临床诊断实验室自动化系统

Zivak Technologies 是一家总部位于土耳其伊斯坦布尔的临床诊断公司，该公司将瑞士Tecan 的自动化液体处理组件Cavro Omni Robot 集成到了旗下的HPLC/LCMSMS 临床诊断产品中。Zivak总裁Avni ?avdar 先生解释说：“我们公司的客户囊括了土耳其几家大型公立医院，他们每年都会进行大量的器官移植手术。而术后的监控至关重要，因为医生们需要相关数据来确定患者服用免疫抑制药物的准确剂量。我们预见到了其中的市场前景，并决定研发LC/LCMSMS 自动化分析仪。““在样品的制备阶段，我们需要集成一个精确而可靠的液体处理系统，Cavro Omni Robot 正好满足了我们的需求。将我们的技术与Cavro Omni Robot 结合，使得我们能够生产出一系列基于HPLC/LC-MSMS 的全自动化分析仪器。我们的这种产品可在数分钟内确定样品中维生素D2/维生素D3的25-OH 代谢物、免疫抑制剂，氨基酸以及有机酸的含量，而如果采用其他检测方法可能会花费几个小时。Cavro Omni Robot 为我们提供了极大的灵活性：每次运行可处理多达180个样品，并能适应各种不同的采样要求，这使得我们能够整合多种模块。此外，它的可靠性和准确性也经得起考验，我们已经证明它的误差低至1%。“欲了解更多 Tecan' s Cavro Omni Robot 资讯， 敬请访问：www.tecan.com/omnirobot欲了解更多 Zivak' s automated solutions 资讯，敬请访问：www.zivak.com更多详情，欢迎您联系：帝肯（上海）贸易有限公司Betty YangTel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.comwww.tecan.com www.tecan.cn关于帝肯瑞士Tecan（www.tecan.com）是一家全球领先的生物制药、法医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商，专业从事生命科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售。我们的客户包括：生物制药、高校科研单位、法医公安和临床诊断实验室。作为原始设备OEM制造商，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。公司成立于1980年，总部设在瑞士M?nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，销售服务网络遍布世界52个国家。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.com。关于帝肯中国瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯(上海)贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区(日本及韩国除外)总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯(上海)目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以“力求比客户期望做的更好”的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴- Partner of Choice。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.cn。

p　　全球体外诊断领导者罗氏诊断日前宣布，全新一代CCM(cobas connection modules)实验室自动化整体解决方案(以下简称“全新一代CCM”)正式在中国上市。通过对功能和性能的全面升级，结合智能化信息管理系统，进一步提升检测效率，优化检测流程。全新一代CCM将开启实验室自动化2.0时代，满足临床、检验和患者对更高质、更高效医疗服务的需求，助推我国“大健康”体系的建设与发展。/pp　　目前我国大多数实验室自动化水平仍比较低，从样本前处理(签收、离心、开盖、分杯、分类、样本分配)，到样本检测，最后到样本归档的数十个流程中，有许多环节需要手工操作完成，耗时占整个检验报告时间的70%以上，严重影响了样本周转时间(TAT)，无法确保在最短时间内提供检验结果，而检验人员与标本大量接触的过程中也存在一定的生物安全风险。/pp　　罗氏诊断于2013年在中国推出第一代CCM实验室自动化系统，通过轨道将样本前处理系统、各工作站分析仪、样本后处理系统相连接，结合智能IT系统，提高了检测效率，确保检测结果的可靠性。截至目前，全国已有近300多家医疗机构引进了罗氏诊断实验室自动化系统。/pp　　为从长远发展的角度出发，进一步优化实验室全流程自动化管理，满足未来临床及患者对检验的更高要求，为患者提供更优质的医疗服务，罗氏诊断全新一代CCM在原有基础上实现了全程样本自动化升级，从样本签收到归档整个流程都无需手工干预，同时可自由配置单向、双向轨道，轨道速度提升了2倍，离心速度提升1.3倍，后处理速度提升2.3倍，每小时可整线综合处理样本2800个，整体处理能力及效率大幅提高，进一步打破了实验室建设与发展中的瓶颈，预示着实验室自动化2.0时代的来临。/p

2023年1月底，赛默飞宣布已停产其 Cascadion SM 临床分析仪，这也宣告了近年来对临床质谱的一项引人注目的尝试项目的正式落幕。据 Thermo Fisher 临床研究高级主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 称，该公司已决定放弃 Cascadion 体现的全自动、样本到结果模型，并将其临床工作重点放在简化程度较低但更灵活、功能更强大的领域仪器仪表。　　哈特说停止生产该产品的决定是去年做出的，当时公司开始通知客户。赛默飞于 2017 年推出 Cascadion，并于 2018 年开始在欧洲销售。随后于 2020 年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称-基于临床分析仪。赛默飞预计该仪器将允许临床实验室运行基于质谱的测定，而无需经过质谱方面专门培训的人员，从而使 LC-MS/MS 更广泛地可及。质谱法广泛用于临床实验室的各种应用，但临床质谱仪器仍然非常复杂，通常需要博士级科学家来监督操作。此外，许多在质谱仪上运行的测试都是实验室开发的测试，可用的体外诊断产品有限。质谱支持者长期以来一直认为，这些因素限制了该技术的临床应用，尽管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本节约。不过，哈特建议，在充分简化质谱仪器以构建全自动、无人值守系统的过程中，赛默飞世尔已经消除了一些对该技术的吸引力至关重要的功能和灵活性。“临床市场喜欢拥有自动化分析仪，但你必须考虑质谱给这个行业带来什么价值，”他说，并指出除了强大的分析性能外，快速添加新分析物测试的能力是一个主要的质谱优势。“当你将其做成自动化仪器时，你就限制了质谱技术的部分价值，”哈特说。“我们评估了 Cascadion，并根据我们从检验行业听到的总体反馈决定停止使用它。”有趣的是，就在赛默飞推出 Cascadion 的同时，其在生命科学质谱领域的竞争对手 Sciex 推出了一种临床质谱仪器，旨在实现简单性、灵活性和功能之间的不同平衡。该系统称为 Topaz，本质上是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。Sciex 为该系统提供了美国食品和药物管理局批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，Sciex 于 2020 年停止了该系统，同年赛默飞在美国推出了Cascadion。在Sciex 决定停止使用 Topaz 后的一次采访中，Emory Crawford Long 医院核心实验室前主任、该仪器的早期用户 James Ritchie 指出，该系统的复杂性使 Sciex 很难将其出售给初级核心实验室。最终，Sciex 和 Thermo Fisher 都无法在一方面的自动化和易用性与另一方面的功率、灵活性和测试菜单大小之间找到最佳平衡点。耶鲁大学医学院检验医学助理教授兼临床化学、检验医学主任 Joe El-Khoury 曾考虑在 Topaz 停产前购买它，最近又为他的设施购买了 Cascadion。关于 Cascadion，他说该系统的菜单有限，在美国仅包含维生素 D 检测(在欧盟提供维生素 D 和免疫抑制剂组)，这是交易的障碍。“我们有兴趣购买它，”他说。“我们多次查看了他们的报价。但是对于 [Cascadion]，你被限制在 [有限的菜单] 中，你为此支付了非常高的费用，而且我们这样做根本没有商业意义。”El-Khoury 补充说，Sciex 和赛默飞都选择维生素 D 作为他们系统的主要检测，但由于竞争性免疫检测的改进，结果证明它是一种糟糕的分析物选择。“现在，我正在将获得 Cascadion的高成本与在我已有的生产线上运行的免疫测定进行比较，”他说。即便如此，El-Khoury 表示他会认真考虑购买 Cascadion，前提是 Thermo Fisher 设法在系统上启动并运行计划中的免疫抑制剂组合。虽然维生素 D 检测通常不是紧急事项，但为管理移植患者进行免疫抑制检测的实验室必须全天候提供这些检测。El-Khoury 指出，对于他的实验室来说，这意味着让专业的质谱人员在周末工作。如果 Cascadion 上可以进行免疫抑制测试，“我本可以将 [平台] 放在我的自动化化学实验室中，并在周末关闭我的专业化学实验室，”他说。“那会节省我的班次，而且作为商业计划会更有意义。”然而，即使在免疫抑制测试的情况下，Cascadion 也面临着潜在的阻力。El-Khoury 指出，虽然免疫抑制剂的免疫测定历来表现不佳，但近年来有所改善。事实上，他说他的实验室最近已将免疫抑制剂他克莫司的检测从质谱法转移到罗氏免疫测定法，该检测方法包括大部分免疫抑制剂检测。El-Khoury 说：“现在，在质谱上，我们只运行西罗莫司和环孢菌素 A [用于免疫抑制剂测试]，这不是主要的量。” “这是去年发生的巨大变化。所以也许 [Thermo Fisher] 意识到市场已经小了很多，这真的不值得。”临床蛋白质组学公司 SISCAPA Assay Technologies 的首席执行官 Leigh Anderson 表示，实验室巨头罗氏迫在眉睫的竞争也可能是赛默飞做出决定的一个因素。这家瑞士公司打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。“他们所做的是与赛默飞 和 Sciex 沟通，一旦他们获得任何牵引力，罗氏就已经准备好推出并粉碎他们，”安德森说。赛默飞的 Hart 表示，该公司未来的临床质谱战略将优先考虑开放的、更灵活的系统，这些系统能够测量广泛的分析物，并迅速为新分子进行测试。公司目前有两个三重四极杆仪器，其 Quantis MD 和 Altis MD，注册为临床设备。它尚未将其任何 Orbitrap 仪器注册为临床设备，但哈特表示，该公司看到了这些系统的作用，并且它们进入诊所“不是是否，而是何时的问题”。虽然质谱在很大程度上是毒理学、免疫抑制测试和新生儿筛查等临床应用中的小分子分析工具，但 Hart 表示，赛默飞认为该技术及其仪器在基于蛋白质的测试中的作用越来越大。他引用了最近对The Binding Site Group的收购及其对血癌和免疫系统疾病的诊断，作为公司质谱产品组合可能被证明有效的领域。他还强调了蛋白质诊断领域的外部客户，包括阿尔茨海默病检测公司 C2N 和传染病诊断公司 NanoPin。

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

近日，第四十一届J.P.摩根大会召开，本次会议在线下举行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。随着精准医学的发展，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术，为精准医疗的发展提供了新方向。2018年以后，中国临床质谱产业按下“加速键”，质谱应用于医学检验的热度不断走高 体外诊断巨头和质谱制造商在该领域多有发力，临床质谱赛道的投融资热度持续升温 据相关机构统计，2021年中国临床质谱整体市场规模已超100亿人民币，未来行业增速约20%。据仪器信息网不完全统计，2022年中国临床质谱企业融资超10亿元，其中更不乏多笔亿元级的融资事件。近两年，随着临床质谱产业的快速发展，涌入赛道的企业数量不断攀升，在这条新兴的黄金赛道中，前有体外诊断巨头跑步入局，后有传统科学仪器制造商加速追赶，跑道中间还有一类新秀企业，他们立足于质谱仪器制造，并聚焦医疗诊断应用。可以说，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　Alan Hippe在报告中还表示，随着基础业务的增长，COVID-19的销售额正在下降，预计2023年COVID-19的销售额将损失约50亿瑞士法郎(54.2亿美元)，约占总销售额的8%。COVID-19大流行促进了更高的仪器安装需求——截至2022年第三季度，罗氏已安装了大约 2,000台高通量Cobas 6800/8800。Hippe表示，这些销售使罗氏获得了一定的美国和中国市场份额。　　此外，罗氏还有一款结合了免疫化学和临床化学的台式分析仪正在开发中，以满足新兴市场的需求，以及一种将与罗氏现有测序基础设施集成的下一代测序解决方案，为高通量测序打开新大门。　　Hippe还提到，罗氏在人工智能和数字健康方面进行了大量投资，每年在各个领域的数字化上花费大约30亿瑞士法郎。罗氏拥有很大的财务灵活性，可以为自己的业务和并购提供资金，并计划在制药和诊断业务方面加强收购。

受宁波市临床病理诊断中心的委托，宁波中基国际招标有限公司就宁波市临床病理诊断中心采购全自动免疫组化染色仪项目进行询比采购，现公告邀请合格供应商参加采购活动。本项目为非招标方式采购。一、项目编号：CBNB-20221017项目名称：宁波市临床病理诊断中心采购全自动免疫组化染色仪项目二、采购内容、采购数量、主要需求、预算金额：序号采购内容采购数量主要需求预算金额1全自动免疫组化染色仪2台详见“第五章 采购需求”30万元三、供应商资格条件：3.1具有完成本项目的能力，且能独立承担民事责任的能力；3.2本项目不接受联合体报价。四、采购文件的获取：4.1采购文件通过从采购代理机构购买的方式获取。4.2采购文件发售期限：自采购公告发布之日起至2022年1月18日17时00止。4.3采购文件售价每套为500元人民币，售后不退。4.4询比文件以电子文本形式出售，允许在线购买采购文件，采购文件在线购买网址：https://dwz.cn/BzVsB93Q。4.5购买联系电话：0574-88090098。五、响应保证金：人民币6000元。供应商应于响应文件提交的截止时间前将投标保证金以银行电汇或网银（公对公转账形式）交至宁波中基国际招标有限公司账户。 本项目有关标书费、响应保证金以及成交服务费均汇入以下账户：开户银行： 宁波银行科技支行帐 号： 31010122000005488户 名： 宁波中基国际招标有限公司六、响应文件提交的截止时间及地点：6.1截止时间：2022年1月21日14时00分（北京时间），所有响应文件应于截止时间之前提交，迟到的响应文件和未购买采购文件者的响应文件将被拒绝。6.2地点：中基招标会议中心（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦1楼）开标室开标。七、响应文件开启时间和地点：7.1开启时间：2022年1月21日14时00（北京时间）7.2地点：中基招标会议中心（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦1楼）开标室 八、其他注意事项：1、采购人名称：宁波市临床病理诊断中心联系地址： 宁波市江北区环城北路东段685号项目联系人（询问）：张先生 项目联系方式（询问）：0574-87651120 质疑联系人：杜先生 质疑联系方式：0574-87651110 2、采购代理机构：宁波中基国际招标有限公司联系地址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼项目联系人（询问）：王鸯鸯、徐承 项目联系方式（询问）：0574-88090157、87425387 质疑联系人：李艳 质疑联系方式：0574-87423685 3、监督机构名称：宁波市临床病理诊断中心联系地址： 宁波市江北区环城北路东段685号联系人：杜先生 联系方式：0574-87651110

