可调法拉第隔离器

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

近日，来自中国科学院安徽光学精密机械研究所、中国科学院沈阳应用生态研究所、中国科学技术大学、法国蓝海岸大学法国滨海大学的联合研究团队发表了一种基于法拉第旋转光谱的、采用环形阵列永磁体NO2传感器。Recently, the joint research team from Anhui Institute of Optics and Fine Mechanics, HFIPS, Chinese Academy of Sciences, Institute of Applied Ecology, Chinese Academy of Sciences, University of Science and Technology of China, and Université du Littoral Cô te d’Opale published a NO2 Sensor Based on Faraday Rotation Spectroscopy Using Ring Array Permanent Magnets.法拉第旋转光谱（FRS）通过检测沉浸在外部纵向磁场中的气体介质所引起的线偏振光偏振状态的变化，从而实现对顺磁分子的高选择性和高灵敏度检测。该光谱检测方法对水汽、CO2等抗磁性分子具有天然的免疫力，这使得其表现出高度的样品特异性。同时，由于采用了一对相互接近正交的偏振器极大抑制了激光噪声，因此法拉第旋转光谱具有非常高的检测灵敏度。Farraday Rotational Spectroscopy (FRS) achieves highly selective and sensitive detection of paramagnetic molecules by detecting the changes in polarization state of linearly polarized light induced by the gas medium immersed in an external longitudinal magnetic field. This spectroscopic detection method exhibits inherent immunity to diamagnetic molecules such as water vapor and CO2, which results in a high degree of sample specificity. Additionally, the implementation of a pair of closely spaced orthogonal polarizers effectively suppresses laser noise, thus providing FRS with a very high detection sensitivity.通常情况下，使用螺线管提供纵向磁场来产生磁光效应。然而，这种方法存在功耗过大和易受电磁干扰的缺点。研究团队提出了一种基于钕铁硼永磁体环形阵列和Herriott多次通过吸收池相结合的新型FRS方法。根据磁场的空间分布特性，使用14个相同的钕铁硼永磁体环以非等距形式组合，产生纵向磁场。在长度为380毫米的范围内，平均磁场强度为346高斯。宁波海尔欣光电科技有限公司为该项目提供了前置放大制冷一体型碲镉汞红外探测器（HPPD-B-08-10-150 K)，项目团队使用量子级联激光器以40毫瓦的光功率，针对最佳的441 ← 440 Q支氮氧化物跃迁（1613.25 cm–1，6.2 μm）。与Herriott多次通过吸收池耦合，积分时间为70秒，实现了0.4 ppb的最低检测限。实验结果也表明，低功耗FRS二氧化氮传感器有望发展成为一个稳健的现场可部署的环境监测系统。Usually, a solenoid coil is used to provide a longitudinal magnetic field to produce the magneto-optical effect. However, such a method has the disadvantages of excessive power consumption and susceptibility to electromagnetic interference. The research team proposed a novel FRS approach based on a combination of a neodymium iron boron permanent magnet ring array and a Herriott multipass absorption cell is proposed. A longitudinal magnetic field was generated by using 14 identical neodymium iron boron permanent magnet rings combined in a non-equidistant form according to their magnetic field’s spatial distribution characteristics. The average magnetic field strength within a length of 380 mm was 346 gauss. HealthyPhoton Co.,Ltd provided an integrated TE-cooled mercury cadmium telluride (MCT) infrared detector with front-end amplification(HPPD-B-08-10-150 K) for this project. A quantum cascade laser was used to target the optimum 441 ← 440 Q-branch nitrogen dioxide transition at 1613.25 cm–1 (6.2 μm) with an optical power of 40 mW. Coupling to a Herriott multipass absorption cell, a minimum detection limit of 0.4 ppb was achieved with an integration time of 70 s. The low-power FRS nitrogen dioxide sensor proposed in this work is expected to be developed into a robust field-deployable environment monitoring system.静态磁场法拉第旋转光谱传感装置Static magnetic field Faraday rotation spectral sensing device海尔欣前置放大制冷一体型碲镉汞红外探测器（HPPD-B-08-10-150 K)Integrated preamplifier and cryocooler type mercury cadmium telluride (MCT) infrared detector环形阵列永磁体及其纵向磁场分布特征Circular array permanent magnets and their longitudinal magnetic field distribution characteristics(a) 对于等距离的NdFeB永磁环阵列，模拟得到了中央纵向磁场的分布情况。(b) 对于非等距离的NdFeB永磁环阵列，模拟得到了中央纵向磁场的分布情况（黑线），并进行了实测（红线）。(c) 示意图显示了Herriott腔和非等距离的NdFeB永磁环阵列的配置。(a) Simulated distribution of the central longitudinal magnetic field for an equidistant NdFeB permanent magnet ring array (b) simulated (black line) and measured (red line) distributions of the central longitudinal magnetic field for a non-equidistant NdFeB permanent magnet ring array (c) schematic configuration of the Herriott cell and the non-equidistant NdFeB permanent magnet ring array.法拉第旋转光谱信号及其信噪比与检偏器偏转角度的变化关系The Relationship between FRS signal and its SNR and the Deflection Angle of the Polarizer(a) 法拉第旋转光谱信号幅度(b) SNR作为分析器角度α的函数(a) FRS signal amplitude and (b) SNR as a function of the analyzer angle α.Reference:Yuan Cao, Kun Liu, Ruifeng Wang, Xiaoming Gao, Ronghua Kang, Yunting Fang, Weidong Chen，NO2 Sensor Based on Faraday Rotation Spectroscopy Using Ring Array Permanent Magnets, Anal. Chem. 2023, 95, 2, 1680–1685https://doi.org/10.1021/acs.analchem.2c04821Copyright © 2023 American Chemical Society

