药品药物稳定试验箱

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

2021年8月20日国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布，并将于2022年3月1日起实施。博迅参与制定。本标准的编制，将为药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考，将促进行业技术的发展与进步，也为打造绿色实验室作出贡献。标准实施之后，预计能效将提高10%，年节约电能五千万千瓦时。业内有一句名言，叫做“三流企业做产品、二流企业做品牌、一流企业做标准”。做产品仅仅是最简单的劳动力转化为商品的过程；做品牌，就是在做商品的基础上，树立一种品牌荣誉感和责任感；而做标准，更加超出了做品牌的概念，是行业的标杆，是被业内外广泛认可和努力的方向与参照。从中国古代的“车同轨、书同文”，到现代工业规模化生产，都是标准化的生动实践。伴随着经济全球化深入发展，标准在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益突显。标准已成为一个地区、一个国家，乃至全世界通用语言。博迅此前已经参与制定过3次国家标准，填补了多个国内和行业领域的技术空白。 点击查看博迅在线展位以及稳定试验整体解决方案关于博迅上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

药品稳定性试验箱的安全性如何保障？药品稳定性试验箱是一种用来测试药品稳定性的仪器，虽然模拟的环境并不像高低温箱那么恶劣，但是也有可能发生触电、火灾等安全事故。为了避免这些事故造成的损失，在操作药品稳定性试验箱之前，最好对设备的操作方法有所了解。1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上，因为设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。2、不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测，不然无法保证设备以及操作人员的安全。3、不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用，不然可能会在试验的过程中发生意外。4、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话，最好将设备的电源切断，然后做好清洁保养工作。5、在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备，否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。6、在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分，以避免在试验的过程中出现漏电的情况，从而导致操作人员因触电受伤或是死亡。如果想要药品稳定性试验箱的维护保养起到作用，那么不断的坚持下去是非常重要的，当然如果有遇到不清楚的地方最好尽快联系试验箱厂家进行咨询，以避免因为错误的处理方法而引起更加严重的问题。 该仪器配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，实用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择方案创新点：产品采用进口配件 独特的无霜制冷系统 可有效避免设备长期运行中因蒸发器结霜严重或系统执行化霜动作而造成而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象

药品稳定性试验箱是以科学的方法创在一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择创新点：本品采用进口的品牌零件 有独特的无霜制冷系统

2023年6月14日，药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头，各省计量院和上海博迅共同起草，其他科学仪器生产制造企业参与，于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题，结合产品应用方向2020版《中国药典》，JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件，深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节，致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量，提升产品整体性能，统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地，当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱，与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大，为行业树立了产品标杆，促进了国产科学仪器的高端化发展，助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱

2023年6月14日，药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头，各省计量院和上海博迅共同起草，其他科学仪器生产制造企业参与，于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题，结合产品应用方向2020版《中国药典》，JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件，深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节，致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量，提升产品整体性能，统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地，当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱，与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大，为行业树立了产品标杆，促进了国产科学仪器的高端化发展，助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱

一恒研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原一恒GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制， 是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH三方协调指导原则中光稳定的性测试条件。 用概途述：◆人性化设计● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。● 独特风道循环：确保工作室内部风力分布均匀。● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。◆连续运行保证● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。◆ 品质保证● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。◆ 安全功能● 独立限温报警系统，声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。● 标配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员。● 可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作。◆ 进口湿度传感器● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。◆ 资料记录与故障诊断显示● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。◆ 可程式触摸屏控制器(型号中带“P”为标配)● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。光照系统详解：● 一恒仪器光稳定性药品试验箱的光照系统符合lCH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求也符合相应国际标准，满足2005版化学药物稳定性试研究技术指导原则中药品强光照射试验要求。适用于制药企业对药品与新药的温湿度和光稳定性试验。● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外线灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。（双层下光照系统选配）◆ 辐照度显示监测与控制● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节，我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。◆ 专业紫外线灯管● 专业紫外线灯管符合ICH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求，相对于其他紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。◆ 产品规格齐全：更多产品咨询，请电话总机电话：021-56904023

日前 美墨尔特（Memmert）在世界著名制药企业交付安装了目前单体最大的半导体稳定性试验箱HPP2200，内部有效容积2200升；助力企业在日趋严峻的世界制药市场开拓创新。HPP2200 稳定性试验箱 CFDA加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，由一个旁观者变成了参与者，意味着国内制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在过渡阶段，国内的药典及各类标准体系需要有所提升，也对企业硬件投入提出了要求。 原料药及制剂稳定性研究是贯穿于药物及制剂研发生产全生命周期的基础性研究，以获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。也是质量控制研究的重要组成部分，需要满足药品数据管理规范中“归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”的ALCOA+基本原则。 美墨尔特(Memmert)数十年来始终致力于温控箱体的研发与生产，半导体系列稳定性试验箱已经占据了市场上相当的份额，产品系列涵盖了从100升到1000升级的广阔体积范围，可适应于几乎所有稳定性研究相关的应用领域。本次HPP2200的成功交机更是将单体体积史无前例地拓宽到2000升级别，最大样品承载面积达15m2，虽然体积增大了，温湿度等各项参数的控制精确度及稳定性，丝毫不打折扣，仍然严格按照之前的特别适用于大批量稳定性试验。 HPP2200具有三开门、集中控制等特点，卓越的技术保证了整个箱体的温湿度范围及精度可以与HPP1400匹敌，涵盖了几乎所有药典及其他监管机构所规定的稳定性试验温湿度点，能够长时间不间断稳定运行。HPP2200超强的温湿度调控能力 双屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT从人体工程学出发，采用触摸屏操作与双TFT显示屏，使得所有参数的显示与调节变得异常轻松简单，还可以通过控制面板实时显示各参数的数据曲线；独特的门把手设计可以在手里端有样品托盘时依然可以用胳膊肘或者膝盖打开箱体门；为方便在不开门的情况下观察箱体内试样状态，箱体门上装有高强度耐高温玻璃视窗.AtmoCONTROL-FDA软件具有密码保护、权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份等数据可靠性管理所必需的各项关键参数。HPP1400（左）与HPP2200（右）稳定性试验箱