本期，我们邀请皖仪科技分析仪器事业部总经理程小卫先生特别分享百亿市场规模的临床质谱的现状与未来发展。皖仪科技分析仪器事业部总经理 程小卫先生 临床质谱多种多样，适用不同的应用场景 典型的质谱分析过程如下：进样系统将待测物引入质谱系统，待测物在离子源被离子化， 离子化后的离子进入质量分析器被分析，然后到达检测器产生相应的信号，数据处理系统对数据进行相应的处理，从而完成整个质谱分析过程。根据检测流程，可将质谱检测系统分为进样系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统五大结构，质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求。数据来源：《临床色谱质谱检验技术》质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。如气相色谱串联质谱（GC-MS），适用于检测尿液有机酸；液相色谱串联质谱（LC-MS），适用于检测有机大、小分子；基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS），适用于检测生物大分子；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），适用于人体微量元素检测。 临床质谱多场景应用生态的构筑 临床质谱由多个技术平台组成，包括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等。数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制各个技术平台中，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱是临床应用最早、相对成熟的技术平台，其临床价值已经广受认可，电感耦合等离子体质谱、核酸质谱技术平台在临床应用中有明显优越性，正在迅速成熟，蛋白定量质谱和质谱成像平台在临床则还处于萌芽期，停留于科研层面。各类临床质谱技术平台的发展，为推动整个行业生态的创新作用重大，包括上游仪器、试剂、检测技术的国产化替代，中游第三方医学实验室临床质谱解决方案的构建和应用，以及下游医院临床质谱检测能力的提升。多种技术平台广泛应用于临床不同场景中，构成了庞大的临床质谱市场。总的看，临床质谱各技术平台都有独特的定位，特点不同，适用场景不同，临床成熟度也各不相同，但均有极大的临床价值。从临床认知来看，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱临床应用成熟，认知度最高，核酸质谱、电感耦合等离子质谱、质谱成像等平台的临床认知正在快速提升中；从应用领域来看，液相色谱串联质谱的应用领域广，电感耦合等离子体质谱目前应用领域较小，未来有更多领域可以开拓；商业化路径来看，由于技术成熟度不同，成熟度高的平台以IVD 和LDT 两种模式进行商业化，成熟度低的平台主要以LDT 形式进行推广。临床质谱行业并非只有一种技术，而是由多个技术平台组成，不同技术平台的应用领域不同，临床成熟度也不同，各具特色，为临床精准诊断赋能。●液相色谱串联质谱技术平台在临床应用最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。随着液相色谱串联质谱在常规应用中的渗透率不断提升，且开始应用于肿瘤、慢病、神经系统疾病等创新领域，液相色谱串联质谱的临床价值将进一步扩大。●微生物鉴定是临床质谱市场高度成熟的技术平台，国产化程度高，布局企业多，但天花板不如液相色谱串联质谱等平台高，市场逐渐饱和。●核酸质谱、蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线。 临床质谱市场规模分析 全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到18 亿美元，到 2021 年达到 32 亿美元，年均复合增速在 12%。从市场玩家来看，目前质谱仪市场被海外巨头垄断。目前全球质谱仪生产商主要被欧美日本等发达国家所占据，包括国际巨头赛默飞、丹纳赫、岛津、安捷伦、布鲁克、梅里埃等。▲2020年全球质谱仪市场份额（%）目前我国质谱临床应用还处于起步阶段。中国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。与分子诊断技术类似，国内质谱仪市场对外依存度非常高，这也说明国产厂商替代空间非常广阔。2020 年中国质谱仪进口金额为 15.27 亿美元，占整个国内市场规模 80%左右，主要进口国家为美国、德国、日本等。按照质谱仪均价 15 万美元（100 万人民币左右计算），对应 10000 台进口质谱仪可供国产替代，发展潜力巨大。▲中国质谱仪进出口金额（亿美元） ▲中国质谱仪进口国别情况（2018年）▲国家持续发布多项政策支持国产仪器发展随着国内质谱市场发展和国家政策的引导，临床应用需求不断释放，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，率先布局的企业有望快速增长。 临床质谱要走”集成式全自动化“之路吗？临床质谱自动化分为两大阶段，一是早期，集中在样本前处理自动化；二是后期，实现临床质谱自动化流水线。早期：样本前处理环节自动化。目前，样本上机之后，后续的质谱分析和数据分析并不复杂，制约效率提升的瓶颈在于繁琐的前处理环节。生物样本不能直接进入质谱仪进行分析，需要经过一系列的样品前处理流程，以达到净化或纯化样品，降低基质干扰，提升灵敏度和准确性的目的。针对样本前处理，国内多家企业推出了全自动样本前处理平台。后期：临床质谱自动化流水线。前处理环节自动化平台的价值是有限的，流水线是临床质谱检测的终极解决方案。临床质谱还未能实现流水线式自动化。一是技术问题，现在流水线只能检测少量项目，二是临床质谱单个指标的检测量不够大，没有量的支撑，推行流水线成本极高。case study:罗氏宣布进军临床质谱赛道，聚焦集成化的质谱系统开发!第十四届J.P.摩根大会召开，由于新冠疫情的影响，会议采用线上进行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。 临床质谱或走“灵活独立化”之路呢？Case study: 赛默飞宣布停产Cascadion，停止走全自动临床质谱之路2023年2月初，赛默飞宣布已停产其 Cascadion SM 临床分析仪，这也宣告了近年来对临床质谱的一项引人注目的尝试项目的正式落幕。据 Thermo Fisher 临床研究高级主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 称，该公司已决定放弃 Cascadion 体现的全自动、样本到结果模型，并将其临床工作重点放在简化程度较低但更灵活、功能更强大的领域仪器仪表。哈特Hart 说停止生产该产品的决定是去年做出的，当时公司开始通知客户。Thermo Fisher 于 2017 年推出 Cascadion，并于 2018 年开始在欧洲销售。随后于 2020 年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称-基于临床分析仪。Thermo Fisher 预计该仪器将允许临床实验室运行基于质谱的测定，而无需经过质谱方面专门培训的人员，从而使 LC-MS/MS 更广泛地可及。质谱法广泛用于临床实验室的各种应用，但临床质谱仪器仍然非常复杂，通常需要博士级科学家来监督操作。此外，许多在质谱仪上运行的测试都是实验室开发的测试，可用的体外诊断产品有限。质谱支持者长期以来一直认为，这些因素限制了该技术的临床应用，尽管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本节约。不过，哈特Hart 建议，在充分简化质谱仪器以构建全自动、无人值守系统的过程中，赛默飞世尔已经消除了一些对该技术的吸引力至关重要的功能和灵活性。“临床市场喜欢拥有自动化分析仪，但你必须考虑质谱给这个行业带来什么价值，”他说，并指出除了强大的分析性能外，快速添加新分析物测试的能力是一个主要的质谱优势。“当你将其做成自动化仪器时，你就限制了质谱技术的部分价值，”哈特说。“我们评估了 Cascadion，并根据我们从检验行业听到的总体反馈决定停止使用它。”有趣的是，就在 Thermo Fisher 推出 Cascadion 的同时，其在生命科学质谱领域的竞争对手 Sciex 推出了一种临床质谱仪器，旨在实现简单性、灵活性和功能之间的不同平衡。该系统称为 Topaz，本质上是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。Sciex 为该系统提供了美国食品和药物管理局批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，Sciex 于 2020 年停止了该系统，同年 Thermo Fisher 在美国推出了Cascadion。在Sciex 决定停止使用 Topaz 后的一次采访中，Emory Crawford Long 医院核心实验室前主任、该仪器的早期用户 James Ritchie 指出，该系统的复杂性使 Sciex 很难将其出售给初级核心实验室。最终，Sciex 和 Thermo Fisher 都无法在一方面的自动化和易用性与另一方面的功率、灵活性和测试菜单大小之间找到最佳平衡点。Thermo Fisher 的哈特 Hart 表示，该公司未来的临床质谱战略将优先考虑开放的、更灵活的系统，这些系统能够测量广泛的分析物，并迅速为新分子进行测试。（编辑：刘立东） 往期推荐 ——程小卫KOL主页（点击查看）敢问生物实验室自动化的未来之路在何方？生物制药市场高速增长下,批量细胞系构建实验室的自动化探索这场疫情后，生命科学仪器行业的未来趋势在哪里？“国产替代”之系列联想【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）【会议预告】为了促进相关领域技术交流与合作，仪器信息网计划组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会(2023年3月22日)，就质谱在临床领域的最新技术进展及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。点击报名参会

3月28日，泉州滨海医院正式引入罗氏诊断为中国实验室量身定制的全新RS600自动化流水线，开启智慧化实验室建设之路。泉州滨海医院正式启动罗氏智慧化实验室据悉，泉州滨海医院是福建省卫健委同意设置的非营利性三级综合医院，是一所集医疗、急救、预防、保健、颐养、教学、科研为一体的新型现代化医院。目前，医院共设置30余个临床和医技科室，其中肿瘤科、心血管内科、神经内科、骨科等为重点学科，同时建有产科VIP、儿童康复科、医养中心、血液透析中心、体检中心等特色科室。泉州滨海医院董事长王月娇介绍：“此次携手罗氏诊断开启智慧化实验室建设，标志着泉州滨海医院翻开智慧转型进程的新篇章，是推动泉州滨海医院高质量发展的又一重要举措。”在智慧医疗新浪潮下，检验医学实验室的自动化、智能化升级是现代化医院实现可持续发展中不可或缺的一环。泉州滨海医院院长姚炳炬表示：“泉州滨海医院将以引入全新RS600自动化流水线为起点，积极布局智慧医疗建设，通过提升医院智慧化水平，夯实整体医疗服务能力，切实造福患者。”当前，医院综合实力的提升离不开检验医学学科的支撑。通过对患者的血液、尿液或组织等样本进行体外检测，检验医学为疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后评估等提供可靠的依据。因此，高质量的检验是优化临床决策和改善疾病管理的重要“抓手”。泉州滨海医院检验科承担着包括病房、门诊、急诊、各类体检以及科研等标本的检测工作，可开展临床血液、体液、生化、免疫、HIV初筛、微生物、基因诊断及血库等多项专业检测。泉州滨海医院检验科主任苏丰珊指出：“此次引入的RS600自动化流水线优化了医院的实验室工作流程，节省了人力资源的投入，也进一步提升了检测效率与质量，使广大患者能够在更短时间内获取更准确的检验报告，为患者带来全新的就医体验。”罗氏诊断中国专业和分子诊断部资深全国销售总监李伟介绍，RS600自动化流水线是罗氏诊断为中国实验室量身定制的本土创新解决方案。通过融合国内外技术资源优势，RS600采用一体化前处理设计，适配罗氏诊断cobas系列分析仪，可根据实验室样本量和空间大小等具体需求，以模块式、定制化解决方案，实现实验室灵活布局，帮助实验室更好地提升标准化、检测效率及优化运营管理。

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。同时，不断出台的政策也导向了LDT试点、POCT质谱、多组学、呼气检测、国产质谱仪器等关注度迅速上升，临床质谱市场热度持续，上自诊断试剂、设备厂商、仪器新秀、第三方医学检验实验室等产业多方密切关注质谱在临床更大范围应用的机会。但同时，中国临床质谱行业发展也面临着多方面的挑战，这些挑战不仅来自于技术层面，也来自于市场和产业环境。基于此，仪器信息网通过深入访谈、策划主题研讨会等活动，试图找到中国临床质谱行业发展方向的答案。（点击了解详细内容）6月13日仪器信息网举办的“第三届临床质谱技术与应用进展”主题网络会议，聚焦临床质谱科学研究以及临床质谱检测技术应用进展两大主题，邀请了近10位行业专家进行精彩的报告分享。（点击收看会议精彩报告回放）在临床质谱检测技术进展的专场中，仪器信息网特别邀请了临床质谱代表企业湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰，在报告中他点出临床质谱当前面临的一大难题——自动化发展，并就临床质谱自动化缺陷、自动化核心问题、自动化缺失根源以及自动化技术落地等角度分享了精彩的报告，本文将报告内容进行了梳理，以飨读者。质谱究竟能否成为临床检验设备？质谱技术在临床检验中具有多物质检测能力、灵敏度高等优点，使其在治疗药物监测、胆汁酸、氨基酸等多种激素检测方面展现出巨大潜力。然而，质谱技术在临床检验中的应用仍面临一些挑战： 相关仪器技术（LC-MS、ICP-MS、MALDI-TOF）灵敏度相对不足： 对于内源性物质，尤其是颅内产生的激素，质谱灵敏度往往不够，需要样品浓缩和净化，这会降低检测的准确性和效率。自动化程度不足： 与免疫学技术相比，质谱技术在自动化方面仍有较大差距，需要人工进行样品处理、仪器维护、数据分析等工作，难以满足临床检验快速、高效的需求。标准化程度不足： 质谱技术在临床检验中的应用缺乏统一的标准和方法，不同仪器和方法的差异导致检测结果难以比较和互认。质谱自动化的“缺陷”要实现临床质谱自动化，需要克服以下挑战：样品前处理自动化： 样品前处理是质谱分析的重要环节，目前常用的固相萃取、液液萃取等方法难以实现完全自动化，需要开发新的样品前处理技术。仪器维护自动化： 质谱仪器需要定期维护，包括清洗离子源、更换色谱柱等，这些工作需要专业人员进行，难以实现自动化。数据分析自动化： 质谱数据分析复杂，需要人工进行峰识别、积分、定性定量等工作，难以实现自动化。标准化和规范： 质谱技术在临床检验中的应用需要建立统一的标准和方法，包括样品前处理、仪器维护、数据分析等方面，以确保检测结果的准确性和可比性。临床质谱自动化的未来发展趋势尽管面临诸多挑战，临床质谱自动化仍然具有广阔的发展前景。未来，临床质谱自动化将朝临床质谱自动化发展方向包括：样品前处理自动化技术的突破： 开发新型样品前处理技术，例如自动化固相萃取、液液萃取等，以实现样品前处理的自动化；仪器维护自动化技术的突破： 开发新型仪器维护技术，例如自动清洗离子源、自动更换色谱柱等，以实现仪器维护的自动化；数据分析自动化技术的突破： 开发新型数据分析技术，例如人工智能算法，以实现数据分析的自动化；标准化和规范化体系的建立： 建立统一的质谱技术在临床检验中的应用标准和方法，以确保检测结果的准确性和可比性。总的来说，临床质谱自动化是未来质谱技术在临床检验中应用的重要发展方向。通过克服样品前处理、仪器维护、数据分析等方面的挑战，并建立标准化和规范化体系，临床质谱自动化将能够更好地服务于临床诊疗，为患者提供更加精准、高效的检测服务。

p　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。/pp　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title="1581571037575.jpg" alt="1581571037575.jpg" width="450" height="277" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面/pp　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。/pp　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。/ppbr//p

