什么是生物制品,包括有哪些?生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制剂包括:预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等!
根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸。
生物制品种类繁多,一般可分为预防、治疗和诊断制品三大类。预防制品主要是疫苗,它包括由细菌、螺旋体、支原体等制成的菌苗,由病毒、立克次氏体和衣原体制成的疫苗和细菌外毒素经脱毒处理后制成的类毒素。疫苗虽有各种各样,但生产工艺大同小异。大概可分为4步:第一,严格而慎重地采用生产菌种或病毒,或细胞,统称为培养物,也叫做减毒株或毒株。此培养物是从自然界筛选或人工制备的、包括基因工程构建的。它应该具备有良好的免疫原性、可靠的安全性、遗传稳定性、清楚完整的历史及有关资料。如麻疹、脊灰、乙脑、伤寒、鼠疫、乙肝、甲肝等疫苗生产所采用的培养物;第二,选择安全而无毒害,适于培养物生长繁殖的培养基(或生物),将培养物大量培养。严密地控制好培养条件,严防培养物污染,或泄漏培养物污染环境;第三,收集培养物、分离、纯化所需要的免疫有效成分,死疫 苗则要灭活,有的免疫有效成分可添加适当佐剂,制备各种剂型,分装、冻干;第四,成品检验,主要有杂菌,安全、效力、物理性状、活菌计数或病毒含量、残余水分和真空度等检验。而且要强调的是疫苗的质量检验,应从用于生产的培养物、原材料和半成品的检查,直至最终的成品检验,贯穿于生产的始终,生产的产品应完全符合法律规定的标准。治疗制品多数是利用细菌、病毒和生物毒素免疫动物制备的抗血清或抗毒素,而发达国家动物血清或抗毒素已被淘汰,取而代之的是人特异丙种球蛋白。单克隆抗体在应用上也正在由用于诊断而逐步走向治疗。而今还正在尝试用疫苗作为一种治疗药物,即治疗性疫苗,例如研究表明,DNA疫苗有可能被用来治疗癌症等疑难病症。诊断制品目前常用的大多数仍属于抗原或抗体。免疫诊断学与分子生物学、细胞生物学、微量化学、微电子技术、信息技术等结合,发展了各种电泳技术,各种载体凝集技术,各种标记技术和各种自动化检测仪器和设备等。促使微生物诊断由免疫学水平提高到分子水平,单克隆抗体诊断制品系列化、普及化,DNA探针、PCR技术、DNA芯片和分子克隆印迹技术逐步地推广应用。诊断制品正在发生着根本性的变革,更新换代势在必行。治疗制品、诊断制品的抗体、抗原物质或菌体(细胞),它们的生产都与疫苗生产大同小异,不同的制品有其特殊技术或处理,剂型和使用方法也不相同。 生物制品在控制传染病斗争中发挥了巨大作用,但目前仍有相当多的传染病严重威胁人类健康和生命,还有原已基本控制的传染病,现又卷土重来,因此,预防、治疗和诊断的生物制品的研究任重道远。生物制品的发展趋势,除安全、效力、特异、敏感、快速、简便、副反应和自动化等要求很高外,还要发展多价疫苗,多功能生物制品,减少免疫针次和费用。生物制品剂型和使用方法也应多样化,如喷雾型、缓释型,使用方法中的微凹板(Microwell plate)、卡片式(Card)、条状式(strip)和测杆(dipstick)等应研究开发。更要推进微生物学、免疫学与分子生物学结合,大量采用基因工程技术的新机遇,大力发展基因工程、细胞工程和蛋白质工程的生物制品,如不仅用微生物、细胞生产生物制品,还要用转基因动物、转基因植物和人工合成生产新一代生物制品,这已是必然趋势。
2010年,在药品降价的大背景下,生物制品行业实现了稳步增长,营业收入和净利润分别同比增长21.5%和29.11%,分别位居医药生物6个子板块中的第三位和第二位。 高成长公司层出不穷。华兰生物、长春高新等一批生物制品上市公司都取得了良好业绩,其中,海王生物与沃森生物净利润增幅高达204.63%和106.51%。具体到品种而言,血液制品表现突出,华兰生物血液制品营收同比增长57.66%,血液制品的量价齐升则推动上海莱士取得34.82%的净利润增幅。 虽然生物制品行业增速在子板块中靠前,但业内人士普遍认为业绩仍低于市场预期,生物制品板块没有走出年报行情。这主要受制于我国生物制品行业技术含量低,未来生物制品行业要取得超预期发展,亟待突破技术瓶颈。 行业增速低于预期 从公布的年报数据看,生物制品相关上市公司业绩普遍实现了较高增长。其中,海王生物和沃森生物营业收入分别同比增长47.56%和50.04%,净利润同比增幅更分别高达204.63%和106.51%。此外,金宇集团净利润同比增长82.89%。而华兰生物由于部分甲流疫苗未确认收入,营业收入和净利润同比增幅分别仅为3.37%和0.43%。 然而,2010年生物制品行业近30%的净利润增幅,同2009年80%以上的利润增幅相比呈现下滑趋势。对此西部证券投资顾问指出,这主要是由于2008年基数较低所致,与此同时,2010年虽然政策给予生物制品很多支持,但由于我国生物制品行业的技术含量比较低,很多企业未能生产出高增长产品,因此整个行业增速未能突破市场预期。 值得注意的是,相关上市公司的毛利率在不断提高。上海莱士2010年综合毛利率同比上升5.35个百分点,达到62.86%。其中,静丙毛利率上升5.34个百分点,达到71.70%;其他凝血因子类产品毛利率同比上升25.65%,达到73.42%。而沃森生物的Hib(西林瓶)、AC群流脑多糖结合疫苗等产品的毛利率也分别上升至93.56%和85.31%,分别同比上升3.30和10.46个百分点。 业内分析人士指出,相关上市公司产品毛利率的上升主要归功于:产品量价齐升;在研产品逐渐产业化,产品体系日渐丰满,从而形成产品叠加效;对成本有效的压缩控制等。但并非所有生物制品的毛利率都像血液制品和疫苗一样处于增长态势,植物提取物类生产企业由于原材料上涨,对其毛利率产生了负面影响。 在业绩增长的同时,生物制品上市公司纷纷给出让投资者惊喜的“红包”。于创业板率先公布年报的星河生物,在2010年实现利润总额4256.23万元,同比增长108.75%的情况下,公布了“每10股转增12股”的利润分配预案;沃森生物也给出了“每10股转增5股”的利润分配预案。 