嵌入式药品保存箱

英斯特朗，全球领先的材料和构件物性测试试验机制造商，发布了最新的对剖嵌入式拉伸夹具用于满足大批量测试台肩和圆柱头试样，这一方案很好地解决了传统测试工装在测试同类产品时过度磨损和破裂损坏的情况。在各种金属和合金产品测试中非常高效。 这款新型对剖嵌入式拉伸夹具符合ASTM E8，A370, A48,和GOST 1497 （第三类试样标准）并且能提升使得操作者的操作能力以满足ASTM E1012和Nadcap AC7101标准，其自动定位插入能确保标准试样支撑和加载一致性。 设计紧凑，方便装配的这一款对剖嵌入式拉伸夹具：减少了断裂时试样碎片的弹出风险，确保操作人员的安全性，并提供了最节约化试样夹持空间和最大化了夹具间分开的距离，更方便使用引伸计。

Jetson嵌入式系统开发者套件和AGX模组探索边缘计算的未来AI正在推动竞争优势——从自动化业务流程和通过数据分析获得洞察力，到与客户和员工互动。NVIDIA Jetson™ 是世界领先的边缘 AI 平台。该平台包括 Jetson 模组（外型小巧的高性能计算机）、可加速软件的 JetPack SDK，以及包含传感器、SDK、服务和产品的生态系统，从而加快开发速度。Jetson 与其他 NVIDIA 平台上所用的相同 AI 软件和云原生工作流相兼容，能为客户提供在边缘端构建软件定义的智能机器所需的性能和功耗。寻找适合您的嵌入式 AI 计算机产品开发打造突破性产品，无论是 AI 驱动的网络录像机 (NVR)、高精度制造领域中的自动光学检测 (AOI) 设备，还是自主移动机器人 (AMR)，Jetson 系列可提供满足各种边缘应用程序性能和预算需求的解决方案。了解详情面向教育工作者、学生和发烧玩家NVIDIA Jetson Nano 开发者套件是教授、学习和开发 AI 与机器人的理想之选。它以亲民的价格提供令人难以置信的 AI 性能，通过使用完全相同的软件和工具让 AI 和机器人的世界触手可及，这些软件和工具用于在所有行业中创建突破性的 AI 产品。了解详情灵活的可拓展性嵌入式硬件解决方案每个 NVIDIA Jetson 都是一个完整的系统模组 (SOM)，包括 CPU、GPU、内存、电源管理、高速接口等。Jetson 模组提供不同性能、功耗和外形规格的组合，因此可为各类行业的客户所使用。Jetson 生态系统合作伙伴提供软件、硬件设计服务以及涵盖载板到完整系统的现成兼容产品，因此您可以借助 AI 嵌入式边缘设备更快地打入市场。JETSON 产品组合Jetson NanoJetson Nano 模组是一款小巧的 AI 计算机，具备超高的性能和功耗，可以运行现代 AI 工作负载，并行运行多个神经网络，以及同时处理来自多个高分辨率传感器的数据。这使其成为在嵌入式产品中增添先进 AI 的理想的入门级选择。了解详情Jetson TX2 系列扩展的 Jetson TX2 系列嵌入式模组提供高达 2.5 倍的 Jetson Nano 性能，同时功耗低至 7.5 W。Jetson TX2 NX 与 Jetson Nano 引脚和外形规格相兼容，而 Jetson TX2、TX2 4GB 和 TX2i 均与最初的 Jetson TX2 外形规格相同。坚固的 Jetson TX2i 是构建包括工业机器人和医疗设备在内等设备的理想之选。了解详情Jetson Xavier NX外形小巧的Jetson Xavier NX 模组将高达 21 TOP 的加速 AI 计算带到边缘端。它能并行运行多个现代神经网络，处理来自多个高分辨率传感器的数据，满足完整 AI 系统的需求。Jetson Xavier NX 是一款支持量产的产品，支持所有热门 AI 框架。了解详情Jetson AGX Xavier 系列Jetson AGX Xavier 是率先推出的专为自主机器打造的计算机。这款外形紧凑、节能高效的模组可为整个 AI 软件架构流程提供硬件加速以及高速 I/O 性能，因此客户可以将新的 AI 应用程序应用到边缘端。对于想要创建工业级和/或经过安全认证的产品的客户，Jetson AGX Xavier 工业级版本提供扩展的温度范围、防震和抗振规格，以及新的功能性安全能力。了解详情查看接下来的内容，并为您的应用程序选择合适的 Jetson产品。产品路线图模组对比查看所有支持 Jetson 的 NVIDIA 生态系统合作伙伴了解详情单一且统一的嵌入式软件堆栈所有的 Jetson 模组均由同一软件堆栈提供支持，便于公司进行一次开发，即可在任意地方部署。Jetson 平台由 JetPack SDK 提供支持，后者包括板级支持包 (BSP)、Linux 操作系统、NVIDIA CUDA、一系列丰富的 GPU 加速库，以及用于视频分析的 DeepStream SDK 和用于机器人开发的 Isaac SDK。附带样例、文档和开发者工具，帮助开发者加速开发并优化性能。详细了解 JETSON 软件

A1260微量残炭测定仪是依据GB/T 17144标准,设计制造的测试仪器，主要用于石油产品残碳含量的测定。仪器特点5英寸TFT彩色触摸屏显示，图像清晰、操作方便。升温、流量自动控制，实时显示实验进程。采用嵌入式操作系统，工作稳定可靠。高温室设计合理，稳定控温。可编辑输入样品管、试样的质量。依据操作，自动计算残炭数值。储存100组历史数据，方便查询。历史数据可以根据日期查询。技术参数测量范围：0.0℃～+1372℃分辨率：0.1℃（0.0℃～999.9℃），1℃ (大于 999.9℃)精　度：0.2％环境温度：≤30℃相对湿度：≤85%储运温度：（-25～55）℃工作电源：AC220V±10%，50Hz功 率：2kw外形尺寸：400mm x360mm x500mm（主机）

近年来，隐形眼镜除了用于视力矫正和装饰品之外，还可作为智能传感平台用于实时监测人体的健康状况。但是，佩戴隐形眼镜通常会导致干眼症及相关炎症或者角膜损伤。目前，保持隐形眼镜镜片湿润的方法主要有两种：一种方法是利用隐形眼镜表面的单层石墨烯涂层减少水分蒸发，但是该方法制备工艺比较复杂；另一种方法是利用电渗流保持镜片湿润，但是该方法需要生物兼容性电池。隐形眼镜常见的制备工艺有离心浇铸法、模压法及车床加工工艺，其中，离心浇铸法和模压法需要先通过车床加工工艺制备模具。车床加工不仅存在成本高、周期长、加工几何形状受限的缺点，而且直接制备的隐形眼镜需要立即进行镜片的水合，以避免镜片发生破裂。随着增材制造技术的发展，3D打印技术已被用于制造隐形眼镜或者隐形眼镜的模具。同车床加工工艺相比，3D打印技术具有加工成本低、加工效率高以及加工结构可定制化等优势。然而，3D打印技术固有的逐层制造方式会产生台阶效应，且成型精度越低，打印层厚越大，台阶效应越明显，该效应将会导致镜片加工需要额外的抛光打磨，限制了3D打印技术在镜片加工中的应用。因此，提高成型精度、降低打印层厚、抑制台阶效应对于3D打印技术在隐形眼镜制备中的应用极为重要。近日，马尼帕尔高等教育学院Sajan D. George课题组基于面投影微立体光刻(PμSL) 3D打印技术结合PDMS浇铸工艺制备了微通道嵌入式隐形眼镜，该隐形眼镜可以利用微通道的毛细作用实现自保湿功能。研究人员基于PμSL (microArch S140，摩方精密) 3D打印技术制备了凹模模具，为减小打印模具的台阶效应，打印层厚降低至10μm。模具的基弧是8.5mm，直径是15mm，内表面有大量微通道，该微通道的宽度、深度以及间距均为100μm；另外，内表面还设计有直径8mm的光学区，该区域无任何微通道以保证隐形眼镜的视觉透明度。另外，所制备的PDMS隐形眼镜经过氧等离子体处理可获得更好的亲水性，进一步促进毛细管驱动周围液体通过微通道流动至整个镜片表面，使隐形眼镜镜片保持湿润。 图1. 微通道嵌入式隐形眼镜的制备过程图2. 采用不同方法制备的PDMS隐形眼镜镜片图3. PDMS隐形眼镜镜片的毛细管填充过程 研究人员基于PμSL 3D打印技术制备了两种PDMS隐形眼镜镜片：一种隐形眼镜镜片中的微通道呈现直线形，光学区将部分直线形微通道阻断；另一种隐形眼镜镜片中的微通道呈现曲线形，该微通道可以保证流体的连续流动。另外，研究人员还使用基于熔丝制造技术制备的隐形眼镜镜片作为对比，该隐形眼镜镜片中的微通道来源于模具中的台阶效应(打印层厚100μm)，且模具的光学区需要进行手工抛光。将上述三种隐形眼镜镜片放置于水中以观察毛细管填充情况。研究结果表明，基于PμSL 3D打印技术制备的、具有曲线形微通道的镜片，其微通道的尺寸、分布可控，且光学区未将微通道阻断，故液体可以通过微通道的毛细管驱动作用畅通、连续、快速的流动至整个镜片表面。该研究成果为用于生物标志物检测的微流控芯片的制备提供了新思路，以“Self-moisturizing contact lens employing capillary flow”为题发表在Additive Manufacturing上。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.addma.2022.102842官网：https://www.bmftec.cn/links/10

