罐体投影检查系统

新提法！对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查质量云 今天为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》（厅字〔2020〕3号）和《国务院安全生产委员会关于印发〈全国安全生产专项整治三年行动计划〉的通知》（安委〔2020〕3号）工作部署，进一步加强重点工业产品质量安全监管，落实企业质量安全主体责任，市场监管总局决定在全国范围内以危险化学品、危险化学品包装物及危险化学品车载罐体等3类产品为重点，开展质量安全隐患排查工作。质量云注意到，此次危险化学品车载罐体产品质量安全隐患排查工作实施方案，提出：在对企业进行现场检查时，发现出厂检验报告存在不真实或造假情况的，对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查。一起来关注：2020年危险化学品产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品产品生产许可证实施细则》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。易燃有毒易腐蚀产品，包括粗苯、焦化苯、焦化甲苯、工业二硫化碳等有机产品；溶解乙炔等工业气体产品；液化石油气（商品丙丁烷混合物）、车用汽油等石油产品；工业氢氧化钠、工业用液氯、次氯酸钠等氯碱产品。（二）重点企业。对全部危险化学品获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点排查近五年国家和地方监督抽查不合格的获证企业，有过质量违法行为、消费者投诉举报、安全生产事故及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。河北、山东、山西、江苏、河南等地区重点关注有机产品；江苏、河北、内蒙古、山东、广东等地区重点关注工业气体产品；重庆、江苏、辽宁、河北、山东、河南等地区重点关注石油产品；江苏、河北、河南、山东、浙江等地区重点关注氯碱产品。（四）重点指标。粗苯的馏程、密度；焦化苯的苯含量和颜色(铂钴)；焦化甲苯的苯含量、馏程；工业二硫化碳的馏出率；溶解乙炔的丙酮含量；液化石油气（商品丙丁烷混合物）的组分和总硫含量；车用汽油的硫含量、苯含量、研究法辛烷值；工业氢氧化钠的氢氧化钠和氯化钠；工业用液氯的氯的体积分数、水分和三氯化氮；次氯酸钠的有效氯和游离碱等关键指标。二、排查方式和内容（一）组织获证企业开展全面自查。组织获证企业按照《危险化学品产品生产许可证实施细则》，对原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展产品质量安全隐患自查。重点自查生产人员是否熟悉关键工序和质量控制点的要求并按照规定操作，生产过程中的关键技术指标、成品出厂检验等是否按规定进行，并保留完整的检验记录。（二）组织对获证企业现场检查。一是证照信息。检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致，企业是否存在超生产许可范围生产行为。二是生产设施和设备。主要检查是否具备满足实施细则规定的生产设施，是否具备实施细则中规定的必备生产设备和检测设备，设备性能和精度是否满足生产、检测要求；设备是否维护完好，运行正常，是否存在安全隐患，是否带病运行等。三是过程控制。粗苯、焦化苯、焦化甲苯和工业二硫化碳重点检查精馏装置工艺规定、工艺文件指标设置是否合理；溶解乙炔重点检查生产过程是否有丙酮添加记录、丙酮含量检验项目，同时查阅丙酮采购合同、发票、入库记录；液化石油气（商品丙丁烷混合物）重点检查组分及杂质控制要求；车用汽油重点检查硫含量、苯含量、研究法辛烷值相关记录；工业氢氧化钠、工业用液氯、次氯酸钠重点检查电解工艺文件指标设置是否合理、工艺控制是否符合规定、原辅料及成品的贮存设施是否维护良好。四是标识标注。重点检查获证企业对生产许可证标志使用的合规性，是否存在不标注或超范围标注的情况。（三）加强质量安全风险监测。各省级市场监管部门要组织开展危险化学品产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，多渠道搜集质量安全风险信息，重点针对辖区内的易燃易爆有毒易腐蚀的危险化学品开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。三、开展产品质量监督抽查结合各省年度抽查计划，按照“双随机、一公开”原则，开展危险化学品产品的监督抽查。监督抽查项目粗苯的馏程、密度；焦化苯的苯含量和颜色(铂钴)；焦化甲苯的苯含量、馏程；工业二硫化碳的馏出率；溶解乙炔的丙酮含量；液化石油气（商品丙丁烷混合物）组分和总硫含量；车用汽油产品的硫含量、苯含量、研究法辛烷值；工业氢氧化钠的氢氧化钠和氯化钠；工业用液氯的氯的体积分数、水分和三氯化氮；次氯酸钠的有效氯和游离碱等指标要及时公开监督抽查结果，做好结果后处理工作。对拒绝接受监督抽查的企业，要依法严肃处理；对抽查不合格的，要责令企业立即停止生产或销售，限期整改；发现不合格产品为本行政区域以外生产者生产的，要及时通报生产者所在地市场监督管理部门。?2020年危险化学品包装物及容器产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（一）（危险化学品包装物、容器产品部分）》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。钢桶、金属桶罐、气雾剂包装（气雾罐）、塑料容器。（二）重点企业。对全部危险化学品包装物及容器获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点检查近五年国家监督抽查和地方监督抽查不合格的获证企业，有过质量违法行为、消费者投诉举报及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。江苏、浙江、上海、广东、四川、山东、河北和天津等地区。（四）重点指标。气雾罐罐口接触高度、气密性、变形和爆破压力，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验（耐跌落性）、气密和耐液压性，塑料容器高温堆码性能等指标。二、排查方式和内容（一）组织获证企业开展全面自查。组织获证企业按照《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（一）（危险化学品包装物、容器产品部分）》，对原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展质量安全隐患自查。重点自查本次排查重点产品原材料采购，生产过程中的冲压设备的模具精度，钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐焊接工序中焊接电流强度和频率及焊轮压力的控制，卷封工序中卷边结构、卷封轮槽形、卷封压头压力、压头与卷封轮间隙的控制等关键工序工艺参数，成品出厂检验和重要性能指标检验是否按规定进行，并保留完整的检验记录。（二）组织对获证企业现场检查。一是证照信息。重点检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致，企业是否存在超生产许可证范围生产行为。二是关键设备。生产设备重点检查气雾罐罐口、塑料容器成型设备的模具精度，钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐焊接和卷封等关键工序工艺参数的设置和控制；检测设备重点检查重要性能的检测仪器仪表，如本次排查重点产品气密、液压试验设备，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验装置、塑料容器高温堆码试验设备是否在校验期内正常使用，检验人员能否正确操作。三是过程控制。重点查验进货检验如钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐的原材料钢板质量记录；生产过程监控如冲压膜具安装精度、注胶、缝焊、卷封等关键工艺参数记录；过程检验如气雾罐罐口接触高度、内涂层完整性记录；出厂检验和重要性能如本次排查重点产品的密封性、耐跌落性、耐液压性等记录。四是标识标注。重点检查企业对生产许可证标志使用的合规性，是否存在不标注或超范围标注的情况。（三）加强质量安全风险监测。组织开展危险化学品包装物及容器产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，多渠道搜集质量安全风险信息，重点针对辖区内的钢桶、金属桶罐、气雾剂包装、塑料容器开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品包装物及容器产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品包装物及容器产品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品包装物及容器产品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。三、开展产品质量监督抽查结合各省年度抽查计划，按照“双随机、一公开”原则，开展危险化学品包装物及容器产品的监督抽查。监督抽查项目应重点检测气雾罐罐口接触高度、气密性、变形和爆破压力，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验（耐跌落性）、气密和耐液压性以及塑料容器高温堆码性能等指标，要及时公开监督抽查结果，做好结果后处理工作。对拒绝接受监督抽查的企业，要依法严肃处理；对抽查不合格的，要责令企业立即停止生产或销售，限期整改；发现不合格产品为本行政区域以外生产者生产的，要及时通报生产者所在地市场监督管理部门。?2020年危险化学品车载罐体产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（二）（危险化学品罐体产品部分）》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。车载钢罐体和车载铝罐体产品。（二）重点企业。对全部危险化学品车载罐体获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点检查近五年地方监督抽查不合格的获证企业，以及有过质量违法行为、消费者投诉举报及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。湖北、山东、安徽和河北等地区。（四）重点指标。资料检查、结构检验、试验、外观检验、安全附件等关键指标。虚假出厂检验（查）报告。二、组织获证企业开展全面自查组织获证企业按照《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（二）（危险化学品罐体产品部分）》，对车载钢罐体和车载铝罐体产品的原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展产品质量安全风险隐患自查。重点自查关键生产设备及检验设备是否按要求配置齐全且状态良好，其中检验设备是否按要求进行检定或校准，是否严格按照工艺文件组织生产，是否按照标准开展检验。三、组织对获证企业现场检查一是证照信息。重点检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致；企业是否存在超生产许可范围生产行为。二是关键设备。检查是否具备《危险化学品包装物、容器产品实施细则（二）罐体产品部分》涉及车载钢罐体和车载铝罐体产品规定的生产设备、检验设备等，重点检查生产设备中的焊接设备、封头成型（外购除外）装置是否完好并得到定期的维护保养；检验设备中的耐压试验装置、射线检测设备（委托有资质检验机构检测的，不适用）、观片灯、呼吸阀试验台、测厚仪是否在校验期内且能正常使用。三是过程质量控制。重点检查涉及车载钢罐体和车载铝罐体产品的原材料进货、过程加工、出厂检验等文件是否齐全，对采购、生产、检验等环节中发现的不合格品，是否采取标识、隔离、处置等措施；对关键采购件在入库前是否进行验收并做好记录，如板材的壁厚测定，安全阀、呼吸阀、紧急切断阀、紧急泄放装置等的性能检验。四是检验质量控制。重点检查企业是否按GB18564.1-2019的要求，逐台对车载钢罐体和车载铝罐体产品进行出厂检查并出具报告，主要查出厂检查的记录与报告中的检验项目是否均齐全，两者的内容与结论是否相关联并符合标准的要求；无损检测的项目与比例是否符合GB18564.1-2019及设计图纸的要求，现场保存的射线检测底片与射线检测报告中的信息（如数量等）是否相符；企业的出厂文件是否齐全，质量证明书是否包含外观与几何尺寸检查报告、材料质量证明书、无损检测报告、耐压试验报告、气密性试验报告等内容。检查现场实物与出厂检查报告、出厂检验报告在产品质量与相关信息等方面是否相符（现场抽查罐体的数量不小于1台）。抽查最近出厂的车载钢罐体和车载铝罐体产品的检查报告至少2份。四、组织对检验机构的现场检查在对企业进行现场检查时，发现出厂检验报告存在不真实或造假情况的，对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查。一是资质信息。重点检查检验机构是否取得相关的资质，是否在市场监管总局和交通运输部公布的罐体检验机构名录内（在名录未发布前，检验机构取得市场监管部门或交通部门的相关资质也予认可）。二是资源条件及质保体系。重点检查检验机构是否有与从事罐体出厂检验相适应的持证人员；是否有与从事罐体出厂检验相适应的设备和检测试验手段；质量管理体系和相关管理制度是否包括罐体出厂检验的相关内容，并且有效运转；是否有与从事罐体出厂检验相关的法规、标准，并且是现行的有效版本且能严格执行。三是检验质量控制。重点检查检验机构是否按GB18564.1-2019的要求和罐体检验规则有关要求执行，逐台进行出厂检验并出具报告；检查出厂检验报告的真实性，检验内容的完整性，检验结论的正确性，以及检验报告与原始记录等相关信息的一致性（如检查是否逐台做好原始记录，原始记录内容是否齐全完整，原始记录的检验人员签名、检验日期与检验报告是否一致等），每种材质的罐体，抽查最近的出厂检验报告至少2份。必要时，根据出厂检验报告的信息，到企业生产现场抽查罐体实物，检查实物与出厂检查报告、出厂检验报告在产品质量与相关信息等方面是否相符（现场抽查罐体的数量不小于1台）。五、加强质量安全风险监测组织开展危险化学品罐体产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，重点关注舆情信息，针对辖区内的危险化学品罐体产品开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品罐体产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品罐体产品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品罐体产品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。

2012年6月18-22日，在法兰克福/莱茵举办的全球最大化工展阿赫玛展会上，Eppendorf和DASGIP信息和过程技术股份有限公司&mdash &mdash 世界领先的平行生物反应器系统制造商，并为生物过程研究提供全面的软件解决方案的知名公司，现场共同展示全新的一次性罐体微型生物反应器DASbox。自今年一月德国艾本德股份公司战略性收购了DASGIP 集团，此次DASbox一次性罐体生物反应器的面世对于双方来说都获益匪浅。 &ldquo Eppendorf在塑料制品技术领域拥有核心竞争力，与我们生物反应器的专业经验相结合，在很短的时间内创造出这个全新的产品&rdquo ， DASGIP研发部主管及管理层成员Matthias Arnold博士自豪地表示。DASbox一次性罐体是世界首个为DASGIP平行生物反应器系统研发的一次性生物反应器。作为工作体积为60-250毫升标配的微型生物反应器，在设计时特别考虑了与DASGIP DASbox微型生物反应器系统结合使用。对于细胞培养用户来说，单次使用技术的优势在于其结合了平行培养和工业生物反应器的全部功能。所有关键工艺参数，如pH值、溶解氧浓度和细胞密度，可通过工业化标准电板监测和控制。DASbox一次性罐体的集成管路可以进行加液、取样以及通入由质量流量计控制的气体等操作。磁力耦合搅拌器解决了一次性生物反应器的无菌技术方面的难题。DASbox一次性罐体显著特点在于其创新的Peltier元件进行无需液体的温度控制和尾气冷凝技术。该项技术的成功将是推动传统生物反应器技术向一次性技术转变的又一未来性的里程碑。DASbox一次性罐体的诞生将加速生物反应过程行业的发展。微量工作容积将节省宝贵的细胞原料和培养基，并且无需进行大规模清洗和灭菌过程。生物反应器的安装时间更少，完全避免交叉污染的发生。通过精确控制培养条件，平行培养得出的实验结果更快速、更可靠。此外，DASGIP DASware全面的软件功能可以帮助用户便捷和详细地获得、纪录、分析和管理实验数据。官方微博：http://weibo.com/eppendorfchina中文官网：http://www.eppendorf.cnDASGIP官网：http://www.dasgip.com关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific (NBS) 公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。关于DASGIP集团自1991年成立以来，德国DASGIP集团已成为生物行业领先的台式生物反应器供应商，为生物技术、制药、化工行业以及科研机构提供解决方案。生物工艺工程师、科学家和产品研发人员通过使用DASGIP平行生物反应器系统及其配套软件培养微生物、植物、动物和人类细胞，具有产率高、重复性好、易于扩大培养等显著优势。70多个内部专家团队的卓绝贡献让公司收益5年来保持约25％的年增长率。DASGIP集团总部设在德国Juelich，业务遍及欧洲、北美和亚洲。2012年1月，世界领先的生命科学公司Eppendorf&mdash &mdash 专注于液体处理、样品处理和细胞处理的制造商和生命科学实验室的专家收购了DASGIP集团。