生物制品相关上市公司良好的业绩和发展前景,不仅让市场和股东欢喜,还引来了众多投资者关注。就连一向以稳健投资风格著称的社保基金,也出现在相关上市公司的前十大流通股东名单里,社保基金六零一组合持有星河生物13.07万股,约占流通股本的1%。 西部证券投资顾问王璐指出,2010年生物制品子板块整体走势处于上升波段,估值也一直处于上升状态,但2010年年报出来后,生物制品调整的趋势越来越明显,这表明其业绩并不能达到市场的预期。虽然短期增速没有市场预期那么快,但长远看,伴随国内政策和资金扶持力度不断加大,在中国医药市场内需的拉动下,生物制品整体趋势依旧向好。 抢占焦点品种 不少业内人士指出,血液制品和疫苗产品2010年表现突出,成为相关上市公司的主要利润增长点。与此同时,沃森生物、华兰生物等上市企业,纷纷扩大相关在售产品产能,并加大新产品研发力度和资金投入。 2010年,华兰生物血液制品营收同比增长57.66%,其中静注丙球营收同比增长90.59%。华兰生物在广西、贵州、重庆、河南共设立18家单采血浆站,其中15家单采血浆站可以正式采浆,其余3家单采血浆站有望于2011年实现正式采浆,届时公司单采浆站数量将稳居国内前三。东北证券认为,在新浆站的驱动下,华兰生物2011年业绩仍将取得较高增速。 沃森生物则明显增强了疫苗产品的产业化能力和研发能力。2010年沃森生物的研发费用为2021.92万元,占销售收入比达到5.94%,处于行业领先水平。报告期内,公司完成申报临床研究疫苗项目4个,在研项目15个,新立项研发项目3个。沃森生物的疫苗研发中心扩建项目以及玉溪沃森疫苗产业园二期工程扩建项目将在未来两三年内完成,在增强其疫苗研发能力的同时,也将大大提高产能。 据了解,玉溪沃森疫苗产业园二期工程扩建项目将使沃森拥有年生产能力超过3500万支的生产线,产品包括有冻干A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗等多项。而其流行性感冒病毒裂解疫苗产业化建设项目实施后,公司还将形成500万人份/年的生产线。 “从浆量角度看,血液制品行业至少在未来的5年内都将处于高景气中。”王璐认为,随着国内医疗水平不断提升,对血液制品临床应用的认识不断提高,以及国内医疗保障不断完善,国内血液制品消费结构中人白占比将继续下降,丙球蛋白、特异性免疫球蛋白、静丙及小制品的临床需求将持续上涨。而由于国内采浆量增长较慢,供给与需求的缺口难以缓解,静丙以及凝血Ⅷ因子、乙免等小制品量价齐升的可能性大。 虽然血液制品及疫苗产品的成长性明显,将有力带动相关公司的业绩成长,但国内生物制品企业技术含量低、创新能力弱的问题仍然明显,这极大地制约了相关企业和生物制品行业的发展。王璐表示,创新是医药企业发展的最大推动力,研发能力强的龙头企业,如果能不断推出创新的重磅品种,将能有效避开行业内同质化、低水平的竞争,扩大市场占有率,取得超预期增长,一个重磅产品即可造就一个企业的飞速成长。
[b] 细胞储存液氮罐有哪些常见问题?[/b] 1. 液氮泄漏:由于液氮的低温特性,液氮罐可能会发生泄漏。泄漏会导致液氮罐内的温度上升,从而影响细胞样品的保存质量。 2. 结霜过多:在液氮罐内频繁开启和关闭时,可能会导致罐壁结霜过多,影响细胞样品的保存效果。 3. 罐口密封不严:如果细胞储存液氮罐的罐口密封不严,空气和水分可能会进入罐内,影响细胞样品的保存质量。 4. 细胞样品冻结:如果液氮罐内的温度过低或未能均匀冷却,细胞样品可能会被过度冻结,导致细胞死亡或质量下降。[b] 如何解决细胞储存液氮罐常见问题?[/b] 1. 液氮泄漏:定期检查液氮罐的密封性能,确保无泄漏现象发生。如果发现泄漏,需要及时修复或更换受损部件。 2. 结霜过多:减少频繁开启和关闭液氮罐的次数,避免罐壁结霜过多。若结霜现象已经发生,可以使用专门工具清除结霜,保证罐壁干燥。 3. 罐口密封不严:定期检查罐口密封圈的状态,确保其完好无损。如有损坏,及时更换密封圈,确保罐口密封性良好。 4. 细胞样品冻结:在存放细胞样品前,先将液氮罐内的温度均匀冷却至适宜的范围。此外,可以根据细胞样品的特点,选择合适的冷冻液进行保存,以降低细胞冻结的风险。[url=http://www.mvecryoge.com/]金凤液氮罐[/url] [b]其他需要注意的事项[/b] 1. 定期检查液氮罐的液位:液氮罐内的液位应保持在适当范围内,避免过高或过低。定期检查液位,并根据需要添加或排除液氮。 2. 正确使用细胞冻存管:选择质量好的细胞冻存管,确保其密封性良好,以防止细胞样品受到空气和水分的污染。 3. 定期清理液氮罐:定期清理液氮罐内的污垢和杂质,保持罐内干净整洁。清理时应注意安全,避免直接接触液氮和使用有害化学物质。 4. 避免频繁开启和关闭液氮罐:频繁开启和关闭液氮罐会导致温度变化,影响细胞样品的保存效果。因此,在使用过程中应尽量减少开启和关闭液氮罐的次数。 细胞储存液氮罐是保存细胞样品的重要设备,但在使用过程中常会遇到一些问题。通过定期检查液氮罐的密封性能、控制结霜、保证罐口密封性和正确保存细胞样品,可以有效解决液氮泄漏、结霜过多、罐口密封不严和细胞样品冻结等常见问题。此外,定期检查液位、正确使用细胞冻存管、定期清理液氮罐和避免频繁开启和关闭液氮罐也是需要注意的事项。只有正确使用和维护细胞储存液氮罐,才能保证细胞样品的长期保存质量和稳定性。
预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防性生物制品是生物制品中的重要组成部分,它是指以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防的生物制品。目前我国人用预防性生物制品主要包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂。
