快速工艺开发系统

2017年，中国首次超越美国成为全球最大原油进口国，同时我国作为海运大国日益增长的海上交通运输及渔业作业加大了航运船舶碰撞事故和海上溢油事故导致环境污染的风险。溢油污染不仅给海洋生态环境造成巨大影响，也给沿岸的社会、经济和人类的身体健康和带来直接危害。例如2010年美国墨西哥湾原油漏油事件和2018年我国“桑吉轮”事件均对周边海洋生态环境造成严重影响。因此为保障我国海岸带经济的可持续发展，对我国海上溢油应急响应能力和基于人工智能技术的油样快速溯源分析技术提出了迫切的需求。 相比陆地溢油事故，海上溢油所发生的海域范围辽阔，特别是油样经过长期日光暴晒降解，使得溢油取证和溯源鉴别充满挑战。油指纹鉴别技术是目前溢油溯源的主要技术手段，该方法充分利用油品本身的组分特征差异进行溯源。将基于溢油本身的有机特征、炼制工艺、储存运输方式、风化时间等因素导致油品指纹的差异性，通过气相色谱、二维色谱串联质谱等不同分析检测手段获取反映油品特征的色谱峰，形成油指纹信息。再通过分析现有油指纹和嫌疑溢油指纹之间的相关性，来鉴别和确认溢油源。依据我国《海面溢油鉴别系统规范》（GB/T 21247-2007）规定，按照1个油样品重复测定2次，单个油样数据查找50个指标化合物并进行3组数据处理，需要耗费3-5个小时。此外，当遇到“无主溢油”事故的情况，则需要技术人员将无主溢油的谱图特征与指纹库中存档的数千个油样谱图进行逐一比对筛选，并将获得的色谱峰进行诊断比值、标准偏差、重复性限等繁琐运算，耗时费力且容易出现遗漏，导致溢油快速鉴别难以实现，方法的时效性大打折扣。 有鉴于此，为提升应对海上不明溢油源污染事故应急响应能力，完善海上溢油应急管理模式，中国海事局烟台溢油应急响应中心于2020年启动了《溢油鉴别分析数据与管理系统》项目，该项目依据GB/T 21247-2007海面溢油鉴别系统规范，通过对油指纹的GC、GC/MS、GCxGC/MS数据的自动化解析、对齐、积分及比值计算，实现满足国标要求的自动化溯源鉴别以及化学计量学算法的智能模式识别。在以中心尹晓楠博士为代表的技术攻关团队的带领下，科迈恩科技、青岛励图高科共同参与了系统开发。其中由科迈恩科技承担核心的溢油智能辅助溯源鉴别系统，以及船舶油漆鉴别子系统、AI辅助溢油模式识别系统及油指纹库的开发建设。 该系统从设计层面实现了包括国标重复性限法（GB/T 21247）的自动化比对分析流程，以及结合溢油指纹库大数据及机器学习算法，设计提供了我国首个基于油指纹数据的人工智能辅助辨别系统。烟台溢油应急技术中心作为海事系统唯一拥有船舶、海上石油平台油指纹库，通过此次引入智能化色谱-质谱数据比对及化学计量学技术，将溢油与石油化工类复杂样品分析与前沿的人工智能和机器学习技术开发相结合，所开发的溢油鉴别智能系统包括油指纹库、油样比对分析系统以及人工智能辅助分析系统，可对油样的GC、GC/MS以及GCxGC QTOF/MS仪器所采集的各类油样数据进行化合物积分、鼓包分析、可视化比对分析、风化程度分析，以及诊断比值分析等溢油检测国标的分析流程，以及基于机器学习算法的人工智能模式识别及溢油指纹库快速搜索和匹配功能。实现嫌疑油样及无主溢油的快速、精准识别，数据的处理时间和计算耗时将从现在手工计算的1-2天缩短至数分钟以内。 该系统的研制开发将为我国海洋溢油事故应急响应及快速溯源跟踪提供领先的技术支撑平台，有力推进海面溢油鉴别的标准提高，极大提升溢油事故排查溯源应急响应的效率，为海上溢油事故执法调查提供了重要的技术支撑。同时，该系统还可为修复海洋生态环境，海洋突发事件应急响应技术研究提供了技术支持，为我国海洋防灾减灾和提升国家海洋权益提供了有力技术支撑。关于科迈恩科技科迈恩科技秉持“让AI为创新分析技术赋能”的愿景，致力于让广大用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。目前科迈恩科技已在智能化仪器数据分析、快检技术、新药研发、精准医疗、感官评价等工业级AI建模等领域拥有系列化产品或解决方案，涵盖色谱、质谱、光谱、核磁共振等多维分析大数据的融合。所服务的客户覆盖制药、快消品、农产品、临床、石化、环保、交通、汽车制造等诸多领域。关注“科迈恩科技”公众号，了解更多分析检测行业的解决方案如您对科迈恩科技有更多想了解，可通过仪器信息网和我们取得联系！400-860-5168转3905

为了推进工艺开发、中试放大及安全的研究及应用，梅特勒托利多公司自动化化学部将邀请来自工业界和学术界相关领域的专家进行开放式的专题讲座，为您和您的企业、研究机构提供一个交流平台，使您在今后的实验室、工厂及工艺过程等研究工作中获得新的理念、新的技术和新的方法。本次研讨会将汇集来自国内外一流化工、医药公司的化学家、化学工程师和技术经理，他们将在会议上充分和与会者互动，分享各自的知识、方法和经验。会议时间：2007年9月19-21日（周三至周五） 会议地点：南京会议内容及主讲人 欢迎词及介绍 梅特勒托利多中国区实验室业务总经理 Eric Lim应用实时分析反应红外技术研究氧化交叉耦合反应 武汉大学 雷爱文教授工艺开发和中试放大工具：反应红外、Lasentec和全自动实验室反应釜技术的介绍 亚洲东北部 业务发展经理 Gregor Hsiao 博士工业应用案例分析：加氢反应、反应机理、实验设计策略等——反应红外技术与多釜反应器连用的实例分析 梅特勒托利多自动化化学瑞士区 Joerg Worlitschek博士关于稳定的化学反应的技术标准 反应红外技术 技术应用顾问 王建博士API原料药工艺放大的挑战 默克公司 Mary Stanik快速表征反应过程：RC1e最新领先技术_RTCalTM 和iControl软件 梅特勒托利多自动化化学瑞士区 Joerg Worlitschek 博士多项系统如结晶单元的特殊挑战：关于颗粒体系挑战的实践经验 动态颗粒分析系统 技术应用顾问 郑乾反应量热技术的介绍施贵宝制药有限公司 Simon Leung根据反应量热仪的敏感度及温度控制要求选择合适能满足特定的工业要求的仪器——用自动控温系统保证实验室操作的安全性、高灵敏度 梅特勒托利多自动化化学瑞士区 Joerg Worlitschek 博士 硝化和其他含能材料的化学反应：含能材料（火炸药）在国内市场的研究实例南京理工大学 陈网桦教授、博士监控格式试剂和其他加成反应累积危险的方法：反应红外和全自动实验室技术结合的应用实例分析反应红外技术 技术应用顾问 王建 博士RC1在原料药研制过程中的安全与放大药明康德 工艺研发高级主任 顾虹 博士监测潜在危险反应的快速工具 梅特勒托利多热分析部部门经理 陆立明点击获取邀请函 如需了解更多信息，请联系：梅特勒托利多自动化化学部技术应用顾问 郑乾 电话：+86 (021) 6485 0435转1757手机：+86- 139 1741 4182邮件：cathy.zheng@mt.com

强强联手精诚合作，共同探索质谱方法在新型治疗药物分析中的应用沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）和赛多利斯集团（德国DAX指数代码：SRT:GR）近日共同宣布，双方将携手为生物工艺科学家打造能直接获取高质量质谱（MS）数据的工具，推动加快生物制药工艺开发并提高其准确性。通过此次合作，沃特世BioAccord LC-MS系统将作为新型生物工艺分析仪与赛多利斯Ambr多并行生物反应器系统实现数据联通，提供有关原料药、相关分析物和细胞培养基的质谱信息。该组合可以在提高准确性的同时大幅提升从克隆筛选到生物工艺优化等各项任务的完成速度。图. Waters BioAccord LC-MS系统 （左）、Sartorius Ambr 15系统（右）据Evaluate Pharma的报告显示，2020到2025年生物制药市场的年复合均增长率（CAGR）约为10%，已成为整个制药市场中增长最快的细分领域。推动这种快速增长的是各种高度复杂的新型生物制剂正以远远快于以往的速度争相上市。因此，为了开发出更加质高价优的创新药物，生物制药生产商比以往任何时候都更加需要充足的上游分析数据来监控药品属性和生物工艺效率。 沃特世公司制药和生物医学研究业务高级总监Davy Petit先生表示：“沃特世和赛多利斯都致力于用出众的流程和分析工具帮助生物制药行业的客户解决各种问题。通过At-line分析获取通用质谱数据，这将对克隆筛选和工艺开发大有助益，这些数据有助于生物工艺工程师加快工作流程，大幅增强其在制定关键决策时的信心。在生物工艺科学家手中，我们的技术得以结合运用，加之Sartorius Ambr生物反应器系统已有的可观用户群，这能大幅缩短开发各种药物和疫苗所需的时间。”赛多利斯集团细胞培养技术产品管理负责人Mario Becker先生表示：“Ambr系统与简单易用的Waters BioAccord LC-MS At-line分析系统相结合，能够为生物工艺科学家节省大量时间，加速克隆筛选和上游工艺开发。在细胞系、培养基和工艺开发过程中的任何点上，至关重要的MS数据越紧密地被送达至所需之处，Ambr产生的样品越多地被进行质量属性检测，我们为生物工艺科学家描绘出的药物产品质量特征就越完整。这样的工艺控制、监测和产品质量检测手段最终有望全面整合到生产环境中。”高效易用，协助非质谱专家快速获取质谱数据 生物制剂由活细胞生成，而活细胞需要使用诸如Sartorius Ambr的高通量生物反应器系统进行培养。细胞培养工序结束时，需要从细胞残留物中分离出蛋白质，将采样送至中心实验室，再由分析科学家使用专业的液相色谱-质谱（LC-MS）仪器进行检测。取决于中心分析实验室的工作量、可用设备、任务优先级和人员配备情况，这个过程往往需耗时2到4周甚至更长时间。沃特世与赛多利斯联手推出的这款技术整合产品，旨在将这一耗时长达一个多月的过程缩短至两天甚至更短，同时将更多掌控权交到生物工艺科学家手中，协助他们获取有关原料药和细胞培养基样品的可靠质谱数据。赛多利斯的Ambr系列多并行生物反应器在业内表现出色，从细胞筛选到工艺优化，在上游工艺中的各个早期环节都能助科学家们一臂之力。Waters BioAccord系统是一款占空间非常小的LC-MS仪器，易于操作，可作为供At-line分析使用的台式生物工艺分析仪。它带有预置分析方法、采用引导式工作流程，还具备自动校准和自动调谐功能，即便完全没有质谱使用经验的人也能在数分钟内采集到高质量质谱数据。产品供应情况感兴趣的客户请咨询沃特世公司John_Gebler@waters.com或赛多利斯集团Ian.Ransome@Sartorius.com 其他参考资源- 详细了解赛多利斯-沃特世达成合作的相关信息- 详细了解配备ACQUITY Premier的Waters BioAccord系统- 详细了解Sartorius Ambr多并行生物反应器系统 关于赛多利斯（www.sartorius.com） 赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品及服务板块为生物制药企业以及各类科研机构提供创新的实验室设备和消耗品，致力于满足制药、生物制药公司以及学术研究机构领域的研究和质量控制需求。生物工艺解决方案板块推出了广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，帮助客户安全高效地制造生物技术药物和疫苗。该集团平均每年以两位数的速度增长，并积极收购互补技术，以实现产品组合的常规扩展。在2020财年，该公司实现约23.4亿欧元的销售收入。截至2020年底，该集团约60个制造和销售基地总计雇佣近11,000名员工，为全球客户提供服务。 关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球先进的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。沃特世公司在35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有7,400多名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "伴随着国家大力扶持创新企业，FDA加快审批新药，医药独角兽公司备受资本市场追捧，传统医药企业也在转型创新过程中，生物医药产业正迎来黄金发展。据统计，整个行业的全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元，上升到 2022 年的3260亿美元左右，年复合增速 8.3%，而国内的增长率预期会达到20%左右。全球市场来看，抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物，占现有生物制药研发总数的35%左右。目前全球在研抗体药物多为单抗，其研发多集中在早期临床阶段。在全球畅销的前十药品中，五席均被单抗类产品占据。相比美国批准的六十余个单抗产品，国内的单抗尚在起步阶段，如何抓住机遇抢占市场先机，是制药企业目前面临的重大挑战。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "赛多利斯始终致力于为生物制药企业提供安全、创新、经济的一体化解决方案，同时将质量源于设计理念运用于早期工艺开发至商业化生产的各个阶段，帮助客户加速研发进入临床的步伐、保障稳健生产工艺，大力支持中国抗体药物的快速发展。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "赛多利斯所拥有的ambr系统自2010年推出以来就备受市场关注，其可无缝衔接/spana href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C268277.htm" target="_blank"span style="text-indent: 2em text-decoration: underline "strongBIOSTAT® STR生物反应器系统（点击查看更多）/strong/span/aspan style="text-indent: 2em "，实现从研发到中试、生产规模的无缝放大并符合所有阶段的工艺特性且其高通量的结构设计和高度自动化的运行模式，为生物工艺开发提供了新的模式和新的选择。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "为了持续响应市场不断提升的新技术和新挑战，ambr平台应运而生。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 507px height: 316px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/9d63496c-2002-40a1-b38b-090a3d6edefc.jpg" title="ambr250modular.jpg" alt="ambr250modular.jpg" width="507" height="316"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C262519.htm" target="_blank" textvalue="ambr® 250 modular模块化台式生物反应器系统"span style="color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline "strongambr® 250 modular模块化台式生物反应器系统/strong/span/aspan style="color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline "strong（点击查看详细参数）/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "作为一款创新的高性能台式生物反应器系统具备以下特点：1、可并行处理多达8个微型一次性生物反应器罐体（工作体积100-250mL）；2、独特的模块化设计易于扩展，满足不同实验室的灵活需求；3、不同类型罐体满足微生物发酵或者细胞培养需要；4、类似于传统搅拌式生物反应器的罐形设计赋予其优异的可放大性；5、罐体、探头、注射泵和补料罐的集成式一次性设计，简化系统操作，从而减少操作失误可能性，轻松快速获取高质量培养结果。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 503px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/8ff63767-7dad-4eda-a7b8-865c77e53fb5.jpg" title="ambr250ht.jpg" alt="ambr250ht.jpg" width="503" height="375"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) "stronga href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C230940.htm" target="_blank"ambr® 250 HT高通量自动化生物反应器系统/a（点击查看详细参数）/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "整合了12或24个一次性使用微型生物反应器罐体 (工作体积100-250 mL) 及相应组件，全部组件由一台自动化工作站控制；与传统台式生物反应器相比，多重并行处理性能与完全一次性使用罐体的结合将以更少的时间和成本完成更多的培养实验；一次性使用罐体极大减少了设置及清洁所需的人力时间，加快系统周转，提高系统利用效率，加速工艺表征；经过完全装和辐照的组件进一步缩短了设置时间，并最大限度降低实验失败的风险。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) "strongambr技术带来的“质量”& “高效”& “经济”为制药企业注入三剂强心针！/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "保障药品质量/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高通量自动化带来高质量数据——助力建立一致、稳健的工艺/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高质量的工艺开发和工艺表征——助力生产高质量药品/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "优质的药品质量——获得监管机构批准的基础/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "赛多利斯为制药企业注入第一剂“质量”强心针。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "加速赢得市场/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "加速进入临床——提高现有实验室的工艺开发效率从而加快工艺开发进程加速获取/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "物制品上市许可申请（BLA)——完全的DoE执行和稳健的工艺表征数据，加速工艺表征/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "加速进入商业化生产——无缝放大至商业生产规模/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "赛多利斯为制药企业注入第二剂”速度”强心针。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "更佳经济效应/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "节约成本——高效获取高质量数据/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "赢得投资——先进的技术平台助力赢得投资（全球前20生物医药公司均采用了该技术）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "扩展利润——高产量带来生产成本的降低从而获取更高的市场回报/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "赛多利斯为制药企业注入第三剂”经济”强心针。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着健康中国战略的持续推进，中国生物医药行业正处于全面变革的转型时期，生物医疗产业也正在逐渐占据顶层设计的重要位置。在此过程中，赛多利斯ambr 平台将为生物制药产品的工艺开发和工艺表征保驾护航。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "一场变革之旅，重塑细胞培养工艺开发及工艺表征新思路，Ambrization Start Now！/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "关于赛多利斯斯泰帝 /span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！/span/pp style="text-indent: 0em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/ea1a6380-fee2-44d2-aac1-1cf2860e20a6.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//pp style="text-align: right "span style="color: rgb(127, 127, 127) "strong整理编辑：刘立东/strongstrong/strong/span/pp style="text-indent: 0em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "/span/pp style="text-indent: 0em "br//p

