年度报告自查审表

[align=center][b][b]山东省质监局关于检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年资质认定监督检查的通知 [/b][/b][/align][align=left]各市质监（市场监管）局、各有关检验检测机构：[/align][align=left]　　为进一步加强资质认定检验检测机构的监督管理，落实《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号，以下简称163号令）有关管理要求，国家认监委近日下发了《国家认监委办公室关于上报检验检测机构年度报告并开展资质认定监督检查自查的通知》（认办实函〔2018〕16号，以下简称16号文，见附件），要求各相关检验检测机构开展2018年度资质认定监督检查自查并上报2017年度工作报告，现将该文件转发给你们，并提出以下要求，请遵照执行：[/align][align=left]　　一、依法取得资质认定的检验检测机构应持续符合资质认定条件和要求，并定期向资质认定部门上报年度报告，是163号令对检验检测机构监督管理的有关要求。各相关检验检测机构应高度重视，认真组织开展2018年度资质认定监督检查自查工作并认真填报2017年度工作报告，落实好163号令及16号文的有关要求。对于检验检测机构法人单位内设有国家质检中心的还需要上报2017年度社会责任报告。各相关检验检测机构应按照国家认监委要求在4月底前完成年度报告上报和自查工作，并报知所在地质监（市场监督）部门。在填报过程中遇到的问题，可登陆国家认监委检验检测统计直报系统平台查询有关用户手册予以解决，也可及时向机构所在地的质监（市场监督）部门进行反馈。[/align][align=left]　　二、各市质监（市场监管）局应及时将16号文的要求传达至辖区内依法取得资质认定的各检验检测机构，组织并监督指导其完成有关工作。并组织县（区）质监（市场监管）局及时登陆国家认监委检验检测统计直报系统平台和全国检验检测机构资质认定监管信息化终端系统APP，查看、督促各检验检测机构按要求上报年度报告和自查情况。对未按照要求开展资质认定监督检查自查并按时上报年度报告的检验检测机构，应按照163号令依法依规进行处理，并列入重点检查对象。[/align][align=left]　　三、各市质监（市场监管）局应根据各相关机构开展资质认定监督检查自查和上报年度报告的情况，结合本地检验检测行业实际，按照“双随机、一公开”的原则，制定符合本地实际的监督检查计划，确定监督检查的重点领域和机构，按计划对辖区内的机构开展以执法与行政监督、技术监督相结合的监督检查。监督检查的重点仍然是涉及环境保护和食品安全的检验检测机构、机动车检验检测机构、危化品包装常压罐体检验检测机构、建工建材检验检测机构以及其他涉及人民生命、财产安全的检验检测机构。对在历年监督检查中，尤其是在2017年度省局联合省直十二个部门开展的全省检验检测、计量技术机构能力提升行动中存在违法违规行为的问题机构要进行重点监督，加大检查频次，要组织“回头看”活动。对检查中发现的超范围检验、不按标准检验、弄虚作假、出具虚假检验报告等违法违规行为，以及在前期监督检查中发现的严重问题至今未整改到位的，要依法依规进行严肃处理，形成监管闭环，并按照“双随机、一公开”的原则，及时通报或公布有关行政处理、处罚情况。要通过监督检查发现、查处和取缔一批违法违规检验机构，保证资质认定检验检测机构的工作质量，真正推动全省检验检测行业检验能力、水平的提升。[/align]

2021年双随机自查表中，按期向资质认定部门上报年度报告、统计数据的制度，这个怎么制定？

[b]扩散 | 检测机构注意！2018年度资质认定监督检查自查启动[/b]2018-02-13 17:00近日，国家认监委发布通知，要求各检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年资质认定监督自查，请有关单位注意。[align=center]国家认监委办公室关于检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年资质认定监督检查自查的通知[/align][align=center]认办实函〔2018〕16号[/align]各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各资质认定（计量认证）行业评审组，各国家产品质检中心及检验检测机构：为进一步加强检验检测机构资质认定监督管理，落实《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）有关管理要求，根据国家认监委2018年检验检测机构资质认定监督管理工作安排，请检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年度资质认定监督检查自查，检验检测机构所属国家产品质检中心还需上报2017年年度社会责任报告。现将有关要求通知如下：一、检验检测机构上报2017年年度报告依法取得资质认定的检验检测机构，应当按照《检验检测机构资质认定管理办法》第三十七条的有关要求，按时向资质认定部门上报年度报告。各相关检验检测机构应于2018年4月底前，登录国家认监委网站（www.cnca.gov.cn）的检验检测统计直报系统，点选“上报年度报告”栏目，提交本机构2017年年度报告（2017年年度报告参考格式见附件1）。二、国家产品质检中心上报年度社会责任报告根据《国家产品质量监督检验中心授权管理办法》及《国家认监委关于印发的通知》的要求，取得认监委授权的各个国家产品质量监督检验中心，应当于2018年4月底前，以所属检验检测机构的用户名和密码，登录国家认监委网站（www.cnca.gov.cn）的检验检测统计直报系统，点选“上报社会责任报告”栏目，提交本中心2017年年度社会责任报告（2017年年度社会责任报告参考格式及填报要求见附件2）。一个法人单位承建有多个国家产品质检中心的，每个国家产品质检中心需单独填写一份社会责任报告。三、检验检测机构开展2018年度资质认定监督检查自查根据《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，取得资质认定的检验检测机构应持续符合资质认定相关要求，并自觉接受资质认定部门的监督检查。各检验检测机构应按照国家认监委《2018年度检验检测机构资质认定监督检查自查表》（见附件3，以下简称“自查表”）的要求，于2018年4月底前登录检验检测统计直报系统，点选“资质认定监督检查自查”栏目进行资质认定自查，查找自身运行管理的问题和不足，并持续改进。四、工作要求各检验检测机构应高度重视年度报告上报及资质认定监督检查自查相关工作，认真按要求完成。未按照要求按时上报年度报告、年度社会责任报告（国家产品质检中心适用）以及开展资质认定监督检查自查的检验检测机构，资质认定部门将依情况，采取警告、责令改正、不再受理其资质认定申请或进行通报等处理措施，并在后续监管中将其列为重点监管对象。

