超高效样品管理器

通过与Spark Holland公司签署独家协议，沃特世ACQUITY UPLC系统与Spark Holland的Symbiosis在线固相萃取技术完全兼容马萨诸塞州米尔福德-2012年11月20日沃特世公司（纽约证券交易所交易代码：WAT）今日宣布，ACQUITY UPLC系统现在已经成功结合Spark Holland BV公司（荷兰埃门市）的在线固相萃取（SPE）技术。沃特世ACQUITY UPLC在线固相萃取管理器所采用的在线SPE技术是由在此领域享誉盛名的Spark Holland公司向沃特世独家提供的特别设计。沃特世ACQUITY UPLC在线SPE管理器目前集成与沃特世UPLC/MS系统一起发售，或者根据与Spark Holland公司签署协议，作为已安装的ACQUITY UPLC系统的升级版本发售。高通量的分析实验室现可借此管理器简化样品制备流程，缩短分析时间和更快获得实验结果。该集成系统由沃特世在全球范围内发售并提供支持。沃特世分离技术部副总裁Ian King指出：“沃特世的UPLC技术与Spark Holland公司的在线SPE技术的完美结合，将为高通量试验室提供更加快速、重现性更好的、更高质量的UPLC/MS分析结果，样品制备流程的自动化，能帮助实验室大幅度提高周转效率、减少错误和降低控制成本。”Spark Holland公司总裁Rob van der Knaap指出：“将在线SPE技术与UPLC有效结合，同时保留一次性固相萃取柱的独特优势，完美解决了全面集成的重大技术挑战。Spark Holland的在线SPE技术与沃特世ACQUITY UPLC系统的集成，将为基于SPE-UPLC的分析全面自动化提供优越的平台。”行业领先的实验室常采用Spark Holland自动样品制备装置简化样品制备流程，并进行常规、高通量应用分析。科学工作者们则在分析前采用在线固相萃取技术，去除样品中的不挥发盐、离子抑制剂及其他干扰物质。相比手动SPE流程，这种技术可以缩短分析时间、减少错误，还能显著提高选择性，以及浓缩分析物以实现更好的灵敏度。作为全球最大的药品开发服务公司之一的美国科文斯（Convance Inc.），在使用自动在线SPE技术之后表示，该技术甚至可以频繁地将人血浆1中分子量非常大的肽量化到10pg/mL的水平。2007年，沃特世与Spark Holland公司宣布推出沃特世Oasis吸附剂系列产品，该系列产品专门为新设计的Spark Holland Symbiosis™ 和Prospekt-2™ 系统800系列数控程序托盘使用。新系统采用了特制UPLC柱及其它新式应用技术。Spark Holland公司计划不断扩增产品生产规模及其应用组合，以能应对临床、制药、食品安全和环境控制实验室的需求。关于Spark Holland（www.sparkholland.com）Spark Holland公司拥有超过30年的HPLC和UHPLC仪器研发历史，尤其在自动样品制备和在线固相萃取方面，及最新在线干血点分析方面颇具经验。现在，Spark Holland是前端UHPLC和在线固相萃取仪器的领先OEM供应商，符合ISO 13485标准，以及临床系统所需的CE-IVD compliant标准。Spark Holland是总部位于荷兰埃门市的私有公司。关于沃特世公司 （www.waters.com）50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###1. Bioanalytical Approaches to Analyzing Peptides and Proteins by LC/LC-MS, Bioanalysis (2011) 3(12), 1379-1397Waters、Oasis、UPLC和 ACQUITY UPLC是沃特世公司注册商标。Spark Holland、Symbiosis和Prospekt是Spark-Holland BV.公司商标。联系方式：叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司市场服务部xiao_chen_ye@waters.com周瑞琳(Grace Chow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

高效，准确，稳定的UHPLC，珂睿科技推出首款国产超高效液相色谱仪——UHPLC GEMINI系列，致敬专业而诚恳的实验室劳动者。（珂睿科技UHPLC GEMINI超高效液相色谱系统） 近三年的基础理论研究；1700余篇文献研读；近千个零件的精细打磨；第一台原型机联合调试，并完成14个月24小时不间断耐久性测试，耗时43个月，从这个角度看，我们并不算高效。（珂睿科技大事件时间表） 但是，也是在这段时间中，我们攻破了液相色谱超高压输液系统难关，成功研发生产超高压双柱塞串联泵，压力指标可达20000psi；自主研发的压力传感器，用超级计算机仿真优化获得最优几何结构，并掌握压力传感器弹性体特种钢材的处理工艺，配合智能动态调节算法最大限度降低压力脉动，实现了输液稳定性。 （珂睿科技UHPLC GEMINI超高效液相色谱仪输送单元） 进样单元：可选流通针式进样或定量环进样，采用针内外壁清洗，有效控制交叉污染。柱管理器：采用包覆盖式加热方式，准确调节色谱柱周围温度。检测器：PDA检测器，可靠光源，自主研发生产的光源控制器，保证光源稳定输出和使用寿命。高精度光栅，全反射流通池，使检测器性能稳步提升。（柱管理器实拍图和PDA检测器基线噪声图）色谱工作站：联手Data Apex，基于Clarity平台的色谱工作站，可采集、处理、分析色谱测试数据。 （色谱工作站操作示意图）目前，珂睿科技已经获得多所知名高校，国家重点科研单位的认可，成为他们科学研究中的必备工具。 珂睿科技

四元溶剂管理器助力高分子领域化学家在同一系统上即可完成以往需多台仪器或更改仪器配置才能完成的分析工作近日，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）隆重推出首款四元超高效聚合物色谱系统ACQUITY APC（ACQUITY Advanced Polymer Chromatography，APC） ，兼具超高效液相色谱（UPLC）及超高效体积排阻色谱（UHPSEC）功能。自此，分析人员在单个平台上即可完成体积排阻色谱分析和聚合物梯度洗脱，还因其具备全溶剂兼容性，可实现反相液相色谱分离。在新一代高分子材料的相关研究中，科研人员可借助这款高度一体化的系统大幅拓展分析通用性并加快分析速度。超高效聚合物色谱ACQUITY APC系统沃特世公司材料科学市场总监Damian Morrison表示：“沃特世ACQUITY APC系统配备了四元溶剂管理器（p-QSM），这让高分子领域的化学家能利用同一系统进行分析方法开发并开展分析工作，而无需在多台仪器之间切换或更改仪器配置。得益于APC系统的全溶剂兼容性，客户无论是要确定分子量分布，还是分离流体动力学体积相近的聚合物，或是分离添加剂，都能在这一分析平台上轻松完成。”此外，新款ACQUITY APC系统优势还包括：1）可将聚合物分子量数据的标准偏差控制在1%以内；2）相较于使用传统高效液相色谱系统（HPLC）的体积排阻色谱（SEC）分析，分析速度可提高5-20倍；3）对于某些特定应用，溶剂消耗量可减少30%；4）在与示差折光检测器、二极管阵列检测器、光散射检测器和差分粘度检测器联用时，该系统还可以极大提高单次分析获得的信息量。助力企业可持续发展并满足材料性能需求随着全球对可持续发展的日益重视，材料制造商需要更多、更有效的化学和特性测量方法来满足客户对高性能材料的需求。塑料产品制造商纷纷响应“新塑料经济倡议”（New Plastics Economy Initiative）等倡议的号召，致力于开发创新设计并促进材料回收再利用。在这些倡议的推动下，更易生物降解并可重复使用的产品再度成为了材料研究领域的热点。此外，在航空航天、食品包装、医疗设备、消费性电子产品和建筑材料等行业，各种挑战性应用对高性能材料的需求空前增长，这也成为了驱动材料生产企业不断开拓创新的又一动力。这些亟待开展的研究对分析实验室尤其在测量精密度、速度和重现性方面提出了更高的要求。配备p-QSM的ACQUITY APC系统现已在全球发售。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,200名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

各有关单位和个人：根据《山西省标准化条例》和《省级地方标准管理办法》（省市场监管局通告2022年第41号）要求，由山西省市场监督管理局提出，山西省认证认可和检验检测监管标准化技术委员会归口，临汾市综合检验检测中心、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）起草的省级地方标准《食品检验检测机构样品管理规范》面向社会公开征求意见，请各有关单位及个人于2024年3月8日前提出书面意见，以信函或电子邮件的方式反馈至起草单位。联系人：王宏萍联系电话：0357-7188296联系地址：山西省临汾市尧都区解放东路枣林街质检大楼邮 编：041000电子邮箱：437855925@qq.com附件：《食品检验检测机构样品管理规范》（征求意见稿）.pdf

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》的有关规定，吉林省标准化协会制定的《检验检测机构 样品管理工作规范》等15团体标准，现已完成征求意见，经专家组审核，符合团体标准发布程序，现予以批准发布,自2023年12月30日实施。特此公告。附件：吉林省标准化协会关于批准发布《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准的通知.pdf吉林省标准化协会二二三年十二月二十八日相关标准如下：T/JAS 10-2023 检验检测机构 样品管理工作规范T/JAS 11-2023 检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范T/JAS 12-2023 检验检测机构 “一站式”服务管理规范T/JAS 13-2023 检验检测机构 合同评审管理规范T/JAS 16-2023 检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范T/JAS 17-2023 检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范T/JAS 18-2023 检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范T/JAS 19-2023 检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范T/JAS 20-2023 检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范T/JAS 21-2023 检验检测机构 不符合工作识别及处理规范T/JAS 22-2023 检验检测机构 食品复检工作规范T/JAS 23-2023 检验检测机构 投诉处理工作规范T/JAS 24-2023 检验检测机构仪器设备检定/校准工作规范

各有关单位：根据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》有关规定，吉林省标准化协会于2023年8月组织企业和专家对《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准进行了立项评审、现批准予以立项。请起草单位严格按照吉林省标准化协会制定团体标准工作要求及标委会专家意见，尽快组织相关单位和人员进行标准编写，并强化编制过程中的质量管理，加强组织协调，确保按期完成标准编制任务。 吉林省标准化协会 二〇二三年八月十二日附件：吉林省标准化协会关于《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准立项公告.pdf

