单开门药品阴凉柜

http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1007.gif参加论坛原创大赛，支持分坛团队和实验室建设版。药品的稳定性很大程度上依赖于药品的储存条件是否合适。药品很多品种要求在阴凉处储存。中国药典规定阴凉处系指不超过20℃，对湿度无具体指明，参考长期试验规定，为相对湿度60±10％。实际上，如果湿度太湿的话，会使样品和墙壁长霉。因样品数量较多，不能采用恒温恒湿箱的方式，只能利用现有房间改造。我部门药品阴凉留样室位于药品常温留样室旁，房间总面积约42平方米，层高2.8米。药品留样放置在密集架内，密集架占地约20平方米。房间控温采用DL-4.0/20型的空气冷却器，是用于冷库的空调机，制冷能力理论上可支持20平方米的0℃冷库。控湿采用OZIMA DH-328D型抽湿机，名义除湿量为32升/天，适用面积30～50平方米。施工方案：拆除并封闭房间原有中央空调出风口，房间顶面和内墙刷环氧树脂漆防霉。玻璃窗户用隔热泡沫板封闭。采用双道门，内层为木门，外层为不锈钢门，门下缝隙用“扫地条”的胶条封闭。更好的方案是房间墙壁和顶面采用彩钢板，保温防潮均佳，出于成本考虑未用。确认方案：开启空调，设定温度为18℃。抽湿机开到中档。运行24小时后。使用经过校准的干湿球温湿度计和fluka温度数据采集器，在房间四角和中部放置五个干湿球温湿度计，每半小时人工记录一次温湿度。在密集架内部分布10个温度K型探头，大致上按上、中、下，左、中、右位置，连接数据采集器和电脑，每30秒进行一次温度自动记录。接受标准：连续监控三天，房间平均温度和各点温度应不超过20℃，平均湿度和各点湿度为60%±10%，同时找出“最差点”，为日后放置温湿度计提供参考。以后每年应进行一次再确认。

[font=宋体][size=16px]1.不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.整改措施：[/size][/font][font=宋体][size=16px]（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]①易燃固体：红(赤)磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]②自燃物品：黄(白)磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100mL左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]④有毒品：氯化钡，贮存在阴凉、通风、干燥的安全柜内，由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]⑤腐蚀品：酸性腐蚀品硫酸、盐酸、乙酸和碱性腐蚀品氢氧化钠都已密封、分类贮存在阴凉避光处。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.整改结果：贮存室化学药品做到了分类隔离存放，危险化学药品，按GB15603 标准隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]存在的问题有哪些？[/size][/font][font=宋体][size=16px]①仪器和药品未完全分开：[/size][/font][font=宋体][size=16px]原因：实验室空间小，生化实验室在一起，存放仪器和药品的空间也相对有限。[/size][/font][font=宋体][size=16px]②未完全使用非燃烧材料的贮存柜，没有通风设备和温度调节设备。[/size][/font][font=宋体][size=16px]原因：新实验室正在筹备中，后将搬入新实验室，上述贮存柜及相关设施将会在新实验室配齐。[/size][/font]

土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦） 某药厂原辅料阴凉库内温度达到要求，但窗口处无任何光线遮挡设施（比如窗帘、遮光装置等，窗玻璃为无色透明）。检查员认为阴凉库虽有空调和除湿机保证了一定的温湿度，但是缺少避光设施，拟判为缺陷项。 请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者药厂要怎么解释才能说服检查员？阴凉库是否一定要在窗口安装避光设施呢? 欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦

化学药品贮存顺口溜硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。解释： 1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝酸银都属于受热见光易分解的物质，所以必须存放在棕色瓶里，并放在阴凉处。 2、碱瓶需用橡皮塞：意思是说盛放碱液的试剂瓶要用橡皮塞。 3、塑铅存放氟化氢：意思是说氟化氢（氢氟酸）易腐蚀玻璃，因而必须存放在塑料或铅制器皿中。 4、易变质药放时短：意思是说易变质的药品存放时间较短，即不能长久贮存，最好现用现配制。 5、易燃易爆避火源：意思是说易燃物质（如：二硫化碳、酒精、丙酮、苯、硫、磷、镁粉等）和易爆炸的物质（如：氯酸钾、硝酸铵等）存放时要远离火源。 6、实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然：意思是说实验室中用的干燥剂极易吸水，因而要用蜡封保存。

