药品包装顶空分析仪

仪器信息网讯 2011年11月9-10日，“第四届中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会(CIOAE 2011)”在北京国际会议中心隆重召开。本次论坛吸引了600余名观众参加，50余家在线分析仪器厂商参展。本次论坛设有多个分会场，40余名来自石化、环保、食品等行业的专家学者做了报告。　　为让广大网友更有针对性的了解本次论坛报告的内容，仪器信息网根据报告的内容，对报告进行分类，并将报告内容整理成文，以飨读者。以下是本次论坛中众多专家学者针对“在线分析仪器在食品药品安全、医疗中的应用”所作报告的合集。中国农业科学院、中国仪器仪表学会农业仪器分会 蒋士强教授报告题目：构建食品安全链中在线分析技术的广阔前景　　蒋士强教授介绍了他参加美国食品安全相关会议后的一些关于食品安全质量控制的感受，并强调了在线分析仪器在食品安全质控中的重要作用。　　他认为，发达国家食品生产企业规模大，资金实力厚，法治严，自律意识强。都相继根据各自产品特点，进行产品质量安全危害分析，从原料到最终产品，从全过程中确定检测分析的关键控制点，建立关键限值，进行实时、在线检测分析控制。其细致的程度，几乎想把各种分析化学技术、微生物检测技术，甚至在重要加工和包装时，对易产生金属或异物检测的X光和超声技术应用到实时、在线分析检测中。　　在线分析技术贯穿于GAP、GMP、SSOP和HCCP的基本概念中。食品安全监控体系中的核心技术是实时、现场、在线分析检测与控制技术。而当今中国确保食品安全的困难不在于基理，而在实现在线分析的工艺、接口、衔接。食品安全保障链的构建相当繁重，但这正是对在线分析技术发展的挑战和推动力之一，也是对我国目前小规模农业生产和46万多个食品生产企业、多而散的状况整合中潜在的需求。新疆医科大学药学院分析测试中心 艾尔肯依不拉音教授报告题目：在线光纤传感同步吸收-荧光光谱仪及食品、药品残留量检测的应用　　艾尔肯依不拉音教授在报告中介绍了他所设计的一种吸收光谱/荧光光谱同步检测流通池(专利)，即利用一种光源，一种光谱仪，一种检测池，利用这个流通池，通过同步同时实时在线检测紫外-可见光吸收光谱与荧光光谱检测方式，实现了紫外-可见吸收光光谱和荧光光谱检测为一体的检测仪器。　　该检测系统(仪器)灵敏度高，重复性好，基线稳定，噪音小，精密度高，样品检测限低，经过在线富集最低检测限为0.001ug/ml，可观察200nm～1100nm范围内的光谱图。将此仪器应用到食品和果蔬残留防腐剂的检测，结果表明：该仪器快速、灵敏、准确，能满足痕量检测的要求。Servomex公司 Lisa Zhang 经理报告题目：Hummingbird 峰鸟传感器技术介绍　　Lisa Zhang经理在报告首先简单介绍了仕富梅公司和Hummingbird产品的历史。公司的核心市场主要在工业和医疗方面。峰鸟传感器可以适合多种应用领域，在高要求的医疗器械及高安全的工业过程中都有很好的应用价值。　　随后介绍了公司推出的一些新产品和新技术，其中Paracube Micro是最新一代的顺磁氧，取得了RoHS认证，可取代电化学传感器，不含消耗原件，易于集成到主系统。此外该传感器还提供模拟和数字输出选项，测量范围为0-100%，精度可以达到±0.2%O2，线性度±0.2%O2。此外Lisa Zhang经理还介绍了公司推出的Pm1158、Pm1111E、Paracube Sprint、Ir3107等一系列新产品和新技术。

Synlait Milk是一家总部位于新西兰坎特伯雷的乳制品加工公司，其先进的工厂生产一系列营养产品，包括婴儿配方奶粉。该公司拥有世界上最大的综合婴儿配方奶粉生产工厂之一，为客户提供从“农场大门”到消费者的完整供应链。Synlait Milk位于新西兰坎特伯雷的Dunsandel工厂Synlait Milk的奶粉是在三条大型喷雾干燥器上通过喷雾干燥工艺生产的，每条喷雾干燥生产线每小时可生产8.5至10.5吨奶粉。奶粉装入25公斤袋子里并使用了气体改性（气调）技术，以延长保质期并保持良好外观。Synlait的高级技术专家Tom Atkins介绍道：“对于三条喷雾干燥器生产线，我们在填料上方有一个预充气室，在那里使用氮气来降低氧气水平，然后在袋子填充过程中使用二氧化碳来帮助保持适当的低氧水平。”零售包装生产线则更复杂一些，在预充和填充过程中充入了二氧化碳和氮气的混合气体。Dansensor CheckMate 3顶空气体分析仪 “我们需要精确控制罐中残留氧气和二氧化碳含量，以确保产品在整个供应链中保持优质外观，这一点非常重要。”因为二氧化碳会被吸收到粉末中并产生负压，这对Synlait现有的残氧仪来说是一项挑战，Tom解释道：“将二氧化碳吸收到粉末中所产生的负压非常大，空气进入测试样本并产生假阳性（高残氧读数）以至于我们很难测试出气调包装成品中真正的气体含量，这导致了产品被错误剔除。”“我们的客户为全世界的婴幼儿提供配方奶粉，这使我们必须更加专注于生产高质量的产品，残氧数据的准确性直接支持了这一信念。”为了解决这个问题，Synlait求助于MAP仪器专家MOCON公司并找到了解决方案Dansensor CheckMate 3顶空气体分析仪——可以进行高度准确的顶空氧气分析或氧气/二氧化碳组合分析。顶空气体分析仪Dansensor CheckMate 3Synlait在三条大型喷雾干燥生产线中的两条零售包装线上安装了Dansensor CheckMate 3顶空气体分析仪。Tom反馈：“该仪器使用非常简单，操作人员只需5-10分钟即可接受培训，显示面板直观方便，员工的使用反馈非常积极。我们长期与新西兰知名公司和代理商合作，MOCON的解决方案帮助提高了我们和合作伙伴对零售产品残氧水平准确性的信心。”

在药品包装领域，塑料瓶因其轻便、耐腐蚀、成本低等优点而被广泛使用。然而，塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存质量和安全性。因此，对药品塑料瓶包装的密封性进行检测是确保药品安全的关键环节。本文将解析药品塑料瓶包装密封性的检测方案。首先，药品塑料瓶包装密封性检测的基本原理是通过检测瓶内外压力差或真空度变化来判断瓶体的密封性能。常用的检测方法包括水检法、压力差法、真空衰减法等。这些方法各有优缺点，选择合适的检测方法需要根据实际需求和生产条件来确定。水检法是一种简便易行的检测方法，通过将塑料瓶完全浸入水中，观察是否有气泡产生来判断瓶体的密封性。这种方法适用于初步筛选和现场检测，但无法定量分析密封性能。压力差法是通过在塑料瓶内外施加不同的压力，检测瓶体是否漏气来判断密封性。这种方法可以定量分析密封性能，但需要专门的设备和技术人员操作。真空衰减法是通过在塑料瓶内部形成真空，检测真空度的变化来判断密封性。这种方法具有较高的灵敏度和准确性，但需要专门的真空衰减仪和熟练的操作技巧。在实际应用中，可以根据生产规模和检测要求选择合适的检测方法。对于小规模生产或现场检测，可以选择水检法；对于大规模生产或要求较高的检测，可以选择压力差法或真空衰减法。其次，药品塑料瓶包装密封性检测的设备选择也非常重要。不同的检测方法需要不同的检测设备，如LEAK-01负压法密封性测试仪，LSST-01泄漏与密封强度测试仪等。在选择设备时，需要考虑设备的精度、稳定性、操作简便性等因素。最后，药品塑料瓶包装密封性检测的操作流程也需要严格控制。无论是哪种检测方法，都需要进行标准化操作，以确保检测结果的准确性和可重复性。同时，还需要定期对检测设备进行校准和维护，以保证设备的正常运行和检测结果的准确性。综上所述，药品塑料瓶包装密封性检测是确保药品安全的关键环节。选择合适的检测方法和设备，严格控制操作流程，才能确保检测结果的准确性和可靠性。

乳粉，作为婴幼儿和广大消费者日常营养摄入的关键来源，其品质与安全性显得尤为重要。在乳粉的生产和包装流程中，充氮包装（或称气调包装）技术因其在延长产品保质期、保持新鲜度和口感方面的显著效果而被广泛应用。然而，包装内部残留氧气的含量直接影响到充氮包装的质量，因此，进行残氧测试成为了确保乳粉品质与安全性的必要步骤。乳粉在充氮包装后，若包装内部残留氧气过多，将促使乳粉中的脂肪和蛋白质发生氧化反应，这不仅会导致乳粉风味变劣、色泽变化，还会造成营养价值的损失。更为严重的是，过多的残留氧气还可能对消费者的健康构成潜在威胁。通过残氧测试，我们可以准确了解包装内部氧气的残留量，从而评估乳粉的品质和新鲜程度。乳粉作为食品，其安全性无疑是消费者最为关心的方面。在充氮包装过程中，若包装材料存在瑕疵或包装工艺不当，都可能导致包装内部残留过多氧气。这些残留氧气不仅影响乳粉品质，还可能为微生物的滋生提供条件，导致乳粉变质和细菌污染。通过残氧测试，我们可以及时发现包装中的氧气残留问题，并采取相应措施进行改善，从而确保乳粉的安全性。在乳粉的生产过程中，残氧测试和顶空测试主要应用于以下方面：监控包装工艺：通过测试不同包装工艺下乳粉的残氧含量，我们可以评估不同工艺的优劣，进而优化包装工艺，提升乳粉的品质与安全性。评估包装材料：不同材质的包装材料对氧气的阻隔性能有所差异。通过残氧测试，我们可以了解不同包装材料对氧气的阻隔效果，从而选择更适合乳粉包装的材料。监控生产环境：生产环境的湿度、温度等因素也可能影响乳粉的残氧含量。定期进行残氧测试有助于我们监控生产环境的变化，并据此调整生产条件，确保乳粉的品质与安全性。在乳粉的生产和包装过程中，保障产品的品质与安全性一直是乳粉生产企业的首要任务。乳粉充氮包装的残氧测试作为这一环节中的关键步骤，不仅能够准确评估乳粉的品质与新鲜度，还能为乳粉的安全性提供坚实的保障。因此，选择一款高效、准确且易于操作的残氧测试仪、顶空分析仪成为了乳粉生产企业的迫切需求。丹麦MOCON膜康Dansensor原装进口的手持残氧仪CheckPoint 3，正是市场上满足这一需求的杰出代表。这款仪器凭借其良好的性能和便携性，成为了乳粉生产企业进行残氧测试的理想选择。CheckPoint 3手持残氧仪采用固态陶瓷传感器测试氧气浓度，氧气读数分辨率高达0.1%，检测精度为±0.1%。同时，它还配备红外单光束传感器测试二氧化碳浓度，二氧化碳读数分辨率为0.1%，检测精度为±2%（绝对值）。这些较高精度传感器确保了测试结果的准确性和可靠性，为乳粉生产企业提供了强有力的技术支撑。除了较高精度传感器，手持残氧仪CheckPoint 3还具备一系列出色的性能特点。首先，它的分析时间小于10秒，能够快速完成包装袋或容器内顶空气体中氧气和二氧化碳浓度的测试。这对于乳粉生产企业来说，意味着可以更加高效地监控乳粉的品质和安全性。丹麦MOCON膜康Dansensor手持残氧仪CheckPoint 3配备内置采样泵和针头穿刺取样方式，能够自动采集气体样本，无需人工操作。这不仅提高了测试效率，还减少了人为因素对测试结果的影响。丹麦MOCON膜康CheckPoint 3手持残氧仪采用不小于3.5英寸的彩色液晶触摸显示屏，界面直观易懂，操作简便。用户可轻松输入测试方案和配置，如记录操作员信息和产品批次号等。同时，该仪器还支持WiFi连接功能，用户可以通过Web界面实时监控测试结果，并进行数据分析和报表生成。这使得数据管理更加简便、可靠，为乳粉生产企业的决策提供有力支持。丹麦MOCON膜康CheckPoint 3手持残氧仪的丰富配件和轻便易携的特点也是其备受青睐的原因之一。标准配置包括主机、测试针头、过滤器和密封粘垫等，满足用户的基本需求。而仪器重量不超过1Kg，方便用户携带和使用。无论是在生产线上还是实验室中，CheckPoint 3手持残氧仪都能轻松应对各种测试场景。丹麦Dansensor手持顶空分析仪CheckPoint 3凭借其较高精度传感器、快速分析时间、自动取样、直观屏幕显示、WiFi连接和轻便易携等特点，成为了乳粉生产企业进行残氧测试的得力助手。它的应用不仅确保了乳粉的品质与安全性，还为乳粉生产企业的持续发展提供了有力保障。

