飞行时间质谱系统

p 一种主要用于基因检测、多肽指纹图谱鉴定、微生物鉴定等方面的clin—tof—i飞行时间质谱系统，日前获得“北京市新技术新产品（服务）证书”。该产品由北京毅新博创生物科技有限公司与国家医学分析仪器中心和301医院联合研发生产，可用于重大疾病恶性肿瘤、病毒感染性疾病肝炎、耐药性病原菌感染临床诊断和疗效评估的关键技术，应用于动植物转基因及食品安全、药物质控及耐药性分子机制、生物反恐快速检测等领域也具有重要价值和研究意义。/pp 基于飞行时间质谱系统的耳聋突变基因检测遗传性耳聋，是掌控听觉系统功能的遗传物质导致的听力障碍。不仅影响患者本身，而且可以遗传给后代，犹如一个隐形杀手在人类的群体中代代相传。患有遗传性耳聋的患儿，其疾病的根源源于有基因缺陷的父母，是父母亲的基因传递给患儿，使其发病。/pp 利用飞行时间质谱平台可检测4个基因中的20个突变位点，达到国内行业领先水平，对进一步精准定位疾病与准确用药起到了重要意义。通过产前筛查、新生儿筛查等方式对遗传性耳聋基因进行检测，可有效防控遗传性耳聋患儿的出生、延缓已出生聋儿听力下降，真正实现早期发现、早期诊断、早期干预。/pp 同时，北京毅新博创基于飞行时间质谱系统的耳聋突变基因检测、无创产前rh血型快速鉴定、循环肿瘤dna检测、早期食管癌筛查这4个项目同样获得“北京市新技术新产品（服务）证书”。/p

近日，成都泰莱医学检验实验室有限公司的MetaDx-Ms飞行时间质谱系统于5月10日正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证(注册证编号：川械注准 20232220165)，该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）技术，对临床上血清样本中质量范围20～5500Da的化合物进行定性或定量检测。该技术目前常用于生物大分子分析，临床应用于微生物鉴定。在政策鼓励及行业大力推行之下，医疗器械注册人制度在行业被广泛认知和实施，涌现出许许多多注册人制度下以技术研发为主的初创型企业(委托方)，以及专注于医疗器械生产制造的生产企业(受托方) ，委托方与受托方构成了医疗器械注册人制度的两大主体。泰莱生物的MetaDx-Ms飞行时间质谱系统的受托生产企业为厦门元谱生物科技有限公司。笔者简单介绍下厦门元谱在MALDITOF领域的历史由来，厦门元谱的创始人为厦门大学仪器与电气系何坚教授，传承了厦门大学三十年的质谱研发经验。其在2012年创办了厦门质谱仪器仪表有限公司，在2015年成功研发完全自主知识产权的微生物质谱鉴定系统——microTyper MS。microTyper MS高通量微生物快速鉴定系统不仅具有完全自主产权的商品化基质辅助激光解析离子源-飞行时间质谱仪(MADLI-TOF MS)，而且有国内首家建立的完整中华细菌标准库。在2015年10月27日北京举行的国内分析测试行业影响力最大的展会“第十六届北京分析测试学术报告暨展览会(BCEIA2015)”上，MALDI-TOF MS荣获“2015 BCEIA金奖”。但是由于创业经验不足，最终，厦门质谱未能承载何坚教授最初的期愿，令人十分惋惜。（厦门质谱解散案回顾）但是有幸的是，对多年辛苦积累的厦门质谱所有知识产权，何坚教授仍然具有共享权。何坚教授又创办了厦门元谱生物科技有限公司。“元”即“初和始”，指初心不改和技术之源头的含义。关于泰莱生物成都泰莱医学检验实验室有限公司是深圳泰莱生物科技有限公司的控股子公司，依托国家生物医学材料工程技术研究中心，结合国内外大型医院及健康机构的数据和临床经验，泰莱生物聚焦于肿瘤领域，基于专有的生物多组学技术，为各类客户提供重大疾病的创新液体活检产品和服务。

仪器信息网讯 2016年2月28日，北京毅新博创生物科技公司(以下简称毅新博创)Clin-ToF飞行时间质谱系统技术成果通过了中国分析测试协会组织业内专家的鉴定。该鉴定会由中国分析测试协会主持，鉴定专家组成员包括：军事医学科学院张学敏院士、中国分析测试协会张渝英秘书长、中国分析测试协会汪正范研究员、中国人民解放军总医院王成彬主任、北京蛋白质组研究中心魏开华研究员、军事医学科学院杨松成研究员、军事医学科学院何昆副研究员、中国科学院电工研究所于阳副研究员。毅新博创马庆伟董事长、项目负责人及项目骨干出席本次专家鉴定会。专家鉴定会现场　　在鉴定会上，马庆伟董事长汇报了该技术成果在临床质谱市场的前景，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。2002年，飞行时间质谱技术平台获得诺贝尔化学奖。2011年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱仪进入临床检验的新时代。　　在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。在我国，临床质谱技术应用尚处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开始采用。对于刚刚起步进行相关技术研发的国内企业而言，要在短时间内赶超“家底”丰厚的国外质谱仪巨头异常困难。作为一家研发驱动的高科技公司，毅新博创始终将目光聚焦到如何满足我国日益多样化和个体化的临床需求上。2014年6月，毅新博创公司自主研发的飞行时间质谱系统Clin-ToF拿得了国家食品药品监督管理总局的注册证书。这意味着中国质谱仪从此扎根临床，毅新博创有了与国际质谱仪巨头同台竞技的法宝。毅新博创董事长马庆伟向专家组进行汇报　　鉴定会期间，项目组向专家组成员详细汇报了技术成果的创新点，Clin-ToF飞行时间质谱系统具有以下关键创新点：1、高速数据采集卡，采用的是一款高速质谱仪专用模拟数据采集卡，AD位数8bit，双通道采集时支持1GS/s/通道，单通道采样率2GS/s，硬件缓存支持2GSa。质量精度和分辨率大大提高 2、建立了44属、 149种、 3030株病原微生物的谱库，涵盖近120余种临床常见病原微生物。　　专家组审阅了成果研制报告、成果查新报告、检验报告和用户报告等资料，并现场观看了仪器演示以及模块功能展示。鉴定组成员参观实验室并观看样机　　马庆伟董事长和项目组负责人回答了鉴定组专家的质疑和提问。在答辩过后，专家组成员经认真讨论，一致达成以下鉴定意见：　　1、提供的相关技术材料齐备，符合技术鉴定要求。　　2、“Clin-ToF飞行时间系统”采用了具有自主知识产权的离子引出聚焦装置、激光引入和样品成像装置、单离子透镜技术、高压脉冲发生器、自动断高压金属滑片导轨、高速采集卡技术、运动控制平台技术、图像采集及处理技术、触摸屏技术等。仪器的技术指标如下：　　分辨率：50FWHM分辨率3000FWHM　　灵敏度：1fmol(标准多肽)　　准确度：50ppm(内标)　　3、“Clin-ToF飞行时间系统”具有操作简单、快速、高通量、高灵敏度和准确度的特点，并在2014年6月取得了国家食品药品监督管理局医疗器械注册证，是国内第一个获得CFDA注册证书的国产微生物质谱鉴定系统。　　4、开发的微生物检测专用试剂盒获得了国家食品药品监督管理局批准，建立了微生物蛋白指纹图谱库，通过该系统可进行标准微生物表达谱快速检测 建立了准确的微生物辨别分类数学模型，开发了微生物数据处理与分析软件，补充完善了中国流行株的病原微生物表达谱库。　　5、已授权发明专利9项，软件著作权5项，发表论文9篇。　　6、该系统的性能指标已达到国际同类产品水平，具有良好市场前景。鉴定会参会人员合影

