检测和校准实验室能力的通用要求及标准

p　　近日，国家标准委发布36项拟立项推荐性国家标准，其中包括《检测和校准实验室能力的通用要求》、《合格评定 服务认证方案指南和示例》和《运动场地合成面层有害物质释放量的测定 环境测试舱法》。br//pp　　《》由中国合格评定国家认可中心起草，标准规定了实验室进行检测和校准的能力的通用要求，是实验室认可工作的基础，是对实验室的质量管理体系和技术能力评价的依据，有助于确保实验室的有效运作和具有出具有效结果和报告的能力，适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量的多少和实验室活动范围的大小。实验室的客户、监管机构和认可机构等都可以使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。/pp　　《合格评定 服务认证方案指南和示例》由中国认证认可协会起草，标准提供了ISO/IEC 17067中描述的第6种认证方案类型的服务认证方案的指南、原则和示例。/pp　　《运动场地合成面层有害物质释放量的测定 环境测试舱法》由上海建科检验有限公司、中检华纳(北京)质量技术中心共同起草，标准规定了运动场地合成面层有害物质释放量测定的术语和定义、试验方法、检验规则和检测报告，适用于各类运动场地合成面层，其它场所使用的合成面层亦可参照。标准针对运动场地合成面层中经常出现、高风险的潜在有害物质，在苯系物、醛类、异氰酸酯类和其他挥发性有机化合物(VOC)中建立合理有效的有害物质释放量检测项目 针对运动场地合成面层行业易通过溶剂等原料的替换规避既定有害物质指标的特点，建立合理有效的挥发性有机化合物(VOC)总量检测方法。/pp　　部分标准信息如下：/ptable width="600" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"tbodytr class="firstRow"td width="189"p style="text-align:center "strong标准名称/strongstrong /strong/p/tdtd width="189"p style="text-align:center "strong标准号/strongstrong//strongstrongICS/strongstrong分类号/strongstrong /strong/p/tdtd width="189"p style="text-align:center "strong制/strongstrong//strongstrong修订/strongstrong /strong/p/td/trtrtd width="189"p检测和校准实验室能力的通用要求/p/tdtd width="189"pGB/T 27025-2008/p/tdtd width="189"p修订/p/td/trtrtd width="189"p合格评定 服务认证方案指南和示例/p/tdtd width="189"p03.120.20/p/tdtd width="189"p制定/p/td/trtrtd width="189"p运动场地合成面层有害物质释放量的测定 环境测试舱法/p/tdtd width="189"p83.140.99/p/tdtd width="189"p制定/p/td/tr/tbody/tablepbr//p

液空中国实验室气体业务单元于近日顺利通过ISO/IEC 17025认证，即《检测和校准实验室能力的通用要求》，获得由中国合格评定国家委员会（CNAS）颁发的认证证书。这是全球唯一的检测和校准实验室的质量管理标准。ISO/IEC 17025包括两项主要条款：管理要求和技术要求。管理要求涉及实验室质量管理体系的运行及有效性；技术要求涵盖人员能力、检测方法、设备和质量以及检测和校准结果报告。获得ISO/IEC 17025认证证明了液空中国具备提供可靠的、具有稳定性和准确性的标准物质的能力，也标志着其标准气体的生产、分析和管理能力达到了新高度，且标准物质产品进一步和国际接轨。液化空气集团特种气国际权威、液空中国通用工业钢瓶气实验室气体总监孟浩森表示：“作为标准物质的气体供应商，获得ISO/IEC 17025认证是液空中国实验室气体业务的一个里程碑。我们能够为对制造标准气体有着高要求的客户提供安全、可靠、精准的标准物质。这是一项国际认证，它表明我们有技术能力进行分析，并得出有效分析结果，从而增强我们气体产品的竞争力。我们的分析证书在中国和其他国家的进出口业务中被广泛接受，包括汽车、卡车、发动机、化学品、食品、分析仪器、检测器，及分析服务与研究等。”

CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明本文件适用于申请和已获准 CNAS 认可的校准实验室。本文件的附录 A 适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录 B 列出了在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。本文件不适用于医学参考测量实验室。本文件相关条款中与注册计量师和职称相关的要求对境外实验室不适用。本标准代替CNAS-CL01-A025-2018 。CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明.pdf

p style="line-height: 1.5em " CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》已于2018年9 月1 日正式实施，该标准代替了CNAS-CL01：2006，与前版相比，新版在主体框架、相关条款等方面进行了调整和改变，以适应不同实验室的运行。为帮助成员单位正确理解和应用该标准，有针对性地解决目前实验室的检测/校准质量如何管理和有效监控，如何确保数据准确，规避风险的问题，提升拟申请认可或已获得认可的实验室建立符合该标准要求的管理体系的效率。首都科技条件平台检测与认证领域中心举办CNAS-ISOIEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》培训。/pp style="line-height: 1.5em " 欢迎各成员单位积极报名，踊跃参与（每单位最多3 人）。并将参会回执（见附件）于5 月27 日之前发送至邮箱jcyrlyzx@126.com。/pp style="line-height: 1.5em "strong一、会议组织/strong/pp style="line-height: 1.5em "主办单位：首都科技条件平台检测与认证领域中心/pp style="line-height: 1.5em "协办单位：北京师范大学研发实验服务基地/pp style="line-height: 1.5em " 首都科技条件平台生物医药领域中心/pp style="line-height: 1.5em " 首都科技条件平台电子信息领域中心/pp支持媒体：/pp 仪器信息网（www.instrument.com.cn）/pp 我要测网（www.woyaoce.cn）/pp style="line-height: 1.5em "strong二、 培训对象/strong/pp style="line-height: 1.5em "首都科技条件平台各基地、领域中心、工作站成员单位/pp style="line-height: 1.5em "strong三、 培训内容/strong/pp style="line-height: 1.5em "1、实验室认可及资质定基本概念知识；/pp style="line-height: 1.5em "2、实验室认可（包括资质定）发展历史；/pp style="line-height: 1.5em "3、实验室认可主要工作流程申请，评审主要流程；/pp style="line-height: 1.5em "4、实验室认可标准ISO IEC17025的主要求内容解读；/pp style="line-height: 1.5em "5、最新版ISO IEC 17025-2017的主要变化及换版求；/pp style="line-height: 1.5em "6、实验室认可践和评审中遇到的典型问题及改进对策。/pp style="line-height: 1.5em "strong四、培训教师/strong/pp style="line-height: 1.5em "具有丰富行业经验的资深培训教师授课 。/pp style="line-height: 1.5em "strong五、培训时间、地点 /strong/pp style="line-height: 1.5em "时间 ：2019年 5月 30 日 9: 00 -17 :00/pp style="line-height: 1.5em "地点 ：待定/pp style="line-height: 1.5em "strong六、联系人、联系方式/strong/pp style="line-height: 1.5em "联系人： 张桓毓/pp style="line-height: 1.5em "联系方式： 68476388/pp style="line-height: 1.5em "电子邮箱 ：JCYRZLYZX@126.COM/pp style="line-height: 1.5em "七、培训费用/pp style="line-height: 1.5em "本次培训费用免费，食宿、交通自理。/ppimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/4238b95f-a61c-4293-bab8-2dc50890032b.jpg" title="参会回执.png" alt="参会回执.png"//pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201905/attachment/60f4bc59-74d3-4c53-8f9a-051d836ba2d6.docx" title="附件：参会回执.docx"附件：参会回执.docx/a/ppbr//p

