质谱仪筛查结果全部为阴性如何出具检测

孩子出生后确诊患有一种罕见的遗传疾病，这给温先生的家庭带来了巨大的磨难，而这一切本完全可以避免。2022年，即将迎来第一个孩子的温先生夫妇，在产检医院长宁区妇幼保健院的极力推荐下，选择了华大基因的一款遗传病携带者筛查产品，来筛查孩子母亲是否携带有遗传病致病基因。这款产品宣称检测范围覆盖了155种单基因隐性遗传病，检测结果显示，155种疾病都是“阴性”。去年2月5日，温先生的孩子出生。仅仅2个月后，孩子开始出现莫名的发烧、血小板降低、脾脏巨大等一系列症状，最终在复旦大学附属儿科医院确诊为“家族性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症3型”。这是一种遗传疾病，也是上述华大基因检测的155种疾病之一。明明是阴性的检测结果，为何生出患病的孩子？“可以检测的，都包含在内了”温先生回忆，他们是在2022年7月的一次产检时，被医生推荐进行基因筛查。他提供了当时拍下的一张医院的宣传页，上面称“单基因病综合发病率高达1/100”“至少有1/3的人携带致病基因”等等。尽管医院称该项目是自愿选择，但温先生认可医生“应当进行单基因病携带者筛查”的说法，随即支付了2400元筛查费用，先行筛查温先生妻子的基因。尽管由长宁区妇幼保健院收费并抽血，但实际该项筛查由华大基因提供，样本是送至武汉华大医学检验所检测进行检测。过程中，温先生妻子按照医院要求签署了一份华大基因的“送检单及知情同意书”。△温先生提供的长宁区妇幼保健院针对基因筛查的宣传页。这是一款怎样的筛查产品？华大基因的官方网站显示这款产品名为“安孕可”，“基因数目全面，测序覆盖度95%以上，准确率99%”是其技术特点，且由“全球最大的基因组研究中心”负责检测。记者拨打了华大基因的“400”电话，咨询该款产品的详情，客服解释，所谓的95%测序覆盖度，指的是基因在制备成样本时得到保留的区域部分达到95%以上，剩余一些区域现有的技术手段还检测不了，但客服强调，“已经研究透彻的疾病点位都是可以检测的，都包含在内了”。△华大基因的官方网站显示这款产品名为“安孕可”。△“基因数目全面，测序覆盖度95%以上，准确率99%”是其技术特点，且由“全球最大的基因组研究中心”负责检测。也正因此，尽管华大基因在知情同意书中写有“本检测仅针对范围内疾病相关的目标基因的目标致病及疑似致病变异位点进行筛查，不包含对检测范围外疾病的生育风险评估”条款，但温先生认为这只是常规的提法，对于155种疾病的筛查结果是全面且值得信赖的。2022年8月12日，华大基因出具了检测报告，报告显示“未检测出致病或疑似致病变异”。去年2月5日，温先生夫妇迎来儿子的诞生。去年4月初，孩子突然持续发热，合并血小板降低、脾脏巨大，病因不明。去年5月初，孩子被送入复旦大学附属儿科医院治疗。由于始终不能确诊，儿科医院抽取了3人的血液，再次进行了全面基因检测，最终确定“检测到可以解释患者表型的致病变异”，也由此确诊温先生孩子患有的是“家族性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症3型”。事实上，华大基因的筛查也包含了该疾病，报告中称该疾病的遗传生育风险小于100亿分之四。△华大基因的筛查也包含了该疾病，报告中称该疾病的遗传生育风险小于100亿分之四。从只有100亿分之四的风险，到百分之百的结果，问题出在哪？儿科医院分子医学中心检测中发现，孩子的UNC13D基因上，在“C.118-308CT”这个点位上出现了变异。对温先生夫妇的基因进一步检测发现，孩子的变异遗传自父母双方，是一种“纯合变异”。简单来说就是夫妻双方都携带了这个点位的致病基因，但都是隐性的，到了孩子身上变成了显性遗传。△儿科医院分子医学中心检测中发现，孩子的UNC13D基因上，在“C.118-308CT”这个点位上出现了变异。为什么华大基因的检测结果没有揭示出大人存在着致病基因？华大基因的筛查送检单上有一个附录，里面写有检测范围，包括155种单基因遗传病相关的147个基因的11806个变异。扫描下方的二维码，可以具体查看到这10000多个变异。记者在154号疾病“家族性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症3型”的点位列表里，没有找到“C.118-308CT”点位。即华大基因竟没有检测该点位，这正是问题产生的原因。△记者在华大基因筛查产品的154号疾病“家族性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症3型”检测点位列表里，没有找到“C.118-308CT”点位。为什么华大基因不检测这个点位？华大基因这款筛查产品的实际情况和客服介绍并不一样。作为一款风险筛查产品，为什么华大基因没有将这个点位列入相应疾病的检测点位列表，留下了这么大的隐患？是检测技术上还有障碍吗？并不是。复旦大学附属儿科医院的检测说明，现有的技术检测出该变异完全没有难度。华大基因的知情同意书声称，其产品检测依据的是2022年1月的变异位点信息数据库。是不是因为这个变异点位没有收入疾病的变异点位数据库吗？记者查阅了相关文献发现，该“C.118-308CT”点位与“家族性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症3型”之间的关联早有研究，该突变会影响到相应基因的转录水平。记者又进一步咨询了其他的几家基因筛查机构，其中一家的工作人员明确告知，该变异点位被收录进了国际通用的基因突变点位数据库，其公司的同类筛查产品包括了该变异点位。△该C118-308T点位与“家族性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症3型”之间的关联早有研究。在浏览相关论文时，一种说法可能解释了华大基因未将该点位列入检测范围的原因，即“C118-308T”点位于这条基因上的位置比较特殊。一条基因有很多区域，有外显子区域、内含子区域、调解元件等等。85%的致病突变都集中在外显子区域，通常被称为“编码区”。很多基因检测产品都会着重对外显子区域进行检测。而导致温先生孩子疾病的“C.118-308CT”点位，恰好是位于比较冷门的内含子区域，是传统意义上基因检测的“非编码区”。一家基因检测企业的负责人告诉记者，目前市面上的检测产品大多数是基于外显子区域的基因位点设计的，认为检测了这部分就可以排除绝大多数的风险。只有做科研或更深度挖掘的检测，才会用全基因组或某些基因全序列检测的方法，才会得到覆盖全基因的外显子和内含子位点的检测结果。华大基因的筛查产品属于上述情况吗？记者再次致电华大基因的客服询问，客服这才说了实情：155种遗传疾病涉及的内含子变异点位极少，一般不会去做。而之所以这样设计筛查产品，客服解释与产品定位有关，即华大基因的筛查产品“并不是一个诊断性的产品”“不作辅助确诊”，因此它只筛查患病率高的疾病，只能提供风险参考。业内人士认为，作为风险筛查，这样设计产品会导致检测范围留有盲区，有很大局限性。尽管它可以排除大部分高发的遗传病，但不能排除小概率事件，提供的风险参考实际上也是“打折扣”的。华大基因筛查产品的局限性，让温先生夫妇付出了巨大的代价，甚至可能是孩子的生命。万幸，目前温先生的孩子已经进行了造血干细胞的移植，还比较稳定。但中间过程代价之大，过程之艰辛，平常人难以想象。基因筛查产品“乱象”应得到规范据记者了解，目前市场上基因筛查检测产品五花八门。每家检测机构会同时结合科学发现，临床检测的通用性、灵敏度、准确度，还有成本等因素来设计多样化产品，这些产品因为基因检测公司专业人士的认知水平或公司产品定位策略的不同，各有优点和缺陷。优点不难获知，对于产品的缺陷，消费者会被告知吗？温先生称，在基因筛查的全过程中，华大基因对于其产品的局限性没有任何告知。“只告诉你它检测什么，而不说它不检测什么”，温先生称，尽管其罗列出了检测点位，但对于普通人来说，这些点位信息堪比“天书”，根本没有能力去看明白。对此，华大基因客服则强调称，检测报告上对于局限性有过告知，即“阴性结果不能排除受检者携带检测范围外致病变异的可能性”。但这样的表述实则更像是免责条款：类似的免责条款在知情同意书和检测报告中反复出现，温先生夫妇多方投诉，都因为这些条款而维权无门。△类似的免责条款在知情同意书和检测报告中反复出现。3月7日，记者前往长宁区妇幼保健院查看。在其愚园路总部，记者一走进门诊大厅，就看到了一台“华大基因自助报告”终端摆在了一排自助机器的尾部。在东诸安浜路的“特需部”，一款“脐带血新生儿遗传病基因检测”产品的易拉宝广告设置在产检区域入口处。据称华大基因通过长宁区妇幼保健院在售多款筛查产品，价格高低不一。记者随即走入一间诊室，听闻记者咨询基因筛查产品，医生反复强调筛查的必要性，并宣称筛查准确率高达99%。“基本上都会做的”，医生告诉记者。△长宁妇婴保健院门诊大厅里，一台“华大基因自助报告”终端摆在了一排自助机器的尾部。可见，医院在推广时，也对华大基因产品的局限性只字不提，只去强调能排除什么，而没有给像温先生夫妻这样的新生儿父母亲解读相应的产品不能排除什么，还有的风险究竟在哪，市场上是否还有更好的产品，或者说父母亲是否还需要进一步做其他的检测。业内人士指出，华大基因和长宁妇婴保健院在销售这款基因筛查产品时，某种程度上利用了老百姓对基因筛查产品的不了解和不专业，这是一种很不负责任的做法。△在东诸安浜路的“特需部”，一款“脐带血新生儿遗传病基因检测”产品的易拉宝广告设置在产检区域入口处。近年来，新生儿基因筛查产品越来越流行，市场广阔，意义重大。因此，其推广销售中目前普遍存在的放大优点、对缺陷避而不谈的乱象必须要得到纠正；与此同时，相关医院作为直接面向新生儿父母的销售方，也要尽到严格审查产品是否合格有效、充分告知产品缺陷不足等义务，尽到责任。同时，由于基因筛查产品专业性强，也提醒广大市民在选择相关筛查产品时也要多方了解、充分知情，必要时可以咨询下专业人士。

1月17日，河北省邢台市通报承担隆尧县第二轮核酸检测任务的济南华曦医学检验有限公司涉嫌谎报核酸检测结果，当地公安机关已对涉事机构开展全面调查。据悉，济南华曦医学为深圳市核子基因科技有限公司全资孙公司。谎报检测结果均为阴性的样本中发现3例阳性2021年1月12日-13日，河北省邢台市隆尧县进行第二轮全员核酸检测，因检测能力有限，委托第三方机构济南华曦医学检验有限公司检测314987人。1月14日零时20分，济南华曦医学检验有限公司业务代表翟某某向隆尧县卫健部门反馈，结果全部为阴性。按照第三方提供的检测结果，隆尧县上报第二轮全员核酸检测结果全部为阴性。1月16日9时49分，隆尧县卫健部门接到济南华曦医学检验有限公司业务代表翟某某的反馈，送检核酸样本中有一管1：10的混检样本呈阳性。翟某某解释称，1月14日零时20分向隆尧县反馈检测结果时，尚有少量样本未完成检测。经查证，未检测的样本于1月15日15时检测完毕，结果发现一管样本呈阳性。针对这一情况，隆尧县立即启动应急措施，对该采样管所涉及的10名人员全部重新采集样本，进行单人单管核酸双检，做血清抗体和胸部ct检查，并立即对涉及的烟草公司家属院进行封闭管理。截至1月17日14时，在这10名人员中共发现3名新型冠状病毒感染者，其中两个普通型，一个无症状。根据流调结果，已对所有密接者和次密接者进行集中隔离。从18日开始，隆尧县将进行第三轮全员核酸检测。目前，公安机关已对济南华曦医学检验有限公司业务代表翟某某采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。邢台市已紧急安排对全市其他各县区第三方检测机构和检测情况进行核查，其他县市区均没有发现问题。涉事机构为核子基因旗下公司公开资料显示，济南华曦医学检验有限公司为山东核子基因科技有限公司100%控股，而山东核子基因科技有限公司为深圳市核子基因科技有限公司的全资子公司。深圳市核子基因科技有限公司是一家为国内各大科研院校和研究机构提供基因检测和研究服务的生物科技企业，旗下有湖南核子基因科技有限公司、福建核子基因科技有限公司、深圳核子华曦医学检验实验室、广州市华奚医学检验所有限公司等54家直营分公司以及33个标准化实验室。济南华曦医学检验有限公司成立于2016年，经营范围包括医学检验科、临床细胞分子遗传专业、基因检测、基因测序技术咨询服务等。2020年2月19日，济南华曦医学检验实验室被济南市卫生健康委列入第一批开展新冠病毒核酸检测的8家第三方医学检验机构名单中。值得注意的是，济南华曦医学检验室在2020年4月就因未将感染性医疗废物置于专用包装物被济南市卫健委处罚。

全球新冠疫情仍在蔓延，可靠的诊断检测是疫情监测和防控不可或缺的工具。新冠病毒(COVID-19)为单链RNA病毒，主要通过逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR) 进行分子水平检测，这就要求所采集样本的病毒RNA高度完整，才能获得准确的诊断。“假阴性”在检测方法和疫情发布的相关报导中，“假阴性”常被提及。假阴性结果可能导致：已感染患者被判定为未感染者，没有采取隔离措施回到人群中，导致更多人感染，这对疫情防控是非常不利的。造成假阴性的原因有哪些呢？样本采集：常规鼻咽拭子需用长棉签巧妙插入鼻孔并深入到鼻咽腔，采样手法/技巧、采样深度控制等都会影响样本中病毒含量，如果含量过低就会出现假阴性结果。患者病程：病毒载量会在患者病程中波动，在约两周的潜伏期内，即使正确采样，仍可能检测不到新冠病毒。检测方法：自疫情爆发以来，世界各地都在开发病毒检测方法和产品，但灵敏度和准确度会有差异，所以也可能导致假阴性的出现。检测过程：目前主流检测方法是基于分子水平的检测，若在检测中引入外源RNA酶和PCR抑制剂等生物污染物，会直接导致病毒RNA分解及PCR反应无法进行，造成假阴性。RNA酶和PCR抑制剂影响RT-PCR过程RNA酶和PCR抑制剂的存在为什么会造成假阴性呢？我们先来看一下RT-PCR的过程：逆转录(RT)：病毒单链RNA逆转录为单链cDNA(互补DNA)；聚合酶链式反应(PCR)：单链cDNA通过DNA聚合酶合成双链cDNA(ds cDNA)，然后指数级扩增。*扭扭脖子，横屏查看哦！对于依赖RNA浓度水平的诊断测试，如果外源引入RNA酶和PCR抑制剂:RNA酶：单链RNA不稳定，在痕量RNA酶存在时非常容易降解；RNA酶即使痕量也能在实验室环境中造成极大破坏。若检测中引入外源RNA酶，样本中的病毒RNA会被降解，模板浓度降低，导致假阴性。RCR抑制剂：能够抑制PCR扩增反应的物质，导致扩增效率低。若检测中引入PCR抑制剂，PCR反应无法正常进行，导致假阴性。BioClean Ultra™ 测试瑞宁(RAININ) BioClean Ultra系列吸头产品，执行行业最严格且可验证的测试方法来检测生物污染物，包括RNA酶和PCR抑制剂，且方法公开。RAININ通过定量PCR (qPCR) 测试吸头是否存在可能降低RT-PCR保真性的污染物。许多其他品牌制造商虽然也声明无生物污染物，但并不完整：只标明 “不含RNA酶”，但未提供任何公开测试方法和检测限，在缺少任何指定检测限(LOD)的情况下，无法得出有关测试可靠性的任何结论；测试结果不完整：如只列出“KU (Kunitz Units)” 或 “飞克(fg)”，但不说明该污染物的具体情况或范围；不对PCR抑制剂进行检测。因此，新冠病毒COVID-19的检测可完全信任瑞宁（RAININ） 吸头产品。*扭扭脖子，横屏查看哦！免费试用 好礼相送说了这么多，是否想体验一下瑞宁BioClean Ultra吸头的“超洁净”魅力呢？瑞宁推出吸头免费试用活动，点击“阅读原文”提交试用申请，成功试用的前10名可获得清凉小风扇一个，快来申请吧！识别下方二维码了解更多梅特勒托利多生物制药解决方案。*本文部分图片来源于网络，侵删

9月27日，广州禾信仪器股份有限公司（股票代码：688622）于北京（BCEIA 2021）以“立足高端质谱，打造质谱实验室综合解决方案”为主题，隆重发布多款新品。来自全国各地累计300+业内专家、客户以线上线下方式参与了发布会，并对禾信此次发布的新品给予了高度的评价与期望！新品上市 开启无限未来TAPI-TOF 1000是由禾信仪器独立研制开发，具有完全自主知识产权，是国内首台基于原位电离离子化技术和飞行时间质谱技术的仪器，专用于食品及农产品中农药残留的快速筛查。其融合了全自动进样系统、热辅助等离子体电离系统、飞行时间质谱仪等多项关键技术，并建有专业的农药残留数据库。与传统快检方法相比，TAPI-TOF 1000检测速度更快、农药覆盖范围更广、定性更准，且可连续高通量自动进样检测，为市场监督管理部门、食品安全检测机构和企业提供食品安全快速非靶向筛查解决方案，为保障食品安全提供重要技术支撑。特点优势（1）无需复杂样品前处理和预分离，可直接分析液态样品；（2）离子化效率高，检测范围广，不受溶剂 和高盐的影响；（3）具有广谱性筛查，一次检测可实现上百种农药检测；（4）快速筛查，批量处理条件下单个样品不超过1min完成检测。满足连续自动高通量进样检测；（5）整机电控系统高度集成化，维护方便，体积缩小，稳定性提高。小试锋芒某企业赣南脐橙检测在对广州某企业送检的橙子果肉、果皮分别进行农残快筛检测过程中，TAPI-TOF 1000在该批次送检的橙子果肉中检出克百威、吡唑醚菌酯、啶虫脒、久效磷等4种农药，果皮中疑似检出克百威、吡唑醚菌酯、啶虫脒、久效磷和嘧菌酯等5种农药。（1）橙子试剂空白及实测质谱完整图（2）样品实测质谱图（3）果肉中农药筛查定性结果（4）果皮中农药筛查定性结果采用标准加入法，对果皮中检出的克百威进一步定量分析，果皮中克百威含量约为2.61 mg/kg,远超出GB2763限量值：0.02mg/kg，被判为不合格。此次合作中，客户非常认可农药残留筛查的结果，并希望未来能进一步针对橙子大通量无损快速筛查的需要进行定制开发。基于快速飞行时间质谱仪的农残检测分析方法中国食品药品检定研究院采用TAPI-TOF 1000建立了128种农药的数据库，并检测了市购的381批不同类型的水果、蔬菜农药残留情况，建立了一种基于快速飞行时间质谱仪的高通量农残检测分析方法。在381批次的水果和蔬菜的检测中，TAPI-TOF/MS和UPLC-Q-TOF/MS的农药残留检出率分别为37.11％（检出118批次）和40.68％（检出155批次）；TAPI-TOF/MS在线性范围2~100μg/L下具有较强的相关系数(R2)0.99，此外，其LODs在0.9~5μg/L，其回收率在70%-120%，对应的RSDs20%。与UPLC-Q-TOF/MS的Kappa分析中，其值为0.569（p0.05），表明二者具有较强的一致性。食品安全关系到人们的身体健康和生命安全，一直是备受关注的热点问题，禾信将以科技赋能助力筑牢食品安全防线！

