环氧乙烷灭菌器

【商品名称】环氧乙烷灭菌器【产品型号】SQ-H120【产品形式】手动门立式【加热方式】电加热【功 率】3.0kVA【电 源】AC220V，50Hz【外形尺寸】（长×宽×高）：795×615×1140mm【内径尺寸】（长×宽×高）：585×375×472mm【有效容积】120L【重 量】147kg【温度显示】液晶触摸屏【灭菌室材质】304防腐型不锈钢 【外箱材质】碳钢（厚1.8mm）烤塑粉 【灭菌时温度】50℃ 【工作压力】-60kpa 【最高抗压力值】-80kpa 【灭菌时湿度】45%-75% 【选用气体】纯环氧乙烷气体 用气量72g，瓶子尺寸Φ35mm×210mm 【灭菌时间】0-99小时可调【真空时速】15分钟抽至-60kpa【空气替换】自动化换气，周期换气5次，间隔15分钟一次【全自动控制系统】一键式启动至结束，全过程自动完成【显示状态】显示运行状态、温度、湿度、压力、灭菌时间、残气处理时间、次数、蒸汽发生器温度。 【打印机】采用微型打印机，打印出灭菌全过程中每分钟各项数据，可做永久性保存。

HTAJ2系列大型环氧乙烷灭菌器是一种低温灭菌设备：该产品是在吸取国内外同类产品优点的基础上，采用先进的计算机技术、自动化技术、焊接技术和工艺设计而成。型号HTY-2立方HTY-3立方HTY-6立方消毒模式低温低温低温额定功率6KW14KW14KW内胆规格长*宽*高（mm）2400*900*11002000×1000×15003350*1200*1500内胆规格长*宽*高（mm）2600*1400*14002300×1250×19003500×1900×1800工作压力-60Kpa-60Kpa-60Kpa工作温度可调50℃ ±3℃50℃ ±3℃50℃ ±3℃工作湿度45%‐75%45%‐75%45%‐75%灭菌时间0-99小时可调0-99小时可调0-99小时可调消毒室材质304防腐性不锈钢304防腐性不锈钢304防腐性不锈钢优势操作简单：一键操作，微电脑控制，简单方便，数码显示灭菌过程。打印记录：对灭菌过程进行灭菌信息记录打印，方便核查及存档过滤系统：进气口装有过滤系统，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。环氧乙烷杀菌器应用范围及杀菌时间应用范围：宫腔镜、腹腔镜、喉镜、探头、硬性内窥镜、软管内窥镜、眼科镜片、纤维光缆、颅压传感器、冷疗探子、前列腺切除器、食管扩张器、电灼器械、除颤电极、激光机头金属类、玻璃类、硅胶类、中药西药、人体植入物、口罩、DNA等

【商品名称】环氧乙烷灭菌器【产品型号】SQ-H80【产品形式】手动门立式【加热方式】电加热【功 率】2.6kVA【电 源】AC220V，50Hz【外形尺寸】（长×宽×高）：795×615×1140mm【内径尺寸】（长×宽×高）：585×275×422mm【有效容积】80L【重 量】110kg【温度显示】液晶触摸屏【灭菌室材质】304防腐型不锈钢 【外箱材质】碳钢（厚1.8mm）烤塑粉 【灭菌时温度】50℃【工作压力】-60kpa 【最高抗压力值】-80kpa 【灭菌时湿度】45%-75% 【选用气体】纯环氧乙烷气体 用气量48g，瓶子尺寸Φ35mm×210mm【灭菌时间】0-99小时可调【真空时速】15分钟抽至-60kpa【空气替换】自动化换气，周期换气5次，间隔15分钟一次【全自动控制系统】一键式启动至结束，全过程自动完成【显示状态】显示运行状态、温度、湿度、压力、灭菌时间、残气处理时间、次数、蒸汽发生器温度。【打印机】采用微型打印机，打印出灭菌全过程中每分钟各项数据，可做永久性保存。 【湿度传感器】内置湿度传感器自动检测腔内湿度。【压力传感器】内置压力传感器自动检测腔内压力。【温度传感器】内置温度传感器自动检测腔内温度，精确范围50℃±3℃。【真空系统】采用无油真空泵。【密封门】采用5052优质航空铝材，厚度≥15mm，抗压力200Kpa。【加湿系统】真空状态下的脉冲式加湿；【残气处理装置】过滤器对粒子直径≥0.2μm的滤除率，不少于99.5%。【灭菌室泄漏率】泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测定时间 1h的条件下进行，测定时间内平均泄漏率≤0.1kPa/min。【真空速率】在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-60kPa的时间应 ≤30min。【自动加药】灭菌室内置式刺穿技术。【加热系统】采用防爆型电加热装置【多种防护功能】设有过压超温保护功能，更加安全可靠。【报警系统】有高温报警系统，超低压报警系统。Δ【模式选择】添加低湿度运行模式，可满足畏湿的灭菌形式。Δ【加湿系统】采用脉冲式蒸汽加湿；【断电记忆功能】灭菌过程中如果断电，再次送电后屏幕会提示“是”“否”继续上次运行。此时可以选择“是”继续上次运行。也可以选择“否”取消运行。Δ【高效解析】改变了低效的传统解析模式，国内首次采用蒸汽降解的解析方式，解析时间短且残留远低于国家相应标准。

