甲种手术器械包

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

从1985年美国工业机器人手臂PUMA 560完成了历史上首次机器人手术开始，手术机器人就作为一种精密医疗器械逐渐应用于临床中，成为医生手与眼的延伸，在手术中辅助医生完成精细操作。手术机器人可以在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控，其应用是手术向微创精准化方向发展的必然趋势。近期，随着国产手术机器人走向市场，以及《“十四五”医疗装备产业发展规划》为手术机器人产业发展再次吹起东风，手术机器人成为医疗器械行业重点关注对象。支持政策频频出台 国产手术机器人实现“落地”我国手术机器人行业起步较晚，不仅市场处于发展初期，产品也大多仍在研发过程中。近年来我国出台一系列政策，将手术机器人列为重点支持方向。如2021年12月21日发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》就明确指出要“攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术”。在政策支持下，国产手术机器人技术取得显著突破，上市进程明显加快。2021年2月，天智航“天玑2.0”骨科手术机器人获批上市；10月，威高“妙手-S”腔镜手术机器人获批上市；2022年1月微创“图迈”获批，成为继威高妙手后第二款国产腔镜手术机器人。两款国产腔镜手术机器人成果进入市场，打破了美国直觉外科“达芬奇”手术机器人的垄断地位，为市场带来更多选择。光学技术 不止看得更清晰手术机器人的主要组成部分包括手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内的腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂、手术器械及腔镜的移动。机械臂作为手的延伸，不但可以复制双手的活动，而且还过滤了人手本身的震颤，提高手术操作的流畅度和精准度。而视像系统是眼的延伸，不仅为医生提供三维高清图像，同时还有数字变焦功能，使医生能够流畅地放大视野。如“妙手”机器人的“立体图像显示窗口”利用探视镜头在提供三维立体高清图像的同时可以将手术视野放大数倍，可以帮助医生突破人体极限。除了三维医学影像重建之外，光学技术在手术机器人中的应用还有医学影像定位导航功能。手术导航系统通过基于二维透视图像或者三维重建图像的空间定位算法实现空间定位，帮助医生精准定位病灶区域位置和方向，提高手术精度。光学导航是常见的导航方法，基于光学定位系统对并联机器人与患者进行位置和姿态的标定，得到“图像-患者-机器人”三者之间的位置和姿态关系，帮助医生控制并联机器人完成虚拟手术操作。光学定位系统通常包含反光球、光学定位仪等。5G与AR/VR 智能技术带来新可能随着5G技术的兴起，基于低延时网络的远程操作成为可能。手术机器人与5G也有良好的结合空间。在5G网络环境下，医学远程会诊可以从传统的视频、图片等二维呈现方式转化为三维立体视觉呈现方式，实现患者病灶部位全息投影成像。同时通过边缘部署将网络延迟降到最低，5G技术可以实现医生与机器人的“实时”同步操作，让医生可以为几千公里之外的病人实施手术。三维立体视觉则可以通过AR/VR/MR技术实现，相关技术结合5G的远程医疗案例在前几年就已经掀起热潮。早在2015年，微软就推出了可穿戴式AR设备HoloLens，总部位于德国柏林的Scopis推出全息导航平台，利用Hololens头显为外科手术提供更精确和快速的手术引导。而在国内，深圳市人民医院于2019年3月12日利用5G通过AR/VR技术成功实施了一例肝胆外科手术。清华大学长庚医院董家鸿院士在北京给深圳市人民医院肝胆胰外科鲍世韵手术团队进行精准指导，共同完成该例AR/VR+5G协同远程手术。通过5G+AR/VR/MR的结合实现远程手术是手术机器人未来的发展方向，高清近眼显示技术将成为一大重点。裸眼3D显示、双眼分视、微型发光二极管（Micro-LED）显示等技术正随着AR/VR技术的大热而快速发展，“元宇宙”概念的升温更是将AR/VR硬件推向高潮。而当技术突破应用于医疗领域，手术机器人也将获得飞跃式进步。手术机器人进入黄金赛道虽然目前国内手术机器人的市场渗透率较低，但是市场发展火热。近几月有多家专注开发手术机器人的公司完成融资，其中不乏数亿级以上的A轮或B轮融资，相关统计数据显示2021年手术机器人总融资金额超过30亿元。同时，手术机器人的市场规模也在快速扩大，根据弗若斯特沙利文数据，预期未来国内手术机器人市场将以44.3%的复合年增长率快速增长，于2026年达到38.4亿美元。而国产手术机器人的接连获批上市也使国内企业能分到这块蛋糕。更多光学技术，尽在慕尼黑上海光博会光学技术作为手术机器人的核心技术之一，在国产手术机器人的发展中至关重要。2022年7月13-15日，第十七届慕尼黑上海光博会将在国家会展中心（上海）举办，展会就将汇聚来自光电子领域的重要企业，展会将集中展示激光智能制造、激光器与光电子、光学与光学制造、检测与质量控制（含红外技术与应用产品特色展示）以及成像与机器视觉六大主题领域创新产品及应用解决方案。作为行业内知名的光学盛会，光学与光学制造展区也将结合当下行业发展趋势，展品涵盖光学材料、元器件、镜头组件、整机仪器、镜头与摄像等各类光学产品、设备与技术。更有索雷博、普爱纳米、贺利氏、艾罗德克、艾特蒙特、小原光学、舜宇、长光所、成都光明、力阳、芬创、海洋光学、牛津仪器、如海、斯泰必鲁斯、中科创星、福晶、永新、福特科、华科、激埃特、湖南戴斯、乾曜、东隆、莱特巴斯、首量、昊量、海创、卓立汉光、芯明天、全欧、三英等各悉数到场，为您带来一场行业新知的视觉盛宴！同时，在检测与质量控制展区将展出各类质量检测和过程控制所需的创新产品和技术，包括光学特性测量、光学测量技术及仪器、光学传感器、光学检测系统应用、激光辅助测试测量系统等，优质展商齐聚，其中包括：滨松、三丰、蔡司、雷尼绍、马波斯、海德汉、马尔、柯尼卡美能达、Instrument System、Ademsy、Sensofar、小坂、米铱、日立、堀场、苏黎世仪器、米铱、奥智品、施泰力、STIL、西努、中图仪器、台超、中智科仪、比尔茨、前哨等知名展商带来各自的创新技术与产品。2022展位预定火热进行中，让更多从业者了解最新的创新技术及成果，共同探讨行业新趋势。镭sir期待您的加入！访问此链接报名参与第十七届慕尼黑上海光博会：https://jinshuju.net/f/Lg1ga1慕尼黑上海光博会电话：021-20205500邮箱：laser@mm-sh.com

医用真空超声波清洗机是一种利用超声波高频振动产生的微小气泡在清洗液中爆破产生冲击波来清洗和消毒医疗器械的设备。医用真空超声波清洗机主要由超声波发生器、清洗槽、加热系统、水循环系统等组成。 其中，超声波发生器通过振动产生超声波，使清洗槽内的清洗液产生高强度的微小气泡，从而将医疗器械表面的污垢和细菌震落，达到清洗和消毒的效果。 医用真空超声波清洗机在医疗器械清洗和消毒方面具有以下优势：清洗效果好：医用真空超声波清洗机利用超声波高频振动和微小气泡的冲击力，能够有效清除医疗器械表面的污垢和细菌，达到彻底清洗和消毒的效果。操作简单：医用真空超声波清洗机操作简单，只需要将医疗器械放入清洗槽中，启动设备即可完成清洗和消毒的过程，省时省力。无需化学药剂：医用真空超声波清洗机不需要使用化学药剂进行清洗和消毒，避免了化学药剂残留对人体的危害。节能环保：医用真空超声波清洗机采用超声波振动和加热系统来清洗和消毒医疗器械，不需要大量的水和化学药剂，节能环保。 医用真空超声波清洗机广泛应用于医院、诊所、药房、实验室等医疗机构，可用于清洗和消毒各种医疗器械，如手术器械、注射器、针头、口腔器械等。在医疗器械清洗和消毒方面，医用真空超声波清洗机已成为不可或缺的重要设备。

成立于30多年前的欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织。但只要分析一下欧盟各成员国的经济发展程度，即可知道它们之间存在着巨大差异。实际上，真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。　　 　　三大原因促增长　　据西方媒体报道，2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美元，2012年可达824亿美元，这是在大部分西欧国家国民经济发展相对停滞(德国除外)的大背景下取得的增长。据欧洲一家咨询公司DATAMONITOR的预测，今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。　　为什么欧洲经济发展情况总体不佳，但医疗器械市场却能保持增长?据西方经济学家分析，其中有3大原因在起作用：　　1.西欧11国均已进入老龄化社会，而老年人远比其它年龄段的人群更需要医疗服务，故老龄化促进了这些国家医疗系统对医疗器械产品的需求。　　2.过去10年里大批“计划外”新移民涌入西欧各国，其中包括来自东欧和原苏联各加盟共和国的移民以及来自亚非拉国家的新移民等，从而给当地医疗部门带来不少新病人并推动医疗器械产品需求的增长。　　3.西欧11国的医疗系统需要定期更换掉陈旧的医疗设备和医疗器械产品(尤其是电子诊断成像设备和先进的手术器械类产品)。　　德国：研发创新　　德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。据西方媒体报道，德国医疗器械产业2011年总产值约210亿～220亿欧元，相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。据国外媒体报道，德国医疗器械公司在过去6年里申请的医疗器械发明与实用新型专利数量在欧洲各国中独占鳌首，表明德国在开发新型医疗器械产品上拥有强大的实力。　　德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，如据西方媒体报道，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。　　法、英：转口贸易　　法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。2011年法国医疗器械市场总销售额高达88亿欧元，2012年超过90亿欧元。法国拥有相对发达的医疗器械产业，但在电子诊断成像设备(如MRI、PET等产品)、放射性电子诊断成像仪等方面技术不如德国同行。法国进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品(如起搏器和血管支架等产品)。值得注意的是，法国医疗器械产品的转口贸易非常发达，因为法国曾一度拥有较多的海外殖民地，这些国家即使在独立后仍与法国保持着密切的经济联系纽带，法国向这些国家转出口医疗器械产品已成为一种常态。　　英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，2011年英国的医疗器械市场总销售额甚至高于法国1亿～2亿美元(即89亿～90亿美元)，但由于英国的医疗器械产业发展程度不如德、法两国，故英国的医疗器械产品进口额远高于出口。据西方媒体报道，英国的进口医疗器械产品主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是欧洲也是世界上最大进口医疗器械国家，去年英国进口医疗器械产品总值高达118亿美元。但必须指出，其中有相当部分用于转口贸易，即再出口至前英属殖民地国家(现为英联邦国家成员国)，故实际进口自用的医疗器械产品仅占很小部分。　　西班牙：合资生产　　与英国相似，西班牙的医疗器械市场也是以进口为主的市场，而且西班牙的进口医疗器械产品销量约占该国市场90%的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的1/3，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。2011年西班牙医疗器械市场总销售额达40亿欧元，2012年为44.6亿欧元。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，德国和美国的合资公司约占西班牙医疗器械产业总产值的一半以上。西班牙合资企业生产的医疗器械产品主要有：心脏手术器械、呼吸/麻醉机、神经外科器械产品、整形外科器械产品、MRA、CT、ETV、皮肤/烧伤类治疗器械等。西班牙的一次性医疗器械产品主要来自亚洲供应商。西班牙的医疗器械转口贸易也很发达，主要输往前西班牙殖民地国家(以拉丁美洲等讲西班牙语的国家为主)。　　意大利：产业完备　　尽管意大利经济已连续10年处于衰退状态，但意大利的医疗器械市场却并未受经济衰退的影响。据外媒报道，2011年意大利的医疗器械市场销售额高达84亿欧元，略低于法英等西欧国家，在欧盟居第四位。但与英国不同，意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。过去几年里意大利进口医疗器械产品主要是：CT机和MRI、乳腺疾病诊断成像仪、X光机和超声诊断成像仪等，出口产品则涵盖诊疗设备、生物医学试纸及医院实验室装备等。其年出口额约有40亿欧元，在出口医疗器械总金额上仅次于德国。意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。　　匈牙利、波兰：纯进口国　　匈牙利和波兰均原属苏联-东欧集团国家，直到2004年才被批准加入欧盟。目前匈牙利的国民经济发展较其它东欧国家快。据西方媒体报道，匈牙利2011年医疗器械市场销售额为5.73亿欧元，虽数额上无法与德法英等欧洲大国相比，但考虑到匈牙利的人口规模较小，这已是相当不错的业绩了。必须指出的是，匈牙利是医疗器械产品的纯进口国，其进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的84～85%(主要来自德国、荷兰和意大利等西欧国家，其它国家对匈牙利出口医疗器械产品较少)。　　而波兰由于经济改革比较彻底，故国民经济发展速度较快。经济表现甚至优于希腊和西班牙等传统西欧国家。2011年波兰的医疗器械市场总销售额为22亿欧元(排名前十位)，预期到2015年达31亿～32亿欧元。由于波兰拥有近4000万人口，故市场潜力巨大。波兰与匈牙利一样，其医疗器械产业同样不完备，属于纯医疗器械进口国，故进口医疗器械产品在该国市场上占绝大多数份额。目前该国进口医疗器械产品主要来自欧盟发达国家如德国、荷兰、意大利等。亚洲的中国和日本等主要医疗器械生产国对波兰的出口额极小。

某调查机构发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。领域/规模/趋势解析报告显示，在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，中国前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。报告称，随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。2021年，中国出口海外的医疗器械总出口额为847.3亿美元，同比下降36.44%，与疫情之前相比仍有大幅增长，主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。“我们期待2023年，中国医疗器械进出口贸易加速放量。”罗兰贝格相关负责人说。采购高峰将至 机遇时不我待报告一出，国内多家券商观点鲜明，直指行业利好。业内人士认为，2023年相关政策有望持续加码，推动医疗器械采购高峰期到来。2022年9月份提出的财政贴息支持政策由于疫情原因落地有限，预计2023年或将重新开启推动。从长期看，国内医疗需求增长态势不改，院内手术量有望迎来回弹，院外消费医疗也将持续回温；同时，后疫情时代，全球加强公共卫生建设，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。财信证券进一步指出，院内需求方面，我们看好与可择期进行的诊疗活动相关的、具备自主创新能力的医疗器械研发平台化厂家；院外需求方面，在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏；也看好受益于下游药物研发高景气、国产替代的体外诊断产业链上游厂家。国家政策持续加码 医疗新基建风口已至行业发展趋势上看，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。2022 年 9 月，国家相关部门发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，预计或将有 2000 亿流入医疗设备更新。近日甘肃发布了 2023年贴息项目储备申报的通知，要求持续推进2022 年贴息项目落地，且提到国家可能会出台2023年财政贴息贷款支持政策，省内做好相关申报项目储备。上周， 中办、国办印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，意见提出，坚持进一步深化体制机制改革。推进医疗、医保、医药、医教改革协同联动，创新完善乡村医疗卫生管理体制和运行机制，或将带动新一轮医疗器械采购潮。东方证券认为，整体来看，受益于政策推动 2023 年或将迎来医疗设备采购高潮期，相关市场有望迎来放量增长。一方面，医院端设备采购需求集中在彩超、CT、MRI、内窥镜、监护仪、呼吸机、血液透析机等医疗设备，相关优质企业有望迎来业绩放量增长。另一方面，受益于财政贴息政策不断落地，高校端科研仪器设备等也有望迎来采购高峰期，相关科研服务标的迎来发展机遇。爱建证券指出，近日，全国多省市2023医改重点公布，将积极推动国家医学中心建设，完善分级诊疗机制，深入实施新一轮基层医疗卫生服务能力提升计划。随着大批二级、一级的县级医院补齐相关医疗设备，推动基层诊疗水平提升，有望带来医疗器械采购高潮。中信建投表示，医疗器械复苏已至，业绩可期。春节后全国医院门诊量及手术量快速恢复，近期建议关注复苏预期的兑现度。其中部分公司二季度有去年同期公共卫生防控的低基数、新品放量等因素，有望延续一季度的高增长趋势或环比加速增长。消费医疗器械及择期手术器械有望逐步复苏，长期看创新和渗透率提升是主基调。浙商证券则表示，在医改持续深化的背景下，医疗服务价格改革、医保支付中对创新的持续鼓励（创新药、创新器械），2022-2024年，医药创新升级配套产业链领域迎来更加确定性的景气阶段。小结总的来说，在过去一年中受资本青睐的医疗器械赛道，都有如下的共同点：一是具有实实在在的临床价值；二是高技术门槛产品的国产替代；三是医工结合方向的真正创新。一位投资人向动脉网表示：“医疗器械的投资已经进入下半场，需要依托于更硬核的科技。创新也不仅仅是应用层面的创新，而要延伸到基础研究的创新。同时对于创业团队的要求会更高，除了专业能力，商业落地能力、市场转化能力也是必不可少的。”从技术的角度，医疗器械容易跟多个行业进行交叉融合，电子技术、计算机技术、材料、机械等都有可能。器械的微创化、介入化、智能化和数字化，都离不开其他行业底层技术的更新迭代，再结合医疗的需求，包括患者的需求、临床医生的需求，将市场、新技术和临床三者结合在一起去开拓出新的细分赛道。从国产替代的角度来说，替代的并不只是终端产品，上游的零部件、材料也是投资机会。器械的中低端市场已经有较高的占有率，未来的机会或将更多体现在高端市场。然而医疗器械从中端到高端发展的历程会比较艰难，需要大量的资金持续投入、找到一流的人才做真正的创新，且需要较长的时间才能出效果。对投资来说这并非是件坏事，更长的周期代表着里面有长期的机会。集采洗礼后，用创新抵风险截至2021年底就有300多项医疗器械进入了国家级创新器械审批程序，而在2022年有53项创新医疗器械获批，创历年新高。尽管创新医疗器械暂不参加集采，但作为支付方，进入集采对企业而言同样具有积极的一面。事实上，对于集采，医疗器械企业无法回避。前有2020年冠脉支架集采的“脚踝折扣”，最低报价降价幅度甚至达96%。在被集采一刀砍懵的同时，企业并没有忘了如何自救。以乐普为例，其冠脉支架通过集采进入了全国几千家医院，顺带转向推广药物球囊等产品。在传统金属药物支架营收显著下降的同时，乐普的介入创新产品组合可降解支架、切割球囊、药物球囊）营收增长超800%。对医疗器械企业来说，创新并不能躲避集采的风暴，但创新能保证自身能不断研发出新产品，有了创新产品才能在集采冲击中保持战略定力，让集采杀价的节奏跟不上产品创新的步伐。过去医疗器械的创新更多算作应用创新，现在一些企业的创新已经延展到基础研究领域的创新。带来的直接影响是前沿技术的落地会更加明确，研发出的产品具有更高的技术壁垒。具有这样硬核创新能力的企业也更容易受到投资机构的青睐。医疗器械行业的发展，需要投资机构、企业和临床工作者的共同努力。

国家药监局综合司2022年9月9日发布的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）已于2023年1月1日已正式生效。《指导意见》旨在指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。此次涉及的医疗器械生产重点监管含39个一级类别（包含其他和未分类），涉及神经和心血管手术器械-心血管介入器械、血液净化及腹膜透析设备、脊柱植入物等。经营重点监管包含无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）。详细品种目录名单见文末。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录　　 国家药监局综合司 2022年9月7日药监综械管〔2022〕78号附件1.docx药监综械管〔2022〕78号附件2.docx

