药物研发挤出滚圆机

公司在装修新的实验室，新订购的仪器也快到位了，以前没有布置过实验室，请问在仪器摆放和安装方面有哪些需要注意的细节呢？我只知道要注意电压、插头，请各位提供宝贵意见。我们是做药品研发的，主要的仪器是压片机，挤出滚圆，包衣机，空压机等，进口设备有一些

科技日报 2013年05月21日 星期二 以天然产物药物发现、民族药理学和传统医药为基础的战略选择，被认为有望克服以往药物发现中由时间、成本和毒性这三个因素造成的主要障碍。新的战略选择催生了被称为反向药理学的跨学科研究领域。 反向药理学指的是药物发现先于对其作用方式和机制了解的研究模式，即以长期使用来治疗疾病，并已被证实具有很高安全性和功效的传统药物为化合物资源，通过跨学科的探索性研究，整合已证实的临床经验和实验观察，并通过进一步的预临床和临床研究将先导物开发为候选药物的严格科学方法。 这一过程中“安全”是最重要的出发点，效应变成有待确认的事情。反向药理学将以往的“实验室——临床”的药物发现过程颠倒为“临床——实验室”的相反路径。这种研究模式的创新性在于将有生命力的传统知识和现代科学技术处理结合起来，更快地提供更好和更安全的先导物。 然而各民族传统药物一般为多种化合物的混合物，且往往具有多种药理效应，使得阐明或识别它们的药效成分、生物活性及其药理机制极为困难。中南民族大学生物医学工程学院教授刘向明认为，传统药物研究中亟待解决的关键问题，在于传统药物的药理研究既要阐明其产生药理效应的作用机理，又要确定其产生特定药理效应的药效物质基础，必须从物质基础和作用机理二者的相关性着手，来阐明传统药物临床效应的科学根据。 刘向明以傣药龙血竭的镇痛效应研究为生物学背景，提出了以传统药物本身的药理效应为参照、 将药物的化学成分（组合）的效应与药物本身的效应进行比较，寻求能替代产生原药物效应的化学成分（组合）作为研发新药的先导物这一反向药理学方法的基本原则，充分证明了龙血竭的镇痛效应由它的三种成分协同作用产生。 在纪念化学疗法创始人Paul Ehrlich获诺贝尔奖100周年大会召开之际，大会主席Fritz Sorgel教授邀请刘向明出席时表示，刘向明的工作是卓越的，为药物相互作用的研究做出了重要贡献。（曾露）

转自【资讯中心】自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构;二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势;对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。“全球新”引领药物研发新格局_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170213/212797.shtml

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/02/08/424366159_small.jpg欧洲制药团体正在加快发动药物研发的引擎。这个包含有30个合作伙伴的团体，正采用众包、开放式创新模式，发起一次新的活动以推动新的治疗药物的开发，该团体包括了拜耳、强生旗下杨森和5个其它制药巨头。7家合作伙伴计划献出至少30万个化合物，研究机构及其它合作方也计划开发大约20多万个化合物，目的是对该团体中的参与者共同分享药物研发成果，研发战略，这与以往制药集团传统的、秘密进行的药物研发方式形成了鲜明对比。“对制药公司来说，这是一个很大的改变，因为他们的化合物数据库通常被秘密保存，”荷兰非营利组织TI制药公司科学主管Ton Rijnders说。“他们这样做是因为这种方式与以往建立自己更大的化合物数据库相比成本更低，而且参与该团体的学术机构把他们的创新理念也输送了进来。”事实上，制药集团已经变得更加开放，正在与外部组织一起来扭转消极的药物研发趋势。由欧盟10亿欧元支持的创新药物计划(IMI)也对这个新的药物研发团体进行了支持，并取得了较大进步，引入了大型制药公司参与到这个行列。例如，创新药物计划支持了2012年10月份宣布的、由罗氏领头10家主要制药公司参与的一项活动，该活动目的是借助干细胞开发出人类疾病模型，帮助神经疾病和糖尿病药物的开发。这次最新的1.96亿欧元的药物研发活动，有8000万欧元来自欧洲委员会第七框架研究计划，剩余预算由制药企业、大学及其它合作方完成。TI制药对该药物研发活动正在进行组织协调。7个主要制药企业包括阿司利康、拜耳、丹麦灵北、杨森、默沙东、赛诺菲及比利时优时比公司。