江苏省质量技术监督局于23日通报了太阳能“骗补门”事件最新复检调查结果。通报称，日出东方公司送检的产品全部合格，而此前曾对该公司产品进行检测的江苏省质量监督检验研究院，则因报告检测时间编制错误和违规利用企业设备检验受到江苏省质量技术监督局警告。　　11月24日，日出东方公司发表声明表示，尊重江苏质检局对事件的处理意见，也感谢社会各界对此事件的关注，企业将积极推动新能源产业健康、有序发展，为消费者提供优质的产品和服务。　　通报指出，今年11月1日起，在南京市公证处的见证下，对日出东方送检产品实施了复检，复检结果为所有产品性能全部符合标准要求，能效等级均为一级，与原检验报告的结论完全一致，但是江苏质检院在本次检验工作中存在违规行为的事实不能改变。通报给予该院警告处分，并从即日起，暂停该院太阳能热水器产品检验项目计量认证资质6个月。　　此前，有媒体报道质疑江苏省质检院为日出东方公司出具的检测报告造假，涉嫌联合企业骗取太阳能惠民补贴。　　江苏省质检局表示，针对相关媒体此前报道的太阳能“骗补门”事件，经查，从2012年2月15日起，江苏省质检院陆续接受委托检验任务，对太阳能热水器进行能效测试，确定能效等级。江苏省质检院完成的热性能测试存在两个方面问题：一是型式试验报告检测时间编制错误。二是有80台太阳能热水器产品部分检验项目利用了企业设备、设施和场地检验，违反了相关规定。对此，对江苏质检院按条例进行严肃处理，同时对日出东方上述80款产品进行复检，结果显示，日出东方所有送检产品合格。　　日出东方太阳能股份有限公司为中国太阳能热水器行业的龙头企业。2012年5月21日，日出东方在上交所成功上市。

p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 366px height: 278px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6fd7719b-4512-46b8-8d84-e375a6fbf099.jpg" title="image001.jpg" alt="image001.jpg" width="366" height="278"//pp style="text-align: center "全国疫情地图/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "最近几天，备受民众和媒体关心的问题之一就是span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong新冠肺炎的病毒核酸检测假阴性/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "的确，就目前的数据来看，疑似病例的病毒核酸检测假阴性颇高，对于真是新冠病毒感染的病人，阳性率也只有30%-50%。因此很多人认为核酸检测不靠谱，也有医生提出建议以CT影像学检查阳性代替病毒核酸检测阳性来确诊。但是目前病毒核酸检测仍然是确诊标准，这是为什么呢？/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " span style="text-indent: 2em "在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第五版）》中关于鉴别诊断是这样描述的：/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "“主要与流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等其他已知病毒性肺炎鉴别，与肺炎支原体、衣原体肺炎及细菌性肺炎等鉴别。此外，还要与非感染性疾病，如血管炎、皮肌炎和机化性肺炎等鉴别。”/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "由此可见，仅凭借CT影像学检查不能将新冠肺炎与以上病症有效鉴别，会存在误诊的情况，而误诊又会导致新的交叉感染。span style="text-indent: 2em "因此，核酸检测目前仍然是最准确的诊断方法。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " span style="text-indent: 2em "那么到底是什么原因导致核酸检测结果假阴性如此之高？/spanspan style="text-indent: 2em "寻找问题的方向是否正确？/spanspan style="text-indent: 2em "现行解决办法是否有效？/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " span style="text-indent: 2em "关于这些问题，网络上充斥着各种声音。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " span style="text-indent: 2em "在发表我们的见解之前，我们先来简单回顾一下样本送检流程：span style="text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 2em "医护人员采样——包装——运输至检测实验室——样本灭活——裂解——核酸提取——qPCR检测——出报告/span/strong/spanstrongspan style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "/span。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " span style="text-indent: 2em "我们把这个流程划分为三个环节：span style="text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 2em "采样及运输环节、核酸提取环节和qPCR检测环节/span/strong/span。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "任何一个环节存在一点问题，都会提高假阴性风险。现在我们分别来看span style="color: rgb(192, 0, 0) "每个环节可能产生假阴性的主要因素/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong1、采样及运输环节/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "我们都知道下呼吸道样本含有病毒载量更多，但是由于采样不方便或者病人没有痰，现在采集的样本几乎都是上呼吸道样本，比如咽拭子。根据病人病程、医护人员取样操作的规范程度不同等原因，会出现采样量不均一问题，也就是量多量少的问题，采集的样本中病毒量少，假阴性的风险就高。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "因此，在strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "采样及运输环节，样本采集是一个主要因素/span/strong。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "运输环节，目前的包装和运输条件全部使用国家CDC 标准，对于样本质量的保证和风险都是一致的，我们暂且不做讨论。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " strong2、核酸提取环节/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注意，这个环节从样本灭活开始，到获得样本中RNA结束。而且样本具有特殊性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前送检样本以咽拭子为主，极少量痰液。咽拭子擦取的是两腭弓、咽及扁桃体部位的分泌物，strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "这种分泌物与痰液的共同特点是有黏度、蛋白多、不易液化，处理困难/span/strong。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如果有足量的样本，现有的核酸提取方法也不是问题（无非就是处理麻烦些，需要的样本量和试剂量比较大），问题就在于span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong咽拭子和痰液本身就很难处理/strong/span，而且采集的span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong样本量可能还非常少/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "对于核酸检测假阴性，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong现有观点主要考虑核酸纯化及qPCR，没有考虑更靠前的样本处理的重要性/strong/span，比如出于对检测人员的安全防护，所有的样本在核酸提取之前都需要进行span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong56℃，30分钟的灭活处理/strong/span。新冠病毒是RNA病毒，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong这一步灭活在一定程度上可能会造成病毒核酸降解影响后续核酸提取的得率和质量/strong/span，进而影响下游检测鉴定结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "再比如样本的裂解，使用裂解液裂解属于化学法裂解，如果单纯是细胞，化学裂解的效果是有保障的，但是如果是span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong咽拭子或痰液这类样本，化学裂解就很难裂解充分，导致病毒核酸释放不够，影响后续核酸提取得率（再是痕量样本，困难可想而知）/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "因此，在核酸提取环节，针对咽拭子或痰液这种难处理且微量/痕量的样本，处理方式才是影响病毒核酸提取得率的最主要的因素。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong3、qPCR检测环节/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "首先我们需要明确的是，strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "要有病毒核酸存在，qPCR才能检测出来/span/strong。有专家在质疑检测试剂盒的质量以及检测手段，认为应该对不同厂商的试剂盒进行系统对比，我们赞成这个做法，因为不排除有试剂盒原料、引物设计、产品质控手段及产品批次间有差异。但是我们也要为大部分试剂盒生产厂家和仪器生厂商说句公道话：qPCR方法诞生于1996年，发展至今技术非常成熟，检测灵敏度可低至1个拷贝，是当今应用于临床的最先进的核酸分子诊断技术之一。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "因此，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong在qPCR 检测环节，检测试剂盒是一个因素，还有一个影响因素是检测技术人员的技术水平/strong/span。值得庆幸的是，这两个影响因素随着试剂盒质量和技术人员水平的不断提升正在逐渐减少。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong导致假阴性结果的四个因素/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "经过总结，我们不难发现，在整个新冠肺炎样本进行核酸检测过程中，导致假阴性结果的主要因素有4个：1、样本采集；2、病毒核酸提取前的样本处理方法；3、检测试剂盒质量；4、操作人员水平。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "我们前面说过了，3和4这两个因素一直在改善，目前和未来都不会成为最关键的因素。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "经过前面讨论，现在最关键的影响因素已经浮出水面了，那就是span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong样本采集和病毒核酸提取之前的样本处理方法/strong/span。也就是说如果没有采集到样本或者没有提取到病毒的核酸分子，再牛的检测试剂盒结果也只能是阴性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "临床样本采集有先天的局限性，可以说有很大一部分的假阴性是因为只采集到一点点的带病毒样本，这一点点样本还有很多黏蛋白，很难裂解，想要提取到核酸还得能用于qPCR扩增可以说是非常困难的，假阴性的结果也变成情理之中了。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "那么面对这一点点还很难处理的样本，我们就束手无策了吗？/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "每一份痕量珍贵的样本背后，都有一个亟待救治的患者，每一份检测报告的背后，都是不止一位检测工作者超过5个小时的风险操作。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong痕量黏性样本，如何阴转阳？/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "我们大胆的提议：span style="text-indent: 2em "在样本量非常有限的情况下，我们要考虑解决的首要问题不是核酸提取试剂盒，而应该是在核酸提取之前如何处理样本，使这一点点样本中的病毒核酸得以充分释放。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "也就是说在新冠肺炎病毒的整个检测环节中，做好核酸提取前的样本处理，从痕量难处理的样本中充分释放病毒核酸才是关键中的关键！改变核酸提取前的样本处理方式有可能使假阴性的概率降低！/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在临床样本采集量有限的情况下，我们要把目光投放在核酸纯化前的样本处理上，即通过更有效的手段，比如使用聚焦超声技术的物理裂解方法结合化学裂解法对采集的样本进行病毒灭活、匀浆或者液化处理，充分释放病毒核酸，使后续核酸纯化获得足够且高质量的病毒RNA，这是现有条件下提高检测灵敏度的根基，可以减低可疑或者假阴性结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong在呼吸道合胞病毒（Human Respiratory Syncytial Virus, RSV）的鉴定案例/strong/span中，作者比较了Covaris聚焦超声技术(AFA)（授权基因有限公司全国独家代理）处理痰液结合MNAzyme探针法与Glass beads研磨方法处理痰液结合TagMan探针法对RSV病毒提取及扩增效率的影响。结果显示，与Glass beads方法相比，经Covaris AFA超声法处理后提取的核酸样本，检测到的Ct值明显减小(变化范围1.0 - 4.0 log，灵敏度提高10-10000倍)，即经Covaris AFA超声法处理的样本提取的病毒RNA得率更高。尤其是在7号样品中，使用Glass beads方法处理的样本，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong检测RSV-B呈阴性，而Covaris方法处理的样本检测结果为阳性/strong/span。（如下表）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/be138c5f-d611-4ea4-b7db-6c6cc9c69507.jpg" title="image002.jpg" alt="image002.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在这个案例中，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongCovaris AFA超声法（授权基因有限公司全国独家代理）/strong/span处理痰液的时间span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仅仅是30秒/strong/span。这是因为聚焦超声技术的声波频率（500kHz）远远高于普通水浴超声，集中的能量可以在低温条件下几分钟内将病毒彻底灭活，同时充分释放病毒核酸以便提高病毒核酸得率。既可以保护检测人员的安全，又可以span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong提高工作效率，降低假阴性概率。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "下面这个分枝杆菌鉴定的案例，也充分证明了这一点。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong分枝杆菌/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "分枝杆菌在自然界中普遍存在，在临床上，可引发个体全身或局部的破坏性感染。由于不同种类的分枝杆菌感染需要不同的治疗方案，因此菌株的快速准确鉴定对于疾病诊断和有效的抗生素治疗至关重要。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "常规方法（高温灭活和珠子处理）完成一次菌株灭活及多肽提取需要95.5分钟，其中95℃灭活30分钟，使用聚焦超声技术完成一次菌株灭活及多肽提取仅需4.5分钟，其中18℃灭活仅需2分钟，接受测试的21个种属182份样品在2分钟处理条件下完全灭活。比传统方法节约28分钟。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "处理后的样本使用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)进行鉴定。结果显示，利用Covaris AFA技术处理的样本鉴定所得到的平均置信度得分Log值为2.07(1.90-2.26)，而传统方法提取鉴定的平均得分为1.96(1.52-2.20)。并且，当使用≥2.0作为cut-off临界值时，AFA鉴定的准确率为66.7%，而传统方法则为41.7%；当分别以≥1.8和≥1.7作为cut-off临界值时，传统方法的准确率为66.7%和83.3%，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong而AFA方法鉴定的准确率为100%/strong/span。（见下表）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a28850f1-960f-4fc8-b7e3-701875c2f4bc.jpg" title="image003.jpg" alt="image003.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（注：得分表示未知样品的质谱图谱与数据库中已知样品的图谱的相似程度，Log值越高，表明待测样品的细菌蛋白质鉴定的灵敏性和准确度越高）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "同时作者还发现，使用Covaris AFA聚焦超声处理的菌株，在鉴定时的重复性也远远高于传统处理方法。具体表现为：span style="color: rgb(192, 0, 0) "在以≥1.7作为cut-off临界值时，AFA聚焦超声提取样品2-4个重复点鉴定的一致性为100%，而传统方法鉴定需要4个点的重复才能达到77.5%的一致性，2个点重复时仅有38.3%。/span（见下表）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1f1eb4ee-dbe2-4bd8-b24a-75b199b5bf43.jpg" title="image004.jpg" alt="image004.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "由此可见，对于常规方法难以获得理想提取效果的临床样本，比如新冠肺炎的咽拭子或痰液样本，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong只需要在核酸提取之前加一步Covaris AFA超声处理（授权基因有限公司全国独家代理）/strong/span，即可在极短时间内将病毒完全灭活且不影响RNA 提取质量，充分释放医学样本中的病毒核酸，提高后续病毒核酸提取得率，span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong从源头上提高检测灵敏度，降低假阴性概率/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong基于聚焦超声技术的高性能样本处理方法span style="text-indent: 2em " /span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Covaris 自动聚焦声学技术 (Adaptive Focused Acoustics™ ，AFA) （授权基因有限公司全国独家代理）作用于微量珍贵临床样本，可以有效提高核酸得率。该技术整合了非线性、高强度、会聚性声学冲击波和高级计算机控制系统。通过圆盘状传感器将声波能量聚焦在样品上，且能量强度可控，采用非接触并等温的方式进行样品的匀浆或混匀。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/319104eb-9f4f-478b-ac35-768ee487f795.jpg" title="image005.jpg" alt="image005.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongAdaptive Focused Acoustics™ ，AFA/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如果您的实验室里有Covaris AFA 样本处理系统，并且您的实验室正在进行新冠肺炎病毒相关的检测工作，请联系基因有限公司技术支持团队marketing@genecompany.com，我们愿意为您提供我们能力范围内最大的支持，与您一起，攻克难关。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "参考文献：/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "1 David Nauwelaersa,?, Leen Vijgenb et al. " Development of a real-time multiplex RSV detection assay for difficult respiratory samples, using ultrasone waves and MNAzyme technology" Journal of Clinical Virology 46 (2009) 238–243/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px " 2La’Tonzia, L. Adams, et al. " A Rapid Standardized Protein Extraction Method Using Adaptive Focused Acoustics for Identification of Mycobacteria by MALDI-ToF MS." Diagnostic Microbiology and Infectious Disease (2016)./span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "基因有限公司作为一家专业性的生命科学仪器、试剂供应商，自1992年成立以来一直秉承着“Let Professionals Serve Professionals”的宗旨，力求将最先进的技术方法推荐到国内，为广大客户提供包括技术咨询、产品选配、售后培训及维护的专业服务体系，并作为Covaris 在中国的合作伙伴，可为感兴趣的客户提供专业的产品咨询、技术答疑及联系试用等，索取资料联系我们。/pp style="text-align: right "基因有限公司市场部/pp style="text-align: right "2020年2月11日/pp style="text-align: right " 文源：基因有限公司/ppbr//p

省市场监管局 省公安厅 省生态环境厅省交通运输厅关于2021年检验检测机构监督检查结果的通告 按照《省市场监管局省公安厅省生态环境厅省交通运输厅关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知》(黔市监函〔2021〕363号)要求,省市场监管局、省公安厅、省生态环境厅、省交通运输厅以部门联合“双随机、一公开”监管的方式,组织完成了2021年度资质认定检验检测机构监督检查工作。现将有关情况通告如下:一、基本情况 本次多部门联合监督检查将生态环境监测、机动车检验、建工建材检验检测作为重点领域,以打击出具不实和虚假检验检测报告违法行为为主要目标，共计抽查资质认定检验检测机构103家。其中,机动车检验40家、生态环境监测28家、建工建材检验检测15家、刑事司法及其他检验检测机构20家。二、主要问题 (一)出具虚假检验检测报告。本次监督检查发现的主要情形有未经检验检测出报告,伪造、变造原始数据、记录,伪造授权签字人签名,减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目。 (二)出具不实检验检测报告。主要是机构出具的检验检测报告存在未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告,使用未经检定或校准的仪器设备,违反国家有关强制性规定的检验检测方法等情形,并且数据、结果存在错误或无法复核。 (三)基本条件和技术能力不能够持续符合资质认定条件和要求,出具检验检测数据、结果。 (四)其他违规行为。一是未按规定及时办理变更手续。二是分包不规范。三是未按照国家有关强制性规定的检验检测规程或方法进行检验检测。四是未在检验检测报告上加盖检验检测机构公章或者检验检测专用章。三、处理结果 依据《中华人民共和国大气污染防治法》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》,对相关资质认定检验检测机构的处理结果如下: (一)刑事立案侦查。对涉嫌提供虚假证明文件的贵州中坤检测有限公司,由属地公安机关刑事立案侦查。 (二)责令改正,处罚款。对出具不实、虚假检验检测报告等违法违规的33家机构,被责令限期改正、处罚款,罚没金额共计93.375万元,已完成行政处罚的33家机构包括机动车检验机构18家,生态环境监测机构10家,建工建材检验检测机构5家。 (三)进一步调查处理。对涉嫌出具虚假检验检测报告的6家机动车检验机构,有关部门还在进一步调查处理中。 (四)责令限期改正。对存在其他违规行为的30家机构,责令其1个月内改正,现已全部整改完毕。 省市场监管局、省公安厅、省生态环境厅、省交通运输厅将联合有关行业主管部门,不断强化检验检测机构事中事后监管力度,持续整治各类违法违规行为,进一步营造公平竞争、健康有序的检验检测市场营商环境。附件:被行政处罚的检验检测机构名单省市场监管局  省公安厅     省生态环境厅  省交通运输厅  2022年6月1日