在近日开展的&ldquo We Know Bioprocessing&rdquo 全球活动中，Eppendorf正式宣布将所有一次性使用罐体命名为BioBLU品牌。2013年10月8－10日在德国汉诺威举办的Biotechnica欧洲生物技术大会上，Eppendorf正式推出&ldquo We Know Bioprocessing&rdquo 全球活动，旨在整合旗下生物过程New Brunswick和DASGIP两大产品线，强化Eppendorf在生物过程领域的行业领导地位。使用BioBLU品牌命名全线一次性使用罐体，有助于加强Eppendorf生物过程产品的组合。 通过整合与加强New Brunswick和DASGIP两大产品线的综合优势，融合生物反应器技术与制造塑料耗材制品的深厚经验，使Eppendorf成为全球生物过程市场中的重要合作伙伴并奠定其技术领导地位。Eppendorf提供广泛规模放大培养系统，涵盖多种工作体积，包括台式高温高压灭菌、一次性使用及原位灭菌罐体，满足从研发至生产所需的生物过程的应用需求。Eppendorf生物过程解决方案提供硬质一次性使用搅拌罐体（工作体积65mL至40L），包括填充床式、微生物应用、整套信息管理软件、适配套件及软件解决方案，同时确保与现有设备的兼容性。Eppendorf在生命科学行业具有七十多年的悠久历史与丰富经验，全线产品的销售队伍、良好的售后服务团队以及遍布全球的多个培训及应用实验室为用户提供专业服务。Eppendorf发酵工艺官方微信：Eppendorf的E课堂Eppendorf官方微博：http://weibo.com/eppendorfchinaEppendorf中文官网：http://www.eppendorf.cnEppendorf China十周年庆官网：http://tenyears.eppendorf.cn关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific(NBS)公司，2011年收购德国DASGIP公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.)2003年Eppendorf在中国注册了艾本德（上海）国际贸易有限公司和艾本德中国有限公司，分别在北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量近200名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

p　　从国家质检总局官网获悉，近期，涉及危险化学品、危险化学品包装物和容器的安全生产事故频发。为了贯彻落实国务院安委会和质检总局关于深入开展危险化学品和易燃易爆物品专项整治的部署要求，进一步加强危险化学品、危险化学品包装物和容器质量监督，提高生产许可证管理有效性，维护产品质量安全，全国工业产品生产许可证办公室决定自2015年9月开展危险化学品、危险化学品包装物和容器生产企业专项监督检查。现就有关工作通知如下：/pp　　strong一、监督检查范围/strong/pp　　(一)生产企业全覆盖。本次监督检查覆盖危险化学品、危险化学品包装物和容器全部生产许可获证企业。/pp　　(二)突出重点产品。危险化学品以易燃易爆产品为重点，包括碳化钙、工业用环氧乙烷、工业用三氯乙烯、粗苯、焦化苯、焦化甲苯、工业二硫化碳等有机产品，磷化合物、硝酸盐、氯酸盐、过氧化物、烟花爆竹用危化品等无机产品，易燃气体单元及有毒气体单元等压缩液化气体产品，硝基清漆、硝基色漆、铝粉浆等涂料产品，液化石油气、天然气、汽油及煤油等石油产品。危险化学品包装物及容器以罐体、金属桶、金属罐和危险品包装用塑料桶、塑料罐产品为重点。/pp　　strong二、监督检查方式/strong/pp　　(一)获证企业进行自查。/pp　　各危险化学品、危险化学品包装物和容器生产许可获证企业自收到本通知之日起，要立即组织自查自纠，对发现的问题和风险隐患进行整改，并将自查报告和整改报告于9月15日前报各省级质量技术监督部门。/pp　　(二)省级质量技术监督部门开展全覆盖检查。/pp　　1. 对本省全部危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业生产许可档案进行全面检查。/pp　　2. 根据企业自查和生产许可档案检查情况，突出重点产品、重点企业和重点地区开展实地检查，必要时进行产品监督检验。/pp　　(三)全国工业产品生产许可证办公室组织专项监督检查督导。/pp　　根据各省质量技术监督部门检查和企业自查情况，全国工业产品生产许可证办公室组织有关省局和技术机构专家，对各地开展专项监督检查情况进行随机督导。/pp　strong　三、监督检查内容/strong/pp　　(一)企业自查内容。/pp　　各危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业要按照生产许可证实施细则要求内容开展全面自查，自查自纠报告应覆盖实施细则要求的各个方面。/pp　　(二)获证企业生产许可档案检查内容。/pp　　1. 检查获证企业生产许可审批流程是否完整，程序是否符合《工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》、生产许可证规范性文件以及各省质量技术监督部门制定的规定文件要求。/pp　　2. 检查获证企业提交的各项文件是否齐备，是否符合实施细则的要求。/pp　　3. 检查发证检验报告是否符合标准要求，出具报告的检验机构是否具备发证检验资质。/pp　　(三)企业实地检查主要内容。/pp　　1. 对以易燃易爆产品为重点的危险化学品，主要检查企业必备生产、检验设备是否齐备，是否符合实施细则要求 是否制定关键质量控制点操作控制程序，控制记录是否完整 是否按要求进行了原材料、半成品及出厂检验，出厂检验是否符合标准要求 是否按实施细则规定标注生产许可证标志编号。/pp　　2. 对以罐体、金属桶、金属罐等产品为重点的危险化学品包装物和容器，主要检查企业是否具有必备生产设备、工艺装备，检验、试验和计量设备 需要法定资质的岗位，相关人员是否持证上岗 是否制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度，并按规定对采购的原辅材零部件以及外协件进行质量检验验证并记录 是否对重要工序或产品关键特性设置了关键质量控制点，并制定控制程序 是否对产品进行出厂检验，并按规定进行包装和标识。/pp　　(四)全国工业产品生产许可证办公室督导主要内容。/pp　　1. 各省质量技术监督部门是否对专项监督检查工作进行了部署和落实。/pp　　2. 对获证企业生产许可审批材料进行抽查，检查完整性和符合性。/pp　　3. 突出重点地区，对在工业企业产品质量分类监管工作中评为A级以下的危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业进行随机抽查，督查省级质量技术监督部门监督检查的实施情况。/pp　　strong四、有关要求/strong/pp　　(一)各省级质量技术监督部门要高度重视本次专项监督检查，立即组织获证企业开展自查自纠，组织专门人员对获证企业生产许可审批材料进行全面、深入审查，制定科学、明确、可实施的企业实地检查方案并实施。已经开展监督检查工作的，根据本通知要求进一步补充完善有关工作。/pp　　(二)各获证企业要提高认识，企业主要负责人要亲自抓、主动抓，积极配合各省级质量技术监督部门的监督检查，落实好企业主体责任。/pp　　(三)各省级质量技术监督部门对于在监督检查中发现的问题，要责令企业限期整改并复查 对于整改复查仍不合格，不配合质量技术监督部门监督检查且拒不改正的获证企业，依法撤销其生产许可 对于不再生产实施生产许可证管理产品，或长期停产的企业，要求企业主动注销其生产许可证。/pp　　(四)请各省级质量技术监督部门于2015年11月底前上报专项监督检查总结。全国工业产品生产许可证办公室将根据各省级质量技术监督部门报告和督查结果通报有关情况。/p

各相关机构及人员：　　为规范常压罐车罐体检验机构认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制订了CNAS-CI01-A0XX：20XX《检验机构能力认可准则在常压罐车罐体检验领域的应用说明》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2023年8月15日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：王志远　　电话：010-67105439　　Email：wangzhiyuan@cnas.org.cn　　附件　　1.CNAS-CI01-A0XX：20XX《检验机构能力认可准则在常压罐车罐体检验领域的应用说明》（征求意见稿）　　2.CNAS-CI01-A0XX：202X《检验机构能力认可准则在常压罐车罐体检验领域的应用说明》编制说明　　3.CNAS文件意见征询表

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、公安厅（局）、自然资源厅（委、局）、生态环境厅（局）、交通运输厅（局、委）、水利（水务）厅（局）、各直属海关、药监局，各检验检测机构：为进一步强化检验检测市场监管，推进检验检测行风建设，市场监管总局、公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署和国家药监局决定于2023年10月至11月中旬在全国范围开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下：一、开展检验检测市场专项整治“回头看”牢固树立以人民为中心的发展思想，践行“监管为民”理念，加快解决人民群众关心的检验检测领域行风突出问题，对2022年检验检测市场专项整治开展“回头看”，持续保持对虚假和不实检验检测行为的高压打击态势，继续加大对风险隐患大、问题高发频发领域的排查整治力度，有力推动检验检测机构牢固树立底线意识、风险意识、诚信意识，坚决破除检验检测市场乱象。（一）产品潜在风险领域专项整治各地市场监管部门要联合行业主管部门对涉及成品油、网络关键设备和网络安全专用产品、医疗器械防护用品、个人防护装备、常压液体危险货物罐体等领域检验检测机构实施“回头看”，在2022年专项检查基础上，对发现的违法违规问题归纳总结、分门别类，实施重点监管，强化风险防控和隐患排查,坚持“检查一批、严处一批、曝光一批、规范一批”的工作方针，集中力量查处一批检验检测违法案件，督促机构落实安全生产主体责任，坚决守住安全底线。（二）生态环境领域专项整治根据第三方环保服务机构弄虚作假问题专项整治相关要求，各地市场监管和生态环境部门要聚焦碳排放数据管理和环境监测等领域，联合对碳排放核查检验检测机构和生态环境监测机构实施重点抽查。发现跨省级行政区开展业务的检验检测机构问题线索的，由业务委托地省级生态环境、市场监管部门将相关问题线索移交资质认定获取地同级相关部门进行查实并反馈检查结果。对出具不实、虚假检验检测报告的，依据《检验检测机构监督管理办法》等相关法律法规实施处罚，并实施停止采信监测数据结果等失信联合惩戒措施；涉嫌构成提供虚假证明文件、出具证明重大失实等犯罪的，移送公安司法机关依法追究刑事责任。（三）机动车检验检测领域专项整治根据《关于深化机动车检验制度改革优化车检服务工作的意见》要求，各地市场监管部门要联合公安、生态环境、交通运输部门加强机动车检验机构监管，严厉打击只收费不检车、不执行国家标准检验、替检代检、篡改检验数据、出具虚假检验报告等违法违规行为。对监督检查中发现检验机构存在违规出具虚假检验报告嫌疑的，相关部门可以核查检测数据、视频、档案。对查实机动车检验机构出具虚假检验检测报告的，公安、生态环境部门依法处罚，移送市场管部门依法撤销资质。检验检测机构负责人、管理人以及检测人员构成提供虚假证明文件、行贿受贿、重大责任事故等犯罪的，依法追究其刑事责任。各部门间应当共享检验机构上传的检验数据、检验报告信息，畅通数据共享渠道，为依法履职提供有力支撑。（四）民生安全领域专项整治各地市场监管部门要联合行业主管部门，坚持问题导向、目标导向，针对涉及民生安全、社会关注度高、反映问题集中的食品、建筑材料和供排水等领域实施重点监管，提高抽查比例。加强对市场监管领域新情况的分析研判，及时发现苗头性、倾向性、潜在性问题，高效精准防范化解检验检测市场风险隐患，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。二、国家级资质认定检验检测机构监督抽查国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查计划检查100家机构（含20家国家质检中心）。重点监管领域和抽查数量分别为：自然资源检验检测领域5家、生态环境监测领域10家、机动车检验领域10家、水利水质监测领域5家、进出口商品检验领域5家、医疗器械防护用品检验检测领域5家、食品检验领域10家、成品油检验领域5家、网络关键设备和网络安全专用产品检验领域5家、常压液体危险货物罐体出厂检验领域5家，其他领域抽查35家。海关部门依法对进出口商品检验领域检验检测活动进行监管，各地市场监管部门予以配合，以维护进出口商品质量安全和市场公平交易。对在产品质量监督抽查等环节中发现存在工作质量问题的检验检测机构加强监管。指导有关检验检测机构提升业务能力和管理水平，对存在违法违规行为的依法查处，并向社会公开结果。依法调查处理检验检测机构涉嫌违反《反垄断法》相关规定的行为，切实保护市场公平竞争，维护消费者利益；情节严重的，依法依规列入严重违法失信名单。三、省级资质认定检验检测机构监督抽查各省级市场监管部门要围绕本级政府工作重点，坚持打建结合，紧贴实际制定年度“双随机、一公开”监督抽查计划和比例，加快建立落实机构主体责任、属地监管责任、行业管理责任的检验检测监管体系。市场监管总局将会同有关部门对省级市场监管部门落实情况进行指导调研。（一）健全跨部门综合监管机制按照《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）要求，各地市场监管部门要会同行业主管部门，建立健全协同高效的跨部门综合监管工作机制，明确议事会商、情况通报等工作要求，有效整合监管资源，统筹监管政策制定，督促监管责任落实，推动监管信息共享，联合制定计划、实施检查、分析研判、通报结果。建立跨部门综合监管重点事项清单管理和动态更新机制，按事项建立健全跨部门综合监管制度，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管机制。（二）建立重点风险领域防治体系各省级市场监管部门要结合省内实际情况和重点专项整治行动的要求，与行业主管部门协商，将直接关系人民生命健康安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的领域纳入重点监管范围，加大对自然资源检验检测、生态环境监测、机动车检验、水利水质监测、医疗器械防护用品检验检测、食品检验、成品油检验、网络关键设备和网络安全专用产品检验、常压液体危险货物罐体出厂检验等领域监督检查力度，不断强化对出现检验检测质量问题机构的监督检查，可根据实际适当提高抽取比例，扩大监管范围。（三）强化信用风险分类管理系统推进信用监管，完善信用体系，是建立健全新型监管机制的基础。各地市场监管部门要根据《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）要求，加强企业信用风险分类管理，实现企业信用风险分类管理与专业领域监管的有效结合，建立健全适用于专业领域的企业分级分类监管机制。对机构实施科学分类，实现企业信用风险分类结果在“双随机、一公开”等监管工作中的常态化运用，提升监管的精准性和有效性。充分发挥信用监管在防范化解风险方面的重要作用，按照《企业信息公示暂行条例》要求，将监督检查和行政处罚信息归集于国家企业信用信息公示系统并记于企业名下，及时共享信用信息，提升监管的威慑力和权威性，形成对违法失信行为的有效制约。（四）提升区域协同监管能力探索建立跨区域协同监管机制，鼓励京津冀、长三角、中部、西南、西北等已建立省际协同协作机制的地区探索有效合作方式，实现监管信息互通、监管人员互派、违法线索互联、处罚结果互认，促进不同地区实现协调统一监管。各地市场监管部门要牢固树立统一大市场理念，结合职责将在辖区内开展检验检测业务的机构和活动统一纳入监管范围，既要加强对本地区发证机构的日常监管，也要重视本地区检验检测市场秩序的维护；发现跨区域机构存在违法违规行为的，除依法依规处理外，还要及时将处理结果通报给相关地方的市场监管部门，全面落实属地监管责任。（五）加快推进智慧监管各地市场监管部门要加强智慧监管探索应用，充分运用互联网、云计算、大数据、人工智能等现代化技术手段，利用市场监管总局信息化平台统筹建设契机和各地信息化平台建设既有成果，细化和完善机构档案与能力信息数据库，及时归集各方信息，加快推进信息系统应用建设，构建行业大数据风险分析模型，实现监管资源合理配置和高效利用，提高全系统智慧监管总体效能。四、检验检测机构开展风险自查各地市场监管部门要引导检验检测机构扎实开展自查，深入排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取相应有效措施预防、规避和降低运行风险。组织开展“检验检测机构诚信守法倡议活动”，促使检验检测机构认真落实主体责任，严格履行安全生产第一责任人的责任。自查重点：检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确；管理体系是否有效运行，是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；是否遵守反垄断法等相关法律规定，依法合规开展生产经营；是否制定安全作业管理程序并有效实施，对有毒有害物质、化学危险品、易燃易爆物质有效管控等。市场监管总局制订了《2023年度国家级资质认定检验检测机构自查表》（附件1）、《国家级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书》（附件2），各国家级资质认定检验检测机构应于2023年10月27日前完成自查和整改，签署承诺书，并通过http://116.204.125.192/上报自查情况和承诺书。省级资质认定检验检测机构应按照各省级市场监管部门要求完成自查、整改工作。五、保障措施（一）加强组织实施。各地市场监管、公安、自然资源、生态环境、交通运输、水利、海关和药监部门要切实提高政治站位，高度重视检验检测监管，做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调，切实加强人力、资金和技术装备保障，确保检验检测监管工作取得实效。国家级资质认定检验检测机构监督抽查的相关方案、现场检查作业指导书和现场检查表等，将提供给地方参照。（二）严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应当严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。（三）做好宣传引导。各地有关部门要结合监管实践，借助互联网、新闻媒体等渠道，及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果，鼓励和引导全社会参与，增强检验检测机构竞争合规意识，提高监管工作的社会影响力和公众知晓度；要集中公布一批检验检测违法违规典型案例，曝光检验检测市场乱象，提高监督抽查的影响力和震慑力。（四）及时总结成效。请各省级市场监管部门于2023年10月27日前报送本地区年度监督抽查计划，11月24日前报送检验检测机构监督检查信息统计表（附件3）、工作总结和典型案例。上述材料均通过总局公文交换系统报送。联系人：市场监管总局认可检测司 左天明010-82262722附件：1.2023年度国家级资质认定检验检测机构自查表2.国家级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书3.2023年度检验检测机构监督检查信息统计表市场监管总局 公安部 自然资源部 生态环境部交通运输部 水利部 海关总署 国家药监局2023年10月13日（此件公开发布）附件1：2023年度国家级资质认定检验检测机构自查表.docx附件2：国家级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书.docx附件3：2023年度检验检测机构监督检查信息统计表.docx

由中国原子能科学研究院研制的500多套放射性物质检查系统，日前在刚刚开幕的2010年上海世界博览会上投入使用。　　该系统是为打击恐怖分子利用放射性物质危害社会和人类，阻止放射性物品的非法转移出入境而专门研制开发的具有自主知识产权的专利产品。可广泛应用在体育场馆、宾馆、海关、机场、火车站及码头，对行人、行李、包裹、车辆等是否携带放射性物质进行实时检查，曾成功应用于2008年北京奥运会、全国第十一届运动会等重大活动。

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”：/span/pp　　strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/ppstrong　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp　　strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/ppstrong　　10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单：/strong/span/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp　　3、固体制剂车间面积偏小。/pp　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/pp　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项：/strong/span/pp　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp　　strong4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/pp　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。/pp　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。/pp　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。/pp　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。/pp　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。/pp　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。/pp　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp　　11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /pp　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。/pp　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。/pp　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。/pp　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp　　15、该制剂室无相关的自检记录。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。/pp　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。/pp　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。/pp　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。)/pp　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。/pp　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp　　15、自检记录未见评价及改进措施。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项：/strong/span/pp　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。/pp　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp　strong　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。/pp　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题4项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。/pp　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项：/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。/pp　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。/pp　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp　　strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。/pp　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp　　10、中间品未制定检验操作规程。/pp　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。/pp　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题2项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项：/span/strong/pp　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp　　一般缺陷为/pp　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。/pp　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。/pp　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。/pp　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。/pp　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp　　一般缺陷为:/ppstrong　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。/pp　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。/pp　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。/pp　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。/pp　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp　　strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/pp　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。/pp　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项：/strong/span/pp　　主要缺陷为/pp　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /pp　　2、药检室未能履行其主要职责：/pp　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /pp　　strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /pp　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /pp　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp　　4、原辅料货位卡未记录批号 /pp　　5、留样间无温湿度调控设备 /pp　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /pp　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项：/strong/span/pp　　1、提取车间无防虫措施 /pp　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /pp　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /pp　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /pp　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p

