过滤器完整性测试仪

本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

高效过滤器完整性测试仪测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到很小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量5芯20寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。高效过滤器完整性测试仪在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“末尾测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。高效过滤器完整性测试仪圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″BQS-19全自动过滤器完整性测试仪性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%BQS-19全自动过滤器完整性测试仪测试耗时：基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文高效过滤器完整性测试仪高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用 ARM9 控制器，Windows CE 6.0 系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合 GMP 的要求。高效过滤器完整性测试仪TOC总有机碳分析仪性能规格:测量范围：0.01mg/L～1.000 mg/L（此处可调，换传感器浓度可调整）精 度：±4% 测试范围 分 辨 率：0.001mg /L分析时间：连续分析 响应时间：6分钟之内检测极限：0.001mg /L 样品温度：1- 95℃重复性误差：≤ 3% 电源要求/功能：220V显 示 屏：彩色触摸屏应用领域： 制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证，（水厂污水，工业废水，河流湖泊）水中总有机碳含量分析；环保测试、电子行业、食品行业等。主要特征: 1、高精度、高灵敏度，操作简单。2、人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能。3、高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器。4、不用拆开机箱更换UV灯和泵管。5、检测上限可设定，自动上限报警功能。 6、具有RS232数据接口，历史数据可存储6个月。 7、离线检测和在线检测可选配。 8、具有打印功能

水侵入过滤器完整性测试仪测试精度 起泡点压力测试：≤5kPa扩散流（前进流）测试：≤5%压力衰减（保压）测试：≤2%水侵入测试：≤10%外形尺寸 (mm) 390×370×170工作介质 压缩空气、钢瓶气压力量程(bar) 0-6流量量程 0-1000ml/min气源压力 (bar) 2.4~8.3气源接口(mm) 6出气接口(mm) 6电压 (V) 220水侵入过滤器完整性测试仪使用方法：一、电源工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。二、气源连接将钢瓶或气泵接至仪器进气接头，连接管接口尺寸为?6 mm，并打开减压阀，压力设置为0.3~0.6 MPa，即可进行测试。系统的zui高承受压力是0.6 MPa。用?6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连，即可进行泡点测试。如果测试泡点较小的片式过滤材料，建议将仪器后侧的缓冲罐接口，出气口接口以及组件用一个三通连接，以降低压力上升速率，方便更准确地观测泡点。水侵入过滤器完整性测试仪各类测试及适用过滤器说明：1.泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点"或简称BP。液体会从膜上zui大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。2.扩散流和泡点组合测试这个方法特别适合膜滤器的完整性测试。3.水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.水侵入过滤器完整性测试仪原理电源要求/功率170-240v ac, 50/60hz；110w最大操作压力9999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸水侵入过滤器完整性测试仪240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ±2min ；打印功能水侵入过滤器完整性测试仪宽行中文......

※IntegtestTM V3.0 型全自动过滤器完整性测试仪 pes测试专家 【仪器简介】 单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格，必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性，为了满足生物制药行业对于无菌过滤器完整性测试更加严格的要求，IntegtestTM V3.0型全自动过滤器完整性测试仪，结合硬件的测试软件，采用多项自主研发的人工智能算法可自动进行更高精度的气泡点和扩散流测试。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1. 5.7&Prime 带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 2. 中文操作环境，操作界面友好； 3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 4. 双核运算，附带上位机软件。 5. 可以实测上游体积得到扩散流，无需输入上游体积。 6. 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能；【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25至&Phi 300的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】 电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min± 2min 扩散流测试：10 min± 2min 单纯泡点测试：15 min± 2min；增强泡点测试：20 min± 2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语 【售后承诺】 七日内出现故障无条件退货； 三个月内出现质量问题可换货； 免费校验一年，终身维修； 可提供待用机服务。

※ IntegtestTM V1.1 型全自动过滤器完整性测试仪【仪器简介】Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1.可在线测试，不干扰下游的无菌状态； 2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； 3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能； 4.实时打印检测结果； 5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器；【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5″至40【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦操作压力6999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时快速泡点测试：9 min±2min； 泡点扫描：20min±2min打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色语言选项英语 【服务承诺】 ◆七日内出现故障无条件退货； ◆六个月内出现质量问题可换货； ◆免费校验一年，终身维修； ◆可提供待用机服