2008年9月15日，下一代商业和科技智能服务行业的领导者inforSense Ltd.宣布，赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）&mdash &mdash 全球科学服务领域的领军者&mdash &mdash 开始在其蛋白组学Proteome Discoverer软件平台中嵌入由InforSense Virtual Machine（IVM）提供的蛋白注释软件。这是赛默飞世尔科技首次在其软件中嵌入IVM的工具软件，这也是二者长期合作中的一个标志性的里程碑事件。 Proteome Discoverer的蛋白注释能力是基于赛默飞世尔科技和InforSense合作开发的工作流程，可以自动的利用NCBI和SWISSPROT的信息对蛋白组学数据进行解析，提供与实验数据相关的信息。整个流程由IVM开发的一个体积小巧的分析执行程序完成，能够兼容不同的平台，包括工作站，服务器，科学仪器和移动设备，易于安装，维护，升级和扩展，避免了传统软件复杂的安装过程。 Proteome Discoverer 能和InforSense 5.0的平台无缝链接，用户能够根据自己的需要建立自己的注释流程，并通过InforSense 的在线用户交流平台进行共享。Proteome Discoverer的用户可以通过升级得到一个InforSense的软件许可证，建立自己的分析工作流程，整合内部数据提供更好的注释信息。 &ldquo 随着蛋白组学的发展，对蛋白组学数据阐释的深入性与适应性都提出了更高的需求。IVM使得用户能够灵活的适应这种变化中的需求，&rdquo 赛默飞世尔科技蛋白组学市场总监指出。&ldquo 这种不需要新的安装程序的客户端软件升级是IVM的主要优点，能够在减少我们支出的同时改进了我们满足客户需求的能力&rdquo &ldquo 今天的声明对赛默飞世尔和InforSense是一个重要的里程碑，我们很高兴我们紧密合作推出了市场上第一台基于虚拟机的产品，&rdquo InforSense的创始人兼首席执行官Yike Guo介绍说，&ldquo 这是我们的一个重要的合作，展示了下一代的智能技术在科学领域高效自动解析数据的能力。我们深信这种实时数据分析方式将是生命科学领域的未来趋势。&rdquo Proteome Discovery Proteome Discovery是赛默飞世尔科技推出的全新蛋白组学软件平台，使科学工作者能够以更加全面的视角去评估所得到的蛋白组学定性和定量数据，灵活方便的合并，比较不同的数据搜索引擎，不同的数据库和不同的裂解方法所得到的结果。 关于InforSense InforSense是一家总部设在英国伦敦的私人公司，北美总部在马萨诸塞州的剑桥市。InforSense的下一代商务智能分析平台提供了一整套高度灵活、可预知和可视化解决方案，能够帮助需要进行数据分析的组织将自己的数据源、信息处理工具和分析工具有机地加以整合，从而获取并更好地组织他们的决策制定流程。我们的顾客涵盖全球领先的制药，生物科技，消费品，健康，金融服务，制造和物流企业，为它们提供迅速，可靠的数据分析和预测服务。关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约33,000人，在全球范围内服务超过350,000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请浏览我们的网站：www.thermo.com.cn

12月8日，陈志列代表研祥集团与中科院计算技术研究所签署了龙芯嵌入式技术应用战略合作协议，研祥生产的特种计算机将采用龙芯CPU。　　 　　研祥集团是中国同行业中唯一的上市公司，是中国特种计算机行业的龙头企业。从芯片到板卡、模块、整机以及嵌入式系统，研祥已经全面融合了中国自主研发的所有尖端科技，具有国际水平。据了解，研祥已推出多款全球首创的基于龙芯CPU技术的嵌入式产品，如龙芯2E宽温抗震防水车载计算机、龙芯2E4网口网络应用主板等高功效、低能耗的新品。　　龙芯CPU是由中科院计算所自主研制的我国首枚通用处理器芯片。计算所所长李国杰院士表示，计算所科研工作的重点不仅是提高攻克核心技术的能力，还要加强产业化进程，与研祥的战略合作将加强龙芯在嵌入式行业的应用。

水中总有机碳分析仪是一种专门用于测量水中总有机碳的仪器。总有机碳是指水中所有有机物质的总和，包括有机酸、醇类、酮类、酯类等。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C519691.htm该仪器的主要用途有以下几点： 1.水质监测：水中总有机碳分析仪可以用于监测水体的水质状况。由于有机物质是水体中普遍存在的污染物质，因此测量水中总有机碳的含量可以反映水体的污染程度。这对于环境监测和水质管理具有重要意义。 2.过程控制：水中总有机碳分析仪可以用于工业生产过程中的水质控制。例如，在制药、化工、造纸等行业中，需要严格控制工艺用水中的有机物含量，以保证生产质量和效率。使用水中总有机碳分析仪可以实现对水质的有效监控和控制。 3.科学研究：水中总有机碳分析仪还可以用于环境科学、生物学、地球科学等领域的科学研究。例如，在环境科学研究中，可以用来研究水体中有机物的来源、转化和归趋等；在生物学研究中，可以用来研究生物体内的代谢过程和有机物质的生成等；在地球科学研究中，可以用来研究地质演化过程中有机物质的沉积和演变等。 综上所述，水中总有机碳分析仪在水质监测、过程控制和科学研究等领域都有着广泛的应用。通过使用该仪器，我们可以更好地了解水中有机物的含量和分布情况，为水质保护和管理提供科学依据和技术支持。

概述本文讨论有关内毒素检测的样品“批量检测（Batch Testing）”和样品“保存时间（Hold Times）”，以及如何通过简单研究来最大化提高检测效率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂的样品。为了使鲎试剂检测更省钱、更高效，实验室会先将样品保存起来，攒够一定数量的样品时，才会用96孔板或Sievers Eclipse微孔板进行“批量检测”。批量检测能为用户节省昂贵的鲎试剂。确定样品保存时间的重要性进行批量检测可以提高检测效率、降低总检测成本。然而，不少实验室的内部“标准操作规程（SOP，Standard Operating Procedure）”列明了检测的时间要求，例如必须在收到样品或采集样品后的24小时内进行检测。这种时间限制使小型实验室无法保存批量样品，而实际需要进行的检测也并非如此急迫。监管部门并不强制要求用户在一定时间内进行检测，而“良好生产规范（GMP，Good Manufacturing Practice）”普遍要求用户在样品不损失内毒素的前提下确定正确的检测时间要求，也就是“样品保存时间”。研究并确定正确的样品保存时间，能够为平衡检测的质量、成本、效率提供关键依据，也有助于用户了解何时应将样品送达实验室进行分析，何时可以获得检测结果。研究内毒素检测的样品保存时间为了节约昂贵的鲎试剂、消耗品成本，提高微孔板的使用率，用户应进行简单的样品保存时间研究，以确定在批量检测的样品保存时间超过24小时的情况下样品不会损失内毒素。样品保存时间研究旨在帮助质量控制实验室制定正确的“标准操作规程”，明确规定样品在检测之前可以存放的时间1。样品保存时间研究的重要内容之一是存放样品的容器。用于内毒素检测的样品应采集并存放在不干扰鲎试剂检测和不吸收内毒素的容器中。聚丙烯容器会吸收内毒素，而聚苯乙烯或硼硅酸盐玻璃容器是最佳的样品容器。至少对4个时间点进行样品保存时间研究，才能确保研究结果有效且准确2。比如，研究的时间点可以选在第0天、第1天、第3天、第7天。可以对水样品、制程样品、原料样品、甚至成品药样品进行保存时间研究，确定检测前的有效保存时间。在进行保存时间研究时，对每一种样品加入已知浓度的内毒素。建议用户在标准曲线中点处加入尽量低的浓度的内毒素。但加入的浓度越高，越能在2倍该浓度内回收样品。例如美国注射剂协会（PDA）“TR 82技术报告”中规定加入的浓度为5 EU/mL（EU/mL：每毫升内毒素活性单位）2。在建议的所有时间点检测样品，测量并确认样品未损失内毒素。如果不进行研究就保存样品，检测就可能出现假阴性结果，从而导致患者安全风险。实验室一旦确认样品在7天内未损失内毒素，就可以在“标准操作规程”中规定样品的保存时间或要求的检测时间可以延长到7天，以便每周一次性集中检测所有保存的样品，而非每天都耗费精力来检测样品。Sievers Eclipse提高检测效率Sievers Eclipse是完全合规的内毒素检测平台，满足USP 、EP 2.6.14、JP 4.01、ChP 等药典的要求。此平台提供包含5个参考标准品内毒素（RSE，Reference Standard Endotoxin）浓度的嵌入式标准曲线，浓度范围为50-0.005 EU/mL，一式三份，为每个样品提供嵌入式阳性产品对照液（PPC, Positive Product Control）。此平台是高通量内毒素检测平台，用户可以在单次检测中大大增加样品数量，从而提高检测效率、降低总体成本。已经或打算延长样品保存时间的用户在用Eclipse进行检测时，可以采用鲎试剂“冻融法（Freeze-Thaw）”。事实证明，在初次重构后冷冻鲎试剂，稍后在Eclipse上用解冻的该试剂来检测样品，检测结果同非冻融法完全一致3。结论GMP建议用户为样品检测确定正确的样品保存时间。用户可以进行简单研究，最大化提高质量控制实验室的样品检测通量，大大减少总体操作时间，从而提高实验室的效率、降低成本。参考文献H.Skalski. Low Endotoxin Recovery Hold-Time Study Considerations. Charles River Laboratories, April 2020.PDA Technical Report No. 82. Low Endotoxin Recovery. PDA, 2019.LAL Reagent Storage Evaluation Using the Sievers* Eclipse BET Platform. Sievers Analytical Instruments, 2022.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

据了解，谷歌同制药巨头诺华合作的隐形眼镜目前已达到医用要求，预计两年内上市，已送入美国食品药物管理局(FDA)进行审批。更重要的是，谷歌称这款实时监测血糖的隐形眼镜并不昂贵，同普通隐形眼镜的价格相当，过了使用寿命后用户买新的&ldquo 血糖眼镜&rdquo 即可。　　至于隐形眼镜的充电问题，谷歌称眼镜中某种物质和眼泪中血糖发生反应时产生的电流，足以保证隐形眼镜的日常用电量。而且在当隐形眼镜与设备无线连接传输数据时，眼镜也可以通过无线进行充电。目前眼镜的无线传输距离为8厘米，谷歌称这种低功耗的传输对人体无害，而且每秒20比特的传输速度也够用。　　同Google Glass一样，谷歌隐形眼镜也诞生于Google X实验室，但这一次谷歌关注的领域更具体，就是糖尿病。根据世界卫生组织(WTO)2014年统计，目前全世界有3.47亿人患糖尿病，而且有全球流行的趋势。在2012年，糖尿病直接导致的死亡人数为150万。世界卫生组织预计在2024年后，糖尿病造成的死亡总人数将增加50%以上。　　不论是哪一种类型的糖尿病患者，他们都需要定时检测自己的血糖浓度，而最常用的办法则是滴指血在专用的试纸上。&ldquo 这么测血糖又疼又麻烦，所以很多有糖尿病的人就不按时检查了。&rdquo 谷歌在宣布启动&ldquo 血糖眼镜&rdquo 的计划时说。　　2014年1月，谷歌Google X实验室在官方博客上正式宣布隐形眼镜的计划，称隐形眼镜中的电路和芯片可以通过眼泪的血糖量，测出患者的血糖值。而且当时谷歌还计划在眼镜中嵌入LED。如果患者的血糖过高或者过低，LED就会变亮以提醒。　　同年7月，瑞士制药公司诺华宣布旗下的眼科药品和器械制造商爱尔康(Alcon)同谷歌合作，并称此次合作是给了爱尔康将谷歌隐形眼镜商业化的机会。根据路透社和《华尔街日报》的报道，诺华CEO江慕忠(Joseph Jimenez)称这款隐形眼镜将创造&ldquo 大量现金流&rdquo ，而且&ldquo 产品将在5年后&rdquo 正式商业化。　　但近日获得的最新消息是，&ldquo 血糖眼镜&rdquo 将在两年内商业化上市。　　除了检测血糖，诺华称这款隐形眼镜还有老花镜的作用，该眼镜可作为趋光性白内障治疗的一部分。不过由于隐形眼镜是紧贴眼睛，所以眼病患者或不适合使用，否则血糖检测的稳定性和准确性将受到影响。