[color=#333333] 10月10日，由国际计量局、中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）、中国食品药品检定研究院联合主办的第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控（PPTD）”国际研讨会在四川成都开幕。市场监管总局副局长秦宜智（正部长级）出席并讲话，成都市副市长刘旭光致辞。开幕式由中国计量院党委书记段宇宁主持。[/color][color=#333333][/color][align=left] 市场监管总局副局长秦宜智讲话，秦宜智在讲话中指出，人民群众对美好生活的向往，最基本的需求是健康。研究掌握人类生命科学和生物医学客观规律，离不开对各种“量”的精准测量、获取和比对。希望研讨会聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，通过知识共享和技术交流，着力提升生物医药产品研发、质控和科技创新能力。他表示，市场监管总局将牢固树立以人民为中心的发展理念，加强基础前沿和应用型计量测试技术研究，深化计量领域国际交流与合作，努力为服务人民群众生产生活提供有力的计量技术支撑。[/align][color=#333333][/color][align=left] 成都市副市长刘旭光致辞，刘旭光在致辞中介绍了目前成都加快建设生物医药产业功能区，打造国际知名、国内一流的医药健康研发创新中心、产业孵化中心和高端制造中心的情况。[/align][color=#333333][color=#333333]　 蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，也是企业研发的重点和标准化工程化开发的前提。此次研讨会为期3天，以“测量与标准，质量与安全”为主题，聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，旨在深化未来生物医药领域尤其是蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控等细分专业的国际间交流，促进全球生物医药产业健康发展。[/color][/color][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 国际计量局化学部主任Robert Wielgosz作大会报告。除大会报告外，与会代表还围绕药物表征与质量保证、体外诊断试剂研究和质量控制、标准、法规与计量等3个主题进行了分会场交流和讨论，以期进一步促进该领域学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。[/align][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 中科院大连化物所张玉奎院士作大会报告。国际计量局化学部主任 Robert Wielgosz、北京化工大学校长谭天伟院士、中科院大连化物所张玉奎院士、市场监管总局计量司司长谢军等来自国际计量局（BIPM）、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，国内外计量技术机构、药品研发与管理机构、临床医学检验机构，有关科研院所和企业的专家学者，以及市场监管总局、四川省和成都市相关部门领导，共400余人出席研讨会。[/align]

[table=100%][tr][td]辉瑞（pfizer）制药将针对亚洲高发疾病研发药物[/td] [/tr] [tr] [td][/td][/tr][tr][td]称，将在未来几年投入更多精力研究亚洲人种，以研发药物治疗亚洲流行疾病，如肝癌和头颈部癌症。辉瑞研发主管称，该公司驻新加坡临床研究部门将成为亚洲人口医疗研究基地。1.4万名健康志愿者为该部门志愿提供服务。辉瑞驻上海的研发部负责人Steve Yang说“大概由于饮食，环境和基因等因素，一些特定癌症在亚洲发病率异常之高，例如胃癌、肝癌、和头颈部癌等。”大约三年半前，辉瑞开始了对亚洲人口的研究，新加坡研究组是其拥有的三个国际研究组之一——另外两个分别位于比利时布鲁塞尔和美国康涅狄格州。尽管目前该公司在亚洲的研发尚未产生任何新药，但其全球研发部门负责人对此大有信心。辉瑞研发部总裁Martin Mackay表示，“我们正在开发一些的化合成分。不同患病人群的病源也不一样。目前我们正在关注亚洲患病人群。相信这一研究将产生重大发现。”鉴于预计在未来成为亚洲的重大健康问题，辉瑞对这方面的研发亦有浓厚兴趣。本周辉瑞宣布了同盟科医药公司(MicuRx Pharmaceuticals Inc)和上海柯盟医药公司(CumencorPharmaceuticals)合作的计划。三家公司将合作开发治疗抗药性结核病的新药isoniazid和rifampicin是当前效果最好的两种抗结核药，但已经出现了对二者具有抗药性的结核毒株。除rifampicin外，全球近40年再未研制出新的抗结核药。研发一种新药通常需要10-15年，历经成百上千次失败，花费近10亿美元。[/td][/tr][/table]

