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FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167262]FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定[/url]
如题,化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求,征求意见稿已出,方便大家了解最新动向,截图供参考。[img=,496,737]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/03/201803291529008138_2234_2700892_3.png!w496x737.jpg[/img][img=,477,718]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/03/201803291530083838_7945_2700892_3.png!w477x718.jpg[/img]
第三代饮用水净化工艺=安全预氧化、强化混凝+生物活性炭、超滤+安全消毒! 2007年7月1日,新的国家《生活饮用水卫生标准》开始实行。正当这部多达106项检测指标的标准使得许多水厂面临着升级换代的选择时,在4月1日的城市水业战略论坛上,中国科学院李圭白院士为与会的供水企业代表带来了第三代饮用水净化工艺的公式。而随后,中荷水务投资集团副总裁王同春也充满信心地说:“膜技术在自来水行业中的使用也将如一百年前的砂滤技术一样成为最佳的自来水处理工艺之一。”他以“超滤膜组合工艺技术及其大规模饮用水处理应用案例”为主题进行了发言。膜技术被来自学术界和企业界的人士赋予高度评价。脱颖而出的第三代处理工艺 20世纪初研发出的混凝——沉淀、过滤、氯消毒净水工艺,可称为第一代城市饮用水净化工艺。而面对第一代水饮用水处理工艺不能对无害物进行控制的弊端,第二代城市饮用水净化工艺应运而生。第二代饮用水处理就是在第一代工艺的后面增加臭氧、颗粒活性炭的工艺。目前我国的供水厂普遍采用这种工艺。但是第二代饮用水处理工艺也逐渐地显露出很多问题:一是对于含有溴化物的水源水被臭氧氧化后容易产生致癌的溴酸盐;二是随着水污染的加剧和检测技术的提高,第二代饮用水处理工艺的出水中发现了越来越多的细菌和微生物,水的生物安全性受到了挑战。 “20世纪末又提出来饮用水的生物稳定性问题,所谓生物稳定性就是说出厂水在输送和储存过程中,发现微生物增殖现象,是不具有生物稳定性的水,这是另一个新出现的重大生物安全性问题。所以第三代城市饮用水净化工艺要解决的就是生物安全性的问题。”李圭白院士介绍到。 膜技术简单说是一种过滤技术,上世纪60年代起源于海水淡化的反渗透膜,与超导、光纤、碳纤维、纳米技术等一起统称为21世纪工业领域六大新技术。而后膜技术得到了非常迅速的发展,并且被广泛应用于越来越多的领域。继脱盐反渗透后,一系列更疏松的渗透膜被开发出来,包括纳滤、超滤、微滤。 有资料显示,在现有的各种孔径的膜中,纳滤和超滤是最有效的去除水中微生物的方法。水中的致病微生物的尺寸,病毒是20nm至数百nm,细菌是数百nm至数μm,原生动物是数μm至数十μm ,藻类是数μm至数百μm 。在各式各样的膜中,纳滤膜的孔径-1nm左右,超滤膜的孔径-数nm。但是从技术经济学的角度,李院士更加肯定了超滤膜在未来第三代处理工艺中的主导地位。“纳滤膜目前在我国尚需要进口,成本很高。超滤膜已在我国形成规模生产能力,能够为数万吨/日规模的水厂提供膜材料,且价格已降至可接受的地步。微滤膜的孔径为数百nm,不能充分截留去除病毒。我国选择超滤膜提高水的生物安全性是比较可行的。” 在国际上,采用超滤技术作为水厂的处理工艺已经逐渐成为主流。1996年,超滤水厂总处理水量在20万m3/d,2006年的处理水量800万m3/d以上。在北美现有超滤和微滤水厂250座,总处理水量达到300万m3/d;在欧洲,已有33座1万m3/d以上的超滤水厂,英国已有100多座城市水厂,处理水量达110万m3/d;在亚洲,日本膜滤水厂的产水量达到400万m3/d,新加坡已建成27.5万m3/d的超滤。 在国内,随着我国膜工业的发展,以前阻碍超滤膜应用的价格问题不再明显。目前市场上中空纤维超滤膜的价格是每m2过滤面积为150元,按1m2超滤膜每小时过滤0.1m3水计算,1m3/d的超滤膜价格为60元。超滤膜按使用3年计算,为更换膜每m3水只需0.057元费用。以苏州市建成的1万m3/d的超滤净水厂为例,建设费用约300元/m3/d,运行成本为0.0782元/m3,与该水厂原传统工艺大体相同。 对于超滤膜技术在国内的前景,李院士很看好,他说:“台湾已建成30万m3/d的膜滤水厂,近年陆续建设许多中、小型超滤水厂,其中产水能力最大为2万m3/d。大型超滤水厂的建设也指日可待。”