几乎没有人没去过医院，然而无论是普通的体检，还是重症的治疗，影响我们健康的不外乎是医护人员、药物、医疗器械。被老百姓谈论更多的，还要属前两者。然而现实是，作为一个高端制造领域，在过去的很多年里，医疗器械都是中国人难言的伤痛。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。CT、高性能彩超、MRI… … 这些医疗器械设备，集中了世界医疗领域最新的科技。但长时间以来，我国在这些领域缺乏核心技术、设备依赖进口。用现在流行的话来说，这些关乎每一个中国人健康和生命的设备，一度被外国人“卡着脖子”。但想要做好医疗企业并不容易，在过去的很长一段时间，国内医疗器械行业并没有形成规模化效应，整个行业呈现小、散、乱、杂的局面。截至目前，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。众多的小企业，往往重复投入在已经完成进口替代的产品和技术上，从行业的角度浪费了巨大的人力物力。同时，在众多小企业竞争的局面下，价格战盛行，导致劣币驱逐良币，小公司在价格战中也耗费了过多资源，导致没有动力做创新。作为对比的，是一个案例和一组数字。“一个案例”是：上海瑞金医院的12号楼4层，有一个特殊的部门，这个部门拥有和ICU、手术室同样的布局，医生与实习医生经常聚集在这里。但，这里没有一个真正的病人。这是上海瑞金医院和迈瑞医疗联办的医学模拟中心，这里装配了从病床、呼吸机、麻醉机、到监护仪、除颤仪的全套国产的迈瑞设备。几乎没有人没去过医院，然而无论是普通的体检，还是重症的治疗，影响我们健康的不外乎是医护人员、药物、医疗器械。被老百姓谈论更多的，还要属前两者。然而现实是，作为一个高端制造领域，在过去的很多年里，医疗器械都是中国人难言的伤痛。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。CT、高性能彩超、MRI… … 这些医疗器械设备，集中了世界医疗领域最新的科技。但长时间以来，我国在这些领域缺乏核心技术、设备依赖进口。用现在流行的话来说，这些关乎每一个中国人健康和生命的设备，一度被外国人“卡着脖子”。但想要做好医疗企业并不容易，在过去的很长一段时间，国内医疗器械行业并没有形成规模化效应，整个行业呈现小、散、乱、杂的局面。截至目前，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。众多的小企业，往往重复投入在已经完成进口替代的产品和技术上，从行业的角度浪费了巨大的人力物力。同时，在众多小企业竞争的局面下，价格战盛行，导致劣币驱逐良币，小公司在价格战中也耗费了过多资源，导致没有动力做创新。作为对比的，是一个案例和一组数字。“一个案例”是：上海瑞金医院的12号楼4层，有一个特殊的部门，这个部门拥有和ICU、手术室同样的布局，医生与实习医生经常聚集在这里。但，这里没有一个真正的病人。这是上海瑞金医院和迈瑞医疗联办的医学模拟中心，这里装配了从病床、呼吸机、麻醉机、到监护仪、除颤仪的全套国产的迈瑞设备。在迈瑞最新的三季报中可以发现，一系列能为医护人员创造显著临床价值的创新产品和解决方案正在推出。例如：生命信息与支持业务的手术床HyBase V8(CE)、4K数字化手术室(CFDA)，体外诊断产品线的MC-80全自动细胞形态学分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪，医学影像领域的超声综合应用解决方案“昆仑R7”、妇儿应用解决方案“女娲R7”等。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，更是覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。拥有完整产品体系的迈瑞，可以通过一个单品，带动整个科室，整个医院，甚至是整个医疗集团。试想一下，当一个科室从只用迈瑞的呼吸机，到用上迈瑞的全套医疗方案，诊疗的协同性和效率，势必会大幅提升。最后达到的状态就是——“一个科室，一个品牌，一套解决方案”。供应链掌控力在投资界，一直流传着一个说法：药不如械。就是说，相比制药领域，医疗器械行业格局相对稳定，领先者的优势地位很难被打破。相比于创新药，医疗器械的研发风险要低很多。这背后，是两个行业固有逻辑的差异：器械行业大多是微创新，技术演进有连续性；创新药的研发风险系数要大很多，也因此黑马突袭的例子非常多。更关键的是，医疗器械细分领域很多，产品线纷繁复杂，每个产品线之间差异很大，新玩家很难快速进入新的细分行业。这样一来，医疗器械要想拓宽增长面，必须具有强大的跨领域整合实力。对迈瑞来说，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像这三个领域，已经具备了很强的技术实力。而为了增强技术实力，迈瑞还在不断向外探索。就在不久前，迈瑞发布公告称，公司收购芬兰海肽生物（HyTest）及其下属子公司100%股权的交易完成交割，交易价款为5.32亿欧元，约合人民币40.35亿元。HyTest是全球顶尖的专业IVD上游原料供应商，在专业原料厂家当中排名数一数二。这笔收购之后，迈瑞不仅能补齐核心原料研发生产能力，还能优化上下游产业链的全球化布局，为公司IVD业务的海外拓展奠定基础。而且，由于HyTest在全球免疫原材料领域的卓越地位，收购完成后，迈瑞医疗将一跃成为这一领域的头部企业。并购带来的好处显而易见：既拓展了产品线和渠道，又拥有了高端产品的研发能力。回看近10年，迈瑞医疗已进行多起收购，涉及IVD、监护、内镜、骨科等产品线，延伸至美国、澳大利亚等市场。某种程度上来说，这一系列的投资并购是迈瑞产品线拓展、市场扩张的重要因素。例如2013年，迈瑞医疗就宣布与美国ZONARE医疗系统集团公司达成股权转让协议。在这次收购三年之后，迈瑞医疗推出高端彩超产品Resona7，并迅速做到国内彩超市占率第一。通过这种“自研+并购”的道路，迈瑞从而拥有了较强的供应链掌控能力。这一点，从财报中也能看到迹象。2015年—2019年，迈瑞医疗的预付款分别为0.86亿，0.92亿，1.07亿，1.22亿，1.37亿。占营业收入的1.07%，1.01%，0.96%，0.90%，0.83%，呈明显下降趋势。给上游的预付款越来越少，意味着迈瑞医疗对上游供应商的话语权越来越强。这种话语权，进一步体现为供应链成本的下降。在变化中进化强大的供应链整合能力和议价能力，对一家医疗器械制造企业来说，是必不可少的。但仅仅有这些，还不够。行业政策时常变化，只有与时俱进、快速迭代，才能保证基业长青。今年以来，集采的飓风吹遍了整个医疗行业。招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策的出台，多少使得医疗器械行业面临一定降价压力。作为行业内的龙头，迈瑞自然也置身其中。但在仔细研究过后，众多投资者普遍觉得影响不大。其一，中国的医疗器械行业在国际上依然处于弱势，扶持国产械企在高端医用耗材领域自立自强的路线不可能动摇。这也意味着，尽管要集采，但依然会保护企业合理利润，从而助力国内企业进一步自主创新。其二，迈瑞自身具备强大的方案重构能力。在国内，迈瑞有2000多名服务工程师，800多家代理商，实现对300多种产品机型的管理。这意味着，在庞大的自有网络下，迈瑞可以随时为客户提供新的医疗解决方案，打造医企融合新生态，完成深度绑定。其三，巨大的海外增长空间。中国的医疗器械市场规模，总计4000多亿元人民币，但全球的医疗器械市场规模，则有4000多亿美元。以迈瑞2021年第三季度193.92亿元营收为基础，即使达到普遍测算的250-260亿元年营收，尚不足中国本土市场规模的一成，相比全球，空间更广。而迈瑞的国际化，已经走了21年，境外业务已占据近半壁江山，未来还有更大的增长空间。这三点之外，迈瑞还在发力“第二增长曲线”。一个是动物医疗。在2020年，迈瑞动物医疗已经实现了超3亿元的收入，还研发了新一代兽用四分类血液细胞分析仪、超过4款兽用监护产品、超过10款兽用超声产品。在今年，迈瑞动物医疗正式入驻深圳龙华新总部，加速入局动物医疗市场。另一个是微创外科。2020年，迈瑞的微创外科业务收入约为2亿元，主要来自硬镜系统。在硬管内窥镜领域，迈瑞已经拥有腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等多个配套手术器械产品。这都是蕴藏着巨大潜力的蓝海。在这些布局之下，迈瑞的产品供应链能够实现快速迭代，进一步拓宽护城河。人才，是底层逻辑1991年，迈瑞医疗成立于南海之滨的深圳。在那个年代，中国医疗器械到处是国外巨头的身影。一台进口监护仪的价格，普遍在10万元以上，那些县级小医院根本买不起。迈瑞医疗的30年，正是中国医疗器械自立自强的30年。从“农村包围城市”到国内医械龙头，再到进军国际市场，世界顶尖医院都开始使用它的产品。回看迈瑞的成长史，从外部来看，中国经济的发展和国产医疗器械的崛起是迈瑞的时代机遇。从内部来看，完善的产品体系、强大的渠道实力、供应链的掌控力、与时俱进的自我革新，都是迈瑞不可或缺的利器。而这一切的起点，产品、渠道、用户掌控力的背后，都可以归于一处：对人才的重视。一个经典的例子是研发领域。时至今日，迈瑞医疗已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有3070名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。从人员数量来看，据迈瑞公告，2017年底至2020年底，迈瑞研发人员数量分别为1764名、2258名、2508名、3070名，分别占公司当期员工总数的21.20%、24.45%、25.54%、25.94%。据万得数据，2015年至2020年，迈瑞研发投入占当年营业收入的比重分别为12.33%、12.06%、10.13%、10.33%、9.96%、9.97%，比重年均在10%左右。这个研发投入占比，在医疗器械行业遥遥领先。要知道，全球排名前50的医疗器械企业，平均研发投入才占营收额的7%。相比行业平均水平，迈瑞配置了更多的高素质人才，也增加研发投入。这样做的结果是，截至今年三季度，迈瑞拥有6850件申请专利，3359件授权专利。用迈瑞医疗董事长李西廷的话来说：顶尖技术人才比研发设备更有价值，人才是迈瑞最大的竞争力。迈瑞的一切成就，都能在这句话里找到答案。

近日，国家药品监督管理局发布了2022年5月批准注册的医疗器械产品，共164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。其中包括广州微远医疗器械有限公司的基因测序仪、无锡百泰克生物技术有限公司的实时荧光PCR分析仪、Waters Corporation的超高效液相色谱串联质谱系统、Novadaq Technologies ULC的荧光成像设备等仪器设备。详见下表：2022年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1椎体扩张球囊导管河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准202230405812结扎夹及施夹钳无锡东峰怡和科技发展有限公司国械注准202230205823一次性使用不可吸收闭合夹江苏冠创医疗科技有限公司国械注准202230205834椎板固定板系统北京安颂科技有限公司国械注准202231305845一次性使用输液延长管佳康医用器材（青岛）有限公司国械注准202231405856一次性使用血液透析管路云南三鑫医疗科技有限公司国械注准202231005867血管内造影导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准202230305878软性亲水接触镜湖南多富丽光学科技有限公司国械注准202231605889一次性使用无菌胰岛素注射器江苏康友医用器械有限公司国械注准2022314058910膝下用PTA球囊扩张导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303059011一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市凯思特医疗科技股份有限公司国械注准2022303059112一次性使用夹子装置江苏安特尔医疗科技有限公司国械注准2022302059213微导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303059314枕颈胸后路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313059415颅内球囊扩张导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303059516一次性使用血栓抽吸系统上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303059617六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准2022340059718甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340059819人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州市金圻睿生物科技有限责任公司国械注准2022340059920乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2022340060021磁控胶囊式内窥镜系统深圳市资福医疗技术有限公司国械注准2022306060122甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340060223人ABO血型反定型红细胞试剂盒深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340060324乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340060425MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）武汉海吉力生物科技有限公司国械注准2022340060526体腔热灌注治疗机西安好博士医疗科技有限公司国械注准2022309060627A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2022340060728八项呼吸道病原体核酸检测质控品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340060829基因测序仪广州微远医疗器械有限公司国械注准2022322060930丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340061031一次性使用电圈套器北京安和加利尔科技有限公司国械注准2022301061132一次性使用射频消融针中山和佳医疗科技有限公司国械注准2022301061233脱细胞角膜植片广州悦清再生医学科技有限公司国械注准2022316061334金属接骨螺钉漳州海星医疗器械有限公司国械注准2022313061435外科疝修补补片深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2022313061536椎间融合器北京市富乐科技开发有限公司国械注准2022313061637前足锁定接骨板系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2022313061738一次性使用静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2022314061839钛板固定椎间融合系统上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313061940疝修补补片江苏三联星海医疗器械有限公司国械注准2022313062041一次性使用静脉留置针上海正邦医疗科技有限公司国械注准2022314062142骨填充材料陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317062243一次性使用压力延长管湖南博润医疗器械有限公司国械注准2022314062344穿刺手术导航定位系统真健康（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301062445肺结节CT影像辅助检测软件上海杏脉信息科技有限公司国械注准2022321062546高频手术设备浙江伽奈维医疗科技有限公司国械注准2022301062647麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2022308062748病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司国械注准2022307062849实时荧光PCR分析仪无锡百泰克生物技术有限公司国械注准2022322062950婴儿辐射保暖台深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308063051心电信号分析软件深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022321063152超声高频外科集成手术设备赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准2022301063253呼吸机通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022308063354医用血管造影X射线系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306063455胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）序康医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022340063556抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（微柱凝胶法）北京九强生物技术股份有限公司国械注准2022340063657人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）上海锐翌生物科技有限公司国械注准2022340063758人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上海思路迪生物医学科技有限公司国械注准2022340063859乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2022340063960抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）北京九强生物技术股份有限公司国械注准2022340064061一次性使用血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064162血管内成像设备全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064263一次性使用无菌自毁注射器 带针湖南省绿洲惠康发展有限公司国械注准2022314064364根管充填材料朗力生物医药（武汉）有限公司国械注准2022317064465一次性使用注射笔用针头普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2022314064566软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316064667棘突间内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313064768高频内窥镜手术器械杭州澳光医疗器械有限公司国械注准2022301064869封堵器介入输送系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022303064970椎体扩张球囊导管苏州派康科技有限公司国械注准2022304065071导引导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2022303065172磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306065273聚丙烯疝修补补片柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注准2022313065374椎体扩张球囊导管江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准2022304065475金属股骨颈固定钉海南苏生生物科技有限公司国械注准2022313065576血栓抽吸导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303065677软性亲水接触镜江苏彩康隐形眼镜有限公司国械注准2022316065778可吸收复合止血膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022314065879外周血管高压球囊扩张导管苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2022303065980输尿管内窥镜鹰眼（香河）内窥镜科技有限公司国械注准2022306066081磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司国械注准2022306066182血管内造影导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2022303066283输送型球囊扩张导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303066384金属骨针无锡倍达医疗科技有限公司国械注准2022313066485带袢钛板上海方润医疗科技股份有限公司国械注准2022313066586经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303066687一次性使用输液接头上海正邦医疗科技有限公司国械注准2022314066788髋关节假体-股骨柄优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022313066889不可吸收带线锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2022313066990超声软组织切割止血设备孚泽（成都）科技有限公司国械注准2022301067091注药泵配用液袋爱普科学仪器（江苏）有限公司国械注准2022314067192球囊导引导管上海璞慧医疗器械有限公司国械注准2022303067293椎体融合器上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313067394甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2022340067495新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340067596患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312067697正电子发射/X射线计算机断层成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306067798X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306067899X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准20223060679100脊柱外科手术导航系统重庆博仕康科技有限公司国械注准20223010680101膝关节置换辅助测量系统山东易迈医疗科技有限公司国械注准20223010681102新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准20223400682103X射线计算机体层摄影设备威海开影医疗有限公司国械注准20223060683104总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223400684105胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准20223130685106一次性使用支气管导航定位设备用导管常州朗合医疗器械有限公司国械注准20223010686107肺结节CT图像辅助检测软件广西医准智能科技有限公司国械注准20223210687108支气管导航定位设备常州朗合医疗器械有限公司国械注准20223010688109牙体牙髓手术导航系统苏州迪凯尔医疗科技有限公司国械注准20223010689进口第三类医疗器械110一次性使用冠脉血管内冲击波导管Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010222111一次性使用乳房旋切穿刺针带冲洗管SenoRx, Inc.国械注进20223010227112二维外膨胀弹簧圈MicroVention, Inc.国械注进20223130228113一次性使用血液透析滤过器B.Braun Avitum AG国械注进20223100229114胃蛋白酶原I/II（PG I/II）质控品Fujirebio Inc.国械注进20223400230115经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.国械注进20223120231116导引导管Balt Extrusion SAS国械注进20223030232117牙科粘接剂Kerr Corporation国械注进20223170233118输尿管支架Boston Scientific Corporation国械注进20223140234119血流导向装置MicroVention,Inc.国械注进20223130235120一次性使用外周血管内冲击波导管Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010244121血管内冲击波治疗设备Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010245122一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管Boston Scientific Corporation国械注进20223060246123一次性使用高频双输出闭合切割刀头Covidien llc国械注进20223010247124亲水丙烯酸人工晶状体Rayner Intraocular Lenses Limited国械注进20223160254125一次性使用血管内成像导管Abbott Medical国械注进20223060255126牙科种植体Nobel Biocare AB国械注进20223170256127医用血管造影X射线系统Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进20223060257128一次性使用高频切开刀Boston Scientific Corporation国械注进20223010259129凝血质控品SEKISUI MEDICAL CO., LTD.国械注进20223400266130三维电子鼻窦内窥镜KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20223060267131超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20223060268132眼科半导体激光治疗仪IRIDEX Corporation国械注进20223160269进口第二类医疗器械133一次性使用管型吻合器Covidien llc国械注进20222020219134牙科钨钢车针ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik国械注进20222170220135膀胱内窥镜用手术器械AMNOTEC International Medical GmbH国械注进20222020221136荧光成像设备Novadaq Technologies ULC国械注进20222060223137血气分析仪Nova Biomedical Corporation国械注进20222220224138医用内窥镜光源Stryker Endoscopy国械注进20222060225139妇科检查椅タカラメディカル株式会社国械注进20222180226140呼吸气体过滤器Covidien llc国械注进20222080236141导丝Boston Scientific Corporation国械注进20222020237142X射线平板探测系统Rayence Co.,Ltd.国械注进20222060238143电动液压手术台medifa GmbH & Co.KG国械注进20222150239144超高效液相色谱串联质谱系统Waters Corporation国械注进2022222024014525-羟基维生素D质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400241146二氧化碳标准品DiaSys Diagnostic Systems GmbH国械注进20222400242147降钙素原测定试剂包（化学发光法）Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20222400243148气腹机W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH国械注进20222060248149牙科硅橡胶印模材株式会社ジーシーデンタルプロダクツ国械注进20222170249150机用根管锉Maillefer Instruments Holding Sàrl国械注进20222170250151人工晶状体植入器Bausch & Lomb, Incorporated国械注进20222160251152一次性使用导丝Medi-Globe GmbH国械注进20222020252153瓷块DeguDent GmbH国械注进20222170253154体外受精超净工作台CooperSurgical, Inc.国械注进2022218025815525-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400260156尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒（比色法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400261157抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20222400262158一次性使用医用激光光纤Eufoton S.r.l.国械注进20222010263159紫外线准分子治疗设备Clarteis SAS国械注进20222090264160传感器Masimo Corporation国械注进20222070265161液体敷料Smith & Nephew Medical Limited国械注进20222140270162牙本质脱敏剂American Hi Teeth Science and Technology Inc.国械注进20222170271港澳台医疗器械163人工牙种植体系统台湾植体科技股份有限公司高科分公司国械注许20223170012164软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许202231600131655366527179051187.docx点击图片免费报名参加“第五届基因测序网络大会”