2月9至11日，国家自然科学基金委员会工程与材料科学部组织专家，对西北工业大学魏炳波院士主持的国家重大科研仪器设备研制专项项目“基于静电悬浮的金属材料快速凝固实验系统”进行了中期检查。专家组认为，该项目按照计划任务时间节点和目标完成了预定的中期研制任务，取得了显著的阶段研究成果。　　国家自然科学基金委员会副主任姚建年院士和高瑞平教授，综合计划局温明章副局长，工程与材料科学部车成卫副主任，王之中处长和郑雁军处长等参加了会议。由王光谦院士、马伟明院士、郭东明院士、沈保根院士、谭建荣院士、金红光院士、宣益民院士等组成的16位专家对项目进展情况、经费使用情况和下一步进展安排进行了全面检查。　　学校校领导张炜、魏炳波、宋保维、张卫红，科技管理部、理学院等单位负责同志以及项目组全体成员出席了会议。会议在陕西宾馆召开，由国家自然科学基金委员会工程与材料科学部车成卫副主任主持。　　张炜首先致辞欢迎并感谢各位专家领导的指导。他指出，该项目在基金委的支持下，在各位专家领导的指导下进展顺利，各项指标均达到了预期目标，项目组成员艰苦奋斗，在科学研究和技术革新上寻找源头创新，取得了一批卓越的阶段性成果，培养了一批优秀的学术骨干。学校将一如既往地支持基础研究、鼓励源头创新、为该项目的顺利完成做好保障工作。　　姚建年副主任代表基金委讲话，首先感谢西工大多年来对基金委工作的支持，也祝贺西工大获得基金委自然科学基金管理先进单位的称号。他强调国家重大科研仪器设备研制专项着眼于科学研究与工程技术的源头创新，希望该项目能够做成一个有代表性的高水平项目。　　高瑞平副主任在最后的总结讲话中详细介绍了国家重大科研仪器设备研制专项的评审和管理过程。她认为，该项目能够立项就已经代表项目组具有相当水平 项目执行3年以来，基金委全程跟踪，专家组指导有方，监理组督导到位，希望学校能够在后期执行的过程给予充分保障，基金委也会在项目运行的后一阶段加强管理，并进一步研究考虑在项目结题以后的作用发挥上继续给予支持。　　在专家组组长沈保根院士的主持下，项目负责人魏炳波院士从“立项目标和研制任务、中期计划任务完成情况、研制国际合作交流、前三年经费使用情况、后续工作安排与计划调整”5方面做了中期进展报告。项目组主要成员王海鹏教授就该项目的真空系统研制过程做了详细汇报，并播放了研制过程视频。胡亮副教授针对该项目关键科学问题的阶段研究做了汇报。　　专家组认真听取了汇报、观看了现场视频、审查了财务支出情况、进行了热烈的讨论，在充分质疑和研讨基础上给项目组提出建议和下一阶段的工作意见。专家组一致同意该项目通过中期检查并认为，项目按期完成了实验系统的总体设计，优化布局各子系统设计方案，并通过外协单位完成加工主要部件。　　2013年12月，由魏炳波院士主持申报的“基于静电悬浮的金属材料快速凝固实验系统”，正式获批国家重大科研仪器设备研制专项项目。该实验系统是材料科学和空间科学领域新型先进科学仪器，是国家开展超常凝固研究和空间模拟研究科学技术水平的重要标志之一。该项目也是西北工业大学获得资助的首个国家重大科研仪器设备研制专项项目。　　项目实施3年多以来，在静电悬浮的优化设计方面，实现了悬浮能力和悬浮稳定性进一步提高 在快速凝固子系统的优化设计方面，实现了快速凝固过程的动态检测和难熔合金的静电悬浮深过冷与快速凝固。

集成光信号分配、处理和传感网络需要小型化基本光学元件，如波导、分光器、光栅和光开关。为了实现这一目标，需要能够实现高分辨率制造的方法。弯曲元件（如弯管和环形谐振器）的制造尤其具有挑战性，因为它们需要更高的分辨率和更低的侧壁粗糙度。此外，必须采用精确控制绝对结构尺寸的制造技术。已经开发了几种用于亚波长高分辨率制造的技术，如直接激光写入、多光子光刻、电子束光刻、离子束光刻和多米诺光刻。然而，这些技术成本高、复杂且耗时。纳米压印光刻是一种新兴的复制技术，非常适合高分辨率和高效制造。然而，它需要高质量的母版，通常使用电子束光刻来生产。新发表在《光：先进制造》的一篇论文中，来自汉诺威莱布尼兹大学的科学家Lei Zheng博士等人开发了一种低成本、用户友好的制造技术，称为基于紫外发光二极管的显微投影光刻（MPP），用于在几秒钟内快速高分辨率制造光学元件。这种方法在紫外光照射下将光掩模上的结构图案转移到涂有光致抗蚀剂的基板上。a.采用基于UV-LED的显微镜投影光刻系统的草图。b.工艺链示意图，包括从结构设计到最终投影光刻的步骤。c.使用MPP制造的高分辨率光栅。d.通过MPP实现的低于200nm的特征尺寸。上部和下部所示的线条分别使用昂贵的物镜和经济物镜制造。MPP系统基于标准光学和光机械元件。使用波长为365nm的极低成本UV-LED作为光源，而不是汞灯或激光。研究人员开发了一种前处理工艺，以获得MPP所需的结构图案化铬掩模。它包括结构设计、在透明箔上印刷以及将图案转移到铬光掩模上。他们还建立了一个光刻装置来制备光掩模。通过该装置和随后的湿法蚀刻工艺，可以将印刷在透明箔上的结构图案转移到铬光掩模上。MPP系统可以制造特征尺寸低至85纳米的高分辨率光学元件。这与更昂贵和更复杂的制造方法（如多光子和电子束光刻）的分辨率相当。MPP可用于制造微流体设备、生物传感器和其他光学设备。研究人员开发的这种制造方法在光刻领域取得了重大进展，可用于光学元件的快速和高分辨率结构化。它特别适合于快速原型设计和低成本制造重要的应用。例如，它可以用于开发用于生物医学研究的新型光学设备，或为消费电子产品应用原型化新型MEMS设备。

虽然可吞咽视频胶囊内窥镜已经存在多年，但由于医生无法主动控制，这种胶囊只能受重力和人体自然运动驱使而被动移动。据美国乔治华盛顿大学的一项首创研究，医生可远程驱动微型磁控胶囊到整个胃部，以可视化和拍摄潜在的问题区域。这一技术使用外部磁铁和手持视频游戏式操纵杆，在胃中以三维方式移动胶囊，功能更接近传统的管式内窥镜。相关研究近期发表在美国胃肠内窥镜学会开放获取的在线期刊《iGIE》上。AnX Robotica公司的胶囊内窥镜系统NaviCam图片来源：AnX Robotica公司®传统的内窥镜检查是一种侵入性的手术，需要麻醉和后期休养恢复，其成本较高。一般情况下，患者也无法在急诊室接受内窥镜检查。为了解决这些问题，研究人员开始寻找侵入性较小的方法，并着眼于磁控胶囊内窥镜。这种内窥镜的外部磁铁允许胶囊无痛驱动，人工智能驱动的操纵杆软件正在开发中，届时，医生通过按下按钮，就可将胶囊自动驱使到胃的所有部位，可视化这些区域并拍摄视频，记录任何可能的出血、炎症或恶性病变。这将使该系统更容易用作诊断工具或筛查测试。此外，如果胃肠病专家不在现场，也能很容易地将视频传输给专家进行审查。研究人员使用磁控胶囊内窥镜对40名患者进行了研究。他们发现，医生可以将胶囊引导到胃的所有主要部位，可视化比率为95%。胶囊由急诊室医生驱动，研究报告由不在现场的主治胃肠病医生审查。相比传统内窥镜检查，新方法没有遗漏高危病变，80%的患者更喜欢胶囊法而不是传统的内窥镜检查。该团队也没有发现与新方法相关的安全问题。

作者：葛锜、李志琴、王兆龙、Kavin Kowsari、张旺、何向楠、周建林、Nicholas X Fang单位：1 Southern University of Science and Technology, China2 BMF Material Technology Inc., Shenzhen, China3 Hunan University, China4 Massachusetts Institute of Technology, USA5 Singapore University of Technology and Design, Singapore1文章导读投影微立体光刻(Projection Micro Stereolithography – PμSL)是一种基于面投影光固化原理的高精度（最高可达0.6微米）增材制造（3D打印）技术。该技术可以用于制造具有跨尺度与多材料特性的高精度复杂三维结构，在力学超材料、光学器件、4D打印、仿生材料及生物医学等领域具有广阔的应用前景。南方科技大学、深圳摩方材科技有限公司、湖南大学、麻省理工学院等单位的葛锜、李志琴、王兆龙、周建林、Nicholas X Fang等作者在《极端制造》期刊（International Journal of Extreme Manufacturing, IJEM）上发表《基于投影微立体光刻的3D打印技术及其应用》综述，系统介绍了投影微立体光刻3D打印技术的研究背景、最新进展及未来展望。2研究背景增材制造，又称3D打印，是一种以数字模型文件为基础，将部件离散成二维图形或者路径，通过逐层叠加的方式构造三维物体的快速成型技术。对比于传统制造方法，3D打印因具有制造高精度复杂三维结构、节省材料、方便快捷等优点，已被应用到航空航天、生物医疗、电子、汽车等国民经济领域。自被发明以来，3D打印发展出了各种不同的技术，包括熔融沉积成型(FDM)、墨水直写(DIW)、喷墨(Inkjet)、立体光刻(SLA)、选区激光烧结/熔融(SLS/SLM)、双光子(TPP)，以及基于数字光处理(DLP)的连续液体界面制造(CLIP)、大面积快速打印(HARP)、投影微立体光刻技术(PμSL)等。对比于其他3D打印技术，投影微立体光刻技术因其可同时实现高分辨率与大幅面3D打印（图1），被应用于前沿领域的复杂三维结构制造，并产生了一系列具有影响力的科研成果。南方科技大学葛锜副教授、湖南大学王兆龙助理教授与麻省理工学院Fang教授团队联合深圳摩方材科技有限公司针对投影微立体光刻3D打印技术在最近所做的相关代表性工作逐一地进行了详细介绍。图1 不同3D打印技术的打印精度与幅面范围3最新进展投影微立体光刻是一种通过将构成三维模型的二维离散图案投影到光敏树脂表面，激发局部光固化反应的方式，逐层叠加成型三维结构的3D打印技术。通过对光路系统、光源以及打印工艺的优化，最高打印精度可达到0.6微米。面投影微立体光刻因其能够快速一体化成型高精度、跨尺度、多材料复杂三维结构，在力学超材料、光学器件、4D打印、仿生材料以及生物医药方面应用广泛。深圳摩方科技有限公司将原有投影微立体光刻3D打印技术进行发展与升级（图2a），并成功地将其转化为工业级3D打印装备，实现了稳定的超高精度-大幅面3D打印（精度：2微米，幅面：50毫米×50毫米；精度：10微米精度，幅面：94毫米×52毫米幅面），用于力学超材料、生物医疗器件、微力学器件及精密结构件等工业应用（图2b-j）。图2 投影微立体光刻3D技术及其相关工业级应用。（a）高精度-大幅面投影微立体光刻3D打印技术原理；（b）-（j）工业级应用典型案例。在实现跨尺度、多材料3D打印方面，采用面投影与图形扫描技术相结合的方法实现了跨尺度3D打印(图3a)，采用吹气辅助投影微立体光刻法(图3b)与流体控制法(图3c)实现了多材料三维结构的快速打印。图3 跨尺度、多材料3D打印。（a）面投影与图形扫描结合实现跨尺度3D打印；（b）吹气辅助多材料3D打印；（c）流体控制辅助多材料3D打印。在实现力学超材料方面，通过投影微立体光刻3D打印技术一次成型以拉压变形占主导的八隅体桁架结构超轻-超硬力学超材料（图4a），通过多材料投影微立体光刻3D打印技术一次成型由两种不同刚度和热膨胀系数材料构成的负热膨胀系数超材料（图4b）。图4 力学超材料。（a）超轻-超硬力学超材料；（b）负热膨胀系数超材料。在光学器件打印方面，采用面投影立体光刻灰度曝光与表面浸润相结合的方法，实现光学镜头的3D打印（图5a），以及振动辅助与灰度曝光相结合的方法，实现表面纳米级光滑度的微透镜阵列3D打印（图5b）。图5 光学器件。（a）灰度曝光与表面浸润相结合实现光学镜头3D打印；（b）振动辅助与灰度曝光结合实现微透镜阵列3D打印。在4D打印方面，通过开发形状记忆光敏树脂，实现了大变形4D打印（图6a）、多材料4D打印（图6b）、自修4D打印（图6c），4D打印超材料结构（图6d）与4D打印吸能结构（图6e）等案例。图6 4D打印。（a）大变形4D打印；（b）多材料4D打印；（c）自修4D打印 （d）4D打印超材料结构；（e）4D打印吸能结构。4未来展望尽管面投影微立体光刻3D打印技术在近年来取得了快速的发展，但仍面临着如海量的图片数据传输与存储、多材料体素打印精确控制、高精度陶瓷打印等问题，亟待解决。5作者简介葛锜博士葛锜博士，南方科技大学机械与能源工程系长聘副教授。长期从事面投影微立体光刻3D打印技术研究，主要研究领域为4D打印、多功能3D打印、软物质力学、软体机器人、柔性电子等。王兆龙博士王兆龙博士，湖南大学机械与运载工程学院助理教授，长期从事微立体光刻3D打印，光学超材料及微流与热控理论及技术研究，先后参与包括重点国际（地区）合作研究项目及国家重点研发计划在内的多项国家自然科学基金和科技部重点研发项目。目前承担湖南省优秀青年基金及广东省重点领域研发计划等多项科研项目。Nicholas X. Fang博士Nicholas X. Fang博士，麻省理工学院机械系教授，长期从事包括微立体光刻3D打印技术在内的微纳技术研究，研究领域包括纳米光学、声学超材料、微纳制造、软物质等。本篇文章来自专辑：《极端制造》2020年第2期文章

为促进油品质量升级，规范成品油市场秩序，近日，同心县市场监管局组织执法人员对全县加油站进行成品油质量升级专项检查。本次对全县24家加油站进行了检查，执法人员对加油站点经营资质、油品购货渠道、加油机的计量检定、油品进货凭证、油品的检验报告、加油机检定合格证以及成品油国六B升级标志张贴等情况进行了全面检查。通过检查发现，大部分加油站点油品质量升级工作落实较好，油品进货凭证正规齐全，加油机都贴有计量检定合格标识，加油枪检定日期均在检验有效期内，但个别加油站点存在成品油升级标识未更新，油品进货凭证缺失等问题；执法人员对1家未更新成品油升级标识，1家进货票据不完善的站点进行了现场责令整改。下一步，该局将加强宣传引导，釆用多种形式开展宣传，引导督促经营者按要求升级油品质量，严格依法经营。同时将充分发挥职能优势，持续加大对销售成品油质量监管，对抽检不合格的，坚决从严查处，维护全县成品油市场稳定有序。

国家认证委来公司检查指导质量体系工作 国家质检监督管理局2011.09.23由闫玉芳、郑智、陈锦平三位专家来我公司指导国家ISO 9000质量体系工作，对我公司进行了管理体系认证有效性监督检查，公司领导向专家全面汇报管理体系建设情况；专家们在生产线上视察高频红外碳硫分析仪系列、直读光谱仪系列、金属材料多元素分析仪系列等多种产品，检查核实体系运行落实情况；查阅了相关质量和新产品研发的文件；并与公司管理层进行了产品质量管理方面的交流，专家门对我公司质量体系运行状况表示满意，希望南京麒麟分析仪器有限公司保持成为分析仪器行业的领导企业。 在体系运行过程中，定期监督检查是不可缺少的重要环节。公司各职能部门在认真贯彻体系文件相关条款的基础上，充分发挥条线管理功能，加强横向及纵向的监督检查以及自我约束。同时在监督检查过程中，要切实做到有&ldquo 法&rdquo 必依，执&ldquo 法&rdquo 必严，促进员工质量意识的进一步提高。更要突出&ldquo 加强学习&rdquo 的思想。贯标工作是多个体系要素管理状况的体现，是一项综合性工作。全体员工尤其是各级管理人员必须进一步加强学习、深刻理解标准，不断提高熟知程度及自身素质，才能拓展贯标深度，持续提高公司质量管理水平。 南京麒麟分析仪器有限公司 2011年9月23日

