新型冠状病毒核酸检测

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

新型冠状病毒肺炎(Coronavirusdisease2019,COVID-2019)是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒（SARS-CoV-2）所引起的高传染性病毒疾病，对世界人口造成了灾难性影响，导致全球380多万人死亡，成为继1918年流感大流行以来影响最大的全球卫生危机。 新冠病毒不断变异的RNA病毒 作为单链结构的RNA病毒，新型冠状病毒的一大特点就是极其容易变异。随着感染人数的增加和疫情的持续，新型冠状病毒不断进化和变异，陆续产生多种新冠病毒变异株。世界卫生组织（WHO）根据新冠病毒变异株的传播力、致病力等将其分为VOCs(Variant of concern)和VOIs(Variant of interest)。新冠病毒VOCs的分类 新冠病毒VOIs的分类 目前市场对新冠病毒筛查主要采用荧光 PCR 方法，该方法检测灵敏度高，但成本也相对较高，并且单机通量小，容易被污染，制约了大规模病毒检测速度，对当前不同变异毒株区分荧光PCR方法存在一定难度。随着病毒感染多元化和疫情防控常态化的推进，市场急需一种更快速、准确、高通量的检测方法，用于满足大样本量的检测、基层的日常防控筛查，以及不同变异株的区分。 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）主要用于分析包括蛋白质及核酸在内的生物大分子，该技术应用于核酸检测具有高通量、高灵敏、高准确率的特点。其主要工作原理是结合延伸分析法和碱基特异裂解分析法，将扩增后的核酸产物通过离子源使样品离子化，产生不同质荷比的离子，再经过质量分析器测定该样品中不同种类离子的分子量，按照从小到大的顺序依次排列从而得到一幅质量图谱，并根据检测项目不同给出相应的检测报告。该技术在遗传病筛查、肿瘤变异检测、甲基化检测、用药指导、病原体检测及功能医学健康管理等多个领域的应用日益深入，已经成为精准医学不可或缺的分子诊断技术。MALDI-TOF MS检测新型冠状病毒方法为通过特定引物扩增目标基因片段，再通过靶向位点探针特异性单碱基延伸，然后通过质谱技术检测延伸位点的碱基，判断病毒种类和变异类型。该方法灵敏度高、操作简单、成本低廉、人员需求低、通量高，可实现6小时384样本出报告，以后每1小时出384份样品报告。新冠病毒流行初期，Autof ms1000系统建立了完成病毒检测检测体系，对病毒毒株进行了精准检测（图3）。随着研究深入，Autof ms1000检测核酸的体系也日渐成熟，针对当前多变异毒株情况，研究人员通过合理设计扩增引物和探针，可实现单个样品，单芯片位点检测，一次区分当前所有可认知的新冠病毒变异株。随着疫情斗争的持续进行，病毒变异也不断发生，后续可能出现更多更复杂的病毒变异株，MALDI-TOF MS技术基于其检测原理，在大样本多病毒变异株检测方面的优势将日渐突出。随着人们对该技术的认知度的日渐加深，未来该技术在核酸检测方向的应用将出现更多的思路和方法，MALDI-TOF MS在临床应用领域中将会发挥更大的作用。

各有关实验室:为进一步提升新冠病毒核酸检测能力和水平，应对各种新冠病毒变异株检测，保障测量结果准确、有效、一致。中国计量科学研究院先进测量工程中心（计量检测与校准中心)（中国合格评定国家认可委员会CNAS认可的能力验证提供者，PTP证书号：CNASPT0037）拟组织新型冠状病毒核酸检测能力验证计划，计划编号NIM2022NA01。摘要本次新型冠状病毒核酸检测能力验证计划包括：1.新型冠状病毒奥密克戎（0micron）变异株；2.新型冠状病毒德尔塔（Delta）变异株；3.新型冠状病毒贝塔（Beta）变异株；4.新型冠状病毒伽马（Gamma）变异株；5.阴性样本。本次能力验证计划的样品为新型冠状病毒核酸样品，测量方法为荧光定量PCR或数字PCR方法。本次能力验证计划报名截止日期：2022年3月31日联系人：张永卓,王霞电子邮件：zhangyz@nim.ac.cn,wangxia@nim.ac.cn联系电话：010-64525062,010-64525069手机：15201442744,15031234221NIM2022NA01-关于举办新型冠状病毒核酸检测能力验证计划的通知.pdf

p 日前，北京市卫健委、医疗保障局、财政局三部门联合发布《关于医疗机构和第三方检测机构开展新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》（京卫医【2020】10号），将进一步提高诊断效率，满足患者诊疗需求。/pp 《通知》明确，市、区疾控中心，经确认符合条件的医院和第三方检测机构出具的病原学检测结果，均可作为确诊依据。各医疗机构可结合工作实际，选择符合条件的第三方检测机构进行新型冠状病毒感染的肺炎病例的病毒核酸检测。/pp 早发现，早治疗，是社会各界关注的热点，加强医疗资源供给是重中之重。记者梳理发现，《通知》扩大了新型冠状病毒核酸检测试点单位范围，在前期基的础上新确定了解放军总医院第五医学中心、北京华诺奥美医学检验实验室等8家单位为第三批检测单位。第三方检测机构应及时将病例核酸检测结果报送检医疗机构所在区卫健委或市级定点医院。/pp 据介绍，市卫健委委托市疾控中心统一采购病毒核酸检测试剂盒，由市疾控中心发放到第三批开展核酸检测的单位。各检测单位按照《北京市卫生健康委员会关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》要求，规范开展各项工作。/pp 检测费用也是老百姓关心的话题。相关负责人表示，本着依法依规的原则，费用临时纳入医疗保障支付范围，在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后，个人负担部分由市级财政予以补助；非医保定点救治医疗机构先行垫付相关费用，涉及费用由市级财政予以补助。/pp 《通知》还要求，各医院和第三方检测机构要加强人员培训，规范检测程序，强化实验室生物安全和样本管理。各区卫健委要加强监督指导，做好辖区内核酸检测的质控管理。/pp 北京华诺奥美医学检验实验室负责人对记者说，该企业超过90%的员工主动请战加入此次光荣的任务，预计2月10日正式接收病毒标本。基于最大安全性考量，华诺奥美已经全部停止接收商业医学检测服务的样本。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong 附：第三批开展新型冠状病毒核酸检测单位名单/strong/span/ppstrong 一、医院/strong/pp 解放军总医院第五医学中心/pp 首都医科大学附属北京天坛医院/pp 首都医科大学附属北京安贞医院/ppstrong 二、第三方检测机构（医学检验实验室）/strong/pp 北京博奥医学检验所/pp 北京爱普益医学检验中心/pp 北京华诺奥美医学检验实验室/pp 金域医学检验实验室/pp 北京凯普医学检验所/pp strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "相关新闻可点击了解更多a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank"“抗击新冠疫情，仪器人在行动”/a专题/span/strong/p

p　　王成彬教授近日通过中华医学会检验学分会公众号发文，称近期有媒体及专家反映新型冠状病毒核酸检测阳性率低、有的病例重复检测多次阴性后出现阳性结果、咽拭子标本多次检测阴性但最后在呼吸道灌洗液标本中检测出阳性结果、CT影像筛查出现新型冠状病毒肺炎特征但核酸检测阴性等问题。经过与临床分子诊断学专家、临床检验医学专家、临床呼吸病医学专家、临床影像医学专家交流，现提出自己的一点看法。仪器信息网摘录如下，供广大读者参考：/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7dba3cad-31c9-43c5-a8e2-d24ce88767fa.jpg" title="8367256c-69ea-4910-bda6-20f8be03c701.jpg" alt="8367256c-69ea-4910-bda6-20f8be03c701.jpg"//pp style="text-align: center "解放军总医院医学检验中心主任 王成彬教授/ppstrong　　一、关于核酸检测在新型冠状病毒肺炎患者诊断中的应用/strong/pp　　新型冠状病毒肺炎(Novel Coronavirus Pneumonia, NCP)是由2019新型冠状病毒(2019 Novel Coronavirus, 2019-nCoV)感染引起的一种急性传染性疾病，而确定诊断的金标准就是能在患者体内找到2019-nCoV的存在。核酸检测就是检测2019-nCoV基因中某些特定核酸序列的存在，因此从方法学层面考虑其作为实验室诊断金标准没有任何疑问，而CT(电子计算机断层扫描)作为临床影像学筛查指标具有重要价值，但无论从早期诊断、鉴别诊断、排除诊断还是最终确诊等方面都还具有一定的局限性，更无法替代病原学诊断。其实任何疾病本身都具有分层诊断的概念，在感染性疾病的诊断中，临床表现、流行病学史、影像学、病原学等指标都发挥重要作用，但病原学诊断肯定是最精准的诊断。当然我们在重视核酸检测在病毒感染诊断中的重要价值的同时，也要客观考虑由于其方法学特点、疾病发展过程、标本采集、标本保存与运输、核酸提取、扩增体系、人员操作等因素都可能造成最后检测结果的假阴性或假阳性。/pp　　strong二、关于2019-nCoV核酸检测方法/strong/pp　　目前，无论是临床实验室还是疾病控制中心(CDC)实验室，普遍应用的是实时荧光RT-PCR方法，此检测方法成熟可靠，并已在常规检验和科研实验中被广泛应用。该方法是将标本中的特定核酸序列进行扩增，理论上每一次扩增后的核酸数量都是成倍增加，经过30次以上扩增后，其核酸数量达到足够通过荧光等常规方法进行检测。如果有人说目前实验室所用2019-nCoV核酸检测方法不可靠，可能是因为其对该方法原理和临床应用不了解。实时荧光RT-PCR方法从采集标本送到实验室，经过对标本的接收、处理(有时从安全考虑需要灭活处理，这点对于生物安全至关重要，但也有专家提出可能影响检测效率)、病毒核酸提取、核酸扩增、数据处理及报告，一般需要约4个小时或更长时间，如何改进核酸提取和扩增流程，缩短整个检测时间是迫切需要解决的问题。目前也有个别厂家的检测试剂检测的不是2019-nCoV核酸而是病毒进入机体后机体产生的抗体，病毒进入机体到机体产生特异性的抗体需要一段时间(窗口期)，因此检测到病毒抗体肯定滞后于检测到病毒核酸。病毒抗体检测一般用于筛查手段及流行病学调查，其敏感性、特异性、临床应用效率还需要进一步的验证和评估。/pp　　strong三、2019-nCoV核酸检测阳性率低等问题/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(一)患者的病程与病情/span/strong：NCP患者的发病都会经历一个从感染后无症状，到轻度症状出现，再到严重症状出现的过程。不同病程、不同病情患者机体中的病毒存在量可能不同(已有病毒感染，但由于在相关部位采集不到病毒或采集到的病毒量太少，以致于现有方法检测不到，也称窗口期)。因此，对临床高度疑似NCP患者，应该连续采集标本进行核酸检测(这可能是临床患者多次检测阴性，阳性结果出现晚的主要原因之一)。其实任何病原学检测，都不能只根据一次阴性结果而做出排除性诊断，更不能根据核酸检测阴性而漏诊临床高度疑似的NCP患者，尤其在高发地区，在大面积流行期间。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(二)标本采集、运输及保存/span/strong/pp　　strong1、标本采集部位/strong：很多专家从实践工作中总结出的经验认为，鼻咽拭子标本2019-nCoV核酸检测阳性率高于口咽拭子，下呼吸道采集的痰、肺泡灌洗液标本阳性率高于上呼吸道的口、鼻咽拭子采集的标本(这也是这两天被广泛评论的某患者咽拭子标本三次核酸检测阴性，收住院后在抢救过程中采集肺泡灌洗液标本核酸检测阳性的原因)，但下呼吸道的痰、肺泡灌洗液标本采集难度大、易引起患者喷射导致采集操作者感染风险大，一般情况不建议使用(气管切开、上呼吸机抢救病人可用)。近期发布的第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》已将标本采集“咽拭子”更新为“鼻咽拭子”。为了提高检测阳性率，建议采集同一病人多部位标本，合并进行检测。比如，用口咽拭子、鼻咽拭子同时采集标本，然后放到同一采集管中送检。对于有消化道症状的疑似患者，同时采集粪便或肛拭子进行检测。/pp　　strong2、标本采集方法/strong：近期用于2019-nCoV核酸检测标本主要是口咽拭子，采集时让患者张大嘴后用特制棉签或小刷头刮取其咽部采集带病毒标本。如果平时医护人员咽拭子取样不多，刮取标本时患者的反应又比较大，往往导致刮取标本的位置不对，或力度和时间不够，没有刮取到带病毒的标本或刮取到的带病毒标本量少，最后导致检测结果阴性。/pp　　strong3、标本运输及保存条件/strong：2019-nCoV为RNA病毒，很容易被外源性或细胞破坏后所释放的RNA酶降解，而影响最后的检测效率。严格来讲标本采集后应及时送到实验室(疾控中心、医院检验科、第三方实验室)，尽快完成检测。标本在常温条件下放置时间过长(几个小时、十几个小时、二十多个小时或更长时间)，也可能是造成最后检测结果假阴性的原因。近期有人提出使用防病毒核酸降解标本采集管，但目前此类产品数量少、成本高、实际应用效果也需要进一步评价。建议标本采集后及时送检，及时检测(4小时)。如因某些原因标本采集后不能及时送检或及时检测，应将其置于4℃保存(24小时)。24小时内不能检测的标本，建议于-70℃以下保存并避免反复冻融。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong(三)核酸检测试剂/strong/span/pp　　strong1、核酸提取：/strong上面已叙述过2019-nCoV核酸检测需要对所采集标本中核酸进行提取。目前临床实验室所用方法有手工提取和机器自动或半自动提取，通常情况下机器自动提取方法的效率要优于手工提取。而不同提取试剂和手工提取流程的掌控对最后提取到的核酸数量和质量可能存在差别，而从标本中所提取出的核酸数量和质量对于检测方法中下一个步骤核酸扩增至关重要，从而也就直接影响最后的检测结果。/pp　　strong2、核酸扩增试剂：/strong由于不同厂家试剂研发是根据2019-nCoV核酸Orf1ab、N、E、S等基因的特异性序列设计的扩增探针(不同厂家的扩增试剂可分为1个、2个或3个靶标基因位点检测试剂)，试剂中酶、金属离子等成分与质量的差异，都可能影响扩增效率和最后检测结果的灵敏度。/pp　　strong3、试剂应用的特殊性：/strong由于导致本次疫情的是2019-nCoV，加上其突发性，试剂生产商只能根据有限公开的病毒核酸研究数据开展试剂研发，国家相关部门最早推荐了一些厂家的检测产品，后来又审批了一些厂家检测试剂的注册申请。目前开展2019-nCoV检测试剂研发生产的厂家已超过百家，正常情况下一个临床检测试剂产品从研发到应用需要通过一系列的临床验证与评估，但由于本次疫情的特殊性，时间的紧迫性，所研发试剂来不及完成正常流程，特别是无法得到一定数量临床患者标本的验证。对于临床某些高度疑似病例，或检测结果难以确定病例，建议用2种以上试剂进行检测、验证。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(四)核酸扩增仪器/span/strong：目前不同实验室用于2019-nCoV核酸检测的仪器(PCR仪或核酸扩增仪)种类有所不同，价格上从几万、十几万、数十上百万不等，不同的设备对检测过程中不同温度的控制精度、对荧光信号检测敏感度等不同，从而可能导致检测结果的差异。/pp　　以上是对近期媒体及专家反映2019-nCoV核酸检测阳性率低等问题其可能原因的一些分析，由此可以理解，目前2019-nCoV核酸检测中各种原因引起的这样或那样的问题是现实存在的，也是难以避免的。我们不能因为这些问题的存在而普遍怀疑、甚至否定目前实验室2019-nCoV核酸检测结果。目前2019-nCoV核酸检测大多在三级医院或CDC二级以上实验室开展，这些实验室的管理水平、技术人员素质、检验设备的先进程度、检验过程的质量控制措施等方面可以说大都是处于国际先进水平，而各实验室也在通过工作开展中的回顾总结或通过实验室之间的经验交流，不断改进、完善2019-nCoV核酸检测方法。/pp　　近期中华医学会检验医学分会也组织了相关方面专家对2019-nCoV核酸检测进行了探讨，并出台了2019-nCoV核酸检测相关专家共识，同时一些新的基因检测平台也在不断研发。随着基因测序、数字PCR、RT-PCR毛细管电泳等技术的应用(国家卫健委发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案--试行第五版 修正版”中已将病毒基因测序与实时荧光RT-PCR核酸检测列为实验室确诊方法)，2019-nCoV核酸检测中的问题肯定会得到持续改进。/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　strong附：/strong/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　王成彬，解放军总医院医学检验中心主任，主任医师，教授，博士研究生导师，北京理工大学、中南大学、温州医科大学、南开大学兼职教授(博士研究生导师) 现担任中华医学分会副主任委员，北京医学会检验医学分会主任委员等。/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　近年来还从事进口血细胞分析仪配套试剂和POCT方法学研究。作为课题负责人先后承担军队医药卫生基金、国家863、国家自然科学基金等课题研究。获北京市科技进步二等奖2项，军队科技进步二等奖1项，三等奖3项，中华医学科技三等奖一项。在国内、外期刊发表学术论文70余篇，其中SCI收录论文9篇，主编专著2部，主译专著1部。/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "strong style="white-space: normal "span style="color: rgb(255, 0, 0) "　　/span/stronga href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" title="点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动”" style="white-space: normal color: rgb(255, 0, 0) "strong点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动”/strong/aspan/span/span/p

