除菌级亲水性滤器

探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程，讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素，并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究，对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时，例如：减少或控制生物负载和颗粒物时，过滤器既可以进行完整性试验，也可以不进行完整性试验，因为在此情况下，并不一定期望细菌的去除率达到100%，亦即无菌，也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器，或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时，虽然经过制造商细菌定量去除的验证，可还是存在边际风险或者总体失效的风险，但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比，所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻，但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题，故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而，就液体除菌过滤器来说，其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中，多批次使用的过滤器可被认为重复使用： 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌； 仅在批次间进行冲洗； 批次间冲洗和再次灭菌； 批次间冲洗、清洁和再次灭菌； 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font

实验中用于样品前处理，我们经常会遇到不同材质的针头式过滤器，可是不同材质的滤膜如何选择呢？下面分享一下：尼龙（NY）通用型滤膜，适合大多数样品溶液及溶剂的过滤，滤膜本身具有疏水特性，但同时适用于水溶液及有机溶剂的过滤，因此常用于HPLC 和GC 样品及溶剂的过滤。聚四氟乙烯（PTFE）疏水性滤膜，适合于有机溶剂介质样品（包括强酸、强碱）及有机溶剂的过滤。虽然本身是有疏水性滤膜，但也可以通过加入乙醇和去离子水使其具有一定的亲水性。聚偏二氟乙烯（PVDF）疏水性滤膜，具有极低的蛋白吸附，特别适用于生物样品的过滤及除菌，且阻力小、滤速快，另外它还具有很高的化学兼容性，适用于大多数介质的过滤。醋酸纤维素（CA）亲水系滤膜，孔径均匀，孔隙率高，阻力小，滤速快，吸附极小。主要用于滤除生物样品和水溶性样品中的微粒和细菌。聚醚砜（PES）亲水性滤膜，阻力小，滤速快，低蛋白吸附，特别适合于那些粘稠的生物及细胞组织样品的过滤。另外，它还具有很好的通透性，适合快速过滤大体积的水溶液样品。玻璃纤维（GF）通用型预过滤膜，孔径1.0 μm，适用于颗粒含量高或黏稠样品过滤；和不带GF 预过滤膜的针头式滤器相比，处理量提高2-4 倍。红色标记的两款是用得最多的，基本上可以涵盖大部分样品。

[B][center]样品及流动相过滤滤器及滤膜选择指南[/center] [/B][B]一.过滤的重要性[/B] 由于色谱系统的精密性和对结果分析的准确性要求，对样品的过滤显得尤为重要。过滤可以保护色谱系统和色谱柱，延长柱子的使用寿命，改善数据的精确度。过滤可以消除由于摩擦产生颗粒而引起的压力波动和无规律的杂质引起的基线波动。可以消除由于存在气泡对检测系统的干扰。因此通常采用微孔滤膜(Membrane)来过滤流动相，使用针头滤器（Filter）来过滤样品。[B]二.滤膜的相关参数及常识[/B]1.绝对孔径：绝对孔径等级是指通过在十分严格的测试条件下100% 截留下某种特定尺寸的挑战菌来区分孔径。必须指明的条件里有：测试有机体（或分子）尺寸及浓度，测试压力和检测法。2. 空气通量:为测量空气通过滤器之一种方法。即在不同的压力、不同的孔率和不同滤器面积情况下，空气所流过的流量。 3. 气泡点:在微孔滤膜行业中，使用特定液体浸湿滤膜，并在特定温度下，所须排挤出滤膜孔中液体的最小压力之称。4. 过滤器功效:过滤器在其特定压力下，以其过滤总量和阻碍微粒大小定义其过滤功效。一般来说，阻碍程度及压力越低时，过滤器的功效越大。5. 滤材寿命:在特定操作条件下，过滤器的最长使用时间。它取决于许多因素，例如过滤液的性质，操作温度，过滤材质的选择等。6. 亲水性:Hydrophilicity 的定义为亲水性，亲水性的滤膜通常有一层特殊化学层使得滤膜可以被水浸润 Hydrophobiity 是对水的斥力的一个参考。疏水性滤膜很少完全不吸水。在观察上可目视小水液滴停留在滤膜的表面而不会被表面吸附而扩散成水面。疏水性的大小取决于滤材的孔径和滤膜原料的特性。7. 流率和流量:流率是在特定温度及压力下单位时间内过滤液通过滤膜的总量。流率与滤膜表面性质有密切关系。流率和通量是滤材和设计性能的二个重要参数。这种性能取决于以下几个方面：1)粘性:粘度决定了液体流动的难易。液体的粘度越高（在一定的温度和压力条件下）流率越低。而要达到相同流率时所需的压力越高。2)压力差:过滤中进口与出口的压力差，当滤器的满负荷时，过滤压力差增大。 3) 孔率:是指滤膜上所有孔的体积占全部滤膜体积的比例。通常滤膜有50-90% 孔面积，流率与膜的孔率有直接的关系。[B]三.选择滤膜滤头要考虑的因素[/B]微孔滤膜的主要功能是从[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]或者液相中截留微粒，细菌及其他杂质，以达到分离，净化，提纯的目的。因此选择滤膜要考虑以下几个因素：1.滤膜的材质（化学兼容性）：选择滤膜时，首先要考虑化学相容性。滤器是否耐酸、碱、有机溶剂等。具体参见滤膜化学相容性表。2.滤膜的孔径：对于使用3um或更大粒径填料的色谱柱系统，可采用0.45um的针头滤器或滤膜；对于使小于3um填料的色谱系统，或涉及微生物生长的色谱系统，推荐使用0.2um的滤膜。对于难处理的混浊溶液，可以使用1-5um的滤膜进行预过滤，然后再用相应的滤膜进行续滤。3.样品的特性：1）亲水性样品：选用亲水膜片。对水有亲和力，适合过滤水为基质的溶液。可用的滤膜有：混合纤维素酯，聚醚砜（PEs）,Nylon等。2）强腐蚀性有机溶剂：一般采用疏水性膜。如PTFE，聚丙烯（PP）等材质的滤膜3）蛋白溶液：选择低蛋白吸附的滤膜，如PVDF滤膜。4）[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]：通常认为PEs滤膜比较适合低无机离子的溶液的过滤。4.选择针头滤器时，除了考虑上述因素外，还要考虑赝品的体积（即选择什么规格的针头式滤器）：通常样品量小于2ml时，选用4mm直径的微型虑头。样品量在2-10ml之间，选用13mm直径的虑头，当样品量大于10ml时，选用25mm直径的虑头。

