制药专用湿法总有机

湿法制粒技术 湿法制粒是制药行业最为常用的技术之一。该工艺旨在获得所需特性的混合物，适用于压片、包衣等后续工艺流程。制粒过程应坚固、可重复、可控，并且还应提供最佳的收率。湿法制粒技术主要用于改善低剂量混合物的流动性、可压性、生物利用度、均一性、粉末的静电性能以及剂型的稳定性。

依据药典要求，需对制药用水，特别是制药用水中的总有机碳进行测定。此文对总有机碳测定的湿法（UV+过硫酸盐）与干法（燃烧法）的优势与劣势均做详细探讨。

生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各国都把生物制药确定为 21 世纪科技发展的关键技术和新兴产业。未来几年，生物仿制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。

盐野义制药开始着手与广岛金属公司共同研究和开发用于解决难溶性药物在研磨时引入污染物这一问题的新型珠磨机。

制药行业对TOC分析的灵敏度和精确度，有着更高的要求，multiN/C pharma专为制药行业所设计。分别有湿法和干法的型号。可用于超纯水，注射用水，纯化水，或者清洁验证swab-test擦拭实验中的液体和固体样品分析。

目的:中国２０１０ 年版ＧＭＰ 要求制药企业对生产设备进行清洁验证，总有机碳ＴＯＣ分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备，建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ 用ＴＯＣ 分析仪检测清洁验证的样品。结果:ＴＯＣ 分析妥布霉素ꎬ 得到良好的线性、回收率及精确度， 建立的清洁验证规程可行ꎬ 对实际的清洁验证样品检测，ＴＯＣ数据重现性良好，低于设立的允许残留限值。结论:ＴＯＣ 方法适用于制药设备的清洁验证，ＴＯＣ 表征所有的有机物污染程度，为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。

依据制药领域的检测需求，药品批次之间需进行清洁验证，其包含的清洗水与棉签样品均需进行总有机碳的测定。总有机碳作为验证的手段之一，不仅测量快速、简单，且结果准确、灵敏度高！

总有机碳TOC检测，自 2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说，高合规性并可追溯的 TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中，必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证，以满足中国药典（第四部）对 TOC分析仪的一般要求。另外，开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，试剂水的纯度，样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素，通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值，从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中，四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测，为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定，从而保证标准品的一致性和可追溯性。

随着对产品和生产过程质量的不断关注，制药行业正在努力要求任何新的生产技术必须满足能够用于操作的严格的判据。关注质量的核心之一是原料的质量，包括过程中使用的水是格外需要关注的。氧化物质测试（OST）用于确认制药用水的质量。在生产过程中，需要而且必须保证清洁验证，以确认生产设备的清洁。在OST和清洁验证过程中一些分析仪器已经起到了巨大的帮助作用。这篇文章谈论这样一种分析仪器，总有机碳（TOC）分析仪，用于在制药应用中检测残留物质和其它污染物的清洁度。

根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。

在本案例中，两家制药用户购买哈希实验室产品QbD1200+ TOC 分析仪并对纯化水，注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。

化学药液流量的精密控制是半导体湿法清洗工艺中的一项关键技术，流量控制要求所用调节针阀一是开度电动可调、二是具有不同的口径型号、三是高的响应速度，四是具有很好的耐腐蚀性，这些都是目前提升半导体清洗设备性能需要解决的问题。为此，本文提出了相应的解决方案，解决方案的核心是采用具有系列口径的高速和耐腐蚀的电动针阀。

目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。

粘度是植物纤维胶纤维在执行纺丝工艺步骤之前和该过程中的重要参数。尽管粘度不合规会直接影响细丝的质量，但粘度过高也会加大所需的精力。使用在线粘度测量装置L-Vis 510，可监测熟成过程的粘度增长情况以适时结束此工艺步骤，并可确定执行湿法纺丝的最佳时机。从而，确保获得一致的高质量产品和最佳工艺条件。另外一种好处是，还能减少人工采样和实验室测量工作。

上海保圣药品力学测定仪，采用优质力量感应原件，搭配医药领域多方向专用探头，可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析，可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。