欧洲顶级临床诊断实验室集团——斯耶莱柏集团(Synlab Group)在2009年12月5日表示，已开发出新的基于蛋白质组的微生物快速鉴定系统——MALDI Biotyper微生物鉴定系统——该系统将从2010年装备其旗下遍布欧洲的70余家诊断实验室。该鉴定系统由生命科学和分析仪器领域出色的领导者布鲁克• 道尔顿公司开发。　　研究员乌瑞科• 科尼普(Dr. Ulrich Knipp)博士说：“该检测系统的原理是：每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。”　　应用专家顾依杜• 马克斯(Dr. Guido Mix)博士介绍了MALDI Biotyper微生物鉴定系统的优点：Biotyper数据库中已经含有三千多种微生物的特征指纹谱，其中包括我国二零零九年三月正式颁布实施的食品卫生微生物检验2009国家标准 (GB/T 4789) 中规定检验的细菌，如沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单增细胞增生李斯特氏菌、双歧杆菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、粪大肠菌、金黄色葡萄球菌、空肠弯曲菌、乳酸菌以及来自海产品的副溶血性弧菌和婴幼儿配方食品、乳品和乳制品及其原料中必检的阪崎肠杆菌等。　　有关布鲁克• 道尔顿公司的MALDI Biotyper微生物鉴定系统：　　MALDI Biotyper的工作原理：　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的优点：　　(1)操作简单、快速、通量高　　单个微生物菌落或其它生物材料经简单的样品前处理(仅需几分钟)后，使用MALDI-TOF质谱仪进行测定。所获得的质谱图可直接送到Biotyper数据库进行检索。这个简单而独特的工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。　　(2)灵敏度高　　使用经久耐用且性能可靠的布鲁克• 道尔顿的MALDI-TOF系列仪器，可以实现高重复性的快速检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至100ng的细胞。如果采用已享盛名的布鲁克AnchorChip™ 技术，甚至25ng的样品就能满足需求。　　(3)准确度好　　MALDI-TOF获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值用作鉴定结果的分级和归类。Biotyper软件对所得的图谱进行分析统一化，其复杂而精巧的校正和统计运算保证了鉴定的精确性。蛋白指纹主要集中在2-20kDa受到微生物生长环境和状态影响很小的持续高表达蛋白。强大的分析软件具有谱图校正功能。甚至偏离至5000ppm的质谱图都能够成功校正并鉴定。　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的创新性：　　(1) 优越、成熟的硬件技术。　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统是建立在MALDI-TOF质谱仪上的。尽管多年来国际、国内的众多研究人员都在尝试建立基于MALDI-TOF技术的微生物鉴定技术，但大多受限于MALDI-TOF质谱技术的有效应用。布鲁克公司的FLEX系列MALDI-TOF质谱仪历经十多年的开发已经非常的成熟，采用了很多专利技术，各项性能指标均很优越，公司并针对微生物检测和鉴定专门开发了专属的样品制备和测定系统，并做了大量认真、细致的研究工作，形成了目前这套准确度高，灵敏度高而且重复性非常好的微生物检测、鉴定系统。　　(2) 设计新颖的Biotyper软件。　　BioTyper软件是MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的一个重要组成部分。这一软件与布鲁克的MALDI-TOF质谱仪的仪器控制和数据采集软件配套并且有机地结合在一起，使用了数据库服务器和客户端分离的模式，采用先进的算法，可以自动化地快速处理大量的数据，以达到高通量准确鉴定的目的。此外，软件的用户界面友好，使用方便。　　(3) 开放式的Biotyper微生物蛋白特征指纹图谱数据库系统。　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的另一个重要组成部分是Biotyper微生　　物蛋白特征指纹图谱数据库系统。这一数据库系统采用开放式的设计，使用简单，占用资源少，使用服务器和客户端架构，既可使用专用的电脑服务器，也可以单机使用，方便、快捷地大批量地处理数据，无需专人维护。目前数据库中已经含有常见的近3290种微生物的特征指纹图谱，而且还在不断增加中。此外，用户可以根据自己的需要，轻松地添加所获得的新的微生物特征指纹图谱，并用于日常检测、鉴定工作中。　　(4) 大量实际应用经验积累　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的开发过程中得到了诸如德国微生物和细胞培养收集中心、美国农业部农业研究服务中心食品微生物学部及其他众多欧美政府部门和大学、医院、研究所等科研单位的支持，在多方合作的努力下，积累了大量实际应用经验，并且这一系统已经在这些地方得到了充分地应用。专家们一致认为MALDI Biotyper具有快速简便的工作流程和强大可靠的数据处理能力，是微生物鉴别与分类中的最新技术。　　(5)在我国食品安全等领域中的应用　　近几年相继发生的几起食品安全事件，引起人们对食品安全问题的广泛关注。我国监管部门也越发加强了对食品安全问题的重视。如2008年12月29日发布、2009年4月1日开始实施的新国标GB/T 8538-2008《饮用天然矿泉水检验方法》，就提高了对饮用水的检测要求，要求对饮用天然矿泉水及其灌装水进行粪链球菌、铜绿假单胞菌和产气荚膜梭菌等3项微生物指标的检验。而Biotyper数据库中已经有这些菌的标准图谱，可以很方便地进行这些菌的检测，可以用于自来水和其它饮用水中的微生物鉴定。

2010年12月10日，FoodQuality网站报道，德国联邦风险评估研究所(Federal Institute for Risk Assessment，BfR)举办了一场关于食品中过敏原物质检测进展的研讨会。会后，BfR主席Andreas Hensel教授说：近年来，过敏现象在人群中呈增加趋势，因此，检测已知过敏物质在保护消费者健康方面具有重要作用。对高易感人群来说，微量的含有过敏性物质的食品消费就足以引起危及生命的过敏性休克。　　在过敏物质的检测方面：德国卫生和食品安全处(des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit，LGL)正在同其他科学机构协作开发食品生产过程中过敏物质的快速定量检测系统，这个系统是基于PCR检测方法。BfR也致力于食品过敏原物质快速测定的开发和标准化工作。检测主要是应用食品提取物进行的，在10分钟内能够完成过敏原的识别和鉴定。测定不限工作场所，且不需特定的实验仪器。　　新分析方法在检测食品中过敏原的遗传物质方面具有较高的可靠性，即使在高度加工的食品基质中也不例外。检测所需要的试剂一般也都是常用试剂，因此这些方法可以推广到世界上其他地区。检测过敏原的水平可以达到ppm级别。不同的过敏原可以同时进行平行检测，包括那些目前我们认为比较难检测的物质。明年，研究人员将集中力量进行所开发的检测方法的标准化工作。　　在食品标签的标注方面：德国联邦食品、农业和消费者保护部(Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection，BMELV)发起了德国国家应对过敏原行动计划，该计划旨在提高食品中过敏性物质的标签标注水平。　　目前，德国规定：即便存在这么一种可能——过敏性物质是在食品的加工过程中无意识的带进去的，那么即使含量是痕量的也必须标注出来。例如，如果同一条生产线生产两批不同类型的巧克力产品，前一批含有坚果成分，那么痕量的坚果成分就可能污染第二批。官方的检测方法可以检测出榛果、花生和块根芹成分，但是许多其他的过敏性成分都还没有检测方法。所以生产者标注产品标签时，出于安全性防范的考虑，一般均应标明“可能含有微量榛果成分”。

