医疗器械环氧乙烷灭菌残留快速检测

近日，江苏省药监局发布公告表示，为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》。该《指南》于日前正式发布，并于发布之日起正式实施。《指南》对适用范围、基本原则、检查要点、判定方法以及氧乙烷残留量检验方法、所需设备和试剂清单等都做出了相应说明，以下为《指南》原文。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。 附件：1.环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）.docx2. 常见国内外有证标准物质厂家清单.docx3. 相关设备和试剂清单.docx

方案背景 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 方案简介　　环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。福立GC-9720P简介产品特点：①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统，流量控制更精确，极大提升了色谱分析重现性。②全程反控操作，使用更便捷，操作更智能，辅以自动进样器/自动顶空，可以实现无人值守。③氢火焰检测器（FID）采用宽量程设计，色谱峰不封顶，提升分析应用范围，结果更精确。④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式，让您灵活选择更多色谱条件。⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式，大幅降低仪器运行成本⑥气相色谱支持IQ/OQ，具备审计追踪、电子签名、权限管理功能，符合国家GMP规范要求⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统，全面保证仪器的智能化运行HS 930 简介福立仪器最新推出HS930全自动顶空进样器，全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样，配备智能化工作站，可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置，一键启动仪器，自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作，实现顶空流程的全自动化。 分析方法简述①确认色谱条件 配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力，峰型对称。 2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图 ②校准曲线的绘制及检出限 环氧乙烷的校正曲线 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限谱图 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限结果： 环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限： ③加标回收及重复性试验加标回收率实验数据： ④样品测试取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位，准确称量（精确至0.0001g），浸入50mL娃哈哈纯净水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样进行检测，在相同条件下，各平行测定2次，取其平均值进行计算，结果如图。 采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3μg/g，定量下限为0.15μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。 色谱配置清单 综上，该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到极高的自动化。

医疗器械大多采用环氧乙烷（EO）灭菌，环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂，可以杀灭各种微生物，然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大，不仅会引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7- 2001）及国际标准ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2 mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过20 mg。 国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，操作简单，且分析速度快。 本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，该方法灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。岛津公司 HS-10 顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，确保了峰面积良好的重复性，岛津GC Smart气相色谱仪搭载了 AFM 技术，手动调节也可以精准设定流量和分流比。两者通过 LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析。本方法操作简单，重复性好，在 0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%，适用于医用纱布中的环氧乙烷残留定性定量检测。岛津GC Smart气相色谱仪 了解详情，敬请点击《GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

#1方便面的这些年如果让大家选一个非常简便易做的食物，大多数人的选择一定会是方便面。方便面对于很多朋友们来说是在没有时间的时候，随便吃一口的首选食物，因为它实在是太方便了。方便面典型的场景是在火车上，一哥们从包里拿出一桶方便面，热水泡上，再放一个卤蛋，一根火腿肠，车厢里顿时都是泡面的味道，旁边的人就看着他吃，直到他慢慢地喝完了最后一口汤，一桶泡面居然泡出了满足，泡出了羡慕。这些年来方便面在中国销量大减，却掩饰不了它在世界其他各地璀璨的光芒。在美国监狱方便面已经成为了硬通货。在非洲泡面拉近了人和人之间的距离，成为了非洲人民认识世界的窗口，优雅地吃上一桶泡面是身份和财富的象征。#2方便面环氧乙烷超标事件近年来关于方便面的食品安全事件不断地发生，有关方便面究竟能不能吃的问题，也一直争论不断，很多人都说，方便面作为一种垃圾食品，含有大量添加剂，是非常不健康的，人们不应该食用它，也有人觉得，品牌方便面卫生又方便，吃起来并不会有任何的问题。2021年8月韩国某知名方便面企业出口欧洲的一款方便面中，被检出环氧乙烷含量，超过了欧盟标准值。环氧乙烷具有一定的毒性，不能用于食品消毒。由其引发的急性中毒症状包括头晕、腹痛、恶心、呕吐、神志不清、四肢抽搐等。此外，环氧乙烷还具有一定的遗传毒性和致癌性，被世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）列为一类致癌物，致癌证据充分。环氧乙烷还是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，常用于医疗器械消毒，但由于灭菌后产品通常存有残留物，不可以用于食品灭菌。食品中环氧乙烷的污染风险除了来自于原料污染外，食品接触材料是另外一个重要的污染源，我国为此制定了相关的检测标准《GB 31604.27-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定》。目前国内尚未制定食品中环氧乙烷的标准检测方法，珀金埃尔默的顶空气相色谱质谱的检测方案以药典医疗器械和食品接触材料中环氧乙烷的方法为基础，可以对食品及方便面中中环氧乙烷残留进行检测。顶空进样器气相色谱质谱仪#3方便面行业质量控制体系虽然方便面行业近些年出了一些食品安全事件，但方便面行业始终秉持“安全问题零容忍，质量问题大于天”的管控理念。方便面的质量控制离不开先进检测技术，在诸多的快速检测技术中，近红外光谱分析技术的应用得到大家一致认可和好评。该技术可以快速准确的分析方便面中水分、脂肪、盐、酸价、过氧化值等指标。除了近红外检测技术，为了保障人民群众的食品安全和方便面的良好口感，方便面更是要历经重重检测的考验。面筋仪方便面的囗感是否筋道，主要指标显示在面筋上，这时就需要面筋仪来进行分析。原子吸收光谱仪方便面面饼和酱料中铅是否超标，原子吸收光谱仪的检测尤为重要。液质联用检测技术方便面蔬菜包里蔬菜的农药残留是否超标，液质联用检测技术会给出答案。方便面使用棕榈油的质量是怎么样的？桶装方便面的内层是食用级的PE膜，溶剂残留的水平怎么样？方便面中塑料叉是否会有塑化剂的迁移？ 这些都是方便面质量控制需要考虑的问题。小小方便面里的技术含量也是满满的。珀金埃尔默在其中也有一些检测应用和大家分享。小结方便面是现代食品工业的典型，深刻影响和改变了中国人的生活。 几乎大多数人，都有一段自己的“方便面记忆”：小伙伴一起分享干脆面的快乐，在学校宿舍晚上加餐的满足， 在旅途中凑合几口的匆忙，熬夜加班吃泡面的奋斗。伴着方便面长大的80后、90后或许不再喜欢吃方便面了，可还是忘不了那时的那个味道，方便面已经变成回忆的一部分了。由于其高盐高油的特点，方便面虽美味，但也要适当食用哟！更多应用资料，请扫码下载。