日前 美墨尔特（Memmert）在世界著名制药企业交付安装了目前单体最大的半导体稳定性试验箱HPP2200，内部有效容积2200升；助力企业在日趋严峻的世界制药市场开拓创新。HPP2200 稳定性试验箱 CFDA加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，由一个旁观者变成了参与者，意味着国内制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在过渡阶段，国内的药典及各类标准体系需要有所提升，也对企业硬件投入提出了要求。 原料药及制剂稳定性研究是贯穿于药物及制剂研发生产全生命周期的基础性研究，以获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。也是质量控制研究的重要组成部分，需要满足药品数据管理规范中“归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”的ALCOA+基本原则。 美墨尔特(Memmert)数十年来始终致力于温控箱体的研发与生产，半导体系列稳定性试验箱已经占据了市场上相当的份额，产品系列涵盖了从100升到1000升级的广阔体积范围，可适应于几乎所有稳定性研究相关的应用领域。本次HPP2200的成功交机更是将单体体积史无前例地拓宽到2000升级别，最大样品承载面积达15m2，虽然体积增大了，温湿度等各项参数的控制精确度及稳定性，丝毫不打折扣，仍然严格按照之前的特别适用于大批量稳定性试验。 HPP2200具有三开门、集中控制等特点，卓越的技术保证了整个箱体的温湿度范围及精度可以与HPP1400匹敌，涵盖了几乎所有药典及其他监管机构所规定的稳定性试验温湿度点，能够长时间不间断稳定运行。HPP2200超强的温湿度调控能力 双屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT从人体工程学出发，采用触摸屏操作与双TFT显示屏，使得所有参数的显示与调节变得异常轻松简单，还可以通过控制面板实时显示各参数的数据曲线；独特的门把手设计可以在手里端有样品托盘时依然可以用胳膊肘或者膝盖打开箱体门；为方便在不开门的情况下观察箱体内试样状态，箱体门上装有高强度耐高温玻璃视窗。 AtmoCONTROL-FDA软件具有密码保护、权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份等数据可靠性管理所必需的各项关键参数。HPP1400（左）与HPP2200（右）稳定性试验箱关于Memmert全球领先的温控箱体领导品牌德国美墨尔特（Memmert）创始于1933年，近九十年来，美墨尔特一直致力于精确温控箱体的研发和生产,并引领箱体的发展方向与潮流。公司同时拥有悠久的半导体控温技术(Peltier)经验，为仅有的全系列半导体技术温控箱体制造商。 产品包括二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、光照培养箱、低温培养箱、环境测试箱、真空烘箱、通用烘箱、灭菌箱、生化培养箱、水浴油浴等。2010年9月11日，德国Memmert（美墨尔特）大中华区全资子公司——美墨尔特(上海)贸易有限公司在上海成立，现在北京及南京设有代表处。

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。

p　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。/pp　　(一)影响因素试验/pp　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。/pp　　(二)加速试验/pp　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。/pp　　( 三)长期试验/pp　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。/ppbr//p

大型步入式植物生长箱/人工气候室FITOCLIMA WALK-IN BIO系列FitoClima箱体产品适用于植物生长、组织培养、拟南芥、种子发芽、孵化、昆虫学研究、昆虫存储以及其他生命科学中的应用，FitoClima生物学研究用培养箱可提供灵活多样的配件选择以及控制条件来满足不同研究者的需求。FITOCLIMA WALK-IN BIO HP系列FitoClima高效箱体适用于需要大量光照强度和广泛光谱条件的植物，常应用于： 小麦、玉米、水稻、棉花、咖啡、软木等各种常见的需要高光照强度的大型植物。Fitoclima Pharma应用于制药行业的药品稳定性和耐光性试验 箱体设计符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)的所有要求，这些箱体被应用于医药产品的稳定性(Q1A标准)及耐光性(Q1B标准)测试，符合国际通用标准以及ICH, DIN, EN, IEC ISO, NP和UNE的要求 箱体体积从600L到无体积限制的大型步入式药品测试室，Fitoclima Pharma系列箱体为制药行业提供独特的精度控制、均匀性和稳定性的气候条件。 欢迎新老客户前来咨询合作！艾力特国际贸易有限公司网址：www.alit.com.cn邮箱：marketing@alit.com.cn 电话：021-62299622

