液相色谱检测系统

2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。　　近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断技术，质谱能够解决常规检测手段(如生化或免疫法等)未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。　　上海睿康生物通过与美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功的引入赛默飞最高端的质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-500主要由三部分组成：超高效液相色谱仪(UHPLC)、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的结构组成还包括色谱柱，这是国内首家拥有二类注册证的与液相色谱串联质谱检测系统配套使用的色谱柱耗材。　　RZ-500在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等领先业内，是一款为覆盖从低端到高端的所有临床检测项目而设计的液相色谱串联质谱系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还是极佳的新型疾病标志物(比如传染病、肿瘤等)的转化平台。　　RZ-500能够轻松应对的检测项目包括　　多种维生素(水溶性和脂溶性维生素)　　儿茶酚胺及其代谢物(可检测低至5 pg/mL的多巴胺)　　多种类固醇激素(可检测低至1 pg/mL的睾酮)　　醛固酮和血管紧张素　　多种氨基酸(血清)　　多种胆汁酸　　多种脂肪酸　　多种药物浓度监控(TDM)　　多种神经酰胺　　新生儿筛查(多种氨基酸和肉毒碱，干血片)　　游离T3和游离T4　　蛋白质/多肽标志物　　以及上海睿康已获二类注册证的试剂盒(6个)：　　叶酸(首家)　　25-羟基维生素D　　香草扁桃酸和肌酐(首家)　　总T3和总T4(首家)　　同型半胱氨酸　　甘胆酸

6月，珂睿科技的第100套APUS系列超高效液相色谱系统完成生产并交付客户，此前公司的产品已进入四川大学、中国科学院成都生物研究所、山东省公安厅物证鉴定研究中心、成都市第三人民医院、四川农业大学等机构，获得广泛认可。本次顺利完成第100套交付，不仅是对珂睿科技自研核心技术、自主生产核心零部件等积累的肯定，也是公司商业化新阶段的开篇。这是珂睿科技的一小步，但却是中国高端仪器市场的一大步。 珂睿科技是国内首家研发出超高效液相色谱仪并成功实现商业化的企业。自2021年2月公司第一套APUS超高效液相色谱系统完成安装交付，在2年多的时间里，珂睿科技不断加强自研自产能力，产品核心零部件国产化率已超80%，并持续扩充市场、销售团队，在高壁垒的超高效液相色谱仪领域实现了快速的市场推广。珂睿科技创始人刘枫先生介绍：“根据公司现有的订单量及发货量，今年超高效液相色谱仪的销量将突破200套。”深耕百亿市场，自研核心零部件、推动供应链国产化《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提到，要加强高端科研仪器设备研发制造。液相色谱仪是重要的科研仪器，可从复杂样品中分离化合物并分析化合物的成分及含量。目前，液相色谱仪已广泛用于生命科学研究、药物分析、食品安全、环境监测、临床检测、工业制造等多个领域。 随着“十四五”科研规划的落实，分析仪器应用需求快速增长，液相色谱市场迎来放量。