新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科学家正在加紧研制疫苗和特效药。对于一线医务工作者和普通群众，佩戴口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线，是目前有效的防护手段。钟南山院士也曾倡导大家正确佩戴口罩，并做了佩戴演示。钟南山院士演示正确佩戴口罩方式央视新闻视频截图合格的口罩必须要在无菌环境中生产，才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷（EO）作为车间的杀菌消毒剂，其穿透力强，可达到被消毒物品深部，杀灭多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。环氧乙烷残留的危害环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。环氧乙烷的检测方法国标规定采用浸提法进行前处理，然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），另外一种是极限浸提法。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。当然，最方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析，可以测定样品上全部 EO 残留。此外，国标也规定只要符合方法学要求，可以改变气相色谱检测的具体参数。方法学要求，峰的分离度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、极限漂移 ≤5%、结果RSD ≤5%，标准曲线相关系数 ≥95%，等。表 2. 国标资料性附录K展示的 40 ppm-350 ppm 各种方法总变异系数（注：国标要求顶空法或者水溶液法）安捷伦气相色谱解决方案仪器配置:气相色谱仪，配备分流/不分流进样口和 FID 检测器，推荐 8890 GC 或 8860 GC；顶空进样器，推荐 7697A 顶空进样器；色谱工作站，推荐 OpenLab CDS Workstation；图 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 顶空进样器仪器参考条件：表 3. Agilent 8890 气相色谱系统条件标准溶液制备：取 10000 mg/L 环氧乙烷标准储备液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇标准储备液（客户提供），首先稀释混合为环氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中间溶液，逐级稀释获得二者的标准溶液。浓度分别为环氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分别取标准溶液 1 mL 到 20 mL 顶空瓶中，备用。表 4. 标准溶液稀释过程（以环氧乙烷为例）注：由于环氧乙烷极易挥发，尽量在标准溶液配置过程中对移液针或移液枪头进行冷针操作。有条件的情况下，可以考虑用冰盒对标准溶液冰浴处理，否则重现性和线性比较容易受到影响；可参考文献从标准气体进行配置；以水为溶剂配制，甲醇作为溶剂的话，会对环氧乙烷造成影响。检测结果：相关谱图图 2. 空白水溶液谱图图 3. EO 和 ECH 标准谱图图 4. LOD 计算以当前数据的三倍信噪比计算，可得环氧乙烷最低检出限为 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低检出限为 0.11 mg/L。相关线性图 5. 环氧乙烷的校准曲线图 6. 2-氯乙醇的校准曲线结果表明，用该方法对环氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的线性相关系数均在 0.999 以上。RSD 值以环氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 标准溶液连续进样 8 次，RSD 计算结果如表 5 所示。表 5. RSD 计算表此外，标准要求应测量灭菌后不同时间的残留量以确定扩散曲线，被检测产品应该在限量符合国标要求后才应放行。为什么选择安捷伦气相色谱系统？Agilent 8890 气相色谱系统是一款智能互联、功能强大的气相色谱仪器，可以智能监测仪器的运行状况，提醒用户潜在的隐患，帮助用户随时解决常见诊断和维护问题，轻松应对高通量的工作任务，减少因意外停机而造成的停工误工。其便利的移动访问功能可以让使用者随时查看仪器设置信息、进行仪器故障诊断、检查泄漏等，有效管理方法开发进程，更加科学高效地规划工作。Agilent 7697A 顶空进样器利用背压控制技术，将顶空瓶加压压力和定量环充满压力精确控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大气压补偿功能，使得样品在整个顶空过程中保持一致，同时排除外界压力扰动带来的影响，从而获得良好的数据。顶空-气相色谱方法可以快速测定口罩中的环氧乙烷残留，提升了检测通量，帮助口罩生产商供应更多的口罩，助力打赢这场“白色战役”。如果您想了解该方案的详情，可以拨打下方免费服务热线或者在微信下方留言咨询。战胜疫情，我们一起加油！推荐阅读：1. 重要通知：疫情期间安捷伦售后服务安排https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521419.htm2. 重要通知 ：疫情期间安捷伦采购直通车 -- 网上订购耗材https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100320/news_521418.htm

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。

背景2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。 岛津气相色谱仪Nexis GC-2030 1、为什么用环氧乙烷进行消毒灭菌？环氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。 环氧乙烷灭菌的优点是： ① 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 ② 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 ③ 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 ④ 能穿透形态不规则物品并灭菌。 ⑤ 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 2、环氧乙烷主要用于哪些物品的消毒灭菌？环氧乙烷对细菌芽孢、结核杆菌、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，而且对金属不腐蚀，无残留气味，因此在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常常用于洗涤、制药、印染、纺织物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高温消毒的物品以及外科器材等的灭菌工艺中。 常见的应用对象主要有：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。在医疗器械和医疗防护用户行业中一般使用环氧乙烷灭菌装置来进行灭菌，典型应用产品有： 3、环氧乙烷残留的危害有哪些？环氧乙烷是确定的人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，因此灭菌后的产品如果环氧乙烷气体没有充分挥发，残留达到一定量时就会对人体产生危害。 因此，医疗器械和医疗防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理，则应该严格控制环氧乙烷灭菌后的残留量。 4、医疗防护用品针对环氧乙烷残留量的限量值是多少？依据什么标准检测？我国对医疗器械和医疗防护用品中环氧乙烷残留量指标有着严格要求，典型的标准名称、适用范围、限量值和检测方法如下表所示：5、环氧乙烷残留量检测的标准方法是什么？２-氯乙醇是否也需要进行检测？ 关于环氧乙烷残留量的检测方法，有两个非常重要的标准： ① 医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法（仲裁法）和比色法这两种方法，其中第9部分详细介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要采用的测定方法。 ② 《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是否可以出厂的方法进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。 关于２-氯乙醇（ECH），一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目，因此可不进行检测，而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检测要求，此时需要进行检测。 6、模拟使用浸提法和极限浸提法的区别是什么？根据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，在进行环氧乙烷检测时，样品浸提方法主要有两种：标准中指出：若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行提取。若用极限浸提法对产品测试后残留量在规定的范围之内，则没有必要再用模拟使用浸提法进行测试。 当然现在首选应该是顶空法直接进样分析，按照极限浸提的参数也可以测定样品上绝大多数 EO 残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式可以实现更高灵敏度的分析要求。 7、制作环氧乙烷标准曲线时的标准溶液如何配置？制作环氧乙烷标准曲线时，需要配置不同浓度的标准溶液或气体，此时有两种标准品选择：标准溶液或标准气体。由于标准气体操作时容易受操作人员的操作手法影响，如果操作不注意，则结果的准确度不高，因此为了安全性和精确性的考虑，建议购买已标定浓度的市售EO标准溶液进行配制。另有以下注意事项： ①环氧乙烷极易挥发, 因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。 ②每个实验室最好通过稳定性研究来确定环氧乙烷标准物的有效期。据标准中资料显示：乙醇中EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度（5℃）贮存60d，其浓度变化在10%以内。 ③配制过程中所有步骤和样品溶液应尽量在冰浴条件下进行，相关的接触耗材应提前进行冷冻操作。 8、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐配置方案是什么？岛津深耕气相色谱领域60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，一直保持着气相色谱及其相关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关产品的专业生产厂家之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：9、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐色谱柱有哪些？医疗防护用品标准中所引用的《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都可以进行环氧乙烷的检测（需要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。一般来说，岛津推荐首选6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱，长度30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。 10、岛津推荐的环氧乙烷残留量检测的具体方法参数是什么？如下所示是岛津推荐的方法参数和在该方法下得到的谱图/标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。*注：以上内容中的部分科普信息来自于网络公开资料，如有侵权请联系删除。

2020年，新冠病毒肺炎疫情爆发，口罩也因疫情的突袭成为“紧缺资源”，全国各地口罩短缺告急。抗击新冠疫情，我们仪器及检测人也在行动，再次呼吁，越是紧缺的市场环境，越不能忽视口罩的质量问题。口罩尤其是医用一次性口罩都是使用环氧乙烷（EO）灭菌的，因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。下面小动画是演示口罩生产过程中如何消毒的。EO（下图的黄色是为了高亮，其实无色的）达到一定浓度后完成了消毒过程。但EO残留一旦过量，将对人体产生毒害，不仅会引起中毒，还会有致过敏、致突变和致癌等作用。因此必须控制EO的残留。近日，东西分析推出利用顶空进样-气相色谱法测定口罩中的EO残留量的解决方案，为您的健康保驾护航！（图片来源于网络）实验部分仪器部分：GC-4100气相色谱仪配FID检测器HS-2型顶空进样器仪器条件：色谱条件：顶空进样器条件：标准曲线：结果：说明： 该方法适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品环氧乙烷残留量检测，如一次性医用防护口罩、一次性使用无菌注射器、医用缝合线、一次性使用防护服等。 【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法；GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。 GC-4100系列气相色谱仪高自动化整机实现计算机控制 高精度满意的峰面积和保留时间重复性检测器灵敏度大幅度提高，低的噪声，小的基线漂移 灵活性和扩展性可同时安装三种检测器、三个进样口和三根色谱柱可同时具有三个独立的电路、气路系统和信号输出端可扩展进样系统、灵活多样的进样方式可预留质谱联用通道 重复性好使用毛细管柱ECD检测器，分流进样方式，手动连续6次进样RSD≤1.50%（n=6，γ—666）；自动进样器分析效果好，RSD可达1.00%以内。 疫情无情人有情，让我们众志成城，共克难关! 武汉加油!湖北加油!中国加油! 欢迎关注东西分析更多战疫情行动。

抗疫行动：口罩中环氧乙烷检测，北分三谱为您保驾护航 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情。在对抗冠状病毒疫情的这场战役中，口罩在某种程度上无异于扮演了铠甲的作用。为保证口罩供应，相关行业都在积极奔走，或是紧急复工，或是新建产线，都在全力满足医护人员和广大民众对防护物资需求。但是生产企业不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案依照国标GB/T 16886.7-2015中对一次性医疗制品中环氧乙烷残留量测定方法的指导，使用顶空-气相色谱法对环氧乙烷进行定量分析。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