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量1%（质量分数）的金属元素。2023年6月1日31YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。2023年6月1日34YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片制定/本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2023年6月1日35YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定/本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。2023年6月1日36YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片制定/本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。2023年6月1日37YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定/本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。2023年12月1日38YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪制定/本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。2024年6月1日39YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片制定/本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。2023年6月1日40YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定/本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。2023年12月1日41YY/T 1822-2022牙科学 口镜制定/本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。2023年6月1日42YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法制定/本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。2023年6月1日43YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告制定/本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。2023年6月1日44YY/T 1830-2022电动气压止血仪制定/本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。与GB9706.1-2020同步实施45YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法制定/本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。2023年6月1日46YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备制定/本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。2023年6月1日47YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求制定/本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。2023年6月1日48YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器制定/本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2023年6月1日49YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定/本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。2023年6月1日50YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统制定/本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。2023年6月1日51YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法制定/本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。2023年6月1日52YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用制定/本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。2023年6月1日53YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求制定/本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。2023年6月1日54YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定/本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。2023年6月1日55YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2023年6月1日附件2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（与YY 9706.241-2020同步实施） 一、201.11.8.101 中：“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”修改为“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”二、201.12.1.102.4 b)中：“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”修改为“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”三、201.13.1.101 中：1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”附件3 YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》第1号修改单（自发布之日起实施） 一、3.18 中：“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.01 mm，即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.1 mm，即大约1/3Fr。”国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇&ldquo 瓶颈&rdquo ，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。　　近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向《每日经济新闻》记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。　　值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅 占3%。生物谷创始人张发宝向 《每日经济新闻》表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。　　医疗仪器企业遇增长瓶颈/　　实际上，不少仪器类厂家已经感受到了增长乏力的压力。　　迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。作为国内医疗器械的龙头老大，迈瑞医疗依然感受到医疗仪器细分领域的瓶颈。　　王建新向《每日经济新闻》记者坦言，现在迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难赚钱，有时为了进入医院还要自己投放仪器。　　另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。　　与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。张发宝指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。　　王建新告诉 《每日经济新闻》记者，迈瑞医疗目前在三甲、二甲及二甲以下医疗机构的装机比例约为2:6:2。由于产品性能和参数没达到要求，迈瑞医疗进入三甲医院的产品较少，未来的目标是将覆盖率提升到40%。　　由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。　 　前瞻产业研究院分析师杨明靖向《每日经济新闻》记者表示，总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看， 国内品牌并不具备取代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要 说产品替代。　　&ldquo 国内品牌很难进入三甲医院主要有两个原因，一方面这些医院不差钱，具备购买外资产品的实力，另一方面医院也有通过进口产品吸引患者的需求。&rdquo 张发宝进一步表示，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，二甲以下医院更新率更低。　　试剂行业的诱惑/　　医疗仪器企业正努力突破发展&ldquo 瓶颈&rdquo ，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。　 　对于迈瑞医疗的试剂业务，王建新向《每日经济新闻》记者表示，近年来试剂业务是迈瑞医疗投入最多、发展速度最快的板块，目前试剂业务与仪器业务的产值规 模相当，二者几乎对半。&ldquo 迈瑞的仪器是强项，但如果想做"大生化"、"大血球"，靠仪器赚不了钱。但试剂不同，会根据医院需求变化而变化。现在公司的免疫 试剂做得很好，但生化试剂不好。&rdquo 　　《每日经济新闻》记者注意到，迈瑞医疗的主要竞争对手理邦仪器去年体外诊断业务增长迅速。理邦仪器 董秘办人士却表示，目前理邦仪器体外诊断业务体量较小，不具有可比性。但理邦仪器年报显示，体外诊断相关应用领域前景广阔，国家政策积极推动，市场需求不 断扩大。虽然公司新产品的性能优异、技术领先，并能依托现有的营销体系和完整的营销网络，具有较强的市场竞争力，但受公司起步相对较晚，目前规模相对偏小 等不利因素影响，存在一定的市场竞争风险。　　无独有偶，新华医疗的诊断试剂也发展很快，目前公司有北京威泰科、长春博迅、香港威士达以 及新华医疗自己的诊断试剂研发部门，未来公司将围绕这四块业务部门全面开展诊断试剂业务。今年4月，新华医疗总经理徐尚峰在电话会议中表示，公司在体外诊 断方面正寻找化学发光领域较好的研发制造标的，目前已经洽谈了一些公司。　　前述券商人士分析称，仪器设备属于固定资产、一次性投入，但试剂具有可变性，医院需求大，企业就赚得多，目前来说迈瑞医疗的试剂业务还比较小。不过，由于免疫试剂属于封闭式，随着迈瑞仪器的市占率扩大，未来前景较 好；生化试剂属于开放式，市场竞争激烈，不建议迈瑞进行大规模投入。　　国内体外诊断市场增长空间大/　　在仪器类企业眼中是&ldquo 香饽饽&rdquo 的诊断试剂，究竟市场空间有多大？　　瑞银证券在研报中指出，目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。　　西南证券分析认为，根据Kalorama数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为 16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，国内体外诊断市场增长空间巨大。　　张发宝表示，现在国内诊断试剂市场正在快速扩张，增速远高于医药行业平均增速，产品的净利润、竞争环境和上升空间都不错。另外，技术门槛相对较低，与国外品牌患者感官差异不明显，价格优势突出，未来对外资品牌的可替代性大。　　《每日经济新闻》记者查阅国内免疫试剂龙头企业科华生物近三年财报发现，公司在2011至2013年间营业收入分别为8.74亿元、10.14亿元、11.14亿元，归属于上市公司股东的 净利润为2.27亿元、2.40亿元、2.88亿元，净利率基本保持在25%左右。2013年，公司诊断试剂业务同比增长18.65%，其中免疫试剂销售 同比增长26.52%，生化试剂同比增长15.58%，核酸试剂同比增长7.44%。　　&ldquo 以科华生物现在的体量跟迈瑞比，显然是小公司。但科华生物已经是免疫试剂里的龙头，说明这个行业的规模确实不大，所以谁进去都会有机会。&rdquo 一位医疗器械行业人士如是说。　 　迈瑞医疗、新华医疗这样的仪器类企业做试剂，张发宝认为短期来说有一定的优势。首先，迈瑞医疗的免疫试剂是封闭式，能与仪器产品形成协同效应，具有明显 的硬件优势，未来还可以延伸到更高技术门槛的分子诊断。但对于生化试剂这类毛利率偏低的开放性试剂，仪器类企业不具备硬件优势，行业竞争激烈。对企业自身 而言，诊断试剂的广阔前景可以作为公司其中一个盈利点，有利于多元化业务发展。　　一位在诊断试剂上市公司就职的中层人士向《每日经济新闻》记者表示，一般来说仪器类公司的试剂产品主要是匹配自己的仪器产品，有一定的局限性。而专业的试剂生产企业往往会生产开放式产品，去匹配多个厂家的品 种，再与自己代理的仪器厂家共赢。&ldquo 迈瑞的试剂产品跟我们竞争不大，这块空白市场还是很大。&rdquo 　　张发宝还提醒，像GE、西门子、飞利浦等国外医疗器械巨头基本只专注于器械领域，与试剂类企业通常采取开放合作的方式以进行优势互补、良性整合。未来仪器类企业在诊断试剂领域该选取怎样的发展战略，还有待进一步商榷。　　&ldquo 术业有专攻，仪器企业的优势在仪器研发，试剂企业的优势在试剂研发。&rdquo 张发宝补充道。

图说：高端医疗装备创新发展高峰论坛在上理工举办 王博 摄（下同）“社会因素正驱动中国医药行业需求释放，肿瘤与慢病、健康与养生、二胎与老龄以及重大传染性疾病是最大的市场需求”，今天上午，高端医疗装备创新发展高峰论坛在上海理工大学举办，中国工程院院士顾晓松在主旨演讲分享面向2036生物医药产业高质量发展战略思考时说，“要建设普惠型医疗模式，通过数字医学与智能医疗的推进，使每个人都能获得负担得起的高质量医疗与保健，无论他们所处的地理位置、经济地位或社会等级如何。”论坛由上海理工大学、上海申康医院发展中心主办，由跨学科创新研究院、“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院承办，也是2022年市级医院医学装备管理培训开班首讲。来自上海36家三甲医院副院长，上海理工大学附属医院和医疗技术学院的专家和教授参会，共同就高端医疗装备创新技术最新进展等进行交流与研讨。图说：顾晓松院士谈产业未来发展“中国药品和医疗器械领域在后新冠时代将加速发展”，顾晓松院士分享数据——医疗器械领域2020年中国市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元；2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主，还包括少量手术器械、医用成像器械等。他认为，中国高端医疗器械市场仍以进口产品为主，诊断及临床检验设备、体外诊断试剂、生命救治支持设备、智能可穿戴医用设备等领域国产替代空间广阔。从区域来看，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和应用数量最多，约占全部已批准的81%，顾晓松院士认为京津冀、长三角和大湾区的创新能力、人才储备都具有优势，特别是长三角地区优势显著，将在生物医药产业大有可为。图说：葛均波院士谈医学创新体系医疗器械产业涉及多学科交叉，医工融合的价值不断凸显。“from doctor（从医生），by engineer（靠工程师），for patient（为病人）”，中国科学院院士葛均波从临床视角谈医学创新体系时表示，“医学成果转化已从国家层面的政策呼吁，逐步转变为医疗领域的行动自觉。”他认为，临床医生在医学创新过程的价值正逐步验证和强化，成果转化不断取得新突破，逐步探索出一批模式和案例。他以联合大批医学专家共同发起的中国心血管创新俱乐部为例，已构建创新培训、孵化、投资的心血管产业生态系统，成立30余家初创公司，萌生百余个心血管创新项目。“我们通过学院培训完成‘0-1’的事，通过创新工程中心／动物中心实现‘1-10’的验证，再通过转化形成器械、产品实现‘10-100’，真正到达用户。”面向未来，他指出，中国医学创新范式亟需变革，构建医产学研融合生态系统势在必行。图说：上理工校长丁晓东介绍大学探索医工交叉推动产业发展在国家大力发展高端医疗装备的背景下，大学正催化这一生态的形成，激发活力。上理工校长丁晓东介绍，自2020年开始，上理工整合现有科研、产业平台基础及优势，组建成立上海市高端医疗装备创新中心；联合行业顶尖科研院所、知名龙头企业成立了长三角高端医疗装备创新联盟；作为发起单位，发起成立“一带一路”医学器械创新与应用联盟，已有来自20个国家和地区的120家行业机构成员，建立了医疗器械国际交流合作机制与平台；此外还与上海交通大学医学院共建了医工交叉创新研究院，以期通过医学与工学、理学等不同学科之间的渗透和融合，共同解决医生们在临床实践中提出的真实问题。“未来，这些机构将互为一体，互相促进，从医疗需求出发，关注医工交叉，瞄准高端医疗装备技术前沿，攻克行业共性难题，积极打造医疗装备创新链、产业链、价值链融合的产业生态，积极引领医疗器械的跨越式发展”，丁晓东说

1月19日，国家药品监督管理局发布2020年12月批准的医疗器械产品，共155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。医疗器械产品名单如下：2020年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609142焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司国械注准202032209153便携式电动注药泵河南强森微创医疗器械有限公司国械注准202031409164电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司国械注准202030609175电子下消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609186新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准202034009197肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准202032109208新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准202034009219泡沫敷料稳健医疗（黄冈）有限公司国械注准2020314092210膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313092311金属支持型接骨板浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313092412异体真皮疝修补补片北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2020313092513藻酸盐敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092614藻酸盐填充条广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092715球囊扩张导管苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2020313092816髋关节假体-髋臼内衬组件天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313092917单髁膝关节系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313093018金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093119足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2020313093220涂层导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2020303093321导引导丝河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020303093422切割球囊系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303093523可调控型导引鞘组上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2020303093624一次性使用亲水涂层导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2020303093725胸腰椎后路内固定系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093826聚醚醚酮缝合锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2020313093927新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2020340094028麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2020308094129注射泵北京东方诚益通科技有限责任公司国械注准2020314094230医用磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306094331实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322094432X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2020306094533а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2020340094634人附睾蛋白 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Braun Hospicare Ltd国械注进20203140520126主动脉瓣膜Edwards Lifesciences LLC国械注进20203130521127转运培养箱LMT Medical Systems GmbH国械注进20203080526128双波长半导体激光治疗仪ASA s.r.l.国械注进20203090527129高频手术设备Meyer-Haake GmbH Medical Innovations国械注进20203010528130一次性使用静脉留置针（주）한국백신国械注进20203140529131微导管Acrostak （Schweiz） AG国械注进20203030530132不可吸收带针缝线ConMed Corporation国械注进20203130531进口第二类医疗器械133活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400499134糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Beckman Coulter, Inc.国械注进20202400500135球囊充压装置Atrion Medical Products,Inc.国械注进20202030501136关节镜用穿刺套件恩德威视株式会社国械注进20202040502137椎体成形手术工具Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20202040503138凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400504139血脂检测试剂盒（干式化学法）Alere Technologies AS国械注进20202400505140清洗消毒器Belimed AG国械注进20202110506141肺功能测试系统GANSHORN Medizin Electronic GmbH国械注进20202070507142全自动蛋白分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH国械注进20202220508143医用控温毯Medivance Inc.国械注进20202090509144内窥镜清洗消毒系统Medivators Inc.国械注进20202110510145医用创面清洁材料B. Braun Medical AG国械注进20202140522146牙钻Anthogyr SAS国械注进20202170523147眼底照相机Carl Zeiss Meditec, Inc.国械注进20202160524148脑电图机Cadwell Industries, Inc.国械注进20202070525149胰岛素样生长因子-1定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400532150低分子量肝素质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400533151全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20202220534152眼科影像管理软件Topcon Healthcare Solutions国械注进20202210535港澳台医疗器械153软性亲水接触镜永胜光学股份有限公司国械注许20203160018154软性亲水接触镜永胜光学股份有限公司国械注许20203160019155软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许20203160020

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知国卫办医政发〔2022〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，我委组织修订了《医疗机构手术分级管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委办公厅2022年12月6日（信息公开形式：主动公开）医疗机构手术分级管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。第三条 本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。本办法所称手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。第四条 医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第五条 国家卫生健康委负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。第二章 组织管理第六条 医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任。医疗机构应当根据其功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录，进行分级管理。第七条 医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。第八条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织负责本机构手术分级管理，具体工作由医务管理部门负责。第九条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织在手术分级管理工作中的主要职责是：（一）制定本机构手术分级管理的制度和规范，明确科室手术分级管理议事规则和工作流程，定期检查执行情况，并提出改进措施和要求；（二）审定本机构手术分级管理目录，定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整；（三）根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；（四）组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训。第十条 医疗机构各手术科室应当成立本科室手术分级管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。手术分级管理工作小组主要职责是：（一）贯彻执行手术分级管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本机构手术分级管理制度；（二）制订本科室年度手术分级管理实施方案，组织开展科室手术分级管理工作；（三）定期对本科室手术分级管理进行分析和评估，对手术分级管理薄弱环节提出整改措施并组织实施；（四）定期对本科室术者手术技术临床应用能力进行评估，制定手术技术培训计划，提升本科室手术技术临床应用能力和质量；（五）按照有关要求报送本科室手术分级管理相关信息。第三章 手术分级管理第十一条 根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大、资源消耗较多的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。第十二条 手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。第十三条 医疗机构应当建立手术分级信息报告制度，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息，如有调整应及时更新信息。接受信息的部门应当及时将目录信息逐级报送至省级卫生健康行政部门。第十四条 医疗机构应当建立手术分级公示制度，将手术分级管理目录纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开三、四级手术管理目录，并及时更新。第十五条 医疗机构应当建立手术分级动态调整制度，根据本机构开展手术的效果和手术并发症等情况，动态调整本机构手术分级管理目录。第十六条 医疗机构应当建立手术授权制度，根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。第十七条 医疗机构应当建立手术技术临床应用能力评估和手术授权动态调整制度。术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估，评估合格的应当向医务管理部门报告，经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准，由医疗机构以正式文件形式予以确认。医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。第十八条 医疗机构应当建立手术技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次开展的手术技术，应当组织开展手术技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展该手术技术临床应用。第十九条 医疗机构应当为医务人员参加手术技能规范化培训创造条件，提升医务人员手术技术临床应用能力。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的规范化培训工作。第二十条 医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。第二十一条 医疗机构应当建立紧急状态下超出手术权限开展手术的管理制度，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术权限的术者，其他术者可超权限开展手术，具体管理制度由医疗机构自行制定。第二十二条 医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度，手术科室在每例四级手术实施前，应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。第二十三条 医疗机构应当建立手术随访制度，按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。第二十四条 医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。第二十五条 医疗机构应当加强围手术期死亡病例讨论管理。四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。第四章 监督管理第二十六条 医疗机构应当建立手术质量安全评估制度，由医疗机构医疗技术临床应用管理组织定期对手术适应征、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估，并在院内公开。一、二级手术应当每年度进行评估，三级手术应当每半年进行评估，四级手术应当每季度进行评估。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的质量安全。第二十七条 医疗机构应当建立手术分级管理督查制度，由本机构医务管理部门对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行定期督查，并将督查结果作为医疗机构相关科室及其主要负责人考核的关键指标。第二十八条 对于发生严重医疗质量（安全）不良事件的，医疗机构应当暂停开展该手术，对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展；评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的，应当取消该手术授权；评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的，应当停止该手术技术临床应用，并立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。从事该手术技术的主要术者或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求或者影响临床应用效果的，医疗机构应当停止该手术技术临床应用。第二十九条 二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强手术分级管理，全面掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实情况，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等环节的检查，重点核查手术权限、限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。第三十条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构手术分级管理的监测与定期评估，及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果，定期将医疗机构各级手术平均病例组合指数（CMI）进行分析、排序和公示，引导医疗机构科学分级规范管理。及时纠正手术分级管理混乱等情况，并定期进行通报。第三十一条 县级以上地方卫生健康行政部门应当指导本行政区域内加强医疗机构手术分级管理，建立激励和约束机制，推广先进经验和做法。将医疗机构手术分级管理情况与医疗机构校验、医院评审、评价及个人业绩考核相结合。第五章 附 则第三十二条 开展人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术，按照有关法律法规规定执行。第三十三条 本办法所称术者是指手术的主要完成人。第三十四条 本办法所称围手术期是指患者术前24小时至与本次手术有关的治疗基本结束。第三十五条 本办法所称严重医疗质量（安全）不良事件是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。第三十六条 国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录，不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据。第三十七条 本办法自印发之日起施行。《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法（试行）的通知》（卫办医政发〔2012〕94号）同时废止。

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控应急审批工作成效显著1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。点击查看：2020年国家药监局批准的新冠检测试剂汇总（共计54个，附名单）此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表请点击：2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。（二）医疗器械监管基础日趋完善1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划，对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价，形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目，审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理，批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前，现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则，组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。（三）审评审批制度改革持续深化1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放，稳外资、稳外贸总体部署要求，印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市（见附件2），2020年底，获批上市创新医疗器械达到99个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市（见附件3）。4．强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。5．加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。（四）医疗器械注册监督管理不断强化1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚，并送达处罚通知书。2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性，促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上，抽取12个省进行现场考核评价。4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械，守护健康”为主题，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传，帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。（五）医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。二、医疗器械注册申请受理情况2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%。其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3311项，与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。（一）整体情况2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。按照注册品种区分，医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册形式区分，首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%；延续注册5526项，占全部医疗器械注册数量的56%；许可事项变更注册2751项，占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。（五）进口医疗器械国别情况2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。（六）境内第三类医疗器械省份分析从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：（一）穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。（二）冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。（四）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。（五）生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统：该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。与传统金属药物支架相比，该产品预期具有以下优势：1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；2.该支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入；5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。（六）药物球囊扩张导管：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉（膝下动脉除外），药物涂层充分与病变血管内壁贴合，药物得以有效释放，从而抑制病变血管再次狭窄，达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内，为临床使用提供了新的选择。（七）心血管光学相干断层成像设备及附件：该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利，设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市，该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。（八）RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）：该产品基于PCR荧光探针检测原理，用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。（九）等离子手术设备：该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品与常规高频手术设备相比，损伤程度更小、术后愈合情况更好，可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。（十）肿瘤电场治疗仪：该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。（十一）经导管主动脉瓣膜系统：该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。（十二）经导管二尖瓣夹及可操控导引导管：该产品由两部分组成：二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下，通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段，提高其存活率并改善患者的生活质量，从而更好地满足临床需求。（十三）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件：产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。（十四）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件：产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。（十五）髋关节镀膜球头：髋关节镀膜球头产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成，薄膜含有Ti、C两种元素。该产品可与同一系统组件配合，用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀于金属球头基体表面，具有一定的膜-基体结合力与膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金属球头耐磨性，从而预期提高假体生存率。目前国内尚无同类产品批准上市。（十六）取栓支架：该产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。该产品在结构上具有以下优点：其一，收缩后体积小，柔顺性好，以使器械能进入颅内较细的远端血管；其二，捕获率高，血栓夹持性好，在取栓回收过程中固定牢固，不易脱落；其三，径向支撑力小，对血管壁和周围血管损伤小。在临床上，该产品可提高血栓捕获效率，降低血栓脱落风险。（十七）血流储备分数测量设备和压力微导管：血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、手持遥控器组成，设备内含有VivoCardio软件组件。压力微导管由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。上述产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用，预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，帮助临床医生评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，帮助临床医生在多支血管病变中识别真正引起心肌缺血的狭窄病变。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。（十八）氢氧气雾化机：产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和附件（鼻罩）组成。该产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。（十九）记忆合金钉脚固定器：该产品由加压部、钉脚组成，由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装。适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高，能有效提高内固定的稳定性，使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接，同时因形状记忆合金持续加压功能，加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转的能力，减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。（二十）冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。（二十一）KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）：该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群，不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。（二十二）药物洗脱PTA球囊扩张导管：该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。（二十三）周围神经修复移植物：该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯（PGLA）纤维。产品无菌提供，一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。该产品组成结构为国内外首创；其导管部分发挥桥梁作用，为神经再生提供合适的空间，防止或减少周围结缔组织的侵入，管壁的微孔有利于物质交换和血管生长；导管内置纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突生长提供适宜的攀附条件。随着缺损神经的修复与功能重建，该产品在体内被逐步降解吸收。该产品原料相对较易获取，在临床使用中技术要求相对简单，具有较好的可推广性。（二十四）肺结节CT影像辅助检测软件：该产品物理组成包括安装光盘和加密狗，逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。（二十五）椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统：该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。五、其他注册管理情况（一）境内第二类医疗器械注册审批情况2020年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项，去除应急审批项目，实际与2019年相比增加45.4%。延续注册9182项，与2019年相比增加28.4%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31%；许可事项变更注册6061项，与2019年相比增加65.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。从首次注册情况看，广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、河北、江西、北京、安徽10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。（二）第一类医疗器械备案情况2020年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1844项，与2019年相比增加33.3%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量34644项，与2019年相比增加106.8%。（三）登记事项变更情况2020年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4577项，与2019年相比减少4.4%。其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2114项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2463项。各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更8164项，与2019年相比增加16%。注：本报告的数据统计自2020年1月1日至2020年12月31日。