详细信息 检验检测仪器设备竞争性磋商公告 青海省-西宁市-城北区 状态：公告 更新时间： 2023-10-15 招标文件: 附件1 项目概况 （检验检测仪器设备）采购项目的潜在供应商应在线上通过政采云平台（ www.zcygov.cn）获取采购文件，并于2023年10月26日 09:00（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：青海鼎誉竞磋（货物）2023-049 项目名称：检验检测仪器设备 采购方式：竞争性磋商 预算金额：3400000.00元（其中包一：1000000.00元；包二：1200000.00元；包三：1200000.00元） 最高限价：/ 采购需求： 标项一 标项名称：检验检测仪器设备（包一） 数量：/ 预算金额（元）：1000000.00 单位：/ 简要规格描述：采购心电测试系统（原装进口）、十万分之一分析天平（原装进口）、超低温保存箱、低温保存箱，具体内容详见《竞争性磋商文件》 备注：/ 标项二 标项名称：检验检测仪器设备（包二） 数量：/ 预算金额（元）：1200000.00 单位：/ 简要规格描述：采购纯水系统（原装进口）、圆锥接头压力衰减泄露测试仪、液器泄漏负压测试仪、输液器泄漏正压测试仪、手术刀片锋利度测试仪、圆锥接头多功能测试仪、高低温试验箱、包装容器密合性负压测试仪、药物稳定性试验箱（原装进口）、氮气发生器、电热恒温培养箱、口罩细菌过滤效率测试仪，具体内容详见《竞争性磋商文件》 备注：/ 标项三 标项名称：检验检测仪器设备（包三） 数量：/ 预算金额（元）：1200000.00 单位：/ 简要规格描述：采购全自动薄层色谱点样仪（原装进口）、药物稳定性试验箱（原装进口）、彩色多功能数码系统、双流路衍生装置、危化品专用试剂柜、智能通风模组、医用冷藏箱，具体内容详见《竞争性磋商文件》 备注：/ 合同履行期限：包 一、包二、包三国产产品合同签订后30天，进口产品合同签订后90天。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/ 3.本项目的特定资格要求： （1）本次采购要求包一、包三供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求，所投医疗器械产品符合《医疗器械注册管理办法》要求。（本次采购的医疗器械有，包一超低温保存箱、低温保存箱；包三医用冷藏箱）供应商为生产商的，须具备有效的医疗器械生产许可证和所投医疗器械产品的医疗器械注册证；供应商为代理商的，须具备有效的医疗器械经营许可证和所投医疗器械产品的医疗器械注册证；并在人员、设备、资金等方面具有相应的供货能力；（2）本次采购的原装进口产品须提供制造厂家或有授权权限的代理商针对本项目的产品授权书（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性）；（3）经信用中国（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询后，列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，取消投标资格。（提供“信用中国”网站下载的完整的信用信息和“中国政府采购网”截图，信息生成时间和截图时间为磋商时间前10天内）；（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。否则，皆取消投标资格；（5）为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动；（6）各供应商可对本项目中的3个包进行投标，但不得就1个包中内容进行拆分投标，所投包内容必须完全响应磋商文件所列示内容。 三、获取采购文件 时间：2023年10月16日至2023年10月20日，每天00:00时至24:00时 地点：线上通过政采云平台（ www.zcygov.cn）获取 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价：0元/包（磋商资格不能转让） 四、响应文件提交 截止时间：2023年10月26日 09:00（北京时间） 地点：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 五、响应文件开启 开启时间：2023年10月26日 09:00（北京时间） 地点：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、其他补充事宜 1、本公告在《青海政府采购网》上发布； 2、本次项目招标采用线上进行，供应商无需到现场开标；如非系统原因造成无法解密的或非系统原因加密文件上传不成功的或没办理CA锁而造成加密文件无法解密、加密文件无法上传的视为无效投标，线上电子加密响应文件必须在响应文件递交截止时间前上传至电子开评标系统； 3、若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。 4、线上CA：咨询网址（可及时反馈问题截图，让客服快速定位问题）:http://tseal.cn/k.html，咨询电话：400-0878-198； 5、磋商供应商解密和磋商报价时必须由e签宝注册人办理，在固定电脑设备前登陆等待解密和磋商最终报价。 八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：青海省药品检验检测院 地 址：青海省西宁市城北区经二路19号 项目联系人：李老师 联系方式：0971-8229215 2.采购代理机构信息 名 称：青海鼎誉工程咨询有限公司 地 址：西宁市城北区海西路59号副1号43号楼59-375号（萨尔斯堡西区三期北门东侧） 联系方式：0971-8241868 3.项目联系方式 项目联系人：苏女士、邓女士 电 话：0971-8241868 附件信息： 磋商文件10.15.docx165.9K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：低温试验箱,天平,高低温试验箱,超纯水器,冷藏柜,薄层色谱仪,氮气发生器,超低温冰箱,培养箱,药品稳定性 开标时间：null 预算金额：340.00万元 采购单位：青海省药品检验检测院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：青海鼎誉工程咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 检验检测仪器设备竞争性磋商公告 青海省-西宁市-城北区 状态：公告 更新时间： 2023-10-15 招标文件: 附件1 项目概况 （检验检测仪器设备）采购项目的潜在供应商应在线上通过政采云平台（ www.zcygov.cn）获取采购文件，并于2023年10月26日 09:00（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：青海鼎誉竞磋（货物）2023-049 项目名称：检验检测仪器设备 采购方式：竞争性磋商 预算金额：3400000.00元（其中包一：1000000.00元；包二：1200000.00元；包三：1200000.00元） 最高限价：/ 采购需求： 标项一 标项名称：检验检测仪器设备（包一） 数量：/ 预算金额（元）：1000000.00 单位：/ 简要规格描述：采购心电测试系统（原装进口）、十万分之一分析天平（原装进口）、超低温保存箱、低温保存箱，具体内容详见《竞争性磋商文件》 备注：/ 标项二 标项名称：检验检测仪器设备（包二） 数量：/ 预算金额（元）：1200000.00 单位：/ 简要规格描述：采购纯水系统（原装进口）、圆锥接头压力衰减泄露测试仪、液器泄漏负压测试仪、输液器泄漏正压测试仪、手术刀片锋利度测试仪、圆锥接头多功能测试仪、高低温试验箱、包装容器密合性负压测试仪、药物稳定性试验箱（原装进口）、氮气发生器、电热恒温培养箱、口罩细菌过滤效率测试仪，具体内容详见《竞争性磋商文件》 备注：/ 标项三 标项名称：检验检测仪器设备（包三） 数量：/ 预算金额（元）：1200000.00 单位：/ 简要规格描述：采购全自动薄层色谱点样仪（原装进口）、药物稳定性试验箱（原装进口）、彩色多功能数码系统、双流路衍生装置、危化品专用试剂柜、智能通风模组、医用冷藏箱，具体内容详见《竞争性磋商文件》 备注：/ 合同履行期限：包 一、包二、包三国产产品合同签订后30天，进口产品合同签订后90天。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/ 3.本项目的特定资格要求： （1）本次采购要求包一、包三供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求，所投医疗器械产品符合《医疗器械注册管理办法》要求。（本次采购的医疗器械有，包一超低温保存箱、低温保存箱；包三医用冷藏箱）供应商为生产商的，须具备有效的医疗器械生产许可证和所投医疗器械产品的医疗器械注册证；供应商为代理商的，须具备有效的医疗器械经营许可证和所投医疗器械产品的医疗器械注册证；并在人员、设备、资金等方面具有相应的供货能力；（2）本次采购的原装进口产品须提供制造厂家或有授权权限的代理商针对本项目的产品授权书（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性）；（3）经信用中国（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询后，列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，取消投标资格。（提供“信用中国”网站下载的完整的信用信息和“中国政府采购网”截图，信息生成时间和截图时间为磋商时间前10天内）；（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。否则，皆取消投标资格；（5）为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动；（6）各供应商可对本项目中的3个包进行投标，但不得就1个包中内容进行拆分投标，所投包内容必须完全响应磋商文件所列示内容。 三、获取采购文件 时间：2023年10月16日至2023年10月20日，每天00:00时至24:00时 地点：线上通过政采云平台（ www.zcygov.cn）获取 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价：0元/包（磋商资格不能转让） 四、响应文件提交 截止时间：2023年10月26日 09:00（北京时间） 地点：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 五、响应文件开启 开启时间：2023年10月26日 09:00（北京时间） 地点：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、其他补充事宜 1、本公告在《青海政府采购网》上发布； 2、本次项目招标采用线上进行，供应商无需到现场开标；如非系统原因造成无法解密的或非系统原因加密文件上传不成功的或没办理CA锁而造成加密文件无法解密、加密文件无法上传的视为无效投标，线上电子加密响应文件必须在响应文件递交截止时间前上传至电子开评标系统； 3、若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。 4、线上CA：咨询网址（可及时反馈问题截图，让客服快速定位问题）:http://tseal.cn/k.html，咨询电话：400-0878-198； 5、磋商供应商解密和磋商报价时必须由e签宝注册人办理，在固定电脑设备前登陆等待解密和磋商最终报价。 八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：青海省药品检验检测院 地 址：青海省西宁市城北区经二路19号 项目联系人：李老师 联系方式：0971-8229215 2.采购代理机构信息 名 称：青海鼎誉工程咨询有限公司 地 址：西宁市城北区海西路59号副1号43号楼59-375号（萨尔斯堡西区三期北门东侧） 联系方式：0971-8241868 3.项目联系方式 项目联系人：苏女士、邓女士 电 话：0971-8241868 附件信息： 磋商文件10.15.docx165.9K