春暖花开赏樱时，自我放飞还过早，继续摒牢是关键。2020年的春节,突如其来的新冠病毒（COVID-19）肺炎疫情牵动着每个人的心。防疫四大法宝“戴口罩、勤洗手、多通风、不扎堆”，大家想必已经耳熟能详。口罩、医用一次性使用防护服等作为医用防护用品，主要采用环氧乙烷进行灭菌，其生产完成后进行的灭菌后解析期需要7天到半个月。今天，我们就来说说口罩等防护用品上市前需要进行的环氧乙烷残留检测。口罩、防护服执行标准　2020年2月5日，国家卫生健康委员会网站消息，国务院应对疫情联防联控机制印发通知《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》，其目的是在新冠病毒肺炎流行期间，指导不同人群科学合理地选择和使用口罩。目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和环氧乙烷残留量的要求如下：环氧乙烷灭菌是把“双刃剑”环氧乙烷检测方法　　检测口罩等防护用品中环氧乙烷残留量需要依照国家相关标准《GB/T 16886.7-2015/ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，使用气相色谱法进行定量分析。岛津应对方案仪器配置：岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪方法学专题网络讲堂预告　　为了帮助广大检测工作者快速掌握口罩等防护用品中环氧乙烷检测方法，岛津公司将于2020年3月19日下午13:30~16:30举办《顶空进样GC法测定口罩中环氧乙烷专项培训及技术讲座》，课堂相关信息如下，诚邀大家报名参加。直播链接： https://live.polyv.cn/watch/739206战胜疫情 众志成城 岛津为您保驾护航，静候春暖花开！

2020年以来欧盟食品和饲料预警系统（rasff）多次通报食品中环氧乙烷的事件，涉及泡面、调味品、果汁、罐头、膳食补充剂等多种食品，受到民众广泛关注。环氧乙烷可作为熏蒸剂，常用于杀灭香料、调味料等农产品中的昆虫，从而残留到食品中。另外食品接触材料可能会使用环氧乙烷消毒，从而迁移到食品中，食品包装中的印刷油墨迁移也是污染的途径之一。2017年世界卫生组织国际癌症研究机构将环氧乙烷列为“一类致癌物”。欧美和我国等国家已经命令禁止利用环氧乙烷熏蒸食品，并严格控制食品中环氧乙烷的残留水平。欧盟食品中环氧乙烷的限量（以环氧乙烷和2-氯乙醇之和计）要求：岛津分别采用GC-MS/MS液体进样和动态顶空的方式对食品中环氧乙烷(EtO)和2-氯乙醇（2-CE）进行检测，均能满足欧盟限量要求，达到对食品进行监管的要求。GCMS-8040/8050NXwith HS-20NX&AOC-20i方法1：QueChERS+液体进样分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX色谱柱：RTX-VMS（60m×0.45mmID×2.55μm df）梯度：35℃（保持5min），20℃速率升至235℃（保持5min）离子源温度：230℃接口温度：230℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图方法2：提取+动态顶空分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX+HS-20NX炉温：115℃样品管温度：120℃冷阱制冷温度：-10℃冷阱解析温度：280℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图动态顶空分析环氧乙烷的优点1、 样品前处理简便，无需净化，目标物损失小。2、 减少基质对仪器的污染。HS-20NX特点1、隔离流路，样品底部导入，超短惰性流路2、12位重叠加热，提供效率3、HS-20 NX Trap 电子冷阱实现样品富集本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’王伟 看了本文题目，大家肯定会疑惑两个“环氧乙烷”有何不同？不急，听小编慢慢道来。事件2020年8月下旬，由于芝麻原料中环氧乙烷残留量过高，比利时当地多家超市已经开始下架相关商品，包括面包和贝果等。政府部门已经发布公告，提醒已购买相关商品的消费者不要食用并及时退回购买点申请退款。截止2021年5月，RASFF 门户网站(欧盟食品和饲料快速预警系统)通报了509起涉及到环氧乙烷的事件。今年7月29日，新京报亦曾报道过一起食品遭环氧乙烷污染而召回事件。据西班牙媒体消息，由Froneri公司生产的Nestlé（雀巢）、Milka（妙卡）、Toblerone、Nuii、Oreo、Princesa、La Lechera 及 Smarties品牌旗下至少46 种冰淇淋，由于含有可能致癌的环氧乙烷而被召回。用途环氧乙烷是全世界范围内生产最广泛的化学品之一，它主要作用是生产一、二聚乙二醇等重要化学品的化学中间体；只有0.05% 用于熏蒸目的，包括医疗设备（例如医用口罩）的消毒和控制干燥食品(例如中草药、香料和坚果等)中的昆虫和微生物。危害环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，在灭菌过程中，其会形成另外一种有毒物质——2-氯乙醇过量的环氧乙烷短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺激，如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中，即使暴露剂量很低，也会通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。WHO国际癌症研究机构认定其属于第一类致癌物。 “医用口罩中的环氧乙烷检测”解决方案（以下简称“甲方案”）在新冠疫情期间就呈现给大家了，本文主要针对熏蒸食药材中的环氧乙烷及其代谢物检测的解决方案（以下简称“乙方案”）。 甲乙方案比较一前处理不同——医用口罩VS食药材显然乙方案涉及到的基质较复杂，需要采用QuEChERS进行样品前处理后液体进样分析，而前者基质简单，环氧乙烷沸点（10.4℃）低易挥发，故采用顶空法进行分析。 二参考标准不同——国标VS欧盟法规甲方案主要参考国标GBT-16886.7-2015、GB 190083-2010和ISO 10993-7，规定最大限量值为10mg/kg，顶空法气相色谱法即可满足灵敏度要求，乙方案主要参考欧盟委员会标准EURL-SRM，规定最大限量值为0.05mg/kg(芝麻)，灵敏度要求比甲方案提高至少200倍，故需要采用三重四极杆串接质谱的二级扫描法（SRM法）方可满足灵敏度要求。方案具体如下： 01TSQ9000永不停歇的高灵敏度赛默飞TSQ9000三重四极杆串接质谱仪，卓越的无线式设计离子源ExtractraBrite™ 技术为更多常规分析提供高灵敏度。图1是0.005ppm浓度下环氧乙烷与2-氯乙醇的定量离子色谱图，普通分流不分流进样口（SSL）下采用分流模式，进样量1 µL进行的实验，两种物质峰形良好，信噪比高，灵敏度远远满足法规检出限的要求。图1 EO以及2-CE标样的定量离子对色谱图（点击查看大图） 02标曲以及重复性出色的线性结果以及可靠的稳定性。图2是0.005-5ppm浓度范围内的校正曲线（由于Ethylene oxide D4 和2-Chloroethanol D4 采购受管制无法获取，故本实验采用外标法）；同时对浓度0.2ppm标品连续进样六针，两种物质的峰面积RSD值分别为7.61%和4.60%（见图3和图4）。图2 EO以及2-CE的校正曲线（点击查看大图）图3 EO连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图）图4 2-CE连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图） 结论采用赛默飞世尔TSQ9000 GC-MS/MS在实验中展现出极高的灵敏度和稳定性，重复进样6针0.2ppm的EO和2-CE，定量离子峰面积RSD分别为7.61%和4.6%，灵敏度和稳定性可以胜任EO以及2-CE的检测工作；出色的线性结果（两种物质R20.9999）为日常定量分析，提供了准确度的保证；从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件，保证数据完整性、可溯性，以及有效地进行数据管理。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

一、项目基本情况项目编号：NMGZCS-G-H-220445项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,064,000.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,064,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备低温恒温培养箱2(台)详见采购文件192,000.00-1-2其他医疗设备高压灭菌锅2(台)详见采购文件200,000.00-1-3其他医疗设备电感耦合等离子体质谱仪1(台)详见采购文件1,760,000.00-1-4其他医疗设备气相色谱仪1(台)详见采购文件697,000.00-1-5其他医疗设备激光粒子计数器1(台)详见采购文件215,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。三、获取招标文件时间： 2022年07月13日 至 2022年07月19日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年08月02日 09时00分00秒 （北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古招标有限责任公司开标室（呼和浩特市赛罕区腾飞路1号众生大厦20层）无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院地址：呼和浩特市赛罕区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局联系方式：0471-35964612.采购代理机构信息名称：内蒙古招标有限责任公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区腾飞路1号众生大厦17层联系方式：0471-32469163.项目联系方式项目联系人：刘霞霞 任轩楷 任影电话：0471-3246916内蒙古招标有限责任公司2022年07月12日