制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同：CRO合成人员一般是medichem和process。medichem合成人员认为最自豪，最自鸣得意的就是， 就是我一年做了多少化学反应，做了多少新的物质。而往往很多反应，只要反应，有他要的东西，不考虑如何优化，如何提纯处理，就直接送制备色谱了，得到他要的产物，鉴定合成，工作就完成了。process合成人员的工作应该是药物发现过程中的化学研究阶段，将工艺放大生产出1kg级别，10kg级别规模的目标化合物，用于满足临床前研究、剂型、初步临床的需求。一个合格的制药企业药物合成研发人员的工作主要是药物仿制或者药物发现过程中的化学研究的第三个阶段：合成路线的确定、优化、验证，含量测定以及质量标准的制定等，相比较CRO合成人员的合成工作来说要相对复杂繁琐。这就要求合成研发工作者在必须掌握药物合成发面的专业知识外，还要熟知药物分析专业知识和注册申报药政法规知识。再者合成研发工作者的合成研发工作一切都是以药物申报规范为准绳：1：在考虑工业化生产的条件下，打通工艺。工业化生产，这个条件就限制了很多实验室的技术。例如：要得到比较纯的物质，在这个条件下，就必须放弃柱层析，制备液相制备等等。只能从工艺上，后处理来想办法。2：在打通工艺的基础上，完成工艺参数的优化。这部分研究包括：（1）在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤。（2）在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料。（3）尽量避免采用无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。（4）尽量避免采用价格昂贵的原辅料，避免高污染的工艺。（5）尽量对原辅料回收套用。（6）对温度、压力、反应时间及其他参数优化。3：杂质研究。在药物合成工作中，杂质研究是重中之重，也是最难的。因为人用药物的安全性和杂质的种类和限度是有很大的关联性的。杂质研究一般包括以下方面：（1）杂质的鉴定、分离和制备。（2）杂质的关联性研究（原料带入、副产物、中间体等等）。（3）杂质的消除和避免（4）杂质限度的确定4：晶型研究。对于晶型研究也是一个难点。从事药物研发的人都知道，不同的晶型API药物的释放度和吸收都是都很大差别的。原研厂家往往都是在工艺专利快到期的情况下，推出晶型专利，晶型专利相当于化合物专利。对于工艺专利来说还比较好绕开，最难的就是如何避开原研厂家的晶型专利。

“中药和天然药物的分开注册审评，将会对药物开发方式和方向产生重大影响，也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展，相关单位要保持关注。”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上，中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研究人员和企业负责人。果德安提及的“分开注册审评”，针对的即是目前正在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》（下称“《补充规定》”）及《天然药物研究技术要求》（下称“《技术要求》”）两个文件。《医药经济报》记者了解到，这两个文件是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后我国药品注册审评体系建设的再进一步。由此，中药和天然药物将完全步入不同的发展路径。据悉，《补充规定》和《技术要求》首先强调了天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且对天然药物新药、仿制药和改剂型产品的注册、质量保证和控制等方面制定了具体的要求。对接西方审评理念随着《补充规定》及《技术要求》的制定，今后中药与天然药物将彻底实现从概念到政策等层面的泾渭分明。记者了解到，2008年开始实施的《中药注册管理补充规定》，强调了中药是基于中医药研究规律下开发的药品，其使得中药新药的注册审评有了专门的标准，同时也作为中药开发和研究导向。但一直以来，中药和天然药物新药开发审评体系都基于中医药理论和临床实践基础的思路并未得到实质性改变，天然药物仍被作为中药进行相关的实验研究。而另一方面，基于对中药现代化研究的迫切需求，多年来国内机构和企业又往往过多地希望通过现代医学理论研究，来阐述中药的机制机理和指导中药的开发，这又使得部分中药产品在现代医学的基础上进行了相关的科研实验。这同时存在的两方面矛盾，使得中药和天然药物的新药开发方向难以明确，也使得中药现代化之路一直在徘徊。“其实中药现代化怎么走，首先概念要搞清楚。国家出台中药和天然药物注册管理的补充规定，其目的就是从概念上让两者分开，从而在政策上引导企业对不同类型产品进行区别研究，而不是笼统地强调中医还是西医理论。”在论坛上，河北万邦复临药业总经理冯准如是表示。阅读《补充规定》和《技术要求》可以发现，《补充规定》在设计上已经逐渐向欧美国家对植物药的要求靠近，其对天然药物的药用成分和药用机理并不要求完全清楚，但非常强调产品的有效性以及产品质量过程控制。相对于《中药注册管理补充规定》，《补充规定》明确指出，天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重实验研究证据，体现临床应用价值，保证天然药物的安全有效和质量稳定均一；同时还要求天然药物“应保证上市药品批与批之间质量的稳定均一可控，明确全过程质量控制的方法和条件，尽量阐明所含化学成分”。据悉，为能够尽快落实和实施《补充规定》，目前国家食品药品监督管理局已经在着手进行中药和天然药物分开审评的相关工作。