刚刚才知道cma实验室每年还需要提交检测机构年度报告，社会责任报告及监督检查自查表，还有什么财务状况什么的，这些都是每年需要上班的吗

又到了上报年度报告的日子，请问年度报告需要盖单位公章后，扫描上传吗？还是直接发送word版就行？

原料药的DMF提供给FDA后，每年都还要递交年度报告，这个年度报告怎么写啊？我只知道稳定性数据是必须要有的，如果有小变更（不能有大变更），也必须上报，还包括其它哪些内容呢？

哪位老师能发一下2017年度报告的格式内容呢 参考一下 新手刚接触这个内容 求各位老师指点 谢谢了~

程序文件里面的《年度报告和自我声明管理程序》，请共享学习哈。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif

报2018年年度报告；检测报告编号上报数据填写：检验检测机构名称填本公司的名称：还是被检测单位名称：报告编号是本公司编制的报告号吗？

检验检测机构年度报告怎么写啊？愁！有没有写过的，指导一下。

CMA资质认定要求填写监督检查自查表，其中表分为A和B ，在《国家认监委办公室关于检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年资质认定监督检查自查的通知》中只有一个自查表，没有分A或B，那么这个区分表的异同点在哪里？为什么要弄两个表呢？现在也是两个表提交？

检测机构需要每年上报年度报告吗

大家都写年度报告了吗？其中的“自我声明落实情况”怎么写啊？

我们省是一月底上交，大家有没有开始做的~内容：检验检测机构应当在年度报告中上报本机构在2015年年度中持续符合资质认定条件和要求的情况（如机构性质、主体地位、体系运行等）、在遵守从业规范的前提下开展检验检测活动的情况（如人员、设备、环境、能力是否发生变化；检验业务量、营业收入等较上年度的变化等业务经营状况；客户反馈、举报投诉情况；主体意识、社会责任等）。并就遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等内容进行自我声明，以正式文件形式报送相关单位。

谁有写好的2016年检验检测机构年度报告一、持续符合检验检测机构资质认定条件和要求的情况二、遵守检验检测机构从业规范的情况三、开展检验检测活动的情况四、2016年度机构的突出成绩、先进事迹，以及为产品质量提升和供给侧改革、一带一路战略、双创活动等提供技术支撑的典型案例（选报）涵盖上述内容 没写过 发个样本看看

准则中4.5.32提到的年度报告、统计与履行社会责任的自我声明，在手册里一定要写吗？有没有人写了发出来参考一下

“2016年检验检测机构年度报告”模板第一条是“持续符合检验检测机构资质认定条件和要求的情况”，真对新的要求，大家来讨论一下应围绕哪些规定条款写呢？

大家好，由于第一次进行统计直报，对检验检测机构年度报告不知道依据提纲要求具体该怎么写，有上报完的吗？方便的话，可否发个写过的借鉴一下，万分感谢，邮箱420563297@qq.com

2016年检验检测机构社会责任承诺 和年度报告 谁有写好的啊，给我参考下 感谢老铁 抱拳了

按期向资质认定部门上报年度报告、统计数据的制度，这个怎么制定？

（机动车检测）急求！检验工作管理制度，安检机构年度报告制度，检测车间管理制度

日前，国家食品药品监督管理局正式发布[url=http://www.sda.gov.cn/09ypzcnb/09ypzcnb.rar][color=#800080]《2009年药品注册审批年度报告》。[/color][/url]报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。 报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。 报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。 2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。 从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。[table=100%,#d7eaf9][tr][td]附件1：[/td][td][url=http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=3500]2009年药品注册审批年度报告.rar[/url][/td][/tr][/table]