实验室试剂药品的存放要求1试剂的规格和分类： 化学试剂按其纯度和杂质杂志含量的高低分为四种等级。化学试剂的级别分为:试剂级别:一等品；二等品；三等品；四等品；纯度分类：优级纯(GR)；分析纯(AR)；化学纯(CP)；实验试剂(LR)标签颜色：绿色；红色；蓝色；黄色(1)优级纯试剂，亦称保证试剂，为一级品，纯度高，杂质极少，主要用于精密分析和科学研究，常以GR表示。(2)分析纯试剂，亦称分析试剂，为二级品，纯度略低于优级纯，杂质含量略高于优级纯，适用于重要分析和一般性研究工作，常以AR表示。(3)化学纯试剂为三级品，纯度较分析纯差，但高于实验试剂，适用于工厂、一般性的分析工作，常以CP表示。(4)实验试剂为四级品，纯度比化学纯差，但比工业品纯度高，主要用于一般化学实验，不能用于分析工作，常以 LR表示。除上述几个等级外，还有基准试剂、光谱纯试剂及超纯试剂等。基准试剂相当或高于优级纯试剂，专作滴定分析的基准物质，用以确定未知溶液的准确浓度或直接配制标准溶液，其主成分含量一般在99.95％~100.0％，杂质总量不超过0.05％。光谱纯试剂主要用于光谱分析中作标准物质，其杂质用光谱分析法测不出或杂质低于某一限度，纯度在99.99％以上。超纯试剂又称高纯试剂，是用一些特殊设备如石英、铂器皿等特殊设或工艺生产的。2试剂药品的存放要求：试剂在贮存时常因保管不当而变质。有些试剂容易吸湿而潮解或水解；有的容易跟空气里的氧气、二氧化碳或扩散在其中的其他气体发生反应，还有一些试剂受光照和环境温度的影响会变质。因此，必须根据试剂的不同性质，分别采取相应的措施妥善保存（这句话很重要！！试剂的存放不能找出一个万能的通用方法）。一般有以下几种保存方法：1.密封保存试剂取用后一般都用塞子盖紧，特别是挥发性的物质(如硝酸、盐酸、氨水)以及很多低沸点有机物(如乙醚、丙酮、甲醛、乙醛、氯仿、苯等)必须严密盖紧。有些吸湿性极强或遇水蒸气发生强烈水解的试剂，如五氧化二磷、无水AlCl3等，不仅要严密盖紧，还要蜡封。在空气里能自燃的白磷保存在水中。活泼的金属钾、钠要保存在煤油中。2.用棕色瓶盛放和安放在阴凉处避光保存光照或受热容易变质的试剂(如浓硝酸、硝酸银、氯化汞、碘化钾、过氧化氢以及溴水、氯水)要存放在棕色瓶里，并放在阴凉处，防止它分解变质。3.危险药品或者相互反应的药品分开存放具有易发生爆炸、燃烧、毒害、腐蚀和放射性等危险性的物质，以及受到外界因素影响能引起灾害性事故的化学药品，都属于化学危险品。它们存放一定要单独存放，例如高氯酸不能也有机物接触，否则易发生爆炸。强氧化性物质和有机溶剂能腐蚀橡皮，不能盛放在带橡皮塞的玻璃瓶中。容易侵蚀玻璃而影响试剂纯度的试剂，如氢氟酸、含氟盐(氟化钾、氟化钠、氟化铵)和苛性碱(氢氧化钾、氢氧化钠)，应保存在聚乙烯塑料瓶或涂有石蜡的玻璃瓶中。剧毒药品必须存放在保险柜中，加锁保管。取用时要有两人以上共同操作，并记录用途和用量，随用随取，严格管理。腐蚀性强的试剂要设有专门的存放橱。3进一步说明：试剂药品的保存肯定不仅仅是上面几条就可以涵盖，需要根据使用要求，试剂本身的性质来制定保存的方案，欢迎各位同行补充

[font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]经常在产品的储存条件中发现：很多产品的存储条件的定义为：常温条件下，阴凉干燥处储存，这里的常温和阴凉干燥处的表述的内涵，也时常成为大家疑惑的一个点，事实上，食品安全国家标准有关问题解答中，已经明确说明： 常温：指未经人为温度调节的自然温度，阴凉干燥相对于日晒和不通风及潮湿而言，日晒指直接日晒和贮存环境受日晒影响温差很大的情况。[/color][/font] [font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]以上互勉[/color][/font]

硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。解释：1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝酸银都属于受热见光易分解的物质，所以必须存放在棕色瓶里，并放在阴凉处。2、碱瓶需用橡皮塞：意思是说盛放碱液的试剂瓶要用橡皮塞。3、塑铅存放氟化氢：意思是说氟化氢（氢氟酸）易腐蚀玻璃，因而必须存放在塑料或铅制器皿中。4、易变质药放时短：意思是说易变质的药品存放时间较短，即不能长久贮存，最好现用现配制[联想：常见易变质的药品有：①氢硫酸放久了，则大部分将挥发，部分被空气氧化；②氯水长期存放将因慢慢分解而失效；③亚铁盐长期存放，则易被氧化为铁盐；④酸化的高锰酸钾溶液长期存放则慢慢退色]。5、易燃易爆避火源：意思是说易燃物质（如：二硫化碳、酒精、丙酮、苯、硫、磷、镁粉等）和易爆炸的物质（如：氯酸钾、硝酸铵等）存放时要远离火源。6、实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然：意思是说实验室中用的干燥剂极易吸水，因而要用蜡封保存