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

上海, 2009年9月8日—— 今天QIAGEN(凯杰)庆祝亚洲区总部迁入上海市浦东新区张江高科技园区。该庆典由公司CEO Mr. Peer M. Schatz主持，来自业界和政府机构的代表将参加庆典。2006年QIAGEN(凯杰)将亚洲区总部设在上海，之前分散在各地的资源和员工将全部迁入公司在张江高科技园区的新址，该园区被誉为中国的生物技术中心。QIAGEN(凯杰)首席执行官及执行委员会主席Peer M.Schatz　　“亚洲对于QIAGEN (凯杰)在全球的发展至关重要，” Mr. Schatz 说，“亚洲是QIAGEN(凯杰)发展最快的区域，即使在全球经济金融危机期间，公司生命科学和分子诊断两个部门在本地区的业务都有明显的增长，2009年第一第二季度与去年同期相比分别增长26% 和43%。值此机会，我要感谢本地区客户对我们的支持。同时，我也为我们的团队和伙伴的出色表现感到自豪，感谢他们为公司发展所作的贡献。公司在新总部的投资也说明了我们进一步促进公司在本地区发展的决心，以及本地区业务对QIAGEN(凯杰)的重要意义。”　　新总部也将使公司更好地为张江高科技园区的客户服务，园区有15家跨国性药物研发中心，32家合同研究组织(CRO)，29家制药厂和200多家生物医药公司。现在QIAGEN(凯杰)可以更方便地为他们提供公司的新技术和应用，减少为园区成千名科学家送货的时间。“在整个价值链中张江高科技园区为各阶段提供了富有竞争力的平台，因此是QIAGEN(凯杰)新亚洲总部的理想选择。”张江(集团)有限公司常务副总经理，张江功能区域管委会副主任刘小龙先生说，“这再一次说明张江高科技园区是全球领先的生命科学和诊断公司的理想选择，我们非常欢迎QIAGEN(凯杰)的到来，希望公司不断发展。”QIAGEN(凯杰)亚洲区总裁施晨阳博士　　“QIAGEN(凯杰)亚洲总部陷入张江高科技园区为我们核心业务提供了拓展新机会 —— 包括生物医药研究、分子诊断、药物开发和行业应用，”QIAGEN(凯杰)亚洲区总裁施晨阳博士说，“通过投资新的总部办公楼，我们为进一步的发展奠定了基础，它将帮助我们在亚洲进一步推广我们先进的样品制备和分析技术。”　　QIAGEN(凯杰)在亚洲地区：　　QIAGEN(凯杰)亚洲是公司发展最快的地区。2005年公司开始发展在亚洲地区的业务，目前在亚洲的中国、韩国、马来西亚、新加坡和印度设有10个办公室，拥有400多名员工。包括日本的分公司，净销售额约占QIAGEN(凯杰)销售总额的13%。2006年，QIAGEN(凯杰)凭借公司在亚太区分子检测市场的创新策略获得了Frost & Sullivan 竞争策略领导奖。　　关于QIAGEN(凯杰)：　　QIAGEN(凯杰)是一家荷兰上市公司，是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的DNA、RNA和蛋白，而分析技术使这些分离的分子可被检测，便于生物学研究和疾病检测。QIAGEN(凯杰)已经开发了500多种全面的产品组合，包括试剂和自动化解决方案。QIAGEN(凯杰)产品的主要客户包括分子诊断实验室、学术研究领域，制药和生物技术公司，行业应用用户(例如法医鉴定，动物和食品检测，以及药物过程控制等)。QIAGEN(凯杰)的分析技术涵盖最广泛的分子诊断产品，包括检测宫颈癌元凶 —— 高危型人乳头瘤病毒(HPV)金标准的digene HPV Test。QIAGEN(凯杰)的产品在30多个国家通过专业的销售团队和全球化的分销网络进行销售，在全球拥有3150名员工。更多关于凯杰的信息请登陆www.qiagen.com。

尊敬的老师，您好！ 为生命科学专业人才提供的药品美国市场准入独家专题讲座开始啦！本次为期一天的独家专题讲座，通过深入了解药品美国市场准入项目，您可以获取fda最新要求和gmp法规要求，并应用到贵司的实际，降低贵司的风险，加速贵司的产品进入美国市场。我们将分享行业中的最佳案例，阐述在生命科学领域中会对贵司的盈利造成负面影响的各种挑战和趋势，为您介绍其他企业如何应对这些问题。我们还将把此领域专家积累的丰富经验分享给您，为您介绍一套综合性的实际操作方案。同时您也有机会与业内的同行互相交流。 本次专题讲座由北京创腾科技公司与全球产品安全事业的领导者ul公司联合举办，将于2016年9月20日（周二）在上海皇廷世纪酒店进行。 专题讲座的各项筹备工作正在按计划顺利进行。我们真诚地邀请您参加。现将专题讲座邀请函发给您，请您仔细阅读后，尽快完成相关的注册手续，并抽空将所附回执填好并在报名截止日期前寄给我们。 同时欢迎您对专题讲座提出宝贵的意见和建议，关于报名或讲座内容的任何问题，请联络会务人员。 一、专题讲座时间和地点时间：2016年9月20日（周二）, 1天地点：上海皇廷世界酒店 三层水晶厅 地址：浦东新区唐安路588号 （距离地铁2号线唐镇站约709米） 二、会议日程（9月20日，周二，为期一天）时 间内 容9:00-9:15欢迎致辞9:15-10:30进入美国市场之前的战略规划和正式审查准备期望进入美国等规范市场的企业，必须了解fda的法规更新对您的产品设计、工艺流程、质量体系和员工能力等要求的影响。始终保持具有前瞻性的战略规划，企业可以降低由无法达到当地市场要求或者产品上市延迟所带来的风险。本报告将重点介绍企业如何设计一个满足fda合规要求的战略路线图，如何建立一个良好绩效表现同时保证合规的质量文化和员工能力培养计划。本报告还将结合相关指南和注意事项，介绍企业如何利用信息技术来优化流程，促进审查准备、提高效率和降低成本。报告要点: 为什么战略规划和路线设计对贵司的产品获得市场准入非常重要 如何用战略路线图来排兵布阵，结合贵司实际所处的阶段，排列获得市场准入各项需求的优先级 如何顺利实现产品注册，通过fda检查并在新的市场始终保持合规 如何通过优化流程、充分利用资源和信息技术，为成功获得市场准入做准备10:30-10:45茶歇10:45-11:30企业自身准备程度评估为审查做充分的准备非常重要，尤其是当前全球各监管机构的质量体系法规正在日趋复杂化和重叠化。为多国市场提供服务的生命科学企业，或者供应链遍布全球的生命科学企业，经常面对来自监管机构的合规挑战，这些挑战主要来自美国fda、欧盟委员会和中国药监局。本报告将介绍如何帮助贵司减少监管审查，并在fda审查通过后，始终保持合规状态。报告要点:教育：帮助贵司员工做好接受审查员面试的准备评估：根据fda相关要求，进行模拟审查，对业务流程、技术体系和员工能力做差距分析和风险评估审核：通过审核发现差距和风险造成的影响整改：实施整改计划，以通过最终模拟审查保持：随时做好检查准备11:30-12:15如何响应和应对fda的审计和后续整改无论企业收到的是来自监管机构审查、内部审查还是第三方模拟审查的不符合项，都需要对所有的审查不符合项建立和实行整改计划。本报告将介绍企业如何向监管机构的审查不符合项提供必要的响应和整改措施，并在复审以前成功修复所有已发现的问题；如何撰写对审查不符合项和纠正预防措施建议的客观有逻辑的响应内容，降低进一步监管审查的风险。报告要点： fda审查行为的几种类型——对企业意味着什么 如何响应fda和向fda报告的流程 对整改有帮助的工具和解决方案——电子化管理和专业知识 qms（电子质量管理系统），lms（电子培训系统），dms（电子文档系统）对企业合规有何帮助12:15-13:30午餐和交流13:30-14:15fda等监管机构对产品注册和测试的要求本报告将介绍fda等监管机构对产品注册和测试的要求。介绍产品测试计划和测试开发，如何支持产品注册和认证。除了美国市场准入要求以外，还将讨论iso13485、加拿大cmdcas、欧盟公告机构、巴西– inmetro和风险管理iso 14971的系统注册要求。报告要点: 如何确定贵司产品获得市场准入的fda要求 制定测试计划以满足fda要求 全球市场的监管方案 iso 13485认证和其他市场要求14:15-15:30现代化制药企业集成信息技术的基础构架行业中的成功案例表明，企业具备了集成化的信息技术基础，不仅能满足监管机构的合规要求，还能创造更高质量的产品和更优化的业务流程，从整体上提升企业的商业绩效。本报告将讨论建立一套自动化集成的质量管理体系基础结构的重要性，并介绍如何用业内最好的网络技术为贵司建立基础结构，实现点对点的流程自动化，同时保证合规。报告要点： 集成的信息技术基础结构态系中包含哪些要素 根据贵司当前在市场准入路线图中所处的阶段和问题，正确的部署集成信息技术基础结构 如何为集成的信息技术基础结构的开发和可持续发展进行战略投资15:30-15:45茶歇15:45-17:00讨论和回答 三、讲师风采linda m. chatwin 博士简介：已经有30多年医疗产品法规事务方面的从业经历，包括在医疗器械公司多年担任法规事务工作以及在ul多年的法规咨询经验。她的专长包括：通过对监管领域发展和变化的多年观察为医疗器械产品符合全球市场准入监管破解迷津，制定国际法规事务战略，提交美国fda 510(k)文件及其他监管文件，实施fda模拟审查及其他外部审查，改正从审查中发现的错误，质量体系建设和改进以及基于fda qsr质量体系规范、风险管理、《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（rohs）认证和安全标准培训，编制和维护风险管理文件，对各种认证标准的差距评估，制定及实施设计控制工艺，以及实施医疗器械唯一标识（udi）程序等深度咨询服务。她已帮助很多企业获得广泛领域的产品批准，并且始终参与了解世界范围内对医疗器械不断变化的要求。 linda也为很多企业提供美国食品药品监督管理局（fda）的现场检查辅导，以及协调与fda的沟通并获得有利的结果。linda 持有威斯敏斯特大学的工商管理学位，以及犹他大学法学院的法学博士（jd）学位。她还拥有国际法规事务认证证书，并且在美国境内是一名律师。victoria amann简介：维多利亚是ul eduneering咨询团队负责人，有超过15年的行业经验。她最常咨询的领域为培训流程梳理、学习管理制度开发、在现有的学习环境中嵌入合规流程等。维多利亚曾参与制定美国等监管机构的检查员培训计划，美国先进医疗技术协会advamed的质量培训计划，以及国际医疗器械生产商和制药企业的培训计划，她熟悉质量体系规范qsr和质量体系审核技术qsit，她帮助这些机构和企业超越合规培训、达到能力培养。在加入ul以前，维多利亚曾就任雅培公司的合规培训经理，是ul线上培训平台compliancewire的全球系统管理员，协助开发了雅培的质量体系培训课程，培训系统验证和其他系统集成。她同时也是雅培公司认证的纠正预防措施capa培训师。维多利亚还曾就任强生公司的质量培训专家，结合精益化管理和卓越设计方法开发了全球质量培训的标准。再此前，她曾担任field sales技术公司的培训师，基于网络培训技术制定一套培训计划和材料，培训了该公司超过250名员工。 四、讲座费用注册费用：rmb 1000/人（费用包括场地、授课、资料、中餐、茶歇费 学员住宿费及交通费自理）优惠条件： 1、若同一单位超过两人(包括两人)报名，可以享受rmb 800/人的优惠价格； 2、9月1日前报名并付款可享受rmb 800/人的优惠价格 注：开具发票内容可以为‘培训费’或“会议费”，发票将在会期间发给您，若对发票开具内容有特殊要求，请在报名回执中说明。 收费方式： 1、银行汇款信息（请备注：“参会人姓名+美国市场准入”） 户 名：北京创腾科技有限公司上海分公司 开户行：招商银行上海晨晖支行 账 户：1219197075105012、现场支付：培训现场可收取现金或刷卡。五、住宿推荐（住宿需自行预定）=上海皇廷世际酒店 浦东新区唐安路588号；电话021-20650158； 住宿费： 650元/天（含早） =如家快捷酒店 浦东新区唐安路695弄11号(靠近高科东路)；电话021-68790156；住宿费： 约250元/天 六、交通及地图路线参考：=虹桥火车站&虹桥机场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店=上海火车站 → 地铁1号线(富锦路-莘庄)途径3站到达人民广场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店。七、报名方式：请填写报名回执并提交到以下报名信箱，成功报名后您会收到确认邮件。报名截止日期9月15日，最大容纳人数为100人，额满为止。 八、会议联系人北京创腾科技有限公司上海分公司 杨先生(信息事业部)联系电话：021-51821768转454, 15001765869报名信箱：yangliuqing@neotrident.com 或 market@neotrident.com公司官网：www.neotrident.com