自动环氧乙烷灭菌器是以环氧乙烷气体为灭菌介质，用于对湿热敏感物品的灭菌，如外科精密医疗器械、光学仪器、电子设备、塑料制品和各种医疗用品等，对塑料、金属和橡胶材料不产生任何腐蚀。环氧乙烷灭菌是目前更为有效的气体灭菌方式，具有杀菌广谱，穿透性强，对物品无损害，环境不受污染，有完善、简单可靠的化学检测及生物检测方法、灭菌后物品易于保存等优点，是医院需备的低温灭菌设备。无论是在供应室、手术室还是专科门诊，环氧乙烷灭菌器都是您所需要的安全、可靠、简便的低温灭菌设备。可以灭菌的物品和材质:宫腔镜、腹腔镜、喉镜、探头、硬性内窥镜、软管内窥镜、眼科镜片、纤维光缆、颅压传感器、冷疗探子、前列腺切除器、食管扩张器、电灼器械、除颤电极、激光机头、金属类、玻璃类、硅胶类、橡胶类、人体植入物等。

【规格参数】【商品名称】环氧乙烷灭菌器【产品型号】SQ-E6【产品形式】自动门柜式【加热方式】电加热【容 积】6000L【电 源】AC380V，50Hz【功 率】29KVA【灭菌时间】0-99小时可调【真空时速】25分钟抽至-50kpa【空气替换】自动化换气，换气次数与间隔时间可自由设定【全自动控制系统】一键式启动至结束，全过程自动完成带打印记录【显示状态】显示温度、湿度、压力、灭菌时间、残气处理时间、次数【打印机】对全过程进行灭菌信息记录打印，以备查证核对。【湿度传感器】内置湿度传感器自动检测腔内湿度，确保腔内湿度不低于45%RH。【压力传感器】内置压力传感器自动检测腔内压力，确保腔内压力的精确有效。【温度传感器】内置温度传感器自动检测腔内温度和内循环系统，确保腔内温度保持在50℃ ±3℃的精确范围之内。【加湿系统】真空状态下的脉冲式蒸汽加湿；【残气处理装置】过滤器对粒子直径≥0.2μm的滤除率，不少于99.5%。【灭菌室泄漏率】泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测定时间 1h的条件下进行，测定时间内平均泄漏率≤0.1kPa/min。【密封门】采用液压式自动开关门，操作简便，密封性好。设有防夹手功能【真空速率】在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-50kPa的时间应 ≤30min。【真空系统】水环式真空泵，简单方便，真空速率快，使用寿命长。【加热系统】采用防爆型电加热装置，更加方便快捷【托盘架】采用304不锈钢托盘架；推车将灭菌物品运送至灭菌室，更加方便，更加安全；【多种防护功能】设有过压超温保护功能，更加安全可靠。【报警系统】有高温报警系统，超低压报警系统；【所属类别】第Ⅱ类医疗器械

环氧乙烷灭菌器是以环氧乙烷气体为灭菌介质，用于对物品的消毒，如外科精密医疗器械、光学仪器、电子设备、塑料制品和各种医疗用品等，对塑料、金属和橡胶材料不产生腐蚀。　　环氧乙烷灭菌是目前已知灭菌有效的气体灭菌方式，具有杀菌广普，穿透性强、对物品无损害，环境不受污染，有完善、简单可靠的化学检测及生物检测方法。消毒灭菌后物品易于保存等优点，是医院常用的低温消毒灭菌设备。　　无论是在供应室、手术室还是专科门诊，环氧乙烷灭菌柜都是您所需要的安全、可靠、简便的低温消毒灭菌设备。　　工作原理　　三强环氧乙害烷灭菌柜主要是利用环氧乙烷气体在灭菌室内一定条件下分解时能生产巨大能量，能够破坏细菌的内部结构，从而对细菌造成伤，达到灭菌效果。 适用范围　　宫腔镜、腹腔镜、喉镜、探头、硬性内窥镜、软管内窥镜、眼科镜片、纤维光缆、颅压传感器、冷疗探子、食管扩张器、电灼器械、除颤电极、激光机头、金属类、玻璃类、硅胶类、橡胶类、人体植入物等。