化 学 药 品 的 管 理 2.1 药品的贮存 (1) 药品贮存不当，就会发生事故。 例如在实验室桌上放一个玻璃瓶，瓶后放了一瓶乙醚，阳光射在玻璃瓶上，如果正好聚焦於乙醚瓶，乙醚温度会骤升，瓶内产生高压，将塞子冲开，或瓶子炸裂，瓶中的乙醚蒸气被聚光点着，可能发生爆炸。 又如将活性碳放在硝酸旁边，不慎二个瓶子都破了，二者互相反应着火，引着其他药品，后果亦不堪设想。 贮存药物的原则 ①所有药品都有明显标签，标明药品名称、质量规格及来货日期；最好还有危险性质的明显标志。 标签日久会受腐蚀气体损坏，甚至全部剥落，如果不及时换新标签，就会变成无名物，有误用的危险。 注上来货日期，或制造日期，对於易变质物可以正确判定应否销毁。 ②分类存放，互相作用药品不能混放，必须隔离存放。易燃物、易爆物及强氧化剂只能少量存放。 ③贮存室或药柜必须保持整齐清洁。 ④经常检查药品瓶子或其他包装完整情况，标签是否完整，有无其他危险潜伏。 ⑤无名物、变质物要及时清理销毁。 （2）危险药物分类存放的原则及存放要求 ①易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。 这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要加以特别注意，最好保存在防爆冰箱内，家庭冰箱指示灯、恒温控制开关、马达起动都可能打火，因此使用家庭冰箱时，不要联接内指示灯，并将冰箱放在宽阔通风良好处，这样冷冻机排出的热气便易於散开。 大量易燃物存放室应隔离建造，或在一楼，符合易燃物建筑标准。 存放易燃物的地方应挂有易燃物标志和不准吸烟的牌子。 存放易燃物室内应通风良好，但是室内不应有排风扇。 存放附近应有灭口器材及处理洒出药物的器材。 ②腐蚀性液体：放於底下，以免不慎跌下，洒出发生烫伤事故。 ③发生有毒气体或烟雾的药品：存於通风橱中。 ④剧毒药品：锁上。 ⑤致癌药品：有致癌药品的明显标志，锁上。 ⑥互相作用的药品：隔离存放。 ⑦特别保存的物品： 金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，要时常检查是否放干了。镁、铝（粉末或条片），避潮保存，以免积聚易燃易炸氢气。吸潮物、易水解物，贮於干燥处，封口应严密。易氧化易分解物，存於阴凉暗处，用棕色瓶或瓶外包黑纸盛装。但双氧水不要用棕色瓶（有铁质促使分解）装，最好用塑胶瓶装外包黑纸。 ⑧放射性物品未经幅射物质管理部门批准，不得存放使用！ 见表3-1 危险药品贮存要求一览表 (3) 不能混放的药品 凡能互相起化学作用的药品都要隔离，对那些互相反应产生危险物、有害气体、火焰或爆炸等危险的药品，尤其要特别注意。 下述几类是必须隔离的药品： ①氧化剂与还原剂及有机物等不能混放。 ②强酸尤其是硫酸忌与强氧化剂的盐类（如高猛酸钾、氯酸钾……等）混放；与酸类反应发生有害气体的盐类（如氰化钾、硫化钠、亚硝酸钠、氯化钠、亚硫酸钠等等），不能与酸混放。 ③易水解的药品（如醋酸酐、乙酰氯、二氯亚砜等等）忌水、酸及碱。 引发剂忌单体混放。潮湿保存。 ④卤素（氟、氯、溴、碘）忌氨、酸及有机物。 ⑤氨忌与卤素、汞，次氯酸、酸类及汞等接触。 ⑥许多有机物忌氧化剂、硫酸、硝酸及卤素。 ⑦两种药品互相反应，放出有害或剧毒气体。 见表3-2 不能混合的常用药品一览表 (4) 贮存药品辅助材料 下面介绍一些材料，有助於保护和隔离各类药品。 ①聚乙烯塑胶袋：封住瓶口，或装着整个药品，可以隔绝潮气，防止液体挥发，防溅出药品。例如在五氯化磷、三氯化铅，低温溶剂瓶的瓶口加聚乙烯袋封口。 ②蜡封：防潮、防氧化。例如用於金属氢化物瓶口加封。 ③塑胶盘：将药品放在塑胶盘上，即使瓶子漏了，也便於和其他药物隔离，亦便於清理。因此盛放强氧化剂及其他剧毒品比较好。例如水银，一旦瓶子破了，水银只溅於盘上，能立即处理。 ④有沙子的塑料盘：上放金属钾、钠等危险药物，强氧化剂、强腐蚀性液体和封管药品。 ⑤综色瓶盛放光敏性药品，或曝光下产生危险反应之药物。亦可用黑漆或黑纸封住。 ⑥聚乙烯塑胶瓶盛氢氧化钠溶液、强酸、双氧水等。 ⑦一些特别危险的药品，如雷酸等，按原包装保存。 2.2 化学危险品废物的处理 凡是具有毒性、腐蚀性、强氧化性、强还原性、自燃性、恶臭的物质及其溶液，以及易爆、易燃物质均为化学危险品。如在实验中经常接触和使用的碱金属、金属氢化物、有机金属化合物、毒性气体、氰化物、酰卤、重氮化合物、硝基化合物、N-亚硝胺、过氧化物、毒性有机膦化物、氯磺酸、发烟硫酸、汞、重金属盐皆属危险品之列。这些危险品一旦成为实验后的废物，必须及时妥善处理或销毁，以免造成意外事故。 实验室中常见危险品废物的销毁方法列于表3-3中。 2.3 实验废弃物的处理 废气处理 实验中经常会产生某些有毒的气体、液体和固体，需要及时排弃。如不经处理直接排出可能污染周围空气和水源，使环境污染，损害人体健康。因此对废液、废气和废渣要经过一定的处理后，才能排弃。 对产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行。通过排风设备将少量毒气排到室外（使排出气在外面大量空气中稀释），以免污染室内空气。产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如NO2,SO2,Cl2,H2S,HF等可用导管通入碱液中使其大部分吸收后排出，CO可点燃转成CO2。 在反应、加热、蒸馏中，不能冷凝的气体，排入通风橱之前，要进行吸收或其他处理，以免污染空气。常用的吸收剂及处理方法如下： ①氢氧化钠稀溶液：处理卤素、酸气（如HCl,SO2,H2S,HCN等等）、甲醛、酰氯等等。 ②稀酸（H2SO4或HCl)：处理氨气、胺类……等等。 ③浓硫酸：吸收有机物。 ④活性碳、分子筛等吸附剂：吸收气体、有机物气体。 ⑤水：吸收水溶性气体，如氯化氢、氨气等。为避免回吸，处理时用防止回吸的仪器。 ⑥氢气、一氧化碳、甲烷气：如果排出量大，应装上单向阀门，点火燃烧。但要注意，反应体系空气排净以后，再点火。最好，事先用氮气将空气赶走再反应。 ⑦较重的不溶於水挥发物：导入水底，使下沉。吸收瓶吸入后再处理。 ⑧汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体；甘油效果最好，5%Na2S.9H2O溶液次之，水效果最差。 对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗粒直径大于的汞可以用吸气球或真空泵抽吸的拣汞器拣起来。拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉，或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。药品为： (a)20%三氯化铁溶液；(b)1%碘-1.5%碘化钾溶液，每平方米使用300-500ml。 对吸附在墙壁、地板及设备表面上的汞可以用加热薰碘法除去，按每平方米0.5g碘，加热薰蒸，或按每10m2，用0.02m2蒸发面积的碘片，下班前关闭门窗，任其自然升华，次日移去。 以上除汞方法中，三氯化铁及碘蒸气对金属有腐蚀作用，采用这两种方法时要注意对室内精密仪器的保护。 另外，也可用紫外灯除汞，紫外辐射激发产生的臭氧可使分散在物体表面和缝隙中的汞氧化为不溶性的氧化汞。紫外灯（市售品常为30W,220V的安装方法与一般荧光灯相同。高度2.5-3.0m每1m30.5-0.8W。可以利用无人的非工作时间辐照。 化验室的少量废气一般可由通风装置直接排至室外，排气管必须高于附近屋顶3m,毒性大的气体可参考工业废气处理办法用吸附、吸收、氧化、分解等方法处理后排放。