关于2023年全省生态环境类检验检测机构“双随机、一公开”监督检查结果的通报苏市监〔2023〕176号各设区市市场监管局、生态环境局，相关检验检测机构：为贯彻落实国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的要求，进一步提升监管效能，促进检验检测行业有序发展，根据《关于开展2023年全省生态环境类检验检测机构“双随机、一公开”监督检查的通知》（苏市监〔2023〕143号）部署，省市场监管局、省生态环境厅对随机抽取的生态环境类检验检测机构联合开展了现场检查。现将检查结果通报如下：一、基本情况此次检查共分6个检查组，随机抽取25家机构，共抽查检验检测报告250余份。检查组根据《江苏省生态环境监测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》及相关规范标准，严格按照相关要求进行检查。检查内容包括基本情况、体系文件、变更、能力、证书标志和公章、现场过程、分包、人员、样品、报告和原始记录、实验室安全管理等方面。重点检查相关机构的基本条件和技术能力是否持续保持资质认定的条件和要求；检验检测工作流程的符合性、操作的合法性；检验检测机构是否按照相关标准开展检验检测工作并出具检验检测报告。通过检查，共发现152条问题，检查结果均经检查组和被检查机构现场确认。二、主要问题及处理意见（一）主要问题1. 机构体系管理不规范。部分机构存在内部管理不规范、质量控制不到位、不能完全按照质量体系开展检验检测业务的情况。部分机构标识、标准等缺失；档案管理不到位等。2. 样品管理不符合要求。部分机构的样品采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，容易导致样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形发生。3. 设施及环境条件不符合要求。部分机构实验室缺少排风设施和清洗设备，显微镜室内环境条件不符合要求，气相色谱实验室内温度不符合要求等。4. 报告及原始记录关键信息缺失。部分机构未严格按照标准编制检验检测报告，原始记录中关键信息存在信息填写不完整、表述不规范、信息不全等情况。（二）处理意见经现场检查和对检查结果的集中分析研判，作出如下处理意见：9家机构在管理和技术方面存在轻微问题，自行整改；6家机构责令限期改正；9家机构违法违规情节严重，移交生态环境或市场监管执法稽查部门处理；1家机构基本条件无法持续符合资质认定要求，移交资质认定部门处理。三、相关要求（一）省市场监管局和省生态环境厅将开展检查结果及相关证据资料移交工作。各设区市市场监管局对机构基本条件和技术能力不符合资质认定条件等违法违规行为进行处理，处理结果及时函告同级生态环境部门；各设区市生态环境局依据《江苏省生态环境监测条例》和《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》对机构数据失实和弄虚作假行为进行处理，处理结果及时函告同级市场监管部门；涉嫌犯罪的，要加强行刑衔接，及时做好案件线索移交。（二）各相关机构收到通报后，要制定切实可行的整改计划，不断完善内部管理，规范检验检测程序，强化质量体系运行，于8月31日前通过江苏省检验检测监管服务平台（苏检通平台）上报整改报告和相关证据材料。（三）各设区市市场监管局、生态环境局要运用好此次检查结果，加强对生态环境类检验检测机构的行政指导，并督促本辖区内发现问题的检验检测机构依法依规做好相关整改落实工作，对机构上报的整改报告和相关证据材料及时进行现场审核确认，对其整改情况进行跟踪检查。（四）各设区市市场监管局、生态环境局要对监督检查工作中发现的问题进行分析，根据检查发现的区域性、行业性问题，加强生态环境类检验检测机构监管方法研究。要积极完善检验检测“双随机、一公开”监管、信用风险分类管理、信用承诺等制度举措，形成行之有效的检验检测信用监管工作机制和模式，不断提升我省生态环境类检验检测水平。附件：江苏省2023年生态环境类检验检测机构双随机监督检查结果.doc江苏省市场监督管理局 江苏省生态环境厅2023年8月8日江苏省2023年生态环境类检验检测机构双随机监督检查结果序号机构名称主要问题综合意见1江苏中连环境检测有限公司1、年度内审未覆盖《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测[2018]245号）的内容。管理评审输入资料不全。2、提供不出危险化学品采购流程文件。“沭阳金洁力环保科技有限公司”未纳入合格供方名录。3、查2022158（2）号报告（江苏禾晟镍业科技有限公司）发现，该任务采样单中无水样采样体积、采样瓶性质、固定剂、运输保存环境条件等记录信息。SS分析原始记录无烘箱使用信息记录，氨氮分析日期为2022年6月1日，标准曲线日期为2022年4月25日，当时加标、两点较正等使用的标准溶液无配制信息。总氮分析记录无前处理信息。总磷分析日期2022年6月1日，标准曲线日期为2022年3月3日，无当时标准溶液的配置信息，查3月3日做标准曲线时，领用的GSB04-1741-2004（b）标准物质无入库及领用记录。4、编号为3260B21023186的烟气测试仪校准证书缺少烟气温度、含湿量的校准信息。5、危化品库无通风设施。6、查与尚弘羽绒沭阳有限公司的委托监测合同未征得客户同意，对臭气分析因子外包至江苏盈泰检测科技有限公司，该公司再次分包至安徽壹博检测科技限公司，出具的检测报告未纳入公司的总报告中。7、查与尚弘羽绒沭阳有限公司的年度监测报告2022011（6）号自行监测报告中，有组织废气二氧化硫、氮氧化物、低浓度颗粒物均为瞬时浓度数据，不符合评价标准的要求。低浓度颗粒物采样依据不全，其中参数的分析方法未明确，称重记录中无恒重信息，查使用的恒重设施中无当时使用信息记录。8、编号为2022015（6）的检测报告中，废气中甲醛、VOCs的检测数据为采样时间6分钟的瞬时浓度值，与《固定源废气监测技术规范》（HJ/T397-2007）10.2.2 “排气筒中废气的采样以连续1小时的采样 获取平均值，或在1小时内以等时间间隔采集3~4个样品并计算平均值”的规定不符，不能代表检测时段的有效数据。9、编号为2022015（6）的检测报告中，总悬浮颗粒物检测数据是标准状态下的浓度，不符合《环境空气质量标准》（GB3095-2012）修改单(生态环境部公告2018年29号)中的总悬浮颗粒物浓度应为监测时大气温度和压力下的浓度的要求。10、编号为2022110（10）的检测报告中，非甲烷总烃运输空白样品总烃测定结果高于方法检出限，不符合《固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法》（HJ 38-2017）的质量控制要求，检测结果存疑。11、编号为2022047的检测报告中，非稳态噪声测量时间为1分钟，不符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）5.4.3“被测声源是非稳态噪声，测量被测声源有代表性时段的等效声级，必要是测量被测声源整个正常工作时段的等效声级”的规定，检测结果无效。第1~4条问题机构自行整改第5条问题移交属地公安部门进一步调查处理第6条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定第7~8条问题涉嫌违反《江苏省生态环境监测条例》第二十九条第一款第二项规定第9条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定第10~11条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第一项规定 2江苏盈泰检测科技有限公司1、已开封稀释使用的氨氮有证标准物质标注的有效期为未开封保质期，不符合标准HJ535-2009中规定的“临用现配”的要求。2、NY/T 1121.14-2006已作废，NY/T1121.14-2023 土壤检测 第14部分：土壤有效硫的测定，2023-06-01实施，未申请变更。3、能力表中“工作场所”大类中“乙二醇、乙酸、三乙胺、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸丁酯”依据的标准均为GBZ/T系列标准方法，不在CMA行政许可范围内，未申请取消。4、化学需氧量原始记录，氯离子粗判后缺少硫酸汞的加入量信息。编号为B220624F30100~B220624F30201的地表水总磷样品，缺少色度补偿数据。5、编号为YT-JC-257的仪器设备使用记录不连续，存在按月记录的现象。6、查机构样品管理间，无样品，机构称样品全部做完。查机构2023年6月26日样品交接记录，其中“句容市行香镇星玥编织袋厂”有组织废气，编号为F230626J10101~F230626J10200的样品交接显示气袋采样的样品为“非甲烷总烃、邻二甲苯、间/对二甲苯”，抽查仪器原始记录，未见“非甲烷总烃”数据，机构称还未来得及做，样品不在样品间；其中苯系物样品采用HJ734-2014中气袋转移法，查看转移记录，只有非受控表记录样品编号与吸附管号对应手写记录，没有通过采样泵定量转移的记录。2023年6月26日采集的镇江北新建材有限公司，编号为F230626N10101~F230626N10105的食堂油烟样品存放在冰箱内，标签缺少样品检测状态标记。2023年6月26日采集的镇江北新建材有限公司，编号为W230626N10101~W230626N10100的五日生化需氧量样品，初始测定的溶解氧数据记录在未受控的空白纸上；培养箱中样品没有样品编号或转录号，未受控的空白纸上记录的内容也无对应关系；该批废水样品没有稀释直接培养。7、地下水中碘化物依据HJ778-2015检测，使用的仪器设备曲线范围0.1-1.0mg/L，与HJ778-2015中0.01～1.0mg/L测量范围不符。8、YT2203290102A报告依据HJ734-2014检测有组织废气中挥发性有机物，HJ734-2014明确检测指标为24种化合物，给出了各化合物分别结果并同时报告挥发性有机物实测浓度结果（加和计算），此项目不是CMA认定的能力9、报告中烷基汞项目分包给益铭检测技术服务（济南）有限公司（报告号：TN2302030101A），未见委托方的书面同意。第1~4条问题机构自行整改第5条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第八条规定第6条问题涉嫌违反《江苏省生态环境监测条例》第二十九条第一款第一项规定第7条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定第8条问题涉嫌违反《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条规定第9条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定3南通欧萨环境检测技术有限公司1、机构未能提供2023年度机构自查表。2、该机构现有人员嗅辨员数量无法满足《环境空气和废气 臭气的测定 三点比较史臭气袋法》（HJ1262-2022）中“8.1 实验员选取”中人员相关要求。3、2023年度机构未按要求上传相关报告号。4、查（2022）环检（欧萨）字第（20220454）号报告，非甲烷总烃项目的采样设备编号为CB-034-01，在机构仪器设备一览表中未能发现编号为CB-034-01的设备，也没有该设备的进出入库记录；5、查（2022）环检（欧萨）字第（20220454）号报告，硫化物、总汞、总镉、总砷和总铅项目外包，但与委托方的合同中，没有明确分包信息。6、查报告编号为（2022）环检（欧萨）字第（20220454）号检验检测报告，发现在臭气嗅辨项目中机构应有6名（吴佳琪、季林莉、赵志龙、陈星星、张宏波、邹庆阳）嗅辨员开展检测。查机构当时人员一览表、社保记录、环境保护专业技术人才培训证书发现当时嗅辨员为吴佳琪、季林莉、赵志龙、陈星星、邹庆阳。7、危化品仓库中部分废液桶没有防渗漏托盘，氢气瓶没有固定装置和必要的防爆安全措施。第1~3条问题机构自行整改第4条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十四条第二款第二项规定第5条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定第6条问题涉嫌违反《江苏省生态环境监测条例》第二十九条第一款第五项规定第7条问题危险废弃物安全问题由属地生态环境局进一步调查处理4江苏汉测检测科技有限公司1、提供不出废弃物处置协议。2、报告JSHC（H）字2023-0037（水），悬浮物分析记录使用的称重天平编号为IE012，查仪器使用记录为，该任务称重记录在IE-011使用记录本上。3、实验室缺少地表水采样安全防护装备、过滤、浊度测定和样品冷藏温度监控设施。4、实验室氨氮和挥发酚分析在同一个房间，存在交叉污染风险。5、编号JSHC(H)字2023-0026（声）的检测报告，非稳态噪声测量时间为1分钟，《工业企业厂界环境噪声排放标准》 GB 12348-2008的要求，噪声原始记录格式缺少背景噪声记录的信息。6、编号JSHC(H)字2023-0024（综）的检测报告，未检出限数据未标注检出限；采样单缺少固定剂添加、采样瓶、采样量和现场工况等记录，COD原始记录未进行氯离子粗判；石油类测定采样体积未精确测量；四氯乙烯未进行质量验收；无组织废气现场采样单缺少布点图。7、提供不出编号IE-021的自动烟尘气测试仪烟气温度和含湿量的校准证书。8、编号JSHC(H)字2023-0039（气）的检测报告，油烟原始记录缺少油烟含量和油烟萃取液浓度的记录。9、编号JSHC(H)字2023-0049（综）的检测报告，总磷未做色度浊度补偿，氨氮原始记录缺少前处理信息。10、能力表中GB18883-2002已作废，机构未作变更（但机构尚未出具过室内空气的检测报告）。11、提供不出危险化学品采购流程相应文件规定。12、报告JSHC（H）字2023-0025（气），该合同未明确采样点位及监测频次。氮氧化物测定时仪器IE-021自动烟尘测试仪无流量标准信息记录，报告中氮氧化物报出数据均值未明确小时均值浓度。13、报告JSHC（H）字2023-0015（综），与徐州佑宁医院的合同中未明确分包，其中粪大肠菌群和总氰化物分包至江苏华怡检测科技有限公司未征得客户的同意。总报告未注明是无检测资质能力分包。第1~9条问题机构自行整改第10条问题涉嫌违反《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条第一款第四项规定第11条问题危险废弃物安全问题由属地生态环境局进一步调查处理第12条问题涉嫌违反《江苏省生态环境监测条例》第二十九条第一款第二项规定第13条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定5镇江市丹阳生态环境监测站1、丹阳市人民政府网站以丹阳市环境监测站自我声明，声明单位与现名称镇江市丹阳生态环境监测站不一致。2、编号为DB20230608B07的样品有样品标签无检验状态标识。3、机构统一社会代码证书（12321100MB1W15446），机构名称为“镇江市丹阳生态环境监测站（镇江市丹阳辐射环境监测站）”与变更后的资质认定证书（181012050176）中名称“镇江市丹阳生态环境监测站”不一致。4、污水采样记录中缺少厂方人员签字。5、编号为DX20230411A01~DX20230411A01（平行）的地下水现场采样记录表为《地表水现场采样记录表》，采样方法为《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T91-2002）。6、报告中水中粪大肠菌群使用已经废止的分析方法，查该机构已进行方法变更，报告未使用变更后的方法标准，原始记录使用变更后的新标准。7、悬浮物原始记录中采样日期书写错误未划改，出现两个日期。8、现场采样记录中无全程序空白的样品，化学需氧量项目分包给江苏康达检测技术股份有限公司检测，报告编号：KDWT231316中出现了FS20230411A01和DX20230411A0的全程序空白样品和结果。两个全程序空白的样品状态均描述为“微黄、微浑、水”。9、报告中化学需氧量项目涉及到分包，未见分包协议和委托方的同意证明。 第1~5条问题机构自行整改第6~7条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第八条规定第8条问题中两家机构涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十四条规定，移交属地市场监管部门进一步调查第9条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定6常州苏测环境检测有限公司1、资质能力附表中用于挥发性有机物测定的便携式顶空/气相色谱质谱仪为租赁设备，其租赁合同中缺少可全权支配使用条款。2、查E2304128-13报告中编号为E2304128056号的二甲苯样品超过HJ 584-2010标准规定的分析时效。3、编号E2212100的报告中碘化物项目分包给江苏国测检测技术有限公司，未见项目委托方书面确认同意。第1条问题机构自行整改第2条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第一项规定第3条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定7泰科检测科技江苏有限公司1、部分仪器实验室气瓶未安装防护装置。2、丁元武的监督检查记录表发现问题，但，未开展对应的纠正措施。3、部分已开封的标准品和试剂混放同一冰箱。4、BOD5原始记录缺少HJ505-2009标准规定的关键样品处冷冻理信息(样品是否经过过滤、冷冻或者均质化处理）。5、报告编号为或者均质化理TK22M004737的臭气测定项目缺少实际样品测定时嗅辨员的选取记录。6、报告编号为TK23M011282的高锰酸盐指数项目缺少草酸钠标准溶液核查记录。7、设备编号为TK-fx-jd-cg-080-1、TK-fx-jd-cg-080-2的校准证书(编号为JL22153-038328、JL22153-038329)提供的校正结果的负偏差(37°C-0.7°C、44.5°C-0.6°C、44.5°C-0.8°C、37°C-0.7°C)不满足HJ347.2-2018标准要求。8、报告编号为TK23M011517的六价铬检测项目原始记录显示浸提方式为HJ/T299-2007，与标准(GB/T15555.4-1995)不一致。第1~6条问题机构自行整改第7条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定，并移交辖区市场监管部门进一步调查处理第8条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定8江苏天宇检测技术有限公司1、天宇（HC）检字第（225240901）号，烟气测量报表打印条未签字；2、天宇（HC）检字第（231150101）号，粪大肠菌群采样时间2023.1.4日8:00-8:20，接样时间为当日12:06，机构未能提供在10℃下保存的温度确认记录；3、2023年检定/校准计划缺少关键量值；4、内部审核缺少审核记录；5、缺少生物安全实验室防护规定，化学废弃物处置缺少具体操作方法；6、TY/HC22366：非甲烷总烃的标准要求做样前后各做一次标气，机构仅做了一次；化学需氧量平行样的相对偏差未计算；；7、氨氮、总磷、总氮等分光光度法的曲线斜率和截距的有效数字保留位数不规范。五日生化需氧量项目的空白保留小数点后两位，应保留小数点后一位。8、HH-600数显恒温循环水槽（编号：20318）校准结果下偏差-0.6℃，超出标准方法允许的±0.5℃范围；第1~7条问题机构自行整改第8条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定9江苏阜力检测有限公司1、（2023）阜力（委）字第（0005）号，pH、风向、风速、湿度、气压仪器设备的使用记录在同一记录中；六价铬原始记录测得结果在电脑上计算，誊抄原始记录表上错位，由于浓度较低，均为未检出，不影响报告结果；2、（2023）阜力（委）字第（0114）号，地表水总磷采样未记录浊度数据；3、体系文件中规定检测报告和记录保存期不少于6年，不符合HJ 8.2-2020中对档案保存期的要求；4、管理评审输入信息中缺少“以往管理评审所采取措施的情况”。5、编号为FL-01-009的电热鼓风干燥器的使用记录表的仪器使用状态未勾选；6、氨氮、总氮、总磷、硝酸盐氮、亚硝酸盐氮在同一个实验室分析存在相互干扰的风险；7、722N可见光分光光度计等实验设备使用记录表缺少检定/校准结果评价确认表和维护保养记录表；8、气瓶没有标识（如满瓶、空瓶），206的钢瓶气（Ar）未固定；9、储存危险化学品的房间缺少通风设施或装置；10、（2022）阜力（委）字第（0156）号：BOD5空白值0.9mg/L,标准要求稀释法空白样品的测定结果不能超过0.5mg/L，有的样品所用的稀释倍数消耗的溶解氧小于2mg/L，应舍掉。悬浮物的分析原始记录表的样品称重，直至两次称量的重量差应≤0.4mg，原始记录其中一个样品两次称量的重量差是0.5mg，报告数据不满足《水质 悬浮物的测定 重量法》（GB/T 11901-1989）中出具数据要求。第1~8条问题机构自行整改第9条问题移交属地公安部门进一步调查处理第10条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定10德睿测量技术（无锡）有限公司1、自2020年取证至今，机构未开展内审、管理评审。2、自2020年取证至今，机构未出具过带CMA标识的检测报告。3、现场检查未见《样品登记台账》，不符合标准对“分析样品的登记、编号、存贮、发放、留存等记录”的保存要求。4、采样记录表信息不完全，无采样方法依据和审核人签字等。5、查人员技术档案，无保证其资质认定要求的人员资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录。6、该机构现有检测人员22名，生态环境监测相关专业中级及以上专业技术职称或同等能力的人员2名，不满足《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测〔2018〕245 号）第六条“中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%”的要求。该机构基本条件无法持续符合资质认定要求，移交行政审批部门进行下一步处理。11江苏国创检测技术有限公司1、检查中发现机构仪器设备未按照质量手册要求中“仪器设备状态标识”进行管理。2、检查中发现机构最高管理者在2022年9月出现变化，由周宇翔变更为曹志刚，但机构未申请变更，未见曹志刚的最高管理者任命文件。3、查报告编号为（2022）国创（固）字第053号检验检测报告中，发现机构与委托方合同中未明确告知二噁英类分包相关事宜。 第1条问题机构自行整改第2条问题涉嫌违反《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条第一款第一项规定第3条涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定 12常州铭瑞环境检测有限公司1、查编号为RW-2022-07-013B01报告的水质现场观测记录表中所用pH缓冲溶液和质控样，在该机构标准物质出入库记录中未见其记录。2、查编号为RW-2023-05-513B01报告的重量法原始记录表中所用天平（机构编号MR-J-2018001）使用记录中未见当天的使用运行记录。3、机构未按要求上报2023年报告编号。4、法人变更后未更新苏检通系统，未完成信用承诺。5、体系文件缺少安全管理程序。6、查编号为YS05134A0102的样品（分析项目：化学需氧量、氨氮）未按规范添加保存剂。7、《水质 苯系物的测定 气相色谱法》（GB11890-1989）、《土壤质量 铜、锌的测定 火焰原子；吸收分光光度法》（GB/T 17138-1997）等标准未更新。8、现场未见土壤风干和预处理实验室。第1~6条问题机构自行整改第7条问题涉嫌违反《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条第一款第四项规定第8条问题移交行政审批部门进行下一步处理13江苏睿源环境科技有限公司1、未在其官方网站或者以其他公开方式对其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况进行自我声明。2、噪声测定原始记录中仅手工记录数据，缺少仪器打印条，查编号为RY-J009多功能声级计仪器，设备无检测数据内存。3、噪声测量原始记录中噪声测量打印条缺少分析人员签字；查编号为RY-J009多功能声级计仪器，设备无检测数据内存。4、工业企业厂界噪声测量记录中缺少背景噪声数据；原始记录中缺少被测声源状态、企业周界围墙、风向等信息；查机构设备没有配备厂界噪声测定用延长杆，不满足测量要求；查编号为RY-J009多功能声级计仪器，设备无检测数据内存。5、X-γ辐射剂量率原始记录中缺少结果计算公式，参与计算的相关参数不完整。6、（1）医用γ射束远距离治疗防护与安全标准GBZ 161-2004和环境空气中氡的标准测量方法GB/T 14582-93已废止，未申请变更。 （2）2021年06月 GBZ134-2002、GB/T14583-93、HJ/T61-2001变更为GBZ120-2020、HJ1157-2021、HJ61-2021未进行有效验证，2023年02月 GBZ132-2008、GBZ117-2015变更为GBZ117-2022未进行有效验证。第1~5条问题机构自行整改第6条问题涉嫌违反《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条第一款第四项规定14扬州三方检测科技有限公司1、气瓶没有固定装置。2、（1）生化培养箱(编号：SFJC—SHPYX-01)仅对37°C进行校准，未对实际使用温度(20°C)进行校准。 （2）人员管理程序(SFJC-CX-03-2019)缺少人员监督有关规定。 （3）部分样品保存冰箱缺少温度监测设施，且标准物质和样品存放同一冰箱。 （4）报告编号为SFJCBG230020的铜、铅检测项自前处理过程表述不准确，总磷检测项目缺少浊度-色度补偿信息。 （5）报告编号为SFJCBG230037-5噪声采样原始记录缺少采样人员签名。3、报告编号为SFJCBG230039的检测服务合同未明确具体分包项目。第1~2条问题机构自行整改第3条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定15苏州汉宣检测科技有限公司1、检查中发现机构授权签字人穆颖洁已于2023年6月9日离职，机构未及时进行变更。2、天平室放置恒温恒湿培养箱，并用该培养箱开展实验室检测，影响天平间的温度和湿度控制。3、编号为HX22123252 的报告中，水质氨氮的测定没有标准曲线配制过程，原始记录全部为打印，不规范。4、检查中发现机构仪器设备均进行校准，其中多功能声级计（A-3-028）为计量器具强制管理目录应当进行检定。5、易制毒易制爆危化品仓库和高温室在同一个房间，仅用玻璃门隔开，易制毒易制爆危化品仓库未采用防爆灯和除静电装置，存在安全风险，领用记录中没有保管人的签名。第1~3条问题机构自行整改第4条问题涉嫌违反计量法相关规定，移交属地市场监管部门进一步调查处理第5条问题移交属地公安部门进一步调查处理16江苏新思维检测科技有限公司1、化学实验室内一瓶编号为B20230629WFS051的水质样品标签缺检测状态的信息。2、提供不出危险化学品采购流程相应文件规定。3、查2023气第056号报告，低浓度颗粒检测报告及原始记录中均未注明烟气参数的检测方法，报告未明确小时浓度均值。4、查2023气第051号报告，检测报告实际监测为1次/天，与合同约定的监测频次不符。提供不出用于苯系物（HJ584-2010）测定的活性炭管验收记录，苯系物标物液领用开封日期为2023年1月31日，3月4日再次用于分析，提供不出其的核查记录；提供不出用于挥发性有机物（HJ644-2013）检测采样用的吸附管老化后的验收记录。5、缺少微生物培养基存储的冷藏设备。6、编号为（2023）环检（水）字第（061）的检测报告，检测参数“溶解性总固体”使用的检测方法为《水质 全盐量的测定重量法》（HJ/T51-1999）；总硬度分析原始记录中EDTA标定结果未按GBT 601-2016《标准滴定溶液的制备》的要求进行合格判定；总磷分析未做色度浊度补偿；粪大肠菌群原始记录无阴性阳性对照试验数据。7、编号为（2023）环检（气）字第（063）的检测报告，烟气黑度原始记录缺少30分钟烟气黑度观测记录；固定源废气检测采样记录缺少仪器设备检漏记录；所用编号为XSW-180的烟尘测试仪提供不出烟气温度的校准证书。8、编号为（2023）环检（综）字第（003）的检测报告，地下水采样单缺少洗井记录，无组织废气采样未按HJT55-2000的要求进行风向、风速的简易测定。9、危废贮存间无通风、防渗漏措施，缺少危废贮存标识和危废分区标识。10、查与徐州博康信息化学品有限公司合同未明确其分包的详细检验检测项目及分包机构，合同中未明确分析方法。查与江苏国测检测技术有限公司的分包合同中指定的正辛烷检测方法为室内空气质量标准（GB/T18883）开展了环境空气的检测，出具的分包检测报告未纳入江苏新思维检测科技有限公司的总报告中。查2023综第030号报告，检测因子总有机碳分包至泰科检测科技江苏有限公司，未征得委托方中工环科（邳州）水处理有限公司的同意，分包方出具的TK23M020238号未纳入总报告中。11、提供不出地表水现场采样的水样过滤和样品冷藏设备。第1~8条问题机构自行整改第9条问题危险废弃物安全问题由属地生态环境局进一步调查处理第10条问题涉嫌违反《检验检测机构监督管理办法》第十条规定第11条问题检查现场未见相关仪器设备，建议属地市场监管部门进一步调查处理17南京高新环境监测站有限公司1、（1）pH值原始记录中的pH值范围在8.38-8.41之间，两点校准范围采用的6.86和4.00，不符合HJ1147-2020规定。 （2）化学需氧量原始记录，氯离子粗判后缺少硫酸汞的加入量。总磷样品分析日期是2023年6月15日，校准曲线绘制日期是2023年5月23日，未见校准曲线点检查记录。氨氮项目缺少样品前处理的信息。 （3）总磷样品分析日期是2023年6月15日，校准曲线绘制日期是2023年5月23日，未见校准曲线点检查记录。氨氮项目缺少样品前处理的信息。2、石油类和动植物油类原始记录中缺少四氯乙烯品质检查的记录。3、水中甲苯、二甲苯中依据的方法标准为HJ1067-2019，查原始记录中方法标准为已被HJ1067-2019替代的GB/T 11890-1989标准方法，核查该机构能力表中为HJ1067-2019，原始记录有误。4、2022年度管理评审报告未涉及以往管理评审所采取措施的情况、客户满意度、投诉和相关方的反馈、应对风险和机遇所采取措施的有效性内容。机构自行整改18灌云恒达汽车检测有限公司1、2022年度内审未覆盖《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测[2018]245号）的内容。2、未按季上传检验检测报告号。3、流动检测车（苏GF28999）未配温湿度计、大气压力表和滤光片，不满足非道路柴油移动机械烟度检测的要求。提供不出编号为211029108s的透射式烟度计的检定证书。（尚未开展检测工作）。机构自行整改19江苏洋井环保服务有限公司1、天平室内存放多瓶试剂；气瓶室无通风设施。2、查HJGK2305003（江苏香河农业开发限有限公司）委托检测报告中BOD采样未记录采样及分析的具体时间，未记录贮存运输时的环境条件。编号HJGK23020103的地表水采样原始记录缺少采样点位图、无样品保存剂、采样瓶等信息；缺少地表水样品现场沉降30分钟、重金属样品现场过滤和总磷采样应现场测定浊度的记录。3、提供不出危险化学品采购流程相应文件规定。机构自行整改20淮安市华测检测技术有限公司1、A2220413840102S1：固定污染源四氯化碳样品为成都市华测监测技术有限公司分包样品，缺少样品交接流转记录；2、A2230013906104C：半挥发有机物分析原始记录（导出记录）缺少前处理表述、干物质含量信息、称重质量信息，但计算结果正确；3、A2220319500103C：氨氮分析原始记录表等缺少环境温度、环境湿度；土壤pH分析原始记录表有证标准物质未写明不确定度范围；4、A2220209890101C：噪声打印条未签字；5、体系文件中规定检测报告和记录保存期6年，不符合HJ 8.2-2020中对档案保存期的要求；6、2023年6月1日领出的11瓶硝酸未记录用途；机构自行整改21淮安市洪泽生态环境监测监控站1、（2022）洪环监（水）字第07号：污水采样记录表未填写采样依据。氨氮分析记录缺少前处理信息。总磷分析记录缺少浊度补偿信息；2、（2023）洪环监（水）字第01号：化学需氧量、氨氮、总氮缺少现场平行样；3、（2022）洪环监（水）字第02号：原始记录表氨氮标准溶液配置日期只记录到年月，应具体到年月日；4、 万分之一天平（SQP097）仪器使用保养记录表的检定/校准有效期未更新；5、2022年管理评审输出缺少落实措施；6、危险化学品硼氢化钾出入库登记中缺少计量单位、领用和保管人员等信息，且试剂去向标识不明确（仅标注“化验”）；机构自行整改22江苏省扬州环境监测中心1、ICPMS仪器间的空调漏水，墙皮脱落掉粉。2、（1）报告编号扬环监(2022)水004H的砷铅等元素原始记录缺少样品消解信息。 （2）测量前后仪器性能审核表(记录编号为FQ20220330梁学法01)缺少评价依据和评价结论。 （3）现场监测科2023年度人员监督计划中缺少对部分人员如王炎、邓松(采样人员）的监督计划。 （4）实验室超纯水缺少相应的验收记录。机构自行整改23泰州市姜堰生态环境监测站1、未按照JYEMQP009-2021《标准物质管理程序》的规定对过期标准品进行标识区分。2、紧急冲淋洗眼装置缺少维护有关规定。3、报告编号为(2023)泰姜环监（气）字第（A015）号废气现场监测记录表中参数结果数据不清晰（热敏纸未复印保存）。4、报告编号为（2023）泰姜环监（土）字第（A001）号土壤PH原始记录缺天平的设备信息。机构自行整改24江苏省苏州环境监测中心1、查DR6000型紫外分光光度计（管理编号：876）使用记录只记录初始使用时间，未写时间段。2、（1）检查中发现机构仪器设备检定报告未进行结果确认； （2）检查中发现机构实验室中有氮标准气过期（有效期为2022年6月9日至2023年6月8日）； （3）检查中发现重铬酸钾溶（0.1mol/l）、重铬酸钾溶液（50g/l）等过期配置溶液，有效期至2023年5月3日，但未使用出具检验检测报告；机构自行整改25江苏正鉴环境检测有限公司1、查编号为ZJHJ/EG20220130报告的恶臭气体样品测定原始记录中缺失臭气浓度值和原始记录人的签名。2、程序文件缺少危险化学品管理程序、原始记录控制程序。3、查编号为ZJHJ/EW20230141报告中可吸附卤素的分包方资质证书编号信息有误。机构自行整改

