药包材透湿性测试仪

什么是药包材与药物的相容性？如何进行药包材与药物的相容性实验?

[size=14px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-24988.html[/url]医药包材[font=&]生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试，通过包材在动物身上的反应来进行医药包材生物相容性评价试验，评价医药包材的质量，通常需要做生物相容性的除了医药包材生物相容性检测，以及医疗器械生物相容性检测，口罩无纺布类生物相容性测试服务，测试项目有细胞毒性检测，皮肤刺激试验，热源、血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]容性、遗传毒性等，国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室，并获得实验动物使用许可资质，不仅可以提供给生物相容性检测服务，还可从事保健食品、消毒产品、农药、兽药、危废等毒理检测项目，总部设立在陕西西安，检测实验室遍布200个主要市区，服务全国300地市区，覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南，长沙，福建，福州，新疆，乌鲁木齐,内蒙，呼和浩特,宁夏，银川,广西,南宁，浙江，杭州,上海,天津,重庆,安徽，合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林，长春,辽宁，沈阳,河北，石家庄,贵州，贵阳,云南等，出具报告全国认可。[/font][/size][align=center][size=14px][font=&][img=神马logo.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223162154_1123.jpg[/img][/font][/size][/align][size=14px][font=&]生物相容性测试主要标准[/font][/size][size=14px]ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：[/size][size=14px]第 1部分:评价与试验 [/size][size=14px]第 2部分:动物保护要求 [/size][size=14px]第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [/size][size=14px]第 4部分:与血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]互作用试验选择 [/size][size=14px]第 5部分:体外细胞毒性试验 [/size][size=14px]第 6部分:植人后局部反应试验 [/size][size=14px]第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [/size][size=14px]第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 [/size][size=14px]第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架 [/size][size=14px]第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验 [/size][size=14px]第 11部分:全身毒性试验 [/size][size=14px]第 12部分:样品制备与参照样品 [/size][size=14px]第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 [/size][size=14px]第 17部分:可溶出物允许限量的确立 [/size][size=14px]第 18部分:材料化学表征。[/size][size=14px]测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的zui多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。[/size][size=14px]目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。[/size][align=center][img=gl_20161012110932_61720.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223161822_8777.jpg[/img][/align][size=14px]国联质检专业检测试验机构，提供的价格和服务非常不错，自有检测实验室，一站式检测试验服务，实惠和贴心，大学研究机构合作，国联质检9年的检测经营具有专业技术人员非常了解试验的要求和方法，会提供给企业很多优化建议，使检测的通过率大大提高 如果企业检测的通过率偏低，那会浪费很多的财力和时间，而且影响产品的销售，从而影响公司效率和效益!企业如有需要进行测试的。请直接咨询国联质检[/size]

附件目录：附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；2．药包材生产申请资料要求；3．药包材进口申请资料要求；4．药包材再注册申请资料要求；5．药包材补充申请资料要求；6．药包材生产现场考核通则；7．药包材生产洁净室（区）要求。附件1：实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。附件2：药包材生产申请资料要求一、申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。二、申报要求（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。附件3：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。二、申报要求（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。附件4：药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。（二）申报要求1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

药包材元素筛查、方法验证、迁移实验的曲线、系统适用性、LOD、LOQ、供试品在序列中的排列顺序、要求及依据。

谁有新版的中国药包材标准，麻烦分享一份给我，谢谢啦

谁知道药包材都要检测哪些微生物？方法和标准是什么？谢谢！

有关药品包装材料的规范生产——包材GMP[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115753]药包材GMP[/url]

谁能分享一份2015年版的药包材国家标准谢谢

标准是这样的：取2克，加水100毫升加热回流2小时，用80度烘2小时，精密称定，质量为m，再置适宜的溶剂中，精密称定，质量为M，计算公式为密度=*d(适当溶剂的密度），我看半天都搞不明白。。。。。大家检药包材PET的密度是怎么测定的？