【商品名称】环氧乙烷灭菌器【产品型号】SQ-XH120【产品形式】立式【加热方式】电加热【功 率】3.0kW【电 源】AC.220V，频率50Hz【外形尺寸】（长×宽×高）：976×790×1715mm【内胆尺寸】（长×宽×高）：700×450×400mm【有效容积】126L【重 量】210kg【温度显示】液晶触摸屏【灭菌室材质】铝材5052【外箱材质】ABS板（厚5mm）喷漆【灭菌时温度】50℃ 【工作压力】-60kpa【最高抗压力值】-80kpa【灭菌时湿度】45%-75% 【选用气体】纯环氧乙烷气体 用气量72g，瓶子尺寸Φ35mm×210mm【灭菌时间】0-99小时可调【真空时速】5分钟抽至-60kpa【空气替换】自动化换气，周期换气5次，间隔15分钟一次【全自动控制系统】一键式启动至结束，全过程自动完成【显示状态】显示运行状态、温度、湿度、压力、灭菌时间、残气处理时间、次数、蒸汽发生器温度。 【打印机】采用微型打印机，打印出灭菌全过程中各项数据，可做永久性保存。 【湿度传感器】内置湿度传感器自动检测腔内湿度。【压力传感器】内置压力传感器自动检测腔内压力。【温度传感器】内置温度传感器自动检测腔内温度，精确范围50℃±3℃。【真空系统】采用无油真空泵。【密封门】5052优质铝材门板，厚度≥20mm，钥匙开启，抗压力200Kpa。【加湿系统】真空状态下的脉冲式蒸汽加湿。【进气装置】过滤器对粒子直径≥0.3μm的滤除率，不少于99.5%。【灭菌室泄漏率】泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测定时间 1h的条件下进行，测定时间内平均泄漏率≤0.1kPa/min。【真空速率】在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-60kPa的时间应 ≤10min。【自动加药】内置式刺穿技术。【自动记忆恢复功能】当意外停电时，灭菌器会自动记忆停止时状态。【加热系统】采用阻燃防爆型电加热系统，六面加热。【多种防护功能】设有过压、漏电、超温保护功能，更加安全可靠。【报警系统】有高低温报警系统，高低压报警系统，泄漏率检测报警系统，高低湿度报警系统，密封门检测报警系统，加药检测报警系统。【断电记忆功能】灭菌过程中如果断电，再次送电后屏幕会提示“是”“否”继续上次运行。此时可以选择“是”继续上次运行。也可以选择“否”取消运行。【生物指示剂培养系统】采用微电脑控制的生物指示剂专用恒温培养器，用于灭菌效果监测，温度可自行设置。

SQ-E系列环氧乙烷灭菌柜设计精良，工艺考究，主要由微电脑控制系统、残气处理装置、灭菌工作室等部分组成，原理依靠环氧乙烷气体在一定的湿度压力下达到完成灭菌，环氧乙烷气体直接破坏微生物蛋白质，阻止其新陈代谢，可以杀灭顽固的杆菌！　　用途主要用于各类腔镜、棉纺类、硅胶、橡胶及导管导线及各种医用耗材，不会对器械有腐蚀和损坏，不能使用环氧乙烷灭菌的物品：液体类，铝塑包装类。　　设备灭菌成本：环氧乙烷每次加入量是根据设备容积大小而设定的 ，消毒成本低，是医院比较普遍使用的低温灭菌设备。 大型环氧乙烷主要用于医疗耗材器械厂家使用的大型的灭菌设备，是已知有效可以建设大规模消毒灭菌供应站的设备。

【商品名称】环氧乙烷灭菌柜【产品型号】SQ-H40【产品形式】台式【加热方式】电加热【功 率】3.3KW【电 源】AC220V，50Hz【外形尺寸】（长×宽×高）：730×510×410mm【内胆尺寸】（直径×深）：246×450mm【有效容积】23L【重 量】56kg【温度显示】3.5英寸液晶显示【灭菌室材质】304防腐型不锈钢【外箱材质】ABS塑料【灭菌时温度】50℃±3℃ 【工作压力】-60kpa【最高抗压力值】-80kpa【灭菌时湿度】45%-80% 【选用气体】纯环氧乙烷气体 用气量18g，瓶子尺寸Φ35mm×210mm【灭菌时间】0-99小时可调【空气替换】自动化换气，周期换气5次，间隔15分钟一次【全自动控制系统】一键式启动至结束，全过程自动完成【灭菌记录】系统内部可储存500锅次的灭菌记录。【显示状态】显示运行状态、温度、湿度、压力、灭菌时间、残气处理时间、次数、蒸汽发生器温度。 【湿度传感器】内置湿度传感器自动检测腔内湿度。【压力传感器】内置压力传感器自动检测腔内压力。【温度传感器】内置温度传感器自动检测腔内温度，精确范围50℃±3℃。【真空系统】采用无油真空泵。【密封门】304不锈钢，厚度≥2mm，抗压力200Kpa。【加湿系统】采用脉冲式蒸汽加湿；【残气处理装置】过滤器对粒子直径≥0.3μm的滤除率，不少于99.5%。【真空速率】在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-60kPa的时间 ≤30min。【自动加药】灭菌室内置式刺穿技术。【加热系统】灭菌室采用防爆型电加热装置。【多种防护功能】设有过压超温保护功能，更加安全可靠。【报警系统】有高温报警系统，超低压报警系统