中国技术进出口总公司(以下简称“采购代理”)受国家质量监督检验检疫总局的委托，就“2012年食品安全监测能力建设专项第3批120万元以上仪器设备采购项目”，采用竞争性谈判的方式，邀请合格供应商就以下所需货物及服务提交谈判应答文件。现将有关事项公告如下：　　1、项目编号：0706-13410002N009　　项目名称：2012年食品安全监测能力建设专项第3批120万元以上仪器设备采购项目　　采购内容：包号品目号货物名称数量（套）用途用户单位11气相-稳定同位素比质谱联用仪1检测北京局2元素分析-稳定同位素质谱仪1检测江苏局3稳定同位素比质谱仪1检测厦门局海峡两岸农产品检验检疫技术中心21稳定同位素比质谱仪1检测广东局黄埔局2同位素质谱仪1检测广东局技术中心3同位素质谱仪1检测上海局动食中心4稳定同位素质谱1检测深圳局食检中心5同位素质谱仪1检测四川局技术中心　　供应商须以包为单位对该包中的全部内容/品目进行响应，不得拆分，不完整的投标将被拒绝。竞争性谈判及评审、推荐成交人以品目为单位。　　2、谈判文件售价：　　第1包售价为600元人民币，第2包售价为800元人民币。若邮购每份须另加50元人民币，售后不退。　　3、购买采购文件时间：2013年 5 月 27 日至2013年 6 月 2 日上午9:00至11:00，下午13:30至16:00(北京时间) 　　购买采购文件地点：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦2107室。 　　4、供应商资格条件：　　(1)具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的法人实体 　　(2)所投产品的原产地均应来自中华人民共和国国内或是与中华人民共和国有正常贸易往来的国家或地区的合格来源国 　　(3)国外设备制造商或其代理商须在国内设有满足售后服务要求的服务网点和技术支持体系 　　(4)产品所属厂家和其授权代理商均可参加谈判。若代理商参加谈判，需出具所投产品所属厂家的授权书，同时相关厂家失去其所授权产品的谈判资格(产品所属厂家包括其在国内的独资公司。接受产品所属厂家代理商的转授权，但需提供上述代理关系的证明) 　　(5)产品所属厂家同一包授权参加谈判的代理商不得超过一家，若授权两个(含)以上代理商，则所有的授权及其谈判应答文件均无效 　　(6)本项目不接受联合体 　　(7)按本邀请函的规定获取采购文件 　　(8)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　(9)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。　　5、谈判应答文件递交及谈判时间和地点：　　谈判应答文件递交截止及谈判开始时间：2013年 6 月 3 日上午9:00，逾期收到或不符合规定的谈判应答文件恕不接受。　　谈判应答文件递交地点：第一包请递交到铁道部党校901会议室(地址：海淀区北太平庄路27号)。第二包请递交到铁道部党校902会议室(地址：海淀区北太平庄路27号)。　　采购代理机构只接受报价人在谈判当日递交的报价文件。　　中国技术进出口总公司　　地 址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦　　邮 编：100055　　联 系 人：陈姗、鲁晓萱　　电 话：010-63349365/9164　　传 真：010-63373746　　银行账户信息　　账 号： 778350034460　　户 名：中国技术进出口总公司　　开户银行：中国银行总行营业部　　(汇款须注明采购编号和用途)

河北省通报2021年度第二批次检验检测机构专项检查情况一、基本情况省市场监督管理局组建4个检查组，对石家庄、廊坊、保定3市19家机动车检验机构进行现场检查；联合省生态环境厅组建6个检查组，对张家口、承德、秦皇岛、唐山4市30家机动车检验机构进行现场检查。联合检查中，省市场监督管理局侧重于检查机动车检验机构安全性能检验行为的合法性，省生态环境厅侧重于检查机动车检验机构尾气排放检验行为的合法性。　　二、检查发现问题情况　　（一）检查机动车检验机构安全性能发现问题情况1. 场所问题。25家机构场地引导线、标线或标识不清晰；4家机构路面破损；21家机构缺少必要安全防护设施。2.管理问题。7家机构档案存放及管理混乱；34家机构业务大厅公示文件未更新或公示不全；2家机构2021年第一季度检验检测报告编号未及时上传国家市场监管总局统计直报系统。3.设备问题。13家机构底盘间隙仪使用故障、滚筒脱砂严重。　　4.人员问题。3家机构引车员驾驶与准驾车型不符的机动车上线检测；6家机构检测过程不规范，检验人员与引车人员无必要配合。　　5.数据溯源问题。37家机构人工外检项目缺项、多项、检测时间不足，检测设备未使用或使用不正确。　　6.能力不能持续符合问题。4家机构部分设备已不具备使用功能、底盘动态检验区域不满足要求，10家机构检验场所内行驶通道共用。　　7.数据虚假、不实问题。1家机构多份报告中外廓尺寸测得数值均相同；1家机构多份报告侧滑测得值均为“0.1”；1家机构多台套外检设备送检（且只配备一套设备）仍在记录单上填写相关数据，填写数值多辆车相同或近似；1家机构多份报告显示加载轴荷小于或接近空载轴荷、静态轮荷，双转向轴侧滑测得数值两轴相同；17家机构关键安全项目应检未检，且其中1家机构使用单转向侧滑台检测双转轴车辆。　　（二）检查机动车检验机构尾气排放发现问题情况1.基本信息填写规范问题。29家机构尾气报告中信息要素填写不全、错误，车辆燃油型式登录填写错误。　　2.报告、记录问题。19家机构存在设备检查记录填写不规范、未进行相关记录、记录涂改等问题，1家机构报告中批准人未签字。　　3.检测过程问题。5家机构工况法检测过程中未使用轴流风机散热；3家机构取样探头未按标准要求吊挂；8家取样探头未固定或插入有效深度不足；4家机构取样管长度不符合要求；1家机构检验人员手持固定取样探头手柄进行车辆尾气排放加载减速的检测，存在安全隐患。　　4.场所、环境问题。10家机构标准气体气瓶、砝码存放不符合相关规定；3家机构环境参数采集装置，未与被检车辆处于同一环境中；2家机构环检车间出口无防护设施；2家机构环检车间未标明线号。　　5.设备检定、校准问题。4家机构湿度校准点覆盖不全；2家机构转速适配器校准点覆盖不全；1家机构环境参数采集设备未经溯源；5家机构环境参数采集设备或转速适配器校准确认证书依据不正确。　　6.数据不实问题。1家机构对双排气管车辆只插入一支探头进行检测；1家机构对双燃料车辆仅进行一种燃料检测；1家机构对应进行加载减速法检测的车辆采用自由加速法进行检测。　　三、检查结果处理情况　　（一）机动车安全性能违法问题检查结果处理。涉嫌虚假数据的4家机动车检验机构，由辖区市级市场监督管理局进行违法处理，同时督促检验检测机构及时联系车主，按照有关程序和要求进行纠正，确保机动车检验质量。违法处理期间，虚假数据对应的资质认定项目暂缓使用资质认定“CMA”标志，待其违法处理完成，由辖区市级市场监督管理局对报送的整改报告验收合格后，可继续使用资质认定“CMA”标志。对数据不实的17家机动车检验机构，由辖区市级市场监督管理局依法予以处罚。　　（二）机动车尾气排放违法问题检查结果处理。与省生态环境厅联合检查的怀来县振通汽车综合性能检测有限公司，发现其对双排气管车辆检测时，仅插入一支探头检测；另调取的检测视频录像，显示报告编号为2130730352107301032060009的小型普通客车，在尾气排放测量时未封闭流量分析仪另一端口。该机构违法问题线索移交省生态环境厅进行处理。　　（三）检查结果处理要求。对虚假数据4家、不实数据17家机动车检验检测机构，省市场监督管理局将统一组织集体约谈。对事实确认单中存在设备已不具备使用功能、底盘动态检验区域不满足要求、检验场所共用等问题机构，各市市场监督管理局应要求机构主动停止相关项目的资质，待整改完成后该项目方可对外出具检验检测数据、结果。检查结果事实确认单已现场转交各机动车检验机构，辖区市级市场监督管理局、生态环境局要督促机构按照事实确认单中的问题逐项整改，整改后形成整改报告，石家庄、保定、廊坊3市机构整改报告报辖区市级市场监督管理局验收，张家口、承德、秦皇岛、唐山4市机构应形成机动车安全性能问题整改报告、机动车尾气排放问题整改报告，分别报送辖区市级市场监督管理局、生态环境局。另，各市市场监督管理局要在虚假数据、不实数据违法机构整改和处罚完成7日内，将整改、处罚资料汇编成册报送省局。

p　　目前新冠病毒诊断主要采用的是qPCR核酸检测，但是该方法显示出较高的假阴性率和低敏感性，阳性检出率仅为30%至50%，从而导致临床高度疑似新冠感染患者或低病毒潜伏的“假痊愈患者”检测“假阴性”现象频发。此外，qPCR核酸检测无法同时检测其他秋冬季高发、症状与新冠病毒相似的其他呼吸道病毒，给疫情防控和患者分流管理带来极大挑战。/pp　　近期，武汉大学药学院刘天罡教授，武汉大学人民医院李艳教授、余锂镭教授，武汉臻熙医学检验实验室有限公司总负责人付爱思博士等迅速组建联合团队，创新性开发了纳米孔靶向测序(Nanopore Targeted Sequencing， NTS)检测方法。strongNTS结合了病毒靶向扩增和纳米孔测序长读长、实时数据输出的优势，首次实现测序后4小时内高敏感性、高准确性同时检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)和其他10大类、40种呼吸道病毒，其最低检测限高于目前广泛使用的qPCR的100倍。同时，该方法还可实现对新型冠状病毒基因组变异情况进行检测，监控病毒变异引起的毒性与传播能力改变的情况。/strong/pp　　传统qPCR方法仅针对病毒基因组上2-3个位点进行检测分析，覆盖的病毒基因组span style="background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(0, 0, 0) display: inline float: none font-family: sans-serif font-size: 16px font-style: normal font-variant: normal font-weight: 400 letter-spacing: normal orphans: 2 text-align: left text-decoration: none text-indent: 0px text-transform: none -webkit-text-stroke-width: 0px white-space: normal word-spacing: 0px " 0.5%/span，样本在采样、存储、检测过程发生中稍有偏差，会导致仅针对少数基因位点的PCR检测手段的效率降低，甚至漏检，造成“假阴性”，且检测区域一旦发生变异，会造成检测结果失效。而NTS技术不局限于中国或美国疾病控制中心(CDC)目前在qPCR方法中推荐的位点，而是将检测范围扩大到9个基因、12个位点，近10 kb区域，全面覆盖病毒基因组上主要基因区域，100%覆盖病毒基因组上毒力相关的重要基因，检测病毒基因组范围提升100倍，从而显著提高检测敏感性和准确性。/pp　　通过平行测试NTS和qPCR两种方法，临床结果表明：45个临床高度疑似新冠感染患者的样品，NTS共鉴定出34个阳性样品，比qPCR多出15个 16个临床已确诊新冠感染患者中，NTS全部检测阳性，qPCR仅9个阳性。strong临床确诊样本显示，NTS比qPCR的阳性检出率提升43.8%。/strong此外，对于高浓度病毒样本，NTS仅需测序10分钟即可检测阳性，即使极低浓度病毒样本，也仅需测序4小时完成检测，从收到样本到出具结果，全程控制在6-10小时而且该技术所需的纳米孔测序平台对实验室要求不高，其中最小测序仪MinION是便携式的，因此NTS也适合不同级别的医院使用。/pp style="text-align: center "img width="500" height="236" title="NTS检测.png" style="width: 500px height: 236px max-height: 100% max-width: 100% " alt="NTS检测.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/201fe2dc-3d33-4bf0-bf8a-8f06ee7163a9.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "NTS检测 图自科技日报/pp　　刘天罡说，qPCR方法好比是用一把狙击枪去击打样本中的病毒核酸，有一定概率击不中，而NTS技术不是用狙击枪，而是撒网，同时撒十几张网，这样能捕获病毒核酸的概率大大增加，不仅如此，还能在捕获的同时读出序列。这样，一次检测不仅可以确诊是否新冠，而且其他常见的呼吸道病毒，包括博卡病毒、鼻病毒、人间质肺病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒、腺病毒、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和丙型流感病毒等，也能同时检测出来，能为医生分诊提供确切依据。更重要的是，还能检测在病毒传播期间与毒力相关的基因是否发生了突变，从而迅速为后续的流行病学分析提供信息。/ppbr//p

呼一口气就可检测患者是否患上了食管癌，只需用时7秒钟。记者12月9日从中科院合肥研究院获悉，该院医学物理中心研究部光谱质谱研究室与临床部和中科院合肥肿瘤医院合作，利用自主研制的实时在线检测呼气质谱仪，开展食管癌患者与健康志愿者呼气检测比较研究，用于甄别是否患食管癌的真阳性率和真阴性率分别达到86.2%和89.5%。　　呼气检测因为安全无创、简单便捷、接受度高等特点，一直是疾病诊断领域研究的热点，但多数研究沿用采样袋呼气取样与色谱质谱离线分析方法，其潜在问题是：采样袋易引起呼气成分污染、甚至丢失，色谱质谱分析需要约2个小时，耗时较长。因为质控困难、过程繁琐以及分析速度慢，上述方法难以满足筛查对快速检测的要求。　　光谱质谱研究室研制的实时在线检测呼气质谱仪，只需7秒钟就能完成对一名受试人员呼气的直接测量，不需要采样袋取样以及浓缩等前处理过程，且仪器连续运行1个月离子信号强度波动仅为1.1%。通过对中科院合肥肿瘤医院29名食管癌患者和57名健康人员的呼气质谱检测，研究人员统计发现了区分食管癌的7种呼气质谱特征离子，甄别准确率接近90%。该研究有望为食管癌筛查与辅助诊断提供一种高通量无创检测技术方法。 我国食管癌发病率和死亡率均居世界首位，年发病人数预计47万、死亡人数约37万。目前食管癌临床检查主要依靠X射线钡餐、CT扫描、内窥镜/活检、细胞学检查等方法，这些常规检查需要射线/器械侵入或者有创，不适合体检或高危人群筛查。为了食管癌能早发现早治疗，发展筛查新技术方法十分必要。

5月10日，镇海区人才项目创新成果推介会上，宁波盘福生物亮相的最新研究成果——首套升级版Q6E便携式现场快速筛查质谱仪，宣告填补了国内便携式质谱仪领域研究空白。宁波盘福生物科技有限公司董事长唐科奇介绍说，新产品分析速度快、自动化程度高，体积小、重量轻便于携带，可随时带到事故现场，能够对挥发性物质实现30秒内的快速检测。其定性能力强、检测灵敏度高，实现目标有机物的快速准确定性和高灵敏度的筛查，适用于便携、车载、船载等现场情况下的快速筛查和检测。据了解，宁波盘福生物科技有限公司是市区两级重点培育的高科技企业，以质谱技术为核心竞争力，专注分子检测仪器、试剂和应用的开发。公司由海外专家以及复旦大学、宁波大学专家组成，领衔人才是浙江省、宁波市、镇海区重点人才，在国内外质谱行业内已经形成影响力。目前，盘福生物已与宁波市公安局镇海分局、宁波市生态环境局镇海分局、国科宁波生命与健康产业研究院、宁波市疾病预防控制中心等多家单位达成合作意向，第一时间实现项目成果的市场性应用。

仪器信息网讯 2021年9月27-29日，BCEIA2021（北京分析测试学术报告会暨展览会）于北京中国国际展览中心举办。展会期间，由中国分析测试协会仪器评议委员会主办的分析测试仪器与评议活动顺利举办。作为本次评议活动的一部分，质谱仪器评议专题技术交流会在28日下午召开。过去一年来，由于新冠疫情的突发公共卫生事件爆发，使得新冠病毒检测面临一系列亟待解决的难题，国内外科学工作者为此开展了大量应急检测技术相关研究工作，我国质谱研发与生产厂家在疫情之初也开展了许多有意义的研究，取得了丰硕的成果；在国内外刊物上发表了具有较大影响的科技论文，推出了具有新冠病毒检测功能的质谱仪器。基于此，本次技术交流会围绕“质谱技术在新冠病毒检测相关问题中的作用”这一主题进行交流和互动，共同探索以质谱技术破解新冠病毒检测相关的技术难题。本次技术交流会由军事医学研究院生命组学研究所/蛋白质药物国家工程研究中心魏开华研究员主持，中国农业大学李重九教授、北京市疾病预防控制中心刘丽萍研究员、中国石油大学史权教授、国家钢铁材料测试中心/国家钢铁产品质量监督检验中心胡净宇研究员等专家学者出席本次会议。军事医学研究院生命组学研究所/蛋白质药物国家工程研究中心魏开华研究员 主持技术交流会技术交流会互动现场报告题目《呼气分析快速筛查COVID-19》报告人：苏州盖世生物医疗科技有限公司 高婧娴呼气分析作为一种POCT技术，突破了临床实验室定点检测的局限，加快了筛查速度,还能够有效保护医护人员和被检人员的人身安全，是一个值得探索的方向。为此，海能集团国外研究团队分别在英国爱丁堡和德国多特蒙德开展了为期半年的临床可行性研究，发现了COVID-19患者呼出气中存在特异性VOCs，在鉴别COVID-19和其他患者上具有较好的准确性和特异性，为呼气快速筛查COVID-19的应用提供了有力支持。其国内团队也开展了小规模临床探索性研究。报告题目《基于高分辨质谱的呼气实时分析方法在流感快速筛查的初步应用》报告人：暨南大学质谱仪器与大气环境研究所 李雪博士报告主要介绍了李雪团队将二次电喷雾高分辨质谱（SESI-HRMS）技术应用于流感小鼠的呼吸分析，建立了流感小鼠呼气实时分析的临床筛查模型，并通过代谢通路分析，发现改变特征性代谢产物的5个主要代谢通路。报告题目《血清免疫指纹谱快速检测新冠患者》报告人：北京毅新博创生物科技有限公司 马庆伟博士由新冠病毒引起的疫情仍在继续，严重威胁着全球公众健康。目前广泛使用的基于聚合酶链式反应(PCR)和免疫分析的检测方法存在假阴性和诊断延迟的问题。因此，迫切需要高准确度、快速高通量的新冠肺炎检测方法并用于大规模人群筛查。基于此，重庆市人民医院、复旦大学和国家蛋白质科学中心(北京)等单位的研究团队与毅新博创联合发展了一种基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)的质谱多肽指纹图谱分析方法，尝试进行高效新冠肺炎检测。报告介绍了研究人员建立的一种使用MALDI-TOF-MS及其机器学习的人工智能（AI）分析方法，并用于检测鼻拭子中新冠病毒的检测，从总共362个不同类型样品中获得了质谱指纹图。在另外一项研究中，新冠肺炎患者血清的取样时间从症状出现起3至28天不等，涵盖了相对较长的疾病进展期。所研究的对照组由近一半具有相似临床症状的非新冠肺炎患者(共73例)、33例结核病患者和46例健康人组成。从具有相似症状的新冠肺炎患者和非新冠肺炎患者中筛查真正的新冠肺炎患者，一直是新冠诊断的难题，意义重大。本项研究中样本的疾病进程较长、对照组样本多样化，初步显示本方法在新冠肺炎患者快速筛查中具有优异的应用前景。报告题目《生物质谱病原微生物分型检测》报告人：融智生物科技(青岛)有限公司 周晓光博士报告介绍了融智生物利用自研的QuanSNP核酸质谱系统检测新冠病毒相关的研究进展。其基于QuanSNP系统，研发了新冠突变株的联合检测应用，可以检测英国突变株、南非突变株以及P.1突变株。对于不断涌现的新冠变异株，国内外也仍需持续监测以及流行病学的追踪溯源。目前主要依赖基因测序技术进行病毒检测和鉴定，但基因测序的时间往往较长，数据分析复杂。对于已知突变点的变异毒株，可以利用核酸质谱系统直接进行病毒SNP位点分型鉴定。本项研究的方法被多家国内科研机构试用，初步显示优异的应用前景。报告题目《生物质谱大分子检测》报告人：北京东西分析仪器有限公司 马龙华博士报告介绍了Ebio Reader3700系统应用于微生物检测以及配合不同生物芯片可应用于蛋白质和核酸的检测分析，并利用该技术分析检测了新冠病毒的相关研究进展。报告人提出，下一代微生物质谱可望向“质谱+AI”方向发展，给行业发展带来一定启示。报告题目《MALDI-TOF MS在病原体检测方面的应用》报告人：北京鑫汇普瑞科技发展有限公司 刘利勤鑫汇普瑞科技是一家集数据处理、软件研发、微生物检测及基因检测的国家高新技术企业。目前公司的主营业务是基于MALDI-TOF质谱分析技术的MicroID微生物检测平台及图谱数据库。本次交流会最后，魏开华研究员对上述报告进行了技术性点评，讲解了质谱与新冠检测相关的“五个层次”，提出了几个临床质谱发展的共性问题，与会人员进行了热烈讨论。总之，质谱仪器评议活动构建了国内外仪器与技术的一个交流平台，为质谱业内的仪器研发者、应用者以及仪器厂商跟踪国内外质谱仪器技术的发展与趋势提供了十分有价值的参考，为国家科学仪器技术发展决策提供了一定参考。