p　　为加强国家标准样品管理，提高国家标准样品的质量水平，依据《中华人民共和国标准化法》，市场监管总局组织起草了《国家标准样品管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。请于2019年8月30日前反馈国家市场监督管理总局。公众可通过以下途径和方法提出反馈意见：/pp　　1.中国政府法制信息网（http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。/pp　　2.国家市场监督管理总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。/pp　　3.通过电子邮件将意见发送至：gjbzyp@china-cas.org，邮件主题请注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。/pp　　4.通讯地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局马甸办公区标准技术司，邮编100088。请在信封注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。/pp style="text-align: right "　　市场监管总局/pp style="text-align: right "　　 2019年7月31日/pp style="text-align: left "　　strong国家标准样品管理办法（征求意见稿） /strong/ppstrong　　第一章 总则/strong/pp　　第一条 为加强国家标准样品管理，规范国家标准样品研制和对标准样品研制、应用进行监督，提高国家标准样品的质量水平，发挥国家标准样品对文本标准的支撑作用，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。/pp　　第二条 本办法所称标准样品是实物标准，是科学制定与有效实施文本标准、提升产品质量、促进科技创新的重要技术基础，具有均匀性、稳定性、准确性和溯源性的基本特性。/pp由国务院标准化行政主管部门批准和发布的标准样品为国家标准样品。/pp　　第三条 本办法适用于国家标准样品的立项、研制、技术评审和技术审核、批准发布、应用监督与后评估等工作。/pp　　第四条 为满足国家经济社会发展的需求，国务院标准化行政主管部门组织制定国家标准样品发展规划。国家标准样品发展规划应当符合国家标准化发展战略要求，并兼顾技术先进性和经济合理性。/pp　　第五条 国家标准样品研制工作应当以科学技术研究成果和实践经验为基础，鼓励自主技术创新，满足市场需求。/pp　　第六条 国家支持在战略性新兴产业、国家重大工程、重要支柱产业以及民生关注等重点领域开展国家标准样品试点示范工作，推广国家标准样品工作经验，促进国家标准样品应用，发挥国家标准样品对促进科技创新、提升产品质量的技术支撑作用。/pp　　第七条 国务院标准化行政主管部门积极推动参与国际标准样品活动，组织开展标准样品对外合作与交流。对口国际标准化组织/标准样品委员会（ISO/REMCO），参与制定并结合国情积极转化国际标准样品指南，推进国家标准样品的国际化。/pp　　第八条 推动国家标准样品信息化建设。建立国家标准样品信息管理系统，按照公开、公平、公正的原则，服务企业和社会。/pp　　第九条 鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与国内外标准样品工作。对技术水平高、取得显著效益的国家标准样品，以及在标准样品工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。 /pp　　strong第二章 组织管理/strong/pp　　第十条 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准样品，制定国家标准样品管理的有关政策、规章和制度，负责国家标准样品的项目计划下达、编号、批准发布和应用监督。/pp　　第十一条 国务院标准化行政主管部门组织国内标准样品领域专家建立全国标准样品技术委员会，承担国家标准样品领域的技术归口工作。同时受国务院标准化行政主管部门的委托，负责组织国家标准样品的立项评估、技术审核及后评估等工作，并为国家标准样品的应用监督提供技术支撑。 /pp　strong　第三章 立项/strong/pp　　第十二条 国家标准样品的立项应以国家经济社会发展、国家科技创新和标准化发展规划为依据。/pp　　第十三条 研制单位应当具备相应的实验室及人员资质条件且无严重违法失信记录。/pp满足以下条件的单位可以依次优先承担研制工作：/pp　　（一）获得相应技术领域GB/T 15000.7《标准样品生产者能力的通用要求》的认可或同类资质证明；/pp　　（二）承担过同类标准样品研制工作；/pp　　（三）组织过全国范围相应技术领域的能力验证工作、获得能力验证提供者资质的单位；/pp　　（四）获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可，参加能力验证或者实验室间比对，且结果满意；/pp　　（五）组织或参与过相关文字标准制定的单位；/pp　　（六）参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。/pp　　第十四条 任何单位和个人都可以通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提交国家标准样品研制项目建议书。研制项目建议书应当包括以下内容：研制单位的基本信息、国内外情况、必要性和可行性（可附可行性研究报告）、相关联文本标准、应用范围和研制的主要技术内容、进度安排以及其它需要说明的情况。/pp　　国务院标准化行政主管部门也可以根据规划和经济社会发展需要提出项目需求，通过全国标准公共信息服务平台向社会公开征集项目研制单位。/pp　　第十五条 全国标准样品技术委员会秘书处对申报项目进行初审，初审时限为10个工作日。全国标准样品技术委员会对初审通过的项目定期组织专家进行立项评估。立项评估原则上采取会议评估的方式，会议召开时间一般为每个季度的最后一周，评估内容主要包括：/pp　　（一）是否符合本办法第二条、第四条、第十二条规定的原则；/pp　　（二）是否符合相关联文本标准或经济社会发展的需求；/pp　　（三）是否符合本办法第十三条、第十四条的要求；/pp　　（四）其它需要评估的内容。/pp　　立项评估通过的计划项目，由全国标准样品技术委员会报送国务院标准化行政主管部门。/pp　　第十六条 国务院标准化行政主管部门对立项评估通过的项目进行审查后，在官方网站向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于15日。急需项目可以视情况缩短征求意见期限，但一般不少于7日。/pp　　第十七条 国务院标准化行政主管部门对反馈意见协调处理后，审批下达国家标准样品研制计划，明确研制单位和完成时间。/pp　　第十八条 国家标准样品复制是指原研制单位按照已有标准样品研制相同的程序，在相同或者相似技术条件下重复制备标准样品的过程。/pp　　需复制国家标准样品，原研制单位应当在国家标准样品到期前6个月通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提出复制申请。全国标准样品技术委员会在10个工作日内对复制申请进行审核确认后，在系统中回复并给出复制项目编号，同时报国务院标准化行政主管部门备案。超过复制申请提出期限的国家标准样品项目如需再次开展工作，应当按照研制项目的要求重新提出立项申请。 /pp　strong　第四章 研制/strong/pp　　第十九条 国家标准样品研制计划项目下达后，全国标准样品技术委员会应当与研制单位签署《项目任务书》。《项目任务书》应当包括项目基本信息、技术指标、进度安排及研制数量等内容。/pp　　第二十条 国家标准样品的研制应当符合GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准及相关联的文本标准等规定的技术要求。/pp　　第二十一条 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品研制报告。/pp　　研制报告内容应当包括：研制项目策划、原料来源和选取、研制技术路线、样品制备、均匀性和稳定性的研究方法及结果、定值程序的描述、定值方法及检测数据、特性值的赋予、溯源性描述和不确定度评定、包装贮存条件、有效期以及原始数据和检测报告等。/pp　　第二十二条 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品证书，证书内容应当符合GB/T 15000.4《标准样品工作导则第4部分：标准样品证书、标签和附带文件的内容》中有关标准样品证书的要求，且必须包含规定特性值及其不确定度和溯源性的陈述。/pp　　第二十三条 国家标准样品研制计划项目原则上不得变更。确需变更的，研制单位应当向全国标准样品技术委员会提出申请，经批准同意后再行变更，同时报国务院标准化行政主管部门备案。/pp　　需变更完成时间的项目，应当在项目原完成日期前3个月提出。 /pp　　strong第五章 技术评审和技术审核/strong/pp　　第二十四条 研制单位按要求完成国家标准样品的研制工作后，向全国标准样品技术委员会提交《国家标准样品研制报告》、《国家标准样品证书内容》的送审稿，全国标准样品技术委员会秘书处对研制单位提交的技术资料进行初审，未通过初审的项目退回研制单位。/pp　　第二十五条 通过初审的项目由全国标准样品技术委员会组织成立具有权威性和代表性的评审专家组进行技术评审。技术评审主要采用会议评审方式，必要时增加现场评审。在技术评审中对某些技术指标有异议时，可安排第三方机构进行符合性测试。/pp　　复制项目的技术评审要求与研制项目相同。/pp　　第二十六条 评审专家组应当对国家标准样品的研制技术，均匀性和稳定性的研究方法及结果，定值方法及检测数据的可靠性、充分性和有效性，特性值的溯源性和不确定度的评定等技术内容进行技术审查。现场评审还应当重点审查研制工艺和过程数据的真实性，给予明确的结论。/pp　　评审专家组对上述技术内容形成评审意见，给出评审结论，表决时，必须有不少于评审专家的四分之三同意为通过。/pp　　未通过技术评审的项目，研制单位应当按专家意见进行整改，重新进行评审，二次评审后仍不能通过的计划项目将被终止。/pp　　第二十七条 通过技术评审的项目由研制单位根据专家意见修改后形成相关技术材料的报批稿，报送全国标准样品技术委员会。报送材料包括：报批公文、研制报告、证书内容、评审会登记表、标准样品实物（照片）、其它需要报送的材料。/pp　　研制单位应当对国家标准样品质量及报送材料的真实性、完整性负责。/pp　　第二十八条 技术评审通过后，研制单位根据技术评审意见进行整改后报全国标准样品技术委员会。全国标准样品技术委员会对报送材料的完整性、技术评审结论的整改情况进行技术审核。技术审核通过的材料由全国标准样品技术委员会统一报送国务院标准化行政主管部门。/pp　　第二十九条 参加国家标准样品评审和审核的专家应当对有关技术资料保密。 /pp　　strong第六章 批准发布/strong/pp　　第三十条 国务院标准化行政主管部门收到报批材料后，按程序完成审批，予以编号并批准发布。/pp　　第三十一条 国家标准样品的代号为大写汉语拼音字母GSB构成。国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年号构成。/pp　　复制的国家标准样品编号保留原国家标准样品代号、分类目录号和发布顺序号，只变更复制批次号和发布年号。/pp　　第三十二条 国家标准样品证书应当加盖国务院标准化行政主管部门印章，由全国标准样品技术委员会统一印制和发放。/pp　　第三十三条 批准发布的国家标准样品基本信息在全国标准公共信息服务平台上进行公开。/pp　　第三十四条 国家标准样品的有效期由稳定性研究结果确定。国家标准样品应当在证书中注明有效期，超过有效期的国家标准样品不得发行。/pp　　批准发布后的国家标准样品，确需延长有效期，研制单位应当在国家标准样品到期前3个月向全国标准样品技术委员会提出申请，内容应当包括申请延长有效期限内稳定性监测的数据、结果分析及专家意见。全国标准样品技术委员会对申请内容进行确认后批复，并报国务院标准化行政主管部门备案。/pp　　第三十五条 国家标准样品研制过程中形成的相关技术资料，研制单位应当及时归档、妥善保管；全国标准样品技术委员会负责报批材料的归档。 /pp　　strong第七章 应用监督与后评估/strong/pp　　第三十六条 国家文本标准中规定的各种技术指标以及有关标准分析试验方法，需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、空间的一致性时，推荐使用相应的国家标准样品。/pp　　第三十七条 研制单位应当保证国家标准样品的持续供应，及时开展复制。对于不适应社会发展需要和技术进步需求的，应当重新开展研制工作。/pp　　当研制单位不能保证国家标准样品的持续供应时，全国标准样品技术委员会应当在信息平台上及时发布，并积极鼓励其他有能力的单位开展相应的研制工作。/pp　　第三十八条 国务院标准化行政主管部门应当建立国家标准样品应用信息反馈和评估机制。/pp　　全国标准样品技术委员会按照国务院标准化行政主管部门的要求，对国家标准样品的有效性及应用情况进行跟踪与评估，定期向国务院标准化行政主管部门提交应用情况统计分析报告。/pp　　研制单位应当按照国家标准样品的技术要求监测国家标准样品特性值的变化，根据监测结果评估国家标准样品的有效性，定期向全国标准样品技术委员会通报国家标准样品的发行和应用情况。/pp　　第三十九条 研制单位未按本办法规定开展国家标准样品研制工作的，应责令其限期改正；逾期不改正的，或者存在伪造检测结果、虚假赋值、出具虚假国家标准样品证书的，国务院标准化行政主管部门在全国标准信息公共服务平台上予以通报，视情节采取终止在研项目、废止国家标准样品、不得承担国家标准样品研制任务等措施。/pp　　第四十条 任何单位和个人对国家标准样品的研制和应用有异议的，都可以通过全国标准公共信息服务平台向国务院标准化行政主管部门反馈，国务院标准化行政主管部门按职责予以处理。 /pp　　strong第八章 附则/strong/pp　　第四十一条 本办法由国务院标准化行政主管部门负责解释。/p

p　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项，其中进口医疗器械7项，国产医疗器械4项。以下为11项通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪详细情况。/pp　　strong进口医疗器械7项：/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD/strong/span/pp style="text-align: center "img width="300" height="185" title="4500md.jpg" style="width: 300px height: 185px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/00ae2f04-9f4d-4990-aea4-c79b5a2c2b21.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System/pp　　注册证编号：国械注进20172401554/pp　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd./pp　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD/pp　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™ )和软件组件组成，包括Analyst® MD软件(版本号：1.6)、Cliquid® MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant™ MD软件(版本号：3.0)。/pp　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。/pp　　批准日期：2017-06-02/pp　　有效期至：2022-06-01/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2.Microflex LT/SH/strong/span/pp style="text-align: center "img width="270" height="300" title="6147_microflex.jpg" style="width: 270px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ec828b17-2775-4988-a8b4-f20eaaa9ef70.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402363号/pp　　注册人名称：杭州泰格医药科技股份有限公司/pp　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司/pp　　型号、规格：Microflex LT/SH/pp　　结构及组成：全自动快速生物质谱检测系统含：microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件 用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。/pp　　适用范围：本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。/pp　　批准日期：2014-05-13/pp　　有效期至：2018-05-12/pp　strong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.VITEK MS/span/strong/pp style="text-align: center "img width="165" height="300" title="VITEK MS.jpg" style="width: 165px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7f93257d-d30c-4f96-991c-e937aeb58865.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//ppstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/pp　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统/pp　　注册证编号：国械注进20162402385/pp　　注册人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司/pp　　型号、规格 ：VITEK MS/pp　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。/pp　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。/pp　　批准日期：2016-07-06/pp　　有效期至：2020-07-05/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4.ACQUITY I-S/strong/span/pp style="text-align: center "img width="300" height="211" title="TQ-S.jpg" style="width: 300px height: 211px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9c18f16e-057e-405c-9050-7eb869d26943.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)/pp　　注册证编号：国械注进20152400515/pp　　注册人名称：Waters Corporation/pp　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp　　型号、规格：ACQUITY I-S/pp　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成，其中超高效液相色谱仪主要包括：样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。附件：注册产品标准/pp　　适用范围：该系统主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。/pp　　批准日期：2015.02.09/pp　　有效期至：2020.02.08/ppstrong　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "5.ACQUITY I-X/span/strong/pp style="text-align: center "img width="300" height="263" title="TQD.png" style="width: 300px height: 263px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bb7b0122-7453-4e4c-a640-ee6b9625c9b3.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System)/pp　　注册证编号：国械注进20152401820/pp　　注册人名称：Waters Corporation/pp　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp　　型号、规格：ACQUITY I-X/pp　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选)，三重四极杆质谱仪，MassLynx软件组成。/pp　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。/pp　　批准日期：2015.06.05/pp　　有效期至：2020.06.04/ppstrong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　6.ACQUITY/span/strong/pp　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC/MS/MS System)/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401651号/pp　　注册人名称：Waters Corporation/pp　　型号、规格：ACQUITY/pp　　结构及组成：该产品主要由二元溶剂管理器、样品管理器/高温色谱柱加热装置、三重四极杆串联质谱检测器、MassLynx软件组成。/pp　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。/pp　　批准日期：2014.03.24/pp　　有效期至：2018.03.23/pp　　产品标准：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色谱串联质谱系统》/ppstrong　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "7.API 3200MDTM/span/strong/pp style="text-align: center "img title="3200.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/de81658c-4eb2-4095-affe-f62f42e53fa6.jpg"//pp　　产品名称：LC/MS/MS System/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404175号/pp　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd./pp　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司/pp　　型号、规格：API 3200MDTM/pp　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD组成。/pp　　适用范围：该产品主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)，临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物进行定性定量分析。/pp　　批准日期：2014.09.01/pp　　有效期至：2019.08.31/pp　　strong国产医疗器械4项：/strong/pp　strong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "1.Clin-ToF-Ι/span/strong/pp style="text-align: center "img width="198" height="300" title="Clin-ToFClin-ToF.jpg" style="width: 198px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/48471083-9f92-4594-a656-415c2208ea58.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-Ι)/pp　　注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400606号/pp　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司/pp　　批准日期：2014.06.03/pp　　有效期至：2019.06.02/pp　　产品标准：YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统/ppstrong　　2.不详/strong/pp　　注册证编号：京械注准20162401065/pp　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司/pp　　产品名称：飞行时间质谱系统/pp　　批准日期：2016.11.01/pp　　有效期至：2021.10.31/ppstrong　　3.不详/strong/pp　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)/pp　　注册证编号：浙械注准20152401000/pp　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司/pp　　型号、规格：Ⅰ型/pp　　批准日期：2015.12.17/pp　　有效期至：2020.12.16/pp　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。/pp　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。/pp　strong　4.不详/strong/pp　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统/pp　　注册证编号：浙械注准20172400367/pp　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司/pp　　型号、规格：GT-7110/pp　　批准日期：2017.04.10/pp　　有效期至：2022.04.09/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。/p