花开时节，好想见你。疫情当前，相见不易。让我们还是网上相聚吧！今天，康宁线上课堂再报喜讯。我们非常荣幸地邀请到上海惠和化德生物科技有限公司，创始人、总经理；华东理工大学国家超细粉末工程研究中心，首席科学家马兵博士亲临康宁线上课堂。马博士将于3月24日晚上八点和大家分享：微反应技术之我见—从工艺开发与工业化应用 主办单位：康宁反应器技术有限公司会议时间：2020年3月24日20:00-21:00会议形式：微信直播会议会议免费，限额300名报名方式:1. 关注“康宁反应器技术”微信公众号2. 打开3月17日发布的文章《马兵博士公开课—微反应技术之我见—从工艺开发与工业化反应》3. 长按文中二维码或点击阅读原文，即可报名嘉宾介绍马兵 博士上海惠和化德生物科技有限公司创始人、总经理华东理工大学国家超细粉末工程研究中心 首席科学家马兵博士，江苏南京市人。本科和硕士就读于南京大学化学系。博士毕业于美国杨百翰大学（Brigham Young University）化学系，主要研究方向是天然产物全合成。曾在J. Am. Chem. Soc和Agnew. Chem. Int. Ed. 等杂志发表过多篇高水平论文。2009年博士毕业回国后，曾供职于保诺科技（北京）有限公司，从事新药研发工作。2010年秋，加入美国康宁公司，筹建微通道反应器中国事业部。历任应用开发经理、技术中心经理、和大中华区商务总监。为微通道反应器技术在国内的应用开发和商业推广起到了积极作用。2015年夏，创办上海惠和化德生物科技有限公司，成为国内首家专注于微反应项目开发和产业化的公司。提供从工艺开发、工业化装备制造、到工业化“交钥匙”工程等 ”一站式 ”全方位服务。公司已经完成各类化学反应300个，深度开发工艺包30个，已完成多个工业化项目开车。 报告介绍报告题目：《微反应技术之我见—从工艺开发与工业化应用》自2010年以来，微通道反应器技术在精细化工行业里的应用逐渐成为热点。以康宁公司为代表的国外微反应器供应商深度开发中国市场，同时也带动了国内设备制造商积极跟进。火热的市场推广极大地促进了微反应器技术在工业化上的应用。但是，仍有各种因素的存在妨碍了该技术的推广，包括有政策的原因、技术的原因、也有市场的原因等等。该报告将基于报告人在微反应技术领域十年的从业经验与观察，深入分析行业背后发展的机遇与瓶颈，并结合一个个案例的阐述，分析如何开发微反应工艺包、如何设计工业化系统、如何完成项目申报等等。康宁公司介绍康宁公司是一家有着168年创新历史的美国财富500强企业，总部位于美国纽约州，是玻璃、陶瓷和光学物理领域的全球领导厂商，成功开发了众多创造了新行业, 并改变人类生活的技术和产品。2019年全球销售额达117亿美元，近5万名员工。康宁是一家原创型高科技创新企业，每年总销售的8-10% 投入到研发。最近，康宁位列由美国最具影响力的商业杂志之一《Fast Company》评出的 “2019年度全球最具创新力公司榜单”。1980年，康宁进入中国市场，见证并经历了中国四十年的改革和发展。康宁从一个10几人的海外企业办事处，发展今天生产和销售遍布17座城市，拥有近5000名大中华员工的高科技企业。康宁荣获2019年度“中国杰出雇主“称号。 康宁反应器技术有限公司 康宁反应器技术有限公司是康宁全资子公司，总部位于江苏省常州市。康宁高通量-微通道 Advanced-Flow Reactor（AFR）技术为客户提供具有成本效益的解决方案，专业的工程支持，以及超过 168年的材料和制程经验。康宁AFR的独特设计和系统集成，可实现从化学品的实验室可行性验证到工艺开发优化、再到工业级大批量生产之间的无缝对接，适用于30~50% 的医药、农药、精细化学品和特种化学品的合成生产。康宁公司自2002年开始了AFR的关键部件“微通道模块”应用普适性的全面开发，一直致力于向客户提供业内领先的产品和服务，并持续投入反应器和系统集成技术的研发。经过18年的原始创新的积累，康宁拥有一系列覆盖反应器和系统的技术以及其应用的专利，截止至2019年3月，康宁反应器技术在全球范围内申请了专利224项，已授权157项，其中中国授权专利34项。目前，康宁反应器技术可以为客户提供从研发到生产的系列微通道反应器和配套设备，全方位为客户提供安全有效的解决方案。至今，康宁AFR在全球已安装了数百套实验室装置设备，工业化规模设备的安装量也逐年上升，包括数十套在不同应用领域的工业化连续生产装置。 关注康宁反应器技术微信平台，了解更多会议及案例分享！

前言本应用展示了Corning Advanced-Flow Reactor流动化学反应器与Agilent Infinity Lab 在线液相色谱结合使用的能力。概要本文将主要介绍应用康宁低流量连续流微反应器对乙酰基水杨酸（阿司匹林）的水解反应进行研究。通过对反应工艺的参数改变，结合在线安捷伦LC数据分析，可以实时优化反应条件，获得最佳反应结果。图1.乙酰基水杨酸水解反应方程式研究过程一. 实验仪器Corning AFR：低流量反应器（LF）Agilent 1290 Infinity II HPLC 在线检测系统二. 实验方法Corning AFR 是一种可灵活调整的模块化微反应设备，具有独特的康宁心形结构专利设计，可将反应物高效混合及换热以优化反应。图2.反应流程装置图对于所有实验：换热器设置为 86 °C；乙酰水杨酸的浓度为 0.016 M；硫酸的浓度在 0.16、0.375、0.75 和 1.5 M 的浓度范围内变化。停留时间及相应的反应器进料流速变化见表 1。表 1. 乙酰水杨酸和硫酸停留时间和进料流速三. 分析方法作者使用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18,4.6 × 50 mm, 1.8 μm色谱柱，流动相为A:水 + 0.1% 甲酸 B: 乙腈 + 0.1% ，柱温50℃，分析流速2ml/min，暂停时间1.5min，进样体积1 μL 。产物从反应器流出后直接注入到液相色谱仪。取样速度：100 μL/min；等待时间：3.6 秒。每个实验条件时间点，需要系统达到稳态条件。在线 HPLC监测进程中，一旦相关目标分析物在峰面积百分比一致达到稳定，就会记录并分析相关数据。四、结果分析与讨论1. 为确保该反应条件设置能够生成高质量数据，将 0.2 mg/mL 乙酰水杨酸和水杨酸的混合物从Corning LF反应容器泵送到 Agilent Infinity Lab Online LC ，每 3 分钟抽取一次样品并立即进行分析。乙酰水杨酸和水杨酸的峰面积精度分别为 1.1% 和 1.3%，保留时间精度分别为 0.07% 和 0.06%（图 3）图3.乙酰水杨酸和水杨酸HPLC图2. 从Agilent Infinity Lab Online LC的结果从直观上可以快速分析：（A）开始与乙酰水杨酸的反应 （B）大约一半的乙酰水杨酸已经水解为乙酰水杨酸（C）几乎完全反应。图4. 间歇式酸催化水解乙酰水杨酸的研究进展【编者语】流动化学与在线检测最大的优势在于：反应进程一目了然，可以快速改变反应条件； 一次实验可以得到多组反应工艺参数；参数优化后，通过在线检测控制产品质量；康宁反应器可以与多种在线检测设备相结合（红外、拉曼、液相、核磁等）3. 为了优化反应，更仔细地考察停留时间和酸浓度。改变物料在Corning LF反应器中的停留时间，相应地修改了输送硫酸和乙酰水杨酸溶液的注射泵流速（表2）。乙酰水杨酸的温度和浓度分别保持恒定在 86 °C 和 0.016 M。从连续流反应器流出的产物连接到在线 LC 系统，每 3 分钟抽取一次样品。当分析物和产物的面积百分比恒定时达到稳定状态。表2 . 停留时间和LC在线监反应组分的组成及杂质含量4. 综上本实验应用展示了康宁AFR卓越的传质和传热效率，使得反应条件改变响应更及时，无放大效应，易升级放大；采样和结果分析通过安捷伦在线 LC 监控软件进行记录，以本质安全、高效经济的方式实现实验条件监控的完全自动化。总结康宁微反应器不仅可以与LC连用，还可以与Spinsolve 系列NMR 分析仪器连用；对两相或多相液体反应结合Zaiput系列分离器可实现在线分离；连续流反应器与在线检测设备相结合，可以实现药品的快速工艺优化；智能化全连续药品生产已成为可能。参考文献：Agilent Technologies application note, publication number 5994-3528EN, 2021.★康宁一体化合成平台★康宁专注于微反应技术的创新，同时与世界一流创新团队紧密合作，打造“微反应+微分离+在线检测”- 连续化学反应快速筛选平台。该工艺平台自动化程度高，反应结果瞬间可知。康宁反应器开放的系统可以与众多PAT设备以及分析软件链接。可对工艺条件进行快速筛选，在短时间内建立强大的化合物库。欢迎您联系我们，共同探讨最新合成技术!康宁“微反应+微分离+在线检测”一体化合成平台

Jusung Engineering（周星工程）致力于成为全球领先的半导体设备公司，旨在通过创新技术进步和战略性公司重组确保全球竞争力。近期，Jusung Engineering在龙仁研发中心举行新闻发布会，公布到2029年实现4万亿韩元销售额的雄心勃勃的目标。Jusung Engineering是韩国一家开发半导体前端设备的厂商，制造用于半导体和显示器的原子层沉积（ALD）设备或化学沉积（CVD）设备。Jusung Engineering战略的核心是开发世界上第一个下一代半导体量产工艺。这一突破性工艺利用microLED和玻璃基板，与传统的硅基半导体相比，产量显著提高。Jusung Engineering董事长Hwang Chul-joo强调了这项新技术的潜力，“新开发的半导体量产工艺可以取代荷兰ASML垄断的极紫外（EUV）光刻设备。”Jusung Engineering目前正在与海外主要半导体公司进行深入讨论，以利用这项创新技术。今年早些时候，Jusung Engineering启动了公司拆分，以增强其在半导体、太阳能和显示器领域的全球竞争力。新成立的Jusung Engineering（暂定名）将专注于半导体技术的开发和制造。现有的Jusung Holdings将作为一家控股公司，负责监督子公司管理和新投资。此外，全资子公司Jusung SD（暂定名）将专注于太阳能和显示器技术的开发和制造。这一战略举措有望在这些领域引入新范式。Hwang Chul-joo对公司拆分充满信心，他表示：“如果正在进行的公司拆分顺利完成，它将大大提升Jusung的全球企业价值，确保我们与世界领先的半导体设备公司保持竞争力。”在举办的新闻发布会中，Jusung Engineering还揭示了改善公司治理结构的努力。通过专注于专业部门，Jusung旨在简化运营并提高效率，将自己定位为全球半导体市场的强大参与者。Jusung Engineering的创新方法出现在半导体行业快速发展之际。全球市场由ASML、英特尔和苹果等主要参与者主导，他们推动着技术进步和市场动态。microLED和玻璃基板等新技术的引入有望彻底改变半导体制造业，显著提高效率和产量。韩国是一些世界领先半导体制造商的所在地，在全球半导体行业中发挥着至关重要的作用。Jusung Engineering的创新历史和市场战略使其成为这一竞争格局中的关键参与者。该公司到2029年实现4万亿韩元销售额的目标反映了其增长雄心和战略规划。随着Jusung Engineering继续突破半导体技术的界限，其对全球竞争力和创新的关注凸显了在快速发展和激烈竞争的行业中保持领先地位的重要性。该公司为增强公司结构和利用尖端技术所做的努力将推动其在全球市场迈向新的高度。

研究背景硝氧乙基硝胺族化合物(NENAs)兼有硝胺和硝酸酯的双重结构，是一类含能化合物。该类化合物具有良好的热化学特性,对硝化棉(NC)有优良的增塑能力，目前比较热门的是将其应用于发展高能和低易损性危化物。NENA的合成具有以下特点：NENA的合成反应放热量巨大，属于高风险硝化反应，间歇釜式工艺如下图1；该反应在反应釜中甚至可以看到有火花产生；由于釜式设备散热的局限性，该反应目前只能选用比较小的反应釜来进行，放大量产有很大的挑战；而连续流微通道反应器具有持液量小、高效传质、传热，是应对这类反应的有效方案。美国NALAS工程服务公司是康宁反应器认证实验室，该实验室具有较强的反应过程安全风险分析和危险化合物工艺开发的能力。今天我们就来看看Nalas的化学家，是如何对NENA合成这一类高危工艺进行安全风险评估和本质安全工艺开发的。图1.NENAs的釜式合成反应热研究：研究者首先对该反应做了反应热的研究（如下图2）经过RC1反应量热仪的研究可以看到，该反应的放热量大于500KJ/KG，绝热温升200°C以上。该反应是一个5+级风险反应，在反应釜中有明显的火花。在使用康宁G1反应器的初步实验时，同样也看到了火花（右下图）。这说明如果直接使用微通道反应器仍然存在安全风险，所以必须要对反应过程进行分析和优化！图2. 对第一步反应放热研究反应物反应过程分析为了更好的探索反应过程，研究者应用Flow NMR和Raman Spectroscopy – ConcIRT（原位拉曼光谱）（连续核磁）监测胺盐和硝酸酯的盐及整个反应体系的变化。经过研究发现，反应中间产物为两种物质：硝酸酯和硝胺盐，后者的放热相对较低。整个反应体系到了2000秒后反应趋于平稳，加入硝酸后也基本不再反应，此时反应并未完全。通过分析发现，反应混合液中的水能够抑制硝酸酯的产生。所以，可以通过后期在反应体系中加入醋酐脱除过程中的水使反应完全。图3.胺盐和硝酸酯的盐及整个反应体系的变化连续流工艺开发连续流工艺研究：1. 滴加底物到稀硝酸中避免第一步硝酸酯产生：避免局部放热、闪爆2. 第二步再加醋酐（脱水）形成硝酸酯3. 继续第二步生成目标产物针对连续化工艺条件的确立，经过量热仪的测试采用稀硝酸控制第一步水的含量，可以减少40%的热量.最终采用“双温区、稀硝酸、底物分步加料”，实现了微通道反应器上的连续稳定操作。图4：应用康宁反应器合成含能材料硝氧乙基硝胺族化合物结果与讨论01该反应的实现很重要的一点是对整个反应过程机理的充分研究和理解。对反应过程的研究需要关注:观察反应现象，康宁G1玻璃反应器独特的材质和设计使整个反应过程都可以用人眼观测到；连续化、实时分析：应用在线分析手段（在线核磁、反应热分析仪器、在线红外、在线拉曼光谱等）对反应整个反应过程进行实时连续化的监测与分析；弱化反应条件，用稀硝酸代替浓硝酸消除热点，根据过程分析，用醋酐调节反应体系的水分，有针对性地优化反应，保证整个工艺的安全性。02康宁反应器技术开放的系统可以与多项在线分析技术联用实现速度与精准的结合；该项目目前应用的是康宁G1反应器，康宁反应器无缝放大的技术优势为后续实现更大量产的工业化生产提供了技术可能。参考文献：D. am Ende, J Salan, M. Jorgensen, A. Pearsall Presented at AIChE National Meeting， Orlando，FL， Nov 13，2019