起泡点/过滤器完整性测试仪电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (150psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）450(长) ×280 (宽) × 190(高)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志、可导出不可修改（选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案120组打印功能自带外置微型打印机，联机PC；历史记录12000组以上无数量限制记录存储；起泡点/过滤器完整性测试仪特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 国内首家实现超滤系统的完整性检测。3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。6. 最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效的不同表达式的所有情况。起泡点/过滤器完整性测试仪“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？附录《计算机化系统》第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。数据完整性实施程度的基本原则是：根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：起泡点/过滤器完整性测试仪C类C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。起泡点/过滤器完整性测试仪话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。

过滤器全自动完整性测试仪仪器的特点与优势：1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。2 数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。3 超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。4 我们的40 型全自动过滤器完整性测试仪是目前国内唯一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。5 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。6 能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。7 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″过滤器全自动完整性测试仪性能参数：电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W最大操作压力9999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)测试范围最大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项中文 附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理 　 1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。 水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 1. 将疏水过滤器的上游充满水 2. 关闭所有上游的阀门 3. 连接完整性测试仪 4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试 5. 测试完成同时打印测试结果 6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 8. 开始过滤系统的过滤操作 性能特点：1. 高性能CPU，触摸屏设计，操作简单、快捷、可靠。2. 防溅技术专为生产环境设计。3. 检测速度快。4. 体积小、重量轻、耗能少、携带方便。5. 强大的储存功能，数据可定点查询，内置打印机，可快速的打印出测试结果或历史数据或实时数据曲线。

※ IntegtestTM V1.2 型全自动过滤器完整性测试仪 【仪器简介】 Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1.在线测试，不干扰下游的无菌状态； 2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； 3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能； 4.实时打印检测结果； 5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器； 6.可输入上游体积得到扩散流。【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25mm至&Phi 300mm的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】 ◆ 药液除菌过滤器的完整性测试 ◆ 除菌空气过滤器的完整性测试 ◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试 ◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能基本泡点测试；扩散流测试（半自动）；测试精度气泡点：± 75mbar ；扩散流：± 4% ；测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录20组记录存储；显示屏3.2″，单色；语言选项中文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG； 【服务承诺】 ◆七日内出现故障无条件退货； ◆六个月内出现质量问题可换货； ◆免费校验三年，终身维修； ◆可提供待用机服

全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的 大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。判断滤芯优劣，实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。滤芯、过滤器完整性测试仪是对滤芯及滤器进行完整性测试的专用仪器，其目标是对过滤膜材料的完整性进行认证。滤芯、过滤器完整性测试仪 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 安全注意事项：开机之前，敬请仔细阅读本 使用指南，以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。操作前，请阅读“安装与设置”，保证对仪器各部件的正确安装与连接。在*次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导，防止误操作造成意外事件的发生。电击危险： 确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电，防止在带电情况下，对人员或设备造成伤害。技术参数：1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W2． 大操作压力 7999 mbar3． 低进气压力 3000 mbar4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)5．测试范围 测试压力：500-6900mbar6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏12．语言选项 中文/英文 与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制：完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。3、自动打印：有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 4、用户分级控制：完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广：完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。7、带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 国家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 基本泡点测试界面 水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网或电询我们相关人员。使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联或其指定的经销商给予维护使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。售后服务 售后内容： 我公司派工程师负责安装调试及培训。 产品自客户验收之日起，免费保修 2 年，终身维修。 1、设备安装调试： 免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应 提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而 定。设备安装调试由多年行业工程师免费进行。保证用户可以正确使用、 软件操作和一般维护以及应及故障的处理。 2、培 训： 我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作 为止。 3、设备验收标准： 用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用 户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确 认仪器的调试工作完成。 4、设备维修服务： 我公司产品自用户现场调试验收合格后 2 年内免费保修，终身维护。在 2 年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。 如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。 5、技术支持： 对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规 的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。 6、售后响应： 在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决， 我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。