据珂睿科技统计，中国每年液相色谱仪新机量约为28000到30000台，液相色谱采购市场规模超100亿元。同时，液相色谱应用需求也从常规的色谱分离向超高效液相色谱分析、二维液相色谱分析方向拓展，行业标准不断更新，以超高效液相色谱技术为代表的快速色谱分析技术正在逐步成为市场主流。 16000psi（磅/平方英寸）的运行压力是判定一台液相色谱仪是否为超高效液相色谱系统的标准。相较于常规的液相色谱仪，超高效液相色谱仪可缩短分析时间，单日样品分析效率为前者的3倍，且有机溶剂消耗量仅为传统液相色谱技术的6%-12%，不仅可有效提高研究成果验证效率，同时也节省了科研经费消耗，减少环境污染。 距2004年超高效液相色谱技术诞生已近20年，但目前中国超高效液相色谱仪仅占液相色谱市场份额的20%，且仍被沃特世、岛津、安捷伦、赛默飞等外资品牌所垄断。进口品牌价格居高不下，在一定程度上限制了技术推广。 同时，国产厂商在超高效液相色谱仪的自主制造上也被进口“卡脖子”。超高效液相色谱仪是一个系统工程，输液泵、六通阀、压力传感器等核心零部件及系统整体设计都关系到其性能。如超高效液相色谱仪需要超高耐压且精准流控的液相色谱输液泵，其耐用性、精准度、稳定性是判定仪器优劣的首要前提条件。 然而，国内输液泵、六通阀、压力传感器等零部件多来自海外供应商，难以满足定制化开发，且受国际关系、供应商运营情况等影响较大，采购价、交付时间、零件质量等不可控。因此，要想实现超高效液相色谱仪的整机开发，核心零部件的自主制造成为关键。 珂睿科技自成立之初便意识到自主开发核心部件、供应链国产化的重要性，公司超一半以上的员工都是研发人员。在深入研究海外先进制造工艺并融合汽车制造等跨领域制造经验后，珂睿科技推出首款超高压输液泵，随后相继突破GPV流路比例切换阀、压力传感器等核心零部件的制造工艺，成为国内少数掌握核心制造技术的液相色谱仪企业。 具体而言，六通阀是超高效液相色谱仪理想的进样器，其结构设计、反应速度直接影响进样效率，使用寿命则决定仪器运行成本。珂睿科技创始人刘枫先生提到：“目前市场上多数商用的六通阀都是为客户的常规用途设计的，其反应速度、耐用性等都有待提升。由于超高效液相色谱仪工作效率较高，常规国产商用六通阀运行20000次就需更换。昂贵的制造成本及较高的更换频率，成为国产液相色谱产品应用的阻碍。而珂睿科技的六通阀可在超高效液相色谱仪内实现60000次的稳定使用。” 同时，高精度压力传感器的自主制造也是开发超高效液相色谱仪的主要难点之一，目前全球仅2家企业可制造量程30000psi、压力脉动分辨率＜1 psi的高精度压力传感器，珂睿科技便是其中一员，真正意义上打破了进口垄断。 目前，珂睿科技已建成进样系统、超高压液体输液系统、高精密度色谱分离系统、高灵敏度检测系统、专业化色谱分析数据处理系统的全系列产品供应链。除自主研发核心零部件外，在其他部件及耗材的供应上，珂睿科技多采购自国产供应商。目前公司零部件国产化率已超80%，预计年底将达到90%。这不仅有利于新品迭代升级，还可保障生产效率、提升产能、强化质量。以自动化、智能化、差异化为经营理念，树立中国制造业标杆基于核心技术及自建供应链，珂睿科技可及时响应细分市场需求，快速开发迭代超高效液相色谱仪产品。公司的发展策略便是做“龙头企业不愿做、做不好”的细分领域，并且一定要做到细分市场的前三、力争第一，实现“人无我有，人有我更好”。 珂睿科技的APUS PLUS超高效液相色谱仪是国内首款耐压达16000 psi的产品。