快速结核菌检测仪

昨日最新发表于权威医学期刊《柳叶刀》杂志的突破性临床数据显示，已沿用一百多年的结核菌素皮试检测(tuberculin skin test，以下简称TST)过高估计了中国的潜伏性结核感染状况。在相关研究项目中，作用于相同受试者的凯杰公司QuantiFERON-TB Gold检测(以下简称QFT)在结果精确性方面较皮试表现出了极为明显的优势。　　在这项由中国医学科学院和中国协和医科大学科研人员开展的关键性临床试验中，基于凯杰QFT结果的潜伏性结核感染率远低于使用TST方法所得出的数据。TST于1908年由德国医生Felix Mendel首创，由于这种检测更易受到包括卡介苗在内的多种因素干扰，对于降低结核病负担的实际作用极为有限。中国从上世纪50年代开始就开始推行卡介苗接种，因此TST在此次项目中产生了更高的假阳性检出率。　　研究特别显示，基于凯杰QFT的中国潜伏性结核总体感染率为18.8%，远低于使用TST所得出的28%的比例。在以往基于TST所进行的统计中，中国每年估计有高达100万的新增结核病患者，在全世界范围内仅次于印度。　　为确定在社区级别进行筛查的高危目标人群，这一中国史上最大规模的前瞻性多中心研究项目就潜伏性结核感染的诊断方法进行了对照试验，共计筛查超过21000名受试者。　　鉴于研究结果显示中国实际感染率低于以往数据，文章作者表示，针对更易发展为活跃性结核的高危群体开展基于社区的潜伏性结核预防性干预措施可能是切实可行的。　　文章作者指出：&ldquo 本研究项目是在中国就结核病控制战略发展这一重要议题所做的第一次探讨。基于卡介苗无法有效保护成年人免受结核病侵害这一证据，以及大多数最终发展为活跃性结核的中国患者都曾接种过卡介苗的观察结果，可以确定的是，需要引入其他结控手段。使用&gamma 干扰素释放试验(interferon-gamma release assays，简称IGRAs)对高危人群进行潜伏性结核感染筛查，并对筛查结果呈阳性以及罹患活跃性结核风险更高的对象提供预防性治疗，将会是降低结核病发病率的一项重要战略。&rdquo 　　凯杰QuantiFERON业务高级医学事务总监Masae Kawamura博士表示：&ldquo 由中国顶尖专家主导的该研究充分证明，筛查检测的精确性对于患者个体和整个公共卫生事业均有重大影响，同时也表明有效控制潜伏性结核感染对降低结核病这一致命疾病的危害有着至关重要的作用。在此次研究项目中，QFT延续了以往的优异表现，在正确鉴定潜伏性结核感染方面再次体现出了高度精确性，也比已沿用一个世纪之久的皮试法具有更高的可靠性。研究结果为中国和世界其他地区的结控工作提供了宝贵的经验。这一研究还证明，通过在2013年较早引入以潜伏性结核筛查为重点的预防战略，并针对如何选择所需的预防性干预措施开展必要研究，中国已经走在亚洲消除结核病事业的前沿。&rdquo 　　已于2014年在中国上市的QuantiFERON-TB Gold检测比TST更快、更易操作并且更为准确，已成为当代潜伏性结核感染诊断领域精确性的标准。QFT拥有更为出色的临床表现 如作为实验室条件下的血液检测，其操作也更为简便，可有效节省结控项目成本和总体医疗资源。因此全球范围内的结控项目正逐步采用QFT代替皮试法。值得一提的是，中国科研人员在此次项目中采用的唯一一种IGRA方法正是凯杰的QuantiFERON-TB Gold。　　研究为结控工作提供了宝贵经验　　此次发表于《柳叶刀》杂志的文章主要围绕这一中国首个大规模、多中心潜伏性结核感染流行病学研究的基础阶段展开。这一涉及超过21000名患者的对照研究为围绕人口统计学、危险因素和细分人群中的稳定比较开展详细分析提供了基础。目前，该研究已进入跟踪调查阶段，已确诊的潜伏性结核感染者将接受有关发病率和相关危险因素的进一步评估。一般认为，有10%的潜伏性结核感染者将会在某一阶段发展为传染性的活跃性结核。目前已有独立专家就该研究对结控的重要影响发表了看法。　　美国罗格斯大学新泽西医学院全球结核病研究所主任Lee Reichman博士表示：&ldquo 通过与IGRA方法的对照，该研究表明以往TST高估了中国高达44.5%的潜伏性结核感染历史数据。尽管目前中国大部分结控工作尚未特别关注预防领域，此次得出的结论仍有望协助政策制定部门更加重视针对正确人群采取预防性干预措施。根据研究成果，基于危险因素而发现的这一正确人群的实际规模较以往更小。&rdquo 　　在这一项目中，基于QFT得出的总体感染率为18.8%，TST方法则高达28%。与TST不同，QFT的阳性结果未受到受试者早前接种卡介苗的影响，而跟受试对象与活跃性结核的接触背景、可疑感染程度和已知结核病风险有关。WHO推荐在中国等多个国家将卡介苗接种作为针对新生儿的重要结控政策之一。　　&ldquo 使用IGRA对高危人群进行潜伏性结核感染筛查，并对筛查结果呈阳性以及罹患活跃性结核风险更高的对象提供预防性治疗，将会是降低结核病发病率的一项重要战略。&rdquo 《柳叶刀》杂志的文章中这样写道。此次研究项目发现了潜伏性结核感染的三大高危群体，即活跃性结核的密切接触者、老年人和吸烟者，同时指出&ldquo 由于被发现具有更高的感染率&rdquo ，这些群体&ldquo 可能成为通过预防性干预措施进行潜伏性结核感染监测的潜在重点目标&rdquo 。　　凯杰提供现代结核检测的金标准　　目前，正有越来越多美国、欧洲和日本等地的结控项目逐步采用凯杰业内领先的QuantiFERON-TB Gold检测代替传统皮试法，用于筛查潜伏性结核感染的高危细分人群。QFT业经验证的临床可靠性和操作简便性进一步提升了筛查的精确度，同时有效节省了结控工作的成本。　　凯杰在全球范围内与政府和卫生组织开展密切合作，共同致力于抵御结核病对人类的危害，同时不断开发创新技术。2015年，凯杰推出了获得欧盟CE-IVD认证的第四代检测QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus)，并已在欧洲等地上市。从第一代检测产品问世至今，QuantiFERON-TB检测累计销量已超过2000万。　　关于凯杰　　凯杰是一家荷兰控股公司，旗下拥有全球领先的从样本制备到分子信息获取全过程的解决方案，可将原始生物物质转化为有关分子信息的宝贵创见。凯杰的样本制备技术用于分离和处理从血液或组织等物质中提取的 DNA、RNA 和蛋白质，而分析技术使这些生物分子可见，并能用于进一步分析。生物信息学软件和数据库可解读相关数据，从而提供相关的可行性创见。自动化解决方案可实现这些技术的无缝连接，提供高性价比的分子检测流程。凯杰目前为全球超过50万客户提供此类工作流程，客户群主要分为四大类：分子诊断(人类健康)、应用检测(法医、兽医学检测和食品安全)、生物制药(制药企业和生物技术公司)、学术研究(生命科学研究)。截至2014年12月31日，凯杰在全球35个城市拥有超过4300名员工。