近日，国家市场监管总局办公厅发布了关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知，要求进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。通知中指出：国家标准物质研制和生产机构需落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，并严厉打击严重违法违规行为，经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。时间安排：（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。具体通知如下：市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各有关单位：为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。市场监管总局办公厅2021年3月25日（此件公开发布）国家标准物质专项监督检查方案　　国家标准物质是经市场监管总局批准，用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步加大国家标准物质监管力度，落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。　　一、总体要求　　依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求，通过专项监督检查，以更加严格的监管措施，全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息，进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险，维护国家标准物质量值准确有效，优化提升标准物质计量溯源能力，为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。　　二、主要任务　　（一）落实国家标准物质研制和生产机构主体责任。各研制和生产机构要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》以及标准物质研制、生产、管理等方面的计量技术规范要求，严格落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改，并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各研制和生产机构应及时填报《国家标准物质研制生产机构自查表》（附件1），并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。　　（二）强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查。各地市场监管部门按照市场监管总局提供的获得国家标准物质定级证书机构清单以及标准物质研制和生产机构自查情况，制定专项监督检查方案，以涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生、贸易结算等方面的国家标准物质为重点，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，督促国家标准物质研制和生产机构落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组，可邀请标准物质技术专家作为检查小组成员，提供技术支持。重点检查研制和生产机构是否按要求开展自查和整改；是否存在销售超过有效期的标准物质情况；是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为；是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让国家标准物质定级证书的行为；是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”、超出国家标准物质定级证书范围生产和销售国家标准物质的行为；每批标准物质是否具有制备、定值原始记录等。各地市场监管部门要做好现场取证工作，对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的，要做好详细记录，严格跟踪，并开展后续监督检查。现场监督检查表（见附件2）供各地市场监管部门参照。　　（三）严厉打击严重违法违规行为。各地市场监管部门对在标准物质监督检查中发现的违法行为，要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于检查发现的问题，要责令有关国家标准物质研制和生产机构限期整改并验收。经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警，对投诉举报较多或有严重违法违规记录等情况的单位要有针对性地加大监管力度。　　（四）加强政策技术帮扶。各地市场监管部门要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，不断完善相关政策法规，优化营商环境。积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系，切实提高质量保障能力水平。　　三、时间安排　　（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。　　（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。　　（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。　　（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。　　具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。　　四、工作要求　　（一）强化组织实施。各地市场监管部门要提高政治站位，树立全局观念，坚持以人民为中心，落实属地责任，结合实际情况制定本地区的专项监督检查细化工作方案，加强工作统筹，建立内部高效协同机制，形成工作合力，认真抓好落实。要坚持开门搞检查，广泛听取群众意见，强化社会共治。　　（二）强化宣传引导。各地市场监管部门要充分利用新闻媒体的宣传手段，加强对有关法律法规的宣传，提高国家标准物质研制和生产机构法制意识和广大消费者的自我保护意识，大力宣传典型经验和做法，深入宣传解读政策措施，同时及时查处严重违法行为，提高国家标准物质监督检查的影响力和震慑力，压实研制和生产机构主体责任意识，促进国家标准物质规范化生产和供应，保障全国量值准确可靠。　　（三）强化工作纪律。专项监督检查要严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用。　　请各省级人民政府市场监管部门将本地区国家标准物质专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告，连同本地区获得国家标准物质定级证书机构及获证标准物质清单、标准物质专项监督检查统计表（见附件3）于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。　　附件：1. 国家标准物质研制和生产机构自查表.doc2. 国家标准物质现场监督检查表.doc3. 国家标准物质专项监督检查情况统计表.doc

2023年7月18日，天津市市场监督管理委员会发布关于食品检验机构专项检查情况的通报。关于食品检验机构专项检查情况的通报津市场监管认〔2023〕13号各区市场监管局，执法总队，各相关检验检测机构：按照《关于开展食品检验机构专项检查的通知》（津市场监管认〔2023〕5号）安排，市市场监管委在全市范围组织开展食品检验机构专项检查。现将相关情况通报如下：一、基本情况本次专项检查以承担储备粮检验的食品检验机构为重点，主要检查伪造、变造原始数据、记录，减少、遗漏检测项目或者未按规定办理变更手续等违法违规行为。检查采取市区两级联合检查和各区局自行检查相结合的方式，共计检查食品检验机构50家，其中市区两级联合检查11家，各区局自行检查39家。从总体情况来看，大部分机构能够履行主体责任，管理体系、人员、环境设施、仪器设备等基本条件和技术能力持续符合资质认定条件和要求，能够依法依规开展检测活动。本次专项检查中，发现涉嫌存在违法违规问题的机构9家。其中，涉嫌存在严重违法违规问题的机构2家，涉嫌存在一般违规问题的机构7家。二、主要问题及处理结果（一）严重违法违规问题主要问题是涉嫌出具不实检验检测报告。存在违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法；未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告，并且数据、结果存在错误或者无法符合。涉及严重违法违规问题的2家机构已交属地区市场监管局调查处理。截至目前，宝坻区局、静海区局已分别立案调查。（机构名单及处理情况详见附件）（二）一般违规问题一是未按规定及时办理标准变更手续。二是未按规定分包检验检测项目。三是未按规定标注资质认定标志。已由属地区市场监管局下达责令改正，并督促其完成整改。对机构个别原始记录信息不完整，仪器设备标识管理不规范等轻微违规问题，已通过说服教育、提醒纠正等非强制性手段督促机构自行现场改正。三、工作要求（一）各食品检验机构要以案示警，以案为戒，对照发现的问题自查，认真整改，确保基本条件和技术能力持续符合检验检测机构资质认定条件和要求，依法依规开展检测活动。（二）各区局未完成后续处理的，应抓紧完成后续调查处理，并及时反馈处理情况。同时，按要求做好食品检验机构的“回头看”和工作总结，持续强化日常监管工作，严查各类违法违规行为。附件：存在严重违法违规问题的机构名单2023年7月18日附件存在严重违法违规问题的机构名单序号机构名称领域存在的主要问题后续调查处理部门处理情况1天津食之安检测技术有限公司食品涉嫌出具不实检验检测报告静海区局立案调查中2天津市宝坻区质量技术监督检测中心食品涉嫌出具不实检验检测报告宝坻区局立案调查中

为加强检验检测机构监管，落实机构主体责任，规范检验检测行为，营造公平有序的市场环境，近日，赣州市市场监管局联合赣州市公安局、赣州市交通运输局、赣州市生态环境局开展了2022年全市检验检测机构“双随机、一公开”监督检查工作。本次监督检查以机动车、生态环境监测、建工建材等社会反响强烈、问题突出的领域为重点，在全市范围内抽取49家机构开展现场检查。检查组通过调阅纸质资料、查看检测报告、调取监控视频等方式，对检验设备、检验报告、检测过程规范性以及仪器设备计量检定情况进行全方位监督检查。对检查中发现的问题，现场宣贯检测相关标准，并督促检验机构限期整改；对查实的不实检验检测数据、虚假检验检测数据等违法违规行为，依法依规严肃处理。本次部门联合“双随机、一公开”监督检查，是持续深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措，旨在通过集中时间、集中力量，强化协同联合，形成监管合力，切实减少涉企检查数量，实现“进一次门、查多项事”，避免多头执法、重复执法，减轻检验检测机构负担，提高监管服务效能。　　下一步，赣州市市场监管局将根据部门联合“双随机、一公开”监管要求，及时向社会公开监督检查情况及结果，同时，按照《企业信息公示暂行条例》相关规定，将监督检查结果和行政处罚信息归集于市场主体名下，在国家企业信用信息公示系统进行公示公开，提升监管的威慑力和权威性，形成对违法失信行为的有效制约，构建公正公平、服务高效的检验检测市场环境。

面投影微立体光刻（Projection Micro Stereolithography, PμSL）是一种面投影光固化3D打印技术，适用于制作微尺度的复杂三维结构，有着高分辨率、高精度、跨尺度加工、适用材料广、加工效率高、加工成本低等诸多特点。本文将从成型原理、最小加工特征尺寸、最大成型幅面、适配打印材料、与其他3D打印技术的对比、产业化技术创新等方面，对这一技术进行详细介绍。图1 基于PμSL3D打印技术制作的复杂三维结构示例 一、成型原理 图2所示为PμSL 3D打印技术的成型过程，首先使用建模软件构建出三维结构模型；接着使用切片软件对三维模型以一定大小的层厚进行切片处理，得到一系列具有特定图案的二维图片；然后采用PμSL 3D打印系统对切片后的每一层图案进行整面投影曝光；反复重复上一步骤并层层堆叠最终成型出所需的三维结构。图2 PμSL3D打印技术成型过程 PμSL3D打印技术成型三维结构的关键在于光敏树脂材料在紫外光的作用下发生光聚合反应从而固化，而特定图形的产生则依赖于打印系统中的DMD（Digital Micromirror device）芯片所生成的数字动态掩模。如图3所示，切片后的模型数据导入到打印系统后，这些二维图像数据发送至DMD，DMD根据图像数据控制芯片上各个微镜（即DMD上的每一像素点）的偏转。因此，光源发出的紫外光在到达DMD后将重新整形生成与图形数据一致的光。最后，经调制后的光通过最终物镜投影至液态树脂材料表面，对特定区域进行选择性曝光从而生成特定结构。此外，打印系统还可通过打印平台的移动，拼接打印出大幅面的图形结构。图3 典型的PμSL3D打印系统 二、最小加工特征尺寸 通过控制投影物镜的微缩倍率，PμSL 3D打印技术可以实现几微米甚至几百纳米的特征尺寸。深圳摩方材料科技有限公司（以下简称“摩方”）基于在这一技术领域的多年沉淀，自主研发出了一系列PμSL3D打印系统，已经量产的产品最高光学分辨率可达2 μm（这里提到的光学分辨率是指投影光单个像素点的大小）。借助这一高分辨系统，2 μm线宽二维网格线条和8.5 μm杆径三维点阵得以实现（图4）。图4 摩方3D打印系统打印的2 μm线宽二维线条和8.5 μm杆径三维点阵 三、最大成型幅面 PμSL技术采用整面曝光，其中曝光图形由DMD控制产生。因此，一般情况下，PμSL 3D打印系统的最大成型幅面取决于光学分辨率大小以及DMD像素点数量，DMD成像芯片尺寸固定，通过投影镜头只能实现固定的投影幅面。最大成型幅面与系统光学分辨率呈矛盾关系，即当提高系统光学分辨率时，其最大成型幅面相应减小。拼接技术很好地解决了这一矛盾，使得高分辨、大幅面、跨尺度打印得以实现。以摩方PμSL3D打印系统为例，固定投影打印与拼接打印的幅面如表1所示。表1 固定投影打印与最大打印幅面对比 四、适配打印材料 PμSL3D打印技术的加工成型基于材料的光聚合，因此其打印材料为光敏树脂材料。针对不同应用需求，硬性树脂、韧性树脂、耐高温树脂、生物兼容性树脂、柔性树脂、透明树脂、水凝胶等诸多树脂材料已商业化。除上述纯树脂材料以外，功能颗粒掺入树脂中形成的复合树脂材料同样可用于打印，如磁性颗粒复合树脂、陶瓷颗粒复合树脂、金属颗粒复合树脂等。 五、与其他3D打印技术的对比 表2是PμSL技术与其他3D打印技术规格的对比，主要基于已商业化产品的规格对比。熔融沉积成型和聚合物喷射光固化是目前较广泛的两种3D打印技术，可实现大尺寸结构的加工成型，但其精度相对较低。激光逐点扫描光固化和双光子激光直写技术则可实现非常高的分辨率，然而逐点扫描加工的特性极大地限制了其成型速度。此外，双光子激光直写技术的成型尺寸通常在毫米级。相较而言，PμSL3D打印技术很好地平衡了高精度、高速度、大幅面的特点。表2 PμSL技术与其他3D打印技术的对比 六、产业化技术创新 相较于实验室技术，工业市场对这一技术提出了更多更高要求，包括更广泛的功能性打印材料、更大的打印幅面、更稳定的公差控制等方面。深圳摩方材料科技有限公司在这一技术的产业化上进行了诸多工业级技术创新，例如增加气泡消除系统、激光测距、加热打印等创新功能，用以进一步提高打印质量、精密控制加工公差、拓宽打印材料的范围，以满足精密工业设计和制造的需求。本文对PμSL这一高精度、高速度、大幅面的三维复杂结构成型加工技术进行了简要介绍，这一技术适用于复杂精密结构一次成型、快速原型器件验证、小批量功能部件加工等，可用于多个应用领域。后续本公众号将持续推出关于这一技术的应用案例，敬请期待。官网：https://www.bmftec.cn/links/10