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是一种软电离生物质谱，具有操作简便、结果高准确性、检测速度快和低成本等优点，目前已成为可靠的微生物快速鉴定技术，在微生物领域有着十分广泛的应用。 东西分析作为国产商品化质谱仪开拓者之一，对质谱仪技术及应用的开拓从未停止脚步。并在质谱仪器研发、生产与应用方面拥有丰富的经验和技术沉淀，2017年，东西分析推出MALDI-TOF 质谱-Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统。Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统是东西分析仪器有限公司开发的一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全，非法添加，疾控，工业微生物等检测。 原 理 每种微生物都有独特的蛋白质组成。MALDI-TOF MS正是这样一种基于蛋白质检测的微生物快速鉴定技术。其原理是利用质谱技术将蛋白质按分子量大小排列形成独特的指纹图谱，通过测定某一细菌的蛋白质组成，并将特征峰与数据库中的参考谱图对比，即可对细菌进行准确的鉴定。 由此可见，数据库的种类谱图等成为制约MALDI-TOF MS的重要因素。Ebio ReaderTM 3700M拥有强大数据库,包含有4000余种微生物, 包括多种临床致病菌，能够实现菌种的实时鉴定，无需上网检索鉴定；其搭载的神经网络人工智能算法，可对基因型相近的难辨菌（大肠杆菌和志贺氏菌）进行准确区分。同时具有自建库功能，可根据用户的实际情况建立自己的特有菌种库。 应 用 （一）大肠埃希菌和志贺菌的鉴别大肠埃希菌和志贺菌是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌。这两种菌在菌落形态及生物学特性方面非常相似，常规的临床鉴定方法很容易混淆，即使通过16SrRNA测序也无法准确区分。Ebio ReaderTM 3700M利用具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件，可以实现对大肠埃希氏菌和志贺菌的准确区分鉴定。大肠埃希菌，福氏志贺菌和两种混合菌的指纹图谱人工智能算法准确鉴定难辨菌种（二）菌种鉴定MALDI-TOF MS不仅可以鉴定细菌，还可以用于细菌分型，亚种识别等。样品处理在Eppendorf 管中加入300µl 纯净水，挑取适量(5～10mg)菌体，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，同样以12000r/min 离心2min，吸取上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后进样。用校准品对仪器进行质量轴校正，随后利用Ebio ReaderTM 3700M质谱仪进行样品检测。仪器条件实验结果Ebio ReaderTM 3700M分析样品的质谱图根据所得图谱与数据库参考谱图匹配程度，软件可以计算得到分值。根据质谱仪鉴定分值，1.7时，结果高度可信。本实验中检测的样品质谱结果得分2.3，表示高属水平鉴定，可能的种水平鉴定。（三）地氯雷他定口服溶液药品中洋葱伯克霍尔德氏菌洋葱伯克霍尔德菌是一种无条件致病菌，可引发包括肺炎、败血症、心内膜炎、伤口感染、脓肿在内的多种感染，死亡率95%，被越来越多的制药企业和药监管理系统所重视。《中国药典》2020版也新增洋葱伯克霍尔德菌检查指标。菌种培养菌悬液制备：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。样品制备1. 菌种阳性对照：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。2. 地氯雷他定口服溶液：取三个批次地氯雷他定口服溶液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；3. 地氯雷他定口服溶液+菌种培养：取三个批次地氯雷他定口服溶液和已制备的菌悬液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；蛋白提取量取适量的待测样品，以5000r/min 离心5 min收集沉淀物，加入300µl 纯净水，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，以12000r/min 离心2min，吸取上清液。点样移取经上述方法处理后的上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后上仪器分析。仪器条件质谱仪器参数如下：正离子模式，检测范围：2000 Da～15000 Da；激光点击数：每图谱 200；激光频率：20 Hz；离子源加速电压：20 kV。每次实验前用校准品对仪器进行质量轴校正。结果Ebio ReaderTM 3700M分析洋葱伯克霍尔德氏菌的质谱图地氯雷他定口服溶液的质谱图地氯雷他定口服溶液+菌的质谱图从口服液质谱图和口服液+菌质谱图对比可知，地氯雷他定口服溶液中不含洋葱伯克霍尔德氏菌。（四）食源性致病菌检测一般所说的致病菌指的是病原微生物中的细菌，常见且危害较为严重的食源性致病菌有鼠伤寒沙门菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌等。基于Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统，东西分析可提供食源性致病菌高通量、高自动化解决方案，高效地为食源性疾病诊断提供有价值的检测结果。伤寒沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌质谱图结 论MALDI-TOF MS是一种非常有前景的微生物鉴定方法，它具有很明显的准确性和高效性，尤其在临床使用中，常规微生物鉴定需要经过较长时间的培养，而且过程比较繁琐，费用较为昂贵。但是MALDI-TOF MS短的可以几秒出结果，而且成本较低，可以更多的惠及患者。

Ebio Reader 3700 飞行时间质谱系统 （新冠病毒肺炎检测）北京东西分析仪器有限公司利用自主研发生产的Ebio Reader 3700 全自动飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）借助创新的蛋白指纹图谱质谱技术，成功建立了新冠病毒（COVID-19）肺炎的蛋白指纹图谱。这是新冠病毒肺炎蛋白质谱图谱信息的首次记录，对新冠病毒肺炎诊断和检测迈入准确医疗的高度，具有决定性意义。检测时无需核酸提取及PCR步骤，能够准确区别冠状病毒肺炎患者和普通肺炎及流感患者。只需少量的血液样本，可以批量检测，每小时至少检测50个以上样本，平均72秒检测一个样品。仪器性能特点：* 准确 准确度高：克服核酸检测法假阴性率高的缺点，患者无需连续监测* 快速 检测速度快：可批量检测，每小时可检测50个样本以上* 安全 仅需血液采样，无需采集呼吸道标本（如咽拭子、肺泡灌洗液、肺组织活检标本）：避免传染，有效保护医护人员安全* 创新 创新建立血液样本中血清检测新冠病毒的蛋白指纹图谱质谱应用方法 可同时分析SARS,MERS，以及未来可能出现的冠状病毒的蛋白指纹图谱，建立相关病毒的指纹图谱数据库* 简单 血液样本处理简单，无需核酸提取及PCR等步骤* 灵敏 灵敏度高达amol/μL级：避免样本中病毒含量过低导致检测结果不准确检测步骤：1.采集血液2.取10μL血清与缓冲液混合后与蛋白芯片相结合，3.洗掉非特异性蛋白4.加处理基质，5.上机检测得到样本图谱6.结果报告创新点：1、技术先进性和创新性应用自主研发的MALDI-TOF质谱平台，并借助创新的蛋白指纹图谱技术，建立的快速筛查COVID-19新冠病毒肺炎应用方案。与现有技术手段相比，这一技术具有以下先进性和创新性： 1)准确度高：克服了核酸检测法假阴性率高的问题，准确率高达90%以上；2)速度快：可批量检测，每小时可检测50个样本以上； 3)灵敏度高：灵敏度高达amol/µ l级，病毒感染第一天即可检出，特别适合普查无症状感染人群标本；4)安全性高：仅需血液采样，无需采集呼吸道标本（如咽拭子、肺泡灌洗液、肺组织活检标本），避免感染，采取双重灭活方式，同时保护医护人员和检测人员安全；5)操作简单：血液样本处理简单，无需核酸提取和PCR扩增等步骤；6)特异性高：采用蛋白芯片技术对血清样本进行分离纯化，捕捉到特异性蛋白，避免了样本中干扰物对检测结果的影响。Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）

项目编号：GZHY22WJ01A0175项目名称：广州市海珠区疾病预防控制中心新冠核酸检测设备一批采购项目采购方式：公开招标预算金额：4,100,000.00元采购需求：合同包1(包组1：全自动微生物飞行时间质谱系统):合同包预算金额：1,700,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备包组1：全自动微生物飞行时间质谱系统1(台)详见采购文件1,700,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：签订合同后30天内到货合同包2(包组2：全自动多种病原体核酸高效检测系统):合同包预算金额：2,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1临床检验设备包组2：全自动多种病原体核酸高效检测系统1(台)详见采购文件2,400,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：签订合同后30天内到货

