滤芯完整性测试仪

全自动滤芯完整性测试仪HTY-FT221型是我司独立研制的一款微机化、智能化、高灵敏度的精密分析仪器。滤芯完整性测试仪可实现多种标准功能，包括前进流检测、泡点检测、水侵入检测、前进流和泡点联合检测。同时滤芯完整性测试仪可自动进行自检、自动控制稳定时间和检测时间、储存和打印当前测试结果，历史数据以图形显示，能更直观的反应出检测时间和气体流速的变化情况。 性能特点1）高性能CPU，触摸屏设计，操作简单、快捷、可靠。2）强大的储存功能，数据可定点查询，内置打印机，可快速的打印出测试结果或历史数据或实时数据曲线。3）检测速度快。4）体积小、重量轻、耗能少、携带方便、5）防溅技术专为生产环境设计。 滤芯完整性测试仪主要技术参数输入电压：AC 110V或者AC 220V输入频率：50HZ或60HZ输入功率：70W保险熔断：小于1.6A检测精度：± 3％示值误差或± 4&permil 量程，取其大者检测范围：1）前进流：0.1&mdash 200ml/min 2）水浸入：0.05&mdash 50ml/min 3）泡点： 700&mdash 6000mbar灵敏度： 1）前进流：0.1ml/min 2）水浸入：0.01ml/min 3） 泡点：50mbar重复性误差：3％示值误差或± 4&permil 量程，取其大者外形尺寸： 400mm× 300mm× 190mm(长× 宽× 高)

滤芯完整性测试仪测试前需要保证测试过滤材料已经被完全浸润。手动浸润的方法一般为：把过滤材料放入浸润液中充分浸润20 分钟左右，每隔3 分钟将过滤材料提起排除气泡以使大气压力将浸润液压入膜孔。产品浸润液指的并不是水，也不是一种产品或是过程流体，而是指一种溶剂，产品浸润后对于相同的过滤材料完整性测试结果有可能会不同，造成它们不同的原因是浸润液的表面张力系数有区别。扩散流中测试气体的溶解性和扩散能力也会造成测试结果的不一致。对于本系统来说，推荐的浸润液是碳氟烃、无水乙醇或60%异丙醇和水的混合液。由于界面张力的分子引力，浸润液体被牢牢锁定在过滤材料的微孔间隙中。当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来，毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧，此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力，此时的现象应为样品出现一串连续气泡。性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W 操作压力 7999 mbar 进气压力 3000 mbar外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar气泡点：±60 mbar；操作条件 环境温度：0℃~ +50℃； 相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； ??扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏语言选项 中文/英文直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 压降测试压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。压降测试测试压力: 3000 mbar稳定时间: 3 min测试时间: 3 min压降: max.3 mbar 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 测试理论以某种膜材料为例，将膜用可与其浸润的液体充分润湿，由于表面张力的存在，浸润液将被?束缚在膜的孔隙内；给膜的一侧加以逐渐增大的气体压强，当气体压强达到大于某孔径内浸润液的表面张力产生的压强时，该孔径中的浸润液将被气体推出；由于孔径越小，表面张力产生的压强越高，所以要推出其中的浸润液所需施加的气体压强也越高；同样，可知，孔径 大的孔内的浸润液将首先会被推出，使气体透过，然后随着压力的升高，孔径由大到小，孔中的浸润液依次被推出，使气体透过，直至全部的孔被打开，达到与干膜相同的透过率； 首先被打开的孔所对应的压力，为泡点压力，该压力所对应的孔径为 大孔径；?在此过程中，实时记录压力和流量，得到压力-流量曲线；压力反应孔径大小的信息，流量反应某种孔径的孔的多少的信息；然后再测试出干膜的压力-流量曲线，可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。特点：功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；采用自主优化的Linux系统；优化了测试运算，缩短了测试时间；10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。国内实现超滤系统的完整性测试。科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；19.采用中英文双语操作界面；20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；21.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；22.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。25.本仪器通过欧盟CE认证。泡点测试完整性测试仪，亦称滤芯完整性测试仪，利用的是国际公认的完整性测试技术，对医药行业中过滤液体，气体的滤芯进行完整性测试并认证。通过对其一系列的完整性测试，包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能，保证了滤芯的完整性，医药行业的卫生无菌，也是对用户的生命安全做保障。

7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%滤芯完整性测试仪 标准功能 完整性测试仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；8. 校验；9. 支持预建 80 个测试方案；10. 用户分级管理；11. 使用内置打印机打印；12. 可储存 5000 个检测结果；13. 显示时间和日期；14. 支持中英文输入；15. 审计追踪。滤芯完整性测试仪 运行要求1. 室内使用；2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；4. 温度： +5℃ - +40℃ ；5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；6. 防尘： IP42；7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；8. 压缩空气或氮气最大工作压力 150 psi (10000 mbar)；9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别(1)用户管理系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。(2)重鉴别系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对用户重新进行身份鉴别。(3)登录失败审计当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，同时形成审计事件并告警。滤芯完整性测试仪 数据审计(1)审计范围系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实施的操作。(2)审计记录内容审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪1)日志记录1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