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "近日，国外权威的第三方网站QMED最新发布了《2019年医疗器械企业百强榜单》，该榜单根据2019年的营收状况对全球医疗器械公司进行了排名。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据统计，本次排名前10的医疗器械公司的总营收达1944.28亿美元，全球共有51家医疗器械公司的收入超过10亿美元。此外，全球顶级医疗器械公司的排名变化，也体现出了2019年医疗器械行业内竞争格局的变化。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "最新2019年医疗器械公司TOP100排名情况/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "（收入单位：百万美元）/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 844px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/aa2d1e75-6517-45c6-8c88-a0b3cec12797.jpg" title="1-30.png" alt="1-30.png" width="500" height="844" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 766px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9781dfc6-9f9f-42b3-bb01-ea50a23b5e7a.jpg" title="31-60.png" alt="31-60.png" width="500" height="766" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 667px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/632d3b68-5e97-43a5-bc4a-1ecae7075e63.jpg" title="61-80.png" alt="61-80.png" width="500" height="667" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 788px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a67d1014-d82a-4fc9-84c7-f36c936f4160.jpg" title="81-100.png" alt="81-100.png" width="500" height="788" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: left text-indent: 2em "全球医疗器械第一梯队排名变化明显/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据排名情况来看，美敦力仍然稳居冠军宝座，以308.91亿美元位居榜首。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "而相较于2018年年营收前100的榜单，处于全球医疗器械企业第一梯队的前10名企业发生了不小的变化。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 386px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a1971d52-105e-450b-acab-87a3047996ba.jpg" title="2019全球医疗器械100强top10.jpg" alt="2019全球医疗器械100强top10.jpg" width="600" height="386" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在2019年全球医疗器械公司TOP10的名单中，美敦力、强生、GE、费森尤斯排名与2018年排名一致，而值得注意的是，雅培、BD的排名情况皆有大幅上升。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong10.史赛克/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：148.84亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：9/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "作为全球最大的骨科医疗器械公司之一，史赛克主要从事医疗产品的开发，生产与销售。公司产品包括植入物用于关节置换和创伤外科；手术器械和手术导航系统；内窥镜和通信系统；病人管理、急救医疗设备；神经外科，神经和脊髓的装置；以及其他医疗器械产品用于各种医疗专业。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据最新发布的财报显示，2019年史赛克总体营收为148.84亿美元，同比上涨9.43%。各个业务方面增长稳定，骨科业务同比增长5.2%，医疗外科手术同比增长8.8%，神经脊柱业务增长迅速，同比去年增长了19.2%。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在2019年中，史赛克的收购脚步逐渐加快，通过对移动诊断成像公司Mobius 、介入放射机器人导航Cardan的收购从而快速打进脊柱术中成像领域，也直接促使了神经脊柱业务的迅速增长。此外，在骨科以及微创外科手术方面，史赛克也是进行了不断地布局，先后对OrthoSpace、Wright Medical Group进行了大手笔的收购。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong9.飞利浦/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：146.06亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：3/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "飞利浦医疗2019年1月重组，将睡眠和呼吸部分从个人健康转移到新的互联医疗部门，并将医疗信息学转移到诊断和治疗部分。在新的架构下，飞利浦有三个部门：诊断与治疗部、联保部和个人健康部。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年，飞利浦总体营收为146.06亿美元，同比增长9%。旗下两大核心医疗业务均有小幅增长，诊断与治疗部同比增长10%，联保部同比增长8%。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据悉，2020年，飞利浦将重点发展精确诊断和以图像为主的微创解决方案，以及贯穿医院内外的患者护理解决方案。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong8.嘉德诺/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：157.49亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：7/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "作为美国药械流通的三巨头之首，其于2019年3月正式中国更新中文品牌名称“嘉德诺”。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "自Cardinal Health斥资19.4亿美元收购强生公司（Johnson& Johnson）的Cordis以来，已有四年时间了，但该公司仍在努力应对与支架、气球和其他介入性心脏病产品制造商有关的挑战。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年8月，嘉德诺首席执行官迈克考夫曼（mike kaufmann）就曾在电话会议中透露，“Cardinal Health为其医疗业务引入了一种新的销售结构，并正在进行一个漫长的过程，以转换其制造、供应链和数据能力。2019年，嘉德诺的重点仍然围绕着产品收购的执行与并购。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "目前，嘉德诺2019年财报尚未公布，业务增长情况还不明确。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong7.西门子/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：160.90亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：6/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "西门子医疗是医疗成像系统的主要制造商，包括计算机断层成像、核磁共振成像、分子成像、X射线和超声波。该公司还生产用于图像引导治疗的血管造影系统、移动c臂和混合手术室，以及诊断测试系统，其他服务包括软件和临床咨询。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据财报显示，西门子2019年总营收为160.90亿美元，同比增长8%。旗下影像业务增长10%，诊断业务增长4%，临床治疗业务增长9%。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在2019年中，西门子先后收购了美国机器人辅助血管介入的全球技术领导者Corindus，以及美国医疗咨询公司ECG从而对临床诊疗业务和医疗服务进行强化。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong6.BD/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：172.90亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：16/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "BD是全球最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在2019年的财报中，BD实现总体营收172.90亿美元，同比增长8%。在旗下业务方面，生命科学业务小幅下滑，同比下跌0.7%，其余医疗部门以及介入部门分别增长5.2%、29.3%。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong5.费森尤斯/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：192.64亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：5/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "费森尤斯医疗是慢性肾脏病护理领域全球最大的医疗设备公司，为全球30多万患者提供透析产品及服务。该公司已成为全球透析市场的领导者。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "有关费森尤斯最大地消息是，今年2月美国联邦贸易委员会批准德国费森尤斯和美国家庭透析设备制造商NxStage Medical Inc的合并。美国联邦贸易委员会表示，为了达成20亿美元交易的批准，两家公司同意出售NxStage的血管套装（bloodline tubing set)业务。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年7月，由于特朗普政府计划彻底改革肾脏治疗市场，寻求降低联邦政府每年1000亿美元的肾脏护理费用的消息，该公司股票受到重创。该策略涉及美国卫生与公共服务部的新支付模式，旨在将患者从费森尤斯的血液透析诊所转移到自己的家中接受治疗；卫生与公众服务部还计划增加肾脏疾病的预防和筛查。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong4.GE/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：199.42亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：4/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "GE医疗在经历了动荡的一年后，仍未独立上市。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在2019年财报中，GE年总营收达199.42亿美元，同比增长1%。据悉，GE医疗全球总裁兼执行官Kieran Murphy表示，GE医疗目前的主要工作就是将资源投入到与新一代公司的合作中，帮助改变医生的工作方式，实现更精准的患者护理。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong3.雅培/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：199.52亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：11/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年，雅培实现总体营收199.52亿美元，同比增长6%。从2018的第11名一跃成为第3名，主要因为旗下糖尿病业务增长迅速，同比去年增长了30.6%。此外，诊断业务同比增长2.9%，医疗设备业务同比增长7.6%。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2020年，雅培的CEO Miles White将于3月底正式卸任，由雅培总裁兼首席运营官Robert Ford接任。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据悉，2020年，雅培将继续开展并购工作。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong2.强生/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：259.63亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：2/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "强生医疗在这一年里进入了医疗技术最热门的领域之一，在Auris Health和其Monarch机器人辅助支气管镜检查平台上花费了34亿美元，用Verb Surgical和矫形外科来补充机器人辅助普外科计划，并且收购骨科平台。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年，强生总营收达259.63亿美元，同比去年下跌了3.8%。其主要原因在于强生继续重组医疗器械部门，进行了两项资产剥离：以28亿美元的价格将其先进的消毒产品业务出售给Fortive，并以21亿美元的价格出售旗下的Lifecan血糖监测子公司Platinum Equity。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong1.美敦力/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年总营收：308.91亿美元/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "去年排名：1/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019年，美敦力实现年收入308.91亿美元，同比增长2%。主要归功于旗下糖尿病业务和恢复性疗法业务增长幅度较大，分别为12%和6%。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在2019年8月，美敦力发表了一份CEO继任计划，美敦力公司首席执行官Omar Ishrak将在经过近9年的掌舵后，在2020财年结束后退休。由现任公司恢复治疗业务部门（RTG）总裁Geoff Martha，担任美敦力总裁新任职务。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据悉，2020年，美敦力将继续执行治疗创新、全球化、经济价值三大核心战略。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7家中国医疗器械公司上榜/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 346px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ae95399b-e6b8-4bef-90ef-0e975a8f4061.jpg" title="2019全球医疗器械top100 中国公司.jpg" alt="2019全球医疗器械top100 中国公司.jpg" width="600" height="346" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "事实上，2019年我国国内的医疗器械行业发展也是十分迅速，大批企业挂牌上市后都取得了不错的成绩。在本次的百强榜单中，迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗等7家医疗器械企业均榜上有名，且半数企业名次均在前列。可以骄傲的说，国产医疗器械企业正在崛起。br//p

关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准(共34项)　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003)　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998)　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002)　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003)　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》　　15.YY 0781-2010《血压传感器》　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》　　18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》　　19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》　　20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》　　21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》　　22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》　　23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》　　24.YY 0790-2010《血液灌流设备》　　25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》　　26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》　　28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》　　29.YY 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》　　30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》　　31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005)　　33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》(代替YY 1116-2002)　　二、推荐性行业标准(共62项)　　1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992)　　2.YY/T 0173-2010《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94)　　3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994)　　4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996)　　5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004)　　6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004)　　7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》　　8.YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》　　9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》　　10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》　　11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》　　12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》　　13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》　　14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》　　15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》　　16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》　　17.YY/T 0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》　　18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》　　19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》　　20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》　　21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》　　22.YY/T 0805.3-2010《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》　　23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》　　24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》　　25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》　　26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》　　27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》　　28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》　　29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》　　30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》　　31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》　　32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》　　33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线和缆索》　　34.YY/T 0813-2010《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》　　35.YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》　　36.YY/T 0815-2010《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》　　37.YY/T 0816-2010《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》　　38.YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》　　39.YY/T 0818.1-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》　　40.YY/T 0818.2-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》　　41.YY/T 0819-2010《眼科镊》(代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997)　　42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》　　43.YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》　　44.YY/T 1172-2010《医学实验室质量管理术语》　　45.YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》　　46.YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》　　47.YY/T 1175-2010《肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　50.YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　51.YY/T 1179-2010《糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　52.YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》　　53.YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》　　54.YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》　　55.YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》　　56.YY/T 1184-2010《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》　　57.YY/T 1185-2010《脑心浸液培养基》　　58.YY/T 1186-2010《MH肉汤培养基》　　59.YY/T 1187-2010《营养肉汤培养基》　　60.YY/T 1188-2010《曙红亚甲蓝琼脂培养基》　　61.YY/T 1189-2010《中国蓝琼脂培养基》　　62.YY/T 1190-2010《乳糖胆盐发酵培养基》　　以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。　　国家食品药品监督管理局　　二○一○年十二月二十七日

随着精准医疗相关技术成熟度的不断提升,以及公众对于精准治疗接受度的不断提高，医疗行业开始进入数字化、智能化转型升级的新阶段。3d数字化及3d打印技术目前在口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物等领域得到了广泛的应用。尤其在骨科这个细分医疗场景中，3d技术所扮演的角色也越来越重要，正慢慢融入骨科术前规划、制作手术导航定位模板、定制个性化假体与内植物、定制外固定支具等医疗环节。应用案例背景广东省肇庆市怀集县第一人民医院，近期接诊了一位前右足部扭伤史长达十年、55岁的患者黄女士。右足背疼痛、行走功能受限等症状的反复出现，给黄女士的健康及日常生活带来了明显不便。经怀集县人民医院进行x线片、ct、mr等传统影像检查，初步诊断为：1.右足舟骨坏死。2.右距舟关节骨关节炎。3.右跟骰关节骨关节炎。拟行右距舟关节、跟骰关节融合术。▼以下图片及视频均来源于国家人体组织功能重建工程技术研究中心、华南理工大学医学院人体解剖教研室、附属二院暨广州市第一人民医院骨科 丁焕文教授团队针对该患者病情，借助3d技术的三维设计手术治疗方案，由国家人体组织功能重建工程技术研究中心，华南理工大学医学院人体解剖教研室，附属二院暨广州市第一人民医院骨科丁焕文教授主导制定，怀集县人民医院骨科、树蚁智能数字化精准外科云服务系统以及先临三维共同参与设计及实施。丁焕文教授团队结合患者症状、体征临床诊断为muller-weiss病。通过3d精准定位确认患者病变部位为附横关节。通过会诊讨论，决定为患者实行“足内侧柱延长、距舟关节融合、距骨骰骨融合固定”手术。手术设计方案3d打印骨科手术导板是根据术中需要而采用计算机辅助设计、3d打印制备的一种个性化手术器械，用于术中准确定位点、线的位置、方向和深度，辅助术中精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等，3d打印定位导板的使用将比单纯依靠医生经验和手持工具操作更为精准。团队在本次手术方案设计中将采用3d打印定位导板，辅助医生准确定位螺钉入点与方向，将患者足部的距舟关节融合固定以及骰骨和距骨融合固定。手术导板辅助使内固定螺钉植入微创化，同时导板引导准确显露距舟关节，减少了手术创伤。另外导板引导精准置钉也减少术中“c”臂x光机使用次数，大大减少了患者和医护人员的x射线沾染。针对病人患部，在足部三维模型的基础上用cad设计软件，定制设计了导板三维模型，并利用3d打印设备将导板与足部模型打印出实物，用于术前模拟与手术使用。导板设计术前模拟（导板：尼龙打印；足部模型：stratasys j750 3d打印）三维扫描辅助导板定位导板定位相较于传统方式，在术中更利于精准定位。但是，如果导板的佩戴位置有偏差，对于手术的成功与否就有很大的影响。如何让定位的工具位置更准确，就是此次手持3d扫描仪einscan pro 2x plus的任务。术前，丁焕文教授团队将3d打印定位导板戴在患者右足上，然后利用einscan pro 2x plus多功能手持3d扫描仪对佩戴导板的手术部位进行扫描。用扫描数据与原始重建数据做对比，再次确认导板位置是否准确。术中，丁焕文教授团队将消毒后的3d打印定位导板再次戴在患者右足背上，然后利用einscan pro 2x plus多功能手持3d扫描仪扫描患者小腿与足部。了解手术导板安放位置有无偏差、引导位置调整，使手术导板安放准确，然后引导精准置钉和距舟关节切开融合。在新技术辅助下顺利完成手术。国家人体组织功能重建工程技术研究中心具有国际领先的生物材料研究基础和精准修复技术，华南理工大学医学院人体解剖教研室具有良好的虚拟解剖临床应用研究基础，附属二院暨广州市第一人民医院骨科自建科以来，救治了数以百万计骨骼/肌肉运动系统病损的患者，在广州和华南地区享有较高的声誉。随着3d技术与临床医学的深度融合发展，丁焕文教授带领的虚拟应用解剖研究团队、骨科团队在数字骨科领域走在了前沿，所开展的精准修复重建的方案在创伤、关节、脊柱、肿瘤和畸形矫正等方面均颇有建树。研究团队自2005年开展第一例精准骨科手术以来，现已完成2000余例，在产学研联盟医院进行了广泛推广和应用，促进了联盟医院的诊疗工作创新和医疗水平提高，造福了众多疑难杂症患者。团队利用新型生物材料、3d数字化、3d虚拟模型、3d打印、虚拟仿真等技术建立了华南理工大学特色的精准外科技术和精准修复技术，让患者享受到精准医疗带来的福利，获得了良好康复。国家相关政策近年来，国内各省市政府部门也逐步推动关于3d打印医疗服务项目的政策。其中，在2019年广东省新增医疗项目（三）250类中，约20类与三维扫描、计算机设计和3d打印相关。▲图片来源：广东省医疗保障局官网今年7月，广东省医疗保障局在发布的《广东省医疗保障局关于部分医疗服务价格项目公开征求意见》公示项目中，个体化3d模型重建、个体化3d模型制备、个体化3d手术导板制备、个体化3d可视化手术模型四项医疗3d打印的费用被纳入市场调节价医疗服务价格项目，未来或纳入医保系统，为患者带来更多福音。专家介绍丁焕文主任医师、教授、研究生导师国家人体组织功能重建工程技术研究中心教授、华南理工大学医学院教授人体解剖教研室主任、第二附属医院暨广州市第一人民医院骨科主任医师，生物医学工程和临床医学硕士研究生导师。原中国人民解放军广州总医院骨科主任医师，华侨楼骨科病区主任，专业技术5级、文职二级专家，服役期间立三等功一次。现为国际创伤与矫形外科学会（sicot）数字骨科分会常委和广东省数字骨科分会常委兼青年委员会副组长、中华医学会医学工程分会数字骨科学组委员、中国研究型医院学会常委和数字骨科学组副主任委员、中国医药生物技术协会3d打印技术分会数字骨科学组常务副组长、广东省医学3d打印创新联盟副理事长、广东省转化医学学会理事、广州市医师学会骨科医师分会常委、广东省骨质疏松协会委员、中国医疗器械协会3d打印医疗器械专业委员会专家。以第一作者两次获军队科技进步二等奖，以第五作者获得广东省科学技术奖励二等奖1项，获得军队科技进步三等奖3项，广东省科技进步三等奖2项，2020年新冠疫情期间开创人体解剖学远程智能教学法。近期获得：1.获得校级优秀在线教学案例。2.广东省疫情期间在线教学优秀案例一等奖。3.教育部高校教育技术专业教学指导分委员会授予高等教育类优秀成果奖。