p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a354c134-2a9f-4108-a962-b844bdf09385.jpg" title="image001.jpg" alt="image001.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "针对武汉新型冠状病毒感染疫情，快速核酸检测在诊断和疫情防控中起到了关键作用。那么如何开展新型冠状病毒核酸的快速、高效的检测？针对检测环境的安全性又有哪些要求呢？上海创坤生物科技有限公司对此做了以下梳理，与此同时也推出了一套基于全自动核酸提取和微流控PCR的50分钟超快速核酸检测方案。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019新型冠状病毒PCR超快速检测方案—— span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全程50分钟完成/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3d84d3b1-efce-4524-ac4f-b5a9b431f2d4.jpg" title="image003.jpg" alt="image003.jpg"//pp style="text-align: center "全自动核酸提取仪/pp style="text-align: center "（span style="color: rgb(192, 0, 0) "20分钟完成核酸提取/span）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/7e57e988-507a-4122-85a8-89c46fc1394e.gif" title="image004.gif" alt="image004.gif"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 232px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3306b03e-9357-46cc-8fe5-768a56790aa3.jpg" title="微信截图_20200207182807.png" alt="微信截图_20200207182807.png" width="232" height="178"//pp style="text-align: center "UF-150超快速PCR仪（微流控）/pp style="text-align: center "（span style="color: rgb(192, 0, 0) "30分钟完成PCR扩增检测/span）/pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong方案特点/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1. 采用span style="color: rgb(192, 0, 0) "微流控芯片技术/span，加样贴膜后无需离心直接上机检测；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2. span style="color: rgb(192, 0, 0) "超快速8℃/s的变温速度/span，span style="color: rgb(192, 0, 0) "30min内/span完成40循环扩增检测，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "实现2019新型冠状病毒的超快速检测；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3. 仪器操作极其简便，中文版软件自动判读检测结果，可打印报告；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4. 设备小巧轻便，span style="color: rgb(192, 0, 0) "可放置于生物安全柜中操作/span，全程保障生物安全，避免人员气溶胶感染风险；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "5. CE、FCC、IC多重认证，质量保证。/pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong检测环境/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "首先，开展新型冠状病毒检测的实验室需要为生物安全二级及以上等级的实验室条件，检验人员防护按照三级生物安全要求进行（如一次性医用防护服、护目镜、双层手套、医用防护口罩、防护靴套。口罩等防护用品的佩戴一定要正确，否则等同于无防护）才可以进行新型冠状病毒核酸检测。/ppbr//pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/11298a21-e959-4af0-ae14-f04cc3dec7da.gif" title="image005.gif" alt="image005.gif"//pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongⅠ. 样本采集/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在对新型冠状病毒赝本采集时需要经过生物安全培训合格且具备相关的实验技能的专业技术人员，做好防护措施后便可进行样本采集等工作。采集样本一般是对患者的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液等，采集的标样本处理后是可检测出新型冠状病毒核酸。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0d23bbd1-8197-4a76-8940-36191e786141.jpg" title="image006.jpg" alt="image006.jpg"//pp style="text-indent: 2em "strongspan style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ. 核酸提取/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "提取样本利用16或32全自动核酸提取仪进行操作提取/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21e475d7-55cc-4c22-a5e2-2d07f085f413.jpg" title="微信截图_20200207183229.png" alt="微信截图_20200207183229.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ 核酸检测/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "应用创坤生物最新研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光探针法）及UF150韩国超快速微流控PCR仪器检测，可在30分钟内的出检测结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "A. 在PCR实验室一区（试剂配制区）进行操作：按照试剂说明书配液比例配制相应检测人份数的PCR反应体系，混匀离心后，向微流控芯片各孔中分别加入8.5uL PCR反应体系（包括引物探针Mix，PCR缓冲液，酶混合液）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/32fca21c-7284-4d73-a812-fd610a6203fa.jpg" title="微信截图_20200207183437.png" alt="微信截图_20200207183437.png"//ppspan style="text-align: justify "B. /spanspan style="text-align: justify "在PCR实验室二区的生物安全柜内操作：在已加入检测试剂的微流控芯片各孔中分别加入1.5ul的核酸样本以及阳性对照、阴性对照，封膜后便可上机检测。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/bef9aaa3-2586-4d2e-8642-7839b722a4ae.gif" title="image010.gif" alt="image010.gif"//ppspan style="text-align: justify "C. /spanspan style="text-align: justify "在PCR实验室三区（扩增检测区）操作：将封膜后的微流控芯片转移至PCR实验室扩增区（微流控PCR仪可放置于生物安全柜内），将芯片放入（封膜面朝上）至UF-150仪器的反应槽内进行实时扩增检测。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b79919e8-bce8-42c3-a075-c1b0eaf9c220.jpg" title="image011.jpg" alt="image011.jpg"//ppbr//pp style="text-align: center "将芯片放入至UF-150内进行扩增检测img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/59c3d269-a42c-4f0a-89a3-46aa848e3a39.gif" title="image012.gif" alt="image012.gif" style="max-width: 100% max-height: 100% "/span style="text-align: justify " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "PCR扩增程序可在span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong30分钟/strong/span完成出结果，实验结束后软件可以自动判读阴阳性并可打印检测报告。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongⅣ. 废弃物的处理/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "对检测完成后的疑似病人样本采用span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong双层塑料袋密封/strong/span；对实验过程中产生的废液和枪头等置于含span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong0.5%～1%有效氯的含氯消毒液的废液缸/strong/span。上述物品经压力蒸汽灭菌处理。详见《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第三版）。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong附件：检测全流程操作示意图/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/11bd4890-6bb4-4576-be84-32b7ec7d899c.jpg" title="image013.jpg" alt="image013.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "重要提醒：鉴于2019新型冠状病毒具有高度传染性，检验人员应在二级生物安全环境进行检测，个人防护按照三级生物安全要求。为避免人员感染、实验交叉污染及阳性品气溶胶污染，建议将以上设备放入生物安全柜中并全程在生物安全柜中进行实验操作，同时建议条件允许的情况下可对所采集样本进行56℃ 30min灭活处理后进行核酸提取和后续检测。/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "可以进入专题查看最新疫情情况以及广大仪器厂商、生物制药企业在疫情中的最新动态！点击下方链接或图片进入：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank"https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd/a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b78633a4-2fdc-4f6a-abf1-73f9e74587ea.jpg" title="微信截图_20200201193435.png" alt="微信截图_20200201193435.png"//a/p

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

p　　疫情就是命令，防控就是责任。病毒检测实验室的技术人员在这次面对新冠病毒的检测筛查中承受着巨大的压力。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株，但在这突如其来的疫情面前，他们别无选择，心中只有一个字：冲......因此，病毒检测结果的阴阳性之间，牵动着所有病人、家属以及监管部门的心。br//pp　　依法公正、科学求真是每个实验室的质量方针 设备精良、人才优秀才能使检测结果客观可信。正所谓养兵千日用兵一时，此时此刻他们义无反顾，他们与一线医务人员同样是这场抗击疫情阻击战的坚强战士，更是一支距离新型冠状病毒最近的突击队，发挥着至关重要的“识别者”的作用，他们都有着一个神圣的使命，就是要让新型冠状病毒“无处可躲”。 这些幕后的“战士”一直坚守在没有硝烟的战场上，与看不见的“敌人”殊死搏斗，守护着一片蓝天。/pp　　病毒实验室一般分为三个区，第一个区是试剂准备区，第二个区是病毒核酸提取区，这里也是整个实验过程中最危险的地方，如果没有做足充分的防护措施而贸然进入，工作人员就可能被感染，必须特别注意，第三个区则是PCR扩增区。为确保检测结果的可靠性，当样品深夜送过来时，也必须马上立即连夜检测。对于传染性极强、有人传人巨大威胁的病毒，做好个人防护，保护好自己至关重要。每次进入生物安全实验室，他们都得严格按照平时练兵的程序，依次佩戴一次性防护帽子、医用N95口罩、一次性防护服、一次性鞋套、一次性防水靴套、防护目镜和双层乳胶手套进入样品处理区。接下来提取核酸，上机测试，进入聚合酶链式反应(PCR扩增)。有时刚上机测试，又有样品送来，他们又得穿好防护服和防护装备，再次提取核酸，反复做着重复的动作，其辛苦程度不言而喻。/pp　　提取核酸后，就可以开始最关键的上机检测，经过几个小时焦急的等待之后，PCR扩增仪的检测结果出来了。不同的标本，机器输出的结果截然不同，根据平时的观察，当机器输出横线,没有波峰时，表明样品检测结果为阴性，可以排除新冠肺炎 而当机器输出的曲线出现波峰，呈“S”型时，则样本为阳性。但为了稳妥起见，对于阳性样品，实验室的技术人员不厌其烦地再做一次复核试验，当结果确认无误后，再送省一级实验室确证。目前阳性病例的确诊需要省一级实验室根据送检样品的检测结果进行确认。所以，他们又得马不停蹄地把样本和检测报告送到省里再次检测，由省复核后最终确认。/pp　　根据疫情期间对众多样品的检测，可以总结出检测过程一般需要经历以下七个步骤，耗时4至6个钟头：/pp　　strong一、检测人员在实验之前进行个人防护/strong：依照上面的步骤穿好防护服和防护装备，穿戴过程确保装备不受污染，也能充分保护好自己，防止感染。/pp　　strong二、对样本进行标记、分装/strong：在正式进行核酸检测前，技术人员会对样本进行灭活处理，进一步降低病毒感染风险。在拆开样本之前，会对它喷洒浓度为75%的酒精，消毒后再进行水浴灭活，温度为56° ，时长为30分钟，让病毒的毒力减弱，减少对人员和环境的伤害。接着做好标记，防止混淆，同时分装备份样品。/pp　　strong三、核酸提取/strong：在实验室的生物安全柜内打开样本，进行核酸提取工作，一般采用全自动核酸提取仪进行提取。/pp　　strong四、荧光定量PCR体系配制/strong：由辅助人员在试剂制备区、或在单独清洁的专用实验室和安全柜中进行，以确保试剂不会被污染。/pp　　strong五、上机检测/strong：在扩增区或专用扩增实验室，制备好的聚合酶链反应检测管由专人取出，混合离心后，在仪器上进行检测，并根据试剂盒说明书设置扩增参数，分析解释结果。/pp　　六、上机后处理医疗废物：每当结束新型冠状病毒核酸检测工作时，他们都会对实验室进行彻底的终末消毒。/pp　　strong七、输出判定报告/strong/pp　　实验室在这次应对新冠肺炎疫情的防控期间，快速出击，迅速成立了三个检测梯队，他们当中大部分是年轻人，具备较高的专业素质和技术水平，而且多数为共产党员，不仅有实验室内部的业务骨干，也有从别的科室临时抽调上来，比较熟悉实验室检验工作的专业技术人员，壮大了检测队伍，疫情期间采取三班倒的形式，日以继夜地开展工作，确保送检的疑似样本都能得到快速检测。在疫情面前，同事们舍小家为大家，他们只有一个共同的信念，那就是坚定信心，同舟共济，科学防治，精准施策。只要能快速准确地检测病毒，有助于迅速控制住疫情，再辛苦也不会有什么怨言。/pp style="text-align: right "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　作者：czcdczg/span/p

pspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　作者：中国科学技术大学 罗昭锋/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　罗昭锋，中科大生命科学实验中心高级实验师，也是中国科学技术大学图书馆的高级顾问。/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　研究方向：/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　1.与中心仪器相关的技术开发和应用研究：如基于表面等离子共振(SPR)、等温滴定微量热(ITC)和毛细管电泳(CE)等技术相关的应用研究 /span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　2.与学院发展方向相关的公共技术平台建设：如适配体筛选平台建设。/span/pp　　strong【摘要】/strong：新冠状病毒(2019-nCoV)检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试剂盒上市后，检测速度会大幅提升，检测过程只需要15分钟左右。基本可以满足当下疫情控制要求。/pp　　strong【说明】/strong：鉴于当前技术进步非常快速，这里的信息随时可能会发生变化，请谨慎参考。/pp　　对抗当前的疫情，快速检测方法的可以快速确诊病人，快速隔离，快速采取措施。因此，各家科研机构以及相关的企业，特别是体外诊断企业、测序公司、大学、研究所以及疾控系统等，在这次新冠状病毒的检测产品开发中，扮演了重要的角色。这里简要介绍一下新冠状病毒的检测技术以及检测产品的开发情况。最后，也会给出个人的一点建议，希望对产品开发，以及基金申请选题有所帮助。/pp　　strong一、新冠状病毒相关检测技术/strong/pp　　世界卫生组织及国家推荐的检测方法是检测病毒的基因，通过荧光定量RT-qPCR的方法或者是基因测序的方法(1)。其它的方法很难达到实际检测所要求的灵敏度，这里基本不予考虑。测序方法由于比较慢，价格也比较昂贵，适合从事研究但不适合作为筛查手段。检测核酸的方法中，由于这次的新冠状病毒是RNA病毒，所以需要加入一步反转录的过程，再进行PCR扩增。目前的检测方法有荧光定量PCR方法和等温扩增的方法，还有数字PCR技术以及基于试纸检测的方法。还有一些研究的目标是加快样品前处理，提升检测通量，提升检测自动化水平，以及降低对设备的要求，对检测人员的要求和降低成本。目前试剂盒检测的标本主要是咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清及血浆等。/pp　　strong1、 常规荧光定量PCR方法。/strong目前上市的试剂盒都是基于核酸检测的。最早上市的华大基因的方法，采用单基因检测，前后大约需要3小时。后来，有些公司的产品有了一些改进，如多基因检测，或者使用适合快速扩增的酶，都在一定程度上可以提升检测速度。2020年1月28日，第二批获得药监局批准的试剂盒中，圣湘生物采用了独创的RNA一步法技术，灵敏度为200copies/mL，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染，可以在30分钟给出结果，这应该是这种方法的极限。而且应该没计算样品处理的时间(2)。/pp　　strong2、 等温扩增法：/strong从原理上讲，等温扩增是较快且灵敏的方法。该方法也是检测病毒的核酸，只是信号放大的策略不同，只需要一个温度就可以了，不需要像常规PCR那样，需要在2~3个不同的温度之间进行循环。等温扩增减少了升降温，反应时间要比常规的PCR快很多，只需要十几分钟。但是，基于这种技术的试剂盒开发要比常规Q-PCR试剂盒复杂一些，涉及多对引物，所以截至今天还没有正式上市的产品。但至少有两个团队已经完成产品开发。/pp　　strong3、 试纸条法(胶体金免疫层析法)：/strong该方法快速方便，优点适合快速筛选，便宜，不依赖仪器。在病毒浓度低的时候，会导致漏检，获得国家药监局批准的可能性较小。/pp　　strong4、 样品前处理及检测自动化：/strong除了在检测环节提升检测效率之外，缩短样品前处理时间，提升检测通量，提升检测自动化也是一个重要研究方向。/pp　　strong5、 辅助技术开发：/strong如开发能降低检测对环境要求的仪器或试剂。这次所有的检测都必须在P2(二级生物安全实验室)进行。这是一大限制因素，这种实验室建设周期长，审批慢。不可能短时间建成，只能利用现有资源。这也是湖北省每天检测能力受限的重要原因。因此，开发不依赖于P2实验室的检测试剂和方法，也是当前的一个重要方向。/pp　　strong二、相关产品介绍/strong/pp　　strong1、 荧光定量PCR检测试剂盒/strong，目前共有6家公司的产品获得国家药监局审批通过。/pp　　从1月10日公布新冠状病毒的基因序列，到今天为止恰好经历了三周。这三周也是疫情快速发展变化的三周，也是各相关科研人员与时间赛跑的三周。已经有6家获得国家药监局的批准上市。/pp　　1月26日，国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂，创造了中国审评审批速度1月28日，批准获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物。至此，已有6家企业的产品正式获批。还有多家企业等待审批，如辉睿生物、伯杰医疗等近20家企业。有些企业直接选择在省内审批，在省内使用的方法。后面详细附上相关公司及产品介绍。/pp　strong　2、 等温扩增检测试剂盒 尚未获批/strong/pp　　1月27日，徐涛院士团队告诉记者，他们开发的等温扩增试剂盒可以在30min内给出结果。目前未见进一步报告(3)。/pp　　1月29日，中国疾病预防中心病毒病预防控制所联合奇天基因成功研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果(4)。/pp　　strong3、 试纸条法：/strong/pp　　1月29日， SBC生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司宣布，其已成功研制出了新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)，加样后15分钟内就可以观察结果。该技术产品将可方便快速地用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊，不但增加检测和诊疗的时效性，而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染(5)。/pp　　同一天，绍兴同创医疗器械有限公司宣布研制出可以快速筛查冠状病毒的筛查检测试纸(胶体金法)，该试纸可十分钟出结果(6)。/pp　　热景生物也在不久前推出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金免疫层析法)，具有敏感性高、诊断时间早等优点(26)。/pp　　strong4、 数字PCR法/strong：绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心开发出三款产品，其中之一就是基于数字PCR方法(7)。依据个人对数字PCR技术的了解，该技术对于临床检测的意义不大。通量低，价格高，速度慢，仪器少。/pp　　永诺医疗研发团队针对新型冠状病毒开发了数字PCR检测试剂盒。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术，将 2019-nCoV的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系，单管双检同时测定2019-nCoV两个独立基因，消除由于病毒变异带来的漏检风险(21)。/pp　　锐讯推出的病毒检测试剂盒也是市面上唯一一款兼容数字PCR仪和荧光PCR仪的试剂盒，大大降低了用户应用门槛。同时从技术原理上来说，数字PCR的检测灵敏度较荧光定量PCR高1-2个数量级，更适合检测微量痕量病毒，此次冠状病毒感染也出现了早期症状不明显，但是核酸检测呈阳性的的“潜在感染者”和“隐藏患者”(22)。/pp　　1月28日的报道，新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒(23)。/pp　strong　三、其它尚未批准的产品/strong/pp　　1、 绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心,迅速成功研制了三类冠状病毒检测系列产品，分别为： 新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法，免提取，45分钟快速检测)、新型冠状病毒核酸低拷贝检测试剂盒(数字PCR法，2小时常规检测)、 用于初期筛查的检测试纸(胶体金法，10分钟快速检测)(8)。/pp　　2、 山东艾克韦生物技术有限公司开发的试剂盒：1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，省器械检验中心立即组织检验，并于27日上午9点完成所有项目检验，产品符合技术要求，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型k状病毒检测产品(9)。/pp　　3、 中拓生物有限公司开发的系列产品 2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(N基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(ORF1ab基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)三种试剂盒均已成功通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量管理监督检验中心的注册检验，产品将用于新型冠状病毒的鉴别诊断，为疾病防控贡献力量(10)。/pp　　4、 江苏硕世生物股份有限公司开发的试剂盒。1月10日新型冠状病毒正式公布后，江苏硕世生物股份有限公司仅耗时3天，就完成了对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发与生产，并快速向全国各省市提供诊断试剂与服务(11)。/pp　　5、 广州多家机构开发出了诊断试剂盒产品。包括达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因等企业研发出新型冠状病毒检测试剂盒后，广纳信捷医疗(以下简称“广纳信捷”)与中科院国家纳米科学中心联合攻关的新型冠状病毒等温快速检测试剂盒研发接近完成，各项指标均满足临床应用要求，最快可实现30分钟出检测结果(12)。/pp　　6、 苏州海苗生物科技有限公司研发的超敏2019-nCov检测试剂盒于1月25日下线，该试剂盒可以快速检测人传人的二代、三代、四代新型冠状病毒。它的成功研发，可为新型冠状病毒感染肺炎的确诊起到重要作(13)。/pp　　7、 世和基因生物技术有限公司研发的新型冠状病毒检测试剂盒于1月27日推出，并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道(14)。/pp　　8、 厦门大学专家团队与致善公司联合研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)现场检测一体机已完成内部测试，即将开展临床评估。该型仪器可用于新型冠状病毒的现场检测，无需严格实验室条件，无需专门培训，仅需一步加样，仪器便可自动完成检测并出具报告(15)。/pp　　9、 奥然生物全自动qPCR一体机，助力新型冠状病毒的精准快速检测(16)。/pp　　10、 成都高新区企业迈克生物与1月29日成功研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒，将为西部地区乃至全国有效筛查和防控新型冠状病毒提供有力保障(17)。/pp　　11、 陕西佰美医学检验实验室开发的检测试剂盒，已于1月27日，向西安市临检中心报备，服务社会(18)。/pp　　12、 广东凯普生物科技股份有限公司于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作(19)。/pp　　13、 福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒，并与泰普生物科学(中国)有限公司合作，迅速实现产学研转化(20)。/pp　　14、据体外诊断网报道，新冠病毒检测试剂可先用后申报，1月28日，已有81家企业已可提供(21)。/pp　　15.迅敏康1月21日迅敏康就已完成了“2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”及配套IngeniFast® ?迅敏全自动PCR前处理系统的研发，并于(1月26日)正式推出(25)。/pp　strong　三、小结/strong/pp　　1月30日晚，湖北省委书记蒋超良在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上表示，湖北省共有28家医院能够做样本检测，单日的样本检测能力已提高到约4000份。可见，检测试剂和检测能力短缺的情况有所缓解。/pp　　如果现在才开始开发RT-qPCR检测试剂盒，需要仔细权衡一下。因为现在太多家企业在做相关产品，乐观估计，等几天之后开发完成，再等获得认证通过，估计疫情差不多结束了。早期大量企业一起研究，一起竞争，提升效率，我认为是很有必要的。但在今天，近二十家产品已经上市的情况下，潜在产能也许远远超出实际需求的情况下，再投入精力，研发重复性的检测试剂盒，未免有些浪费。/pp　　但是，如果检测方法有革命性的改进，依然值得探索。譬如能做到“省时、省钱、爽”，在检测时间上能够大大缩短，在检测步骤上更为简单，对环境对仪器对人员的要求更低 检测成本更低 更加方便，更加安全，更加准确等到你。这样的话还是值得继续去探索的。/pp　　我觉得当前的研究方向，可以转向治疗，以及更基础的研究方向。比如防控，治疗，以及致病机理研究等方面。/p

重磅|美格基因首推新型冠状病毒创新检测系统2019新型冠状病毒疫情发生后，病原体快速精准检测成为当务之急。作为专注于微生物组技术的国家高新技术企业，美格基因在国家应急部门公布2019-nCoV的全基因组序列之后，第一时间组织研发骨干力量，并和华南师范大学生命科学学院紧密合作，仅用5天时间即研制成功“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（基于Q-PCR法）”。结合美格基因前期的系列技术与产品储备，建立了基于快速检测试剂到检测配套的设备、仪器和物联网的荧光定量检测新型冠状病毒的整体解决方案。 美格基因的新型冠状病毒检测系统具有以下多方面优势：（1）一步法核酸提取试剂盒，样品前处理时间进一步优化；优化试剂配方和分装体系，简化配试剂流程（图1），仅需40分钟即可完成检测，同时兼具高特异性和高灵敏度的优势；自主研发生产仪器，大幅度降低仪器价格；简化仪器UI界面，统一程序设定，做到一键检测（图2）；开发客户端，手机端APP，实现检测结果多端口推送，查看简便（图3）。解决检测系统下基层困难问题，可将检测服务覆盖到社区、村落。 （2）将qPCR仪采集的数据信息，通过互联网技术及时上传至服务器，通过建立的监管系统可实现以下目的：①随时随地查看检测结果；②通过设置预警阈值，系统会自动提醒阳性的检测结果，便于及早发现危害；③系统实现多层级权限管理，可建立省市县镇多层级监管系统，实现检测结果的实时监管和数据的自动上报，便于疫病防控的便捷化管理；④系统自动生成系列报表，充分发挥大数据在疫病防控监管中作用，实现疫病检测的数字化管理（图四）。 （3）易用：全自动化检测，只需人工加入样品，一键式全程自动化检测及判读结果。 图一. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（Q-PCR法）图二. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测设备图三. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测手机监测端 图四. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测物联网监测平台（示意图）

2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行版第五版）》，实验室检查在鼻咽拭子、痰液、下呼吸道分泌物、血液等标本种可检测出病毒核酸，确诊依据之一为呼吸道标本或血液标本实时荧光定量RT-PVR检测SARS-CoV-2核酸阳性，检测流程如下： 由于新冠病毒传染性极强，因此在核酸检测过程中安全性问题尤为重要，已有报道检验人员疑因实验过程中气溶胶感染SARS-CoV-2，海尔生物医疗提供可完全在生物安全柜内使用的核酸提取仪，最大程度保护环境及医技人员，比手工试剂盒更快更便捷。 目前核酸检测一度受到质疑，怀疑其有假阴性出现，假阴性的出现与病毒拷贝数有直接关系，对于同一份样本来说，与试剂及仪器的灵敏度准确度有极大关系，从核酸提取环节来说，就要求可以从样本中提取微量的优质RNA，海尔生物医疗提供得率高、纯度高的低压加压膜法自动核酸提取仪，快速简单易上手。l 仪器设备及试剂盒搭配方案：类型自动化方案手工辅助型方案产品名称QuickGene-AutoS RNA Tissue Kit QuickGene RNA tissue kit S II 型号AS-RTRT-S2规格48prep96prep方法学膜法膜法配套仪器QuickGene-Auto12S/24sQuickGene-Mini80/Mini480仪器性能无需离心，减少气溶胶，样本空气暴漏时间短，膜法提取快速质优无需离心，减少气溶胶，可放安全柜内，更安全，比普通手工试剂盒更快速便捷另有更多32、96通量核酸提取方案、荧光定量（四通道以上）PCR检测方案，以及SARS-CoV-2感染样本运、检、存、生物安全的全场景方案。

2019年12月以来，新型冠状病毒感染的肺炎疫情不断扩大，全国各行各业都在全力抗击疫情。疫情当前，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为当前全民战“疫”的重中之重。新型冠状病毒检测网路研讨会面对疫情，珀金埃尔默全力调动公司力量，快速开发了检测下限达到30 copies/mL的高灵敏新型冠状病毒核酸检测系统，用于疑似患者筛查、确认已经采供血系统血液新型冠状病毒核酸筛查，助力新型冠状病毒防控。为此，珀金埃尔默将于2月18日-19日参加2场专题网络研讨会，针对新型冠状病毒检测需求、创新技术、仪器试剂等问题进行报告交流。主讲人介绍龚华斐，珀金埃尔默分子诊断产品总监，毕业于华东理工大学生物化学工程系。20年临床分子诊断从业经验，致力于临床高灵敏传染病院体检测方案的开发、推广。日程安排第一场（仪器信息网）：2月18日 上午 10:30-11:00扫描下方二维码，即可报名参加第一场：第二场（分析测试百科网）：2月19日 下午 15:00-15:30扫描下方二维码，报名参加第二场：期待您的参与，让我们一起携手战“疫”！

p　　毅新质谱满分通过由上海市临床检验中心(CNAS PT0025),上海临床检验质量控制中心组织的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测室间质评。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fa10810d-4ba2-4e30-be12-b21cbe2cc8a0.jpg" title="微信图片_20200228110550.jpg" alt="微信图片_20200228110550.jpg"//pp　　此次满分顺利通过新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测室间质评，体现了毅新质谱过硬的技术实力和优秀的质量管理水平，作为生物医药体外诊断领域的重要一员，毅新质谱也将积极响应号召，为抗疫的最终胜利贡献自己的力量!/pp　　strong关于室间质评/strong/pp　　室间质量评价(EQA,external quality assessment)是按照预先规定的条件，由多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室操作的过程，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。室间质量评价是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。/pp　　strong毅新质谱简介/strong/pp　　毅新质谱成立于2003年，是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。2006年，公司创始人兼董事长马庆伟博士发表了一篇题为《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》的论文，引领临床质谱产业的发展。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，一台机器可满足微生物鉴定及核酸检测等领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。2019年初，公司自主研发的Clin-ICP-QMS-I也通过了CFDA医疗器械认证。截止目前，软银赛富、北京崇德弘信、汉富资本等著名投资公司已对毅新累计投资过亿元。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f0367a14-299c-4e24-a35b-5ee1eedf4530.jpg" title="微信图片_20200228110556.jpg" alt="微信图片_20200228110556.jpg"//pp　　截至目前，毅新申请专利 200余项，已获授权 50 多项 多项已申请国际 PCT 专利 获得软件著作权 13 项，与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表 SCI 论文超过 30 篇，先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”(2018年以91.7分优异成绩通过验收)、“2014年科技部国家高技术研究发展计划(863计划)-激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序器”、“2017年度精准医学撰写-临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”、“2018年北京市科委-基于飞行时间质谱的微生物鉴定等临床检测方法的应用推广”等课题。获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖，2018年中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)一等奖等殊荣。/p