范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani）都是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌, 病人感染后的临床表现相似，如发热、水样腹泻、剧烈腹痛等，严重可致死亡。临床上大肠埃希菌和志贺菌的正确鉴定对临床治疗非常关键，因为不同的菌株间有毒力和耐药性的差异，感染不同的致病菌，需要采用不同的治疗方案。从全基因组角度上，大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani）的平均核苷酸一致率＞95% ，保守DNA＞69%，符合同一个种的定义，它们在菌落形态及生物学特性方面都非常相似，因此在临床实验室的常规工作中很容易被混淆，影响疾病的准确治疗。即使是通过16S rRNA 测序也只能鉴定到志贺菌-大肠埃希菌，并不能将其准确区分，进一步的鉴定需要依赖生化反应及血清学试验，但是这两种鉴定手段的实验步骤复杂、耗时很长，根本无法满足临床上对时效性的要求。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱( matrixassistedlaser desorption / ionization time of flight massspectrometry，MALDI-TOF MS) 是近年发展起来的一种新型软电离质谱技术，具有快速、准确、操作简便、高通量、低成本等优势，已经被广泛应用于微生物的分型鉴定。由于大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani）基因水平上同属于一个种，特征性质谱图高度相似，如果仅仅使用目前常用的微生物分型算法进行数据库检索，仍然会有错误鉴定的情况存在。我公司基于自主知识产权的Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统平台，开发出了一套功能强大的人工智能算法，准确区分基因型相近的难辨菌的解决方案，如大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani），准确度达到95%以上。我们利用Ebio ReaderTM 3700M 分别对福氏志贺菌(Sh.flexneri)、大肠埃希菌（E.coli）以及两种菌株的混合菌进行质谱鉴定以及蛋白质谱图比较分析。激光频率20 Hz，每个样本进行200次激光采集，采集相对分子质量 2000Da～15000Da的蛋白质图谱，通过数据分析软件对采集到的3个样品图谱进行比对分析。3种样品均在 2691、3737、4869、5381、6255、7274、9067、9743、10300 m /z 处出现相似的特征峰，其蛋白质谱图极为相似（图1），如果单纯通过数据库检索的话，极大可能会造成错误鉴定。 图1：大肠埃希菌、福氏志贺菌以及混合菌的质谱图之后，我们分别选取福氏志贺菌51例，大肠埃希菌56例，利用Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统进行质谱分析，通过神经网络软件比对观察两组细菌蛋白峰的差异，并运用强大的人工智能算法将采集到的谱图数据建立分类模型，然后利用此模型进行了盲样鉴定。结果可以将大肠埃希菌和福氏志贺菌完美地区分开，分离度分别达到99.5%和95.4%，混合菌的分类结果显示大肠埃希菌和福氏志贺菌分别为76.2%和23.8%，也说明了此样品为混合样本，且有一定的定量效果（如下表）。 通过软件的聚类分析功能，更加直观地显示我们建立的这套方案可以将大肠埃希菌和福氏志贺菌以及二者的混合菌有效的分离（图2）。 图2：大肠埃希菌、福氏志贺菌以及混合菌的聚类分析在此MALDI-TOF微生物自动鉴定检测系统中，公司使用了自主研发、具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件。通过上述案例证明此套人工智能算法可实现对大肠埃希菌和志贺菌的准确区分鉴定，弥补了质谱技术在鉴定亲缘关系相近菌种能力的不足，达到了精准医疗的目的，对临床诊断及治疗方面具有重要意义。

深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股公司武汉华大基因生物医学工程有限公司的飞行时间质谱检测系统于近日取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：一、 获证产品的基本信息产品名称 飞行时间质谱检测系统型号规格 GBIMToF-1000注册人名称 武汉华大基因生物医学工程有限公司注册证编号 鄂械注准20222223888注册分类 II类有效期 2022年8月18日-2027年8月17日适用范围 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。二、获证产品的市场情况质谱检测技术因其高特异性、高灵敏度、一次可实现多种化合物同时检测的特点，逐渐成为精准医疗领域的重要检测技术。上述获证的飞行时间质谱检测系统GBIMToF-1000是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术原理的产品，适用于对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点。该产品的获证将进一步提升优化公司“检验仪器、试剂、自动化前处理设备、软件、技术服务”的全流程整体解决方案，从而为临床提供更便捷、更高效、更优质的检测产品和检测服务。三、对公司的影响及风险提示公司本次取得飞行时间质谱检测系统的医疗器械注册证，有利于丰富公司质谱检测产品线，提升公司国产化质谱平台临床应用的综合竞争力，对公司业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

编者按大家还记得中国医学科学院北京协和医院检验科主任徐英春教授最新的一篇研究成果《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin-TOF-Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估》发表在近期《中华检验医学杂志》上，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。今天小编与大家一起分享论文全文。科技日报：专注应用 走向国际——毅新博创的临床质谱中国梦渐行渐近（点击查看科技日报对我司飞行时间质谱仪报道全文）

p　　strong仪器信息网讯/strong 2月26日，中国医学装备协会网站发布关于推荐新冠肺炎疫情防治急需医学装备的通知(第三批)。北京东西分析仪器有限公司自主研发生产的 Ebio ReadersupTM/sup3700 全自动飞行时间质谱系统 (MALDI-TOF)入选，可为抗疫一线提供检测利器。/pp　　在此之前，东西分析及全体员工已组织两次定向捐款，分别向武汉市金银潭医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院捐款共20万元，用于支持医院新型冠状病毒性肺炎的疫情防控工作。危难时刻，彰显了东西分析全体员工的社会责任感，为疫情防控贡献自己的力量。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/572d9393-a994-45e8-86e8-1ca02c75470f.jpg" title="微信图片_20200227101851.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/9b2056bd-1e4e-418c-98ec-595376a1316a.jpg" title="微信图片_20200227101845.jpg"//pp　　据了解，东西分析应用MALDI-TOF平台，借助创新的精准鉴定SARS病毒蛋白指纹图谱质谱技术,建立了快速筛查COVID-19新冠病毒应用方案。检测时无需核酸提取及PCR步骤，具有准确、快速、安全、简便和高灵敏的特点，能够精准区别冠状病毒肺炎患者和普通肺炎及流感患者。/pp　　采样时只需采集血液，无需采集呼吸道标本，不仅有效保护医护人员的安全，而且避免不同感染阶段采样部位可能出现病毒量的不足而导致的假阴性结果。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c92598a7-28cc-4921-981e-5ff2aa0f9f0d.jpg" title="微信图片_20200227101835.jpg" alt="微信图片_20200227101835.jpg"//p

近日，根据《北京市新技术新产品（服务）认证管理办法》的评选规则，北京东西分析仪器有限公司研发的Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）荣获《北京市新技术新产品（服务）证书》。该证书经北京市科委、中关村管委会、北京市发改委、北京市经信局、北京市住建委、北京市市场监管局六大委办局联合认证并颁发，旨在从战略性新兴产业和现代服务业领域，挑选出技术先进、产权明晰、质量可靠、市场前景广阔的产品（服务），以推动新技术新产品的应用，提升企业自主创新能力，是企业产品（服务）创新能力的一项重要资质证明，同时也是企业研发实力的象征，有六大委办局背书，更是公司提高产品（服务）市场竞争力的有力证明材料之一。 Ebio Reader 3700 全自动飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）是疫情肆虐期间，东西分析针对新冠病毒（COVID-19）检测而研发的分析仪器，其建立血液样本中血清检测新冠病毒的蛋白指纹图谱质谱应用方法，可同时分析SARS,MERS，以及未来可能出现的冠状病毒的蛋白指纹图谱，建立相关病毒的指纹图谱数据库，并纳入国家第三批、第五批新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录名单。仪器性能特点：* 准确 准确度高：克服核酸检测法假阴性率高的缺点，患者无需连续监测；* 快速 检测速度快：可批量检测，每小时可检测50个样本以上；* 安全 血液采样，无需采集呼吸道标本（如咽拭子、肺泡灌洗液、肺组织活检标本）：避免传染，有效保护医护人员安全；* 简单 血液样本处理简单，无需核酸提取及PCR等步骤；* 灵敏 灵敏度高达amol/μL级：避免样本中病毒含量过低导致检测结果不准确。 东西分析Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）荣获“北京新技术新产品（服务）证书”，这是对东西分析Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）技术先进性、产品创新性的认可，更是对东西分析肯定与鼓舞。

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。本次调整涉及微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等27类，仪器信息网特别对质谱仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对微生物质谱鉴定系统，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－微生物分析设备），但对产品描述进行了补充，对软件数据库的描述进行了完善（临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件），原理补充（原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息）。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，本次没有调整仪器的产品类别（仍隶属临床检验器械－其他医用分析设备），但对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测（用于临床上被测物进行定性、定量检测），仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。针对液相色谱分析仪器，本次对产品描述进行了修改，规定为通常由进样模块、流动相提供给模块和色谱柱温控模块，检测器模块等组成。用途及品类无变化。目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF（基质辅助激光解吸飞行时间质谱）的微生物鉴定和核酸分析；另外则是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱质谱技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。可以看到，这是质谱在临床诊断领域的利好政策，本次的医疗器械内容调整对其他医用分析设备下的质谱仪器品类进行了大幅增加，在LC-MS和LC-MS/MS的基础上增加了UHPLC-MS、TOFMS等，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。