滤膜、滤芯完整性测试仪特点：◆ 在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；◆ 微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检测、保压法、扩散流、水浸入法等多种检测功能；◆ 抛弃了单纯的压力衰减分析原理， 采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。◆ 检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，也可检测进口滤芯；◆ 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；◆ 超强存储功能，仪器自动存储检测结果；◆ 采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；◆ 泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；◆ 在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；◆ 通过数据线线连接，远程中央控制；◆ 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；◆ 采用普通纸针式打印机打印，便于记录的存档；◆ 超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；◆ 中英文界面选择，方便操作；滤膜、滤芯完整性测试仪技术参数：电源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；100瓦大操作压力:9000 mbar (145 psi)低进气压力:4000 mbar (58 psi)外型尺寸:400(宽) x 380(深) x 335(高)mm测试范围: 大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度: 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50 mbar；扩散流：± 4%；操作条件 :环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试方法、时间:净体积测试：5 min±2min 快速扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试：15 min±2min；泡点+扩散流测试：20min±2min ；水浸入测试：设定的测试时间 + 5min ±2min ；打印功能: 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式:串行端口：RS232；语言选项: 中文或英文滤膜、滤芯完整性测试仪测试范围：◆ 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；◆ 折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″；◆ 囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；滤膜、滤芯完整性测试仪应用领域：◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 制药用气体除菌过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试滤膜、滤芯完整性测试仪随机配件：◆ 进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；◆ 气源接管（带快接转换接头）；◆ 多用转换接头（与过滤器外壳连结）；◆ 打印纸 电源线 操作说明书。滤膜、滤芯完整性测试仪可选件：◆ 折叠式滤芯测试专用过滤器外壳；◆ 膜片测试专用平板过滤器为您提供先进、稳定、方便的测试仪器便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪滤膜、滤芯完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 滤膜、滤芯完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 滤膜、滤芯完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W大操作压力7999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

产品介绍： 滤芯完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试，同时系统具备历史数据记录和打印的功能，并且可以按照要求提供上位机软件。产品特点： 高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。三、应用范围圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式滤芯；小型滤芯；空气过滤器的检测：2.5″至40″；性能参数： 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 100 mbar 外型尺寸 330*270*200mm 测试范围 测试压力：300-6900mbar 测试精度 灵敏度：±0.5mbar； 气泡点：±60mbar； 操作条件 环境温度：0℃- 60℃；相对湿度：10-80% 测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线； 历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条 显示屏 尺寸：7寸；256色；触摸屏 语言选项 中文/英文

过滤滤芯完整性测试仪泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。过滤滤芯完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 安全注意事项：开机之前，敬请仔细阅读本 使用指南，以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。操作前，请阅读“安装与设置”，保证对仪器各部件的正确安装与连接。在*次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导，防止误操作造成意外事件的发生。电击危险： 确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电，防止在带电情况下，对人员或设备造成伤害。过滤滤芯完整性测试仪技术参数：1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W2． 大操作压力 7999 mbar3． 低进气压力 3000 mbar4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)5．测试范围 测试压力：500-6900mbar6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏12．语言选项 中文/英文过滤滤芯完整性测试仪滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。过滤滤芯完整性测试仪数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。

便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力7999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前唯一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

除菌滤芯完整性测试仪测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。除菌滤芯完整性测试仪安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。除菌滤芯完整性测试仪水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：万能材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网站或电询我们相关人员。 使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，绝对不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联系或其指定的经销商给予维护。 使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。除菌滤芯完整性测试仪选择导出数据的媒体，并确定是否要将历史记录清空，确定无误后按‘确 定’键导出数据；在选择导数数据，推荐先导出，再清空，防止数据丢失；导出的文件格式为 TXT 文件，其文件明为当前的系统时间；退出时，连续按“退出”键，可一直退到“系统操作选择界面”界面。除菌滤芯完整性测试仪审计追踪功能的加入，能对仪器登录登出、所有项目测试启动终止、各类校 准、参数修改、用户添加修改以及数据存储备份等功能操作清晰明确地记录，更 好的保持数据完整性。故障一：故障现象：打印机不能打印测试结果。故障原因：1. 测试环境低于 0 ℃；2. 缺纸；3. 打印纸安放不到位；4. 偶发的故障；解决方法：1. 将测试环境转移到 0～40℃ 的环境中；2. 查看打印机是否缺纸，若缺纸则按打印机的使用手册安装新的打印纸；3. 对于偶发故障，则只需关机等待 5 秒后，重新启动即可。故障二：故障现象：通过其它方式确定合格的滤芯，但使用仪器检测时不能通过。 故障原因：1. 滤芯浸润不够彻底 ；2. 系统泄露；3. 被测试滤芯温度太高；4. 浸润液选择不合理；解决方法：1. 彻底浸润被测滤芯；2. 拿出滤芯，堵住下游出口，进行系统自检；3. 滤芯的完整性检测应该在常温下进行。当滤芯的温度过高时，应该等 滤芯自然冷却后，在进行完整性检测。4. 不同的材质应该选择不同的浸润液，请按照滤芯厂家提供的出厂报告 选择浸润液。 故障现象：测试过程中，预加压故障。故障原因：1. 滤芯浸润不够彻底 ；2. 系统泄露；3. 仪器进液。解决方法：1. 彻底浸润被测滤芯；2. 拿出滤芯，堵住下游出口，进行系统自检；3. 查看在检测过程中排气口是否有液流出，如果有液流出，需返厂维修。