天津市结核病控制中心与法国生物梅里埃公司联合组建的“生物梅里埃示范实验室”11月3日在津成立。这是国内首个耐多药结核快速检测实验室，该实验室的建成对提升我国结核菌检测水平，有效控制结核病尤其耐多药结核病的蔓延具有重要意义。天津副市长张俊芳会见法国生物梅里埃公司总裁阿兰梅里埃一行，并出席揭牌仪式。　　据知名结核病防治专家王撷秀教授介绍，我国肺结核病人中耐多药结核发生率为8.32%,每年新发耐多药结核患者12万，耐多药结核的出现严重阻碍了我国结核病防治的进程，已成为比一般结核病更为严重的公共卫生和社会问题。生物梅里埃示范实验室具有多种国际先进的结核病分子生物学检测系统，可将耐多药结核的检测时间由传统的3至4个月缩短至3至6小时，为患者得到及时有效治疗、减少耐多药结核传播争取了宝贵时间。这一全新的检测技术将以本市生物梅里埃示范实验室为传播平台，逐步向全国推广，以全面遏制耐多药结核的传播。　　法国生物梅里埃公司是致力于开发医用和工业用体外诊断产品的国际集团，其医用产品主要用于传染病、心血管病、肿瘤等领域，在感染性疾病诊断产品领域处于国际领先地位。本市结核病控制中心参比实验室综合实力居全国领先地位，去年在全国省级“结核参比实验室”考评中获全国唯一“菌株盲样时间质控考核100%合格”的佳绩，为“国家优秀结核病参比实验室”。

日前，在北京检验检疫局组织的牛结核病γ-干扰素检测方法的验证和比较试验项目评估会上，以中国工程院洪涛教授为组长的评估专家委员会在听取了该局牛结核病γ-干扰素检测方法技术组的验证技术报告，审阅了相关资料后，一致认为：该验证试验证明此技术可以检测牛结核病，且与世界动物卫生组织(以下简称：OIE)发布的信息一致，具有重要的社会效益和实用价值。建议将该方法尽快申请制定国家标准，以便该技术尽早用于我国牛结核病的普查、净化和进出境动物检疫工作。　　据北京市检验检疫科学技术研究院马贵平院长介绍，牛结核病被我国列为二类动物疫病，国家标准《动物结核病诊断技术》包括了结核分枝杆菌的染色镜检、分离培养、动物实验、皮内变态反应，与OIE推荐标准相比，增加了动物接种试验，但缺少γ干扰素试验等方法。此次北京检验检疫局所做γ-干扰素检测方法的验证和比较试验项目即可补充牛结核病检测方法，以完善我国牛结核检测标准体系。　　目前我国在牛结核病的普查及监测中普遍使用皮内结核菌素试验，此方法是OIE规定的国际贸易指定使用的方法，被世界各国接受和采用。北京检验检疫局牛结核病γ-干扰素检测方法技术组即采用与皮内结核菌素试验相比较的验证试验，技术组对239头牛进行试验，试验结果显示，牛结核分枝杆菌γ-干扰素试验能检出早期感染结核杆菌的牛，可以作为皮内结核菌素试验的平行试验以最大限度地检出被感染动物，或者作为系列试验对皮内变态反应结果进行确诊或否定。