黄桃罐头不是药，却能给你一点儿甜 🍑 “躺平”后的疫情势头猛烈，各式各样的药品早已成为紧俏货。而出人意料的是，黄桃罐头也冲上了热搜。全国人民，无论东南西北，都感受了一把来自东北的“神秘力量”。不少网友在“囤货”的同时，也来了一波“回忆杀”。当孩童时期的黄桃罐头穿越岁月，在今日引发新的风潮，它所唤起的，早已不仅仅是罐头本身的味道，更是一种精神力量。在记忆里，黄桃罐头是生病时的甜蜜犒赏、馋嘴时的稀缺零食、不可复制的童年味道。有博主调侃，黄桃罐头是治感冒的“新型罐装特效药”。黄桃罐头能治病听起来有些玄学，但更多的是一种情怀。以至于面对新冠病毒时，有网友喊出“买不买药不重要，黄桃罐头不能少”的话。这也是它虽身为罐头食品，如今却被算在药物储备里的原因。 黄桃罐头里的“情感寄托”，是疗愈的开始 黄桃罐头是物资匮乏年代下的产物。“小的时候生病了，家里人都会喂给我一些黄桃罐头吃，凉凉的，甜甜的，吃完会舒服很多。”对于很多东北人来说，发烧感冒时吃黄桃罐头，已成为治病环节的一部分，甚至可以戏称为“东北玄学”。然而事实上，感冒发烧吃罐头，只是东北人民在物资匮乏年代的无奈之举。过去发烧感冒时，医生除正常开药外，还会嘱咐吃点水果罐头，其实是因为罐头里含糖。白糖有利尿等作用，有助于身体恢复，但在当时白糖很金贵，所以用水果罐头来代替。在替代糖以外，水果罐头又是新鲜水果的“替身”。过去东北水果稀有，几乎只有苹果、梨、桃子，又难以运输和储存。因此，方便储存、口感甜而不腻，又可补充水、糖分和维生素C的水果罐头，成为生病中的东北人首选的营养品。而让黄桃罐头时至今日再度爆火的根源，可能就是“桃”与“逃”的谐音梗了。在抛梗与接梗的互动中，一些人的焦虑情绪找到了释放的出口，幽默细胞重新占领高地。黄桃罐头里“罐装”进了网友们的集体乐观。心情愉悦了，人面对感冒、发烧等症状时，一定程度上也会更加坦然和豁达。 为黄桃罐头“正名”：罐头食品的不安全？不新鲜？ 黄桃罐头虽然火了一把，但罐头食品其实长期以来一直收到人们的偏见。罐头食品一般都有“超长待机”的能力，因而不少人会以为，罐头保质期长主要是因为添加了许多防腐剂。其实不然，罐头食品并不需要添加防腐剂。关于罐头的新鲜问题，我们要先来看看罐头食品的定义。根据《食品安全国家标准-罐头食品》（GB7098-2015）：罐头食品是指以水果、蔬菜、食用菌、畜禽肉、水产动物等为原料，经预处理、装罐、密封、加热杀菌等工序加工而成的无菌罐装食品。首先，罐头的标准化生产和保鲜技术经过数百年的进化发展，已经相当成熟。罐头的制作主要分为六个步骤：原料预处理→装罐和预封→排气→密封→杀菌→冷却。经过加工后的罐头食品一般能常温储存12个月以上。这种保鲜能力主要靠的是“排气、密封、杀菌”这三个关键步骤。它们能最大程度地杀灭让食物腐烂变质的微生物。也就是说，罐头食品的保鲜根本不需要添加防腐剂。就算有，也非常非常少。所以，罐头食品的超长保质期是因为其特殊的工艺和包装特性，市面上常见的罐头包装：马口铁、玻璃瓶、各种软包装等，都是完全的密封包装，可以使灭过菌的食品处于真空状态下，阻隔外界污染进入，防止细菌等的再次滋生，在常温条件下保存也不会变质。 罐头保鲜的关键 之：卷封质量 先前提到，罐头食品是在食物完成灌装及密封后进行杀菌，把罐头内的细菌杀灭，同时阻止罐头外的细菌进入罐头，使罐头食品处在无菌状态下保存，自然就可长时间保存了。显然，罐头的密封性是至关重要的，它取决于罐体与罐盖材料的隔绝性和罐体与罐盖之间的卷封质量。而铝制包装的材料密闭性都很好，因而影响其密封性能的关键，就在于罐子与盖子的接缝处的密封性，也就是卷封紧密性。卷封，即罐体和盖子的结合部位，是至关重要的密封位置。卷封结构是由罐子翻边，和盖子卷缘压合成形，形成一个罐身和盖子相互钩叠，缝隙处由密封胶密封的结构。1. 无损卷封检测卷封工艺通过控制结构尺寸和紧密度来达成卷封的质量。检测方式分传统投影检测和无损检测。投影检测即在卷封上沿直径方向切割出卷封坡面，在投影仪上通过放大测量的方式。这种检测方式需要损耗罐头产品。而无损检测，顾名思义，就是不损耗罐头产品，通过X光对卷封进行测量的一种方案。无损卷封检测系统检测效率高，对检测环境也很友好。工业物理旗下CMC-KUHNKE可提供无损的卷封检测设备，XTS系列。XTS系列产品采用X光传射金属时，其衰减与材料的密度和厚度成比例。卷封特有的结构形成了各个位置材料不同厚度的叠加，非常使用X光检测技术的应用。设备可配置为在线或离线版本，从生产线或独立传送带上进行全自动罐装检测，满足不同的产线需求。检测项目可包含紧密度、卷封厚度、埋头深度、罐高、卷封宽度、身钩长度、盖钩长度、搭接长度、卷封顶隙、搭接率、身钩率、盖钩率等。此外，设备可以自动识别并测量卷封的内部结构及紧密度，可测多达100多个数据点，并通过串行接口导出测量数据。其中，实验室版本的 SEAMscan XTS - X射线紧密度扫描仪可检测二重卷封结构尺寸，也可精确测量卷封内部的皱纹度（全球唯一专利）。盖钩皱纹度的检测结果会自动发送到电脑数据库，电脑可以实时显示卷封质量变化趋势，并分析结果。整个测量过程仅需要70秒。戳下方视频，让您更直观地感受这台X射线紧密度扫描仪的简单便捷⬇ ️ X射线穿过二重卷封，探测盖钩形状的微妙变化。电脑通过程序算法分析卷封内部各个部位的变化情况，以确定是否对卷封的密封情况造成影响。检测结果可以显示为紧密度百分比，亦或是皱纹度或紧密度平均值的形式显示。通过运行Virtual Seam Teardown&trade （卷封虚拟拆卸）功能，可以看到身钩和盖钩彼此叠接的真实情况，是以往无法想象的。 2. 在线卷封视觉检测 而由于罐子的特性，空罐或卷封在加工过程中可能产生一些变形的外部缺陷，在卷封抽检尺寸时，可能出现未抽检的样品存在缺陷的情况。工业物理已经为这种情况准备了解决方案：Eagle Vision在线卷封视觉检测。Eagle Vision卷封视觉检测系统，用于检测罐子整圈卷封的外观视觉效果。系统采用在卷封周边布置的相机对卷封进行检测，对存在外观瑕疵的卷封进行剔除。系统架设在卷封机后的输送线上，对产品进行100%在线全检，但不影响生产线的生产效率。 容易被忽略的关键因素：罐子顶空气体分析 影响罐头新鲜度的另一大因素，就是罐头内的顶空气体分析。这里还有一个“冷知识”。其实，顶空气体的英文“Headspace”最早就是形容罐头食品内的顶部气体。而针对罐装食品及饮料厂商，工业物理也可提供罐内的微量顶空气体分析。Systech Illinois 希仕代GS系列顶空分析仪可选配一个坚硬罐体采样台，支持刚性罐和铝罐测试，以便使用标准针式探头进行准确分析。45° 角的适配器也可用于帮助测量小体积的顶空。对铝罐内顶空气体的分析测量，确保为您定制适用于您产品类型的夹具。 工业物理：守护每一罐香甜与安心 经过以上重重步骤，一罐罐经过严格监控的黄桃罐头，就可在无菌状态下有效的长时间保存了。因此，黄桃罐头的新鲜度与营养价值是完全无需担心的。黄桃罐头不是药，但它能给你一点儿甜，让你回味起儿时感冒了捂在被窝里不用上学，有家人疼爱的那份美好。吃完一罐，砸吧砸吧嘴，感觉又能支棱起来，面对一切，当然，黄桃虽好，也不能多吃。工业物理提醒您，在食用时，要注意适量，特别是咳嗽时不要食用，有可能会加重症状。而工业物理能做的，是提供各类卷封测试、顶空测量、磨损检测、罐外观视觉检测、铝罐硬度测试等全面的罐体检测方案，为您守护每一罐香甜与安心。点击此处，您可跳转阅读完整版工业物理罐体检测应用✨

各设区市、平潭综合实验区市场监管局：为进一步加强认证活动监管，规范认证市场秩序，提升认证有效性和公信力，根据《市场监管总局办公厅关于开展2023年认证从业机构“双随机、一公开”检查的通知》（市监认证函〔2023〕83号）工作要求，结合全省认证认可与检验检测工作要点，省市场监管局决定组织开展2023年度认证领域“双随机、一公开”监督检查。现将有关事项通知如下：一、检查原则按照“依法监管、公正高效、公开透明”原则，坚持“双随机、一公开”监督检查方式，对社会关注度高、认证风险大的管理体系认证、有机产品认证、知识产权认证和CCC认证等重点项目开展认证活动监督检查，通过规范认证机构认证行为，维护认证市场良好秩序，发挥认证“传递信任、服务发展”重要作用。二、检查时间2023年6月至10月三、检查人员检查人员由行政监管人员和相关行业专家组成。检查前成立检查组，原则上由两名行政监管人员和一至两名熟悉相关领域的专家组成，行政监管人员从认证监管人员名录库中抽取，并从全省认证领域专家库中选取专业对口、业务过硬、责任心强的专家作为技术支撑。检查组组长由行政监管人员担任。四、检查对象（一）省局检查对象1.省内认证机构。由省局从注册地址在省内且取得认证机构资质的认证机构中随机抽取10家，重点抽取日常监管中存在问题较多、大数据监测异常、近几年新成立、通过告知承诺方式取得认证机构资质的认证机构。2.有机产品认证获证组织。由省局从省内有机产品认证获证组织中随机抽取20家，重点抽取未经认可的认证机构、近几年新成立的认证机构、发证数量大的认证机构认证的获证组织，以及有机产品存在认证风险隐患的获证组织。（二）地市局检查对象1.自愿性认证获证组织。由总局随机抽取125张自愿性认证证书，通过“认证行政监管系统”（http://jg.cnca.cn）分配至各设区市局。由获证组织所在地设区市局负责组织检查。在实施检查工作前，对被检查对象名单应严格保密，不得对外泄露被检查对象信息。2.强制性产品认证获证组织。由省局随机抽取60张强制性产品认证证书，主要涉及强制性产品认证目录内的电线电缆、机动车辆及安全附件（包括电动自行车、汽车）、消防产品、儿童用品等，以及实施CCC认证自我声明评价方式的企业。具体检查对象名单将通过OA系统下发各设区市局。五、检查方式及重点本次认证领域“双随机、一公开”监督检查采取认证机构现场检查和获证组织现场查验的方式进行。（一）认证机构检查方式及重点对认证机构检查以现场检查为主，结合档案检查和从业人员询问等方式进行。根据《认证从业机构“双随机、一公开”检查组织现场查验作业指导书》《2023年度认证机构“双随机、一公开”现场检查表》（附件3），重点检查是否存在认证人员不到现场、伪造认证档案、认证实施过程中未对关键过程和场所进行审核、未作认证决定即颁发认证证书、未按规定实施监督审核、严重减少审核时间、审核组不具备相应资格和技术专业能力、远程审核不规范、上报信息不及时不准确等违法违规行为。（二）获证组织检查方式及重点1.各设区市局开展自愿性认证获证组织检查。根据《认证从业机构“双随机、一公开”检查组织现场查验作业指导书》《2023年度认证领域“双随机、一公开”自愿性认证获证组织现场检查表》（附件4），重点通过现场查验认证机构颁发给获证组织的认证证书以及认证过程的合规性，倒查认证机构是否存在买证卖证、虚假认证、超出批准范围从事认证活动，增加、减少、遗漏认证程序，未对认证结果实施有效跟踪调查或发现认证结果不能持续符合认证要求时不及时暂停或撤销认证证书并予以公布，冒用、买卖认证证书和认证标志等违法违规行为。2.各设区市局开展强制性产品认证获证组织检查。根据《认证从业机构“双随机、一公开”检查组织现场查验作业指导书》《2023年度认证领域“双随机、一公开”强制性产品认证获证组织现场检查表》（附件5），重点检查是否存在列入目录内的产品未经CCC认证擅自出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用，伪造、冒用、买卖CCC证书，以及CCC证书撤销或暂停期间不符合认证要求的产品继续出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用等违法违规行为。六、检查流程检查前，检查组应当通过“认证行政监管系统”和“认证人员现场审核签到系统”，掌握被检查对象基本情况、获认证情况和认证人员现场审核情况。组长应当召集组员充分沟通，说明检查目的、布置检查任务、明确人员分工、提醒检查注意事项，提前24小时通知被检查对象。现场检查时，检查人员应当主动向被检查对象出示执法证件，告知检查目的，明确检查工作安排，严肃工作纪律，当场签署《2023年度认证领域“双随机、一公开”检查人员公正、保密及廉洁自律承诺书》（附件6），特别要强调检查目的是通过现场查验，验证认证机构的认证活动是否规范，确保获证组织积极配合。检查发现问题要及时填写《2023年度认证领域“双随机、一公开”获证组织现场检查事实确认单》（附件7），详细写明认证机构问题或获证组织问题，并收集相关证据。检查结束后，由组长收集整理所有现场检查材料，填写《2023年度认证领域“双随机、一公开”检查结果汇总表》（附件2），并于10个工作日内将总局布置的自愿性认证获证组织监督检查结果上报“认证行政监管系统”。各级市场监管部门根据检查结果对存在问题依法依规处理。涉及认证机构的问题，由省局统一汇总通报相关认证机构。七、工作要求（一）加强组织领导各级市场监管部门要高度重视，认真领会总局和省局文件精神，尽快制定具体检查方案。要加强组织领导和沟通协调，有序推进工作，按时完成任务。要强化认证监管理论学习，提升认证监管工作成效。省局将适时对各设区市局检查工作进行督促指导。（二）依法依规检查各级市场监管部门要严格遵守廉政要求和中央八项规定及其实施细则精神，坚持客观、公平、公正原则，依法实施检查。检查过程中，不得由被检查方承担任何费用，不得收取被检查方给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请等活动。检查发现的问题由各级市场监管部门依法依规进行处理，设区市局要及时跟踪督促，形成监管闭环。对涉及认证机构或认证人员资质处罚的，要及时与省局沟通，由省局统一汇总上报总局处理。（三）按时报送材料各设区市局应当于10月1日前完成所有检查任务，并及时上报检查结果。10月10日前，请将附件2和工作总结（主要包括工作成效、做法及措施、存在的问题、意见建议）电子版报送省局认证检测处，所有检查材料原件由各设区市局存档保管。10月31日前，省局将汇总全省检查情况，形成工作总结并上报总局。12月底前，省局将在省局门户网站通报本年度全省认证领域“双随机、一公开”监督检查结果。联系人：林洁（认证检测处），联系电话：0591-87804684，邮箱：fjrzjc@163.com。附件： 附件1：2023年度认证领域“双随机、一公开”检查任务分配表.docx 附件2：2023年度认证领域“双随机、一公开”检查结果汇总表.xlsx 附件3：2023年度认证机构“双随机、一公开”现场检查表.docx 附件4：2023年度认证领域“双随机、一公开”自愿性认证获证组织现场检查表.docx 附件5：2023年度认证领域“双随机、一公开”强制性产品认证获证组织现场检查表.docx 附件6：2023年度认证领域“双随机、一公开”获证组织现场检查事实确认单.docx 附件7：2023年度认证领域“双随机、一公开”检查人员公正、保密及廉洁自律承诺书.docx福建省市场监督管理局2023年5月31日

各市市场监管局，各食品检验检测机构：为进一步加强全区检验检测机构监管，不断规范检验检测市场秩序，自治区市场监管局定于2023年6-8月在全区范围内组织开展2023年食品检验检测机构专项监督检查。现将有关事项通知如下：一、检查对象本次监督检查，按照重点监管与“双随机、一公开”监管相结合的方式，从全区食品检验检测机构中抽取30家进行专项监督检查。首先将上一年度受到立案处罚和能力验证考核结果不满意的11家食品检验检测机构列入检查名单，其余19家机构通过广西“双随机、一公开”监管平台，从全区食品检验检测机构库中随机抽取。二、检查的主要内容依据《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等相关规定，坚持问题导向原则，重点检查检验检测机构是否存在以下问题：（一）存在下列情形，出具虚假检验检测报告：1.未经检验检测；2.伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录；3.减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件；4.调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测；5.伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间。（二）存在下列情形，并且数据、结果存在错误或者无法复核，出具不实检验检测报告：1.样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形；2.使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施；3.违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法；4.未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告。（三）未经授权签字人签发或者授权签字人超出其技术能力范围签发检验检测报告。（四）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果。（五）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。三、检查工作安排（一）现场监督检查。本次检查共分6个检查组，每个检查组由2名行政检查人员和2名技术专家组成。请各市市场监管局收到检查对象名录后，通过广西“双随机、一公开”监管平台各随机抽取2名行政检查人员，同时，由自治区市场监管局选派2名技术专家，与各市行政检查人员共同组成检查组，对本次随机抽取的食品检验检测机构进行不预先告知的现场检查，按照《2023年食品检验检测机构监督检查表》（见附件）所列内容进行逐项检查。（二）检查结果处置。对检查中发现的一般性问题，由所在地市场监管部门督促食品检验检测机构进行整改，食品检验检测机构要在15天内及时改正，形成书面整改材料，经检查组技术专家签字确认整改到位后，向所在地市场监管部门提交整改材料备案。对检查中发现的严重违法违规问题线索，由所在地市场监管部门进一步调查，立即立案查处，并及时将处理结果上报自治区市场监管局。（三）检查结果公示。自治区市场监管局将把本次监督检查情况向社会通报，各市市场监管局要按照“双随机，一公开”要求，及时将行政处罚等信息归集至企业信用档案，将本次监督检查结果通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，各市市场监管局行政检查人员应在监督检查完成后20个工作日内，登入广西“双随机、一公开”监管平台录入检查结果，向社会公示。四、工作要求（一）强化组织领导。各市市场监管局要高度重视，认真谋划，周密部署，及时完成辖区内行政检查人员的信息录入和随机选派，强化工作措施，落实工作责任，确保监督检查工作扎实开展。（二）依法严厉查处。各市市场监管局要加大检查后处理工作力度，对责令限期改正的机构，逾期未改正或改正后仍不符合要求的，依法严肃处理；对存在违法违规行为的检验检测机构严格依法查处，并按相关规定向社会公开查处情况，做到发现一起、查处一起、曝光一起，形成震慑效应。（三）严守工作纪律。各监督检查组应当严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应当严格落实中央八项规定及其实施细则精神，配合开展检查的技术专家各项费用由自治区市场监管局承担，检查组不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。各食品检验检测机构要提高认识，积极配合“双随机、一公开”监督抽查，认真落实主体责任。请各市市场监管局尽快明确1名具体负责协调本次检查工作的联络员，于6月26日前将联络员名单报送自治区市场监管局认证检测处。联系人：农贵林、许晓洁，联系电话：0771-5360210。附件：2023年食品检验检测机构监督检查表自治区市场监管局2023年6月20日文件下载：附件： 2023年食品检验检测机构监督检查表