色谱仪是目前世界上发展速度最快的分析仪器之一，其中气相色谱仪技术比较成熟，新产品相对较少，而液相色谱仪由于超高效液相色谱技术的出现，新产品的推出层出不穷。近年来，生命科学研究、药物研发及食品安全检测成为液相色谱仪市场增长的重要动力。　　就技术而言，“更快地得到更好的结果”一直是液相色谱技术所追求的目标。2004年，沃特世公司推出了第一台超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC，与传统的高效液相色谱技术相比，超高效液相色谱仪(以下简称为UHPLC或UPLC)在分析速度、灵敏度及分离度方面都有很显著的提高，成为液相色谱技术发展的主流。随后的几年中，共有十余家仪器厂商先后推出了各自的超高效液相色谱产品，并且不断进行的产品及技术的升级。　　在今年上半年上市液相色谱仪器新产品中，岛津公司的Nexera UHPLC LC-30A就是一款超高效液相色谱仪，该系统的最高耐压达到了130MPa，柱温最高达到150℃，是目前市场上系统承受压力最大及柱温最高的UHPLC系统。　　虽然UHPLC具有快速、高分离度、高灵敏度等优点，但是在标准遵从、方法转移及用户使用习惯等方面面临一系列难题。沃特世公司分区总裁Art Caputo认为，“UPLC的下一个发展目标是将UPLC与HPLC紧密结合。”　　2010年初，沃特世公司推出ACQUITY UPLC H-Class系统，采用了新型的四元溶剂管理器(QSM)、样品管理器(SM-FTN)及流通针式进样针设计，配备HPLC、UPLC方法转移工具包，从而使系统既拥有耐用、可靠的UPLC的优异性能，又具有与传统高效液相色谱技术相似的操作方法。　　安捷伦公司今年将公司旗下所有的液相色谱平台升级至UHPLC平台，原1120 LC及1200 LC全面升级至1220 Infinity LC及1260 Infinity LC，所有的液相色谱系统最大耐压提高至600bar，而1290 Infinity LC的最大耐压达1200bar。新型的二极管阵列检测器(CAD)采用了全新的光路设计，提高检测器的采集速率，使得检测器灵敏度大大提升。　　针对生物大分子分析，沃特世公司及安捷伦公司分别推出ACQUITY UPLC H-Class Bio系统及1260 Infinity 生物惰性四元泵液相色谱(Bio-Inert LC) 系统，系统在均采用采用耐腐蚀的全惰性材料制成，配合相应的分子排阻色谱柱及离子交换色谱柱等可以进行生物大分子的分析。　　戴安公司推出新一代毛细管级离子色谱ICS-5000，可以检测低至纳克/升的离子含量，流速范围从微升/分钟到毫升/分钟。通过使用更高的线性流速和压力优化，ICS-5000优化为快速离子色谱，运行时间缩短至3-5分钟，使实验室样品分析数量提高了4倍。　　此外，2010年上半年国内液相色谱仪生产厂家也有突出表现，如上海伍丰科学仪器有限公司和上海市计算技术研究所合作研发产国产首台超高效液相色谱仪 国内测试测量龙头企业普源精仪(RIGOL)推出了RIGOL第一款化学分析仪器L-3000系列高效液相色谱系统等。　　在色谱柱方面，天津博纳固体材料科技有限公司，联合大连思谱精工有限公司、南京麦科菲高效分离载体有限公司、北京大学，研发了高纯硅胶基质和16种不同粒径键合硅胶色谱填料，并实现了系列高效液相色谱柱的产业化 利用自主研发的苯乙烯-二乙烯苯共聚物基质，研发了13种高聚物填料，实现了10种液相色谱柱的产业化 利用自主研发的7种气相色谱固定相，实现了9种毛细管气相色谱柱的产业化。　　沃特世公司ACQUITY CSH™ 和XSelect™ HPLC色谱柱采用表面带电杂化颗粒 (CSH™ )技术-包括CSH C18, CSH 氟苯基和CSH己基苯化学键，并提供1.7(UPLC)、3.5和5μm(HPLC)的三种颗粒大小，非常适合用于最新沃特世ACQUITY UPLC H-Class系统，配合S-Matrix公司开发的Fusion方法研发软件进行HPLC和UPLC方法开发。　　更多详细产品信息如下：　　1、 沃特世公司ACQUITY UPLC H-Class系统及ACQUITY UPLC H-Class Bio系统沃特世公司ACQUITY UPLC H-Class系统　　ACQUITY UPLC H-Class系统在拥有耐用、可靠的UPLC优异性能的同时，又具有与传统高效液相色谱技术相似的操作方法。系统采用了新型的四元溶剂管理器(QSM)和样品管理器(SM-FTN)，并具有流通针式进样针设计，可以模拟传统HPLC系统的工作流程，从而实现了HPLC方法向UPLC方法的轻松、无缝的转移。　　ACQUITY UPLC H-Class Bio系统在ACQUITY UPLC H-Class系统平台的基础上，使用全惰性的流体管路，并利用沃特世Auto• Blend Plus™ 技术来优化蛋白质、肽、核酸和多糖的分析。此外，新系统与沃特世生物分离专用色谱柱ACQUITY UPLC BEH200 SEC分子排阻色谱柱及Protein-Pak Hi Res 离子交换色谱柱配合使用，可以用于蛋白质及蛋白质聚合物的分析、单克隆抗体、重组蛋白、DNA/RNA以及疫苗等生物分子的分析。　　2、 岛津公司Essentia LC-15C高效液相色谱仪及Nexera UHPLC LC-30A岛津公司Essentia LC-15C系统　　Essentia LC-15C是岛津液相色谱仪的基础机型，该系统在送液单元、紫外可见双波长检测器、自动进样器、柱温箱/储液盒等进行了改进，提供更加人性化的LCsolution 15C色谱工作站，充分满足各行各业分析工作者的日常分析需求。此外，系统具有很大的扩展性，可以等度系统 (Essentia ISO-UV)、二元高压梯度系统 (Essentia HGE-UV)及四元低压梯度系统 (Essentia LGE-UV)三种配置可供选择。岛津公司Nexera UHPLC LC-30A　　Nexera UHPLC LC-30A是岛津推出的最新超高效液相色谱系统，该系统的主要特点在于：第一，保证较大流速的条件下，也能将压力维持在可控范围内，系统最大耐压达130MPA 第二，本款产品的自动进样器其交叉污染极小，对于质谱分析检测有一定的优势 第三，通过重叠进行，使进样时间最短，每次进样仅需10秒，满足了高通量工作的需求 第四，系统的柱温最高达150℃ 第五，该系统采用了三元高压梯度。　　3、 安捷伦公司1200 Infinity 液相色谱系列及1260 Infinity Bio-Inert LC安捷伦1200 Infinity液相色谱系列　　安捷伦1200 Infinity液相色谱系列包括新的1220 Infinity LC 和1260 Infinity LC、以及增强型 1290 Infinity LC，该系列产品的主要技术特点： (1)此次推出的1220及1260 Infinity LC系统的最高耐压均达到了600bar，使得每一个液相色谱用户都可以分享UHPLC的高性能。(2)高灵敏度的二极管阵列检测器(DAD)，采用了全新的光路设计，1260检测器的采集速率达80Hz，1290检测器的采集速率达160Hz，如若采用安捷伦60 mm 光程最大光强卡套式流通池，则灵敏度可提高10倍。(3)100%的方法转换能力与HPLC方法的兼容性。　　此外， 1260 Infinity 四元液相色谱还包括一款具有100%生物惰性的液相色谱系统1260 Infinity Bio-Inert LC 用于生物大分子分析。系统使用完全惰性的无金属样品流路和非不锈钢溶剂传输通路，可在pH 1-14的最宽pH范围内使用，并且安捷伦还提供了一系列BioHPLC 离子交换和体积排阻色谱柱用于这些特殊种类的分析。　　4、 戴安公司新一代毛细管级离子色谱ICS-5000戴安公司ICS-5000离子色谱　　新型的ICS-5000离子色谱具备创新的IC CubeTM技术，该技术将毛细管离子色谱除泵以外的所有部件集中在一个小盒子里，包括有色谱柱、抑制器、在线脱气装置以及阀。操作人员只需要将两个IC CubeTM装置插入到ICS-5000离子色谱的DC模块内，便可轻松实现同时分析阴阳离子以及在线二维离子色谱的分析。此外，毛细管离子色谱使流速从1.0mL/min降到10μL/min，通过使用更高的线性流速和压力优化，ICS-5000优化为快速离子色谱，运行时间缩短至3-5分钟，使实验室样品分析数量提高了4倍。　　5、普源精仪RIGOL L-3000高效液相色谱系统RIGOLL-3000高效液相色谱系统　　L-3000高效液相色谱系统使用压力最高可达8000 psi，超越常规HPLC的耐压水平，流量准确度和精确度高，使用寿命长。紫外-可见双波长检测器波长范围190-800 nm，噪声水平达到±0.5×10-5AU。色谱工作站满足GLP、FDA-21CFR Part11电子署名认证、数据的有效性/安全性、系统认证工具(IQ/OQ)及系统适用性测试(SST)等的基本要求，并具有压力反馈校正功能。　　了解更多色谱产品请访问仪器信息网色谱专场　　了解更多新品请访问仪器信息网新品栏目

沃特世公司新型定量实时PATROL UPLC 巡查超高效液相色谱过程分析仪旨在提高生产效率世界上第一台超高效液相色谱巡查系统包括生产线的过程分析增加收益降低生产周期 新奥尔良 –2008年3月3日 – 沃特世公司(纽约股票代码: WAT)今天展示了新产品沃特世公司PATROL™ UPLC™ 巡查超高效液相色谱过程分析仪, 一种实时过程分析技术(PAT)系统，可以在生产线检测和定量多组分生产样品和最终产品。在核心技术平台沃特世ACQUITY™ 超高效液相色谱™ (UPLC) 系统的基础上设计, 巡查PATROL UPLC 将现在的液相色谱(LC) 分析从离线的质量控制(QC) 实验室直接移到生产流程中，可通过实时分析，减少过程周期时间、保证产品质量，从而极大提高生产效率。 “沃特世公司巡查UPLC 通过在生产线上可计量，实时的过程分析创造了可靠性的基础,” 沃特世公司制药商务运营高级经理，Craig Dobbs说。“液相色谱是分析测试的‘黄金标准’，因它具有无可比拟的选择性，灵敏度和动态范围, 它独特的能力可以分辨和定量相关与非相关的化合物。然而，直到今天，液相色谱LC 还没有成为一种可行的PAT技术。因为，其不可接受的过长分析时间，缺乏高效自动化和需经常删减复杂数据和分析。而今，沃特世公司PATROL UPLC 分析能力和速度重新定义的PAT 体系。”沃特世公司目前和几家国际制药公司合作，评价PATROL UPLC在生产过程的影响。实时PAT的目标是在现有的资源的基础上，相比耗时离线的质量控制过程，生产出更多产品。早期分析支持PATROL UPLC 在主要生产步骤上加快过程恢复，也就减少了重新处理的需要。总之，过程恢复的加快导致收益增加并最终获得每批收益的增加。制药、生物制药、石油化学和食品加工行业面临日益增加的内部外部压力，必须衡量它们分别的PAT 项目和技术。全球法规机构，如美国食品与药品管理局和欧洲医药部门关键通道和PAT 规定, 以及生产全面质量计划，如Six Sigma, 推动各公司评定和实施新的PAT 解决方案。精心设计而成的沃特世公司PATROL UPLC 简便操作，这一耐用可靠的功能提供了质量控制实验室的高重现性，如自动纯度和收益结果，自动批复和实时投放。来自沃特世公司的完整系统解决方案将样品制备能力，液相色谱仪器，一系列色谱柱化学品，过程控制交流界面和企业最普遍而强大的色谱数据软件应用包整合并自动化在一起。此外，PATROL UPLC 设计时还考虑了日常服务的简便快捷最大化，在系统上安装了沃特世公司Connections INSIGHT 用于实时服务要求或提醒。关于沃特世公司(www.waters.com)50年来，沃特世公司在全球范围内，通过传递实用，可持续发展的创新技术，为实验室依赖型单位和组织，在人体保健，环境管理，食品安全和水质分析领域建立商业优势。潜心钻研相互关联的整合分离科学，实验室信息管理，质谱和热分析技术，拥有专家水平的客户服务团队， 沃特世技术突破和实验室解决方案为用户的成功提供了持久的平台。2007年，沃特世公司年销售额14.7亿美元，5000名员工,为全球客户努力推进科学发现并保障卓越性能。(Waters, ACQUITY, UltraPerformance LC, UPLC，Connections Insight和PATROL 是沃特世公司商标。)沃特世科技（上海）有限公司蔡卓尔小姐电话：+86 21 68794052 传真：+86 21 68794588Email：joy_cai@waters.com 网址：www.waters.com www.waterschina.com