4 月 6 日，国家卫健委法规司发布“关于发布推荐性卫生行业标准《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》的通告”，其中规定了污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法，适用于生活污水、医疗机构污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测。点击此处下载高清PDF电子版：WST799—2022 《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》新冠病毒严重威胁人类健康，迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警新冠病毒疫情已发展成“全球性大流行病”，严重威胁人类健康和社会经济发展，且近日国内部分城市疫情出现反弹现象，众多地区无症状感染者数量增加，可见防控形势具有长期性和复杂性。至今为止，临床病毒筛查是疫情预警防控的主要手段，但是基于临床检测的预警是在已出现病例之后再对其居住社区及密切接触人员开展流行病学回溯，考虑到新冠病毒3-14天潜伏期和出现明显症状之后再去医院诊断的时间，这种预警方式具有一定的滞后性，所以当下迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警的补充，从而有效阻断病毒传播、降低疫情发生的损失。污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号据《科学通报》报道，2021年6月份香港大学张彤教授团队在一栋未出现确诊者大楼的多份污水样本中检测出新冠病毒，此举为社区公共卫生防控监测提供早期预警信息,亦成为采取后续防疫措施的重要依据；武汉疫情期间，湖北省环科院等在武汉疫区医院化粪池上层泥水和污水处理设施污泥样品中检出了病毒核酸；广州疾控中心的流行病学调查证明了粪便排泄物是新冠病毒传播的重要载体；清华大学也在北京新发地疫情暴发之前的小红门污水处理厂进水中检出了病毒核酸；国外同样已有多家研究机构在疫情爆发伊始或爆发前就在市政污水中检出新冠病毒，今年1月21日，美国疾病控制与预防中心 (CDC)就曾经发布报告称，新冠病毒的变种奥密克戎(Omicron)很有可能在美国首例确诊病例官宣的一周多前，就已经存在于纽约市的废水中了。由此可见，通过监测城镇污水站进水中新冠病毒的密度变化可以及时反映出污水处理厂服务区域人群的病毒感染情况污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号。而且，城镇污水厂能够覆盖大部分人群，与基于临床检测的病毒预警相比，基于污水中新冠病毒监测的疫情预警覆盖面更广，时效性更强，经济社会成本更低，这对于公共部门开展防疫工作有重要意义。随着新一轮新冠疫情的猛烈来袭，生活污水中新冠病毒密度正在大幅增加，污水处理厂站一线工作人员感染风险大幅上升，大家应该提高警惕，并做好相关的防护工作。在美国，据央视财经3月17日报道，美国疾控中心在过去两周内对各地污水处理站进行检测后公布的数据显示，超过三分之一的污水处理点检测出新冠病毒密度增加，其中有 37% 的涨幅在 100% 以上，有 30% 的涨幅超过 1000% 。而在3月1日至3月10日期间，美国疾病控制与预防中心 (CDC)监测的超过三分之一的废水样本点都显示出新冠病毒呈上升趋势。如何防止新冠病毒通过污水传播？首先，尽可能接种加强针疫苗。相关研究显示，2针mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗对奥密克戎产生的中和抗体下降明显（三针灭活对奥密克戎的中和能力待研究确认），原有疫苗接种方式效果大减。因此， 接种加强针就成为了污水处理工作人员的必要任务之一，尤其是感染风险较高的运维人员、化验人员，更是应该优先安排接种疫苗。其次，规范操作流程，降低感染风险。相对来说，污水处理厂的污水提升泵站、粗细格栅、旋流沉沙池等预处理段，以及污泥脱水间属于高风险场所，最有可能造成病毒等病原体暴露并引发操作人员感染风险，所以应该更加规范操作流程。结合实际情况，可以采取以下防护措施：1、现场操作人员加强自我防护意识，在上岗前佩戴好口罩和手套等基本防护用品，尽量做到不与污水、污泥、砂砾、栅渣等直接接触；2、针对进水泵房、预处理段、污泥脱水工段操作以及化验取水采样，提高防护等级，除口罩和手套外,配备护目镜和防护服；3、由于污水厂需要经常记录数据，建议保持给笔消毒，并且人手一只笔，防止交叉感染；4、加强集中排气口的消毒，要求人员尽可能避开排放口的气流；5、作业完毕后，及时对防护用具进行全面清洗消毒，加强个人卫生，勤洗手、勤消毒；6、定期对预处理段产生的栅渣进行消毒处理，及时安排运输车辆对栅渣进行清理转运。第三，污水处理厂加强消毒杀菌。根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，新型冠状病毒对紫外线和热敏感， 56 ℃ 30min 、乙醚、 75% 乙醇及含氯消毒液等脂溶剂均能有效灭火病毒。应该说，污水处理行业虽然不像医务人员那样身处抗疫第一线，但 作为应战新冠病毒的 “第二战场”，污水处理人员同样面临着巨大的感染风险。在之前的疫情中，尽管困难重重，但污水处理行业仍然克服艰难险阻，保持了全国5000多座污水厂的正常运行。如今，新的一轮疫情卷土重来，污水处理行业再次面临巨大的考验。建议各地环保部门在加强监管的同时，还要给予一定的帮助扶持，并在医疗废水处理环节加强预处理，尽可能保证达标排放，从而避免对下游污水处理厂造成冲击，减少污水处理环节的压力。

今年的春节，我们要从一只蝙蝠，哦不，是从一种病毒说起～（一）要理解冠状病毒，首先要说说病毒病毒是一种个体微小，结构简单，只含一种核酸（DNA或RNA），必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型生物。我们常听说的病毒有鼻病毒（主要引起人的感冒）、HIV病毒（艾滋病的元凶）、埃博拉病毒（致死率超高）、狂犬病毒（致死率近乎100%的牛X病毒）… … 到现在为止，谁都不知道在地球上到底有多少种病毒，可能有几百万种，可能有几亿种，反正就是在任何地方、任何生物体中都存在数量不一的病毒，但其中只有约5000种已经被详细描述。（二）病毒的分类病毒那么多，想要正确认识和研究病毒就需要根据不同的依据对病毒进行分类。从遗传物质分类：DNA病毒、RNA病毒、蛋白质病毒（如：朊病毒，疯牛病就属于软病毒感染的病）从病毒结构分类：真病毒（Euvirus，简称病毒）和亚病毒（Subvirus，包括类病毒、拟病毒、朊病毒）从寄主类型分类：噬菌体（细菌病毒）、植物病毒（如烟草花叶病毒）、动物病毒（如禽流感病毒、天花病毒、HⅣ等）从性质来分：温和病毒（例如HⅣ）、烈性病毒（例如狂犬病毒）。病毒的形态：⑴球状病毒（脊髓灰质炎病毒）⑵杆状病毒（烟草花叶病毒）⑶砖形病毒（天花病毒）⑷冠状病毒（SARS病毒）⑸丝状病毒（埃博拉病毒）… … OK，知道了病毒的分类，我们可以将这次发现的新型冠状病毒理解为主要感染动物的冠状RNA病毒（注：非生物学严谨描述，仅为简单理解）（三）冠状病毒1937年，冠状病毒（Coronaviruses）首先从鸡身上分离出来。1965年，分离出第一株人的冠状病毒。由于在电子显微镜下可观察到其外膜上有明显的棒状粒子突起，使其形态看上去像中世纪欧洲帝王的皇冠，因此命名为“冠状病毒”。到目前为止，大约有15种不同冠状病毒株被发现，能够感染多种哺乳动物和鸟类，到本次新型冠状病毒爆发前，已知的仅有6种可以感染人。其中4种在人群中较为普遍，仅引起普通感冒和一些轻微的呼吸道疾病。另外2种是我们熟知的SARS冠状病毒（引起非典）和MERS冠状病毒（引起中东呼吸综合征）。虽然都叫做冠状病毒，但2019年新发现的新型冠状病毒与SARS和MERS还是有很大的不同。从感染的速度和人群来看，受各种因素影响，新型冠状病毒的传染性比较强，但致死率较低，只要做好防护，可以有效避免感染，大家不用过度担心。（四）传播方式1.直接传播：指患者咳嗽、喷嚏、说话的飞沫、呼出的气体近距离直接吸入导致的感染2. 接触传播：指飞沫沉积在物品表面接触污染手后，再接触口腔、鼻腔、眼睛等粘膜导致的感染3.气溶胶传播（有待论证）：指飞沫混合在空气中，形成气沫核（气溶胶）吸入后导致的感染（五）新冠病毒入侵机理这里我们分享一篇通俗易懂的文章分享给大家，即使没有相关的生物学知识也可以快速了解。《武汉不明原因肺炎初步判定… … 》（六）如何识别病毒结合世界卫生组织于2020年1月12日发布的针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南（通过RT-PCR进行nCoV检测）。1月25日，上海市科学技术委员会公布中国首款法定检验机构检定合格的新型冠状病毒检测产品；在获得国家药监局批文后，被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒，可望加快识别疑似病例。此次研发出来的试剂盒的科学原理名为“荧光PCR（聚合酶链式反应）法”，是一种用于放大扩增特定遗传片段的分子生物学技术，能利用聚合酶链式反应将微量的基因片段大幅扩增，从而检测出带有特定基因片段的病毒。荧光PCR（聚合酶链式反应）法是目前灵敏度和准确度最高的检测手段，也是现用的新型冠状病毒的确诊手段它通过聚合酶链式反应，即PCR，检测病人样品的核酸提取物中是否含有该病毒所独有的基因。这种检测方法的前提是必须知晓病毒完整基因序列。在这一点上，我们十分幸运，因为此次“新型冠状病毒感染性肺炎”的罪魁祸首新型冠状病毒的基因序列已被科学家们破译，找到了它所独有的基因片段，因此核酸检测成为可能。划重点！要对病毒进行核酸检测，首先必须从各种医疗样本中提纯出核酸样本。截止2020年2月5日，湖北省全省累计检测样本89600多份，这接近90000的样本有咽拭子，血液等，不同的样本必须经过处理才能得到病毒核酸。如此大的样本量，在医疗资源极度匮乏的当下，自动化的仪器设备成了解决此次疫情检测难题的急先锋。新芝生物NP-2032全自动核酸提取仪可解放检测人员双手，是病毒核酸提取的必备神器！NP-2032全自动核酸提取仪 性能特点 快速高效纯化后的核酸纯度可满足各类下游实验需求核酸回收率95%，磁珠回收率95%合计约20-40min可完成32个样本提取（依试剂而定）安全可靠全自动操作搭配一次性耗材，减少人员接触内置可定时紫外消毒，高效清洁排气风扇，有效避免气溶胶污染运行中防开门报警并自动停止运动结构，保障操作安全通用性强多速度多模块供选择，且可储存100个程序，满足不同客户要求自定义裂解、洗脱温度适合于不同样本，如动植物组织、血清、血浆等操控灵活大屏幕全彩显示，触控式操作，简单易用可自定义快捷程序，一键启动人性化的观察窗、显示屏设计，方便操作▼End

p　　国家药品监督管理局官网1月26日发布消息，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。/pp　　消息称，疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准的4个产品包括华大基因新型冠状病毒检测试剂盒、华大智造DNBSEQ-T7测序系统以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。/pp　　此前，为满足病毒诊断的应急使用，在疫情抗击一线使用的新型冠状病毒检测试剂盒均未拿到国家药监局的正式注册资质，直接提供给了各地疾控系统。/pp　　此次应急审批，意味着新型冠状病毒核酸检测试剂盒的产品质量标准已建立，在各级药监局监督下，试剂盒的质量，即检测精确度有了更大保障。获得国家药监局的上市批件后，试剂盒将被加快发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局。/pp　　国家卫健委近日发布通知称，各省级疾控中心可使用上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司或者上海伯杰医疗科技有限公司提供的核酸检测试剂盒对病毒进行确认，并自行选择中国疾控中心或第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司进行国家级复核，中国疾控中心或第三方检测机构须在接到检测样本24小时内完成。/pp　　国家药监局还在1月26日公告中表示，将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。/pp　　截至1月25日，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，除之江生物、华大集团、捷诺生物外，还包括圣湘生物、辉睿生物、伯杰医疗、达安基因，预计也将于近期获得正式审批。/p