高效过滤器完整性测试仪仪器特点：功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；采用自主优化的Linux系统；优化了测试运算，缩短了测试时间；10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。国内首家实现超滤系统的完整性测试。科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；19.采用中英文双语操作界面；20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；21.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；22.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。25.本仪器通过欧盟CE认证。高效过滤器完整性测试仪 性能参数：电源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (150psi) 单位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）480(长) ×300 (宽) × 210(高)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；审计追踪多项事件日志、可导出不可修改权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案1000组审计追踪记录存储≥5年存储防倒灌装置有用户数量1000个操作系统Linux 系统操作界面采用中英文双语操作界面防尘防溅级别IP54 正面IP65打印功能自带内置微型打印机，联机PC；历史记录无数量限制记录存储，记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）；显示屏高清晰度10"彩色触摸屏；串口连接方式RS232串口，USB接口；支持无线连接；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境D级以上重量 10KG信号输出（4-20）mA、RS485、12V报警输出

过滤器完整性测试仪器美国21 CFR Part11的法律读本一共38页，除去1页封面，其中只有2页半业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR是:A章节-一般规定11.1适用范围(21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电11.2执行(在什么情况下可以去应用本法规)11.3定义(一些重要的定义，帮助理解本法规)B章节一电子记录11.10封闭系统的控制(只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容11.30开放系统的控制(进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后11.50签名的显示(电子签名应显示的内容)11.70签名/记录连接(电子签名与电子记录的连接)C章节一电子签名11.100一般要求(电子签名的基本要求，如唯一性和排他性)11.200电子签名的构成及控制(电子签名的成分和应用)过滤器完整性测试仪器医疗设备公司可以使用这些技巧来确保符合21 CFR Part 11：1.确定21 CFR Part 11是否适用于您的公司。2.遵循数据保护和密码安全方面的最佳做法。3.建立清晰的审核跟踪以实现可追溯性。4.遵循电子签名准则。5.不要外包责任：您负责21 CFR Part 11的合规性。6.验证IQ，OQ和PQ。7.选择QMS时，请考虑是否符合21 CFR Part 11。21 CFR Part 11是FDA认证的电子文档和电子签名法规。它概述了医疗设备公司质量管理系统中电子记录的管理。自从21 CFR Part 11于1997年首次发布以来，我们的电子系统及其功能有了长足的发展。但是，在二十年后的今天，《 21 CFR第11部分》的目的仍然适用。第11部分旨在满足医疗器械行业不断发展的需求，旨在帮助公司：1.知道如何使用计算机系统和软件，特别是在计算机无法正常工作时。2.安全可靠地维护数据，并确保数据不被破坏或丢失。3.确保批准和审核签名不存在争议。4.跟踪对数据的更改5.防止和/或检测伪造的记录过滤器完整性测试仪器冲洗浸润1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材(如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤 维素膜等)可 用纯水，疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材， 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件， 对此项若 有疑问， 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表 滤膜滤芯φ 50 mm，10 ml150mm，100ml10L/MIN &sdot 10 ″滤芯的 流量冲洗 5MIN。φ 100 mm，50 ml200mm，300mlφ 300 mm，500 ml4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。2. 浸泡浸润1) 同上 1)。2) 将浸润液倒入合适的容器中。3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。5) 浸润结束后， 从容器中拿出滤膜或滤芯， 沥去多余的浸润液， 将滤膜或 滤芯装入滤壳。6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后 测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。过滤器完整性测试仪器测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳 气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性 测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀 门均关闭。可依照第 17 页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第17 页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。过滤器完整性测试仪器1. 将仪器电源插头插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。2. 打开仪器背板上的电源开关， 接通仪器的电源， 进入开机主界面， 点击 点击测试选项，进入测试界面：

仪器简介北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。产品描述1. 涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求；3. 仪器自带审计追踪功能，可记录16项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求、如登录人员，测试方法等；4. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化；5、可做到9芯20寸滤筒的检测，提高使用者的工作效率；6. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；7. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (145psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（9芯20寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志，可根据时间查询（可选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案80组打印功能自带微型打印机，联机PC；历史记录5000组以上无数量限制记录存储，记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）；显示屏高清晰度7"彩色触摸屏；串口连接方式RS232串口，USB接口；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境B级以上重量8KG应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜

北广精仪BQS-19 过滤器完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″北广精仪BQS-19 过滤器完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力7999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 北广精仪BQS-19 过滤器完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 北京北广精仪仪器设备有限公司是从事专业测量仪器以及相关设备的研发、生产、销售于一体的高新科技股份公司，并按照现代化经营管理理念实现由自主管理的企业化经营模式走向正规股份制企业的管理模式。公司经过长期发展，现已拥有独立的科研队伍并已有海外专家入驻进行产品的研发与设计。本公司保持将发展与中国测试产业相适应的应用技术为主线，通过与产业界协调发展的方式提高本公司的核心竞争力和技术含量。公司拥有一支优秀的技术研发团队，总体技术人员170人，其中专业研发人员占比15%，专业技术人员占比25%，专业售后人员占比30%。公司上下秉成“创新、精准、高效、跨越”的文化理念逐步将我们打造成为一流的现代化仪器检测公司，同时北广精仪强大的售后队伍会对消费者进行全程的优质服务，以确保您在使用和购买仪器过程中的全程无忧！