项目编号：SXZB-2203 0189Z002/01项目名称：中国科学院山西煤炭化学研究所原位热解反应器耦合真空紫外光单光子/电子轰击双电离源飞行时间质谱系统采购预算金额：230.0000000 万元（人民币）采购需求：标的名称：原位热解反应器耦合真空紫外光单光子/电子轰击双电离源飞行时间质谱系统，数量：1套，技术需求：1、能够对煤及其他含碳原料热解中间体和自由基进行原位、实时探测；2、进样方式：毛细管进样、膜进样、大气压直接进样、原位分子束取样；3、EI&PI双电离源系统，原位取样及检测时间小于1ms 具体详见招标文件。合同履行期限：2023年4月30日之前本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：SXZB-2203 0189Z002/01项目名称：中国科学院山西煤炭化学研究所原位热解反应器耦合真空紫外光单光子/电子轰击双电离源飞行时间质谱系统采购预算金额：230.0000000 万元（人民币）采购需求：标的名称：原位热解反应器耦合真空紫外光单光子/电子轰击双电离源飞行时间质谱系统，数量：1套，技术需求：1、能够对煤及其他含碳原料热解中间体和自由基进行原位、实时探测；2、进样方式：毛细管进样、膜进样、大气压直接进样、原位分子束取样；3、EI&PI双电离源系统，原位取样及检测时间小于1ms 具体详见招标文件。合同履行期限：2023年4月30日之前本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：SXZB-2203 0189Z002/01项目名称：中国科学院山西煤炭化学研究所原位热解反应器耦合真空紫外光单光子/电子轰击双电离源飞行时间质谱系统采购预算金额：230.0000000 万元（人民币）采购需求：标的名称：原位热解反应器耦合真空紫外光单光子/电子轰击双电离源飞行时间质谱系统，数量：1套，技术需求：1、能够对煤及其他含碳原料热解中间体和自由基进行原位、实时探测；2、进样方式：毛细管进样、膜进样、大气压直接进样、原位分子束取样；3、EI&PI双电离源系统，原位取样及检测时间小于1ms 具体详见招标文件。合同履行期限：2023年4月30日之前本项目( 不接受 )联合体投标。

9月8日，中国医学科学院药物研究所公开招标购买离子色谱串联飞行时间质谱系统、圆二色光谱仪、天然手性分子构型测定仪等一批仪器，预算2895万元。　　项目编号：TC210304C　　项目名称：中国医学科学院药物研究所仪器设备采购项目　　预算金额：2895.0000000 万元(人民币)　　采购需求：项目名称项目基本概况介绍品目号设备名称数量（台/套）各品目分项预算（万元人民币）简要规格描述是否可以采购进口产品中国医学科学院药物研究所仪器设备采购项目品目一天然手性分子构型测定仪1330.00详见附件技术需求书是品目二激光片层扫描显微镜1300.00是品目三离子色谱串联飞行时间质谱系统1190.00是品目四流化床1180.00是品目五细胞能量代谢分析系统1150.00是品目六一体化智能行为学系统1125.00是品目七便携式天然产物快速组分分析确证系统1120.00是品目八单细胞收缩功能与钙离子浓度同步测量系统1115.80是品目九圆二色光谱仪188.50是品目十实时无标记活细胞成像及微孔板检测分析系统180.00是品目十一便携式小动物彩色多普勒超声成像测定仪177.70否品目十二全功能超灵敏报告基因分析系统176.00是品目十三神经传导记录系统163.00是品目十四蛋白质层析纯化系统160.00是品目十五单四级杆液相质谱仪160.00是品目十六天然产物活性成分提取纯化仪155.00是品目十七生物合成分析仪154.60是品目十八同步热分析仪150.00是品目十九实时荧光定量PCR仪149.60是品目二十傅立叶变换近红外光谱仪149.50是品目二十一生物遗传药物鉴定细胞成像分析仪148.00是品目二十二微波合成仪145.00是品目二十三差示扫描量热仪142.90是品目二十四药物气溶胶多级碰撞采样器140.20是品目二十五多功能酶标仪140.00是品目二十六高效毛细管电泳仪137.50是品目二十七呼吸模拟器137.20是品目二十八自动控温型多波长旋光仪135.00是品目二十九多功能读板机133.00是品目三十氮气发生器130.00是品目三十一双向电泳系统129.70是品目三十二电位滴定仪124.00是品目三十三溶剂干燥纯化系统122.00是品目三十四全自动脑立体定位仪120.00是品目三十五全自动蛋白质印迹杂交系统120.00是品目三十六程控式液氮罐119.50是品目三十七全自动薄层色谱点样仪115.00否品目三十八离心机115.00是品目三十九全自动组织细胞提取仪114.90是品目四十薄层色谱数字成像仪114.40是品目四十一生物样品均质器112.70是品目四十二顶空残氧溶氧多功能分析仪112.30是品目四十三冷冻干燥机112.00否　　具体详见技术需求。　　本项目为非专门面向中小企业的项目。　　合同履行期限：预计2021年9月到质保期结束。　　本项目( 不接受 )联合体投标。　　开标时间：2021年09月29日 09点30分(北京时间)03++技术需求书.pdf

12月20日,华大基因自主研发的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统的适用范围变更正式获得湖北省药品监督管理局批准。该质谱检测系统的适用范围正式变更为 “采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定”。在飞行时间质谱检测原理与配套的核酸质谱检测试剂共同使用下,GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统将提供包括病原体及人类基因检测两类样本的核酸定性分析检测。此次适用范围变更的获批,标志着华大基因自主研发的GBIMToF-1000顺利成为全国首个双功能飞行时间质谱检测系统。突破原有微生物鉴定质谱仪临床适用范围,GBIMToF-1000实现了即刻开展核酸检测和微生物鉴定的可能性。华大基因在飞行时间质谱平台临床应用上再获突破,迎来里程碑时刻。GBIMToF-1000成为全国首个双功能飞行时间质谱仪双功能联动,迈入质谱平台临床应用新时代作为国内基因行业的奠基者、引领者,华大基因始终聚焦质谱检测系统的技术研发及产品升级。今年8月,华大基因自主研发的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统成功获得NMPA认证,实现从样本制备、质谱检测到软件分析全流程解决方案,全面开启国产化飞行时间质谱临床应用新征程。该飞行时间质谱检测系统不仅具备高灵敏度、高精度、检测时间短等优势,更能同时满足微生物菌种鉴定和核酸检测分析,是国内少有的双功能飞行时间质谱系统,有效节约临床仪器成本,提供临床检测效能。在实际操作使用中,该检测系统依托实时更新的微生物云数据库与NuTyper核酸在线分析软件,不仅能够提供专业的中文菌种名称,省略翻译时间,更能帮助用户扩展使用需求。高效智能的操作流程与丰富广泛的应用范围,华大基因再次引领质谱平台临床应用发展。技术助力IVD全平台布局,推动精准医疗长远发展近年来,华大基因通过打造国产化质谱平台,提供全流程解决方案,为临床量身定制更高效便捷、精准优质的体外诊断产品。技术研发助力IVD全平台布局,在一站式整体解决方案中,华大基因联合使用包含MSP-96全自动质谱点样仪、GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统、NuTyper在线分析软件、核酸质谱DNA&RNA通用试剂、核酸纯化试剂(硅靶芯片、树脂),等检测产品与自研平台,覆盖多个临床应用领域,推动精准医疗的长远发展。未来,华大基因仍将以科技创新为核心驱动力,不断研发并整合质谱技术与产品,不断提升临床设备应用范围,为精准医疗提供自动化实验操作流程,助力微生物、传染性病原微生物、肿瘤防治疗等领域不断发展。

全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪GGT 0620，是一套集合了全二维气相色谱和高时间分辨率飞行时间质谱的分析系统，用于复杂样品的精准定性定量检测。与常规GC-MS相比，该系统具有峰容量大、分辨率高、灵敏度高、族分离、瓦片效应等特点，对复杂样品的全组分分析具有极强的优势。结合飞行时间质谱的快速分析特点，使整套系统具备高采集速率、高灵敏度、高分辨、高质量精度的性能。 产品原理GC×GC是在传统的一维气相色谱上发展起来的一种新的色谱分离技术。其主要原理是，使用核心部件调制器将两支不同固定相的色谱柱以串联方式连接。从第一根柱流出的每个组分都经过调制器聚焦，再脉冲进样到第二根柱继续分离，极大的增强了色谱系统的分离能力。 特点及优势高灵敏度EI源，保证极低检出限EI/SPI 复合电离源可选，软硬电离辅助定性专利设计离子筛选功能，消除背景离子干扰500谱/秒超快采集速度，确保超窄色谱峰的完整呈现自动化前助理进样+系统控制+数据采集+数据处理一体化的软件工作站新型固态热调制器，可调制C2-C40化合物，体积功耗小、无需制冷剂可配备大气、水体VOCs连续在线监测方案模块，可实现在线分析 应用领域 环境中VOCs、POPs等分析 材料、过程VOCs分析 石油化工产品分析 食品风味研究、非法添加与真假鉴别 香精香料分析 中药有效成分分析 代谢组学研究 其他没有良好解决方案的复杂体系或未知物体系分析应用案例1. 环境中VOCs、POPs分析GGT 0620可用于离线或在线分析空气、颗粒物、水样、土壤以及材料中的挥发性有机物（VOCs）和持久性有机物（POPs）化学组成和含量，提供最全面最准确的化合物组分信息和定量结果。 样品：多氯联苯混合标样（直接进样）结果：从1Cl到10Cl，定性检出近100种组分2. 食品风味/香精香料GGT 0620可对食品饮料、烟草、中草药、农产品及天然香料等原料中的挥发性物质进行全面精细分析，为食品、农业、香精香料等行业中风味鉴定、质量控制、工艺优化和真伪甄别等提供技术支持。 样品：大米样品（SPME进样）结果：检测出2-乙酰-1-吡咯啉，多种醇类、酯类、醛酮类及有机杂环类化合物：吡嗪、呋喃等大米的主要风味物质3. 食品接触材料? GGT 0620分析食品接触材料中的矿物油，矿物油中饱和烃MOSH与芳香烃MOAH族类得到完全分离，形成了清晰的边界。 4. 石油石化产品分析GGT 0620对原油、油田沉积物、以及各种中低馏分石油产品（汽油、煤油、柴油等）的化学组成进行分析，可实现族类分离、全组分分析、或目标化合物定量等，广泛用于石油勘探、石油化工、煤化工、化工环境监测等领域。 样品：柴油（直接进样）结果：定性检出816种组分；显著族分离 创新点：1.高灵敏度EI源，具有专利离子筛选功能，显著提高灵敏度2.配备独特的数据统计分析软件，提供多种分类，比对，鉴定模型3.可实现大气、水体VOCs连续在线监测全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪

近日, 北京东西分析仪器有限公司利用自主研发生产的Ebio Reader 3700 全自动飞行时间质谱系统（新冠病毒肺炎检测）借助蛋白指纹图谱质谱技术，初步构建了新冠病毒（COVID-19）肺炎的蛋白指纹图谱, 对新冠病毒肺炎诊断和检测迈入准确医疗的高度， 具有重要意义 并有助于多环节多手段堵住检测漏洞 如同人类的指纹一样，每种病毒疾病的表达蛋白都有自己的生物特异性，因此蛋白指纹图谱也具有精准的特点。同时，血液采样的方式不仅保证医护人员的安全，而且双重灭活的前处理使得检测操作人员的安全也无忧。只需少量的血液样本，可以批量集中检测。东西分析科研人员，目前正在加班加点，加大实验的数量和各种疾病种类，不断优化诊断的算法。后期的工作目前还在持续进行中。助力人类共同抗击疫情，东西分析人永远不遗余力。完美分析，辉映东西！欢迎关注东西分析更多战疫情行动。

Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统具有灵敏度高、重复性好和灵活性强的优势，可兼容不锈钢板、基因硅板和蛋白质芯片等多种质谱特制靶板，配合自主开发人工智能软件，目前已经广泛应用于微生物鉴定、病原体核酸检测、蛋白质指纹图谱分析、蛋白质代谢物分析及SNP基因分型等领域。基于以上自主开发飞行时间质谱平台，东西分析继推出“16重PCR双靶标检测8种食源性肠道致病菌的毒力基因和SNP分型”之后，又合作开展阿尔茨海默症血液生物标志物和易感基因筛查和评估疾病的研究，目的是在人类认知功能障碍领域探索一种新的动态监测方法。众所周知，Aβ42和tau蛋白是阿尔茨海默症(AD)的生物标志物，已用于常规临床检测中。但缺点是通常需抽取患者脑脊液样本；如果采用血浆样本，1毫升人血浆中仅存在亚纳克水平的Aβ42和磷酸化tau（p-tau），因此需要进行抗体富集，造成检测时引入误差并增加成本；另外由于tau蛋白质作为6种亚型存在，具有不同的翻译后修饰，造成检测具有难度；此外，Aβ42和p-tau在其他疾病中也会升高。基于AD病因的复杂性，如因衰老、生活方式和遗传因素导致的神经退行性变，将额外的生物标记物结合到多标记物模型中会有助于更准确地诊断AD。依据以上思路，东西分析用自主开发的飞行时间质谱仪和蛋白芯片相结合的技术对健康人群与老年痴呆患者的血清样本进行检测，并借助具有深度自我学习的人工智能算法进行了初步实验研究，发现了一些非常有意义的蛋白标志物，这些标志物较A β标志物可提前若干年发现AD，有望成为AD早期检测的指标，并可动态观察AD患者的病情进展。这一成果令人鼓舞，下一步东西分析与合作单位将加大实验样本量，借助质谱平台在人类认知障碍监测领域进一步探索这种新的检测方法。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）被广泛应用于固态和液态样品的微量元素分析，在学术界和工业界均有着较多应用。随着对微观尺度（纳米级）分布和瞬时短信号（微秒级）事件的关注逐渐增加，越来越多的元素分析工作选择使用飞行时间质谱仪（Time-Of-Flight，TOF）作为ICP-MS的检测器。相比市场上的四极杆质谱仪和磁扇区质谱仪，飞行时间质谱仪具有极高的检测速度，即可在几十微秒内检测到元素周期表内几乎所有的元素（从锂Li到铀U），以及与单四极杆相似的检测下限（TOF与生俱来的高分辨率可更好分辨干扰信号）。 然而，由于飞行时间质谱仪能够检测到广谱的离子范围，其中包括形成电感耦合等离子体的氩以及氧、氮、硅等元素形成的背景离子，因此高信号强度的离子对飞行时间质谱仪的影响是普遍的 。如上所述，它们可能来自等离子体电离过程的背景离子（氩相关离子），也可能来自样品中的主量元素，因此需要“免疫系统”适当地降低（不是完全去除，详见下文）这些离子的信号强度，这样可以更好地保护检测器并减少空间电荷效应对谱图的影响。ICP-TOF陷波技术及其优势 TOFWERK icpTOF 系列飞行时间质谱仪中，我们采用独有的“陷波技术”（notch filter）来降低背景离子和主量元素离子对测量结果的影响[1]。这项专利技术采用简单四极杆设计（见图1左图），外观上也与四极杆相似，但其功能却截然不同。四极杆质量分离器通过在四根金属杆上加不同的直流和交流电，使得同一时间内仅有特定质荷比的离子可以高效通过四极杆，而其他质荷比离子被散射即无法通过。而 icpTOF 的陷波四极杆则是通过在四极杆上添加不同的电信号，使得仅有特定质荷比的离子被散射，而其他质荷比离子均可正常不受阻力的通过然后到达TOF腔进行分析。 陷波四极杆可以同时影响几种不同质荷比的高强度离子信号，既可以降低氩离子的基质元素，也可以对待测样品中的主量元素进行类似的处理，例如降低锆石（ZrSiO4）定年测试中的锆和铪信号（图1右）。测试验证，陷波四极杆并非“完全清除”离子，而是减弱离子的通过量。被减弱的离子信号强度与陷波四极杆的振幅呈固定线性关系，因此在这些信号被削减的情况下，仍然可以进行定量分析或作为内标记物。这是陷波器的一个重要优势，并在许多复杂样品测量上发挥不可或缺的作用。图片1：左图：icpTOF中的陷波四极杆（Notch Filter）照片；右图：激光剥蚀测试锆石定年的实验中，锆和铪对应信号峰可同时被陷波四极杆降低强度。PTR-TOF其他仪器厂商的解决方式 对于同样的问题，不同的仪器生产商有不同的应对策略。有的厂商的飞行时间质谱仪选择完全摒弃掉低质量范围内元素测量，针对中高质荷比的离子测量。这虽然有效减低背景离子集中的低质量区域，但同时也舍弃了某些重要元素的测量能力，比如锂、钠、铁等等。 有的仪器则采用在通入氢气的碰撞反应池去除氩等基质离子。但这种方法必须一直开启碰撞反应池，而且其对主量元素离子并不会产生作用。同时，氢气是易燃易爆气体，其存在的安全隐患会让实验室建设更多的检测和防护设备，这无疑会增加实验室的运行成本。 离子门技术也可以用来清除背景离子或强信号的主量元素。离子门可以理解为离子闸门或离子快门，一般安装在飞行时间腔体内用于控制离子释放到飞行路径中。它由两个平行排列的细丝阵列组成，且垂直于离子飞行路径，即离子需要穿过阵列（见图2）。当两个阵列上的电压相等且相反时，阵列之间会产生电场，有效地阻止离子穿过闸门，即 “闭合”状态。当两个阵列上的电压瞬间设为零或相等值时，阵列之间的电场消失，允许离子自由穿过闸门，即“打开”状态。离子门可以通过“剪切”质谱中的某一段并舍弃其他部分的方式增加飞行时间腔的占空比（duty cycle），从而实现增强待测离子灵敏度的效果。虽然，使用离子门技术确实能够提升质荷比测试的占空比，然而即使在离子门开启的状态中，高强度离子也会进入飞行时间腔体，且类似漫散射，这会对全质谱的基线（baseline）产生影响。所以在使用离子门技术的同时，需要关注仪器的质谱谱线的基线的变化，会相应提升峰高，这将会对定量分析的准确性产生极大的影响。图2 一个排列着平行细丝的离子门阵列[2]ICP-TOF结论 综上所述，TOFWERK icpTOF采用的陷波技术（notch filter）可以减弱高信号强度离子的影响，但并不清除这些离子。这意味着主量元素离子仍可以被定量分析或选作内标记物。同时，icpTOF可以在关闭碰撞反应池的情况下正常运行，且具有与相似类型仪器在开启碰撞反应池时才能达到的性能。关闭碰撞反应池意味着在icpTOF运行中不必使用氢气气体，这既节约了实验室成本，也提高了安全性。 另外，陷波四极杆被设计在飞行时间腔体之前，这有效地控制了飞行时间质谱的基线信号强度，并且可以通过后期数据处理进行修正。因此，陷波技术作为icpTOF的“免疫系统”，可以有效地减弱有害离子对原始谱图的影响，从而为更准确的定量分析结果保驾护航。参考文献1. Borovinskaya, Olga, Bodo Hattendorf, Martin Tanner, Sabrina Gschwind, and Detlef Günther. “A Prototype of a New Inductively Coupled Plasma Time-of-Flight Mass Spectrometer Providing Temporally Resolved, Multi-Element Detection of Short Signals Generated by Single Particles and Droplets.” J. Anal. At. Spectrom. 28, no. 2 (2013): 226–33. https://doi.org/10.1039/C2JA30227F.2. Kai et al, 2014, A simple template-based transfer method to fabricate Bradbury–Nielsen gates with uniform tension for ion mobility spectrometry, Rev Sci Instrum 85, 085107. https://doi.org/10.1063/1.4891617