应用范围：* 测试电气和电子元件和传感器，测试半导体、主板、液晶显示屏和LED，药品测试，机械 / 军工 / 航空工程，汽车、运输 / 汽车配套行业，化学 / 石油行业，结构材料 / 塑料 / 纺织行业，模具、烟酒、涂料测试，属相关行业的测试，例如：电镀等。基本参数：* 腔体容积：302升* 温度范围：-40℃ ~ 150℃ （不加湿时） 15℃ ~ 90℃ （加湿时）* 温度波动：0.3℃（在40℃ / 75%RH时）* 温度变化：0.5℃（在40℃ / 75%RH时）* 加热时间：70分钟（从 -40℃~120℃ / 无湿度控制时）* 制冷时间：75分钟（从 20℃~-40℃ / 无湿度控制时）* 湿度范围：25%RH ~ 95%RH* 湿度波动：0.4 RH%（在40℃ / 75%RH时）* 湿度变化：3 RH%（在40℃ / 75%RH时）* 制冷系统：空气冷却* 制冷剂：R-507* 冷却器：散热片式冷却器* 加热器材质：不锈钢护套加热器* 温度传感器：PT 100* 湿度传感器：电子传感器 – 具有防水和反应灵敏的特点* 内部材质：304不锈钢* 外部材质：304不锈钢粉末喷涂* 绝缘材质：100mm厚聚氨酯泡沫塑料* 观察窗材质：玻璃棉* 气流：2组多叶片式风扇* 水桶容量：15升 - 模块化水桶* 供水水质：pH值：2 ~7.2 / 电导率：20? /cm以下* 钢丝架数量（标配/多）：2 / 10* 架子间距：40mm* 内部尺寸：600×630×800mm* 外部尺寸：1103×1139×1668mm* 观察窗尺寸：200×330mm* 净重：385kgs安全特点：* 内置门锁，标配钥匙；* 过热警报后会自动切断电源；* 低液位和无浴液报警；* 漏电断路功能；* 电流过载保护；* 过热保护；* 开门警报。操作特点：* 微处理PID控制器 / 自动调节 / 自动校准功能；* 设备的控制信号能够通过5.7英寸彩色LCD显示屏及时反馈；* 设置值和当前值可以同时在显示屏显示；* 操作进程可以在图表里看到，可以直接进行数据读取；* 内置SD卡槽；* 记录仪记录各种数据（选配）* ?支持三种语言模式（英文 / 中文 / 韩文）；* 支持编程控制：描述TH-G编程组数120每组重复次数999每段重复次数100每组最多段数1200每段编程时间0~999小时59分钟59秒虽然每组有100段编程，但是最多只能使用1200段，而不是12000段。否则编程模式需要重新设置；* RS-485通讯接口可连接9个单元。可以同时监控和操作多个单元（选配）；* 使用软件可以使编程更加简单；* 可以存储程序信息，设置值备份，复位和温度值* 标配RS-232接口。结构特点：* 腔体外部的湿度桶可以使高低温和湿度控制效果更好，可以长期运行测试；* 水循环系统和净化系统可以减少水的消耗；* 内腔为不锈钢可以防腐蚀，湿度桶为电解抛光；* 抗热的硅胶填充可以防止腔体内的热量散失，两点式门闩也可以提高门的密封性；* 节能式设计，即便在高温度条件下运行，设备表面的温度也不会超过60℃；* 内置便携式水桶使得供水更加方便和维修；* 运行期间也可以供水；* 直水系统方便用户长时间运行（选配）；* 观察窗的玻璃内置电热丝* 在设备左侧标配直径为50mm的电缆口。额外的50mm或者80mm的电缆口可以定制；* 脚轮方便安装或者重置。备注：* 由于参数不断跟新，如若未通知请谅解；* 技术参数符合DIN 12880和IEC 60068标准；* 环境条件：温度(18 ~ 30℃)，相关湿度（85%）；* 所有参数是在室温20℃ (68℉)，没有承载情况下测得。 创新点：1）全触摸屏控制操作控制器，可中文操作显示；2）水箱内置自动供水，无需外挂担心漏水引起风险。