8月1日，阿克苏地区妇幼保健院正式采用“一滴血检测”串联质谱筛查技术，成为南疆首家使用该技术的医院。 阿克苏地区妇幼保健院检验科主任谢茂鸿介绍，新生儿遗传代谢病是影响儿童发育的严重先天性遗传代谢性疾病，又称为先天性代谢缺陷，主要是由于基因遗传和基因突变造成蛋白质结构和功能紊乱，从而引发相应的临床症状疾病。遗传代谢病种类多、发病率高、危害大，其临床表现为新生儿智力障碍、发育迟缓、残疾、甚至猝死。早期症状往往不明显，一旦发病，就可造成智力或机体永久性的损伤，甚至危及生命，给家庭和社会造成沉重的负担。　　新生儿“一滴血检测”串联质谱筛查技术，是对这些疾病实施的专项筛查和检查，通过早筛查、早诊断、早治疗，大部分患儿可以像正常儿童一样生活。但若未早筛查，发病后对其神经系统和多种脏器造成的损伤将是不可逆的。因此早筛、早诊、早治必将大大减少小儿致残的风险，对预防和减少出生缺陷儿发生，提高出生人口素质具有十分重要的意义。　　新生儿“一滴血检测”串联质谱筛查技术具有灵敏度高、特异性强、检测速度快等优点，所有的新生儿在出生72小时后7天之内，均可通过采足跟血的方式同时检测多达48种遗传代谢病，采血1周后便可得知宝宝的筛查结果。这是目前最优质、最有效的筛查方法，极大地拓展了新生儿疾病筛查的病种，将为预防阿克苏地区新生儿出生缺陷，提高出生人口素质做出积极贡献。

8月1日，阿克苏地区妇幼保健院正式采用“一滴血检测”串联质谱筛查技术，成为南疆首家使用该技术的医院。阿克苏地区妇幼保健院检验科主任谢茂鸿介绍，新生儿遗传代谢病是影响儿童发育的严重先天性遗传代谢性疾病，又称为先天性代谢缺陷，主要是由于基因遗传和基因突变造成蛋白质结构和功能紊乱，从而引发相应的临床症状疾病。遗传代谢病种类多、发病率高、危害大，其临床表现为新生儿智力障碍、发育迟缓、残疾、甚至猝死。早期症状往往不明显，一旦发病，就可造成智力或机体永久性的损伤，甚至危及生命，给家庭和社会造成沉重的负担。　　新生儿“一滴血检测”串联质谱筛查技术，是对这些疾病实施的专项筛查和检查，通过早筛查、早诊断、早治疗，大部分患儿可以像正常儿童一样生活。但若未早筛查，发病后对其神经系统和多种脏器造成的损伤将是不可逆的。因此早筛、早诊、早治必将大大减少小儿致残的风险，对预防和减少出生缺陷儿发生，提高出生人口素质具有十分重要的意义。　　新生儿“一滴血检测”串联质谱筛查技术具有灵敏度高、特异性强、检测速度快等优点，所有的新生儿在出生72小时后7天之内，均可通过采足跟血的方式同时检测多达48种遗传代谢病，采血1周后便可得知宝宝的筛查结果。这是目前最优质、最有效的筛查方法，极大地拓展了新生儿疾病筛查的病种，将为预防阿克苏地区新生儿出生缺陷，提高出生人口素质做出积极贡献。

7月16日国家市场监管总局对外发布“2023年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查情况”通告（以下简称“通告”），结果显示约三成机构存在违法违规行为。据悉，此次联合监督抽查是对2022年检验检测市场专项整治的“回头看”，由市场监管总局、公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署、国家药监局，以部门联合“双随机、一公开”监管的方式组织完成，目的是持续保持对虚假和不实检验检测行为的高压打击态势，坚决破除检验检测市场乱象。据悉，此次联合监督抽查将自然资源、生态环境、机动车、水利水质、进出口商品、医疗器械防护用品、食品、成品油、网络关键设备和网络安全专用产品、常压液体危险货物罐体作为重点领域，随机抽查国家级资质认定检验检测机构100家（含23家国家级质检中心）。同时，按照市场监管总局部署要求，各地市场监管部门联合行业主管部门抽查省级资质认定检验检测机构16440家，具体检查结果由地方市场监管部门予以公布。此次联合监督抽查共发现存在违法违规行为的机构30家，占全部抽查机构数量的30%。其中存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具检验检测数据、结果的机构1家；其他机构存在未按规定办理变更手续、未按照国家有关强制性规定的检验检测方法进行检验检测、未按规定分包检验检测项目等问题。

作为国际上最尖端的科学仪器之一，质谱仪是直接检测物质分子量或原子量的唯一手段，其技术水平是衡量国家科学技术水平的重要标志之一，在分析仪器中被誉为“皇冠上的明珠”。　　作为一种“灵敏度极高的天平”，它的研发具有很高的技术壁垒。过去几十年间，我国质谱仪器的产业化创新及应用水平较欧美发达国家仍存在较大差距，我国在高端质谱仪器领域几乎完全依赖进口，这一领域“卡脖子”现象严重。 宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。十年磨一剑，浦发银行广州分行携手位于广州开发区的广州禾信仪器股份有限公司（以下简称“禾信仪器”）不断突围而出，一路攻关质谱高地、持续突破质谱关键核心技术，以覆盖企业全生命周期的科技金融服务用心护航湾区科技企业，注入源源不断的创新动能，一举打破欧美高端仪器技术的长期垄断，在高端仪器研发应用领域留下浓墨重彩的一笔，发展成为国内质谱仪器研制领军企业，坚定从粤港澳大湾区向世界出发，在国际航道上披荆斩棘、乘风破浪。　　怀揣“做中国人的质谱仪”梦想出发 时针回拨到2010年，浦发银行广州分行在市场调研中发现尚处于技术攻关期和市场培育孵化期的禾信仪器，在前期充分的市场调研中认识到国家战略层面的重要意义及国内市场领域的前景，2010年9月，浦发银行广州分行与禾信仪器正式牵手同行，为当时处于创业阶段为禾信质谱提供财务结算、员工工资代发等高效完善的金融保障服务，用心护航科技企业成长，用情呵护“中国人的质谱仪”这颗梦想种子的生根发芽。 质谱仪行业是一个“慢行业”，一个投入非常大、产出周期很漫长的行业，公司首个产品经历了大概10年的研发周期，这就决定了公司的发展离不开资金的投入与研发。2018年9月，浦发银行广州分行迅速对接响应，多次上门了解客户需求，不断开展跨部门协调，紧急拟定融资方案满足其资金需求，快速提供500万资金支持公司日常经营周转，解燃眉之急，保障其高质量发展运营及研发投入。　　十年磨一剑，从无人问津到全国领先 为有效发挥资本和市场的巨大力量，架起金融资本与科创要素的通道，2020年8月，正值禾信质谱冲刺IPO的重要时刻，浦发银行广州分行精心定制覆盖全生命周期的一站式金融服务方案，一个月内为其授信支持扩额至3000万元，涵盖流动资金贷款、银行承兑、保函等特科技金融产品服务，大大降低了公司的融资成本，助力禾信质谱进入了发展的快车道，促进科技与资本深度融合。2021年9月，禾信质谱成功登陆上交所科创板，成为中国科创板专注质谱仪第一股。同年，广州禾信质谱产业化基地竣工并投入使用，成为中国最具规模的质谱产业化基地之一。 一路陪伴，一路成长。相伴相生十余载，浦发银行一路陪伴禾信仪器成长壮大，已成为国内专注于质谱仪器正向研发、制造、销售及技术服务的国家级火炬计划重点高新技术企业，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家制造业单项冠军产品企业，为国内质谱领域的标杆企业。　　第一台“中国制造”高端质谱仪卖到了国外 继助力客户成功向资本市场迈出第一步后，浦发银行持续推动禾信仪器的质谱技术研究和积累，在2021年9月，浦发银行广州分行第一时间提供8000万元资金支持，主动为企业协助解决国家技术难题、为企业创新提供有力的支撑，进一步推进新产品研发和产业化，不断缩小与国际知名分析仪器公司的差距。　　目前，禾信仪器的技术已经在国内200多个城市得到了应用，并且出口到美国和德国，创造了中国大型尖端科学仪器首次出口欧美的历史，核心团队入选科技部“国家创新人才推进计划-重点领域创新团队”（科学仪器界唯一），获得各类知识产权200多项，荣获省部级科技进步奖10余项，多项质谱技术及产品填补了国内甚至国际质谱领域与高端环保仪器行业的空白，重点产品性能已达到或超过国际同类产品水平。　　“虽然疫情对企业的生产销售等确实有一定的影响，但同时也带来了新的发展机遇。目前已有许多科学家在用质谱仪进行病毒方面的研究，同时疫情让人们更加关注健康，并推动质谱技术在医疗健康领域快速发展。”据相关负责人介绍，今年全国多地遭遇疫情反弹，浦发银行广州分行雪中送炭，为禾信质谱提供3000万元贷款，与企业共克时艰。　　木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。从受制于人到掌握核心技术，从实验室钻研到规模投产，从默默无闻到走向世界未来，在国家“专精特新”政策的指引下，站在发展的关键历史节点，浦发银行将深入挖掘“科创金融”品牌特色，不断提供优质的解决方案和多元化金融服务，吸引更多的企业参与到“专精特新”当中来，助力实体经济和科技产业做精做强，为中国经济强韧性、添活力。

最先进的基于T-Wave离子淌度技术的高清质谱系统，科学研究的理想之选美国明尼阿波利斯 - 2013年6月10日沃特世公司（NYSE:WAT）今天于美国质谱年会（ASMS）上发布了最新 Waters SYNAPT G2-Si 质谱系统。公司还发布了基于UNIFI软件平台的CCS软件，用于分子在气相条件下碰撞横截面积相关研究，同时还推出了用于组学研究的TransOmics 2.0版信息学软件，该软件配合新的SYNAPT G2-Si 质谱，在小分子领域的不同应用以及生命科学研究的&ldquo 组学&rdquo 领域具有独特的优势。SYNAPT G2-Si 质谱仪为靶向的和非靶向的LC/MS/MS分析流程带来了第三个维度的分辨率和分离能力，能够为研究人员提供更多的数据信息，以帮助了解更深层次的分子生物学和疾病机理，并帮助开发下一代疾病治疗方法和药物；也可以为食品及环境样品中污染物的筛查提供新的思路。SYNAPT G2-Si 整合了能力非凡的行波（T-Wave）离子淌度分离技术、数据采集以及信息学技术，且可用于最严格的气相碰撞横截面积（CCS）测量，因此，此系统提供的信息量和数据可信度远远超越了传统的质谱技术和色谱技术。SYNAPT G2-Si质谱仪是第一款同时将气相碰撞横截面积（CCS）、保留时间和荷质比（m/z）三个参数作为分子的定性参数用于筛查研究，为基于数据库的筛查研究提供了又一个稳定、可靠的定性参数。&ldquo 测量分子的CCS（气相碰撞横截面积）将改变我们对已知化合物的筛查策略，这是由于CCS值不受样品基质和色谱方法影响，因此能够获得可信度更高的筛查结果。&rdquo 比利时国家健康科学研究所的Severine Goscinny博士说，&ldquo SYNAPT G2-Si 系统是沃特世公司持续不断地创新质谱技术，并同众多科学家开展深度合作的最佳见证。&rdquo 碰撞横截面积CCS是分子的一个重要特性，它同分子的化学结构以及分子在气相条件下的三维构象直接相关。恰如分子的分子量特征信息，CCS是又一个正交的分子特征信息（通过使用高效T-wave离子淌度技术得以实现），为科学家分析表征复杂混合物样品提供更全面的分子特征信息，以及更可靠的分子鉴定结果。将CCS（气相碰撞横截面积）分离能力与High Definition Data-Directed-Analysis（高清数据引导分析，简称HD-DDA）操作模式和高清MRM多反应监测定量（HD-MRM）操作模式有机结合用于靶向的或非靶向的分析研究，为极具挑战的定性和定量应用带来了显著的优势：§ 将质量飞行器（Tof）的循环时间和有效灵敏度最大化，MS/MS模式进行靶向的研究和定量，性能提高10倍。§ LC/MS/MS效率大大提高，大肠杆菌E. coli样品中的蛋白鉴定数目提高40%，从HeLa细胞样品中鉴定到的蛋白质超过2000个。§ 借助高分辨率和准确质量的MS/MS数据，为靶向的定量分析提供超高灵敏度。§ 分析非常复杂的样品时，能够将目标化合物与样品中的基质干扰实现物理分离，也可以根据目标化合物碰撞横截面积特征信息获得目标分子瞬时形态的相关信息，具有更好的选择性。§ 更快的2500 Hz的新型固体激光器和最新的软件提高了空间分辨率（最低至15µ m），与MALDI成像和T-wave离子淌度技术有效结合，能够获得更清晰的质谱数据，同时成像分析的通量更高。事实证明：基于T-Wave离子淌度技术的质谱技术将帮助研究实验室获得更好的科研成就，今年2月份的International Journal of Ion Mobility Spectrometry杂志发表了两期T-Wave离子淌度技术专刊，其中包含了13篇全球顶级的科学家撰写的科研论文。作为SYNAPT质谱家族的最新成员，SYNAPT G2-Si 系统可分离单个异构体，同分异构体和同位素化合物，帮助识别生物修饰位点，研究生理条件下分子的高级结构，对复杂混合物进行全面表征，并在筛查实验中将假阳性率和假阴性率降至最低水平。了解更多： www.waters.com/synaptg2si沃特世发布TransOmics 2.0信息学软件，进一步提升组学研究平台方案沃特世在ASMS上发布了TransOmics&trade 2.0 信息学软件，进一步提升了组学研究平台方案。最新TransOmics 2.0信息学软件包含蛋白质组学选项和代谢组学/脂质组学选项，由沃特世战略合作伙伴Nonlinear Dynamics（总部位于英国纽卡斯尔市）沃特世独家开发，此软件是基于Nonlinear Dynamics Progenesis&trade LC-MS 和 CoMet 产品的扩展版本。TransOmics 2.0信息学软件为SYNAPT高清质谱进行组学研究提供了强大的数据处理和数据呈现功能，同时也包含了来自最新的SYNAPT G2-Si HDMS质谱系统的碰撞横截面积（CCS）特征信息。通常，研究人员从蛋白质组学、代谢组学和脂质组学的常规实验中得到巨大的且信息丰富的数据集，研究人员需要从如此海量的数据信息中提炼出与生物学相关的结果，并且直观地呈现出来，这是一项巨大的挑战。TransOmics 2.0软件是为解决这项挑战专门开发的软件，并且还包含相关碰撞横截面积（CCS）信息，能够进一步挖掘组学研究的数据。美国华盛顿大学科学家Matthew F. Bush获得由沃特世公司赞助的ASMS研究大奖6月11日，星期二，美国华盛顿大学的Matthew Bush博士被授予2013 ASMS研究大奖，以表彰他在使用质谱进行全蛋白复合体研究中的贡献，这个奖项由沃特世公司赞助。Bush博士还获得了35,000美元的现金奖金，以资助其实验室进一步研究开发和使用快速灵敏质谱技术进行生物大分子组装的研究。这是沃特世公司连续第27年赞助该奖项。 关于沃特世公司（www.waters.com） 50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2012年沃特世公司拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ### Waters、SYNAPT和UNIFI是沃特世公司商标。TransOmics和Progenisis是Nonlinear Dynamics公司商标。

POSI±IVE System™ 高通量、快速筛查检测系统解决方案　　目前对于目标化合物的定量检测，国内外的食品法规均是采用三重四极串联质谱。三重四极串联质谱不仅具有多样性的功能和先进的定量分析能力，而且在灵敏度和选择性方面也非常出色，但是它只能检测设定的目标化合物，对非目标化合物的检测和未知物的定性分析则不能完全胜任，并且无法对样品进行筛查检测存档。此外，随着法规的日益严格，要求检测的食品污染物数量越来越多，通过多反应监测(MRM)模式进行检测的传统方法已经无法满足这种高通量筛查的要求，如要求通过一次同时检测1000种以上农药时，三重四极串联质谱则无能为力。对于三重四极串联质谱的这些不足，飞行时间四极杆串联质谱(QTof)完全可以弥补。QTof主要应用于全化合物的筛查检测和未知物定性分析，在食品安全分析领域有着非常重要的作用。　　作为致力于液相色谱、质谱开发的公司，沃特世(Waters)公司2009年1月推出灵敏度最高和操作最简便的Xevo QTof™ 硬件系统，之后将其与ACQUITY UPLC以及ChromaLynx™ XS、TargetLynx™ 两款应用管理器完美的结合在一起，推出了一套独特的高通量快速筛查检测系统——POSI±IVE System。　　 　　 沃特世公司的POSI±IVE System　　POSI±IVE System　　原理：凭借Xevo QTof高灵敏的全扫描检测能力以及与ACQUITY UPLC完美的兼容性对样品全质量范围内数据进行采集，之后利用ChromaLynx应用管理器的去卷积算法对复杂混合物中的洗脱成分进行定位、峰检测并提取清晰的质谱图，然后自动与筛查列表中的化合物进行检索与匹配，再通过精确分子量、保留时间、特征碎片一种或几种的匹配模式筛选确认出阳性、疑似和阴性化合物成分，然后自动创建TargetLynx定量方法，实现阳性和疑似化合物的Tof定量。对于关系合规性的阳性样品，可采用Xevo TQ MS四极串联质谱进行进一步的定量确证。　　应用：用于食品安全或其他相关领域中实现高通量农药残留筛查、兽药残留筛查、污染物筛查、未知物筛查等分析。　　亮点：通过自动化的软件，一次分析即可完成污染物的筛查、定性确证、Tof定量，突破了当前其他筛查方案需要分析2-3次样品，并需要大量手动工作的技术瓶颈。　　Xevo QTof　　主要性能：(1)精确质量误差范围：2 ppm RMS。(2)高分辨率：超过 10,000 半峰宽(FWHM)。(3)高灵敏度：行业领先的灵敏度，包括增强占空比功能(EDC)，在特定质荷比范围内获得最大占空比。(4)动态范围：线性范围超过四个数量级。(5)超高效液相色谱UPLC 兼容的采集速率：每秒钟20张谱图。　　主要技术　　1. IntelliStartTM Technology　　IntelliStartTM Technology(智能启动技术)是一套可连续监测流体学、电子学和软件集成性能的智能系统，通过一系列的诊断检查，质谱检测器可以报告何时即可使用，出现的任何错误将触发一个红灯系统状态，警告在样品分析之前需采取的措施。IntelliStartTM Technology可以将系统进行自动化设置，实现自动调谐和校准系统，优化分析 报告液相色谱/质谱LC/MS 系统性能 解决系统警告 对操作人员要求不高，保证每次都生成高质量、高重现性的超高效液相色谱/质谱/质谱UPLC/MS/MS 数据。　　2. UPLC/MSE　　质谱采集模式除了 MS和MS/MS，还有UPLC/MSE。Xevo QTof采用了沃特世公司独特的UPLC/MSE 操作模式，可以从一次进样中获得最大量的数据信息。UPLC/MSE 克服从混合样品中丢失信息的方式有以下几种：(1)使用常规的方法，无需了解样品的详细信息。(2)在UPLC分离的所有时间内，从所有离子中采集分子离子和碎片离子数据，克服了常规DDA方法的不足。(3)得到的数据文件是样品数的子记录，可以重新分析数据，而不是重新分析样品。(4)可以对大量批次样品进行定量比对。　　3. 最新的大气压电离(API)源技术　　Xevo QTof质谱仪配备了一系列大气压电离源，采用多种离子化技术，可分析最宽范围的化合物。不同离子源可快速简便的互换，从而为实验方法的选择提供极佳的简易性和灵活性。新的离子源是一系列创新的成果，包括优化的气流动力学和脱溶剂加热器设计，极大的提高了离子化效率，并且无需利用工具操作使仪器的设定和维护变得更加容易。　　电喷雾离子源 为使HPLC和UPLC完全兼容，电喷雾离子源可以在2 毫升/分钟的流速内优化LC流动相操作，无论何种溶剂组成。　　耐用的双正交大气压离子源(ZSprayTM) 可最大限度的延长离子源寿命，针对污染样品的保护性，并允许在不破坏真空的条件下简便更换清洗离子源部件。　　多重离子源 包括电喷雾离子源ESI/大气压化学电离源APCI/电喷雾离子源和大气压化学电离源的复合源ESCi，大气压光致电离源APPI/大气压化学电离源APCI，3 纳升电喷雾离子源NanoFlow ESI。　　大气压固相分析探头ASAP源 ASAP通过API探针所释放热的脱溶剂气体使样品蒸发，可以对固体、液体、组织或聚合物样品等物质进行快速分析。该技术成本较低并且是其他方法很难分析的非极性化合物的理想选择。　　沃特世大气压气相色谱(APGC)源 能够实现实验室用相同的QTof或串联四极杆质谱仪从LC/MS/MS到GC/MS/MS的转换。利用它的灵活性，可以分析中低极性的挥发或半挥发性化合物(通常使用GC/MS 进行分析)。从LC/MS/MS模式的电喷雾离子源转换到GC/MS/MS的大气压气相色谱源只需要短短5分钟。一旦转换成功，大气压气相色谱源将和标准的毛细气相色谱仪对接，从而传递准确的、高灵敏度的GC/MS/MS数据。　　ChromaLynx应用管理器　　可自动处理LC/MS、GC/MS、LC/MS/MS 或GC/MS/MS 数据，快速检测、辨别并半定量检测复杂混合物中的所有成分。具体功能包括：(1)检测并定位样本中成分的最大值。(2)鉴定样本中成分的最大值。(3)检测成分浓度。(4)将样本与对照进行比较，以鉴定常规和独特成分。　　TargetLynx应用管理器　　可自动获得样本数据、处理并报告定量结果，它包含了一系列确认检查从而辨别落在用户定义或调整的阈值外的样本。在样本出现以下几种情况时，TargetLynx™ 皆可进行快速辨别和标示。(1)检测物高于预定的最大报告水平(MRL)。(2)检测物确认离子比超限。(3)一种或多种检测物信噪比低于预定值。(4)一种检测物保留时间或相对保留时间超限　　(5)检测物浓度低于设定的LOD和LOQ阈值。(6)QC标准中的反应标准误超过预定值　　(7)空白反应过高。(8)校准曲线的决定系数(r2)超过预定值。