日前，由天津市申报的《子宫内膜再生细胞治疗卵巢早衰临床前及临床研究》项目成功入选国家重大科技专项2014新药创制项目。这标志着国家重大科技专项首次将干细胞药物研发作为支持对象，也是我国今年正式启动的首个国家级干细胞临床研究课题。　　这一项目是由天津滨海新区科技创新型企业顺昊细胞生物技术(天津)有限公司牵头，与天津市药物研究院、北京协和医院、天津医科大学总医院、天津市中心妇产医院共同研发，经市科委筛选申报，经科技部、财政部、国家发改委5轮评审，以其独创性和成果的临床效果，从全国40余个干细胞项目中脱颖而出。　　子宫内膜再生细胞作为近年来国际干系细胞领域的最新技术成果之一，对卵巢组织具有重建和修复功能，并可形成局部免疫抑制微环境，是一种无毒、非依赖性的组织修复和免疫调节疗法，实现卵巢早衰病症的缓解，乃至治愈。　　目前，天津顺昊细胞已研发出从胎盘组织分离扩增造血干细胞和间充质干细胞的有效方法，全面掌握从胎盘及宫内膜中分离、扩增、冻存各类型干细胞的技术，并针对各类适应者研发出干细胞个性化制剂，为恶性贫血，白血病等危害人类健康的重大疾病的造血干细胞移植治疗带来希望。同时可针对心脑血管疾病，肝硬化、骨和肌肉衰退性疾病、脑和脊髓神经损伤、老年痴呆及红斑狼疮和硬皮病等自身免疫性疾病进行治疗。顺昊细胞的子宫内膜再生细胞项目此次获批不仅是一项干细胞药物治疗重大疾病的临床研究，更重要的是干细胞制药的标准化研究，为今后出台国家级标准提供依据。　　顺昊细胞生物技术(天津)有限公司是滨海新区科技创新型企业，成立仅两年，却汇聚了以天津生物医药创业领军人物周泽奇博士和哈佛大学医学院细胞和分子生理学博士后朱彦、瑞士联邦理工学院分子生物学博士张磊等一大批国内外干细胞研究精英人才。目前已通过了国家高新技术企业认定，成为天津国际生物医药联合研究院干细胞研发中心项目承建单位。

[center]新法规下仿制药研发的前景和出路--药物研发与评价[/center] 研讨班-2009.5期成都培训是扫描的，共大家学习[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=157738]新法规下仿制药研发的前景和出路[/url]

计算机模拟通过已有的实验数据及自身的算法，可快速预测药物的吸收、分布、代谢、毒理性质。美国Simulations Plus公司开发的ADMET Predictor软件，现已在国内外的药品监管部门(FDA, CFDA, EMA、EPA等)、各制药企业(罗氏、诺华、礼来、药明康德等)、研究单位(中国科学院、上海药物所、协和药物所、军科院、上海医工院、中国药科大学、上海中医药大学等)得到了广泛的应用，为他们的药物研发工作提供了强有力的技术支持。详情可点击下载附件