滤芯滤膜完整性测试仪仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；2. 采用自主优化的Linux系统；3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；滤芯滤膜完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。滤芯滤膜完整性测试仪在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器绝对上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆ p = D T Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。增强泡点法增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：滤芯滤膜完整性测试仪最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求滤芯滤膜完整性测试仪台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。性能参数 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力6000 mbar最低进气压力200 mbar外型尺寸40cm(宽) x30cm（深）x 25cm(高)测试范围前进流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min泡点: 700-6000mbar测试精度±3%或±5‰F.S，取其大者灵敏度前进流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡点: 50mbar重复性误差≤3%操作条件环境温度：0℃- 50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min；扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：7寸；256色；触摸屏哪些设备仪器需要“审计追踪”？2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”

全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的 大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。判断滤芯优劣，实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。滤芯、过滤器完整性测试仪是对滤芯及滤器进行完整性测试的专用仪器，其目标是对过滤膜材料的完整性进行认证。滤芯、过滤器完整性测试仪 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 安全注意事项：开机之前，敬请仔细阅读本 使用指南，以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。操作前，请阅读“安装与设置”，保证对仪器各部件的正确安装与连接。在*次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导，防止误操作造成意外事件的发生。电击危险： 确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电，防止在带电情况下，对人员或设备造成伤害。技术参数：1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W2． 大操作压力 7999 mbar3． 低进气压力 3000 mbar4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)5．测试范围 测试压力：500-6900mbar6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏12．语言选项 中文/英文 与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制：完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。3、自动打印：有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 4、用户分级控制：完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广：完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。7、带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 国家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 基本泡点测试界面 水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网或电询我们相关人员。使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联或其指定的经销商给予维护使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。售后服务 售后内容： 我公司派工程师负责安装调试及培训。 产品自客户验收之日起，免费保修 2 年，终身维修。 1、设备安装调试： 免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应 提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而 定。设备安装调试由多年行业工程师免费进行。保证用户可以正确使用、 软件操作和一般维护以及应及故障的处理。 2、培 训： 我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作 为止。 3、设备验收标准： 用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用 户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确 认仪器的调试工作完成。 4、设备维修服务： 我公司产品自用户现场调试验收合格后 2 年内免费保修，终身维护。在 2 年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。 如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。 5、技术支持： 对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规 的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。 6、售后响应： 在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决， 我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。

滤芯起泡点完整性测试仪电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦气源要求洁净干燥的空气或氮气（4000mabr-6999mabr）最大操作压力9999 mbar最低进气压力500 mbar测试范围200-9999mbar滤芯起泡点完整性测试仪21 CFR Part 11标准是FDA(美国食品药品监督管理局)针对电子记录和电子签名所制定的一项标准，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性。该标准主要适用于生产、测试、评价和研究等领域。21 CFR Part 11标准主要包括以下几个方面的要求:身份验证:要求对系统的访问进行身份验证，确保只有授权人员能够访问系统和进行操作。记录和审计:要求系统能够记录所有的操作和事件，并能够进行审计和追踪。记录和审计数据必须完整、可靠、可读和可检索。记录的完整性和安全性:要求系统能够确保记录的完整性和安全性，包括保证记录的完整、准确和可靠，防止记录的丢失、篡改、伪造和意外删除。电子签名:要求系统能够支持电子签名，保证签名的身份可靠和不可撤销，并对签名进行记录和审计。记录的保存和存档:要求记录能够按照一定的时间和方式进行保存和存档，以确保记录的可追溯性和持久性。符合21 CFR Part 11标准的电子记录和电子签名具有一定的可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证数据的质量和安全性。对于需要使用电子记录和电子签名的企业和个人来说，应该遵守21 CFR Part 11标准的要求，确保电子记录和电子签名符合FDA的相关法规和标准，以及相关的卫生和安全要求。滤芯起泡点完整性测试仪CCC认证是指中国强制性产品认证，也称为中国3C认证，是中国政府针对国内销售的部分产品设定的一种认证制度。该认证是中国政府为了保障消费者安全和环境保护，强制性实施的一种产品认证制度。通过CCC认证，可以让产品进入中国市场，也是在中国销售产品的必要条件之一。CCC认证适用于在中国销售的一些电子和机电产品，如电器、电线电缆、汽车、照明产品、安防产品、工业设备等。通过CCC认证，可以保证产品符合中国的法规和标准，具有一定的质量和安全保障，能够为企业带来更广阔的市场机会。CCC认证的申请流程包括申请、测试、审核、公告等环节。申请人需要提交相关材料和申请表，经过测试机构的检验和测试，再经过认证机构的审核和公告，最终获得CCC认证证书。通过CCC认证，产品符合中国的相关法规和标准，能够进入中国市场，也能够增强产品的市场竞争力和品牌形象。同时，CCC认证还能为企业带来更多的机会和发展空间，促进企业可持续发展。滤芯起泡点完整性测试仪气泡点法 当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)滤芯起泡点完整性测试仪可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、操作简单方便等特点。中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。