[b] 一、定期清洁细胞储存液氮罐[/b] 细胞储存液氮罐在使用过程中会随着时间的推移产生霜冻或冰层,这可能会影响罐内的温度稳定性。因此,定期清洁细胞储存液氮罐是必不可少的保养步骤之一。清洁细胞储存液氮罐的方法有很多种,常见的包括使用软布擦拭罐体内外表面,使用棉签或刷子清理冰层,当然还可以使用专业的清洁剂进行清洗。需要注意的是,在清洁细胞储存液氮罐时要特别小心,避免对罐体造成损坏。[b] 二、定期检查密封性能[/b] 细胞储存液氮罐的密封性能对于保持罐内温度稳定至关重要。因此,定期检查细胞储存液氮罐的密封性能是保养的另一个重要步骤。检查密封性能的方法有很多种,例如可以通过观察罐体是否有冷气逸出或外界空气进入来判断密封性能。如果发现细胞储存液氮罐的密封性能不佳,应及时更换密封件或进行修理。[b] 三、避免频繁开启细胞储存液氮罐[/b] 频繁开启细胞储存液氮罐会导致罐内温度的波动,从而影响样本的质量和活性。因此,为了保护样本并延长细胞储存液氮罐的使用寿命,我们应该尽量避免频繁开启罐盖。当需要取出或放入样本时,最好一次性将所有需要的样本处理完毕,减少开启罐盖的次数。[url=http://www.mvecryoge.com/]金凤液氮罐[/url] 四、注意细胞储存液氮罐的放置位置 细胞储存[url=http://www.cnpetjy.com/]液氮罐[/url]的放置位置也是影响其保养效果的重要因素。首先,细胞储存液氮罐应该远离任何可能产生震动或振动的设备,以避免对罐内样本造成损坏。其次,应将细胞储存液氮罐放置在通风良好、温度稳定的环境中,避免暴露在阳光直射或过高的温度下。这些措施可以有效地保护细胞储存液氮罐,并延长其使用寿命。 总结起来,保养细胞储存液氮罐的关键在于定期清洁、检查密封性能、避免频繁开启和注意放置位置。通过合理使用和保养细胞储存液氮罐,我们可以确保样本的质量和活性,并延长细胞储存液氮罐的使用寿命。希望本文提供的保养技巧能够对读者有所帮助,使其更好地使用和保养细胞储存液氮罐。
我读一本书,生物制品的定义:?指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件,借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,或利用生物体的某一组成部分,制作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品,统称为生物制品(Biopreparate, biological products)。 我比较困惑,假如按照这个定义,抗生素也可以算是生物制品,但是我从来没有遇到哪些抗生素的资料,把自己划到生物制品的领域。还有,动物细胞也似乎没有人提到次级代谢这个概念。有高手过来指导指导吗?
当细胞冻存实验室的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]液氮罐突然停电时,可能会导致细胞样本的损失,这是一种紧急情况,需要立即采取行动。在这种情况下,以下措施可以帮助最大限度地保护细胞样本的完整性和存活率。 迅速检查罐内液氮水平 立即检查[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]液氮罐内的液氮水平。保持内部液氮充足,这样即便是停电也不会受到影响。只能说是在数传传输或者监控上受到 一定影响。[img=[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]液氮罐,535,359]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404291156457455_4069_3312634_3.jpg!w535x359.jpg[/img] 优化细胞样本的储存条件 除了转移样本外,还需要考虑优化细胞样本的储存条件,以尽量减少在停电期间的损失。这包括尽量减少容器的开启次数,以减少温度波动,以及保持容器封闭并放置在阴凉处,以防止温度上升。此外,可以考虑使用保温材料包裹容器,进一步减缓温度变化的速度。[img=mve液氮罐,612,408]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404291157084887_8186_3312634_3.jpg!w612x408.jpg[/img] 制定停电应对计划 在长期运行的实验室中,制定停电应对计划是至关重要的。这包括定期检查设备的状态,确保备用液氮罐的充足以及培训实验室人员如何应对突发情况。定期的预防性维护和培训可以大大提高实验室对紧急情况的应对能力,并减少潜在的损失。[b][url=http://www.mvecryoge.com/1626.html]液氮罐使用消毒液消毒可行吗?[/url][url=http://www.mvecryoge.com/1625.html]液氮罐内部的小杂质怎么清理比较好?[/url][url=http://www.mvecryoge.com/1624.html]网上购买液氮自己在家冷冻可行吗[/url][url=http://www.mvecryoge.com/1623.html]定制容器类液氮罐厂家推荐[/url][/b][img=,488,303]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404291159028695_2143_3312634_3.jpg!w488x303.jpg[/img] [url=http://www.yedanguan1688.com/]定制液氮罐[/url]