将极性官能团嵌入烷基链中的液相色谱固定相是在上世纪90年代早期推出的，它具有的一个最大优势就是减少了填料表面游离硅烷基与碱性分析物之间的次级相互作用，从而改善了分析碱性化合物所得到的峰形。 传统的极性嵌入反相色谱柱，是将氨基酰氯基团键合在硅胶表面，这种键合方式，会造成硅胶表面有残留的氨基。残留的氨基呈现碱性特性，分析酸性物质（如有机酸）时，会造成峰形拖尾。月旭科技采用独特的键合工艺，解决了传统工艺硅胶表面氨基残留的问题，同时采用双封尾技术，进而可以得到极佳的对称峰型。Ultimate Polar-RP色谱柱——与普通C18选择性不同的反相柱比AQ柱耐相塌陷能力更强的水性柱。 极性基团的嵌入，使烷基相在流动相中有机相比例极低时（甚至100%水流动相时）也能被水溶剂化润湿，不会发生相塌陷现象。对极性物质的保留和选择性更佳。保留方面增强的例子如尿嘧啶，因为其不在大多数反相柱上有保留，通常用作死体积的标定试剂。但Polar RP柱，在100%水流动相条件下，尿嘧啶是有保留的，出峰时间甚至在5-氟胞嘧啶和胞嘧啶之后。 测定酸性化合物时，可以得到完美的峰型。由于酸性物质大部分都是极性物质，Polar-RP的极性基团对其有很好的保留，所以可以得到很好的分离和峰形。 与其它厂家同类型色谱柱测试酸性化合物得到的谱图对比 测定碱性化合物时，可以得到完美的峰型。由于极性嵌入基团把硅胶表面的残余硅醇基屏蔽掉了，所以可以得到对称的峰形。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院、药审中心、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。 附件：上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定上海市药品监督管理局2022年7月11日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、储存、配送和交接环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训和评估。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议。当发现医疗机构出现不符合操作规程，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》等要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运要求的包装样品。第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（实施日期）本规定自2022年9月1日起施行，有效期2年，有效期至2024年8月31日。《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》.pdf

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

六盘水位于贵州省西部，气候凉爽，被中国气象学会授予“中国凉都”称号，是全国唯一以气候特征命名的城市。近年来，为加快现代农业发展，六盘水市抢抓大数据发展机遇，积极探索大数据+农业，建设运用由浙江托普云农科技股份有限公司搭建的智慧凉都农业云平台，深度融合新路径，为农业发展各环节嵌入“智慧芯”。农业大数据平台 迄今为止，六盘水市在建的农业物联网项目已有9个，涉及猕猴桃、蔬菜和养牛、养猪、养鸡产业，其中物联网覆盖猕猴桃产业基地1.212万亩，占猕猴桃种植面积的6.67%。托普云农承建的智慧凉都科技农业云实现了六盘水农业宏观数据和微观数据的同时采集。平台由农业物联网、农产品质量安全追溯、农资监管、综合服务平台等板块组成，已录入农业总产值、农村人均可支配收入、主要农产品产量、农业园区分布等基础数据。大数据平台中的八大业务系统涵盖基地实景、物联网监控中心、图片中心、统计分析热力图等模块，其中植保四情（苗情、虫情、墒情、农情）监测点、水肥一体化智能灌溉系统、设施农业监测系统成为应用最多的解决方案。 2018年5月智慧凉都云作为六盘水市智慧城市的重要体验部分亮相2018国际大数据产业博览会六盘水分论坛，赢得六盘水市政府副市长李恒超、中国电信贵州分公司副总唐诗词、六盘水市长等与会人员的高度认可！与会领导参观托普云农智慧凉都科技农业云平台 六盘水智慧凉都云建立的专业应用系统，打通了全市农业信息壁垒，进一步推进了农业生产经营管理服务在线化。打造了具有六盘水特色的“1+1+N”的农业大数据平台，形成了全市农业信息一张图，让智慧凉都云真正成为了“领导驾驶舱”、“业务直通车”、“公众服务窗口”。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?　　答：下一步总局要求：　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。　　九、为什么要实施新修订药品GMP?　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。　　十、新修订药品GMP的特点是什么?　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。文章转载自：国家食品药品监督管理总局

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

项目编号：441501-2022-01065项目名称：汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：3,500,000.00元采购需求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目):合同包预算金额：3,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件90,000.00-1-2其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件68,000.00-1-3其他专用仪器仪表低温冰箱3(台)详见采购文件84,000.00-1-4其他专用仪器仪表冷藏冷冻箱2(台)详见采购文件46,000.00-1-5其他专用仪器仪表马弗炉1(台)详见采购文件8,000.00-1-6其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-7其他专用仪器仪表冷却循环器1(台)详见采购文件66,000.00-1-8其他专用仪器仪表真空干燥箱2(台)详见采购文件120,000.00-1-9其他专用仪器仪表净气型通风柜2(台)详见采购文件104,000.00-1-10其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-11其他专用仪器仪表定制型净气型通风柜1(台)详见采购文件50,000.00-1-12其他专用仪器仪表崩解仪1(台)详见采购文件19,000.00-1-13其他专用仪器仪表生物显微镜1(台)详见采购文件350,000.00-1-14其他专用仪器仪表鼓风干燥箱1(台)详见采购文件6,000.00-1-15其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-16其他专用仪器仪表马弗炉2(台)详见采购文件16,000.00-1-17其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-18其他专用仪器仪表超低温冰箱1(台)详见采购文件85,000.00-1-19其他专用仪器仪表氮吹仪1(台)详见采购文件30,000.00-1-20其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-21其他专用仪器仪表往复式振荡摇床1(台)详见采购文件60,000.00-1-22其他专用仪器仪表全自动固相萃取仪1(台)详见采购文件330,000.00-1-23其他专用仪器仪表台式称量罩1(台)详见采购文件50,000.00-1-24其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件80,000.00-1-25其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件70,000.00-1-26其他专用仪器仪表浮游菌采样器1(台)详见采购文件105,000.00-1-27其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-28其他专用仪器仪表药品保存箱1(台)详见采购文件34,000.00-1-29其他专用仪器仪表药品保存箱4(台)详见采购文件92,000.00-1-30其他专用仪器仪表鼓风干燥箱3(台)详见采购文件18,000.00-1-31其他专用仪器仪表高速匀浆仪2(台)详见采购文件52,000.00-1-32其他专用仪器仪表PH计2(台)详见采购文件10,000.00-1-33其他专用仪器仪表电子天平 （千分之一）3(台)详见采购文件84,000.00-1-34其他专用仪器仪表集菌仪1(台)详见采购文件100,000.00-1-35其他专用仪器仪表液体分装泵1(台)详见采购文件20,000.00-1-36其他专用仪器仪表细菌内毒素测定仪1(台)详见采购文件135,000.00-1-37其他专用仪器仪表热原仪1(台)详见采购文件50,000.00-1-38其他专用仪器仪表多功能微生物自动分析仪1(台)详见采购文件110,000.00-1-39其他专用仪器仪表全自动核酸提取纯化仪1(台)详见采购文件158,000.00-1-40其他专用仪器仪表荧光定量聚合酶链反应检测系统1(台)详见采购文件300,000.00-1-41其他专用仪器仪表净化工作台（双人）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：在60天内完成项目相对应的设备安装、调试、检定,交付用户使用