p style="text-indent: 2em "2019 年 12 月以来，2019新型冠状病毒（2019-nCoV）累计确诊及累计疑似人数还在不断攀升，每天实时更新的数字无时不刻牵动着大家的关注。在这些数字背后承担病毒检测工作的实验室、一线检测人员及仪器同样不简单。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 288px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5c99bfd1-fd01-449f-9224-9fcb2a8f4d2d.jpg" title="数据统计.png" alt="数据统计.png" width="450" height="288" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "根据卫健委下发的防控方案文件，新型冠状病毒的实验室检测流程中要求：新型冠状病毒检测必须在符合生物安全要求的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。/pp style="text-indent: 2em "由于疑似病例较多，所以保质保量的确诊速度，需要足够多的医务人员，符合检测条件的实验室，还有足够的实验仪器。即使人员和仪器都到位了，也并不是所有的实验室都可以承担检测工作。像新型冠状病毒这类核酸病毒检测的实验室必须达到strong至少二级生物安全实验室级别，同时采用生物安全三级实验室的个人防护/strong，才能开展相应的检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 298px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f8ba66a1-8ae5-4669-be33-15c051f5ebc7.jpg" title="0.png" alt="0.png" width="450" height="298" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "如SARS病毒要求三级生物安全水平（BSL level 3），埃博拉病毒（Ebola）要求四级生物安全水平（ BSL level 4），必须考虑通风、气压、样本流向（指样本从病房通过什么途径到检验实验室，从哪个门进入，到达实验台后从哪个仪器到哪个仪器，废弃样本怎么处理，从哪个门出实验室等系列流程）等方面，检测人员也要经过特殊训练。从仪器上来说，至少要有离心机、核酸提取仪器、实时聚合酶链式反应仪器等。所以不是每家医院都有条件做检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 666px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/17c09fbc-7f0a-4d2e-b76f-a74f0df1e33f.jpg" title="实验室掠影.jpg" alt="实验室掠影.jpg" width="500" height="666" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "一线新冠状病毒检测实验室掠影/span/pp style="text-indent: 2em "近期，多家媒体对各地区新冠状病毒检测实验室进行了现场走访报道，以下仪器信息网随机对其中20家实验室报道整理如下，便于大家更真切的认识新冠状病毒检测流程与抗疫背后的那些故事span style="text-indent: 2em "。/span/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse: collapse border: none "tbodytr class="firstRow"td width="217" style="background: rgb(112, 48, 160) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "strongspan style="font-size: 16px font-family: 宋体 color: white "新型冠状病毒检测实验室/span/strongstrong/strong/span/pp class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "strongspan style="font-size: 16px font-family: 宋体 color: white "名称/span/strongstrongspan style="font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 16px color: white "//span/strongstrongspan style="font-size: 16px font-family: 宋体 color: white "归属/span/strongstrong/strong/span/p/tdtd width="256" style="background: rgb(112, 48, 160) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"strongspan style="font-size:16px font-family:宋体 color:white"简述/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="92" colspan="2" style="background: rgb(112, 48, 160) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"strongspan style="font-size:16px font-family:宋体 color:white"走进实验室/span/strongstrong/strong/pp class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"strongspan style="font-size:16px font-family:宋体 color:white"报道链接/span/strongstrong/strong/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="color: rgb(43, 43, 43) background: white font-family: arial, helvetica, sans-serif "南昌市疾控中心病毒检测实验室/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "揭秘江西新型冠状病毒检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://jiangxi.jxnews.com.cn/system/2020/02/03/018742522.shtml" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="208" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "海南省疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "9组疾控人奋战一线/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.hi.chinanews.com.cn/hnnew/2020-01-30/513405.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "武汉协和医院/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "省内率先成立，最快6小时出结果/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://jiangxi.jxnews.com.cn/system/2020/02/03/018742522.shtml" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "北京平谷区疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "检测需14个步骤得出检验报告/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.bjnews.com.cn/feature/2020/02/03/683575.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "军事科学院帐篷式移动实验室/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="color: rgb(51, 51, 51) font-family: arial, helvetica, sans-serif "专家组建立的移动实验室/span一线抗疫/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.chinamil.com.cn/jmywyl/2020-02/01/content_9729671.htm" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "重庆陆军军医大学第一附属医院/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "新型冠状病毒核酸如何检测？记者探访检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657401823395210824&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "宁波北仑区疾病预防控制中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "北仑首次开展新型冠状病毒的检测工作/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657266039883893873&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "合肥市疾控中心检验中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "记者实地探访病毒检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://m.people.cn/n4/2020/0126/c1265-13626927.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "沈阳市第六人民医院/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "视频|深入新型冠状病毒检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"a href="https://new.qq.com/omn/20200131/20200131A000GM00.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "北京市疾病预防控制中心传染病地方病控制所/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "视频|探访新型冠状病毒核酸检测全过程/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://video.sina.cn/news/2020-01-31/detail-iimxyqvy9290174.d.html?vt=4&wm=304900051085899958" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "潍坊市span style="color: rgb(25, 25, 25) background: white "疾控中心/span/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif color: rgb(25, 25, 25) background: white "14名骨干组成检测队伍/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.sohu.com/a/370020073_714310" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "中山市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "解密病毒检测实验室全过程/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.zsnews.cn/news/index/view/cateid/35/id/633973.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "贵州省临床检验中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "每天开展不低于700人份核酸检测/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657490549023193824&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "遂宁市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "镜头记录新型冠状病毒核酸检测全过程/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://sc.china.com.cn/2020/suining_society_0201/352373.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="color: rgb(57, 57, 57) background: white font-family: arial, helvetica, sans-serif "太原市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "离新型冠状病毒最近的人/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.sx.xinhuanet.com/2020-02/01/c_1125517695.htm" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "南京市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "穿两套防护服过6道门，离新型冠状病毒最近的人/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://view.inews.qq.com/w2/20200128A03U0K00?tbkt=I&strategy=&openid=o04IBAHm5kd-ipH8wyN5YDEGV0KU&uid=&refer=wx_hot" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "绍兴市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "带你揭秘新型冠状病毒检测流程/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.shaoxing.com.cn/p/2787392.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "惠州市中心人民医院/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "新型冠状病毒核酸检测全流程约需6个小时/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://pc.nfapp.southcn.com/5391/3040204.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "内蒙古通辽市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "检测员每天同疫情赛跑/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657511430151944553&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "泉州市鲤城区疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "泉州首批启用县（市、区）级新型冠状病毒核酸检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657518447151010161&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/tr/tbody/tablescript src="https://p.bokecc.com/player?vid=867893CA0DD682EA9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptp style="text-indent: 2em text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "现场视频讲解新型冠状病毒检测流程/span/pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong采样以后，多久能拿到结果？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "如果就近在同一个医院可以马上检测的话，2-3小时就应该可以看到结果，但是当地如果感染控制或仪器人员条件不够 ，就需要把样本送到区域甚至全国检测中心（比如疾控中心），加上运输时间，可能需要上24小时甚至几天。/pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong试剂盒短缺，来不及检测怎么办？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "宾西法尼亚大学医院临床化学及中心实验室主任王萍认为，试剂盒短缺影响确诊人数的统计，但对临床治疗影响不大， 因为迄今还没有针对新型冠状病毒的特效药， 临床上根据病人表现，CT（计算机断层成像）看到肺部典型病变，就可以隔离并开始治疗，治疗也以提供病人生命支持为主，没有必要等待检测结果确诊。如前所述，在疾病高度疑似人群中用一个性能不错的检测试剂去测，由于患病率 （disease prevalence）高，测出的阳性结果有很大可能是真阳性 （positive predictive value阳性预测值高）， 而反之测出的如果是阴性结果，是真阴性的可能性不大 （negative predictive value阴性预测值低），所以试剂盒检测结果基本是起确认临床诊断的作用。/pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong新型冠状病毒检测流程如何？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1月28日，国家卫生健康委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第三版）》，同时作为附件发布了《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）》（下称《技术指南》）。根据《技术指南》，新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RT-PCR 鉴定。具体检测流程包括标本采集、新型冠状病毒的实验室检测、实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸等，同时对病原生物安全实验活动提出了具体要求。（span style="color: rgb(0, 176, 240) "详细流程见文末《技术指南》附录/span）/pp style="margin-top: auto margin-bottom: auto text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong将需要哪些检测仪器？/strong/span/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px"strongspan style="color:#444444"1/spanspan style="color:#444444"）疑似病例检测项目/span/strong/pp style="margin: 0px 0px 5px text-align: justify text-indent: 28px font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal orphans: 2 widows: 2 -webkit-text-stroke-width: 0px word-spacing: 0px "肺部影像学：CT/ppspan style="color: rgb(68, 68, 68) "白细胞总数、淋巴细胞计数（部分地区检测淋巴细胞亚群、细胞因子）等：血常规检测仪、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target="_blank" style="text-decoration: underline "span style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "流式细胞仪/spanspan style="text-decoration: underline color: rgb(127, 127, 127) "（点击进入专场）/span/aspan style="color: rgb(68, 68, 68) "等/span/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px"strongspan style="color:#444444"2/spanspan style="color:#444444"）初筛样本阳性、确诊病例检测项目/span/strong/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal orphans: 2 widows: 2 -webkit-text-stroke-width: 0px word-spacing:0px"span style="color:#444444"血清学检测——strong血清特异性抗体检测/strong：免疫荧光法、spanELISA/span等方法检测；/span/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px"span style="color:#444444"病原学检测——strong核酸检测/strong：核酸提取仪、荧光定量spanRT-PCR/span；新冠状病毒核酸检测试剂盒；/span/ppspan style="color:#444444"此外，在整个检测过程中，需要用到以下仪器设备：/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target="_blank" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "基因测序仪/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/125.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "低温冰箱/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "超纯水机/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/966.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "混匀器/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/1252.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "移液器/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "离心机/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/427.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "净化工作台/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/430.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "生物安全柜/span/aspan style="color: rgb(68, 68, 68) font-size: 16px "等/spanspan style="color: rgb(127, 127, 127) "（点击进入对应仪器专场）/span/pp style="margin-top: auto margin-bottom: auto font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal orphans: 2 widows: 2 -webkit-text-stroke-width: 0px word-spacing: 0px text-indent: 2em "span style="color:#444444"（strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "更多仪器清单点击/span/strong：/spanspan style="color: rgb(68, 68, 68) text-decoration: underline "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml" target="_blank" style="color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "抗疫仪器清单请收好，新冠病毒检测全知晓/span/a/spanspan style="font-family:宋体"）/span/ppbr//pp style="text-indent: 2em "strong附：新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）/strong/pp style="text-indent: 2em "为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒感 染的肺炎实验室检测工作，特制定本技术指南。本指南主要介绍目前已经比较成熟、易于实施的核酸检测方法。/pp style="text-indent: 2em "strong一、标本采集/strong/pp style="text-indent: 2em "strong（一）采集对象。/strong/pp style="text-indent: 2em "新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者， 其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，或其他需 要进一步筛查检测的环境或生物材料（如溯源分析）。/pp style="text-indent: 2em "strong(二)标本采集要求。/strong/pp style="text-indent: 2em "1.从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物 安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。采样人员个人 防护装备（personal protective equipment，PPE）要求：N95 及以上防护口罩、护目镜、连体防护服、双层乳胶手套、防水 靴套；如果接触了患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时 更换外层乳胶手套。/pp style="text-indent: 2em "2.住院病例的标本由所在医院的医护人员采集。 /pp style="text-indent: 2em "3. 密切接触者标本由当地指定的疾控机构、医疗机构负责 采集。/pp style="text-indent: 2em "4．根据实验室检测工作的需要，可结合病程多次采样。/pp style="text-indent: 2em "strong（三）标本采集种类。/strong/pp style="text-indent: 2em "每个病例必须采集急性期呼吸道标本（包括上呼吸道标本 和下呼吸道标本）；重症病例优先采集下呼吸道标本（如支气管 或肺泡灌洗液等）；出现眼部感染症状的病例，需采集眼结膜拭 子标本；出现腹泻症状的病例，需留取便标本。可根据临床表 现与采样时间间隔进行采集。/pp style="text-indent: 2em "其他研究材料依据设计需求采集。标本种类：/pp style="text-indent: 2em "1．上呼吸道标本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。/pp style="text-indent: 2em "2．下呼吸道标本：包括深咳痰液、呼吸道抽取物、支气管 灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检标本。/pp style="text-indent: 2em "3．血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血。采 集量5ml,以空腹血为佳，建议使用含有EDTA抗凝剂的真空釆血 管采集血液。/pp style="text-indent: 2em "4.血清标本：尽量釆集急性期、恢复期双份血清。第一份 血清应尽早（最好在发病后7天内）釆集，第二份血清应在发病 后第3～4周釆集。采集量5ml,建议使用无抗凝剂的真空釆血管。血清标本主要用于抗体的测定，从血清抗体水平对病例的感染 状况进行确认。血清标本不进行核酸检测。 /pp style="text-indent: 2em "5．眼结膜标本：出现眼部感染症状的病例需采集眼结膜拭 子标本。/pp style="text-indent: 2em "6．便标本：出现腹泻症状的患者需采集便标本。/pp style="text-indent: 2em "strong（四）标本采集方法。/strong/pp style="text-indent: 2em "1．咽拭子：用2根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子同时擦拭双 侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含3ml病毒保存液（也可使 用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液）的管中，尾部弃 去，旋紧管盖。/pp style="text-indent: 2em "2．鼻拭子：将1根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子轻轻插入鼻 道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。取另一根聚丙烯纤维 头的塑料杆拭子以同样的方法采集另一侧鼻孔。上述两根拭子 浸入同一含3ml采样液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。/pp style="text-indent: 2em "3．鼻咽抽取物或呼吸道抽取物：用与负压泵相连的收集器 从鼻咽部抽取粘液或从气管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部 插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收 集抽取的粘液，并用3ml采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导 尿管接在50ml注射器上来替代收集器）。/pp style="text-indent: 2em "4．深咳痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于含3ml 采样液的50ml螺口塑料管中。/pp style="text-indent: 2em "5．支气管灌洗液：将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入 气管（约30cm深处），注入5ml生理盐水，接通负压，旋转收集 器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并用采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导尿管接在50ml注射器上来替代收集）。/pp style="text-indent: 2em "6．肺泡灌洗液：局部麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经/pp style="text-indent: 2em "过咽部插入右肺中叶或左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管 分支开口，经气管活检孔缓缓加入灭菌生理盐水，每次30～50 ml，总量100～250ml，不应超过300ml。/pp style="text-indent: 2em "7．血液标本：建议使用含有EDTA抗凝剂的真空釆血管采集 血液标本5ml，室温静置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟， 分别收集血浆和血液中细胞于无菌螺口塑料管中。/pp style="text-indent: 2em "8.血清标本：用真空负压采血管采集血液标本5ml，室温静 置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟，收集血清于无菌螺口塑 料管中。/pp style="text-indent: 2em "9．粪便标本：如患者发病早期出现腹泻症状，则留取粪便 标本3-5ml；/pp style="text-indent: 2em "10．眼结膜拭子标本：眼结膜表面用拭子轻轻擦拭后，将 拭子头进入采样管中，尾部弃去，悬紧管盖。/pp style="text-indent: 2em "其他材料：依据设计需求规范采集。/pp style="text-indent: 2em "strong（五）标本包装。 /strong/pp style="text-indent: 2em "标本采集后在生物安全二级实验室生物安全柜内分装。1．所有标本应放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的样本采集管里，拧紧。容器外注明样本编号、种类、姓名及 采样日期。/pp style="text-indent: 2em "2．将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。样本包装要求要符合《危险品航空安全运输技术细 则》相应的标准。/pp style="text-indent: 2em "3. 涉及外部标本运输的，应根据标本类型，按照A类或B类 感染性物质进行三层包装。/pp style="text-indent: 2em "strong（六）标本保存。/strong/pp style="text-indent: 2em "用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，能在24 小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则 应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱 暂存）。血清可在4℃存放3天，-20℃以下可长期保存。应设立 专库或专柜单独保存标本。标本运送期间应避免反复冻融。/pp style="text-indent: 2em "strong（七）标本送检。/strong/pp style="text-indent: 2em "标本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输标本， 建议采用干冰等制冷方式进行保藏。/pp style="text-indent: 2em "1．上送标本。各省（自治区、直辖市）聚集性病例的标本，上送中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所进行检测复核，并附样本送检单（见附件）。/pp style="text-indent: 2em "2．病原体及标本运输。/pp style="text-indent: 2em "2.1国内运输。新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性生物材料的运输包装分类属于A类，对应的联合国编号为UN2814，包装符合国际民航 组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求；环境样本属于B类，对应的联合国编号为UN3373， 包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术 细则》的PI650分类包装要求；通过其他交通工具运输的可参照 以上标准包装。/pp style="text-indent: 2em "新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应按照《可 感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规 定》（原卫生部令第45号）办理《准运证书》。/pp style="text-indent: 2em "2.2国际运输。新型冠状病毒毒株或样本在国际间运输的，应规范包装，按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》办理相关手续，并 满足相关国家和国际相关要求。/pp style="text-indent: 2em "2.3毒株和样本管理。新型冠状病毒毒株及其样本应由专人管理，准确记录毒株/pp style="text-indent: 2em "和样本的来源、种类、数量，编号登记，采取有效措施确保毒 株和样本的安全，严防发生无用、恶意使用、被盗、被抢、丢 失、泄露等事件。/pp style="text-indent: 2em "strong二、新型冠状病毒的实验室检测/strong/pp style="text-indent: 2em "新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RT-PCR 鉴定。任何新型冠状病毒的检测都必须在具备适当条件的实验 室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。本指南中的核酸 检测方法主要针对新型冠状病毒基因组中开放读码框1ab（open reading frame 1ab ， ORF1ab ） 和 核 壳 蛋 白 （ nucleocapsid/pp style="text-indent: 2em " protein，N）。/pp style="text-indent: 2em "在实验室要确认一个病例为阳性，满足以下条件：同一份标本中新型冠状病毒2个靶标（ORF1ab、N）特异性实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性。如果出现单个靶标阳性的 检测结果，则需要重新采样，重新检测。/pp style="text-indent: 2em " /pp style="text-indent: 2em "阴性结果也不能排除新型冠状病毒感染，需要排除可能产生假阴性的因素，包括：样本质量差，比如口咽等部位的呼吸 道样本；样本收集的过早或过晚；没有正确的保存、运输和处 理样本；技术本身存在的原因，如病毒变异、PCR抑制等。/pp style="text-indent: 2em "strong三、实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸/strong/pp style="text-indent: 2em "strong（一）目的。/strong/pp style="text-indent: 2em "规范实时荧光RT-PCR方法检测新型冠状病毒核酸的工作程 序，保证实验结果的正确可靠。/pp style="text-indent: 2em "strong（二）范围。/strong/pp style="text-indent: 2em "适用于实时荧光RT-PCR方法检测新型冠状病毒核酸。/pp style="text-indent: 2em "strong（三）职责。/strong检测人员：负责按照本检测细则对被检样本进行检测。复核人员：负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准确进行复核。/pp style="text-indent: 2em "部门负责人：负责对科室综合管理和检测报告的审核。/pp style="text-indent: 2em "strong（四）样本接收和准备。/strong/pp style="text-indent: 2em "核对被检样本姓名、性别、年龄、编号及检测项目等；待检样本的状态如有异常，需注明；待检样本应存放于-70℃冰箱 保存。/pp style="text-indent: 2em "strong（五）检测项目。/strong/pp style="text-indent: 2em "1.新型冠状病毒核酸测定（实时荧光RT-PCR方法） 推荐选用针对新型冠状病毒的ORF1ab、N基因区域的引物和探针。/pp style="text-indent: 2em "靶标一（ORF1ab）: 正向引物（F）：CCCTGTGGGTTTTACACTTAA 反向引物（R）：ACGATTGTGCATCAGCTGA/pp style="text-indent: 2em "荧光探针（P）：/pp style="text-indent: 2em "5' -FAM-CCGTCTGCGGTATGTGGAAAGGTTATGG-BHQ1-3' /pp style="text-indent: 2em "靶标二（N）: 正向引物（F）：GGGGAACTTCTCCTGCTAGAAT 反向引物（R）：CAGACATTTTGCTCTCAAGCTG/pp style="text-indent: 2em "荧光探针（P）：5' -FAM-TTGCTGCTGCTTGACAGATT-TAMRA-3' /pp style="text-indent: 2em "核酸提取和实时荧光RT-PCR反应体系及反应条件参考相关 厂家试剂盒说明。/pp style="text-indent: 2em "2.结果判断 阴性:无Ct值或Ct≥40。阳性：Ct值 37，可报告为阳性。/pp style="text-indent: 2em "灰度区：Ct值在37-40之间，建议重复实验，若重做结果Ct 值 40，扩增曲线有明显起峰，该样本判断为阳性,否则为阴性。 /pp style="text-indent: 2em "注：如果用的是商品化试剂盒，则以厂家提供的说明书为准。/pp style="text-indent: 2em "strong四、病原生物安全实验活动要求/strong/pp style="text-indent: 2em "根据目前掌握的新型冠状病毒的生物学特点、流行病学特征、临床资料等信息，该病原体暂按照病原微生物危害程度分 类中第二类病原微生物进行管理，具体要求如下：/pp style="text-indent: 2em "strong（一）病毒培养。/strong/pp style="text-indent: 2em "病毒培养是指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病 毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室的生物安全柜内进行。使 用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒 培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加 入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验 室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展 相应活动的资质。/pp style="text-indent: 2em "strong（二）动物感染实验。/strong/pp style="text-indent: 2em "动物感染实验是指以活病毒感染动物、感染动物取样、感 染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处 理等实验操作，应当在生物安全三级实验室的生物安全柜内操 作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准， 取得开展相应活动的资质。/pp style="text-indent: 2em "strong（三）未经培养的感染性材料的操作。/strong /pp style="text-indent: 2em "未经培养的感染性材料的操作是指未经培养的感染性材料 在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、 核酸提取、生化分析，以及临床样本的灭活等操作，应当在生 物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人 防护。/pp style="text-indent: 2em "strong（四）灭活材料的操作。/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: left "感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸 检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安 全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作， 可以在生物安全一级实验室进行。/pp style="text-indent: 2em text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 240px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/40296589-f263-48cd-877b-338abdd83f01.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="500" height="240" border="0" vspace="0"//p