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

热分析仪器2020年新版药典中关于药品晶形研究药典相关2020版《中国药典》已于7月2日正式颁布，并于今年12月30日起正式实施。2020版《中国药典》对结晶性检查法、药品晶型研究及晶型质量控制指导原则做进一步的修订，热分析法是研究药物晶型的主要手段，今天我们就来聊聊新修订的热分析法如何对药品的晶型进行研究和控制的！！！1CONCEPT药品晶型研究的重要性 大家都知道我们生活中的许多药物都不是单独存在的，或是于其它药物、赋形剂或溶剂结合都会以一种或多种晶型存在，固体药物晶型的改变能产生不同的物理性质，如熔点、溶解度、溶出度、化学稳定性的改变等，而性质的改变会影响药物的行为，如药品的有效性、安全性或质量，甚至会影响药物的生物利用度，最终影响药物的治疗效果。通常稳定晶型的熔点较高，化学稳定性较好，生物利用度较低，药学上十分重视亚稳定晶型转变到稳定晶型对生物利用的影响。 您知道为什么有些国产仿制药和国外原研药的药效差异如此巨大吗？ 答案之一可能就是晶型不同！2CONCEPT常见研究药品晶型方法和仪器A  X-射线衍射法（XRD）：用于区别晶态和非晶态；B 红外吸收光谱法 （FTIR）：利用不同晶型药物分子中的某些化学键键长、键角会有所不同来区分晶型；C 熔点法和热台显微镜法：利用不同药物晶型不同，熔点可能会有差异来区分晶型；D 热分析法：利用不同晶型，升温或冷却过程中的吸、放热差异来区分晶型。 上述方法中，热分析法所需样品量少，方法简便，灵敏度高，重现性好，在药物多晶型分析中较为常用。热分析法主要包括差示扫描量热法、差热分析法和热重分析法。3CONCEPT热分析法研究药品晶型质量01 差示扫描量热仪DSC DSC既可以定性进行晶型种类鉴别，也可以定量进行晶型含量分析，单一晶型仅有一个熔融吸热峰，而多晶型药品有一个以上的熔融吸热峰。对于单一晶型和混晶原料建立标准曲线，就可以快速获得晶型含量的信息。当然DSC也可用于结晶性检查，晶态物质在升温过程中会有尖锐状吸热峰，而非晶态物质没有吸热峰。 下图中氯磺丙脲DSC升温测试曲线，根据文献氯磺丙脲存在5种不同的晶型，每一种晶型的溶解性不同，这导致在人体中的释放速率不同。通过DSC曲线的熔融温度可以帮助我们快速判断晶体的类型，其中熔点128 ℃和123℃分别是晶型Ⅱ和晶型Ⅲ，也能清晰地看到药物转晶的过程。02 热重分析仪TG 热重分析仪可用于假多晶型判定、吸附水和结晶水区别及定量、某些药物的干燥失重或水分测定，同时热重分析仪与质谱仪联用可用于样品中结晶溶剂（含水）或其他可挥发性成分的定性、定量分析等。 通过TGA或者TGA/DSC可以快速地测定药物中结晶水的含量和判定假多晶型。 下图是一个收录在化学药品对照品图谱集的药物结晶水测试的案例。吸附水的失去是一个渐进过程，而结晶水的失去则发生在特定的温度或温度范围（与升温速率有关），在此温度由于失重率发生了突跃而呈台阶状。结晶水的失去在热重曲线上有失重台阶，而晶型熔融则没有。结合热重和热流曲线，我们准确地判定热重曲线di一个失重台阶是结晶水，含量大概为4.9%，而热流曲线di一个吸热峰不是药品中的某个晶型的熔融，而是结晶水或者说是假多晶型。结语随着中国药典对药品晶型研究及晶型质量控制的标准日益提高，热分析技术在制药行业必将发挥越来越重要的作用。—END— 天美集团热分析产品线（原上海精科热分析产品线）是国内di一家热分析生产厂家，拥有悠久历史和技术底蕴，其生产的热分析产品主要包括差示扫描量热（DSC），热重分析（TG)，差热分析，同步综合热分析以及静态热机械等。 如需了解更多详情可电话咨询：020-35610582。

“便携式”已是大势所趋。正如通讯工具不断便携化、轻量化，传统检测类设备也正由庞大的台式设备转向轻巧的便携式设备。作为专为气体测量提供质量控制与保证的英国制造商，工业物理旗下Systech Illinois希仕代品牌也响应顶空气体分析市场的需要，推出了全新手持便携式的顶空气体分析仪——GSP系列。GSP系列手持便携式顶空分析仪分为两种型号——GSP1和GSP2，分别为氧气测量版本及氧气+二氧化碳测量版本。每个分析仪都拥有小巧、坚固的设计，使其成为氧气或氧气/二氧化碳组合气体测量的实用工具。仪器使用注射器针头进行顶空气体采样，适用于用于食品气调包装（ MAP ）。其便携式的设计和高精度的读数，确保设备可直接用于生产线、仓库或者实验室，是在动态中快捷获取精确采样及分析的理想工具✨ 分析与应用：O2与CO2同步实现此次全新推出的GSP系列手持便携式顶空气体分析仪分为两种型号，其中GSP1 型号可以测试氧气，GSP2 型号可以同时测试氧气和二氧化碳。在传感器方面，设备采用电化学传感器测试氧气，并使用 NDIR 红外气体传感器进行二氧化碳测试，非常适合用于测试多个行业的气调包装 (MAP) 产品，包括制药行业和食品饮料行业。 测量与操作：更便捷，更快速在操作上，GSP1与GSP2便携式顶空气体分析仪具有快速的测量时间 —— 且无需加热时间！此外，GSP1 在测量氧气时具有较短的测量时间和较低的样品量——在 6 秒内最少为 10mL；而GSP2在测量样机及二氧化碳顶空气体时，样气量可达10 秒时最少为 15mL，且同样不需要加热时间。因而，设备的使用相当简便——无需调节流量，无需温度补偿，无需考虑交叉敏感和其它技术因素。只需开机，即可直接检测。而在测量方面，GSP系列同样拥有骄人的数据，它能够进行超过 2500 次测量，具有 40 次测量的记忆功能，并具有高度准确的读数。而此次GSP系列手持式顶空气体分析仪的主要亮点，就在于小巧紧凑的设计。手持式的设备存放在耐用的手提箱中。无论分析地点与分析环境——GSP系列手持式分析仪都可以安全地随身携带。在供电方面，GSP系列手持式顶空气体分析仪采用电池供电，也可通过充电电池供电，最大限度地方便操作人员实现便捷长效的使用。 详细参数：每一项都很"顶"首先在重量与体积方面，GSP系列便携式顶空气体分析仪仅有0.45kg，尺寸为43×75×160 mm，轻巧便携，随提随用。而身材虽小，功能却很强大。GSP1便携顶空氧分析仪对酒精或一氧化碳没有交叉敏感性，其电化学传感器在空气中的预计使用寿命为 2 年，分辨率达到0.1%氧气，传感器精度更是优于±0.3%的氧气。GSP2便携顶空气体分析仪测通过电化学传感器及NDIR传感器测量氧气及二氧化碳，具有独特的温度补偿，以及氧气读数中对二氧化碳的交叉敏感性。其分辨率达到0.1%氧气和二氧化碳，传感器精度更是优于±0.25%的氧气及±2%的二氧化碳。两款设备的采样时间均为6-10秒，测量范围均为0-99.9%，测量精度高，且易于校准。小身材，大作用，让顶空测试随您"掌握"！ 便携与台式，我们都有Systech Illinois为您提供多种选择除了此次全新出炉的GSP系列便携式顶空气体分析仪外，工业物理旗下Systech Illinois希仕代还可为您提供强大的台式设备，GS Micro系列微量顶空气体分析仪 及 GS 6000系列气调包装顶空气体分析仪，相较于便携式设备，两款台式顶空分析仪各有亮点与优势，能满足您精确与快捷的测试需要。其中，GS Micro系列微量顶空气体分析仪适用于小体积包装内氧气、氮气和二氧化碳气体浓度检测，是食品和制药行业的理想选择。功能包括自动校准和诊断，提供可重复、准确的结果和卓越的性能，这对于 HACCP 合规性至关重要。其大按钮和清晰的触摸显示屏可确保测试简单，消除错误，无需专门的操作员培训，提高生产效率。而如果您需要测量PET瓶、饮料罐等包装内的顶空气体，此时便携式顶空分析仪就很难实现，而您可以通过选配坚硬罐体采样台，以便使用标准针式探头，用GS Micro系列顶空分析仪进行准确分析。45° 角的适配器也可用于帮助测量小体积的顶空。总之，无论您需要何种应用类型，工业物理都有全面且强大的解决方案为您实现。 全面的顶空分析方案，工业物理都能为您满足此次GSP系列便携式顶空气体分析仪的发布，也标志着工业物理已拥有广泛且全面的顶空气体分析解决方案。无论是气调包装顶空氧分析，还是微量顶空氧、氮、二氧化碳气体分析，或是微量顶空及溶解氧的残氧分析，亦或是手持便携式的顶空气体分析，无论您有何种需求，工业物理都能为您实现满足，助力食品药品包装及气调包装行业的质量控制 ✨

