卡尔费休容量法微量水分测定仪检定规程

药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康，在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施，所以，药品生产企业的质量意识越来越强，2017年新版药典严格的FDA、GMP认证要求可以看出对药品质量检测的也提出了更高的要求。 在药品的生产过程中，含水率是检验药品质量的一个重要的指标因素，水分含量的高低会直接影响到药品质量，还会影响药品的使用期限等，所以在药品的生产和质量控制中，都需要严格控制和检测药品中的水分含量。 水分含量的测定有多种方法，目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量，由于被测样品的状态多种多样(如：成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式)，被测样品中水分的存在形式不同，有游离水、结晶水，以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响，所以在测定药品中的水分含量时，需根据药品的物理性质和化学性质，选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。 AKF-2010V智能卡尔费休容量法水分测定仪采用带触摸屏的超大屏幕LCD液晶显示器，具有丰富的软件内容，操作内容汉字提示，试验结果存储和打印等功能。在2017年升级软件版本，用专业的技术对其做了进一步的改进，实现了符合药典；审计追踪；二级权限管理；独立地用户和密码；达到了国内先进水平，可完全替代进口同类产品。专为医药行业用户打造的水分测定仪。

AKF-3N 全自动微量水份测定仪------ HOGON AKF库仑法卡尔费休水分测定仪（2020升级版）10年磨一剑，功能全面升级！禾工品质，再无惧进口！新增四大实用功能：高精度测量精度0.01ug，准确测定0.001%-100%含水量平衡速度快兼容适应各种电解液，以及不同湿度的分析环境丰富的应用领域测定，气体、液体、固体水含量，测定溴指数。符合GLP规范显示参数，结果、滴定曲线，结果输出符合GLP规范。一、精度提升测量水质量可精确至0.01ug；电解电流可在1mA~400mA范围内自动调节，电解电流精度为0.1mA；二、平衡速度快仪器内置多种电解档位，以兼容多种电解液，并使仪器能适应不同环境湿度的分析。三、一机多用仪器除了测水分之外，无需增加另外其他附件，可以测溴指数，节省企业采购成本四、内置滴定曲线通过滴定曲线直接显示水分滴定变化过程，可以帮助实验员协助分析水分测试中的过程控制问题性能特点：2 彩色触摸屏，全数字键盘，一键启动，极简界面，极简操作，无需专业人士操作；2 多年积累的智能检测技术，自动终点、自动检测，根据环境自动调节检测精度；2 独家检测控制技术，测量精度达0.01ug；足以适应各种电解液，分析环境的各类样品分析；2 可编辑、存储、调用多种不同的分析方法参数，便于适应不同的样品检测。2 三级用户管理权限，不同的操作员生成各自的分析记录，适应数据追溯规范；2 内设气体、液体、固体水含量测定方法以及溴指数测定方法，适应多种场合及样品的检测需求；2 多种漂移值、空白测定与管理技术，适应检测复杂环境与复杂样品时的特殊要求；2 可选配加热滴定台、卡氏加热炉，多样品自动顶空加热进样器等专用辅助设备，以分析各种难溶性、不溶性有机样品、无机样品，以及树脂、石墨、油脂类难测复杂样品；2 延续禾工产品一惯的可靠品质：产品配备硬件故障智能检测，仪器运行状态实时监测功能，具有异常终止，定时停止等能力。