美国丹佛2011年6月5日，布鲁克在美国丹佛市科罗拉多会议中心召开的ASMS 2011上，成功推出了maXis impact超高分辨飞行时间质谱仪。该系统是布鲁克maXis(TM) UHR Qq-TOF技术平台的一个重要的新拓展。maXis impac™ 超高分辨飞行时间质谱仪　　到目前为止，质谱技术在应用中常常面临着在定性能力和定量能力之间做出选择的困境，通常，一台仪器被用作定性分析时，其定量能力就不会太高。布鲁克此次推出的maXis impact™ 采用最新技术实现了在一台质谱仪中同时保持高水平的定性定量分析能力，是一台具有超高灵敏度和超高分辨率同时实现的高分辨飞行时间质谱仪。　　maXis，这一创新性的超高分辨技术由Bruker公司合作者——赫尔辛基大学法医学部首创，已成功应用于法医、兴奋剂药物、食品安全等领域，同时在2009年，该技术被录入SANCO杀虫剂分析指导原则中。2011年3月，布鲁克推出了maXis 4G质谱系统。全灵敏度高分辨质谱仪maXis 4G，进一步提升了maXis系列质谱的性能水准。无论是MS还是MS/MS，maXis 4G的质量准确度和分辨率都有了显著提高，伴随着无与伦比的灵敏度和速度，在分析和鉴定小分子化合物、蛋白质和完整大分子(如抗体)等应用领域，具有前所未有的可信度。　　而此次推出的新型maXis impact系统，凭借超高的性价比为科学研究、质量控制和实验室分析提供了前所未有的工作能力。maXis impact系统每秒可采集50张全谱图，分辨率达40,000 ，质量准确度达1 ppm。maXis impact系统适用于大样品量的实验室中，这些实验室已经配备了UHPLC分离系统以提高样品分析量。该系统即使在分析低质量碎片离子时也能保持高灵敏度。在痕量物质定量分析中，maXis impact可与传统的三重四极杆相匹敌，同时能够在UHPLC的分离速度下，保持超高的分辨率和得到精确的质量分布。　　Bruker公司蛋白质组学主任Arnd Ingendoh博士表示：“maXis impact的高灵敏MS/MS分析能力使得自上而下的蛋白质组学分析更加便捷。用户可以利用maXis技术，以及我们提供的MALDI-TOF/TOF系统、新型糖组学工具、MALDI成像技术和用于PTM分析的ETD技术，发掘更深层次的蛋白质组学信息”。　　maXis技术详解：采用多项领先技术的maXis系列质谱打破了长达20年的，增加TOF飞行路径就会牺牲灵敏度的说法。maXis系列质谱采用专利的in-flight离子光学系统，在离子飞行过程中也可对离子进行聚焦，解决了长飞行路径中因多次反射或者离子束切片造成的灵敏度显著下降的问题。其他高端Qq-TOF质谱仪也许具有高分辨率，但往往以损失灵敏度为代价 而使用旧的检测器获取高分析速度的做法，需要信号丢失仪器来人工“修复”动态范围，这便影响了复杂混合物中的物质分析。　　关于Bruker Daltonic Inc.　　美国布鲁克• 道尔顿公司(Bruker Daltonic Inc.)是世界著名的跨国分析仪器公司，以研发和制造广泛应用于医药、生物化学和化学等研究领域里的质谱仪和相关产品而领先于业界。欲了解更多信息，请登录www.bruker.com。

项目编号：HBZJ-2022N0930项目名称：飞行时间质谱检测系统预算金额：2550000最高限价（如有）：2550000采购需求：飞行时间质谱检测系统1套合同履行期限：合同签订生效后1个月内本项目不接受联合体投标。

项目名称：气相色谱飞行时间质谱分析系统采购项目编号：1069-234Z20231018项目联系方式：项目联系人：陈洁、葛诗诗、张琴项目联系电话：021-62340833、62440095（报名/保证金咨询电话）采购单位联系方式：采购单位：同济大学采购单位地址：上海市杨浦区四平路1239号采购单位联系方式：陈老师，021-65985009代理机构联系方式：代理机构：上海中世建设咨询有限公司代理机构联系人：陈洁、葛诗诗、张琴,021-62340833、62440095（报名/保证金咨询电话）代理机构地址： 上海市普陀区曹杨路528弄35号一、采购项目内容上海中世建设咨询有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2023年3月21日在中国国际招标网公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。1. 招标条件1.1项目概况：本项目为气相色谱飞行时间质谱分析系统采购进行公开采购。本次招标要求卖方提供成熟产品，有丰富的设计、生产、安装调试、用户培训经验以及提供良好的售后技术支持，用于教学研究等。1.2资金到位或资金来源落实情况：已落实1.3项目已具备招标条件的说明：已具备2. 招标内容： 2.1招标项目编号：1069-234Z20231018 2.2招标项目名称：气相色谱飞行时间质谱分析系统采购2.3项目实施地点：中国上海市2.4招标产品列表（主要设备）：详见附件代理机构内部编号：招案2023-1018 3. 投标人资格要求3.1参加本项目的投标人须满足下述要求：1）投标人须为所投仪器设备的制造商或持有该设备制造商/中国大陆地区总代理授权书；2）关境内的投标人应具有独立的法人资格，且未在投标文件递交截止时间前三年内，被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单；3）关境外的投标人须提供有效的企业/商业登记证明材料；4）境内投标人未在投标文件递交截止时间前三年内，被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单。3.2是否接受联合体投标：不接受3.3未领购招标文件是否可以参加投标：不可以4. 招标文件的获取4.1招标文件领购开始时间：2023年3月21日4.2招标文件领购结束时间：2023年3月28日4.3招标文件领购地点/电子下载方式：上海市普陀区曹杨路528弄35号中世办公楼306室现场领购4.4招标文件售价：每本￥500/$1004.5其他说明：2023年3月21日～2023年3月28日上午：9:00 ～ 11:00，下午：13:00 ～ 16:00（节假日除外），凡愿参加投标的合格供应商关注“中世建咨”微信公众号，主界面右下角点击“投标报名”完成微信报名登记后可在微信端领购招标文件或至现场领购。备注：未领购招标文件的供应商不得参加投标。招标文件发售期截止后，购买招标文件的潜在投标人少于3个的，招标人可以依法重新招标。4.6报名须提交的下述资料:1）供应商资格证明文件（如营业执照、法人登记证书或企业登记证明等复印件）；2）授权委托书及被授权人身份证明文件（复印件）；注：以上提交的资料，复印件须加盖公章。如有缺漏，招标代理机构将拒绝接受其报名。报名时提供的资料应与投标文件中的资格证明文件一致，如有不同，以投标文件为准。投标人的合格与否，将由评标委员会决定。 5. 投标文件的递交投标截止时间（开标时间）2023年4月11日上午10时15分00秒(北京时间)投标文件送达地点：上海中世建设咨询有限公司（上海市普陀区曹杨路528弄35号中世办公楼3楼会议室，详见当日一楼显示器上的具体会议室）开标地点：上海中世建设咨询有限公司（上海市普陀区曹杨路528弄35号中世办公楼3楼会议室，详见当日一楼显示器上的具体会议室）6.投标人在投标前应在必联网（https://www.ebnew.com）或机电产品招标投标电子交易平台（https://www.chinabidding.com）完成注册（由于机电产品交易平台的注册审核需要一定时间，如投标人在决定参加本项目投标后请尽早登录该网站查询自身是否已经处于有效注册状态，以免因临近投标截止时间再来办理注册事宜而影响正常投标）。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。7. 汇款方式招标代理机构开户银行（人民币）：上海银行愚园路支行招标代理机构开户银行（美元）：上海银行长宁支行BANK OF SHANGHAI帐 号（人民币）：31641800003023916帐 号（美 元）：3164631405000272107其他：SWIFT CODE：BOSHCNSHXXX公司地址：上海市普陀区曹杨路528弄35号（NO.35,LANE 528,CAOYANG ROAD）二、开标时间：2023年04月11日 10:15三、其它补充事宜/四、预算金额：预算金额：360.0000000 万元（人民币）招案2023-1018Z20230666气相色谱飞行时间质谱分析系统采购项目公告上传.doc