随着社会、经济的不断发展，当前生命科学产业下游应用发展领域不断延伸，对实验室效率的追求也在不断加深。面对低成本和检测结果高准确性兼备的巨大挑战，实验室自动化系统的出现为提升实验室效率指引了方向。生命科学自动化设备著名品牌——合创生物，2017年开始从事实验室自动化仪器和耗材的研发、生产和销售，为了帮助我们更好的了解当前实验室自动化的市场格局、未来发展趋势、各领域应用前景等问题，仪器信息网特别采访了合创生物工程（深圳）有限公司总经理窦浩桐。更多详情请见下方视频窦浩桐：曾担任多家科技公司负责人，在2012至2016年，曾创建了多家3D打印机生产制造以及销售品牌企业，并且其中两家公司成为了创立3D打印行业的缔造者之一，并且五年间共计发明了多款激光与蓝光光固化技术3D打印机，申请了60多项发明专利及各类知识产权。自2017年以来任Opentron大中华区总经理，全面负责中国地区业务及全球供应链管理。Opentron在全球市场已经成为自动化移液站相关设备生产和销售的领导者，窦浩桐所带领的Opentrons中国团队一直致力于推广先进的生命科学实验自动化技术，努力为中国市场各类客户提供高性价比的移液及NGS前处理和质谱前处理解决方案，不断提升企业的市场品牌知名度，提升客户服务质量，创造极致客户体验。业绩表现突出，布局分子诊断临床应用合创生物作为一家全球性公司，当前主营产品是OT-2移液工作站以及一系列分子诊断的实验室模块，产品广泛应用于各类NGS以及质谱前处理的实验室场景。2022年疫情期间，核酸检测需求仍保持在较高水平，实验室自动化系统为快速检测提供了助力。在谈到合创生物2022年的业绩表现时窦浩桐表示：“去年我们公司的全球营业收入达到将近20亿人民币。”后疫情时代，合创生物将会集中布局在分子诊断临床应用方向。“不参与竞争”也是核心竞争优势实验室自动化市场是一个非常复杂的庞大市场，典型的市场细分是分子诊断和理化应用。在这两个细分市场，自动化企业竞争十分激烈。“如何做好差异化竞争主要取决于选择哪种技术路线，具体应用和市场细分的不同、用户群体的不同、具体生物实验室应用需求的不同都是他们产生不同技术路线的原因。”窦浩桐这样说。窦浩桐认为合创生物在当前实验室自动化竞争格局中最核心的竞争优势就是不参与竞争。“合创生物的定位是这些竞争者的上游厂商，由于我们实验室自动化模块是开源的，可以被他们整合到他们自己的实验室自动化终端解决方案中。”高度自动化助力实现联动一体化在谈到实验室自动化技术的未来发展趋势时，窦浩桐认为：“目前实验室自动化的整体发展趋势是小型化、便捷化；从中控软件的角度讲，它的技术和解决方案都是高度集成化，这是未来发展的趋势；那么从技术路线来讲，未来是高度自动化的实际应用场景，实验室的人员、仪器和各种数据都会被全面联动。所以，实验室高度自动化将是未来发展的大方向。”当实验室的各项技术经过深入的发展后会实现方案的整合，从而实现所有方案的联动。“无论是中控软件，还是现场的无人车、机械臂都会跟各种各样的生物实验前处理设备以及生物实验分析仪器进行联动，这种联动会随着技术的发展逐步实现一体化。”窦浩桐说，“当联动一体化真正实现的时候，我们未来就会拥有一个无人、全自动生命科学智慧化实验室。”服务用户秘诀：定制化、开源化关于如何更好地服务中国用户窦浩桐表示：“我们将会为实验室自动化方案的提供商们量身定制实验室的具体实验模块。除此之外，我们现有的OT-2移液工作站主机也可以被整合到他们的终端解决方案中。”以后，合创生物将会推出更多开源的分子生命科学实验模块和自动化移液工作站，以便更好地与其他自动化方案商的方案进行整合。走好国产科学生命仪器之路，推动行业发展趋势在由第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI 2023）特别设立的“细胞科学前沿技术创新与仪器成果转化”论坛上，窦浩桐分享了题为《测序与质谱检测的前处理环节智能化方案》的报告，与现场嘉宾从产业角度分享小型化前处理设备的应用前景，并探讨如何走好国产科学生命仪器之路，推动行业发展趋势。窦浩桐表示：“走好国产科学生命科学仪器道路最好的办法就是跟客户合作，甚至跟友商合作，这样才能在技术上显现、在市场上赶超。同时要专注于解决客户的问题、做好创新。”在谈到如何引领行业发展时，窦浩桐表示：“对于客户来讲的话其实我们主要依靠两点：性价比和高品质，而对于友商来说我们还有隐含的第三点：开源。我们Opentrons设立之初，创始人的愿景就是让全球400万生命科学家，都可以买得起任何一款生命科学仪器。”窦浩桐在“细胞科学前沿技术创新与仪器成果转化”论坛上分享报告关于合创生物：合创生物工程（深圳）有限公司是Opentrons集团于2017年7月成立的全资子公司，隶属于机器人事业部，集实验室自动化仪器和耗材研发、生产、销售于一体，主要产品包括自动化移液机器人、高精度移液器、专业配套的硬件模块（磁性、热循环、温控、HEPA模块）和实验器具耗材等。Opentrons是一家生命科学集团，旗下包含Robotic机器人、PRL诊断实验室、NEO细胞工程和AI人工智能四大事业部。Opentrons的产品广泛应用于高等院校、科研机构以及生物化学制品企业，在分子生物诊断、生物技术、医疗、食品、法医鉴定、基因测序、蛋白质工程等行业广泛使用。目前我们的产品销往全球80多个国家，在超过3000个科研实验室中投入使用，受到业界的广泛好评和关注。2021年Opentrons获得由软银领投的2亿美元C轮融资，未来将继续为生命科学领域做出更大贡献。