欧盟执委会健康暨消费者保护总署已经公布欧盟Rapex系统产品召回案例的2007年年度报告。Rapex系统是欧洲国家监督机关的合作和信息系统。有严重风险的召回的产品已调换并已公布在因特网上。该信息主要是为各个国家监督机关提供的。当被告知另一成员国的市场上有危险产品时，国家机关可以在他们国内调查这些产品的存在情况，目的在于防止将危险物品销售给消费者。报告全文可从欧盟网站上下载。[URL=http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm]http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm[/URL][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=94760]fin[/url] [color=#DC143C]中文版报告见1楼。[/color]

今年第一次做自查报告，不知道如何下手，请教一下大家~1.自查报告的模板在哪里下载？2.自查报告该写什么？在哪个部门能看到指导文件？材料来源有哪些？3.应该由谁去写？谁去签名？4.去哪注册？上传？5.上传后还有没有什么工作要做吗？

现开展“2016年度检验检测机构资质认定监督检查自查”工作，自查表分A、B 两个表，A表中有证据及措施，对自查“符合”项要求提供证据的清单，这个大家是怎么填写的....

[b]【求助】求2018年度检验检测机构资质认定监督检查自查表B表，谢谢[/b]

请问谁有下载2017年度检验检测机构资质认定监督检查自查表B表，麻烦给我一份谢谢！

2016年度检验检测机构资质认定监督检查自查表怎么填写？

以多举措推动药品审评能力提升2013年03月28日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/091364384375984_change_jw331_b.jpg 2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个（以受理号计），完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）推出的《中国药品审评2012报告》（以下简称《报告》）。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，不断完善制度，推出多项举措，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实为保护和促进公众健康做出积极努力，获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出，药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。 “与国际上各大药品审评机构的使命一样，我们首先要维护和促进公众健康。”她说，“我们的药品审评机构要成为值得信赖的、有国际水平的、公众健康的守护者。” 鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行；二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素进行综合的分析评判。张培培表示，这种判断必须在患者获益和风险之间进行平衡。药品的最终审评结论以建议“准予”、“不准予”开展人体临床试验或上市并述及科学理由及法规依据。 《报告》显示，在创新药领域，药品审评中心鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物，鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。创新药的审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。如，针对国家重大专项品种的审评均实施优先审评，鼓励国内申请人开展全球同步研发。2012年完成审评的麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，通过进一步缩短审评时间，实现了国内与国外同步开展临床试验。 药品审评中心还按照药物研发规律，基于创新药物研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。该项措施在2012年5月正式实施后，彻底转变了国内创新药的药学审评思路。 与此同时，药品审评中心发布《临床试验数据管理工作技术指南》，开通药物临床试验登记和信息公示平台。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，制定实施《药品审评中心与申请人的沟通交流质量管理规范》，开通申报资料滚动提交的通道，以减少了既往只能以发补方式完善资料所带来的、不必要的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。 通过上述制度和措施的实施，创新药临床申请的审评用时有了较为明显的改善，72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内，其中以6—7月占45%，5月以内占11%。 探索仿制药优先制度建立 尽管我国是发展中国家中少数达到药品消费能够自给自足的国家，但在一些治疗领域还存在临床无药可用或供应不足的窘境。仿制药的研发周期短、投入低，是现阶段快速填补临床用药空缺、降低患者经济负担的最有效途径。而尽快批准具有较高临床价值且临床亟须仿制药品上市，是社会、公众对药品审评的基本要求之一，也是药品审评服务于社会、公众的具体体现之一。 2012年药品审评中心在仿制药领域推陈出新，先后发布了《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》，构建了优先审评仿制药的注册流程。 以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，药品审评中心把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，进一步推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，继续开展优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代药物等；以及基于临床需求，关注具有较高临床价值的、临床需求尚未有效解决的品种，例如国外已经上市但国内尚未上市或者仅有原研产品上市的品种。 《报告》中的数据还表明，2012年以药物类型计，化药申请受理5944个，中药519个，生物制品456个，分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计，临床试验申请1269个，生产上市申请2516个，补充申请3134个，分别占有比例为18%、36%和46%。 药品重复申报依然严重 《报告》指出，在2012年的化药注册申请中，5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%，共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上，94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为，这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。 2012年，药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个；审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%，完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个，其中批准和不批准结论分别占68%和32%，总体不批准率已连续三年保持在30%左右。 之所以出现30%的不批准率，《报告》分析认为，我国已上市的药品文号有18万个，这些品种批准时间跨度很大，上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此，对于此类变更补充申请，技术审评一般不予认可。张培培强调说，“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。” 原研药上市赶上国际市场步调 针对一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥重要作用的情况，药品审批中心对此一直关注对进口药品的审评，以确保我国公众尽快用到全球最新的药品，合理配置审评资源缩短具有重要临床价值进口药国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊、替格瑞洛片，与美国FDA批准上市时间差仅为一年。 “每一个审评结论都是对这个机构能力提出的一次挑战，”张培培在详细解读《报告》的意义时表示，“我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。”（记者 吴红月） 《科技日报》（2013-03-28 九版）

我司是深圳地区独立第三方检测机构，我想问问关于CMA年度自查的相关信息，特别是在哪里填报？（填报内容不是问题，主要是不知道哪里填报）能附上网址链接就最好了！！！