新型ACQUITY UPLC I-Class系统将分离技术推向新的台阶，它将峰容量最大化，并扩展任何质谱检测器的性能。马萨诸塞州, 米尔福德- 2011年6月1日今天，沃特世（NYSE：WAT）公司推出新型Waters ACQUITY UPLC I-Class系统，该系统是目前为止所设计的最高效的UPLC系统，它将分离技术推向了新台阶。对于面临着非常复杂分离挑战的科学家而言，ACQUITY UPLC I-Class系统扩散率和交叉污染在当今行业内均最小。较低的扩散率使峰容量最大化，从而提高了色谱分离并优化了任何质谱仪的性能。“具有改善人们生活最大潜力的科学发现往往依赖于最复杂的样品和化合物。ACQUITY UPLC I-Class系统专为实验室快速迈向最尖端的研究而设计，”沃特世区域总裁Art Caputo说，“I-Class系统的设计和功能基于对客户的持续投入，对亚2-μm（微米）分离技术的改善，而这也只有该项技术的创始人才能做到。无论是需快速分析有限而又复杂的样品中的化合物，还是力图优化市面上任何质谱仪的性能，ACQUITY UPLC I-Class系统均为科学家们解决了极为复杂的分离和检测难题。”ACQUITY UPLC I-Class系统始终与当今最先进的实验室保持同步，在分析复杂的有限的样本中的化合物时均略胜一筹。样本量有限的化合物包括高效药物、痕量级的食品或水的污染物，以及（先进的）复杂的生物治疗药物。这些样品均使分析者面临复杂的分析挑战，它们需要能够充分发挥亚2-μm（微米）颗粒效益的LC系统，从而实现更快的通量和最佳的质谱性能。新型ACQUITY UPLC I-Class系统在拥有诸多创新的同时，还具有一个新的关键特点，即系统体积最小。较小的系统体积显著降低扩散率，从而达到可重现的更高分离度和极佳的峰容量。较低的扩散率和较小的峰体积还可提高任意质谱仪的灵敏度。此外，低扩散尺寸还可使用户减少分离循环次数，而不影响分离，因为即使是持续不足1分钟的窄梯度亦可保持原有分离度。同样重要的是，新型的设计和材料大大降低了样品的交叉污染，从而提高了结果的置信度。ACQUITY UPLC I-Class系统还具有顶尖的灵活性和精确的进样能力。用户可根据应用需求，选择最高精确度并有最低扩散的定量环样品管理器，或选择世界首个低扩散、体积可变的且具有流通针式的样品管理器，后者可提供高精确度进样、极佳的样品回收率和最低交叉污染，从而优化即便是灵敏度最高的质谱检测器性能。ACQUITY UPLC 产品系列七年前，沃特世率先推出色谱性能新一代的产品，它有商品化得亚2-μm（微米）颗粒柱的设计，配合先进的仪器及流路模式，通过引入UPLC技术在较高压力下提供优异的性能。在加快分析速度的同时，大大提高了色谱分析的分离度和灵敏度。迄今为止，沃特世已安装了数千台ACQUITY UPLC系统，支持了将近900篇同行评议的论文，减少了环保实验室多达95％的溶剂消耗量，满足了全球监管机构的要求。根据应用领域的不同，液相色谱系列正在逐渐壮大，ACQUITY UPLC I-Class加入到这一系列，现已有ACQUITY UPLC H-Class、ACQUITY UPLC H-Class Bio、nanoACQUITY UPLC、ACQUITY UPLC Systems with 2D Technology、nanoACQUITY UPLC System with 2D Technology、nanoACQUITY UPLC System with HDX Technology、PATROL UPLC Process Analyzer、PATROL UPLC Laboratory Analyzer和UPLC with On-line SPE Technology.UPLC平台注重通过一个经验证的公共平台上的多样系统来加速UPLC技术在业内的使用率。该方法的优势在目标实验室或个人实验室中十分突出。它们是时下商业、学术以及法规需求的核心，确保其符合科学和操作的需求，满足持续性及收益性的要求。欲了解ACQUITY UPLC I-Class系统的更多详情，请访问www.waters.com/iclass。 关于沃特世公司(www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系人：张林海沃特世公司市场部86(21) 61562642lin_hai__zhang@waters.com 周瑞琳（Grace Chow）泰信策略（PMC）020-83569288grace.chow@pmc.com.cn

2017年8月16日，由实验与分析平台主办，北京莱伯泰科仪器股份有限公司协助的标准品管理技术沙龙，在机械工业信息研究院举行。参加人数有三十多人，来自各行业各领域的化学实验室一线工作人员，主讲嘉宾由来自中国计量科学研究院的黄挺博士，连云港检验检疫局动植食中心的范广宇工程师，还有来自莱伯泰科公司的工程师刘雪。 沙龙由莱伯泰科有机产品经理康锐主持。 黄挺博士首先对标准品的规范管理，溯源，校准，保存运输，使用注意等方面做出专业的及讲解。范广宇工程师从用户使用角度，从标准品的采购，管理，保存，以及项目使用，介绍了经验，也提出了工作中遇到的实际问题：1、大量的标准品如何实现在满足CNAS和CMA要求下高效管理？2、标准品验收如何做？3、大量标准品溶液如何高效准确的配制？范老师的这些问题，得到了在场所有实验室人员的赞同，大家每天在实验室工作都面临着同样的问题。**，莱伯泰科刘雪工程师，对实验室现状问题的分析，结合标准品规范管理，接受审查，配制标液等实际问题，提出了一系列解决方案，得到了现场嘉宾的认可。针对标准品管理混乱的问题，刘雪工程师用实际管理表格作为举例，给大家示范了标准品、稀释液、工作液管理、领出、使用等规范记录，对于大家最头痛的标准品的稀释配制，尤其是大混标的配制，都给出了具体的方案。刘雪工程师对实验室标准品管理、配制的发展趋势做了展望 自动化 实现无人值守，自动操作 智能化 傻瓜式操作，无须详细手动计算 系统化 与实验室管理系统对接，与分析仪器对接 安全化 密闭、避光 节省化 省标液、 省溶剂、省时间 远程化 可远程控制操作实际上，莱伯泰科对上述的展望已经基本实现了，在今年推出的MiniLab全自动稀释配标仪上很多功能已成为现实。能够实现：单标配制 混标配制 样品稀释 标液分装 定量添加 密闭避光 APP实时监控 权限管理 有机标液配制的自动化工具！从标液制备到后续分析验证一步到位！标液管理、混标配制、单标稀释、标曲分析一应俱全！ 它能够解决用户在讨论过程中标准品的配制、稀释的实际问题，刘雪工程师讲解完之后，很多现场参加沙龙的人都来咨询相关情况。这次沙龙举办的非常成功！希望以后这样的活动多一些~

美国药品管制局购买沃特世超高效液相色谱仪(ACQUITY UPLC)用于培训法医化学分析师进行毒物筛查和概评　　2009年4月29日，米尔福德，马萨诸塞州，沃特世公司(WAT:NYSE) 宣布，美国药品管制局(U.S. DEA)购买沃特世ACQUITY 超高效液相色谱仪，用于在美国弗吉尼亚州杜勒斯的特殊药品检测和研究实验室(Special Testing and Research Laboratory)的新法医化学分析师们进行培训。　　法医学实验室是一项重要的资源，协助地方性、州立以及联邦执法机构监测和打击非法药品的滥用以及贩运，包括将合法生产的药物流通到非法的市场上。　　法医学实验室在协助地方、州政府以及联邦执法机构监督和打击非法药物滥用和贩卖，包括将合法生产的药物流通到非法市场上，起到了很大的作用。　　比如，美国药品执法局从法医学实验室内取得的关于处方药物区域使用数据，诸如羟二氢可待因酮和二氢可待因酮非药性目的使用，告知采取药物政策和药物执法行动，帮助解决犯罪行为。每年，被截获的数百万药物由全国政府网络和私立法医学实验室进行分析。　　例如，美国药品管制局根据从法医学实验室获得的数据，处方止痛药，诸如羟考酮和氢可酮的非医疗目的的区域使用状况，形成可靠的毒品管理策略和主动的强制措施，来帮助解决犯罪问题。每年全国的政府网络法医学实验室和私立法医学实验室都要分析数百万种被截获药物。　　自2004年起，美国药品管制局(U.S. DEA)已开始应用沃特世ACQUITY超高效液相色谱(UPLC)技术进行毒品概评，并且对该技术用于毒品筛查分析进行了详细的考察。　　对于药物定性应用，也就是专家们痕量杂质诸如合成药物内的前体化学品，或者是自然产品如鸦片中提取的成分进行分析，结果显示相对于使用传统的HPLC技术，联用UPLC和质谱仪(UPLC/MS/MS)将获得高于2倍的分辨能力，而且所获得的特异性和灵敏度高于使用光电二极管阵列的HPLC。这些痕量杂质在药物和特定个体匹配过程中是十分重要的，而且可以潜在地链接到有类似杂质的其他示例中。　　关于在毒品概评上的应用，主要指专家们通过对痕量杂质，例如合成毒品的前体化合物或者天然产物的成分例如鸦片提取物的分析来确定毒品来源，结果表明用UPLC联用质谱仪比使用传统的HPLC可获得2倍强的分辨能力，比HPLC联用光电二极管阵列检测器具有超强的特异性和灵敏度。比对这些痕量杂质是否相似能够提供关于截获毒品与某个毒贩相关，或是可能与其他的案件相关的信息。　　美国药品管制局(U.S. DEA)最新购买的沃特世ACQUITY UPLC 超高效液相色谱仪使沃特世ACQUITY UPLC 以及 UPLC/MS/MS 分析系统的数量在其全国实验室不断上升。　　关于沃特世UPLC液相色谱产品的更多信息，请浏览www.waters.com/uplc.　　关于沃特世公司 (www.waters.com)　　50年来，沃特世公司(NYSE：WAT)通过不断提供实用的、持续的技术创新为全世界借助实验室技术的机构，例如医疗服务、环境管理、食品安全、水质控制等，创造商业优势，并能不断进步。　　实验室信息管理、质谱分析和热分析等领先分离科学的联合，沃特世在技术上的突破和实验室解决方案为全球的客户提供了经久不衰的平台。　　作为分离科学、实验室信息管理、质谱技术和热分析技术的组合平台的前驱，沃特世在技术上的突破和实验室解决方案为全球用户的成功提供了经久不衰的支持。　　沃特世2008年年收入为15.8亿美元，拥有5000名员工。。沃特世引领全球用户实现科学新发现并享受具有卓越性能的操作系统。

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》有关规定，按已发布的团体标准立项公告，《检验检测机构 样品管理工作规范》等15 项团体团体标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。望有关单位提出宝贵意见，并于2023年12月28日前将《征求意见表》反馈至吉林省标准化协会。地址：吉林省长春市民康路522号电话：0431-88950667 或13089133999 联系人：刘俊林 周明明QQ邮箱：852672175@qq.com 邮编：130041吉林省标准化协会二〇二三年十一月二十八日附件检验检测机构 样品管理工作规范TJAS10.pdfTJAS10检验检测机构 样品管理工作规范.pdf检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范TJAS11.pdfTJAS11检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范.pdf检验检测机构“一站式”服务管理规范TJAS12.pdfTJAS12检验检测机构 “一站式”服务管理规范.pdf检验检测机构 合同评审管理规范TJAS13.pdfTJAS13检验检测机构 合同评审管理规范.pdf检验检测机构 标准图书资料管理规范TJAS14.pdfTJAS14检验检测机构 标准图书资料管理规范.pdf检验检测机构 检验业务用章管理规范TJAS15.pdfTJAS15检验检测机构 检验业务用章管理规范.pdfTJAS16检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范.pdf检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范TJAS17.pdf检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范TJAS16.pdf检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范TJAS18.pdfTJAS17检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范.pdfTJAS18检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范.pdf检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范TJAS19.pdfTJAS19检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范.pdf检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范TJAS20.pdfTJAS20检验检测机构 食品抽样工作规范.pdf检验检测机构 不符合工作识别及处里规范TJAS21.pdfTJAS21检验检测机构 不符合工作识别及处理规范.pdf检验检测机构 食品复检工作规范JAS22.pdfTJAS22检验检测机构 食品复检工作规范.pdf检验检测机构 投诉处里工作规范TJAS23.pdfTJAS23检验检测机构 投诉处理工作规范.pdfTJAS24检验检测机构 仪器设备检定 校准工作规范.pdf团体标准征求意见反馈表.doc检验检测机构 仪器设备检定 校准工作规范TJAS24.pdf关于发布检验检测机构 样品管理工作规范等15项团体标准征求意见的通知.pdf

p　　由中国仪器仪表行业协会主办，北京朗普展览有限公司协办的第十八届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(以下简称CISILE 2020)于12月8-10日在北京· 国家会议中心举办。为切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，同期举办的第二届中国实验室发展大会专题报告增办“strong中国危化品管理与实验室安全论坛/strong”。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1709be5c-47d7-4b39-bda0-23e7a33c4b19.jpg" title="2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg" alt="2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg"//pp style="text-align: center "strong2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛/strong　　/pp　　中国危化品管理与实验室安全论坛于2020年12月9日在京举办，分为上、下午两场，并分别由北京大学实验室与设备管理部副部长周勇义和南昌大学国有资产与实验室管理处处长廖梦圆主持。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a240a89a-6841-4725-ae71-855f59723584.jpg" title="周勇义.jpg" alt="周勇义.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京大学实验室与设备管理部副部长 周勇义/strong/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a589ee65-c565-42b1-9673-4e207df4c65c.jpg" title="廖梦圆.jpg" alt="廖梦圆.jpg"//pp style="text-align: center "strong南昌大学国有资产与实验室管理处处长 廖梦圆/strong/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a32fede2-b1de-4d98-ab77-bd656aa1bfa6.jpg" title="致辞.jpg" alt="致辞.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光致辞/strong/pp　　会议邀请到六位重量级的报告嘉宾：/pp　　北京市公安局治安管理总队危险物品管理支队中队长谷宝峰作strong《易制爆危险化学品安全管理重要意义及工作要求》/strong的报告 /pp　　浙江大学实验室与设备管理处处长冯建跃作strong《高校实验室安全漫谈》/strong的报告 /pp　　军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所原主任李劲松作strong《实验室生物安全管理与防护要点》/strong的报告 /pp　　清华大学实验室管理处分管安全副处长、教育部实验室技术安全专家组成员艾德生作strong《现代大学实验室安全治理体系》/strong的报告 /pp　　北京市海淀区应急管理局，调查评估科科长、教育部科研实验室安全技术专家组专家陈溥作strong《事故调查对安全生产工作的启示》/strong的报告 　　/pp　　中国矿业大学实验室与设备管理处处长、中国高等教育学会实验室管理工作分会常务理事、江苏省高校实验室研究会副理事长吴祝武作strong《高校实验室安全治理体系和治理能力双提升的探索与实践》/strong的报告。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/2add2821-5072-4e35-a5d6-87be0cb7cdde.jpg" title="会场1.JPG" alt="会场1.JPG"//pp style="text-align: center "strong论坛现场/strongbr//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/194146e5-e7c0-4090-b211-0d65db8867a7.jpg" title="会场2.JPG" alt="会场2.JPG"//pp style="text-align: center "strong参会观众/strong/pp　　中国危化品管理与实验室安全论坛吸引了700多名来自高校、企事业单位的人员参会，现场座无虚席，论坛取得了圆满成功。/p