MINIB-100P生物指示剂培养器产品介绍：MINIB-100P生物指示剂培养器是一款采用微电脑控制的生物指示剂专用恒温培养器。广泛用于各类灭菌效果监测用生物指示剂的恒温培养过程中。特别适合于压力蒸汽灭菌生物指示剂和环氧乙烷灭菌生物指示剂的周期性恒温培养监测。多种模块可选，能够很方便的和国内外不同厂家的生物指示剂（3M 新华 四环 福泽爱斯等）配套使用。产品特点： 1.体积小，移动灵活；2.多种规格模块可选，以配合不同厂家的生物指示剂；3.便携式，适用于24V电源适配；4.智能算法，保证了全量程范围内≤±0.3℃控温精度，有效降低实验误差；5.可选的断电自动恢复功能，开机自动运行功能，提高工作效率；6.透明保温罩方便用户透视观察实验全过程；7.多重安全保护，保证长期运行的稳定性和无人值守情况下的安全性，符合CE标准，安全可靠。技术参数：控温范围： 室温+5℃~100℃控温精度： ≤±0.3℃ 时间设置范围： 1min~99h模块温度均匀性： ≤±0.3℃ 显示精度： 0.1℃温度稳定性： ±0.3℃ 升温速度： ≤6min(从20℃~56℃)外形尺寸： 145×113×110mm 使用电源： AC100~240V， 50~60Hz可选模块：型号 孔径 试管数 A Φ10mm 15B Φ12mm 12 C Φ15mm 8D Φ16mm 8 E Φ12mm锥底 14（四环专用）F Φ9mm 18

医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷（EO）的检测方法北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。 口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案一、配置表：序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根二、分析条件气相色谱仪：柱温：80℃； 进样器：200℃； 检测器：200℃顶空进样器：样品温度：60℃； 定量管温度：800℃； 传送管线温度：800℃样品加热时间：30分钟 三、实验方法样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留量高的部件进行实验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20ml顶空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒温30分钟。恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器（北分三谱生产）进样至气相色谱仪进行分析，记录环氧乙烷的面积（或峰高），根据标准曲线计算出样品相应的浓度。 四、分析图谱 五、曲线 六、结论从各项数据看，采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量具有方便快捷，精密度高、选择性强等优点。 疫情就是命令，防控就是责任北分三谱作为国内科学仪器生产商，在人民群众的健康和医疗防护用品之间，筑起一道安全防线科学防控 精准防控 坚决打赢疫情防控阻击战！武汉加油！中国必胜！