试论我国兽用生物制品的现状及其存在问题 生物制品是根据免疫学原理,利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲,可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。 一、生物制品简史 自11世纪起,我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载,以后又相继传到日本和欧洲,这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示,用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花,发明了牛痘疫苗,在英语中也由牛痘(Vaccinia)而延伸为疫苗(Vaccine)。其后,法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中,用理化方法以及生物学方法,减低病原微生物毒力,相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒,为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素,免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质,从而创制了抗毒素血清,用于治疗感染,使之获得被动免疫,这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素(如破伤风毒素)失去毒性,但免疫原性不变,并命名为类毒素,用以免疫动物获得保护。此后,又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂,为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功,首次成功地在实验室大量增殖病毒,为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术,为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术,从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展,获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品,把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用,使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。 我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等,开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构,生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂,生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年,全国共有9个兽医生物药品厂,年生产生物制品3500余万毫升,1952年组建了国家兽医生物制品监察所,制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》,及至80年代末,全国已有29个兽医生物制品厂,年产量达90亿毫升以上,从业人员超过万名,截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。
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生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品 biological products 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。起源与发展 在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花,这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情,还减少了死亡。17世纪时,俄国人来中国学习种痘,随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国,后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花,他用弱毒病毒(牛痘)给人接种,预防强毒病毒(天花)感染,使人不得天花。 此法安全有效,很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期,“免疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗,用人工方法减弱病毒的致病毒力,做成疫苗,被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后,可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗,将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗,先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林,E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素,使其在处理后失去了致病力,接种动物后的血清中和相应的毒素,这种血清称为抗毒素,这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素,用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现,有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要,是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。
现在所有的疫苗都属于生物制品,多年了也出现过不安全性,不过相比较而言疫苗的安全性是最高的,其他生物制品的安全性高吗?有没有出现过不良报到呢???