p 　　为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见：/pp　　1.登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。/pp　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。/pp　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782/pp style="TEXT-ALIGN: right"　　食品药品监管总局/pp style="TEXT-ALIGN: right"　　2017年12月7日/pp style="TEXT-ALIGN: right" /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="COLOR: rgb(192,0,0)"食品药品监管执法证据规则(征求意见稿)/span/ppspan style="COLOR: rgb(192,0,0)"/span /pp　　第一章 总则/pp　　第一条【目的与依据】 为加强食品药品监督管理,规范执法证据适用，保护公民、法人或者其他组织合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规和相关规定，结合食品药品监管实际，制定本规则。/pp　　第二条【适用范围】 食品药品监督管理部门实施监督管理时，收集、审查和运用证据的活动，应当遵照本规则。/pp　　第三条【证据的定义】 本规则所称证据，是指用以证明与食品药品监管执法相关的特定事实并符合法定形式要求的材料。/pp　　第四条【事实认定原则】 食品药品监督管理部门依照法定的程序、标准和要求作出具体行政决定时，必须以确实、充分的证据作为认定法律事实的依据。/pp　　第五条【证据收集原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员应当全面、客观、公正、及时地调查、收集与具体行政管理事项或者案件相关的证据材料。/pp　　执法人员应当对当事人提交的证据进行必要的审查、核实。/pp　　第六条【证据审查原则】 食品药品监督管理部门应建立健全行政监督执法证据审查制度，保证证据的合法性、真实性、关联性和充分性。/pp　　第七条【证据使用与保密原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员不得将依法取得的证据用于行政监督管理以外的其他目的。/pp　　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私或者法律规定的其他应当保密的证据，不得对外公开。法律法规另有规定的从其规定。/pp　　第八条【证据公开原则】 有关单位或者个人向食品药品监督管理部门申请公开相关行政监督执法信息的，应当按照政府信息公开管理规定办理。/pp /pp　　第二章 证据的收集/pp　　第一节 基本要求/pp　　第九条【证据的种类】 食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。/pp　　第十条【证据收集的基本要求】 食品药品监督管理部门执法人员收集证据应当遵守以下规定:/pp　　(一)执法人员收集证据时应具备相应的执法资格，并主动出示执法证件。/pp　　(二)告知行政相对人有申请执法人员回避的权利 执法人员与当事人或者调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。/pp　　(三)告知行政相对人应当依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任。/pp　　(四)不得违反法定程序收集证据 不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力以及其他非法方式收集证据 不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据。/pp　　第十一条【证据收集方式】 食品药品监督管理部门依法通过下列方式收集证据:/pp　　(一)进入食品药品生产、经营场所或者其他有关场所进行现场检查 /pp　　(二)对当事人或者其他有关人员进行调查询问，听取当事人的陈述、申辩 /pp　　(三)对食品药品以及相关产品、原料、辅料、添加剂等进行检查，并按照有关规定进行抽样检验、检测、检疫或者鉴定等 /pp　　(四)对可能涉嫌违法或者存在安全隐患的食品药品及其相关产品、工具、场所等予以查封或者扣押 /pp　　(五)依法对可能灭失、损毁或者以后难以取得的证据采取先行登记保存或者复制、复印、拍照、录像等保全措施 /pp　　(六)通过国家机关以及其他职能部门公文行文收集相关材料 /pp　　(七)从行政许可、产品注册、体系认证、日常监督检查记录等有关资料中调取 /pp　　(八)通过查阅计算机系统或者其他电子信息记录设备收集 /pp　　(九)通过接受投诉、举报等方式收集 /pp　　(十)通过其他方式收集。/pp　　第二节 书证/pp　　第十二条【书证基本形式】 书证主要包括：/pp　　(一)相关行政许可、产品注册、管理认证等过程中形成的申请、受理、审评、审批等有关资料、批准证明文件、认证证书、备案凭证以及身份证明材料 /pp　　(二)相关的合同、票据、清单、账簿、记录、文件、图片、专业技术资料等 /pp　　(三)国家机关以及其他职能部门依据法定职权出具的公告、通报、通知、批复、协查复函等公文文书，生效的人民法院裁判文书或者仲裁机构裁决文书 /pp　　(四)食品药品监督管理部门或者其他职能部门依法作出的行政处罚、行政裁决、行政复议等决定文书以及监督执法过程中形成的检查记录等书面资料 /pp　　(五)其他能够证明特定事实的书面材料。/pp　　第十三条【书证收集一般要求】 收集书证时，应当调取原件。调取书证原件应当注明调取时间、提供人和执法人员姓名，并由提供人、执法人员签名或者盖章。/pp　　调取原件有困难的，可以对原件进行复印、扫描、拍照、抄录，经提供人和执法人员核对后，注明“经核对与原件相同”以及来源、调取时间，并由书证提供人或者见证人、执法人员共同签名或者盖章确认。/pp　　许可证照的正、副本均属于书证的原件，具有相同的证明效力。但副本内容不足以证明待证事实的，应当调取正本。/pp　　第十四条【书证收集特殊要求】 对专业性较强的技术资料、科技文献等，应当附有说明材料。/pp　　第三节 物证/pp　　第十五条【物证基本形式】 物证主要包括：/pp　　(一)产品实物 /pp　　(二)用于生产的原料、辅料等 /pp　　(三)用于生产、经营、使用的工具、设备以及包装材料、标签、说明书等 /pp　　(四)其他能够证明特定事实的实物。/pp　　第十六条【物证收集一般要求】 收集物证时，应当调取物证原物。原物为数量较多的同一物品时，可以采取抽样取证的方式。调取原物有困难的，在确保能够充分反映原物外形特征的前提下，可以采取对原物进行拍照、录像、复制的方式调取，并且记录取证过程。/pp　　物证的调取应当制作笔录、清单，详细注明物品来源、品名、规格、数量、调取方式、调取时间，并由物证提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。/pp　　对于既是物证又是涉嫌违法物品的，应当依法予以查封或扣押，并按规范制作相关文书。/pp　　第十七条【物证收集特殊要求】 收集属于毒性、放射性、鲜活产品的物证，或者有冷冻、冷藏要求的其他物证，应当符合相应的技术规范，采用相应的工具、设备和适当的保管方式。/pp　　第四节 视听资料/pp　　第十八条【视听资料基本形式】 视听资料主要包括：/pp　　(一)记录相关生产、经营、使用活动情况的照片、录音、录像 /pp　　(二)记录执法人员监督执法过程的照片、录音、录像 /pp　　(三)其他能够证明特定事实的录音、录像、照片。/pp　　第十九条【视听资料收集要求】 收集视听资料时，应当调取存储的原始载体或者介质原件。视听资料的调取应当制作笔录，注明资料来源、主要内容(证明对象)、提取时间、调取方式等。无法提取原始载体或者介质原件的，可以通过复制方式进行调取。采取复制等方式调取的，还应当在笔录中注明无法提取原件的原因、复制件制作的过程、复制的数量和原件存放的地点等。上述笔录应当经资料提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。/pp　　第五节 电子数据/pp　　第二十条【电子数据基本形式和收集要求】 电子数据主要包括：/pp　　(一)通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息 /pp　　(二)反映相关生产、经营、使用情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息 /pp　　(三)相关生产、经营、使用过程中形成的记录生产、购销、仓储、运输、使用等情况的电子文档(包括文字、图片、音频、视频等，下同)、数字证书、计算机程序及其数据等 /pp　　(四)相关行政监督执法过程中形成的记录行政许可、产品注册、管理认证、备案管理等具体监督管理活动的电子文档、数字证书、计算机程序及其数据等 /pp　　(五)其他能够证明特定事实的电子数据。/pp　　第二十一条【电子数据收集一般要求】 收集电子数据应当调取包含电子数据的原始载体，并制作笔录，记载取证的参与人员、技术方法、步骤和过程，记录收集对象的事项名称、内容、规格、类别以及时间、地点等，或者将收集电子数据的过程拍照或录像。/pp　　无法调取电子数据原始载体或者提取确有困难的，可以对电子数据进行复制或者转化成其他形式的证据材料。复制电子数据必须注明不能或者难以提取原始载体的原因、复制件制作人、复制过程以及原始载体存放地点或者电子数据网络地址的说明、制作时间，由原始电子数据持有人、复制件制作人签名或者盖章。必要时可以以公证等其他有效形式证明电子数据与原始载体的一致性和完整性。/pp　　第二十二条【电子数据收集特殊要求】 提供通过技术手段恢复或者破解的与案件有关的光盘或者其他数字存储介质、电子设备中被删除的数据、隐藏或者加密的电子数据，必须附有恢复或破解对象、过程、方法和结果的专业说明。/pp　　第六节 证人证言、当事人陈述/pp　　第二十三条【证人证言、当事人陈述形式】 证人证言、当事人陈述主要包括：/pp　　(一)执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人记录的询问调查笔录、陈述申辩笔录 /pp　　(二)当事人、证人及其他行政相对人出具的书面证言和陈述申辩 /pp　　(三)其他记录当事人、证人及其他行政相对人证言和陈述申辩内容的文书。/pp　　第二十四条【证人证言、当事人陈述收集要求】 执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人时，应当个别进行，分别制作询问调查笔录。询问调查笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号、调查目的及调查日期。经核对无误后，被调查人应当在笔录上注明对笔录真实性的意见，逐页签字并捺指印确认。笔录修改处，应当由被调查人捺指印确认。执法人员应当签字确认。/pp　　当事人、证人及其他行政相对人可以出具书面材料进行陈述、作证。书面材料应当注明出具人的姓名、年龄、性别、职业、住址、与本案关系等基本信息，注明出具日期，并由出具人签名并捺指印或者盖章确认。出具人为个人的，还应当附有居民身份证复印件等身份证明材料。/pp　　第七节 检验报告、认定意见、鉴定意见/pp　　第二十五条【检验报告、认定意见、鉴定意见形式】 检验报告、认定意见以及鉴定意见主要包括：/pp　　(一)法定检验、检测机构出具的食品药品及其相关产品的检验、检测报告或者检验结果 /pp　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家出具的产品评估认定意见 /pp　　(四)法定的鉴定、评估机构出具的人身伤害、价格评估等鉴定意见 /pp　　(五)其他符合法定要求的鉴定意见。/pp　　第二十六条【检验报告、认定意见、鉴定意见收集要求】 检验报告、认定意见和鉴定意见的收集应当参照本规则第十三条的规定执行。/pp　　第八节 现场检查笔录/pp　　第二十七条【现场检查笔录收集要求】 现场检查笔录应当如实记录执法人员出示执法证件表明身份以及告知当事人申请回避权利与配合检查义务的情况 现场检查时间、地点、主要过程 被检查场所概况及与当事人的关系 与检查有关的物品、工具、设施的名称、规格、数量、状况、位置、使用情况及相关书证、物证收集情况 与违法行为有关人员的活动情况 当事人及其他人员提供证据材料和配合检查情况 现场拍照、录音、录像、抽样取证、先行登记保存情况 实施强制措施情况 检查发现的其他事实。/pp　　现场检查笔录应当由执法人员、被检查人或者见证人签字确认。被检查人拒绝到场或者签字确认、且无法找到见证人的，应当在笔录上详细注明，并由两名以上执法人员签字确认，同时通过现场录音、录像方式予以全程记录。/pp　　第九节 其他证据/pp　　第二十八条【证据类公文收集要求】 证据类公文是指国家机关以及其他职能部门依职权制作的证明或确认特定事实的文书。/pp　　收集证据类公文时，如通过相关公开平台无法查实的，应当调取原件。不能调取原件的，可以调取复制件，由原发文或提供复印件的国家机关在复制件注明“此件与原件相同”的字样或者文字说明，并加盖公章。/pp　　第二十九条【域外证据的收集】 食品药品监督管理部门收集外文书证或者外国语视听资料等在中华人民共和国领域外形成的证据时，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。/pp　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。由翻译机构盖章或者翻译人员签名。/pp　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。/pp /pp　　第三章 证据责任和证明标准/pp　　第三十条【证明责任的一般规定】 食品药品行政监督执法的证明责任以食品药品监督管理部门承担为原则,以行政相对人承担为例外。/pp　　第三十一条【证明责任的分类规定】 食品药品监督管理部门依据职权主动实施的具体行政行为，证明责任由食品药品监督管理部门承担。/pp　　食品药品监督管理部门依据行政相对人的申请依法实施的具体行政行为，证明责任主要由行政相对人承担，相关食品药品监督管理部门依职权进行审查、核实。/pp　　法律、法规另有规定的除外。/pp　　第三十二条【证明标准的一般规定】 食品药品监督管理部门收集或者采信的证据，必须符合查明事实的证明标准，即根据相关证据足以认定待证事实，并排除基本的合理怀疑。/pp　　第三十三条【依职权监督执法的证明标准】 食品药品监督管理部门在依据职权主动实施的行政监督执法过程中收集的证据，应当符合以下基本证明标准：/pp　　(一)有明确的行政相对人，且主体适格 /pp　　(二)待证的基本事实清楚 /pp　　(三)与待证的基本事实直接关联的情节性事实清楚 /pp　　(四)收集证据的程序、形式符合法律、法规的规定。/pp　　第三十四条【依申请监督执法的证明标准】 在依据行政相对人申请实施的行政监督执法中，行政相对人提交的证明材料应当符合以下基本证明标准：/pp　　(一)行政相对人符合法律、法规规定的主体性要求 /pp　　(二)待证的基本事实清楚或者能够证明具备与其主张的权利诉求相适应的资质、能力、条件等 /pp　　(三)证据材料符合法律、法规规定的其他形式要求。/pp　　第三十五条【举证期限与证据失权】 行政监督执法的取证、举证应当根据证明责任与证明标准的要求，在法定期限或者事先明确的合理期限内完成。/pp　　依据行政相对人申请实施的行政监督执法，行政相对人依法应当提供证明材料、但未在法定期限或者事先明确的合理期限内提交且无正当理由的，应当承担对其不利的法律后果，其逾期提交的证明材料不能作为认定具体事实的依据。/pp /pp　　第四章 证据的审查/pp　　第三十六条【证据审查的一般规定】 证据审查应当围绕证据的合法性、真实性、关联性和充分性对单个证据、证据链(组)进行逐一审查和综合研判。/pp　　依法取得的证据经过审查，才能作为行政处罚的依据。/pp　　执法人员应当根据证据审查情况进一步完善证据收集工作。/pp　　第三十七条【证据的关联性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的关联性：/pp　　(一)单个证据与案件其所要证明的事实之间是否具有关联，以及关联程度 /pp　　(二)相关证据之间是否具有关联 /pp　　(三)其他影响证据关联性的情形。/pp　　第三十八条【证据的合法性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的合法性：/pp　　(一)证据是否符合法定形式 /pp　　(二)证据的取得是否符合法律、法规、规章的要求 /pp　　(三)证据的来源是否合法 /pp　　(四)是否有其他影响证据效力的违法情形。/pp　　第三十九条【证据的真实性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的真实性：/pp　　(一)证据形成的原因 /pp　　(二)发现证据时的客观环境 /pp　　(三)证据是否为原件、原物，或者复制件、复制品是否与原件、原物相符 /pp　　(四)提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系 /pp　　(五)影响证据真实性的其他因素。/pp　　第四十条【证据的充分性审查】 充分性的审查应当着重研判收集或者采信的证据是否符合足以证明待证事实的基本证明标准。/pp　　单一的言词性证据不得作为认定具体事实的依据。/pp /pp　　第五章 证据的证明效力/pp　　第四十一条【最佳证据判定规则】 证明同一事实的数个证据，其证明效力可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)国家机关以及其他职能部门依法定职权制作的公文文书优于其他书证 /pp　　(二)物证、检验报告、鉴定意见、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言 /pp　　(三)原件、原物优于复制件、复制品 /pp　　(四)已采取保全措施的证据优于应当采取保全措施而未及时采取的 /pp　　(五)原始证据优于传来证据 /pp　　(六)其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言 /pp　　(七)当面作证的证人证言优于非当面作证的证人证言 /pp　　(八)数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据 /pp　　(九)通过不预先告知或者行政相对人未预料到的监督检查收集的证据优于行政相对人已被告知或者已预料到的监督检查所收集的。/pp　　第四十二条【检验报告、鉴定意见冲突规则】 相同批次的同一产品经不同检验、鉴定机构检验、鉴定后出具的检验报告、鉴定意见的结论发生冲突的，可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)食品药品监督管理部门组织实施的监督抽检的检验报告优于其他检验报告 /pp　　(二)具有法定资质的检验机构出具的检验报告优于其他检验机构出具的检验报告 /pp　　(三)有其他证据证明的检验报告优于没有其他证据证明的 /pp　　(四)飞行抽检的检验报告优于留样、供样检验的检验报告 /pp　　(五)相对人依法申请复检的检验报告优于首次检验的报告。/pp　　第四十三条【协查复函冲突】 多份协查复函的证明内容发生冲突的，可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)有其他证据证明的协查复函优于没有其他证据证明的 /pp　　(二)同一协查承办部门就相同协查事项出具的多份协查复函内容发生冲突的，可以依据后一份协查复函作为认定事实的依据，视为对前函的补充或者变更。/pp　　第四十四条【容忍证据规则】 证明同一事实的数个证据的部分内容或者同一证据的个别内容发生冲突，但不影响证明的主要内容或者足以判定待证主要事实的，在作出合理解释和说明后可以作为认定事实的根据。/pp　　第四十五条【补强证据规则】 下列证据通过补正可以作为认定事实的依据 不能补正的，应当对该证据予以排除：/pp　　(一)证据形式或者收集程序、方式等存在非实质性瑕疵，但不足以影响对事实证明的 /pp　　(二)证据内容中针对非主要事实的部分存在瑕疵 /pp　　(三)协助调查的相对人存在主体资格上的缺陷，可能对证据证明效力产生不利影响的。/pp　　上述证据的补正方法主要包括：/pp　　(一)征得被调查人或者证人的事后确认 /pp　　(二)重新收集同类证据 /pp　　(三)补充收集其他证据材料用以佐证。/pp　　第四十六条【主要证据冲突规则】 数个证明效力相同的主要证据产生冲突的，应当依据有利于行政相对人的原则予以认定。/pp /pp　　第六章 证据的保管和处置/pp　　第四十七条【证据保管与处置的基本规则】 行政监督执法中收集的证据材料应当妥善保管，严禁篡改、伪造、藏匿和毁损。/pp　　证据材料的保管与处置应当建立相应的工作制度，明确保管责任、保管要求和处置方式 保管的场所、设施、设备等应当与证据材料的保存要求相适应。/pp　　第四十八条【物证的保管】 物证的保管应当保证被保管物品内部属性和外部特征不发生变化，具体措施包括：/pp　　(一)建立健全保管台账制度。详细记录物证的名称、数量、状态、所属案卷及案卷号、物证进、出库的时间、数量、状态、去向、用途等具体情况，并经经办人员和保管人员共同签字确认，确保账物相符和品质一致。/pp　　(二)物证的保管应当满足保存的基本要求。具有毒性、放射性物品和属于麻醉、精神类药品的，以及对温度、湿度有特殊要求需要冷冻、冷藏、避光的物证，应当有必要的安全防护和保障保证设施设备，防止发生变质、损坏，或因保管不当产生伤害。/pp　　(三)物证的保管应当根据物品的种类和保存要求分区摆放，防止因交叉污染影响其证明效力。/pp　　(四)大型设施设备、活体等物证，无法异地或扣押至食品药品监督管理部门保管的，可就地查封或委托所在地符合条件的单位保管、寄养。委托保管、寄养的应当签订委托保管、寄养协议，附保管、寄养物品的清单、状态，并经委、受托双方共同签字确认。/pp　　(五)包装、标签、说明书等可以随案卷保管的物证，以及记录物证的文字、照片、视频资料，应当随案卷保管。/pp　　第四十九条【书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据的保管】 在案件办理期间，书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据，由具体承办人负责保管。保管过程中应避免破损、涂改、污侵、调换等情况的发生。/pp　　符合下列情形之一的，应当设立独立的保管场所，并指定专人负责保管：/pp　　(一)涉及国家安全或有可能产生重大社会影响的上述证据 /pp　　(二)账簿、票据、生产经营记录等数量较大无法随案卷保管的原始证据 /pp　　(三)不可替代、无法复制，对案件定性起到至关重要作用的原始证据 /pp　　(四)其他需要集中保管的证据。/pp　　第五十条【电子数据、视听资料的保管】 电子数据、视听资料的原始存储载体、介质及其复制件的保管应当保证其所存储、复制内容的完整、真实和清晰再现。/pp　　体积较大、无法随案保管的原始存储载体、介质，可以参照本规则第四十八条的规定进行保管。/pp　　第五十一条【证据处置的方式】 在行政案件办结或者终止调查后，对此前形成的有关证据材料应当区分具体情形按照以下方式进行处置:/pp　　(一)书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等以书面形式体现的证据材料应当按照档案管理的有关规定入卷归档保存 /pp　　(二)不宜入卷归档保存的物证材料可以采取销毁、拍卖、变卖等方式予以处置 /pp　　(三)经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的活体产品，可以在当事人或者见证人在场的情况下予以宰杀，并作无害化处理 /pp　　(四)易腐败、变质的产品经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的，可以在当事人或者见证人在场的情况下进行销毁，并作无害化处理 /pp　　(五)便于入卷归档保存的物证，存储电子数据或者视听资料的原始载体、介质及其复制件可以参照本款第(一)项的规定处理 /pp　　(六)依法应当解除先行登记保存或者查封、扣押的，在作出解除决定后，及时退还当事人 /pp　　(七)不属于本部门职权管辖范围的，应当及时将相关证据材料移送相应行政执法部门处理 /pp　　(八)法律、法规规定的其他处理方式。/pp /pp　　第七章 行刑衔接证据要求/pp　　第五十二条【涉嫌犯罪证据的移送】 行政监督执法过程中收集的证据表明具体违法行为涉嫌犯罪的，食品药品监督管理部门应当及时将相关证据材料随案件移送书等一并移送公安机关。/pp　　第五十三条【涉案物品定性的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品的定性作出说明的，应当移送下列证据材料：/pp　　(一)法定检验检测、鉴定机构依法出具的检验、检测报告或者鉴定意见 /pp　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门针对涉案产品出具的认定批复或者协查复函 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对涉案产品作出的评估认定意见 /pp　　(四)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见及具体理由 /pp　　(五)法定检验检测机构采用非安全标准等规定的检验项目、方法对尚未建立安全标准检验方法的食品进行检验所得的检验结果 /pp　　(六)其他能够对产品定性做出说明的材料。/pp　　第五十四条【涉案物品货值认定的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案货值金额、违法所得等作出说明的，应当移送下列证据材料:/pp　　(一)涉案产品生产、销售的记录，票据，账簿，价格标签等 /pp　　(二)食品药品监督管理部门对没有标价的产品参照同类产品的市场价格出具的认定意见 /pp　　(三)法定的价格评估机构对货值金额难以确定的产品出具的价格鉴定意见 /pp　　(四)其他依法能够认定货值金额、违法所得的证明材料。/pp　　第五十五条【危害结果及其因果关系证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品造成的危害结果或者足以造成严重危害的风险及其因果关系等作出说明的，应当移送下列证据材料:/pp　　(一)医疗机构出具的疾病诊断证明书或者死亡医学证明书 /pp　　(二)具有专业资质的法定鉴定机构针对造成人体损伤致残程度或者死亡原因等出具的鉴定意见 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对足以造成严重后果的可能性作出的评估意见 /pp　　(四)其他能够认定危害结果及其因果关系的证明材料。/pp /pp　　第八章 法律责任/pp　　第五十六条【执法人员责任】 执法人员有下列情形之一的，食品药品监督管理部门给予责令改正，并通报批评 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依纪依法给予警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除处分 涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：/pp　　(一)未按法定程序及规则进行证据收集的 /pp　　(二)证据保管、处置、审查不当的 /pp　　(三)未按法定程序向公安机关移送涉嫌犯罪证据的 /pp　　(四)故意泄露证据信息的 /pp　　(五)篡改、伪造、隐匿、损毁证据的 /pp　　(六)教唆、指使、协助他人纂改、伪造、隐匿、损毁证据的 /pp　　(七)其它违规情形。/pp　　第五十七条【行政相对人责任】 食品药品监督管理部门发现当事人或者其他行政相对人有下列情形的，依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规规定酌情从重处罚 涉嫌违反《中华人民共和国治安管理处罚法》或者犯罪的，由食品药品监督管理部门移送公安机关进行处理：/pp　　(一)阻碍执法人员依法调取证据，或者威胁执法人员人身安全的 /pp　　(二)隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督管理监督管理部门依法查封、扣押的财物的 /pp　　(三)篡改、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的。/pp　　第五十八条【免责事由】 因自然灾害等不可抗力，造成证据灭失、损毁、污染等情形的，应当免去相关人员的保管责任。/pp /pp　　第九章 附则/pp　　第五十九条【制定地方实施细则】 各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门可以根据本规则制定本行政区域的实施细则。/pp　　第六十条【实施日期】 本规则自发布之日起施行。/pp /p