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 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Medical Products Corporation Ltd.国械注进20232040158167一次性使用骨科手术导航系统用工具Blue Belt Technologies，Inc.国械注进20232040159168骨科工具配件Stryker Instruments国械注进20232040160169眼科光学相干断层扫描仪キヤノン株式会社国械注进20232160161170一次性使用高频闭合切割手术器械Covidien llc国械注进20232010162171液体敷料3M Company国械注进20232140163172一次性使用肠内营养泵管Covidien llc国械注进20232140164173一次性笛针D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20232160165174全转运钴胺素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400166175高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400167176革兰氏阳性菌药敏板Beckman Coulter, Inc.国械注进20232400168177内窥镜摄像设备GIMMI GmbH国械注进20232060175178液相色谱串联质谱检测系统AB Sciex Pte. Ltd.国械注进20232220176179牙科二硅酸锂热压陶瓷而至株式会社（株式会社ジーシー）国械注进20232170177港澳台医疗器械180金属锁定接骨板愛派司生技股份有限公司国械注许20233130008

2021年2月25日，国家药品监督管理局发布1月批准的医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。医疗器械产品名单如下：2021年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1X射线血液辐照设备山东新华医疗器械股份有限公司国械注准202131000012半自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准202130800023一次性使用心内标测电极导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202130700034ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202134000045CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202134000056总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准202134000067人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准202134000078不可吸收带线锚钉北京贝思达生物技术有限公司国械注准202131300089基台系统佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2021317000910解剖型接骨板（非锁定）焦作市新港医疗设备有限公司国械注准2021313001011不可吸收带线锚钉纳通生物科技（北京）有限公司国械注准2021313001112不可吸收带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2021313001213生物多糖冲洗胶液贵州金玖生物技术有限公司国械注准2021314001314一次性使用胰岛素笔配套用针上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2021314001415外周球囊扩张导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准2021303001516椎体扩张球囊导管江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2021304001617界面螺钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2021313001718胸腰椎后路内固定系统深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2021313001819一次性使用导管鞘组杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准2021303001920软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2021316002021椎体成形球囊导管北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021304002122髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2021313002223锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2021303002324梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2021340002425丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2021340002526呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2021340002627游离前列腺特异抗原(f-PSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2021340002728游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2021340002829CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准2021340002930射频等离子体手术系统成都美创医疗科技股份有限公司 国械注准2021301003031一次性使用有创血压传感器安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021307003132放射治疗轮廓勾画软件上海联影医疗科技有限公司国械注准2021321003233放射治疗记录和验证软件上海联影医疗科技有限公司国械注准2021321003334口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 北京朗视仪器有限公司国械注准2021306003435电动内窥镜持针钳苏州康多机器人有限公司国械注准2021301003536三维心脏电生理标测系统上海宏桐实业有限公司国械注准2021307003637软聚硅酮泡沫敷料江苏创铭医疗器械有限公司国械注准2021314003738口腔可铸造聚醚酮酮冠桥材料北京金贝康达生物材料有限公司国械注准2021317003839金属带锁髓内钉系统江苏荷普医疗科技股份有限公司国械注准2021313003940一次性使用输液连接管嘉兴市成达医疗器械有限公司国械注准2021314004041全膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2021313004142口腔可切削聚醚酮酮冠桥材料北京金贝康达生物材料有限公司国械注准2021317004243金属缆索江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准2021313004344金属带锁髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2021313004445肋骨金属接骨板厦门德朗格医疗科技有限公司国械注准2021313004546PTA球囊扩张导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准2021303004647玻璃化冷冻液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2021318004748一次性使用血栓抽吸导管及其附件南京友德邦医疗科技有限公司国械注准2021303004849髋关节假体 生物型股骨柄大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313004950血液透析浓缩液广州骐骥生物科技有限公司国械注准2021310005051血透机用柠檬酸消毒液山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准2021310005152椎体扩张球囊导管江苏尚美医疗器械有限公司国械注准2021304005253一次性使用麻醉穿刺套件河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准2021308005354椎间融合器苏州市康力骨科器械有限公司国械注准2021313005455自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2021308005556实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准2021322005657生物安全柜上海力申科学仪器有限公司国械注准2021322005758病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2021307005859多道心电图机深圳市凯沃尔电子有限公司国械注准2021307005960一次性使用热活检钳北京中科盛康科技有限公司国械注准2021301006061超声软组织切割止血设备上海益超医疗器械有限公司国械注准2021301006162磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管深圳市惠泰医疗器械股份有限公司国械注准2021301006263芯片核酸扩增分析仪百康芯(天津)生物科技有限公司国械注准2021322006364基因测序仪北京优迅医疗器械有限公司国械注准2021322006465X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2021306006566肿瘤标志物复合质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2021340006667糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2021340006768游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2021340006869游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准2021340006970微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）常州桐树生物科技有限公司国械注准2021340007071糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2021340007172癌胚抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准2021340007273肿瘤标志物多项质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2021340007374不可吸收韧带固定螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准2021313007475胸腰椎椎弓根系统四川维思达医疗器械有限公司国械注准2021313007576盐酸丁卡因胃镜润滑剂河南省康源生物工程技术有限公司国械注准2021306007677金属骨针常州集硕医疗器械有限公司国械注准2021313007778微导管恒壹（北京）医疗科技有限公司国械注准2021303007879髋关节假体 生物型股骨柄大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313007980微导管安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021303008081玻璃化解冻液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2021318008182一次性使用植入式给药装置专用针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2021314008283股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2021313008384远端通路导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2021303008485椎体扩张球囊导管天津市威曼生物材料有限公司国械注准2021304008586非锁定金属接骨螺钉北京贝思达生物技术有限公司国械注准20213130086进口第三类医疗器械87植入式心脏再同步治疗起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进2021312000388程控充电套件Medtronic Inc.国械注进2021312000489腰骶前路钉板固定系统Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进2021313000590复合树脂粘合剂クラレノリタケデンタル株式会社国械注进2021317000691血液净化设备B.Braun Avitum AG国械注进2021310000992聚砜膜透析器贝朗爱敦股份公司国械注进2021310001793一次性使用血液透析管路维泰医疗用品有限公司国械注进2021310001894全自动医用PCR分析系统Curetis GmbH国械注进2021322001995体外冲击波碎石机Dornier MedTech GmbH国械注进2021301002096飞秒激光眼科治疗系统AMO Manufacturing USA, LLC 国械注进2021316002197植入式心脏收缩力调节器 Impulse Dynamics (USA), Inc. 国械注进2021312002298植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进2021312002399非骨水泥型髋关节假体柄Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20213130029100髋臼杯系统Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20213130030进口第二类医疗器械101面罩及管路附件瑞思迈有限公司国械注进20212080001102关节镜用手术器械锐适公司国械注进20212040002103泪液分泌检测滤纸条益壳电力株式会社国械注进20212160007104头钉医科达（瑞典）医疗器械有限公司国械注进20212030008105降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）Response Biomedical Corp.国械注进20212400010106 高敏肌钙蛋白I校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20212400011107肝素校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20212400012108验光头株式会社レクザム国械注进20212160013109眼科手术台タカラベルモント株式会社国械注进20212150014110运动负荷试验测试系统 custo med GmbH国械注进20212070015111磁共振图像处理软件MEDIC VISION IMAGING SOLUTIONS LTD. 国械注进20212210016112一次性使用有刃穿刺器Covidien llc国械注进20212020024113一次性使用无刃穿刺器Covidien llc国械注进20212020025114一次性使用穿刺器Covidien llc国械注进20212020026115一次性使用穿刺器套管Covidien llc国械注进20212020027116一次性使用钝头穿刺器Covidien llc国械注进20212020028港澳台医疗器械117一次性使用中空纤维血液透析器明基透析科技股份有限公司国械注许20213100001

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118高频内窥镜手术器械广东百生医疗器械股份有限公司国械注准20223010118119一次性使用热活检钳上海诺英医疗器械有限公司国械注准20223010119120一次性使用热活检钳江苏锐天医疗科技有限公司国械注准20223010120121X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准20223060121122 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KG国械注进20223120022162多普勒血流探测仪株式会社Hadeco国械注进20223070023163一次性使用乳头切开扩张球囊オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20223010024164口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备PaloDEx Group Oy国械注进20223060025165射频消融电极针RF Medical Co，Ltd国械注进20223010026166植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20223120027167非骨水泥型髋关节系统GO German Orthopedic Implants GmbH国械注进20223130034168超声诊断系统ESAOTE S.p.A.国械注进20223060044169神经监护气管插管inomed Medizintechnik GmbH国械注进20223080045170EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH国械注进20223400046171B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）Hibergene Diagnostics Ltd.国械注进20223400047172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048进口第二类医疗器械173内窥镜可重复使用单发施夹钳Covidien llc国械注进20222020001174一次性使用硅油注吸套包FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)国械注进20222160005175一次性使用活检针H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.国械注进20222140006176呼吸管路Breas Medical,Inc.国械注进20222080007177气道超声穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进20222020008178外视镜KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20222060009179强脉冲光治疗仪EUROFEEDBACK国械注进20222090010180数字化摄影X射线系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20222060011181旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20222060012182射线束扫描测量装置ScandiDos AB国械注进20222050013183双能X射线骨密度仪Osteosys Co.,Ltd.国械注进20222060014184医用电动床Famed Żywiec Sp. z o.o.国械注进20222150015185预处理剂株式会社ジーシーデンタルプロダクツ国械注进20222170028186医用导电膏日本光電工業株式会社国械注进20222070029187一次性使用内窥镜加长杆管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020030188一次性使用管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020031189一次性使用真空采血管徳山積水工業株式会社国械注进20222220032190一次性使用真空采血管Greiner Bio-One GmbH国械注进20222220033191时差培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222180035192二氧化碳培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222220036193网式雾化器オムロンヘルスケア株式会社国械注进20222080037194口内数字化X射线成像系统(주)덴티움아이씨티사업부国械注进20222060038195电子内窥镜图像处理器Boston Scientific Corporation国械注进20222060039196验光头ESSILOR INTERNATIONAL国械注进20222160040197全自动微生物鉴定和药敏分析系统Trek Diagnostic Systems Ltd国械注进20222200041198皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20222400042199甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin S.p.A.国械注进20222400043200耳内式助听器索诺瓦股份公司 SONOVA AG国械注进20222190049201人体成分分析仪美迪安纳有限公司 MEDIANA Co., Ltd.国械注进20222070050202动态血压记录仪太空实验室医疗集团 Spacelabs Healthcare, Ltd国械注进20222070051203射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050052204射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050053205一次性脑电电极迈心诺公司 Masimo Corporation国械注进20222070054港澳台医疗器械206人工晶状体植入器亚伦光学仪器有限公司国械注许20222160001207高频手术设备德瑪凱股份有限公司国械注许20223010002208空心接骨螺钉愛派司生技股份有限公司国械注许20223130003

2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。　　一、 做好标准体系顶层设计　　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；提出了推进医疗器械标准化工作高质量发展的六大任务和三大保障措施。结合各领域“十四五”标准体系发展规划和监管实际，印发了《意见》任务分工，擘画了“十四五”期间医疗器械标准体系建设的顶层设计和标准化工作高质量发展的蓝图。　　二、 健全标准组织架构　　2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位。　　截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]数量已增长到35个,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技术归口单位，医疗器械标准组织架构见图1。图1. 医疗器械标准组织架构图　　指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。　　三、 研制疫情防控标准　　(一) 健全我国疫情防控标准体系　　1.组织制定《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。　　2.结合疫情防控常态化管理的要求，以及医用防护产业发展的需求，组织 GB 19083-2010《医用防护口罩》和GB 19082-2009《医用一次性防护服》修订；组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。　　(二) 积极助力国际疫情防控　　1.2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。 　2.积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》制定工作，目前已进入工作组草案（WD）阶段。 　3.组织制定的《医用防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。　　四、 优化评估强制性标准　　2021年3月29日，为进一步优化医疗器械强制性标准体系，国家药监局综合司印发《医疗器械强制性标准优化工作方案》，确定了工作目标、总体要求，进一步明晰了医疗器械强制性标准和推荐性标准的范畴，以及标准修订、废止、转化的情形，明确了职责分工、进度安排和工作要求。　　根据工作方案，拟转化为推荐性标准126项，转化为强制性国家标准14项，废止17项，修订（含整合）122项，保持继续有效179项（见图2），上述优化评估结果正在国家药监局网站公示。图2. 医疗器械强制性标准优化评估公示结果统计图　　五、 完成标准制修订任务　　2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项（见表1），医疗器械标准体系持续优化。　　　　(一) 标准数量持续提升　　2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升（见图3）。其中，国家标准发布数量增长显著。图3. 2019年—2021年医疗器械标准发布情况统计图　　(二) 体系结构更加优化　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。　　重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。　　(三) 覆盖领域更加全面　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图4. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）　　2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械综合（C30）、医用射线设备（C43），各领域发布标准数量见图5。图5. 2021年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图　　推进急需标准快速制定，落实《意见》要求，对新兴产业等监管急需标准紧急立项、快速制定、及时发布。如加快组织制定发布《重组胶原蛋白》等产业监管急需标准。　　(四) 标准效力得到增强　　在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，进一步落实《意见》要求，将增量医疗器械强制性标准严格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴。2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。41项强制性标准中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并列和专用安全标准，占比达83%；其余7项强制性标准中，有 2项强制性标准整合代替了原来的8项强制性标准。　　六、 建立标准管理长效机制　　(一) 优化标准制修订工作机制　　鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作。建立并完善标准信息化平台，在标管中心网站及时公开标准发布公告、计划通知、立项/委员征集信息等，标准制修订过程信息100%对外公开，引导各方积极参与标准制修订工作。　　(二) 完善标准实施反馈机制　　2021年国家药监局建立并运行医疗器械标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。　　建立医疗器械标准意见反馈信息系统。自2021年7月1日起在标管中心网站运行，进一步健全了医疗器械标准实施反馈平台和沟通渠道。对公众反馈的标准实施意见，组织研究处理，做到条条有回复，件件有处理。　　七、 参与国际标准制修订　（一）我国主导制定的2项国际标准正式发布　　除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。　　（二）积极研提国际标准新项目　　2021年共提出《计算机体层摄影设备的能谱成像 性能评价方法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》《脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准立项申请。　　（三）积极推进国际标准制定　　我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分:采用延迟增强磁共振成像和 T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案（DIS）阶段。　　（四）积极参与国际标准化活动　　组织参加国际标准化会议50余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计193次，新推荐16名专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。　　八、 提升标准服务水平　　一是按技术领域研究编印《医疗器械标准目录》，在国家药监局和标管中心网站面向社会公开。二是现行333项医疗器械强制性行标文本和871项非采标推荐性行标文本全部公开，提高标准可及性，服务标准各相关方。三是制定并公开医疗器械标准年度宣贯计划和通知，共组织对123项医疗器械标准进行宣贯培训。　　九、 宣传推广标准理念　　一是成功举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题宣传活动。在北京举办“标准助推医疗器械高质量发展”为主题的首届中国医疗器械标准论坛活动，并组织医用X射线分标委在深圳举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。 　　二是配合“2021年全国医疗器械安全宣传周”，组织举办医疗器械标准管理线上分会。解读最新医疗器械标准规划政策，讲解医用电气设备基础通用安全标准相关要求和实施要点，进一步宣传标准理念。　　三是举办医疗器械标准综合知识培训班和GB 9706.1-2020免费线上公益培训班，5300余人参训，进一步统一认识、提高理解、促进标准顺利实施。附表3.doc附表4.doc附表1.docx附表2.doc附表5.doc

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医（福建）医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技（上海）有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873一次性无菌无针输液接头广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022314049974椎间融合器上海康定医疗器械有限公司国械注准2022313050075髋关节假体 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10月26日，工信部官方网站发布通知，公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台八大类。工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知工信厅联科函〔2022〕265号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。有关事项通知如下：一、入围单位分为“揭榜单位”和“潜力单位”两类，原则上，“揭榜单位”为创新任务攻关主体，鼓励“潜力单位”实施揭榜任务。工业和信息化部、国家药品监督管理局将开展不定期抽查和中期测试评价，根据实际攻关进展和测评排名情况，对“揭榜单位”和“潜力单位”动态调整。二、请各地工业和信息化主管部门、药品监督管理部门加强对入围单位和项目的跟踪管理，针对揭榜任务攻关过程中涉及的创新研发、测试验证、示范推广等关键环节，加大政策和资金支持力度，对符合注册条件的产品加强指导。三、工业和信息化部将委托相关机构于2023年底前对揭榜任务完成情况进行测评考核，遴选揭榜优胜单位和项目。请入围单位瞄准揭榜任务指标抓紧开展攻关，确保揭榜任务按期保质完成。附件：人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位.pdf工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司2022年10月14日附：人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位序 号类别项目名称牵头单位方向一：智能辅助诊断产品1揭榜单位宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件玖壹叁陆零医学科技南京有限公司2揭榜单位基于人工智能的宫颈液基细胞学图像计算机 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项目编号：ZFCG2021-034206-T00001-JH001-XM001项目名称：医疗器械检验设备购置其他专用仪器仪表采购项目预算金额：1300 万元（人民币）最高限价：1275 万元（人民币）采购需求：1. 货物需求一览表分包编号分包名称序号名 称台/套是否涉及进口涉及进口的设备是否须制造厂家授权书★交货期简要技术要求是否为核心产品分包预算（限价，万元）第一包全自动血液分析仪1全自动血液分析仪1否否60工作日1.线性范围：白细胞0-440 109/L,红细胞0-8.6 1020/L，血小板0-5000 109/L 2.正确度：白细胞≤3%，红细胞≤2%，血红蛋白≤3%，血小板≤5%；是50第二包层析纯化仪1层析纯化仪1是是120工作日1.流速准确度：±1.2%2.梯度流速范围：0.1-25 ml/min3线性：±2%，在0–2 AU之间；是80第三包全自动生化分析仪1全自动生化分析仪1否否60工作日1.波长范围340nm-800nm；2.吸光度线性范围：0 Abs -3.2Abs；是50第四包拧盖机等检测设备1拧盖机1否否60工作日产能≥20个/分是61.12雪花制冰机1否否60工作日制冰量 (kg/24h)≥40；否3涡旋振荡器2否否30工作日转速≥2800转/分；否4医用低温冰箱1否否60工作日有效容积：≥300L否5医用冷藏冷冻低温冰箱2否否60工作日有效容积（L）：≥450L，-20℃否6医用冷藏箱3否否60工作日温度2-8℃否7医用冰箱1否否60工作日冷藏温度2～8℃否8移液器八连排枪1否否30工作日量程：5-50μl否9精密干燥箱1是否60工作日温度范围 室温+10℃-300 ℃；是10ATP荧光检测仪1否否7工作日检测下限 ≤1.0 CFU/ml；大肠菌群 ≥1-106 CFU否11防护服微生物气溶胶穿透试验装置1否否60工作日符合YY/T 1799-2020 《可重复使用医用防护服技术要求》附录B要求是12粉红噪音发生器1否否5工作日符合IEC60065标准中4.1.6条否13质量流量计1否否30工作日150-250L/min否14医疗器械流量测试仪1否否15工作日压力输出误差不大于读数的±2.5%否15医疗器械密封性测试仪1否否15工作日压力输出范围高于当地大气压，20kPa～200 kPa否16缩水率试验机1否否15工作日最大洗涤容量及精度：5Kg±0.05Kg否17医用注射针针尖刺穿力测试仪1否否15工作日测试范围： 0~5N，精度：±0.01N；否18医用针针尖强度、刺穿力测试仪1否否30工作日符合 “YY0043-2016”《医用缝合针》的标准否19断裂力和连接牢固度仪测试仪1否否15工作日加值显示范围5～70N否20超声波清洗器1否否30工作日超声波功率≥ 600W否21旋涡振荡器1否否30工作日转速≥2800转/分否22台式 鼓风干燥箱1否否60工作日控温范围≥RT+10～200℃否23加热型多工位磁力搅拌器1否否30工作日转速范围rpm：≥50~2000否24马弗炉1否否35工作日控温范围：室温~1200℃否25风速仪2否否20工作日最大测量范围0~30m/s否第五包功率放大器等设备1射频切换开关1是否120工作日频率范围：DC-18GHz；否284.442信号发生器1是否120工作日频率范围：8kHz-6GHz是3功率探头1是否120工作日测量频率范围：8kHz-6GHz是4测试软件1是否120工作日与现有测试软件兼容否5功率放大器1是是120工作日频率范围：9kHz-250MHz是6电压暂降核查组件1是否120工作日负载精度：±10%否7注入网络：104界面1是否80工作日符合ISO14708-2:2005标准否8阻抗稳定网络ISN1是否80工作日抗扰度频率范围：150 kHz至80 MHz；否9暗室视频系统1否否40工作日实时全高清 1080P否10大气压变化测试工装1否否30工作日加压罐承压范围0.1-0.5Mpa否第六包脑电性能测试仪等设备1脑电性能测试仪1是否60 个工作日符合IEC60601-2-26的性能测试的标准要求是70.382光学PPG心率仿真器1是否60 个工作日BMP：30～300BMP（±1 BPM ）否3水听器前置放大器1是否60 个工作日带宽：10 kHz to 50 MHz (-3dB)，5 kHz to 100 MHz (-6dB)否4水听器前置放大器电源1是否60 个工作日驻波比 ：≤ 1.2 : 1否5高压差分探头1是否60 个工作日测试70 MHz 带宽，可选择设置 100:1 或 1000:1 衰减比否6空气压缩机1否否15 个工作日气流速值高于80NL/min否7牙科电动抽吸机1否否15 个工作日抽吸量大于250L/min。否8沙尘试验箱1否否30 个工作日沙尘浓度：2kg/m3否9电动万向龙门架1否否30 个工作日载重1吨否10直流电阻测试仪1否否15 个工作日测试电流：20mA、2.5A、5A、10A、20A、40A否11生理信号模拟器1否否60 个工作日满足GB 9706.25、YY1139-2013等标准及其最新版要求是12多普勒体模与仿血流控制系统1否否28 个工作日（1540±10）m/s（23℃），超声仿血管密度：0.930(g/cm3)否13超声多普勒胎儿测量仪检测装置1否否60 个工作日超声频率测量范围：(1.5—5)MHz；心率测量范围：（50—250）次/分否第七包中红外光电探测器等设备1中红外光电探测器1是否60 个工作日1. 探测器2.0 - 10.6 μm，带宽DC - 100 MHz否30.22剂量面积乘积仪1是否60 个工作日尺寸114 mm x 92 mm x 158 mm是3铅片1否否60 个工作日铅纯度99.9%否4磁氧分析仪1否否60 个工作日满量程： 0～100%，精度： ±0.2%否5胶片打印机1否否60 个工作日医用干式胶片，可输出胶片尺寸：14x17英寸、11x14英寸、10x12英寸、8x10英寸否第八包MR兼容矩阵1MR兼容矩阵1是是60 个工作日内探测器类型：改进型平行板电离室（核磁兼容）是80第九包测量模体1EPID摸体1是是60 个工作日内支持EPID的MV影像质量控制是602TPS剂量验证模体1是是60 个工作日内TPS剂量计算精度：验证蒙特卡洛计算精度，误差≤0.5%。是第十包呼吸门控模体1呼吸门控模体1是是60个工作日程控呼吸运动模体是55第十一包调强验证矩阵1调强验证矩阵1是是60个工作日常规灵敏度2 nC/Gy；线性误差≤ 1%是80第十二包矩阵软件升级1PTW矩阵软件升级1是是120个工作日现有设备功能升级是10第十三包数字切片扫描仪等设备1电热恒温培养箱1否否30个工作日控温范围≥RT+5～65℃否209.382数字切片扫描仪1是是60个工作日1.图像扫描倍数：20倍 和40倍；2.扫描切片类型：明场切片和荧光切片都可以扫描。是3微量输液泵3否否30个工作日流速选择：300、600、800、1200ml/h否4热原仪1否否60个工作日测温范围: 0℃～50℃否5外科手术器械快速干燥消毒器1否否30个工作日灭菌时间≤20秒。否第十四包冷热循环机等设备1冷热循环机1是否6个月水槽温度4℃~60℃是1032便携式粒子计数器1是否90个工作日粒径范围：≥0.1-10 μm；流量：≥28L/min是3x射线荧膜厚测试仪1否否15个工作日分析元素:16(S)-U(92)否4图形处理软件1否否180个工作日具有通过 4D 进行采集和设备控制否5显微镜相机1否否180个工作日高清相机配备至少590万像素的CMOS图像传感器否6露点仪1否否60个工作日冷镜式测量否7剥离抗张测试仪1否否5个工作日同时具备抗张和180°剥离两种测试功能否第十五包血气用气血平衡仪等设备1血气用气血平衡仪1否否60个工作日样品体积：1mL-5mL是51.52干化学尿液分析仪1否否60个工作日尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质等检测否具体要求详见招标文件“第四章 采购需求及技术要求”。合同履行期限：自合同签订之日起至全部货物供货安装完成之日止本项目不接受联合体投标。