我们需要采购亲水性的聚醚砜滤膜，供应商说辞不一，请教大家 所有的聚醚砜滤膜都是亲水性的么 ，如果不是 ，那怎么判断到底是不是亲水性的？谢谢

各位老师，国庆快乐。想请教一下，什么情况下用亲水针式过滤器，什么情况下又用疏水针式过滤器？

如果水溶液中含有强酸强碱，聚醚砜、尼龙之类的材料是无法耐受的，那么可以考虑用PTFE来过滤。PTFE滤器分为疏水性和亲水性两种。疏水性PTFE，水溶液无法过膜。进行表面改性的，带有极性基团的PTFE， 称为亲水性PTFE。如果混合溶液中水溶液比例大于70%，那么建议用亲水性PTFE。如果一定要用疏水性PTFE滤器来过纯水样品，可以用水溶性有机溶剂，比如3mL乙醇，先润湿滤膜，然后再过滤。

亲水性ptfe滤膜能用于过滤正庚烷吗

)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟；使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为，当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验（例如：前进流扩散试验或者泡点试验）与细菌截留数据相关联，且重复试验仍然可以证明其完整性，那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足，例如：膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟；使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）标准 回顾美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明，对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品，无论除菌级[url=http://w

在没有测量亲水性仪器的情况下,有没有一种比较简单的方法比较几种粉末的亲水性?(中位径在49-50um的碳化硅粉末)

厂家供应无菌针头式过滤器，用于样中的预滤，澄清，除颗粒，除菌等。过滤直径13mm和30mm，孔径有0.10，0.22，0.45um几种，膜有混纤膜，聚偏氟乙烯膜，聚醚砜等可选。另有真空式过滤器，膜同针头式过滤器。一次性细胞培养板、培养瓶、培养，酶标板，助理[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]等产品，欢迎咨询。0451-89351268

高氯酸根是极性分子，按照相似相溶原理，他应该是亲水性的啊。为什么我在有的文章里看到他有极强的疏水性。高氯酸根到底是亲水还是疏水的？谢谢

亲水性色谱是正相色谱的一个变种。 HILIC HPLC Column亲水性色谱柱是以超纯硅胶为基质，表面键合有二氧化硅(silica，弱酸性)，氰基（cyano，弱酸性）, 二羟基（diol，中性），二丙基乙酰胺基（valpromide，弱碱性），丙基酰胺基（Venusil，弱碱性），氨基（amino，弱碱性）, 吡啶基（Pyridine，弱碱性），咪唑基（Imidazole，弱碱性）等亲水基团的极性固定相。请问大家它与正相柱有什么区别都体现在什么地方？