共识中提到：侵袭性霉菌感染实验室诊断方法及路径基本一致，包括直接镜检、培养、血清学检测(G试验、GM试验、曲霉IgG抗体测定等)、分子生物学检测(PCR、mNGS)，再通过形态学、质谱、分子生物学鉴定具体菌种，进一步进行体外药敏试验并提出治疗建议。　　根据共识文件中的数据显示：质谱对曲霉菌属、毛霉属、淡紫紫孢霉和宛氏拟青霉等均有较高鉴定准确率，有的甚至能达到100%。　　摘要　　侵袭性真菌病发病率在世界范围内逐渐增加，世界卫生组织和美国疾病预防控制中心相继发布了重要文件，呼吁提高对侵袭性真菌病的重视程度和认知水平，以应对侵袭性真菌病对全球造成的威胁。霉菌是侵袭性真菌病的重要病原菌之一，且发病率高、死亡率高，临床诊断和治疗面临极大挑战。中国初级卫生保健基金会检验医学研究与转化专业委员会、中国医院协会临床微生物实验室专业委员会和全国真菌病监测网侵袭性霉菌感染监测项目组组织专家制定该文件，对曲霉菌属、毛霉菌目、镰刀菌属、赛多孢菌属、节荚孢霉属、拟青霉属、暗色霉菌、双相真菌(马尔尼菲篮状菌和荚膜组织胞浆菌)共8种临床重要侵袭性霉菌的实验室诊断方法及要点形成共识，并对实验室诊断及与临床沟通过程中遇到的六大常见问题形成专家共识，旨在为提升侵袭性霉菌感染的实验室诊断能力提供借鉴和指导。　　全球每年真菌感染患者超过3亿，因侵袭性真菌病(invasive fungal disease，IFD)死亡的患者超过150万[1,2] ，而我国每年有超过500万人受到IFD的威胁，其中侵袭性霉菌是重要病原菌之一，但临床对侵袭性霉菌感染诊断困难，患者预后较差。国内外IFD相关指南均明确指出，病原微生物的实验室检测在诊断标准中极为重要 [ 3 , 4 ] 。IFD相关实验室检测，除传统的涂片镜检和培养外，血清学检测如真菌1，3-β-D葡聚糖试验(G试验)、半乳甘露聚糖(galactomannan，GM)试验和曲霉IgG抗体测定等，质谱技术以及分子生物学检测如聚合酶链反应(polymerase chain reaction，PCR)和宏基因组二代测序(metagenomics next-generation sequencing，mNGS)等在临床中的应用价值逐渐得到肯定。但目前我国真菌实验室发展非常不均衡，特别是针对霉菌的实验室检测，不管是临床医生对于检测项目的认知，还是霉菌实验室的检出能力均需进一步提高 同时，不同检测方法的送检时机、检测性能以及结果的正确解读仍面临很多问题。鉴于此，由中国初级卫生保健基金会检验医学研究与转化专业委员会、中国医院协会临床微生物实验室专业委员会和全国真菌病监测网侵袭性霉菌感染监测项目组组织我国真菌感染领域内的多学科专家和学者，参考国内外相关指南和最新研究数据，结合多学科专家临床经验共同制定本共识，旨在更好地指导临床医生合理送检真菌相关的实验室检测，提升真菌实验室的检测能力，助力临床IFD的诊断和治疗。　　该共识通过参考世界卫生组织“真菌重点病原体清单”以及全国真菌病监测网最新数据 [ 5 ] ，共筛选出8种临床常见的侵袭性霉菌，即曲霉菌属、毛霉菌目、镰刀菌属、赛多孢菌属、节荚孢霉属、拟青霉属、暗色霉菌、双相真菌(马尔尼菲篮状菌和荚膜组织胞浆菌)。共识第一部分围绕不同霉菌感染建议送检标本类型，实验室检测方法(直接镜检、培养、鉴定、血清学检测、分子生物学检测)及性能评价，体外药敏试验及治疗建议等要点形成推荐意见 共识第二部分，通过前期问卷调查，筛选出6个霉菌实验室检测最常见问题，并形成专家推荐意见。　　本共识适合从事真菌感染相关领域的临床医护人员、实验室技术人员、感染控制人员、科研学者等阅读，也希望通过这种方式与广大同仁交流意见。　　一、侵袭性霉菌感染实验室诊断方法及要点　　侵袭性霉菌感染实验室诊断方法及路径基本一致，包括直接镜检、培养、血清学检测(G试验、GM试验、曲霉IgG抗体测定等)、分子生物学检测(PCR、mNGS)，再通过形态学、质谱、分子生物学鉴定具体菌种，进一步进行体外药敏试验并提出治疗建议( 图1 )。因检测不同霉菌适用的样本类型，以及每种检测方法针对不同霉菌的检测性能及要点有很大差别，故本共识针对8种霉菌感染，建议送检的标本类型以及不同检测方法的操作要点及性能评价分别形成推荐意见。　　(一)曲霉菌属　　曲霉菌在自然环境中广泛存在，临床最常见的感染类型是侵袭性曲霉病(invasive aspergillosis，IA)和慢性肺曲霉病(chronic pulmonary aspergillosis，CPA)，其中IA临床表现和进展速度与患者的免疫状态密切相关 [ 6 , 7 ] 。血液恶性肿瘤、慢性肺病、移植(包括实体器官移植和造血干细胞移植)、糖皮质激素治疗、中性粒细胞减少症和慢性肝病均是IA的危险因素。肺外脏器和组织的曲霉菌感染可为原发感染，也可播散至邻近脏器感染而造成继发感染。除肺部外，鼻窦旁、中枢神经系统、骨骼、皮肤、心脏、眼部及消化系统等部位也可发生曲霉菌感染。临床最常见的曲霉菌为烟曲霉，其次是黄曲霉、黑曲霉、土曲霉和构巢曲霉。值得注意的是，近年来唑类耐药曲霉菌感染病例持续增加。曲霉菌属感染诊断可选择的样本类型包括血液、痰液、支气管肺泡灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid，BALF)、活检组织、分泌物等，怀疑曲霉菌属引起的侵袭性真菌感染的诊断方法及要点见 表1 。　　(二)毛霉菌目　　毛霉菌目由55个属250多个种组成。引起人类发病最常见的是根霉属、毛霉属和横梗霉属，其次是根毛霉属和小克银汉霉属等。毛霉菌目可引起皮肤、软组织、肺部、鼻-眶-脑、胃肠部位感染，病死率达40%~80% [ 20 ] 。不同种属可能会导致不同感染部位的复发，如横梗霉属易引起皮肤毛霉病复发，而小克银汉霉属常见于肺部或播散性感染患者。毛霉菌目感染诊断可选择的样本类型包括血液、痰液、BALF、脓液、分泌物、痂皮或活检组织等，怀疑毛霉菌目引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表2 。　　(三)镰刀菌属　　镰刀菌属是一类全球性分布的土壤腐生菌，也是植物病原菌，能引起感染和中毒。镰刀菌属可广泛感染人类，包括浅表感染(如角膜炎和甲真菌病等)、局部侵袭性和播散性感染。局部侵袭性和播散性感染主要发生于免疫功能低下患者，特别是长期重度中性粒细胞减少或严重T细胞免疫缺陷患者。引起人类感染的镰刀菌种多为茄病镰刀菌复合群、尖孢镰刀菌复合群。此外，摄入镰刀菌毒素污染的食物后可引起中毒。镰刀菌属感染诊断可选择的样本类型包括角膜刮片、眼内容物、指(趾)甲、皮肤组织、呼吸道标本(痰液、BALF、刷取物、肺穿组织)、关节液、胸腹水、脓液、血液等，怀疑镰刀菌属引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表3 。　　(四)赛多孢菌属　　赛多孢菌属呈全球性分布，广泛存在于土壤、污水、腐物等环境中，可定植于囊性纤维化患者呼吸道，是一种重要的条件致病真菌。未经有效治疗，6个月病死率达55% [ 3 ] 。感染类型以创伤后局部感染为主，其次为溺水后感染、免疫功能明显受损后感染及呼吸道内定植感染等 [ 36 ] 。临床主要致病菌种为尖端赛多孢和波氏赛多孢。赛多孢菌属感染诊断可选择的样本类型包括痰液、BALF、脓液、分泌物、痂皮、血液或活检组织等，怀疑赛多孢菌属引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表4 。　　(五)暗色霉菌　　暗色霉菌是一大类可产生黑色素的真菌群体，可分离于多种临床感染标本，根据临床表现及其在组织中的分布特征，暗色霉菌所致常见感染性疾病包括着色芽生菌病、暗色丝孢霉病、孢子丝菌病和足菌肿。暗色霉菌感染常因环境中暗色霉菌经创伤性植入皮肤或皮下组织所致，但肺部感染或播散性感染常为吸入分生孢子所致。虽然暗色霉菌具有相似的生长特征及形态学特征，但部分菌属仍具有明显特征。临床上分离率较高的菌属包括弯孢霉属、离蠕孢属、着色霉属、链格孢霉属、枝孢霉属等。暗色霉菌感染诊断可选择的样本类型包括组织、脑脊液、脓液、关节腔液、腹水、人工瓣膜、BALF、痰液、骨髓、血液等，怀疑暗色霉菌引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表5 。　　(六)节荚孢霉属　　节荚孢霉属包括多育节荚孢霉(原称多育赛多孢)和 L.valparaisensis 2个菌种，其中仅多育节荚孢霉有感染人类的报道。多育节荚孢霉是一种常见的土壤腐生菌，多分布于干旱气候地区。目前，关于多育节荚孢霉的报道以病例报道和小规模队列研究为主，缺乏流行病学数据。感染类型主要是肺部感染、血流感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染等。虽然多育节荚孢霉感染罕见，但其易发生播散性感染，并且其固有多重耐药表型的播散性感染致死率高达77% [ 44 ] 。节荚孢霉感染诊断可选择的样本类型包括血液、痰液、BALF、脓液、分泌物或活检组织等，怀疑节荚孢霉引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表6 。　　(七)拟青霉属　　拟青霉属中临床常见的菌种包括宛氏拟青霉和淡紫紫孢霉(淡紫拟青霉)。宛氏拟青霉常见感染类型包括肺炎、皮肤和软组织感染、骨髓炎、腹膜炎、真菌血症和中枢神经系统感染，常见症状为发热、呼吸困难和咳嗽，其侵袭性感染致死率为16.9% [ 48 ] 。淡紫紫孢霉常引发角膜炎、眼内炎、皮肤感染、肺部感染和真菌血症，疼痛和发热为最常见症状，其引发的感染致死率为45.5% [ 49 ] 。拟青霉属感染诊断可选择的样本类型包括角膜组织、眼拭子、血液、痰液、BALF、甲屑、鼻窦组织、脓液和皮肤组织等，怀疑拟青霉属引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表7 。　　(八)双相型真菌(马尔尼菲篮状菌和荚膜组织胞浆菌)　　马尔尼菲篮状菌，原名马尔尼菲青霉菌，是一种温度依赖性双相型真菌，在我国广西、广东等地，以及东南亚等地流行。目前在世界34个国家、我国21个省/直辖市均有报道。马尔尼菲篮状菌感染好发于免疫低下人群，尤其是CD4+T细胞小于100个/μl的艾滋病患者 在亚洲的艾滋病患者中，马尔尼菲篮状菌病总发病率为3.6%。马尔尼菲篮状菌可侵犯全身各器官，导致播散性感染。但临床表现无特异性，常被误诊为肺结核、肿瘤，误诊导致的病死率超过85%。　　荚膜组织胞浆菌也是双相型真菌，可引起组织胞浆菌病。该菌常见于被蝙蝠粪和鸟粪污染的土壤中，在建筑、洞穴挖掘和接触鸟类处理等活动中吸入分生孢子可致感染。荚膜组织胞浆菌有3个变种，分别为荚膜变种、杜波变种和鼻疽变种。其中荚膜变种分布最广，主要在美国密西西比河流域和拉丁美洲 杜波变种主要分布在乌干达和尼日利亚等非洲国家 鼻疽变种主要引起马和狗的感染，但也有少数人类感染病例报道。我国引起发病的主要为荚膜变种，呈地区性分布，多雨潮湿的中南、华南和西南地区感染率较高，而干旱的新疆地区感染率低。马尔尼菲篮状菌和荚膜组织胞浆菌感染诊断可选择的样本类型包括血液、骨髓、体液、痰液、BALF、支刷物、脓液、分泌物、穿刺液(肝、脾、淋巴结)或活检组织等，怀疑马尔尼菲篮状菌和荚膜组织胞浆菌引起的侵袭性真菌感染诊断方法及要点见 表8 。　　二、侵袭性霉菌感染实验室诊断常见问题及推荐意见　　为更好地提升我国侵袭性霉菌感染实验室诊断能力，解决实验室工作中最常见、最困惑以及与临床交流最多的问题，通过问卷调查收集到来自全国76位临床和检验医师的共207个问题。经过归纳分类后，整理出6大类最常见问题，并由专家组形成推荐意见。　　(一)霉菌检测阳性，如何判断是污染菌、定植菌还是致病菌　　1.直接镜检霉菌阳性，如何判断是污染菌、定植菌还是致病菌?　　建议1 直接镜检阳性时，应首先区分标本来自无菌部位还是非无菌部位。无菌部位标本(血液标本除外)直接镜检有特征性菌丝和孢子且与组织病理结果、真菌培养结果相符，可确诊为致病霉菌 非无菌部位标本直接镜检到霉菌，要结合培养结果、血清学检测结果、患者流行病学史和临床感染表现等综合分析。　　2.培养霉菌阳性时，如何判断是污染菌、定植菌还是致病菌?　　建议2 培养霉菌阳性时，重点关注送检标本类型，直接镜检、组织病理检查与霉菌阳性培养的一致性，以及霉菌致病性、感染部位等。无菌标本如血培养为曲霉菌属或毛霉菌目，污染菌的可能性大 如为镰刀菌属、赛多孢菌属和马尔尼菲篮状菌，可能为致病菌。非无菌标本，视情况而定：2个试管有单一形态真菌生长，真菌镜检同时阳性者提示有临床意义 仅1管生长真菌，生长部位为非接种部位，菌落为霉菌样则可能是污染 培养出的真菌与直接镜检和组织病理学检查表现相符，连续培养阳性，且真菌具备36~37 ℃生长的能力提示有临床意义。　　(二)不同检测结果不一致问题　　1.临床怀疑真菌感染，实验室相关检测阴性，可从哪些方面与临床沟通?　　建议3 分析前应评估标本留取是否规范并适于特定检验项目 分析过程应评估镜检和/或培养方法检测敏感性是否充分、培养条件是否适宜、所选检测项目是否适于检测疑似真菌类型(如G试验不能检测隐球菌和毛霉菌目) 分析后过程应结合组织病理学或影像学结果，参考其他感染指标结果(如C反应蛋白、降钙素原)，分析是否存在导致血清学结果假阴性的因素等。　　2.如何解释镜检和/或培养结果与血清学检测(G试验、GM试验)结果不一致?　　建议4 鉴于真菌体内增殖及血清标志物出现时间不同，不同感染期血清学与镜检和/或培养结果常不一致。血清学检测方法敏感性常高于传统镜检、培养方法，而单纯培养结果常难区分感染、定植或污染。此外，应考量是否存在导致血清学结果假阳性或假阴性的因素以及宿主免疫功能。　　(三)血清学检测相关问题　　1.血清学检测常见干扰因素有哪些?　　建议5 血清学检测假阳性因素包括药物因素(血液制品如静脉输注免疫球蛋白等)、医疗因素(纤维素膜血液透析)、宿主因素(细菌菌血症)、样本因素(如采血管污染或过度操作)、方法学因素(传统鲎试剂法干扰因素多) [ 65 , 66 ] 等 假阴性因素包括使用抗真菌药物、脂血或黄疸样本 [ 65 , 66 ] 等。实际应用过程中应尽量排除干扰因素的存在，并谨慎评估对结果的干扰影响。　　2.如何解释血清G试验与GM试验结果不一致?　　建议6 G试验与GM试验检测标志物不同，G试验是泛真菌检测，而GM试验为曲霉菌特异性抗原检测 另外，2种标志物的释放时间和释放量的不同也可能导致二者结果不一致，例如1，3-β-D葡聚糖只有被吞噬细胞吞噬处理后才被释放出来，而GM是表达在曲霉菌细胞壁表面的一种多糖成分，在曲霉菌繁殖生长时由菌丝释放出来。因此，在感染早期，曲霉菌的生长分泌强于死亡消化裂解，可出现GM试验阳性，而G试验未达到阳性水平 粒细胞缺乏患者，不能将1，3-β-D葡聚糖从真菌中释放出来，也可导致二者检测结果不一致。　　3.如何解释血清与BALF的GM试验结果不一致?　　建议7 二者检测的敏感性、特异性不同，可能会导致检测结果的不一致。GM试验对免疫抑制患者IA检测敏感性高，BALF样本敏感性优于血清样本 [ 9 ] 。另外BALF样本采样和处理的标准化问题(灌洗量、回收量、血性、痰性、灌洗技术等)对GM试验结果的影响很大。　　(四)mNGS检测相关问题　　1.mNGS检测霉菌相比于传统检测方法的优势有哪些?　　mNGS检测敏感性高，更适合混合感染病例的病原学检测，多项侵袭性真菌感染的研究表明mNGS检测阳性率高于传统检测，且对免疫缺陷患者和混合感染时较传统检测更具优势 [ 67 , 68 , 69 ] 。外周血可作为深部组织器官真菌感染的mNGS检测样本：侵袭性真菌感染可累及多种组织和器官。当感染部位样本获取困难时，外周血可作为替代样本进行检测。mNGS可作为少见真菌或培养困难真菌的平行检测手段，如毛霉菌目、组织胞浆菌、拟青霉等。　　建议8 对免疫功能低下、疑似混合感染、传统检测阴性或疑似少见真菌感染患者，在进行传统微生物学检测的同时留取样本进行mNGS检测。外周血样本检测敏感性低于感染部位样本，因此在不能获得感染部位样本时可进行替代检测，检出真菌应结合临床谨慎评估。　　2.mNGS检测有哪些局限性?　　真菌的细胞壁相对较厚，mNGS可因破壁效率低而影响核酸提取效率，且检测性能可因真菌类型、临床样本种类及实验流程差异而有所不同。有研究显示IA患者的BALF样本其mNGS检测敏感性低于GM检测 [ 15 ] 。公共数据库中真菌信息的准确性和完整度低于细菌及病毒，已有的核酸序列质量参差不一，可导致结果假阴性或真菌鉴定准确率降低。对于检出的非常见真菌类型，应进行其他方法的验证，如一代测序或靶向PCR检测。mNGS假阳性较常见，主要原因为湿试验过程引入微生物核酸及生信分析错配，前者更常见。湿试验所致假阳性原因包括样本采集环节、实验室环境背景菌以及样本间污染 [ 70 ] 。　　建议9 mNGS假阳性率高于传统微生物学检测，仅mNGS检出真菌不应作为真菌感染的诊断依据，应对检出真菌进行其他方法验证，并需结合临床谨慎评估。与此同时，因真菌结构特点及数据库原因，mNGS可存在假阴性结果，mNGS阴性不应作为排除真菌感染的标准。　　3.当临床考虑IFD时，如何解释镜检、培养、血清学检测与mNGS检测结果不一致?　　不同方法学的诊断性能存在较大差异。(1)传统微生物学未检出真菌，而mNGS检出：与培养、镜检方法相比，mNGS的敏感性较高，需结合临床考虑检出真菌是否为致病菌，同时应考虑送检其他真菌相关检测以验证mNGS结果。(2)传统微生物学检出真菌，而mNGS未检出：无菌样本培养和/或镜检检出霉菌，应充分考虑致病菌可能，mNGS可因真菌细胞壁较厚、人源背景高等原因造成漏检。　　建议10 当临床考虑IFD时，应充分考虑阳性结果检出，结合未检出的检测方法性能特征考虑漏检可能，有条件情况下进行重复检测或重新采集样本检测。　　(五)霉菌体外药敏试验相关问题　　1.霉菌是否均需常规开展体外药敏试验?　　建议11 微生物实验室在条件适宜的情况下，尽量开展重要病原真菌的体外药敏试验，为临床用药提供指导，具体用药原则建议由临床相关科室、微生物实验室、药剂科、感控部门共同讨论决定。特别是下列情况，实验室应该开展体外药敏试验：(1)建立致病性霉菌抗菌谱和耐药性监测。(2)使用标准剂量的抗霉菌药物治疗失败的患者。(3)临床上已有临床耐药菌株报道。(4)曾接触过抗真菌类药物或正在接受长期抗真菌治疗的患者。　　接受抗真菌治疗的患者发生深度感染、治疗失败的情况下，若无菌部位分离出霉菌菌种为罕见或新出现的菌种，或怀疑特定菌种可能对所使用的抗真菌药物耐药的情况下，应优化患者个体化治疗，根据流行病学调查等情况，建议进行体外药敏试验。　　2.对无判定折点的药敏结果，如何向临床发送报告?　　建议12 如分离出高度疑似或确诊为病原体的霉菌，应尽量向临床提供体外药敏试验结果。药敏试验暂无判定折点的霉菌也需提供体外药敏试验的最低抑菌浓度(minimum inhibitory concentration，MIC)值。　　由于诸多因素，目前美国临床实验室标准研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)、欧洲抗微生物药物敏感试验委员会(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing，EUCAST)以及我国对多数霉菌缺乏临床药敏试验判读折点。对已有规范化体外药敏试验方法的霉菌(如曲霉、毛霉、镰刀菌、赛多孢、孢子丝菌、皮肤癣菌等)，可按照抗丝状真菌药物敏感性试验肉汤稀释法标准(WS/T411-2024) [ 71 ] 向临床提供体外药敏试验MIC值，临床可结合抗真菌药物的血药谷浓度和峰浓度值，选择相应的药物种类和剂量。对于尚无规范化体外药敏试验方法的霉菌(如暗色真菌等)，可参考类似菌体外药敏试验方法测定其MIC值，报告临床，并注明体外药敏试验非标准化方法操作，此结果仅供参考。　　(六)如何保证侵袭性霉菌实验室检测的生物安全，避免实验室污染?　　建议13 霉菌实验室不应与细菌、结核实验室共用，应单独设置 霉菌检测需在Ⅱ级生物安全柜内进行，特别是可疑高致病性病原真菌 紫外线仍然是必备的空气消毒设备 定期使用高锰酸钾或甲醛熏蒸24 h，对空气进行消杀 每天实验完成后用0.5%过氧乙酸或含氯消毒剂(500 mg/L)消毒。如遇操作台被真菌或标本污染，应立即覆盖纸巾，并用含氯消毒液(500 mg/L)消毒20 min。一旦实验室环境或培养箱发生污染，应立即停止实验操作，对实验室或培养箱进行彻底消毒，可用含氯消毒液(500 mg/L)进行表面消毒擦拭，然后进行过氧乙酸或甲醛熏蒸，熏蒸后再进行表面消毒，连续3 d监测实验室或培养箱空气质量和表面染菌量，确认无污染后方可重新启用。　　执笔人(按姓氏拼音排序)：曹存巍(广西医科大学第一附属医院皮肤性病科)，杜君洋(侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室)，范欣(首都医科大学附属北京朝阳医院感染和临床微生物科)，辜依海(三二〇一医院微生物免疫科)，黄晶晶(南京医科大学附属淮安第一医院检验科)，刘亚丽(中国医学科学院北京协和医院检验科)，王贺(侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室)，王俊瑞(内蒙古医科大学附属医院检验科)，徐春晖(中国医学科学院血液病医院临床检测中心)，徐和平(厦门大学附属第一医院检验科)　　专家组成员(按姓氏拼音排序)：曹存巍(广西医科大学第一附属医院皮肤性病科)，曹俊敏(浙江省中医院检验科)，褚云卓(中国医科大学附属第一医院检验科)，杜君洋(侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室)，范欣(首都医科大学附属北京朝阳医院感染和临床微生物科)，辜依海(三二〇一医院微生物免疫科)，郭大文(哈尔滨医科大学附属第一医院检验科)，韩崇旭(苏北人民医院医学检验科)，胡付品(复旦大学附属华山医院抗生素研究所临床微生物室)，黄晶晶(南京医科大学附属淮安第一医院检验科)，贾伟(宁夏医科大学总医院医学实验中心)，金炎(山东省立医院检验科)，康梅(四川大学华西医院实验医学科)，李轶(河南省人民医院检验科)，梁伟(宁波大学附属第一医院检验科)，林宁(南京医科大学附属淮安第一医院检验科)，刘亚丽(中国医学科学院北京协和医院检验科)，罗燕萍(国家卫生健康委员会合理用药专家委员会办公室)，马筱玲(中国科学技术大学附属第一医院检验科)，逄崇杰(天津医科大学总医院感染科)，王贺(侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室)，王俊瑞(内蒙古医科大学附属医院检验科)，王瑶(中国医学科学院北京协和医院检验科)，魏莲花(甘肃省人民医院检验科)，肖盟(中国医学科学院北京协和医院检验科)，徐春晖(中国医学科学院血液病医院临床检测中心)，徐和平(厦门大学附属第一医院检验科)，许建成(吉林大学白求恩第一医院检验科)，徐雪松(吉林大学中日联谊医院检验科)，徐英春(中国医学科学院北京协和医院检验科)，喻华(四川省人民医院检验科)，张丽(中国医学科学院北京协和医院检验科)，张利侠(陕西省人民医院检验科)，张义(山东大学齐鲁医院检验医学中心)，朱镭(山西省儿童医院临床检验中心)