国务院办公厅日前印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）引导药品生产者优化药品包装规格。《通知》提出，到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知国办发〔2022〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。近年来，各地区、各部门按照《国务院办公厅关于治理商品过度包装工作的通知》（国办发〔2009〕5号）部署，认真推进商品过度包装治理，完善相关法律法规标准，取得积极进展。但治理工作仍存在不少薄弱环节和突出问题，尤其是随着消费新业态快速发展，商品过度包装现象有“卷土重来”之势。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强商品过度包装治理，经国务院同意，现就有关事项通知如下。一、高度重视商品过度包装治理工作各地区、各部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，认真贯彻落实固体废物污染环境防治法、消费者权益保护法、标准化法、价格法等法律法规和国家有关标准，充分认识进一步加强商品过度包装治理的重要性和紧迫性，在生产、销售、交付、回收等各环节明确工作要求，强化监管执法，健全标准体系，完善保障措施，坚决遏制商品过度包装现象，为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。月饼、粽子、茶叶等重点商品过度包装违法行为得到有效遏制，人民群众获得感和满意度显著提升。二、强化商品过度包装全链条治理（一）加强包装领域技术创新。推动包装企业提供设计合理、用材节约、回收便利、经济适用的包装整体解决方案，自主研发低克重、高强度、功能化包装材料及其生产设备，创新研发商品和快递一体化包装产品。充分发挥包装企业在推广简约包装、倡导理性消费中的桥梁纽带作用，推动包装设计、商品生产等上下游各环节践行简约适度理念。（工业和信息化部和各地方人民政府按职责分工负责）（二）防范商品生产环节过度包装。督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，细化限制商品过度包装的管理要求，建立完整的商品包装信息档案，记录商品包装的设计、制造、使用等信息。引导商品生产者使用简约包装，优化商品包装设计，减少商品包装层数、材料、成本，减少包装体积、重量，减少油墨印刷，采用单一材料或便于分离的材料。（工业和信息化部、市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）督促商品生产者严格遵守标准化法要求，公开其执行的包装有关强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）（三）避免销售过度包装商品。督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求，明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品。加强对电商企业的督促指导，实现线上线下要求一致。鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。（商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）督促指导外卖平台企业完善平台规则，对平台内经营者提出外卖包装减量化要求。（商务部负责）督促指导餐饮经营者对外卖包装依法明码标价。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（四）推进商品交付环节包装减量化。指导寄递企业制修订包装操作规范，细化限制快递过度包装要求，并通过规范作业减少前端收寄环节的过度包装。鼓励寄递企业使用低克重、高强度的纸箱、免胶纸箱，通过优化包装结构减少填充物使用量。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）推行快递包装绿色产品认证，推广使用绿色快递包装。（国家邮政局、市场监管总局负责）督促指导电商平台企业加强对平台内经营者的引导，提出快递包装减量化要求。（商务部负责）督促指导电商企业加强上下游协同，设计并应用满足快递物流配送需求的电商商品包装，推广电商快件原装直发。（商务部、国家邮政局、工业和信息化部按职责分工负责）（五）加强包装废弃物回收和处置。进一步完善再生资源回收体系，鼓励各地区以市场化招商等方式引进专业化回收企业，提高包装废弃物回收水平。鼓励商品销售者与供应方订立供销合同时对商品包装废弃物回收作出约定。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）进一步完善生活垃圾清运体系，持续推进生活垃圾分类工作，健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系，加快分类收集设施建设，配齐分类运输设备，提高垃圾清运水平。（住房城乡建设部和各地方人民政府按职责分工负责）三、加大监管执法力度（六）加强行业管理。进一步细化商品生产、销售、交付等环节限制过度包装配套政策。加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理，督促指导相关行业优先采用可重复使用、易回收利用的包装物，优化物品包装，减少包装物的使用。督促生产经营者落实国家限制过度包装相关法律标准，将该项任务纳入年度工作计划及有关部署，及时掌握本行业过度包装情况，建立提示、警示、约谈等行政指导机制。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、国家邮政局等部门按职责分工负责）（七）强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业，聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品，依法严格查处生产、销售过度包装商品的违法行为，尤其要查处链条性、隐蔽性案件。对酒店、饭店等提供高端化定制化礼品中的过度包装行为，以及假借文创名义的商品过度包装行为，依法从严查处。压实电商平台企业主体责任，督促其加强平台内经营者主体资质和商品信息审核并积极配合监管执法。坚持线上线下一体化监管，建立健全对电商渠道销售过度包装商品的常态化监管执法机制，依法查处线上销售过度包装商品的违法行为。畅通消费者投诉渠道，对消费者反映强烈的突出问题，依法从严查处。加强对企业公开其执行包装有关标准情况的执法检查。适时向社会曝光反面案例。（市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）及时对落实限制商品过度包装强制性标准进展滞后的地区予以督促整改，对落实成效显著的地区予以通报表扬。（市场监管总局负责）及时组织开展商品过度包装治理进展情况社会满意度调查。（国家发展改革委负责）通过“双随机、一公开”等方式对寄递企业进行过度包装执法检查，组织快递过度包装专项抽查，强化快递包装质量监督。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）四、完善支撑保障体系（八）健全法律法规。研究推动循环经济促进法等法律法规与固体废物污染环境防治法有效衔接，进一步强化市场主体法律责任，提高违法成本。（国家发展改革委、司法部等部门按职责分工负责）研究修订《快递暂行条例》，细化限制快递过度包装管理和处罚要求。（国家邮政局、司法部按职责分工负责）鼓励有条件的地方制修订限制商品过度包装地方法规。（各地方人民政府负责）（九）完善标准体系。制定食用农产品限制过度包装强制性标准，明确水果等食用农产品过度包装判定依据。（市场监管总局、农业农村部按职责分工负责）适时修订食品和化妆品限制过度包装强制性标准，进一步细化有关要求。（市场监管总局、工业和信息化部按职责分工负责）制定限制快递过度包装强制性标准。（市场监管总局、国家邮政局按职责分工负责）修订限制商品过度包装通则标准，提出更适用的要求。针对玩具及婴童用品、电子产品等领域，制定推行简约包装和限制过度包装的推荐性国家标准，明确判定过度包装的依据，引导包装减量化。（市场监管总局负责）制定电子商务物流绿色包装技术和管理方面的行业标准。（商务部负责）建立强制性标准实施情况统计分析报告制度，面向产业集聚区开展包装强制性标准实施情况统计分析试点，动态反馈和评估实施效果，不断强化标准实施。（市场监管总局负责）（十）强化政策支持。将商品过度包装、快递过度包装执法检查所需经费纳入本级财政预算，保障执法检查工作有序开展。（各地方人民政府负责）安排中央预算内投资支持符合条件的可循环快递包装配送体系建设、专业化智能化回收设施建设等项目。（国家发展改革委负责）完善政府绿色采购政策，进一步细化商品包装政府采购需求标准，研究明确强制采购要求，发挥政府采购引导作用。（财政部负责）依托国家重点研发计划项目部署开展快递包装绿色设计、低能耗智能物流配送等方面技术研发。（科技部负责）（十一）加强行业自律。督促指导食品和化妆品生产领域主要行业协会定期向社会发布杜绝商品过度包装报告，公布行业遵守相关法律法规标准和推广简约包装情况。（工业和信息化部等部门负责）加强限制商品过度包装法律法规标准宣贯培训，将限制商品过度包装纳入行业经营自律规范、自律公约，引导重点生产和销售企业带头推广简约包装，积极向社会公布商品包装情况。（相关行业协会负责）五、强化组织实施（十二）加强部门协同。国务院有关部门要各司其职、各负其责，加大指导、支持和督促力度，确保各项任务落实到位。国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家邮政局等有关部门要建立工作会商机制，加强统筹协调，强化政策衔接，及时沟通进展情况，研究解决重大问题，重大情况及时按程序向国务院请示报告。（各有关部门按职责分工负责）（十三）落实地方责任。地方各级人民政府是商品过度包装治理工作的责任主体，要严格落实责任，健全工作机制，加强组织实施，将治理商品过度包装作为生态文明建设的重要内容抓实抓好，可结合实际研究制定针对性配套措施。（各地方人民政府负责）（十四）加强宣传教育。按照“谁执法谁普法”普法责任制要求，积极开展限制过度包装普法宣传教育。通过报纸、广播电视、新媒体等渠道，大力宣传限制商品过度包装的标准和政策，加强正面宣传，积极报道典型做法、先进单位和个人，营造良好社会氛围。发挥媒体监督作用，加强对违法违规问题的曝光。鼓励消费者绿色消费，购买简约包装商品。各级行政机关、社会团体、事业单位、国有企业要带头自觉抵制过度包装商品。（中央宣传部等部门和各地方人民政府按职责分工负责）国务院办公厅2022年9月1日（此件公开发布）

p　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。/pp　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。/pp style="text-align: center "img width="600" height="75" title="960_120.jpg" style="width: 600px height: 75px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。/pp style="text-align: center "img width="200" height="267" title="刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style="width: 200px height: 267px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言/strong/ppstrong　　报告人简介：/strong/pp　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。/pp　strong　本次会议的详细日程请见：/strong/pp　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所）/pp　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞）/pp　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦）/pp　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心）/pp style="text-align: center "img title="马上报名.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg"//p

TecSense无损顶空残氧测试仪实时监测气调包装内的残氧含量关键词：进口顶空分析仪|西林瓶残氧仪|安瓿瓶氮气浓度仪|肖氏露点仪|进口露点仪|露点仪价格|露点仪品牌|SADP露点仪|便携式露点仪|在线露点仪|微量水分析仪|PBI药品残氧仪 TecSense无损顶空残氧测试仪实时监测气调包装内的残氧含量，也称在线顶空分析仪，可测量食品包装内的气调包装内的残氧含量，也可以用在制药行业药品包装内的残氧含量。介绍随着市场和消费者需求以及经济现实的变化，食品工业继续发生变化。该行业越来越重视：A.食品安全B.质量货架期使用气调包装（MAP）是食品工业应对日益严格的包装审查的一种重要方式。事实上，MAP是包装行业增长罪快的领域之一。食品暴露在大气中会导致产品氧化，从而导致食品工业的主要问题，如货架寿命下降、风味丧失和变色。MAP的工作原理是减少产品接触的氧气量。这是通过在密封前用氮气或二氧化碳冲洗包装来完成的，从而使包装内部的氧气含量低于0.5%。要使气调包装满足这一严格的低氧要求，需要三件事：1。良好的氧气屏障2包装材料。密封前要冲洗好包装三。良好的密封（包装完整性）奥地利TecSense公司推出了一个顶空分析仪测试系统，该系统在包装材料的发展和优越的测试方法方面取得了显著进步。使用这个新的系统，实验室能够——第1次——在不破坏包的情况下监控包内发生的事情。利用氧传感器系统实时监测气调包装中的氧气新的氧气传感器系统为气调包装地板带来了同样的突破性技术。TecSense顶空分析仪系统集成了经验证的TecSense氧气分析仪TecLab不损残氧测试技术和革名性的传感器。第1次，包装线操作员现在可以实时、无侵入、无侵入地监控、控制和记录冲洗周期（三个MAP成功标准中的第二个）。TecSense光学传感器通常情况下，氧气是通过从包装或冲洗室中提取大气样品来监测的，然后将样品送到进行测量的仪器中。使用带有长软管/管的真空系统自动提取样品。但是，这种类型的系统具有侵入性，不能提供实时信息或刷新周期的文档。真空系统很容易损坏，或者取样管很容易堵塞，导致读数不可靠，导致包装线中断。频繁的停工会导致生产力和收入的损失。TecSense顶空分析仪系统提供冲洗室/冲洗包的无创、实时、被动、现场监控。它是一个系统，有两个主要和独立的组件：1.带10英尺光纤束/热电偶电缆延长线的主控制器（箱）。2.TecSense定制的在线传感器块。该顶空分析仪系统没有样品提取、真空或软管。它缺少任何活动部件，因此维护要求非常有限。氧气直接在室内或包装中使用独立的固态光学传感器（革名性的氧气传感器）测量。使用光学传感可以在不干扰测量环境的情况下进行测量。传感行为不消耗氧气，这与传统传感器非常不同，因为它们在测量过程中消耗氧气，并改变使用环境。氧气传感系统中使用的光学氧气传感器测试原理是基于固定在透气疏水聚合物（砖利配方，可承受高温、油和其他恶劣环境）中的染料的荧光猝灭。染料在光谱的蓝色区域吸收光，在光谱的红色区域发出荧光。氧的存在会使染料发出的荧光熄灭，从而导致发射强度和寿命随氧浓度的变化而变化。寿命中的这种变化可以通过校准来提供非常高的加速度。 更多TecSense无损顶空残氧测试仪实时监测气调包装内的残氧含量信息请直接致电英肖仪器中国

p　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。/pp　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target="_blank"img width="600" height="75" title="960_120.jpg" style="width: 600px height: 75px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//a/pp　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。/pp　strong　报告摘要：/strong/pp　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。/pp style="text-align: center "img width="112" height="117" title="杨炜春.jpg" style="width: 157px height: 164px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg"/　　/pp style="text-align: center "strong百特（Baxter）研发中心杨炜春博士/strong/ppstrong　　报告人简介：/strong/pp　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。/pp　　strong本次会议的详细日程请见：/strong/pp　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所）/pp　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞）/pp　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦）/pp　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter）/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target="_blank"img title="马上报名.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg"//a/p