医用防护服灭菌后环氧乙烷残留量测试仪器《GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求》标准中规定，经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。医用防护服、口罩产品的环氧乙烷残留量检测可选用Labthink兰光GC-7800自动进样型气相色谱仪，设备具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点。配置自动进样器的GC-7800气相色谱仪系兰光色谱分析实验室资深专家汇集当今专业的色谱技术、国际/国家相关标准以及应用成果研制开发的一款高自动化经典仪器。其样品制备、采样、分析一键式操作方式有效避免了人工操作所带来的操作误差，可广泛应用于各种材料、气体、气味、残留、烟包等相关指标的检测。是检测机构、研究院所、包装企业、食品医药等行业进行气相色谱分析控制的合适选择。 【专业技术特征】• 双检测器（FID+TCD），双柱双气路系统 • 溶剂残留检测专利设计，溶剂纯度检测，亲水类溶剂含水测定 • 卷烟条、盒包装纸、商标纸有机化合物检测 • 自动制样进样专利设计 • 微型计算机控制 • 液晶显示试验参数 • 二个试样制备恒温室 • 一次进行双试样试验 • 防冷凝、反吹清洗功能，避免了试样交叉污染 • 色谱仪具恒温、程序升温、混合控制多种试验模式 • 5阶线性控制升温 • 超温、掉温断电保护 • 检测器模块化设计，具有扩展功能 • 基线自动置零，并具掉电保护、参数存储及调用之功能 • 专业色谱工作站软件支持，处理功能强大【测试原理】气相色谱仪是一种多组份混合物的分离、分析工具，它是以惰性气体为流动相，采用色谱柱分析技术。当多种分析物质进入色谱柱时，由于各组分在色谱柱中的分配系数不同，各组分在色谱柱的流动速度不同，经过一定的柱长后，混合的组分分别离开色谱柱进入检测器，经检测后转换为电信号送至数据处理工作站，从而完成对被测物质的检测分析。【技术指标】样品室A温度：室温+5℃~200℃ 控温精度：±0.1℃ 样品室B温度：室温+5℃~200℃ 控温精度：±0.1℃ 样气输送管路温度：室温+5℃~150℃ 控温精度±0.5℃ 进样切换阀箱温度：室温+5℃~150℃ 控温精度：±0.5℃ 定量环进样量：1.0ml 可根据用户要求选装0.5ml、2ml、3ml） 顶空瓶规格： 300 ml（常规） 样品分析工位：2个 反吹清洗：0~60000秒 进样时间控制：0~60000秒 顶空平衡加热时间控制：0~60000秒 进样切换时间控制：0~60000秒 色谱柱室温度：控温精度：优于±0.1℃ 温度梯度：柱有效区域不大于1% 温度偏差：设定温度与显示温度之间偏差不大于1℃ 温度偏差：设定温度与实际温度之间偏差不大于2% 程序升温阶数：5阶（用户要求） 升温速率：1～30℃ 线性程序升温范围：每分钟30℃时为150℃ 每分钟15℃时为300℃ 每分钟10℃时为350℃ 初温终温控制时间：0～600min 程序升温的重复性：不大于2% 降温速度： 由300℃降至50℃所需时间不大于15min（其他检测器温度升至300℃） 气化室：控温精度：±0.1℃（室温+15℃～200℃） 大于200℃为±0.2℃ 检测室：控温精度：±0.1℃（室温+15℃～200℃） 大于200℃为±0.2℃ 氢火焰离子检测器（FID）：检测限：不大于1×10-11g/s（苯） 噪声：不大于0.025mV 漂移：不大于0.15mV/h 热导池检测器（TCD）：灵敏度：不小于3000mvml/mg（苯、氢气） 噪声：不大于0.035mV 漂移：不大于0.5mV/h 主机电源：AC 220V 50Hz 主机尺寸：635mm(L)×490mm(W)×480mm(H) 主机重量：55 kg 自动进样装置：340mm(L)×535mm(W)×495mm(H) 装置重量：27 kg 【仪器配置】标准配置：气相色谱仪主机、自动制样进样装置、氢火焰离子检测器、热导检测器、含水分析柱、毛细管分析柱、色谱工作站备注：气源（高纯氮气、高纯氢气、干燥无油空气）、分析纯试剂（印刷或复合过程中添加溶剂）、1ml 玻璃注射器（配5号针头）、电脑由用户自备。兰光色谱分析实验室免费为您建立分析方法、进行操作培训。

HTAJ2系列大型环氧乙烷灭菌器是一种低温灭菌设备：该产品是在吸取国内外同类产品优点的基础上，采用先进的计算机技术、自动化技术、焊接技术和工艺设计而成。型号HTY-2立方HTY-3立方HTY-6立方消毒模式低温低温低温额定功率6KW14KW14KW内胆规格长*宽*高（mm）2400*900*11002000×1000×15003350*1200*1500内胆规格长*宽*高（mm）2600*1400*14002300×1250×19003500×1900×1800工作压力-60Kpa-60Kpa-60Kpa工作温度可调50℃ ±3℃50℃ ±3℃50℃ ±3℃工作湿度45%‐75%45%‐75%45%‐75%灭菌时间0-99小时可调0-99小时可调0-99小时可调消毒室材质304防腐性不锈钢304防腐性不锈钢304防腐性不锈钢优势操作简单：一键操作，微电脑控制，简单方便，数码显示灭菌过程。打印记录：对灭菌过程进行灭菌信息记录打印，方便核查及存档过滤系统：进气口装有过滤系统，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。环氧乙烷杀菌器应用范围及杀菌时间应用范围：宫腔镜、腹腔镜、喉镜、探头、硬性内窥镜、软管内窥镜、眼科镜片、纤维光缆、颅压传感器、冷疗探子、前列腺切除器、食管扩张器、电灼器械、除颤电极、激光机头金属类、玻璃类、硅胶类、中药西药、人体植入物、口罩、DNA等