范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

河北省市场监督管理局河 北 省 生 态 环 境 厅河 北 省 公 安 厅关于2022年度全省机动车检验机构专项监督检查结果的通报各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、生态环境局、公安局，冀中公安局，雄安新区综合执法局、生态环境局、公安局，各资质认定审查部，各检验检测机构：按照《关于组织开展2022年度全省机动车、生态环境检验检测机构专项监督检查工作的通知》（冀市监发〔2022〕74号）安排，2022年8月至11月，省市场监管局、省生态环境厅、省公安厅联合组织开展了全省机动车检验检测机构专项检查。现将检查情况通报如下：一、基本情况省市场监管局、省生态环境厅、省公安厅共同抽取100家机动车检验检测机构进行现场检查，其中石家庄市（10家）、张家口市（10家）、承德市（5家）、秦皇岛市（5家）、唐山市（10家）、廊坊市（10家）、沧州市（10家）、保定市（14家）、衡水市（5家）、邢台市（10家）、邯郸市（10家）、雄安新区（1家）。2020、2021年，省市场监管局已对定州、辛集机动车检验检测机构实施了检查，未纳入本次检查范围。在检查过程中三部门根据全省疫情情况，实时对检查方式、时间进行动态调整，其中石家庄、承德、保定、邢台、邯郸、雄安新区辖区机构由省市场监管局、省生态环境厅、省公安厅联合检查组实施现场检查，张家口、秦皇岛、唐山、廊坊、衡水、沧州辖区机构由属地市场监管、生态环境、公安交管部门联合检查组实施现场检查。检查结束后，检查组将事实确认单反馈受检机构，并组织技术专家对发现问题进行分析研判。经综合研判，15家机动车检验检测机构涉嫌存在违法违规行为，16家机动车检验检测机构存在设备设施管理问题。二、主要问题（一）涉嫌违法违规问题。减少、遗漏标准规定应当检验检测的项目，改变关键检验检测条件，违反国家有关强制性规定的检验检测方法，未按照标准等规定传输、保存原始数据。唐山市桦忻机动车检测有限公司检测的三轴重型半挂牵引车未检验第二轴加载制动性能；涞源县盛创机动车检测有限公司检测的三轴重型仓柵式货车未检验第二轴加载制动性能，外检人员对未经检验的小型普通客车提前填写《机动车安全技术检验表》（人工检验部分）内容，且对无需检验的项目进行判定；邢台巨源机动车检测有限公司安检三条线侧滑检验台工作状态存在滑动受限，插入安全锁销，检验重型牵引车的检测线底盘间隙仪已损坏，检验过程未使用底盘间隙仪辅助检验；晋州交安机动车检测有限公司、无极县恒运机动车检测有限公司、邯郸市霍北机动车检测有限公司、石家庄畅通机动车检测服务有限公司、邯郸鸿骅机动车检测服务有限公司检测空车质量称重中未摘除挂车，另邯郸市霍北机动车检测有限公司检测的校车，未检查发动机舱灭火装置、车内外监控、校车标牌、轮胎规格、发动机号；邯郸市顺通机动车检测有限公司检测的轻型厢式货车，车厢内载有货物、厢体开裂、后防护装置右侧缺失；邯郸市丛台万合北环机动车检测有限公司检测的大型普通客车、大型专用校车，一、二轴制动曲线不能体现起始值和峰值，使用无效数据测算行车制动率、不平衡率；邢台运输集团汽车综合性能检测有限责任公司检测的轻型栏板货车前杠破损变形、车身多处有坑；晋州市盛晋机动车检测服务有限公司柴汽混合线柴油采样探头固定部位至探头末端不足400mm；安平县钧康机动车检测有限公司检验引车员驾驶证不满足实际受检车辆驾驶证要求，检测的10年车型未检验底盘动态和车辆底盘部件；承德市盛凯国腾机动车检测服务有限公司的检验引车员驾驶证不满足实际受检车辆驾驶证要求；保定市元正机动车检测有限公司检测车辆双怠速，实时过程数据显示该车怠速采样时发动机处于非怠速状态（转速在800-1900r/min范围）。（二）场所（环境）问题。检验工位缺少标识标牌、路试车道未标出中心线、路面破损、各种标线不清晰、业务大厅缺少检验流程、服务流程等公示内容、检验场地内与其它经营场地却少有效隔离。沧县鸿旺汽车检测有限公司驻车坡道缺少安全防护措施,监督台公示的举报电话不完整；石家庄新通机动车检测有限公司外观检验区标有“查验区”字样、对外公示的检验检测现行依据标准中含已作废或不适用标准；邯郸市丛台万合北环机动车检测有限公司检测场地内停放多辆无需检验的校车，与外部相邻区域无有效隔离设施。（三）车辆登录信息问题。后处理装置、驱动形式、额定转速等车辆基本信息登录错误。宽城汽车综合性能检测站填写环保报告单DPF信息错误；秦皇岛市山海关博光汽车检测有限公司填写基本信息额定转速错误；霸州市瑞安机动车检测有限公司录入环保报告单发动机排量、SCR型号、燃油型式错误；保定市安新汽车综合性能检测站填写的环检报告催化转化器型号内容缺项，额定转速与受检车型公告不一致。（四）人员能力问题。缺少关键岗位人员能力确认表、检验人员操作不熟练。邯郸市安行机动车检测服务有限公司缺少授权签字人岗位能力确认表；保定市保通机动车检测有限公司被抽查的部分外观检验人员，不准确或不熟悉回答机动车安全技术检验所依据的法律法规及技术标准。（五）人工检验记录和外检问题。安全性能检验原始记录表中检验项目结果应判定未判定或缺项、记录项未填写数值、检验人员不规范签字，尾气排放检验记录表的内容填写不规范、随意变更检验方法、缺少签字确认。检验项目漏检、检验操作不规范、未有效核查车辆信息。河北知己机动车检测服务有限公司车辆注册登记检验，安全技术检验表（人工检验部分）中轴距、栏板高度未填写检验结果；不适用项未划“-”；在用车检验，安全技术检验表（人工检验部分）中轮胎花纹深度填写不规范。唐山丰润区佳路汽车检测有限公司在用车检验的机动车安全技术检验表（人工检验部分），“联网查询 损伤情况”无信息内容，检验人员建议栏无填写意见，“方向盘自由转动量”无填写内容，备注栏无内容。涞水恒程机动车检测服务有限公司外检员查看仓栅式货车不规范，棚杆固定、间距未检查；邯郸市顺通机动车检测有限公司个别车辆缺少副制动视频照片，安全带未显示紧扣状态，轻型栏板货车车辆外观前脸破损，使用白色胶带遮盖。（六）视频录像问题。摄像头安装角度不能显示检验全过程、存储时间不符合要求。大厂回族自治县全顺机动车检测有限公司底盘动态检验摄像头未覆盖底盘动态检验区区域，无法完全显示检验全过程；玉田县玉一机动车检测服务有限公司视频截屏无法显示机动车尾气插入或拔出过程；保定市冀驰机动车检测有限公司视频资料保存不足1年。（七）资质能力问题。新标准变更后，不适用的旧标准未及时取消；未及时变更已更换的关键岗位人员；营业执照经营范围增加影响公正性的经营项目；透射式烟度计溯源单位资质不符合要求。滦州市中慧汽车检测有限公司办理变更GB38900-2020标准，未报送不适用方法撤销申请；邯郸市邯山区振山汽车检测有限公司2022年1月24日，变更营业执照经营范围，增加“二手车经纪、二手车经销；商务代理代办服务”；昌黎县众兴汽车综合性能检测有限公司未办理离职的授权签字人撤销申请。（八）设备设施问题。标准气体气瓶和砝码存放不符合要求、使用摄像头类型不符合要求、仪器设备性能不正常、仪器设备校准证书未确认或未明确确认依据、排气分析仪取样管长度不符合要求。武安市交运汽车检测有限公司存在底盘部件检验摄像头未按规定使用球机的问题；宁晋县茂晟机动车检测有限公司存在标准气体气瓶未固定分区存放，汽油车排气分析仪取样软管用三通连接；青县宝瑞通机动车综合性能检测有限公司2号线底盘间隙仪现场无法正常使用；安平县钧康机动车检测有限公司温湿度大气压力探测仪的校准证书仅对15、20、30℃三个点进行了校准；青县安通机动车安全检测有限公司透射式烟度计日常检查记录未使用校准证书给出的校准值，汽车尾气分析仪的日常检查记录中标准气体编号不规范。三、结果处理（一）移交公安交管部门行政处理机构。共移交9家机构。唐山市桦忻机动车检测有限公司、涞源县盛创机动车检测有限公司、邢台巨源机动车检测有限公司、邯郸市霍北机动车检测有限公司、邯郸市顺通机动车检测有限公司、邯郸市丛台万合北环机动车检测有限公司、邢台运输集团汽车综合性能检测有限责任公司、安平县钧康机动车检测有限公司、承德市盛凯国腾机动车检测服务有限公司。请辖区市级公安交管部门对机构涉嫌存在违法违规行为的问题调查处理。（二）移交生态环境部门行政处理机构。共移交2家机构。保定市元正机动车检测有限公司、晋州市盛晋机动车检测服务有限公司。请辖区市级生态环境部门对机构涉嫌存在违法违规行为的问题调查处理。另督促机构限期改正11家。石家庄畅通机动车检测服务有限公司、饶阳县路捷机动车性能检测服务有限公司、安平县西环机动车检测有限公司、安平县路安机动车服务有限公司、安平县钧康机动车检测有限公司、保定市冀驰机动车检测有限公司、涞源县盛创机动车检测有限公司、保定市元正机动车检测有限公司、邯郸市丛台万合北环机动车检测有限公司、邢台巨源机动车检测有限公司、青县安通机动车安全检测有限公司。请辖区生态环境部门跟踪验收机构尾气排放采样软管更换情况。（三）移交市场监管部门行政处理机构。共移交4家机构。晋州交安机动车检测有限公司、无极县恒运机动车检测有限公司、石家庄畅通机动车检测服务有限公司、邯郸鸿骅机动车检测服务有限公司。请辖区市级市场监管部门对机构涉嫌存在违法违规行为的问题调查处理。另责令机构限期改正5家。晋州交安机动车检测有限公司、晋州市盛晋机动车检测服务有限公司、无极县晋极机动车检测有限公司、邢台巨源机动车检测有限公司、保定华奔机动车检测服务有限公司。请辖区市级市场监管部门跟踪验收机构透射式烟度计检定情况。同时提醒各检验检测机构务必高度重视、重点关注，审慎选择计量、校准单位，从源头上有效消除质量偏离,使测量设备、标准物质能一直保持应有的技术性能和测量准确度,为出具高质量检验检测数据、结果提供基础性支持。四、工作要求（一）切实加强执法检查力度。各级市场监管、生态环境、公安交管部门要发挥各自职能作用，加强信息互通和联查联处，充分运用监督检查、信用监管等手段，严肃查处机动车检验机构在资质认定、出具数据及结果虚假或不实等方面存在的违规违规行为，进一步规范检验检测市场环境，提升检验检测公信力。（二）依法依规做好后处理。各市市场监管、生态环境、公安交管部门要严格落实通报要求，对于辖区内涉嫌存在违法违规行为的机构专项调查，依法依规进行处理；对于其他交办的处理意见，及时按照有关要求办理。对联合检查组移交的事实确认单其他问题，辖区市级市场监管部门、生态环境部门、公安交管部门要逐条逐项督促检测机构在规定时间内整改到位。（三）及时报送处理结果。各受检机动车检验检测机构要对照本单位事实确认单，及时梳理汇总整改情况，形成整改报告，按照问题涉及的领域，分别报送辖区市级市场监管、生态环境、公安交管部门验收。各市市场监管、生态环境、公安交管部门要按照“双随机、一公开”监管要求，依法做好信息公开公示，及时将查处的违法违规案件录入国家企业信用信息公示系统。相关处理结果于2023年01月13日前报送对应上级行业主管部门，并抄送同级相关行业主管部门。河北省市场监督管理局　河北省生态环境厅河北省公安厅2022年12月15日

新提法！对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查质量云 今天为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》（厅字〔2020〕3号）和《国务院安全生产委员会关于印发〈全国安全生产专项整治三年行动计划〉的通知》（安委〔2020〕3号）工作部署，进一步加强重点工业产品质量安全监管，落实企业质量安全主体责任，市场监管总局决定在全国范围内以危险化学品、危险化学品包装物及危险化学品车载罐体等3类产品为重点，开展质量安全隐患排查工作。质量云注意到，此次危险化学品车载罐体产品质量安全隐患排查工作实施方案，提出：在对企业进行现场检查时，发现出厂检验报告存在不真实或造假情况的，对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查。一起来关注：2020年危险化学品产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品产品生产许可证实施细则》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。易燃有毒易腐蚀产品，包括粗苯、焦化苯、焦化甲苯、工业二硫化碳等有机产品；溶解乙炔等工业气体产品；液化石油气（商品丙丁烷混合物）、车用汽油等石油产品；工业氢氧化钠、工业用液氯、次氯酸钠等氯碱产品。（二）重点企业。对全部危险化学品获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点排查近五年国家和地方监督抽查不合格的获证企业，有过质量违法行为、消费者投诉举报、安全生产事故及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。河北、山东、山西、江苏、河南等地区重点关注有机产品；江苏、河北、内蒙古、山东、广东等地区重点关注工业气体产品；重庆、江苏、辽宁、河北、山东、河南等地区重点关注石油产品；江苏、河北、河南、山东、浙江等地区重点关注氯碱产品。（四）重点指标。粗苯的馏程、密度；焦化苯的苯含量和颜色(铂钴)；焦化甲苯的苯含量、馏程；工业二硫化碳的馏出率；溶解乙炔的丙酮含量；液化石油气（商品丙丁烷混合物）的组分和总硫含量；车用汽油的硫含量、苯含量、研究法辛烷值；工业氢氧化钠的氢氧化钠和氯化钠；工业用液氯的氯的体积分数、水分和三氯化氮；次氯酸钠的有效氯和游离碱等关键指标。二、排查方式和内容（一）组织获证企业开展全面自查。组织获证企业按照《危险化学品产品生产许可证实施细则》，对原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展产品质量安全隐患自查。重点自查生产人员是否熟悉关键工序和质量控制点的要求并按照规定操作，生产过程中的关键技术指标、成品出厂检验等是否按规定进行，并保留完整的检验记录。（二）组织对获证企业现场检查。一是证照信息。检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致，企业是否存在超生产许可范围生产行为。二是生产设施和设备。主要检查是否具备满足实施细则规定的生产设施，是否具备实施细则中规定的必备生产设备和检测设备，设备性能和精度是否满足生产、检测要求；设备是否维护完好，运行正常，是否存在安全隐患，是否带病运行等。三是过程控制。粗苯、焦化苯、焦化甲苯和工业二硫化碳重点检查精馏装置工艺规定、工艺文件指标设置是否合理；溶解乙炔重点检查生产过程是否有丙酮添加记录、丙酮含量检验项目，同时查阅丙酮采购合同、发票、入库记录；液化石油气（商品丙丁烷混合物）重点检查组分及杂质控制要求；车用汽油重点检查硫含量、苯含量、研究法辛烷值相关记录；工业氢氧化钠、工业用液氯、次氯酸钠重点检查电解工艺文件指标设置是否合理、工艺控制是否符合规定、原辅料及成品的贮存设施是否维护良好。四是标识标注。重点检查获证企业对生产许可证标志使用的合规性，是否存在不标注或超范围标注的情况。（三）加强质量安全风险监测。各省级市场监管部门要组织开展危险化学品产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，多渠道搜集质量安全风险信息，重点针对辖区内的易燃易爆有毒易腐蚀的危险化学品开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。三、开展产品质量监督抽查结合各省年度抽查计划，按照“双随机、一公开”原则，开展危险化学品产品的监督抽查。监督抽查项目粗苯的馏程、密度；焦化苯的苯含量和颜色(铂钴)；焦化甲苯的苯含量、馏程；工业二硫化碳的馏出率；溶解乙炔的丙酮含量；液化石油气（商品丙丁烷混合物）组分和总硫含量；车用汽油产品的硫含量、苯含量、研究法辛烷值；工业氢氧化钠的氢氧化钠和氯化钠；工业用液氯的氯的体积分数、水分和三氯化氮；次氯酸钠的有效氯和游离碱等指标要及时公开监督抽查结果，做好结果后处理工作。对拒绝接受监督抽查的企业，要依法严肃处理；对抽查不合格的，要责令企业立即停止生产或销售，限期整改；发现不合格产品为本行政区域以外生产者生产的，要及时通报生产者所在地市场监督管理部门。?2020年危险化学品包装物及容器产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（一）（危险化学品包装物、容器产品部分）》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。钢桶、金属桶罐、气雾剂包装（气雾罐）、塑料容器。（二）重点企业。对全部危险化学品包装物及容器获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点检查近五年国家监督抽查和地方监督抽查不合格的获证企业，有过质量违法行为、消费者投诉举报及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。江苏、浙江、上海、广东、四川、山东、河北和天津等地区。（四）重点指标。气雾罐罐口接触高度、气密性、变形和爆破压力，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验（耐跌落性）、气密和耐液压性，塑料容器高温堆码性能等指标。二、排查方式和内容（一）组织获证企业开展全面自查。组织获证企业按照《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（一）（危险化学品包装物、容器产品部分）》，对原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展质量安全隐患自查。重点自查本次排查重点产品原材料采购，生产过程中的冲压设备的模具精度，钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐焊接工序中焊接电流强度和频率及焊轮压力的控制，卷封工序中卷边结构、卷封轮槽形、卷封压头压力、压头与卷封轮间隙的控制等关键工序工艺参数，成品出厂检验和重要性能指标检验是否按规定进行，并保留完整的检验记录。（二）组织对获证企业现场检查。一是证照信息。重点检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致，企业是否存在超生产许可证范围生产行为。二是关键设备。生产设备重点检查气雾罐罐口、塑料容器成型设备的模具精度，钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐焊接和卷封等关键工序工艺参数的设置和控制；检测设备重点检查重要性能的检测仪器仪表，如本次排查重点产品气密、液压试验设备，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验装置、塑料容器高温堆码试验设备是否在校验期内正常使用，检验人员能否正确操作。三是过程控制。重点查验进货检验如钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐的原材料钢板质量记录；生产过程监控如冲压膜具安装精度、注胶、缝焊、卷封等关键工艺参数记录；过程检验如气雾罐罐口接触高度、内涂层完整性记录；出厂检验和重要性能如本次排查重点产品的密封性、耐跌落性、耐液压性等记录。四是标识标注。重点检查企业对生产许可证标志使用的合规性，是否存在不标注或超范围标注的情况。（三）加强质量安全风险监测。组织开展危险化学品包装物及容器产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，多渠道搜集质量安全风险信息，重点针对辖区内的钢桶、金属桶罐、气雾剂包装、塑料容器开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品包装物及容器产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品包装物及容器产品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品包装物及容器产品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。三、开展产品质量监督抽查结合各省年度抽查计划，按照“双随机、一公开”原则，开展危险化学品包装物及容器产品的监督抽查。监督抽查项目应重点检测气雾罐罐口接触高度、气密性、变形和爆破压力，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验（耐跌落性）、气密和耐液压性以及塑料容器高温堆码性能等指标，要及时公开监督抽查结果，做好结果后处理工作。对拒绝接受监督抽查的企业，要依法严肃处理；对抽查不合格的，要责令企业立即停止生产或销售，限期整改；发现不合格产品为本行政区域以外生产者生产的，要及时通报生产者所在地市场监督管理部门。?2020年危险化学品车载罐体产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（二）（危险化学品罐体产品部分）》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。车载钢罐体和车载铝罐体产品。（二）重点企业。对全部危险化学品车载罐体获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点检查近五年地方监督抽查不合格的获证企业，以及有过质量违法行为、消费者投诉举报及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。湖北、山东、安徽和河北等地区。（四）重点指标。资料检查、结构检验、试验、外观检验、安全附件等关键指标。虚假出厂检验（查）报告。二、组织获证企业开展全面自查组织获证企业按照《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（二）（危险化学品罐体产品部分）》，对车载钢罐体和车载铝罐体产品的原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展产品质量安全风险隐患自查。重点自查关键生产设备及检验设备是否按要求配置齐全且状态良好，其中检验设备是否按要求进行检定或校准，是否严格按照工艺文件组织生产，是否按照标准开展检验。三、组织对获证企业现场检查一是证照信息。重点检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致；企业是否存在超生产许可范围生产行为。二是关键设备。检查是否具备《危险化学品包装物、容器产品实施细则（二）罐体产品部分》涉及车载钢罐体和车载铝罐体产品规定的生产设备、检验设备等，重点检查生产设备中的焊接设备、封头成型（外购除外）装置是否完好并得到定期的维护保养；检验设备中的耐压试验装置、射线检测设备（委托有资质检验机构检测的，不适用）、观片灯、呼吸阀试验台、测厚仪是否在校验期内且能正常使用。三是过程质量控制。重点检查涉及车载钢罐体和车载铝罐体产品的原材料进货、过程加工、出厂检验等文件是否齐全，对采购、生产、检验等环节中发现的不合格品，是否采取标识、隔离、处置等措施；对关键采购件在入库前是否进行验收并做好记录，如板材的壁厚测定，安全阀、呼吸阀、紧急切断阀、紧急泄放装置等的性能检验。四是检验质量控制。重点检查企业是否按GB18564.1-2019的要求，逐台对车载钢罐体和车载铝罐体产品进行出厂检查并出具报告，主要查出厂检查的记录与报告中的检验项目是否均齐全，两者的内容与结论是否相关联并符合标准的要求；无损检测的项目与比例是否符合GB18564.1-2019及设计图纸的要求，现场保存的射线检测底片与射线检测报告中的信息（如数量等）是否相符；企业的出厂文件是否齐全，质量证明书是否包含外观与几何尺寸检查报告、材料质量证明书、无损检测报告、耐压试验报告、气密性试验报告等内容。检查现场实物与出厂检查报告、出厂检验报告在产品质量与相关信息等方面是否相符（现场抽查罐体的数量不小于1台）。抽查最近出厂的车载钢罐体和车载铝罐体产品的检查报告至少2份。四、组织对检验机构的现场检查在对企业进行现场检查时，发现出厂检验报告存在不真实或造假情况的，对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查。一是资质信息。重点检查检验机构是否取得相关的资质，是否在市场监管总局和交通运输部公布的罐体检验机构名录内（在名录未发布前，检验机构取得市场监管部门或交通部门的相关资质也予认可）。二是资源条件及质保体系。重点检查检验机构是否有与从事罐体出厂检验相适应的持证人员；是否有与从事罐体出厂检验相适应的设备和检测试验手段；质量管理体系和相关管理制度是否包括罐体出厂检验的相关内容，并且有效运转；是否有与从事罐体出厂检验相关的法规、标准，并且是现行的有效版本且能严格执行。三是检验质量控制。重点检查检验机构是否按GB18564.1-2019的要求和罐体检验规则有关要求执行，逐台进行出厂检验并出具报告；检查出厂检验报告的真实性，检验内容的完整性，检验结论的正确性，以及检验报告与原始记录等相关信息的一致性（如检查是否逐台做好原始记录，原始记录内容是否齐全完整，原始记录的检验人员签名、检验日期与检验报告是否一致等），每种材质的罐体，抽查最近的出厂检验报告至少2份。必要时，根据出厂检验报告的信息，到企业生产现场抽查罐体实物，检查实物与出厂检查报告、出厂检验报告在产品质量与相关信息等方面是否相符（现场抽查罐体的数量不小于1台）。五、加强质量安全风险监测组织开展危险化学品罐体产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，重点关注舆情信息，针对辖区内的危险化学品罐体产品开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品罐体产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品罐体产品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品罐体产品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。