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。9月15日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）在成都盛大揭幕。本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过了二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。岛津杯药分大会现场传真大会开幕式由中国药学杂志社编辑出版部戴罡主任主持。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中盛赞岛津杯药分大会已经成为药物分析领域的著名品牌，感谢岛津公司长期以来对药分大会的鼎力支持，并期待本次大会取得丰硕成果。四川省食品药品监督管理局王箭副局长随后发表致辞，他在致辞中介绍了四川医药领域的规模和发展成就以及未来的建设规划，并期待本次岛津杯药分大会为保驾护航药品质量安全做出贡献。在开幕式结束前，岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞，他在致辞中表示岛津公司能够从岛津杯药分大会举办之初起一直参与其中而深感自豪，岛津将不断为药物分析现场提供更高灵敏度、更高重现性的分析仪器，为药学研究工作提供技术上的保障和支撑，期待岛津能够和在座的诸位专家一起不断续写岛津杯药分大会的新篇章！中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 四川省食品药品监督管理局王箭副局长发表致辞 岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会开幕式 与历届岛津杯药分大会一样，本届大会吸引了众多药物分析领域的专家学者参加。著名药学专家作主会场报告，并进行优秀论文交流评选。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，以进一步推动中国药物分析事业的发展，提升中国医药创新水平。在首日上午的大会报告环节，首先由西安交通大学药学院傅强院长发表了题为《药物分析学科的学科发展与2D-CMC色谱仪的研制》的报告。随后，马双成研究员发表了题为《我国药物分析科学现状与展望》的报告；中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任、化学药品检定首席专家、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员胡昌勤研究员发表了题为《仿制药一致性评价关键技术探讨》的报告；中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员王琰教授发表了题为《天然药物的代谢动力学及引发的思考》的报告；清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员林金明教授发表了题为《微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究》的报告。西安交通大学药学院傅强院长在报告中从国家需求和创新药物、创新分析技术与方法以及药品食品全面质量控制等方面论述了药物分析学科的学科发展，并报告了其研究团队在2D-CMC色谱仪的研制方面所取得的重要进展与成功的典型应用 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员在报告中以翔实的数据介绍了我国药物分析科学领域获得的成就与今后的展望，报告了其研究团队在中药检测技术平台开发方面的多项创新成就，并期望岛津公司能够开发出中药活性检测的分析仪器 中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任胡昌勤研究员在报告中指出国产口服仿制药存在工艺、处方差异大，溶出特性差异大的难题，介绍了仿制药质量与疗效一致性评价的关键技术并介绍了其研究团队在此领域所取得的成果 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授报告了其研究团队在天然药物的代谢动力学研究方面的进展，重点介绍了以肠道菌与天然药物相互作用为切入点进行的难吸收口服天然药物体内药效分子机制方面的研究成果，并赞扬了岛津先进的分析技术在其研究方面起到的重要作用 清华大学化学系林金明教授报告了其研究团队在微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究方面的进展。本研究以连续微液滴的纸喷雾离子法为基础，构建了新型的微流控芯片—质谱联用分析法，同时与微流控技术结合建立在线集成分析平台，可出色地应用于细胞共培养及其药物代谢的分析方法研究。岛津先进的分析技术在此项研究中起到了重要的支撑作用。 在上午的大会报告环节，岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理以“岛津药物杂质分析全面解决方案”为题，精彩介绍了岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案。药物杂质的分离、制备和结构解析，是药物杂质分析的重要环节。岛津公司的SFC/UHPLC切换系统，可全自动完成手性杂质拆分工作；Prominence UFPLC在线超快速二维制备净化系统，创新性地实现在线馏分制备、捕集和净化；Trap-Free 2D-LCMS杂质鉴定平台，将非挥发性流动相在线变更为挥发性流动相，无需改变现有LC流动相条件，即可实施多种杂质的LCMS分析。岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理介绍岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案午后,大会进入“大会论文交流”环节。参会作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。论文涉及非常广泛，包括：生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；药物一致性评价研究； 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；化学药物、抗生素等药品质量分析研究； 药用辅料、包装材料与药品质量；药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究等等。论文发表者以年轻学者为主，论文水平之高令人欣慰，令我们看到了我国药物分析领域的光明未来。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

在药品生产领域中，包装材料的质量和安全性一直是备受关注的重点。其中，镀铝复合膜作为一种常见的药品包装材料，其剥离强度成为衡量包装质量的关键指标之一。而镀铝复合膜剥离强度测试仪作为专业检测工具，在保障药品包装安全方面发挥着不可替代的作用。一、提升药品包装质量的精准检测镀铝复合膜剥离强度测试仪采用先进的测试原理和技术，能够准确测量镀铝复合膜与药品之间的剥离力。通过这一测试，可以及时发现包装材料存在的潜在问题，如粘合力不足、易剥离等，从而确保药品在运输和储存过程中不易受到外界污染或损坏。同时，测试仪的精确性也为药品生产企业提供了可靠的数据支持，有助于企业优化生产工艺，提升产品质量。二、保障患者用药安全的重要屏障药品包装的安全直接关系到患者的用药安全。如果药品包装材料剥离强度不足，可能导致药品在使用过程中意外泄漏或破损，进而引发药品污染、剂量不准确等问题。而镀铝复合膜剥离强度测试仪的应用，则能够在源头上保障药品包装的完整性和安全性，有效避免患者因包装问题而导致的用药风险。三、推动药品包装行业的技术创新随着药品包装技术的不断发展，对包装材料性能的要求也在不断提高。镀铝复合膜剥离强度测试仪的出现，不仅为药品生产企业提供了有效的检测手段，也推动了药品包装行业的技术创新。通过不断研发和优化测试技术，可以进一步提高药品包装的可靠性和安全性，满足市场对高质量药品包装的需求。四、降低生产成本与风险，提升市场竞争力镀铝复合膜剥离强度测试仪的使用，有助于药品生产企业在生产过程中及时发现并解决包装材料问题，从而避免因包装问题导致的生产延误、退货等风险。这不仅可以降低企业的生产成本，还可以提高企业的生产效率和产品质量，进而提升企业在市场上的竞争力。五、行业标准化与规范化的推动者随着镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装行业的广泛应用，其对行业标准化和规范化的推动作用也日益显现。通过制定统一的测试标准和操作规范，可以确保药品包装材料的质量和安全性得到有效控制。同时，这也为行业内的企业提供了一个公平竞争的平台，有助于推动整个行业的健康发展。综上所述，镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装材料检测中具有重要的意义。它不仅能够提升药品包装的质量和安全性，保障患者的用药安全，还能够推动药品包装行业的技术创新和规范化发展。因此，对于药品生产企业而言，积极采用镀铝复合膜剥离强度测试仪进行包装材料检测，无疑是一种明智的选择。

简介药品生产商需要用包装系统将他们生产的药品包装后投放到市场上。包装系统通常含有塑料和塑料组件，塑料组件包括静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。包装系统使用的塑料不仅含有聚合物，还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时，药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性，美国药典（USP）颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。USP 661总章颁布于2016年5月，对各种塑料材料和完整包装系统的稳定性进行了表征1。总章于2017年5月1日经过修订2，更改了以下两点。第一，允许为期三年的实施期，总章的最终生效日期为2020年5月1日2。第二，取缔了之前批准的市场上“特许的老式”包装系统。无论是现在还是将来，市场上所有的制药商都在监管范围之中。USP 661USP 661阐述了塑料包装系统及其结构材料。USP 661分为以下两章：USP 661.1结构材料3和USP 661.2药用塑料包装系统4。本文着重介绍USP 661.1，说明规则所要求的材料和方法。USP 661.1规定了一系列测试来表征和筛选塑料材料，以保证其适用性。描述的特征包括材料的特性、生物反应性、一般物理化学性质、可提取物和可浸出物的成分测试3。在物理化学测试中，总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析是必不可少的药典测试之一。对所用的TOC仪器和方法的要求如下3：...用于进行TOC分析的方法必须有0.2 mg/L（ppm）的检测限，以及0.2至20 mg/L的线性动态范围...此外，USP 661.1还规定了TOC测试的材料筛选接受标准3（见表1）。表1列出了USP 661.1规定的各组塑料材料的提取和测试方法。该方法代表了最坏情况下的可控研究，以判断可提取物变成潜在可浸出物的程度。USP 661.1测试方法第1组：聚乙烯、环烯烃、聚丙烯3：将25 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水（PW），在回流条件下保持煮沸5小时。让溶液冷却，然后用烧结玻璃过滤器过滤提取液。将滤液收集在500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第2组：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚对苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）3：将10 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入200 mL纯净水，加热到50°C，保持温度5小时。让溶液冷却，将溶液倒入200 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第3组：增塑聚氯乙烯（PVC）3：将25 g的测试材料倒入硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水，用铝箔或硼硅酸盐烧杯盖住瓶口，在高压锅中加热到121±2°C，保持温度20分钟。让溶液冷却，使固体沉淀。将溶液倒入500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。结果对USP 661.1中规定的各塑料类别标样的测试，证明了Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 661.1结构材料筛选。在测试中采用了USP 661.1规定的测试方法，并且准备和分析了各组的空白。表2和图1显示了所测试塑料的扣除空白后的TOC结果。讨论USP 661.1中规定的TOC分析仪和方法标准必须具有0.2 mg/L（ppm）的检测限和0.2至20 mg/L（ppm）的线性动态范围3。Sievers M9 TOC分析仪的检测限为0.03 μg/mL（ppb），线性范围为0.03 μg/mL（ppb）至50 mg/L（ppm）。Sievers M9符合甚至超过USP 661.1的要求，完全适用于USP 661.1要求的塑料中TOC的药典筛选。USP 661.1筛选结果表明，即便是控制的标准塑料，也含有多种可浸出物和可提取物，测量出的具体含量取决于塑料种类。结果表明了通过稳固可靠的材料筛选和测试来正确选择包装材料的重要性。结论Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 661.1规定的塑料包装结构材料测试。此外，Sievers还通过特有的标样和文档来提供额外的USP 661.1应用支持。Sievers提供以下认证的参照材料（获ISO 17034和ISO/IEC 17025认证），以支持Sievers M9分析仪在USP 661.1规则达标中的应用1：- 准确度/精确度标准品，8 ppm（STD 77013）- 准确度/精确度标准品组，5 ppm（STD 99011）- USP 661线性标准品组（STD 99012）Sievers还按照用户要求提供线性任务和电子表格以供参考。上述标样和Sievers的调查性事件分析报告（FAR，Failure Analysis Report）一起，提供了事件的可追溯性，加快了对“检验结果偏差（Out of Specification）”的调查。本文用数据证明，Sievers M9 TOC分析仪可以用来测量USP 661.1规定的塑料中的各种浓度的TOC。有了可追溯性标样和事件分析报告，Sievers能够为USP 661.1合规性提供全面的应用支持。参考文献1.USP 661 Compliance for TOC Analysis, 300 00347, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from https://geinstruments.com/downmedia?f_id=39418.2.661 Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661_rb_notice.pdf.3.661.1 Plastic Materials of Construction Revision Bulletin, Postponement, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.1_rb_notice.pdf.4.661.2 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.2_rb_notice.pdf.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