7月8-11日，由北京中培科检信息中心主办、中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心全程指导的全国制药行业质量控制技术论坛/化妆品大会，在广州颐和山庄隆重召开。会上，十几位行业大咖带来了《贯彻药品上市后变更管理办法（试行）需把握的十项原则》、《药品注册核查重点内容和常见问题分析》、《生物制品标准与质控概述》、《化妆品GMP概论》、《化妆品植物原料质量安全控制的难点及对策思考》等行业热点、实用的话题，几十家行业仪器上下游供应商在现场展示了企业前沿的设备和技术方案，为参会人员呈上了一场“干货”满满的盛会。 施启乐也受邀携带公司明星产品M8000D实验室器皿清洗机及VIDI注射剂可见异物检测仪参会，我们的仪器一经亮相，受到了广大参会者的关注。8000D实验室器皿自动清洗机1.小体积，大处理量。自带水软化装置及纯化水自吸泵，无需另行配置。科学合理的设计，使得机器外观更小巧美观，清洗容量及功能更强大，单次可清洗98支移液管，128个容量瓶，444个自动进样瓶… … 2. 省水设计，能耗低。在达到器皿洁净标准条件下，常规清洗用时低于市场上同类清洗机，标准程序38分钟清洗完毕，且清洗液用量少，对环境友好。节约大量纯化水和自来水量，极少的纯化水使用量，避免实验室中央供水系统被抽干，有效降低了纯化水耗材使用量。3.分体式设计，搭配灵活。适用于多种实验室场景，可放置地面、桌面，亦适应嵌入式放置，还可与专用底座搭配使用，方便清洗人员操作。5. 乐高式篮架设计，满足不同清洗需求。清洗模块可根据客户需求灵活组合，满足多种类器皿的同时清洗。针对特殊器皿，如吸收瓶、细胞滚瓶等异形或大体积器皿，也可达到洁净要求。全自动机械手焊接篮架，安全美观耐用，降低使用后期维护成本。6.专业的应用团队，成熟的清洗方案。专业的应用工程师团队，对各行业的清洗应用具有丰富经验，对各类法规了解全面，可针对用户的清洗难点定制专门的清洗方案。VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统应用于注射剂/口服液中可见异物的检测尤其适用于深色注射剂一体化设计 进样系统、检测系统、操作系统一体化，只需要一台机器完成。效率高，减少人工操作，美观，节省占地。新的精准算法新增“轨迹追踪”算法，对粒子运动时所产生的轨迹路线记录并加以计算，准确算出异物和颗粒数量。精确检出可根据异物粒径，准确区分和检出全自动抓取装置机械手自动抓取样品进样，无需人工看守进样，实验完成后自动记录。视频记录与回放功能视频图像可回放，观察样品真实的状况，视频图像资料可导出。四级权限管理符合数据完整性要求，具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限。审计追踪功能具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