东曹生命科学（Tosoh Bioscience）于2020年4月正式推出了SkillPak工艺开发用层析柱，主要用于快速实现纯化方法的开发及优化、填料的筛选以及样品的浓缩。SkillPak层析柱有1 mL和5 mL两种规格，其中预装填了东曹公司的各类TOYOPEARL、TSKgel以及Ca++Pure-HA填料，能够对生物大分子，如单克隆抗体、蛋白质和寡核苷酸进行出色的纯化评价、评估。 SkillPak 1 mL和5 mL层析柱为从平台工艺开发到中试规模纯化而设计。这类预装层析柱一经收到即可立即投入使用，由于具有优异的刚性强度和理想的压力/流速特性，尤其适合下游纯化工艺。 SkillPak层析柱性能卓越、稳定可靠，可与常用的低压或中压液相色谱/层析系统配合使用。该类层析柱不仅可以重复再生使用，还充分考虑了每种填料不同的装填压缩比。因此，能够精确展示各种尺寸层析柱的代表性状态。

pstrong仪器信息网讯/strong 2017年9月22日，默克亚太地区首家BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心在中国上海正式开业。当日上午，默克于上海浦东嘉里大酒店举行了隆重的开业典礼，来自生物制药领域知名企业及研究院所的一百多位默克用户参加了开业典礼，并实地参观了End-to-End生物工艺开发中心。/pp　　据了解，默克End-to-End生物工艺开发中心专注于为生物制药企业提供全面的工艺开发能力和服务，包括从细胞株的构建、上下游工艺的开发到临床样品的生产等新药临床前研发的全过程服务。目前，默克在全球共有三家End-to-End生物工艺开发中心，除上海之外，其他两家开发中心分别位于法国的马蒂亚克(Martillac)和美国的马萨诸塞州伯灵顿(Burlington)。其中，法国马蒂亚克(Martillac)生物工艺开发中心是完全使用一次性技术且符合GMP标准的工厂，可以生产各个临床阶段的样品。迄今为止，默克End-to-End全球团队已实施了近240个大分子项目，项目规模从3升到2000升不等。客户可从E2E中心获得关于工艺开发、生产、监管、质量及培训等全方面的支持。默克在上海的E2E生物工艺开发中心技术团队由本地的工艺科学家和工程师组成，依托全球E2E工艺开发中心的团队协作能力，为中国和亚太地区初创型以及产品有欧美国家申报注册需求的生物制药企业提供服务，助其加快临床药物从分子到商业化生产的研发速度。/pp　　“我们全新的 BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心将为致力于早期临床试验的客户提供小规模药物生产的服务。”默克执行董事会成员兼生命科学务首席执行官吴博达 (Udit Batra)表示，“默克拥有30年的工艺开发经验，以及在9到12个月帮助客户开发出可靠生产工艺和生产临床样品的良好记录。我们期待在中国及其他地区推进科学发现和创新。”/pp　　参与当天开业典礼的嘉宾有：默克生命科学工艺解决方案End-to-End服务全球负责人Thierry Cournez、默克生命科学工艺解决方案End-to-End服务全球运营及销售经理Sebastien Ribault、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺解决方案亚太区负责人Benoit Opsomer、默克生命科学中国区董事总经理兼科研解决方案中国区总经理卫政熹(Steve Vermant)、默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳、默克投资(中国)有限公司董事总经理赵赋斯(Alasdair Jelfs)、上海岸迈生物制药公司创始人兼首席执行官吴辰冰、中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖等人。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/58a6620a-c6be-49db-9d73-e5477ef84661.jpg" title="开业_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "开业典礼现场合影 /span/strongstrong style="text-align: left "span style="color: rgb(0, 112, 192) "左起：Sebastien Ribault先生，卫政熹先生(Steve Vermant)，赵赋斯先生(Alasdair Jelfs)，Benoit Opsomer先生，Thierry Cournez先生，吴辰冰先生，吴朝晖先生，王慕阳女士/span/strong/pp　　上海岸迈生物制药公司是一家民营初创公司，基于其专有的 FIT-Ig(双特异性抗体技术)平台，致力于在肿瘤学和免疫肿瘤学中生产双特异性抗体(“双抗”)产品。“默克亚太区End-to-End生物工艺开发中心的开设将使像我们这样的生物制药和新兴生物技术公司获得最新技术的支持以及经验丰富的科学家的专业指导，助力我们加速药物开发，为患者提供负担得起的药物。” 上海岸迈生物制药公司(EpimAb Biotherapeutics)创始人兼首席执行官吴辰冰博士如此表示。/pp　　开业典礼之后，现场的参会嘉宾集体参观了位于张江高科技园区的默克上海End-to-End生物工艺开发中心，对默克亚太区首家End-to-End生物工艺开发中心的设施安排、研发能力、管理模式等进行了详细了解。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/e998c945-4394-433d-8f56-b321237b1b71.jpg" title=" 参观实验室.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "生物工艺开发中心参观现场/span/strong/pp　　当天下午，包括仪器信息网(以下简称：Instrument)在内的数家专业媒体对默克生命科学的部分高层管理人员进行了采访。对默克End-to-End业务的服务形式、市场定位、发展前景等内容进行了深入了解。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/569349d3-88b6-4aee-ac5b-b2dc0f41bac9.jpg" title="采访现场_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "采访现场/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Instrument：从供应产品到提供服务，默克基于何种考虑率先在中国开展此类业务?预期未来在中国市场的发展前景如何?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Benoit Opsomer：/span/strong在默克看来，中国市场是一个快速成长的市场。放眼整个亚太地区，新加坡市场本身已非常成熟，市场上已有很多商业化产品以供选择 韩国市场也有一定潜力 但中国市场在整个亚太地区的增长是最为强劲的。另外，根据IMS的预测，中国有望在2018年成为全球第二大生物制药市场。从现在至2021年期间，中国制药市场上有大量新的分子在研发之中，而以上海为核心的长三角地区是中国生物制药产业发展最快速的地区。默克正是基于这些原因将亚太区首家End-to-End生物开发中心设立在中国的上海。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Instrument：默克End-to-End业务是否会与其在中国的某些客户的业务产生竞争?默克如何应对这种情况?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Sebastien Ribault：/span/strong默克End-to-End生物开发业务是基于过去30年与不同客户的合作经验而建立的，上海End-to-End生物开发中心的设立对默克来说是一项重要的投资，代表了默克业务不断增长的的态势，但这并不是一项全新业务或是一个全新的部门。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Benoit Opsomer：/span/strong默克一直非常重视与中国客户的合作伙伴关系。上海End-to-End生物工艺开发中心的主要愿景是帮助客户加速产品研发过程，包括药物研发早期阶段的工艺开发以及技术转移等。默克会利用专业的知识帮助客户开发出合适的工艺，并进行中试放大。而到了面临产品上市的生产阶段，将由客户决定是使用已有的设备进行生产还是外包给其他机构进行生产，默克未开展CMO业务，且我们在开发阶段使用的仪器设备也仅供客户参考。总之，一切都由客户自身决定。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Instrument：中国生物制药行业蓬勃发展的态势带动了默克的业务发展，此外，在默克看来，目前的中国还有哪些市场机遇?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "Steve Vermant：/span/strong默克不仅仅把眼光聚焦在中国的生物制药和生命科学领域。在过去的五年当中，中国整个市场的发展非常清晰地表明这个国家越来越重视产品质量。大健康理念下的食品、药品和生物制品，都对质量提出了更高、更严格的要求，这方面的市场需求也越来越多。我们希望能够提供更多生命科学方面的产品与服务，以支持中国健康领域市场的各种需求。/pp　　默克一直非常重视中国市场，去年，总投资额为1.7亿欧元的默克南通制药基地正式落成，而今上海End-to-End生物工艺开发中心也正式开业，这些都代表了默克正在运用其生命科学方面的专业知识，以及所提供的各种工具、产品和服务为中国带来各方面的帮助。“In China，For China”，默克植根中国、服务中国。亚太区首家End-to-End生物工艺开发中心在中国上海落成，正是默克作为一家拥有350年悠久历史的企业为中国客户所做承诺的表现。在此，默克希望能够做出自己的贡献，成为中国及全球医药和大健康市场中的重要一环。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/38959478-4287-4276-83ae-959e299875c0.jpg" title="采访合影_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "采访合影/span/strong/ppbr//p

冷冻干燥是一种相对温和的干燥过程，但是相比于一般药品，诊断试剂盒的冻干涉及到一些敏感的生物大分子，因而存在一定的风险。基于ELISA和PCR方法的疾病诊断试剂盒中使用的试剂往往包含不稳定的成分，例如需要使用冷链运输的酶和抗体，因此，诊断试剂盒的稳定商用一直是个具有挑战性的问题。生物分子诊断试剂的冻干不同的分子对加工和储存条件表现出不同的敏感性，对生物大分子而言，不仅需要保证分子在冷冻干燥后的化学完整性，而且还必须保持其三维结构，来尽可能大的程度地减少由于聚集和变性等因素导致的活性下降。小剂量诊断试剂诊断试剂盒通常使用少量可以快速汽化的溶剂。尽管八连管中的几微升的蒸发量较少，但仍可以通过平板或微流体通道来加速蒸发。考虑到新冠疫情的紧迫性，检测试剂盒的产量和生产速度至关重要，因此许多新冠诊断试剂盒都采用96孔板，芯片或微流体芯片来进行生产。冻干机可以在很大程度上缓解这一困境。生物分子的稳定性尽管大多数生物分子（例如抗体和酶）对冷冻干燥的条件不敏感，但仍有些特例存在。对低温敏感的蛋白质可能会在冻干过程中发生聚集或沉淀，但是这种情况可以通过缓慢降温或添加表面活性剂来缓解。冻结浓缩效应可能会破坏某些成分，这一效应会随着pH值一同变化。磷酸盐缓冲液可能是造成这一效应的主要原因，更换pH缓冲液或快速冷却通常可以解决此问题。蛋白质也容易受到界面效应的影响，这一效应与冰晶表面积成比例。通常可以通过缓慢冷却或使用控制成核技术来增加晶体的尺寸并减小表面积来抵消这一效应的影响。脱水应力会影响蛋白质的稳定性。在某些情况下，需要结合水才可以保持蛋白质的结构。加入冷冻保护剂或冻干保护剂可以减轻这种情况，并通过固定蛋白质和/或模仿结构水的作用来避免脱水应力。甘油效应PCR试剂中甘油的存在（如图1）会造成严重的后果，因为它在常规的冷冻过程中不会凝固。如果溶液储备充足的情况下，可以通过加入溶液稀释甘油或添加赋形剂的方法来解决。但是，干饼（dried cake）中仍可能存在甘油，这会极大的影响稳定性和结构。新冠诊断试剂盒对于保质期的要求可能不如其他诊断试剂盒高，只需要几个月的保质期即可，因此也可以使用低温保存。这样的话，甘油的存在对活性成分的稳定性影响较小。 图1. PCR试剂中甘油的存在容器和封装冻干容器（例如小瓶、试管、孔板、芯片等）和封装的方式对热传递和热稳定性具有重大的影响。除了密封过程中实现完全无水的挑战之外，有些孔板对水的渗透性甚至大于封口（如图2）。Ward博士在Webinar中提到，在低氧气和低湿度条件下采用受控环境，并使用柔性隔离器可以降低产品中的水分含量。对于新冠检测而言，初始性能和快速生产可能比长期稳定性更重要，因此某些密封措施可能不是必要的。 图2 封盖相关过程图示 冷冻干燥设备由于大多数相关企业都在提高新冠检测试剂盒的产量，而非其长期稳定性。因此中试型冻干机即可满足新冠检测试剂盒的生产需求。一个典型的代表，SP Scientific生产的中试冻干机Ultra，可以一批冻干多达5,000个2 mL的西林瓶。对于大多数检测试剂的生产而言，这样的产量足以满足需求。其他更大型的专为制药行业设计的生产型冻干机，还具有诊断试剂生产所需的其他功能，例如蒸汽灭菌等。 SP Scientific Ultra 中试和小批量冷冻干燥机SP Ultra中试型冻干机具有较大的产品搁板面积和容积率，可以轻松处理每批次多达5,000个2mL西林瓶或144个96孔板。 SP Scientific Benchmark生产型冻干机SP Benchmark生产型冻干机专为更大批量的诊断试剂产品的生产而设计。其拥有一个典型的圆形产品室和内部的冷凝器设计，可改善低塌陷温度的诊断试剂产品在极低的层板温度下干燥时蒸气输送。层板面积从2㎡到20㎡不等。关于LyoStarLyoStar 全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar-SMART™ 冻干工艺智能优化-Controlyo瞬时成核结晶技术-LyoFluxTDLAS水蒸气质量流实时监测-TEMPRIS无线温度测量-基于QbD理论的全自动冻干工艺开发与优化-缩短工艺时间，提高产品质量，加速产品上市 总结以上所讨论的问题中，最重要的是需要根据所讨论分子的敏感性的不同，采用合适的冻干策略。同时还要考虑到其他对于诊断试剂的冻干要求。在进行新冠检测试剂的冻干中，试剂的体积通常较小，但批次数量较大，并且优先重点是产量而不是长期稳定性。因此，在设计专门用于新冠检测试剂盒的冻干方案时需要考虑这一点。