采用基于2D技术的ACQUITY UPLC系统结合平行柱再生技术提高样品分析通量Dan Root 和 Pete Claise目标利用基于2D技术的ACQUITY UPLC系统并结合平行柱再生技术来提高样品分析通量。背景典型的梯度LC分析包括以下常规步骤：■ 取样和进样■ 梯度分离■ 再生(冲洗色谱柱)■ 重新平衡(使色谱柱返回初始条件) 这些依次进行的操作将样品和梯度通过特定容量的系统和色谱柱。执行这些步骤所需的时间与分析所设置的流速有关。通过增加流速、使用较短的色谱柱(减小体积)和缩短重新平衡时间都能够最大程度减少总分析时间。但是，这些参数的可调整范围有限，尤其是后两项参数，当其到达一定程度时可能会影响色谱性能。平行柱再生为缩短总分析时间提供了另外一种途径实验室始终面临着在更短的时间内分析更多样品的挑战，如今终于有一款工具可以实现在确保高质量色谱结果的同时轻松提高样品通量的目标&mdash 基于2D技术的ACQUITY UPLC系统。在平行柱再生技术中，样品分析在两根具有相同流路的相同色谱柱之间交替进行。在一根色谱柱上将样品进样、分离和再生，与此同时，将另一根色谱柱进行重新平衡，从而实现在给定的时间内分析更多样品。该方法在时间方面的优势如图1所示。解决方案基于2D技术的AQUITY UPLC系统由两个二元溶剂管理器(BSM)组成，一个是采用流通针式设计的样品管理器，另一个则是配备两个六通二位阀的色谱柱管理器。当配置平行柱再生时，两个泵的BSM必须相同。此配置的管路连接示意图见图2。在该配置中，&alpha 泵运行分析梯度，而&beta 泵对色谱柱进行再生。利用标准模式的UPLC对血浆中苯二氮卓类药物阿普唑仑的UPLC生物分析方法进行分析，并与基于2D技术的ACQUITY UPLC系统的平行柱再生模式相比较。优化分离条件，以便在尽可能短的运行时间内有效地消除目标分析物中与血浆蛋白沉淀相关的基质效应。实验中采用了相同批号的相同色谱柱，MRM结果表明在各种条件下所得的色谱结果相似，如图3a所示。在无需对仪器方法作出任何调整的情况下，标准模式运行所需的5.5 min进样间循环时间轻松缩短为4.1 min。外推到24 h进行对比，在平行柱模式下使用本方法时增加了30%的样品分析量，如图3b所示。该方法中实际增加的通量是方法平衡时间与下次样品进样和分析发生重叠的结果。但是，节省的时间量将取决于分析方法中可能的重叠程度。总结基于2D技术的ACQUITY UPLC系统结合平行柱再生技术为增加样品通量提供了一种简单的工具，同时还可确保高质量的色谱结果。利用这种方式，无需对分析方法的色谱参数作任何更改，即可实现性能的改善。基于2D技术的ACQUITY UPLC系统可通过灵活的配置满足广泛的应用需求，以应对科学及商业领域的各种挑战。

UPC2与新型经认证的标准品和试剂、综合数据管理/实验室执行技术以及基于Stepwave技术的两种质谱仪共同展示2012年10月16日上海–沃特世（Waters）公司在慕尼黑上海分析生化展（analytica China）重磅推出最新的技术Waters ACQUITY UPC2™ 系统，它是分离科学仪器的一个新类别，作为正交分离技术的一个补充用于解决复杂的色谱问题，尤其适用于处理极性各异的样品。 此次，沃特世也将介绍基于LE（实验室执行）技术的NuGenesis 8，这是一种可将不同机构的多台分析实验室数据系统与其商业信息技术系统有效连接起来的全面数据管理和工作流程解决方案。最近，沃特世为科研实验室推出了一条新的产品线：分析标准品与试剂，它首次将超过200种预先配制的参考材料和试剂组合在一起。新产品的推出可满足客户对增强问题解决能力、提高效率和确保数据可靠方面的需求。此外，沃特世在广受欢迎的Xevo质谱仪产品系列中新添了两款质谱仪——Xevo G2-S QTof和Xevo G2-S Tof质谱仪，这是沃特世首次在台式四极杆飞行时间质谱仪产品中应用StepWave™ 离子光学专利技术。StepWave是一种独特的离轴离子源技术，可使质谱分析具有稳定性、重现性以及高灵敏度。沃特世在慕尼黑生化展展位沃特世在业内率先推出超高效合相色谱系统沃特世ACQUITY UPC2系统首次亮相随着新一类分离科学仪器的面世，沃特世ACQUITY UPC2系统正在证明自己对于液相和气相色谱平台而言，是一种可提供独特工作流程、应用和环境影响效益的补充性可靠色谱平台。利用超高效合相色谱（UPC2）的工作原理，沃特世ACQUITY UPC2系统作为正交分离技术的一个补充用于解决复杂的色谱问题，尤其适用于处理极性各异的样品。任何使用液相色谱或气相色谱的实验室，将因在其分析技术中增加合相色谱而受益。 “在我们应对每项挑战时ACQUITY UPC2始终表现出色。我们曾同时分析由18种化合物组成的极难分离的混合物，其中包括胺、维生素异构体、类固醇和抗菌剂——所有一切均在一种混合物中，”沃特世公司战略项目总监Barry Upton说。“结果令人惊奇。我们发现峰宽较窄、稳定且可重现，均在一种梯度操作模式下表现出极低的基线噪音。整体设计带来了较低的系统体积及较小粒径的色谱柱，可实现使用压缩CO2并从中获益，这是以前从未实现的。我在工作中使用此项技术的时间已超过18年，但却从未亲眼见到这样高的性能水平。”UPC2的主要流动相“压缩二氧化碳（CO2）”与液相色谱和气相色谱使用的液体流动相或载气相比时表现出众多显著优点。和HPLC所用的液体相比，CO2在单独使用或与一种共溶剂联用时，是一种可达到更高扩散速率并具有更强质量转移能力的低粘度流动相。与气相色谱相比，单用CO2作为流动相，可以在低得多的温度下进行分离。 沃特世ACQUITY UPC2系统的另一优点是使用便宜且无毒的压缩CO2作为主要流动相，可以替代价格极其昂贵且销毁成本高昂的有毒挥发溶剂。科学家目前通过液相色谱和气相色谱对不易改性的化合物（包括极性各异的分子）进行常规分离。借助行业领先的亚2微米颗粒技术色谱柱化学品，沃特世ACQUITY UPC2系统使科学家们能精确改变流动相的浓度、压力和温度。凭借这种可精细调节仪器系统分辨力和选择性的能力，科学家们能对分析物的保留进行更好的控制，从而实现对结构类似物、异构体以及对映体和非对映异构体混合物进行分离、检测和定量分析。 欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/upc2 新型分析标准品与试剂沃特世新型分析标准品与试剂以及色谱柱展位沃特世多年来一直致力于为自己制造的高效液相系统和高效液相色谱/质谱系统配制校准品和参考材料，现已推出一条新的生产线：分析标准品与试剂，以用于在今年1月在美国科罗拉多州戈尔登新设立的一个专用机构所生产的LC和LC/MS。通过这一机构，沃特世目前可向其全球客户基地提供200多种经过预先包装和预先测定的即用型标准品和试剂。“通过我们的调查，我们了解到90%进行LC或LC/MS分析的科学家每天都要使用标准品和试剂。并且科学家们要花费大量时间，使用从众多供应商购得的原料来配制自己所用的标准品、缓冲液和试剂，”沃特世公司化学品商业运营部高级总监Mike Yelle说，“然而直到现在，尚无一家供应商能提供专为LC和LC/MS系统而设计的各种经认证的即用型标准品和试剂。我们想成为拥有这一独家来源的供应商。”如今，科学家可从沃特世获得他们所需的任何产品；从预配制型小分子单组分标准品到多组分待测混合物再到蛋白酶解物和多糖标准品，无一例外。将来，沃特世还会根据客户需求在其产品组合中增加新的产品。 对沃特世的客户而言，即用型分析标准品与试剂意味着他们可通过一个完整链条对原料来源记录进行追溯，最先实现绝对意义上的可追溯性，从而使实验室经理和审查员能对化学测定的质量进行评估。其次，沃特世的分析标准品与试剂代表着始终实现精确配制，从而可大幅度减小不同次分析、不同仪器和不同实验室之间所出现的偏差。将分析标准品与试剂增加到沃特世的产品组合中，表明沃特世致力于提供全面系统解决方案并实现沃特世技术价值的最大化。欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/standards 借助实验室执行技术将科学研究与商业运营衔接起来沃特世NuGenesis 8信息系统展位沃特世的基于LE（实验室执行）技术的NuGenesis 8是一种可将不同机构的多台分析实验室数据系统与其商业信息技术系统有效连接起来的全面数据管理和工作流程解决方案。 “也许我们客户面临的最大信息技术挑战就是软件产品太多，”沃特世公司信息学系统市场高级总监Mary Ellen Goffredo说，“每台分析仪器都有用于生成数据的软件产品，还有用以支持数据库、电子表格和文档的办公应用程序——所有这一切都是确保实验室有效运转所必需的。由于软件应用程序数量众多，因此科研机构不能对大量实验室数据进行高效收集、处理、整合与配。NuGenesis 8使全球科研机构能跨越不同实验室、国家和大洲而保持信息畅通，实现分析过程标准化并执行最佳的操作规程。这意味着以更快的速度和更简单的合规操作做出更明智的商业决定。”NuGenesis 8的关键在于其新开发的LE技术，这是一种通过常规方法的标准操作程序，对实验室分析师进行指导的文件记录和工作流程解决方案。实验室分析师在仪器工作站中可看到指导他们逐步完成上述工作流程的电子工作表，从而确保他们能完成每个步骤并确认所有输入值均符合已制定的标准。然后会对它们生成的信息进行收集，并与诸如LIMS和ERP等QC机构和商业系统进行共享。除了以LE技术为特色之外，NuGenesis 8也可接入包括样品管理系统在内的一整套信息管理技术。通过使用NuGenesis电子实验室笔记本（ELN），实验室可对样品、试验及结果进行追溯、分配和管理。以用户为中心的设计既考虑到实验室经理寻求实验室工作负荷计量标准的需求，又考虑到分析师需要快速概览待进行任务和进行中试验状态的需求。其结果是提高了实验室的运转效率。 欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/nugenesis8 将StepWave离子光学技术应用于两种新型的Xevo质谱仪Xevo G2-S QTof和Xevo G2-S Tof质谱仪展位沃特世也展示了新加入广受欢迎的Xevo质谱仪系列中的两款仪器——Xevo G2-S QTof和Xevo G2-S Tof质谱仪，这是沃特世首次在台式四极杆飞行时间质谱仪产品中应用StepWave™ 离子光学专利技术。StepWave是一种独特的离轴离子源技术，可使质谱分析具有稳定性、重现性以及高灵敏度。“质谱分析是当今分析实验室的支柱。随着质谱分析渐渐成为主流及主要的分析技术，科学家们对这种技术的期望值也越来越高。对此，沃特世正通过在这一分析范围的两端引入创新技术而做出回应，从研发到日常分析。”沃特世公司质谱运营部副总裁Brian Smith说，“凭借我们今天推出的这些创新，我们正在开启新的科学发现之路，并帮助实验室更快速地获得更准确的结果。”沃特世StepWave离子光学技术既可使仪器灵敏度达到最高，又能最大限度地减少仪器常规维护。该技术以最高的效率将离子从离子源中转移出来，同时又能有效过滤掉不想要的电中性杂质。这样，MS信号得到大幅度增强；并且由于仪器的关键零部件可长时间保持洁净，因此可提高定量结果的重现性并缩短因常规清洁和维护而引起的实验室停机时间。StepWave将Xevo四极杆飞行时间质谱仪及飞行时间仪器的性能提高到一个新的水平，从而可同时提供超凡的UPLC兼容性质谱分辨率、基质耐受性动态范围、定量性能、质谱准确度及分析速度；而这些性能以前只能在台式Waters Xevo TQ-S（串联四极杆）质谱仪及Waters SYNAPT G2-S HDMS质谱仪上实现。葛兰素史克制药公司就是一家从StepWave技术中获益的公司。“微量采样——使用干血斑（DBS）或采用新技术分离不足50微升的血浆——是葛兰素史克公司目前正在攻克的创新领域，”葛兰素史克制药公司生物分析科学及毒物代谢动力学PTS DMPK部门的一名研究人员Chet Bowen说，“有些情况下，我们想使用5-10微升的生物基质，因此我们需要一种能够利用极少量样本达到较低的pg/mL级检出限的质谱检测器；这就是我们为什么会选择使用基于StepWave技术的沃特世Xevo TQ-S。通过与ACQUITY超高效液相系统联用，它可使我们以更小的基质体积轻松达到定量下限。此外，这种仪器组合有助于实现低LLQ的要求，从而支持我们进行关于吸入剂和生物制药项目的研究。” 自2008年面世以来，沃特世Xevo质谱仪就以其简易性及通用离子源结构而著称，从而使科学家可在宽泛的备选离子源中选择最适合当前分析的离子源。所有Xevo质谱仪也均以IntelliStart™ 技术为特色，该技术可在一次分析期间自动进行质谱分离和校准检查，并监测系统性能。所以不管科学研究聚焦于哪一方面——系统生物学、生物药品表征、代谢物分析、法医毒理学、食品分析或环境研究，Xevo质谱仪都能使科学家快速且充满信心地做出正确决定。欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/xevo关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###Waters、UPC2、UltraPerformance Convergence Chromatography、ACQUITY、NuGenesis、UPLC、TruView、XSelect、XBridge、Synapt、Xevo、Stepwave、IntelliStart和Engineered Simplicity是沃特世公司的商标。