蛋白质保存影响冷冻干燥配方的关键因素冻干应用”用于生物制药的蛋白质和多肽的冷冻干燥是一个复杂的过程，存在许多挑战。在这篇文章中，我们会讨论了影响配方冷冻干燥的关键因素，来确保蛋白质的保存。冷冻干燥配方通常经过精心设计，以保持燥材料的完整性、稳定性和生物活性。这对于药品、生物制药或某些食品等敏感材料尤为重要。生物制药冷冻干燥的原因有很多，它们可能在液态下不稳定或有严格的储存要求。冷冻干燥非常适合不需要进一步加工的产品，因为它们可以在小瓶中干燥并在加工后立即密封以避免污染。生物制药制剂由提供所需效果的活性成分（例如蛋白质或多肽），为了保持其生物活性，需要添加称为赋形剂（成分）的其他物质，从而形成一种非常适合冷冻干燥的组合物。用于生物制药制剂的辅料清单填充剂：甘露醇、蔗糖或乳糖等材料可增加体积并有助于形成稳定的基质。冷冻保护剂：甘油或二甲基亚砜 （DMSO） 等物质，可保护活性成分免受冷冻应激。石松保护剂：它们在干燥阶段保护活性成分，包括蔗糖或海藻糖等糖。稳定剂：有助于保持配方的pH值和离子强度的缓冲液等成分。表面活性剂：这些用于稳定蛋白质和其他敏感分子的聚集。防腐剂：如果产品容易受到微生物生长的影响，则保护产品。溶剂：溶剂的选择至关重要，通常使用水。在特殊情况下，也可以使用有机溶剂。辅料的选择取决于多种因素。就像某些植物需要特定类型的堆肥或土壤一样，生物制药的活性成分需要正确的配方才能茁壮成长。尽可能多地了解要冷冻干燥的材料的性质是很重要的，包括它在不同条件下的稳定性和冷冻干燥产品的预期用途。就像在我的花园里一样，在准备土壤之前，我需要了解我正在种植的植物或种子的类型。辅料的选择取决于多种因素。对于蛋白质而言，它们的长期稳定性与制剂的含水量及其构象结构有关。蛋白质需要水来避免变性，在选择蛋白质溶剂时应小心。此外，应使用海藻糖等保护剂来稳定分子，以帮助其保持其功能活性。问成功冻干的关键化合物特性是什么？答热特性有多种分析方法可用于确定化合物特性，例如差示扫描量热法 （DSC）、傅里叶变换红外光谱法（FTIR）等。为了成功冻干，需要了解目标蛋白质或多肽的热特性。DSC是评估蛋白质和多肽热稳定性的强大技术。它测量与材料相变相关的热流作为温度的函数。量热法可以为实验者提供配方的重要特性，如：玻璃化转变温度，Tg：非晶态材料转变为玻璃（脆性）状态的温度。在冷冻干燥中，在初级干燥过程中将产品保持在Tg以下以保持结构和稳定性至关重要。熔点，Tm：固体物质变成液体的温度。在冷冻干燥中，必须了解Tm，以避免在过程中熔化，以保持产品的完整性。结晶温度，Tc：溶质在冷冻过程中结晶的温度。如果不希望结晶，则必须避免此温度。反应热，ΔH：与化学反应相关的热变化。了解 ΔH 有助于预测和控制相变期间所需或释放的热量，确保冷冻、初级干燥和二级干燥阶段之间的平稳过渡。比热容，Cp：将单位质量物质的温度改变一摄氏度所需的热量。Cp 至关重要，因为它有助于确定需要供应或去除的热量，以实现所需的温度变化，确保高效和有效的干燥。另一种分析技术是冻干显微镜，它有助于确定塌陷温度（用Tc表示）。这是产品结构在干燥阶段开始塌陷的温度。了解 Tc 对于设置适当的货架温度以避免 Tg 和 Tm 至关重要。了解会影响热特性的几个因素缓冲液：这会影响热稳定性。将pH值保持在接近蛋白质等电点的缓冲液可增强稳定性。蛋白质或多肽的浓度：也会影响热稳定性。因此，在代表最终产品的浓度下进行热表征非常重要。扩大工艺规模：由于浓度不同，这可能需要重新评估热特性。辅料：还必须考虑辅料对所列热特性的影响。问如何优化冷冻阶段？答使用乙醇混合物进行快速冷冻是首选冻结速率和最终冻结温度会影响冰晶的形成和大小，进而影响升华速率。产品必须在足够低的温度下冷冻，以确保其完全冷冻。这个冷冻阶段创造了蛋白质将被嵌入的结构。如果这不正确，蛋白质将失去其活性并被锁定在错误的构象中或失去其完整性。对于蛋白质和多肽，最好储存在 -80℃ 下，因此不建议在 -20℃ 下缓慢冷冻。使用乙醇混合物进行快速冷冻是首选，因为它会导致形成更小的冰晶，这有利于维持蛋白质的稳定性。问影响干燥阶段的关键因素是什么？答终点测定在处理蛋白质和多肽时，干燥阶段至关重要。太快或太慢，要么会破坏蛋白质结构，要么最终得到不充分干燥的产品。初级干燥是最长的阶段，我们必须设置适当的腔室压力和货架温度。设置系统压力的最佳方法是使用热电偶或其他温度探头确定产品温度，然后找到该温度下相应的冰蒸气压。终点测定对于确保所有冰都已从产品中升华非常重要，因为残留的水分会影响稳定性和保质期。另外，不要不必要地延长干燥阶段，因为它既不节省成本，也不节能，甚至有可能导致产品损坏。终点测定的方法多种多样，包括温差测试（样品和货架之间）、压差测试和压升测试。BUCHI 冻干机BUCHI 冻干机搭载 Infinite TechnologyTM，具备丰富实验室蒸发经验，精巧灵活高性能，模块化的配置，且可以通过实施自动终点测定来自动确定终点。这种跟踪干燥过程的过程分析技术允许实时调整，从而加快优化过程。自动终点确定为监控过程可重复性提供了必要的工具，确保了批次之间的一致性。终点测定的使用可防止过早过渡到后续干燥阶段，从而确保最佳干燥结果。初级干燥后，由于水分子紧密结合，通常有 5-10% 的残余水分含量；因此需要二次干燥。目标是使结合的水汽化，这通常是在较低的压力和较高的温度下完成的。然而，如果温度过高，可能会导致蛋白质或多肽的降解。二次干燥对于确保稳定性和保质期很重要。虽然蛋白质在干燥过程中会变得不稳定（变性），但只要折叠机制是可逆的，蛋白质就可以完全复叠（复性），并且在复溶后仍显示出药物稳定性。