关于发布 CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的通知各相关机构及人员：为提高校准实验室认可质量和认可评审一致性，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近期对CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》进行了修订。现将有关发布实施通知如下。CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》于2022年1月20日发布，2022年1月20日实施，其中部分条款对已获认可机构的监督评审、复评审过渡期至2024年1月20日。具体实施方案如下：2022年1月20日之前提交的初次认可申请、扩项申请以及已发出现场评审通知的复评、扩项、监督评审，执行旧版文件。2022年1月20日之后提交的初次认可申请、已获认可机构的扩项申请，须满足新版文件。2022年1月20日至2024年1月20日，已获认可机构的复评审、监督评审，执行新版文件，6.2.2.1a)和b)、6.2.3、6.3.3、7.11.1条除外（过渡期内不适用）；但已获认可机构的复评审、监督评审合并扩项评审的，须完全满足新版文件。2024年1月21日起，所有申请和评审必须完全满足新版文件。该文件可在CNAS网站（ https://www.cnas.org.cn) “认可规范 ”栏目内的“实验室认可—认可准则—认可应用准则”中查找下载。该文件的申请书核查表和评审报告核查表在CNAS网站“实验室认可—实验室认可工作文件下载”中查找下载。特此通知。中国合格评定国家认可委员会秘书处2022年1月4日

关于发布 CNAS-CL01-G001：2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》及其过渡政策的通知.pdf

2010年6月11日讯-- GE 传感与检测科技公司中国校准实验室在常州成立，该实验室服务于日益成长的亚太地区市场，为 GE Kaye 设备提供产品提供温度、湿度、压力和电子校准服务，从而确保设备在最佳性能下工作，使得设备的利用率最大化，并满足各项监管要求。中国常州校准实验室也是除美国波士顿和德国普福尔茨海姆之外的全球第三个GE Kaye校准实验室。　　逾80多位中国GE Kaye客户，以及全体亚太区校验代理商参加了当天的实验室开幕仪式 常州市计量测试技术研究所杨新建所长，与GE传感检测科技全球服务总监Volker Lübcke参与剪彩活动。客户在参观实验室环境，了解校准标定流程的同时，还举办了GE Kaye校准相关的产品和法规的研讨会。面对面的沟通与交流，有助于客户体验的反馈与产品知识的培训与传播。　　之前，由于国内缺乏此类高等级的校准标定实验室，所有高精度GE Kaye设备的校准和维修都需要送到国外的上述2个实验室 而高精度的设备都需要定期进行标定和校准。因此，中国常州实验室的成立和开放，可以大为缩短设备的校准和维修周期，降低物流风险和成本，同时，该校准实验室严格遵照EN 17025标准进行严格校准和维护，为中国本土客户提供更为快捷的服务和良好的产品体验。　　 　　“GE Kaye中国常州校准实验室的成立，可以为我们中国和亚太地区的客户提供可追溯的高精度校准服务，”GE 传感与检测科技公司传感器技术中国区销售总监石文才介绍说，“在缩短校准和维修周期的同时，降低物流成本和校准费用，为客户提供最优质的校准、维护、修理以及售后服务，扩大GE Kaye 产品在相关领域与应用的影响。”　　GE传感与检测科技 简介(GE Sensing & Inspection Technologies)　　作为全球创新领导者，GE传感与检测科技为客户提供先进的测量，传感和检测解决方案，实现精确、高效和安全。GE传感与检测科技的产品广泛应用于石油天然气、电力、航空航天、运输、医疗等行业。GE传感与检测科技公司属于GE能源服务集团，在25个国家有40多家企业。

CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明本文件适用于 CNAS 对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。本文件与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件为首次制定，细化了药物生物样本分析检测实验室的要求，故使用了本应用说明，则不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日发布并实施。为保证文件的顺利实施和平稳过渡，具体过渡安排通知如下：一、2023年11月1日至2024年4月30日为过渡期，过渡期期间两个应用说明可并行使用，已获认可实验室自行完成过渡转换，自2023年11月1日开始，CNAS接收的初次申请、扩项申请无识别结果均执行CNAS-CL01-A026:2023。二、自2024年5月1日开始，所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-CL01-A026:2023。三、2024年5月1日以后，对现场评审发现未完成转换的实验室，CNAS将暂停或撤销其药物生物样本分析检测领域的认可资格。四、实验室认可申请书CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明核查表》(以下简称“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和实验室评审报告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《检测/校准实验室现场评审核查表检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》( 以下简称“CNAS-PD14-11-56 D0”)的过渡期与CNAS-CL01-A026:2023相同。关于发布CNAS-CL01-A026：2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》及其实施安排的通知,CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明

各有关单位：根据《苏州市吴中区检验检测行业协会团体标准管理办法》等有关规定，《校准机构技术人员能力要求及评价规范》团体标准已经完成征求意见稿的编制，现公开征求意见。请各有关单位提出宝贵意见和建议，并于2023年10月12日前将《意见反馈表》以邮件形式反馈至协会秘书处，逾期未回复按无意见处理。联系人：朱老师 邮箱：274224844@qq.com附件：1.《校准机构技术人员能力要求及评价规范》（征求意见稿）2. 意见反馈表 苏州市吴中区检验检测行业协会2023年9月12日1、《校准机构技术人员能力要求及评价规范》（征求意见稿）.pdf2、意见反馈表.doc

2011年2月11日，中国合格评定国家认可委员会发布了发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》及转换实施安排的通知。具体内容如下所示：关于发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力 认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》及转换实施安排的通知相关实验室和评审员：　　经批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2011年2月1日发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》，2011年3月1日开始实施。以下就文件修订情况和转换实施安排做出说明：　　一、文件修订说明　　CNAS-CL13：2011是对CNAS-CL13：2006的第一次修订。本次修订根据实验室认可和检测技术的发展状况，基于明确认可要求、确保认可质量、降低认可风险的原则，结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术委员会机械专业委员2　　会行业专家及相关方意见来实施。本次修订主要在条款5.2.1中增加了对道路试验驾驶人员的相关要求 细化了5.3.1条款中有关汽车和摩托车检测领域设施和环境条件的相关要求 增加了5.5条款中关于设备的相关要求等，并进行了文字修改和调整。修订前后的差异详见CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》发布稿。　　二、CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》的转换实施安排　　1. 新版《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》(CNAS-CL13：2011)于2011年2月1日发布，2011年3月1日实施，自实施之日起该领域所有新申请的实验室(含对该领域的扩项)均应满足新版文件的要求。　　2. 2011年3月1日至2011年4月31日为文件转换过渡期，过渡期间该领域新申请的实验室(含对该领域的扩项)按照CNAS-CL13:2011接受评审，已获认可实验室可以自愿选择按照新版文件接受评审，但实验室应分析CNAS-CL13修订前后的差异，在此基础上对相关文件和要求进行必要的调整。　　3. 2011年5月1日起，原CNAS-CL13:2006将停止使用，申请或获得该领域认可的实验室应该满足CNAS-CL13:2011的要求，CNAS在该领域的认可评审活动，包括初/复评、扩项、监督，均将按照CNAS-CL-13:2011要求进行。　　CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》可在CNAS网站认可规范栏目下载，请相关实验室和评审员遵照实施。　　特此通知。