在匹兹堡会议上，沃特世公司的超高效合相色谱成为分离科学的新类别UPC2和新认证标准品与试剂，以及全面的数据管理/实验室执行技术奥兰多，福罗里达州2012年匹兹堡会议上，沃特世公司(WAT:NYSE)以几个重要的新技术和新创新，拉开了业界最重要的年度新产品发布会及展览会的序幕。沃特世 ACQUITY UPC2&trade 系统是沃特世公司的领先技术，成为分离科学仪器的一个新的类别，为实验室攻克分析挑战带来了前所未有的机遇。沃特世公司还推出了具备实验室执行（LE）技术的NuGenesis 8，这是一个全面的数据管理和工作流程解决方案，能更有效地把分析实验室数据系统和公司业务信息技术系统连接在一起。此外，沃特世公司还推出了一个分析标准品和试剂的新生产线，最初的套件包含了科学实验室需要的200多种的预置参比物和试剂。产品的推出反映了客户的需求，能够提高客户解决问题能力，提高效率，增加认证数据的质量。&ldquo 这是沃特世公司第53次参加匹兹堡会议，这是沃特世公司和我们整个行业今年的一件大事。就创新的规模、与客户的互动性，没有任何一个会议能够和匹兹堡会议相提并论，她培养了新一代的分析化学科学家。&rdquo 沃特世公司总裁Art Caputo说&ldquo 沃特世公司的UPC2, NuGenesis 8、及分析标准品和试剂新产品线的推出，也会使今年的匹兹堡会议成为我们最激动人心的一次。&rdquo 沃特世推出业内首款超高效合相色谱系统沃特世公司今天推出沃特世ACQUITY UPC2系统，该系统扩展了反相液相色谱LC和气相色谱GC的分离范围，为正相色谱应用提供了一种补充，开创了分离科学的一个新类别。运用超高效合相色谱（UPC2）概念，沃特世的ACQUITY UPC2系统成为一种新型的分析系统，为科研人员解决疏水性和手性化合物、脂类、热不稳定的样品和聚合物等难分析化合物提供了一种不可或缺的工具。沃特世公司UPC2项目总监Harbaksh Sidhu说&ldquo ACQUITY UPC2经受了每一个挑战。我们把胺、维生素的同分异构体、类固醇、抗菌剂等18种化合物混合在一起，得到的结果令人震惊。我们看到重复、狭窄、一致的峰宽，基线噪音极低，这些都在梯度模式下运行的。小粒径色谱柱减少了系统体积，这个整体设计增加了之前使用压缩二氧化碳时没有见过的优势。作为采用该技术工作18年多的人员，我之前从来没看到过这么高水平的分析性能。&rdquo 压缩二氧化碳是UPC2的主要流动相，比过去液相色谱的液体流动相和气相色谱的载气有很多突出优势。一方面，二氧化碳单独使用或与其他助溶剂混合，都是低粘度的流动相，和液相色谱的液体相比，能够获得较高的扩散率，并有利于传质。另一方面，和气相色谱相比，二氧化碳是一种可以在较低温度进行分离的流动相。科学家们可以利用UPC2技术分析LC或GC难以分析的化合物，如样品中含有的化合物极性差别很大的应用等。配以业界领先的亚2微米颗粒色谱柱，沃特世ACQUITY UPC2系统使得科学家能够更加精确地改变流动相的强度、压力和温度。从而调整出系统的分离度和选择性，科学家分离、检测和定量结构类似物、异构体、对映体和非对映异构体混合物时，能够更好的控制分析物的保留&mdash &mdash 这些化合物以任何一种方法分离都是一种挑战。沃特世的ACQUITY UPC2系统一个主要优势就是使用廉价、无毒的压缩二氧化碳作为主要流动相，代替了购买和处理昂贵的有毒、挥发性的有机溶剂。了解更多信息：www.waters.com/upc2分析标准品和试剂的新业务经过多年为其高效液相色谱和液质系统定制校准品和参比物之后，沃特世公司引入了一条分析标准品和试剂的新生产线，并于今年1月在Golden, Colorado投产。使用这些设备，沃特世目前向全球客户群提供超过200种的预包装、预测定，随时可用的标准品和试剂。&ldquo 通过调查，我们知道，90%进行LC或LC/MS分析的科学家每天都在使用标准品和试剂。科学家们从开始在众多供应商处购买材料，然后到制定自己的标准品、缓冲液和试剂，所花费的时间是惊人的，&rdquo 化学商业运营部高级总监Mike Yelle说。到目前为止，还没有一家独立来源供应商能够专门为LC和LC/MS系统提供预制备、经认证的标准品和试剂。沃特世希望成为这样一个独立来源供应商。&rdquo 现在科学家们只需从沃特世就可以订购需要的一切，从预配置、小分子、单一化合物标准品、多化合物混标、到蛋白酶切和多糖标品，品种繁多。为满足客户需求，沃特世今后还将推出更多新品。客户使用沃特世分析标准品和试剂，就意味着首先通过文档可追溯的完整链条，获得绝对可追溯性的原始资料信息，使实验室的管理人员及核数师可以评估化学测量的质量。其次，沃特世的分析标准品和试剂每一次都是精确的配方，这就大大降低了每次分析，仪器之间，实验室之间变异的来源。沃特世产品的分析标准品和试剂配件包体现了沃特世公司提供全面系统解决方案的承诺，最大化发挥了沃特世技术的价值。了解更多信息：www.waters.com/standards连接科学研究和业务的实验室管理技术沃特世公司还推出了具备实验室执行（LE）技术的NuGenesis 8，这是一个全面的数据管理和工作流程解决方案，能更有效地把分析实验室数据系统和公司业务信息技术系统连接在一起。沃特世公司系统营销高级主管Mary Ellen Goffredo说&ldquo 也许客户面临的最大信息挑战来自于太多的软件产品。&rdquo &ldquo 每台仪器都有一套软件，采集数据软件、办公应用软件、支持数据库、电子表格、文字处理文档，所有软件都是为了保证实验室有效运行。面对如此多的软件，管理层缺乏自如有效地收集、运行、巩固和分发实验室数据的能力。NuGenesis 8保证全球各大洲、跨国界、跨实验室间领导层能够消息畅通、标准化流程、执行最佳方法。这意味着更高的效率、更易执行和更加明智的业务决策。&rdquo NuGenesis 8的核心部分是其新开发的LE技术，它是一种可以通过常规标准操作规程指导实验室分析者的记录和工作流程解决方案。在其工作站中，为分析配备了电子表格，通过已设定的工作流程加强实验操作，确保完成每一步任务，并可验证所有的输入以符合既定标准。所采集的信息可以和QC部门、业务部门共享，就像LIMS和ERP一样。除了LE技术，NuGenesis 8还提供了一套信息管理技术功能，包括样品管理。使用NuGenesis 电子实验室记事本(ELN)，可以跟踪、分配和管理样品、测试过程和结果。以用户为中心的设计围绕实验室管理者和分析人员，有助于管理人员寻求实验室工作量指标，分析人员在测试期间便于了解情况和测试过程的状态，从而达到高效运行实验室的目的。了解更多信息：www.waters.com/nugenesis8第一次参加匹兹堡会议的沃特世公司其他产品以下产品也将在奥兰多的匹兹堡会议上亮相：MV-10 ASFE 系统 - 首款超临界流体萃取（SFE）系统，可以通过半自动的方式，以超临界CO2作为主要萃取溶剂，最多从10个萃取容器中提取样品。BEH125 SEC色谱柱 - 新型UPLC SEC色谱柱，作为目前分子量为10,000至450,000之间的生物分子使用的ACQUITY UPLC BEH200, SEC 1.7mm系列产品的补充。与传统采用4mm或更大粒径SEC的HPLC分离相比，使用沃特世SEC色谱柱可以缩短时间，改善成份的分离度。TruView LCMS认证样品瓶 - TruView&trade LC/MS认证样品瓶为科研人员分析低浓度的分析物，这些分析物会因为被吸附而损失，他们需要使用干净的样品瓶来获得MS分析结果。与目前使用的标准样品瓶不同，TruView是唯一经过测试并认证的样品瓶，测试的吸附水平为1ng/mL。eXtended Performance [XP] 2.5mm 色谱柱 - XBridge&trade 、 XSelect&trade eXtended Performance [XP] 2.5mm色谱柱是高效、低反压的HPLC色谱柱，可以在所有HPLC、UHPLC和UPLC技术平台上方便使用。XP 2.5mm色谱柱填补了HPLC和UPLC之间的空白，它与表面多孔型HPLC色谱柱相比，可以提供平衡的反压和优越的性能。XP 2.5mm色谱柱提供了无与伦比的分离性，具有3种完全可伸缩的颗粒物质（高强度硅胶颗粒、亚乙基桥杂化颗粒、带电表面杂化颗粒），14种化学构成（C18, Phenyl-Hexyl, C8, Shield RP18, HILIC, Amide, Fluoro-Phenyl, Cyano和PFP），以及180余种色谱柱配置。SQ Detector 2 - SQ Detector 2是ACQUITY UPLC, UPC2, HPLC,GC，以及制备HPLC和SFC使用的质谱检测器。我们的Engineered Simplicity&trade （工程精简）设计，确保了在无需过多培训的前提下，每种分析物都能够生成高质量的数据。Xevo TQD - Xevo TQD是定量UPLC/MS/MS中使用的串联四极杆质谱仪。Xevo TQD采用了通用的离子源结构，在确保独立性的同时，构建适应于各种样品类型变化的灵活平台。SYNAPT G2-S - SYNAPT G2-S保证科研人员能够从最难以分析的样品中得到最高质量的信息。您可以开展其它方法不可能的科学探索。超越传统质谱分析法的束缚，开创出高效离子淌度分离的另一个天地。科学讲座每年与者都会有一个大型见面会，沃特世今年提供了18场研讨会和培训会，涵盖多种重要议题。包括：UPLC理论与实践，HPLC到UPLC方法转变，固相萃取原理，FDA认证，和基本故障排除。沃特世报告和研讨会日程请登录www.waters.com/pittcon.您可以到沃特世展台#2267，了解更多沃特世产品介绍和沃特世在2012年匹兹堡会议期间的培训班日程安排。关于沃特世公司 (www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###Waters, UPC2, UltraPerformance Convergence Chromatography, ACQUITY, NuGenesis, UPLC, TruView, XSelect, XBridge, Synapt, Xevo 和 Engineered Simplicity是沃特世公司的商标。联系方式：叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部xiao_chen_ye@waters.com周瑞琳(GraceChow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

p　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。/pp　　作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。/pp　　此次修订后的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。/pp　　其中特别值得一提的是，新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过，GMP/GSP认证虽然已经明确取消，并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。/ppstrong　　根据GMP办公室的消息，新版《药品管理法》修改总结如下：/strong/pp　　取消GMP/GSP认证/pp　　规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。/pp　　专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度/pp　　要求建立健全的药品追溯制度/pp　　要去建立药物警戒制度。/pp　　强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。/pp　　强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。/pp　　强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。/pp　　强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。/pp　　强调信用管理/pp　　加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。/pp　　增加了自由罚手段/pp　　对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。/pp　　在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。/pp　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任 规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 实行民事赔偿首负责任制 对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。/pp　　规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。/pp　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。/pp　　增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。/pp　　网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。/pp　　对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。/pp　　对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。/pp　　提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。/pp　　增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。/pp　　增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。/pp　　扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。/pp　　按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。/pp　　明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。/pp　　明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。/pp　　增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。/pp　　规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。/pp　　关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人/pp　　明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，/pp　　统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 /pp　　增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任/pp　　在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 /pp　　规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。/pp　　在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。/pp　　规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。/pp　　规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。/pp　　规定生物等效性试验实行备案管理。/pp　　规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。/pp　　将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。/pp　　明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。/pp　　鼓励药品零售连锁经营/pp　　明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。/p