2012年，国际药物研发的最新动向如何？对国内药物研发有何启发和影响？几位业内人士分析指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。用西药方法研究现代中药国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找新的办法开发新药已成趋势。在一形势下，采用现代方法开发中药无疑大有可为，这是因为：其一，国外西药开发原有优势(资金、技术、人才)远胜于国内，但中医药是我国传统医药学，用西药方法研究中药具有广阔的发展空间。其二，西药主要是针对单分子的效用进行研究的，而中药则是多个分子协同来发挥作用的，由于发现药物中有效分子的工作如大海捞针，所以通过目标锁定直接进行有效分子的研究也可谓捷径。其三，西方国家已经越来越重视中药，这就为中药的发展提供了—个很好的外部环境。制订国际化的质量标准国际新药研发出现了研发定位高(主要是在抗病毒、肿瘤、老年用药等领域)、串请专利和标准的全球化等特点。在这—形势下，国内药物研发应该立足于中药，并制订与国际接轨的质量标准，让普药变成新药。如板蓝根，其质量标准不能达到国际上共同认定的标准，耍真正打进国际市场，就要走中药现代化之路。其次，也不能忽视中药的二次研发，因为这也属于新药研发的范畴。加强专利保护与国际合作在后基因时代，把基因信息转化为技术产品是一种趋势。在这一形势下，缺乏自主知识产权和市场竞争力的药品效益将日益低下。为此，就必须对现代中药进行有效的专利保护。此外，还要在学术界和工业界建立一个国际平台，将国内下游销售优势与国际上游技术创新优势结合起来。

科技日报伦敦5月19日电（记者刘海英）英国伦敦国王学院研究人员最近在美国《国家科学院学报》上发表论文称，压力与抑郁症之间的关联源于大脑皮质醇（一种应激激素）的负面效应，而抑制SGK1蛋白水平，能够有效地阻断这一效应。这一研究发现为抑郁症治疗新药的研发开辟了一条新途径。 长期饱受压力，很可能会导致抑郁症，这一关联背后的详细机制目前仍不为科学家所全面理解。据世界卫生组织估计，到2030年，抑郁症将成为全球最主要的疾病负担，而目前最好的抗抑郁药物的有效率也仅在50%到65%之间，开发新的、更有效的抑郁症治疗药物迫在眉睫。无论是抑郁症，还是抗抑郁药物，都与“神经形成”，即大脑不断生产新的脑细胞这一能力有关。当人饱受压力时，大脑皮质醇的水平会增高，而皮质醇会作用于糖皮质激素受体，降低大脑的神经形成能力，导致新生脑细胞减少。 在该项研究中，国王学院的研究人员通过对大脑海马体干细胞的研究发现，一种名为SGK1的蛋白对于调节皮质醇对神经形成的影响以及糖皮质激素受体行为具有重要作用。该蛋白水平增加，会增强皮质醇的负面效应，使得糖皮质激素受体长期保持活跃状态，即使该激素被清除出细胞，糖皮质激素受体的活跃状态依然会保持很长时间，进而大大降低了大脑的神经形成能力。通过实验，研究人员使用抑制SGK1蛋白的化合物（GSK650394），成功阻断了应激激素的负面效应，最终使新生脑细胞的数量得以增加。而通过动物模型和25位抑郁症患者的血液样本研究，研究人员最终证实了这一发现。 该论文第一作者、伦敦国王学院的克里斯托弗·阿纳克尔博士指出，神经形成能力下降被认为是导致抑郁症的重要因素，因此以调节这一过程的分子通路为标靶是一个潜在的抑郁症治疗方向。新发现对于理解压力对情绪的影响以至抑郁症的形成都十分重要，而未来通过药物降低病患体内SGK1蛋白水平可能会成为抑郁症治疗的一个有效手段。 总编辑圈点 对大多数人而言，抑郁症是一个模糊的概念。有人稍不顺心，就会找人倾诉：“安慰一下，我快得抑郁症了。”也有人想当然地认为那些真正的抑郁症患者，是抗压能力差、心理脆弱的表现。如果真是这样，在饱受抑郁症折磨者名单上，就不会有那一长串伟大的名字了：林肯、丘吉尔、牛顿、达尔文……本文介绍的是从医学角度如何治疗抑郁症；但换个角度看，过于紧张忙碌的生活、工作给身心带来的巨大压力，无疑是这种疾病的最主要诱因。因此，除了医学发展外，恐怕更要有社会的关怀，才能真正驯服这条凶恶的“黑狗”。 《科技日报》 2013-05-21 （一版）