会议背景:近年来, 抗体药物及基于抗体的治疗药物已经逐步成为最重要的生物制品并且进入到黄金发展时期. 截止至2021年4月, 美国药品监管单位批准上市的抗体药物数量已经达到100款. 2015年治疗性抗体药物的市场达到了854亿美元, 预计到2024年将达到1386亿美元. 与此同时, 中国生物制药产业在过去些年中得到了快速的发展, 工艺技术, 设备及生产能力也日趋成熟. 随着早些年针对于生物类似物的开发, 中国生物技术公司也逐渐专注于创新性抗体药物及生物制品的研究与开发. 随着抗体发现技术和方法的成熟, 抗体药物研发也呈现越来越多样性, 包括抗体偶联药物, 双特异性与多特异性抗体，纳米抗体等其他形式治疗药物正在不断增加。有鉴于此, 第四届抗体药物开发暨生物工艺技术论坛(ATBP2021), 旨在加强交流与合作, 深入探讨抗体及治疗性生物制品研究, 分析表征与工艺开发技术.会议信息:会议时间: 2021年10月26-27日会议地点: 中国上海筹办单位: 迪易咨询 Deliver Life Sciences会议网址: www.abbforum.com/cn合作媒体: 生物器材网, 生物探索, 仪器信息网, 生物药CMC会议主要专题：抗体药物开发论坛2021Antibody-based Therapeutics Forum 2021- 治疗性抗体与生物制品最新发展趋势- 抗体药物偶联物开发: 进展与前沿技术- 双特异性抗体开发与技术: 策略, 考量与难点- 抗体药物研发, 抗体工程与可开发性评估- 创新抗体与下一代抗体药物开发- 抗体药物临床前开发考量与策略- 生物制品分析与表征策略生物工艺论坛2021 BioProduction Forum 2021- 生物工艺前沿技术, 创新与生产策略- 质量控制, 临床与商业化生产策略- 细胞株开发技术: 速度, 滴度与产品质量策略- 上游与下游工艺技术进展, 病毒安全- 生物技术产品的连续工艺- 生物制剂, 蛋白聚集及稳定性试验- 生物制造数字化转型与新兴生产技术部分早期确认演讲/主持嘉宾： (右侧标注' +' 表明此发言人将进行远程演讲)议程概览:会议注册:-中国国内单位-单位类别早期注册 (8月15日前)标准价格 (8月15日后)学术及生物制药单位RMB 2,200RMB 2,800标准注册RMB 3,200RMB 3,800* 生物制药单位是指从事生物制品研究, 开发与制造的企业(需含内部产品开发管线)* 费用包含会议资料, 午宴, 茶歇及相关税金限量免费注册 [限特定单位类型与职位] ：本次会议采用实名注册登记制, 并对来自生物制药研制单位 (需含内部产品开发管线), 法规单位, 从事抗体药物/治疗性生物制品研究, 产品开发与项目管理, 分析与表征科学, 生物工艺研究, 生产与质量控制, 等相关专业人士提供限量免费参会名额. 通过微信朋友圈分享此信息可获取. 请符合条件的, 请先扫描以下二维码填写相关报名信息 (请使用单位邮箱填写). 组委会将根据填报信息进行甄选与联系. (报名成功者将收到来自组委会的确认信息)填写须知:- 免费名额有限, 对符合条件的报名者, 将依据填报的顺序进行联系与确认, 额满即止。- 微信分享至朋友圈应至少保留一天- 免费名额包含会议资料, 但参会者需自行安排会议所产生的差旅与会议期间用餐.- 免费名额需实名签到- 组委会对此免费注册具有解释权, 并有权对此活动的适用条款进行适当调整.* 请留意组委会将根据填报的信息, 依据相关性与适用性进行核对, 并对您提交的免费注册申请保留接受或拒绝的权利. Please kindly note the committee reserves the rights to accept/decline your free registration after careful review on the submitted details in terms of relevance and eligibility.海报征集 (注册参会嘉宾免费享有此项权益)：此次论坛将提供海报演讲机会来推广贵司最新产品, 技术及服务在抗体药物研发, 表征与分析技术, 以及工艺开发, 生产质控中的应用. 海报提交指南- 海报标准尺寸为A0- 海报发言人需提会议前1周将电子版海报发送组委会进行统一打印- 截止日期为: 2021年10月15日会议合作与联系：组委会致力于根据合作方的需求量身制作合适的参与方案。此次峰会提供多种形式的赞助方案以确保合作单位的成功参与。支持此次抗体药物开发暨生物工艺技术论坛2021将是一次难得及有效的机会，面向您的目标客户群体来推广和巩固贵司最新产品及技术服务, 从而提高抗体药物/生物制品研发与工艺研究效率。早期确认可以使您得到更好的宣传, 包括广告,电子邮件, 媒体宣传等, 使得您在会议前作为会议的主要合作方得到最大程度的推广。有关议程与更多信息，请联系:会议演讲, 内容及合作张经理 Wei Zhang项目经理邮箱: wzhang@deliver-consulting.com 电话: 021-6034-0229微信: wei_zhang_2016参会, 展览展示及支持机会(单位首字母 A-N)张经理 Wei Zhang项目经理邮箱: wzhang@deliver-consulting.com 电话: 021-6034-0229微信: wei_zhang_2016(单位首字母 O-Z)徐经理 David Xu邮箱: david.xu@deliver-consulting.com 电话：137-7629-3901 微信同媒体合作 Michelle Wang邮箱: michelle.wang@deliver-consulting.com 电话：86-21-6034-0229关于我们：迪易咨询是一家专注并服务于亚太生物制药及生命科学领域的信息咨询及品牌性会议运营单位. 我们着眼于最新的法规要求, 产业发展趋势, 科学发现及技术更新 通过与领先的国际行业协会, 政府监管单位, 学术及生物制药产业界的关键意见领袖及顾问, 建立长期及紧密的合作及联系, 我们策划并推广具有影响力及品牌性的国际会议, 论坛, 公共培训及相关咨询服务, 主要涵盖了药物的早期发现, 临床研究, 抗体药物, 疫苗制品，细胞与基因治疗产品，生物工艺开发等。

新型沃特世PATROL UPLC实验室分析器在工艺周期的早期阶段提供关键数据亚特兰大, 佐治亚州 - 2011年3月14日 沃特世公司 (WAT:NYSE)今天推出Waters PATROL UPLC实验室分析器，旨在满足工艺开发实验室对实时质量分析数据的需求。此项新系统方案基于卓越的沃特世UltraPerformance LC (UPLC)技术，向科学家提供任务关键分析数据，在生产工艺开发的最早阶段指导决策。通过引进沃特世PATROL UPLC实验室分析器，科学家可令Real-TIME LC&trade 自动处理相关流程数据获取并对两个方面做出决策：使用PATROL UPLC工艺分析器的生产车间以及现有的工艺开发实验室。 &ldquo 工艺开发实验室始终追求着更加完善的流程管理和更低成本的生产过程&rdquo ，沃特世区域工艺分析项目经理Craig Dobbs说道。过去八年中，UPLC技术在检测和定量复杂反应混合物成分以及利用LC、LC/MS和LC/MS/MS全面表征候选分子上的卓越能力已在探索型、研究型和开发型实验室得到验证。通过PATROL UPLC实验室分析器，工艺开发实验室首次能利用重要的QbD特征数据直接进行设计空间开发，指导决策，通过在不断扩大的试点生产到全面生产过程中监测CQA优化化学合成流程。设计并实施PATROLUPLC实验室分析器系统使实验室能够进行在线试点，在流程开发实验室中进行线上反应监测。该系统可提供流程各个时间段准确、可再生、精准的化学反应映射。凭借实时的LC&trade 和LC/MS信息，科学家能完全表征反应动力学，明确哪个流程能产生既定端点。系统的特点之一是其稀释的准确性、线性和范围。高性能背后的技术支持是仪器采用的全新流程样本管理器(PSM)，可从反应堆或样品流动带中自动萃取在线样品，进行样品处理和样品及进样-该流程曾需要分析师投入大量的时间和精力。除了在线样品外，PSM也能接受和存储多达32个的条形码标签瓶，可包括不同标准、控制措施和在线样品。 如需详细了解沃特世Patrol UPLC系统，请浏览www.waters.com/patrol网站。 关于沃特世公司( www.waters.com )50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、real-TIME和PATROL UPLC是沃特世公司的注册商标。 联系人：张林海沃特世公司市场部86(21) 61562642lin_hai__zhang@waters.com 周瑞琳 （Grace Chow）泰信策略（PMC）020-83569288grace.chow@pmc.com.cn

2023药物化工结晶技术研究暨工艺开发技术应用研讨会圆满收官 疫情散去，春暖花开，南京齐聚，大咖云集，2023药物化工结晶技术研究暨工艺开发技术应用研讨会于3月26日圆满收官。药物晶型研究在制药化工企业具有极其重大的意义，如何通过科学合理地设计和控制多晶型原料药结晶工艺，重复生产出满足质量要求的晶型成为了制药企业研发药品研发工作者面临的难题，本次会议由中国化工企业管理协会主办，旨在促进国内医药化工结晶技术的研究进程与推广，交流结晶新技术、新工艺、新设备应用、推动国内结晶技术研究、改进结晶新工艺、节约能源、提升产物质量，为学术研究机构与制药化工相关企业应用开发提供了良好的沟通交流平台，解决了实际生产当中遇到的各种问题。 部分专家报告图会议现场，各结晶领域大咖做了精彩学术报告，结晶相关企业与院校研究机构人员齐聚一堂，认真聆听专家报告，并对专家进行现场提问，专家一一进行答疑解惑，现场沉浸在一片浓浓的学术氛围中。海菲尔格展位参观图北京海菲尔格科技有限公司很荣幸地作为协办单位参加了此次盛会，并现场进行实验演示，展示了芬兰Pixact公司PCM在线结晶监测系统，PCM在线结晶监测系统清晰的成像功能和强大的数据分析能力，致在场专家学者、企业研发人员纷纷前来沟通交流，展位前人流攒动。 PCM结晶监测系统采用透射光原理设计，由仪器探头末端发出的激光透过测试样品，由探头另一端的高分辨率CCD相机接收透射光并对晶体成像。对于微小晶体也可以清晰成像，并保证图像质量。PCM结晶监测系统利用功能强大的图像算法，可以得到高准确度的晶体颗粒度数据：晶体尺寸D10、D50、D90等、晶体尺寸分布、晶体尺寸变化趋势、晶体形态、晶体径长比、晶体生长速率等数据。PCM结晶监测系统不需要离线取样，可以原位在线实时监测晶体成核、生长、聚结、破碎、晶型转变等过程。测试过程清晰直观，既大大提高了结晶工艺研究效率和准确性，又可以避免传统显微镜结晶研究的取样问题、以及取样后由于条件变化导致的样品变化问题，可帮助用户优化与控制结晶工艺流程，以及排除工艺过程故障。本着为用户提供最先进的仪器设备，加快提高我国结晶技术水平，提供用户之所需，解决用户之所急的初心，北京海菲尔格科技有限公司将会继续不断完善自我，提高自我，在结晶技术研究进步的道路上献一份力。