当今世界，人类面临的环保压力越来越大。温室气体排放，不可降解材料的堆积是造成环境破坏的两个重要因素。顺应时代的召唤，做一个承担责任的社会人，北京五洲东方科技发展有限公司携手德国MEMMERT公司共同推出环保型药物稳定性测试箱（恒温恒湿箱）。让我们共同携手保护我们唯一的家园。

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！

昨天，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室举行国家基本药物制度启动实施电视电话会议，会上发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件。这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。　　基本药物具备四大功能　　文件称，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。　　卫生部副部长、国家药监局局长邵明立表示，世界卫生组织在1977年为发展中国家提出了基本医疗、基本目录的提法，现在已经有170多个国家推行了基本药物制度。作为基本药物，它具备四个功能：临床必需，少了它，就治不了病了 安全有效 使用方便 价格低廉。　　邵明立称，1982年1月，中国第一部药品目录《国家基本药物目录》下发，此后我国还公布过多版目录，但这些仅仅是目录，在临床的使用比例很低，影响非常小，和临床使用、医疗保险等都没有衔接。　　基层卫生机构版目录公布　　2009年发布国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。昨天先期公布的《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，包括化学药品和生物制品、中成药共307个药品品种，其中，前者有205个品种，包括阿莫西林、庆大霉素等临床常用药 中成药共102个品种，包括安宫牛黄丸、板蓝根颗粒、清开灵颗粒等。　　按照规定，这些基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。　　卫生部表示，基层医疗卫生机构包括，城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等。这些机构将从9月21日起开始逐步实施该目录。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。　　非治疗首选药品不得列入　　文件详细阐述了不得纳入国家基本药物目录遴选范围6种药品，分别是：含有国家濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健作用，易滥用的 非临床治疗首选的 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。　　基本药物目录三年调一次　　文件指出，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。　　调整的品种和数量是根据以下因素而确定的：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 我国疾病谱变化 药品不良反应监测评价 国家基本药物应用情况监测和评估 已上市药品循证医学、药物经济学评价 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。　　严重不良反应将调出目录　　按照规定，属于下列情形之一的品种，将从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 发生严重不良反应的 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。　　卫生部表示，国家基本药物目录的调整将坚持科学、公正、公开、透明。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。　　药物将全部纳入政府定价　　文件称，基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发改委制定全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。　　此外，在采购方面，政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。　　基层用药实行零差率销售　　文件指出，实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。　　同时，要建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。　　此外，文件还指出，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药物。　　“以国家信誉为老百姓举荐药物”　　北京大学中国经济研究中心教授、中国卫生部政策与管理研究专家委员李玲表示，此次建立国家基本药物制度具有划时代的意义。　　李玲表示，新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的药价虚高的问题。以前国家采取了很多的措施，例如统一配送、降低药品价格、实施医保制度等，但均未能解决问题，此次采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大手术，“这表现了一个前所未有的国家的决心和信心。”　　李玲分析认为，新制度有三大亮点：首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物 该制度是一个综合配套工程，多个部门联合参与并实施 制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处。

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

日前，我上海博迅医疗生物仪器股份有限公司为珠海丽珠集团提供的一批稳定性试验箱设备已安装完毕并顺利通过GMP验证。 博迅公司专业生产各类稳定性试验箱，并可为制药企业提供基于GMP规范要求下的稳定性试验及数据信息化管理整体解决方案。

9月15日（周三），马尔文帕纳科将在药视网网络药学讲堂开讲啦！马尔文帕纳科两位产品应用专家将为您带来生物技术药物稳定性的分析解决方案及案例分享，现开放报名通道，期待您的关注和参与！ ■ 会议日期：2021年9月15日（周三）■ 会议时间：15:00-16:30■ 活动类型：网络会议直播，需提前注册 ■ 涉及技术类型：n 微量热技术（DSC, ITC）n 动态光散射技术（DLS）n 静态光散射技术（SLS）n 电泳光散射技术（ELS）n 纳米颗粒跟踪分析技术（NTA） 生物技术药物如单克隆抗体、ADC药物、疫苗等是近年来发展迅猛的制药领域，重磅药物更是占据了药物销售榜前10名的多数席位。然而，与传统化学分子不同，生物技术药物由于其天然庞大的尺寸、结构的复杂性以及脆弱的稳定性，在药物研发和生产过程中也给开发者带来了巨大的挑战。 环境的改变与工艺的要求通常会导致维系蛋白质药物发挥功能的高级结构（High Order Structure, HOS）的改变，从而引起潜在的构象稳定性改变，进而影响到药效、生产可行性以及用药安全性（免疫原性）。同时，外部因素如制剂配方中的缓冲条件、pH环境以及添加成分也会通过与药物分子相互作用导致胶体稳定性的改变，进而产生聚集体等问题。常见的二级结构技术如CD 等通常不能准确的判断高级结构稳定性的变化，而传统的加速实验在药物研发早期又显得较为费时费力。 近年来，用于热稳定性研究的技术如微量热差示扫描量热法和用于胶体稳定性分析的光散射技术（包括动态光、静态光和电泳光散射）越来越受到生物药物开发者的关注。 在本次网络研讨会中，马尔文帕纳科的技术专家将通过实际案例和大家共同研讨生物技术药物的稳定性分析手段-微量热差式扫描微量热法技术方案，同时还将为大家介绍动态光散射技术(DLS)、静态光散射(SLS)、电泳光散射(ELS)在抗体药稳定性分析中的应用，探讨如何实现快速、原位、无损、微量抗体药稳定性测量。欢迎大家积极参与讨论。 报告主题及内容 主题一：生物技术药物的热稳定性解决方案 主讲人：韩佩韦博士 课程内容：² 生物技术药物稳定性面临的挑战² 微量热差示扫描量热仪基本原理及其参数的意义² 生物技术药物热稳定性研究的案例分享——抗体筛选、配方、生物类似药可比性研究等 主题二：光散射技术在抗体药稳定性表征上的应用 主讲人：张鹏博士 课程内容：² FDA对抗体药在粒径表征方面的法规介绍² 动态光散射技术（DLS）在抗体药稳定性及团聚体的表征² 静态光散射技术（SLS）在抗体药稳定性的表征² 电泳光散射技术（ELS）对抗体药稳定性的表征² 纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）对抗体药团聚体的表征 点击或扫描二维码报名（填写注册信息并提交即可）https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=731&referid=668326 主讲人信息 韩佩韦 博士生命科学业务发展经理 微量热技术产品经理中科院生物物理所生物物理学博士，现任马尔文生命科学业务发展经理、微量热技术产品经理。长期负责蛋白质稳定性以及分子间相互作用技术如DSC, ITC, SPR等的技术支持和市场拓展。在2014年加入马尔文帕纳科之前，多年任职于通用电气（中国）医疗集团生命科学部（现Cytiva），曾任技术经理、Biacore & Microcal产品经理和Label-Free技术资深应用科学家等职位。韩佩韦博士长期活跃于生命科学领域和生物制药行业，组织和举办过相关的几百场技术交流会和培训班，并在多个大型会议上做分会技术报告，在分子相互作用领域和微量热应用领域具有丰富的经验。 张 鹏 博士纳米粒度产品线高级应用专家毕业于复旦大学，主攻方向为递药系统设计及肿瘤细胞靶向递药治疗。至今发表10余篇学术论文，作为课题负责人，承担并完成中国博士后基金面上项目一项，此外曾多次参与国家自然科学基金青年、面上项目。目前担任马尔文帕纳科纳米产品线高级应用专家，在颗粒粒径表征方面有着丰富的经验。