《2012年第四季度广东省药品质量公告》公布　　本报讯 昨日，广东省食品药品监督管理局公布了《2012年第四季度广东省药品质量公告》。抽检结果显示，佛山19家药品经营单位(或医疗机构)进入省药品质量公告“黑名单”。　　记者从药品质量公告公布的名单发现，除了以往常见的药品零售药店和供应商被抽检出不合格药品，此次有部分医疗机构的不合格药品也被曝光。此次被曝光的19家药品经营单位或医疗机构的假劣药品主要为三黄片、小儿七星茶颗粒、秋水仙碱片等家庭常用药品。不合格的项目也集中在溶出度、含量测定、可见异物及装量差异等。　　此次曝光的药品经营单位名单中，最令人关注的是三水区西南街地质增康康复专科医院、顺德新世纪泌尿专科医院以及高明区疾控中心各有一批药品被检查出为“劣药”。同时，地质增康康复专科医院的泌淋清胶囊还被认定为假药或假冒药品，生产厂家并未生产过相关批号的产品。　　对于门诊销售的维A酸乳膏含量测定不合格的情况，昨日高明区疾控中心回应本报记者称，目前已从网上了解到药品检测的结果，不合格批次的药品已退回给供应商。相关负责人表示，由于该区疾控中心的门诊量较小，从今年1月1日起，高明区疾控中心已全面停止门诊服务，所有药品已退回给供应商处理。　　根据省食品药品监督管理局的查处安排，佛山市食药监局将对此次曝光的药品经营企业进行跟踪抽查检验。有关查处情况将于31日前汇报给省有关部门。

近日，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)，明确了“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。《规划》是国家在科技创新领域的重点专项规划，是我国迈进创新型国家行列的行动指南。食品药品监管总局前期积极参加“十三五”国家科技创新规划的编制工作，系统凝练食品药品安全科技需求，加强与科技部的沟通协调，确保了食品药品安全内容纳入“十三五”国家科技创新规划，为未来五年的食品药品安全科技指明了目标和方向。　　在食品质量安全方面，《规划》强调，要重视食品质量安全，聚焦食品源头污染问题日益严重、过程安全控制能力薄弱、监管科技支撑能力不足等突出问题，重点开展监测检测、风险评估、溯源预警、过程控制、监管应急等食品安全防护关键技术研究。重点突破食品风险因子非定向筛查、快速检测核心试剂高效筛选、体外替代毒性测试、致病生物全基因溯源、全产业链追溯与控制、真伪识别等核心技术，强化食品安全基础标准研究，加强基于互联网新兴业态的监管技术研究，构建全产业链质量安全技术体系。　　在药品质量安全方面，《规划》指出，要瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价技术体系，开展高风险品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国居民的用药保障水平，提升药品安全风险防控能力。　　创新驱动发展是保障食品药品安全的重要基础，食品药品监管系统将深入贯彻落实《规划》提出的要求，大力推进食品药品安全科技创新体系建设，着力提高食品药品安全科技创新能力，积极创造良好的创新生态环境，切实把思想和行动统一到十三五的部署和要求上来，为保障人民群众饮食用药安全、推进健康中国建设贡献力量。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

实验型冻干机的工作原理和应用 随着科学技术的不断进步，各种新型实验仪器也层出不穷，其中实验型冻干机就是一种近年来应用越来越广泛的一种实验室设备。该产品可以将溶液、材料等在低温下冷冻成固体，然后在真空环境下将其中的水分蒸发掉，从而得到干燥的样品。下面我们来详细了解一下该产品的工作原理和应用。　　一、工作原理　　实验型冻干机的工作原理是利用制冷技术和真空技术相结合，将待处理物质在低温下冷冻成固体，然后在真空环境下对其进行加热升温，使其从固体状态变为液体状态，最后通过蒸发除去其中的水分，从而得到干燥的样品。具体步骤如下：　　1. 预冻：将待处理物质放入该产品的容器中，然后在低温环境下进行预冻，使其变成固体状态。　　2. 冻干：将预冻后的物质放入该产品的干燥室中，然后在真空环境下进行加热升温，使其从固体状态变为液体状态。此时，被冻结的水分会逐渐蒸发掉。　　3. 重复以上步骤直至完成干燥过程。　 二、应用　　该产品广泛应用于生物医药、化学化工、食品等领域。以下是几个具体的应用案例：　　1. 生物药品生产：该产品可以用于生物药品的生产过程中，如生产血浆、疫苗等。通过冻干处理，可以保证生物药品的质量和稳定性。　　2. 化学试剂制备：该产品可以用于化学试剂的制备过程中，如制备氨基酸、维生素等。通过冻干处理，可以使化学试剂长期保存并且方便使用。　　3. 食品加工：该产品可以用于食品加工过程中，如制作汤圆、饼干等。通过冻干处理，可以使食品保持原有的口感和营养成分。　冻干机冷冻干燥机LGJ-18N普通型亚星仪科主要特点：1、本机采用进口压缩机制冷，制冷迅速，冷阱温度低。2、冷阱开口大，无内盘管，带样品预冻功能，无需低温冰箱；3、采用7寸真彩触摸液晶屏控制系统，操作简单方便，且功能强大，作为人机界面，中文(英文)可转换界面，以曲线和数字形式显示工作时间、冷凝器温度、样品温度、真空度，并记录干燥曲线；。4、工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 5、控制系统自动保存冻干数据，并能以实时曲线和历史曲线的形式查看，整个冻干过程清晰明了。6、干燥室采用无色透明一次注塑成型聚碳干燥室，耐腐蚀、不易碎、无粘接、透明度高、密闭性强、样品清楚直观，可观察冻干的全过程。7、真空泵与主机连接采用国际标准KF快速接头，简洁可靠。　总之，实验型冻干机作为一种新型的实验室设备，其应用领域越来越广泛，为企业提高产品质量和降低成本提供了有力的支持。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成，与五官科清洗器配套使用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。分类编码：6866。　　(十七)肢体压力套：由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成，配合原位空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用。通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群，促进血液和淋巴液回流。分类编码：6866。　　(十八)超声波清洗机：由换能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成，用于医疗器械的清洗。分类编码：6857。　　(十九)一次性使用CT定位穿刺角度引导器：具有刻度数值的立体定位装置。依靠位于同一平面的二个相互垂直的水平仪来确定一个空间平面，利用标示刻度数值的量角器，达到角度定　　位的目的。非无菌产品。用于临床辅助靶点定位穿刺。分类编码：6831。　　(二十)大豆酪蛋白琼脂培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。临床上用于临床普通细菌的分离、培养和计数，不用于微生物鉴别。分类编码：6840。　　(二十一)绒毛膜细胞处理试剂：由胰蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他必要的辅助成分组成。临床上用于绒毛组织的预处理，以获得更多游离的绒毛细胞。分类编码：6840。　　(二十二)胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(二十三)胰酶分带溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。用于染色体G显带制备。临床上用于染色体检查。分类编码：6840。　　(二十四)脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，包括对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。　　(二十五)脱蜡液：由脱蜡液、防腐液、专用水等组成，临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。　　(二十六)低离子强度盐溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液组成，临床上用于提供抗体扑获时的最佳离子强度和血样添加指示剂。分类编码：6840。　　(二十七)荧光原位杂交样品处理试剂盒：由预处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、封片剂组成，临床上用于荧光原位杂交(FISH)检测过程中的样本处理。分类编码：6840。　　(二十八)细胞蜡块制备试剂盒：由试剂A(含微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液)、试剂B(含氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、圆孔纸板和长纸盖片组成，临床上用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。分类编码： 6841。　　(二十九)组织微阵列制作仪：产品由主机，内置摄像头，传动装置，钻头和取样装置组成。临床上用于提取多个石蜡样本块中的有用部分样本，注入到一个或多个未使用的石蜡块中，形成新的包含样本阵列的石蜡样本块，供后续石蜡切片机进行切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中，供后续DNA萃取以及PCR 分析。分类编码：6841。　　(三十)标本液化处理仪：由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分离等前期处理。分类编码：6841。　　(三十一)全自动推片染片系统：由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血样品进行涂片和染色。分类编码：6841。　　(三十二)粪便检验预处理装置：产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成，临床上用于分辨检验前取样及预处理。分类编码：6841。　　(三十三)一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。分类编码：6841。　　(三十四)细胞过滤器：由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制作。分类编码：6841。　　(三十五)一次性使用细胞过滤采集器：由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。分类编码：6841。　　(三十六) 棉胶剂：主要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水乙醚组成，用于非介入性脑电测定时，作为固定电极的粘贴剂，非导电胶。分类编码：6821。　　四、不作为医疗器械管理(18个)　　(一)药粉吸入器记录仪：记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期，不指示药粉吸入器中剩余的药物量，不具有剂量计算功能。　　(二)恒温控制仪：由控制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水，在保温及控制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能，仅用于为器械进行加热保温。　　(三)蜡塑平台：在技工室制作蜡型基台时，用于作为蜡塑套管的基座或平台。　　(四)转接头：用于内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。　　(五)全自动碎药机：由门、保险盒、开/关按钮、碎药专用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED 指示灯、输入衔接器、存放托盘组成，用于将药碾碎或者碾成粉末状。　　(六)床垫消毒器：由消毒腔体和机械管线组成，用于消毒床垫、枕头、毛毯。　　(七)多单位基台扫描体：技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，固定在牙模上，以辅助牙科扫描机获取清晰的3D 图像。　　(八)热合控制器：由热合控制器主机、热合钳和电源线组成，用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时，对一次性钳道管进行热合封口。　　(九)身高预测软件：根据手腕部X影像(DICOM文件)识别手腕部骨的等级、预测成年身高。　　(十)电动排气筒：由交流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往复运动的过程中产生负压，代替手动排气筒为负压罐排气。　　(十一)医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据。　　(十二) 药洗仪：由用于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。　　(十三)层流空气消毒机：由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成，通过循环风动系统使空气通过过滤器装置，对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。　　(十四)治疗用蛋白等化合物：应用蛋白重组技术，构建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。　　(十五)样本收集、承载器具：由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成，临床上仅用于样本的收集、承载。　　(十六)仪器管路清洗液：由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前，检测液体通路气密性及传感器响应电位(是否在线性范围内)，在分析标本后冲洗液体通路管道。　　(十七)吸样延长臂：由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用，轨道延长系统，使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点，实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。　　(十八)健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。　　五、视具体情况而定的产品(5个)　　(一)粪便分析前处理仪：主要由粪便样本采集机构(粪便样本盒：粪便样本分析实现用耗材)、粪便分析前处理仪主机(包括实现粪便分析前处理的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机构)组成。在粪便分析工作中，对待分析的粪便样本进行分析前规范化前处理(包括对采集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有精密加样功能，作为I类医疗器械管理。否则作为II类医疗器械管理。分类编码：6841。　　(二)射线束扫描测量系统：由水箱、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成。通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量进行测量并得出数据，测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析，并给出相应的验证信息。如治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改。作为III 类医疗器械管理，分类编码：6832。否则不作为医疗器械管理。　　(三)生物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。