产品智能化程度高，故障率低，使用成本低，运行寿命长特点；技术参数：测定方法：卡尔费休库仑法(电量法）；测量范围：水：3ug-199mg(H2O质量）；测量分辨率：0.01ug(H2O质量）；测定重复性：＞99.7%（1000μg水）；样品测量时间：平均50秒到几分钟电解电流：0～400mA；自动调节速度；数据输出：RS232/USB,USB针式微型打印机辅助设备：恒温搅拌滴定台，卡氏加热炉执行标准上海市企业标准：Q31/0114000259C001-2015SH/T0246轻质石油产品中水含量测定法(电量法)GB/T 6283-2008化工产品中水分含量的测定-卡尔费休法（通用方法）SH/T1551-1993芳烃中溴指数的测定-电量滴定法GB/T606-2003化学试剂、水分测定通用方法GB/T11133-1989液体石油产品中水含量测定方法GB/8351-2004车用乙醇汽油GB/T11146-1999原油水含量测定法水分线性测试实验数据（普通实验室环境） 低含水 进样量ul1020304050含水量ug12.1423.5136.6147.859.63 中含水 进样量ul1020304050含水量ug56.73107.18161.22212.7267.1高含水进样量ul1020304050含水量ug115.86227.6331.57443.29552.79 说明：在不同的水分档位进行水样线性测试，R20.999，AKF-3N水分测试仪在低中高三档水量分析都有很好的线性。水分精度测试实验数据（普通实验室环境）AKF-3N进样5ul5ul5ul5ul水分26.44110.21195.01555.59水分25.58111.08197.74554.20水分26.4111.54196.66555.03平均值26.14110.94196.47554.94 标准配置：1、AKF-3N库仑法卡尔费休水分测定仪主机； 1台2、全封闭电解测量池组件； 1套3、双铂针测量电极； 1支4、隔膜电解电极； 1支5、玻璃干燥管（装分子筛&变色硅胶）； 1套6、玻璃注射器，微量注样针，备用消耗品包； 1套典型用户：教育科研：中科院宁波材料研究所、中科院长春应用化学研究所、中科院电工研究所中科院、山西煤化所中船重工、七一八中国原子能科学研究院、山东省农业科学院、福州大学化学学院石油化工：佛塑集团、安庆石化、长山石化、芯恩化学、山西阳煤化工天津东洋油墨生物制药：凯莱英医药化学、白云山和记黄埔、通化金马药业、杭州苏泊尔南洋制药、淄博新华百利高制药无忧售后： 创新点：高精度测量精度0.01ug，准确测定0.001%-100%含水量平衡速度快兼容适应各种电解液，以及不同湿度的分析环境丰富的应用领域测定，气体、液体、固体水含量，测定溴指数。符合GLP规范显示参数，结果、滴定曲线，结果输出符合GLP规范。一、精度提升测量水质量可精确至0.01ug；电解电流可在1mA~400mA范围内自动调节，电解电流精度为0.1mA；二、平衡速度快仪器内置多种电解档位，以兼容多种电解液，并使仪器能适应不同环境湿度的分析。三、一机多用仪器除了测水分之外，无需增加另外其他附件，可以测溴指数，节省企业采购成本四、内置滴定曲线通过滴定曲线直接显示水分滴定变化过程，可以帮助实验员协助分析水分测试中的过程控制问题AKF-3N 全自动微量卡尔费休水分测定仪

2017年随着新药典的推进，很多药企面临着持续不断的压力。上海禾工科学仪器有限公司作为一家分析仪器生产厂商,同时也关注着各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。 近期，我司技术工程师远赴赛诺生（深圳）基因产业有限公司，对贵司在禾工购买的CT-1Plus全自动电位滴定仪和AKF-2010V卡尔费休微量水分测定仪进行仪器售后安装培训。目前，除了禾工CT-1Plus自动滴定仪被广泛应用在医药行业；进行简单、快速、具有重现性和准确性的有效成分，药品及其原料的分析以外；禾工AKF-2010V更是为医药行业而“生”。AKF-2010V卡尔费休微量水分测定仪由于具有审计追踪，登录权限，数据管理等功能受到医药行业众多用户的好评！禾工技术员为本次售后培训做了精心的准备，仪器培训课程中讲解了CT-1Plus自动电位滴定仪和AKF-2010V卡尔费休微量水分测定仪在样品分析过程中的具体应用、日常维护保养以及常见故障的排除，并进行了上机操作实践。培训人员也很积极的参与其中，最终与技术员一起完成了实验，获得了令人满意的数据。本次安调培训圆满结束，禾工售后和设备均得到用户的认可。