项目编号：2051-224211040082/ 2022-0082-mg项目名称：单颗粒飞行时间质谱分析系统预算金额：320.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：320.0000000 万元（人民币）采购需求：序号/ No.货物名称Name of the goods数量/Quantity简要技术规格/Main Technical Data1单颗粒飞行时间质谱分析系统Single Particle Time-of-Flight Mass Spectrometry System11、 ICP-TOF-MS主机1套；2、预装软件的计算机工作站1台，显示器2台；如主机是进口设备，计算机工作站需与主机同时进口办理免税。3、冷却循环水装置 1套；4、单颗粒样品引入系统 合同履行期限：合同签订后至履行完成合同约定的全部工作本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：2051-224211040082/ 2022-0082-mg项目名称：单颗粒飞行时间质谱分析系统预算金额：320.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：320.0000000 万元（人民币）采购需求：序号/ No.货物名称Name of the goods数量/Quantity简要技术规格/Main Technical Data1单颗粒飞行时间质谱分析系统Single Particle Time-of-Flight Mass Spectrometry System11、 ICP-TOF-MS主机1套；2、预装软件的计算机工作站1台，显示器2台；如主机是进口设备，计算机工作站需与主机同时进口办理免税。3、冷却循环水装置 1套；4、单颗粒样品引入系统 合同履行期限：合同签订后至履行完成合同约定的全部工作内容。本项目( 不接受 )联合体投标。

table width="624" cellspacing="0" cellpadding="0" border="1" align="center"tbodytr style=" height:25px" class="firstRow"td style="border: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " width="132" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"成果名称/span/p/tdtd colspan="3" style="border-color: windowtext windowtext windowtext currentcolor border-style: solid solid solid none border-width: 1px 1px 1px medium border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " valign="bottom" width="491" height="25"p style="text-align:center line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family:宋体"飞行时间质谱仪 Clin-ToF-I/span/strong/p/td/trtr style=" height:25px"td style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="132" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"单位名称/span/p/tdtd colspan="3" style="border-color: currentcolor windowtext windowtext currentcolor border-style: none solid solid none border-width: medium 1px 1px medium padding: 0px 7px " width="491" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"北京毅新博创生物科技有限公司/span/p/td/trtr style=" height:25px"td style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="132" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"联系人/span/p/tdtd style="border-color: currentcolor windowtext windowtext currentcolor border-style: none solid solid none border-width: medium 1px 1px medium padding: 0px 7px " width="168" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"李大为/span/p/tdtd style="border-color: currentcolor windowtext windowtext currentcolor border-style: none solid solid none border-width: medium 1px 1px medium padding: 0px 7px " width="161" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"联系邮箱/span/p/tdtd style="border-color: currentcolor windowtext windowtext currentcolor border-style: none solid solid none border-width: medium 1px 1px medium padding: 0px 7px " width="162" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"lidw@clintof.com/span/p/td/trtr style=" height:25px"td style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="132" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"成果成熟度/span/p/tdtd colspan="3" style="border-color: currentcolor windowtext windowtext currentcolor border-style: none solid solid none border-width: medium 1px 1px medium padding: 0px 7px " width="491" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"□正在研发 □已有样机 □通过小试 □通过中试 √可以量产/span/p/td/trtr style=" height:25px"td style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="132" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"合作方式/span/p/tdtd colspan="3" style="border-color: currentcolor windowtext windowtext currentcolor border-style: none solid solid none border-width: medium 1px 1px medium padding: 0px 7px " width="491" height="25"p style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"□技术转让 □技术入股 □合作开发 √其他/span/p/td/trtr style=" height:132px"td colspan="4" style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="624" height="132"p style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"成果简介：/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/35e3fb44-523d-44bb-ae25-01c24cae20a3.jpg" title="21.jpg" style="width: 300px height: 492px " width="300" vspace="0" hspace="0" height="492" border="0"//pp style="text-indent:28px line-height:115%"span style="font-size:14px line-height:115% font-family:宋体"飞行时间质谱技术是检验科学的新技术，此前，德国布鲁克的质谱仪遍布全球，法国梅里埃的VETEK MS分布也遍及世界各个领域，而中国飞行时间质谱仪领域是一片空白。毅新博创自主研发的Clin-ToF飞行时间质谱仪的问世不但填补了国产空白，更在该领域跃居世界先进水平。Clin-ToF飞行时间质谱仪2012年通过了欧盟CEIVD认证和美国FDA认证，2014年通过中国CFDA（中国食药监局）认证，是适用于疾病蛋白质组、基因组及微生物组全方位研究的先进技术平台。/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"Clin-ToF/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"飞行时间质谱系统是国内唯一一家拥有成熟产品且获得CFDA注册证书的国产质谱产品（注册证号：京食药监械（准）字2014第2400606号），累计申请发明专利120余项，共获得授权35项，申请3项国际PCT专利，基于该系统开发的20项耳聋试剂盒获得国家药监局“创新医疗器械”批准，5项产品/服务获得北京市新技术新产品认证。目前已有研究表明，Clin-ToF在临床微生物鉴定方面的能力与德国布鲁克质谱系统鉴定效能相当。/span/pp style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"主要技术指标：/span/strong/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"分辨率 (多肽与蛋白质) 2,000 for Bombesin (m/z 1,619.8) FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体" 450 for Protein A (m/z 44,613) FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"多肽 Bombesin (m/z 1,619.8) 2,000 FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"蛋白质 Protein A (m/z 44,613) 450 FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"Resolution Protein over broad mass range:/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"蛋白质在宽质量范围内的分辨率： ≥ 400 for Insulin (m/z 5,734) FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"≥ 600 for Myoglobin M2+ (m/z 8,476) FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"≥ 700 for Cytochrome C (m/z 12,361) FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"≥ 800 for Myoglobin (m/z 16,952) FWHM/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"灵敏度: 500激光次数 500 fmol BSA (m/z 66,000) at S/N ≥ 50:1/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"信噪比 50:1/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"Mass accuracy:/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"(protein mixture)/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"质量准确度/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"（蛋白混合物） 200 ppm with external calibration/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体" 150 ppm with internal calibration/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体" 200 ppm /spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"外标法校正/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体" 150 ppm /spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"内标法校正/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"MALDI mass range: /span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"MALDI/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"质量范围 Up to 300,000 m/z/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"最大300,000 m/z/span/pp style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"技术特点：/span/strong/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"1/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"、离子光学核心部件，由两部分组成，一是离子提取极，二是离子单透镜。实现的功能是把离子从离子源部分（MALDI）提取出来并合理消除同质量离子的动能差别，二是经离子单透镜空间聚焦消除同质量离子的空间分布差异，然后将离子送入自由场飞行以进行质谱分析。/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"2/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"、高压电源核心部件，创新性地设计了温度补偿电路以及特别地针对控制电路进行了高稳定度基准电压源设计；/span/pp style="text-indent:28px line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"3/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"、离子推斥，最大限度地提高了离子传输能力,有效提升了质谱系统的灵敏度和分辨率，且能够更好的降低制作成本。/span/p/td/trtr style=" height:79px"td colspan="4" style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="624" height="79"p style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"应用前景：/span/strong/pp style="text-indent:28px line-height:115%"span style="font-size:14px line-height:115% font-family:宋体"CLIN-TOF-I/spanspan style="font-size:14px line-height:115% font-family:宋体"临床飞行时间质谱系统是国内首家通过医疗器械CFDA认证的国产飞行时间质谱产品。通过检测生物大分子的分子量，使用蛋白指纹图谱技术，用于对口腔分离的乳酸杆菌、变形链球菌、白色链珠菌的鉴定。成果创新了离子透镜、脉冲延迟高压电源等核心部件，开发了微生物蛋白指纹图谱动态非线性算法，实现微生物准确鉴定，涵盖了370属2200种7900多株菌数据库。建设了包括协和、301等多家示范应用基地，并在全国40多家医院和医疗机构推广使用。 截至2017年，毅新生产的CLIN-TOF临床飞行时间质谱仪共销售18台，示范推广15台。现阶段和未来的主要目标市场是国内大型医院及体检机构。从医院的角度，全国3甲医院1300多家，二级以上医疗机构3000家，国家统计局发布公报，数据显示2016年末全国共有医疗卫生机构99.3万个，其中医院2.9万个。假设全国三甲医院有50％的医院选择我们的质谱仪，潜在市场容量就有650台。如果全国有5％的医院选择我们的质谱仪，则潜在市场容量就有1500台，市场潜力和发展空间巨大。/span/p/td/trtr style=" height:72px"td colspan="4" style="border-color: currentcolor windowtext windowtext border-style: none solid solid border-width: medium 1px 1px border-image: none 100% / 1 / 0 stretch padding: 0px 7px " width="624" height="72"p style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"知识产权及项目获奖情况：/span/strong/pp style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"专利情况：/span/strongspan style=" line-height:150% font-family:宋体"质谱检测用的一次性靶板 201120270233.5；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"触摸屏式MALDI-TOF质谱仪201230221154.5；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"MALDI-TOF/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"换样自动断高压金属滑片导轨 201320217034.7；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"一种用于MALDI源的激光引入和样品成像的装置 201320217672.9；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"一种用于质谱仪的高压脉冲发生器201320217362.7；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"一种用于质谱仪的离子选择器201320217361.2；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"质谱检测用的疏水性浓缩靶板（实用新型）201520142252.8/span/pp style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"软件著作权：/span/strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"shRNA/spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"分析工具软件 V1.0 软著登字第0945986号；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"质谱数据模型分析系统V1.0 软著登字第0945972号；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"质谱数据统计分析系统V1.0 软著登字第0945999号；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"质谱数据预处理分析系统V1.0 软著登字第0946010号；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"质谱数据转换工具软件V1.0 软著登字第0945980号；/span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"探索者生物标志物发现软件V1.0 软著登字第0945995号。/span/pp style="line-height:150%"strongspan style=" line-height:150% font-family: 宋体"奖励情况：/span/strongspan style=" line-height:150% font-family:宋体"北京产品评价中心产品质量金奖； /span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"Frost & sullivan /spanspan style=" line-height:150% font-family:宋体"最佳产品创新奖； /span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"浙江医药卫生科技奖一等奖； /span/pp style="line-height:150%"span style=" line-height:150% font-family:宋体"北京科学技术奖三等奖。/span/p/td/tr/tbody/tablepbr//p