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

2020年新春，新型冠状病毒引起的肺炎肆虐中华大地。医用防护服和口罩是保护无数奋战在抗毒第一线的医护工作者的第一道也是最重要的防线，同时佩戴医用口罩也成为阻止人群间疫情传染扩散的重要手段。医用防护服和口罩最常用的有效消毒剂是环氧乙烷(Ethylene oxide,EO)，超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害，特别是对目前全员超负荷工作的医务人员的健康损害更大。相关国际组织如ISO等对环氧乙烷日常允许暴露量作了规定。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定 (10 μg/g)，并规定了标准检测方法 (GB/T 14233.1-2008)。珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案样品前处理：国标GB/T14233.1-2008规定采用浸提法处理样品（分为模拟浸提和极限浸提）。如果使用顶空进样方式，则无需使用浸提法处理样品，直接进行气相色谱样品测定。准确称取2g剪至5mm碎片的待测材料，放置于顶空样品瓶中；仪器：Clarus 690 GC + TurboMatrix HS-40全自动顶空进样器；实验条件：环氧乙烷标准工作曲线和色谱图：环氧乙烷标准色谱图（5 ppm）珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪和TurboMatrix HS 顶空进样器珀金埃尔默TurboMatrix HS 系列顶空进样器(HS-16，HS-40，HS-110)顶空自动进样技术专利 —— 压力平衡时间进样技术，整个进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染！扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案相关产品资料。