满足全球各个地区强劲的市场需求 位于马萨诸塞州波士顿和中国上海的生物工艺开发中心可提供全方位的默克技术和服务 位于法国的新生物工艺开发中心和完全使用一次性生物技术的GMP工厂将帮助客户大大加快生物制药的开发过程德国达姆施塔特，2017 年 1 月 10 日 –全球领先的科技公司默克今天宣布拓展其在北美、中国和欧洲的E2E（End-to-End）生物工艺开发中心，以满足全球客户对其推出的从生物工艺开发、GMP生产到工业领域专业技术服务的整体方案服务不断增长的需求。 本次拓展计划包括在美国和中国建立两个全新的生物工艺开发中心，在此之前，默克位于法国马尔蒂亚克的生物工艺开发中心已投入运营并取得商业上的成功。两个新开设的中心将分别位于中国上海和美国波士顿。每个中心都具备向客户提供覆盖生物制药开发各个环节的工艺开发服务能力，包括从稳定细胞系构建与开发、上游和下游工艺开发优化以及非 GMP环境下临床前和临床样品生产。” 默克执行董事会成员兼生命科学全球总裁吴博达（Udit Batra）表示：“全球市场对生物工艺开发整体解决方案服务的需求正在不断上升，默克可以为全球客户提供基于上述需求的“一站式”整体解决方案服务。此次拓展计划可以巩固默克作为全球顶尖的生物制药工艺开发和临床生产技术、原料、方案提供商的行业地位。这是默克高度重视的战略性投资，旨在满足全球三大洲的客户需求。默克位于法国马尔蒂亚克的生物工艺开发中心完全基于一次性技术并符合GMP要求，用于生产临床批次产品。该中心配备了包括2000L规模的一次性 Mobius生物反应器在内的全套默克自有的技术与设备，可为生物制药公司的临床工艺开发和生产项目提供全方位的支持。 默克的E2E生物工艺整体解决方案可为全世界处于药物研发和商业化生产各个阶段的公司提供助益并协助其应对和解决各种挑战。除 Mobius 生物反应器之外，公司的E2E服务中还包括 Lynx CDR连接器、Viresolve 、Pellicon 和 Centinel™ Intelligence病毒防护等覆盖生物工艺开发各个方面的解决方案。 凭借在生物工艺开发和 GMP 临床生产方面的强大技术背景和丰富经验，默克致力于为处于药品开发各个阶段的不同类型的公司提供服务。无论是处于药物研发初期，希望寻求资源和设施的支持的初创公司，还是处于药物研发后期，希望寻求合作解决从临床阶段转向商品化生产时遇到的各方面挑战并加速药品上市进程的公司，都能够从与默克的合作中受益。凭借E2E整体解决方案，默克可帮助商业伙伴推进和加快其产品生产工艺的放大和向新生产设施进行技术转移的过程。 默克所有的新闻稿会在发布于默克网站的同时通过邮件发送。请浏览 www.merckgroup.com/subscribe 进行网上注册、更改选择或停止此项服务。 默克简介默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2015年，默克在66个国家的总销售额达128亿欧元。默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国。

在病毒疫苗的澄清工艺中，除了滤器的载量会作为重要的考察因素外，病毒回收率也十分重要。根据病毒的带电性和粒径特点，在病毒收获液的澄清中往往会选择低吸附的深层滤器，如默克Millistak+ CE系列深层滤器；或玻璃纤维/混合纤维素酯材料的表面滤器，如PolysepTM II。这样的滤器选择在保证澄清效果的同时也维持了很高的回收率。 下面让我们来看看COVID-19同源病毒或工艺相近的病毒澄清和核酸去除工艺的应用。 悬浮细胞Coronavirus疫苗病毒澄清工艺 Coronavirus为包膜病毒，粒径75-160nm。 选择深层过滤器Millistak+ CE50做为一级滤器，表面过滤器PolysepTM II 2.0/1.2um作为二级滤器进行澄清时，料液浊度可以从100NTU以内的初始值降低至20NTU以下。同时滤器的载量可以达到400L/m2以上，回收率90%。 ?图1. Coronavirus 澄清过滤中CE50和PolysepTM II的载量与回收率 Millistak+ CE系列深层滤器的填充材料为纤维素，从23cm2到1.1m2规格，覆盖小试到大规模生产，简化您的澄清工艺。作为一款高颗粒物容纳，低残留体积的深层滤器，CE50的孔径约0.6-1um，适用于细胞密度、浊度较低的收获液澄清，对于病毒类产品，可以保证很高的回收率。而PolysepTM II表面滤器的材质为玻璃纤维/混合纤维素酯，兼具深层滤器的高颗粒物容纳特性和膜滤器的截留能力，同样具有低吸附的特点，常用的规格有2.0/1.2um、1.0/0.5um、1.0/0.2um等，可作为低浊度料液的澄清滤器，或者在培养基、中间产品等料液的除菌过滤步骤前用作保护性滤器。良好的可放大性，支持小试工艺开发到大规模生产应用。Vero细胞微载体悬浮培养条件下的病毒澄清工艺 在Vero细胞微载体悬浮培养的包膜病毒疫苗澄清工艺中，考虑到简化工艺步骤和优越的浊度控制，我们使用了具有较强吸附能力的深层滤器Millistak+ HC Pro C0SP，当高载量使用时（500L/m2以上），总回收率则达到90%，浊度20NTU以内。可见虽然C0SP吸附能力很强，但由于其同时具有高载量的特点，从而保证了较高的回收率。Millistak+ HC Pro系列深层滤器，用合成材质聚丙烯酸纤维和二氧化硅代替了传统的硅藻土和纤维素，在单抗和疫苗澄清中，载量通常是传统深层滤器的两倍以上。同时由于人工合成材质相比传统材质更为清洁，在工艺放大后，可以节省大量的冲洗用水，节约成本和时间。通常C0SP用于高密度细胞收获液的单级澄清。 腺病毒病毒澄清工艺 腺病毒病毒广泛应用于疫苗和基因治疗领域，在腺病毒的澄清工艺中，默克不同系列的深层滤器在高细胞密度和裂解细胞的情况下都能到达良好的澄清效果，并保持很高的回收率。下图是Millistak+ HC和Millistak+ HC Pro系列滤器在腺病毒澄清中的常规表现。在病毒疫苗工艺中，核酸残留是客户非常关心的质控指标。Benzonase核酸内切酶不但可以对料液中的核酸进行高效切割，并且内切酶和切割后核酸碎片可以在下游工艺中的超滤步骤轻松除去，无残留风险。 Benzonase核酸内切酶在病毒载体疫苗中的应用 对于Vero、CHO等细胞表达的疫苗类生物制品，残余DNA含量通常被限定为100或10pg/剂。Benzonase核酸内切酶可以在37°C条件下，迅速将料液中的核酸切割成3-8bp的片段，从而大幅降低工艺过程中的核酸残留，使得DNA残余量达到要求。这些切割后的片段和Bensonase内切酶可以在下游的300kD超滤中轻松去除。试验数据表明，在经过8个CV的透析换液之后，残留的核酸片段和内切酶可以达到99.9%的去除率。 下图可见，经过4min反应后，Bensonase内切酶对于核酸的切割效率。反应后琼脂糖凝胶电泳图 在病毒疫苗的澄清工艺中，根据不同的细胞培养方式、病毒类型、病毒原液收获模式，默克Millistak+ Pod深层滤器和PolysepTM II表面滤器都可以很好的满足工艺需求，并可实现从小试到生产线性放大。而非动物源Bensonase核酸内切酶，能简单快速地降低工艺过程中核酸残留，为疫苗安全性提供了强有力的保障。

LyoStar发展历程1998年早期产品概念出现，为研发而设计，用于配方和稳定性研究、技术转移、放大过程优化。Michael Pikal博士、Steven Nail博士和John Carpenter博士合作开发了设计规范。1999年Lyo I产品发布。2002年LyoStar II 推出。通过实施故障类型与影响分析FMEA，全新的产品面世，具有更强大的制冷系统和良好的软件。2002-2004年SMART技术被开发并添加到LyoStar平台。并在辉瑞研发中心，Regeneron, 康州大学和安进研发中心进行了测试，表现出色。2006年新的自动测试系统—MTM 系统发布。2011年LyoStar 3推出，SP收购FTS以来的首个联合新产品。2012年与Praxair达成ControLyo许可协议。2014年与Physical Sciences达成TDLAS的许可协议。2015年SP从Praxair获得了ControLyo Technology*权。2018年LyoStar 4.0的开发始于使用“绿色”制冷剂增强制冷系统，以符合环境法规和设备可制造性。SP专注于通过使用SP产品常见的组件来实现产品标准化。2021年LyoStar 4.0发布，自发布以来，SP已售出20台LyoStar 4.0。 SP Hull LyoStar 4.0的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of SightTM 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，LyoStar 4.0使用了一种更环保的制冷气体，减少了冻干过程中的碳排放量。 LyoStar 4.0是快速冻干循环开发、优化和放大的理想选择，融合了新的创新冻干技术，快速实现冻干循环开发，优化和放大。为研发人员提供无与伦比的过程准确性和可靠性。 配备先进的过程分析（PAT）工具，MAX限度地确保过程准确性、可靠性和批次一致性：-LyoFlux TDLAS传感器用于蒸汽质量流量测量 -Auto MTM/SMART™ 冻干技术，主干燥智能优化工具，减少周期开发时间并节省宝贵的API -ControLyo可控成核技术，精确控制冰点，有效改善产品外观，提高批次产品均一性，缩短冻干时间；-Tempris无线传感器实时测量产品温度；-3D建模包用于计算流体动力学和过程监控。 主要特征：-无与伦比的过程准确性和可靠性 -设计和制造基于工业型冷冻干燥机，易于放大-可集成洁净室或隔离器-凝冰量高达30L-冷阱*温度-85℃-层板*温度-70℃-层板可控温度范围-70-+60℃主要优势：-减少周期开发时间并节约宝贵的API：使用SMART和AutoMTM工具；-易于放大：使用Line of SightTM系列技术、PAT工具和软件；-提供更多的产品和工艺信息：如干燥层阻力、热流、传质以及不同的冷冻条件对 干燥阻力的影响；-*限度地实现过程控制和可重复性：Line of SightTM PAT工具可实现过程准确性、可靠性和批次一致性。 网络研讨会火热报名中 主讲人：刘恒利（Henry Liu） 凯信远达医药*研发总监 韩晓芳 德祥科技**产品经理时间：2021年11月24日14：00主题：生物制剂冻干技术及发展- SP Hull LyoStar 4.0新品发布活动流程14:00-15:00 生物药的冻干制剂开发：配方与工艺 主讲人： 刘恒利（Henry Liu）15:30-16:50 生物制剂从冻干工艺开发到放大化生产转移的新型解决方案 主讲人：韩晓芳 16:50-17:20 "SP Hull Lyostar 4.0"新品发布 主讲人： 韩晓芳 赶快扫描二维码预定席位吧！

经过十几年努力，华中科技大学史玉升科研团队成功开发成形空间为1.2米×1.2米、基于粉末床的激光烧结快速制造装备。据介绍，这是目前世界上最大成形空间的快速制造装备。　　专家表示，这一装备与工艺的开发表明，我国快速制造技术处于国际领先地位，这也是我国在先进制造领域的一项新突破。　　基于粉末床的激光烧结快速制造技术也叫选择性激光烧结成形技术，是一种广泛工业化应用的快速制造技术。其原理是将计算机设计出的复杂零部件分解成若干层平面数据，然后用激光把金属、陶瓷、塑料、砂等粉末材料按平面数据烧结，形成一个平面形状，再通过层层累积叠加，像植物生长般一次性整体成形。　　由于这项技术将多维制造变为简单的由下至上的二维叠加，大大降低了设计与制造的复杂度，甚至可以制造传统方式无法加工的奇异结构，如封闭内部空腔、多层嵌套等，是最具发展前景的快速制造技术之一。　　据了解，从1991年开始，华中科技大学研究团队开始快速制造技术研发工作，2002年开发出工作面为0.5米×0.5米的装备，超过了当时代表国际最先进水平的美国3D系统公司 2005年研制出了工作面达1米×1米的装备，远远超过国外同类装备。随后，史玉升研究团队在“大工作面粉床预热温度场均匀控制装置及方法”和“高强度大型激光烧结制件的粉末材料制备及成形工艺”等影响大型复杂制件整体成形的关键技术方面取得了突破，研制成功工业级的1.2米×1.2米快速制造装备，这是世界上最大成形空间的此类装备，超过德国EOS公司最大成形空间0.73米×0.38米和美国3D系统公司0.55米×0.55米的同类产品，使我国在快速制造领域达到世界领先水平。　　这项技术与装备的研发解决了新产品开发周期长、成本高、市场响应慢、柔性化差等问题，尤其适合动力装备、航空航天、汽车等高端产品上关键零部件的制造。如空心涡轮叶片、涡轮盘、发动机排气管、发动机缸体和缸盖，企业一旦拥有此技术，其产品更新换代能力明显改善，竞争力可以显著提高。　　据悉，已有200多家国内外用户购买和使用这项技术及装备，为我国关键行业核心产品的快速自主开发提供了有力手段。我国一些铸造企业应用该技术后，将复杂铸件的交货期由传统的3个月左右缩短到10天左右，我国发动机制造商将大型六缸柴油发动机的缸盖砂芯研制周期由传统方法的5个月左右缩短至一周左右。2010年该技术被欧洲空客公司(Airbus)等单位选中，联合承担了欧盟框架七项目，用于辅助航空航天大型钛合金整体结构件的快速制造。　　华中科技大学材料学院副院长史玉升教授表示，开发大成形空间的激光快速制造技术与装备是国际先进制造领域的一个竞争方向，也是决定快速制造技术走向工业化应用的难点之一。他说，快速制造技术最大优势是可以扩大人类的创意空间，加速工业产品设计与开发的步伐，但目前国内工业界对其了解不够，其应用前景还有待进一步开发。