其超高压六通阀采取专利的CFS技术，有效降低切换阀门瞬间的压力波动，且六通阀表面涂有高强度耐磨涂层，经过50000次测试依然无泄漏；压力传感器实现零死面积、超高精度；超高压双柱塞串联泵流速稳定，不随系统压力变化；自动进样器采取创新的结构设计，进样精度高，且交叉污染风险极低；预加热器有效避免环境温差引起的不规则展宽；在线脱气机避免气泡干扰，无故障运行时间超10000小时。正是基于对零部件的反复打磨，公司的整机系统才可保持精准稳定的运行。同时，珂睿科技的超高效液相色谱仪正在向着智能化、自动化的方向发展。目前国内液相色谱检测需求在不断增长，但部分操作人员缺乏经验，操作不当易造成仪器损害或检测效率、精准度大大降低。除市场教育外，珂睿科技正在通过简化样品检测前处理流程、智能软件引导操作、自动分析等，降低仪器使用门槛。 操作人员只需将待检样品放到珂睿科技的超高效液相色谱系统中，一键操作即可完成前处理，同时实现智能化引导操作，有效降低操作门槛，并减轻实验室工作人员的工作强度，同时也有利于加强检测结果的标准化。公司将于近期发布在食品安全及临床检测领域的自动化处理系统，可与超高效液相色谱仪产品联用，形成智能化的解决方案。 “优质技术产品+锚定细分市场”的发展战略，让珂睿科技得以在多个细分市场建立领先地位。如在公安污水dupin检测领域，珂睿科技在线SPE液相色谱系统的市场占有率已超30%。刘枫先生提到：“中国市场有其特殊之处，节省人力、降低开支是共需，企业需要抓住并解决关键痛点。珂睿科技不做大而全的布局，而是要走出特色之路，目前正重点发展临床血药浓度检测、食品安全、环境检测等领域。”打通产品发展全链条，加速开拓海内外市场除创新技术产品外，百套APUS系列超高效液相色谱系统交付的背后，是珂睿科技日益强化的生产、市场、服务能力。 在生产层面，珂睿科技自建生产基地，整机产能可达1000套/年，六通阀、梯度比例阀等核心部件年产量超10000件。同时，公司正在打造自动化生产线，将大大提高生产效率及标准化程度。 在市场营销层面，珂睿科技不断加强市场销售团队建设。CMO吕辉先生曾是多家国际分析仪器企业的高管，拥有20年的销售及团队管理经验，他为珂睿科技打造起一支国际化的销售服务、应用技术研发、市场管理及售后服务团队。目前，珂睿科技的销售网络已辐射全国。 在服务层面，珂睿科技已建立起全国的服务网络，可实现全国多地区、24小时快速响应，同时承诺在仪器保修期内免费维修更换零件。 综上，珂睿科技已打通超高效液相色谱仪研发、生产、销售、售后服务的发展全链条。公司的APUS系列产品广泛进入检测机构、医疗机构、科研机构及政府实验室等，并远销俄罗斯、巴基斯坦等国家。珂睿科技正在积极开拓海外市场，凭借其创新产品及自主供应链抢占欧洲及北美的细分市场，同时随着中国“一带一路”的建设登陆中东、中亚、南亚等地区。再者，珂睿科技也在积极加强国际贸易合作，开拓海外优质商业资源、拓展营销渠道。快速推进OEM、整机销售业务，今年营收预计实现3倍增长刘枫先生认为，过去7年时间里，珂睿科技一直在“打磨宝剑”，如今已经到了利刃出鞘的时机。市场出身的他，坚信“技术的红利是持久的”。 珂睿科技已自主开发液相色谱仪、超高效液相色谱仪、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪、气相色谱四级杆及三重串联四极杆质谱联用仪等及相关自动化前处理产品。同时，公司不仅可就整机开展生产销售，还提供整机OEM服务，为质谱仪、色谱仪等相关客户提供高压输液泵、六通阀、梯度比例阀、压力传感器等核心部件及整机开发服务，此前已与安图生物、华大基因等龙头企业建立合作。 刘枫先生提到：“在国内临床质谱领域，多数厂商除了采购进口零部件外，就会买珂睿科技的产品。我们在性能、稳定性、综合性价比等层面有较大优势。”珂睿科技正在从传统的液相色谱仪制造商向着零部件供应商、应用方案供应商以及自动化系统产品供应商转变。