便携式血糖监测仪

动态血糖监测系统是目前糖尿病检测领域的国际领先技术，以前掌握此技术的只有美国。而今天由中美合作的雷兰动态血糖监测系统在中国问世，并已获得SFDA的准字注册。雷兰便携式皮下动态葡萄糖监测系统能够以便捷、无痛的方式记录患者的血糖变化，形成全天24小时的连续血糖图谱，真实地反映患者在日常生活环境条件下血糖的变化，特别是发现目前临床检测方法不能捕捉到的夜间低血糖和黎明现象，其有效工作时间不少于72小时。 系统设计上充分体现了“以人为本”的理念，系统的微型针状葡萄糖传感电极直径只有约0.2毫米，不需借助任何辅助器具即可无痛直接刺入皮下，整个系统非常轻便，携带方便。该产品独特的专利技术填补了目前国内市场的空白。雷兰动态葡萄糖监测仪的特点是：每3分钟记录一个血糖平均值，每昼夜记录480个血糖值。佩带期间，每天只需要测一次指血。监测结束后由专业人员或医生将数据经专用软件下载到电脑中，形成一张连续、详细的血糖图谱，使患者的各项日常活动对血糖变化的影响一目了然（包括饮食、胰岛素、用药及运动等各种事件）。连续血糖图谱有效地解决了在糖尿病治疗中血糖监测盲点的问题。为患者提供个性化的治疗解决方案：从图谱上了解血糖的波动特点，帮助医生及时有效地调整胰岛素或用药的剂量及疗法等，使患者血糖得到更好控制，接近正常，并能够帮助减少直至杜绝低血糖的发生。有效应用的直接结果是延缓并发症，而在恶性并发症发生和发展的同时，用于强化治疗过程，能够使治疗达到最佳效果，为患者最大限度的节省医疗费用。比之传统血糖检验方法，雷兰系统能够更加客观、准确地在筛选、诊断早期糖尿病和孕产期糖尿病方面有所助益。有助提高医学界对糖尿病预防、诊断和控制的能力

我国现有5000多万人受到糖尿病的威胁，糖尿病将是未来我国严重的公共卫生问题。随着糖尿病强化治疗方案的推广，血糖监测越来越受到重视，目前血糖仪的研发非常活跃。下文将就该产品领域研发所涉及的专利、产品及主导厂商作一简要介绍与分析。 1．专利近期，我国出现与血糖仪相关的专利5项，而国外相关专利却非常丰富（部分专利见列表）。其中国内专利99105693.0涉及一种无创伤自测血糖仪，包括由红外光发射管构成的红外光源，通光路部分、光电探测转换器、电通路部分及显示部分，其特征在于光通路部分包含两束光路，一束经过反射镜、穿过滤光片λ1；另一束透过半透半反镜、穿过滤光片λ2；两束光都经过样品夹穿过人体同一部位，进入光电探测转换器，转为电信号D1、D2，经与定标曲线比较、计算，得出人体含糖量，显示在液晶显示屏上，该仪器轻便，廉价，能满足无创伤自测血糖含量，准确率大于90％。 专利03116172.3“血糖测试仪配套试纸及其制作方法”中，试纸的基片上印有工作电极和参考电极以及电回路，基片一端印有同读出仪表相连的导线，工作电极和参考电极分别是印在基片导电银层上形成的碳涂层，工作电极上喷涂有生物酶以及介质和黏合剂。方法采用生物传感及电化学原理，通过丝网和喷涂印刷相结合制作上述试纸，丝网印刷局限于印制导电线路，将比较敏感的生物元件从丝印材料中分离，采用非接触的喷涂方式印刷在电极支持物上，喷涂材料的喷涂量和喷涂面积完全由电脑精确控制。该发明试纸一旦接触人体体液后，可在相应的配套测试仪器上方便直观的读出测试结果，制作方法简单，精度高，成本低，方便后期加工和封装，有利于规模化生产。 国外专利US2004104131涉及血糖测试仪，包括一个测试条和一个记录仪表。测试条包括一个样本舱、测试工作电极、计数电极、填充探测电极以及一个自发启动导线。试剂层置于样本舱。当测试条插入到测试仪中，自发启动导线将预热，并且执行测试序列。该测试仪首先利用测试工作电极和计数电极来探测样本舱中的血样，利用填充探测电极对血样进行测试。该测试仪适用测试工作电极和计数电极之间的化验电压，并且测定电流大小。该测试仪根据测得的电流以及校准的数据，计算血糖水平，这些数据存储在一个与测试条相关的数据库里。 专利US2004126832提供一种利用上升时间变化来确定血糖浓度的方法。血糖与测试条上的酶发生化学反应，将产生一种类似物，可以用来确定测试仪中的血糖浓度。因此对类似物进行处理后，获得上升曲线，由此确定血糖浓度。 由上述专利可知，便携式血糖仪的专利包括无创血糖仪，如专利99105693.0，此类血糖仪无需采血，但是准确率较低；而主流的血糖仪均涉及采血，其工作原理是根据酶反应、电极测量，以及生物传感技术，如专利03116172.3、US2004104131、US2004126832等。 2．产品及主导厂商目前我国有些研究机构和公司在进行血糖仪的研发工作，如华中科技大学研制的便携式智能血糖测试仪[文献1]等。但是，我国血糖仪市场仍然是由国外一些著名公司的产品所主导，如罗氏（Roche）公司的Glucotrend系列血糖测试仪产品、强生（Johnson & Johnson’s）公司的ONE TOUCH血糖测试仪、从事医疗器械销售与服务的GMI其血糖仪产品包括Beckman Synchron CX系列、拜耳（Bayer）公司的Ascensia Contour血糖测试仪、雅培（Abbott）公司的Precision QID等。这些血糖仪均涉及微量采血，但从这些产品的测试范围、测试时间、采血量、重复性、准确性等指标（见下表）来看，新一代血糖仪以监测速度快、需血量更少、操作简单为追求目标。