做药物研发有前途吗？为何工资那么低呢？

一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。考虑到药物研究开发的阶段性，本指导原则适用于药物研发的整个过程。

国家发改委高技术产业司副司长任志武日前表示，我国将大力扶持生物服务业的发展，在即将出台的《生物产业“十二五”发展规划》中专门强调“着眼市场需求，培育生物服务新业态”，从支持生物产业合同研发、技术转移、金融投资等角度鼓励行业大规模发展。业内人士指出，目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。同时，随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。 　　生物服务业率先受益　　任志武预计，2020年生物产业将成为国民经济的支柱产业，产业总规模可能达到7万亿至10万亿元，而形成专业化的服务能力和专业的服务方式，是产业发展的必然步骤。　　参与制定《生物产业“十二五”发展规划》的卫生部医药卫生科技发展中心主任李青表示，生物医药产业可以将“过程”和“服务”实现产业化，打造基因产业、健康服务等新兴产业，使技术研发的每个阶段也能直接变为产业。此外，中国医学科学院药物研究所教授杜冠华表示，由于国内市场需求没有形成规模，制约了生物服务业的发展，而在生物医药领域，系统全面的服务将促进企业产生新的成果，形成新的企业增长点。　　根据《规划》，我国将从五个方面支持生物服务业的发展，包括支持合同研发标准与生产、委托制造服务产业发展，推动拥有优势专业技术的生物医药企业和科研院所向国内外科研机构及企业提供服务；积极提高公共技术专业化服务能力；培育基因测序、分子测试、生物信息等专业服务企业；鼓励生物产业服务外包，加强国际合作，不断提高产业成果等。　　任志武表示，还将把支持生物产业发展的技术基础条件在“十二五”期间建立起来，从而使“十三五”期间的生物产业大规模投资获得坚实支撑。据介绍，生物服务业需要有设施条件和坚实的物质基础进行支撑，而国内医药产业缺少这个基础，所以有些落后。　　培育外包产业龙头　　目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。国内最大的医药研发外包服务公司药明康德董事长李革介绍，中国CRO行业新兴且脆弱，起步较印度等国家晚，但科技含量、服务能力等已走在了前面，未来5-10年CRO非常需要国家大力支持。　　中国证券报记者了解到，目前全球近1/3的新药开发工作由CRO公司承担，CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增加，2010年全球CRO的市场规模达到约360亿美元，国内CRO业务量超过170亿元人民币，北京、上海两地份额最大，且处于快速增长阶段。　　CRO企业华领医药技术(上海)有限公司人士介绍，目前国内有超过500家CRO企业，但是基本都是中小型企业，能够提供一体化服务的企业并不多。由于国内医药研发能力较弱，中国的医药研发外包市场主要面向国际市场，国内对新药研发的需求还处于起步阶段。随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。　　加入研发外包领域的上市药企也不断增多。天士力(600535)通过与全球领先CRO公司ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球三期临床的合作研究，以推动药品海外认证的顺利开展和实现现代中药的全球化，成为中国药企实现国际化发展的重要途径。(记者 刘国锋)

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

目前对于药物的研发主要是全新药物的研究、已有药品的仿制、所生产药品的标准提高，那么对于一个制药公司，从长远来看，应该走哪条路呢？

多肽作为药物，具有生理活性强、免疫原性低、疗效高等诸多优点，随着生物技术的不断发展，其在人类疾病治疗中的地位也日趋重要，目前已成为国际药学界研究的热点之一。 默克密理博在多肽合成领域已有30年的历史，其品牌Novabiochem?除了满足多肽合成客户对常规产品的需求外，还不断进行创新，每年都会发布最新的研发产品及应用，并且还可以提供个性化定制的高效解决方案。为了增进多肽合成领域的技术创新交流，默克密理博在Novabiochem? 创新30年之际，召开学术研讨会。会议邀请了从事多肽制药领域的多位专家和学者，议题包括：天然、非天然氨基酸及其类似物的合成新方法，多肽、蛋白质的合成新方法，多肽物质分离与分析方法推广应用，多肽合成中因素控制对质量的影响以及多肽纯化和分析的新技术等，针对以上议题，各位专家进行了深入的交流，得到了与会者的一致好评和巨大反响，会议取得了圆满的成功。http://blog.milliporechina.com/editor/upload/image/930F7A5B_BF1453AA.png