在现代工业与生活中，包装顶空气体分析仪以其高精度和多功能性，在食品、药品、电子产品等多个领域发挥着重要作用。其中，氧化锆传感器作为其核心部件，更是以其卓越的性能，确保了检测的准确性和可靠性。本文将深入探讨包装顶空气体分析仪中氧化锆传感器的应用，以及它如何精准检测各类产品。一、氧化锆传感器的技术原理与优势技术原理氧化锆传感器主要由氧化锆（ZrO2）和护套组成，分为加热式和非加热式两种。加热式氧化锆传感器通过内置的加热元件，使锆管内的温度保持在约700°C，从而确保传感器的稳定工作。在这种高温下，氧化锆成为氧离子导体，通过测量氧分压差产生的电动势，可以精确计算出被测气体中的氧含量。优势特点高灵敏度：氧化锆传感器对氧气的检测极为敏感，能够在极低的浓度下准确测量。快速响应：传感器反应迅速，能够在短时间内完成检测，提高生产效率。稳定性好：长期使用下，氧化锆传感器的性能稳定，测量结果可靠。寿命长：由于结构坚固，抗氧化腐蚀能力强，氧化锆传感器的使用寿命较长。二、氧化锆传感器在食品包装中的应用即食食品包装即食食品如方便面、即食米饭等，其包装内部的氧气含量直接影响产品的保质期和口感。使用包装顶空气体分析仪配合氧化锆传感器，可以快速准确地检测包装内的氧气含量，确保产品新鲜度。奶粉包装奶粉行业的残氧分析至关重要。残氧过高会导致奶粉氧化变质，影响产品质量。氧化锆传感器能够精确测量奶粉包装内的残氧量，为生产厂家提供关键数据支持，确保产品安全。肉类包装肉类产品在包装过程中需要严格控制氧气含量，以防止细菌滋生和氧化变质。包装顶空气体分析仪通过氧化锆传感器，实时监测包装内的氧气浓度，为肉类产品的保鲜提供有力保障。气调包装气调包装通过调节包装内的气体成分来延长食品的保质期和保持其口感。在这一过程中，氧化锆传感器发挥着不可或缺的作用。它能够精确监测并调整包装内氧气、二氧化碳及氮气等气体的比例，确保食品处于最佳的储存环境中。例如，在果蔬气调包装中，通过减少氧气含量并增加二氧化碳和氮气的比例，可以抑制果蔬的呼吸作用，延缓其新陈代谢，从而有效延长保鲜期。三、氧化锆传感器在药品包装中的应用药品稳定性测试药品在储存和运输过程中，包装内的氧气含量是影响其稳定性的关键因素之一。氧化锆传感器能够精确监测药品包装内的氧气浓度，帮助制药企业评估药品在不同氧气环境下的稳定性，从而制定更为科学合理的包装方案，保障药品的有效性和安全性。无菌包装验证对于需要无菌保存的药品，如注射剂、生物制品等，包装过程中的氧气含量控制尤为重要。氧化锆传感器能够实时检测包装密封后的氧气残留情况，确保包装的无菌状态，防止药品因氧化而失效或受到微生物污染。四、氧化锆传感器的未来发展趋势随着科技的不断进步和工业生产的日益精细化，氧化锆传感器在包装顶空气体分析仪中的应用将更加广泛和深入。未来，我们可以期待以下几个方面的发展：智能化与自动化：传感器将与物联网、大数据等技术相结合，实现远程监控、智能预警和自动调节等功能，提高生产效率和产品质量。高精度与长寿命：通过材料科学和微纳技术的不断创新，氧化锆传感器的灵敏度和稳定性将得到进一步提升，同时延长其使用寿命，降低维护成本。多气体检测：未来的氧化锆传感器可能具备同时检测多种气体成分的能力，满足更复杂、更多样化的工业需求。综上所述，包装顶空气体分析仪中的氧化锆传感器以其卓越的性能和广泛的应用前景，正成为现代工业中不可或缺的检测工具。随着技术的不断进步和市场的不断拓展，我们有理由相信，氧化锆传感器将在未来发挥更加重要的作用，为各行各业带来更加精准、高效的检测解决方案。以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布，关注泉科瑞达公众号了解更多

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

引言乳粉作为一种常见的婴幼儿食品，其包装的密封性和残氧量的控制对于保持产品质量和延长保质期极为关键。OGT-01顶空气体分析仪是一种专门用于检测包装内部气体成分的设备，而密封垫贴在这一检测过程中扮演着重要角色。密封垫贴的作用确保密封性：密封垫贴可以确保乳粉包装与检测仪器之间的密封，防止外部空气进入，从而保证测试结果的准确性。防止样品污染：使用密封垫贴可以避免检测过程中乳粉样品与外界环境的直接接触，减少污染风险。操作简便性：密封垫贴的使用简化了检测操作，使得整个检测过程更加方便快捷。操作细节样品准备：选取代表性的乳粉包装样品，并确保包装完好无损。仪器准备：将OGT-01顶空气体分析仪预热并校准至待测状态。密封垫贴的使用：清洁乳粉包装的检测区域，确保无油污或其他污染物。将密封垫贴紧密贴合在乳粉包装的检测区域，确保无气泡和缝隙。将OGT-01的探头放置在密封垫贴上，进行气体抽取和分析。数据记录：记录检测到的残氧量数据，并与标准或规定值进行比较。注意事项密封垫贴的质量：选择适合乳粉包装材质的密封垫贴，确保其密封性能。操作规范：遵循操作规程，避免因操作不当导致检测结果的偏差。环境控制：检测应在稳定的环境中进行，避免温度和湿度的波动影响检测结果。结论密封垫贴在OGT-01顶空气体分析仪检测乳粉包装残氧量的过程中发挥着至关重要的作用。它不仅确保了检测的准确性，还提高了操作的便利性和安全性。通过严格遵守操作规程和注意事项，可以有效地提高检测结果的可靠性，为乳粉产品的质量控制提供有力支持。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

氨基酸（amino acid）：含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称，生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物营养所需蛋白质的基本物质。氨基酸在医学上具有防病治病的作用，也可作为营养型化妆品的有效成分合成药物、表面活性剂及其他工业产品等原料。因此，氨基酸分析是工业、农业生产及生命科学研究中最重要的技术之一。 本文是日立高新高速全自动氨基酸分析仪L-8900对药品中氨基酸检测的应用数据汇编，希望可以有助于您的研究及分析工作。日立L-8900全自动氨基酸分析仪 详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/s269043.htm 关于日立高新技术公司: 　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是“成为独步全球的高新技术和解决方案提供商”，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

一、项目一（一）项目基本情况： 1.项目编号：SDGP370000000202402003106 项目名称：山东省食品药品检验研究院仿制药一致性评价奖补及检验检测能力建设项目（1589） 预算金额：400.0万元 最高限价：400.0万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1皮肤表面纹理分析系统等 1 详见附件 73.000000 2偏光显微镜等 1 详见附件 45.000000 3微流液相色谱仪等 1 详见附件 146.000000 4全自动纳米溶出系统等 1 详见附件 136.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。2.项目编号：SDGP370000000202402003046 项目名称：山东省食品药品检验研究院国家药品检验机构能力建设项目（1581） 预算金额：300.0万元 最高限价：300.0万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1高效液相色谱仪等 1 详见附件 100.000000 2电子天平等 1 详见附件 92.000000 3Zeta电位粒度分析仪等 1 详见附件 108.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。（二）获取招标文件： 1.时间：2024年6月1日8时30分至2024年6月7日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8楼805单元 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包，招标文件售出不退。（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省食品药品检验研究院 地 址：济南市高新区新泺大街2749号(山东省食品药品检验研究院) 联系方式：0531-81216535(山东省食品药品检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-81764009 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-81764009二、项目二（一）项目基本情况项目编号：N5101162024000202项目名称：2024年理化卫生分析仪器采购项目采购方式：公开招标预算金额：4,026,600.00元采购需求：详见采购需求附件合同履行期限：采购包1：自合同签订之日起30日采购包2：自合同签订之日起90日采购包3：自合同签订之日起60日本项目是否接受联合体投标：采购包1：不接受联合体投标采购包2：不接受联合体投标采购包3：不接受联合体投标（二）获取招标文件时间：2024年05月31日至2024年06月07日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间）途径：项目电子化交易系统-投标（响应）管理-未获取采购文件中选择本项目获取招标文件方式：在线获取售价：0元（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：成都市双流区疾病预防控制中心地址：东升街道藏卫路南二段759号联系方式：028-858006162.采购代理机构信息名称：四川国际招标有限责任公司地址：四川省成都市中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号2栋22层1号联系方式：185839594833.项目联系方式项目联系人：沈润莲电话：18583959483

2011年1月18日，中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告发布。此前，中国食品药品检定研究院自2010年1月起陆续就食品、化妆品检测中心实验室仪器已完成四批仪器采购。采购仪器种类、采购金额等详细信息如下表所示：　 招标批号/编号包号招标货物名称数量（台/套）中标供应商/中标金额第一批GXTC -10150011自动定氮仪1北京万邦君意商贸有限公司85.23万元人民币自动卡式水分测定仪1紫外分析仪1智能循环水浴3恒温恒湿箱2水迷宫自动记录仪1匀浆器2组织匀浆器2除湿器3崩解仪12自动电位滴定1北京合众日盛科技有限公司85.10万元人民币恒温恒湿培养箱2均质器4马弗炉2可控温振荡箱1射线计数仪1氮吹仪43精密电子稀释仪1中国科学器材进出口总公司74.535万元人民币阿贝折射仪1测汞仪1数显电导仪1数字式紫外辐射照度计1旋光仪1超声波提取器1PH计2超声波清洗器5高压灭菌器2紫外透射率分析仪1冰箱14超声粉碎机14天平6北京德泉兴业商贸有限公司78.99万元人民币纯水仪1紫外可见分光光度计1旋转蒸发仪6电热恒温干燥箱2电热恒温培养箱1第二批GXTC-10150111定性PCR仪1北京合众日盛科技有限公司198.02万元人民币定性PCR仪1全自动微生物平板螺旋加样系统1脂肪酸分析仪1分光测色仪1通用电泳仪1水平电泳槽I2水平电泳槽II2水平电泳槽III2垂直电泳槽1核酸高压测序胶系统1多功能消解仪1电穿孔仪1分子杂交炉12多功能酶标仪1北京科润德科技有限公司185万元人民币全自动毛细管电泳系统14度冷藏柜3罗氏泡沫仪1核酸蛋白分析仪1原子荧光光谱仪1全自动核酸提取系统13高速冷冻离心机1中国教学仪器设备总公司220万元人民币高速离心机1离心机1离心机3离心机1厌氧培养箱1细胞培养箱1二氧化碳培养箱1碎花制冰机1抑菌圈测量仪1粘度测量仪器1全凝胶洗脱仪14DSS倒置显微镜1流标DSS倒置显微镜1显微镜2漩涡混合器5液氮罐1体视显微镜1舒适型恒温混匀器2紫外交联仪15DSS倒置显微镜1北京诚茂兴业科技发展有限公司201.9825万元人民币显微镜2漩涡混合器5液氮罐1体视显微镜1舒适型恒温混匀器2紫外交联仪1恒温振荡水浴1恒温水浴2恒温摇床1第三批GXTC-10150151DSS倒置显微镜1北京德泉兴业商贸有限公司196.6万元人民币DSS倒置显微镜1显微镜2漩涡混合器5液氮罐1体视显微镜1舒适型恒温混匀器2紫外交联仪12冷冻干燥机1未公布结果真空离心浓缩仪1红外接种环灭菌器2包装密封性测试仪1顶空分析仪1标准热封仪1电子万能材料试验机1第四批GXTC-10150291三重四级杆质谱联用仪1北京益成恒达国际贸易有限公司252.9万元人民币2离子色谱1中国科学器材进出口总公司86万元人民币3扫描电镜1中国科学器材进出口总公司338.4万元人民币4气相色谱质谱联用仪1北京益成恒达国际贸易有限公司147.9万元人民币第五批GXTC-11150051生化分析仪1 2实时荧光定量PCR检测系统1 3自动固相萃取仪1 快速溶剂萃取仪1 4气相色谱仪2 5全波段（可见、中红外及近红外）显微化学图像系统1 6薄层色谱1 7日光模拟器1 8原子吸收光谱仪1 9凝胶成像仪1 脉冲场电泳系统1 10凝胶渗透色谱1 11液相色谱仪3 12激光粒度仪1 13X射线荧光光谱仪1 14自动微生物快速检测分析系统1 15水蒸气透过率测试仪1 氧气透过率测定仪1 16差示扫描量热仪1 微波消解仪1 　　附：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告　　项目名称：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购　　招标编号：GXTC-1115005　　采购人名称：中国食品药品检定研究院　　采购人地址：北京市崇文区天坛西里 2 号　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司　　采购代理机构地址：北京海淀区首体南路22号国兴大厦十层　　采购代理机构联系人：尹钢、武滨　　采购代理机构联系电话：010-88354433-769/526　　国信招标集团有限公司受中国食品药品检定研究院(原中检所)的委托，对下列货物及服务进行国内公开招标。现邀请有意向的投标人参加投标。　　1. 招标货物名称、数量、交货时间及交货地点(见招标货物一览表)：　　2. 资格标准与业绩要求：　　1) 投标人具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商针对此项目的授权代理商 　　2) 投标人注册资金人民币100万以上(含100万) 　　3) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　4) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　5) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　6) 投标人必须具有良好的售后服务保障体系。　　本项目不接受联合体投标。　　3. 招标文件售价：每包 500元人民币，招标文件售后不退。　　4. 购买招标文件时间：2011年2月23日起至2011年3月17日，每天8:30-11:30，13:30-16:30(北京时间，法定节假日除外)。　　5. 购买招标文件地点：国信招标集团有限公司。报名时请携带以下资料：单位介绍信、法定代表人授权书原件、被授权人身份证复印件、企业营业执照复印件。　　6. 投标截止时间和开标时间：2011年3月18日9:30时(北京时间)。逾期递交的投标文件恕不接受。　　7. 投标文件递交地点：开标当日、投标截至时间前递交至开标地点 届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。　　8. 开标地点：国信招标集团有限公司9层开标室(地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦九层)。　　此公告同时在中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)及中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)上发布。　　招标代理机构：国信招标集团有限公司　　地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层 邮 编：100044　　联 系 人：武滨　　电 话：010-88354433-526　　传 真：010-88357503　　电子信箱：wubinwbwb@sohu.com