2021 年 2月 25 日， 以微流控驱动分子诊断技术创新的北京达微生物科技有限公司（以下简称“达微生物”）宣布与国内领先的临床体外诊断上市公司迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）签订战略合作协议。双方将就新一代分子诊断技术展开深入合作，充分发挥微流控技术高通量、全封闭、全自动等特点及迈克生物在体外诊断的深厚技术积淀及商业一体化能力，合作研发创新型的分子诊断产品, 并加快推进达微生物微流控产品线在临床精准分子诊断领域的布局和推广。依托在微流控技术领域的长期积累和不断创新，达微生物率先推出了全球首款无芯片全自动数字PCR平台，实现了数字PCR的极简化自动操作，并将数字PCR检测的成本和时间降低至荧光定量PCR水平。目前达微生物数字PCR仪和配套的耗材试剂产品已经进入稳定量产阶段，并已和国内多家三甲医院、检测机构、生物医药企业、科研院所等建立了广泛的合作。迈克生物（SZ.300463）成立1994年，是中国专业的集临床体外诊断产品研发、生产、销售和服务一体化的IVD上市企业。已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。迈克生物拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，全国区域经销商1300余家，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。达微生物是一家由留学归国人员创立的、新型微流控技术驱动的体外诊断高科技创新企业。公司入选中关村高新技术企业、海淀区胚芽企业，荣膺中关村国际前沿大赛医疗器械领域前三甲，并获“北京市新技术新产品认证”。依托微流控核心技术的长期积累，达微生物致力于创新型生命科学仪器、医疗仪器和试剂的自主研发，为精准医疗、生命科学研究等，提供下一代自动化、精准化、高通量的解决方案。双方将基于各自的技术优势及强势资源展开合作，将最前沿的微流控技术应用于数字分子诊断产品的开发中，有效提升分子诊断的灵敏度和精准度，促进病原微生物检测、肿瘤液体活检、遗传疾病诊疗等领域的技术进步与革新，为临床提供更精准、简单、高效、经济的分子诊断整体解决方案。

p 为应对医院日益增长的门诊量，满足医院检测量呈“井喷”式增长的需求，安徽医科大学第一附属医院近日引进了国际领先的strong罗氏诊断CCM实验室自动化解决方案/strong，并strong实现了CCM在中国生化检测平台中的最高配置/strong。/pp　　该医院检验科主任徐元宏指出，“检验科所提供的每一份患者检测报告，都将成为临床诊疗的重要参考依据。不管检测样本量多大，检验科所提供的检验结果都必须做到高质与高效‘兼得’。”/pp style="text-align: right "　　转至《中国科学报》/p

中国上海，2012年7月24日&mdash 全球服务科学的领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）藉参加美国临床化学协会（AACC）年会之际，隆重推出全系列专业诊断产品，致力于帮助临床实验室创新，从样品采集和存储，到新的免疫测定和质量控制等各方面协助客户实现更高效率。&ldquo 医疗专业人员越来越需要依靠新型诊断工具来提供所需信息，从而帮助他针对病患治疗作出重要诊断决策&rdquo ，赛默飞总裁兼首席执行官Marc N. Casper 表示，&ldquo 我们不断丰富的专业诊断产品能够协助医生更快速、更准确地作出诊断，最终提高病患治疗效果&rdquo 。提高临床实验室生产力的解决方案公司发布的新款赛默飞QMS&trade 他克莫司免疫测定产品已经获得 CE 认证，可在欧盟销售。这款液态的即用免疫测定产品内含条形码编码试剂，可供赛默飞 Indiko 台式生化分析仪使用。该产品目前尚未在美国销售。公司同时还推出了新一代 Indiko 平台，赛默飞 Indiko Plus 分析仪。Indiko Plus 分析仪承袭了先前产品的紧凑设计，能够为包括药物滥用测试、治疗药物监测等在内的日常临床研究应用带来更高通量。此外，赛默飞还推出了免疫测定和化学控制仪，通过将若干分析物浓缩到单个小瓶中，改进临床实验室的工作流程。新款的赛默飞MAS Omni&bull CORE&trade 控制仪将常规化学和血清蛋白质量控制流程合并成单个解决方案，进而提供不同的测试级别，优化工作流程并降低成本。新推出的赛默飞 MAS Omni&bull Immune&trade 控制仪则强化并整合了日常免疫测定、肿瘤标记器和特殊的免疫监测质量管理流程。领先的免疫诊断产品，提高病患治疗效果赛默飞持续增强自身在临床诊断和过敏检测、哮喘和自身免疫疾病方面的强大实力。作为面向医生提供的可靠和简单工具，赛默飞 EliA&trade 类风湿因子分析仪于 2011 年 11 月获 FDA 批准，能够辅助对风湿性关节炎进行早期诊断。除此之外，赛默飞 ImmunoCAP&trade 类胰蛋白酶分析仪于 2012 年 2 月获得 FDA 批准，能够测量血清或血浆内的专一性酶水平，在早期识别出系统性肥大细胞增多症，一种罕见的血液疾病。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity? Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

仪器信息网讯 2023年5月17日-19日，第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023) 在北京雁栖湖国际会展中心召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面1500余位高端人士参会。期间，由仪器信息网主办"精准诊断技术创新成果应用对接"圆桌论坛如期举行，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会为支持单位。圆桌论坛现场近年来，随着人们健康意识的日益加强和政府政策的积极引导，精准医疗受到人们空前的关注和重视。其中，精准诊断是精准医疗的关键。要实现精准诊断，离不开创新仪器技术的支持和推动。然而，创新仪器产品想要真正走进医学检验实验室，完成应用转化，首先必须加强与临床检验领域用户的交流和探讨，回答疑问，获得认可。本次论坛定向邀请精准诊断产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器企业代表，共同探讨精准诊断创新技术、临床检验实验室的技术需求等多个话题，旨在展示创新仪器成果，助力精准诊断，服务国民健康。本次论坛上半场报告环节由解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任敬华主持。敬华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任在论坛的报告环节中，北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授、合创生物工程（深圳）有限公司总经理窦浩桐、上海宸安生物科技有限公司CEO王宇翀和上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员赵成文分别带来精彩的主题报告。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授报告主题：《新兴检测技术落地临床的难点分析》康熙雄教授在报告中介绍，精准医学的快速发展离不开科学技术创新和仪器设备更新迭代，科学仪器设备走向临床应用正在朝小型化、功能化、数字化和智能化发展。他认为将信息技术、智能技术与生物技术、医疗技术有机融合的数基生命系统是未来智能医健解决方案，通过全方位跨尺度、多模态生物医学大数据，把人体表征为数字化实体。在数字实体中实现贯穿分子、细胞、组织、器官、系统的数学模型，让数字实体“活起来”，模拟生老病死各种生命过程，形成人体“数字孪生”。在通用数字孪生基础上，融合个人基因组、生理病理和生活环境等数据，建立个体化数字孪生，模拟个体健康演化和疾病发生发展过程，智能推演过程中各种因素的作用，实现重要生命过程定量评估、精准的动态健康指导和疾病治疗方案精准优化，用数基智能解决信息呈递难题，实现智能精准医疗。窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司总经理报告主题：《测序及质谱检测的前处理环节智能化应用》随着生物技术的不断发展，高通量测序技术（NGS）和液相质谱技术（LC-MS）已经成为了生物实验和医学研究领域中必不可少的工具。窦浩桐认为在这些技术中，前处理环节十分关键，因为前处理环节的质量直接关系到后续数据的质量和分析的准确性。因此，自动化移液站的引入给实验人员带来了重要的价值和贡献，也极大地改善了实验室的效率和精准度。在NGS基因测序中，前处理环节通常包括样品提取、文库制备、PCR扩增、文库质控等流程，而这些流程都需要控制极其精准的化学反应和体积取样。自动化移液站通过提供极高的可重复性、准确性和精度，可以显著地提高前处理阶段的稳定性和效率，同时减少重复工作和改善实验员的安全性。在液相质谱实验中，自动化移液站同样可以提供精确的体积取样、标准化的反应体系和迅速的重复操作，从而大大提高了液相质谱实验的可靠性和数据的质量。自动化移液站为实验人员提高了图像化的交互操作方式，使得实验操作更加直观、方便、精准。王宇翀 上海宸安生物科技有限公司CEO报告主题：《新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统》解析单细胞异质性及相互作用是研究复杂生命过程的基础。随着检测分析技术和分子生物学工具的发展，准确定量分析单细胞中复杂、痕量、大动态范围的生物分子逐渐成为可能。特别是基于质谱原理的单细胞分析技术，充分发挥了质谱高灵敏度、高准确性以及高通量的特性，在近年来得到长足进步。王宇翀首先介绍了宸安生物的新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统的技术优势、检测流程以及应用场景等，并分享了流式细胞质谱系统用于肿瘤免疫治疗的患者分层和疗效预测、CD8+TIL抗原表位筛查以及新冠疫苗的药效检测等领域的应用案例。目前该产品是全球同类产品中唯一获批临床注册证，在临床应用具有重大现实意义。赵成文 上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员报告主题：《以汇像系统平台为基础，实现自动化实验室DIY》随着科学技术的不断创新和变革，药物研究和医学检验检测的不断进步，市场对于自动化、智能型实验室解决方案的需求日渐增长，实验室自动化的发展趋势也是稳步向前。赵成文首先对汇像科技的技术团队进行了介绍，他指出汇像团队涵盖应用科学家、人工智能专家、自动化专家和工程专家，分别来自上海交通大学、苏黎世联邦学院、清华大学等知名院校。随后，赵成文向与会者展示了汇像科技的硬件研发能力、软件研发能力和应用技术能力以及是如何打造智慧实验室自动化。目前，汇像已成功将绝大多数实验操作步骤标准化、模块化，利用iMagicOS云端智慧操作系统将“操作流”升级为“数据流”，使得“BT”工作“IT”化，并提供从单机、标准模块到整体系统方案的软硬件一站式解决方案。下半场圆桌讨论环节，由北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授主持并发起议题讨论。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授圆桌论坛嘉宾：敬 华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科 原主任/主任医师周晓光 融智生物科技（青岛）有限公司 董事长兼首席技术官郭建巍 北京王府中西医结合医院 主任医师/教授禹松林 中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管田敬华 首都医科大学附属北京中医医院 主任技师徐晓雪 首都医科大学中心实验室 副主任技师张岩 首都医科大学附属复兴医院检验科 主任技师王宇翀 上海宸安生物科技有限公司 CEO谭 洪 小鳄生物技术（苏州）有限公司 CEO程 鹏 彩科（苏州）生物科技有限公司 CEO赵陆洋 深圳赛陆医疗科技有限公司 创始人/CEO郭求真 鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司 总经理窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司 总经理俞晓峰 杭州谱育科技发展有限公司 副总经理赵成文 上海汇像信息技术有限公司 战略投资部研究员周立 北京豪思生物科技股份有限公司 总经理助理/CTO陈吉波 上海透景生命股份有限公司 营销中心轮值总经理杨 熙 牛氪资本CEO创新仪器技术成果想要真正走进临床实验室完成应用转化，还要回答和解决很多实际问题。NGS、数字PCR以及质谱流式等临床检验新技术新方法的现实意义和应用前景有哪些？其创新产品在临床应用普及过程中存在的问题和困难是什么？该如何协同“产、学、研、用、资”以加速创新产品的临床应用落地转化？为回答以上问题，论坛特别邀请众多精准医疗产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器公司高管，共同就大家关心的仪器、技术发展，精准医疗产业、用户需求等话题开展深度交流。专家发言各抒己见，现场讨论十分热烈。嘉宾参与议题讨论部分参会专家合影