扩散流滤芯滤膜完整性测试仪检测上限可设定，自动上限报警功能。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。这些区别给用水系统流体动力条件的设计与安装带来了一系列意义深刻的变化：例如，为控制管道系统内微生物的滋留，减少微生物膜生长的可能性等。为此，美国对用水系统中的水流状态提出了明确的要求，希望工艺用水处于“湍流状态”下流动。这就需要通过对流体动力学特性的了解，来理解美国要求使用“湍流状态”概念的特殊意义。通常，流体的速度在管道内部横断面的各个具体点上是不一样的。流体在管道内部中心处，流速大；愈靠近管道的管壁，流速愈小；而在紧靠管壁处，由于流体质点附着于管道的内壁上，其流速等于零。工业上流体管道内部的流动速度，可供参考的有以下的经验数值：（1）普通液体在管道内部流动时大都选用小于3m/s的流速。智能化设计，能够自由判断液面位置避免空气抽入；自动取样器可与TOC分析仪配合使用，可在多样品分析时，自动实现样品定位合液位分析，使检测人员从枯燥的等待分析结果的过程中解脱出来。 因而是无因次数。在计算之中，只要采用的单位一致，对于任何单位都可得到同样的数值。例如在米千克—秒制中雷诺准数的单位为：dqρ/ц=（m）（m/s）（kgs2/m4）/(kgs/m2)=(m)0(kg)0(s0)式中所有单位全可消去，所剩下的为决定流体流动类型的数值。而采用尺-磅-秒英制时也能得到同样的结果。雷诺实验表明，当Re数值小于2300时，流体为滞流状态流动。Re数值若大于2300，流体流动的状态则开始转变为湍流。但应注意，由于物质的惯性存在，从滞流状转变为湍流状态并不是突然的，而是会经过一个过渡阶段，通常将这个过渡阶段称之为过渡流，其Re数值由2300到4000左右，有时可延到10000以上。扩散流滤芯滤膜完整性测试仪就会造成流速过低、管壁粗糙、管路上存在死水管段的结果，或者选用了结构不利于控制微生物的阀门等等，微生物就完全有可能依赖于由此造成的客观条件，在工艺用水系统管道的内壁上积累生成微生物膜，从而对用水系统造成微生物污染。（1）滞流流体在管道内部流动时，其每个流体质点稳定地沿着与管轴中心平行的方向有条不紊的流动。此种流动称为平行流动（层流）或粘滞流动，简称滞流。流体处于滞流状态下时，流速沿导管直径依抛物线的规律分布。此时管道中心的速度大，沿曲线渐近管壁，则速度渐小至等于零，其平均速度为管中心速度之一半。（2）湍流流体在管道内部流动时，流体质点不按同一方向移动，而是作不规则的曲线运动，各质点的运动速度在大小和方向上都随时间发生变化。扩散流滤芯滤膜完整性测试仪水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净 度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性 是很困难的。因此这种方法可作滤 器的粗检， 如果水侵入保压法通过， 滤器可 以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。若需进一步的技术支持，请与本公司联系。扩散流滤芯滤膜完整性测试仪准备工作1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 注 意1.该测试仪机内为精密电子元件，要尽量保持存放和测试环境的清 洁，过多的尘埃会影响仪器的使用寿命。2.避免在高温或有凝露的场所使用该仪器。当从温差较大的地方移 动仪器时，要等仪器中的凝露消失后才能通电操作。扩散流滤芯滤膜完整性测试仪冲洗浸润1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材(如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤 维素膜等)可 用纯水，疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材， 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件， 对此项若 有疑问， 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。扩散流扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系：D = ∆ P V / T Pa(式 2)其中： D—扩散流值 (毫升/分 ml/min)∆ P—压力衰减值(mbar)V—上游体积(毫升 ml)T—测试时间(分 min)Pa—大气压力(1013 mbar)测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就 可计算得出扩散流值。