流变学在制药的研发、制备以及对最终产品的质量控制过程中有着广泛的应用。赛默飞哈克流变仪可以对上述各个环节都可以提供完美的解决方案。可对各类形态的药剂进行粘度，粘温特性、稳定性，可涂抹性、动态粘弹性等表征分析，提供药剂配方的研究思路及质量控制。可遵照中国药典和美国药典标准用于药物质量控制的检测和比较全面测量样品的各种流变特性和粘度特性。可同步分析药品流变特性和微观结构（红外光谱、显微镜联用）并且提供符合FDA 要求的CFR Parl 11 软件。药物热熔挤出（HME）技术作为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究，专为提高难溶性APIs的溶解度和生物利用度，研发新型缓控释制剂，制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，例如植入剂等，应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性，以及极高的生产效率。Thermo Scientific™ Pharma双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器，支持现代制剂科学采用五种工艺模式创造新型固体药物剂型: 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒和湿法挤出，创造新型固体药物剂型，且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外（NIR）光谱联用实时同步检测APIs和辅料浓度，作为过程分析技术（PAT）和质量源于设计原则（Qbd）工具，加深理解工艺过程和即时过程控制。

药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究，专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度，研发新型缓控释制剂，制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，例如植入剂等，应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性，以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器，支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出，创造新型固体药物剂型，且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度，作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具，加深理解工艺过程和即时过程控制。

湿法消解是目前做元素分析的最直接、最有效、最经济的一种样品前处理手段，随着实验室设备的技术的创新和发展。孔式消解器和微波技术将是实验室湿法消解的两种主流实验设备产品！

有机酸可与醇反应生成酯。羧基是羧酸的官能团，除甲酸（H一COOH）外，羧酸可看做是烃分子中的氢原子被羧基取代后的衍生物。可用通式（Ar)R-COOH表示。羧酸在自然界中常以游离状态或以盐、酯的形式广泛存在。羧酸分子中烃基上的氢原子被其他原子或原子团取代的衍生物叫取代羧酸。重要的取代羧酸有卤代酸、羟基酸、酮酸和氨基酸等。这些化合物中的一部分参与动植物代谢的生命过羟，有些是代谢的中间产物，有些具有显著的生物活性，能防病、治病，有些是有机合成、工农业生产和医药工业原料。

随着我国家对环境、食药、疾控、质检等安全机制的重视，在元素分析和有害金属元素检测上将投入更大的检测力度。在检测分析工作中，样品前处理的工作非常重要，样品前处理的工作完成的好坏直接会影响结果的准确性。为了快速、高效的等到准确的检测结果，除了提高分析仪器、分析手段，更要提高对样品前处理的处理手段。下面了解一下有关湿法消解的相关设备和应用方法。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。

吸湿曲线在制药行业中的应用（Decagon AquaSorp Isotherm）(美国培安公司 版权所有 未经允许 不得复制)吸湿（干燥）曲线在制药行业中的应用体现在两个方面：制剂工艺研究和中草药的保存。药品制剂的吸湿性包括吸湿速率和临界相对湿度两方面。吸湿速率属于动力学范畴，系指药品制剂在一定温度下露置于空气或一定湿度环境中，由表面吸附水份的量随时间变化的关系，求得的单位时间吸湿量或吸湿增重百分率；临界相对湿度属于热力学范畴，系指药品制剂吸湿平衡曲线所反映的吸湿量开始明显增大的相对湿度。从干膏粉吸湿曲线（图1）上，我们可以更直观的理解吸湿速率和临界相对湿度。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。

这些你知道吗？？？ 全球百强企业中有将近15家（按市场资本总额）是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品，研究表明，单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求，现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。

这些你知道吗？？？全球百强企业中有将近15家（按市场资本总额）是制药公司研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品，研究表明，单一新药的开发成本达到8.95亿美元由于产品的增长和法律法规的要求，现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。

赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球最大的制药企业，并广泛用于全球各地领先的生物技术和合约研究机构。Watson LIMS 为高效率的研究设计和数据传输提供便利，同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、结果报告和监管合规。

瑞士万通在制药行业的应用EN行业：制药绑定仪器：852、905、940关键词：电位滴定、卡休水分仪、氧化稳定性测定、离子色谱、近红外光谱、拉曼光谱、伏安极谱仪

本文使用燃烧氧化型TOC-L以及湿式氧化型TOC-V进行了纯水的TOC测定。在测定结果中，两者均得到了一样的TOC浓度值，相对标准偏差均小于3.1%，重现性好。从这个结果来看，燃烧氧化型TOC-L以及湿式氧化型TOC-V都能以高灵敏度及高精度测定浓度与制药用水一样总有机碳含量低的纯水。

MA-3000直接燃烧法在职业病、疾控、生物医药行业测定血液中总汞的应用NIC公司 MA-3000是一款专用的直接汞分析仪，通过热分解、金汞齐化和冷原子吸收光谱有选择地测量几乎任何样品基质(固体、液体和气体)的总汞。MA-3000提供快速测试的结果，没有任何繁琐、耗时和复杂的样品制 备过程。这是一个理想的解决方案，以满足当今实验室对简单，快速和准确的汞测量的需求。

塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质，针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点，同时也是对相关分析人员的严峻挑战。