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

详细信息 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-12-25 招标文件: 附件1 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 2023-12-25 项目概况 积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-01-15 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200045679-XM001 项目名称：积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 预算金额：12139.46 万元（人民币） 最高限价：12139.08 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 货物名称 数量（台/套） 预算金额(万元人民币) 是否允许采购进口产品（部分或全部） 1 ※1-1 中央监护系统1 1 252 否 1-2 中央监护系统2 18 873 否 1-3 有创呼吸机 13 260 否 1-4 输液泵 123 86.1 否 1-5 注射泵 131 91.7 否 1-6 输注工作站 16 208 否 1-7 肠内营养泵 29 14.5 否 1-8 电动监护床 4 80 是 1-9 监护仪 14 37.8 否 2 ※2-1 中央监护系统1 2 97 否 ※2-2 中央监护系统2 1 55 否 ※2-3 中央监护系统3 1 85 否 ※2-4 无创呼吸机 4 60 否 2-5 有创呼吸机 2 40 否 2-6 转运呼吸机 5 42.5 否 2-7 输液泵 60 42 否 2-8 注射泵 60 42 否 2-9 呼吸湿化治疗仪 2 8 否 2-10 转运监护仪 5 20 否 2-11 空气消毒机 43 34.4 否 2-12 加压输血装置 2 12 否 2-13 洗胃机 1 0.8 否 2-14 电动负压吸引器 3 0.3 否 2-15 铲式担架 1 3.5 是 2-16 抢救床 13 26 否 2-17 心电图机1 27 81 否 2-18 心电图机2 4 48 否 2-19 输血输液加温仪 51 102 否 2-20 医用恒温箱 41 82 否 2-21 抗栓泵 59 159.3 否 2-22 冰毯机 4 14 否 2-23 过床易 29 2.9 否 2-24 除颤监护仪 28 112 否 2-25 电子体重身高测量仪 1 0.5 否 2-26 观片灯 93 18.6 否 2-27 外周血管分析仪 1 50 否 2-28 耳鼻喉诊查椅 1 1 否 2-29 LED 超薄视力表灯箱 2 0.18 否 2-30 电子血压计 70 14 否 2-31 下肢康复训练机 8 32 否 3 3-1 室内移动吊装设备 6 48 是 ※3-2 有创呼吸机 15 300 否 3-3 射频控温热凝器 1 48 否 4 4-1 内镜清洗工作台 2 30 否 4-2 超声清洗消毒工作台 1 15 否 4-3 全自动内镜清洗消毒机 1 15 否 4-4 防褥疮垫 47 23.5 否 4-5 连续性血液净化设备 4 80 否 4-6 排痰机 3 21 否 4-7 无创呼吸机 1 15 是 ※4-8 心肺复苏仪1 5 100 否 4-9 心肺复苏仪2 2 20 否 4-10 正负压咳痰机 2 14 否 4-11 观片灯 39 7.8 否 4-12 经皮监测仪 1 35 是 4-13 自动体外除颤器 4 8.8 否 4-14 24小时自助发药机 1 50 否 5 5-1 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 5-2 全自动清洗消毒机1 6 480 否 ※5-3 全自动清洗消毒机2 1 280 是 6 6-1 快速消毒锅 6 30 否 6-2 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 6-3 过氧化氢低温等离子体灭菌器 2 90 否 6-4 封口机 1 3.5 否 6-5 卡式灭菌器 2 8 否 ※6-6 环氧乙烷灭菌器 2 270 是 6-7 过氧化氢生物阅读器 3 24 是 6-8 环氧乙烷生物阅读器 1 8 是 7 ※7-1 电动监护床1 9 135 否 ※7-2 电动监护床2 12 180 否 7-3 骨科手术器械（手外科用） 1 24.4893 是 7-4 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 70.001 是 7-5 骨科手术器械（脊柱外科用）1 1 322.824 是 7-6 骨科手术器械（脊柱外科用）2 1 37.176 否 7-7 骨科手术器械（常规） 1 1303.05483 否 7-8 关节镜手术器械（脊柱外科用） 1 130 否 8 ※8-1 多道电生理记录仪 1 120 是 ※8-2 体感诱发电位刺激仪 1 30 是 8-3 血栓抽吸装置 1 20 是 8-4 台式电子血压计 4 6.4 否 8-5 人体成分分析仪 1 15 是 8-6 医用真空清洗消毒机 1 80 否 8-7 低温真空干燥柜 1 28 否 8-8 高温干燥柜 1 20 否 8-9 关节镜手术器械（运动医学科用）1 1 260.8 是 8-10 关节镜手术器械（运动医学科用）2 1 147.4568 是 8-11 骨科手术器械（骨肿瘤科用） 1 6 否 8-12 骨科手术器械（手外科用） 1 30.5107 是 8-13 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 49.999 否 8-14 骨科手术器械（常规） 1 966.94517 否 9 9-1 关节镜手术器械（创伤骨科用） 1 45 是 9-2 关节镜手术器械（矫形骨科用） 1 35 是 9-3 关节镜手术器械（手外科用） 1 65 是 9-4 关节镜手术器械（小儿骨科用） 1 200 是 ※9-5 关节镜手术器械（运动医学科用） 1 1711.7432 是 9-6 关节镜手术器械（足踝外科用） 1 10 否 9-7 骨科手术器械（矫形骨科用）1 1 79 是 9-8 骨科手术器械（矫形骨科用）2 1 116 是 10 10-1 防护设备及用品 1 320 否 简要技术要求 详见招标文件 注：本次招标，投标人必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。各包中标记※的品目为该包核心产品。 合同履行期限：详见采购需求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。依据工信部联企业【2011】300号文件，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 。 3.本项目的特定资格要求： 3.1 本项目是否属于政府购买服务： R否 ￡是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.2 其他特定资格要求： （1）在中华人民共和国境内依法注册的，具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的企事业法人、其他组织或者自然人； （2）为某一包提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该包的其他采购活动； （3）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的政府采购活动或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动； （4）按本投标邀请的规定获取招标文件； （5）投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格，须提供相关证明文件复印件； （6）通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）和中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询信用记录（截止时点为投标截止时间），被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，没有资格参加本项目的采购活动。 三、获取招标文件 时间：2023-12-25 至 2024-01-02 ，每天上午09:00至11:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-01-15 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层东方厅（一）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.招标编号：OITC-G240570251 2.本项目需要落实的政府采购政策： （1）政府采购促进中小企业发展 （2）政府采购支持监狱企业发展 （3）政府采购促进残疾人就业 （4）政府采购鼓励采购节能环保产品 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： （1）办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.cn/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” -“操作指南”- “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 （2）于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“操作指南”-“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 （3）招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。 供应商如计划参与多个采购包的投标，应在登录北京市政府采购电子交易平台后，在【我的项目】栏目依次选择对应采购包，进入项目工作台招标/采购文件环节分别按采购包下载招标文件电子版。未在规定期限内按上述操作获取文件的采购包，供应商无法提交相应包的投标文件。 （4）证书驱动下载:于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“工具下载”-“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 （5）CA认证证书服务热线010-58511086；技术支持服务热线010-86483801。 注意:请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册。 4. 投标人登陆“东方招标”平台（http://www.oitccas.com/），或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目。投标人应在平台上填写开票信息。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都医科大学附属北京积水潭医院 地址：北京市西城区新街口东街31号 联系方式：刘阳,010-58516131 2.采购代理机构信息 名 称：东方国际招标有限责任公司 地 址：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层 联系方式：窦志超，010-68290529 3.项目联系方式 项目联系人：窦志超 电 话： 010-68290529 采购需求.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,超声波清洗器 开标时间：2024-01-15 09:30 预算金额：1.21亿元 采购单位：首都医科大学附属北京积水潭医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：东方国际招标有限责任公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-12-25 招标文件: 附件1 [公开]积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批)公开招标公告 2023-12-25 项目概况 积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-01-15 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200045679-XM001 项目名称：积水潭医院回龙观院区二期开办费医用设备购置(第三批) 预算金额：12139.46 万元（人民币） 最高限价：12139.08 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 货物名称 数量（台/套） 预算金额(万元人民币) 是否允许采购进口产品（部分或全部） 1 ※1-1 中央监护系统1 1 252 否 1-2 中央监护系统2 18 873 否 1-3 有创呼吸机 13 260 否 1-4 输液泵 123 86.1 否 1-5 注射泵 131 91.7 否 1-6 输注工作站 16 208 否 1-7 肠内营养泵 29 14.5 否 1-8 电动监护床 4 80 是 1-9 监护仪 14 37.8 否 2 ※2-1 中央监护系统1 2 97 否 ※2-2 中央监护系统2 1 55 否 ※2-3 中央监护系统3 1 85 否 ※2-4 无创呼吸机 4 60 否 2-5 有创呼吸机 2 40 否 2-6 转运呼吸机 5 42.5 否 2-7 输液泵 60 42 否 2-8 注射泵 60 42 否 2-9 呼吸湿化治疗仪 2 8 否 2-10 转运监护仪 5 20 否 2-11 空气消毒机 43 34.4 否 2-12 加压输血装置 2 12 否 2-13 洗胃机 1 0.8 否 2-14 电动负压吸引器 3 0.3 否 2-15 铲式担架 1 3.5 是 2-16 抢救床 13 26 否 2-17 心电图机1 27 81 否 2-18 心电图机2 4 48 否 2-19 输血输液加温仪 51 102 否 2-20 医用恒温箱 41 82 否 2-21 抗栓泵 59 159.3 否 2-22 冰毯机 4 14 否 2-23 过床易 29 2.9 否 2-24 除颤监护仪 28 112 否 2-25 电子体重身高测量仪 1 0.5 否 2-26 观片灯 93 18.6 否 2-27 外周血管分析仪 1 50 否 2-28 耳鼻喉诊查椅 1 1 否 2-29 LED 超薄视力表灯箱 2 0.18 否 2-30 电子血压计 70 14 否 2-31 下肢康复训练机 8 32 否 3 3-1 室内移动吊装设备 6 48 是 ※3-2 有创呼吸机 15 300 否 3-3 射频控温热凝器 1 48 否 4 4-1 内镜清洗工作台 2 30 否 4-2 超声清洗消毒工作台 1 15 否 4-3 全自动内镜清洗消毒机 1 15 否 4-4 防褥疮垫 47 23.5 否 4-5 连续性血液净化设备 4 80 否 4-6 排痰机 3 21 否 4-7 无创呼吸机 1 15 是 ※4-8 心肺复苏仪1 5 100 否 4-9 心肺复苏仪2 2 20 否 4-10 正负压咳痰机 2 14 否 4-11 观片灯 39 7.8 否 4-12 经皮监测仪 1 35 是 4-13 自动体外除颤器 4 8.8 否 4-14 24小时自助发药机 1 50 否 5 5-1 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 5-2 全自动清洗消毒机1 6 480 否 ※5-3 全自动清洗消毒机2 1 280 是 6 6-1 快速消毒锅 6 30 否 6-2 压力蒸汽灭菌器 3 180 否 6-3 过氧化氢低温等离子体灭菌器 2 90 否 6-4 封口机 1 3.5 否 6-5 卡式灭菌器 2 8 否 ※6-6 环氧乙烷灭菌器 2 270 是 6-7 过氧化氢生物阅读器 3 24 是 6-8 环氧乙烷生物阅读器 1 8 是 7 ※7-1 电动监护床1 9 135 否 ※7-2 电动监护床2 12 180 否 7-3 骨科手术器械（手外科用） 1 24.4893 是 7-4 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 70.001 是 7-5 骨科手术器械（脊柱外科用）1 1 322.824 是 7-6 骨科手术器械（脊柱外科用）2 1 37.176 否 7-7 骨科手术器械（常规） 1 1303.05483 否 7-8 关节镜手术器械（脊柱外科用） 1 130 否 8 ※8-1 多道电生理记录仪 1 120 是 ※8-2 体感诱发电位刺激仪 1 30 是 8-3 血栓抽吸装置 1 20 是 8-4 台式电子血压计 4 6.4 否 8-5 人体成分分析仪 1 15 是 8-6 医用真空清洗消毒机 1 80 否 8-7 低温真空干燥柜 1 28 否 8-8 高温干燥柜 1 20 否 8-9 关节镜手术器械（运动医学科用）1 1 260.8 是 8-10 关节镜手术器械（运动医学科用）2 1 147.4568 是 8-11 骨科手术器械（骨肿瘤科用） 1 6 否 8-12 骨科手术器械（手外科用） 1 30.5107 是 8-13 骨科手术器械（小儿骨科用） 1 49.999 否 8-14 骨科手术器械（常规） 1 966.94517 否 9 9-1 关节镜手术器械（创伤骨科用） 1 45 是 9-2 关节镜手术器械（矫形骨科用） 1 35 是 9-3 关节镜手术器械（手外科用） 1 65 是 9-4 关节镜手术器械（小儿骨科用） 1 200 是 ※9-5 关节镜手术器械（运动医学科用） 1 1711.7432 是 9-6 关节镜手术器械（足踝外科用） 1 10 否 9-7 骨科手术器械（矫形骨科用）1 1 79 是 9-8 骨科手术器械（矫形骨科用）2 1 116 是 10 10-1 防护设备及用品 1 320 否 简要技术要求 详见招标文件 注：本次招标，投标人必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。各包中标记※的品目为该包核心产品。 合同履行期限：详见采购需求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。依据工信部联企业【2011】300号文件，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 。 3.本项目的特定资格要求： 3.1 本项目是否属于政府购买服务： R否 ￡是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.2 其他特定资格要求： （1）在中华人民共和国境内依法注册的，具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的企事业法人、其他组织或者自然人； （2）为某一包提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该包的其他采购活动； （3）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的政府采购活动或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动； （4）按本投标邀请的规定获取招标文件； （5）投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格，须提供相关证明文件复印件； （6）通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）和中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询信用记录（截止时点为投标截止时间），被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，没有资格参加本项目的采购活动。 三、获取招标文件 时间：2023-12-25 至 2024-01-02 ，每天上午09:00至11:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-01-15 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层东方厅（一）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.招标编号：OITC-G240570251 2.本项目需要落实的政府采购政策： （1）政府采购促进中小企业发展 （2）政府采购支持监狱企业发展 （3）政府采购促进残疾人就业 （4）政府采购鼓励采购节能环保产品 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： （1）办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.cn/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” -“操作指南”- “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 （2）于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“操作指南”-“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 （3）招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起供应商使用 CA 数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。 供应商如计划参与多个采购包的投标，应在登录北京市政府采购电子交易平台后，在【我的项目】栏目依次选择对应采购包，进入项目工作台招标/采购文件环节分别按采购包下载招标文件电子版。未在规定期限内按上述操作获取文件的采购包，供应商无法提交相应包的投标文件。 （4）证书驱动下载:于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”-“工具下载”-“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 （5）CA认证证书服务热线010-58511086；技术支持服务热线010-86483801。 注意:请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册。 4. 投标人登陆“东方招标”平台（http://www.oitccas.com/），或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目。投标人应在平台上填写开票信息。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都医科大学附属北京积水潭医院 地址：北京市西城区新街口东街31号 联系方式：刘阳,010-58516131 2.采购代理机构信息 名 称：东方国际招标有限责任公司 地 址：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层 联系方式：窦志超，010-68290529 3.项目联系方式 项目联系人：窦志超 电 话： 010-68290529 采购需求.pdf