滤芯完整性测试仪满足审计追踪完整性是防止合法用户误操作安全性是防止非法用户非法数据滤芯完整性测试仪满足审计追踪采用压力衰减检测法，利用自带的充气泵，对袋子充气，内部压力达到设定值后开始保压，在保压60s内气压下降在标准范围内，说明安全袋子密封良好，检测结果判定为：合格；相反，如果在保压60s内气压下降大于标准范围，则判定该袋子的周边围护有泄漏，检测结果判定为：不合格。滤芯完整性测试仪满足审计追踪² 充气压力： 200Pa～5000Pa（可设置）；² 测试时间：1min～10min （可设置）；² 压力显示分辨率 ： 1Pa ；² 噪音：≤50dB；² 工作方式：连续工作；滤芯完整性测试仪满足审计追踪最小气泡点一分钟快测，扩散流、水侵入3分钟快测滤芯完整性测试仪满足审计追踪仪器特点1.功能强大，整个测试流程全自动控制，无需人工干预（如进气及排气等），自动进行保压法测试、最小气泡点测试（手动/自动）、扩散流测试、水侵入测试；可实现1mbar精度，可严格根据测试参数设置测试压力，不同于估算测试，比如某些仪器水侵入流量测试压力为2500mbar，估算测试时直接将压力调整至2600mbar，然后进行十分钟估算测试，这样的结果严重不符合测试要求。BOD-T2000型号过滤器完整性测试仪可以将压力调整至测试压力±1mbar，准确测量水侵入流量，有些测试仪使用单片机操作，显示误差就为4mbar，表现为测试时压力跳动幅度很大，如果跳动为4mbar，那么测试结果误差至少为0.2ml/min。2.采用高档工控屏，增加屏幕运算稳定程度及精准度；3.优化了测试运算，缩短了测试时间，最小气泡点测试可以在1-2分钟内完成，并且准确度可以到10mbar；4.10英寸真彩触摸屏设计，清新的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5.既可在线测试，亦可离线测试，满足各种测试要求；采用美国霍尼韦尔压力传感器，精度更高。6.支持自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时报警。7.国内少数实现超滤系统的完整性测试。8.科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立多组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；12.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并选配无线通讯功能；13.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头，避免进出管路连接错误；14.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；15.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；16.可内置热敏/针式打印机,选配热敏打印机可避免颗粒及油墨污染风险，热敏打印机可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；17.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；18.可设置多个用户账号，默认三级管理权限，可选配多达九级的用户管理权限（多数场景用不到），且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；19.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；20.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；21.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。性能参数电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦气源要求洁净干燥的空气或氮气（4000mabr-6999mabr）最大操作压力9999 mbar最低进气压力100 mbar测试范围100-9999mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±10 mbar ，扩散流测试：0.1ml/min水侵入测试：0.01ml/min操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时系统气密性测试2±1min；基本泡点测试1±10min；扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min打印功能宽行中文打印，可随时调用存储数据打印存档历史记录功能可储存10000组测试数据，长期保存，图片存储可存储数十万组数据显示屏7英寸/10英寸高清彩色触摸屏产品特点 l 智能化嵌入式操作系统，人性化界面设计，所见即所得；l 10英寸彩色液晶显示屏，高清显示效果；l 测试停止配有高品质金属按键，使用上更加方便快捷；l 真正无损检测方式，不需要准备样品材料；l 可检测微小漏孔，精度可以达到0.5ccm；l 仪器配置高精度传感器，具有高灵敏度，高重复性的特点；l 检测精度高于亚甲基蓝水溶液法密封性检测；l 标准配置微型打印机，随时打印实验数据；l 标准RS232数据通信接口，方便数据导出与外部连接；l ASTM标准测试方法，FDA认可的检测方法；

本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

滤芯完整性测试仪HRWZ-2600高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。结构特征与工作原理滤芯完整性测试仪HRWZ-2600测试原理 气泡点法 当多孔膜材料被合适的浸润液湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值ΔP，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ΔP=K4σ cosθ / D（ 式 1） 其中： ΔP—压差（达因/厘米 2），气泡点值 σ—浸润液的表面张力（达因/厘米） θ—滤膜与浸润液的接触角D—孔径（厘米） K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形） 保压法（压力衰减） 滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。 扩散流 扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： D =ΔP V / TPa（式 2） 其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）ΔP—压力衰减值（mbar） V—上游体积（毫升 ml） T—测试时间（分 min） Pa—大气压力（1013 mbar） 测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。 水侵入保压法 这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种吸引力的测试方法。水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管张力使水被排斥，当逐渐升高压力到一定值，水被压过膜上最大孔，此压力值被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值，并隔绝上游体积，保持一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检，如果水侵入保压法通过，滤器可以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。 滤芯完整性测试仪HRWZ-2600过滤器完整性测试仪 应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 滤芯完整性测试仪HRWZ-2600 技术参数及特点滤芯完整性测试仪HRWZ-2600技术参参数①　电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W②　最大操作压力7999 mbar③　进气压力3000 mbar④　外型尺寸500(长) x200（宽）x 180(高)⑤　测试范围测试压力：500-6900mbar⑥　测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； ⑦　气泡点：±60 mbar ；⑧　操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃； ⑨　相对湿度：10-80%⑩　测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试：7±2min； 水浸入流量测试：7±2min； 系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7寸；32位；触摸屏语言选项中文/英文

滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。 滤芯被*、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力。电源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）水浸入测试；超滤膜包测试；本仪器通过欧盟CE认证。仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。操作压力 100-10000 mbar (150psi) 支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现；审计追踪 多项事件日志、可导出不可修改起泡点测试：高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；测试功能 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；审计追踪满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供。单位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2采用中英文双语操作界面；当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流，通过检测扩散流的完整性测试方法称为扩散流测试。水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序?仪器特点：电源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）г?=表面张力开始过滤系统的过滤操作= 液固接触角对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少10^7 CFU/cm^2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。对于大面积滤器而言不会影响扩散流测试结果的判断，所以对于大面积过滤器而言，*采用扩散流测试。滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求。P = 滤膜开孔滤外型尺寸（mm） 450(长) ×280 (宽) × 190(高)分类测试范围 泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min语言选项 中文/英文泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言，有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定*一样，所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的大膜孔的泡点值，也即大直径膜孔的泡点。滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜能实现大容量过滤器的完整性检测。在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到全微机构的相关认证。 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；滤芯过滤器完整性测试仪HRWZ-2400水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。性能参数：测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml电源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)

起泡点法泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求最重要的方法。滤膜被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：R = 2k δ cos θ/∆ p其中： R —— δ—— θ—— ∆ p——K —— 微孔半径；液体表面张力系数；液体-滤膜材料的浸润角；气体作用在毛细管孔上的净压力；孔型修正系数 。上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的第一个气泡所需的压 力愈高，通过最大孔道所需的压力值最小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的最大孔径值。压力保持法压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：1.用来测量过滤系统的密封性；2.检测过滤器的完整性。在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器绝对上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆ p = D T Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。增强泡点法增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)

滤芯完整性泡点仪滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。滤芯完整性泡点仪测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试；测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围 泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯 20 英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；压降测试压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。压降测试测试压力: 3000 mbar稳定时间: 3 min测试时间: 3 min压降: max.3 mbar 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体*会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是*先实现这种功能的仪器。 测试理论以某种膜材料为例，将膜用可与其浸润的液体充分润湿，由于表面张力的存在，浸润液将被?束缚在膜的孔隙内；给膜的一侧加以逐渐增大的气体压强，当气体压强达到大于某孔径内浸润液的表面张力产生的压强时，该孔径中的浸润液将被气体推出；由于孔径越小，表面张力产生的压强越高，所以要推出其中的浸润液所需施加的气体压强也越高；同样，可知，孔径 大的孔内的浸润液将首先会被推出，使气体透过，然后随着压力的升高，孔径由大到小，孔中的浸润液依次被推出，使气体透过，直至全部的孔被打开，达到与干膜相同的透过率；

3 测试准备3.1 操作步骤第一次使用仪器前，务请认真阅读本指南，了解基本原理与各个部件和菜单的功能和操作方法。然后按照以下步骤循序渐进地操作。3.2 准备工作1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。感谢您选择百川宏宇仪器，您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品，而且将为您提供满意的服务！ 为了您能更熟练地使用本试 验仪器，我们随机配备了本说明书。 本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

滤芯完整性测试仪DolintestorⅠ完整性测试仪是根据当前 GAMP 指南自主研发的高品质测试仪，可确保准确的过滤器完整性测试，缩短测试时间，保证数据完整性和具备电子记录 / 签名，适用于任何洁净室环境。当 DolintestorⅠ 仪器测试疏水和亲水膜过滤器时，测试对象不限于离线过滤器，也可用于过滤器的在线检测。 测试精度：压力测量精度 ±0.1%满量程泡点 ±50 mbar增强泡点 水侵入 ＜0.4ml/min，±0.02ml/min ≥0.4ml/min，±5%压力衰减 ±1mbar扩散流 ＜20ml，±1ml/min ≥20ml，±5%DFz体积测定 ±4% 测试方法：泡点 50-6600mabr水侵入 0.005-6000ml/min压力衰减 0.1-6600mba扩散流 0.01-4800ml/min 完全满足制药生产、质量管理的要求：审计追踪、电子签名、多级权限管理等。国际知名的过滤分离解决方案服务商，提供各种囊式过滤器、蝶式过滤器、筒式过滤器滤芯，满足过滤分离纯化技术在工业流程领域的各种应用。发酵液澄清纯化 化药除杂脱碳过滤 发酵罐料液澄清过滤 有机溶剂过滤 细菌截流微粒截流 缓冲液过滤 除菌过滤高通量液体过滤器 高载量液体澄清过滤器 除菌级 滤芯完整性测试仪 预过滤囊式过滤器 蝶式过滤器 筒式过滤器发酵液澄清 纯化 化药除杂 脱碳过滤 发酵罐料液澄清过滤 血液制品除杂 有机溶剂过滤细菌截流 微粒截流 缓冲液过滤 除菌过滤聚丙烯PP PES材质 亲水性聚醚砜PES 疏水性的聚四氟乙烯（PTFE） 高压蒸汽灭菌滤芯 辐照灭菌滤芯 低蛋白吸附性