各相关机构和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-CL01-A014:202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。请相关机构和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2024年3月18日前反馈至CNAS秘书处。联系人：富宏坤联系电话：010-67105451Email:fuhk@cnas.org.cn附件：附件1：CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》（征求意见稿）附件2：CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》的编制说明附件3：认可规范文件修订内容差异对照表CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》附件4：CNAS文件意见征询表CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》

祝贺百得实验室仪器(苏州)有限公司获得CNAS“检测与校准实验室”认可　　百得实验室仪器(苏州)有限公司(Biohit)校准实验室于2011年7月11日正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的“检测与校准实验室”认可。　　中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为：CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会(CNACA)批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。　　　　百得公司一直致力于移液产品的研发和生产，并筹建了符合国家最高标准的校准实验室用于产品的校准和售后服务。在获得CNAS的“检测与校准实验室”认证后，代表百得公司可以给广大客户提供更高质量的服务，目前百得公司校准实验室可以提供各种移液器的校准服务。不管任何品牌，任何型号，任何量程的移液器产品都能够获得最好的维修和校准服务。请来联系我们吧。　　Pipette Doctor　　Tel：0512-66168157　　Email：service@pipettedoctor.cn　　www.pipettedoctor.cn

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

关于发布CNAS-CL01-A014：2024《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》及其实施安排的通知　　认可规范文件（CNAS-CL01-A014：2024 与CNAS-CL01-A014：2018）修订内容差异对照表

各相关机构及人员：　　为规范药物生物样本分析检测领域认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制订了CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2023年8月15日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：高瑛瑛　　电话：010-67105432　　Email：gaoyy@cnas.org.cn　　附件：　　1.CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》（征求意见稿）　　2.CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》编制说明　　3.CNAS文件意见征询表

近日，宁夏计质院参加中国航空工业集团公司北京长城计量测试技术研究所组织的“直流标准电阻校准能力验证计划”获得满意结果。直流标准电阻是电磁学基本量，作为一个标准阻值的参照或比较，它的准确一致对其它电磁学量值统一有着举足轻重的作用。此次能力验证，宁夏计质院严格按照相关要求，认真做好样品实验工作和数据处理，按时完成样品交接，及时提交实验数据和结果，最终各项测量结果与参考值之差都在合理预期之内，结果为“满意”。通过能力验证，进一步验证了宁夏计质院“一等直流电阻标准装置”检定人员业务素质和实验室能力水平，能够有效保证我区直流标准电阻量值传递的准确可靠。宁夏计量质量检验检测研究院(简称：宁夏计质院)成立于2017年8月，经自治区编委会批准，由宁夏计量测试院、宁夏产品质量监督检验院、宁东能源化工基地质量监督检验与计量测试所整合组建而成，为自治区市场监督管理厅直属公益类检验检测研究事业单位，是国家市场监督管理总局授权的法定计量检定和产品质量检验检测机构。宁夏计质院主要承担国家计量基准和宁夏公用计量标准的研究、建立、保存、维护、计量器具检定校准以及产(商)品质量监督检验、产品质量仲裁检验、产品质量鉴定、各种取证(生产许可证、CCC认证、产品认证等)检验、委托检验等工作。开展计量质量产学研一体化的合作与科研，为社会各界提供计量质量专业技术、能力提升、质量管理培训和咨询等技术服务。

新一代Hydranal™ 产品系列经过ISO Guide 34认证，有助于简化研究实验室的仪器校准工作　　芝加哥，2017年3月13日讯 – 霍尼韦尔(NYSE代号：HON)近日宣布推出首套Hydranal™ 双重认证标准样品 (CRM) 系列，满足卡尔?费休 (KF) 滴定应用要求。　　迄今为止，卡尔?费休滴定的商业化标准水样大都采用ISO/IEC 17025标准进行测试，有些甚至没有任何测试标准。霍尼韦尔研究化学品部新一代标准水样的生产和认证符合ISO Guide 34和ISO/IEC 17025双重标准。这种双重认证意味着我们的产品能够兼容最严格的法规要求，研究人员可放心使用。　　虽然纯净水亦可用于校验实验室仪器，但最终检测结果的精度受到所使用的天平、滴管体积、卡尔?费休滴定剂以及用户专业经验等诸多因素的影响。为此，研究人员都倾向于使用标准样品对仪器进行校准，以便大批量处理样本。　　“自35年前发布Hydranal产品线之后，我们位于德国塞尔策 (Seelze) 的实验室始终在卡尔?费休试剂和标准水样产品线方面贯彻最高的生产和质量控制标准。”霍尼韦尔研究化学品部全球市场经理瑟伦霍格(Soeren Hoegh)表示，“客户的研究结果直接受到所用认证标准样品的影响，因此我们始终致力于不断改进工艺，确保我们的产品能帮助客户实现最佳研究结果。提供经过双重认证的标准样品正是这一承诺的又一体现。”　　随着来自监管机构压力的不断增加以及用户对于更高质量测量结果的需求日益增强，越来越多的实验室都采用经认证的产品，以便更好地通过标准样品展示其测量性能和测量结果的可追溯性。　　现在，客户可通过霍尼韦尔研究化学品部新上线的电子商务网站订购Hydranal标准样品系列。该网站由我们联合实验室和研究中心管理者共同开发，可确保满足霍尼韦尔客户对化学品采购的各类需求。霍尼韦尔Hydranal系列产品包括：　　 HYDRANAL-CRM标准水样10.0(液态，10.0 mg/g = 1.0%水含量)　　 HYDRANAL-CRM标准水样1.0(液态，1.0 mg/g = 0.1%水含量)　　 HYDRANAL-CRM二水合酒石酸纳(固态，~15.66%水含量)　　霍尼韦尔研究化学品部的Hydranal卓越中心已成功通过德国国家认证机构DAkkS审核，被认定为符合ISO Guide 34的认证标准样品 (CRM) 制造商，成为全球范围内执行最高产品质量标准的少数机构和企业之一。　　霍尼韦尔在无机物、溶剂和其他重要化学品领域的创新历史可以追溯到200多年前，当时化学家约翰雷德尔(Johann Daniel Riedel)在德国开始生产制药产品。霍尼韦尔研究化学品部总部位于德国塞尔策，靠近汉诺威，其致力于为实验室研究和分析检测应用提供高纯度解决方案。更多关于霍尼韦尔研究化学品信息，请访问www.lab-honeywell.com。　　关于霍尼韦尔　　霍尼韦尔是一家《财富》100强之一的多元化、高科技的先进制造企业，在全球，其业务涉及航空产品和服务，楼宇、家庭和工业控制技术，涡轮增压器以及特性材料。霍尼韦尔在华的历史可以追溯到1935年。当时，霍尼韦尔在上海开设了第一个经销机构。目前，霍尼韦尔四大业务集团均已落户中国，旗下所辖的所有业务部门的亚太总部也都已迁至中国，并在中国的20多个城市设有多家分公司和合资企业。霍尼韦尔在中国的员工人数现约12,000名。欲了解更多公司信息，请访问霍尼韦尔中国网站, 或关注霍尼韦尔官方微博和官方微信。