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司国械注准2022313022373骨水泥型人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313022474术中止血装置苏州安德佳生物科技有限公司国械注准2022314022575配子缓冲液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318022676导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022303022777造影球囊湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022878颈椎后路内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313022979经颈静脉肝内穿刺器械湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303023080椎板固定板系统上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2022313023181受精培养液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2022318023282机械可解脱弹簧圈柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注准2022313023383微导管导丝系统苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2022303023484远端通路导管系统广州易介医疗科技有限公司国械注准2022303023585远端通路导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303023686一次性使用精密过滤输液器贝朗医疗（山东）有限公司国械注准2022314023787金属骨针四川维思达医疗器械有限公司国械注准2022313023888金属带锁髓内钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313023989支架定位系统北京阿迈特医疗器械有限公司国械注准2022303024090椎体融合器浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024191全自动血型分析仪无锡源博生物科技有限公司国械注准2022322024292病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022307024393膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313024494一次性使用非吸收闭合夹南通华尔康医疗科技有限公司国械注准2022302024595金属带线锚钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024696硫酸银纱布自粘敷料深圳市源兴医药股份有限公司国械注准2022314024797一次性使用泵用精密过滤输液器江苏雅凯医疗科技有限公司国械注准2022314024898卵泡冲洗液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318024999一次性使用压力输液器贝朗医疗（山东）有限公司国械注准20223140250100血液透析干粉广州康盛生物科技股份有限公司国械注准20223100251101金属缆索内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130252102不可吸收带线锚钉苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准20223130253103脊柱微创钉棒系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130254104血液透析干粉天津市标准生物制剂有限公司国械注准20223100255105一次性使用血液透析管路浙江东一医疗科技有限公司国械注准20223100256106髋关节假体-股骨头优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准20223130257107微导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030258108一次性使用夹子装置微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司国械注准20223020259109颅内取栓支架系统北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030260110柠檬酸消毒液辽宁三生科技发展有限公司国械注准20223100261111脊柱前路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130262112外周球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20223030263113隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准20223160264114全自动核酸扩增分析系统广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20223220265115医用磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准20223060266116一次性使用有创血压传感器深圳市惠心诺科技有限公司国械注准20223070267117脊柱外科手术导航定位设备苏州铸正机器人有限公司国械注准20223010268118超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060269119核酸扩增分析仪重庆京因生物科技有限责任公司国械注准20223220270120口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准20223060271121冠状动脉造影血流储备分数测量设备苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20223070272122乳房病灶旋切式活检系统德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准20223010273123甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准20223400274124人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准20223400275125肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准20223400276126多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20223400277127人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400278128梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400279129丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400280130甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准20223400281131消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282132软组织水平牙种植体基台杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170283133金属带锁髓内钉天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130284134一次性使用冠脉球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司国械注准20223030285135胸腰椎后路内固定棒天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130286136人工膝关节组件-胫骨衬垫、髌骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准20223130287137导引导丝广东海思卡尔医疗科技有限公司国械注准20223030288进口第三类医疗器械138骨水泥Heraeus 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Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140088160游离 Kappa 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400089161胃蛋白酶原I（PGI）校准液Fujirebio Inc.富士瑞必欧株式会社国械注进20223400090162颅骨孔盖Neos Surgery S.L.国械注进20223130097163带袢钛板Inion Oy国械注进20223130098164集成式膜式氧合器Medtronic Inc.国械注进20223100099165基台ICM Co., Ltd.国械注进20223170100166粘固用树脂水门汀Dentsply Caulk国械注进20223170101167微导管Accurate Medical Therapeutics Ltd.国械注进20223030102168一次性使用无菌注射针Feel Tech Co.,Ltd.国械注进20223140103169非骨水泥型股骨柄Aesculap AG国械注进20223130104170注射器套件MicroVention Europe SARL国械注进20223140105171透析液过滤器ニプロ株式会社国械注进20223100106172甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断公司国械注进20223400111173游离Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400112进口第二类医疗器械174骨动力手术磨头及配件SPINENDOS GmbH国械注进20222040055 175一次性使用内窥镜用先端帽富士胶片株式会社国械注进20222060056 176糖尿病足自主神经病变检测贴miro Verbandstoffe GmbH国械注进20222070057 177骨科手术器械Arthrex, Inc.国械注进20222040058 178彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.韩国通用电气超声有限公司国械注进20222060072179全自动化学发光免疫分析仪Tosoh Corporation东曹株式会社国械注进20222220073180验光仪株式会社トーメーコーポレーション 日本多美公司国械注进20222160074181电动病床LINET spol. s r.o.林奈特有限责任公司国械注进20222150075182脂蛋白a校准品 SHIMA Laboratories Co., Ltd.株式会社岛研究所国械注进20222400076183 癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） KAINOS LABORATORIES, INC.株式会社凯依诺斯国械注进20222400077184 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进2022240007818525-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20222400079186藻酸盐印模材料MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. 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关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知国科发计〔2011〕705号　　各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局：　　为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。　　　　　科学技术部二O一一年十二月三十一日医疗器械科技产业“十二五”专项规划　　目 录　　一、形势与需求　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求　　(三)科技创新的前沿高地　　(四)产业竞争的焦点领域　　(五)我国战略性新兴产业的发展重点　　二、指导思想和发展原则　　(一)指导思想　　(二)发展原则　　三、发展目标　　(一)总体目标　　(二)具体目标　　(三)指标体系　　四、发展重点　　(一)基础研究重点　　(二)关键技术发展重点　　(三)产品发展重点方向　　五、“十二五”重点任务布局　　(一)基础装备升级　　(二)高端产品突破　　(三)前沿方向创新　　(四)创新能力提升　　(五)应用示范工程　　六、保障措施　　(一)强化创新引导　　(二)完善政策措施　　(三)优化产业环境医疗器械科技产业“十二五”专项规划　　“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。　　为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。　　一、形势与需求　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础　　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求　　医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。　　(三)科技创新的前沿高地　　医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。　　(四)产业竞争的焦点领域　　近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。　　(五)我国战略性新兴产业的发展重点　　近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。　　二、指导思想和发展原则　　(一)指导思想　　贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。　　(二)发展原则　　政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。　　系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境 着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。　　当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。　　创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力 大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。　　立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破 积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。　　三、发展目标　　(一)总体目标　　到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升 突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求 进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。　　(二)具体目标　　(1)技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项 在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。　　(2)产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。　　(3)产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。　　(4)能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。　　(三)指标体系　　表1 “十二五”科技发展主要指标类别序号指标属性科技1核心专利200项约束性2重点开发50-80项基础装备和新型产品3新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室4建立8-10个国家科技产业基地5建立20-30个技术研发平台经济1科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上预期性2形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团预期性社会1基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求预期性2建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品预期性　　四、发展重点　　(一)基础研究重点　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟 研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究 重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。　　(二)关键技术发展重点　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。　　1、重大前沿技术　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。　　2、共性关键技术　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。　　(三)产品发展重点方向　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂 积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品 发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。　　1、基本医疗器械产品　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　2、新型医疗器械产品　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。　　五、“十二五”重点任务布局　　“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。　　(一)基础装备升级　　紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。　　重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求 加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。　　(二)高端产品突破　　着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。　　重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备 研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂 研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备 开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。　　(三)前沿方向创新　　加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。　　积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术 加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。　　(四)创新能力提升　　统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。　　一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。　　(五)应用示范工程　　以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。　　一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。　　六、保障措施　　(一)强化创新引导　　以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合 加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作 推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合 加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。　　(二)完善政策措施　　加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。　　(三)优化产业环境　　改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新 推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条 加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展 优化贸易政策，扩大国际市场份额。

详细信息 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-12-25 招标文件: 附件1 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 2023-12-25 项目概况 积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-01-15 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200045679-XM001 项目名称：积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 预算金额：12139.46 万元（人民币） 最高限价：12139.08 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 货物名称 数量（台/套） 预算金额(万元人民币) 是否允许采购进口产品（部分或全部） 1 ※1-1 中央监护系统1 1 252 否 1-2 中央监护系统2 18 873 否 1-3 有创呼吸机 13 260 否 1-4 输液泵 123 86.1 否 1-5 注射泵 131 91.7 否 1-6 输注工作站 16 208 否 1-7 肠内营养泵 29 14.5 否 1-8 电动监护床 4 80 是 1-9 监护仪 14 37.8 否 2 ※2-1 中央监护系统1 2 97 否 ※2-2 中央监护系统2 1 55 否 ※2-3 中央监护系统3 1 85 否 ※2-4 无创呼吸机 4 60 否 2-5 有创呼吸机 2 40 否 2-6 转运呼吸机 5 42.5 否 2-7 输液泵 60 42 否 2-8 注射泵 60 42 否 2-9 呼吸湿化治疗仪 2 8 否 2-10 转运监护仪 5 20 否 2-11 空气消毒机 43 34.4 否 2-12 加压输血装置 2 12 否 2-13 洗胃机 1 0.8 否 2-14 电动负压吸引器 3 0.3 否 2-15 铲式担架 1 3.5 是 2-16 抢救床 13 26 否 2-17 心电图机1 27 81 否 2-18 心电图机2 4 48 否 2-19 输血输液加温仪 51 102 否 2-20 医用恒温箱 41 82 否 2-21 抗栓泵 59 159.3 否 2-22 冰毯机 4 14 否 2-23 过床易 29 2.9 否 2-24 除颤监护仪 28 112 否 2-25 电子体重身高测量仪 1 0.5 否 2-26 观片灯 93 18.6 否 2-27 外周血管分析仪 1 50 否 2-28 耳鼻喉诊查椅 1 1 否 2-29 LED 超薄视力表灯箱 2 0.18 否 2-30 电子血压计 70 14 否 2-31 下肢康复训练机 8 32 否 3 3-1 室内移动吊装设备 6 48 是 ※3-2 有创呼吸机 15 300 否 3-3 射频控温热凝器 1 48 否 4 4-1 内镜清洗工作台 2 30 否 4-2 超声清洗消毒工作台 1 15 否 4-3 全自动内镜清洗消毒机 1 15 否 4-4 防褥疮垫 47 23.5 否 4-5 连续性血液净化设备 4 80 否 4-6 排痰机 3 21 否 4-7 无创呼吸机 1 15 是 ※4-8 心肺复苏仪1 5 100 否 4-9 心肺复苏仪2 2 20 否 4-10 正负压咳痰机 2 14 否 4-11 观片灯 39 7.8 否 4-12 经皮监测仪 1 35 是 4-13 自动体外除颤器 4 8.8 否 4-14 24小时自助发药机 1 50 否 5 5-1 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 5-2 全自动清洗消毒机1 6 480 否 ※5-3 全自动清洗消毒机2 1 280 是 6 6-1 快速消毒锅 6 30 否 6-2 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 6-3 过氧化氢低温等离子体灭菌器 2 90 否 6-4 封口机 1 3.5 否 6-5 卡式灭菌器 2 8 否 ※6-6 环氧乙烷灭菌器 2 270 是 6-7 过氧化氢生物阅读器 3 24 是 6-8 环氧乙烷生物阅读器 1 8 是 7 ※7-1 电动监护床1 9 135 否 ※7-2 电动监护床2 12 180 否 7-3 骨科手术器械（手外科用） 1 24.4893 是 7-4 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 70.001 是 7-5 骨科手术器械（脊柱外科用）1 1 322.824 是 7-6 骨科手术器械（脊柱外科用）2 1 37.176 否 7-7 骨科手术器械（常规） 1 1303.05483 否 7-8 关节镜手术器械（脊柱外科用） 1 130 否 8 ※8-1 多道电生理记录仪 1 120 是 ※8-2 体感诱发电位刺激仪 1 30 是 8-3 血栓抽吸装置 1 20 是 8-4 台式电子血压计 4 6.4 否 8-5 人体成分分析仪 1 15 是 8-6 医用真空清洗消毒机 1 80 否 8-7 低温真空干燥柜 1 28 否 8-8 高温干燥柜 1 20 否 8-9 关节镜手术器械（运动医学科用）1 1 260.8 是 8-10 关节镜手术器械（运动医学科用）2 1 147.4568 是 8-11 骨科手术器械（骨肿瘤科用） 1 6 否 8-12 骨科手术器械（手外科用） 1 30.5107 是 8-13 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 49.999 否 8-14 骨科手术器械（常规） 1 966.94517 否 9 9-1 关节镜手术器械（创伤骨科用） 1 45 是 9-2 关节镜手术器械（矫形骨科用） 1 35 是 9-3 关节镜手术器械（手外科用） 1 65 是 9-4 关节镜手术器械（小儿骨科用） 1 200 是 ※9-5 关节镜手术器械（运动医学科用） 1 1711.7432 是 9-6 关节镜手术器械（足踝外科用） 1 10 否 9-7 骨科手术器械（矫形骨科用）1 1 79 是 9-8 骨科手术器械（矫形骨科用）2 1 116 是 10 10-1 防护设备及用品 1 320 否 简要技术要求 详见招标文件 注：本次招标，投标人必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。各包中标记※的品目为该包核心产品。 合同履行期限：详见采购需求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。依据工信部联企业【2011】300号文件，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 。 3.本项目的特定资格要求： 3.1 本项目是否属于政府购买服务： R否 ￡是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.2 其他特定资格要求： （1）在中华人民共和国境内依法注册的，具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的企事业法人、其他组织或者自然人； （2）为某一包提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该包的其他采购活动； （3）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的政府采购活动或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动； （4）按本投标邀请的规定获取招标文件； （5）投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格，须提供相关证明文件复印件； （6）通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）和中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询信用记录（截止时点为投标截止时间），被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，没有资格参加本项目的采购活动。 三、获取招标文件 时间：2023-12-25 至 2024-01-02 ，每天上午09:00至11:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-01-15 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层东方厅（一）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.招标编号：OITC-G240570251 2.本项目需要落实的政府采购政策： （1）政府采购促进中小企业发展 （2）政府采购支持监狱企业发展 （3）政府采购促进残疾人就业 （4）政府采购鼓励采购节能环保产品 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： （1）办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.cn/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” -“操作指南”- “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 （2）于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“操作指南”-“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 （3）招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。 供应商如计划参与多个采购包的投标，应在登录北京市政府采购电子交易平台后，在【我的项目】栏目依次选择对应采购包，进入项目工作台招标/采购文件环节分别按采购包下载招标文件电子版。未在规定期限内按上述操作获取文件的采购包，供应商无法提交相应包的投标文件。 （4）证书驱动下载:于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“工具下载”-“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 （5）CA认证证书服务热线010-58511086；技术支持服务热线010-86483801。 注意:请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册。 4. 投标人登陆“东方招标”平台（http://www.oitccas.com/），或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目。投标人应在平台上填写开票信息。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都医科大学附属北京积水潭医院 地址：北京市西城区新街口东街31号 联系方式：刘阳,010-58516131 2.采购代理机构信息 名 称：东方国际招标有限责任公司 地 址：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层 联系方式：窦志超，010-68290529 3.项目联系方式 项目联系人：窦志超 电 话： 010-68290529 采购需求.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,超声波清洗器 开标时间：2024-01-15 09:30 预算金额：1.21亿元 采购单位：首都医科大学附属北京积水潭医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：东方国际招标有限责任公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-12-25 招标文件: 附件1 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 2023-12-25 项目概况 积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-01-15 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200045679-XM001 项目名称：积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 预算金额：12139.46 万元（人民币） 最高限价：12139.08 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 货物名称 数量（台/套） 预算金额(万元人民币) 是否允许采购进口产品（部分或全部） 1 ※1-1 中央监护系统1 1 252 否 1-2 中央监护系统2 18 873 否 1-3 有创呼吸机 13 260 否 1-4 输液泵 123 86.1 否 1-5 注射泵 131 91.7 否 1-6 输注工作站 16 208 否 1-7 肠内营养泵 29 14.5 否 1-8 电动监护床 4 80 是 1-9 监护仪 14 37.8 否 2 ※2-1 中央监护系统1 2 97 否 ※2-2 中央监护系统2 1 55 否 ※2-3 中央监护系统3 1 85 否 ※2-4 无创呼吸机 4 60 否 2-5 有创呼吸机 2 40 否 2-6 转运呼吸机 5 42.5 否 2-7 输液泵 60 42 否 2-8 注射泵 60 42 否 2-9 呼吸湿化治疗仪 2 8 否 2-10 转运监护仪 5 20 否 2-11 空气消毒机 43 34.4 否 2-12 加压输血装置 2 12 否 2-13 洗胃机 1 0.8 否 2-14 电动负压吸引器 3 0.3 否 2-15 铲式担架 1 3.5 是 2-16 抢救床 13 26 否 2-17 心电图机1 27 81 否 2-18 心电图机2 4 48 否 2-19 输血输液加温仪 51 102 否 2-20 医用恒温箱 41 82 否 2-21 抗栓泵 59 159.3 否 2-22 冰毯机 4 14 否 2-23 过床易 29 2.9 否 2-24 除颤监护仪 28 112 否 2-25 电子体重身高测量仪 1 0.5 否 2-26 观片灯 93 18.6 否 2-27 外周血管分析仪 1 50 否 2-28 耳鼻喉诊查椅 1 1 否 2-29 LED 超薄视力表灯箱 2 0.18 否 2-30 电子血压计 70 14 否 2-31 下肢康复训练机 8 32 否 3 3-1 室内移动吊装设备 6 48 是 ※3-2 有创呼吸机 15 300 否 3-3 射频控温热凝器 1 48 否 4 4-1 内镜清洗工作台 2 30 否 4-2 超声清洗消毒工作台 1 15 否 4-3 全自动内镜清洗消毒机 1 15 否 4-4 防褥疮垫 47 23.5 否 4-5 连续性血液净化设备 4 80 否 4-6 排痰机 3 21 否 4-7 无创呼吸机 1 15 是 ※4-8 心肺复苏仪1 5 100 否 4-9 心肺复苏仪2 2 20 否 4-10 正负压咳痰机 2 14 否 4-11 观片灯 39 7.8 否 4-12 经皮监测仪 1 35 是 4-13 自动体外除颤器 4 8.8 否 4-14 24小时自助发药机 1 50 否 5 5-1 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 5-2 全自动清洗消毒机1 6 480 否 ※5-3 全自动清洗消毒机2 1 280 是 6 6-1 快速消毒锅 6 30 否 6-2 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 6-3 过氧化氢低温等离子体灭菌器 2 90 否 6-4 封口机 1 3.5 否 6-5 卡式灭菌器 2 8 否 ※6-6 环氧乙烷灭菌器 2 270 是 6-7 过氧化氢生物阅读器 3 24 是 6-8 环氧乙烷生物阅读器 1 8 是 7 ※7-1 电动监护床1 9 135 否 ※7-2 电动监护床2 12 180 否 7-3 骨科手术器械（手外科用） 1 24.4893 是 7-4 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 70.001 是 7-5 骨科手术器械（脊柱外科用）1 1 322.824 是 7-6 骨科手术器械（脊柱外科用）2 1 37.176 否 7-7 骨科手术器械（常规） 1 1303.05483 否 7-8 关节镜手术器械（脊柱外科用） 1 130 否 8 ※8-1 多道电生理记录仪 1 120 是 ※8-2 体感诱发电位刺激仪 1 30 是 8-3 血栓抽吸装置 1 20 是 8-4 台式电子血压计 4 6.4 否 8-5 人体成分分析仪 1 15 是 8-6 医用真空清洗消毒机 1 80 否 8-7 低温真空干燥柜 1 28 否 8-8 高温干燥柜 1 20 否 8-9 关节镜手术器械（运动医学科用）1 1 260.8 是 8-10 关节镜手术器械（运动医学科用）2 1 147.4568 是 8-11 骨科手术器械（骨肿瘤科用） 1 6 否 8-12 骨科手术器械（手外科用） 1 30.5107 是 8-13 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 49.999 否 8-14 骨科手术器械（常规） 1 966.94517 否 9 9-1 关节镜手术器械（创伤骨科用） 1 45 是 9-2 关节镜手术器械（矫形骨科用） 1 35 是 9-3 关节镜手术器械（手外科用） 1 65 是 9-4 关节镜手术器械（小儿骨科用） 1 200 是 ※9-5 关节镜手术器械（运动医学科用） 1 1711.7432 是 9-6 关节镜手术器械（足踝外科用） 1 10 否 9-7 骨科手术器械（矫形骨科用）1 1 79 是 9-8 骨科手术器械（矫形骨科用）2 1 116 是 10 10-1 防护设备及用品 1 320 否 简要技术要求 详见招标文件 注：本次招标，投标人必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。各包中标记※的品目为该包核心产品。 合同履行期限：详见采购需求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。依据工信部联企业【2011】300号文件，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 。 3.本项目的特定资格要求： 3.1 本项目是否属于政府购买服务： R否 ￡是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.2 其他特定资格要求： （1）在中华人民共和国境内依法注册的，具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的企事业法人、其他组织或者自然人； （2）为某一包提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该包的其他采购活动； （3）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的政府采购活动或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动； （4）按本投标邀请的规定获取招标文件； （5）投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格，须提供相关证明文件复印件； （6）通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）和中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询信用记录（截止时点为投标截止时间），被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，没有资格参加本项目的采购活动。 三、获取招标文件 时间：2023-12-25 至 2024-01-02 ，每天上午09:00至11:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-01-15 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层东方厅（一）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.招标编号：OITC-G240570251 2.本项目需要落实的政府采购政策： （1）政府采购促进中小企业发展 （2）政府采购支持监狱企业发展 （3）政府采购促进残疾人就业 （4）政府采购鼓励采购节能环保产品 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： （1）办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.cn/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” -“操作指南”- “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 （2）于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“操作指南”-“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 （3）招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。 供应商如计划参与多个采购包的投标，应在登录北京市政府采购电子交易平台后，在【我的项目】栏目依次选择对应采购包，进入项目工作台招标/采购文件环节分别按采购包下载招标文件电子版。未在规定期限内按上述操作获取文件的采购包，供应商无法提交相应包的投标文件。 （4）证书驱动下载:于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“工具下载”-“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 （5）CA认证证书服务热线010-58511086；技术支持服务热线010-86483801。 注意:请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册。 4. 投标人登陆“东方招标”平台（http://www.oitccas.com/），或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目。投标人应在平台上填写开票信息。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都医科大学附属北京积水潭医院 地址：北京市西城区新街口东街31号 联系方式：刘阳,010-58516131 2.采购代理机构信息 名 称：东方国际招标有限责任公司 地 址：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层 联系方式：窦志超，010-68290529 3.项目联系方式 项目联系人：窦志超 电 话： 010-68290529 采购需求.pdf