一次性针头过滤器常用过滤材料特性1. 聚四氟乙烯膜采用完全由天然永久疏水的PTFE材质，即使在很低的压差下，也能保证潮湿空气或其它气体通行无阻，而水溶液则不能透过。其性能与亲水膜正好相反。PTFE滤膜具有极强的化学兼容性，几乎能胜任所有的有机溶剂和强腐蚀化学品的过滤。在必须用PTFE滤膜过滤水相溶液时，必须先用乙醇或异丙醇预浸润后，水相溶液才能滤过。2. 玻璃纤维预滤膜(GF) ：用于提高过滤通过率和连续过滤；玻璃纤维滤膜属于深层过滤，其主要用途是作为预过滤层，直接加在过滤膜上使用。3. 尼龙滤膜(Polyamide, Nylon)：用于碱性溶液和有机溶剂过滤；尼龙膜具有非常好的机械强度，吸附性强，能耐受大多数有机溶剂和多数碱性溶液，特别适合于碱性溶液的过滤。用于有机溶剂过滤，如HPLC流动相除颗粒过滤时，尼龙膜比PTFE膜更经济实用，另外，尼龙膜还可以作为转印膜。由于尼龙膜的吸附性能相对较高，一般不推荐用于培养基过滤、或蛋白液等生物样品的过滤，以免因吸附而损失样品。在这种情况下，通常采用低吸附的醋酸纤维素膜(CA)，更为适用。4. 热喷纤维平板膜PP，因分子链在空间排列上差异分等规和无规聚丙烯。在常温下，能耐受除强氧化剂外绝大多数化学溶剂；应用于液体或气体中的杂质或颗粒。不作为除菌过滤，仅作澄清过滤。5. PVDF膜有极好的耐热性和化学稳定性。在室温下不被酸、碱、强氧化剂和卤素所腐蚀，对脂肪烃、芳香烃、醇、醛等有机溶剂稳定。亲水性PVDF因蛋白吸附量低析出物少，广泛应用于生物制药中的除菌过滤，带正电荷PVDF可以用来除内毒素。

最近做了个4肽亲水性很强的美容肽，但是体积有个400升，得处理一下，上冻干，大概上冻干得24升，如何处理？请大神们指点指点

如何测试色谱柱有无亲水性

新手一枚，想分离两种亲水性特别强的中性物质，试过胶束电动色谱，发现总是和电渗流一起出峰，分不开，请问高手，我该用什么体系才能分离呢？

求助：有关无纺布亲水性的标准，谢谢[em61]

询问：哪里可以用亲水性柱子做样品？

现在对于滤芯、滤膜完整性测试的要求越来越严，有谁了解这方面的工作？采用哪种仪器？采用哪种方法？完整性测试的传统方法包括：气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用上述方法测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。

看到药物的水溶性和亲水性概念，不知道这两个有什么区别呢？

我需要安装在抽滤瓶口软管上的除菌空气过滤器,以及安装在软管尾部的空气单向阀,哪里有?要求:空气过滤质量为小于等于0.2微米,体积小,两头便于插软管；单向阀要求小巧耐用。两种物品都要求耐高温、高压。

1.绝对孔径绝对孔径等级是指通过在十分严格的测试条件下100% 截留下某种特定尺寸的挑战菌来区分孔径。必须指明的条件里有：测试有机体（或分子）尺寸及浓度，测试压力和检测法。 2. 空气通量为测量空气通过滤器之一种方法。即在不同的压力、不同的孔率和不同滤器面积情况下，空气所流过的流量。 3. 气泡点在微孔滤膜行业中，使用特定液体浸湿滤膜，并在特定温度下，所须排挤出滤膜孔中液体的最小压力之称。 4. 过滤器功效过滤器在其特定压力下，以其过滤总量和阻碍微粒大小定义其过滤功效。一般来说，阻碍程度及压力越低时，过滤器的功效越大。 5. 滤材寿命在特定操作条件下，过滤器的最长使用时间。它取决于许多因素，例如过滤液的性质，操作温度，过滤材质的选择等。 6. 亲/疏水性:Hydrophilicity 的定义为亲水性，亲水性的滤膜通常有一层特殊化学层使得滤膜可以被水浸润 疏水性Hydro phobicity 是对水的斥力的一个参考。疏水性滤膜很少完全不吸水。在观察上可目视小水液滴停留在滤膜的表面而不会被表面吸附而扩散成水面。疏水性的大小取决于滤材的孔径和滤膜原料的特性。 7. 流率和流量流率是在特定温度及压力下单位时间内过滤液通过滤膜的总量。流率与滤膜表面性质有密切关系。流率和流量是滤材和设计性能的二个重要参数。这种性能取决于以下几个方面： （1）粘度:粘度决定了液体流动的难易。液体的粘度越高（在一定的温度和压力条件下）流率越低。而要达到相同流率时所需的压力越高。（2）压力差:过滤中进口与出口的压力差，当滤器的满负荷时，过滤压力差增大。（3）孔率:是指滤膜上所有孔的体积占全部滤膜体积的比例。通常滤膜有50-90% 孔面积，流率与膜的孔率有直接的关系。