目前在药物研发机构做质量这块，待遇5千左右，就是觉得女生一直做这行对身体不好，而且这个行业要做得好需要考研，我本来兴趣不是很大也不想考这行的研究生。 去年考了执业药师证，现在有公司和药店合作做远程用药咨询服务，需要执业药师，工资也5千左右。现在很犹豫要不要转行，第一怕执业药师这个行业前景不好，第二不知道在这个行业往更高处发展需要怎么规划？ 希望有心得的聊聊

有没有做多肽药物研发的呢？

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日本科学技术振兴机构村上达也博士研究员和饭岛澄男研究小组负责人，最近成功完成了利用碳纳米管（CNH）作为药物传送系统运载载体的基础实验。利用这一药物传送系统，科学家成功地使抗炎症药物地塞米松吸附在碳纳米管内，从而确认了碳纳米管具有缓慢释放药物成分和缓释后保持药效的特性，此项研究成果可大大加速碳纳米管的药物运载研究与开发。 　　实验中，科学家首先使用1比1的水与乙醇混合溶剂，在室温液相中使药物地塞米松吸附在碳纳米管中。碳纳米管直径为80至100纳米，具有高亲和性，而地塞米松也是一种易于吸附的物质。碳纳米管氧化后，管端部和侧面会出现孔洞，经过对开孔与未开孔碳纳米管进行对比发现，开孔后的碳纳米管吸附地塞米松的药量比未开孔的高出6倍多。碳纳米管出现孔洞后，每克碳纳米管能够吸附200毫克地塞米松。碳纳米管吸附地塞米松后，经过两周时间才能释放出一半吸附量，证明具有缓释特征。地塞米松在试管中有促进骨形成作用，使用碳纳米管中释放出的地塞米松进行试验发现了这一作用。同时发现，在药物释放后也能保持药效。 　　碳纳米管具有高纯度和尺寸一致等优点，对人体毒性较小，在结构上表面积大，能携带大量药物。科学技术振兴机构的科学家正着手对抗癌药物传送系统进行试验，不久后将进入动物试验阶段。