近日，美国明尼苏达大学药学院药理学科学家，利用MFI，在权威杂志Journal of ControlledRelease（IF：7.901）发表文章：Freezing-induced Protein Aggregation - Role of pH Shift and Potential Mitigation Strategies, J Control Release. 2020 Jul 10 323:591-599. --研究背景--在设计用于肠胃外给药的蛋白质药物产品中，聚集体的产生，除了在外观上引起不适之外，最重要的是它们具有细胞毒性作用，或是引起机体免疫原性应答。美国和欧洲药典对肠胃外药物产品中的不溶性聚集物有规定：对于小剂量的肠胃外药物，通过光阻法测量的小颗粒（≥10μm）和大颗粒（≥25μm）的推荐药典规范分别为≤6000/container和≤600/container。因此，预防和减轻蛋白质聚集对于维持蛋白质药物产品的安全性，功效和质量至关重要。药品加工步骤中，如纯化，搅动，冻融，填充，冻干，制剂成分，运输压力，都有可能将天然蛋白质转化为聚集体。而蛋白质溶液在配制为药物产品之前，通常以冷冻状态保存很长一段时间，所以，因反复冻融而产生的蛋白聚集体更应引起关注。蛋白质制剂如缓冲液可确保制剂的pH值在整个保质期内都保持在所需范围内。但在低温过程中，某些缓冲区的有效性可能会受到影响。例如，当冷冻含有磷酸二氢钠和磷酸二钠的水溶液（即磷酸钠缓冲液）时，磷酸氢二钠的选择性结晶导致冷冻浓缩液的pH降低，从而引起蛋白聚集体的产生。因此，本文旨在研究，在不同缓冲溶液的冻融循环过程中，两种模型蛋白质（牛血清白蛋白（BSA）和β-半乳糖苷酶（β-gal））聚集体的产生，以及这两种蛋白对缓冲液pH值变化的影响。同时，评价了添加的非结晶溶质对pH值变化的影响，以及pH改变对蛋白质聚集行为的影响。--研究结果--使用MFI表征冷冻和解冻后蛋白颗粒的形成利用MFI检测发现，无论何种缓冲液，BSA（10mg/mL）在制备和立即分析时均显示出较低的颗粒数。当这些溶液经受五个冻融循环时，在许多系统中颗粒数量都有小幅增加。但冻融循环在磷酸钠缓冲液（100mM）中导致的颗粒计数增加显著。加入纤维二糖（纤维二糖（一种还原糖）被用作模型非结晶溶质，一种冷冻保护剂）后，在磷酸钠缓冲液（100mM）中导致的颗粒数有明显缓解。利用MFI检测发现，β-gal（10mg/mL）在水中冻融后的颗粒数（?100,000）急剧增加，表明该蛋白质对PH值的极端敏感性。同样，β-gal在磷酸钠缓冲液（100mM）中导致的颗粒计数增加显著。加入纤维二糖后，在磷酸钠缓冲液（100mM）中导致的颗粒数有明显缓解。低温pH测定将PBS和磷酸钠（100mM）冷却后，发现pH值变化幅度相似。当磷酸钠浓度为10mM时，冷却时的pH值变化不明显。而蛋白质的添加（10mg/mL）可以降低了PBS和磷酸钠（10mM）中pH值变化的幅度。当磷酸钠浓度很高（100mM）时，蛋白质的作用就不那么明显了，这表明，低蛋白浓度（10mg/mL）似乎不足以抑制缓冲盐的结晶和随之而来的pH偏移。低温XRD测定研究结果发现，当将磷酸钠缓冲溶液（10和100mM）冷却时，在-15°C时Na2HPO4• 12H2O结晶明显（分别参见图4B和4C）。而BSA的添加，可以使Na2HPO4• 12H2O的峰强度降低，特别是在较低的缓冲液浓度（10mM）下更为明显。这与观察到的BSA对缓冲溶液pH值变化幅度的影响密切相关。此外，纤维二糖的添加完全抑制了缓冲盐的结晶（图4D），以及冰峰的强度也受到了抑制。这些结果揭示了非结晶溶质在蛋白质制剂中的附加作用。通过抑制缓冲盐的结晶和随之而来的pH值变化，这些赋形剂可防止蛋白质不稳定性。热分析结果显示，当将BSA添加到PBS中时，在-54.4℃出现玻璃化转变温度（Tg′），随后在-22.4和0.1℃出现两个吸热峰。玻璃化转变温度反映了冷冻浓缩物组成发生了改变。BSA仅对100mM缓冲液的热行为有明显影响，导致Tg’（-47°C）和结晶温度（-30°C）降低。同时，纤维二糖的添加有望改变冷冻浓缩物的成分，这在Tg’（-34°C）中有所体现。结论：磷酸盐缓冲液被广泛用于肠胃外蛋白质制剂中。但在冷冻过程中，磷酸氢二钠（十二水合物）的选择性结晶会降低冷冻浓缩液的pH值，从而导致蛋白质聚集。可以通过降低缓冲液浓度来减小pH偏移。同时，BSA和β-gal可以通过对缓冲液结晶的抑制，减少pH的变化，但其作用程度要取决于缓冲液浓度。其它非结晶性赋形剂（纤维二糖）的添加，可通过抑制缓冲盐结晶，来提高蛋白质的稳定性。