p style="margin: 10px 0px line-height: 1.5em text-indent: 2em "摘要：针对新型冠状病毒潜伏期和轻症病例，尤其是上呼吸道低滴度病毒的样品，经典的宏转录组测序方法仅能得到非常少的病毒序列。美格基因快速研发了针对新型冠状病毒高通量测序的优化技术（强化NGS技术）方案，可极显著地增加测序结果中目标病毒序列的占比，甚至可达到50%以上，部分样本可获得超过90%完整度的基因组。本项技术（强化NGS技术）不仅有助于疑似病例的筛查，更为重要的是，对于新型冠状病毒的溯源、变异和进化等研究具有重要价值。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "2019新型冠状病毒疫情牵动了亿万人民的心，各行各业众志成城，共同抗击疫情。美格基因不断优化检测方法，快速响应研发了针对新型冠状病毒高通量测序的优化技术（强化NGS技术）方案。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong〖低滴度新型冠状病毒样品的强化NGS技术〗/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "对一种新病毒进行鉴定和检测，其中非常关键的步骤就是获得病毒的全基因组信息，在此次疫情中，推进确诊人数提升的节点也是根据2019-nCoV全基因组序列迅速建立起被称为金标准的核酸检测方法。除了使用核酸检测的方法对病例进行确诊之外，新型冠状病毒随着人群的传播是否会发生基因组变异也是防控部门密切关注的一个重要问题，因为基因组的变异可能会导致毒株的传播能力、致病能力和耐药性发生变化。从目前已经公布的早期样本的基因组数据来看，不同样本病毒序列之间的相似性超过99%，并未发生明显的变异。但是，对病毒基因组持续的跟踪监控必不可少。 /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "根据最新发表在《新英格兰医学杂志》的文章，通过高通量测序获得病毒全基因组使用了肺泡灌洗液和培养后的病毒样本。与新型冠状病毒结合的受体分布于人的下呼吸道，因此与上呼吸道样本（鼻拭子、咽拭子等）相比，下呼吸道样本尤其是肺泡灌洗液中的病毒滴度更高，有利于直接对RNA核酸样本进行高通量测序获取全基因组序列。培养后的病毒更是进行全基因组测序最理想的样本。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 608px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4e9fb4a1-aca4-4141-b328-6aa6d6b4bf03.jpg" title="99.jpg" alt="99.jpg" width="550" height="608" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "图1. 2019-nCoV示意图和2019-nCoV和其他Betacoronavirus基因组系统发育分析，来源新英格兰医学杂志/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "从现有情况看，新型冠状病毒导致的症状轻重不一，重症和危重症的比例显著少于SARS。对基于RT-PCR技术的定性检测来说，上呼吸道样本和下呼吸道样本都可以用来提取核酸进行检测，官方指南建议优先使用下呼吸道样本，准确性更高。但是，并不是每个病例都能够采集到下呼吸道样本，处于潜伏期的人员或轻症病人，一般仅能采集到少量的上呼吸道临床样本。如果需要获得新型冠状病毒的全基因组序列，使用上呼吸道样本来做宏转录组测序，就会面临一定的困难，因为病毒核酸在总核酸中的含量可能非常低，按照随机测序的原理，导致测序结果覆盖到基因组的比例较低，甚至检测不到目标病毒序列。即使显著加大测序量，也无法得到理想的结果。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "针对这种情况，美格基因根据以往丰富的病毒基因组测序经验，快速研发了针对新型冠状病毒高通量测序的优化技术方案，先对核酸样本进行特殊的处理，对病毒序列进行特异性富集，再进行建库测序。根据实际样本的测试结果，优化的方案显著增加了测序结果中病毒序列的占比，甚至可达到50%以上，相较于经典的宏转录组测序方法，相同样本的基因组覆盖度也极大地得到了提升，理想的情况下可获得全基因组。而获得的病毒基因组越完整，越有利于后续的溯源、变异和进化等各种数据分析。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "*****************公司介绍***********************/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 广东美格基因科技有限公司成立于2016年8月，是一家专注于生命科学和前沿生物技术应用的国家高新技术企业。美格基因专注微生物组学领域，不断拓展基因组学在环境、生态、农业和医学健康领域的应用，持续开发国际领先的产品和服务，致力于成为全球领先的微生物组学产品和服务提供者。 /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong〖应对肺炎疫情，我们一直在努力〗/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "美格基因在国家应急部门公布2019-nCoV的全基因组序列之后，第一时间组织研发骨干力量，仅用5天时间即研制成功“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（基于Q-PCR法）”。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "目前，结合前期的系列技术与产品储备，美格基因已建立了基于快速检测试剂到检测配套的设备、仪器和物联网的荧光定量检测新型冠状病毒的整体解决方案。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "美格基因新型冠状病毒检测整体解决方案具有以下创新优势：/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "（1）一步法核酸提取试剂盒，样品前处理时间进一步优化；优化试剂配方和分装体系，简化配试剂流程（图2），仅需40分钟即可完成检测，同时兼具高特异性和高灵敏度的优势；自主研发生产仪器，大幅度降低仪器价格；简化仪器UI界面，统一程序设定，做到一键检测（图3）；开发客户端，手机端APP，实现检测结果多端口推送，查看简便（图4）。解决检测系统下基层困难问题，可将检测服务覆盖到社区、村落。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "（2）将qPCR仪采集的数据信息，通过互联网技术及时上传至服务器，通过建立的监管系统可实现以下目的：①随时随地查看检测结果；②通过设置预警阈值，系统会自动提醒阳性的检测结果，便于及早发现危害；③系统实现多层级权限管理，可建立省市县镇多层级监管系统，实现检测结果的实时监管和数据的自动上报，便于疫病防控的便捷化管理；④系统自动生成系列报表，充分发挥大数据在疫病防控监管中作用，实现疫病检测的数字化管理（图5）。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "（3）易用：全自动化检测，只需人工加入样品，一键式全程自动化检测及判读结果。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 283px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/146b6b22-a7f0-4476-9e46-7ba523d9c6b4.jpg" title="88.jpg" alt="88.jpg" width="550" height="283" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "图2. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（Q-PCR法）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d35147ba-9579-4742-89b1-0bacf4a5743c.jpg" title="77.png" alt="77.png"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "图3. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测设备/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 186px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/8bc1a097-c61a-43c2-a488-e12633068c42.jpg" title="66.png" alt="66.png" width="550" height="186" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "图4. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测手机监测端/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/30ec997a-df7d-4666-bdf7-5115cf8fc33a.jpg" title="55.png" alt="55.png" width="550" height="295" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "图5. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测物联网监测平台（示意图） /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "美格基因自成立以来始终聚焦于微生物领域，专注以高科技的解决方案为人类健康、生态环境保护创造一流的产品。正值新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控关键时期，美格基因立即行动、众志成城，现公司的新冠状病毒检测试剂盒与设备已进行批量生产，将全力保障供应，与奋战在一线的医护人员、科研人员一起开展各类防治工作，共同抗击疫情。/p

p　　2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。/pp　　据了解，上述3家企业以及新型冠状病毒检测产品分别为万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂 英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)以及博奥生物的恒温扩增芯片法核酸检测试剂。/pp　　资料显示，万孚生物致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售等，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市 英诺特是专注于体外诊断产品研发、生产、销售的生物技术联合公司，由北京英诺特生物技术有限公司和英诺特(唐山)生物技术有限公司两家公司组成 博奥生物则以清华大学为依托、联合华中科技大学、中国医学科学院、军事医学科学院注册成立，是我国首个以企业化方式运作的国家级生物芯片工程研究中心。/pp　　据统计，截至目前已有10个新冠病毒检测试剂盒获国家药监局批准，其中涉及多家广东企业，包括华大基因、达安基因、万孚生物等。/p

2021年6月4日中国计量科学研究院发布全球首个新型冠状病毒核糖核酸假病毒弱阳性口腔粘液基质标准物质(高浓度和低浓度)。▲规格：200μL/管（研制单位：中国计量科学研究院）新冠病毒核酸检测最常见的样品为咽拭子，但目前国内外尚未有以口腔粘液为基质的新型冠状病毒核糖核酸检测标准物质。通过模拟临床检验咽拭子样本的基质和病毒浓度，可最大限度地重现新冠病毒核酸临检样本检测过程，对咽拭子样品从RNA提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室的弱阳性和位于灰区的检测结果提供判定参考，满足了国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南中的新型冠状病毒核酸检测过程质量控制的要求，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。该标准物质是采用重量法，将NIM-RM5203新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质添加到人工模拟的口腔粘液基质中制备而得。将重量法配制值作为标准物质ORF1ab基因和N基因的标准值。资源来源于：中国计量科学院。