实验室是开展科学研究的一个重要基地，同时也是危险化学品管理的一个重点场所。实验室安全的管理措施已经成为实验室建设运行的重要指标。为了切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，加强实验室安全管理工作，在中国仪器仪表行业协会的支持和指导下，2021年5月11日，“第二届危化品管理与实验室安全高峰论坛”在国家会议中心召开，论坛以“智慧、安全、绿色、创新”为主题，邀请了主管实验室与危化品的各位专家为我们分享实验室的相关安全知识。江南大学赵建新教授，博士生导师，科技部创新团队负责人，原实验室与设备管理处处长本次高峰论坛开幕式由江南大学赵建新教授主持，他首先介绍了去年在此地举办的第一届中国危化品管理实验室安全论坛的盛况，参会人数众多，参与单位广泛，并得到了十分热烈的反响与回应。随后，他介绍了参加本次高峰论坛的主要领导及嘉宾。参加本次高峰论坛的主要领导嘉宾有：中国仪器仪表行业协会秘书长 李跃光中国高等教育学会实验室工作分会副理事长兼秘书长，北京大学实验室与设备管理部部长 刘克新教授中国高教学会实验室分会副理事长兼技术安全部主任，浙江大学实验室与设备管理处原处长 冯建跃教授北京理工大学实验室与设备管理处处长 史天贵教授北京市教育技术中心副主任，北京教育装备行业协会会长 柴旭津中国高等教育学会常务理事，“部省合建”高校国有资产与实验室管理协作会议召集人，江西省高校实验室工作研究会秘书长 廖梦园北京市公安局治安管理总队危险品管理支队中队长 谷宝峰中国仪器仪表行业协会秘书长 李跃光中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光为本届论坛致辞。他在致辞中表示：本次论坛对加强实验室建设和管理，对实验室仪器装备制造企业乃至整个实验室产业链水平的提升，都是非常有价值的资源。真诚的希望能和报告嘉宾和在座的专家学者们，在加强危化品管理实验室安全方面进行更多的信息经验建议方面的交流分享。 同时，李跃光也提到，他愿意联合协会及专家，积极推进实验室产业链’产-学-研-用’交流合作方面，发挥更好的桥梁纽带作用，加快实验室建设与安全分支机构的组建，规范的开展各项服务工作。欢迎大家积极关注、支持和参与，共同推动我国实验室建设事业更好的发展。”会场观众频频拍照，专家们分享的正是当前人们最关注、最关心，也是最有价值的内容！此次展会也得到了多家公司的支持与帮助，会场后方设置了咨询展台。

化学品管理是近年来非常热门的话题，从国家监管层面，也出台了各种管理措施，规范化学品生产、流通、存放、使用等环节。2020年1月5日应急管理部办公厅发布关于征求《中华人民共和国危险化学品安全法（草案征求意见稿）》意见的函，拟以立法的形式，确保化学品管理的安全。在实验室日常化学品使用中，存放的风险往往会被忽略，而实验室安全事故，往往都发生在化学品存放环节。实验室常见的问题如下：1 部分实验室没有试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2 保管环境不良。缺乏良好的通风设备或者净化过滤设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3 无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4 缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5 环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。危险化学品如何管理？实验室安全风险多，事故责任大！化学品安全管理不容忽视，其十六字管理原则是“分门别类，充分保护，规范使用，监管到位”，将化学品存放在储药柜内，从源头降低化学品存放风险。▅依拉勃无管道净气型储药柜柜体顶部过滤模块可以有效过滤吸附存放试剂挥发的味道，改善试剂间内整体空气质量，有效保护实验室及实验室人员。▅依拉勃始于1968年，专注于无管过滤技术50余年。作为实验室安全防护与空气净化这一细分领域的过滤专家，能够为实验室提供全方位的安全防护过滤整体解决方案，有效降低实验人员化学品吸入风险。

在全球范围内，欧盟化学品环境安全管理体系是最先进的。其先进性在于欧盟化学品安全管理法规体系的健全性和管理体制的完善性。研究借鉴欧盟化学品管理的成功经验，对推进我国化学品安全管理具有重要意义。　　　　发展历程　　震惊世界的两大化学品污染事故：1976年7月10日意大利发生的“塞维索化学污染事故”与1986年11月1日瑞士发生的“剧毒物污染莱茵河事故”，促使欧洲各国更加重视化学品环境安全管理。欧盟成立后，更注重化学品环境安全管理，并一直是走在世界前列。　　　　图 欧盟化学品管理演进　　纵观欧洲化学品管理体系发展，经历了三个阶段：　　第一阶段是在1967年欧洲共同体出现前，推行的是成员国各自的化学品管理体系，各国化学品环境安全管理由各国各自管理。　　第二阶段是1967-2001年，在欧洲共同体成立后，建立了“旧”化学品管理体系。这是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的 并先后通过发布了67/548/EEC指令(危险化学品的分类、包装及标注)、88/379/EEC指令(危险制剂的分类、包装和标注)、76/769/EEC指令(某些危险物质和制剂限制销售和使用)、793/93/EEC指令(现有物质危险性评估和控制)等，详细规定了化学品的分类、标签要求、包装及相关测试方法。但是，“旧”化学品管理体系存在很多不足，包括责任分配不合理 规定负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用化学品的企业 危险评定要求是全面的而非特定或专一的，等等。　　第三阶段是2001年至今，实行“新”化学品管理体系。2001年，欧盟发布《未来化学品政策战略》白皮书，为克服“旧”化学品管理体系中存在的不足之处，促使了欧盟成员国化学品管理制度统一，起到了积极作用。随后在2007年，欧盟进一步提出当前全球最先进且最具影响力的化学品管理体系——REACH法规。　　管理体系　　在“REACH法规”新的化学品管理体系框架下，欧盟凭借完善的化学品管理组织体系，保障欧盟化学品管理的有效执行。　　　　图 欧盟化学品管理组织体系　　总体来说，欧洲议会、欧盟理事会和欧盟委员会等行政组织是欧盟化学品环境安全的立法、监督和决策机构，它们对欧盟化学品环境安全管理政策、法令和条例的制定和决策起到非常重要的作用。　　欧盟委员会担负着组织实施的重要职能，主要解决某些欧洲化学物局不能解决的内部存在纷争的化学品决策事项。各成员国政府各成员国政府一般都参照欧盟的指令和标准，由各国化学品行政管理部门发布具体指令，贯彻执行。　　具体的管理实施机构是欧洲化学品管理局、各国相关的化学品行政管理机构，以及化学品生产、销售、运输、使用相关单位企业都参与化学品环境安全的管理，组成了一个完整、统一的化学品环境安全管理机构体系。　　其中，欧洲化学品管理局(EuropeanChemicals Agency,ECHA)，是欧盟化学品环境管理的核心机构，负责综合管理欧盟的化学品事项。该机构是所有化学品注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程，作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。欧盟化学品管理局负责人提出该机构目标是“到2020年，将化学品在生产和使用过程中对人类健康和环境产生的负面影响降到最低”。　　　　法规体系　　表 欧盟化学品管理法律法规依据法规号制度主要内容关于综合污染预防与控制的决议96/61/EC建立了综合污染预防和控制的总体框架，规定了实行综合污染预防和控制，实现对生态环境有效保护的必要措施。关于化学品注册、评估、授权与限制的法规（REACH）1907/2006/EC通过单一的法规和单一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用，建立一套完整的关于化学品登记、评估、许可和限制制度的规定。明确了主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。关于物质和混合物分类、标签和包装的法规并修订指令67/548/EEC和法规（EC）No 1907/2006COM(2007)611对化学品正确分类、标识和包装，使化学品在整个生命周期中都可能对人身或环境造成的损害降至最低。欧洲污染物排放和转移登记制度（E-PRTR）(EC)No 166/2006污染物排放及与废弃物回收或处置转移登记制度，在欧洲注册的工业及非工业均需发布其排放到大气、水、土地、场外转移的废物排放量及散源的污染排放量，收集可比较的个体污染工业对空气和水的排放数据，并提供给公众。关于防止危险物质重大事故危害的指令（塞维索指令II）96/82/EC重大危险源设施的判定基准，主要安全管理制度。关于危险物质分类、包装和标签的法律法规及管理规定67/548/EEC危险化学物质的测试、分类、包装与标签管理，将危险物质分为“爆炸性、氧化性、易燃性”等15类，并对危险物质的包装和标志进行了规定。关于统一成员过危险制品分类、包装、标志的法律、法规和行政规定88/379/EEC危险制品分类标准、包装与标志的管理。以公式的形式规定了危险物质制品的分类标准，分为15类，以附件的形式列明了使用常规方法评价健康危害中国使用的浓度限制。关于持久性有机污染物并修改第79/117/EEC号指令850/2004/EC持久性有机污染物管理，该法规制定了严格的禁止、限制规定，对列入附件中的物质，完全禁止其生产、上市和使用，对列入附件II中的物质，其生产、上市和使用都要受到限制，但对科研等行为所设计到的物质进行了豁免。关于出口和进口危险化学物质和化学品的欧洲议会和理事会条例304/2003/EC适用鹿特丹公约管制的危险化学品、欧盟或其成员国禁止或严格限制的化学品；以及分类、包装和标签所涉及范围下的所有进口化学品。关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令2002/96/EC含有铅、汞镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等6种有害物质的电子电气产品　　其中， REACH法规是当今世界上最严格的化学品管理法规，也是最早引入基于风险的化学品管理理念，将过去由政府承担的化学品安全责任转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品所用到的化学品的安全性负责。它保证了化学品进入欧盟市场并得以安全使用的法规，其目的是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争优势地位，改善企业的创新能力，实现社会可持续发展的目标。这部极具标志性的法规自2008年6月1日正式实施并已经成为世界各国争相效仿的法规模式。　　良性生态　　正由于欧盟在化学品环境安全管理上有着健全的法律体系和完善的管理体系，使欧盟化学化安全管理形成了良性生态格局。　　ECHA在欧盟层面执行REACH体系中的技术、科学和管理，保证REACH的功能和所有制度相关者的信用 同时，管理化学品注册过程、实施档案评估，协调物质评估，并根据评估结果采取决策的系统过程。在欧盟各成员国层面上，化学品环境安全管理体系的管理者是各成员国管理机关，具体负责该体系的官方的控制和实施，制定各自的处罚条款，保证各成员国化学品环境安全的管理工作。　　对从事化学品相关业务的企业来说，欧盟REACH法规“没注册、没市场”的原则，意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质，都必须是经过注册的。同时，REACH法规还规定了“一种物质、一种注册”，这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益。因此，企业为了在欧盟市场占有一席之地，必须严格地执行REACH法规规定。

7月5日，广东省质监局缺陷产品管理中心在广东质检院挂牌成立。副局长、党组成员程学源出席了成立仪式并讲话。程学源(右五)为广东省质监局缺陷产品管理中心揭牌　　为进一步强化我省缺陷产品召回管理的技术支撑工作，省局党组决定成立广东省质监局缺陷产品管理中心，并挂靠在广东质检院。该中心整合广东质检院现有的产品质量安全检验检测资源，在省局的领导下，具体承担广东省内相关缺陷产品召回的专业性、技术性工作，负责缺陷产品信息系统建设运行和管理备案工作，组织开展产品缺陷调查与认定，开展召回报告技术评估与产品缺陷风险评估，对召回效果进行监测与评判，负责缺陷产品调查专家队伍的组织管理，建立专家和检测机构数据库，并实施动态掌握和管理。　　揭牌仪式后，程学源与广东质检院班子及缺陷管理中心技术专家进行座谈，听取了胡南乾院长关于缺陷管理中心筹建及发展思路的工作汇报。　　程学源指出，广东质检院对于成立缺陷管理中心的认识到位，筹建工作深入细致、扎实得力，成效显著，为全省缺陷产品召回工作的组织实施打下了良好的基础，这种勇挑重担、积极谋划的工作作风，推动了省局党组工作意图的落实，应当充分肯定。　　程学源强调，做好缺陷产品管理工作，需要有全省一盘棋的思想。省局各相关处室、各地市局和广东质检院要互相信任、互相支持，紧紧围绕质量强省的目标开展好缺陷产品召回和管理的各项工作。他要求，省局相关处室应尽快拿出措施，尽可能地支持广东质检院做好缺陷产品管理中心的建设工作，并将缺陷管理工作经费列入明年省局预算，从而取得经费上的固化和保障。他希望广东质检院百尺竿头更进一步，开好局、起好步，充分发挥技术支撑能力，积极主动承担起各项缺陷产品召回管理的责任和工作，做出成绩，不辱人民群众的期盼和省局党组赋予的使命。　　广东质检院院长胡南乾、党委书记黄健，省局质管处处长苏虎，广东质检院副院长郭军溪、黄海坤、唐穗平、陈可志等出席了缺陷产品管理中心成立揭牌仪式。

为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。　　吴浈副局长对药品管理法修订工作提出了五点意见：一要提高思想认识。党中央国务院明确提出要建立最严格的食品药品监管制度，加快食品药品的法律建设是当前的首要任务，要充分认识把《药品管理法》修改好完善好对药品监管、保障民生的重要意义，高度重视修订工作。二要找准突出问题。以问题为中心，抓主要矛盾，研究解决对策。三要坚持改革创新。处理好政府和和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。四要全面深入调查研究。结合新形势，开展专题研究，提出具体修改意见。五要加强统筹协调。各有关单位积极参与、密切配合，充分调动各方面力量，集思广益，把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。　　滕佳材副局长主持会议并指出，《药品管理法》修订工作时间紧，任务重，要求高，要充分发挥各方力量，体现社会共治，希望相关方面和专家继续大力支持修订工作，继续积极参与、贡献智慧。滕佳材副局长强调，各相关司局和工作小组，一是要认真学习新时期党中央国务院有关加强药品监管工作的一系列决策和指示精神，按照加快建立健全食品药品安全法治秩序要求，统一思想，明确方向，以高度的责任感和紧迫感做好修订工作 二是要全力以赴，分工负责，狠抓落实，分出专题小组，明确具体工作计划和时间安排，加快工作步伐，及时将比较成熟的《药品管理法(修订草案送审稿)》报送国务院 三是要把修法工作作为明年首要任务之一，加强配合、通力合作，牵头单位积极组织，加强与专家和社会各界的沟通，成员单位按照职责分工认真研究，相关单位切实做好各项工作，共同保障修订工作的顺利开展。　　总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员参加了会议。　　小贴士：　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管 重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理 重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。　　此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