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify "　　近日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心暨深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院，以下简称“深圳市三医院”)宣布推出span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong中国首家“医院版”火眼实验室，旨在打造感染性疾病自动化分子检测平台，推进病原微生物的快速诊断与大规模检测，提升临床检验能力。/strong/span这也为秋冬季可能发生的输入性病例扩张，从平台建设和能力建设两方面，提前做好了充分的技术储备。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 316px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/99301e06-6f5b-4117-ba73-35232f033c26.jpg" title="深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任，深圳市三医院党委书记、院长刘磊现场报告.jpg" alt="深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任，深圳市三医院党委书记、院长刘磊现场报告.jpg" width="600" vspace="0" height="316" border="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "　　深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任，深圳市三医院党委书记、院长刘磊现场报告/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify "　　作为深圳市收治确诊患者的唯一定点医院、国家感染性疾病临床医学研究中心，深圳市三医院刘磊院长介绍道，在新冠疫情期间，如何快速、高效、准确地进行核酸检测一直都备受外界关注。以往，医护人员在采集完鼻咽拭子样本后，需由检验人员将样本从采集管中吸出，然后进行一系列开盖、移液、关盖、信息录入及核对等工作。这些手工操作不仅降低了核酸检测效率，检验人员还会面临被阳性样本中新冠病毒感染的风险。strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "此次深圳市三医院引入的华大智造全自动MGISTP-7000分杯处理系统和高通量自动化样本处理系统MGISP-960，是全国第一个将“火眼" 实验室模式应用到医院里的系统化解决方案。/span/strong/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "br/script src="https://p.bokecc.com/player?vid=625CA12C8D2304B19C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=350&playerid=621F7722C6B7BD4E&playertype=1" type="text/javascript"/script/span/strong/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify "　　/pp style="text-align: center "　　视频来源：深圳广电集团都市频道第一现场/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "在这套“医院火眼”系统中，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong全自动MGISTP-7000分杯处理系统/strong/span是目前自动化程度最高的样本分装解决方案，能在40分钟内完成192例样本从样本采集管到分装板的自动化精准分装，可无缝衔接span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong华大智造高通量自动化样本制备系统MGISP-960/strong/span(或其他第三方适配自动化设备)，在接下来的80分钟内完成192例样本的自动化核酸提取，其通量是一般市面上自动化核酸提取设备的两倍。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 265px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2e3e6368-d6e8-4518-a20a-efdd45681b0d.jpg" title="012.png" alt="012.png" width="600" vspace="0" height="265" border="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "　深圳三院实时监控系统/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong通过以上全流程的高度自动化，深圳市三医院能够将核酸检测的样本预处理环节压缩在2小时内完成(192例样本从样本采集管到分装到核酸提取的所有相关操作)，进而将核酸检测从样本到报告的时间控制在4-6小时以内。/strong/span这为拓展大规模核酸检测打下了坚实的基础。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 319px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/39695839-c86e-41b4-8416-aa0bccfc6f73.jpg" title="全自动MGISTP-7000分杯处理系统.jpg" alt="全自动MGISTP-7000分杯处理系统.jpg" width="600" vspace="0" height="319" border="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "　　全自动MGISTP-7000分杯处理系统/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify "　　目前，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong华大智造全自动MGISTP-7000分杯处理系统和MGISP-960高通量自动化样本制备系统均已获批NMPA/strong/span，并参与助力多地“气模版”火眼实验室快速提升核酸检测规模，快速发挥大规模检测优势。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 756px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5153ce9f-7758-4e0a-9dab-5df6279dcc5f.jpg" title="000.jpg" alt="000.jpg" width="500" vspace="0" height="756" border="0"//p

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图 1：LIBS 成像技术概述。/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "（a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于" 尘肺病" 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。/strong（a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="font-size: 18px "strong参考文献：/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "1. L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "2. A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "3. Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "4. V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "5. L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "6. L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "7. B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "8. R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "9. S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10. B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "11. The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196)./p

6月10日，普济生物于上海召开“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，会议以“突破边界，智领未来”为主题。此次发布会邀请到全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为活动致辞，复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任、上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任、复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任进行高通量PCR在不同应用领域的主题分享，以及多位临床诊断领域的专家学者汇聚一堂，就相关诊断技术进行深入讨论和交流，与行业共同分享最新的研究成果和应用经验。发布会现场会议现场，普济生物发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案，以检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。突破多重检测限制，高通量PCR临床诊断解决方案发布分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在疫情和政策的双重推动下已成为临床检验重要的发展方向。目前常见的分子诊断技术主要包括PCR（常规PCR、qPCR、dPCR）、基因芯片及NGS等，这些技术平台各有千秋，形成了一种微妙的平衡。其中，PCR以高灵敏度、易于推广、性价比高等优势成为应用最成熟、市场份额最大的技术平台。人们为了解决研究中出现的新需求，不断对PCR技术进行改良，完成了从定性到定量再到精准定量的升级。但检测信息通量有限仍是一大桎梏，制约了其临床应用的范围。对于需要高通量检测的场景，NGS具有高通量和准确率高的优势，但操作繁琐，耗时长且成本高，阻碍了临床渗透率的提高。分子诊断主流技术平台普济生物致力于在保留PCR原有优势的基础上，提高检测信息通量。会议现场，普济生物重磅发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为会议致辞，他表示，三年疫情给分子诊断创造了无比广阔的发展空间，中国的体外诊断技术在常规领域已经达到成熟水平，但在一些前沿技术和特殊领域还有待发展。临床迫切需要高质量、高通量的分子诊断产品，普济生物带来的高通量PCR系列解决方案，为未来分子诊断赛道增加了新的想象空间。宋海波会长致辞普济生物联合创始人兼总经理尚午博士对万重™高通量PCR临床诊断解决方案进行现场介绍，基于高通量PCR仪器平台，针对不同症候群开发的多靶标高通量检测试剂盒，搭配自主开发的高通量PCR自动分析算法，万重™高通量PCR临床诊断解决方案可以实现从样本进到结果出，整体不需要复杂的信息分析，就可以快速给临床提供有效的信息。尚午博士现场进行产品介绍复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任认为，高通量PCR有助于推动精准无创的出生缺陷筛查更广泛地在全国普及。她表示，经过多年综合防治，我国22种重大出生缺陷疾病的发生率已大幅下降。目前由于成本等因素的考量，医保尚未覆盖NIPT等无创筛查项目。普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案足够快，足够便宜，精准度高且高通量，可以助推出生缺陷无创筛查的下沉和广泛普及。徐晨明主任线上分享高通量PCR在出生缺陷中的应用上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任表示，基因检测是肿瘤精准诊疗的前置条件，万重™高通量PCR临床诊断解决方案集qPCR、dPCR和NGS多种技术平台的优势为一体，靶点“多”，周期“快”，性能“好”，成本“省”，实现从样品到结果的完整解决方案，无需复杂生信分析，可院内自行开展，是更适合临床的解决方案，可广泛用于肿瘤伴随诊断、早筛预后、免疫治疗阶段。黎皓主任分享高通量PCR在肿瘤精准诊疗的应用复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任表示，感染性疾病是全球主要死亡原因之一，其主要特点为病原谱种类繁多但有共性，紧迫程度高且面临全球耐药性问题。目前临床主流的检测方法存在周期长、靶点少、灵敏度差、检测成本高等问题，无法同时满足便捷、快速、全面、精准的普筛需求。普济的高通量PCR检测覆盖靶点全，检测周期短，性能更好，性价比高，可以指导临床合理用药。宋振举主任介绍高通量PCR在重症感染病原精准诊疗的应用发布会当日，普济生物也同步启动了高通量PCR在脓毒症病原体早期诊断价值的全国多中心临床研究项目。未来普济生物还将致力于推动相关指南共识的建立，助力行业发展。基层IVD市场放量，助力复杂检测项目入院和下沉随着国家区域医疗中心建设、分级诊疗、集采等推动，基层诊疗服务能力成为关键词，将带来基层IVD市场的进一步扩大。过去三年，新冠疫情推动了国内分子诊断的快速成熟，遍布各级医院的PCR检测设备和熟练掌握PCR检测技术的临床工作人员，无疑也为高通量PCR临床检测平台在院内实施提供了落地基础。虽然政策和市场环境利好，但入局基层IVD市场并非易事。一方面，基层医疗费用远低于三级医院，叠加DIP/DRGS影响，在有限的费用支撑下，要入局广阔的基层IVD市场，势必需要追求产品质量和成本能力的同步提升。另一方面，当前复杂的检测项目都基于高通量的NGS平台完成，不仅操作复杂、耗时长，且成本较高，影响了高端检测项目的入院和下沉，也推动了NGS院外检测模式的发展。但事实上，这不仅难以保证产品质量，从患者支付角度来说也不利于国家监管。万重™高通量PCR临床诊断解决方案实现了复杂检测工具的简单化，兼具检测速度、灵敏度和性价比等优势，具有良好的卫生经济学价值，可助力IVD入院和普及下沉，为行业各方带来重要价值。这无疑是推动高端分子检测走向基层医疗市场的一大步，相比NGS，高通量PCR更适于在基层临床机构开展，是临床上普适性更强的技术平台，目前已在多个应用领域展现出潜力。临床潜力进一步释放，推动健康精准可及目前，普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案作为推动复杂检测工具入院和下沉的有益助力，已覆盖出生缺陷、肿瘤精准诊疗及重症感染三大应用领域。会议现场，专家也对三大领域做了主题分享。 ● 推动肿瘤诊疗关口前移，助力实现“治未病”近年来，分子检测在肿瘤精准诊疗的临床应用迎来快速增长，肿瘤伴随诊断是核心应用。事实上，肿瘤基因检测市场不止伴随诊断，高通量PCR在肿瘤早筛和预后场景同样有巨大潜力。据估计，目前肿瘤伴随诊断市场规模约为50亿元，相比之下肿瘤早筛市场规模高达600亿元，预后市场规模约为240亿元。其中，早筛针对健康人群，预后针对肿瘤患者，都是“治未病”的阶段。主要特征为没有患病组织，只能对血液样本进行检测。其次血液样本的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度要求很高。最后，检测信息足够多才能达到筛查效果，并且需要多次检测，从而对成本的敏感性也很高。总的来说，肿瘤早筛和预后阶段既要求检测工具覆盖面足够多，又需要高灵敏度，还需控制性价比，高通量PCR能较好地满足这些需求。 ● NIPT需要“去中心化”，高通量PCR可实现临床快速落地在出生缺陷领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。随着大众对出生缺陷预防意识有所增强，以及产前检测指南的更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长。据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元，市场潜力巨大。目前NIPT的解决方案以测序为主，测序成本高且操作复杂，具有明显的“中心化”特征。多个一线城市已将NIPT纳入医保计划，对产前筛查的意识已形成。然而，欠发达地区尚未形成这种意识。NIPT对于检测工具的下沉，也即“去中心化”有着实际的需求。高通量PCR能够助力复杂检测项目的下沉，未来NIPT有望成为高通量PCR在临床快速落地的应用。● 重症感染的检测通量要求极高，高通量PCR优势显著感染是急危重症患者死亡的主要原因之一。在中国，感染性疾病占所有疾病的50%以上，其中脓毒症患者病死率高达50%。重症感染的致病病原有非常多可能性，需要对数十个不同的检测靶标进行检测，对于检测的“多”要求很高，目前只有宏基因组可以实现。同时，重症感染具有时间紧迫性及样本复杂性，对于检测的时效性和灵敏度要求也很高，目前只有高通量PCR才能满足。高通量PCR有望成为重症感染领域更快速、精准、高性价比的解决方案。在分子诊断这一值得长期耕耘的朝阳赛道，突破了检测信号限制的万重™高通量PCR临床诊断解决方案正在覆盖到更多应用领域。未来，普济生物将持续推动技术升级，实现产品在性能和自动化等方面的精益求精，将高通量PCR广泛应用于各级医院、临床检验实验室，真正实现“普济”，惠及更多人群。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