目前，公司已实现自我造血，营收持续增长，2023年营收预计较2022年将实现3倍增长。 随着珂睿科技等国产厂家入局，推出高性价比的产品，超高效液相色谱仪将加速取代液相色谱仪。珂睿科技将联合相关企业，为他们提供核心零部件及解决方案，并共同推动市场教育。刘枫先生提出：“目前我国超高效液相色谱仪市场还处于起步阶段，行业参与者需联动起来，共同推动行业发展，而珂睿科技将不遗余力地支持友商。” 在未来发展中，珂睿科技将OEM、整机开发销售业务两手抓。珂睿科技会为现有OEM客户提供专业高效的服务，并积极开拓更多客户；同时，公司将持续优化迭代现有超高效液相色谱仪产品，并根据细分市场需求开发智能化、自动化产品，逐步扩大在零售市场的影响力。近年来，在临床检测领域，高效、精准液相色谱技术的应用需求日益增长，珂睿科技紧跟需求，重点布局临床市场。本次珂睿科技APUS系列超高端液相色谱仪销量突破100套，不仅是产品发展的里程碑事件，也意味着临床精准检测迎来更优质、更具性价比的工具，最终将惠及广大的患者群体。文章出自：动脉网 作者：陈婕

6月，珂睿科技的第100套APUS系列超高效液相色谱系统完成生产并交付客户，此前公司的产品已进入四川大学、中国科学院成都生物研究所、山东省公安厅物证鉴定研究中心、成都市第三人民医院、四川农业大学等机构，获得广泛认可。本次顺利完成第100套交付，不仅是对珂睿科技自研核心技术、自主生产核心零部件等积累的肯定，也是公司商业化新阶段的开篇。这是珂睿科技的一小步，但却是中国高端仪器市场的一大步。珂睿科技是国内首家研发出超高效液相色谱仪并成功实现商业化的企业。自2021年2月公司第一套APUS超高效液相色谱系统完成安装交付，在2年多的时间里，珂睿科技不断加强自研自产能力，产品核心零部件国产化率已超80%，并持续扩充市场、销售团队，在高壁垒的超高效液相色谱仪领域实现了快速的市场推广。珂睿科技创始人刘枫先生介绍：“根据公司现有的订单量及发货量，今年超高效液相色谱仪的销量将突破200套。”深耕百亿市场，自研核心零部件、推动供应链国产化《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提到，要加强高端科研仪器设备研发制造。液相色谱仪是重要的科研仪器，可从复杂样品中分离化合物并分析化合物的成分及含量。目前，液相色谱仪已广泛用于生命科学研究、药物分析、食品安全、环境监测、临床检测、工业制造等多个领域。随着“十四五”科研规划的落实，分析仪器应用需求快速增长，液相色谱市场迎来放量。据珂睿科技统计，中国每年液相色谱仪新机量约为28000到30000台，液相色谱采购市场规模超100亿元。同时，液相色谱应用需求也从常规的色谱分离向超高效液相色谱分析、二维液相色谱分析方向拓展，行业标准不断更新，以超高效液相色谱技术为代表的快速色谱分析技术正在逐步成为市场主流。16000psi（磅/平方英寸）的运行压力是判定一台液相色谱仪是否为超高效液相色谱系统的标准。相较于常规的液相色谱仪，超高效液相色谱仪可缩短分析时间，单日样品分析效率为前者的3倍，且有机溶剂消耗量仅为传统液相色谱技术的6%-12%，不仅可有效提高研究成果验证效率，同时也节省了科研经费消耗，减少环境污染。距2004年超高效液相色谱技术诞生已近20年，但目前中国超高效液相色谱仪仅占液相色谱市场份额的20%，且仍被沃特世、岛津、安捷伦、赛默飞等外资品牌所垄断。进口品牌价格居高不下，在一定程度上限制了技术推广。同时，国产厂商在超高效液相色谱仪的自主制造上也被进口“卡脖子”。超高效液相色谱仪是一个系统工程，输液泵、六通阀、压力传感器等核心零部件及系统整体设计都关系到其性能。