液氮是一种低温制品,在生物医学研究工作中,液氮是研究样品的主要冷冻贮存媒介。一些使用者在实际生产中,发现由于对液氮及液氮生物容器特性的不了解,而造成的不合理使用现象严重,既易造成液氮的浪费,增加生产成本,严重的还可能发生伤人事故。下面是总结的一些常见问题: 一、液氮罐的种类液氮罐一般可分为贮存罐、运输罐两种。贮存罐主要用于室内液氮的静置贮存,不宜在工作状态下作远距离运输使用;运输罐为了满足运输的条件,作了专门的防震设计。其除可静置贮存外,还可在充装液氮状态下,作运输使用,但也应避免剧烈的碰撞和震动二、液氮罐口不能密封液氮贮存在液氮罐中时,要注意将液氮罐口保留一定缝隙,否则由于液氮气化时气体无法及时排出,极易造成爆炸事故发生。一般液氮罐的盖塞都留有一定的缝隙,在使用时千万不要人为的将其堵塞。三、液氮使用注意事项1、液氮是低温制品,在使用过程中要防止冻伤 2、在液氮中操作及存取冷冻物品时速度要快,要注意轻拿轻放,以免内容物解冻,造成不必要的损失。3、在使用和贮存液氮的房间内,要保持通风良好,以避免空间缺氧,造成窒息。4、由于液氮不具杀菌性,故接触液氮的用具要注意消毒。5、液氮罐在运输过程中一定要固定好,以防震动和倒翻。四、液氮罐内液氮的贮存使用液氮罐长期贮存物品时,要注意及时补充液氮。液氮液面以不低于冷藏物品为宜。检查液氮贮存量时,可使用称重法或手电筒照射法,亦可用细木、竹竿插入液氮罐中视其结霜高度(等于液面高度)的方法。但切勿用空心管插入,以免液氮从管内冲出飞溅伤人。 一般液氮罐使用一年后,要清洗消毒一次。清洗时要先用中性洗涤剂洗刷,再用不高于40℃的温水冲洗干净,待内胆充分干燥后,才可再充装液氮。
食药监总局药品审评中心(CDE):由于近期审评计划中生物制品明显偏多,未来几个月中将不再增加治疗用生物制品审评计划。目前中心在审的治疗用生物制品和预防用生物制品各有61项和6项,此外,还分别有108项治疗用生物制品和22项预防用生物制品排队待审。中心表示,生物制品的审评时限压力仍然很大。这是不是意味着,现在是生物制品的春天呢?
[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类: 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的,用途与国家标准品相似的特定物质,一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。 2 制备、标定、供应单位 2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所(下称检定所)负责制备(或委托其他单位制备)、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 2.2 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 3 新国家标准品的建立 3.1 原料选择 3.1.1 原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性,不应含有干扰使用目的的杂质。 3.1.2 尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 3.1.3 必须具有足够数量的原料,以满足多年使用的需要。 3.2 初步标定 选好原料后,根据各种标准品的不同要求,用适宜的保护缓冲液稀释,然后用国际标准品进行初步标化,大体确定其效价单位数。 3.3 标准品的分装,冻干和熔封 3.3.1 将上述初步标定的标准品精确分装,精确度应在±1%以内。 3.3.2 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 3.3.3 整个分装、冻干和熔封过程,必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 3.4 正式标定 3.4.1 标准品应进行效价测定,特异活性稳定性试验,无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 3.4.2 效价协作标定 由检定所负责,以国际同类标准品为依据,组织有关单位参加,对国家标准品的效价进行协作标定,标定结果必须经统计学处理,然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结,提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 4 标准品的审定 4.1 卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品(包括国家标准品、参考品和参考试剂)的建立进行全面的技术审查,最后报卫生部审批。 4.2 已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 5 保存与效期 应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]
生物制品虽然是药品的一种,但是相比于中药和化药来讲,用的还是比较少。说说,你都用过哪些生物制品吧!最好有前因后果的叙述,大量加分哦!