最近几场微反应器技术线上会议，让朋友们对微反应连续流技术有了一定的认识，但也问题多多。? 微反应能做有固体参与的反应吗？? 反应中产生气体怎么办？? 微反应是否只能做反应速度快的反应？? 反应物粘度大能做吗？? 微反应无缝放大是真的吗？? 如何判断一个传统工艺是否适合连续流？? 究竟如何来开发连续流工艺？ 谢谢第一期参会的代表给我们的反馈，问题我们都收集到了。3月17日晚上8点，就让我们来聊一聊这些事。 主办单位：康宁反应器技术有限公司会议时间：2020年3月17日20:00-21:00会议形式：网络微信会议演讲嘉宾： 马俊海 高级工程师&区域商务总监，康宁反应器技术有限公司马俊海，毕业于中国药科大学药物化学专业，硕士研究生。在校期间从事天然产物藤黄酸全合成的部分课题研究。曾就职于绿叶思科，东南药业从事药物合成的研究工作。2013年加入康宁公司，现任康宁反应器技术区域商务总监。具有丰富的微通道反应器技术项目评估、工艺开发、平台建设、培训等经验，目前已经成功协助实施了多个工业化项目。本次会议的主要议题：? 康宁G1反应器系列介绍（设计、传质、换热、材料、配套）? 如何判断反应在连续流中的可行性? 连续流工艺参数设计与传统的区别? 连续流反应中固体的处理（固体参与、生成固体）及案例? 连续流反应中气体的处理（气体参与、产生气体）及案例? 微反应器中粘度的处理（范围）及案例? 微反应工艺的放大效应 如何报名1. 关注微信公众号：康宁反应器技术2. 打开3月9日发布的文章“康宁反应器技术线上讲座第二期来啦！”3. 识别文中二维码经行报名 系列讲座预告 我们一直在组织和优化康宁微反应器技术系列讲座。下列议题正在准备中，如有您关心的议题，请关注我们的会议发布。如果您感兴趣的议题不再此列中，请来信告诉我们，康宁会根据您的需求组织会议。? 连续流工艺开发实用技术及案例分享? 连续流工艺开发及放大? 康宁反应器技术工业化案例分享? Zaiput连续分离及在线核磁技术? 连续流技术在药物研发中和生产中的应用? 连续流技术在农药研发及生产中的应用? 连续流技术在硝化及加氢反应中的应用? 连续流技术在光化学及卤化反应中的应用 会议免费，会议将以微信群或直播的形式进行。早日报名入群，即使错过会议时间，也可进群学习。具体会议内容以实际安排为准。敬请关注康宁反应器技术微信平台的信息发布。 关注康宁反应器技术微信平台，了解更多会议及案例分享！

作为新一代半导体的代表材料，氮化镓（GaN）具有大禁带宽度、高临界场强、高热导率、高载流子饱和速率等特性，是制造高功率、高频电子器件中重要的半导体材料。其中，GaN材料与金属电极的欧姆接触对器件性能有着重要的影响，器件利用金属电极与GaN间接触形成的欧姆接触来输入或输出电流。当欧姆接触电阻过高时会产生较多的焦耳热，缩短器件寿命，而良好的欧姆接触可使器件通态电阻低，电流输出大，具有更好的稳定性。退火温度影响欧姆接触质量氮化镓欧姆接触的制备通常需要进行退火处理，退火的目的是通过热处理改变材料的结构和性质，使金属电极与氮化镓之间形成低电阻接触。而金属与GaN之间形成欧姆接触的质量受退火条件的影响，良好的欧姆接触图形边缘应保持平整，电极之间不应存在导致短路的金属粘合，退火完成后不会出现金属的侧流。（a） 退火前欧姆接触形态 （b）退火后欧姆接触形态（图源网络）退火温度作为影响欧姆接触性能的重要参数，温度过高或过低都会导致电阻率的增加和电流的减小。一般来说，退火温度越高，金属电极与氮化镓之间的比接触电阻率则越低。比接触电阻率与退火温度的函数关系（图源：知网）然而，当退火温度过高则可能导致氮化镓材料的损伤或金属电极的熔化，不利于形成好的欧姆接触；当温度过低时会导致金属与半导体之间形成较高的势垒，阻碍载流子的传输。因此在对GaN欧姆接触进行退火处理时，对于退火温度的条件选择尤为重要。快速退火炉（RTP）原理：快速退火炉（RTP）是一种用于半导体器件制造和材料研究的设备，其工作原理是通过快速升温和降温来处理材料，以改变其性质或结构。RTP结构示意图（图源网络）晟鼎快速退火炉（RTP）优势RTP快速退火炉具有温度控制精确、升温速度快等优点，可以满足欧姆接触对温度敏感的材料和结构的需求。晟鼎快速退火炉制程范围覆盖200-1250℃，具有强大的温场管理系统，此外，还能灵活、快速地转换和调节工艺气体，使得其在同一个热处理过程中可以完成多段处理工艺。晟鼎快速退火炉RTP温度控制—1000℃制程半自动快速退火炉RTP-SA-12为半自动立式快速退火炉，工艺时间短，控温精度高，相对于传统扩散炉退火系统和其他RTP系统，其独特的腔体设计、先进的温度控制技术和独有的 RL900软件控制系统，确保了极好的热均匀性。产品优势◎红外卤素灯管加热，冷却采用风冷◎大气与真空处理方式均可选择，进气前气体净化处理◎灯管功率 PID 控温，可精准控制温度升温，保证良好的重现性与温度均匀性全自动双腔退火炉RTP-DTS-8相对于传统扩散炉退火系统和其他 RTP 系统，其独特的腔体设计、先进的温度控制技术和独有的RL900 软件控制系统，确保了极好的热均匀性。产品优势◎红外卤素灯管加热，冷却采用风冷 ◎灯管功率 PID 控温，可精准控制温度升温，保证良好的重现性与温度均匀性 ◎大气与真空处理方式均可选择，进气前气体净化处理 ◎标配两组工艺气体，最多可扩展至 6 组工艺气体桌面型快速退火炉RTP-Table-6 为桌面式 6 英寸晶圆快速退火炉，使用上下两层红外卤素灯管作为热源加热，内部石英腔体保温隔热，腔体外壳为水冷铝合金，使得制品加热 均匀，且表面温度低。 RTP-Table-6 采用 PID 控制，系统能快速调节红外卤素灯管的输出功率，控温更加精准。产品优势◎双层红外卤素灯管加热，氮气快速降温◎自主研发灯管分组排布，使温度均匀性更好 ◎采用PID 算法控制，实时调节灯管功率输出 ◎软件主界面能实时显示气体、温度、真空度等参数◎自动识别错误信息，出现异常时设备自动保护

据报道，2016年7月4日，英国牛津仪器公司利用其纳米实验室纳米级生长系统，启动了二硫化钼生长工艺研究。　　单层硫化钼是一种直接带隙半导体材料，在光电领域具有广泛的应用，如发光二级光、光伏电池、光探测器、生物传感器等，而多层二硫化钼是一种非直接带隙半导体，有望用于未来的数字电子技术。　　牛津仪器公司表示，该公司已经开展了广泛的研究，对化学气相淀积工艺进行了优化，开发了纳米实验室系统，这一系统能够处理广泛领域的液态/固态/金属-有机材料，适用于二维材料生长。该系统能够提供在蓝宝石、原子层淀积铝(氧化铝和氧化硅)等各种衬底上生长的能力，也能够淀积硫化钨、二硫化钼等二维过渡金属硫化物。　　该工艺的开发及其已经经过验证的成果极度令人振奋，因为纳米实验室等离子处理系统的二维材料处理能力进入到了一个新阶段。拉曼分析表明了单层材料的高品质，原子力显微镜表明了薄膜的平滑和一致性。该公司期待二维材料生长工艺的开发，将推动下一代纳米电子器件的开发。

p　　众所周知，生物药物因其复杂的生产工艺而导致在全球范围内的价格居高不下，该价格对于大多普通百姓来说也是毫无疑问的天价。因此，生产出“让百姓用得起的生物药”成为了各大药厂的目标和使命。而降低成本，最直接的方法莫过于生产工艺的优化：诸如一次性工艺、连续工艺等先进生物工艺理念逐渐进入大家的视野。/pp　　我们希望通过一场专注于技术话题研讨的国际化峰会，集合国内外领军生物制药企业的生物工艺一线负责人，向行业内传递和分享全球最先进的生物工艺及生产理念。/pp　　长达2天的生物工艺话题深度研讨贯穿上下游技术难点：/pp　　生物类似药篇/pp　　1. 探讨单抗类似药(上游至下游)工艺稳定性与可靠性的先进提升策略与优化方法/pp　　2. 学习生物类似药商业化生产中全程质量相似性/可比性与成本控制的领先企业实践/pp　　创新生物药篇/pp　　1. 探索国际领先蛋白及抗体工程技术与工艺创新应用/pp　　2. 追求产量、质量、速度的一次性生产、连续化生产工艺的企业高效实践/pp　　第五届BioCon2018中国国际生物药大会将于2018年4月20-21日在上海中星铂尔曼召开，将有500-600人与会，论坛共由2场品牌活动构成：/pp　　2018第四届生物药物创新及研发国际研讨会：由上海交通大学药学院，抗体药物教育部工程研究中心主办，BMAP商图信息承办，上海市微生物学会协办/pp　　2018第五届中国国际生物类似药论坛：BMAP商图信息主办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办/pp　　国内外领军企业和机构的生物工艺专家：/pp　　 Hans-Martin Mueller ，默沙东生物工艺开发总监/pp　　 KyuJong Jeon，Celltrion下游工艺开发负责人/pp　　 姜伟东，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人，高级副总裁兼首席科学官/pp　　 彭育才，丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理聂磊，浙江海正药业股份有限公司生物药台州研究所所长/pp　　 杨晓明，杭州奕安济世药业有限公司产品和过程研发高级副总裁/pp　　 于在林，国家级外国专家，中美福源生物技术(北京)股份有限公司创始人兼董事长/pp　　 聂 磊，浙江海正药业股份有限公司生物药台州研究所所长/pp　　 徐水清，嘉和生物药业上游工艺总监/pp　　 李孟捷，三生国健/上海抗体药物国家工程研究中心高级质量总监/pp　　 王 彬，勃林格殷格翰生物制药大中华区商务发展负责人/pp　　 ……/pp　　这里同时云集了几乎所有国内外顶级生物工艺解决方案提供方：/ppimg title="121.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/1f347830-73ec-4862-8c14-51f8eede2ff9.jpg"//pp　　为何赞助?/pp　　Biocon 作为国内少有的真正落地切实探讨生物工艺的年会，话题都是经过长达2个月的行业深度调研而写成，同时邀请最合适的讲者，确保了发言的权威性，以及听众的关注度。因此，您在Biocon能够见到国内各大药企从事生物工艺开发的负责人和核心技术员工，其数量超过行业内任何同类活动，所以在经过了5年的沉淀后，Biocon才能吸引如此豪华的展商阵容。/pp　　3月15日之前报名将享直降1000元的注册优惠!/pp　　了解更多会议嘉宾，议程及报名欢迎联系组委会。/pp　　联系方式：/pp　　电话：+86 18017939885/pp　　邮箱：biocon@bmapglobal.com/pp　　网站：www.bmapglobal.com/biocon2018/pp/p

如何通过科学合理地设计和控制结晶工艺，重复生产出满足质量要求的晶型成为制药企业面临的难题！药物化工结晶技术需求越来越迫切！为促进国内医药化工结晶技术的研究进程与推广，交流结晶新技术、新工艺、新设备应用、推动国内结晶技术研究、改进结晶新工艺、节约能源，提升产物质量，解决实际生产当中遇到的问题，“2022药物化工结晶技术研究暨工艺开发技术应用研讨会”将于9月23日-25日在六朝古都-南京盛大开幕！北京海菲尔格科技有限公司受邀参加并作为协办单位，欢迎广大结晶领域的专家学者们前来参会，让我们一起共同探索结晶技术新工艺，为中国结晶技术领域的进步添一份力！ 中国化工企业管理协会组织的结晶会议北京海菲尔格科技有限公司连续3年作为协办单位全力配合，也多次携带“PCM结晶监测系统”亮相现场，并进行现场演示。 应用在研发领域的PCM结晶监测系统我国是医药生产大国，在制药工业中，超过≥90%药物以晶体形式存在。芬兰Pixact公司的PCM结晶监测系统采用透射光原理设计，由仪器探头末端发出的激光透过测试样品，由探头另一端的高分辨率CCD相机接收透射光并对晶体成像，对于微小晶体也可以清晰成像，并保证图像质量。PCM结晶监测系统可以实时显示晶体颗粒的形貌、尺寸分布、尺寸变化趋势、晶体生长速率、晶体径长比等重要参数，能在结晶过程、制剂过程等研发的各个阶段提供实时在线的晶体图像信息，这些直观的图像信息将大大缩短研发过程，并能使研发人员在原位环境中了解颗粒间的相互作用，对于结晶工艺控制起到非常关键的作用。 应用在研发领域的PCM结晶监测系统以下是北京海菲尔格科技有限公司往年参加中国化工企业管理协会主办的结晶会议的精彩回顾：2020年8月第九期结晶工艺关键技术开发研究与设计培训班2021年4月化工结晶工艺暨药物结晶技术交流大会2021年7月第十二期药物化工结晶工艺关键技术开发设计培训班（会议最终解释权归中国化工企业管理协会）