Steve Zulli、Dan Rolle、Ziqiang Wang（博士）、Timothy Martin、Rui Chen（博士）和Harbaksh Sidhu Waters Corporation, Milford, MA, U.S.应用效益使用叠加进样模式进行手性化合物纯化证明了质谱引导的Prep 100 SFC系统所提供的收集方案具有多用性和灵活性。大气压条件下的开放床式收集平台在同时使用包括质谱检测器在内的多种检测器进行触发收集时，可提供更高的效率及成功率。沃特世解决方案质谱引导的Prep 100 SFC系统，2998型光电二极管阵列(PDA)检测器，3100型质谱检测器，2767型样品管理器MassLynx&trade 软件，FractionLynx&trade 应用管理程序，叠加进样模块关键词手性，Prep 100 SFC，叠加进样，质谱引导，开放床式收集引言根据FDA的规定1，手性色谱已经成为药物开发早期为通过药理学、毒理学和临床信息准确鉴定单一纯对映体并进行分离的首选工具。 超临界流体色谱（SFC）因其具有更高的效率、更大的通量和更宽的适用性而被证实成为手性化合物分离的一种主流技术。手性SFC越来越受到关注并且其应用范围不断扩大，在一些情况下逐渐成为首选方法。 通常情况下，对映体混合物含有一定数量的杂质，对于常用的叠加进样和基于信号阈值的收集策略而言（例如UV/ PDA检测），这些杂质可降低实际纯化过程的效率。多数情况下，进行一步预净化是必要的，但因存在资金和工作量限制却是不实际的。这需要一种能将对映体与其它杂质鉴别开来的多功能检测方案。除了UV/PDA检测器之外，3100型质谱检测器是一种可广泛用于手性分离的理想选择。 在本应用文献中，展示了质谱引导的Prep 100 SFC系统及其在开放床式平台上进行叠加进样和收集的功能，并被证实是一种手性化合物纯化的有效工具。下文回顾并描述了用于手性分离案例的系统配置和方法。 试验 化学品CO2由Airgas（Salem，NH，USA）公司提供，并以加压液体的形式在大约1100 &ndash 1300 psi的条件下，通过内置管道供应给质谱引导的Prep 100 SFC系统。甲醇和反式芪氧化物（T SO，MW：196）由Sigma-Aldrich（St.Louis,MO ,USA）提供。SFC色谱柱ChiralPak AD-H和ChiralCel OD-H（均为 21 mm x 250 mm、5 &mu m）由Chiral Technologies公司（West Chester，PA，USA）提供。SFC系统质谱引导的Prep 100 SFC系统配备一个附加的叠加进样器。2767型样品管理器配置为一个简化型重复馏分收集器。 方法条件SFC梯度和流速程序对于所述的全部数据而言，100 g/分钟的最大总流速与各种等度的改性剂程序配合使用。质谱检测器的条件用于各种试验的3100型质谱检测器标准ESI模式使用以下关键参数：毛细管电压： 3.5 KV锥孔电压： 40.0 V二级锥孔电压： 3.0 V射频透镜电压： 0.1 V源温度： 150 ˚ C脱溶剂气温度： 350 ˚ C脱溶剂气体流速： 400 L/小时锥孔气体流速： 60 L/小时0.1%的甲酸-甲醇溶液用作补偿液流进入质谱，以提高电离效率。数据管理MassLynx/FractionLynx，第4.1版 结果和讨论叠加进样模式下的纯化放大手性分离中通用的最佳做法是利用叠加进样模式进行样品进样和馏分收集，这可实现效率最大化并降低生产成本。 在含有一定杂质的复杂体系中，质谱引导的系统可以鉴定和选择性的收集感兴趣的目标化合物，并正确的忽略不需要杂质。因而，该系统对于手性化合物的SFC纯化，具有高效、适用范围广的特点，并成为手性药物开发的常规主流工具。 我们对质谱引导的Prep100 SFC系统进行了一定的改造，以便将该系统用于手性化合物分离纯化时达到其最大效益，其中包括添加了一个专用进样器并改变了收集床布局以容纳更大的容器，从而可重复收集对映体的馏分。 层叠进样/进样器的启用Prep 100 SFC系统整合了一个沃特世叠加进样模块，用户选择&ldquo 进样类型&rdquo 并输入叠加进样的总次数以及软件程序中的其它相关参数，如图1和图2所示。以叠加进样的模式，运行一个自定义的进样序列，该进样器可从单一样品容器中抽取多份等量样品。 未使用叠加进样模式时，2767型样品管理器能继续按照&ldquo 样品列表&rdquo 所定义的顺序从样品架上逐个进样单一样品。 图3显示了对一种双峰混合物进行叠加进样后得出的典型色谱图。紫外和质谱对所需物质的检测结果均是正确的，从而确保了通过紫外或质谱触发可进行可靠而成功的馏分收集。在本例中，紫外信号用作收集触发；必要时也可使用质谱信号。 自定义用于单个样品瓶的收集床布局质谱引导的Prep 100 SFC系统使用2767型样品管理器作为专用馏分收集器。在手性化合物纯化中，由于馏分收集数为两份（或者在某些情况下可能多达四份），因此需要用更大容器及重复式前后收集模式取代一对一模式下的常规类型试管架。 所以，2767型样品管理器可通过定义收集的位置及更大容器而进行定制。从而可对同一个对映体的所有叠加进样序列结果，通过重复式的前后收集方式，收集到相同的收集瓶中。如图3所示，两种对映体馏分分别被收集进1号瓶（粉红色条带）和2号瓶（绿色条带）。这在2767型样品管理器上以反复模式根据序列内的单一进样管线而完成。这表明使用Masslynx软件和Fractionlynx样品管理器进行样品收集的过程是成功的，并且满足了依据对映异构体对的信号强度水平进行正确鉴定和收集的关键标准。 图4所示，是对一个包含无关杂质峰与对映异构体对的体系进行分离和选择性收集的实例。如彩色条带所示，通过目标化合物的质谱引导，只有两个分离开的目标化合物被收集，而第三个峰（无关的杂质）没有被收集。 MassLynx/FractionLynx AutoPurify&trade 平台拥有众多高级、适用于复杂工作流程的检测和收集算法，例如，使用多种检测器信号进行触发的布尔逻辑算法。如果样品已足够纯净，那么用户可选择使用UV/ PDA进行检测；如果样品包含相当数量的杂质，那么用户可选择使用组合型信号和斜率算法以及特定的目标分子量，以确保得到更纯的收集馏分。 结论已经证实质谱引导Prep 100 SFC系统在不同药物的开发过程中具有高效、适用性强及用途广的特点。本文所述的质谱引导Prep 100 SFC系统叠加进样和收集的附加特点使其对手性分离具有更强的定制能力，从而可为纯化实验室的色谱分析师带来效益，例如：■ 多重、多功能检测模式实现了更高的成功率；■ 基于开放床式平台的相同叠加进样和收集模式简化了使用方法；■ 能提供一个遵从行业和政府规定的更安全的实验室环境。沃特世质谱引导的Prep 100 SFC系统是一种在药物发现以及其它制备型色谱中进行手性纯化的强有力工具，可满足实现更大产能和更高成功率的需求。参考文献[1] http://www.fda.gov/cder/guidance/stereo.htm 关于沃特世公司 (www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

《中华人民共和国药品管理法》将&ldquo 大修&rdquo ，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。　　现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，&ldquo 希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。&rdquo 　　- 焦点解读　　上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。　　一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求 另一方面，药品安全事件层出不穷，&ldquo 齐二药事件&rdquo 、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心&ldquo 吃不上安全药&rdquo 。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。　　1 药品不良反应监测机制运行不畅　　现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。　　香港城市大学助理教授丁春艳指出，当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。　　报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。　　2 临床试验审批冗长新药注册难　　现状与问题：调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。　　课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。　　对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。　　报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。　　3 地方利益与药品监管冲突　　现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管 另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。　　报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。　　关于中华人民共和国药品管理法

p　　本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。/pp　　在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。/pp　　span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong业界普遍关心的认证取消事项，终成定局!/strong/span/pp　　取消GMP认证，不是取消GMP，也不意味着GMP可以不执行了，GMP检查仍然还在，只是取消了认证这种形式，省去的只是企业以前所需要缴纳的几万元认证费用以及为了完成认证而附带的各种相关费用，算下来，其实也不算少。所以，万万不可掉以轻心，以为取消GMP认证是对于企业的利好，相反，药品管理法明确了GMP是药品生产企业的基本要求。/pp　　本次修正案草案对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条，除了取消GMP认证外，还强调了全面实施药品上市许可人制度、增加建立职业化药品检查员制度、落实处罚到人的要求等。/pp　　本次修订总体感觉还是有些匆忙，有点儿“为了修订而修订”的感觉，似乎有点儿为了落实国务院《创新意见》应急发布，有些地方感觉力度仍然不够。比如：对于企业处罚太轻，对于个人担责太重。/pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"守法成本越来越高，违法成本越来越低/span/strong/pp　　这两年，CFDA政策频出，很多网友都有“追剧”的感觉，本人也深感体会：自己阅读消化的速度已经跟不上总局发文的速度了，莫名的压力感愈来愈强，如此多的文件、新规，从总局到省局再到地方，层层学习理解落实解读执行，并非一件容易的事情。我相信，很多制药企业，都会有同样的压力。/pp /p

默克密理博参加首届卫生监督消毒产品管理与应用技术论坛 默克密理博实验室基础业务于10月22日-10月24日参加了位于北京国家会议中心的首届中国卫生监督协会消毒产品管理与应用技术论坛，作为全球最知名的实验室设备和耗材的供应商之一，默克密理博在水质检测、消毒控制等领域提供一系列高品质产品和服务，享有良好的声誉，并在此次会上作了&ldquo 饮用水&食品生产过程中的消毒有效控制&rdquo 的专题演讲。与会期间同时进行的技术展示会，默克密理博展示的MQuant&trade 系列过氧乙酸，双氧水，余氯，甲醛等半定量测试条，能够简单，快速，安全得进行现场应急检测，是消毒剂残留和有效控制的最好选择。很多参会的专家与学者，都对MQuant&trade 系列产品充满了兴趣。同时，此次展出的最新款手持式多参数测试仪Move100，主用应用于饮用水消毒剂的残留检测，同时可以测试余氯，二氧化氯，臭氧，臭氧等100多项指标，是饮用水安全保障分析的最佳选择。 此次论坛于10月22日下午隆重开幕，消毒是预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康的重要环节。论坛期间主要交流消毒领域学科新进展、新技术，研究探讨消毒产品管理问题。并邀请国家卫生计生委、国家疾病预防控制中心有关领导，消毒领域国内外著名专家就消毒产品的政策法规与卫生监督，新技术的研究应用与消毒产品的安全评价等热点话题做专题报告，并征集近年来本学科领域科研成果及经验总结论文进行交流。关于默克密理博默克密理博是德国默克集团生命科学相关事业部，提供各种创新高效的产品，服务及商业协作，让客户能够在生物科技和制药领域的研发和生产中取得事半功倍的效果。作为全球生命科学工具领域研发投入前三强的公司，默克密理博一直潜心吸收科学和工程领域新发现，作为战略合作伙伴协助客户推进生命科学进入新的篇章。默克密理博事业部总部位于美国马萨诸塞州比尔里卡(Billerica)市，在全球66个国家拥有大约1万名员工，在2012年全年营收26亿欧元。在美国和加拿大，默克密理博以公司名EMD Millipore运营。

2019年8月26日，国家公布了最新版《中华人民共和国药品管理法》，该版是对2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》的第二次修正，其中有诸多新变，此版《药品管理法》将于2019年12月1日正式实施。相比于前版《药品管理法》，此次最新修订的《药品管理法》带来了多项新变：1.细化责任主体设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。另外，县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算。2.建立追溯和警戒制度明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。3.大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发（1）明确支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。药品管理法还明确规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。（2）国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。（3）鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。4.制定开展临床试验申报标准流程：明确药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。另外，开展药物临床试验，应当符合伦理原则。由药物临床试验机构成立的伦理委员会负责审查。5.中药上市区别对待：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。6.完善标准体系：经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。另外，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。7.加大药品监管处罚力度：据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解读，药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。新版《药品管理法》还对药品上市、许可持有人、药剂管理、储备和供应的方面新增了大面积的修订：最新版《中华人民共和国药品管理法》全文如下：第一章　总　　则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章??药品研制和注册第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章　药品上市许可持有人第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。第四章　药品生产第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五章　药品经营第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。第六章　医疗机构药事管理第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第七章　药品上市后管理第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。第八章　药品价格和广告第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。第九章　药品储备和供应第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。第十章　监督管理第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。第十一章　法律责任第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。第十二章　附　　则第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百五十四条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。

p style="text-align: center line-height: 1.75em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/ff4ad164-259a-4975-a9ac-115d70d8dc61.jpg" title="企业微信截图_20190826092325.png" alt="企业微信截图_20190826092325.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过 将于2019年12月1日起施行/strong/spanbr/今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong药品管理法知多少？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong重要时刻/strong/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过 将于2019年12月1日起施行。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center "span style="text-decoration: underline " /spanbr//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: none "扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！/span/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/635edd77-0a3a-416b-b8a1-3e2bb61d840a.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "br//p