在选择MVE液氮罐还是赛默飞液氮罐来存储动物器官时,我们需要从多个角度进行考量,包括但不限于品牌的可靠性、产品的性能、价格以及售后服务等。然而,由于直接对比两个品牌在同一应用场景下的具体表现可能涉及复杂的技术细节和实际使用反馈,这里我将基于已知信息提供一些一般性的分析和建议。[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/07/202407181450502353_9929_3312634_3.jpg!w690x517.jpg[/img]MVE液氮罐优点:市场领导者:根据市场调研和用户评价,[url=http://www.mvecryo.com/]MVE液氮罐[/url]在市场上占有较高的份额,这表明其产品在市场上得到了广泛的认可和应用。用户反馈:MVE一直非常重视用户的反馈意见,并不断改进创新,以制造出更符合用户需求的产品。缺点:由于MVE液氮罐在市场上具有较高的知名度和认可度,其价格可能相对较高,特别是对于高端型号和定制产品。赛默飞优点:高性能:赛默飞的液氮罐通常也具备优良的保温性能和稳定的运行表现,适合用于存储动物器官等需要低温保存的生物样本。技术支持:赛默飞拥有强大的技术支持团队和完善的售后服务体系,能够为用户提供及时的技术支持和解决方案。缺点:与MVE相比,赛默飞在某些特定领域或应用场景下的市场份额可能稍逊一筹,但这并不意味着其产品质量不佳。综合建议在选择MVE液氮罐还是赛默飞液氮罐来存储动物器官时,您可以考虑以下几点:实际需求:首先明确您的具体需求,包括存储量、存储时间、运输需求等,以便选择最适合您需求的型号和规格。预算考虑:根据您的预算范围选择性价比最高的产品。需要注意的是,进口和定制产品可能价格较高,但通常也具备更优越的性能和更长的使用寿命。品牌信誉:了解两个品牌的信誉度和用户评价,选择那些在市场上具有良好口碑和广泛认可度的品牌。从销量上来看mve略高与赛默飞产品,从用户的反馈,MVE液氮罐使用上更受欢迎。
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[sup] 1. 优化液氮罐的密封性能 保持[url=http://www.cnpetjy.com/]液氮罐[/url]的良好密封性能是提高液氮存储效率的关键。首先,确保液氮罐的盖子和密封圈没有损坏或老化,如果有问题需要及时更换。其次,定期检查液氮罐的密封情况,确保无泄漏现象。如果发现泄漏,应立即修复或更换密封件。 2. 控制液氮罐内的气体流动 减少液氮罐内的气体流动可以有效提高液氮存储效率。首先,合理安排液氮罐内样本的摆放位置,避免过于拥挤,以便气体流通。其次,使用分隔器或隔板将液氮罐内分成若干小区域,阻止气体从一个区域流向另一个区域。最后,定期检查液氮罐内的气体排放装置,确保通畅。[url=http://www.mvecryoge.com/]金凤液氮罐[/url] 3. 控制液氮罐的温度 维持合适的液氮罐温度也是提高液氮存储效率的关键。首先,要确保液氮罐内的液氮处于恒定的低温状态。定期检查液氮罐的液位,及时补充新的液氮。其次,避免频繁开启液氮罐的盖子,以减少液氮蒸发和温度波动。 4. 定期清理液氮罐 定期清理液氮罐可以帮助提高液氮存储效率。首先,清理液氮罐内的冰层和污垢,以保持良好的导热性能。可以使用专门的工具和化学清洁剂进行清理,但要注意不要损坏液氮罐的内壁。其次,清理液氮罐周围的环境,防止灰尘和杂质进入罐内。 5. 定期维护液氮罐 定期维护液氮罐也是保持其高效运行的关键。首先,定期检查液氮罐的绝缘层和外壳,确保其完好无损。其次,检查液氮罐的配件和附件是否正常工作,如液位计、温度计等。如果发现问题,及时修复或更换。 通过以上方法和技巧,我们可以有效提高生物液氮罐的液氮存储效率。优化密封性能,控制气体流动,控制温度,定期清理和维护液氮罐,将有助于减少液氮蒸发和能量损失,从而提高液氮存储效率。这对于保护宝贵的生物样本,并促进生物学研究的顺利进行至关重要。[/sup]
