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质量三要素根据ISO9000:2008对“质量”的定义:一组固有特性满足要求的程度,可见,质量有三个要素:固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候,总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素,忽视其中任何一个,质量好坏就不好确定了。 1、第一个要素“固有特性” 是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有,是指该特定事物内在的,不是外加的特性。ISO9000:2008标准第3.5.1条对特性有一个定义,可区分的特征。它可以定性的,也可以定量的。有物理的(机、电、化学、生物)、感官的(味、嗅、触、视、听)、行为的(礼貌、诚实、正直)、时间的(如准时性、可靠性、可用性)、人体工效(生理特性或有关人身安全的)、功能的(如飞机速度)等好多种类。它们都可以用各种指标来表征。以此从质方面来区别其他事物,所以叫 “特”性。 2、第二个要素是“要求”。 ISO9000:2008标准第3.1.2条对要求的定义是,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品,可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确,这些就是内部顾客要求。我们所提供的产品、服务正是因为它们带有能满足顾客使用要求的那些特性才能满足顾客的各种要求。因此,我们常常说,“质量是由顾客说了算”的道理。衡量质量只能用这些要求是否达到满足来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足来判定顾客是否满意。 3、“满足的程度”“是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。第三个要素是把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”,满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。相对于把quality翻译成“品质”来说,更加确切一些。 我们认识一个事物可以从很多方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的,是为了解决什么问题,如何去解决问题。因此,以上的定义和名称根据以上不同情况都是可以变化的。产品、过程和体系的质量 每当谈论质量,人们往往会想到产品的质量,没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果,过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系。就是说,从系统观点来看,体系的要素是过程,如果过程本身质量好,体系把这些过程再组织得好,也就是体系的结构好,那么,体系就能控制过程,确保过程维持长期处于良好状态了。因此,要想确保产品质量,关键要抓好过程。靠什么抓?靠体系来抓。如何抓?方法有好多,其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程,确保过程的能力满足产品的要求,然后,才能提供符合顾客要求的产品。如何把握质量三要素 为了达到之顾客满意的目的,必须把握好质量三要素。 1、首先,把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品(服务)的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求。 2、其次,把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握,分三个层次来讨论: a) 产品层次。通过产品的设计和开发过程,把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。然后,针对这些特性。层层展开,分别确定各个部件、零件和原材料的要求。通过产品中零部件的作用,使产品具有能满足顾客需求和期望的特性,达到使顾客满意的目的。ISO9001第7.3.3.a)条要求,体现了这个要求。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。 b) 过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外,凡是对产品质量有影响的过程,根据ISO9001:2008第7.3.3.b和c条《设计和开发输出》要求,设计要给出采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做,就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客向各该过程(采购、加工、装配、检验等过程)提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求,其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量,过程能力指数决定了过程的质量好坏。c)体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如,人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程……的结果。这些过程我们通常叫支持过程,它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足ISO9001第4.1条要求。用这个体系来控制过程,确保过程始终具有满足产品要求的能力,从而确保产品的质量。同时,要持续改进体系的有效性(实际上,还必须提高效率,才能求得生存和发展)。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。 3、最后,把握质量三要素中的“满足的程度”。以上三个层次(产品、过程和体系)的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足,产品的固有特性转化为对过程的要求,再由过程的固有特性来满足,过程的固有特性转化为对体系的要求,再由体系的固有特性来满足。它们的满足程度决定了它们的质量水平。同样有三个层次需要把握好。 a)最高层次,是产品交付给顾客以后,根据ISO9001:2008第8.2.1条《顾客满意》要求,把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。 b)中间层次,要根据ISO9001:2008第8.2.3条《过程监视和测量》要求,及时监视、控制好过程。譬如,过程能力指数的监视,确保过程能满足产品对它提出要求。就是执行ISO9001:2000第8.2.4条《产品的监视和测量》要求,尽管测量的数据是产品的特性数据,我们也应当把这些产品数据看作过程的“声音”,起到对过程监视的作用。如果过程能力充分,利用控制图来监视过程的时候,每当发现过程有问题,产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗? c)最基础的层次,要根据ISO9001:2000第8.2.2条《内部审核》和第8.5.1条《持续改进》要求,此外,还包括第5.6条《管理者评审》和ISO9004的《自我评定》,及时监视、持续改进质量管理体系的有效性,实际上还应当包括效率
选择一个好的影像测量仪重要的两点就是实用和实惠,这两点是大多数选择仪器的基本原则。 1、“实用”的说法就是要合乎情理家上所用性,也就是说要满足工厂产品的测量与合格要求。作为一个精密测量仪器来讲,有三个基本要素:工作行程、精度标准和仪器功能。 ①.影像测量仪的工作行程必须按照工厂所需测量的产品的大小来严格确定影像测量仪的工作行程大小,测量仪的工作行程相比所测产品的大小如果过小,则工件测量不了,如果太大则是一种浪费资源。 ②.影像测量仪的精度标准是必须的,就是要参照工厂所需测量的产品的精度来选购(每个生产测量仪厂家的产品出厂标准与装配标准乃至仪器实物的精度都会不一样),如果工厂产品的测量精度要求不高时,选择一般的厂家的测量仪就可以了,如果所测产品的精度要求较高,就需选购精度高的厂家生产的仪器。 ③.影像测量仪的的功能,是指测量仪的使用的便利性,测量软件的易学易用性和影像测量仪的稳定性,如果工厂测量的产品量比较大,则最好选择全自动影像测量仪以保证测量效率。 “实惠”的概念就是测量仪的性价比,必须从影像测量仪的配置,精度,稳定性,价格,售后服务或是维护的便利性来综合考虑。太价廉的测量仪,可能精度较差,稳定性差,售后无保障,使用寿命短;进口的测量仪器,可能性能比较稳定,使用寿命长,但是影像测量仪升级麻烦,出了故障维修费用较高,维修配件也不容易找到。 总之,在选购影像测量仪时,只要拥有“实用”与“实惠”的基本条件,只买对的,不买贵的,只买对的。
众所周知,科研工作者在进行医药方面的科学研究之前,需要制定完善的统计研究设计方案,那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢? 一般来说,完善的设计方案需具备以下几个条件:实验所需的人力、物力和时间资源;实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求,对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”,是科学实验设计的核心。一、实验设计的“三要素”1) 实验对象。实验所用的材料即为实验对象。实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度,以及别人对实验新颖性和创新性的评价。一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。样本过大或过小都有弊端。2) 实验因素。所有影响实验结果的条件都称为影响因素,实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。影响因素有客观与主观,主要与次要因素之分。研究者希望通过研究设计进行有计划的安排,从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素(如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等);对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素;其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。最好通过一些预实验,初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适,以免实验设计过于复杂,实验难以完成。3) 实验效应。实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志,它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识,尽可能多地选用客观性强的指标,在仪器和试剂允许的条件下,应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。对一些半客观(比如读pH 试纸上的数值)或主观指标(对一些定性指标的判断上),一定要事先规定读取数值的严格标准,只有这样才能准确地分析自己的实验结果,从而也大大提高了自己实验结果的可信度。