药品柜是一样具备中国特色的储藏保鲜技术的实验室家具设备，旺贮淡销能创造良好经济效益。其特点是投资小、见效快，有投资价值。可当做居家的医药箱。在中国实验室设备及实验室家具展览会上，参展商和红方块组委会向我们展示了药品柜的特点。1.保温性好：药品冷柜采用先进的复合材料作保温材料制成复合板壁，其重量轻、强度高、隔热性好、耐腐蚀、抗老化、防蛀、无毒、不霉，在超低温度下更能显示其优越性。2、符号国家卫生标准. 药品冷柜内外选用由彩钢板、不锈钢板、铝板构成的夹板式库板，无毒，无味，不生锈、可以降低由于内外温差而产生的传热，以达到冷冻、冷藏系统的最大效率。一般来说冷藏是将有此类需求的药品，为了保持它要求的温度保质储存。因为，温度降至 -15 ℃ 以下，药品储存率较高，微生物和酶类基本上停止活动、生长，氧化作用也非常缓慢。所以药品可以贮存较长时间，并有较好的冷藏质量。此外，冷藏药品还要求库内温度要相对稳定，温度过大的波动将会引起药品的腐败变质。药品柜的基本性能：1、适用于储存有温度要求的生物制品、生物制剂或存放需要2-8°之间的物品；也可存放食品、蔬果、饮料等。2、设定在恒温过程中，具有高低温报警功能，当箱体内温度接近零度或者高于设定温度5度时，警报声响起，点击任意键解除警报声。3、适用行业：医疗卫生行业，药检、环保、食品、卫生防疫等部门，用于药品、试剂、疫苗等产品的贮存于监测4、具有安全锁功能，防止温度原有值设定的改变。使用方法：1、储存温度要求高的物品时，需要设定好温度参数，且箱内温度达到设定值后才可以放入药品。2、物品的放置要求：物品不能将风扇进出口堵塞，物品与物品之间、物品与恒温箱内壁之间必须有10mm以上的空隙，以利于箱内温度的均匀。3、设定温度与箱内温度相差大时，则需要一定时间调整。一般情况下，可能需要1-2小时温度更为准确。4、产品在设定的恒温过程中，具体高低温报警功能；即显示温度最低到0℃，蜂鸣器鸣响，连续鸣叫，直接按任意键，蜂鸣器停止鸣叫；显示温度若大于最后设定温度5℃以上，蜂鸣器鸣响，连续鸣叫，之间按任意键，蜂鸣器停止鸣叫。便于对储存物品实时监控提高存放物品的安全性。可以看得出来药品柜的出现为我们的工作和学习带来了方便，但我们在使用之前一定要看说明书，了解详细的情况，以方便最大限度的使用。2012中国科学仪器博览会

硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。解释： 1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝酸银都属于受热见光易分解的物质，所以必须存放在棕色瓶里，并放在阴凉处。 2、碱瓶需用橡皮塞：意思是说盛放碱液的试剂瓶要用橡皮塞。 3、塑铅存放氟化氢：意思是说氟化氢（氢氟酸）易腐蚀玻璃，因而必须存放在塑料或铅制器皿中。 4、易变质药放时短：意思是说易变质的药品存放时间较短，即不能长久贮存，最好现用现配制[联想：常见易变质的药品有：①氢硫酸放久了，则大部分将挥发，部分被空气氧化；②氯水长期存放将因慢慢分解而失效；③亚铁盐长期存放，则易被氧化为铁盐；④酸化的高锰酸钾溶液长期存放则慢慢退色]。 5、易燃易爆避火源：意思是说易燃物质（如：二硫化碳、酒精、丙酮、苯、硫、磷、镁粉等）和易爆炸的物质（如：氯酸钾、硝酸铵等）存放时要远离火源。 6、实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然：意思是说实验室中用的干燥剂极易吸水，因而要用蜡封保存。