国家认监委秘书处关于加强强制性产品认证依据标准修订时指定实验室检测能力管理的通知各强制性产品认证指定认证机构和实验室：为确保强制性产品认证（以下称CCC认证）依据标准修订时指定实验室检测能力符合新版标准要求，维护CCC认证制度实施的有效性、严肃性，国家认监委对CCC认证指定认证机构/实验室审批系统（https://cccxzsp.cnca.cn，以下简称指定审批系统）进行了升级完善，新增相关功能，实现标准修订时指定实验室检测能力在线管理。现将有关事项通知如下：一、报送方式当CCC认证实施规则中认证依据标准修订时，具有该实施规则业务范围指定资质的实验室应及时登录指定审批系统，在“机构功能—标准修订能力报送”模块查看待办任务，并按要求报送依据新版标准所具有的检测能力情况及相关技术资料。二、实施要求（一）各指定实验室应密切跟踪指定业务范围涉及标准的制修订情况，并在新版标准正式实施前完成检测能力情况报送，经审核通过后，方可按照新版标准开展相应检测工作。指定实验室如不再具备新版标准检测能力，应当及时申请注销新版标准涉及的指定业务范围。对于报送过程中存在弄虚作假，以及新版标准实施6个月后仍未报送或未通过审核的，国家认监委将依据《强制性产品认证机构和实验室管理办法》第三十八条、第三十九条规定撤销相关实施规则涉及的指定业务范围。同时，有关情况将作为对指定实验室进行分类管理和业务动态调整的重要依据。（二）各指定认证机构应通过登录指定审批系统，实时查看相关产品领域指定实验室检测能力情况报送和审核进展，对于尚未通过审核的，不得安排新版标准的CCC认证检测任务；对于新版标准实施后仍未报送的，不得安排相关实施规则的CCC认证检测任务。各指定认证机构不得要求指定实验室重复报送依据新版标准所具有的检测能力情况。三、其他事项（一）各指定认证机构和实验室可在指定审批系统中下载用户使用手册，组织内部人员学习掌握有关要求。（二）本通知自发布之日起实施。对于目前正处于制修订转换期（新版标准已发布但尚未实施）的标准，相关领域指定实验室应当按照本通知要求开展报送工作。（三）联系方式认证监管司：廖少冕 010-82262719、徐天峰 010-82260866信息中心：兰鹏 010-88650335系统支持：4008135888-2、010-64207161 国家认监委秘书处2023年12月11日

各有关单位：　　根据2011年国务院发布的《关于加快发展高技术服务业的指导意见》(国办发[2011]58号)，重点推进包括检验检测服务在内的八个领域的高技术服务业加快发展，以及国家质检总局发布的《检验检测高技术服务业发展规划(2012～2020年)》文件中指出要&ldquo 加强基础领域研究，提升检验检测能力&rdquo 、&ldquo 研究制定实验室建设规范等技术标准&rdquo 等文件精神。　　为加强检验检测实验室建设、提升实验室管理水平，切实解决缺少实验室规划、建设技术规范的问题，全国实验室仪器及设备标准化技术委员会(SAC/TC526)制定了国家标准：《检验检测实验室设计与建设技术要求 第1部分：通用要求》(标准计划号：20130851-T-604)、《检验检测实验室设计与建设技术要求 第2部分：电气实验室》(标准计划号：20130849-T-604)、《检验检测实验室建设与设计技术要求 第3部分：食品实验室》(标准计划号：20130850-T-604)。该系列标准目前已完成报批，将于近期发布。　　为帮助相关单位更好地解决了实验室规划、设计、施工等基础建设环节易产生的问题，规范实验室建设要求、提高建设资金利用效率、提升实验室建设水平。我标委会决定举办&ldquo 《检验检测实验室建设与设计技术要求》系列国家标准&rdquo 宣贯培训班。现将有关事宜通知如下：　　一、 培训内容　　(一) 验室建设讲解及国家标准《检验检测实验室设计与建设技术要求 第1部分：通用要求》标准内容解读　　(二) 电气实验室建设讲解及国家标准《检验检测实验室设计与建设技术要求 第2部分：电气实验室》标准内容解读　　(三) 食品实验室建设讲解及《检验检测实验室设计与建设技术要求 第3部分：食品实验室》标准内容解读　　(四) 医疗卫生部门实验室情况介绍及建设讲解　　(五) 实验室设计国际情况简介与趋势介绍　　(六) 实验室建筑部分有关法律、法规、标准情况　　(七) 实验室建设分析及案例对比　　二、培训对象：　　(一) 各地质监、检疫、卫生部门从事实验室相关管理人员 　　(二) 国内企事业单位、大专院校、医疗机构从实验室工作管理人员。　　(三) CNAS认证实验室及准备加入CNAS认证实验室工作管理人员。　　(四) 关注实验室建设相关工作人员。　　三、培训时间，地点，收费标准：　　(一) 2015 年06月8日-12日(2天，具体时间、地点另行通知)。地点：宁波　　(二) 培训费2500元(含资料费，证书费等费用)，食宿统一安排，费用自理。　　四、发证：　　培训结束后颁发相关培训证书。　　五、报名事宜：　　1、报名者请尽早按要求填写(培训班报名回执)传真或邮件反馈，我们根据反馈情况统筹安排，并在开班前一周向您发正式报到通知。　　2、报到时间地点及有关事宜将在正式报到通知中说明。　　主办单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所　　联系电话：(010)63322087　　手机：18601309004　　传真：(010)63490489　　联系人：李思远　　邮箱：lsy@tc124.com　　附件：宣贯班报名回执　　全国实验室仪器及设备标准化技术委员会秘书处