日前，由福建省计量科学研究院承担的国家质检总局科技计划项目《飞行时间质谱仪计量技术研究》(项目编号：2011QK186)通过专家验收。　　随着科技的发展和分析技术的进步，高分辨质谱的性能不断提升，应用领域逐渐拓宽。飞行时间质谱仪(Time of Flight Mass Spectrometer，TOF)是一种新型质谱仪，是继磁质谱仪、四极杆质谱仪之后的第三代具有广泛用途的质谱仪器，具有可检测的分子量范围大、扫描速度快、仪器结构简单、价格便宜等优势。　　近年来尤其随着蛋白质组学和代谢组学的发展，各实验室飞行时间质谱的数量迅速增加，越来越多的检测和校准实验室配备了飞行时间质谱仪。拒不完全统计，各个检测和校准实验室每年使用飞行时间质谱出具的报告多达千份。　　但由于国内缺乏对飞行时间质谱仪的相关标准，难以保证这类仪器的准确性和测定结果的可溯源性。针对此问题，福建计量院提出了评价飞行时间质谱仪的技术特性要求，并建立了技术性能的测试方法，能够保证其测量数据的可靠和准确。　　资料显示，福建计量院隶属于省质量技术监督局，为依法设置并由国家质检总局授权的省级法定计量检定机构和福建省量值溯源中心。全院拥有检测、科研用房13000平方米，其中恒温恒湿实验室面积为3400多平方米。拥有计量标准器、检测设备3500多台(套)。　　福建计量院经国家质检总局和省质监局考核并批准建立的经济社会发展需要的公用计量标准达268项 具备经中国合格评定国家认可委员会会认可的校准能力516项，检测能力83项 经国家法定计量检定机构考核并计量授权的检定能力444项，校准能力469项以上。取得水表、电能表、非自动衡器、称重显示器、称重传感器和电子天平等6项国家型式评价实验室资质。　　近年来，福建计量院负责的科研项目屡屡获奖，此次承担的国家质检总局科技计划项目《飞行时间质谱仪计量技术研究》顺利通过验收，不但解决了对飞行时间质谱仪评价测试问题，还为计量校准机构、实验室提升检测技术能力起到了促进和保障的作用。

p　　毫厘之差，已远不能形容现代科技测量的变化范围。高新技术企业北京毅新博创生物科技公司研发的飞行时间质谱仪，能在纳秒级对物质分子量进行测定，更敏锐地发现基因变化。记者日前获悉，该技术产品已获得北京市科委新技术新产品认证。/pp　　1纳秒相当于十的负九次方，即十亿分之一秒，飞行时间质谱仪的精度可见一斑。通过这一技术，可测定基因、蛋白、糖基的变化，从而发现肿瘤、缺陷基因等突变，在优生优育、精准医学、分子遗传育种等领域有着极广的应用。此前，该技术和产品均被国外垄断。/pp　　据项目工程人员介绍，该技术利用试剂把基因、蛋白质等生物大分子离子化后，在高能脉冲电压作用下，让其“飞一会儿”，最终通过测量离子飞行时间，计算分子量的变化，分析出基因或蛋白中发生的具体变化。/pp　　“精度可以达到分子量的千分之一量级。”毅新博创董事长马庆伟介绍。在一般初中和高中的化学课本中，精确到个位数的分子量，已足够人们去计算各种化学反应中物质种类、数量的变化。测量到千分位后，对分子内部变化都可以“明察秋毫”。举例说，水的分子量是18，如果精确到千分位，就可知道水分子中不同元素的同位素比例，来自长江、黄河的水即使提炼为纯净水，也一样可以迅速、精确地分辨出来。/pp　　该项目运用到临床中，可提前预警肿瘤。一位70岁的患者肺部出现阴影，但无法确诊是否是肿瘤。通过飞行时间质谱仪，检测到基因出现变化，并准确判断出血液循环肿瘤DNA中“KRAS”基因发生了突变。这名患有结肠癌合并肺转移的患者手术后，通过测量血液循环肿瘤DNA，术后第二周就可以发现基因突变，预警肿瘤复发，而目前临床检测手段直到术后第八周才能确诊肿瘤是否复发。/pp　　据介绍，飞行时间质谱仪对肿瘤的检测灵敏度，要比基因测序检测提高十倍。基因测序需要将所有基因测一遍，才能发现突变基因；而飞行时间质谱仪可以很精确地检测发生突变的基因位点。过去寻找基因中的突变靶位，需要几天时间才能完成基因测序，解读测序数据又需要花费几周时间。而利用飞行时间质谱仪几个小时就能完成检测，速度提升数十倍，患者所花费的检测费用也会大幅降低。/pp　　高精度的飞行时间质谱仪应用非常广泛。例如，用在优生优育领域，可以无创检测侏儒症、先天性耳聋等基因，完成产前检查、新生儿筛查 用在分子遗传育种领域，可以快速、准确找到优势基因，实现精确杂交，过去几年才能完成的杂交育种筛选，有望一两年内就能完成。目前飞行时间质谱仪已经开始在水稻、玉米、小麦等品种中建立基因数据库，下一步将在花卉、蔬菜、奶牛、蛋鸡等品种中开展基因数据库的建设，为推出高产、高质的新品种奠定分子基础。飞行时间质谱仪还可以用于病毒分析等微生物检测。/pp　　“之前，这一领域是外国技术的天下，现在终于实现中国‘智’造。”马庆伟介绍，这项完全自主知识产权的技术，已经申请发明专利60余项。今年年底到明年年初，马庆伟计划与美国霍普金斯大学合作建立一个实验室，让这项新技术接受国际竞争与挑战。/p