p style="TEXT-INDENT: 2em"2019年12月以来，湖北省武汉市发现多起病毒性肺炎病例，经相关病毒分型检测，2020年1月7日，实验室检出一种新型冠状病毒，1月10日完成了病原核酸序列检测，1月12日，世界卫生组织正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。截至1月20日18时，境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例，其中确诊病例217例(武汉市198例，北京市5例，广东省14例)；疑似病例7例(四川省2例，云南省1例，上海市2例，广西壮族自治区1例，山东省1例)。日本通报确诊病例1例，泰国通报确诊病例2例，韩国通报确诊病例1例。/pp style="TEXT-INDENT: 2em"strong01 世界卫生组织/strong/pp style="TEXT-INDENT: 2em"世界卫生组织于2020年1月12日发布了针对新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南；并于在同一页面中列明了可使用的实时荧光PCR法检测方案。值得一提的是，在由欧洲的大型综合医院 -- 位于德国柏林的夏利特医院病毒研究所为首公布的检测方案中使用到了罗氏的：MagNA Pure 96 全自动核酸提取设备，检测中使用的引物探针由罗氏诊断全球合作伙伴TIB Molbiol提供，从数据结果展示图中可以看出是罗氏诊断的 LightCycler 480 II荧光定量PCR设备。br//pp style="TEXT-INDENT: 2em"strong02 罗氏诊断生命科学/strong/pp style="TEXT-INDENT: 2em"2019新型冠状病毒全流程解决方案/pp style="TEXT-INDENT: 2em"筛查及确认（实时荧光定量PCR方案）/pp style="TEXT-INDENT: 2em"从MagNA Pure全自动核酸提取系统或High Pure系列手动提取试剂盒上呼吸道各类标本的核酸提取，结合罗氏诊断LightCycler家族实时荧光PCR仪进行病毒核酸定量，整个过程最快在2小时内即可完成。/pp style="TEXT-INDENT: 2em"复核（测序全流程解决方案）/pp style="TEXT-INDENT: 2em"罗氏诊断提供病毒测序全流程解决方案，包括核酸抽提之后上机测序之前的DNA与RNA建库产品。KAPA RiboErase (HRM) rRNA 去除试剂盒显著去除宿主rRNA，提高检测灵敏性，KAPA HiFi HotStart高效均一扩增微量病毒样本，超能KAPA Hyperplus 酶切法建库试剂盒提供均一稳定的基因组覆盖。罗氏新一代测序建库产品系列以高兼容测序平台为特性，可以兼容illumina，华大MGI和ion torrent在内的主流测序平台，具有丰富的文献支撑和客户使用案例，同时，罗氏中国团队针对客户特别的应用需求可以提供针对性的技术支持与多年实验流程的优化经验。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 275px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/265dc00e-b29a-4105-8bbc-79bf48c83612.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" vspace="0" height="275" border="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/407a49fb-4ec1-4219-bdbd-a35800d1a067.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em "罗氏致力于为全球人类的健康服务并提供可靠的产品。新型冠状病毒来袭，罗氏产品为人类健康保驾护航！/p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "中国疾病预防控制中心与无锡市高新区企业——奇天基因联合研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒实现了span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong8-15分钟快速检测出结果。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d2ef94a8-3775-4f1d-841b-324a1b23d659.jpg" title="微信截图_20200130230005.png" alt="微信截图_20200130230005.png"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据了解到该攻坚团队春节期间坚持奋战1月25日（大年初一）开发完成1月28日完成样本验证1月29日启动量产上市同步申报国家食品药品监督管理局注册证。br/br//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong2019-nCoV检测产品攻坚进程/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1月19日/pp style="text-indent: 2em "国家疾控中心病毒病预防控制所接到国家攻坚任务—开发快速核酸检测试剂盒。/pp style="text-indent: 2em "1月20日/pp style="text-indent: 2em "组建专家团队和研发团队，分解任务拟定实验方案。 /pp style="text-indent: 2em "1月20-21日 /pp style="text-indent: 2em "完成设计，下达原料引物、探针合成订单；同时采购备料。/pp style="text-indent: 2em "1月24日/pp style="text-indent: 2em "专人高铁前往取货，合成46对引物、探针、质粒等。/pp style="text-indent: 2em "1月25-27日/pp style="text-indent: 2em " 研发组同步进行筛选引物、探针；实验筛选、验证等工作；获得9对引物适用。/pp style="text-indent: 2em "1月28日/pp style="text-indent: 2em "研发人员飞抵北京，与国家疾控病毒所团队一起进行样本验证；晚20:00完成大量样本验证，样本CT值：27-37，符合率达到100%，实现8-15分钟出结果。/pp style="text-indent: 2em "1月29日/pp style="text-indent: 2em "进入量产。/pp style="text-align: center "br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/12cf091d-5788-4793-9ca1-31f56f4f60f4.jpg" title="640.webp.jpg" alt="640.webp.jpg"//pp style="text-align: center "新冠状病毒检测试剂盒br//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 497px height: 373px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/cb64d7f4-5492-4419-bf7b-efd8d79fadf3.jpg" title="640.webp (1).jpg" alt="640.webp (1).jpg" width="497" height="373"//pp style="text-align: center "检测仪器/ppbr//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 407px height: 515px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/dd2a0d6b-ebd5-4df5-afd6-be907005ba18.jpg" title="640.webp (2).jpg" alt="640.webp (2).jpg" width="407" height="515"//pp style="text-indent: 2em "strong关于奇天基因/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "江苏奇天基因生物科技有限公司专注于等温核酸扩增技术的研发及应用，主要开发应用于分子检测领域的检测试剂盒、检测仪器及提供技术服务，是集研发、生产、销售和服务于一体的科技型企业。公司拥有核心技术的知识产权、专利覆盖试剂、仪器和技术平台。/pp文源：无锡博报/p

p style="margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 400 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " Helvetica Neue" , " PingFang SC" , " Hiragino Sans GB" , " Microsoft YaHei UI" , " Microsoft YaHei" , Arial, sans-serif letter-spacing: 0.544px white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em font-family: sans-serif font-size: 16px "新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，核酸检测是临床诊断、解除隔离、康复出院的重要诊断依据。/spanbr//pp style="text-indent: 2em "伴随疫情进一步发展，抗疫“战场”需要面对更为复杂的区域和使用场景，对检测设备和技术也有了进一步的要求。为满足“移动即时检测”需求，华大智造研制全封闭新型冠状病毒快检自动仪，并联合上海吐露港科技有限公司研发配套试剂。该产品可支持1小时内完成病毒样本核酸提取、检测和结果判定，全程自动化操作，直接提升新型冠状病毒的即时诊断效率。/pp style="text-indent: 2em "2019年10月，华大智造在ICG-14（第十四届国际基因组大会）上发布DNBelab D系列仪器，这是一款基于数字微流控技术样本制备仪，可通过控制一组表面疏水的电极，让实验人员可以像写程序一样自由操作液滴，在芯片上实现复杂步骤分子生物学实验。strong本次基于DNBelab D系列仪器为基础开发的全封闭台式新型冠状病毒快检仪，小巧可靠，操作便捷快速，封闭安全。/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 338px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/dfff5aa1-9e60-40c9-bcb9-b58d9afb0bf5.jpg" title="001华大智造.jpg" alt="001华大智造.jpg" width="600" height="338" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "该设备集成了磁珠提取，微量液体操控，温度循环，荧光定量等功能，可配套qPCR, CRISPR等试剂盒使用，有效降低试剂用量，提高反应效率，缩短反应时间。strong这款仪器可作为适用于基层医疗机构现场即时检测新型冠状病毒的POCT产品，有效减轻医护和一线工作人员的负担。/strong/pp style="text-indent: 2em "其中新型冠状病毒CRISPR快检试剂盒由华大与上海吐露港生物科技有限公司联合研发。吐露港公司的HOLMES专利技术是利用strongCRISPR蛋白的反式切割活性实现病毒核酸序列的高效识别、信号的快速转换和高保真放大，可在几分钟内将扩增信号放大数万倍，从而实现快速速、高效、灵敏地检测病毒的目的。/strong将此CRISPR分子诊断专利技术结合在DNBelab D平台，可实现1小时高效完成样本到报告全流程。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 338px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0eb60ac4-a750-4a31-80fd-19f57e2d3082.jpg" title="002华大智造.jpg" alt="002华大智造.jpg" width="600" height="338" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "在检测过程中，实验人员只需添加样本和相应试剂盒，strong手工时间仅为2分钟，全流程在封闭环境中自动操作，完全避免了外部环境和操作过程带来的污染/strong。一体机实现从样本处理到结果的自动检测和输出，对实验及人工环境要求极低，可以满足快速移动检测需求，避免不必要的物理隔离和长时间等待，帮助医护人员提高确诊效率，及时监测病情并进行干预治疗。/pp style="text-indent: 2em "在当前抗击新冠疫情的战场上，作为国产生命科学仪器设备研发生产制造的新生力量，华大智造基因测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000和MGISEQ-200，自动化样本制备系统MGISP-100和MGISP-960在多地被用于分析新型冠状病毒序列，提升检测中心样本处理能力，在武汉及湖北疫情一线发挥了重要作用。/pp style="text-indent: 2em "同时，华大智造也在根据疫情发展情况对科研和临床检测所需仪器持续进行技术攻关，提升新冠病毒检测效率，解析研究病毒疫情发生机理，与社会各界同战疫情，共克时艰。/p

2020年4月17日本周五上午10:00，鉴知技术司星宇博士将在仪器信息网网络讲堂做题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，为大家详细介绍当前各类新型冠状病毒（2019-nCoV）的主流检测技术和产品。 精彩预告 目前病毒检测的主要技术有：基因测序，实时荧光RT-PCR以及胶体金。其中，依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，RT-PCR和基因测序为检测2019-nCoV的金标准。那么，不同技术分别是什么原理？检测性能有何差异？分别适用什么场景？利用光谱技术检测病毒的前景又如何？本次讲座，将会针对这些问题一一阐述。 诚挚邀请 2020年4月17日本周五上午10:00，司星宇博士将在仪器信息网网络讲堂做题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，报告中将对各类2019-nCoV的主流检测技术和产品做详细介绍，同时浅谈新一代检测技术的研究进展，欢迎各界朋友报名参与，共同讨论、交流、进步！报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_13133.html 鉴知技术简介 北京鉴知技术有限公司，简称“鉴知技术”，是一家以光谱检测技术为核心的专业公司，产品已广泛应用于安检、食品、药品、毒品、医疗等诸多领域，公司致力于为客户提供更先进的产品和更快捷的物质识别方案。鉴知技术公司源自同方威视技术股份有限公司与清华大学共建的“清华大学安全检测技术研究院”，历经10余年的孵育，公司的核心关键技术达到国际领先水平，专利累计申请数达140余件。公司所拥有的技术获得了国家科学技术委员会科技成果鉴定证书及中国专利优秀奖，相关产品获得了国际发明展览会金奖、北京市新技术新产品证书、中国科学仪器年度优秀新品奖、朱良漪分析仪器创新奖之“创新成果奖”等。【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "武汉新型冠状病毒疫情日益严峻，截止到2020年1月31日13点57分，全国共发现确诊病例9731例，然而疑似病例达到了15238例，在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "为应对这一状况，纽钛研发团队在股东公司及大专院校的大力支持下，第一时间获取武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)并进行了分析和设计，主动放弃休息时间、加班加点成功研发出了针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的恒温荧光检测试剂盒。br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/25263af9-c24a-4542-b12a-ea3796ca69bc.jpg" title="44.png" alt="44.png"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "该试剂可对鼻咽拭子、血清、唾液、痰液等样品中病毒的特异性核酸片段进行扩增，扩增效率高，可在30分钟内完成检测。新冠状病毒试剂盒灵敏度高、特异性强、检测速度快。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 339px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/30ec0b2b-cbaa-497d-873e-4402b1b5a3c9.jpg" title="40.jpg" alt="40.jpg" width="550" height="339" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4b3ce483-94fa-4556-8f7b-db492efb8f5c.jpg" title="816.jpg" alt="816.jpg" width="550" height="313" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "同时纽钛测控推出一款通用恒温荧光检测仪，可同时适用于SYBR Green、钙黄绿素等多种荧光染料，可满足市面上大多数恒温荧光试剂的检测需求。该仪器配合我司开发的新冠恒温荧光检测试剂盒，可实现快速检测，可在30分钟内完成检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/89fd6b06-f1e4-413d-aa72-3a1080a02dd5.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "ICT-208-16恒温荧光检测仪/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "该仪器具有16个荧光检测孔，每个孔可单独随时启动检测，不仅适用于大医院集中样本检测，也能满足小医院及各检验检疫单位零星样本随到随检的需求。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "此外，纽钛测控还有全自动核酸提取仪、RT-qPCR、多款恒温荧光检测仪等核酸检测系列相关仪器可供各医院、检验检疫单位、科研院所、试剂生产厂家使用，让我们众志成城，共同应对此次疫情。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong关于纽钛测控/strong/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "上海纽钛测控技术有限公司于2018年2月由纽迈分析与从事分子诊断仪器、科学仪器开发的单位个人联合创建，致力于分析仪器+自动化+人工智能的融合，聚焦生物医药、农业与食品安全领域，为用户提供高可靠性智能筛选装备及系统解决方案。/p

新型冠状病毒肺炎是指新型冠状病毒感染导致的肺炎。2019年12月以来，湖北省武汉市部分医院陆续发现了多例有华南海鲜市场暴露史的不明原因肺炎病例，现已证实为一种新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病。新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症状轻微，可无发热，多在1周后恢复。多数患者预后良好，少数患者病情危重，甚至死亡。国家为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测工作，特制定本技术指南。本指南主要介绍目前已经比较成熟、易于实施的核酸检测方法。《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》（第二版）其中提及到以下内容：（三）标本采集种类每个病例必须采集急性期呼吸道标本和急性期血液标本；重症病例优先采集下呼吸道标本（如支气管或肺泡灌洗液等），可根据临床表现与采样时间间隔进行采集。3．血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血。采集量5ml，以空腹血为佳，建议使用含有抗凝剂的真空釆血管采集血液。4．血清标本：尽量釆集急性期、恢复期双份血清。*份血清应尽早（最好在发病后7天内）釆集，第二份血清应在发病后第3～4周釆集。采集量5ml，以空腹血为佳，建议使用真空釆血管。（四）标本采集方法7．血液标本：建议使用含有抗凝剂的真空釆血管采集血液标本5ml，室温静置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟，分别收集血浆和血液中细胞于无菌螺口塑料管中。8．血清标本：用真空负压采血管采集血液标本5ml，室温静置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟，收集血清于无菌螺口塑料管中。Hettich 离心机产品线齐全，从微量管离心机至台式离心机，有众多型号可供客户选择！例如：eba 280S离心机配上1148的8位水平转子，可以同时进行8个5ml采血管的离心实验，最高转速可达5000rpm，而且重量约12kg，轻巧方便，为新型冠状病毒肺炎检测保驾护航！