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来源：经济日报 1977年，两个法国人勒杜克和德布瑞格在巴黎附近创建了仅有10名员工的爱的发公司，专攻药物释放技术。30年过后，爱的发集团成为欧洲最大的药物释放技术公司，在全球拥有800名员工和200多个合作伙伴，在欧洲、亚洲和北美设立了研发中心和生产基地，已上市70个产品，还有超过60个在研项目。2006年集团营业额达12亿欧元。 [em44] 给中药添加现代科技元素 阳春时节，中国卫生部和法国外交部在北京签署了《中法中医药合作协议》，中法相关企业和研究机构将在中药的基础研究临床试验以及生产流程质量控制和国家标准等方面开展合作，为古老的中药注入现代科技元素。作为法国合作方之一的爱的发制药集团的中国区总经理飞利普玛莱柯先生见证了这一时刻。他说：“这项合作将利用西药生产原理和法国的工业化体系，使中药生产更加符合现代制药标准和西方卫生安全体系的要求，更多更快地进入国际市场。” 爱的发集团参加这一合作项目的“本钱”是药物释放技术。释放技术，主要解决药物如何在人体内发挥最佳作用的问题，爱的发在这一领域拥有众多专利，公司实力在同行业中位居欧洲第一，全球第三。记者获悉，采用释放技术后，一些药物在治疗疾病时不必再通过注射、输液等方式，只需口服即可，减少了患者多次就医的麻烦，降低了整体治疗费用。1990年，爱的发制药集团进入中国市场，1995年在华建立了第一家合资制药公司，1997年在上海建立了研发中心和生产基地，目前几十项在研产品中，有10个中药产品。2006年，集团在华销售额达到4500万元人民币。“一些中国患者熟悉的制药公司如诺华、葛兰素史克、辉瑞、拜耳、紫竹药业、新昌制药等，都是我们的合作伙伴。我们加强与中国制药企业合作，就是要开发适合当地市场的产品。” 那么，药物释放技术将如何用于中药的研发和生产呢？玛莱柯先生认为这是一项十分复杂的工作，首先要弄清中药治病的有效成分有哪些，可能产生的不良反应是什么，然后才能研究如何运用释放技术优化改进给药方式，优化传统的中药剂型，使患者用药更加舒适安全和有效。 玛莱柯先生告诉记者，爱的发在上海设立的中药新剂型研发中心，正在开展中药西制的研发课题，开发中药新剂型和优化制药技术。记者在爱的发中药研究名单项目中，看到了银杏、灯鲁花、绞股兰等中草药。 尽管传统医药的作用正在被越来越多的西方人所承认，但是如何使中药与国外药品管理体制接轨，仍是一个重要问题。记者了解到，2004年4月30日，欧盟发布了《欧盟传统药品法案》，规定到2011年4月后，进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用15年以上，同时证明在第三国应用30年以上，才能正式注册，且其成分中只能包含欧洲药典认可的植物和几种矿物。对此，玛莱柯先生建议，应该尽快完善中药质量标准体系和专利保护制度，使中药产品更好地从中国走向世界。 [em44] 让患者服药更加方便舒适 有病定时服药，此理尽人皆知。这是因为药物进入人体后，只能在一定的时间内维持必要的浓度，消灭病菌等入侵者，此后药力便会下降，只有“增援部队”及时跟上，才能及时消灭“顽敌”。然而对于患者来说，由于工作繁忙等原因，往往会忘记按时服药，影响了身体及时痊愈。爱的发制药集团的释放技术，可以使药物成分均匀释放，这样患者一天只需服药一次，便可取得全天治病的效果。玛莱柯先生认为，“一天多次服药不仅给患者造成不便，还容易造成人体内各器官运转的不稳定。特别是高血压患者，如果血液中药物含量忽高忽低，便会使血压随之波动，影响工作和健康。有了释放技术，便能有效解决这些问题。” 如今，爱的发的药物释放技术已经引入其中国子公司。上海爱的发制药有限公司具有从可行性研究、放样、临床试验、药代动力学试验、注册直到生产等全过程的运转功能，并于2000年10月获得了中国第一张缓释微丸的生产批文，2001年又获得了国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。“我们的目标是今年通过欧盟GMP认证。”玛莱柯先生说。 爱的发引进中国的另一项“绝活儿”，则是药物的快速口腔崩解技术。但凡生过病的人都有体会，吃药有两大难，一是吞咽药片、胶囊时噎得慌，二是有的药很苦，难以下咽。据统计，全球有26%—50%的患者有吞咽困难，以婴幼儿和老人为主，还有手术化疗后产生恶心呕吐反应和一些饮水困难的病人。这些患者常常无法按照医生处方正确服药，从而影响了有效治疗。而爱的发的快速口腔崩解技术则有效地解决了这一问题。 玛莱柯先生告诉记者：“口腔崩解剂型药片进入口中，瞬间便可融化，特别适合吞咽困难的患者。服药时也不再需饮水。”与快速口腔崩解技术相配套的则是爱的发的掩味技术，其核心是在药物表面加上一道涂层，使其不再苦涩。涂层上还可附加薄荷、苹果、巧克力、鲜奶等不同味道。 玛莱柯先生表示，爱的发将利用这些技术为中药的现代化提供解决方案，为患者提供更多方便。 记者感悟：“良药苦口利于病”，这句古训正在改写为“良药可口利于病”，这就是科技的力量。爱的发集团通过专攻药物释放技术，在为患者提供方便的同时，赢得了事业发展的空间。创新之路就在脚下，只要留心周边的各种现实和潜在的需求，就能挖掘出新的机会。

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646420_2507958_3.gif【在线讲座172期】药物热熔挤出技术（HME）主讲人：邵幼鹏 赛默飞世尔科技有限公司 应用技术支持经理 活动时间：2012年5月10日 下午 14:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646420_2507958_3.gif1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2012年5月10日下午14:304、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动：本次讲座采取网络讲堂直播模式，欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2012年5月9日8、会议进入：2012年5月10日14:00点就可以进入会议室9、开课时间：2012年5月10日14:3010、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》快来提问吧：我要提问》》》