今天偶然看到一篇文章，关于针头式过滤器的选择，马上分享过来给大家瞧瞧，不知道各位高手还有补充的没http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09503.gif一.滤膜的选择：首先要考虑化学相容性，即滤膜是否耐酸、碱、有机溶剂等。具体参见（附页）化学相容性表。1.滤膜的孔径：*孔径0.45μm滤膜：用于常规样品流动相过滤，能够满足一般色谱要求。如：用于3μm或更大粒径填料的色谱系统。*孔径0.22μm滤膜：能去除样品及流动相中极细颗粒的要求。如：用于3μm填料的色谱系统。*孔径1-5μm滤膜：常用于难以处理的浑浊溶液，可先以1-5μm滤膜预过滤，再用相应滤膜再过滤。2.过滤样品的特性:A：亲水样品：适宜选用亲水膜片，适用于过滤水为基质的溶液。如：自来水、地表水、可用滤膜为：水系膜（混合纤维素酯）、尼龙膜（聚酰胺）。B：有机、无机化合物（醇类、酯类、油类）样品适用尼龙膜（聚酰胺）。C：蛋白溶液样品：适用低蛋白吸附的滤膜。即PVDF膜。D:强酸强碱类样品适用疏水性PTFE（聚四氟乙烯膜）。二.针式滤器的选择：*外壳：高压聚丙烯（PP）耐高温，不泄漏，不需换膜和清洗，省去繁杂费时的准备工作，是过滤HPLC、GC小量样品首选产品。*滤器规格的选择：常用Φ13mm，Φ25mm两种，即样品量2-10ml选用Φ13mm，样品量10-100ml选用Φ25mm。几种常用滤膜的特性及应用：1.水系膜（混合纤维素酯CA）特性：孔径均匀，孔隙率高，无介质脱落，质地薄，阻力小，滤速快，成本低，但不耐有机溶液及强酸强碱。应用：饮用水、地表水、井水等，除菌过滤，溶液中微粒及油类不溶物的分析，水质污染指数测定，气体、油类、饮料、酒等微粒和细菌过滤。为样品前处理过滤中最为广泛使用的滤膜之一。2.尼龙膜（聚酰胺NYLON）特性：耐温性能好，可耐121°C，饱和蒸汽高压消毒30分钟，最高工作温度60°C,化学稳定性好能耐稀酸稀碱等多种有机无机化合物、溶剂。应用：适用于电子、微电子、半导体工业水过滤，组织培养基、药液、饮料、高纯化学品、水及有机溶液流动相的过滤。3.PVDF膜（聚偏氟乙烯）特性：膜机械强度高，抗张强度好，具有良好的耐热性及化学稳定性，蛋白吸附极低，具较强的疏水性。应用：气体及蒸汽过滤，高温液体过滤，组织培养基，添加剂等除菌过滤，溶剂和化学原料净化过滤。4.PTFE（聚四氟乙烯）特性：具有广泛的化学兼容性，耐温性好，抗强酸强碱，化学腐蚀性较强的溶剂及氧化剂。应用：化工、医药、环保、电子、食品、能源等领域，几乎能过滤所有的有机溶液。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118554]丙烯酸羟基乳液，亲水性多异氰酸酯混合[/url]

尝试用氨基柱来分析麻痹性贝毒（亲水性的），10多种毒素都无保留，不知是什么原因，有高手可以解答一下吗？

请问实验室常用的针头过滤器（整体不可拆卸的），水系和有机系的，能在高温灭菌锅中湿热灭菌吗？谢谢

其实说到高效空气过滤器，估计很多人都听说过，不过要说到了解，估计就不多了，今天小编就来简单的跟大家说说高效空气过滤器的相关知识，让大家对它有所了解。　　每台出厂的高效过滤器都是直接经过了纳焰法测试所通过的，最简单和基础的都具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等各类特点。而我们凭借着这一系列的优点，进而让高效空气过滤器能够被广泛的用于光学电子、生物医药、LCD液晶制造、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。　　通常来说，高效和超高效空气过滤器基本都是用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效空气过滤器、大风量高效空气过滤器、无隔板高效空气过滤器、超高效空气过滤器等。除此之外，还有三种高效空气过滤器，一种就算超高效空气过滤器，它能够做得到净化99.9995%。而另外一种就算抗菌型无隔板高效空气过滤器，它具有抗菌的作用，能够有效地阻止细菌进入到洁净车间，最后一种就算是亚高效空气过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。

干热灭菌箱需要带过滤器吗？

JIS B9927-1999 无菌室.空气过滤器.试验方法