产品介绍： 便携式过滤器完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试，同时系统具备历史数据记录和打印的功能，并且可以按照要求提供上位机软件。产品特点： 高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。三、应用范围圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式滤芯；小型滤芯；空气过滤器的检测：2.5″至40″；性能参数： 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 100 mbar 外型尺寸 330*270*200mm 测试范围 测试压力：300-6900mbar 测试精度 灵敏度：±0.5mbar； 气泡点：±60mbar； 操作条件 环境温度：0℃- 60℃；相对湿度：10-80% 测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线； 历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条 显示屏 尺寸：7寸；256色；触摸屏 语言选项 中文/英文

产品介绍： 过滤器完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试，同时系统具备历史数据记录和打印的功能，并且可以按照要求提供上位机软件。产品特点： 高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。三、应用范围圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式滤芯；小型滤芯；空气过滤器的检测：2.5″至40″；性能参数： 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 100 mbar 外型尺寸 330*270*200mm 测试范围 测试压力：300-6900mbar 测试精度 灵敏度：±0.5mbar； 气泡点：±60mbar； 操作条件 环境温度：0℃- 60℃；相对湿度：10-80% 测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线； 历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条 显示屏 尺寸：7寸；256色；触摸屏 语言选项 中文/英文

※IntegtestTM v4.0 型全自动过滤器完整性测试仪 【仪器简介】IntegtestTM v4.0 是专门针对疏水滤芯设计了&ldquo 水浸入法&rdquo 测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂测试完整性的弊病。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点、扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。 1.采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。 2.数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。 3.由于采用了算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。 4.仪器的进气单元采用了全自动数字控制，增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。 5.能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。 6.仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安 全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全保证 IntegtestTM v4.0 型【产品描述】 1. 5.7&Prime 带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 2. 中文操作环境，操作界面友好； 3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 4. 双核运算，附带上位机软件。 5. 含盖了国外同类仪器的所有功能。 6. 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。 7. 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。 8. 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。 9. 专门针对疏水性滤芯设计了&ldquo 水浸入法&rdquo 测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。 10. 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25至&Phi 300的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；110W外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min± 2min 扩散流测试：10 min± 2min 单纯泡点测试：15 min± 2min；增强泡点测试：20 min± 2min ；水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ± 2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线），可根据用户需求增加至1000组测试结果显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语 【售后承诺】 七日内出现故障无条件退货； 三个月内出现质量问题可换货； 终身免费校验； 可提供待用机服务。

过滤器完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 过滤器完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 过滤器完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力7999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文自1998年问世以来，软硬件性能不断得到提升和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。 为了更好满足GMP对生物制药行业对无菌过滤器完整性测试的要求，在原有的FILGUARD-311型的基础上，又开发推出了新一代FILGUARD-321型过滤器完整性自动测试仪，V2型是目前唯一能做到全自动测试气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减全功能及全图形的机型，该系列秉承了先维一贯坚持的严谨求实的特点，将测试的准确性、优异的重现性、先进技术和实用性完美结合。由于新增了上游体积自动测试功能，实现了全自动扩散流测试，使扩散流测试更方便、准确。同时该仪的V2版特别增加的自动水侵入法测试功能，彻底消除了疏水性滤芯用醇类浸润液测试所可能带来的污染和安全隐患。测试结束可打印完整的测试报告并储存测试参数和结果。滤膜完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前唯一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透最大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。 　 售后内容： 我公司派工程师负责安装调试及培训。 产品自客户验收之日起，免费保修1年，终身维修。 1、设备安装调试：免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而定。设备安装调试由多年行业资深工程师免费进行。保证用户可以正确使用、软件操作和一般维护以及应及故障的处理。 2、培 训：我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作为止。 3、设备验收标准：用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确认仪器的调试工作完成。 4、设备维修服务：我公司产品自用户现场调试验收合格后1年内免费保修，终身维护。在1年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。 5、技术支持：对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。 6、售后响应：在接到用户维修邀请后，2小时内做出反应，并给予解决。如未解决，我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。