药物生产中的关键工艺参数是影响药物和剂型理化性质和生物药剂学性质的重要因素。原料药粉末的大小和晶体形状影响其流动性和压实性能：粒径大且球形度好的颗粒通常比颗粒小但长宽比大的颗粒更容易流动；小颗粒溶解更迅速，并且比大颗粒的悬浮液粘度更高。因此，各国药典中都对相关药物所涉及的粒度问题及测量方法做出了规定。有关粒度测定的测定方法是随着科学的发展和计算机技术的飞速进步逐渐发展起来的，包括：筛分法、显微镜法、电阻法和光阻法、以及目前非常流行的激光衍射法（光散射法）等（1，2）。然而，随着计算机功能日益强大，数字化图像分辨和提取技术不断提高，可以同时具备上述各种方法能力，可以测量粒度分布、粒形分布，可以准确计数的图像法粒度粒形分析仪正在走向舞台中央（2）。一、中国药典中所涉及的药物粒度及测定方法中国药典2020年版四部在通则0982《粒度和粒度分布测定法》中规定了以下测定方法：1.第一法（显微镜法），用于测定药物制剂的粒子大小或限度。2.第二法（筛分法）：用于测定药物制剂的粒子大小或限度，粒度下限在75μm左右的样品。3.第三法（光散射法）：即激光衍射法。根据ISO13320-2009，该方法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布，适用的粒度范围大约为0.1μm~3mm。在中国药典中涉及粒度的药物包括中药、丸药、颗粒剂、外敷软膏、滴眼液、抗生素等，如下表中国药典一部中国药典二部中国药典三部药品名所载页数粒度测定方法要求药品名所载页数粒度测定方法要求通则所载页数粒度测定方法要求人参茎叶总皂苷389第二法灰黄霉素351第一法0104颗粒剂第二法人参总皂苷391第二法曲安奈德注射液362第一法0105眼用制剂第一法心脑欣丸722第二法阿莫西林克拉维酸钾颗粒437第二法0109软膏剂、乳膏剂第一法冰黄K乐软膏865第一法蒙脱石1452第三法0114凝胶剂第一法妇乐颗粒896第二法蒙脱石分散片1454第二法0115散剂第二法京万红软膏1106第一法蒙脱石散1455第二法逍遥颗粒1358第二法醋酸甲羟孕酮混悬注射液1529第一法通心络胶囊1447第一法磷霉素钙颗粒1585第二法障翳散1672第一法注射用亚锡聚合白蛋白1599第一法---锝[99mTc]聚合白蛋白注射液1607第一法二、美国药典中所涉及的药物粒度及测定方法美国药典中涉及粒度分析内容是用于注射液和滴眼液的USP788/789通则，推荐的方法是光阻法和膜显微镜法，主要关注药液中粒度范围在10~24μm和25~50μm（可视范围）的颗粒计数和评价。这些颗粒存在的形式如下：i.不溶的可移动的固体/半固体；ii.单个实体或聚集体；iii.一种或几个物种；iv.化学反应产生的固体v.制剂变化产生的固体这些颗粒物产生的原因包括：i.外源性物质存在；ii.内源性物质存在：包括生产工艺的功能故障和包装来源；iii.制剂固有的颗粒，如生物制品中存在的颗粒。USP789基本等同于788，但主要针对滴眼液。USP788等同于欧洲药典EP5.5和日本药典JPXIV，XV。关注医疗风险的USP729是以USP788为模板的，适用于所有脂质（10%，20%，30%）。其限定的粒度范围是在0.5~5μm，因为这些颗粒可以机械阻塞微血管。但是，USP788所主张的粒度测定方法存在以下问题：1.光阻法的问题：只适用于球形颗粒；气泡和油滴不能分辨，也被计数。2.显微镜的问题：对粒子的判断和解释存在主观意识。另外，对于生物制剂中不可见粒子分析，特别是可以通过不同的机制聚集的蛋白质的应用，USP788面临着挑战。因为对于透明、非球形和高浓度的蛋白质聚集体，光阻法和显微镜法无能为力。对于口服制剂和原料药（API），USP429规定了激光衍射方法测定粒度的通则。该方法根据ISO标准13320-1(1999)和9276-1(1998)建立的，整个章节也已经和EP和JP的相应章节进行了协调。USP429指出，此技术并不能区分单个粒子的散射和一团基本粒子的散射，也就是不能区分结块和凝聚。绝大多数的样品都包含结块和凝聚，并且我们主要关注的是基本粒子的尺寸分布，所以在检测前这些结块通常需要分散成基本粒子。虽然ISO13320-2009修改了激光衍射法的应用限制，指出激光衍射法测量粒度只适用于球形颗粒，其测量的误差来源包括非球形、表面粗糙度和不正确的光学参数，USP429也已经指出，被测物质的光学性质和它的结构（如形状、表面粗糙度和多孔性）对于最终结果有影响。三、图像法粒度和形貌分析技术阿扎胞苷为无菌冻干粉针剂，是一种新型表观遗传学抗肿瘤药，是目前唯一被临床证明可延长高风险骨髓增生异常综合征患者总生存期的抗肿瘤药。根据美国药典USP章节 788 和 729 ，必须关注注射类产品中颗粒物对生物学性质的影响。美国药典附录中规定了注射剂分析的主要方法:1.可测量尺寸和颗粒计数2.数据统计非常重要，特别是尺寸小于1微米的颗粒和数目但是，药典中给出的消光法粒子计数器（光阻法）粒度和计数功能只能覆盖2~400微米，其消光效率无法解决低于2微米的问题。自USP788以来，药物产品已经发生了深刻变化：疫苗、新癌症治疗药物、纳米颗粒（克服不溶性）、控释微球、聚合物、结晶纳米颗粒、脂质体制剂等新的剂型不断涌现，同时对粒度检测也提出了新的要求。2010年12月8日至10日,美国药典委员会在马里兰州洛克维尔USP总部召开了USP有关粒度的专题研讨会，对USP788通则面临的挑战开始寻找和调查替代方法。来自美国StableSolutionsLLC公司的DavidF.Driscoll博士在研讨会上明确指出：要解决小于1微米颗粒的技术挑战，包括：■颗粒物理性质■颗粒筛分■颗粒计数■颗粒统计■颗粒轮廓在研讨会上，讨论和考察了一系列新的粒度分析仪器和技术，欧奇奥（Occhio）图像法粒度粒形分析仪也位列其中。而这些挑战对于先进的适用于医药行业的静态图像法粒度粒形分析仪已经迎刃而解。作为下一代粒度分析仪，Occhio粒度粒形分析仪可以进行：●颗粒大小及其分布l颗粒计数●颗粒形状及其分布●干法或湿法，动态或静态●适用于悬浮液、乳浊液、泡沫、颗粒、粉末、纤维●同时具有激光粒度仪、库尔特法或光阻法计数器和显微镜的功能1.粒度粒形分析仪的组成粒度粒形分析仪有硬件和软件两个部分。硬件部分由分散系统、进样系统和成像系统组成。其中成像系统是核心部件（见表2）。成像系统检测的是颗粒群中每个颗粒的尺寸，因此必须使用分散系统以保证颗粒之间没有团聚。根据被测物料的介质是气态还是液态,可分为干法分散系统和湿法分散系统：湿法分散系统是将颗粒分散在液体介质中，干法分散系统是将颗粒在空气中直接分散。与激光粒度分析仪的干法系统不同，图像法的干法分散样品是可以回收并重复测定的，因此具有极大的优越性。所以，应该提倡“干样干测，湿样湿测”，最大程度地保持样品的初始状态。干法测定可以极大简化样品准备过程，避免粉体样品在液体介质中团聚的可能。表2粒度粒形分析仪的成像系统组成及功能成像系统部件功能光源单色(脉冲)光可避免颗粒对光的衍射产生虚影,得到边界清晰的颗粒图形，优于白光扩束单元根据不同缩放倍率的镜头调节输出光束的直径测试区(样品池)颗粒与脉冲光的作用区光学系统不同的放大倍率和相应的测试范围相适应；好的光学系统不存在像差工业相机是远高于普通摄像机成像和存储速率的图像拍摄装置进样装置：物料在进入成像系统或分散系统前，需要调节到一定的浓度，以得到最佳的分散/检测效果:●湿法：通过加入不同体积的颗粒量进行调节，由注射泵（可相对计数）、蠕动泵（可相对计数）或离心泵（动态湿法，只能绝对计数）将样品带入位于光路中的样品池（见图1左）。●干法(动态)：由振动进样单元控制,调节单位时间的进样量，然后进行自由下落式分散或气流分散。气流分散包括喷射式分散和横向分散，其中横向分散对样品扰动最小，并能使样品处于势能最低的位置，准确采样（见图1右）。●干法(静态)：将分散在载玻片上的颗粒样品通过机械传动装置，直接置于成像系统的测试区。图1湿法和动态干法粒度粒形分析仪示例左图：OcchioFC200湿法粒度粒形分析仪原理图，包括光源、变倍率远心镜头、高分辨相机、样品池和内置注射泵，检测下限低于200nm。可外置湿法分散模块；右图：OcchioZephyrLDA动态干法粒度粒形分析仪原理图，包括振动进样单元、横向气流分散装置、样品池自动吹扫系统、成像系统和真空样品回收系统。静态法图像分析仪器对样品扰动少，安全性高，还可以对颗粒进行计数，统计量达上万个，既可以替代扫描电镜，也可以替代激光粒度仪，测量、描述和验证方法的执行标准包括GB/T21649.1-2008和ISO13322-1。应用3D软件和反射光分析技术，还可以对混合物样品进行颜色分析，估算各种单质的比例。一次实验可以得到多个结果，数据量极为丰富，是药品研发和质控表征技术升级改造必备的分析手段。专用的图像法粒度和形貌分析仪还可用于蛋白质聚集体或结晶反应过程的跟踪分析。图2下限低于200nm的Occhio500nanoXY静态干湿法粒度粒形分析仪及其各部分功能说明（点击了解仪器更多详情）2.原料药（API）或晶型药物的分散分散器是粒度分析仪器的主要组成部分。良好分散的要求是：●颗粒必须被分开；●在分散过程中，样品的尺寸和形状不应该被改变。●较小的颗粒和较大颗粒必须以相同方式分离。●分散过程可以重复几次，并在同一样品上再现相同的结果。通常，药物制剂中最重要的产品是API，一般通过粉末的晶体形态对其进行表征，其尺寸分布从亚微米到几百微米不等。部分API可能由精细，脆弱的针状晶体组成，这些颗粒通常与小纤维相似。图3比较了三种分散样品的方法，数据表明：只有方法C提供了正确的粒度粒形值。图3.不同分散方法的比较A手动分散：有颗粒团聚体存在且分布不均匀；B脉冲空气分散：可以看到，由于进气压力的存在，导致晶体颗粒被破坏；COcchio可控的真空分散：这种分散是均匀的，且脆弱的晶体颗粒没有被破坏；可控的真空分散方法（2）分散API颗粒（图2），不仅样品用量少，而且保证分散过程中样品的完整性，并可进行重复分析。