项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度）13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

疫情就是命令，防护就是责任。为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，近日，市场监督管理总局公布了一批通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构。这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力，34家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力。此外，全国还有170多家获得省级市场监管部门资质认定的防护用品检验检测机构。医疗器械防护用品检验检测机构名录如下：序号机构名称证书号检测项目地址电话1北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）170015140915医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号180102813872云南省医疗器械检验研究院160015143810医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号138889625053陕西省医疗器械质量监督检验院170015143937医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角139092504244黑龙江省药品检验研究中心（黑龙江省医疗器械检测研究中心）180015144182医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号136136136565福建省医疗器械与药品包装材料检验所160015143703医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套福建省福州市鼓楼区通湖路330号8号楼136968561896四川省医疗器械检测中心170015143940医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号139081901597河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院180015144123医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区中华北大街228号137851157778广东省医疗器械质量监督检验所/国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心160015140720医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号138097738459安徽省食品药品检验研究院170015143957医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套安徽省合肥市包河区乌鲁木齐路15号1396509444110国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所170015142647医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号1891760376011天纺标检测认证股份有限公司170011263663医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942212辽宁省医疗器械检验检测院/国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心160015142186医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号1399819807713国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心180015142029医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号1852297961114国家医用X射线机质量监督检验中心160015140124医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号1301930408715广州检验检测认证集团有限公司170000113982医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号1392227685616国家服装质量监督检验中心（天津）170011260226医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942217国家医疗器械质量监督检验中心170015140255医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号11891760376018国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心180015142673医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号1852297961119国家纺织品服装服饰产品质量检验中心（广州）150011112181医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号1392227685620国家絮用纤维制品质量监督检验中心180011113091医用一次性防护服、医用防护口罩天津市南开区科研西路2号增6号1367218701221中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）180000100599医用一次性防护服北京市大兴区华佗路31号1584266194522国家毛绒质量监督检验中心160011112467医用一次性防护服内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区规划路1347471910623国家针织产品质量监督检验中心170011260277医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942224河南省医疗器械检验所170015143917医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号1383808860025国家康复辅具质量监督检验中心190010111034医用一次性防护服、医用防护口罩北京市大兴区经济技术开发区荣华中路1号1891026803226湖北省医疗器械质量监督检验研究院190015143714医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号1397114566927吉林省医疗器械检验所(吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)160015143817医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用橡胶检查手套吉林省长春市绿园区崇文路669号1357899082128中纺标检验认证股份有限公司170011114039医用一次性防护服、医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号1590128800529国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心150015140360医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号1568889696630贵州省医疗器械检测中心170015144051医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套贵阳市百花山路70号1898512712731海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所170015144024医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套海南省海口市龙华区南海大道53号1307895884832江西省医疗器械检测中心170015143951医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江西省南昌市青山湖区南昌市南京东路181号1387085126033国家日用消费品质量监督检验中心180000113346医用防护口罩上海市闵行区江月路900号1364194286934重庆医疗器械质量检验中心160015143885医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套重庆市渝北区松牌路98号1389618826935国家纺织制品质量监督检验中心170011110366医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号1590128800536国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京）160010260248医用防护口罩北京市西城区陶然亭路55号1361121548737湖南省医疗器械检验检测所150015143601医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套湖南省长沙市雨花区体院路510号1375505994638哈尔滨市食品药品检验检测中心190015144321医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧1360362179839国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心150015140743医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号1385717772340广西壮族自治区医疗器械检测中心170015144000一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区南宁市南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园13#厂房1348112731841化学工业合成材料老化质量监督检验中心190014231687一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号1363249526242化学工业力车胎质量监督检验中心160014230427一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市海珠区工业大道中270号1392510979643江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)160015143853一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江苏省南京市建邺区康文路17号1395167504444中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司乳胶制品质量监督检验中心180014233341一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖南省株洲市荷塘区新华东路818号1777091422145石油和化学工业新材料与制品质量监督检验中心180014232687一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市市北区舞阳路51-2号青岛科技大学科技园内（266042）1856197713746宁夏回族自治区药品检验研究院160018143807一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口1351928869847石油和化学工业橡塑与化学品质量监督检验中心（北京）150014230375一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市朝阳区豆各庄1号（办公地址：北京市朝阳区化工路6号2号楼）1370118107848青岛致鉴检验有限公司170020123502一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市黄岛区保税区北京路53号1866198832749国家轮胎及橡胶制品质量监督检验中心160014112843一次性使用灭菌橡胶外科手套山东省青岛市崂山区科苑纬四路77号1360532976850石家庄海关技术中心180000122306一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区和平西路318号1853309673151中国商业联合会百货劳保用品商品质量监督检测中心(天津)(天津市劳动防护用品质量监督检验测试中心)160010270481一次性使用灭菌橡胶外科手套天津市滨海新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座2门401室1382110950952国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心（广西）180021113268一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区桂林市七星区铁山路12号1893478208653国家医用超声波仪器质量监督检验中心190015141057一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号1397114566954广州海关技术中心190000128164一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋1350240302655国家皮革制品质量检验中心（广东）170010113232一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号13922276856