近年来，各大质谱制造商都在积极拓展质谱在临床领域的应用。截至目前，布鲁克、AB SCIEX，以及岛津（与生物梅里埃合作）的几款质谱系统已被多国监管机构批准可应用于临床诊断。那质谱在中国临床诊断应用情况又如何?　　近日，仪器信息网(http://www.instrument.com.cn/)采访了北京同仁医院检验科主任鲁辛辛，了解北京同仁医院利用质谱为手段开展临床诊断的情况，以及质谱在中国临床的应用情况。北京同仁医院检验科主任鲁辛辛　　&ldquo 阴差阳错&rdquo 购入微生物鉴定质谱　　作为国内知名的三甲医院，北京同仁医院利用质谱技术用于临床诊断也只有近三年时间。提及最初&ldquo 入手&rdquo 质谱设备，鲁辛辛表示，&ldquo 颇费了一番周折，可谓阴差阳错。&rdquo 　　早在2007年，北京同仁医院检验科就开始关注质谱设备，当时主要为解决病毒鉴定的问题。鲁辛辛介绍说，&ldquo 病毒检测主要依靠PCR方法，全手工操作，耗时比较长，阳性率低。但是经过一番考察，发现核酸质谱技术用于病毒鉴定并不成熟，而且成本极高，于是我们放弃了购入质谱鉴定病毒的计划。&rdquo 　　不过，也就是在考察过程中，微生物专业出身的鲁辛辛无意中发现了质谱在临床诊断的一个新应用&mdash &mdash 微生物鉴定，这让她很好奇，于是开始进一步搜寻与跟踪。搜寻后，发现2007年，关于质谱用于微生物鉴定的文章很少，也就1-2篇 到了2009年，欧美杂志上一下子就刊登了十几篇相关文章，鲁辛辛认为这肯定是趋势，于是开始考察相关供应商。　　2010年，资金到位后，北京同仁医院检验科购入了首台质谱设备&mdash &mdash MALDI-TOF/TOF质谱仪(基质辅助激光解析电离串联飞行时间质谱仪)，并于2011年1月1日正式开展利用质谱鉴定微生物的检验项目，开启了北京同仁医院质谱用于临床检验的时代。　　鲁辛辛表示，&ldquo 采用质谱技术后，微生物鉴定的时间明显缩短，快了24小时，同时采用质谱技术，鉴定的微生物范围也更广。特别是对难鉴定、少见的病原微生物，质谱技术就更具优势。唯一的不足就是前期投入大。&rdquo 　　鲁辛辛还自豪地告诉笔者，&ldquo MALDI-TOF/TOF质谱仪购入不到一个月，我们就进行了二次开发，改进后不用再购买厂家配套的试剂，我们日常测试的试剂成本降到了原来的十分之一。在半年后，我们又进行了再次开发，解决了部分临床原始标本的直接鉴定问题。&rdquo 　　尝到了质谱给临床检验带来的&ldquo 甜头&rdquo ，鲁辛辛所在的北京同仁医院随后又购入了一台专门用于临床微生物鉴定的质谱MALDI-TOF-MS，以及一台三重四极杆液质联用仪。　　质谱应用于临床诊断在中国刚起步　　不过，鲁辛辛坦言，&ldquo 质谱应用于临床检验在中国还处于刚起步阶段。目前，中国医院中也仅有少数大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目。质谱在临床检验的应用广度和深度远远落后于欧美等发达国家。&rdquo 　　2011年8月，作为访问学者，鲁辛辛在瑞士阿劳一家中心医院检验实验室工作了3个月。在那里，鲁辛辛第一次深刻体会到质谱在临床检测中的强大&ldquo 力量&rdquo 。　　鲁辛辛告诉笔者，&ldquo 那家中心医院不到800张床位，规模远小于我们的三甲医院。但是这家中心医院的检验实验室设置了多个专业检测平台，配备了多台质谱设备，包括气质联用仪、三重四极杆液质联用仪、四极杆串联线性离子阱液质联用仪(QTRAP )及MALDI-TOF-MS等，可以开展肿瘤、遗传性疾病、血液病等多种相关检测项目，应用得相当广泛。&rdquo 　　而在中国，医院利用质谱手段开展的检测项目还十分有限。作为国内利用质谱检测走得较快的医院之一，北京同仁医院目前除了微生物项目几乎全部利用质谱技术来检测外，也仅利用质谱开展了维生素D检测、醛固酮检测，以及与肿瘤相关的少数检测项目。　　鲁辛辛说，&ldquo 目前，我们主要将普通化学方法很难检测的一些项目或在生化分析仪上检测限受到方法学限制的项目逐渐转移到质谱上。未来，我们借助质谱平台可开发的检测项目还很多，质谱将在临床诊断领域大显身手。&rdquo 　　那究竟是什么减缓了质谱在中国临床市场的推广速度?在鲁辛辛与质谱供应商接触的过程中，她感觉到质谱供应商在中国比较关注科研市场，对于临床应用的关注度不够，同时兼具临床知识和质谱技术知识的技术和销售人员不足，这也使得质谱供应商不能积极主动地在医院进行推广。鲁辛辛无奈地表示，当初也是是自己主动寻找到相关供应商来咨询和购买产品。　　质谱等新技术让医院检验科角色转变　　随着技术进步，检验技术的变化也是日新月异，质谱等大批新技术进入临床检验改变了鲁辛辛及医院检验科在医院中的角色和地位。　　鲁辛辛是1978级的医疗系本科生，毕业后本该从事医生工作，可是服从组织安排进入了检验科工作，从此开始了长达30年的临床检验职业生涯。鲁辛辛说，&ldquo 上世纪80年代，医院检验科的检测设备很少，方法比较粗糙，主要靠一些手工操作，能给临床诊断带来的信息也比较有限。加之检验科成天与样本接触，没人愿意来检验科工作。&rdquo 　　到了上世纪90年代，随着技术的进步，检验科开始配备各种自动化设备，能给临床诊断提供的信息就丰富了很多。&ldquo 可是在医院,检验科依然地位不高，大家认为检验科不就按一个仪器按钮嘛，谁都可以干，没有技术含量。&rdquo 鲁辛辛说道。　　然而到了今天，随着质谱、测序、芯片等新技术引入临床检验，检验科的角色和地位发生了转变。在鲁辛辛看来，如今，检验技术的更新比以前任何时候都快，并且检验给出的信息量也越来越大，临床医生赶不上检验技术的更新与发展，这就需要检验科医生能够分析数据，给出诊断依据。检验科不仅仅是出具数据的科室，它还要参与到临床中，结合病人临床情况及检验结果，给临床医生更专业的意见。由此，检验科医生的价值也得以更好地体现。　　当然，检验科医生自身的提高也需跟上步伐。虽然鲁辛辛已经做了30年检验工作，但学习的脚步从未停止。鲁辛辛不仅日常密切跟踪新技术、新应用，还攻读了生命科学专业的硕士、博士学位。　　最后，谈及质谱新技术在临床检验中应用的前景，鲁辛辛说，&ldquo 现在很多人在畅想一个全质谱的临床检验实验室，将液质、气质、MALDI-TOF-MS，以及MALDI成像质谱等平台整合在一起，实现全自动化检测，可以涵盖常规生化检测、病理检测等所有检测项目。&rdquo 当然，那是长远愿景，目前对于北京同仁医院而言，鲁辛辛希望能够尽快建立基于质谱等技术的各种专业检测平台。　　采访编辑：杨娟

2024年3月22日，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）与南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）达成战略合作，成功举办了岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式。合作实验室充分整合了岛津强大的分析仪器技术平台和艾迪迈智能化核心材料制备技术与自动化设备的开发能力，双方将致力于快速有效地推进临床专用型色谱系统的广泛应用，及全自动磁萃取技术联用质谱系统的落地，助力精准诊断普惠大众。艾迪迈产品总监薛辉先生主持了此次揭牌仪式。艾迪迈产品总监薛辉先生岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生、业务部高级经理孙琦先生、艾迪迈董事长/总经理石功名先生、深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授等一同出席了合作实验室揭牌仪式。揭幕仪式现场岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生在致辞中表示：合作实验室的成立，标志着岛津与艾迪迈的合作进入了一个全新里程，共同开发更先进、更贴合临床科室实验需求的临床色谱方法，助力基层医疗、普惠大众。岛津将一如既往的扎根中国医疗卫生事业，秉承“开发、合作、多元”的诚恳态度，将先进的科技产品引入中国市场，与优秀合作伙伴一起，为落实“精准医学”为人民健康服务而不懈努力。岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生致辞艾迪迈董事长/总经理石功名先生在致辞中表示：合作实验室的成立是基于岛津-艾迪迈双方一直以来的信念“不忘初心、携手共进”，未来我们将更加有效的实现双方技术与产品的优势互补，将智能化材料与高精尖仪器深度融合，打造高性价比的临床小分子色谱法检测产品与全自动磁萃取技术联用质谱系统，充分满足临床色谱质谱检测不同客户不同项目的实际需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生致辞揭牌仪式后，来自行业内相关专家，就临床色谱质谱检测技术主题进行了学术交流与分享。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授做了关于《磁性固相萃取微球及在临床色谱质谱检测中的应用》的精彩报告，详细地讲解了磁性固相萃取技术的由来、技术原理、磁珠类型及ASP单分散磁微粒萃取技术在临床色谱质谱定量检测中的优势。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授报告岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生做了《工欲善其事必先利其器—岛津多元化技术平台助力合作伙伴开拓美好事业愿景》的精彩报告，详细介绍了岛津在临床检测领域相关的多元化产品与技术，特别是色谱质谱技术在多种疾病检测中的临床应用，以及岛津强大的AI智能分析软件系统，能够更好更快速精准智能的获得检测结果，为临床疾病诊断提供可靠依据。岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生报告最后，艾迪迈董事长/总经理石功名先生做了关于《合作实验室临床色谱质谱检测整体解决方案》的精彩专题报告，详细介绍了合作实验室在临床色谱法应用方面的整体解决方案，包括治疗药物监测、维生素检测、儿茶酚胺检测等小分子检测项目，同时也展望了未来在临床质谱检测应用方面的新应用技术解决方案—全自动管式磁萃取联用质谱系统，完美的将智能化单分散磁萃取材料在样本前处理方面的应用优势与岛津临床质谱系统在线联用，真正实现满足“样本进，结果出”的临床需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生报告此次岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式圆满成功，标志着岛津中国与艾迪迈科技的合作将进一步深化与加强，实现优势互补、资源整合，共同推进专用型临床色谱质谱检测方案的快速应用，为积极响应国家提出的分级诊疗与深化公立医院改革方针战略做出贡献，助力精准医疗普惠大众。全员合影本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

继2021年7月珀金埃尔默（PerkinElmer）对青软青之A轮投资之后，青软青之近期再获得高瓴创投数千万元的A+轮融资。本轮融资后，青软青之将继续深耕LIMS等实验室软件业务，同时将公司自动化事业部独立分拆，全资成立“青软智控”公司，加速在实验室自动化领域的布局，尤其是新药研发、基因测序、临床诊断等生物医学和生命科学领域的应用。 实验室作为科研生产服务中的一环，广泛分布于各个行业，在国民经济运行中发挥着重要作用。近些年来，国内无论是第三方实验室还是第一方实验室的数量和产值增速均超过10%，成为全球最活跃的市场。在行业快速发展的同时，各类实验室也面临更严格的政策合规要求、市场压力下的成本控制、检测通量的提高、减少人工操作误差、国产化替代等诸多新的挑战。而以LIMS为基础的实验室数字化转型以及自动化等新技术的应用，将大大助力实验室降本增效，获得竞争优势。 青软青之在实验室和质量信息化方面拥有15年的技术沉淀和丰富的服务经验，客户遍布全国每个省/区/直辖市，成功案例覆盖20多个行业，包括：综合质检、食品、生物制药、计量校准、环保、机械制造、电子电器、建材建工等。青软青之在实验室软件领域以King' s为品牌，自创立之初便自主研发并拥有完全知识产权，公司产品线包括：LIMS（实验室信息管理系统）、ELN（电子原始记录）、SDMS（设备数据采集及科学数据管理）等。King' sLIMS致力于为客户带来高性价比的产品和服务，相比其他竞品，King' sLIMS率先采用微服务架构，通过模块配置实现全面自定义和快速部署，为实验室提供符合CNAS/CMA/ISO17025的透明工作流程和资源管理，提高效率，降低成本。 在自动化领域，青软智控倡导“软件定义自动化”，产品线包括：King' sAPS、King' sAuto、King' sAI等。通过与珀金埃尔默的合作，青软智控致力于向客户提供兼顾国际化品质，以及国产供应链价格优势的自动化硬件+软件解决方案。 King' sAPS 率先采用机器学习的多线排程算法，通过可视化的编辑器和模拟器设置工作流，平行多任务处理，动态的规划能力可以支持设备在线离线快速切换和异常状况的处理，实现了全程可追溯和关键数据留痕的7天24 小时无人值守自动运行。 King' sAuto 通过复合移动机器人或机械臂实现实验室柔性制造和协同制造，通过工业大数据的感知、汇聚与处理，融合独特的视觉处理技术带来的精准定位、智能分析、推理、判断、构思、决策，打造实验室自动化的基础生态。 King' sAI基于新兴的深度学习技术，打通科研项目的数据关联，通过图形和语义智能判断，实现数据结构化和可视化的同时，从集成的数据中自动提取高层特征，学习复杂的映射关系，对不同的应用场景进行准确归类和预测。 珀金埃尔默和青软青之在LIMS、实验室自动化等领域自2020年便有深度合作，在产品研发上密切配合，成功推出多套解决方案。以珀金埃尔默的新品explorer™ G3全自动化超高通量核酸检测系统为例，这一全自动化工作站采用机械臂及智能化管理软件，整合了核酸提取仪、自动快速分液器、qPCR扩增分析仪等设备，可实现无人值守的全自动化病毒核酸检测。King' s LIMS通过与仪器、软件和平台的无缝对接，可进行数据的远程采样和录入，从而实现对实验样品、检测、报告的全过程监督，保证实验室的客观公正。目前，explorer™ G3已落户湖北、贵州、黑龙江、广东、北京等地的疾控系统及相关机构，与医疗工作者们奋战在公共卫生防疫前线。 关于青软青之 青软青之专注实验室及质量领域的产品研发及服务，为双软、高新技术企业，曾获得2018 智慧食药杰出贡献奖、2020年四川省最具核心竞争力软件企业、四川省优秀软件产品（LIMS），2021行业信息化首选品牌，2021行业信息化最佳解决方案，2021年四川省优秀软件产品（高通量核酸快速检测系统）、2021年四川省软件行业优秀企业家等多项荣誉。了解更多有关青软青之的信息，请访问www.qingzhi.net 关于珀金埃尔默 珀金埃尔默是全球领先的端到端解决方案提供商，帮助科学家、研究人员和临床医生更好地开展疾病诊断、发现新的个性化药物、监测食品的安全与质量，并推进卓越的环境及应用分析。85年来，珀金埃尔默秉承为打造更健康的世界而持续创新的使命，不断推动科学技术的进步。在全球，我们拥有超过16,000名专业人员，与商业、政府、学术及医疗健康领域的客户保持密切合作，为之提供涵盖试剂、检测方法、仪器、自动化、信息化技术和战略服务的全面解决方案，助力客户加快工作流程，并带给其切实可行的洞见以作出更好的决策。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn 关于高瓴创投 高瓴创投(GL VENTURES)是高瓴旗下专注于早期创新型公司的创业投资平台，覆盖硬科技、软件、生物科技、新材料、新兴品牌、消费科技等重点领域。高瓴创投寻找一切热爱技术、相信创新的创业者，并希望成为创业者寻求融资时的FIRST CALL，更期待能长期陪跑创业者的创业旅程。

p　　10月15日，位于山东淄博的世博高新医院与罗氏诊断正式签署战略合作协议建立示范实验室，世博高新医院将引进罗氏诊断实验室自动化解决方案。/pp　　罗氏诊断中国专业诊断部区域销售总监王峰表示，准确、快速的检测结果能够帮助医生制定有效的、个体化治疗方案，帮助患者抓住最佳治疗时间。/pp　　王峰表示，罗氏诊断实验室自动化解决方案可以覆盖实验室检测全过程，可以实现样本检测全过程无需手工操作，最优化实验室工作流，为临床提供快速、准确的检测结果。此外，通过罗氏诊断cobas IT解决方案管理样本流程，实时查看样本的运作情况以及位置信息，并能根据预设标准对检测结果进行自动审核，实现了硬件与软件的无缝结合与样本周转时间的可控性。/ppbr//p