与空气喷射式干法相比，不仅可以保证晶型不被气流破坏，而且可以减少与环境大气相关的污染，继而用统计软件来详细描述颗粒结构，并提供可对比的尺寸形貌研究。图4对比了两种不同分散方式得到的样品粒度结果。由图4可见，曲线之间存在着非常重要的差异。在小于10μm（点2）的区域，可以看到存在大量的细粉。这些颗粒是因为分散期间的晶体断裂产生的（空气分散，图3B）。蓝色曲线中粗颗粒更多（点1），这些不是真正的晶体，而是由于颗粒的非均匀分布而引起的团聚。粒径(μm)P10P25P50P75P90空气分散（蓝线）11.652520.752132.884856.139378.3827Occhio真空分散（红线）11.045917.491426.085434.679544.3478图4同一样品不同分散方法得到的累计粒度分布图（横坐标为筛分直径）事实上，图像法粒度及粒形分析已经进入USP1787。由于ISO13322-1把显微镜归于静态图像法，美国药典将图像法粒度分析仪看作“流动的显微镜”。目前，欧奇奥图像分析技术为技术不仅能提供ISO9276-6定义的粒度和粒形参数，还另外发展了五十多个粒度分布和形貌分布参数以及色彩分布参数。这些先进的图像分析技术已经应用到世界各大著名药厂，包括Sanofi(France,Germany)、Unilever(UK)、GSK、Novartis、Janssens、Fresenius、BoehringerIngelheim、Lilly、Therapeomic、Nycomed、Pfizer、Biomé rieux、Cytheris、Stryker、Ethypharm、EvenSante、Glatt等，并且在中国药企中也开始发挥作用。四、图像法粒度和形貌分析技术在药品质量控制中的应用1.药物一致性研究：一般认为造成仿制药物与原研药物、不同企业生产的同种药物、同一企业的不同生产批号药物临床疗效差异的原因大多数是来自于固体化学药物的晶习在状态的变化。同一种药物由于晶型不同，其不仅物理性质会有所不同，而且其生物活性也会有明显差异。有些药物的不同晶习，生物活性不仅差异显著，而且干扰了药物的临床应用。表3仿制药晶型表征推荐参数2.API颗粒的球形度研究和修饰：原料药粉末（API）的大小和形状影响其流动性和制剂时的压实性能。球形度好的大颗粒通常比较小的颗粒或长宽比大的颗粒更容易流动；更小的颗粒溶解更迅速，并导致比颗粒较大的悬浮液粘度更高。表4API颗粒球形度推荐参数3.不溶性微粒检测和蛋白质聚集体监控：药品包装材料对药物本身的污染和生物制品因不稳定产生的蛋白质聚集体是药品生产和安全贮存研究的重大课题。药物中的外源性颗粒包括纤维、昆虫部分、花粉和营养物质、纤维素、绒、矿物质、玻璃、塑料、橡胶、金属和油漆、上皮细胞、衣物碎片和毛发；内源性颗粒包括硅油。虽然硅油是大部分产品的必需添加剂，但它会产生人造颗粒或不想要的颗粒，或由于未控制或过量使用而影响治疗成分的稳定性。图5Occhio图像粒度分析仪检测不溶性大颗粒（左侧二维图可区分不同的颗粒形状分布）生物制剂中的蛋白质聚集是我们不想看到的，但又无法避免，因此需要监控其聚集的程度；检测范围增加2-5μm和5-10μm的量，也是为了很好的监控其聚集程度。乳液也存在类似情况，因此，要对2μm以上的大乳粒进行分析和监控。上述颗粒的种类无法通过传统的计数方法加以区分，而通过粒度粒形分析均可以分别计数和统计，还可以排除气泡的影响，这在传统方法的检测结果中是无法避免的。图5是不溶性大颗粒的应用举例。光阻法测试大颗粒只能给出粒径和数量，但很多纤维状或片状颗粒误认为小颗粒或者超大颗粒，造成假性结果，而对透明颗粒（如微塑料），只有高端的图像法粒度仪可以区分识别（图6）。图6OcchioIPAC2图像粒度分析仪检测透明大颗粒（图左）和发现纤维及团聚体（图右）4.破壁中药粉体的破壁效能及破壁成分固体药物制剂中，药物的颗粒大小影响药物从剂型中溶出及释放的速率，进而影响药物的疗效与生物及利用度。对难溶性固体药物而言，其粉末愈细，粒径愈小，比表面积愈大，溶解速度愈快，药物吸收速度也愈快，吸收量愈多，药效就愈好。因此减少制剂中固体颗粒的大小，有利于药物的溶出，也有利于难溶药被人体吸收，进而提高药物的疗效及生物利用度。但过细的粉末易因粉体团聚而导致流动性较差，影响药物制作过程。超细药物粉体在应用过程中因其溶解速度快，人体吸收快，易使人体中毒，因此需要更加精准的配方设计及临床测试。采用不同的粉碎技术对天然药物或者合成药物进行粉碎所获得的药物粉体，具有不一样颗粒大小，形状，表面能，比表面积等，对医药粉体后续的制剂的工艺性能及产品质量影响甚大。中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片，经现代破壁粉碎技术加工至D90＜45μm粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30～100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。我们对丹参破壁饮片用500nanoXY静态粒度粒形分析仪（图2）进行了分析研究，发现小于1微米的颗粒数量占30%，最小粒径可接近0.2微米，说明破碎后有大量细胞器释放出来。通过3D粒形分析，利用Occhio颗粒形貌3D复合标度分析——“腋瓣（Calypter）”技术，并与相应的电镜照片比对，提示我们破壁中药微粉中释放出的各种细胞器（见图7），从而为进一步提高药效和生物利用度指明方向。另外，表面处理技术对药物的生物利用度及疗效也存在极大影响。医学研究表明，人体接受药物之后，因药物存在的表面状态不同而产生不完全一致的效应，进而对生物利用度及疗效有着显著的影响。利用粉体表面改性技术修饰医药粉体表面，可以获得具有合适生物利用度及疗效的医药产品。如：利用表面包覆或为胶囊化控制药物的释放速率，进而改变或者控制药物的生物利用度及疗效。图7用Occhio颗粒形貌3D复合标度分析技术鉴定丹参破壁粉体中的氩细胞器（下）并与电镜照片对比（上）五、总结创新性的粒度粒形分析仪器，适用于药物发现、化学和制剂开发以及药物生产领域的质量控制。静态图像法粒度分析技术也符合ISO13022和2020版中国药典0982规则，可针对一系列针剂、胶囊剂和口服制剂进行了药品质量分析表征的研究，并帮助使用者开发稳健的配方，由此获得具有生物利用度的稳定药品。适当的分散方式是确保API稳定性以及正确的粒度粒形结果的基础。采取可控的真空分散程序，才能保证符合大多数药物法规中要求的测量稳定性和可重复性。随着生物药物市场关注度和资金投入的迅猛增长以及人们对具有特殊用途的新颖生物药物的需求不断增加，这一行业在确保提供起效快且安全可靠的治疗药物方面正面临越来越大的压力。着眼于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、寡核苷酸等生物分子的生物制药开发和生产过程漫长、十分复杂，同时面临非常特殊的分析挑战。不依靠显微镜的可变倍率显微成像扫描尖端技术可直接测量透明粒子大小和形态，并对蛋白质聚集体进行跟踪分析，保证粒度和粒形的最终结果统计可信度。为降低生物大分子制剂的风险，将计数器、显微镜和激光粒度分析表征方法融于一身，不仅可以及时提供准确的数据，而且精简了流程，消除了瓶颈，提高了效率。最新一代的颗粒分析技术必将推动新药的开发和药品质量控制的提升。参考文献：1.VincentChapeau,ChristianGodino.Methodanddevicefordispersingdrypowders.US20110120368A1,20112.杨正红,欧阳亚非.静态图像粒度分析中真空分散器原理和分散效果解析.现代科学仪器.2019,1:65-68.3.Wadel,H.(1932),Volume,shape,androundnessofrockparticles,JournalofGeology,vol.40,pp.443-451.4.Krumbein,W.C.(1941),Measurementandgeologicalsignificanceofshapeandroundnessofsedimentaryparticles,JournalofSedimentaryPetrology,vol.11,No.2,pp.64-72.5.Krumbein,W.C.andSloss,L.L.(1963),StratigraphyandSedimentation,SecondEdition,W.H.FreemanandCompany,SanFrancisco,p.660.6.Powers,M.C.(1953),Anewroundnessscaleforsedimentaryparticles,JournalofSedimentaryPetrology,vol.23,No.2,pp.117-119.7.Barrett,P.J.(1980),Theshapeofrockparticles,acriticalreview,Sedimentology,vol.27,pp.291-303.8.ISO9276-6：2008粒度分析结果的表述第6部分：颗粒形状和形态的描述和定量表征9.TudorArvinte,EmiliePoirier,CarolinePalais.PredictionofAggregationInVivobyStudiesofTherapeuticProteinsinHumanPlasma.Biobetterspp91-104.Springer,NewYork,NY,2015作者：杨正红仪思奇（北京）科技发展有限公司总经理（注：本文由杨正红老师供稿，不代表仪器信息网本网观点）