如超高效液相色谱仪需要超高耐压且精准流控的液相色谱输液泵，其耐用性、精准度、稳定性是判定仪器优劣的首要前提条件。然而，国内输液泵、六通阀、压力传感器等零部件多来自海外供应商，难以满足定制化开发，且受国际关系、供应商运营情况等影响较大，采购价、交付时间、零件质量等不可控。因此，要想实现超高效液相色谱仪的整机开发，核心零部件的自主制造成为关键。珂睿科技自成立之初便意识到自主开发核心部件、供应链国产化的重要性，公司超一半以上的员工都是研发人员。在深入研究海外先进制造工艺并融合汽车制造等跨领域制造经验后，珂睿科技推出首款超高压输液泵，随后相继突破GPV流路比例切换阀、压力传感器等核心零部件的制造工艺，成为国内少数掌握核心制造技术的液相色谱仪企业。具体而言，六通阀是超高效液相色谱仪理想的进样器，其结构设计、反应速度直接影响进样效率，使用寿命则决定仪器运行成本。珂睿科技创始人刘枫先生提到：“目前市场上多数商用的六通阀都是为客户的常规用途设计的，其反应速度、耐用性等都有待提升。由于超高效液相色谱仪工作效率较高，常规国产商用六通阀运行20000次就需更换。昂贵的制造成本及较高的更换频率，成为国产液相色谱产品应用的阻碍。而珂睿科技的六通阀可在超高效液相色谱仪内实现60000次的稳定使用。”同时，高精度压力传感器的自主制造也是开发超高效液相色谱仪的主要难点之一，目前全球仅2家企业可制造量程30000psi、压力脉动分辨率＜1 psi的高精度压力传感器，珂睿科技便是其中一员，真正意义上打破了进口垄断。目前，珂睿科技已建成进样系统、超高压液体输液系统、高精密度色谱分离系统、高灵敏度检测系统、专业化色谱分析数据处理系统的全系列产品供应链。除自主研发核心零部件外，在其他部件及耗材的供应上，珂睿科技多采购自国产供应商。目前公司零部件国产化率已超80%，预计年底将达到90%。这不仅有利于新品迭代升级，还可保障生产效率、提升产能、强化质量。以自动化、智能化、差异化为经营理念，树立中国制造业标杆基于核心技术及自建供应链，珂睿科技可及时响应细分市场需求，快速开发迭代超高效液相色谱仪产品。公司的发展策略便是做“龙头企业不愿做、做不好”的细分领域，并且一定要做到细分市场的前三、力争第一，实现“人无我有，人有我更好”。珂睿科技的APUS PLUS超高效液相色谱仪是国内首款耐压达16000 psi的产品。其超高压六通阀采取专利的CFS技术，有效降低切换阀门瞬间的压力波动，且六通阀表面涂有高强度耐磨涂层，经过50000次测试依然无泄漏；压力传感器实现零死面积、超高精度；超高压双柱塞串联泵流速稳定，不随系统压力变化；自动进样器采取创新的结构设计，进样精度高，且交叉污染风险极低；预加热器有效避免环境温差引起的不规则展宽；在线脱气机避免气泡干扰，无故障运行时间超10000小时。正是基于对零部件的反复打磨，公司的整机系统才可保持精准稳定的运行。同时，珂睿科技的超高效液相色谱仪正在向着智能化、自动化的方向发展。目前国内液相色谱检测需求在不断增长，但部分操作人员缺乏经验，操作不当易造成仪器损害或检测效率、精准度大大降低。除市场教育外，珂睿科技正在通过简化样品检测前处理流程、智能软件引导操作、自动分析等，降低仪器使用门槛。操作人员只需将待检样品放到珂睿科技的超高效液相色谱系统中，一键操作即可完成前处理，同时实现智能化引导操作，有效降低操作门槛，并减轻实验室工作人员的工作强度，同时也有利于加强检测结果的标准化。公司将于近期发布在食品安全及临床检测领域的自动化处理系统，可与超高效液相色谱仪产品联用，形成智能化的解决方案。“优质技术产品+锚定细分市场”的发展战略，让珂睿科技得以在多个细分市场建立领先地位。