一、防毒　　1. 有毒气体如氯气、氟化氢、氰化氢（HCN，习惯上常称氢氰酸）、二氧化硫、硫化氢、一氧化碳、光气（COCl2）等的制取和使用要在通风橱中进行。工业上生产或较大量地使用这些气体时，有关人员必须带上防毒面具。对其中剧毒的（如HCN，CO，COCl2）即使少量使用时也应戴上防毒面具。　　2. 实验室中常见的有毒液体或固体药品有液溴、苯、四氯化碳、二硫化碳以及碘、白磷、亚硝酸盐、苯酚等等，品种很多。对其中易挥发的，在制取、使用时与有毒气体采取同样措施。对皮肤有腐蚀性的（如液溴、碘、苯酚、白磷等），取用时要注意不与皮肤接触（带上乳胶手套）。一般对使用过的容器等应及时清理干净。特殊情况更为应注意，例如取用过白磷的镊子必要时应在置于通风橱内的煤气灯或酒精灯上灼烧，取用白磷时用过的纸应烧掉。　　3. 使用剧毒药品如氰化钾、氰化钠、三氧化二砷、氯化汞等进行实验时应戴乳胶手套，并准备好解毒药品。　　4. 磷化钙、磷化铝吸水后放出剧毒的磷化氢，氰化物（如NaCN)吸水后能产生氢氰酸，故应放在干燥器中密封保存。使用它们时不仅要戴乳胶手套，还应带防毒面具。　　二、防燃　　实验室中不宜大量保存易燃药品。少量易燃药品应放在阴凉、通风处、且远离电源、热源。　　1. 易燃气体有氢气、一氧化碳、甲烷、乙烯、乙炔等。实验室需点燃易燃气体时要先检察其纯度，以免发生爆炸。　　2. 易燃液体有醇、汽油、苯、乙醚、丙酮、乙酸乙酯等。不能直接加热易燃液体，若要加热，应在水浴或油浴中进行，易燃液体不能倒入下水道，应回收或作无害处理。　　3. 易燃固体有白磷、红磷、硫、镁粉、萘、硝酸纤维、碱金属、磷化钙等。白磷在空气中易自燃，应保存在水中，切割白磷应在水中进行。金属钠、钾钙应保存在煤油中，锂包裹在石蜡中。若碱金属着火，应用砂或石棉灭火，不能用水、二氧化碳或由氯化碳作为灭火剂。　　三、防挥发　　易挥发的物质有挥发性酸与碱如浓盐酸、浓硝酸与氨水等，和某些有机物如醇、醛、羧酸、酯、乙醚、二硫化碳，以及汞、液溴等。这些试剂一般可通过油封、水封或蜡封的方法保存。　　1. 油封：主要适用于浓盐酸、浓硝酸和氨水等无机液的保存，在液体面上加一薄层矿物油即可防止挥发。　　2. 水封：如二硫化碳、汞等加水后可长期保存。　　3. 蜡封：乙醚、乙醇、甲酸等比水轻易溶于的挥发液体，以及易挥发的固体如碘、萘等，应在瓶口进行蜡封。液溴在试剂瓶中用水封外，在瓶口还应蜡封，同时将蜡封后的瓶置于装有活性炭的塑料筒内，筒口再进行蜡封。　　四、防变质　　1. 防水：（1）三氯化磷、五氯化磷遇水强烈水解，为防止与空气中的水蒸气反应而变质，应蜡封。　　（2）防结块：硝酸铵、硫酸钠等易吸水而结块，以致不能从试剂瓶中倒出，且易使玻璃试剂瓶破裂故应放在塑料瓶中，且应蜡封。　　（3）漂白粉、过氧化钠、五氧化二磷、氧化钠、氧化钙、碳化钙、无水醋酸钠等易吸水变质，均应密封保存。　　2. 防氧化：亚硫酸钠、硫酸亚铁、苯酚等在空气中易被氧化，应密封保存。　　3. 防止与空气中的二氧化碳反应：硅酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾、各种过氧化物等均易吸收空气中的二氧化碳而变质，应注意密封保存。　　4. 为防止亚铁离子、亚锡离子的溶液水解以及被氧化，应在溶液中加几滴相应的酸并分别加入少量铁的锡，同时密封保存。　　5. 防分解：浓硝酸、碳酸氢铵等受热易分解，应置于低温阴凉处。　　6. 防风化：碳酸钠、硫酸铜等结晶水合物失去结晶水而风化，应密封保存。　　五、防光　　1. 硝酸银、卤化银、浓硝酸、氯水、过氧化氢等见光分解的试剂应保存在棕色瓶中若无棕色瓶可用黑纸包裹，且置于低温阴凉处。　　2. 大部分有机试剂应避光保存在棕色瓶中。　　六、防腐蚀　　1. 取用强腐蚀性药品如强酸、强碱、浓氨水、三氯化磷、浓硫酸、溴水等时，一定在小心，宜戴上橡胶手套，护目眼镜。　　2. 装具有强酸性如浓硫酸、浓硝酸、浓盐酸或强氧化性物质如高锰酸钾等药品的试剂瓶要用玻璃塞不能用橡皮塞或木塞，以免塞子被腐蚀并使药品变质。　　3. 装苯、乙醚、四氯化碳等有机试剂的试剂瓶不能用橡皮塞，因为些试剂会溶解橡胶。　　4. 装碱性强的物质如氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、氢氧化钡等试剂以及它们的水溶液的试剂瓶要用橡皮塞而不是用玻璃塞，以防瓶口与瓶塞粘结。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。华润双鹤（600062.SH）、国药股份（600511.SH）、康恩贝（600572.SH）、三精制药（600829.SH）、罗欣药业（08058.HK）、泰凌医药（01011.HK）、福和集团（00923.HK）、利君国际（02005.HK）等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”两药企自查无问题《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。药品不良反应再现 涉多家A、H上市公司在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。港股公司也“中枪”

硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。解释： 1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝酸银都属于受热见光易分解的物质，所以必须存放在棕色瓶里，并放在阴凉处。 2、碱瓶需用橡皮塞：意思是说盛放碱液的试剂瓶要用橡皮塞。 3、塑铅存放氟化氢：意思是说氟化氢（氢氟酸）易腐蚀玻璃，因而必须存放在塑料或铅制器皿中。 4、易变质药放时短：意思是说易变质的药品存放时间较短，即不能长久贮存，最好现用现配制[联想：常见易变质的药品有：①氢硫酸放久了，则大部分将挥发，部分被空气氧化；②氯水长期存放将因慢慢分解而失效；③亚铁盐长期存放，则易被氧化为铁盐；④酸化的高锰酸钾溶液长期存放则慢慢退色]。 5、易燃易爆避火源：意思是说易燃物质（如：二硫化碳、酒精、丙酮、苯、硫、磷、镁粉等）和易爆炸的物质（如：氯酸钾、硝酸铵等）存放时要远离火源。 6、实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然：意思是说实验室中用的干燥剂极易吸水，因而要用蜡封保存

日前，国家药品不良反应监测中心发布了第39期《药品不良反应信息通报》并表示，近期国外药品管理部门发现苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症的严重不良反应。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在，且苯佐卡因产品多为非处方药，为使广大医务人员和患者及时了解该药品的使用风险，国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公众关注苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息。　　苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒，创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。　　2011年4月，美国和加拿大药品管理当局发布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的严重不良反应高铁血红蛋白血症，涉及主要人群是2岁以下儿童，用药目的是使用苯佐卡因制剂缓解出牙引起的不适。　　高铁血红蛋白血症虽然罕见，但为可危及生命的严重不良反应。高铁血红蛋白血症降低红细胞在全身输送氧气的能力，其体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。在罕见的情况下，高铁血红蛋白血症可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。　　FDA建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品，除非在医生的建议和监督下；成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用，并将本品放在儿童不能接触的地方。　　虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告，但是国外药品不良反应监测数据表明，苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症，此风险在我国临床应用中也同样存在。　　国家食品药品监督管理局建议患者在使用含苯佐卡因药物时要严格按照说明书使用，如果在使用过程中出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。2岁以下儿童应在医师指导下使用。　　国家食品药品监督管理局建议生产企业及时完善产品说明书；增加相关安全性信息；加强合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并加强药品不良反应监测。　　广大医务工作者、药品生产企业和公众如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）查询。

化学药品管理、使用制度一、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。二、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用橱（柜）内，有存放专用橱（柜）的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。三、存放药品要专人管理、领用，存放要建帐，所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。四、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。五、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。六、要加强对火源的管理。化学药品储藏室（橱）周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。七、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。八、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。九、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。十、管理人员要建立化学药品（化学药品）各类帐册，药品购进后，及时验收、记帐，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给）药品，特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。

[center]实验室各种化学药品的管理 [/center]一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

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一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

药品柜药品如何规范摆放

日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。　　从总体看，2010年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定，监测网络覆盖面进一步扩大。　　报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692，904份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109，991份。从来源看，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40，826个，比2009年新增网络基层用户7，170个。　　2010年药品不良反应/事件报告统计分析显示，从总体上看，不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。

[b]药品零售企业可以代煎中药饮片吗[/b]《药品经营质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理[font=宋体][size=16px]第一百六十七条 销售药品应当符合（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；[/size][/font][back=#fffb00][font=宋体][size=16px]提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。[/size][/font][/back]这个有关规定具体是哪些规定？对于中药饮片煎煮的有关规定，国家层面发布的仅查到有原卫生部、国家中医药管理局发布的《医院中药饮片管理规范》（国中医药发【2007】11号）和《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）。实际上，药品零售企业在满足一定条件和规定的情况下，可以提供代煎中药饮片的服务。以下是地方对药品零售企业代煎中药饮片服务的相关规定：1、天津市**：天津市药品监督管理局印发了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》，规范了药品零售环节中药饮片代煎服务的管理，以提高中医药服务能力和水平，保证中药代煎质量。2、 **广东佛山市顺德区**：发布了《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准，为零售药店开展中药饮片代煎服务提供了操作性强的工作指南。3、 **浙江宁波市**：宁波市局采取“三三制”规范全市中药代煎服务。总体来看，地方药品监管部门有明确规定的，以地方药品监管部门有关要求为准，药品零售企业提供代煎服务需要遵循相关法规、具备合适的场地设施、专业技术人员，并且要与患者签订服务协议，确保煎药过程的质量和安全。地方药品监管部门没有明确规定的，提供中药饮片代煎服务的零售药店或药品经营企业应参照药品生产有关规定自行制定服务标准或规范，保证煎制中药的质量安全。