HTAJ2系列大型环氧乙烷灭菌器是一种低温灭菌设备：该产品是在吸取国内外同类产品优点的基础上，采用先进的计算机技术、自动化技术、焊接技术和工艺设计而成。联系人，闫经理型号HTY-2立方HTY-3立方HTY-6立方消毒模式低温低温低温额定功率6KW14KW14KW内胆规格长*宽*高（mm）2400*900*11002000×1000×15003350*1200*1500内胆规格长*宽*高（mm）2600*1400*14002300×1250×19003500×1900×1800工作压力-60Kpa-60Kpa-60Kpa工作温度可调50℃ ±3℃50℃ ±3℃50℃ ±3℃工作湿度45%‐75%45%‐75%45%‐75%灭菌时间0-99小时可调0-99小时可调0-99小时可调消毒室材质304防腐性不锈钢304防腐性不锈钢304防腐性不锈钢优势操作简单：一键操作，微电脑控制，简单方便，数码显示灭菌过程。打印记录：对灭菌过程进行灭菌信息记录打印，方便核查及存档过滤系统：进气口装有过滤系统，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。环氧乙烷杀菌器应用范围及杀菌时间应用范围：宫腔镜、腹腔镜、喉镜、探头、硬性内窥镜、软管内窥镜、眼科镜片、纤维光缆、颅压传感器、冷疗探子、前列腺切除器、食管扩张器、电灼器械、除颤电极、激光机头金属类、玻璃类、硅胶类、中药西药、人体植入物、口罩、DNA等

VHP灭菌器ZW-HP020 VHP灭菌器ZW-HP020，可对隔离器、冻干机、混粉机、传递窗、双锥、干燥机等密闭且不带SIP功能的设备进行灭菌，灭菌效能对嗜热脂肪芽胞杆菌的杀灭率下降6-log。性能特点1、低温灭菌工艺2、在灭菌程序完成后，残留物很少（不需再次清洁）3、灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)4、对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）5、HPV 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)6、环保(健康& 安全)7、对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)8、在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好9、灭菌所需时间短10、节约成本(停机时间短) 技术参数1、电源：AC220±22V 50Hz±1Hz2、功　　率：2500W3、加 药 量：0~20ml/min4、空气流量：≤500L/min5、灭菌容积：≤20m36、气化温度：≤100℃7、除湿湿度：≤30%RH8、噪　　音：≤70dB（A）9、灭 菌 剂：50％食品级过氧化氢溶液10、杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞杆菌的杀灭率下降6-log。11、重　　量：约100kg12、外形尺寸：600mmХ720mmХ950mm13、高效过滤效率：H14 应用领域1、用于无菌检查实验室、微生物检查实验室、阳性对照实验室、取样间、物料传递间等密闭空间灭菌。2、用于重症监护病房（ICU）、负压隔离病房/传染病房、实验室（病毒、细菌）、手术室发热门诊、病理科和检验科、药物配置室/静脉药物配置中心（PIVAS）、供应室、急救车等区域。3、用于生物安全实验室、生物安全柜、空气排风高效过滤器及实验室整体消毒。4、应用于P3、P4实验室，病毒室等领域灭菌。5、应用于核电站、军工领域等灭菌。ZW-HP020过氧化氢灭菌器技术参数工作电源：AC220±22V 50Hz±1Hz功　　率：2500W加 药 量：0~20ml/min空气流量：≤500L/min灭菌容积：≤20m3气化温度：≤100℃除湿湿度：≤30%RH噪　　音：≤70dB（A）灭 菌 剂：50％食品级过氧化氢溶液杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞杆菌的杀灭率下降6-log。重　　量：约100kg外形尺寸：780mmХ716mmХ920mm高效过滤效率：H14 技术优点：低温灭菌工艺（4-80°C）在灭菌程序完成后，残留物很少（不需再次清洁）灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）HPV 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短节约成本(停机时间短) HPV浓度/时间原理图1.　　HPV进入——HPV浓度开始快速增长；2.　　HPV饱和/达到凝露点——快速灭菌的条件；3.　　HPV浓度平台期——维持微冷凝效应灭菌；4.　　保持阶段（保持接触时间）；5.　　通风阶段——采用触媒分解空气中的HPV，分解为无残留的水和氧气。 凝露点和灭菌动力学图解1.　　HPV喷射进入灭菌空间（t=0）2.　　在达到凝露点前生物指示剂数量仅有略微的下降3.　　达到凝露点后实现快速微生物杀灭——至全部暴露表面达到6-log芽孢杀灭率4.　　微冷凝形成与快速微生物杀灭的关联5.　　过氧化氢微冷凝形成（2-6微米不可见的薄层），实现微生物杀灭 主要蒸汽灭菌方法比较：项目灭菌剂灭菌机制优点缺点环氧乙烷环氧乙烷加二氧化碳、氟利昂或氢氟利昂破坏菌体细胞代谢过程杀菌能力强（含芽孢在内所有微生物）；穿透性强，适用于各种难通透部位；对物品顺坏性小，广泛用于畏热畏湿物品灭菌；灭菌物品保存期长灭菌周期长，一般10小时以上；环境污染；易燃易爆；成本相对较高；低温蒸汽甲醛甲醛烷基化作用，破坏微生物分子活性对细菌、芽孢都有杀灭作用；甲醛价格便宜，成本低；穿透力与环氧乙烷相当；灭菌周期相对较短。（灭菌30min，通风4-6小时）灭菌条件严格，材料兼容性差。汽化过氧化氢35%过氧化氢有力的氢基进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA广谱灭菌，强效（含芽孢）；灭菌周期短（只需3-6小时左右，无需解毒）；成本低；无需附加通风、排水设备；良好的物料兼容性。穿透性弱，不能用于棉纱制品以及吸收过氧化氢的物品灭菌。各种灭菌方法比较：项目杀菌能力物料兼容性使用方便性灭菌时间验证环境/安全液体次氯酸钠+++++++消毒剂（酚类、季铵盐）+++++++气体甲醛环氧乙烷++++++++++++++++++二氧化氯过乙酸系统臭氧+++++++++++++++++++++++++++汽化过氧化氢++++++++++++++++++ HPV过氧化氢蒸汽的安全性名称美国化学文摘服务社CAS No.(8hr)允许暴露限值PEL(ppm)危险浓度IDLH(ppm)VHP7722-84-1175臭氧10028-15-60.15甲醛50-00-00.120ClO210049-04-40.15EtO75-21-81800 HPV过氧化氢蒸汽材料兼容性不好可接受的很好极好的黄铜软电镀铝聚碳酸酯铝、不锈钢铜聚亚安酯/聚酰胺丙烯酸盐玻璃、石英银聚苯乙烯PolytherimidePolyphenylene Oxide 一些聚酰胺大部分医用硅树脂特氟龙 天然橡胶/聚缩醛丙烯氰聚乙烯 环氧碳酸盐/一些硅树脂聚氯乙烯聚丙烯