2020新年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情蔓延全国，举国上下一心，共同抗“疫”，针对新冠病毒的药物研发已取得阶段性成果。近日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗已完成药品稳定性测试，正式进入临床研究阶段。本次新冠疫苗稳定性试验由永生仪器SHH-SDT-2T综合药品稳定性试验箱完成，在争分夺秒的抗“疫”大战中，永生药品稳定性试验箱凭借稳定的发挥，收获国内前沿研发机构的认可，体现出永生20年的技术沉淀和底蕴。 “我们从2017年开始从永生仪器购买药品稳定性试验箱，此次测试所用设备是从永生仪器采购的第二台设备。”武汉生物制品研究所潘经理说道：“经过长期的使用验证，我们认为永生仪器的药品稳定性试验箱运行稳定、操作简便、可靠性好，而且售后服务非常及时，因此选用永生仪器的设备来做测试我们非常放心。”负责此次新冠疫苗测试的郭主任表示：“本次选用永生仪器的设备是由其他科室的推荐，经过此次测试，给我的整体感受非常好，这款设备采用了触摸屏，显示直观，操作简单，运行噪音低，整个测试过程我们非常满意。” 武汉生物制品研究所 新冠科室 现场照片 SHH-SDT-2T作为永生仪器自主研发的第二代综合药品稳定性试验箱，专用于制药行业进行药物稳定性考察试验和药物研发。该系列产品符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中长期、加速、中间，及影响因素试验；也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%R.H低湿度试验。该系列产品能保证长期稳定的试验条件，拥有超长的使用寿命，各箱体可独立操控不同的试验条件。 SHH-SDT-2T系列参数 面对突如其来的疫情，全社会展现出空前的凝聚力，共同抗击病毒的蔓延，永生仪器也在3月全面进入复工复产阶段，全力支持新冠病毒药物的研发和测试，为抗“疫”贡献出自己的力量。 凝聚社会力量，抗击新型肺炎，我们在行动！

在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (EMEA) 颁发的 GMP 证书。　　药明康德在其上海的 c-GMP 标准的生产车间生产用于临床试验的固体口服制剂—片剂及胶囊剂。其药物分析实验室对于原料药和制剂分析方法，如效价、纯度以及溶解性方法进行开发和验证。该实验室也提供化合物稳定性试验以及原料药和临床研究用制剂的放行检测。药明康德同时也提供法规符合性的化学、生产和控制(简称 CMC)服务，包括准备用于临床研究申请的 IND 文件及提供一体化的 CMC 研发服务。　　“我们非常高兴通过欧洲药品管理局的检查，” 药明康德董事长兼首席官李革博士评论道。“该机构的检查结果证明我们公司的这两个实验室完全符合国际 GMP 标准。”　　“我们非常自豪公司拥有高质量的厂房、规范的操作流程，以及一流素质的员工。”李革博士继续说道。“在药明康德向全球客户提供的全方位一体化的药品研发及新药开发服务中，新药生产以及药物分析是至关重要的两个环节。我们的宗旨是帮助我们的客户提高研发成功率，缩短新药开发时间。”

