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色谱工作站无法与色谱仪连接我们公司新买的一台天美的GC7900,开始的时候设备和工作站运行正常,后来将W7操作系统换成xp以后,重装的色谱工作站就无法连接到色谱仪了,打开工作站 点连接就是无法与色谱仪进行通讯,而且检测器也不能被识别,电脑只有一个正常的COM口,提供有效可行解决方法
[color=black]Labsolution色谱数据工作站的系统适应性评价功能的使用方法[/color][align=center][color=black]概述[/color][/align][color=black]Labsolution色谱数据工作站系统适应性功能的使用方法[/color][align=center][color=black]背景介绍[/color][/align][color=black]色谱工作者在进行样品检测之前,通常需要确定色谱系统是有效和适用的,通常会使用分离度、柱效、拖尾因子和重复性来进行确认,对于医药行业的色谱工作者而言,这项要求尤其重要。[/color][color=black]目前实验室常见的色谱数据工作站均可以在色谱数据结果中出具分离度、理论塔板数、拖尾因子和重复性的数值,色谱工作者可以根据色谱数据工作站给出结果判定色谱系统适用性是否满足分析方法要求。[/color][color=black]使用Labsolution 系列色谱数据工作站的用户,可以利用工作站进行结果的评价。[/color][align=center][color=black]操作方法[/color][/align][color=black]例如某次实验分析获得三个标准数据文件——Std-001、Std-002、Std-003,分析方法对色谱数据中某组分的分离度要求大于1.5、拖尾因子要求小于1.6、理论塔板数要求大于2000。那么可以按照如下的顺序对数据文件进行处理:[/color][color=black]1 编制化合物表[/color][color=black]运行Labsolution的再解析模块,然后点击“数据处理”,打开任意一个标准数据文件,然后点击助手栏的“向导”图标,输入基本定量信息并编辑化合物表,如图1所示:[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302334935_8950_1604036_3.png[/img][align=center]图1 化合物表视图[/align]2 编辑系统适应性计算信息[color=black]点击Labsolution色谱数据工作站菜单栏“方法”——“系统适应性设置”按钮,以理论塔板数为例,参照图2进行设置并保存成为方法文件(注意保存时一定需要选中“系统适应性设置”)。[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302340002_7710_1604036_3.png[/img][align=center]图2 系统适应性设置[/align][color=black]3 编辑批处理表[/color][color=black]点击Labsolution色谱数据工作站的“批处理再解析”图标,编辑批处理表格,将需要进行计算的方法文件和数据文件添加到表格中,此外需要在批处理表格中添加系统适应性项目,并指定开始和结束行。[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302342639_4066_1604036_3.png[/img][color=black]然后运行批处理表,即可得到系统适应性的评价报告。[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302344036_2347_1604036_3.png[/img]
本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时,为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行,注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展,注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法,制订风险管理文件,对工作站进行评估,确定需要进行验证的项目及内容,并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入,并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权,必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因,审计追踪信息是色谱数据的组成部分,应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失,并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误,同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后,应有明确的和经过验证的恢复处理措施,保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式,任何提交的报告的数据应具有可溯源性。3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质(如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式)进行保存,需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择,注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件(文件夹和命名等)。存档数据应当采用适当的存储介质(如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式)进行保存,对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后,应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式,内容应包括附件1中的相关信息;申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息(如色谱数据的修改删除记录及原因)。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据,应当采用适当的存储介质(如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式)进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时,在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查,如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时,必须立即进行检查,确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告(包括纸面文件)均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站(workstation of chromatography data) 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置,还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据(chromatography data) 包括仪器信息(仪器编号、仪器控制&序列参数日志等)、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果(积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等)、审计跟踪信息。验证(validation) 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪(audit-trial) 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时,能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况,并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。