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注射用水与纯化水的水质区别 如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。 表1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别 种 类 项 目纯化水注射用水 微生物100CFU/mL 10CFU/100mL 热原 不指定 0.25EU/mL 生产方法 蒸馏 离子交换 反渗透 其他适当的方法蒸馏 反渗透 纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
打过针的同学都知道,打点滴用的是生理盐水或者葡萄糖水。而屁股针或皮下针一般都是用的灭菌注射用水。药剂或者灭菌药粉用灭菌注射用水稀释或者溶解后,才能正常使用。不然,就有可能不治病,反致命!所谓灭菌注射用水,就是灭过菌的注射用水。因为注射用水一般是用蒸馏纯化水的方法得到的。学过物理的同学都知道,水在100℃的时候就会沸腾变成水蒸气,也就是说,这种蒸馏方式得到的注射用水,最高也就经受了100℃温度的洗礼。学过生物的同学还知道,100℃的温度,对于嗜热的细菌以及耐热的芽孢来说,完全就是泡一次澡而已。要想干掉这些致命的玩意儿,必须下狠招,也就是说,必须来上更猛烈的“暴风雨”!因此,利用高压灭菌锅,利用蒸汽的压力,可以产生115℃的温度,30分钟内杀灭其中的所有生灵(相对概念上的意义哦)!这样,才能保证我们用药的安全。中国药典中规定了灭菌注射用水的检验标准。只有检验合格的灭菌注射用水才是安全的。而灭菌注射用水的检验标准,随着时代的流逝,也经历了一些变化。具体见下表:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312272159_485078_1609327_3.jpg其演变的历程与注射用水的历程同步。主要为以下:1. 灭菌注射用水与注射用水相比较,检验项目的设置基本一致,但是限度更低,更为苛刻;2. 1953年版没有关于灭菌注射用水的描述,可能与当时的认识水平有关;3. 1953年的版本,对“形状”没有专门规定,而从1963年开始,有了专业而具体的规定;4. 1953年命名为为“酸碱度”的检验项目,1963年更名为pH值,使得测量更加科学与准确;5. 从1953年至2005年,一直沿用的是“氯化物、硫酸盐与钙盐”这个项目名称,2010年替换为电导率测量;6. 1953年为“铵盐”的检验项目,1963年改为“氨”的测定;7. 1985年之前,一直没有检验“硝酸盐与亚硝酸盐”,随着认识的提高,1985年版中国药典增加了该检验项目;8. 2010年版中国药典将以前的“二氧化碳”与“易氧化物”的检验项目,合并为“总有机碳”检验项目;9. 1953年至1990年,一直沿用的“热原”检验项目,在1995年更名为“细菌内毒素”;10. 从2005年版开始,增加了“微生物限度”检验项目。
中国药典(2000版)欧洲药典(2000增补版)USP24来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得性状无色澄明液体,无臭,无味无色澄明液体,无臭,无味/PH5.0~7.0//氨0.2μg/ml//氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定//硝酸盐0.06μg/mL0.2μg/mL/重金属0.5μg/mL0.1μg/mL/铝盐/用于生产渗析液时方控制此项/易氧化物符合规定符合规定/总有机碳(TOC)/0.5μg/mL0.5μg/mL电导率/1.1μS/cm(20℃)符合规定细菌内毒素0.25E.U./ml0.25E.U./ml0.25E.U./ml微生物纠偏限度(action limit)/10个/100ml10个/100ml注:1. 美国药典中规定:企业自用的注射用水(原料)监测TOC和电导率,供商用的注射用水(不包括美国药典中规定的无菌注射用水),应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。欧洲药典中TOC和易氧化物项目,可任选一项监控。