核酸检测既是民生防疫的保障,也是战“疫”必需品。春节来临,核酸检测需求持续增长,为有效防范化解疫情防控用新冠检测试剂质量安全风险,近日,在南京市市场监管局医疗器械处的指导下,高淳区市场监管局医疗器械科联合开发区分局执法人员,聚焦核酸检测试剂经营使用单位,对辖区内3家第三方核酸检测机构以及1家新冠病毒检测试剂经营企业开展监督检查。执法人员严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求,以检测机构使用的核酸检测相关产品资质是否齐全、进货渠道是否合法为重点,围绕医疗器械使用全过程质量管理制度、医疗器械采购验收、医疗器械运输贮存闭环、设备使用维护四大要点,重点检查进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备并做好维护保养等情况,确保检测试剂产品质量安全、全程有效可追溯。“采购物资要按照类别分类存放,冷链医疗器械交接单要填写到具体时间”....在检查的同时,检查人员还针对相关细节问题开展业务指导,现场宣传医疗器械法律法规知识,引导相关负责人提高思想意识,完善管理制度。下一步,高淳区市场监管局将继续加强辖区核酸检测试剂经营使用环节监督管理,严格管控核酸检测试剂经营使用环节安全风险,计划2月底前完成辖区所有新冠试剂经营使用单位的监督检查,切实保障疫情防控用医疗器械的质量监管,为辖区内疫情防控工作保驾护航。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，已具备使用条件。该生产设施在前期已取得新冠疫苗生产许可证。/pp style="text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 2em "在新冠肺炎期间，国药集团中国生物在span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong诊断、治疗、预防span style="color: rgb(0, 0, 0) "三条战线/span/strong/span上全面出击，取得了以span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong快速可便携式核酸检测试剂盒、康复者血浆治疗方法、新冠特异免疫球蛋白和新冠灭活疫苗/strong/span为标志的一系列领跑全球的重大创新性成果。推进研发疫苗的同时，国药集团中国生物还在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设了高等级生物安全生产设施。/pp style="margin-top: 15px text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 394px height: 244px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/72eac4a8-4e09-45e9-b11b-499aae89b0f4.jpg" title="新冠疫苗-资讯.png" alt="新冠疫苗-资讯.png" width="394" height="244"//pp style="margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong图片来自国药集团公众号/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "据透露，国家相关部门组织专家对北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong生物安全/strong/span进行了全面检查，认为该生产车间span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong基本满足国家有关标准要求，可投入新冠疫苗的大规模生产/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "中国生物的武汉生物制品研究所高等级生物安全设施及配套实验室综合体，也于7月底达到交付使用条件，并将力争尽快具备生产条件。在这两个研究所的生产车间投入使用后，中国生物将能够保证新冠疫苗年产能合计达到span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2.2亿/strong/span剂次。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "新冠灭活疫苗生产车间的建成，补充了国内硬件基础设施。对于疫苗大规模生产，以及在今后可能突发重大传染病疫情时确保疫苗研发效率和生产能力，进一步提供了硬件保障。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "疫苗的生产车间的获批，意味着疫苗研制成功后即可迅速投入生产。那么，距离征服新冠病毒，我们又近了一步。br//p

5月24日，国家药监局副局长徐景和率督导检查组到北京市经济技术开发区，对北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所等第三方医学检验机构进行现场检查，并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。 　督导检查组深入北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所核酸检测试剂存储库房、检验室等，实地查看了核酸检测试剂采购、验收、贮存以及使用情况，了解两家检验机构的检验设备、基础设施、场地、人员等情况，重点检查了两家检验机构的医疗器械使用质量管理制度建设和运行情况，及其所使用的新冠病毒核酸检测试剂资质、效期、储存条件、供应商审核及进货查验情况。随后，督导检查组听取了检验机构负责人关于新冠病毒核酸检测试剂产品采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理情况的汇报、北京市药品监督管理局相关负责人关于加强新冠病毒核酸检测试剂质量监管的工作汇报、北京市经济技术开发区商务金融局负责人关于医疗器械使用环节产品质量监管工作情况的汇报，并与检验机构、监管部门进行了深入交流。　　徐景和指出，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局高度重视疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓，按照药品安全“四个最严”要求，全力做好药品医疗器械质量安全监管，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场。徐景和强调新冠病毒核酸检验机构应当严格履行主体责任，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理，特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限，严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。　　徐景和要求各级药品监管部门要严格按照国家药监局统一部署，进一步增强责任感和使命感，切实履行属地监管责任，切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管。对发现的使用未经注册、过期失效产品等违法违规行为，要依法严肃查处。发现涉及其他部门职责的违法违规线索，要及时通报相关部门。发现涉嫌构成犯罪的线索和案件，要及时移送公安机关。　　国家药监局医疗器械监管司负责同志参加了督导检查。