国家食品药品监督管理局今天上午举行例行新闻发布会。通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容。 关于药品不良反应监测的问题，新闻发言人颜江瑛表示，我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。 颜江瑛说，药品不良反应监测是国家食品药品监督管理局一直在考虑的。2004年我们跟卫生部一起发布了《药品不良反应监测管理办法》，这里面卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院，包括药品生产企业、经营企业和医疗部门，都必须按规定对发现的药品不良反应进行及时上报，包括上报的时间和程序都有明确规定，如果没有上报，应该怎么处理。 颜江瑛同时指出，我们发现，药品生产企业和经营企业在不良反应上报当中的积极性确实不如医疗部门，这跟就诊就医的医疗环境也有关，因为病人大部分时间是在医院里用药和在医院里就诊，药品80%是在医院里使用，20%是在药房、药店里使用，现在这种情况下，发生的不良反应，也跟病人报告有关，病人往往先去报告就诊的医生，如果有什么不舒适，向医生报告，所以我们的不良反应报告90%以上来源于医院，这跟整个人群就医的行为有关。在其他国家，比如说美国，企业报告的不良反应的报告率是非常高的，因为企业要对上市药品监测以后，到医院里收集，然后及时调整他的产品，或者根据不良反应推断生产工艺。 颜江瑛表示，现在我国一些大的企业也在建立这种机制，而且有些企业也是积极主动地到医院收集这个上市药品的不良反应情况。这也是我们面对的问题，下一步怎么样鼓励企业也去积极主动上报不良反应，因为企业上报不良反应会及时指导所产药品是不是工艺上有问题，真正体现企业是第一责任人。我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。但是有一点，无论是谁报告，作为药品监管部门，作为保障公众用药安全的部门，我们能在第一时间发现药品不良反应是最主要的。现在通过几次的药害事件，我们都能感觉到这个药品不良反应系统还是灵敏有效的，都是很短的时间内发现不良反应，让行政部门及时采取作用，比如说暂时停售和使用药品，比如说责令企业召回药品，这发挥了很好的作用。

无管净气型药品柜，采用优越、高效、安全的选择性碳过滤器。先进的高分子碳过滤技术替代之前广泛应用的管道式橱柜。减少了实验室管道带来的繁琐设计，避免了因有毒性气体回流对实验室环境造成的危害，同时也为操作人员提供了一种更为安全、高效及更加环保的室内空气环境。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各司局、各直属单位：　　为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年十二月二十九日食品药品投诉举报管理办法（试行）　　第一章　总　则　　第一条　为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。　　第二条　本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。　　第三条　投诉举报管理工作应坚持属地管理、统一领导、分级负责的原则，坚持公开、公平、公正的原则，坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。　　第四条　各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。　　国家食品药品监督管理局投诉举报中心具体承担全国食品药品投诉举报管理工作。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。　　设区的市级、县级食品药品监督管理部门应具备投诉举报机构或指派专门机构和人员，具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。　　第五条　投诉举报机构应履行以下主要职责：　　（一）统一受理投诉举报；　　（二）负责上报、转办、交办和转送投诉举报；　　（三）负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况；　　（四）负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果；　　（五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；　　（六）指导协调下级投诉举报机构工作。　　第六条　全国开通统一的食品药品监督管理部门投诉举报电话“12331”，建立一体化的投诉举报网络信息管理系统。

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 　　区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，保证中药质量和安全有效，国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并由国家药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。上述限量标准均在世界卫生组织（WHO）认可的安全标准范围内。　　国家药典委员会在2003年就已立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载，近年来一直在积累限量标准的研究数据。近来，为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性，在国家食品药品监督管理局组织下，由国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。参照世界卫生组织（WHO）、国际法典委员会（CAC）、联合国粮食及农业组织（FAO）等国际组织的相关规定，并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据，制订了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。　　使用硫黄熏蒸是一些中药材产地粗加工过程中的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚无简便易行且有效的替代方法，因此，现阶段对中药材及其饮片中二氧化硫残留量控制宜分级限定。　　征求意见截止时间为2011年9月9日，根据意见确定后正式发布执行。

海盐局全面加强奥运期间食品药品安全应急工作 -------------------------------------------------------------------------------- 发布来源:海盐县食品安全委员会 时间:2008-08-08 为积极应对奥运期间食品药品突发事件，海盐局采取多项措施全面加强食品药品安全应急工作。 一、加强组织领导。成立局奥运期间食品药品安全应急领导小组，由局长任组长，分管局长任副组长，下设食品、药品、后勤保障和信息宣传四个应急小组，落实相关责任人员。 二、编制应急预案操作手册。组织人员开展《海盐县重大食品安全事故应急预案》和《海盐县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》两个应急预案操作手册编制工作，对重大食品药品安全事故应急处置流程、处置程序和应急指挥等进行了明确，使应急工作更具可操作性。 三、开展“迎奥运保安全”食品药品专项整治行动。全面开展食品药品安全隐患排查整治，进一步规范食品药品生产经营秩序，有效遏制生产销售假冒伪劣食品药品等违法行为和食品药品安全事故发生，提升食品药品安全工作水平和饮食用药风险防控能力。 四、严格执行值班制度。奥运会期间严格落实领导班子成员带班，值班人员到岗到位，24小时值班制度，确保反应及时、信息畅通、责任到人。同时，将全县12家奥运期间食品安全有关部门值班电话集中通过县门户网站及县食品网等途径进行公布，使反映的质量纠纷及时得到妥善处理，举报的违法案件及时得以依法查处。