※ 便携式-IntegtestTM V4.0型全自动过滤器完整性测试仪 【仪器简介】 Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1.中文操作环境，操作界面友好； 2.仪器采用便携设计，使用轻便； 3.带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 4.在线测试，不干扰下游的无菌状态； 5.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； 6.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能； 7.实时打印检测结果； 8.可用于测试单芯滤器、多芯滤器； 9.可输入上游体积得到扩散流。【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25mm至&Phi 300mm的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦操作压力6999 mbar外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：100-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时快速泡点测试：8 min± 2min； 泡点扫描：20min± 2min打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色语言选项汉语 【售后服务】 七日内出现故障无条件退货；三个月内出现质量问题可换货； 免费校验一年，终身维修；可提供待用机服务。

仪器简介北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。 法规要求中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定，常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试，同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认，其它过滤器定期进行检测。2、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。产品描述全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；仪器实测上游体积，测试结果更加准确； 3.客户使用广泛，市场占有率、性价比高； 4.5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；5.自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命；技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水浸入测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录500组记录存储；显示屏5.7″TFT，单色；串口连接方式RS232串口；语言选项中文/英文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG；应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试

过滤器完整性测试仪该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。一、产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。二、应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯三、性能参数 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力6000 mbar最低进气压力200 mbar外型尺寸40cm(宽) x30cm（深）x 25cm(高)测试范围前进流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min泡点: 700-6000mbar测试精度±3%或±5‰F.S，取其大者灵敏度前进流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡点: 50mbar重复性误差≤3%操作条件环境温度：0℃- 50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min；扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：7寸；256色；触摸屏

产品简介：该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。一、产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 二、应用范围圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 三、性能参数电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力9999 mbar最低进气压力100 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：300-6900mbar测试精度灵敏度：± 0.5 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +60℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：10.4寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文普创-过滤器完整性测试仪-LT-03C 普创-过滤器完整性测试仪-LT-03C

仪器简介过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的；仪器特点：1. 涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；2. 采用自主优化的Linux系统；3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5. 满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；6. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。7. 国内实现超滤系统的完整性测试。8. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立多组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出； 16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；19.采用中英文双语操作界面；20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；21.多个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；22.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；23.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。24.本仪器通过欧盟CE认证。技术参数：电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (145psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境B级以上重量12KG尺寸480(长) ×300 (宽) × 190(高)mm应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜

滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。 滤芯被*、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力。电源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）水浸入测试；超滤膜包测试；本仪器通过欧盟CE认证。仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。操作压力 100-10000 mbar (150psi) 支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现；审计追踪 多项事件日志、可导出不可修改起泡点测试：高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；测试功能 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；审计追踪满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供。单位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2采用中英文双语操作界面；当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流，通过检测扩散流的完整性测试方法称为扩散流测试。水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序?仪器特点：电源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）г?=表面张力开始过滤系统的过滤操作= 液固接触角对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少10^7 CFU/cm^2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。对于大面积滤器而言不会影响扩散流测试结果的判断，所以对于大面积过滤器而言，*采用扩散流测试。滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求。P = 滤膜开孔滤外型尺寸（mm） 450(长) ×280 (宽) × 190(高)分类测试范围 泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min语言选项 中文/英文泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言，有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定*一样，所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的大膜孔的泡点值，也即大直径膜孔的泡点。滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜能实现大容量过滤器的完整性检测。在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到全微机构的相关认证。 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。性能参数：测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml电源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)

仪器特点过滤器完整性测试仪Integtest V8.01. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；2. 采用自主优化的Linux 系统；3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；4. 10 英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5. 满足离线/ 在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度；6. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；7. 国内首家实现超滤系统的完整性测试；8. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11, 支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9. 仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10. 可建立1000 组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11. 增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12. 支持USB 数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13. 可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14. 优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli 接头），避免进出管路连接错误；15. 仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；16. 高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m, 使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17. 可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；18. 采用中英文双语操作界面；19. 多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；20.1000 个用户账号，多达四级的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；21. 最多可做到12 芯20 英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；22. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；23. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。24. 本仪器通过欧盟CE 认证。性能参数