在此次新型冠状病毒疫情中，作为最终确诊的关键性技术，核酸检测发挥了及其重要的作用。但是近期关于核酸检测准确性问题的讨论甚嚣尘上，如何提高检测的准确性，如何减少假阴性/假阳性成为困扰检测工作者的重要难题。从目前已有的资料来看，很多方面得到了讨论，如：冠状病毒感染人体后，病变主要发生肺部，即下呼吸道，上呼吸道咽部病毒含量低，通过咽拭子检测常常出现阴性，再加上其他一些因素，比如：采样不规范，运输和存储等造成病毒RNA降解，核酸检测试剂盒的快速审批入市，质量参差不齐等等，这些环节都可能导致假阴性的发生。同时各环节操作的不规范，还容易出现假阳性的发生。而从核酸提取质量，荧光定量PCR各品牌，各型号的对核酸检测试剂的适应性的讨论就不多见了，本文就病毒核酸提取、qPCR检测、体系加样等环节，在耶拿公司产品的基础上提出了一系列解决方案， 供大家参考。一、核酸提取：作为核酸检测的起始步骤，病毒核酸能否被高效安全的从样本中提取出来，将会成为整个核酸检测至关重要的一步。在多数核酸提取的过程中，操作者将面临如下几类问题：1、咽拭子、血清、血浆等上样量不足，现在普遍是200μL的上样体积，病毒获得不足，产生假阴性结果；2、病毒富集效率低、裂解不充分，导致核酸产物收率较低而引起的假阴性结果；3、提取产物富含高浓度盐分、有机物等PCR抑制剂残留，对后续定量PCR检测产生抑制产生假阴性结果；4、提取过程中过度的剪切力将本来含量不高的病毒核酸破环，病毒核酸完整度差，无法作为后续荧光定量PCR模板而导致的假阴性结果；5、手工提取过程复杂，步骤繁多增加交叉污染概率而导致的假阳性结果；6、常规磁棒法全自动核酸提取仪因磁棒磁力下降导致磁珠残留，进而导致交叉污染出现假阳性/假阴性结果。解决方案德国耶拿公司InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪，Cybio-Felix全能型工作站将人们从繁琐的核酸提取纯化过程中解放出来，大大提高了工作效率和产物质量。您只需要加入样本，选择相应的提取程序，按下“开始”即可轻松获得纯净的核酸。l 耶拿公司的C16 Touch核酸提取仪，最大上样体积可到600μL，加大上样量可以获得更多核酸，降低假阴性的产生l 产物无磁珠残留，有效防止交叉污染，降低假阳性；提取结果重复性、均一性更好其配套的针对病毒提取的相关试剂拥有如下两项专利：◆ Dual Chemistry Technology2005年耶拿公司发明了专利性的核酸提取技术DC-Technology（双缓冲液技术），采用独特的裂解缓冲液和新型的结合缓冲液，无需使用高盐结合，提高核酸提取得率，以及更为完整的核酸片段，降低假阴性可能。◆ Smart Extraction技术—新一代核酸提取技术 2016年耶拿公司又发明了专利性的新一代提取技术Smart Extraction，该技术打破常规核酸提取需要借助介质吸附核酸的传统，提取过程无需酚/氯仿、无需离子交换、无需离心柱、无需硅胶膜、无需磁珠，仅需tip上下吹打即可完成。提取得到的核酸得率高、完整度高，纯度好，降低假阴性的可能性。二、荧光定量PCR检测：当检测工作者收获了高质量、低杂质的样本核酸后，荧光定量PCR过程中的检测灵敏度、特异性、重复可靠性就成为了获取高质量检测结果最至关重要的因素了。1、基于仪器老化、设计缺陷等原因导致的荧光定量PCR仪温度控制的准确性、均一性不高，结果扩增效率较低或者批次内和批次间的重复性不佳，导致假阴性结果；2、不同型号仪器采用不同的激发光源对结果会有一定影响，某些光源使用一定时间没有更换，对付近期的高强度检测工作会进一步降低仪器的灵敏度，导致假阴性结果；3、各类荧光定量PCR所采用的检测器灵敏度是存在差异的，导致假阴性结果。基于以上问题德国耶拿公司qTOWER3系列荧光定量PCR仪，以其卓越的温控系统带来快速稳定的实验结果，先进的光学检测系统带来高灵敏度的检测。l 镀金纯银样品槽，采用热传递性非常好的银质材料，快速的升降温速率能够加快实验速度，缩短实验时间，提高实验效率。准确的温度控制带来优异的温度均一性，进而带来各样品间以及各批次间稳定的定量PCR扩增结果。l 采用蓝色、绿色、红色、白色四个高强度长寿命LED固态光源，确保在整个光谱检测范围内都有很强的激发光强，有利于较弱信号的采集，从而提高实验检测灵敏度，减少假阴性可能。LED光源寿命长，免维护，节约后续的使用成本。l 采用定量PCR仪上最新一代的通道式光电倍增管（CPM）检测器，有效降低背景噪音信号，检测灵敏度比CCD或PMT（普通光电倍增管）高，提高检测灵敏度，减少假阴性可能。三、液体处理过程：近期，各类关于检测工作繁重，人员压力大，复检次数众多等，相继被各类媒体争相报道。由此可见，面对如此重大的疫情，检测人员所面对的工作压力是非常巨大的。1、在复杂的检测工作中试剂、样本的错加、漏加都成为假阴性、假阳性产生的主要来源之一；2、液体处理中的交叉污染也成为了检测假阳性结果的主要原因。在如今的新时代，各类全自动液体处理工作站已经在全球各个生命科学、疾病药物诊断研发、政府机构的高通量检测领域中得到广泛的使用。德国耶拿公司建议除了前面提到的核酸提取步骤可以采用全自动液体处理工作站高效的完成之外，PCR的体系构建等工作也可以采用类似的方法来解决。德国耶拿公司Cybio-Felix全能型液体处理工作站，可自动完成定量PCR反应中涉及到的各类预混液、引物、模板、去离子水 等的加样，代替手工快速、准确、高效地进行定量PCR反应体系的构建，适用于各类PCR体系及成品试剂盒的液体处理。1、超高的移液准确性：确保在小体积量程下实现准确地加入模板内并且准确地分装反应体系，有效的减少因加样产生的假阴性结果；2、PCR体系构建快速高效，提高检测效率，让更多的疑似患者能够尽快明确：可在半小时内实现整版PCR体系构建；若采用整板的预混Mix，则完成速度更快；3、有效避免交叉污染：仪器运行时完全封闭，避免环境污染；采用带滤芯的tip，避免移液头污染；UV灯灭菌，避免批间污染。且PCR体系构建速度较快能减少模板中DNA的挥发，减少系统内核酸气溶胶的浓度大幅减少假阳性的发生概率；4、提供可放置入于生物安全柜中的型号，避免各类污染，保护实验人员安全。核酸检测结果是否可信，并不能一概而论，如果检测仪器、试剂盒都没有问题，且每个实验环节都控制的很好，那么结果就非常可信，反之则无法判断。让我们齐心协力，用我们自己的专业知识来共同对抗疫情。

仪器信息网讯 2024年7月18日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专家组、哈尔滨工业大学(威海)、广东省麦思科学仪器创新研究院、分析测试百科网主办的“第七届质谱仪器研发及应用热点论坛”在山东省威海市隆重召开。仪器信息网作为支持单位参加会议并对本次会议进行报道。本次论坛以“新挑战下的质谱发展之路”为主题，邀请了多位质谱仪器研发、应用、产业专家共同探讨应该如何去解决质谱仪器“卡脖子”技术问题，推动国家核心关键领域质谱仪器的发展进程。会议现场“质谱仪器研发论坛”始于2018年，每年一届，今年已是第七届。而且，今年的论坛名称也发生了一些变化“质谱仪器研发及应用热点论坛”，从会议报告主题也可以看到，除了各种质谱技术研发进展，临床毒物、微塑料检测、单细胞代谢组学等热点应用的报告也占据了一定数量；确实，需求导向正是仪器研发的出发点。哈尔滨工业大学（威海）校长谭忆秋教授致辞科技部科技经费监管服务中心原主任吴学梯致辞中国仪器仪表学会分析仪器名誉理事长刘长宽致辞中国仪器仪表学会分析仪器理事长/质谱仪器专家组主任委员/中国计量科学研究院方向研究员致辞中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器学术组秘书长周志恒主持开幕式大会开幕式由中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器学术组秘书长周志恒主持，哈尔滨工业大学（威海）校长谭忆秋教授、科技部科技经费监管服务中心原主任吴学梯、中国仪器仪表学会分析仪器名誉理事长刘长宽、中国仪器仪表学会分析仪器理事长/质谱仪器专家组主任委员/中国计量科学研究院方向研究员致开幕辞。随着经济不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用。虽说，目前中国质谱市场大部分依赖进口，但是，经过时间的积累，近年来国内质谱研发团队、国产质谱企业、质谱研发成果呈现快速增长的趋势。此次论坛上，单细胞代谢组学质谱、颗粒质谱与成像、宽能标等离子体电离质谱、磁质谱、质子转移反应飞行时间质谱、光电离质谱、航天探测载荷的质谱仪器、小型离子阱质谱、化学电离在线飞行时间质谱、离子淌度质谱关键技术、质子转移反应质谱等研发进展集中进行了展示，可以看到，国产质谱多点布局，已初见成果。具体情况见以下大会报告内容：报告题目《标准参考数据（SRD）——数字时代测量标准新范式》报告人：中国计量科学研究院 方向 研究员测量是从感知到认知的起点和关键，测量标准是保障科学数据的溯源性和可信任的依据。方向研究员从测量标准范式的历史演进、以D-SI为基础的数字时代的测量标准、标准参考数据（SRD）新范式三个方面进行了报告，指出科学研究四范式分别是经验科学、理论科学、计算科学和数据科学。其次，提到全球测量体系发生了“不变”的“巨变”，表现在稳定可靠、寰宇度量、数字转型三个方面。另外当前新范式具有四个优点：数据标准替代实物标准、数据标准能无限共享并有着极大范围应用、持续低成本扩大增强、标准数据+数字化+AI革新测量模式。最后，他呼吁质谱研究者共同建立可查找、可访问、可互操作以及可重用的标准参考数据制度体系，充分发挥标准参考数据在数字时代的威力。报告题目《分析仪器行业发展态势分析》报告人：中国仪器仪表学会分析仪器分会 吴爱华 秘书长分析仪器行业近些年吸引了更多感兴趣的人关注，分析近年行业发展态势可以得出我国分析仪器行业发展速度高于全球整体水平，其得益于政府支持、新兴产业发展等主要驱动力，同时资本也更加青睐于分析仪器行业，尤其是质谱、生命科学仪器等。并且可以看出国产仪器正在向高端领域和原始创新方向发展，国有化率有所提升，市场占有率也稳步提升，出口显著增加。然而国外品牌本土化力度的提升也加大了国产品牌竞争压力。最后，她建议分析仪器研发工作者要抓住产业升级换道的机会，开拓新市场，向高端、高质量发展，抓住机会快速打通成果向产业转化的通道，为扩大海外市场做积极准备。报告题目《宽能标等离子体电离质谱技术的研发及其在环境分析中的应用》报告人：浙江大学 潘远江 教授质谱技术的应用目前在海量数据总结归纳不够、未知物快速鉴定以及实验结果的准确预测等方面有着一定局限性，这就需要构建一种高通量智能分析系统去解决这样的应用问题。质谱在多个领域都有着广泛的应用，潘远江教授的团队构建了一种宽能标等离子体离子源，结合数字化能量调控，实现了单一离子源与ESI、APCI、EI等主流离子源相似的电离模式；通过数字化精确调控等离子体功率，实现了软/硬离子化、源内裂解和元素分析。在此基础上，依据该宽能标等离子体的特点，研究了四大类环境化合物的氧化过程，发现了潜在新污染物，揭示了该技术在环境污染物预测筛选中的良好应用前景。报告题目《国产质谱仪器发展之管见——以临床质谱为例》报告人：北京大学 刘虎威 教授在国际形势严峻复杂，进口高端质谱仪受到影响的大环境下，国产质谱仪器客观上迎来了发展机遇。而根据当前国产质谱仪器研发现状，刘虎威教授提出：企业兼并势必行，资本集中大事成；高端仪器须国产，举国之力求生存；创新人才多延揽，工匠精神是灵魂；模仿过后须创新，性能稳定是核心；齐心合力谋发展，志同道合靠规章五条管见。报告中他也指出下一步的发展应该把蛋白质组学、脂质组学、代谢组学等大数据互通，形成证据链，进而与人工智能结合应用于肿瘤、心血管、神经等临床的实际应用研究中；对色谱-质谱在临床应用中面临的挑战，也指明做仪器研发行业，控制成本是关键。报告题目《单细胞代谢物质谱流式分析》报告人：清华大学 张四纯 教授流式细胞仪作为单细胞分析的有力工具，已在细胞生物学和临床研究实验室获得广泛应用，但已有的流式细胞仪不适合单细胞中代谢物直接分析。代谢物作为细胞新陈代谢的终端产物能更值观地反映细胞表型，成为研究肿瘤微环境的关键技术应用，因此迫切需要研制可用于单细胞代谢物高通量检测的分析工具。张四纯教授的团队提出免疫标记质谱流式原理的单细胞代谢物分析方法，实现了高通量检测单细胞中数百种代谢物；还通过各种细胞的代谢物质谱图，成功区分了四种不同类型的肿瘤细胞以及不同亚型；突破了在单细胞水平上的代谢物小分子的高通量分析难点。报告题目《颗粒质谱与成像》报告人：中国科学院化学研究所 聂宗秀 研究员测量起源各异、个体微小的生物粒子的质量及其在特定群体中的分布和变异情况，对于了解它们的结构和特性非常有帮助。而生物颗粒的质量远超现代质谱仪的测量范围，所以针对现代质谱存在的关键科学与技术问题，聂宗秀研究员的团队构建了纳米尺度颗粒质谱装置以及便携式颗粒质谱装置，为微纳尺度的金颗粒、不规则纳米颗粒等进行测量，且应用于病毒颗粒结构分析；构建了高空间分辨的MALDI基质超声喷洒装置，可使得灵敏度提高5-10倍，成像分辨率提高2-4倍，实现了在细胞层次空间分辨率成像技术；结合免标记纳米材料研究了在体内的代谢影响；构建了分离电离平台，获得了基于尿液的疾病快筛快诊。报告题目《磁质谱仪器研制及应用进展》报告人：西北核技术研究所 李志明 研究员依据当前大型无机和同位素磁质谱仪器这一关键的“卡脖子”技术，严重制约相关领域发展的问题，李志明研究员报告中对目前国产磁质谱仪器的研发进展和应用进展做了分享。其团队所研发的双聚焦热表面电离质谱、高分辨辉光放电质谱已经处于产业化阶段，高分辨气体质谱、专用气体质谱处于工程化阶段，还有多款质谱仪器处于预研阶段。他还指出在“设计+材料+工艺”特殊需求下的仪器开发，需要满足更高丰度灵敏度、更高分辨率、更高精密度、更高灵敏度、更低检测限和更轻量化的要求，未来，他们团队将磁质谱仪正向设计与加工能力，结合新型应用需求，去开发更高水平仪器装置，进而推动同位素质谱更高水平发展以及磁质谱仪器和技术创新发展。报告题目《质子转移反应飞行时间质谱仪的研制与应用》报告人：四川大学 段忆翔 教授段忆翔教授的团队自主研发了紫外光电离-飞行时间质谱仪（UVP-TOFMS）、质子转移反应-飞行时间质谱仪（PTR-TOFMS）、行波离子分子反应器-飞行时间质谱仪（TWIMR-TOFMS）以及液相色谱三重四级质谱仪（LC-MS-MS）等一系列具有高灵敏、高分辨以及快响应速度的质谱设备，突破了包括飞行时间质量分析器、行波离子迁移率分离器、行波离子导向器、常压离子源、常压质谱接口、离子漏斗及多级杆离子调制装置等多项技术难点，并广泛应用于癌症早筛、非入侵式医学诊断、现场环境监测及食品安全等领域，形成了具有鲜明国产化特征的质谱仪器研发制造体系。报告题目《光电离质谱技术研究及应用新进展》报告人：中国科学院大连化学物理研究所 花磊 研究员针对低气压惰性气体放电VUV灯的输出光强和发射光子能量受限，导致对光电离截面低和电离能高的样品分子电离能力不足的问题，花磊研究员团队近年来基于VUV灯发展了一系列高灵敏、高覆盖复合光电离技术来提高检测灵敏度、拓宽电离样品范围，研究中探索了这种复合光电离技术的电离机理，研制了满足不同实际应用场景的光电离质谱仪器，并成功应用于非靶向快速筛查、复杂体系目标化合物快速定性和定量分析等方面。报告题目《单细胞代谢组学质谱仪研制及应用》报告人：宁波大学/宁波华仪宁创智能科技有限公司 闻路红 教授单细胞代谢研究是当前生命科学领域的前沿和热点，闻路红教授从单细胞代谢研究的三大挑战出发，即如何从单细胞获得代谢物质、如何将获得的皮升级样本实现质谱分析、如何做到分析全流程自动化操作开始了他的报告。他的团队基于萃取式技术路线，实现了单细胞内源性代谢物质谱分析的全流程自动化，在皮升级样本的质谱仪器技术研究上取得了突破，并应用在膀胱癌等单细胞代谢组学的研究中。报告题目《超高分辨质量分析器的现状及发展》报告人：暨南大学/广东省麦思科学仪器创新研究院 李磊 副研究员当前超高分辨质谱技术以傅里叶变换质谱（FT-MS）和多次反射飞行时间质谱（MR-TOF MS）为主，但是，基于傅里叶变换的商业化超高分辨质谱仪器存在分析速度较慢、常规MR-TOF MS存在离子容量较低的问题。麦思科学仪器创新研究院在超高分辨质谱分析器方面取得一定的进展，联合开发电喷雾解吸电离-多次反射飞行时间超高分辨质谱仪（DESI-MRTOF）、基质辅助激光解吸电离静电离子阱超高分辨质谱仪（MALDI-HHT）和大气压电离多次反射飞行时间质谱仪（API-MRTOF）等超高分辨质谱仪器，实现了国产高端质谱技术的突破。报告题目《谱育质谱-海外市场的突破》报告人：谱育海外事业部 朱嘉民 经理从前期准备工作、寻找主要成功模式和应用-多方位投入市场和地区、市场拓展-参加知名国际大型展会到海外成果案例分享，朱嘉民经理介绍了谱育科技拓展海外市场的经验。下一阶段海外市场突破，谱育科技将从GC、HPLC等基础产品开始介入海外市场提高知名度，投入更多的质谱研发去提高产品与软件的性能、与当地代理商更紧密合作、提升适合当地环境的软件和硬件功能、借助国内企业和政府进入海外市场等维度进行突破。参会代表合影第七届质谱仪器研发及应用热点论坛得到了广东麦思科学仪器、Leybold、VALUE飞越、奥远电源、burkert、PFEIFFER VACUUM、航宇九天、EXDSENS、东文高压等真空泵、高压电源、真空电机等关键零部件供应商的大力支持。会议特别设置小型展览，以便于产品新技术应用的面对面直接交流。此外，在会议正式召开前，主办方还特别组织了多位大咖专家进行了质谱技术及应用培训，包含四极质谱、飞行时间质谱技术以及质谱应用综述等，为提升从业人员的质谱素养贡献一份力量。国家持续重视科学仪器研发，就在今年6月24日，习近平总书记在全国科技大会、国家科学技术奖动大会、两院院士大会上发表讲话时也特别指出，针对科研仪器等瓶颈制约，加大技术研发力度，为确保重要产业链、供应链自主安全可控提供科技支撑。科学仪器的发展影响着科技与经济的发展，仪器研发人肩负着责任感与使命感，首先，深入研究科技创新与产业创新，运用先进的技术和方法，研发高质量的科学仪器，形成高质量的科学仪器产品，服务于科技创新和经济发展。其次，强化企业的创新主体定位，加快科研成果转化，形成真正的生产力。最后，仪器创新，国家层面顶层设计需加大系统布局；关注关键技术、关注系统集成、关注市场需求，敢于研发别人没有的技术，引领国家产业发展。“十五五”即将开始，科学仪器未来如何发展需要我们所有人去思考！