液氮罐在长期储存过程中可能会出现渗漏问题,这不仅会影响储存效果,还可能造成安全隐患。如何有效解决液氮罐渗漏问题,确保储存的安全和可靠性呢?以下是针对液氮罐长期储存中的渗漏问题的解决方案: 定期检查和维护 定期检查液氮罐的密封性能是预防渗漏问题的有效手段。通过定期检查,可以及时发现罐体表面的损伤或腐蚀,以及接口处的松动或磨损情况。对于发现的问题,应立即进行维修或更换,以确保密封性能不受影响。 使用高质量密封件 选择高质量的密封件对于预防液氮罐渗漏至关重要。优质的密封件具有良好的耐高低温性能和优异的密封性能,可以有效防止气体或液体的泄漏。在更换密封件时,应选择符合标准要求的产品,并确保正确安装,以充分发挥其密封效果。 控制使用环境 液氮罐的使用环境对其密封性能和稳定性有重要影响。避免罐体长时间暴露在极端温度或潮湿环境下,可以减少罐体表面的腐蚀和损伤,从而延长其使用寿命。同时,定期清洁罐体表面,保持干燥清洁的使用环境,有助于减少密封件的磨损和老化,提高密封性能。 注意操作规范 操作规范是预防液氮罐渗漏问题的关键。操作人员应接受专业培训,了解液氮罐的使用原理和操作规程,严格按照操作手册执行操作步骤,避免因操作失误导致的罐体损坏或密封件松动。另外,应定期对操作人员进行安全培训和考核,提高其安全意识和操作技能,减少因人为因素引起的渗漏风险。 采取防护措施 除了以上措施外,还可以采取一些防护措施来应对[url=http://www.cnpetjy.com/]液氮罐[/url]的渗漏问题。例如,在液氮罐周围设置泄漏报警装置,及时发现并处理罐体的渗漏情况 或者在罐体表面涂覆防腐涂层,增强其抗腐蚀能力。这些防护措施可以作为补充手段,提高液氮罐长期储存过程中的安全性和可靠性。
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液氮罐作为长期贮存生物样本和重要化学物品的关键设备,其材料老化问题直接关系到贮存物品的安全性和稳定性。在液氮罐中,主要使用的材料包括不锈钢、铝合金及其它特种合金,这些材料在极低温环境下也会发生一定程度的老化现象。随着时间的推移,液氮罐的材料会因长期接触极低温环境而发生物理性质的变化,如硬度、韧性、耐腐蚀性等指标可能出现改变。其中,不锈钢的抗氧化性能,铝合金的强度和耐腐蚀性是重要的考量因素。为了保证液氮罐在长期贮存中的稳定性和安全性,必须详细分析并解决材料老化带来的潜在问题。[img=,690,506]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408051010149459_3472_6088378_3.jpg!w690x506.jpg[/img] 材料老化的关键影响因素 液氮罐在长期贮存过程中,受到以下几个主要因素的影响:温度的极端变化、冷却剂的物理和化学性质、罐体结构的设计以及材料的选择和制造工艺。液氮的低温特性,使得材料在长时间内持续承受极端的低温环境,这对材料本身的稳定性提出了高要求。例如,不锈钢在极低温下的抗蠕变性能会受到影响,而铝合金在长时间接触液氮后可能出现晶粒增长和力学性能的下降。因此,液氮罐的材料选择和设计必须考虑到这些因素,以延长其使用寿命和保证贮存物品的安全。[img=,478,449]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408051011189916_956_6088378_3.png!w478x449.jpg[/img] 具体材料老化现象与解决方案 不同材料在液氮罐中会表现出不同的老化现象和变化趋势。不锈钢在长时间低温环境中,可能出现晶间腐蚀敏感性增加,抗氧化性能下降等问题,解决方法可以通过增强合金元素的添加或者采用更高等级的不锈钢材料。铝合金则主要面临晶粒增长和塑性降低的挑战,可以通过精细化合金设计和热处理工艺来改善其性能。此外,特种合金的应用和材料结构的优化设计,也是降低材料老化影响的重要手段之一。通过科学合理的材料选择和制造工艺,可以有效减缓液氮罐材料老化带来的负面影响,保证其在长期贮存中的稳定性和可靠性。推荐品牌[url=http://www.mvecryoge.com/]金凤液氮罐[/url]、[url=http://www.yedanguan001.com/]东亚液氮罐[/url]
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=139094]FDA生物制品指导原则[/url]FDA生物制品指导原则
一种进口生物制品,预引入国内销售。该生物制品,由二种主药组成,可否由国内一家药企生产一种主药,出口到国外,再与国外另一种主药组合,生产出该药品,再进口到中国?请问相关或相似的法规如何查询,谢谢!另,或者该二种主药都在国内一药企生产,直至成品。再由该国外药品公司在中国国内的商业公司进行销售,可否?
