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[font=微软雅黑][color=#444444]各位老师好,想咨询一下,按照药典要求,药物影响因素试验,高温试验(40℃)是放在鼓风干燥箱的吧?而不是放在加速稳定性试验箱吧?毕竟影响因素考察的是单个因素对药品的影响,而不是考察高温、湿度同时对药物的影响。因为这个问题,跟同事的观点不一致,万一后期核查会有什么风险?[/color][/font][img=,absmiddle]http://muchongimg.xmcimg.com/data/emuch_bbs_images/smilies/hand.gif[/img][font=微软雅黑][color=#444444]谢谢各位大神![/color][/font]
当使用[b][url=http://www.instrument.com.cn/netshow/C27536.htm]高低温试验箱[/url][/b]时,因要对试样品进行高、低温测试,因此,试样要经过高、低温试验老化和高、低温循环试验,然后再进行循环测试,这一过程可能会发生高、低温等温度,需要较长的时间才能稳定,有没有什么方法可以让设备的温度迅速稳定?[align=center][img=,600,600]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205051631305360_9258_1385_3.jpg!w600x600.jpg[/img][/align] 高低温试验箱的温度是有一定的容差,通常在二至三个范围内,这是充分考虑到温度的缓慢变化,若要将设备的相对湿度保持在规定的容差范围内,则测量的误差和设备空间中的温度变化才可以确定。假设设备温度差大于1k时,所需任意两点间的温差也要小得多,仪器的湿度状况将达不到标准,因此想要保持设定的湿度,在短时间内温度波动应尽可能保持在0.5度,试样品的温度尽可能保持在三度之间。 可采用下列两种快速稳定方法: ①试件放入高低温试验箱后,需将设备温度调节至二十五度,以保持此状态,直至试件品温度达到稳定。 ②试样放入不同的盒子中,然后放入不同的盒子中,待温度稳定后,再把它放入盒中。无论采用什么方法稳定温度,设备的相对湿度必须在规定的标准值之内,试件温度在箱内稳定后,设备箱内相对湿度应大于915,设备环境温度为25度。 这就是如何稳定[b][url=http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101384/]高低温试验箱[/url][/b]温度的方法,如果你想要使设备的温度开始稳定,就用它们,本公司是检测设备的制造商,在设备的日常使用与维修过程中,如对设备技术方面有任何疑问及问题请致电400-066-2888咨询本公司技术人员。本公司员工将为您提供技术解答及处理方案。
药品稳定性试验箱就是我们常见的恒温恒湿试验箱,只是不同行业的叫法不同,下面我们也将其称为药品稳定性试验箱。药品稳定性试验箱就是利用了湿热条件来对药品的稳定性进行考察,例如在高温、低温、冷热交替、潮湿等环境下对新药品进行测试,也可以用作某些特殊需要恒定温度和恒定湿度药品的保存箱。[align=center][img=,500,310]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706191749_01_3225823_3.jpg[/img][/align][align=center]药品稳定性保存[/align] 药品稳定性试验箱在功能结构上包含了制冷系统、制热系统、加湿系统等三个部分,这三个系统协同作用产生不同的恒定温度或变化温度以及配合不同湿度的环境,其执行技术标准参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。 药品稳定性试验箱用于制药企业对药品及新药加速的试验、长期试验、高温、高湿试验等,满足姚奠中化学物稳定性研究技术原则试验标准。药品稳定性试验箱有快速温变型,可以满足对温度变化更加严苛的稳定性测试。 药品稳定性试验箱不仅仅可以用于药品的稳定性检测,由于其是恒温恒湿试验箱,因此可以进行其他工业材料的高低温湿热交变试验,以检验材料在高温、低温或温度变化的过程中引发的热胀冷缩效应带来的性能下降,并结合的了空气湿度的作用,加速对试验产生影响。在用于工业用品的高低温湿测试时,也主要考验其材料的稳定性。