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。9月15日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）在成都盛大揭幕。本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过了二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。岛津杯药分大会现场传真大会开幕式由中国药学杂志社编辑出版部戴罡主任主持。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中盛赞岛津杯药分大会已经成为药物分析领域的著名品牌，感谢岛津公司长期以来对药分大会的鼎力支持，并期待本次大会取得丰硕成果。四川省食品药品监督管理局王箭副局长随后发表致辞，他在致辞中介绍了四川医药领域的规模和发展成就以及未来的建设规划，并期待本次岛津杯药分大会为保驾护航药品质量安全做出贡献。在开幕式结束前，岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞，他在致辞中表示岛津公司能够从岛津杯药分大会举办之初起一直参与其中而深感自豪，岛津将不断为药物分析现场提供更高灵敏度、更高重现性的分析仪器，为药学研究工作提供技术上的保障和支撑，期待岛津能够和在座的诸位专家一起不断续写岛津杯药分大会的新篇章！中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 四川省食品药品监督管理局王箭副局长发表致辞 岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会开幕式 与历届岛津杯药分大会一样，本届大会吸引了众多药物分析领域的专家学者参加。著名药学专家作主会场报告，并进行优秀论文交流评选。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，以进一步推动中国药物分析事业的发展，提升中国医药创新水平。在首日上午的大会报告环节，首先由西安交通大学药学院傅强院长发表了题为《药物分析学科的学科发展与2D-CMC色谱仪的研制》的报告。随后，马双成研究员发表了题为《我国药物分析科学现状与展望》的报告；中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任、化学药品检定首席专家、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员胡昌勤研究员发表了题为《仿制药一致性评价关键技术探讨》的报告；中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员王琰教授发表了题为《天然药物的代谢动力学及引发的思考》的报告；清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员林金明教授发表了题为《微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究》的报告。西安交通大学药学院傅强院长在报告中从国家需求和创新药物、创新分析技术与方法以及药品食品全面质量控制等方面论述了药物分析学科的学科发展，并报告了其研究团队在2D-CMC色谱仪的研制方面所取得的重要进展与成功的典型应用 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员在报告中以翔实的数据介绍了我国药物分析科学领域获得的成就与今后的展望，报告了其研究团队在中药检测技术平台开发方面的多项创新成就，并期望岛津公司能够开发出中药活性检测的分析仪器 中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任胡昌勤研究员在报告中指出国产口服仿制药存在工艺、处方差异大，溶出特性差异大的难题，介绍了仿制药质量与疗效一致性评价的关键技术并介绍了其研究团队在此领域所取得的成果 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授报告了其研究团队在天然药物的代谢动力学研究方面的进展，重点介绍了以肠道菌与天然药物相互作用为切入点进行的难吸收口服天然药物体内药效分子机制方面的研究成果，并赞扬了岛津先进的分析技术在其研究方面起到的重要作用 清华大学化学系林金明教授报告了其研究团队在微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究方面的进展。本研究以连续微液滴的纸喷雾离子法为基础，构建了新型的微流控芯片—质谱联用分析法，同时与微流控技术结合建立在线集成分析平台，可出色地应用于细胞共培养及其药物代谢的分析方法研究。岛津先进的分析技术在此项研究中起到了重要的支撑作用。 在上午的大会报告环节，岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理以“岛津药物杂质分析全面解决方案”为题，精彩介绍了岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案。药物杂质的分离、制备和结构解析，是药物杂质分析的重要环节。岛津公司的SFC/UHPLC切换系统，可全自动完成手性杂质拆分工作；Prominence UFPLC在线超快速二维制备净化系统，创新性地实现在线馏分制备、捕集和净化；Trap-Free 2D-LCMS杂质鉴定平台，将非挥发性流动相在线变更为挥发性流动相，无需改变现有LC流动相条件，即可实施多种杂质的LCMS分析。岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理介绍岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案午后,大会进入“大会论文交流”环节。参会作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。论文涉及非常广泛，包括：生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；药物一致性评价研究； 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；化学药物、抗生素等药品质量分析研究； 药用辅料、包装材料与药品质量；药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究等等。论文发表者以年轻学者为主，论文水平之高令人欣慰，令我们看到了我国药物分析领域的光明未来。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

建设世界一流的国产稳定同位素标记物产业化基地，为食品安全检测提供长期可靠的保障是十三五国家重点研发计划“食品安全关键技术研发”重点专项的任务之一。作为任务承接单位，阿尔塔科技有限公司开展科研攻关，已开发十余种稳定同位素标记物制备共性关键技术，实现了上百种的稳定性同位素标记农药、兽药、食品添加剂的量产和可持续供应，提前超额完成课题指标，稳定同位素标记物产业化基地建设成果斐然，国产化和替代进口成绩显著。2022年，阿尔塔科技获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”。阿尔塔科技将依托重点实验室继续深耕食品安全、环境安全、医药研发、临床检测等领域稳定同位素标记标准物质的结构设计合成和分离纯化、分析方法开发和质量控制，开展稳定同位素标记标准物质全产业链应用技术研究。阿尔塔科技陆续推出了五期稳定同位素标记物产业化基地建设成果系列报道，本期向您推荐稳定同位素标记的咪唑与苯并咪唑类抗菌药物，继续展示阿尔塔科研团队的研发成果，包括但不限于十三五项目开发的稳定同位素标记RM。产品的化学结构、化学纯度和同位素丰度、均匀性和稳定性均经过严格的检测和评估，质量媲美进口产品，价格较进口产品大幅降低。阿尔塔科技期待与更多的科研机构、检测实验室进行合作，持续开发市场需求的高品质产品，让更多的国家标准制修订和实验室检测活动用上国产稳定同位素标记标准物质。部分咪唑与苯并咪唑类抗菌药物：了解更多产品或需要定制服务，请联系我们天津阿尔塔科技有限公司介绍天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并先后被认定为国家高新技术企业、天津市“专精特新”企业、“瞪羚”企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地,主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和在研国家重点研发计划重点专项,处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

p　　2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。具体如下：/pp　　原料药物要进行以下试验。/pp　　(一)影响因素试验/pp　　此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成厚的薄层，疏松原料药物摊成 10mm厚的薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。/pp　　(1) 高温试验/pp　　供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。/pp　　(2) 高湿试验/pp　　供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%± 5%条件下，同法进行试验 若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75%± 1%, 15.5-60℃)，KNOsub3/sub饱和溶液(相对湿度92.5%, 25℃)。/pp　　(3) 强光照射试验/pp　　供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx± 500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进人光照箱内。此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。/pp　　(二)加速试验/pp　　此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下(可Nasub2/subCrOsub4 /sub饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20-60℃) 。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4-8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃± 2℃、相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。/pp　　(三)长期试验/pp　　长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃± 2℃，相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。长期试验采用的温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10%，或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%，是根据国际气候带制定的。国际气候带见下表。/pp　　温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯 亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊) 干热带有伊朗、伊拉克、苏丹 湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，部分地区属湿热带，故长期试验采用温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10% ，或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%，与美、日、欧国际协调委员会( ICH )采用条件基本是一致的。原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。/pp　　br//pp　/p

3月9日，中国食品药品检定研究院公布2023年4月政府采购意向——2023年度计划专项仪器设备购置项目，涉及509台实验设备、211台办公设备、176把移液器产品以及12套仪器配件，总预算25961.99万元。本次公示采购品目涉及生物、医学样品制备设备，试验箱及气候环境试验设备，色谱仪，光学式分析仪器，电化学分析仪器，显微镜，电阻器、电容器参数测量仪，研磨机，离心机，质谱仪等仪器设备，具体采购项目名称与采购需求概况等信息暂未公布，本网将持续关注报道。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部