过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400技术参数：　　电源要求/功率　　100-240V AC, 50/60Hz；100瓦　　zui大操作压力　　9999 mbar　　zui低进气压力　　4000 mbar　　外型尺寸　　400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)　　测试范围　　zui大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)　　测试精度　　净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；　　操作条件　　环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%　　测试耗时　　净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：10 min±2min 　　单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；　　打印功能　　宽行中文打印，输出测试参数、测试结果　　历史记录功能　　500组测试结果（包括测试曲线）　　显示屏　　尺寸：5.7" TFT；单色　　串口连接方式　　串行端口：RS232；　　语言选项　　英语，汉语　　完整性测试仪　　5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；　　中文操作环境，操作界面友好；　　实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；　　双核运算，附带上位机软件。　　含盖了国外同类仪器的所有功能。　　具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。　　增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。　　提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400泡点，方法如下： 试验方法如下： 微孔滤膜起泡点试验 过滤后 过滤完毕，将过滤溶液排尽或用干净水置换出，然后将滤芯用干净水*湿润，然后按*步骤进行完整性检测。 对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。 _ 压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。按测试仪要求，将气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。 启动测试，输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封连接无泄漏，否则，需重新、湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏，如果湿润无问题，过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水*润湿，安装到调剂到罐装的*系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。消毒后 按正确的*程序，对滤器进行消毒。过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的小泡点值，注意观察在小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。 判定标准 如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的小起泡点值不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。　过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。　　而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到zui小。　　与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。

服务承诺7日内出现故障无条件退货；三个月内出现质量问题可换货；一年内保修，终身维修；可提供备用机服务；提供 IQ/OQ/PQ 服务；Integtest V8.0 仪器特点： 涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法； 采用自主优化的Linux系统； 优化了测试运算，缩短了测试时间； 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠； 满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。 国内实现超滤系统的完整性测试的厂家。科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；可建立多组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；采用中英文双语操作界面；多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；多个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。本仪器通过欧盟CE认证。性能参数：电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 操作压力100-10000 mbar (145psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%显示屏高清晰度7"彩色触摸屏；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境B级以上重量12KG尺寸480(长) ×300 (宽) × 190(高)mm

滤器滤材完整性测试仪准备工作1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。滤器滤材完整性测试仪1.该测试仪机内为精密电子元件，要尽量保持存放和测试环境的清洁，过多的尘埃会影响仪器的使用寿命。2.避免在高温或有凝露的场所使用该仪器。当从温差较大的地方移动仪器时，要等仪器中的凝露消失后才能通电操作。滤器滤材完整性测试仪扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： D =∆ P V / TPa （式 2）其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min） ∆ P—压力衰减值（mbar） V—上游体积（毫升 ml） T—测试时间（分 min） Pa—大气压力（1013 mbar） 测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。滤器滤材完整性测试仪这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使 用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时 只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种 极具吸引力的测试方法。 滤器滤材完整性测试仪仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；2. 采用自主优化的Linux系统；3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术， 保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜/ 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后， 其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印 选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。同时为了满足GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。 8、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 9 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 1 为什么要检测过滤器的完整性?1 无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要a 、国家 GMP 认证的要求b 、出口认证的要求（如FDA ）c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要a 、防止浪费过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液b 、节约生产成本没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本C 、防止无用功过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本， 提高效率2 气泡点测试原理: 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。 R = 2k δcosθ/ ∆ p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。“空气优先穿透最大的孔”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的80% 时, 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中, 然后从该液相扩散到另一面的气相中, 这部分气体称之为扩散流。( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s) D : 扩散系数( 气- 液系统) L : 溶解度系数( 气- 液系统) D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度( 过滤器)D = ( ∆ p V) / (TPa) （仪器测试）D —— 扩散流值； ∆ p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压； 扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前: 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/ 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“ 太大”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行 3 只使用水，不含DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度(ml/min) = D p (mbar) &bull 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) &bull 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA) 的结果直接相关。

审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法！电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？附录《计算机化系统》第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。数据完整性实施程度的基本原则是：根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系，依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数据和真实状态。D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的动态电子数据，仅靠纸质打印的记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

为您提供先进、稳定、方便的测试仪器便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪滤膜完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 滤膜完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 滤膜完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W大操作压力7999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 滤膜完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序9 、 是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

高效过滤器完整性测试仪测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到很小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量5芯20寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。高效过滤器完整性测试仪在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“末尾测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。高效过滤器完整性测试仪圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″BQS-19全自动过滤器完整性测试仪性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%BQS-19全自动过滤器完整性测试仪测试耗时：基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文高效过滤器完整性测试仪高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用 ARM9 控制器，Windows CE 6.0 系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合 GMP 的要求。高效过滤器完整性测试仪TOC总有机碳分析仪性能规格:测量范围：0.01mg/L～1.000 mg/L（此处可调，换传感器浓度可调整）精 度：±4% 测试范围 分 辨 率：0.001mg /L分析时间：连续分析 响应时间：6分钟之内检测极限：0.001mg /L 样品温度：1- 95℃重复性误差：≤ 3% 电源要求/功能：220V显 示 屏：彩色触摸屏应用领域： 制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证，（水厂污水，工业废水，河流湖泊）水中总有机碳含量分析；环保测试、电子行业、食品行业等。主要特征: 1、高精度、高灵敏度，操作简单。2、人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能。3、高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器。4、不用拆开机箱更换UV灯和泵管。5、检测上限可设定，自动上限报警功能。 6、具有RS232数据接口，历史数据可存储6个月。 7、离线检测和在线检测可选配。 8、具有打印功能