WL-1000/2000/3000环氧乙烷气体检测仪是由我公司研发生产的高品质的报警器。采用超高亮液晶显示，显示直观清晰，实时显示待测气体的浓度，中文菜单操作，使用方便、操作简易、易学好懂。环氧乙烷气体检测仪采用进口传感器，反应灵敏，具有抗毒，抗腐蚀，抗风沙等特点，测试程序由人工智能微电脑控制，工作流程合理，简洁便利，功能齐全，具有多种自适应能力；每通道独立的两级气体浓度、公共 3 级气体浓度、故障声光报警，以及相应的继电器信号输出 4-20mA 输出。环氧乙烷报警器，环氧乙烷检测仪的技术参数:1.检测气体：环氧乙烷2.测量范围：0-1000ppm/0-100ppm/0-100%LEL3.采样方式：扩散式4.检测原理：电化学式/半导体式/催化燃烧式5.传感器寿命：三年6.检测误差：±5%F．S7.响应时间：＜30s8.零点漂移：3 PPm/LEL9.跨度漂移：10 PPm/LEL10.长期漂移：＜ 2%信号/月11.报警点投置：可自行设置12.恢复时间：＜　 30s13.工作电压：DC　24V14.功 耗：≤　 1.5W15.模拟输出：DC4～20mＡ标准信号输出16.传输距离：1200m17.大气压力：86～106KPa18.保存温度：－20～40℃19.工作温度：－40～85℃20.工作湿度：＜ 90%R．H21.重 量：约2.2（1.2）Kg22.防爆标志：EX d II CT623.出线孔连接螺纹G3/4”（ G1/2”）螺纹24.安装方式：固定支架、管装、墙壁装当然这里介绍的比较少，如需要更加详细专业技术指标要求，请联系我们。

顶空气相色谱法医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检测北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。 参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

EOPO环氧乙烷丙烷反应器环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。反应器中环氧乙烷在低温下为无色透明液体，在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。 EOPO环氧乙烷丙烷反应器环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为*冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）重要的一员。EO是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，分子量为44.05。生产工艺条件（1）反应温度——反应的主反应活化能＜*氧化反应活化能——低温有利；综合反应速度考虑，适宜的反应温度： 200 ~ 260℃。（2）空速——单位时间内，单位质量（或单位体积 ）催化剂处理的物料量；也可以说是反应物料在催化剂床层停留 时间的倒数。单位：m3/ hm3（Cat. ） 即每立方米Cat.在单位时间内所能处理的流体的流量。技术参数反应压力： 0.1~20.0MPa 控制精度±1% F. S.反应温度： 室温~800℃ 控制精度 ±1℃催化剂装填量： 5~200ml氢气气体流量： 5~2000ml/min 控制精度±1% F. S.氮气气体流量： 5~2000ml/min 控制精度±1% F. S.液体流量： 0.0001~40ml/min

环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

环氧乙烷残留检测就选北京北分三谱仪器　　环氧乙烷残留检测仪就选北京北分三谱仪器,生产厂家直供,产品主要针对于医疗器械环己烷灭菌残留量检测,控制精度高,性能稳定可靠,操作方便,质量保障,欢迎咨询北京北分三谱顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，达到到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

环氧乙烷残留超标对人体有哪些危害 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。　　是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 其一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