各位亲：如题，YBB药包材检验标准哪里可以查？SFDA？NICPBP？都查不到啊，各位帮帮忙啊。。。thx

[align=right][b]SGLC-GC-056[/b][/align][b]摘要：[/b]本文建立了药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明，参照《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中第二法的色谱条件，采用色谱柱SH-624分析药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷，环氧乙烷峰形对称，理论塔板数大于5000，且环氧乙烷与相邻杂质（如：乙醛）峰基线分离。此方法可为药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的测定提供参考。[b]关键词：[/b]药包材 预灌封注射器 环氧乙烷 SH-624 GC[b]1. 实验部分1.1 实验仪器及耗材[/b]Shimadzu GC-2030[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]；HS-10顶空进样器；纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱+取水器）色谱柱：SH-624（30 m，0.25mm ×1.4μm；P/N：R221-75863-30；S/N：1643391）；SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34002-01）；SHIMSEN Pipet[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。[b]1.2 对照品溶液的制备混合对照品溶液（0.4μg/mL）：[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水，用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为甲苯）、乙醛标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为乙腈）适量，注入顶空瓶中，配成0.4μg/mL的对照品溶液，立即压盖密闭，摇匀。[b]混合对照品溶液（20μg/mL）：[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水，用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为甲苯）、乙醛标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为乙腈）适量，注入顶空瓶中，配成20μg/mL的对照品溶液，立即压盖密闭，摇匀。[b]1.3 供试品溶液的制备[/b]吸入标示装量的水，在37℃±1℃条件下恒温1小时得到供试品溶液。取5mL供试品溶液于20mL顶空瓶中，立即压盖密闭。[b]1.4 分析条件[/b]色谱柱：SH-624（30 m，0.25mm ×1.4μm；P/N：R221-75863-30）升温程序：50℃（保持10 min），30 ℃/min的速率升至200℃（保持7 min）载气：N2进样口温度：200℃分流模式：分流（10：1）控制模式：恒流模式载气流速：1.5mL/min检测器：FID，温度：250℃HS条件：顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为40min进样量：1mL[b]2. 实验结果2.1 色谱图[/b]按照上述色谱条件（1.4）进行采集，混合标准溶液色谱图如下：[b]混合对照品溶液（0.4μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_01.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液（20μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_02.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]供试品溶液[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_03.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液重现性（0.4 μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_04.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]1.3 线性范围[/b]取20 mL顶空瓶6个，预先各加5 mL纯水，用微量注射器吸取一定体积的环氧乙烷标准溶液母液（1 mg/mL，样品溶剂为甲苯）分别注入各顶空瓶中，立即压盖密封，配置成浓度分别为0.4、1、2、5、10和20 μg/mL的环氧乙烷系列对照品溶液，进样分析。以目标物浓度为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线。同样方法配置0.2 μg/mL对照品溶液，进样分析，以3倍信噪比（RMS）计算环氧乙烷的仪器检出限，环氧乙烷标准曲线见图1，标准曲线相关系数以及检出限见表1。[img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_05.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]3. 结论[/b]本文建立了药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明，参照《药包材环氧乙烷测定法公示稿》中第二法的色谱条件，采用色谱柱SH-624分析药包材（预灌封注射器）中环氧乙 烷，环氧乙烷峰形对称，理论塔板数大于5000，且环氧乙烷与相邻杂质（如：乙醛）峰基线分离。此 方法可为药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的测定提供参考。

公司要求按照YBB标准做药包材如多层共挤膜的炽灼残渣后金属检测，如铅，镉，铬，锡，钡和铜元素，按照标准的步骤称5克样品至石英坩埚中并做加标回收，先100度干燥一小时，然后缓慢炽灼近至无烟，放马弗炉500度灰化2.5小时，放冷，加5毫升50%盐酸，蒸干，再用5%硝酸洗并定容至25毫升，上机测回收率镉的只有50左右或更低，其他元素大部分也只有70-80%左右，请问该如何改善呢？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42240]最新药包材法规文件集合SFDA[/url]内容包括：关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知关于公布非处方药说明书范本的通知关于进一步规范药品名称管理的通知关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告关于印发非处方药说明书规范细则的通知关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

赛默飞2015版《国家药包材标准》色谱、光谱及元素分析解决方案【讲座时间】：2016年05月19日 10:00:00【主讲人】：王艳萍 高级应用专家，华东理工大学分析化学硕士毕业， 加入赛默飞负责TEA应用产品技术支持，致力于制药行业全面解决方案。【会议介绍】：解读2015版《国家药包材标准》内容及变化，根据标准要求分析实验室仪器配置，提供色谱、光谱、痕量元素分析的完整解决方案。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年05月18日 3、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/18814、报名及参会咨询：QQ群—171692483

各位老师好。最近准备搞一个药包材溶剂残留量检测方法，需要请教几个问题。该初始方法来自YBB00312004—2015。根据初始方法，发现只有11个组分（实际12个）。后降低流速，降低初温度，放缓升温速度，可以达到12组分分离。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203051536305603_8751_4115073_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203051536307464_1087_4115073_3.png[/img]