※IntegtestTM V3.0 型全自动过滤器完整性测试仪 pes测试专家 【仪器简介】 单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格，必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性，为了满足生物制药行业对于无菌过滤器完整性测试更加严格的要求，IntegtestTM V3.0型全自动过滤器完整性测试仪，结合硬件的测试软件，采用多项自主研发的人工智能算法可自动进行更高精度的气泡点和扩散流测试。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1. 5.7&Prime 带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 2. 中文操作环境，操作界面友好； 3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 4. 双核运算，附带上位机软件。 5. 可以实测上游体积得到扩散流，无需输入上游体积。 6. 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能；【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25至&Phi 300的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】 电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min± 2min 扩散流测试：10 min± 2min 单纯泡点测试：15 min± 2min；增强泡点测试：20 min± 2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语 【售后承诺】 七日内出现故障无条件退货； 三个月内出现质量问题可换货； 免费校验一年，终身维修； 可提供待用机服务。

※ IntegtestTM V1.1 型全自动过滤器完整性测试仪【仪器简介】Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1.可在线测试，不干扰下游的无菌状态； 2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； 3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能； 4.实时打印检测结果； 5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器；【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5″至40【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦操作压力6999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时快速泡点测试：9 min±2min； 泡点扫描：20min±2min打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色语言选项英语 【服务承诺】 ◆七日内出现故障无条件退货； ◆六个月内出现质量问题可换货； ◆免费校验一年，终身维修； ◆可提供待用机服

过滤器全自动完整性测试仪仪器的特点与优势：1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。2 数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。3 超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。4 我们的40 型全自动过滤器完整性测试仪是目前国内唯一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。5 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。6 能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。7 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″过滤器全自动完整性测试仪性能参数：电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W最大操作压力9999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)测试范围最大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项中文 附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理 　 1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。 水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 1. 将疏水过滤器的上游充满水 2. 关闭所有上游的阀门 3. 连接完整性测试仪 4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试 5. 测试完成同时打印测试结果 6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 8. 开始过滤系统的过滤操作 性能特点：1. 高性能CPU，触摸屏设计，操作简单、快捷、可靠。2. 防溅技术专为生产环境设计。3. 检测速度快。4. 体积小、重量轻、耗能少、携带方便。5. 强大的储存功能，数据可定点查询，内置打印机，可快速的打印出测试结果或历史数据或实时数据曲线。

过滤器完整性测试仪器美国21 CFR Part11的法律读本一共38页，除去1页封面，其中只有2页半业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR是:A章节-一般规定11.1适用范围(21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电11.2执行(在什么情况下可以去应用本法规)11.3定义(一些重要的定义，帮助理解本法规)B章节一电子记录11.10封闭系统的控制(只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容11.30开放系统的控制(进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后11.50签名的显示(电子签名应显示的内容)11.70签名/记录连接(电子签名与电子记录的连接)C章节一电子签名11.100一般要求(电子签名的基本要求，如唯一性和排他性)11.200电子签名的构成及控制(电子签名的成分和应用)过滤器完整性测试仪器医疗设备公司可以使用这些技巧来确保符合21 CFR Part 11：1.确定21 CFR Part 11是否适用于您的公司。2.遵循数据保护和密码安全方面的最佳做法。3.建立清晰的审核跟踪以实现可追溯性。4.遵循电子签名准则。5.不要外包责任：您负责21 CFR Part 11的合规性。6.验证IQ，OQ和PQ。7.选择QMS时，请考虑是否符合21 CFR Part 11。21 CFR Part 11是FDA认证的电子文档和电子签名法规。它概述了医疗设备公司质量管理系统中电子记录的管理。自从21 CFR Part 11于1997年首次发布以来，我们的电子系统及其功能有了长足的发展。但是，在二十年后的今天，《 21 CFR第11部分》的目的仍然适用。第11部分旨在满足医疗器械行业不断发展的需求，旨在帮助公司：1.知道如何使用计算机系统和软件，特别是在计算机无法正常工作时。2.安全可靠地维护数据，并确保数据不被破坏或丢失。3.确保批准和审核签名不存在争议。4.跟踪对数据的更改5.防止和/或检测伪造的记录过滤器完整性测试仪器冲洗浸润1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材(如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤 维素膜等)可 用纯水，疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材， 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件， 对此项若 有疑问， 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表 滤膜滤芯φ 50 mm，10 ml150mm，100ml10L/MIN &sdot 10 ″滤芯的 流量冲洗 5MIN。φ 100 mm，50 ml200mm，300mlφ 300 mm，500 ml4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。2. 浸泡浸润1) 同上 1)。2) 将浸润液倒入合适的容器中。3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。5) 浸润结束后， 从容器中拿出滤膜或滤芯， 沥去多余的浸润液， 将滤膜或 滤芯装入滤壳。6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后 测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。过滤器完整性测试仪器测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳 气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性 测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀 门均关闭。可依照第 17 页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第17 页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。过滤器完整性测试仪器1. 将仪器电源插头插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。2. 打开仪器背板上的电源开关， 接通仪器的电源， 进入开机主界面， 点击 点击测试选项，进入测试界面：