p　　实验室的特殊产品就是检测报告，检测报告的编制遵循一定的规则，不能随便根据个人喜好胡编乱造，检测报告还应严格执行三级审核，确保检测结果的严谨和准确。在认证认可准则中，检测报告是评审准则的要素之一。/pp style="text-indent: 2em "它不仅是产品合格与否的证明文件，也是实验室对外宣传和能力体现的一张名片，其出具的数据和结果是否科学严谨，完全在检测报告这一方寸纸张之中体现出来，也是实验室质量管理体系正常运行和质量管理有效性的充分体现。/pp style="text-indent: 2em "如今的实验室，无论是政府部门设立的，还是社会第三方的检验检测机构，随着职能的转变，都已经引入了市场竞争机制，是纯粹的技术服务机构，因此，以质取胜显得尤为重要。为了适应市场竞争和认证/认可准则的要求，笔者所在的实验室率先建立了质量管理体系,并先后通过了省级计量认证、国家实验室认可等一系列资质的评定，历经质量管理体系的建立和转版，并在运行中持续改进，日臻完善。/pp style="text-indent: 2em "实验室始终坚持依法公正、科学求真的质量方针，为客户提供优质高效的服务。/pp　　监管部门一直以来严厉打击检测报告造假的现象，对未经检验检测而出具数据和结果的虚假行为零容忍，一经发现，立即采取措施，通报撤销一批严重违规的资质认定证书，并声明一定时间内不再受理相关实验室的资质认定申请，以维护检测市场的正常运行秩序。/pp style="text-indent: 2em "作为第三方实验室，要想在检测市场上占有一席之地，就必须守法经营，严格按照质量管理体系的规定开展日常的质量活动，可以说，在检验检测上没有捷径可走，违反检测市场的法律法规，必定受到最严厉的惩罚。/pp　　实验室检测结果的质量保证关系到数据的准确性和检测报告的客观公正，因此必须采取有针对性的措施，监控检测的全过程，对检测结果的监控可分为外部和内部两种监控方式。/pp style="text-indent: 2em "实验室检测结果内部的监控主要有：对保留样品再检验(留样再测)、定期使用标准物质或质控样进行考核、制作质量控制图、定期进行实验人员间实验比对(人员比对)等。/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "“留样再测”是对检测结果的准确性进行再次核查，有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效的纠正 “定期使用标准物质”的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常的校准状态，当发现检测结果出现较大偏离时，可以及时采取行之有效的补救措施，直到验证的结果满意。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "“利用标准物质或者质控样”对检测人员进行考核，了解检测人员对实验技术的熟悉程度，判断检测人员是否能够检出符合要求的实验数据及结果 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "“制作质量控制图”，将每次检测的实验数据编制在控制图上，通过统计技术，对每次的检测数据进行分析，判断每次检测结果是否超出了随机误差的允许范围，从而得出较为科学的波动范围，当数据出现异常导致波动超出控制的范围时，实验室可以及时采取相应的措施消除异常原因 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "定期进行检测人员的“人员比对”试验，可以考核检测技术人员的检测能力，增进人员间的经验交流，改进与提高实验室的检测能力。/span/pp　　实验室检测结果外部的监控主要有：通过CNAS认可的实验室，每年都必须根据《能力验证规则》和《能力验证领域和频次表》的规定，结合已获认可的能力情况，制定本机构的能力验证计划，并按计划组织实施，最终获得满意的结果 除此之外，实验室也可以报名参加测量审核，参加系统内组织的实验室间比对活动，如市场监管部门和疾控系统每年组织的质控考核等，以此来证明已获认可的能力。/pp　　随着实验室外部环境的不断变化，如一些政府部门由于职能转变，实验室不再负责某些项目的检测了，致使实验室原来开展的项目出现空白，在认证认可周期中缺少某部分项目的检测资料，如食品领域没有客户委托检验，平时也就没有出具过检测报告，在认证认可周期内相关项目也没有参加过能力验证，不能支撑和维持实验室已经获得的能力。对于这些项目，在现场评审时评审组将不予认可，直接删除该能力。/pp style="text-indent: 2em "对于一个认证认可周期中没有经历的检测项目，为了能继续保留这部分能力，实验室可以采取自购样品进行检验的办法予以弥补，每个项目至少准备两份检测报告备查，这叫“模拟测试”，也可以参加相关项目的能力验证和实验室间比对，以此来证明实验室具备和维持已经获得的检测能力。/pp style="text-align: right "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　作者：柯楠/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“化学分析实验室管理与自动化”专题火热征稿中，详情点击链接或下方图片：/strong/span/pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" target="_blank" title="https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "https://www.instrument.com.cn/zt/labmana/span/a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/dc3b71ff-5dcf-4efb-a16e-690c5bea8fdc.jpg" title="2020-06-15_172016_副本.png" alt="2020-06-15_172016_副本.png"//a/p

记者从中国合格评定国家认可委员会（CNAS）获悉，截至目前，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）获得国际互认的校准和测量能力（CMC）达到1864项，位列国际同行前列。在国际校准领域，国际实验室认可合作组织（ILAC）多边互认协议和国际计量委员会（CIPM）互认协议是两大国际互认体系。《ILAC与CIPM关于国家计量机构校准和测量服务认可的联合声明》指出，希望国家计量机构能充分利用认可优势获得国际互认。CNAS作为我国认可机构，加入了ILAC多边互认协议体系，获得CNAS认可的校准结果可得到ILAC互认协议签署方的承认。根据国际惯例，各国国家计量院互认的校准和测量能力，需通过区域计量组织实施国际同行评审。中国计量院是我国最高计量科学研究中心和国家级计量技术机构，在国家量值溯源体系中有特殊的地位和作用。2012年，CNAS与亚太计量规划组织（APMP）合作，制定发布了《中国计量科学研究院认可方案》。根据方案，CNAS评审员和APMP同行技术专家组成评审组，对中国计量院进行联合评审。联合评审既减少了重复、提高了效率，又确保评审结果能同时获得ILAC和CIPM多边互认协议的承认，确保我国合格评定体系中相关的测量结果溯源到国际单位制（SI）。CNAS率先倡议的联合评审方式现已被其他APMP成员广泛采用。2022年，CNAS根据ILAC和APMP的最新要求，及时修订了《中国计量科学研究院认可方案》。新方案充分考虑了计量和认可的国际政策要求，为CNAS与APMP联合评审的高效、顺畅实施提供了保证。依托校准领域两大国际互认体系，中国计量院提供的校准服务得到全球计量、认可和标准化的各个国际组织所的广泛接受和推荐。在中国计量协会发布的《校准行业蓝皮书（2020年度）》“校准行业影响程度（重要性）评价”中，根据影响程度高低列出10项因素，其中认可位列第二。认可工作发挥认可互认和技术支撑作用，为我国校准、检测等合格评定结果被国际采信发挥了积极作用。