近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】)。　　“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”作为艾立本科技开发的首个二类医疗器械，标志着艾立本在医疗领域所获的实质突破。　　呼气检测是一种医学诊断方法，即通过测试人体呼出气中的挥发性有机物成分及含量进行疾病诊断，可以为肿瘤及感染性疾病的早期筛查提供一种全新的筛查及鉴别诊断解决方案。传统的疾病筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想等局限性。然而呼气检测在癌症早筛领域的应用却颇受关注，处于行业爆发前夜，具有便捷、快检、精准、无创、低成本的检测优势，具备推广至各级医院开展大规模检测筛查的基础。　　人体呼出气检测质谱仪　　立本医疗器械(成都)有限公司研发团队历经近二十年潜心研究，自主研发了多款高性能人体呼出气检测质谱仪，并获得“基于VOC代谢轮廓的肺癌分期检测系统”、“呼气中乳腺癌生物标志物及其在乳腺癌诊断中的应用”、“区分胃癌患者与健康个体的呼出气VOC标志物与检测系统”等多项专利。　　　　人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000　　人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用光子及其相应的复合全电离技术，通过激发有机物分子或无机气体外层价电子，实现对被测气体样品的实时、不分离检测，响应时间可低至0.2s，大大缩短了分析时间。全谱软电离，单一分子仅产生其对应的分子离子，谱图极易识别，可实现样品气体中的所有VOCs、无机气体的同时离子化，实现真正意义上的高通量快速分析。　　优势亮点：具有高灵敏度、高分辨率的优势，检出限可达ppt级，痕量分析准确，单台仪器可实现数百种气体的同时定性定量检测，突破了呼出气诊断检测设备层面的瓶颈。在保证高准确率(准确率超过90% 漏检率10%以内)的前提下同时实现了低成本、高可及性、非侵入式。　　华西医院健康管理中心开展肺癌早筛科研临床　　目前立本医疗已经与四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、西京医院等多家单位持续开展基于人体呼出气肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、麻醉药代谢等多种疾病早筛研究工作，已正式入驻四川大学华西医院，开展人体呼出气疾病诊断的临床研究。据仪器信息网的统计，基于TOF-MS质谱方法的人体呼出气体检测质谱是继GC-MS后的获批方法，2021年时湖南步锐生物有一款基于单光子电离的TOF-MS质谱产品 Breatha Scents A-3已经获得医疗器械注册证，不过当前已经没有还在有效期内的基于GC-MS呼出气检测质谱产品。

问：检验检测机构出具不实检验检测报告情形的界定?我是基层一名执法人员，近期在检查一家机动车检测机构时发现，该机构未按照GB3847要求，对应当采用加载减速法进行检测的车辆使用了自由加速法进行检测，违反了国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法。依据《检验检测机构监督管理办法》第十三条，该机构出具的检验检测报告应同时满足“数据、结果存在错误或者无法复核的”情形才能认定为出具不实检验检测报告，该机构已将使用错误检测方法的车辆召回重新检测，重新检测结果均合格。但是自由加速法和加载减速法检测的项目和方法均不相同，而且在温度、湿度、大气压不同的情况下，同样检测方法的复检检测数据也不完全一致，是否可以认定该机构构成违反了国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法，而且出具的检验检测报告数据、结果无法复核的行为。总局回复：检验检测机构出具的检验检测报告存在《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款规定的情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检验检测报告，依据第二十六条第一款进行处罚。具体条款适用问题需依据监管执法中查实的案情及证据材料进行综合判断。回复部门：认可与检验检测监督管理司问：检验检测报告技术要求/标准值?目前第三方检验检测机构在接受客户委托检验时，存在以下情况：1. 委托方委托时未提供检验项目标准值/技术要求，在检验检测过程中根据检验结果提供检验项目标准值/技术要求，要求判定，检验机构是否受理。2. 委托方委托时未提供检验项目标准值/技术要求，在检验报告出具后根据检验结果提供检验项目标准值/技术要求，要求判定，检验机构是否受理。3. 委托方委托时提供检验项目标准值/技术要求，在检验过程中根据检验结果重新提供检验项目标准值/技术要求，要求判定，检验机构是否受理。4. 委托方委托时提供检验项目标准值/技术要求，在检验报告出具后根据检验结果重新提供检验项目标准值/技术要求，要求判定，检验机构是否受理。总局回复：检验检测机构应当依照《检验检测机构监督管理办法》第八条、第十一条以及《检验检测机构资质认定评审准则》的相关规定签订委托合同并履行。回复部门：认可与检验检测监督管理司问：资质认定中食品包材属于食品大类还是非食品?检验检测机构在进行资质认定时，食品和非食品需要分开进行申报，食品包材属于食品大类还是非食品大类呢？依据是什么？总局回复：您好！留言收悉，针对您的问题，现答复如下：食品包装材料的检验检测标准为“食品安全国家标准”的，列入食品检验检测能力表。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持!回复部门：认可与检验检测监督管理司问：实验室内部练习报告是否需要盖CMA章?本实验室已获CMA证书，由于外部客户委托订单不足，为了维持检测能力，实验室组织人员进行CMA范围内项目的模拟测试，出具练习报告，这批报告不对外发放。请问这些在CMA范围但不对外发布的练习报告，是否需要加盖CMA章？总局回复：您好！留言收悉，针对您的问题，现答复如下：检验检测机构对外出具检验检测报告应当符合《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条“检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内、依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。＂第二十一条“检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的、应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。＂等有关规定。感谢您对市场监管及认可检测工作的关注与支持!回复部门：认可与检验检测监督管理司问：强制性作废标准问题？您好，请问强制性标准新版本已实施，旧版已作废，这种情况，若资质认定能力附表保留旧版标准，客户要求一定要按旧版标准检测，是否可按旧版标准检测出具加盖CMA标识的报告。总局回复：您好！留言收悉，针对您的问题，答复如下：依据《检验检测机构资质认定管理办法》第二十一条的规定,检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。依据《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.14的规定，当客户建议的方法不适合或已过期时应通知客户。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心和支持!回复部门：认可与检验检测监督管理司问：CMA分包?你好，最新的检验检测机构监督管理办法（39号）第十条允许分包检验检测项目，对于此条，我有二个问题请教咨询如下：1. 分包项目有没有比例限制要求？是不是只要本实验室检测至少一个项目，其他项目均可以分包给有能力有资质的实验室？则本实验室可以出具CMA报告，谢谢。2. 最新的监督管理办法第十条要求”检验检测机构应当在检验报告中注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构“，但之前的《检验检测机构资质认定评审准则》及释义（该文件已失效）中要求对于“没有能力的分包”，还要“注明自身无相应资质认定许可技术能力”，我想请教的是，这一条（注明自身无相应资质认定许可技术能力）还需要注明吗？因为有个别审核可能还拿之前的释义来作为评判原则。总局回复：您好!留言收悉，针对您的问题，现答复如下:《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条规定:“检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果＂。《检验检测机构监督管理办法》第十条规定：“需要分包检验检测项目的，检验检测机构应当分包给具备相应条件和能力的检验检测机构，并事先取得委托人对分包的检验检测项目以及拟承担分包项目的检验检测机构的同意，检验检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构。＂感谢您对市场监管及认可检测工作的关注与支持!回复部门：认可与检验检测监督管理司问：施工企业试验室可否申请CMA认证?请问是否可以以“某某工程有限公司试验检测中心”的名义申请独立的中国计量认证资质？说明：这个工程有限公司是独立法人机构，试验检测中心为其设立的企业内部组织机构，谢谢！总局回复：您好!留言收悉，针对您的问题，现答复如下：依据《检验检测机构监督管理办法》第六条“检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测报告所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证其出具的检验检测报告真实、客观、准确、完整。＂根据《国家认监委关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见》，“生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内，生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定、应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定”，感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持!回复部门：认可与检验检测监督管理司问：39号令中检测分包的具体事宜?关于39号令第十条“ 需要分包检验检测项目的，检验检测机构应当分包给具备相应条件和能力的检验检测机构，并事先取得委托人对分包的检验检测项目以及拟承担分包项目的检验检测机构的同意。检验检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构。”请问上述条款是允许分包给没有CMA资质但是有能力和条件的检验检测机构吗？分包给无CMA资质的机构，还可以加盖CMA章了吗？如果分包方没有CMA或CNAS资质，如何判定具备相应条件和能力？烦请回复，谢谢！总局回复：您好！留言收悉，针对您的问题，现答复如下：《检验检测机构监督管理办法》第十条规定：“需要分包检验检测项目的，检验检测机构应当分包给具备相应条件和能力的检验检测机构，并事先取得委托人对分包的检验检测项目以及拟承担分包项目的检验检测机构的同意。检验检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构。” 其中，“条件”是指检验检测资质认定等条件；“能力”是指实际承担并完成相应检验检测业务的能力。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持！回复部门：认可与检验检测监督管理司问：关于CNAS认可的实验室的法规使用?一、通过CNAS认可的实验室，是不是《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》规定的检验检测机构？二、通过CNAS认可的实验室，从事计量校准，其行为是否适用《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》？总局回复：您好!留言收悉，针对您的问题，现答复如下: 一、依照《检验检测机构资质认定管理办法》第二条“本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定,是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。”的规定，通过 CNAS 认可的实验室属于上述范围的，应当适用《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》规定。二、检验检测机构从事计量校准活动，不适用《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》规定。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心和支持！回复部门：认可与检验检测监督管理司问：未取得资质认定证书能否进行试验?您好，请问申请资质认定扩项及标准变更之后，现场评审已经通过，新的证书还没有发下来，这是可以对新扩项的项目先进行试验等证书发下来之后再出具检测报告吗？还是要等证书发下来之后才能进行试验？总局回复：您好！留言收悉，针对您的问题，现答复如下：检验检测机构对外出具检验检测报告应当符合《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条“检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果”的规定。感谢您对市场监管及认可检测工作的关注与支持!回复部门：认可与检验检测监督管理司

新冠肺炎核酸检测出现“假阴性”？核酸不再是唯一的诊断依据？！2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开新闻发布会。会上，华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清表示，核酸检测存在一定的假阴性，也就是一部分病人没有检测出来。这样可能造成一些传染源没有真正被识别出来，有扩大的风险。 这个问题发现以后，以前把核酸检测作为唯一诊断依据的诊疗方案显然已经不适用了。2月8日发布的第五版诊疗方案将CT和临床也作为依据，从核酸检测、肺部影像学、临床症状三个方面相结合，作为对病人恢复情况的判断。 01新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版?修正版） 2月8日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版 修正版）的通知。通知中，对于利巴韦林的用法用量进行了修正。 经全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组充分讨论，考虑到大剂量利巴韦林的安全性，将其使用剂量调整为：成人，500mg/次，每日2至3次静脉输注。 修正后的诊疗方案如下（部分） 02新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南（第四版） 而在此前，2月7日发布的《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》附件中，也通过《新型冠状病毒肺炎 实验室检测技术指南（第四版）》（下简称指南），重点从检测标本采集和核酸检测方法等维度，对新冠病毒的检测工作作出要求。官网截图 指南主要针对比较成熟、易于实施的核酸检测方法，即采用实时荧光RT-PCR进行鉴定，推荐选用针对新型冠状病毒的ORF1ab、N基因区域的引物和探针。 结果判断 ：阴性:无Ct值或Ct≥40。 阳性：Ct值37，可报告为阳性。 灰度区：Ct值在37-40之间，建议重复实验，若重做结果Ct值40，扩增曲线有明显起峰，该样本判断为阳性,否则为阴性。注：如果用的是商品化试剂盒，则以厂家提供的说明书为 另外，根据指南规定，在实验室要确认一个病例为阳性，满足以下条件： 同一份标本中新型冠状病毒2个靶标（ORF1ab、N）特异性实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性。如果出现单个靶标阳性的 检测结果，则需要重新采样，重新检测。另外阴性结果也不能排除新型冠状病毒感染，需要排除可能产生假阴性的因素。 在标本采集方面，指南主要从采集对象、采集要求、采集种类等维度进行了规定。要求采集的标本主要包括病人的上呼吸道标本、下呼吸道标本、眼结膜拭子、粪便标本、抗凝血和血清标本等。 临床标本应当尽量采集病例发病早期的呼吸道标本（尤其是下呼吸道标本）和发病 7 天内急性期血清以及发病后第 3～ 4 周的恢复期血清。 指南还对10种标本的采集方法做出规定，包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液、血液标本、粪便标本和眼结膜拭子标本等。

内蒙古自治区市场监督管理局关于撤销乌海市鸿越检测技术有限公司检验检测资质认定证书的通告经乌海市公安局交通警察支队调查，乌海市鸿越检测技术有限公司进行机动车安全技术检验过程中，利用在前照灯检测仪内加装LED灯的方式使送检车辆通过前照灯远光灯发光强度检验，并出具了合格检测报告，已构成机动车安全技术检验机构不按照机动车国家安全技术标准进行检验，出具虚假检验结果的违法行为。依据《中华人民共和国道路交通安全法》第九十四条第二款、《内蒙古自治区实施中华人民共和国道路交通安全法办法》第七十二条规定，现撤销乌海市鸿越机动车检测技术有限公司检验检测机构资质认定证书（证书编号：200505020099）。内蒙古自治区市场监督管理局2023年1月1日

河北省市场监督管理局第七批民生领域“铁拳”行动典型案例（市场监管领域第七十六批）河北省市场监管系统聚焦“民意最盼、危害最大、市场监管风险和压力最大”的重点领域，深入开展民生领域案件查办“铁拳”行动，严查食品、日用消费品、特种设备等民生领域12类违法行为，切实维护人民群众根本利益。现公布第七批全省民生领域“铁拳”行动典型案例：案件一：宁晋县冀唐香植物油加工厂生产不符合食品安全标准的食品案根据上级交办线索，宁晋县市场监督管理局执法人员对宁晋县冀唐香植物油加工厂进行检查。经对该厂生产的5个批次成品香油样品进行抽检检验，其中4批次样品检出“乙基香兰素”成分不符合GB2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》，3批次“脂肪酸组分分析”项目不符合GB/T8233-2018《芝麻油》标准要求以及《中华人民共和国食品安全法》要求。该厂生产经营不符合食品安全国家标准食品的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一款第六项、第十三项规定。因情节严重，已依法移交公安机关立案侦查。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第三、第四项、第二款和第一百三十五条第一款规定，宁晋县市场监督管理局依法吊销其食品生产许可证，该厂投资人兼质量负责人樊某某五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。案件二：邢台甜妞食品有限公司生产不符合食品安全标准的食品案根据上级交办线索，邢台市南和区市场监督管理局执法人员对邢台甜妞食品有限公司进行检查。经查，该公司生产的糖果中检出“脱氢乙酸钠”成分，不符合GB2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》。该公司超范围使用食品添加剂的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一款第四项的规定。因情节严重，已依法移交公安机关立案侦查。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第三项和第一百三十五条第一款规定，南和区市场监督管理局依法吊销其食品生产许可证，该公司负责人齐某某五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。案件三：秦皇岛市正龙食品有限公司生产销售标签不符合规定的食品案秦皇岛市正龙食品有限公司生产销售的预包装食品“京薯火锅专用粉条”包装配料表标示：马铃薯淀粉、食用木薯淀粉、饮用水、食品添加剂（硫酸铝铵、脱氢乙酸钠）。经查，该产品中实际添加了玉米淀粉，但未在包装配料表中标示。该行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第六十七条第一款第二项的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第二项规定，卢龙县市场监督管理局依法没收不合格产品及违法所得并处罚款，罚没合计6.3万元。案件四：灵寿县树林加油站销售不合格车用乙醇汽油案灵寿县树林加油站销售的92#、95#车用乙醇汽油经检测两个样品均为不合格产品。该行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第十二条的规定，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十条规定，灵寿县市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，依法没收不合格产品及违法所得并处罚款，罚没合计4.76万元。案件五：黄骅市兴盛石油产品有限公司销售不合格车用乙醇汽油案黄骅市兴盛石油产品有限公司销售的95#车用乙醇汽油经检测，该样品“其他有机含氧化合物含量（质量分数）”项目不合格。该行为违反了《大气污染防治法》第六十五条规定，依据《大气污染防治法》第一百零三条第一款第三项的规定，黄骅市市场监管局依法责令当事人改正违法行为，没收不合格产品及违法所得并处罚款，罚没合计8.7万元。案件六：黄骅市交通石油产品有限公司销售非乙醇汽油案黄骅市交通石油产品有限公司销售的92#车用乙醇汽油经检测不含乙醇成分。该行为违反了《河北省推广使用车用乙醇汽油暂行规定》第十四条的规定，依据《河北省推广使用车用乙醇汽油暂行规定》第二十条规定，黄骅市市场监管局依法责令当事人改正违法行为并处罚款2.01万元。案件七：元氏县鑫途机动车检测有限公司出具不实检验检测报告案元氏县市场监督管理局执法人员对元氏县鑫途机动车检测有限公司进行检查。经查，该公司在人工检验部分存在应检查未检查行为，出具不实检验检测报告，违反了《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第三项规定。依据《检验检测机构监督管理办法》第二十六条第一款第一项的规定，元氏县市场监督管理局依法责令当事人改正上述违法行为，并处罚款3万元。案件八：河北裕速建设工程检测技术有限公司出具不实检验检测报告案根据案件移送线索，承德市市场监督管理局执法人员依法对河北裕速建设工程检测技术有限公司进行检查。经查，该公司在检测中存在未依据规范进行自校、未依据校准证书对设备进行修正等行为，出具不实检验检测报告，违反了《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款第二项规定。依据《检验检测机构监督管理办法》第二十六条第一款第一项规定,承德市市场监督管理局依法责令当事人改正上述违法行为，并处罚款3万元。案件九：邯郸市峰峰矿区佳玉日用百货商店发布违法广告案根据群众举报，邯郸市峰峰矿区市场监管局执法人员对峰峰矿区佳玉日用百货商店进行检查。经查，当事人在其店铺发放的保健品宣传广告单上称“辅酶Q10可以减轻高血压、糖尿病”，给有购买意向顾客发放含有内存卡的半导体收音机，内存卡中有“辅酶Q10有可以减轻高血压糖尿病，缓解心脏病，减轻癌症痛苦等疗效”内容文件。该行为违反了《中华人民共和国广告法》第十八条第一款第二项的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第三项规定，邯郸市峰峰矿区市场监督管理局依法责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响并处罚款2万元。案件十：石家庄熙雅医疗美容诊所有限公司发布违法广告案石家庄市桥西区市场监督管理局执法人员在巡查时发现，石家庄熙雅医疗美容诊所有限公司在美团网站发布的医疗广告内容未经审查。该行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项规定，石家庄市桥西区市场监督管理局依法责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响并处罚款1.04万元。