我国检验医学领域一部全面、系统、完美、精致的工具书和参考书——《临床检验诊断学图谱》近日由人民卫生出版社出版发行。该书提供了许多高分辨显微镜摄影图片，反映了临床形态学检验诊断的经典内容和最新进展。　　本书由临床血液学检验诊断专家、北京大学第一医院教授王建中主编，临床尿液和体液检验专家、北京协和医院教授张时民，血液体液和实体瘤细胞学检验专家、中国中医科学院广安门医院教授刘贵建、血液病免疫治疗主任医师与诊断专家、北京道培医院教授童春容，临床微生物学检验专家、北京友谊医院教授许淑珍，真菌学检验诊断专家、北京大学第一医院教授李若瑜，临床寄生虫病检验诊断专家、北京友谊医院教授郭增柱任本书副主编。近百位特约专家、编委、编者和图片作者来自国内外。我国著名实验诊断学教育家、血液学家，上海交通大学医学院瑞金医院教授王鸿利为本书撰写序言。　　据悉，《临床检验诊断学图谱》有以下特点：图幅数量多，包括彩色图、黑白图、模式图、散点图、大体图等多种形式的图谱，全书共有近8000幅精选图片。　　专家及编者队伍强。编委会专家多为国内检验和临床专业学术团体成员，是相关专业学术带头人，作者多为国内知名专家和中青年学者。　　编排新颖，突破以往的传统横竖编排模式，以大图小图交互穿插、嵌合图、组合图等各种国际流行方法编排，视觉感明显。　　图文并茂，每幅图或组图都有细致的文字说明，包括病例介绍、形态特点、应用评析和临床意义等。　　内容丰富，几乎包含了血液、骨髓、尿液、体腔液、排泄物、分泌物及相关组织标本的细胞学、血液学、免疫学、微生物学、寄生虫学、遗传学等的显微镜形态学全部和相关内容。　　显微镜应用多样化。采用非染色、染色、暗视野、相差显微镜、荧光显微镜、偏振光显微镜、电子显微镜、数字图像分析设备等多种技术手段对细胞或被检验物形态进行细致表达，可看到不同角度的图像信息。　　病例资料全面。临床血液病及其他疾病病例分析是该书的亮点之一，以66例临床病例为主体，以血液和骨髓形态学检查为基础，结合细胞化学染色、染色体分析和流式细胞免疫表型分析，对病例进行讨论分析。　　据了解，编者们出版这部图谱的目的是为提高我国医学检验诊断水平，特别是对强调重视形态学检验，提升我国形态学检验和诊断水平而作的巨大贡献。本图谱可供检验医学专业人员、临床医师及相关专业人员在临床检验诊断工作中查阅参考 也可作为临床检验医师、技师规范化培训教材，也可由高等医学院校临床检验专业、临床医学相关专业的教师和学生在教学工作中参考和使用 更可作为图书馆和检验科室重要的参考工具书，供广大检验医师和检验技师随时查阅，解决临床检验工作中有关形态学检查的具体问题。

p　　2019年8月1日-2日，由仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会联合举办的“strong第二届体外诊断技术发展及应用网络会议(iConferenceonIVD，iCIVD2019)/strong”圆满召开。/pp　　会议为期strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "2/span/strong天，共有strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "17/span/strong位资深临床检验科主任和strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "3/span/strong位优秀的仪器企业技术人员，针对strong肿瘤诊断、分子诊断、质谱及新技术、临床POCT/strong 四个热门研究领域作了精彩报告。/pp　　本篇为【strong分子诊断/strong】会场专家视频回放。/pp　　报告专家：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/1cfa9716-6d54-4bd1-ab7c-80b5be0aa286.jpg" title="分子诊断.jpg" alt="分子诊断.jpg" width="600" height="398" border="0" vspace="0"//pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=556F66D2AAB9D04E9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong崔巍(中国医学科学院肿瘤医院)/strong：肿瘤基因检测在肿瘤预测、诊断和个性化用药指导中显示越来越重要的作用。临床意义明确的多位点甚至涉及全外显子基因，需要采用给高通量测序技术。通过高通量基因检测，鉴定出致病可疑致病突变及其他突变，为临床提供有价值的检测数据。但测序结果数据量大，如何确定有价值的临床变异这是需要解决的问题。要求我们要知道证据变异分级、知道生物信息学工具和高通量测序相关数据库的使用。崔巍报告中以体细胞变异和生殖细胞变异为例，对细胞变异证据分类、证据来源和常用数据库进行了介绍。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=E79E21B77F359F8D9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong李晓非(昆明市第三人民医院)/strong：据世卫组织《2017肝炎报告》，2015年134万死于病毒性肝炎，其中主要为乙肝和丙肝。2015年全球普通人群HBV流行率为3.5%，通过接种疫苗，5岁以下婴儿乙肝病毒感染流行率下降到1.3% 成人慢性感染负担依然很重，检测和治疗比例很低，急需重视，及时检测显得尤其重要!20多年以来，病原检测方法从ALT、免疫学方法、DNA杂交，到基因芯片、荧光定量PCR、全自动实时荧光定量PCR演变。在临床检验诊断中，分子诊断技术占比约15%，但却是最有前景，增长最快的细分领域。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=531C4543B36E8FC79C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong鲁辛辛(首都医科大学附属北京同仁医院)/strong：微生物实验室除了现在已有的普适性的技术外，应该是以疾病为基础的的病原学诊断。对于感染性疾病如发热、CAP、腹泻、脓肿、血流感染、眼内炎和鼻窦炎等都是重要的感染性疾病，必须尽快进行病原学诊断。技术平台多样，但技术平台的建设一定是建立在微生物专家指导下的技术体系建设。应该把病原微生物诊断做成和病理诊断一样，建立非培养的技术、生物标志物技术、核酸测序技术等技术平台。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=45C4D1CDFBA5A71C9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong郭建巍(北京市第一中西医结合医院)/strong：在荧光定量PCR进入临床应用的20年时间里，分子诊断在感染性疾病的诊疗中发挥了重要作用。随着精准医疗计划的实施，临床对实验诊断的要求越来越高，临床分子诊断又面临着新的挑战。本报告就感染性疾病的分子诊断、特殊病原体的快速分子检测、个体化用药的分子检测、遗传相关疾病的分子预测等临床应用及存在的问题进行了探讨。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=201EB6FA3A31A4029C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong娄加陶(上海交通大学附属胸科医院)/strong：ctDNA成为肿瘤治疗中的有力补充手段。ctDNA在临床包括术后判断、肿瘤动态监测、用药指导和异质评估具有重要价值。ctDNA具有含量低、片段短(180-200bp)、半衰期短(2小时)的特点。ctDNA应用于肺癌个体化诊断，具有极高灵敏度和特异性。对于Ⅲ期、Ⅳ期患者，在治疗前时间点，检测结果与肿瘤ARMS结果100%一致，且Panel间无差异。/p

临床实验室是诊断患者疾病过程中不可缺少的重要环节，临床实验室须能为患者提供精确、快捷、检测范围更广的检验项目，以助医生作出准确的诊断，以利治疗医|学教育网搜集整理。开发和使用更先进的检验技术为生产商及检验人员不断追求的目标。目前新技术主要集中在以下几个方面。　　免疫检测技术　　目前采用化学发光技术、荧光测定技术、放射核素标记、偶联颗粒散射光等技术，能够早期预示心血管、肿瘤、传染病等各种疾病。用仪器可检测血液中可溶性和细胞成分，同时完成临床化学、免疫测定、血液学方面的检测。　　基因芯片技术　　使用DNA探针组成的基因芯片，通过检测基因表达的差异进行癌症的分类和诊断。不同的生物基因芯片技术能够进入基因和蛋白质等分子层次，应用于疾病易感性预测、传染病病原体和抗药性检测、个体药物敏感性检测等 同时在法学、药物设计、环保、农业、生物科学等方面亦能发挥作用。　　由于应用电子技术，临床检验技术和仪器性能得到前所未有的发展，实验室自动化程度大大提高，检测项目逐步增多，检测速度及准确性增高，主要依据仪器的处理效率、数据的准确性、重复性及稳定性、运行成本、菜单的设计、劳动力的利用、使用范围等方面的情况。在临床应用中，除了一般临床检验项目外，根据临床需要装备仪器，紧跟医学发展步伐也是不应忽视，往往临床检验水平高低直接影响临床诊断和治疗水平。掌握了解名目繁多的实验仪器的性能质量，关注其发展趋势及特点，以使有限的资金得到合理应用医|学教育网搜集整理。目前临床检验仪器新特点大致有：　　1 即时检验各种小型的检验仪器使原本繁琐的采集标本—送检—检验—报告的过程变得简单，小型便携、轻便、快捷、价格低廉成为发展趋势，如血糖仪、血氧仪、血气分析仪等，有着操作简单、无创或微创的特点。将多项检测项目集中于一个小型仪器中，为急诊检测带来方便，如AVL-OMNI型多参数分析仪，可为临床提供血气、电解质、血氧、血红蛋白、生化测量、能存储5万份检测结果。小型化、即时检测的仪器不仅用于急救、重症监护、手术中、还可广泛用于社区或家庭医疗。　　2 全自动化　　上世纪80年代，全自动化临床实验技术在日本出现，采用标本传送系统和自动化控制技术，检验人员只需将标本放放传送带，分析仪器便可根据设计好的程序工作，检验人员不再接触标本，自动取样、自动报告，减少了使用人员的感染疾病的机率，节省了劳动力。如Aeroset型每年可完成150万次检验，检验59个项目，每个小时可完成2000次检测。日本国立大学院70%以上的医院配备了不同规模的自动化系统。由于装备全自动检验系统所需费用较高，限制了在中小医院和经济欠发达地区的发展。目前我国装备全自动临床检验系统的医院还不多。　　3 模块式设计　　根据需要将各任务模块组合式安装使用是适应用量有限、资金有限医院需求的一种新型的设计观念。模块能构成独立工作单元，还能组合构成全自动系统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各种部件，扩展其功能。有着体积小、检测项目多、自动化程度高、节省资金等特点，从大中型医院使用。与投资大的实验室相比，模块式接入系统使用更方便灵活、经济实用。 4 设计机器人化　　从送入标本、条码输入、完成检测、数据存储输出、连接网络，由原先使用人工完成的工作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。仪器能定期自动校检，排除人为因素和非标准干扰，结果存储便于查询，减少误差，缩短了出报告的时间。　　注重环保　　检验人员在工作过程中极易受到病菌感染，使用真空采血针和装备自动化检测仪器可以减少污染提高功效医|学教育网搜集整理。检验使用的化学试剂易污染水源，采用干试剂检测，能够减少对水的污染。 医疗服务市场的竞争，加剧了仪器设备的更新换代，生产商也不断地寻求新的商机，在医疗仪器市场竞争争，只有追求新技术才能不断地占领新的市场制高点。自动化、高智能、新设计组合、低成本、低污染仍然是临床实验仪器发展的方向。

美国马萨诸塞州米尔福德市 – 2015年4月15日 – 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今日宣布中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准Waters ACQUITY UPLC I - Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统在中国体外诊断(IVD)领域中应用。该系统被批准用于临床分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。“医学实践正从被动地寻求应对方法转变为更主动和预防性地治疗疾病，”沃特世健康科学部高级总监Jeff Mazzeo说道，“为促进这种转变，人们需要更具前瞻性的诊断工具来尽早检测出疾病甚至预防疾病。沃特世推出的ACQUITY TQD系统和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统先后在2014年和2015年被CFDA批准用于体外诊断(IVD)，以这两种系统为代表的沃特世技术将在这个领域发挥重要的作用。”Waters ACQUITY UPLC I - Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统在LC-MS技术的帮助下，临床实验室可对患者的生物样本进行定性或定量分析，从多方面协助临床学家们进行病情的诊断和治疗。这些分析检测可用于：确认临床怀疑（包括作出诊断）；协助治疗手段的选择、优化和监控；提供预后信息；在缺少临床体征和症状的情况下对疾病进行筛查；以及确定并监控生理性病害的严重程度。液相色谱负责分离出特定样品中的分析物和干扰物，而质谱技术则负责检测和鉴定分离出的分析物。 新近获得CFDA批准的ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统采用了沃特世的UltraPerformance LC技术，其中还集成有串联四极杆质谱仪，这款质谱仪能够应对极其严格的UPLC-MS/MS定量分析。该系统使用开创性的离轴离子源技术StepWave和一种信息富集式采集方法RADAR，实现了无可比拟的灵敏度和稳定性。更多详细信息，请访问沃特世临床应用页面。 关于沃特世公司(www.waters.com)50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ### Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、XEVO、StepWave和RADAR 是沃特世公司的商标。