各有关单位和相关专家：中国质量检验协会（以下简称本协会）批准立项和组织制定的《实验室人员能力评价要求》团体标准，已组织参编单位和相关专家进行多次讨论和修改，并据此形成上述团体标准征求意见稿。按照《中国质量检验协会团体标准管理办法》的相关规定和要求，本协会现对上述团体标准制定公开征求意见，请各有关单位和相关专家将对本团体标准制定的修改意见和建议于2023年11月17日前反馈至本协会；如逾期未作反馈，则视为无意见和建议。谨此感谢对本协会团体标准制修订工作的大力支持！本团体标准编制工作组 联系人：戴其全手机：13321109648邮箱：cnis@bjgjb.org.cn中国质量检验协会 联系人：李昭娴电话：（010）59196518 手机：15201585259邮箱：lizhaoxian@c315.cn附件：1.《实验室人员能力评价要求》（征求意见稿）2.团体标准制定征求意见表中国质量检验协会2023年10月18日中国质量检验协会关于《实验室人员能力评价要求》团体标准征求意见的通知1.pdf附件1：《实验室人员能力评价要求》（征求意见稿）.pdf附件2：团体标准制定征求意见表.doc

被老百姓称为市场“校秤杆”的计量所，如今有了国家校准实验室。记者从市计量测试所获悉，该所近日通过专家的考核，成为全国仅有的500家国家校准实验室之一。今后，该所出具的校准检测报告可在世界50个国家通用。　　10月15日至16日，国家校准实验室评审专家组一行5人对该所申请校准的电学、力学、化学、长度4个领域的实验室以及34个项目进行现场考评，考评专家组一致认为，该所实验室符合《国家检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS能力验证领域相关文件要求，不仅跻身全国500家国家校准实验室的行列，还成为全省系统通过国家实验室认可的第三家计量单位。　　市计量测试所质量管理部部长韩文普告诉记者，我市有许多生产厂家的产品需要出口，在产品验收方面，外商除了需要国际认可的产品检测报告外，还需要产品生产仪器的校准报告，而这个校准报告则需要国家校准实验室出具才被认可。以前，厂家只能邀请外地国家校准实验室的工作人员来厂进行检测，程序非常烦琐，而现在我市有了此检测机构则可以更好的服务于企业。

1、设备定期校准的主要目的 实验室对设备进行定期校准的主要目的有：1）建立、保持和证明设备的计量溯源性；2）改善设备测量值与参考值之间的偏差及不确定度；3）提高设备不确定度的可信性；4）确定设备性能是否发生变化，该变化可能引起实验室对之前所出具结果的准确性产生怀疑。 2、设备初始校准周期如何确定 设备初始校准周期的确定应由具备相关测量经验、设备校准经验或了解其它实验室设备校准周期的一个或多个人完成。确定设备初始校准周期时，实验室可参考计量检定规程/校准规范、所采用的方法和仪器制造商建议等信息。此外，实验室可综合考虑以下因素：1）预期使用的程度和频次；2）环境条件的影响；3）测量所需的不确定度；4）最大允许误差；5）设备调整（或变化）；6）被测量的影响（如高温对热电偶的影响）；7）相同或类似设备汇总或已发布的测量数据。 3、设备校准周期的调整 ISO/IEC 17025：2017 中 6.4.7 规定：【实验室应制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的信心】实验室制定校准方案后，应在后续使用中结合设备的使用情况和性能表现作出必要的调整。设备的校准周期以及后续校准周期的调整一般应由实验室（或设备使用者）确定，并以文件化的形式规定。如果设备的校准证书中给出了校准周期的建议，实验室可根据自身情况决定是否采用。 4、设备后续校准周期调整需考虑的因素 设备后续校准周期的调整，一般应考虑以下因素：1）实验室需要或声明的测量不确定度；2）设备超出最大允许误差限值使用的风险；3）实验室使用不满足要求设备所采取纠正措施的代价；4）设备的类型；5）磨损和漂移的趋势；6）制造商的建议；7）使用的程度和频次；8）使用的环境条件（气候条件、振动、电离辐射等）；9）历次校准结果的趋势；10）维护和维修的历史记录；11）与其它参考标准或设备相互核查的频率；12）期间核查的频率、质量及结果；13）设备的运输安排及风险；14）相关测量项目的质量控制情况及有效性；15）操作人员的培训程度。

实验室电子天平校准基础知识——梅特勒-托利多1.哪些允差适用于天平校准？ 允差用于确定天平或秤是否测量足够好，可达到一套特定的过程要求。 允差设置了发出通过/未通过声明的标准。 允差有各种来源，包括法定机构、制造业和过程本身。法定允差：OIML R76或NIST手册44（仅限美国）规定的法定允差用于评估合法中国品要求。 这些允差非常大，使用实验室天平或者在测量范围的低端进行称量时，可轻易达标。制造商允差：制造商允差可确保设备满足制造商规格。 制造商允差不考虑用户的特定过程要求，因此不适合改进称量过程。过程允差：特定过程允差由用户定义，支持过程改进，节省材料，避免浪费和返工。 因此，对于合法中国应用中的秤，除法定允差外，还应使用过程允差。 有关梅特勒-托利多的GWP Verification解决方案如何改进称量过程的详细信息，请访问官网。 法定允差可保护消费者但不会考虑特定生产商的要求。 优化应用于测量仪器的过程允差会对过程盈利能力产生巨大影响。2.校准和校正之间是否存在差别？是，两者之间存在重要差别。 遗憾的是，术语“校准”和“校正”经常被混淆。校准国际计量局（BIPM）和计量学联合委员会（JCGM）已创建了一个有价值的工具来帮助标准化称量术语，称为国际计量学词汇（VIM）。 在该词汇表中，项目2.39将校准定义为天平操作方式的一个方面：“在指定条件下的操作，第一步是在量值与测量标准和具有关联的测量不确定性的相应指示提供的测量不确定性之间建立关系，第二步，使用该信息建立关系以从指示中获得测量结果。”换言之，天平或秤要通过校准来理解和记录操作方式。 上述定义还清楚表明，导出测量不确定性是校准中不可分割的一部分。 无测量不确定性声明的天平校准是不完整的，充其量只是抽查。校正校准用于指明天平或秤的操作方式时，而设备校正是更改其操作。 校正在VIM中的定义如下：“在测量系统中进行的一组操作，提供与将要测量的数量的给定值一致的规定指示。”因此，校正天平或秤意味着以特定方式修改其指示，以使它们尽可能地与采用的测量标准的量值相对应。3. 如何确保准确的称量结果？准确的结果是多种主要维护活动的综合，可通过3个简单步骤来实现。 除校准外，日常测试可持续改进天平或秤的准确性。 校准是由授权服务技术人员执行，而日常测试则由仪器用户执行。 日常测试还可确保及早检测到可能的天平不符合称量过程要求的情况。 如果执行次数足够频繁，则可在造成任何损害前检测到超出允差的状态。下图展示了由授权技术人员执行的安装以及定期天平校准。 用户更频繁地检查天平。4.多久必须校准一次天平以及不校准的风险是什么？校准证书将报告执行校准时的结果。 在许多情况下，负责人员将假设校准有效期为一年。 这将得到错误的结论，即一年的校准间隔已足够。理想情况下，校准间隔根据基于风险的方法来确定，例如，某些方面出错的概率是多少以及影响有多大？ 影响大和概率高与高风险相对应，这样就需要更短的校准间隔。 反之，影响小和概率低则意味着低风险，从而可延长间隔。放弃校准是高风险策略。 与未经校准的天平或秤相关联的隐藏成本和风险可能远高于校准成本自身。 使用未经校准的设备会导致生产问题，比如：（1）计划外停产（2）产品质量降低（3）过程和审核问题（4）产品返工和召回环境变化也会导致未检测到的偏移或增加导致性能降低的随机错误数。 定期按计划校准并执行日常测试（请参见以下内容）是降低与校准相关的风险的最佳方法。