生物制药下游工艺开发及放大讲座由利穗科技（苏州）有限公司于2015年6月19日在北京亦庄生物医药园主办。 本次讲座特邀主讲嘉宾Joachim K.Walter 博士和Bio-Works Sweden AB 创始人Mr Jan Berglof，演讲内容包括生物技术及蛋白药物基础介绍、蛋白药物研发和生产策略介绍、重组蛋白药物生产、生物制药工艺设备解决方案等。 在此，利穗科技诚挚邀请您参加生物制药下游工艺开发及放大讲座，进行产品技术交流。 时间：19 June 2015 9:00-16:00地点：亦庄生物医药园北京市亦庄经济技术开发区科创六街88号Beijing Yizhuang Biomedical ParkNo. 88, Kechuang 6 Street, E-TownBeijing, China 日程安排上午 9：00 — 11 ：451.导言2. 生物技术及蛋白药物基础介绍 蛋白质的化学特性简述 药物蛋白介绍3. 蛋白药物研发和生产策略介绍 工艺开发的复杂特性 工艺技术的概述-上游 & 下游生产 工艺设计 工艺开发与生产的策略 蛋白质分离纯化方法 — — 过滤和色谱法 工艺开发的管理 午餐 11：45 — 12 ：45 下午 12：45 — 16 ：004.重组蛋白药物生产 亲和层析的不同操作模式 蛋白质降解路线 蛋白酶解 蛋白质结构的稳定性 缓冲液的选择 稳定性添加剂 制剂缓冲液5. 生物制药工艺设备解决方案6.生物制药工艺设备解决方案7.生物药物层析填料及应用介绍 主讲人介绍Walter Biotech Consultancy公司创始人兼首席执行官目前为利穗科技（苏州）有限公司咨询顾问 生物制药行业知名学者，咨询顾问。具有超过27年生物药研发及生产经验。曾担任勃林格.英格翰公司新药研发及生产总监，参与75个不同规模的抗体及重组蛋白药物的工艺开发和放大，最大放大规模达12500L。曾担任GE Healthcare 膜过滤事业部全球副总裁，指导多个膜过滤产品及应用的开发。曾经在超过30个国际主流期刊上发表文章，作为Speaker被邀参加国际会议超过40个。目前主要致力于为制药企业进行工艺开发、放大，工艺验证及生产管理的咨询。客户包括华兰生物，Affimed AG, Medac GmbH, Innobiologics Sdn Bhd, Graffinity GmbH等。 Mr Jan BerglofBio-Works Sweden AB 业务总监，创始人曾担任GE Healthcare (former Pharmacia Biotech)蛋白纯化事业部业务总监具有超过30年的生物制药行业从业经验主导Sepharose FF, Sephacryl HR 和 MabSelect等常用填料的应用开发及市场推广。作为应用开发总监参与多个血液制品工艺开发和临床应用，如白蛋白，IgG, 七因子，重组乙肝疫苗等。 报名方式：姓名： 单位： 职务：手机：请将个人单位、姓名、职务、手机信息发送到市场部邮箱：sales@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998备注：本讲座免费（含午餐），人数有限，先到先得，交通住宿自理 会议联系人：蔡新 0512-69561800-8066 /18914086625 caixin@lisui.net 吴婷婷 0512-69369998 /18362618085 wutingting@lisui.net

——合臣科技 进口国产 通用实验室仪器设备——英国Radleys公司成立于1966年，拥有超过50年的科学实验用玻璃器皿和实验室仪器研发、制造经验，其客户包括全球蓝筹企业和学术研究机构。Radleys专注于生产化学合成、工艺开发、合成后处理和蒸发实验用的设备，致力于为您提供更安全、更清洁、更环保和更高产率的创新型化学实验设备。第43期研讨会主题：Mya 4 自动化反应工作站回顾——先进的工艺开发和可扩展性与我们一起参加关于Mya 4自动化反应工作站的网络研讨会，这是一种用于工艺开发和可扩展性的前沿解决方案。当我们回顾以前的网络研讨会时，会发现这款紧凑型装置如何为优化化学反应提供精妙的控制和易用性。我们的专家团队将解释Mya 4反应站的自动化功能，包括数据记录和与外部设备的集成。了解如何简化实验、自动化流程和消除手动记录。查看更多研讨会信息，以及预约研讨会时间，请前往“合臣科技（上海）有限公司"“网络研讨会"模块查看。主要讨论目标1. 了解Mya 4的功能和优点2. 深入了解Mya 4的自动化功能3. 了解Mya 4是如何成功地应用于工艺开发的适合谁参加？1. 合成化学家2. 放大化学家3. 合同实验室（包括：CRO、CDMO等）和制药研讨会主持人Jenna Spencer-Briggs博士Jenna拥有谢菲尔德大学有机化学博士学位。她在卡迪夫大学教授讲座和实验工作之后加入了Radleys。作为科学内容作家，她利用自己的化学知识来帮助解释我们产品的作用。合臣科技（上海）有限公司是进口、国产通用实验室仪器设备的供应商。主要供应英国Radleys、德国Mbraun（布劳恩）、德国Vacuubrand（普兰德）、德国Huber（富博）、德国Heidolph(海尔道夫)、德国IKA（艾卡）、瑞士Mettler Toledo（梅特勒-托利多）、德国Christ、德国Kruss（克吕士）、美国Waters（沃特世）、美国Unchained Labs（非链）、瑞典Biotage（拜泰齐）、上海一恒（Being）、合臣科技自产、英国Stoli Chem、德国Micro 4 Industries等众多品牌产品，还供应其他优质的国产通用实验室仪器。

西北工业大学机电学院PavelNeuzil教授研究团队与香港科技大学LeventYobas副教授研究团队合作，在面向亚纳升量级流体样品的差式扫描量热分析方面取得重要进展。2022年1月9日至13日，相关成果以“A Sub-nL differential scanning calorimetry chip for liquid crystal phase transition characterization”为题，在微机电系统（MEMS）领域的国际顶级会议暨第35届国际MEMS会议上做大会报告，并获得本次大会的最佳论文奖，这也是中国大陆第4篇在该会议获奖的论文。论文的第一作者为香港科技大学博士生倪晟，通讯作者为PavelNeuzil教授和LeventYobas副教授。图1西北工业大学与香港科技大学合作设计制作的微流控量热芯片和芯片微通道扫描电镜图差示扫描量热法（DSC）是一种能够测定多种热力学和动力学参数的热分析方法，广泛应用在对材料的热物性分析、生化反应的热焓测定等多个研究领域。量热法是近年来研究生物分子热力学特性的重要方法，增强了我们对这些分子结构和热动力学特性的理解。但是，生物样品通常大小有限，并且过程中产热量很少，无法用商业DSC系统直接分析。基于微机电系统（MEMS）的DSC芯片可以解决这些问题，具有更高的灵敏度、更短的响应时间和更少的样品消耗。然而，现有的DSC芯片由于响应时间长而在快速温度扫描阶段出现热谱图失真的问题。因此，如何开发基于DSC芯片的超快速高分辨热分析系统是本领域急需解决的重要问题之一。研究团队通过MEMS工艺实现了一体式氮化硅微流控通道的悬空制作，加工出最大深度不超过10 µm和总容积约270pL的半椭圆形通道，实现了2.3 µJ/K的低系统热容，从而最大限度地减少了DSC系统的响应时间，增加了超快速热谱图中相变温度的准确性。随后搭建了低真空恒温测试平台，并通过液晶相变的表征实验完成了对芯片性能的测试，解决了DSC测量中的失真问题和实现了快速DSC测试。这是第一款能够以皮升体积容量测量液体样品的DSC芯片，达到了6.29 nW的热流分辨率，是目前DSC系统中分辨率最高的。此次大会展示的DSC系统具有的超高分辨率和快速热响应，为微量生化反应的热分析提供了工具，在样品热分析、热谱图表征和生物热力学等方面具有广阔的应用场景。该论文工作中，我校PavelNeuzil教授指导博士生朱含亮主要完成芯片设计和理论计算的工作，并为后期的测试提供技术支持；香港科技大学LeventYobas副教授及其博士生倪晟主要完成芯片的微加工工艺和DSC平台搭建，并设计完成了验证试验。图2芯片封装以及用于测试的恒温真空腔室（左图）芯片系统与传统的DSC仪器在快速扫描时的温度偏差（右图）PavelNeuzil教授是微机电系统及纳米技术和微流控芯片等领域的国际专家，于2015年10月作为国家特聘专家全职受聘于西北工业大学机电学院微系统工程系。与机电学院常洪龙教授共同筹建“微纳流控技术人才特区”实验室，并针对数字PCR芯片、壁虎仿生纳米结构以及活体细胞温度实时监测等前沿课题进行科学研究，在Nature Reviews Drug discovery，Nature Medicine，Nucleic Acids Research，Angewandte Chemie，Nano Letters，Analytical Chemistry，Lab on a Chip等期刊发表第一、通讯作者论文110余篇，相关论文他引6400余次。西工大就职期间，PavelNeuzil教授主持科技部国际合作重点科研项目1项、国家自然科学基金科研项目1项，在科研教学、人才培养、国际交流合作等多方面取得了显著的成果，长期推动我校的对外交流与合作，提高了西北工业大学的知名度和影响力。

疫情红利殆尽，在近年，生物医药行业竞争加剧、研发内卷。加之疫情封闭，使依赖线下的企业举步维艰。如何打破传统模式、开辟新道路成为每个生物医药企业都关注的重点。两大不容错过的生物医药盛会将于6月27日-6月30日开启——2022第四届生物医药未来领袖峰会聚焦市场创新管线，引领发现新赛道；第三届抗体药物开发与工艺创新发展大会特邀业内专家进行分享，促进业内深入交流合作。 Biofuture 2022第四届生物医药未来领袖峰会（深圳站）即将开始。会议时间：2022年6月27日-6月28日会议地点：星河吉酒店（中国深圳）德祥有约 德祥Tegent将于Biofuture深圳站与大家见面！在现场还将为大家准备丰富的礼品与惊喜！德祥Tegent展位号（如上图）：A17会议背景回顾过去的2021年，受益于疫情带来的资本红利，生物医药企业估值屡创新高，然而从去年下半年形势急转直下。竞争惨烈，研发内卷，IPO闸门越收越紧。行业开始更多关注一级市场上真正创新的管线和企业，一些具备未来前景的新赛道和新技术方向将成为2022年生物医药行业关注的焦点。Biofuture 2022第四届生物医药未来领袖峰会（深圳站）将移师华南，并将聚焦生物医药行业的新赛道、新技术，于6月27日-28日在深圳举办，届时超过1200人和50家展商预计参次大会。大会将设置2大分会场，分别是“第四届细胞与基因治疗创新大会”和“第四届创新抗体药物开发大会”。会议嘉宾 会议安排（深圳站） 第三届中国(广州)抗体药物开发与工艺创新发展大会2022年6月29日 ★ 广州 时间地点时间：2022年 6月29日-30日地点：广州汇华希尔顿酒店参会对象届时，会有各生物制药企业总经理、研发、质量的管理人员、高校科研院所、 CRO/CMO 企业、从事上游及下游的管理人员及专家、工程技术人员和相关解决方案的厂商参加此次大会。德祥科技展会位置 德祥Tegent展会位置（如上图）：8号展位大会上，将由德祥科技**产品经理，于6月29日14:00，就《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》发表演讲，期待与您见面。 大会背景随着生物制药行业飞速发展，越来越多的生物制药企业，选择一次性生产设备和将上、下游工艺由批次生产向连续生产转移，来提高产能和节约成本。生物药技术的发展为生物制药行业注入了新活力，工艺技术的发展和优化是生物药非常重要的一环。为推动制药工艺发展搭建一个高水平的交流平台，促进行业内的深入交流与合作。生物药工艺峰会特邀业内专家， 就生物药工艺创新发展、上下游工艺深度探索，分析与质量等进行实操性探究。德祥科技也将携《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》解决方案，来到现场。 德祥现场专属活动 相信这两场盛会定是业内不容错过的知识盛宴，德祥还将在现场准备丰厚礼品与惊喜恭候各位！德祥与您不见不散！

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。