医用口罩中环氧乙烷残留检测的重要性随着新冠疫情的爆发，医用口罩成为紧缺资源，在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司生产的设备符合国家标准，在市场受到用户的亲睐和认可，以下是对医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖： 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 一部分：化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

北分三谱顶空气相色谱法环氧乙烷灭菌残留量检测 顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　技术部

环氧乙烷检测气相色谱仪环氧乙烷(EO)是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂最行之有效的方法是顶空气相色谱法。我公司生产的环氧乙烷检测专用气相色谱仪GC-7900与顶空进样器联用将被测样品（气-液或气-固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，利用高灵敏度氢火焰（FID）检测器检测其残留溶剂的组分与含量。整套仪器操作简单，分离效果好，分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，对环氧乙烷检测的灵敏度是同类产品的5倍以上，是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器。我们拥有足够的备品备件，能及时解决调试和使用过程中出现的技术问题。同时公司拥有一批经验丰富的高科技专业人才，为用户提供从硬件配置到仪器安装、调试、应用及维修服务。气相色谱仪GC-7900产品简介：1、大屏幕液晶中文显示，各路温度、操作条件实时显示、内容清晰直观，真正实现人机对话；2、开机自检，宽程自诊断功能，可准确判断故障方位并报警；3、六路独立温度控制（汽化室、毛细管汽化室可独立控温），八阶程序升温功能；4、超温 保护功能：任一路超过设定的温度，仪器自动断电并报警；5、独特的立式加热装置，使样品汽化更加的可靠，将汽化室产生的热辐射降至最小，确保柱箱内的温度偏差极小；6、智能模糊控制后开门系统，自动跟踪温度并动态调整风门角度，真正实现近室温运行7、配置填充柱柱头进样、玻璃内衬进样，带有隔膜清洗功能的毛细管分流/不分流进样装置，并可安装气体进样器；8、高精度双重稳定气路，可同时安装四种检测器；一、气相色谱仪GC-7900控温指标参数：1.控温范围：室温+5℃～400℃ 增量0.1℃2.控温精度：优于±0.01℃程序升温：八阶阶间恒温时间0～999min 增量0.1min 温度增量0.1℃升温速率：200℃下最da40℃/min200℃上最da20℃/min二、气相色谱仪GC-7900检测器指标参数：氢火焰检测器（FID）：敏感度Mt≤3×10－16g/s（正十六烷）噪声≤2×10-14A 线性范围≥106环氧乙烷残留量检测气相色谱法：?1.?试验设备：气相色谱仪GC-7900 顶空进样器2.?测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。?3.?标准贮备液制备方法（称重法）：? 取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×?10-2g/L作为标准贮备液。3.?测试方法：?4.1?取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。?4.2?当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。?4.3?根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积）?，绘制峰高（或面积）。环氧乙烷检测仪器配置：名称型号及配置数量气相色谱仪GC-7900GC-7900主机1台FID检测器毛细柱进样器色谱柱专用毛细色谱柱1根工作站软件N20001套顶空进样器HS-9, 顶空瓶100支，使用工具1台色谱用气源LH-300氢气发生器300ml/min1台LA-2L空气发生器2000ml/min1台氮气钢瓶1瓶标样EO标准液2瓶启动工具包1套电脑、打印机自备

【环氧乙烷残留量检测意义】　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【适用范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，准确到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

北分三谱顶空进样器环氧乙烷残留检测随着新冠疫情的爆发，医用口罩成为紧缺资源，在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司生产的设备符合国家标准，在市场受到用户的亲睐和认可，以下是对医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖： 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第yi部分：化学分析方法》。北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果 　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著ming高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司　　　　　　　　　　　　　　　　 　　技术部

北京北分三谱快速测定口罩中的环氧乙烷残留　　2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。据美国约翰斯霍普金斯大学实时统计数据显示，截止到2020年4月14日，全球新冠肺炎确诊累计达2019320例，累计死亡118966例。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。环氧乙烷残留的危害　　环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值 上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱分析AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱分析BF-300E氢气发生器-北分三谱分析BF-2L空气发生器-北分三谱分析分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

医疗器械环氧乙烷残留专用气相色谱仪口罩用环氧乙烷灭菌，为何还要检测环氧乙烷残留量达标情况？　　是因为环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的物质，被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。　　然而，使用环氧乙烷灭菌是因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。 使用环氧乙烷对一次性医用口罩消毒后，还需要经过一系列程序处理，而一次性医用口罩在出厂前也是必须要严格经过检测口罩内环氧乙烷含量达标后才可出厂，所以对人体呼吸是没有危害的。关于医用口罩环氧乙烷残留含量检测仪器解决方案，北京北分三谱推荐以下解决方案。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根环氧乙烷残留量检验方法：1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min b)氢气30m L/min c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L) Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg) 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg) c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)