为进一步加强第三方检测实验室之间的相互了解和沟通，推广先进检测技术、产品和管理经验，推动检测水平的提高和发展，由中国检验检疫科学研究院主办的第十二届中国第三方检测实验室发展论坛，已于2022年9月8-9日，以线上线下相结合的方式举办。9月9日下午，中国认证认可协会承办、天津阿尔塔科技有限公司独家冠名的标准物质&国际&实验室评审分论坛，由中国认证认可协会周琦副秘书长主持，国家地质实验测试中心教授级高工王苏明、中国海关科学技术研究中心张朝晖研究员、天津阿尔塔科技有限公司首席科学家张磊博士、深圳职业技术学院食品质量与安全专业岳振峰主任和中国农业科学院蔬菜花卉研究所刘肃研究员带来精彩报告，线上总观看人数近5000人次，观众互动热烈。以下为专家报告的部分内容。主持人：周 琦 中国认证认可协会副秘书长报告人：国家地质实验测试中心教授级高工王苏明报告题目：标准物质的使用与验收国家地质实验测试中心教授级高工王苏明老师报告了标准物质的定义、使用和验收等内容。我国有证标准物质（GBW）/标准样品（GSB）是依据《计量法》和《标准化法》，按照《行政许可法》规定的程序开展的行政许可项目。选择和使用RM，需关注RM特性值的含量 、形态、基体、最小取样量、不确定度、有效期、计划数量等，应尽量与实际样品一致。王老师还详细介绍了RM和CRM在计量溯源、方法确认、质量控制、给未知物赋值等多方面的用途，给出了使用RM对精密度和正确度结果的多种评价方法。实验室应建立RM管理制度，优先选择满足ISO17034机构生产的CRM和RM，采用技术手段和与日常使用相结合的方法验收、核查RM。用于校准、方法确认和量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品。报告人：中国海关科学技术研究中心研究员 张朝晖报告题目：标准物质在国家及地方标准评审中的一些考量因素张朝晖研究员就不同阶段现行有效和即将实施的国家检测标准和其他类型检测标准中就标准物质章节部分的陈述变化，结合国际标准在我国转化和实施的历史背景，从标准起草，审核和使用等多个角度，对商品化标准物质的选购，生产商的资质评估，产品证书或说明书识别，检测结果计量溯源等方面，利用实例结合相应的依据标准、规范等与参会人员进行了探讨和分析。报告人：天津阿尔塔科技有限公司首席科学家 张磊博士报告题目：标准物质和化学试剂的区别与应用张磊博士总结了标准物质/标准样品与化学试剂在生产企业的规模、生产资质、产品规格、标准体系、质量指标和应用领域的区别进行了总结。从检测实验室标准要求说明了化学试剂不能够代替标准物质/标准样品（RMs）,更不能代替有证标准物质/标准样品（CRMs）。在实际工作中，优先选择国家标准物质/标准样品（NCRMs、CNRMs），当没有NCRMs时，选择具有ISO17034标准物质/标准样品生产者资质的企业生产的有证标准物质/标准样品CRMs；当没有CRMs时，可使用ISO17034体系下生产的RMs或本单位内部研制的QCMs；当没有RMs时，可使用市售化学试剂、自己合成或分离纯化的对照品，或者使用其他来源的参照物，但是要做许多实验来证明其适合自己的用途、满足检测要求，不是简单的拿来就用。报告人：深圳职业技术学院食品质量与安全专业主任、研究员 岳振峰报告题目：检测实验室耗材质量问题分享岳振峰研究员讲解了实验室认证认可对易耗品管理的要求。首先检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序；标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。在采购上，检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗耗材等购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。随后，岳振峰研究员分享了与易耗品相关的常见检测质量问题。报告人：中国农业科学院蔬菜花卉研究所研究员 刘肃报告题目：食品检测实验室评审常见问题汇总刘肃研究员围绕第三方检验检测机构中常见的原始记录不规范问题进行分析：记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件，表明检测过程和质量管理体系的符合性及质量管理体系的有效性，是确保过程可追溯的重要依据。检测原始记录应包含足够的信息，能反映出检测过程中的各个环节，能再现和追溯。检测原始记录常见问题，如：检测结果报告关于“未检出”的正确表达方式，关于国家法定计量单位的表达方式和有效数字保留位数问题等。另外，天津阿尔塔科技有限公司在9日上午化妆品分论坛中也带来了精彩报告。报告人：天津阿尔塔科技有限公司标物中心总监 徐银报告题目：质控样在化妆品检测中的应用阿尔塔科技有限公司标物中心总监徐银介绍了质控样品相关概念、研制技术和在化妆品中的应用时，提到化妆品具有安全性、稳定性、使用性和功效性等基本属性。从《化妆品安全技术规范》、化妆品检测标准，以及防腐剂类、防晒剂类和禁用添加剂类化妆品质控样实例讲解了质控样、标准物质的质量控制和应用范例。