上海市市场监督管理局上海市公安局上海市司法局上海市生态环境局上海市交通委员会上海市农业农村委员会上海市水务局上海市国防动员办公室上海海关上海市药品监督管理局沪市监认检〔2024〕337号市市场监管局等10个部门关于联合组织开展检验检测相关领域监督检查工作的通知各区市场监管局，各公安分局，各区司法局、生态环境局、交通委（建交委）、农业农村委、水务局、国动办，临港新片区市场监管局，市市场监管局执法总队、市市场监管局机场分局，市环境执法总队、市环境监测中心、市辐射安全中心、市减污降碳管理运行技术中心，市民防监督管理事务中心、有关管委会人民防空管理部门，市道路运输事业发展中心，各检验检测机构：为加强检验检测机构监管，切实维护检验检测工作的公信力和有效性，针对当前生态环境监测、机动车检验、食品安全和产品质量检验检测领域存在的突出问题，市市场监管局、市公安局、市生态环境局、市交通委将联合组织开展专项监督检查工作。同时，根据《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号）、《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）及《上海市市场监督管理局关于印发〈2024年“双随机、一公开”抽查计划〉的通知》（沪市监信用〔2024〕67号）等文件要求，市市场监管局、市司法局、市农业农村委、市水务局、市国动办、上海海关、市药品监管局将联合组织开展2024年度检验检测机构监督抽查工作。现将有关事项通知如下：一、开展市级检验检测相关领域监督检查2024年，市级检验检测相关领域监督检查共计检查120家机构，检查总体比例为10％。积极落实中央生态环境保护督查整改要求，持续在本市重点行业领域深入推进跨部门综合监管改革，聚焦机动车检验、生态环境监测、农产品质量安全检测等民生重点领域，加大抽查力度，提高抽查比例。结合市市场监管局组织开展的2024年民生领域案件查办“铁拳”行动，严查在涉及人身财产安全的产品质量和食品安全检验检测活动中出具不实或虚假检验检测报告等违法行为。推动行业诚信建设，强化机构信用风险分类管理，有效运用信用等级评价、告知承诺后续监管等结果，实施差异化监管。现场检查原则上于2024年9月30日前完成，10月31日前汇总检查情况，并将检查发现机构涉嫌存在的违法行为移送各有关执法部门作进一步调查处理。现场检查期间，请各区市场监管部门和行业监管部门、市市场监管局执法总队、市市场监管局机场分局、市环境执法总队、市环境监测中心、市辐射安全中心、市减污降碳管理运行技术中心、市民防监督管理事务中心、市道路运输事业发展中心予以支持配合，做好有关执法检查人员的统筹调配工作。（一）联合实施生态环境监测机构专项监督检查。市生态环境局、市市场监管局联合对获得本市资质认定许可的生态环境监测机构实施重点监管。坚持长治长效，巩固专项整治行动成果，持续加强辐射安全监管，结合中央生态环境保护督查发现的机构弄虚作假问题，以及生态环境部、最高人民检察院、公安部关于污染源监测数据弄虚作假违法犯罪专项行动工作安排，加大整治力度，保障生态环境监测数据质量。重点检查机构场所环境、仪器设备、人员能力等关键要素，严厉打击未开展采样分析直接出具监测数据、不正当修改监测仪器及设备参数、篡改伪造监测、生产和污染治理设施运行记录等弄虚作假行为，以及未依据相关标准、技术规范进行检验检测等违法违规行为。对查实出具虚假或不实检验检测报告的，生态环境、市场监管部门依法处罚。对涉嫌构成犯罪的，生态环境、公安等部门要加强行刑衔接。计划检查机构数30家。（二）联合实施机动车检验机构专项监督检查。市市场监管局、市公安局、市生态环境局、市交通委联合对获得本市资质认定许可的机动车检验机构实施重点监管。针对中央生态环境保护督查典型案例反映的问题，严格落实《关于建立实施汽车排放检验与维护制度的通知》（环大气〔2020〕31号）工作要求，强化对机动车资质认定和排放检验过程的监督检查。充分发挥机动车检验机构综合监管“一件事”改革效能，以《机动车检验机构跨部门综合检查单》（详见附件1）实现全过程规范监管。结合优化车检服务、车辆超限超载治理、道路交通安全治理等工作，重点检查机构关于《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》落实情况和检验检测过程及结果的准确性、可靠性，严厉打击基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，存在未经检验出具检测结果或者不如实出具检测结果、替检代检、擅自减少检验项目或者降低检验标准、利用计算机软件等手段篡改或者伪造检验数据和结果等违法违规行为。对查实机动车检验机构出具虚假检验检测报告的，公安、生态环境部门依法处罚，移送市场监管部门依法撤销资质。对构成犯罪的，依法追究其刑事责任。计划检查机构数30家。（三）联合实施食品农产品检验检测机构专项监督检查。市市场监管局、市农业农村委联合对获得本市资质认定许可的食品农产品检验检测机构实施重点监管。聚焦本市食品安全工作重点，深入开展区级农产品质量安全检验检测机构能力提升三年行动和民生领域案件查办“铁拳”行动，提升食品农产品检验检测服务水平。重点检查机构检测场所环境条件、人员配置及资质需求、仪器设备数量和性能能否满足检测工作要求，严厉打击基本条件和技术能力不能持续保持、超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具检验检测数据或结果，以及出具不实或者虚假检验检测报告等违法违规行为。计划检查机构数20家。（四）实施产品质量相关检验检测机构专项监督检查。市市场监管局对获得本市资质认定许可的产品质量相关检验检测机构实施监督检查。加大对与民生相关检验检测领域的监督检查力度。严厉打击在检验检测活动中出具不实或虚假检验检测报告等违法违规行为。计划检查机构数10家。（五）联合实施司法鉴定机构监督抽查。市市场监管局、市司法局联合对获得本市资质认定许可的司法鉴定机构实施监督检查。重点检查机构在司法鉴定过程中是否按照法律法规规章和鉴定技术标准、技术规范或方法要求实施鉴定活动。严厉打击违反司法鉴定程序、标准，不符合司法鉴定执业规则或者相关鉴定技术规范等违法违规行为。计划抽查机构数5家。（六）联合实施水利工程质量检测机构监督抽查。市市场监管局、市水务局联合对获得本市资质认定许可的水利工程质量检测机构实施监督检查。重点检查机构检测数据质量和准确性，以及仪器设备、检测人员、场所等方面是否满足标准要求。严厉打击未按照国家和行业标准进行检测、出具虚假质量检测报告、篡改或者伪造质量检测报告等违法违规行为。计划抽查机构数5家。（七）联合实施人防工程防护设备检测机构监督抽查。市市场监管局、市国动办联合对获得本市资质认定许可的人防工程防护设备检测机构实施监督检查。重点检查机构是否具有与开展相应检测业务相适应的人员、场所及仪器设备，是否按照有关技术标准开展检测活动。严厉打击在未能持续保持防护设备检测能力情况下出具检验检测报告、检验检测报告弄虚作假等违法违规行为。计划抽查机构数5家。（八）联合实施进出口商品检验机构监督抽查。上海海关、市市场监管局联合对获得本市资质认定许可的进出口商品检验机构实施监督检查。重点检查机构检测条件和技术能力情况，以及是否按照国家有关强制性规定进行检验检测。严厉打击出具不实或虚假检验检测数据、结果等违法违规行为。计划抽查机构数10家。（九）联合实施化妆品检验机构监督抽查。市市场监管局、市药品监管局联合对获得本市资质认定许可的化妆品检验机构实施监督检查。重点检查机构是否按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法开展检验检测。严厉打击未经检验或擅自改变检验方法出具检验报告等违法违规行为。计划抽查机构数5家。二、开展各区检验检测相关领域监督检查各区检验检测相关领域监督检查应参照市级检查要求，由市场监管部门会同行业主管部门共同开展，对辖区内获得本市资质认定的检验检测机构的随机抽查比例应不低于12％。各部门要围绕本级政府工作重点和本通知要求，进一步强化属地监管责任，全面落实机构主体责任。要全面落实中央生态环境保护督查整改工作，紧贴2024年民生领域案件查办“铁拳”行动，结合国家和本市关于严厉打击生态环境监测领域污染源监测数据弄虚作假违法犯罪专项行动等实际要求，周密制定本辖区监督检查工作方案，做到突出重点、精准发力。被检查对象原则上与市级监督检查随机抽取的检验检测机构不发生重复。其中，生态环境监测机构专项治理行动应根据全市的统一安排，统筹推进。（一）严格落实“双随机、一公开”要求。贯彻“双随机、一公开”理念，规范开展监督抽查。随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，科学规范、公正透明地开展检查工作。扎实做好中央环境保护督察问题整改“后半篇文章”，对生态环境监测、机动车检验等问题突出领域实施全覆盖检查。对食品安全和产品质量检验检测等重点领域加大抽查力度，提高抽查比例。针对不同行业不同领域，可以邀请行业技术专家参与辅助检查，提高检查问题发现率。监督检查结果应及时向社会公开，接受社会监督，形成有效震慑。（二）健全跨部门综合监管机制。贯彻落实国务院、市政府文件精神，深入推进跨部门综合监管改革，完善协同监管机制，切实减少对检验检测机构正常经营活动的影响。各部门在机动车检验、生态环境监测等重点领域，针对中央生态环境保护督查发现的问题，应明确工作职责，开展有针对性的监督检查。对于其他检验检测领域，如具备或符合“两个以上部门对同一监管对象实施不同行政检查且可以同时开展”条件的，原则上也应实施联合检查。各部门要认真分析辖区检验检测机构特点，探索开展重点检验检测领域综合监管“一件事”改革工作，全面升级行政监管水平。（三）加强信用风险分类管理。结合日常检验检测机构专项检查、能力验证、信用等级评价、告知承诺后续监管、风险监测、投诉举报处理等工作，各部门应进一步做好辖区内检验检测机构信用风险分级分类管理，实现检验检测机构信用风险分类结果在监督检查中的常态化运用，提升监管的精准性和有效性。要提高对成品油、碳排放、建筑材料、消防产品等检测领域的关注度，着力提高风险识别和防范能力。（四）做好违法行为分类处置。对检查中发现检验检测机构存在的问题，各区市场监管部门和行业监管部门要加强分析研判，依法及时认定违法违规行为的种类和性质，并由各部门依据各自职责开展后续调查处理。对发现检验检测机构的违法行为满足不予行政处罚和减轻行政处罚适用情形的，各部门应当采取包容审慎监管执法。对发现检验检测机构存在出具不实、虚假检验检测报告等突出违法行为的，各部门应当依法从严从重处理。对性质恶劣、情节严重、社会危害较大的违法检验检测机构，各部门应依法将其列入严重违法失信名单，共同推进落实失信联合惩戒。三、检验检测机构开展风险自查各检验检测机构要强化合规经营理念，提高风险防范意识，严格规范检验检测行为。在各部门开展监督检查前，应扎实开展风险自查，全面排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取针对性措施有效预防、规避和降低风险。自查重点为：检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确；机构人员、场所环境、设备设施和管理体系是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；是否遵守反垄断法等相关法律规定，依法合规开展生产经营；是否制定安全作业管理程序并有效实施，对有毒有害物质、化学危险品、易燃易爆物质有效管控等。各检验检测机构应按照《2024年度上海市检验检测机构自查表》（详见附件2）要求，于2024年8月5日前完成自查和整改工作，并形成自查报告。四、工作要求（一）强化组织保障。市、区各有关部门要切实提高政治站位，高度重视检验检测监管工作，认真做好检验检测相关领域监督检查的组织协调，切实加强人力、资金和技术装备保障，确保检验检测监管工作取得实效。（二）压实工作责任。市、区各有关部门在工作中要各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管，切实增强事中事后监管的系统性、整体性和协同性。要加大“互联网＋监管”系统应用力度，推动监督检查工作依法有序开展。（三）严守工作纪律。监督检查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法履职，客观如实反映被检查机构的情况。现场检查应严格遵守廉洁自律各项规定，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品等。（四）做好宣传引导。市、区各有关部门要及时、准确、全面向社会公开监督检查计划和查处结果，接受社会监督。要充分发挥典型案例的警示作用，加大以案释法力度。通过适时公布检验检测违法违规典型案例，提高震慑力和影响力。（五）及时总结成效。请各区市场监管部门于2024年8月15日前将本区年度监督检查工作方案报送市市场监管局认可与检验检测监督管理处，并于10月31日前报送年度监督检查工作总结和典型案例。附件：1．机动车检验机构跨部门综合检查单2．2024年度上海市检验检测机构自查表上海市市场监督管理局上海市公安局（此页无正文）上海市司法局上海市生态环境局上海市交通委员会上海市农业农村委员会上海市水务局上海市国防动员办公室上海海关上海市药品监督管理局2024年7月16日（此件公开发布）附件1机动车检验机构跨部门综合检查单机构名称实际检查地址（含多场所）联系人姓名、职务姓名：电话、手机号电　话：职务：手机号：资质认定（计量认证）证书编号证书有效期　　　　年　　月　　日 — 　　　　年　　月　　日其他资质认定证书编号1（适用时）证书有效期　　　　年　　月　　日 — 　　　　年　　月　　日其他资质认定证书编号2（适用时）证书有效期　　　　年　　月　　日 — 　　　　年　　月　　日实验室认可证书编号（适用时）证书有效期　　　　年　　月　　日 — 　　　　年　　月　　日检查组人员名单检查日期　　　　年　　月　　日是否配合检查（是 　 否 ）序号检查要点法律法规适用条款法律责任监管部门检查情况检查说明1资质认定证书有效性情况。《检验检测机构资质认定管理办法》第三条第一款第九条第一项第十三条第一款第十七条第一款第三十四条市场监管 发 现 未发现 不适用1．检查机构是否依法取得资质认定证书（CMA）；2．检查机构资质证书是否在有效期内；3．检查通知单上机构名称同机构资质证书上名称是否一致；4．检查检测机构是否存在分支机构或多场所情况，如存在上述情况核查是否在同一资质认定证书范围内。序号检查要点法律法规适用条款法律责任监管部门检查情况检查说明2按要求进行自查自纠、自我声明及参加能力验证。《上海市检验检测条例》第十一条第二款《上海市检验检测条例》第三十五条市场监管 发 现 未发现 不适用1．检查机构提供本年度的自查情况及相关整改报告；2．检查机构是否进行自我声明，并确保自我声明内容真实、准确；3．检查机构近两年参加能力验证、授权签字人考核情况。《检验检测机构监督管理办法》第十六条第一款、第二款第十八条第二款3公示其取得的资质许可证书、认可证书，及时报告可能涉及严重危害环境或者公共安全情形，或普遍存在产品质量问题等相关情况。《检验检测机构资质认定管理办法》第二十二条《上海市检验检测条例》第四十一条第一款第四十二条市场监管 发 现 未发现 不适用1．检查机构是否按要求在公示相关证书信息；2．检查机构体系文件是否有“在从事检验检测活动中发现被检对象不符合法定要求或者强制性标准，可能存在严重危害环境或者公共安全情形的、或普遍存在产品质量问题的，应立即向检验检测监督管理部门报告”的相关规定或表述。《检验检测机构监督管理办法》第十六条第三款《上海市检验检测条例》第十二条第一款第十三条第一款4按要求办理变更手续。《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条第三十五条第一项市场监管 发 现 未发现 不适用1．检查机构名称、地址、法人性质等是否发生变化；2．检查机构法定代表人等关键人员是否发生变化；3．检查资质认定检验检测项目是否发生变化；4．检查检验检测标准或方法是否发生变化；5．如有上述变化，是否有相应的变更材料。5基本条件和技术能力符合资质认定条件和要求。《检验检测机构资质认定管理办法》第九条第三十六条市场监管 发 现 未发现 不适用1．从随机抽取的检验报告和原始记录中检查项目所需要的设备设施等资源是否满足条件；2．在查看现场过程中，检查机构的环境条件是否符合标准或技术规范要求；3．查阅机构人员信息，研判人员能力（人员配置情况、人员技术职称和专业能力、能力验证及授权签字人考核等）是否满足岗位要求；4．授权签字人未通过能力考核，是否办理注销手续；5．查看管理体系文件、内审管理评审材料等；6．抽查部分管理体系运行记录。序号检查要点法律法规适用条款法律责任监管部门检查情况检查说明6未使用经依法检定合格的排放检验设备，未与生态环境部门联网、实现检验数据实时共享。《中华人民共和国大气污染防治法》第五十四条第一款提醒纠正、督促整改生态环境 发 现 未发现 不适用核查计量认证资质证书、排放检验设备证书，检查联网情况。《上海市大气污染防治条例》第四十三条第一款7未及时、准确、完整上传检验检测数据和检验检测报告。《道路运输车辆技术管理规定》第二十四条第二十八条第二款交通运输 发 现 未发现 不适用抽查10辆营运车辆检测数据上传情况。8使用资质认定证书或标志、检验检测机构公章或者检验检测专用章的情况。《检验检测机构资质认定管理办法》第二十条第二十一条第三十五条第二项第三十七条市场监管 发 现 未发现 不适用1．检查检验报告的CMA标志编号同机构证书编号是否一致；2．查看是否存在转让、出租、出借，伪造、变造、冒用，或使用已经过期、被撤销、注销的资质认定证书或者标志情况；3．检查机构资质认定证书延续性，是否存在空档期，如存在重点关注空档期内有无出具检验报告；4．检查检验报告是否加盖公章或专用章；5．检查检验报告公章或专用章是否同资质认定证书名称一致；6．检查是否存在伪造、变造机构印章情况。《检验检测机构监督管理办法》第十一条第一款第十四条第五项第二十五条第三项第二十六条第二项《上海市检验检测条例》第十八条第二项第四十四条序号检查要点法律法规适用条款法律责任监管部门检查情况检查说明9检验检测人员管理。《检验检测机构监督管理办法》第十一条第一款第十四条第二款第五项第二十五条第三项第二十六条第二项市场监管 发 现 未发现 不适用1．检查机构人员是否签订符合相关法律法规的规定的劳动、聘用合同；2．登录市公共信用信息服务平台核查检验检测人员信用记录；3．检查检验报告授权签字人是否在能力范围附表中；4．检查检验报告中项目是否在授权签字人授权范围内；5．检查检验报告中同一签字人员笔迹是否一致；6．检查人员不在岗期间，是否有签字的情况；7．检查机构人员是否在2个以上机构从业现象。《上海市检验检测条例》第十五条第二款第十八条第二项第四十四条第四十六条第一项10采用、保存原始记录或数据情况。《检验检测机构监督管理办法》第八条第一款第十二条第十三条第二十五条第一项第二十六条第一项市场监管、交通运输 发 现 未发现 不适用1．随机抽取20份近2年出具的检验报告和对应的原始记录，检查报告和记录是否保存完整，档案内容主要包括：车辆基本信息、机动车检验检测报告（含车辆技术等级）；2．检查检验报告和原始记录等资料保存期限是否达到6年以上；3．检查检验报告中对应的原始数据、记录是否按照相关标准、技术规范或约定的方法进行采用；4．检查电子记录或数据同原始记录、报告的数据是否存在对应关系；5．检查能够自动保存电子记录或数据的仪器设备是否保存记录或数据；6．检查上一年度1月1日至检查日，机构标准物质的库存、入库单和出库单，是否存在明显不符合实际的情况。《上海市检验检测条例》第十六条第二款第二十三条第一款第二十五条第一款第四十六条第二项、第三项、第四项《道路运输车辆技术管理规定》第二十五条要求改正序号检查要点法律法规适用条款法律责任监管部门检查情况检查说明11按照规定出具检验检测报告。《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条第三十六条第二项市场监管、公安、生态环境 发 现 未发现 不适用1．检查检验报告中检验检测依据是否在资质证书规定的检验检测能力范围内；2．检查检验报告中授权签字人的签字是否为本人笔迹；3．检查报告签发时间、检验时间、车辆接收时间是否符合逻辑关系；4．依据检验报告中所需要使用的仪器设备，检查仪器设备是否经过检定或校准，使用时是否在有效期内。检查检定或者校准的结果的确认记录；5．检查检验报告是否注明检验检测依据，是否按照国家和本市规定的检验项目和方法、相关标准或技术规范，以及合同约定的方法要求进行检验检测。《检验检测机构监督管理办法》第十三条第十四条第五项第二十六条《上海市检验检测条例》第十六条第二款第二十三条第一款第四十六条第二项、第三项《道路交通安全法》第九十四条第二款第九十四条第二款《上海市大气污染防治条例》第四十三条第二款第九十条1．核查检验方法是否符合标准要求，存在检验方法变更的是否符合HJ1237标准规定；2．结合视频监控核查是否对明显冒黑烟车辆出具合格报告；3．核查各类检验报告中是否按规定获取发动机转速值、环境参数值；4．现场核查是否存在不按技术规范检验的现象。序号检查要点法律法规适用条款法律责任监管部门检查情况检查说明12是否存在为未经检验的机动车出具检验合格证明、伪造或者篡改检验数据等，出具虚假检验结果的情形。《机动车登记规定》（公安部令第164号）第七十二条第二款第七十二条第一款、第二款公安、生态环境、交通运输 发 现 未发现 不适用1．使用全国统一的机动车安全技术检验监管系统对机动车安全技术检验机构上传的检验照片（或视频）、检验数据和结果进行监督：核对机动车安全技术检验合格证明时，审查安全技术检验合格证明上是否有本市行政辖区内具有资质机动车安全技术检验机构的签章和授权签字人签字，确认安全技术检验的项目是否齐全及检验结论是否为合格。比对机动车安全技术检验机构上传的检验照片（或视频）时，确认检验照片（或视频）的数量及要求是否符合中华人民共和国公共安全行业标准《机动车查验工作规程》（GA 801—2019）附录D的规定，检验项目是否符合《机动车运行安全技术条件》（GB 7258）国家标准及其他相关规定；2．数据分析研判：使用业务监管系统或数据分析模型，对机动车安全技术检验数据，分析异地集中办理检验、同一车型集中办理检验等数据，分析机动车替检、降低检验标准、伪造检验结果等违法违规嫌疑；3．现场检查抽查：现场检查机动车安全技术检验过程，抽查检验视频及检验业务档案材料。《机动车登记工作规范》（公交管〔2022〕75号）第一百一十一条《中华人民共和国大气污染防治法》第五十四条第一款第一百一十二条第一款1．核查检验报告是否存在伪造车辆基本参数（额定功率、额定转速等）并出具合格报告的现象；2．现场检查是否使用作弊装置、是否存在替车检验、是否存在弄虚作假行为。《上海市大气污染防治条例》第四十三条第二款第九十条《道路运输车辆技术管理规定》第二十八条第二十八条第一款1．通过营运车辆卫星定位轨迹等方式查验比对10辆车；2．核查10份检验检测报告（含技术等级（一级车）4项指标）。抽取检验报告编号：检查人员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查日期：附件22024年度检验检测机构自查表（本自查表由检验检测机构自行填写并保存）基本信息法人单位名称（必须与营业执照或法人证书一致）单位地址组织机构代码/社会信用代码法定代表人法定代表人联系电话联系人联系电话取得资质认定的情况被授权机构名称证书编号发证机关名称批准日期有效日期最高管理者最高管理者联系电话技术负责人授权签字人序号自查内容检查方法及证明材料要求是否发现问题（选择）问题描述1机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法人单位或其他组织。检查法人证书、营业执照或授权文件：（1）企业性质的，应取得营业执照；（2）事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书；（3）社团法人应取得民政部门批准的社团法人证书；（4）其他组织应当取得相应管理部门的批准文件；（5）非独立法人的，应获得所属法人的授权，有授权文件及不干预检验检测活动的声明（或文件）；（6）机构如果已经依法终止，应向市场监管总局申请注销资质认定证书。（是/否/不适用）序号自查内容检查方法及证明材料要求是否发现问题（选择）问题描述2机构依法设立的异地分支机构，应通过资质认定。检验检测机构的异地分支机构应取得资质认定，分场所应纳入资质认定范围。（是/否/不适用）3机构应具备独立性、公正性地位。（1）机构的业务或经营范围中应包括检验、检测或与之相关的内容；（2）如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，采取措施确保这些活动不影响其检验检测的独立性、公正性；（3）机构的业务经营范围不应包含所检验检测对象的生产、销售、研发、维修等影响公正性的内容；（4）机构的质量手册和程序文件中应有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的规定；（5）机构是否存在接受影响公正性的资助或者存在影响公正性的行为，如利用“国家中心”牌子或产品质量监督抽查等政策性业务进行有违公正性的不正当市场竞争情况；（6）机构是否在其官方网站或者以其他公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我声明。（是/否/不适用）4机构应遵守相关保密规定。机构应在其质量手册或程序文件中规定保密措施，保证检验检测活动中获得的国家秘密、商业秘密、技术秘密不外泄（法律法规有规定的除外）。（是/否/不适用）5在资质认定证书的能力范围内从事检验检测活动。（1）机构应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展检验检测工作。检查是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况；（2）资质认定证书被撤销、注销、暂停，不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果；（3）机构应在资质认定证书授权时间范围内开展检验检测工作。（是/否/不适用）序号自查内容检查方法及证明材料要求是否发现问题（选择）问题描述6检验检测过程规范要求。（1）机构及其人员是否违反国家有关强制性规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测；（2）对不涉及国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法，检查是否与委托人做出约定；（是/否/不适用）7人员管理要求。（1）检验检测人员不得同时在两家以上检验检测机构从业，员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明；（2）检验检测人员具备必要的技能、知识和培训经历，满足相关岗位要求；授权签字人具有满足规定要求的技术能力。法律法规对检验检测从业人员有执业资格规定或者禁止从事检验检测活动规定的，依照其规定；（3）非授权签字人不得签发报告，授权签字人在其授权范围内签发报告。（是/否/不适用）8数据和信息管理要求。机构应当对检验检测活动的原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限应不少于6年。法律、法规有专门规定的，依照其规定。（是/否/不适用）9持续符合资质认定条件和技术能力的要求。（1）现有环境、设施满足通过资质认定的检验检测项目需要；（2）现有仪器设备满足通过资质认定的检验检测项目需要；（3）现有人员能够满足检验检测需要；（4）质量管理体系有效运行，各项管理文件制定合理，员工对质量管理相关要求认同、熟悉并有效运用；（5）在环境、设施、设备及人员情况发生变化，不能持续符合资质认定要求时，不存在擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为。（是/否/不适用）10规范出具检验检测报告。（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动；（2）原始记录与检验检测报告具有可溯源性；（3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求；（4）被资质认定部门责令整改期间不得擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果。（是/否/不适用）序号自查内容检查方法及证明材料要求是否发现问题（选择）问题描述11正确使用资质认定标志、检验检测机构公章或检验检测专用章。（1）机构应制定资质认定标志、检验检测机构公章或检验检测专用章的使用规定；（2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志以及加盖检验检测机构公章或检验检测专用章；（3）不转让、出租、出借资质认定证书和标志；不伪造、变造、冒用资质认定证书和标志；不使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志；（4）不存在其他错误使用资质认定标志的行为。（是/否/不适用）12不得出具不实检验检测数据、结果和报告的要求。机构及相关人员是否存在以下出具不实检验检测数据、结果和报告的情形：（1）样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形；（2）使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施；（3）违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法；（4）未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告。（是/否/不适用）13不得出具虚假检验检测数据、结果的要求。机构及相关人员不得存在以下出具虚假检验检测数据、结果和报告的情形：（1）未经检验检测；（2）伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录；（3）减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件；（4）调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测；（5）伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间。（是/否/不适用）14规范实施分包。（1）若存在分包需求，应制定有关分包规范实施的管理文件；（2）实施分包的检验检测项目事先取得委托方的同意，分包给已经取得相关项目资质认定和能力的检验检测机构，并在检验检测报告中注明分包情况和承担分包项目的检验检测机构；（3）与分包方签署的分包合同、分包方提供的完整报告应当归档，妥善保存。（是/否/不适用）序号自查内容检查方法及证明材料要求是否发现问题（选择）问题描述15机构情况发生变化时，及时办理有关变更手续。（1）机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人等内容发生变化时，是否及时向资质认定管理部门申请变更；（2）资质认定检验检测项目取消、检验检测标准或方法等内容发生变更时，是否及时申请变更。（是/否/不适用）16按要求上报开展检验检测活动以及统计数据等信息。（1）制定按期向资质认定部门上报持续符合相应条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动以及统计数据的制度，并按《检验检测统计调查制度》的要求，及时、准确地上报相关统计信息；（2）归档保存历年上报的年度报告、统计数据，检查资质认定部门网上系统本机构提交数据的情况。（是/否/不适用）17参加能力验证。制定制度，按要求参加省级以上市场监督管理部门组织的能力验证。检查本机构参加能力验证的情况和结果。（是/否/不适用）18落实安全管理相关要求。是否建立安全管理相关制度，对本机构涉及使用的危险化学品是否采取安全管理措施。（是/否/不适用）19履行信息公示、状况报告、规范合同签订等义务情况。（1）在经营场所、官方网站、网络交易平台经营活动主页面的醒目位置，公示其取得的资质许可证书、认可证书。公示信息应当真实、完整，内容发生变化的，应当及时更新；（2）在从事检验检测活动中发现被检对象不符合法定要求或者强制性标准，可能存在严重危害环境或者公共安全情形的，及时向相关部门报告；（3）是否规范签订检验检测服务合同；（4）属于事业单位法人且面向社会接受委托的，向社会公布其资质许可范围内能够提供的检验检测项目，并提供检验检测服务。（是/否/不适用）20规范检验检测人员管理情况。应当在聘用检验检测人员之前，通过市公共信用信息服务平台等途径查询其信用记录，不得聘用法律、法规禁止从事检验检测活动的人员。（是/否/不适用）上海市市场监督管理局办公室 2024年7月16日印发