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?　　答：下一步总局要求：　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。　　九、为什么要实施新修订药品GMP?　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。　　十、新修订药品GMP的特点是什么?　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。文章转载自：国家食品药品监督管理总局

p style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　制药包装行业泄漏检测解决方案专业企业Sepha通过于2020年12月2日、3日举办的两场网络会议，向业界介绍其最新获得的专利药品泡罩包装的3D检漏技术。该新技术专门针对制药生产企业而开发，采用了一种3D传感器，以提供体积测量，能够快速评估一系列药物刚性和柔性阻隔包装的完整性。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bc2037fd-be8c-44a1-9bc5-73331d61febc.jpg" title="q.jpg" alt="q.jpg"//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　Sepha最新型号非破坏性泡罩检漏仪VisionScan 3D的发布，将是该技术在业界的首次应用。新设备将结合使用3D技术、压差和真空，以检测低至5µ m的单个泡罩袋的泄漏，具体泄漏孔径取决于包装和材料。这项新技术可应用于所有哑光或高光类箔材，一种设置即可满足不同文本类型的测试，是多语言版生产线的理想选择。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1d2091b1-cc79-43d3-bbfb-3d1d902d9cae.jpg" title="Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" alt="Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg"//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　VisionScan 3D和3D技术开发用于药品包装操作和研发环境。Sepha公司技术和新产品开发负责人Philip Cooper介绍：“过去12个月，我们一直在开发这项技术，以满足客户对无损泡罩泄漏测试解决方案的需求。该解决方案使用非常方便，一种设置即可测试不同形式的包装。通常，验证和性能确认过程非常耗时，尤其是涉及到不同类型的箔材时。我们的3D技术则让校准工作很轻松，参数设置迅速，从而有助于提高验证流程的效率。”/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　VisionScan 3D是一种根据ASTM F3169-16标准，利用真空偏转原理进行的无损确定性泄漏检测仪器。与以往包括泡罩扫描和VisionScan在内的检测机型相比，新技术的测试原理没变，但采用了由3D传感器创建测量轮廓的新的测量技术。VisionScan 3D(297x210mm)的测试区域足够大，可以完全覆盖并同时测试位于常见泡罩生产线台板度量区内生产的所有泡罩。一旦泡罩包装被放置在测试区域内，即可自动识别包装的位置并开始测试。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　strong1. 粗孔检测/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　该系统首先捕获对照用的定量形貌扫描值，施加真空，接着捕获第二次定量形貌扫描值。此时，系统以体积变化(mm3)的形式计算所施加的真空产生的响应。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　strong2. 微孔检测/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　如果需要更高的灵敏度，系统将进入测试的衰减阶段。这一阶段，系统在捕获最终泡罩形貌扫描之前，会按照预定的停留时间调整并保持真空。然后按照产品特定参数，对所有扫描的泡罩袋的体积变化进行比较和分析。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　strong3. 合格或失败筛选/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　每个泡罩袋是否合格或失败，结果会出现在显示屏上。如果体积变化符合合格标准要求，则认为该泡罩袋良好，并以“绿色”标记。如果泡罩袋没有达到合格标准，则认为泡罩口袋不合格。粗孔缺陷的泡罩袋用“红色”标记，微孔缺陷用 “紫色”表示。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　Sepha董事总经理paulsmith补充道：“我们非常高兴通过第一场网络研讨会推介我们的新技术。COVID-19使得几乎所有主要贸易展览被取消或推迟，这对我们所有人都产生了不同的影响，需要我们去适应。VisionScan 3D为制药企业提供了一种灵活、可靠、确定性强、节省成本的有别于破坏性泡罩检漏技术的替代方法。在我们的网络研讨会中，我们深入探讨该技术，给出应用示例，并在线演示VisionScan 3D及其技术的工作原理。该网络研讨会呼吁所有热衷于实施确定性和非破坏性泄漏测试解决方案的泡罩包装制造商切实提高其泄漏检测程序的准确性并降低成本”。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　/p

济南赛成仪器顶空气体分析仪采用全新手持式设计，配备进口传感器，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中 O2含量； 通过选配传感器可测试CO2含量，N2含量。济南赛成仪器顶空气体分析仪产品特点：◎ 高清触摸版彩色显示屏◎ 可用于氧气或氧气/二氧化碳组合测量◎ 采样量至少为 3 ml◎ 通过以太网、USB传输数据 ◎ 可选无线微型打印机◎ 自动数据记录能够节省劳动时间和文书工作◎ 手持式设计，单手操作，轻便易携，适用于生产现场测试◎ 轻松将品控数据传输到 DK-190计算机软件或第三方软件◎ 气调产品的可靠品控 ◎ 快插式采样针防护套，保障测试安全◎ 内置数据存储可达 1500条，满足大数据量存储的需 测试原理 试样内气体取到传感器中，仪器通过获取传感器输出的信号计算气体中 O2、CO2（选配）的比例，到达试验结束条件后，试验停止 应用范围： 适用于各种食品包装袋，药品包装袋内的气体含量测定。如薯片包装、罐装奶粉、饮料包装、气调包装药品包装、等各种非负压包装袋内气体含量测试适用于安瓿瓶顶部气体中 O2、CO2（选配）含量的测试 DK-190顶空气体分析仪技术参数测量气体种类 O2（标配） CO2（选配） 测试原理：电化学 红外吸收 传感器寿命 约两年（空气中） 15 年分辨率 0.01 % 0.01 % 测量精度 ±0.2% ±（0.03%＋示值 5%） 取样量 ＜3ml（标准模式）外形尺寸 230mm (L) ×120mm(W) ×82mm(H) 电源 220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz 净重 0.5kg 产品配置标准配置 主机、采样针、过滤器、密封垫可选择配置：无线打印机，DK-190PC测试软件，安瓿瓶测试装置，便携标准工具包创新点：采用全新手持式设计，配备进口传感器，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐 等中空包装容器中 O2含量； 通过选配传感器可测试CO2含量，N2含量。赛成仪器DK-190 顶空气体分析仪 残氧仪

大会介绍：　　随着我国新版药典与GMP的实施以及《医疗机构药品质量监督管理办法(试行)》的发布，进一步对我国药品管理有了新的质量标准与要求。企业如何应对、如何在药品质量安全方面把好各个关口?则成了我国医药事业发展面临的重大挑战。因此，需要政府、企业、医疗及相关机构共同努力，协助解决药品安全各环节中质量问题。　　在2011首届中国药品安全与质量控制大会成功举办的基础上，组委会将进一步加大市场化运作力度，力争为我国药品质量安全控制建立实效的解决方案与领先技术交流平台，并提供全面、高效的质量安全信息交流机会。第二届中国药品安全与质量控制大会，将定于2012年5月17-18日在北京召开，大会以“责任和使命与我们同在”为主题，以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，主要内容包括主题演讲、最新技术与设备展示、专题研讨三个部分，将邀请国家药监局、国家药典委员会、地方药检所、行业协会领导、中外著名专家学者、以及各大医药企业代表等共同参会，并就针对研发、验证、分析、检测、控制、包装、流通、监管等环节就质量问题与应对策略展开讨论，为保障我国药品质量安全献计献策。　　通过丰富的展示国际领先技术与设备， 将进一步促进医药各领域交流合作，提升药品质量安全。相信在各方支持下，这将又是一次保障我国药品安全学术交流盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。　　有您的参与，我们将会做到更好。　　谨此，我们诚挚邀请贵单位出席本次大会，期待您的参与及宝贵意见，谢谢!　　主办单位：全国医药技术市场协会　　承办单位：北京中培科检信息技术中心　　大会主题：责任和使命与我们同在　　大会宗旨：推进产业技术创新 提升企业产品质量 确保民众用药安全　　大会网站：www.yaoanhui.com　　一、大会主要内容　　1. 责任与使命　　2. 技术创新推动产业发展　　3. 国家药品管理政策与最新动态　　4. 质量管理的风险控制与解决方案　　5. 质量管理体系的建立与规范标准　　6. 供应商质量管理体系与审计　　7. 药用辅料质量管理和应用技术　　8. 流通领域风险管理与防范　　9. 药品安全检测、诊断、分析的方法　　10. 先进技术与仪器的最新应用　　11. 实验室设备升级与环境清洁标准　　12. 领先的现代监管系统技术与实践应用　　二、专题研讨　　专题一 药物分析与质量控制　　专题二 药品质量管理与解决方案　　三、参会对象　　Ø 事业单位：地方药监局、药检所、药品质量管理协会等领导 　　Ø 制药企业：董事长、总经理、副总经理、总工程师、药品质量授权人、产品放行责任人 研发、 技术、生产总监 QA/QC、质量总监、产品法规经理、供应链管理主管等 　　Ø 医疗机构：各大医院药剂部、药学部、药品采购负责人 　　Ø 科研机构：高校药学院、医学院、生命科学院、实验室主管、应用工程师 　　Ø 解决方案厂商：生化分析与检测仪器、高教仪器生化试剂、电子监管系统、生命科学及微生物检测仪器、实验室仪器及设备等厂商。　　四、支持媒体　　生物谷 制药在线 生物在线 生技网 药物分析网 分析化学网 仪器信息网 中国色谱网 中国分析仪器网 分析测试百科网 中国生物器材网 中国化学仪器网 生化分析仪器网等　　五、主要参展范围　　药品安全分析与诊断仪器 药品微生物检测技术与产品 　　生命科学与生物技术产品 生化仪器及微生物检测仪器 　　药品金属异物检测仪器设备 药品安全快速检测仪器试剂 　　药品安全包装与储运设备 药品安全追溯与系统软件 　　工厂卫生标准检测等仪器设备 药品安全消毒与杀菌设备 　　光学仪器及设备、电子光学仪器 制药用水水质分析、检测仪 　　药品安全综合技术与解决方案等仪器 药品管理系统软件。　　六、合作商机　　1、大会演讲：本次大会除特邀嘉宾外，还为中外有关制药企业、仪器设备厂商等提供特别演讲机会，欢迎围绕大会主题及技术专题中涉及的各项议题自荐或举荐合适演讲题目和专家。　　2、展示与推介：大会现场特设立企业技术、产品、服务及企业品牌、形象展示与交流展台及赞助商新产品推荐会，名额有限，请从速预定。　　3、协办和赞助：热忱欢迎中外制药企业、仪器设备厂商及其他相关机构为大会提供各种形式的赞助活动，携手紧密合作、共襄大会盛举，我们将为协办(赞助)单位提供丰厚回报，详情敬请垂询。　　4、其他：根据合作单位需要，组委会可制定合适的合作方案。　　七、联系方式　　第二届“药安大会”组委会　　Tel：010-84840335　　E-mail：drug_china@163.com　　http://www.yaoanhui.com

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知国食药监注[2012]267号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　　　国家食品药品监督管理局　　2012年9月7日

符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户GMP标准是一套适用于食品等行业的标准，新版GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，zui终确保产品质量符合法规要求。GMP标准在产品生产过程中有着极为重要的意义，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面高标准执行。GMP标准指导企业按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense顶空分析仪药品残氧仪小编在之前的一篇《从zui新GMP指南看包装完整性测试的4大方法》中提到产品包装密封性测试的重要性，除了密封检漏，产品的残氧检测也不容忽视。通过残氧仪控制产品的残氧含量，使得产品质量更有保障。更有效的帮助企业能够快速的节省人力，物力，符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，因此今天一同来讨论的情况。目前zui被人关注的就是质量的问题。如何保证有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。质量的好坏和人们的因此新版的GMP特别针对于的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准包装中的残氧量进行控制。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 残氧测试在生产过程中越来越重要，等通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长的质保期。英肖仪器的残氧分析技术，已达国内*水平，已有着丰富的经验。英肖仪器的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。希望用户都能选择到蕞适合自己产品特性的残氧仪，让残氧分析准确、快捷、高效。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense公司的药品残氧仪采用光电化学技术，测试速度快，可以测量西林瓶残氧仪，安瓿瓶残氧含量，大输液残氧含量，测量泡罩片此类超小体积的残氧含量都没有任何问题。更多符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户信息请致电英肖仪器上海021-66015906，主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家