[b][size=18px]药品生产环节许可检查常见问题（一）[/size][/b][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1.未进行质量风险评估。如过滤吸附性验证未对过滤排液量进行评估；[/color][/size][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=#0080ff][b]复检物料直接使用原厂家报告书标识的含量计算投料，未进行质量风险评估；[/b][/color][/size][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]多品种同区域同时生产时，未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估。[/color][/size][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.风险评估报告不完整。[/color][/size][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]如共线生产风险评估报告中未对产品灭菌条件进行评估分析；[/color][/size][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品的质量评估报告缺少风险识别、评估、控制等内容。[/color][/size][/font][size=16px]3.灭菌产品取样不具有代表性。[/size][size=16px][color=#0080ff][b]如每批次产品分数柜灭菌后未分柜取样检验，未对检验样品的取样代表性进行质量风险评估。[/b][/color][/size][size=16px][color=#0080ff][b][/b][/color][/size][color=#ff0000][b][size=16px]分析：风险评估在质量管理中至关重要，风险评估至少包含风险识别、评估、控制等内容。[/size][/b][/color][b][size=18px]药品生产环节许可检查常见问题（二）[/size][/b][size=16px]1.人员培训不到位。如（1）未对人员进行生产质量体系文件培训；（2）未对培养基模拟灌装灯检人员进行相应微生物知识的培训；[/size][b][size=16px][color=#0080ff]（3）恢复生产相关培训仅4人参加，实际参与恢复生产的相关人员多于4人；[/color][/size][size=16px][/size][/b][size=16px]（4）企业对近期发布的相关法规培训不及时；（5）操作人员未及时填写纯化水运行记录。[/size][size=16px]2.质量管理人员资质不符合要求。如生产中药制剂的质量人员非中药学相关专业，且未对其进行相关中药学知识培训。[/size][size=16px]3.人员配备数量不足和未明确岗位职责。如（1）生产企业未配备足够生产操作、维修人员；（2）未提供药物警戒专员岗位职责。[/size][size=16px][/size][size=16px][color=#ff0000][b]分析：人员培训是最基本的要求，培训与岗位工作应相匹配，人员资质应符合GMP要求，这是硬性规定。[/b][/color][/size][size=16px][/size][b][size=18px]药品生产环节许可检查常见问题（三）[/size][/b][size=16px][/size][size=16px]1.厂房维护不到位。如（[b][color=#0080ff]1）厂房天花板漏水、地板脱皮、房门变形、回风口锈迹松动；（2）墙壁与房间天花板连接圆弧处有裂痕等情况。[/color][/b][/size][size=16px]2.部分厂房设施设备不全。如（1）产尘间、不同级别洁净区无压差指示装置；（2）称量过筛间、粉筛间无有效的除尘措施。[/size][size=16px]3.部分洁净区生产及仓储区贮存条件不符合要求。[b][color=#0080ff]如（1）称量间、配液间湿度不在规定的45-65%范围内；（2）仓储区阴凉库不符合阴凉的要求。[/color][/b][/size][size=16px]4.外来人员进入制剂车间洁净区，企业未及时进行登记。[/size][size=16px]5.部分生产区域防蚊虫措施不到位。[/size][size=16px][b]分析：厂房应定期维护，实在不应该出现天花板漏水这种缺陷项；产尘区域应采取有效除尘措施，防止粉尘飞扬；外来人员进出车间应及时登记；生产区域应做好防虫防鼠措施。[/b][/size][b][size=18px]药品生产环节许可检查常见问题（四）[/size][/b][size=18px][/size][size=16px]1.检查现场未提供设备使用记录和模具收发记录。如（1）电子计量秤、冷冻干燥机、电导率仪等无设备使用日志；（2）生产用模具无收发记录。[/size][size=16px]2.部分与药品直接接触的设备表面不平整光洁或有锈迹。如（1）振动筛密封橡胶圈连接处使用胶带黏贴固定；（2）设备内侧焊缝凹凸不平整，顶端存在凹槽；（3）不锈钢反应罐内的搅拌桨螺丝有锈蚀。[/size][size=16px]3.校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。如[b][color=#0080ff]（1）电子台秤的日常校准未涵盖实际称量范围；（2）粘度仪的温度计精度不能满足检验要求；（3）电热恒温培养箱的校准范围未涵盖实际使用点。[/color][/b][/size][size=16px]4.部分设备未按规定维护或维修。如（[b][color=#0080ff]1）未对偏心混合机、全自动硬胶囊填充机、提取罐等进行维护；（2）空调机组过滤器的压差低于初始压差，未及时维护；（3）色水罐的玻璃管式液位计破损，未及时维修。[/color][/b][/size][size=16px]5.部分设备、管道无标识。如（1）压缩空气管道和纯化水管道无标识；（2）纯化水站的盐水箱与pH 药箱的内容物无标识；（3）多介质过滤器、活性炭过滤器及呼吸过滤器无更换介质时间等标识。[/size][size=16px][b]分析：仪器设备要有使用台账，这是最基本的；设备表明应光滑平整，不得有锈迹，设备定期检查维护；设备校准一定要涵盖实际的使用范围，校准不在范围是没有意义的；设备、管路应有明确标识[/b][/size][b]。[size=18px]药品生产环节许可检查常见问题（五）[/size][/b]1.物料管理不到位。[b][color=#0080ff]如（1）物账不符，验收记录 75 件物料，而现场实物为 65 件；（2）过效期物料已出具拒绝使用通知，但后续未经审批发放给研发部门使用。[/color][/b]2.物料贮存温湿度未受控制。如[b][color=#0080ff]（1）未确认中间产品和待包装产品储存的温湿度条件；（2）物料规定储存条件为阴凉处保存，而实际保存在常温条件下。[/color][/b]3.未按规定复验物料。如企业未按固体试剂复验期管理要求进行复验。4.物料无明确标识。如（1）已脱外包的物料无物料标签；（2）配制中间产品药液的烧杯无明显标识，未标识内容物。[size=16px][b]分析：物料管理中，账物相符是最基本的要求；一定要按照物料的贮存要求贮存；物料超期未复验，质量管理失控了；一定要做好标识，这是最简单的要求，往往也是做得最差的，归根结底还是人员意识不强[/b][/size][b]。[/b][img=,290,106]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406241936122507_4464_3170710_3.png!w290x106.jpg[/img]