继今年2月宣布成为Zhaga官方指定测试中心之后，美国UL公司 (Underwriters Laboratories LLC) 表示，其位于中国广东南沙的UL LED检测实验室将于5月开始提供Zhaga标准检测服务。连同UL此前已经发展的照明业服务如能源之星、光电性能测试和安全认证服务，Zhaga测试能力的扩充强化了UL “及时认证”服务的全面性。与此同时，UL南沙的Zhaga LED引擎测试实验室的建成投入使用，加上UL美国的LTL (Luminaire Testing Laboratory, Inc.)、LSI、UL印度实验室，UL欧洲实验室，将使UL跻身为世界上最全面，测试规模最大的LED测试机构之一。　　作为最早提出和制定LED照明(光引擎)接口规格的产业合作联盟组织，由全球最知名的LED厂商联合组成的Zhaga已发展成最具影响的LED联盟协会,目前已拥有196家会员。Zhaga旨在通过标准化来实现光引擎的兼容性和互换性，并以此加速LED 技术的广泛应用，通过光引擎的界面标准化，让全球厂商都能以共同规格发展产品，免去不同国家、厂商设计产品有不同接头标准的问题，防止市场分化出现不兼容产品，同时也为灯具制造企业提供一个稳定的设计平台，减少光源应用的开发成本。Zhaga的迅速发展显示出LED照明各主导厂商对Zhaga接口规格的高度接受度。　　据此前媒体报道，由于LED在欧美、日本等发达市场的普及趋势，今年LED出口增速将达到30%。另一方面，最快到2015年，LED在中国本土照明市场的占有率将达到20%，带动产业规模达5000亿元。由于Zhaga规格的提出使光引擎和灯具市场消费者和专业买家受益，所以无论在国际市场还是国内市场，位于LED产业链中的相关企业都有必要将其作为产品设计制造的重要考量因素。因此，UL向国内企业建议，无论是为谋局国际市场，还是在“内需”增速的过程中抢占先机，实现企业长期良性发展，都应尽早了解和利用Zhaga平台，尽快将其标准和规格要求纳入自身产品设计和市场策略的制定之中，实现在产品安全、质量、性能、能效和环保方面的全面提升。 自1929年为照明领域制定标准并提供安规认证以来，UL已成为业界公认的灯具安全规范和标准发展权威，并相继成为官方授权、提供美国“能源之星”认证全面服务的机构，以及美国环保署认可的认证机构 (EPA recognized Certification Body)。而其UL LTL实验室作为LED测试领域的先锋，拥有深厚的技术积累、精英团队和尖端测试设备。为了满足本土市场需求，UL一直不断扩充本土技术能力，加大中国本地实验室建设。据悉，预计于5月实现Zhaga测试的UL南沙LED测试实验室将包括多项LED的本土相关测试。结合UL在其他地区的检测能力，UL还可以为企业提供依据美国、加拿大及IEC标准进行的安全检测整合性 服务，从而为企业更好的布局海内外市场、跟进产业发展步伐提供技术支持。　　除了具备Zhaga测试能力之外，作为北美安全标准制定者的UL在Zhaga联盟中同时也扮演着标准撰写、技术决策及测试计划发展的重要角色，除与业界协调制定统一的介面标准，UL还要求标准必须同步考虑产品安全，未来Zhaga规范也将纳入UL的安全标准中，协助业界发展一套整合安全与介面的标准要求。 UL表示，希望利用自身的独特角色为LED企业提供在产品设计、市场准入和规划方面提供全面的咨询建议和相关认证测试服务，从而提升其市场竞争力。

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

各相关单位和专家：按照国家标准化工作管理规范，中国仪器仪表学会制定满足市场急需、反映先进专业技术水平、具有我国自主知识产权的团体标准。按照我会标准化工作委员会（SCIS）的标准制定工作流程，经过我会标准化工作委员会的前期项目筛选和审核，拟制定如下标准：《智能制造 自动分析或检测系统 通用技术要求》（项目申报单位：苏州镁伽科技有限公司）上述标准制定项目的目的、意义和必要性等参见附件《CIS标准项目公示表》。现请各有关单位或个人，针对该标准制定项目如果有相关意见或建议，请按照该表格反馈给我会。同时，也欢迎有意愿参加该标准项目制定的企事业单位联系我们。特此公示。公示期自发布之日起4周。联系人：全红，刘莉电 话：010-82961039，010-82800385Email：quanhong@cis.org.cn 或 liuli@cis.org.cn中国仪器仪表学会标准化工作委员会2023年5月8日制定标准的目的、意义或必要性近年来国内外的智能制造技术和应用都有了快速的发展。自动分析和检测技术是智能制造得以实现和高效的重要手段之一。国外关于自动分析或检测技术在智能制造系统中的应用，已被广泛实施，国内自动分析和检测仪器和设备主要依赖于进口，但因为进口设备成本太高、应用产品定制化程度高、配套产品或技术兼容性不好且售后服务和维护不便等原因，无法满足国内行业发展需求。随着国家十四五规划中将智能制造列为重点内容，国内关于自动分析和检测技术产业化研究和应用已迅速展开。特别是2023年2月21日，工业和信息化部等七部门印发了《智能检测装备产业发展行动计划（2023—2025年）》，强调提升智能检测设备的供给能力和技术水平及相应的目标和规划。构建中国智能制造自动分析和检测技术体系，提升智能检测装备的技术水平和供给能力，已成为当前的迫切任务。但是，自动分析或检测技术在智能制造系统中应用时，还缺乏助推技术发展和应用的标准。例如，基于实际应用场景不同，各类检测或物质分析仪器设备（液体工作站、分析检测设备等等）需要被集成到系统中。但是，目前这些设备均来自于不同的厂商，没有规范统一的硬件接口、交互方式、指令集等等，致使这些仪器很难，甚至是无法被集成到系统中。又例如，包括了自动分析检测仪器的自动工作站，以及科技仪器设备及操作系统和基础软件，与整个智能制造系统的集成时，应有相应的规则或接口规范，以便构建智能制造系统。目前，国内没有相关标准。也没有查询到针对本项目适用的国际标准。为保证自动分析和检测技术能够快速、高效、有序发展，保证相关设备能够顺利互联互通，亟需制定相关的技术规范标准。制定该标准目前不存在知识产权方面的问题。CIS标准项目公示表.docx

p style="text-indent: 2em "随着食品安全风险和对口帮扶水质监测等项目的投入，在上级领导的大力支持下，乌兰察布市疾控中心实验室仪器设备得到不断完善。2017年通过招标新增添了水质检测仪器设备，理化实验室和微生物实验室陆续装备了24件仪器设备。其中有大型液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱仪、离子色谱仪、电感耦合等离子质谱联用仪、液相原子荧光联用仪、连续流动注射仪、低本底αβ测定仪、二级管阵列液相色谱仪、全自动药敏分析仪等。这些仪器的安装与投入使用，大幅提升了实验室检验检测能力。食品检测方面，目前已经能够满足国家食品安全风险监测项目要求，各类检测项目数已经达到200多项，检测种类涵盖重金属、农药残留、兽药残留、添加剂、违禁药品、生长调节剂、塑化剂等。水质检测方面，能够达到国家《生活饮用水卫生标准》要求，水质检测能力已经达到100 项，其中有85 项取得了计量认证，水质检验检测能力已经排在全区前列。/pp style="text-indent: 2em "随着新型仪器设备的到位，部分检验项目的方法从传统的化学法变更为仪器法，使得检验数据更加准确真实。为保障检验检测工作的正常开展，乌兰察布市疾病预防控制中心采用送出去、请进来的方式，于2018年6 月上旬，邀请乌兰察布市产品质量计量检测所专业人员，对实验室原子荧光光度计、可见分光光度计、紫外分光光度计、电热恒温培养箱、电子天平、酶标分析仪等27台主要实验室仪器设备进行了全面的检定、校准。/pp style="text-indent: 2em "通过检定、校准，保障了仪器计量的准确性，提高了检验检测数据的可信度、精密度与准确度，为有效履行公共卫生监测职能提供了强有力的保障，同时保持了中国合格评定委员会对实验室复评审认可及自治区计量认证资质，乌兰察布市疾控中心实验室连续保持国家双认证实验室的荣誉。/p