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

注射器拔出力测试仪也叫注射器针头护帽拔出力测试仪，是专业检测预灌封注射器组合件的试验仪器，该仪器符合YBB00112004国标检测，注射器拔出力测试仪由济南三泉中石研发生产。　　注射器拔出力测试仪的研发工程师告诉我们：市场上预灌封注射器质量问题十分严重，国家药品监督管理局不定期进行抽查，发现不合格产品居多，主要是易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等问题，影响到产品的使用安全。另外注射器针头护帽的拔出力也是很多企业没有重视的检测项目。下面给大家介绍下注射器拔出力测试仪的性能参数：　　测试原理　　将试样装夹在医药包装撕拉力测试仪两个夹头之间,两夹头做相对运动，通过特殊夹头将进行穿刺或开启力试验，通过注射器拔出力测试仪测力系统精确测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。　　适用范围　　注射器拔出力测试仪 YYB-01应用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验。　　仪器特点　　注射器拔出力测试仪支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便快捷。仪器采用进口品牌高精度传感器，测试结果精确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。医药包装撕拉力测试仪是一款多用途高性能医药包装综合性能测试仪器。注射器拔出力测试仪应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。

我家的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]的，在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]中有个校正的标样的预期浓度，我不知道输入的浓度和组分含量是不是一样，我这里是做药包材的溶剂残留，总是弄不清预期浓度是怎么回事

注射器连接力测试仪是制药机械检测仪器中应用较为广泛的一种，全称为注射器针与针座连接力测试仪，这款仪器由济南三泉中石研发并生产，注射器连接力测试仪符合国标YBB00112004的检测。注射器是一种常见的医疗用具，用于医疗设备、容器、如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。将气体注射到血管中将会导致空气栓塞，从注射器中去除空气以避免栓塞的办法是将注射器倒置、轻轻敲打、然后在注射到血流之前挤出液体。注射器针筒可以是塑料也可以是玻璃制成的，并且通常上面都有表示注射器中液体体积的刻度指示。注射器连接力测试仪的检测对于保证医疗器械的质量有着重要的意义。下面介绍下注射器连接力测试仪的基本信息：技术特征大液晶显示测试过程、PVC操作面板配备微型打印机,快速打印实验结果通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目限位保护、自动回位等智能配置，保证用户的操作安全丝杠传动系统速度随意调节,注射器连接力测试仪保证试验速度及位移准确性一机具备拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等四项单独实验项目,满足不同包材测试需要专业电脑软件操作系统,注射器连接力测试仪方便用户连接计算机进行数据保存、分析、打印采用进口传感器系统，注射器连接力测试仪的测试精度在行业内遥遥领先，有效的保证了试验结果的准确性仪器配置标准配置：注射器连接力测试仪主机、微型打印机、胶塞穿刺力夹具、拉环开启力夹具、测试软件、通信电缆选用配置：折断力夹具、组合盖开启力夹具、拉伸夹具等注射器连接力测试仪是一款多用途高性能医药包装综合性能测试仪器，广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位，济南三泉中石研发生产的注射器连接力测试仪现已被多家知名药企采购使用，包括北京协和药厂、哈药集团、海正辉瑞制药、黑龙江哈尔滨医大药业、山东鲁抗医药集团、深圳华润九新药业、河北爱尔海泰制药等近千家企业。文章来自知名的检测仪器研发生产厂家--济南三泉中石实验仪器有限公司官方网站，欢迎转载，转载请标明出处。

目前要做冻干粉针药品与药包材的相容性试验，玻璃瓶有害金属离子向药物制剂的释放该如何测定，胶塞有害物的溶出与释放如何测定，还有玻璃瓶的不溶性微粒测定时除去药物的方式如果选择清洗，那可能存在的微粒也会被清洗掉的吧，这个又该怎么清除药物又保留包材可能产生的不溶性微粒呢？

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

请问，大家谁有药包相容性研究相关的资料？

墨滴观测仪主要测试喷头喷出墨滴的飞行轨迹，运动状态，可以测量飞行时的墨滴速度 体积等，墨水流畅性测试仪主要测试墨水流畅状态，高粘度喷头不锈钢材料 不堵头，耐腐蚀适合强酸强碱

看到大家分享了不少实验室的设备配置方案想问问各位大侠，谁比较熟悉药包材检测实验室的配置方案啊？或者国内那些厂家经营相关仪器设备的？希望大家能够大力帮助，小弟在这里谢过了！[em61] [em61] [em61]