SARS-CoV-2变异株的出现，使全球面临第二波冠状病毒疾病大流行的危机 目前，已知可以感染人的冠状病毒共有7种，分别为20世纪60年代发现的人冠状病毒HCoV-229E和HCoV-OC43，2003年新出现的SARS冠状病毒SARS-CoV，2004年发现的人冠状病毒HCoV-NL63，2005年新发现的人冠状病毒HCoV-HKU1，2012年7月在中东地区出现的MERS冠状病毒MERS-CoV以及2019年12月下旬爆发的严重性呼吸系统综合征冠状病毒（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）。其中，2019冠状病毒病（Coronavirus disease 2019，COVID-19）引起了全球持续地大流行。尽管全球采取了许多干预和控制措施，截至2022年1月4日，已有200多个国家受到该病毒的影响，实验室确诊的COVID-19病例人数已超过2.9亿，死亡人数超过540万。 本次研究基于岛津AXIMA Performance MALDI-TOF质谱检测平台，旨在提供一种特异性强、灵敏度高的用于检测7种人冠状病毒（人冠状病毒229E、NL63、HKU1、OC43、SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2），及新型冠状病毒（SARS-CoV-2）分子分型与重要变异株的检测方法。 岛津应对策略及解决方案通过合理选择设计位点、适当添加修饰碱基，可以将延伸探针的质量加以区分，均匀分布于检测范围之内，从而达到多重检测的目的。整个检测反应流程分为五步（图1）：图1 岛津AXIMA Performance MALDI-TOF用于7种人冠状病毒及新型冠状病毒分型与重要突变位点的检测流程示意图 第一步是一步法多重PCR反应，根据待检测位点两端的侧翼序列来设计引物与探针，在一个反应体系中实现逆转录PCR与多重PCR扩增反应，从而达到扩增待测位点的目的。第二步应用虾碱性磷酸酶（Shrimp alkaline phosphatase，SAP）对上一步PCR的反应产物进行处理，消化掉剩余的脱氧核酸核苷三磷酸（Deoxy-ribonucleoside triphosphate，dNTP）。第三步是单碱基延伸反应。事先针对每个检测位点设计一条短探针，探针可以结合到第一步PCR的扩增子上，同时令探针结合之后，延伸的第一个碱基就是要检测的多态性位点。向第二步的产物中加入这些探针，使用经修饰的双脱氧三磷酸核苷（ddNTP）作为反应底物，再配合专用的扩增酶进行反应。第四步是树脂纯化。第五步是质谱检测。将第四步的反应产物转移到包被基质的点样靶板上，待样本结晶之后，使用飞行时间质谱仪检测延伸的单碱基质量大小，来判定检测靶基因的有无，从而进一步判定样本中目标病原体的有无。 本方法经特异度评估、灵敏度评估以及稳定性评估，结果如下：l 使用28种常见呼吸道病原进行本方法特异度检测，测试结果显示，该方法与常见呼吸道病原均无交叉反应，说明该方法具有良好的特异度；l 梯度稀释核酸样本，测试本方法的灵敏度，测试结果显示本方法检出限为250copies/mL；l 使用多个样本检测本方法的稳定性，检测结果显示，不同检测样本的检测结果一致，该方法表现出良好的稳定性。 方法 特点创新性地使用一步法多重PCR技术与核酸质谱检测分析方法联用，实现从临床样本核酸提取后直接进行检测和分型，不需要额外进行RNA的逆转录，很大程度上缩短检测时间和减小试剂的消耗； 与高通量测序技术相比，该方法一次性可处理和分析96或384份样本，且可在一天内获得7种人冠状病毒的检测结果，及SARS-CoV-2基因组中重要的突变信息，并对其进行分型，特别适用于大规模的流行病学研究和重要型别的监测； 该方法具有灵活易用的特点，随着SARS-CoV-2病毒的不断地进化和基因组新突变的产生，新出现的重要突变位点可以被纳入用来设计更全面的检测方法。 结论岛津中国创新中心与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发了一种基于MALDI—TOF平台检测7种人冠状病毒及新型冠状病毒分型与重要突变位点的检测方法。利用一步法多重PCR与MOLDI-TOF质谱技术联用来鉴定7种人冠状病毒与新型冠状病毒的重要突变位点。我们通过对包含新型冠状病毒在内的7种人冠状病毒的每一种目标病原体，选择种间特异且种内保守的基因作为检测靶基因，同时根据GISAID公布的用于新型冠状病毒分型与重要突变位点检测的重要突变位点作为靶点。针对上述检测靶点，设计相应检测试剂，旨在开发和评估一种可直接用于7种人冠状病毒检测和新型冠状病毒分型的快速、简便、无须测序的方法。该方法的建立为动态监测SARS-CoV-2病毒的感染和主要型别的全球流行情况提供强有力的手段。 *文中推荐技术方法方案仅用于医学及科研人员技术交流，不作为临床诊断依据。*本研究的相关成果已申请国家专利（申请号：202111084113.0）。

据教育部网站消息，教育部应对新型冠状病毒感染疫情工作领导小组日前印发《学校新型冠状病毒感染防控工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，高等学校不再开展全员核酸筛查，对校内重点人员按照有关规定开展核酸或抗原检测。没有疫情的学校开展正常的线下教学活动。《方案》强调，学校按照人口总数的15-20％动态储备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂，人口总数较多的学校可酌情增加。储备足够的口罩、消毒用品、安全测温设备等常用防疫物资。防疫物资要保有1周以上的储备量，建立稳定保供渠道，保证应急情况下足用适用。一旦校内发生大规模聚集性疫情，属地要优先保供学校生活物资与防疫物资，优先救治有特殊需要的校内感染者。学校新型冠状病毒感染防控工作方案为科学高效统筹学校新型冠状病毒感染防控和教育教学工作，全力确保师生生命健康安全，持续保障学校正常秩序，根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，结合教育系统实际，制定本方案。一、调整优化校园检测策略高等学校不再开展全员核酸筛查，对校内重点人员按照有关规定开展核酸或抗原检测。除跨地区返校入学外，高等学校师生出入校门和校园公共区域不要求提供核酸证明，其他外来人员进入校园的健康查验办法，由属地或学校征得属地同意后作出规定。根据实际需要和当地条件，中小学校和幼儿园开展师生筛检、轮检、抽检等适宜的核酸检测，师生出入校门无须提供核酸证明，其他外来人员进入校园须提供核酸证明。二、科学安排教育教学方式没有疫情的学校开展正常的线下教学活动。疫情流行期间，中小学校、幼儿园采取严格的封闭管理，高等学校可实施分区管理。高等学校校内发生疫情后及时采取减少人际接触、实施线上教学、调整教学安排等疏散人员措施。中小学校以班级为单位，出现感染者后，由学校所在县（区）级教育行政部门会同卫生健康、疾控等部门提出并实施防控措施。幼儿园出现感染者后，可采取临时关停措施。疫情解除后，要及时恢复正常教育教学。三、增强校园疫情防控能力学校所在地疫情流行期间，多方协同防范疫情输入和扩散风险，及时发现、救治和管理感染者，控制校内聚集性疫情。属地卫生健康、疾控和教育等部门指导支持高等学校创造条件建设学校健康驿站，按照在校师生人数和防疫需要科学确定床位数，配备足量医护和服务保障人员、医疗药品和器材，根据需要为校内无症状感染者、轻型病例创造相对独立的住宿条件，并提供临时健康监测或适当对症治疗等相关服务，在校园宿舍区等学生聚集区域开设发热诊疗点，提供快速便捷医疗服务。高等学校校医院要统筹管理全校医疗资源，创造条件设立发热门诊和隔离就诊区，实行24小时值班值守制度，公布热线电话或在线服务窗口，提供师生医疗咨询服务。中小学校加强卫生室（保健室）建设，强化从业人员专业培训，配备必要的医疗药品，设置师生健康观察室，为有发热等症状师生提供临时留观，并指导家长安全接护学生回家。四、健全专业救治绿色通道学校属地卫生健康、疾控和教育等部门支持校地协同，建立学校与相关医院的稳定对接机制，协调属地医院包联学校，安排医院医护人员驻校共同工作，健全将校内有关病例转至相关医院专业救治的绿色通道，按照分级分类收治原则，细化校内感染者分级诊疗办法，普通型病例转诊至亚定点医院；以肺炎为主要表现的重型、危重型病例和需要进行血液透析的病例，在定点医院集中治疗；以基础疾病为主的重型、危重型病例，转诊至有救治能力的三级医院。五、做好师生健康监测多种形式开展健康教育，引导师生树牢并自觉践行“健康第一”理念，当好自身健康第一责任人。坚持戴口罩、勤洗手等良好卫生习惯，加强身体锻炼，保持健康生活方式，提升健康素养和自我防护能力。加强师生健康监测，师生入校时测量体温，发现发热症状师生及时采取留观等相应措施。有发热、干咳、乏力、咽痛等症状的师生，不得带病到校工作和学习。会同社区开展师生中重点人群健康调查，及时建档立卡，开展健康管理。中小学校、幼儿园落实晨午检制度、传染病疫情报告制度、因病缺勤缺课追踪登记制度等，提高疾病监测预警信息化水平。六、加强学校物资储备学校按照人口总数的 15—20％动态储备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂，人口总数较多的学校可酌情增加。储备足够的口罩、消毒用品、安全测温设备等常用防疫物资。防疫物资要保有1周以上的储备量，建立稳定保供渠道，保证应急情况下足用适用。一旦校内发生大规模聚集性疫情，属地要优先保供学校生活物资与防疫物资，优先救治有特殊需要的校内感染者。七、改进校园公共卫生坚持人、物、环境同防和多病共防。落实校园内公共区域卫生管理制度和消毒制度。保持教学区域、宿舍、公共卫生间等场所空气流通，尽量减少使用无自然通风的室内密闭空间。校舍入口、楼梯入口、电梯入口等位置摆放消毒用品，人员进出时做好消毒。有条件的地方和学校可通过适当减小班额，加大桌椅间距等方式，保持安全距离。加强学校食堂、图书馆、体育馆等公共场所的人员管理，从严管理大规模人员聚集活动。加强食品和饮用水安全管理。八、完善师生服务保障各级教育行政部门和学校要密切关注师生思想动态，引导师生正确认识防疫政策措施，增强士气和信心。省、市级教育部门和高校完善常态化“接诉即办”工作机制，落实师生反映问题台账制度，限时解决反馈，满足师生合理诉求。鼓励学校为师生发放健康防疫包，摸清生活困难和身体健康有特殊需要的师生底数，建档立卡，跟进服务，并建立兜底帮扶机制。按照属地疾控部门部署组织开展师生疫苗接种，保证老年教职员工和低龄儿童接种率和安全，努力做到“应接尽接”。有针对性地做好学生心理健康教育和心理疏导，及时化解学生恐慌、焦虑等负面情绪，营造生动活泼、健康向上的校园氛围。九、强化各方责任落实落实属地责任，制定中小学校、幼儿园核酸检测等策略，领导学校疫情防控工作，统筹解决学校疫情防控重大问题；卫生健康、疾控等部门指导学校疫情防控，支持学校健康驿站建设、医护人员培训、医疗物资储备以及重大风险处置，建立校内有关人员转至相关医疗机构救治绿色通道。各级教育行政部门落实行业管理责任，组织制定实施本地区教育系统疫情防控工作方案，及时协调解决学校疫情防控困难与问题，加强日常指导、督促和检查。学校要落实主体责任，党政主要负责同志履行第一责任人职责，完善学校疫情防控工作方案，发挥校医院（卫生室、保健室）会同多部门力量的学校健康管理中心作用，建立综合协调管理机制，明确分工，加强管理，推动相关措施落实到教育教学管理服务各个环节，确保师生身心健康，保障学校正常秩序。本方案适用于高等学校（含高职）、中小学校（含中职）和学前教育机构，其他有关教育机构可参照执行。

p style="user-select: text text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/7f1ed0e5-b657-4332-9d7b-228cf9eeba42.jpg" title="timg.jpeg" alt="timg.jpeg"//pp style="user-select: text text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "新型冠状病毒肺炎诊断的挑战/span/pp style="user-select: text text-indent: 2em "截止2020年1月28日20时05分，新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为4629例，疑似6973例，治愈71例，死亡106例，死亡率低于SARS，但传播能力可能更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控工作带来极大的挑战。新型冠状病毒疫情日益严峻，此刻的棘手问题之一就是检测新型冠状病毒的试剂稀缺，使得很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致后续治疗工作推进缓慢。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "1月28日晚，六家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过，这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破，可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "在新型冠状病毒肺炎诊断过程中，需要进一步解决的问题：/pp style="user-select: text text-indent: 2em "1、有接触史尚无症状者，需要排查是否被感染；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本，如何判定阴性还是阳性；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "3、患者治疗过程中监测病毒载量的变化，用于指导治疗；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "4、病人体内病毒转阴的复核，用于指导出院。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "同时，对于荧光PCR检测试剂盒开发来说，提供准确定量的参考品可以为试剂盒质量保驾护航。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "数字PCR的潜在作用/pp style="user-select: text text-indent: 2em "1、用于有接触史尚无症状者排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，用于指导出院。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "新羿生物数字PCR试剂盒设计/pp style="user-select: text text-indent: 2em "新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，针对公布的新型冠状病毒序列，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒，该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南，针对2019-nCoV的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "新羿生物TD-1数字PCR平台特点/pp style="user-select: text text-indent: 2em "1、合规性：TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "2、通量高：一次PCR可以完成96样本；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "3、方便性：液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液；PCR扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "4、安全性：液滴扩增与检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果，符合临床对检测安全性的要求。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "新型冠状病毒简介/pp style="user-select: text text-indent: 2em "2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名，其中2019代表最早出现的年份，n代表Novel(新的)，Cov代表Coronavirus(冠状病毒)。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。冠状病毒是一个大型病毒家族，部分冠状病毒以鼻塞、流涕、打喷嚏等“普通感冒”症状为主，但是SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV三种冠状病毒具有较高的致病性。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "数字PCR/pp style="user-select: text text-indent: 2em "数字PCR技术是第三代PCR技术，是一种新的核酸检测与定量方法，其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增，通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "具有如下特性：/pp style="user-select: text text-indent: 2em "1、高灵敏度，可实现单分子级检测；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "2、定量准确，不依赖标准物质与标准曲线；/pp style="user-select: text text-indent: 2em "3、高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对扩增抑制剂的耐受性好。/pp style="user-select: text text-indent: 2em "数字PCR的特性还体现在：数字PCR的检测与定量过程受扩增效率的影响较小，因此对于新型病毒在靶标位置可能出现的变异有一定耐受性，可确保检出的稳定性与定量的精准性。同时，通过数字PCR检测图像的变化，提示引物探针靶标区域可能出现的变异并保留样本，会有助于后续的病毒变异研究。/p

司星宇博士在4月17日做了题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，获得了广泛的关注。不少网友因故错过直播，我们特录制了直播视频，供大家回看，链接如下：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/meeting.htm 除了主流的检测技术之外，还有两类光谱技术在病毒检测的应用中有很大的潜力，且操作更为简便，检测也更加快速。以下将简要介绍其进展。 表面增强拉曼光谱（SERS）技术 第一类检测技术是基于表面增强拉曼光谱（SERS）的病毒检测技术。宾州州立大学的Yeh等人利用一种碳纳米管阵列修饰SERS检测芯片进行病毒检测。该芯片可富集人呼吸道样品或血液样品中的病毒颗粒。同时纳米管阵列修饰有金纳米粒子构成SERS热点，当激光打到病毒富集区时，进入SERS热点的病毒将发出明显的拉曼散射光。不同的病毒有不同的拉曼散射光谱，利用这一特性可以快速筛查待测样品中的病毒。该方法使用手持式的拉曼光谱仪即可实现，操作简单、检测快速，对多种病毒具有普适性，其灵敏度可与核酸检测技术相媲美。该研究工作于2020年初发布在PNAS期刊上，文章中报道了H5N2等多种流感病毒的测试结果，检测效果良好。对于2019-nCoV的检测，该技术有巨大应用潜力。 红外光谱技术 第二类检测技术是基于红外光谱的病毒检测技术。英国Biocel Analytics的研究团队正在研究一种基于红外光谱的2019-nCoV快速检测技术，5分钟内即可得到检测结果，且检测成本低，检测准确度和特异性大于90%。在该技术中，检测人员只需要用棉签从待测者口中刮取呼吸道样品，随后将棉签头放置于ATR晶体之上。红外设备快速采集样品的红外谱图，并使用仪器内特置的识别算法辨别该待测者是否被感染。该方法可采用便携式的傅里叶红外光谱仪，机动性强，操作极为简单，非常适合于一线2019-nCoV感染者筛查。但该方法的检测灵敏度还有待进一步验证。北京鉴知技术有限公司专注于光谱检测技术。针对上述两类病毒快检技术，我们正在与相关研究机构开展合作，开发新一代2019-nCoV检测技术和产品，希望尽早实现对更多无症状感染者和密切接触者的快速筛查，为疫情的防控贡献鉴知力量！ 讲座预告 接下来，我司王成铭博士还将为大家带来精彩讲座《光学无创检测技术在临床中面临的挑战与未来》，对光学无创方法进行概述，探讨其在实际临床应用中面临的困难和挑战，敬请关注！https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_13579.html【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路