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

详细信息 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 辽宁省-沈阳市-沈河区 状态：公告 更新时间： 2022-06-08 公告信息 公告信息 公告标题: 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 有效期: 2022-06-08 至 2022-06-13 撰写单位: 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 （辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目）竞争性谈判公告 项目概况 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2022年06月14日 11时00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH21-210000-86925 项目名称：辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目 采购方式：竞争性谈判 包组编号：001 预算金额（元）：1,800,000.00 最高限价（元）：1,700,000 采购需求： 查看 包号/序号：001/01 产品名称：环氧乙烷灭菌器 数量：1台 是否为经过审批采购的进口产品：是 是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：是 标的对应的中小企业划分标准所属行业：工业 1、内舱容积 ：≥ 220 升。 2、灭菌温度：35℃ - 55℃。 3、灭菌剂浓度450-1200mg/L。 4、灭菌时相对湿度：40%—80%，自动控制。 5、灭菌时间1–4.5小时。 6、循环程序：2个常规灭菌程序：35－40℃和50－55℃；2个半周期程序：35－40℃和50－55℃；2个单独通风解析程序：35－40℃和50－55℃；1个单独通风解析程序。 7、电脑自动控制，可对关键灭菌参数（灭菌时间、灭菌舱内湿度、灭菌舱内压力）进行控制；舱体前中后三套双温度探测，对舱内温度进行精准控制；动态双湿度探测，随时对湿度进行调节；双压力探测，准确控制舱内压力。 8、自动故障诊断，遇有故障和误差，声光报警，显示器显示故障代码，打印机打印故障代码。 9、U盘接口，利用U盘可将数据导入电脑，最多可导出100个循环的数据。 10、具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口,能对环氧乙烷废气处理分解器进行控制，达到两者联动运行。 11、内置扫描器，对灭菌器气罐上的条码进行扫描，识别灭菌剂批次号。 12、彩色触摸屏操作面板。全部操作均可通过触摸屏完成。 13、彩色屏幕显示器。除显示常规参数外，还能显示运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线），点击曲线上的任何一点，能显示该点的参数（温度、压力、湿度）；显示器须能显示经灭菌器扫描后的气罐批次号。 14、内置式打印机，能打印常规数据外，还能打印运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线）。具有三种打印模式，单一数据模式、单一曲线模式、数据和曲线双模式；打印记录须能记录经灭菌器扫描后的气罐批次号。 15、立式，单门。 16、舱体为耐腐蚀的合金材料。 17、内置式射流真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。射流真空泵利用外接压缩空气进行抽真空，其在运行中不产生电火花，此外，其可将环氧乙烷废气稀释后排出。提供内置文氏真空泵照片。 18、舱门自动锁定。在整个过程中舱门自动锁定，只有在程序结束后，锁定装置自动解锁，舱门才能被打开。点击触摸屏上的舱门开启图标，门将自动弹开。 19、灭菌器和通风解析器为二合一的整体机，在灭菌阶段完成后立即转入通风解析阶段。在经过所设定解析时间后，物品中的环氧乙烷残留量低于标准残留量值，保证了工作人员和病人安全。提供相关机构出具的灭菌后物品残留量检测报告。 20、灭菌后的环氧乙烷废气经管道排至大气，不能向下水道排放，以保证工作场所安全。废气排放是通过压缩空气将环氧乙烷废气排至高空大气，废气排放管长度≥90米。 21、具有水箱水位观察窗。 22、灭菌剂为纯环氧乙烷，小气罐灌装，一锅次使用一支，气罐具有条码。 23、配置3个灭菌篮筐。 合同履行期限：合同签订后30天内供货并安装、调试完毕 需落实的政府采购政策内容：小微企业/监狱企业/残疾人福利性单位/节能产品、环境标志产品/列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：产品属于第二、三类医疗器械的，供应商须具有对应类别的医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证），产品制造商须具有有效的医疗器械生产许可证（进口产品除外），产品须具有有效的医疗器械注册证，否则提供设备不属于医疗器械的情况说明。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取采购文件 时间：2022年06月08日 08时30分至2022年06月13日 16时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网 方式：线上 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁政府采购网电子评审系统上传提交电子文件，密封递交可加密备份文件（U盘），递交至辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 六、开启 时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 九、其他补充事宜 （1）供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）。 （2）现场或远程完成投标文件解密。现场解密的，请供应商携带CA、笔记本电脑等相关设备（电脑需提前下载所办CA的插件）。 十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 辽宁省金秋医院 地 址： 沈阳市沈河区小南街317号 联系方式： 杨老师 024-62784567 2.采购代理机构信息 名 称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 地 址： 沈阳市浑南区高歌路5号 联系方式： 024-23883380-8130 邮箱地址： lnqt2018@163.com 开户行： 招商银行沈阳华园东路支行 账户名称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 账号： 12490842231085588 3.项目联系方式 项目联系人： 宋盈达、张建、曲钽 电 话： 024-23883380-8130 评分办法:最低评标价法 关联计划 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：真空泵 开标时间：2022-06-14 11:00 预算金额：180.00万元 采购单位：辽宁省金秋医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 辽宁省-沈阳市-沈河区 状态：公告 更新时间： 2022-06-08 公告信息 公告信息 公告标题: 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 有效期: 2022-06-08 至 2022-06-13 撰写单位: 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 （辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目）竞争性谈判公告 项目概况 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2022年06月14日 11时00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH21-210000-86925 项目名称：辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目 采购方式：竞争性谈判 包组编号：001 预算金额（元）：1,800,000.00 最高限价（元）：1,700,000 采购需求： 查看 包号/序号：001/01 产品名称：环氧乙烷灭菌器 数量：1台 是否为经过审批采购的进口产品：是 是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：是 标的对应的中小企业划分标准所属行业：工业 1、内舱容积 ：≥ 220 升。 2、灭菌温度：35℃ - 55℃。 3、灭菌剂浓度450-1200mg/L。 4、灭菌时相对湿度：40%—80%，自动控制。 5、灭菌时间1–4.5小时。 6、循环程序：2个常规灭菌程序：35－40℃和50－55℃；2个半周期程序：35－40℃和50－55℃；2个单独通风解析程序：35－40℃和50－55℃；1个单独通风解析程序。 7、电脑自动控制，可对关键灭菌参数（灭菌时间、灭菌舱内湿度、灭菌舱内压力）进行控制；舱体前中后三套双温度探测，对舱内温度进行精准控制；动态双湿度探测，随时对湿度进行调节；双压力探测，准确控制舱内压力。 8、自动故障诊断，遇有故障和误差，声光报警，显示器显示故障代码，打印机打印故障代码。 9、U盘接口，利用U盘可将数据导入电脑，最多可导出100个循环的数据。 10、具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口,能对环氧乙烷废气处理分解器进行控制，达到两者联动运行。 11、内置扫描器，对灭菌器气罐上的条码进行扫描，识别灭菌剂批次号。 12、彩色触摸屏操作面板。全部操作均可通过触摸屏完成。 13、彩色屏幕显示器。除显示常规参数外，还能显示运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线），点击曲线上的任何一点，能显示该点的参数（温度、压力、湿度）；显示器须能显示经灭菌器扫描后的气罐批次号。 14、内置式打印机，能打印常规数据外，还能打印运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线）。具有三种打印模式，单一数据模式、单一曲线模式、数据和曲线双模式；打印记录须能记录经灭菌器扫描后的气罐批次号。 15、立式，单门。 16、舱体为耐腐蚀的合金材料。 17、内置式射流真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。射流真空泵利用外接压缩空气进行抽真空，其在运行中不产生电火花，此外，其可将环氧乙烷废气稀释后排出。提供内置文氏真空泵照片。 18、舱门自动锁定。在整个过程中舱门自动锁定，只有在程序结束后，锁定装置自动解锁，舱门才能被打开。点击触摸屏上的舱门开启图标，门将自动弹开。 19、灭菌器和通风解析器为二合一的整体机，在灭菌阶段完成后立即转入通风解析阶段。在经过所设定解析时间后，物品中的环氧乙烷残留量低于标准残留量值，保证了工作人员和病人安全。提供相关机构出具的灭菌后物品残留量检测报告。 20、灭菌后的环氧乙烷废气经管道排至大气，不能向下水道排放，以保证工作场所安全。废气排放是通过压缩空气将环氧乙烷废气排至高空大气，废气排放管长度≥90米。 21、具有水箱水位观察窗。 22、灭菌剂为纯环氧乙烷，小气罐灌装，一锅次使用一支，气罐具有条码。 23、配置3个灭菌篮筐。 合同履行期限：合同签订后30天内供货并安装、调试完毕 需落实的政府采购政策内容：小微企业/监狱企业/残疾人福利性单位/节能产品、环境标志产品/列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：产品属于第二、三类医疗器械的，供应商须具有对应类别的医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证），产品制造商须具有有效的医疗器械生产许可证（进口产品除外），产品须具有有效的医疗器械注册证，否则提供设备不属于医疗器械的情况说明。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取采购文件 时间：2022年06月08日 08时30分至2022年06月13日 16时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网 方式：线上 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁政府采购网电子评审系统上传提交电子文件，密封递交可加密备份文件（U盘），递交至辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 六、开启 时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 九、其他补充事宜 （1）供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）。 （2）现场或远程完成投标文件解密。现场解密的，请供应商携带CA、笔记本电脑等相关设备（电脑需提前下载所办CA的插件）。 十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 辽宁省金秋医院 地 址： 沈阳市沈河区小南街317号 联系方式： 杨老师 024-62784567 2.采购代理机构信息 名 称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 地 址： 沈阳市浑南区高歌路5号 联系方式： 024-23883380-8130 邮箱地址： lnqt2018@163.com 开户行： 招商银行沈阳华园东路支行 账户名称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 账号： 12490842231085588 3.项目联系方式 项目联系人： 宋盈达、张建、曲钽 电 话： 024-23883380-8130 评分办法:最低评标价法 关联计划 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下：　　一、强制性行业标准(共31项)　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。　　(二)YY0045-2013《普通产床》　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。　　二、推荐性行业标准(共73项)　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。　　(三十)YY/T0886-2013《一次性使用宫内节育器放置器通用要求》　　本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、包装和标志。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。　　(三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》　　本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求和试验方法。　　(三十二)YY/T0888-2013《放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量》　　本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。　　(三十三)YY/T0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》　　本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。如果系统具有调强放射治疗外其他放射治疗技术的计划设计功能，还应符合相应的标准。　　(三十四)YY/T0890-2013《放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法》　　本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。　　(三十五)YY/T0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》　　本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。　　(三十六)YY/T0892-2013《医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法》　　本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。　　(三十七)YY/T0894-2013《医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器》　　本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求，用于测定一个量，如对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率，或者光子和&beta 辐射场中在某一深度处水吸收剂量。　　(三十八)YY/T0895-2013《放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试》　　本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。　　(三十九)YY/T0905.2-2013《牙科学场地设备第2部分：压缩机系统》　　本标准适用于牙科空气压缩机系统。本标准给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。本标准还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。本标准仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。　　(四十)YY/T0906-2013《B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头》　　本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。　　(四十一)YY/T0907-2013《医用无针注射器-要求与试验方法》　　本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。　　(四十二)YY/T0908-2013《一次性使用注射用过滤器》　　本标准适用于一次性使用注射用过滤器(以下简称过滤器)，过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。　　(四十三)YY/T0909-2013《一次性使用低阻力注射器》　　本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。　　(四十四)YY/T0910.1-2013《医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法》　　本标准适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶影像显示系统〔如阴极射线管(CRT)显示器、平板显示器、投影系统〕上显示单色影像信息的医用影像显示系统。本标准适用于用于诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)目的的医用影像显示系统，因此对影像质量有特殊的要求。本标准描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本标准的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了本标准的范围。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。　　(四十五)YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》　　本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(四十六)YY/T1014-2013《牙探针》　　本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。　　(四十七)YY/T1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》　　本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。　　(四十八)YY/T1196-2013《氯测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于氯(CL)测定试剂盒(酶法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(四十九)YY/T1197-2013《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)》　　本标准适用于丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十)YY/T1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》　　本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行天门冬氨酸氨基转移酶(AST)项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十一)YY/T1199-2013《甘油三酯测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于甘油三酯(TG)试剂盒(酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的活性。本标准适用于医学实验室进行甘油三酯(TG)试剂盒项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 　　(五十二)YY/T1200-2013《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于葡萄糖试剂盒(酶法)，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十三)YY/T1201-2013《尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)》　　本标准适用于尿素氮(BUN)测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求。　　(五十四)YY/T1202-2013《钾测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于钾(K)测定试剂盒(酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的活性。本标准适用于医学实验室进行钾项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十五)YY/T1203-2013《钠测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于钠(Na)测定试剂盒(酶法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十六)YY/T1204-2013《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》　　本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。本标准适用于医学实验室进行总胆汁酸项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十七)YY/T1205-2013《总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)》　　本标准规定了总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。　　(五十八)YY/T1206-2013《总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)》　　本标准规定了总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆固醇的量。　　(五十九)YY/T1207-2013《尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》　　本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的技术要求，包括要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清中的尿酸含量。　　(六十)YY/T1208-2013《硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基》　　本标准规定了TCBS琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于TCBS琼脂培养基，用于弧菌的分离。　　(六十一)YY/T1209-2013《BCYE琼脂培养基》　　本标准规定了BCYE琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于BCYE琼脂培养基，用于军团菌属细菌的分离培养。　　(六十二)YY/T1210-2013《麦康凯山梨醇琼脂培养基》　　本标准规定了麦康凯山梨醇琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于麦康凯山梨醇琼脂培养基，用于肠出血性大肠埃希菌(EHEC)O157：H7的分离。　　(六十三)YY/T1211-2013《甘露醇高盐琼脂培养基》　　本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于甘露醇高盐琼脂培养基，主要用于金黄色葡萄球菌的分离。　　(六十四)YY/T1212-2013《庆大霉素琼脂基础培养基》　　本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于庆大霉素琼脂基础培养基，用于霍乱弧菌的分离。　　(六十五)YY/T1213-2013《促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。　　特此公告。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年10月21日