哪些设备仪器需要“审计追踪”？2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？答案当然是NO。审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法！电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求预存方案 120 组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机 PC历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储记录备份 支持 U 盘导出数据防尘防水等级 正面 IP65显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB 接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文重量 8KG适合环境 D 级以上信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。

北京钮因华信科技发展有限公司成立于2004年，注册资金500万，公司致力于制药行业精密测试仪器的研发、生产、销售为一体的高新技术企业。 主营产品：过滤器完整性测试仪、总有机碳(TOC)分析仪、冰点渗透压仪、手套完整性测试仪、滤芯、滤器等，其中，过滤器完整性测试仪在国内一直处于领先地位。 1.功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法； 2.采用自主优化的Linux系统； 3.优化了测试运算，缩短了测试时间； 4.10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠； 5.满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度； 6.自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。 7.国内首家实现超滤系统的完整性测试，可测试超滤模板及中空纤维柱（自配接口）。 8.科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，电子记录符合21 CFR Part 11，校准符合符合21 CFR 820.72,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的 审计追踪功能，并支持手动或电子签名； 9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求； 10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化； 11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加； 12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现； 13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能； 14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误； 15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出； 16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪 器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果； 17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上； 18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理； 19.采用中英文双语操作界面； 20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）； 21.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置； 22.最多可做到15芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率； 23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套； 24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。 25.本仪器通过欧盟CE认证。

过滤器完整性测定仪1.2 压缩空气使用1.操作者有责任为测试仪提供干净干燥的压缩空气作为测试气源； 2.仪器的最大进口压力为 8000mbar，不可超过此压力； 3.用于完整性测试使用的压力气管，其耐压必须高于 8000mabr； 4.使用前，请操作者务必仔细检查压力气管和接头。1.3 安装和测试1.本测试仪作为高灵敏的检测设备，搬动和使用时请小心并使用恰当的方法； 2.本测试仪在安装时，必须注意防止排除液意外的倒灌入仪器内部； 3.在使用化学品和压缩空气测试时，请保持必要的人员防护措施。1.4 过滤器安装1.压力范围不能超过过滤器外壳或囊式过滤器的正常工作压力范围； 2.在拆卸系统时基于安全原因，请确保仪器和过滤器内的气压恢复到常压； 3.在高压管路上拆除气管时，必须小心操作。过滤器完整性测定仪采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作； 详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口； 功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证； 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。过滤器完整性测定仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；8. 校验；9. 支持预建 80 个测试方案；10. 用户分级管理；11. 使用内置打印机打印；12. 可储存 5000 个检测结果；13. 显示时间和日期；14. 支持中英文输入；15. 审计追踪。过滤器完整性测定仪运行要求1. 室内使用；2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；4. 温度： +5℃ - +40℃ ；5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；6. 防尘： IP42；7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；8. 压缩空气或氮气最大工作压力 150 psi (10000 mbar)；9. 避免强磁干扰。过滤器完整性测定仪请保证电源可靠接地；电源电缆线的线径 2.5 mm2；请勿将仪器浸泡于水或其它液体中。采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1.完整性测试的对象是整个过滤系统， 因此气路中应选用气密性良好的滤 壳和阀门， 系统中任何一处即使有微量的泄漏，也会影响测试结果，甚 至导致测试失败。2.测试仪出气管(蓝管) 必须连接于过滤器的顶端， 以防止放气时过滤器 中的液体流入仪器中，缩短仪器的使用寿命。3. 因为温度变化对测试精度有较大的影响，因此测试时要保证滤芯和测 试用气的温 度要和环境温度一致，且测试过程中一定要始终保持室温恒定。

空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。3、自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现这种功能的仪器 。4、用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。5、数据存储量更大过滤器完整性检测仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广过滤器完整性检测仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。过滤器完整性检测仪 产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

仪器简介过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。产品描述1、操作简单，使用方便；2、具有系统自检功能，对气源及系统密封性具有报错功能；3、可输入上游体积进行扩散流检测；4、可用于测试单芯滤器、多芯滤器；技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能基本泡点测试；扩散流测试（半自动）；测试精度气泡点：± 75mbar ；扩散流：± 4% ；测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录20组记录存储；显示屏3.2″，单色；语言选项中文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG；应用领域终端过滤的除菌滤芯的完整性测试，单芯滤芯，泡点法，保压法

性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测 2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%标准功能 完整性测试仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；