近日，中国政府采购网发布了一系列中国医学科学院北京协和医院的采购公告信息，总预算达1288万，涉及荧光定量PCR仪、彩色多普勒超声诊断仪等仪器。现将相关信息展示如下：一、项目基本情况项目编号：B0708-CMC22N7877项目名称：中国医学科学院北京协和医院检验科医用荧光定量PCR仪采购项目预算金额：378.0000000 万元（人民币）招标文件获取时间: 2022年09月07日 至 2022年09月14日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）采购需求：设备名称数量(套)本包预算金额（人民币万元）简要技术参数合同履行期限备注荧光定量PCR仪18378检测通量：96合同签署后7天内只采购国产产品二、项目基本情况项目编号：B0708-CMC22N7863项目名称：中国医学科学院北京协和医院胸腔内窥镜（高清纵隔镜及配套手术器械）采购预算金额：180.0000000 万元（人民币）招标文件获取时间: 2022年09月07日 至 2022年09月14日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）采购需求：设备名称数量(套)本包预算金额（人民币万元）简要技术参数合同履行期限备注胸腔内窥镜（高清纵隔镜及配套手术器械）1180分辨率支持1920x1080，逐行扫描。合同签署后90天内可采购进口产品三、项目基本情况项目编号：B0708-CMC22N7869项目名称：中国医学科学院北京协和医院超声诊断仪、超声心动机采购预算金额：275.0000000 万元（人民币）招标文件获取时间: 2022年09月07日 至 2022年09月14日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）采购需求：包号设备名称数量(套)本包预算金额（人民币万元）简要技术要求合同履行期限备注第1包彩色多普勒超声诊断仪1275主要用于腹部、成人心脏、泌尿、血管（外周、颅脑、腹部）、小器官、骨骼肌肉、神经、术中，造影、介入等方面的临床诊断和科研教学工作，具备持续升级能力，能满足开展新的临床应用需求。合同签署后90天内可采购进口产品包号设备名称数量(套)本包预算金额（人民币万元）简要技术要求合同履行期限备注第3包床旁彩色多普勒超声心动机1135以成人心脏、小儿心脏、新生儿心脏临床诊断应用和相关科研为主合同签署后90天内可采购进口产品包号设备名称数量(套)本包预算金额（人民币万元）简要技术要求合同履行期限备注第4包彩色多普勒超声心动机1320 以成人心脏、小儿心脏、新生儿心脏和胎儿心脏超声临床诊断应用和相关科研为主合同签署后90天内可采购进口产品提交投标文件截止时间：2022年09月28日 14点00分（北京时间）开标时间：2022年09月28日 14点00分（北京时间）地点：北京西城区阜成门外大街1号四川大厦西塔楼4层402室。开标现场递交/接收投标文件时间：2022年9月28日下午13:00-14:00（北京时间）。对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：中国医学科学院北京协和医院地址：北京市东城区帅府园1号 邮编：100032联系方式：郑婧010-691566652.采购代理机构信息名 称：中国机械进出口(集团)有限公司地 址：北京市西城区阜成门外大街1号四川大厦西楼21层2101B联系方式：张曌明，李子豪 电话：010-68991925，86433015电子邮箱：zhangzhaoming@cmc.gt.cn3.项目联系方式项目联系人：张曌明，李子豪电 话：010-68991925，86433015

p style="text-align: justify text-indent: 2em "在全球新冠肺炎疫情的严峻态势下，额温枪、呼吸机等医疗设备的需求迅猛增长，作为世界工厂的中国成为各国求助对象，中国医疗器械行业对外出口迎来发展契机。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "然而当前中国医疗器械产品以中、低端型为主，加之各国医疗设备安全检验标准不一，导致医疗器械产品出口受阻。要扭转国际对中国产品的刻板印象，中国医疗器械行业需加快转型升级，推动国产产品迈向高端化。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着AI技术、5G催生全新应用场景，智能城市依托互联网技术快速发展，新技术正在加速医疗器械行业的变革。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，随着互联网医疗的发展、居民健康意识的提升，全球逐步迈入老龄化社会，未来，家用医疗器械市场将进一步扩大，中国医疗器械行业也将迎来新的发展机会。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 250px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/9e174dfa-1d9e-4770-8bd4-be13f02ca30f.jpg" title="摄图网_400078394.jpg" alt="摄图网_400078394.jpg" width="450" height="250" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如今，大众对健康的追求和防护意识日渐增强，国家对医疗器械产业的重视也在增强，并通过扶持政策大力推动着医疗器械行业发展，为创新医疗器械的上市和广泛临床应用提供了强劲的增长动力。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据IQVIA艾昆纬结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果，评选出过去10年中，在中国市场上市的10大创新医疗器械产品，包括： 缺血性卒中取栓支架、手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科)、3D打印技术、动态血糖检测、AI辅助影像诊断等其他创新产品。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/864463a2-819a-40f7-90a5-7a42e72bdd7d.jpg" title="1587628112560879.png" alt="1587628112560879.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1、缺血性卒中取栓支架/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "当前，脑卒中正成为中国人的头号健康杀手。我国每年新发脑卒中约200多万人，而其中只有不到10%的病人会及时到医院就诊，只有1%的人在有效的时间窗内得到治疗并受益。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如果血管堵住，不抓紧将其疏通的话， 那么将会发生大面积脑梗，时间拖得越长，梗死的面积就会越大。颅内大动脉急性闭塞死亡率可达80%以上，以往没有有效的治疗方法。近年来采用静脉溶栓治疗，可使发病4.5小时内的部分患者血管再通，但其血管再通率低，效果不理想。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "颅内动脉支架取栓术非常适用于颅内各部位大动脉急性闭塞的开通治疗，现在是最好的救治方法（I类推荐，循证医学A级证据），能大大降低颅内大动脉急性闭塞的死亡率和致残率，为急性缺血性脑卒中治疗提供了又一强有力的技术保障。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "支架取栓设备就像一个网笼，在影像设备的引导下，医生通过导丝穿过血栓，用导管把支架置于血栓处，然后回撤导管，支架会自动释放并与血栓结合 在一起。撤回导管和支架时，血栓一同被取出，使大脑血流恢复正常。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2、手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科) /strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，其用途广泛，在临床上外科上有大量的应用。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "利用机器人做手术时，医生的双手不碰触患者。一旦切口位置被确定，装有照相机和其他外科工具的机械臂将实施切断、止血及缝合等动作，外科医生只需坐在通常是手术室的控制台上，观测和指导机械臂工作就行了。目前最普通的机器人外科手术是前列腺切除术。一些外科医生也采用称为“达芬奇”的机器人系统做心脏外科、妇产科及节育手术/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "手术机器人目前是服务机器人（除了工业机器人）目前发展最好的一个分支，原因很简单：对成本不敏感，而且超越了传统手术人手的极限，确实有用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "近几年，国外手术机器人产品如达芬奇机器人在中国发展势头迅猛，主要应用领域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微创手术。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "反观国内，也已有多款国产医疗机器人产品进入了高校科研和临床试验向产业化过渡的重要时期，面临多重机遇和挑战。我国最早的医疗机器人研发始于1997年，由北京航空航天大学王田苗教授和海军总医院神经外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后续，相继有高校科研团队专攻此方向，包括哈工大、复旦大学、沈阳自动化研究所、天津大学等，每个团队研发时间都在十年以上。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "3、3D打印技术/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如今，3D打印作为具有代表性的前沿技术之一 ，其应用价值已经获得了诸多业内人士的认可。在医疗领域，3D打印已经在逐步渗透于手术模型预演、康复医疗器械制造等多个细分应用场景，在3D打印前沿技术的推动下，传统医疗行业的服务模式正加快转变，智能化、高效化、专业化医疗服务模式也加快养成。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在以往的手术预演过程中，医务工作者往往需要通过CT、核磁共振(MRI)等影像设备获取患者的数据，之后再将二维医学影像利用软件转换成逼真的三维数据。如今，医务工作者可以借助3D打印机等设备，将三维模型直接打印出来。这样做，既可辅助医生进行精准的手术规划、提高手术的成功率，又便于医务工作者与患者针对手术方案进行沟通和交流。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "近几年，科学界和医学界已经将3D打印生物器官组织作为研究的重点课题之一。目前，生物3D打印的组织器官主要包括鼻子、耳朵、血管、肾脏、心脏、皮肤、眼角膜等。无论是人造血管、软骨组织，还是肝脏组织、肾脏组织，其核心都是特定类型细胞的分离(或定向诱导)及大规模扩增。生物3D打印技术，在人工组织、器官培养过程中可以构建组织器官的三维形状，并让细胞组织按照预先设定好的形状生长，以此来促进细胞组织的健康发育，并用其来替换人体病变组织。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，在智慧医疗快速发展的当下，患者对于专业化、个性化、 精准化医疗服务模式也满怀期待。在制药方面，运用3D打印成形技术制备药物缓释装置来制药具有多种优势，3D打印可以对多种制药材料实现局部细节化控制，并精准控制某种药物的成分。在康复医疗器械方面，面对假肢、助听器等康复医疗器械小批量、定制化的需求，利用3D打印技术可让康复医疗器械的制造工艺得到了进一步提升，降低成本，缩短制作周期。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "实际上，3D打印技术的出现，在潜移默化中已经从多个层面上改变了传统医疗行业的发展进程。相信随着技术的不断成熟，3D打印将催生出更医疗服务的新模式，人们也将感受到新兴技术给生活带来的便利。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4、动态血糖检测/strong/span /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "动态血糖监测是内分泌科的诊疗技术之一，它可通过连续、动态监测患者的血糖水平，观察受试者血糖波动的变化，并将血糖数据汇总分析得出直观报告，呈现全面血糖信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "动态血糖监测系统一般由葡萄糖感应器、线缆、血糖记录器、信息提取器和分析软件共5个部分组成。置于皮下的葡萄糖感应器中含有的葡萄糖氧化酶，与皮下组织间液的葡萄糖发生化学反应，所产生的电信号，由葡萄糖感应器发射到分析软件，再转换成血糖值。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "治疗时，选择患者适当部位植入探头，连接发射器，接收器接收血糖信号，下载患者3天的血糖图谱，再由医生判读。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "动态血糖检测分为回顾性和实时动态两种，采用贴皮探头测定血糖。回顾性动态血糖监测系统操作简单、报警较少，可以连续多日观察患者血糖波动情况，便于从中寻找规律，方便医生调整治疗方案。实时动态血糖监测成本相对更高，但可连续、高密度实时提供血糖信息。根据实时血糖数值及血糖变化趋势信息，可帮助临床医师更为灵活地调整降糖方案，有助患者更快、更准确地控制血糖，减少血糖波动。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前许多患者已从动态血糖监测中获益，既免去了反复穿刺皮肤取血来测定血糖的痛苦，还能摸清个体血糖波动特点，有助于制定个体化治疗方案。通过动态血糖的监测结果，未来还可能将胰岛素泵注射剂量信息在计算机系统中进行自动分析、整合，有望通过人工智能自动化调整降糖药物剂量，帮助患者快速、安全控糖。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "5、AI辅助影像诊断/span/strong /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "以往，影像科医生每天需要花费大量时间来查看医疗影像资料，来发现具体的病症细节，日均阅片量达百多份，这对医生来说是巨大的压力。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "而AI辅助影像诊断，通过人工智能技术可以有效解放医生的眼睛和脑力，发现一些医生无法发现的细微信息，实现对癌症等病症的准确识别、预判。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，比较成熟的AI医疗影像辅助诊断产品，主要是用于肺部CT扫描筛查，已投入较多医院应用，在辅助诊断上表现不俗，提升了AI在医疗领域应用的认受性。据测试结果显示，两名放射治疗医生读二十名肺结节病人的CT图像，每人都需花超过3.5小时才完成，换上AI只需2.05分钟，是人手检视的1/15时间。除此以外，AI对微小结节敏感度较高，在辨识六毫米或以上的结节时，人手检视和AI辨识率同样是100% 但在辨识零至三毫米的结节时，AI辨识率达84%，比人手的53%，辨识率高31%。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "当然，以目前技术AI医疗影像辅助诊断绝对无法取代医生，未来还需累积更多真实病例的原始资料，不断提高准确率，以帮助医生减少漏诊、误诊。未来发展方向是积极把应用范围扩阔，如研发中的脑中风辅助筛查、心脏辅助筛查、骨折辅助筛查、乳腺辅助筛查等产品，市场前景十分巨大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "6、无导线心脏起博器/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "无导线心脏起博器可以通过采用发自器官外部的脉冲超声波来无线电击心脏，从而达到调节心跳的目的。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "传统的心脏起搏器通过由静脉送入心脏的电导线来刺激心脏组织。但是导线会出现故障，这就需要额外的手术来清除或者更换这些导线。并且， 传统方法在治疗性电击可实施的位置方面受到诸多限制。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "而无导线心脏起博器使用永久植入心脏的小型接收器来接受聚焦式声波，并将能量转化为电流。与无线电波不同，超声波能在足够高的能量水平下穿透组织，且不会产生任何热量。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "20世纪70年代就已提出无导线起搏的概念，当时仍处于理论研究及动物实验阶段，随着导管输送系统、微型化和材料技术的发展，无导线心脏起搏前景光明，目前已经开始应用于临床。?据统计，2011年我国有42986名患者植入心脏永久起搏器，比2010年增长11％，随着人口老龄化进程，这一数字还会提高。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "7、冷冻球囊房颤消融手术/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "心房颤动（简称房颤）是最常见的阵发性心律失常，极大增加患者的血栓栓塞及脑卒中发生率，致残率高，严重影响患者的生命安全。据估计目前全世界房颤患者约三千多万，预计2060年达到七千万之多。在过去十年中，我国房颤患病率增长了30倍，房颤相关的脑卒中增长了13倍。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "冷冻球囊消融术为房颤消融领域的一项创新技术，它通过液态制冷剂使消融部位温度降低，从而使局部组织坏死，达到治疗房颤的目的。该技术以连续的带状损伤代替了传统射频消融术以点连线的方式，大大降低了术中漏点的几率，提高了手术成功率。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "相比传统手术，冷冻球囊房颤消融手术时间更短，只需要两个小时，而传统手术需要四个小时的手术时间。而且冷冻球囊房颤消融手术的成功率更高，同时手术过程病人舒适度明显增加，耐受性好，还能减少大的并发症的发生。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "自2005年冷冻球囊消融导管在欧洲开始应用以来，全球已经累计超过38万例。中国自2013年12月应用至2018年间，已完成超过15000例的房颤冷冻消融手术。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "8、液体活检技术/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "液体活检是与传统的组织活检相对应的概念，是以血液等非固态生物组织为标本进行取样和分析的体外诊断技术。液体活检中的“液体”以血液为主，也包括粪便、尿液、唾液以及其他体液样品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "液体活检最主要的应用场景是肿瘤的早期筛查、诊断、用药指导、监测、预后管理，以及无创产前检测，除此之外还包括肌肉骨骼系统和结缔组织疾病、传染病和寄生虫病等其他疾病。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "与传统的组织活检相比，液体活检的优势之一在于能够反映病灶的综合信息，优势之二在于可以进行高频率监测，优势之三在于可以显着降低成本、降低患者风险，肺穿刺活检的成本数倍于液体活检，且有更大几率导致并发症。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "正是由于液体活检不可替代的技术优势，为其带来了广阔的市场前景。高盛、JP摩根、派杰等机构纷纷给出了200亿美元以上的全球市场预测，普华有策和智研咨询等机构预测的国内市场空间也达到了数百亿人民币级别。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "我国出台的多项政策和事件也显示了对液体活检技术的支持，比如科技部提出在2030年以前投入600亿元用于精准医疗。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "根据检测物的不同，液体活检技术已发展出以下分支：CTC技术、cfDNA/ctDNA技术、外泌体技术和循环RNA技术等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "《自然》杂志2018年11月发表的综述文章总结了液体活检技术当前面临的四大挑战，包括：理解血浆成分、与免疫肿瘤学的联合、多参数的整合检测、机器学习的应用。面对挑战，需要生物学、生理学、检测技术和分析方法的跨学科共同发展，相信在不远的将来，液体活检的临床有效性和实用性将得到越来越多的证明，液体活检将为人类健康事业做出更大贡献。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "9、有晶体眼人工晶体植入术/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "有晶体眼人工晶体植入术（ICL）被认为是一种可弥补LASIK、PRK和其他切削手术进行屈光矫正的产品，是矫治近视的最新最安全的产品之一，目前在美国已被广泛使用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "它可用于矫正大范围的近视、远视和散光，而无需去除或破坏角膜组织、无须进行手术后缝合。同时它可以实现可预见的屈光矫正和卓越的视觉质量。尤其对高度近视治疗效果尤为明显。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "实质上，ICL眼内晶体是一种柔软的人工晶体，可安放在人眼晶体前安全区，厚度仅50微米左右，比头发的直径还薄，而术后视觉优于配戴框架眼镜、隐形眼镜及其它在角膜上实施的屈光矫正技术。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "与其他人工晶体相比，ICL的一个重要特点就是制作材料非常特别，晶体材料是Collamer的高科技专利材料，是一种胶原类的材料，在人体内没有排异反应。而且，?与角膜屈光手术不同，ICL植入手术最主要的特点就是“加法原则”，也就是说，手术室在眼睛里面“加”一个东西，而角膜手术是“减法原则”，就是在眼睛上“减”一些组织。这样，我们就很能明白了，为什么晶体植入手术是安全且可逆的。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，ICL不去除、不破坏眼角膜组织，因具有激光手术无法比拟的优越效果，逐渐成为全球增长最快的新趋势。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "10、药物涂层球囊/span/strong /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药物涂层球囊(drug eluting balloon，DEB)是一种已应用于冠状动脉及外周动脉疾病的新型治疗方法，该方法无需置入金属支架，从而减少了血管内膜的炎症反应、降低了支架内血栓形成风险、缩短了双联抗血小板时间、减少了出血风险。另外，在冠状动脉疾病的临床研究中，DEB 在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变时显示出更好的有效性和安全性，并且DEB还适用于高出血风险患者、正在口服抗凝药物或近期进行外科手术的患者。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "DEB表面包被有一层抗增殖药物，该药物可在DEB 扩张时向血管壁局部快速释放，经内皮细胞吸收并发挥作用，从而达到抑制血管内膜增生的效果。目前,DEB 产品有十余种，均使用以紫杉醇为基础的涂层药物。基础研究证实，紫杉醇可通过以下途径抑制血管内膜增生：(1)阻断细胞增生的早期启动因子、抑制细胞骨架生成、阻断有丝分裂，从而抑制细胞快速增殖；(2) 抑制平滑肌细胞迁移和表型改变；(3)抑制内膜增生性炎症反应。但需要注意的是，虽然紫杉醇脂溶性良好，容易通过细胞膜，但紫杉醇的生物利用度较低，仅有9%~17%能转移到血管壁上被内皮细胞吸收。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "对于经历过多次介入治疗的复杂病变，与普通球囊相比较，DEB 更加安全有效。由于DEB不依赖支架、对术后抗血小板的要求远低于支架置入术，因此对于有高出血风险、正在口服抗凝药物或近期进行过外科手术的患者，DEB是一种更合适的选择。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(127, 127, 127) "i本文摘自https://www.sensorexpert.com.cn/article/7809.html /i/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(127, 127, 127) "iimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/296282c8-b36d-4cec-8559-d919f17a664f.jpg" title="1920_420.jpg" alt="1920_420.jpg"//i/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "为促进全国各地高校、科研院所、企业等生物医用材料相关从业人员进行检测技术交流，仪器信息网网络讲堂将于2020年5月12日举办“生物医用材料检测技术应用与进展”主题网络研讨会，邀请领域内杰出专家和业内人士带来精彩报告，并为参会人员搭建网络互动平台。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/559f91f0-69e4-4ebe-8785-5b7fc1c4ecb5.jpg" title="生物材料.PNG" alt="生物材料.PNG"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/bfde7bff-2970-477a-b1a6-02965f381d06.jpg" title="捕获.PNG" alt="捕获.PNG"//ppstrong听会方式（手机电脑均可参会）：/strong/ppa href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/BMM/" target="_self" style="text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 112, 192) "1、免费报名链接。/span/a/pp2、报名成功，通过审核后您将收到通知；态度敷衍乱填将不予审核。/pp3、会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。/pp style="text-align: center "strong扫一扫，也可报名听会/strong/pp style="text-align: center "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5832b0e2-296e-4e39-a1e8-8453d1babf9a.jpg" title="1.PNG" alt="1.PNG"//strong/p