如在公安污水毒品检测领域，珂睿科技在线SPE液相色谱系统的市场占有率已超30%。刘枫先生提到：“中国市场有其特殊之处，节省人力、降低开支是共需，企业需要抓住并解决关键痛点。珂睿科技不做大而全的布局，而是要走出特色之路，目前正重点发展临床血药浓度检测、食品安全、环境检测等领域。”打通产品发展全链条，加速开拓海内外市场除创新技术产品外，百套APUS系列超高效液相色谱系统交付的背后，是珂睿科技日益强化的生产、市场、服务能力。在生产层面，珂睿科技自建生产基地，整机产能可达1000套/年，六通阀、梯度比例阀等核心部件年产量超10000件。同时，公司正在打造自动化生产线，将大大提高生产效率及标准化程度。在市场营销层面，珂睿科技不断加强市场销售团队建设。CMO吕辉先生曾是多家国际分析仪器企业的高管，拥有20年的销售及团队管理经验，他为珂睿科技打造起一支国际化的销售服务、应用技术研发、市场管理及售后服务团队。目前，珂睿科技的销售网络已辐射全国。在服务层面，珂睿科技已建立起全国的服务网络，可实现全国多地区、24小时快速响应，同时承诺在仪器保修期内免费维修更换零件。综上，珂睿科技已打通超高效液相色谱仪研发、生产、销售、售后服务的发展全链条。公司的APUS系列产品广泛进入检测机构、医疗机构、科研机构及政府实验室等，并远销俄罗斯、巴基斯坦等国家。珂睿科技正在积极开拓海外市场，凭借其创新产品及自主供应链抢占欧洲及北美的细分市场，同时随着中国“一带一路”的建设登陆中东、中亚、南亚等地区。再者，珂睿科技也在积极加强国际贸易合作，开拓海外优质商业资源、拓展营销渠道。快速推进OEM、整机销售业务，今年营收预计实现3倍增长刘枫先生认为，过去7年时间里，珂睿科技一直在“打磨宝剑”，如今已经到了利刃出鞘的时机。市场出身的他，坚信“技术的红利是持久的”。珂睿科技已自主开发液相色谱仪、超高效液相色谱仪、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪、气相色谱四级杆及三重串联四极杆质谱联用仪等及相关自动化前处理产品。同时，公司不仅可就整机开展生产销售，还提供整机OEM服务，为质谱仪、色谱仪等相关客户提供高压输液泵、六通阀、梯度比例阀、压力传感器等核心部件及整机开发服务，此前已与安图生物、华大基因等龙头企业建立合作。刘枫先生提到：“在国内临床质谱领域，多数厂商除了采购进口零部件外，就会买珂睿科技的产品。我们在性能、稳定性、综合性价比等层面有较大优势。”珂睿科技正在从传统的液相色谱仪制造商向着零部件供应商、应用方案供应商以及自动化系统产品供应商转变。目前，公司已实现自我造血，营收持续增长，2023年营收预计较2022年将实现3倍增长。随着珂睿科技等国产厂家入局，推出高性价比的产品，超高效液相色谱仪将加速取代液相色谱仪。珂睿科技将联合相关企业，为他们提供核心零部件及解决方案，并共同推动市场教育。刘枫先生提出：“目前我国超高效液相色谱仪市场还处于起步阶段，行业参与者需联动起来，共同推动行业发展，而珂睿科技将不遗余力地支持友商。”在未来发展中，珂睿科技将OEM、整机开发销售业务两手抓。珂睿科技会为现有OEM客户提供专业高效的服务，并积极开拓更多客户；同时，公司将持续优化迭代现有超高效液相色谱仪产品，并根据细分市场需求开发智能化、自动化产品，逐步扩大在零售市场的影响力。近年来，在临床检测领域，高效、精准液相色谱技术的应用需求日益增长，珂睿科技紧跟需求，重点布局临床市场。本次珂睿科技APUS系列超高端液相色谱仪销量突破100套，不仅是产品发展的里程碑事件，也意味着临床精准检测迎来更优质、更具性价比的工具，最终将惠及广大的患者群体。