不需要到每个科室排队检查，只需半个小时，就能完成十多项常规体检项目̷̷近日，我市不少社区卫生服务中心为方便居民体检，引进了一种名叫健康体检一体机(以下简称体检机)的体检设备，这种机器半小时就能免费帮助居民在家中完成十几项常规体检。　　昨日，记者在襄城王府社区卫生服务中心看到，这个体检机跟一台笔记本电脑大小差不多。据该卫生服务中心工作人员介绍，体检机可以进行心电图、心率、血压、尿常规、体温等十多项常规的检测，携带十分方便。昨日上午，医务人员背着这台机器来到患有心血管疾病的黄大妈家，半小时内就为她做完了整套检查。　　黄大妈说，自己在社区卫生服务中心建立了健康管理档案，定期都会去那里体检。每次体检时，要来回上下楼排队，一般体检做下来至少得一个半小时。“这个机器太方便了，以后体检连门都不用出，在家里一次性把所有的体检项目都做了。”　　据襄城王府社区卫生服务中心负责人郭傲介绍，以往医生上门为辖区行动不便的居民提供体检服务时，因为一些仪器太重，携带很不方便，导致很多检查项目不能进行。现在，有了这个体积小巧、便于携带的体检机，居民足不出户就能享受常规体检。　　据悉，除了可以上门提供体检服务外，体检机在体检完成后，还能实时打印出纸质健康报告书，并将患者的体检数据储存在机器里，通过网络导入社区卫生服务中心健康管理公共平台，患者可以就每次的体检结果进行对比。

为进一步规范检验检测机构行为，促进CNAS认可实验室健康、可持续发展，在第十六个“世界认可日”来临之际，安徽省无为市市场监管局近日对全市9家获证的CNAS实验室开展专项检查。本次专项检查围绕实验室的主体资质、业务范围、管理制度、硬件设施、能力水平等方面开展。执法人员通过现场提问、查阅记录和报告、核查仪器设备等方式，仔细察看实验室检测流程和检测机构的相关档案资料，对实验室资质认定证书、业务范围，基本条件和技术能力是否符合要求，能否持续保持认可能力范围内的设备和人员能力，是否为经常开展且成熟的项目，并且有足够的、持续不断的经历予以支持，管理体系是否有效运行等进行了现场核查重点检查。经检查，9家实验室整体运行良好，基本条件符合要求。下一步，无为市市场监管局将继续发挥检验检测“传递信任，服务发展”的技术支撑作用，不断完善检验检测市场监管机制，规范和提升无为市检验检测机构行业技术水平，营造公平公正、诚实守信的检测市场环境。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

国家质检总局网站12月29日全文刊发《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》。这个规定是国家质检总局依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全而制定的。该《规定》自2010年3月1日起执行。　　《规定》全文如下：　　食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定　　第一章 总则　　第一条 为督促食品生产加工企业(以下简称“企业”)落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。　　第二条 本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者。　　第三条 县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况(除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外)实施监督检查，适用本规定。　　第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)负责制(修)订企业落实质量安全主体责任监督检查规定，并对省级质量技术监督部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。　　县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区企业的监督检查工作，上级部门应对下级部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。　　第五条 县级以上地方质量技术监督部门应当为企业落实质量安全主体责任监督检查工作提供保障。　　第六条 监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。　　第二章 企业质量安全主体责任　　第七条 企业应保持资质的一致性。　　(一)企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致 　　(二)企业在食品生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告 　　(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。　　第八条 企业应建立进货查验记录制度。　　(一)企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和与购进批次产品相适应的合格证明文件 　　(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录 　　(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明 　　(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。　　第九条 企业应建立生产过程控制制度。　　(一)企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录 　　(二)企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录 　　(三)企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录 　　(四)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等 　　(五)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等 　　(六)企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。　　第十条 企业应建立出厂检验记录制度。　　(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容 　　(二)企业的检验人员应具备相应能力 　　(三)企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同 　　(四)出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致 　　(五)企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内 　　(六)企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录 　　(七)企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期 产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。　　第十一条 企业应建立不合格品管理制度。　　(一)企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录 　　(二)企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。　　第十二条 企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。　　第十三条 企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。　　第十四条 企业标准执行应符合相关法律法规规定。　　(一)企业标准应按规定进行备案 　　(二)企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作。　　第十五条 企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况 实际召回的情况 对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录 整改措施的落实情况 向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。　　第十六条 企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。　　(一)企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录 　　(二)企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。　　第十七条 企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。　　(一)受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告 　　(二)委托加工食品包装标识应符合相关规定。　　第十八条 企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。　　第十九条 企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。　　第二十条 企业应按规定妥善处置食品安全事故。　　(一)企业应制定食品安全事故处置方案 　　(二)企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况 　　(三)发生食品安全事故的，企业应建立和保存处置食品安全事故记录。　　第三章 监督检查程序　　第二十一条 县级以上地方质量技术监督部门应当根据地方人民政府组织制定的食品安全年度监督管理计划，编制本辖区企业年度监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。　　县级以上地方质量技术监督部门可以根据上级质量技术监督部门的工作部署、掌握的食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况，对年度监督检查计划进行调整。　　第二十二条 企业落实质量安全主体责任监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。　　企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，质量技术监督部门可以开展特别监督检查，并持附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。　　开展常规监督检查的，质量技术监督部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期 邮寄送达的，以签收日期为送达日期。　　第二十三条 被检查企业收到《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》后，应依照本规定第二章内容进行自查，并向实施监督检查的质量技术监督部门提交书面自查报告。　　自查报告应包括附件2《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。　　第二十四条 质量技术监督部门收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查。必要时，质量技术监督部门应当要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。　　企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责。　　第二十五条 质量技术监督部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。　　第二十六条 质量技术监督部门对企业实施现场监督检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。根据监督检查需要，县级质量技术监督部门可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。　　第二十七条 质量技术监督部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。　　第二十八条 被检查企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。　　企业应当积极配合质量技术监督部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式予以阻挠。　　第二十九条 监督检查人员应当按附件3《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。　　被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。　　第三十条 需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，质量技术监督部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知相关部门。　　第四章 监督检查结果处理　　第三十一条　县级以上地方质量技术监督部门在监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。　　第三十二条 监督检查结果应当依法向社会公开。　　第三十三条 县级以上地方质量技术监督部门应当将监督检查情况记入该企业信用档案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报 食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。　　第五章 监督检查工作要求　　第三十四条　 参与企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。　　第三十五条 监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。　　第三十六条　实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。　　第三十七条　各级质量技术监督部门应根据企业监管业务需要，对监督检查人员进行法律、法规和专业技术培训，不断提高其业务水平，并将参加岗位培训情况作为工作人员年度考核的内容之一。　　第三十八条 上级质量技术监督部门可以通过查阅监督检查记录、交叉检查、随机抽查企业等方式对下级部门监督检查工作进行督查。　　第三十九条 有下列行为之一的，按干部管理权限对相关责任人依法依规处理 构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　(一)未按规定组织监督检查造成后果的 　　(二)隐瞒监督检查信息的 　　(三)阻碍、干涉监督检查工作的 　　(四)在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的 　　(五)擅自向外透露企业商业秘密的 　　(六)利用监督检查工作参与有偿活动的。　　第四十条 未依照相关法律法规和本规定履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依据《中华人民共和国食品安全法》第九十五条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十一条，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分 造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分 其主要负责人应当引咎辞职。　　第四十一条　对依照本规定履行食品质量安全监督检查职责、保障食品质量安全，做出突出成绩的单位和个人，由上级质量技术监督部门予以表彰和奖励。　　第六章 附则　　第四十二条 省级质量技术监督部门可依照本规定制定实施细则。　　第四十三条 各级质量技术监督部门对食品添加剂、食品相关产品生产加工企业监督检查，可参照本规定执行。　　第四十四条 本规定由国家质检总局负责解释。　　第四十五条 本规定自2010年3月1日起执行。

广西壮族自治区市场监管局 自治区生态环境厅关于2022年全区生态环境检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、生态环境局，各有关生态环境检验检测机构：为持续净化我区生态环境检验检测市场环境，促进生态环境检验检测机构健康有序发展，自治区市场监管局、自治区生态环境厅于今年7月至9月联合组织开展了2022年度全区生态环境检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区生态环境厅选派了17名资质认定专家，会同各市市场监管局、生态环境局随机选派检查执法人员164人次，共组成8个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对41家生态环境检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现1家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占2.4%（详见附件1）；有21家机构存在未按规定办理标准/授权签字人/资质能力等变更手续、采样方法不能满足标准规定等问题，处理意见是“责令限期改正”，占51.2%（详见附件2）；有18家机构存在超出资质认定范围进行检验检测、检验检测违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等情形，造成检验检测数据、结果存在错误或者无法复核等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占44%（详见附件3）；有1家机构因自身原因已处于注销资质状态，占2.4%（详见附件4）。本次检查的机构分布在南宁市（21家），桂林市（4家），柳州市（4家），钦州市（3家），贵港市（3家），河池市（2家），百色市（1家）、玉林（1家）、贺州（1家）、崇左（1家）等10个地市。二、主要问题本次专项监督检查现场发现的主要问题有：（一）检验检测机构落实主体责任不到位。部分检验检测机构主要负责人、管理人员对《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号，以下简称《监督办法》）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第163号，以下简称《管理办法》）等检验检测相关法律法规缺乏系统学习和理解。部分检验检测机构未能及时组织人员对国家新颁布的检验检测标准和方法进行培训和学习，导致在日常的检验检测过程中出现不合规、不规范的检测操作行为或者检测结果的计算错误。部分检验检测机构未能按照样品的保存管理技术规定以及项目要求的样品保存时限内对样品进行检验检测，导致检测结果不准确。其中，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202202005号”检验报告，柳州市柳职院检验检测有限责任公司编号为“柳职监字〔2021〕179号”检验报告，广西海沁天诚技术检测服务有限公司编号为“贺[水]字20200073-2”检验报告，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字[2019]第0529号”检验报告，广西博测检测技术服务有限公司任务号为“BC 2022-0005”硫化物项目，这5家机构的检验报告涉及的相关样品没有在规定保存时限内进行检测。广西海沁天诚技术检测服务有限公司出具了超出资质认定范围，编号为“GXHQ202203021 12”的检验报告。广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22Q072号”检验报告、广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2022〕第0630号”检验报告，这2家机构的检验报告的原始记录相关计算公式错误，不符合检测标准要求，导致检测报告数据、结果出现错误。（二）部分检验机构的环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。广西能测环境检测有限公司“嗅辩室传递窗规格不符合标准”、广西北部湾环境科技有限公司“全自动低温翻转振荡器与烘箱、马弗炉同放置于高温间内”、广西环投金溢环境科技有限公司“微生物实验室紫外灯未悬空安装”、广西交通设计集团有限公司的“水质检测项目‘氨氮’‘氨’‘亚硝酸盐氮’‘氮氧化物’等在同一实验间进行检测不符合标准”、广西优捷特检测有限公司的“固废检测未配套样品晾晒区、制样区；固废浸提、土壤有效磷浸提装置放置位置无控温设施”、广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司“固废晾晒区与土壤晾晒区于同一房间，无有效隔离措施”、广西西湾环境监测有限责任公司“试验台堆放杂乱，添加了培养基的培养皿，未做任何防护；滴定室未安装空调，土壤晾晒区与固废晾晒区无遮阳及通风措施；土壤晾晒区与固废晾晒区之间使用胶片隔离；固废浸提装置未有控温设施”，这7家机构均存在环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。（三）检验分包不规范。广西壮族自治区崇左生态环境监测中心编号为“崇环监（水）字〔2022〕035号”检验报告，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2205131”检验报告，广西科测检测技术有限公司编号为“KC2022045”的“环境监测技术服务合同”补充协议，广西云科环境科技发展有限公司编号为“云科环监字〔2021〕第03-007号”检验报告，这5家公司的检验报告存在分包检验检测项目不规范等问题。（四）未按规定向资质认定部门申请认定项目变更。广西壮族自治区钦州生态环境监测中心、广西恒沁检测科技有限公司、广西荣灿检测科技有限公司、恒晟水环境治理股份有限公司，这4家机构存在未按规定程序申请取消作废的标准（检验检测方法），河池中赛检测技术有限公司、广西云检科技有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构存在未按程序申请办理取消相关资质能力的手续，百色市绿城环境监测工程有限责任公司、广西吉锐安全技术有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构未按程序申请办理调整授权签字人的授权范围或授权签字人发生变更未按规定办理变更手续。（五）原始记录信息填写不符合规定要求。共有17机构存在部分原始记录缺失或记录错误：广西北部湾环境科技有限公司编号为“GXBBW220138”检验报告，未记录BOD5测定培养时间，编号为“GXBBW2105102”检验报告中，总铬和六价铬结果引用原始记录数据时有误、广西壮族自治区崇左生态环境监测中心“崇环监（水）字〔2022〕038号”检验报告，氨氮项目原始记录不完整，广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22W123-1号”检验报告，未将环境条件参数作为原始记录的一部分，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，样品采样未记录分装的情况，未记录样品容器材质及类型，广西华环环保技术有限公司“检测用酸度计（编号HHYQA033）未在使用前后，对关键性能指标进行检查并记录；样品的分发流转缺少原始记录描述”，广西华坤检测技术有限公司的样品验收交接环节缺少对保存条件核查的记录，广西桂宏环境监测科技有限公司编号为“GH2206019”检验报告中，环境噪声监测原始记录中，缺少风速风向仪信息，广西保利环境监测有限公司编号为“保利监字〔2022〕154号”、“保利监字〔2022〕008号”检验报告的监测设备使用记录未记录样品唯一性标识、编号为“保利监字〔2021〕276号”检验报告，原始记录“臭气浓度采样记录表”未能如实记录现场监测结果，附图未有确认记录”，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2021〕第1289号”检验报告的土壤镉、锌、铅等重金属浸出前处理记录缺少前处理方法依据文件、前处理时间、使用设备及设备使用记录、实验用水批号等关键原始记录信息，广电计量检测（南宁）有限公司编号为“BNN2021100279-23-2”检验报告中废水污染源监测现场调查表对应的企业基本情况记录有误，百色市绿城环境监测工程有限责任公司不能提供使用标准菌株对培养基进行阳性和阴性对照试验的原始记录，广西吉锐安全技术有限公司编号为“JR/BG-HJ2021001至JR/BG-HJ2021100号”对应的部分原始记录无检验员签字，广西优捷特检测有限公司任务编号为“2206010”废水总余氯指标测定，原始记录中未包含检测实验用水的验证记录，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，“浸提试验未能提供含水率测定的原始记录；实验室氟离子测定无标准使用液配制记录”，广西玉翔检测技术有限公司编号为“玉翔(监)字〔2022〕第0446号”检验报告，仪器使用记录表缺对应的使用记录，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2110833”检验报告，缺系统偏差的校准记录，广西邕测环境检测服务有限公司编号为“邕测检字〔2022〕第225号”检验报告，仪器使用记录表无检测当天的相关仪器使用记录。桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，南宁市龙翔环境监测有限公司编号为“龙翔环监字〔2018〕第0736号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，这5家机构的检验报告存在相关样品的采样、检测时间原始记录没有具体到几时几分问题，无法溯源核实该样品是否在保存时限内进行检测。（六）检验检测行为不规范。部分检验检测机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测；有的检验检测机构检测人员管理不规范，个别检测人员没有持证上岗；有的检验检测机构仪器设备管理与使用不够规范，部分仪器设备未按规定及时进行检定/校准，超过检定有效期仍在使用；有的检验检测机构缺少个别标准物质，一些仪器设备没有标识，使用记录不完整。三、检查结果处理（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、生态环境局应高度重视，发挥部门联动作用，应立即组织开展调查，进一步核实核细，及时督促限期整改。如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，应严格按照《监督办法》《管理办法》进行立案调查并严肃处理，同时应将涉及行政处罚的要将行政处罚信息归集至企业信用档案，并及时通过国家企业信用信息公示系统并向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、生态环境局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、生态环境局应跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构应对照检查发现的问题逐项进行整改后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、生态环境部门报告，由所在地市场监管部门、生态环境部门进行现场核实，并通过登录相关系统进行核实查证，各市市场监管局、生态环境局随机选派参加现场检查执法人员需要在机构整改报告上签字确认整改通过，确保整改到位闭环。（三）对已注销生态环境类检验检测资质的1家生态环境检验检测机构，桂林市市场监管局、生态环境局应持续关注跟踪，这1家机构不得擅自向社会出具具有证明作用的相关生态环境类的检验检测报告。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、生态环境局要切实履行职责，跟踪督促检查，确保检验检测机构整改到位，取得实效。对存在较严重问题的检验检测机构，各市市场监管局、生态环境局应严格按照2021年颁布的《监督办法》《管理办法》进行严肃处理，并将处理结果于2022年12月15日前报送自治区市场监管局和生态环境厅。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，不断提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据真实可靠。（三）强化事中事后监管。进一步加强和完善对我区生态环境检验检测机构的监督检查，严厉打击生态环境检验检测机构弄虚作假行为。强化公众参与和社会监督，将生态环境检验检测机构弄虚作假问题纳入生态环境违法行为举报奖励范围，鼓励内部人员举报，对举报重大违法线索的给予奖励。对发现的生态环境检验检测机弄虚作假线索实施一案双查，突出问题纳入自治区生态环境保护督查，对涉及地方政府及公职人员失职失责、包庇纵容甚至主动勾结的，移送纪检监察机关严肃查处。自治区市场监管局 自治区生态环境厅2022年11月14日