医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值，解决医疗问题，而非仅仅有所贡献。2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链“仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展：把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位以“由外向内”的角度考虑，为未来做准备。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量：新进入者，包括来自不相关行业的竞争者。新技术，因为技术创新将继续比临床创新快。新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势。 重构价值链传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。行业的高管需要挑战传统思维，重新设想企业在2030年发挥的作用。因此，他们需要重新构建当前的组织，从价值链参与者转变成为可持续医疗成本提供解决方案。提防陷入进退两难的境地难以承受的压力颠覆现状医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元。这些预测反映了人们随着现代生活的习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。很多采购的决定权已从医疗机构向经济决策者转移。尽管有像美国医疗器械消费税暂停两年这样的短期暂缓期，定价似乎只向着一个方向发展——走低。随着欧盟医疗器械法规在2020年正式实施，以及中国出台鼓励本地创新的法规，行业未来还将面临更多不确定性。这些情况的发展让长期专注制造和研发的医疗器械企业陷入困境，目前医疗预算受到限制，而且新报销制度持续削减利润。此外，新参与者（有些来自完全不同的行业）通过数据掌握客户、患者和消费者，正在颠覆行业。在当今多变的新市场，器械制造商作为单纯的商品生产商，正面临在价值链中陷入进退两难境地的重大风险。演变的价值链在医疗器械未来的价值链中进行实力较量医疗器械企业历来主要通过制造和销售产品来提供价值。然而，随着医疗体系面临的压力增大，医疗服务模式发生了根本性变化，因此，产业价值链将迎来重大变革。在新常态下，企业需要摆脱传统制造商的角色，将服务和智能数据与产品相结合，提供整体解决方案。这就需要在价值链开展一场“实力较量”——在引进企业对消费者（B2C）模式的同时，巩固现有企业对企业（B2B）模式，并创造新模式。这场实力较量可能将包括一连串的交易活动——兼并与收购（并购）、战略联盟和合作。最终，医疗器械企业将力求在价值链中发挥更重要作用，拉近与客户、患者和消费者之间的关系。如果处理得当，不仅仅能增加新的收入来源，还能缩短就诊时间，降低费用和减少就诊的次数——从而降低医疗成本。重塑业务和运营模式远不止制造设备2030年的行业领导者将是那些与客户、患者和消费者（最终用户）建立联系、积极提供价值的医疗器械企业。企业需要结合有助降低医疗费用和改善效果的“智能”服务和解决方案，从治疗和治愈向预防转移。技术将会产生重大影响，能帮助实现预防，如果仍然有需要，还可以提供高效的微创疗法选择，减少患者留在医院的时间。为了能在2030年提供超越器械的价值，医疗器械企业需要认真评估自身业务和经营模式，同时关注以下趋势：与客户、患者和消费者建立联系为了走近终端用户，现在制造商比以往更应利用数据以及在产品中增加智能——智能很快成为了新设备价值主张的重要组成部分。数据和分析工具使企业能直接、持续地与用户建立联系，把预防的重要性放在治疗和治愈之上，让患者更好地控制自身的治疗。为了迅速提高技术能力，并有效把智能服务引入他们的产品组合中，医疗器械企业可以考虑与其他企业合作。我们已经看到行业中有企业率先开展了合作，为这个理念提供了证明。Zimmer Biomet与技术平台供应商HealthLoop进行合作，为等待关节置换的患者提供支持。HealthLoop的医患互动应用程序，可以引导患者“手术前后”该怎么做，以及收集手术结果数据和手术后治疗情况的数据，帮助估算报销费用。飞利浦采用了另一种方式瞄准终端用户。飞利浦致力通过其数字医疗平台Philips Health Suite，增加在健康生活、预防和诊断、治疗、康复和家庭护理等广泛领域的市场份额。这个云端平台利用物联网技术收集和分析各种设备的数据，并最终能为数以亿计相互连接的患者、设备和感应器提供支持。我们正处在医疗保健史上最具挑战性的时代之一，面对的各种挑战包括：人口增长和老年化，慢性病增加、全球资源紧张，还有向价值型治疗的转变。解决这些挑战，需要运用连网的医疗IT解决方案，整合、收集、合并和发送高质量数据，产生可执行的建议，帮助改善治疗效果，降低费用和提高获得优质医疗的机会。——Jeroen Tas飞利浦创新和战略部主管家用医疗设备日益增加（如果是可穿戴设备，则任何时候都可以使用），与终端用户的关系有了显著变化。临床医生借助智能信息帮助他们改善诊断、监测和预防疾病，同时，患者也避免了不必要的（以及高昂的）就诊出行。此外，患者和消费者都能获取对生活方式和饮食的宝贵建议。在2016年，接受远程监测的患者数量上涨了44%，预计到2021年将超过5千万，而全球患者远程监测设备市场到2025年预计将达到19亿美元。制造商也把智能结合到设备中，能根据患者数据提供实时分析。AliveCor研发了一种医疗级心电(ECG/EKG)表带，智能手表佩戴者可以用它来检测出可引起中风的心律不齐症状，以及测量心率和心律。心电图表带运用智能应用程序处理设备感应器获取的数据，还可以让佩戴者做语音记录，连同心电图一起发给医生。便携医疗技术公司（Portable Medical Technology）已研发出一个通过医疗器械欧盟认证（CE认证）的应用程序，名为ONCOassist。该软件为肿瘤学专家提供临床决定支持工具，为乳腺癌、结肠癌、肺癌和胃肠道间质瘤提供一系列预后性辅助工具。尽管这些方面的发展能产生大量有用数据，但医疗器械企业面临的关键挑战是如何利用这些信息赚钱。消费者越来越认为这些信息是理所当然的，并不打算为这些信息付钱，因此，来自消费者的收入可能是极少的。所以，医疗器械企业有必要与付款方合作，实现有效的商业化，并展示连网功能如何实在地降低医疗成本。此外，护理环境未来将从医院转移到患者和消费者的家中。因此，医疗器械公司的客户群预计将发生很大变化，企业需要对自身商业运营模式进行根本性的调整，比如考虑对未来销售队伍的影响等。与此同时，数据的普及对行业构成另一种形式的严重威胁，即对网络安全的威胁。连网的特征令部分医疗器械容易遭受黑客入侵，企业需要遵循严格标准以保障患者的隐私和安全。鉴于出现过一系列网络攻击，美国食品药物管理局（FDA）最近发布了处理漏洞的具体指导文件《上市后医疗设备网络安全指南》。尽管存在风险，企业仍应寻求收集数据的新方法和手段，用于研发智能设备，及与终端客户建立联系。随着预防性和个人化的护理成为了新的治疗方式，那些能为患者行为变化带来支持以及影响患者积极改变生活方式的技术，在未来将有很大需求。 重心由成本向价值转移尽管目前医疗服务的利润可能不如纯器械制造业高，但如果企业不在产品组合中加入增值服务，则会面临牺牲市场份额、只能在商品市场竞争的风险。越来越多医疗器械制造商已经推出一系列服务作为对产品的补充。费森尤斯医疗（Fresenius Medical）经营3690家连锁透析中心，成为透析机制造（占全球医院透析机总数的50%）和透析诊所运营（截至2017年6月，该公司治疗了超过31.5万名患者）的全球领导者。费森尤斯以美金20亿元收购了美国家庭透析设备制造商NxStage Medical，旨在日益增长的居家治疗市场中发挥重要作用。西门子把医疗业务更名为“Siemens Healthineers”。在2017年第四季度，Siemens Healthineers销售额超过40亿美元，是西门子集团规模最大也是最盈利的业务，利润率达19%。高利润率主要得益于其创新服务，包括托管服务、咨询和技术解决方案。这些服务和产品是通过建立战略联盟和合作伙伴实现的。西门子最近与土耳其多家医院达成协议，主要是管理临床实验室服务的运营，预计在未来五年将造福9200多万名患者。这个项目把我们在实验室设备的专业知识与服务业务结合起来，这是我们的一个里程碑，同时也显示了我们如何帮助客户应对当前面临的挑战，使他们在各自领域中卓有所成。新商业模式的设计初衷就是要做到从开始就帮助我们的客户提高效率、控制成本。–BerndMontagCEO SiemensHealthineersSiemens Healthineers还与IBM Wastson Health建立了战略联盟，专注于医院的人口健康管理和及价值型医疗解决方案。这项合作使西门子能利用其成像业务、临床解决方案，分析医疗技术产生的大量数据，从而增加对疾病的了解。尽管很多企业把其服务业务设立成独立实体，但我们看到，随着服务业务成为真正一体化的核心服务的一部分，服务业务便逐渐回归到集团中。此外，服务和智能将促使基于价值的定价等概念从炒作变为现实。在成本控制型的医疗体系中，制造商除了与医疗机构的采购部门打交道，还和经济决策者打交道，显然有必要在创新与价值之间取得平衡。对于企业产品组合中的每个设备领域，企业都应该为每个利益相关者包括付款方、医疗服务机构、患者，在某种程度上甚至是消费者，确定价值对他们的意义是什么。这样，企业可以通过更多客户解决方案、配套服务和价值型智能设备，找到增强产品差异化的机会。反过来这将促进重大产品组合的决策（包括剥离低毛利业务），以及治疗渠道的发展（包括在线、远程医疗和远程监控等）。对展示强劲的临床数据和经济数据的需求，意味着到2030年，基于价值的定价和创新的风险分成合同将是医疗器械制造商的常态。为了能成功收集和报告可测量的有价值结果数据，医疗器械企业应投资数据战略和技术基础建设，让企业能清楚地把数据与器械连接起来，持续地定义结果并向医疗利益相关者提高透明度。要能真正起作用，出发点应是用户体验和相应的难点，而不是设备本身，这将要求采用一个“以用户为基础”而不是“以器械为导向”的视角——这个视角对传统企业来说可能是陌生的，但对技术型企业来说则已很熟悉。重塑业务和经营模式的工作可能并不是对所有企业都那么容易，毕竟医疗器械要在2030年前做出选择，根本性地改变业务和运营模式。此外，每一个公司细分和地理区域都需要进行单独的评估。比如，骨科领域和影像诊断领域的选择是不同的，在美国的选择与中国也是不同的。企业需要对每一个设备领域和每一个所在市场的治疗过程进行仔细研究，以便决定未来业务应有的模式。关于重塑业务和经营模式的案例研究：美敦力（Medtronic）公司近几年，美敦力公司迈出大胆的步伐，巩固其作为全球最大医疗器械企业的地位。企业积极重塑业务和经营模式，持续在全球业务模式上进行根本性的改革。与客户、患者和消费者建立联系美敦力与Fitbit合作，把健康和活动追踪结合起来，为糖尿病患者提供服务。通过手机应用程序持续收集血糖监测器和Fitbit活动追踪器的数据，帮助患者管理他们的血糖水平，协助医生优化治疗。这个应用程序还提供关于运动如何影响血糖水平的宝贵意见。在另一项值得注意的合作中，Garmin的可穿戴设备数据将导入到美敦力的远程患者监测移动应用程序中。这样不仅让患者能进行自我照护，还让医生更好地控制在家患者的健康，从而减少了住院时间。此外，通过与IBM Waston合作，美敦力研发了一款糖尿病管理应用软件“Sugerwise”，程序把血糖监测仪和胰岛素泵联系起来，用于预测高血糖，并根据食物对患者身体产生的影响，提出膳食选择建议。从成本向价值转移美敦力的综合健康解决方案（IHS）业务与医院、医生、付款方和医疗体系建立了长期合作。它为专业治疗环境，例如心脏导管实验室、手术室、重症监护病房（ICU），以及慢性疾病提供托管服务。合作伙伴包括全球医疗服务机构，例如南曼彻斯特大学医院、克里夫兰医疗中心大学医院和塞尔维亚的Atlas综合医院。综合健康解决方案还为医护人员提供教育项目，以及为患者提供咨询服务。此外，美敦力创立了一个“直达消费者”的电商平台“Nayamed”，在某些成本敏感的欧洲市场销售简单（功能完全正常）的起搏器和除颤器。这些设备没有提供多种设置选择让医生进行设置，而是根据病人的心跳进行调整与自行配置。这些设备只在网上出售，医生和护士通过虚拟平台提供培训和支持，使Nayamed能控制成本，同时提供独特的价值。为了应对全球挑战以及协助医疗体系管理者实现更好的经济效益，美敦力正进行变革，拓宽业务，从单纯设备业务发展到涵盖整个患者治疗过程的技术、服务和解决方案。我们可以帮助医疗服务机构和付款方采用增加价值的创新，确保人们能更好地享受医疗保健服务。