近日，中科研合肥研究院安光所高晓明研究员团队在静态磁场法拉第旋转光谱研究方面取得新进展，相关研究成果以《基于环形阵列永磁体的法拉第旋转光谱NO2传感器》为题发表在国际TOP期刊Analytical Chemistry上。法拉第旋转光谱（FRS）通过检测沉浸在外部纵向磁场中的气体介质所引起的线偏振光偏振状态的变化，从而实现对基态或上电子态具有磁偶极矩的顺磁性分子的高灵敏度检测。该光谱检测方法对水汽、CO2等抗磁性分子具有天然的免疫力，这使得其表现出高度的样品特异性。同时，由于采用了一对相互接近正交的偏振器极大抑制了激光噪声，法拉第旋转光谱具有非常高的检测灵敏度。目前法拉第旋转光谱信号主要由螺线管线圈产生的交流磁场调制样品吸收线的塞曼分裂而产生。针对正弦电磁场在激发磁光效应时所存在的高功耗、电磁干扰、产生大量焦耳热等缺陷，团队刘锟研究员，博士后曹渊等人提出了一种基于稀土永磁体的静态磁场法拉第旋转光谱传感装置。研究团队将十四个完全相同的环形钕铁硼（NdFeB）永磁体按照非等间距的形式同轴组合，从而在380 毫米长度范围内产生了一个平均磁场强度为346 高斯的外部纵向静态磁场。通过将赫里奥特（Herriott）池与非等间距永磁体阵列同轴配合，极大地增强了线偏振光与样品之间的相互作用。实验以NO2为检测对象，探测了1613.25 cm-1处NO2的ν3基带的Q支光谱特征，在23.7 米的光程范围实现了0.4 ppb的检测极限。本研究工作得到了中国科学院科研装备研制项目、国家自然科学基金、先进激光技术安徽省实验室开放基金、合肥研究院院长基金以及中国博士后面上基金等项目的资助。　　静态磁场法拉第旋转光谱传感装置　　环形阵列永磁体及其纵向磁场分布特性　　法拉第旋转光谱信号及其信噪比与检偏器偏转角度的变化关系