YDS-50B 液氮罐 液氮罐,储存型液氮罐,便携式液氮罐,运输型液氮罐价格,大口径液氮罐,自增压液氮罐,自排液液氮罐等,YDS系列容积有2升到200升的。 1.液氮罐特点: 采用进口优质防锈铝合金制造,产品质量轻。 产品内外壳采用旋压技术形成,焊缝少,美观性强,同时真空漏率得到保障。 可以按照用户要求另配可带锁的防护盖,以保证容器内储存的食物样品的安全。 可编号的提筒,方便辨认和独立存取生物样品。 可重复开启的真空封嘴,容易维修。 高真空多层绝热设计,具备良好的低温绝热性能,可将其储存的液氮(-196℃)的蒸发损失量降到最低,提供不低于8年的真空保证。 主要用途:液氮罐广泛应用在畜牧业、医疗卫生及科研、机械加工等领域。以液氮作为制冷剂,保存运输动物精液、疫苗、菌毒种和其他生物样本,医疗卫生的冷藏冷冻,医疗手术制冷以及金属材料的深冷处理、精密零件的深冷装配。由于液氮温度特别低(-196℃)而且无毒无副作用,医疗行业往往用液氮容器内储存的液氮作为制冷剂进行手术,治疗或冷藏冷冻细胞、组织等。治疗各种皮肤疾病和美容美体。 用于动物精液的活性保存。储存运输牛,羊,猪,珍贵动物等的冻精,胚胎。品种改良。用于疫苗、菌毒种、细胞以及人、动物的器官等的长期活性储存。
药典附录中规定的无菌检查方法中化学制剂和生物制品的检查方法不同,其中生物制品无菌要求样品分三份,过滤后一份加改良马丁,另两份加硫乙醇酸盐,一份30-35度培养,一份硫和一份改25-28度培养。而二部无菌只需要各做一份,分两种温度培养。为什么呢?生物制品多做个硫,有什么意义吗?
如题,小虎同志主动上门,土豆喜出望外,生物制品版块终于不再是孤儿了,特此推荐。
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提高气液两用液氮罐的贮存效率和降低液氮的消耗量是当前工业领域面临的一项重要技术难题。本文将详细介绍一些解决方案,以实现这一目标。 1. 优化保温材料与结构设计 在液氮贮存过程中,有效的保温措施对减少液氮的蒸发损失至关重要。因此,使用高效的保温材料(如高导热性硅胶、复合材料等)和优化的结构设计可以显著提高罐体的保温性能,减少液氮的消耗量。[img=液氮罐,467,334]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/12/202312251100487698_3562_3312634_3.jpg!w467x334.jpg[/img] 2. 应用先进的气液两用液氮系统 采用先进的气液两用液氮系统可以提供更高的贮存效率和更低的液氮消耗量。该系统可以根据需求提供恰当的液氮供应,避免过度供应或浪费。它还可以监测液氮的使用情况,并提供相关数据以进行分析和优化。 3. 引入智能控制和自动化技术 通过引入智能控制和自动化技术,可以实现对气液两用液氮罐的精确控制和监测。例如,利用传感器技术实时监测液氮罐内的温度和压力,并将这些数据与预设的参考值进行比对,以及时调整液氮供应和保温措施,从而提高贮存效率并降低液氮消耗。 4. 优化液氮贮存管理策略 合理的液氮贮存管理策略也对提高贮存效率和降低液氮消耗量起着关键作用。通过制定科学合理的补充液氮计划和使用规范,可以避免过度补充和浪费。此外,定期检查和维护液氮设备,确保其正常工作,也十分重要。 5. 利用废热回收技术 废热回收技术是另一种能够提高气液两用[url=http://www.yedanguan1688.com/]液氮罐[/url]贮存效率和降低液氮消耗量的有效方法。通过安装废热回收装置,可以利用生产过程中产生的余热来提供罐体保温所需的热源,从而减少外部能源的消耗和碳排放。 在实际应用中,企业ABC通过采用上述技术解决方案,成功提高了气液两用液氮罐的贮存效率和降低了液氮的消耗量。根据相关数据统计,贮存效率提高了30%,液氮消耗量降低了20%。这一技术创新使得企业ABC在行业竞争中具备了显著的优势。 [url=http://www.mvecryo.com/chartmveduwaping/]杜瓦瓶[/url] [url=http://www.mvecryoge.com/]金凤液氮罐[/url] [url=http://www.cnpetjy.com/yedandiwenguandao/]液氮管道[/url] 综上所述,采取优化保温材料与结构设计、应用先进的气液两用液氮系统、引入智能控制和自动化技术、优化液氮贮存管理策略以及利用废热回收技术等措施,可以有效提高气液两用液氮罐的贮存效率和降低液氮的消耗量。这些技术创新对于提升工业生产效率、降低能源消耗和保护环境都具有重要意义。