项目编号：NMGZCS-G-H-220537项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,396,640.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,946,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,900,000.00-1-2其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-1-3其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,775,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备低温冰箱（-20度）6(台)详见采购文件255,000.00-2-2其他医疗设备生化培养箱12(台)详见采购文件720,000.00-2-3其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：2,891,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）2(台)详见采购文件260,000.00-3-2其他医疗设备超微量紫外分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-3-3其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-4其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-5其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-3-6其他医疗设备冷藏箱（4度）10(台)详见采购文件425,000.00-3-7其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-8其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-9其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-3-10其他医疗设备正置显微镜（配电脑成像及拍照)1(台)详见采购文件240,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：2,784,640.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-2其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-4-3其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-4其他医疗设备低温高速离心机2(台)详见采购文件500,000.00-4-5其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱2(台)详见采购文件16,000.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-4-8其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,200.00-4-9其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-4-10其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-4-11其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-4-12其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-13其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-14其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-4-15其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-16其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-4-17其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-18其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

基本信息 关键内容： 高压灭菌器,超纯水器,过氧化氢灭菌,生物安全柜,移液器,离心机,核酸提取仪,PCR,大分子作用仪 开标时间： 2021-10-26 10:00 采购金额： 400.00万元 采购单位： 南京市六合区中医院 采购联系人： 陶老师 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 苏美达国际技术贸易有限公司 代理联系人： 朱志云 代理联系方式： 立即查看 详细信息 南京市六合区中医院PCR实验室设备项目公开招标公告 江苏省-南京市-六合区 状态：公告 更新时间： 2021-09-29 南京市六合区中医院PCR实验室设备项目公开招标公告 发布时间：2021-09-29 项目概况南京市六合区中医院关于PCR实验室设备招标项目的潜在投标人应在南京市长江路198号苏美达大厦8楼西获取招标文件，并于2021年10月26日上午10:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况及采购需求 项目编号：0664-2140SUMECZF90 项目名称：PCR实验室设备 数量：1批 采购预算：RMB400万元（人民币肆佰万元整） 设备名称 数量（套/台） 预算金额（万元人民币） 是否接受进口设备 品目1：荧光定量PCR仪 9 400 不接受 品目2：核酸提取仪 6 品目3：全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 1 品目4：便携式快速实时荧光定量PCR仪 2 品目5：生物安全柜 6 品目6：医用冰箱 1 品目7：医用冰箱 4 品目8：医用冰箱 3 品目9：医用冰箱 1 品目10：单道移液器 20 品目11：多道移液器 6 品目12：超净台 2 品目13：96孔板离心机 2 品目14：烘箱 1 品目15：冷冻高速离心机 1 品目16：涡旋仪 6 品目17：掌上离心机 5 品目18：紫外灯 15 品目19：85升全自动立式高压灭菌器 3 品目20：超纯水机 1 交货期：合同签订后1周内。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1、根据《中华人民共和国政府采购法》，供应商应当具备下列一般资格条件： 1)具有独立承担民事责任的能力。提供法人或其他组织的营业执照等证明文件，复印件加盖公章； 2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。提供上一年度经审计的财务报告，复印件加盖公章；或参加本次政府采购活动前6个月内银行出具的资信证明复印件（原件备查），或参加本次政府采购活动前6个月内财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的投标担保函复印件（原件备查）； 3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料或相关加盖公章的承诺函，承诺函自行编写； 4)参加政府采购活动近三年内（成立时间不足三年的，可以自成立时间起），在经营活动中没有重大违法记录。提供中国政府采购网、信用中国等网站截图或提供承诺书，格式自拟。（重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额等行政处罚）； 5)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。提供参加本次政府采购活动前一年内至少一个月缴纳增值税，或营业税，或企业所得税的凭据。以及一年内至少一个月缴纳社会保险的凭据（专用收据，或社会保险缴纳清单）； 6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、本项目的特定资格要求： 1)提供所投产品对应的中华人民共和国医疗器械注册证复印（如根据国家相关政策规定，投标人需具备前述证明文件的话，则投标时需提供） 2）提供医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证）或医疗器械经营备案登记证复印件。（如根据国家相关政策规定，投标人需具备前述证明文件的话，则投标时需提供） 3、拒绝下述供应商参加本次采购活动的情形： （1）供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动。 （3）拒绝列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商参与政府采购活动。 （4）《南京市政府采购供应商信用记录表》中载明的诚信指数为零分。 采购代理机构在评标时通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、“信用中国（江苏）”网站（www.jscredit.cn）等渠道查询供应商在投标截止时间前的信用记录并保存。联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。 三、获取招标文件 发售时间：2021年9月30日起至2021年10月12日，每天9:00—11:30，14:00—17:00（北京时间，节假日除外）；若潜在供应商未能在购买招标文件的截止时间之前向采购代理机构购买招标文件，则其投标将被拒绝。 发售地点：南京市长江路198号苏美达大厦8楼西 方式：现场领购 招标文件售价：500元 凭以下材料前来报名： 1、投标商营业执照副本（复印件加盖公章）； 2、法人代表的授权委托书（原件）或单位介绍信（原件）、法人及被授权人身份证（复印件加盖公章） 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、投标截止时间：2021年10月26日上午10:00 ； 2、投标文件送达地点：苏美达大厦辅楼3楼开标室；地址：江苏省南京市长江路198号。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、本项目公告媒体：江苏省政府采购网（http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn/）、南京公共采购信息网（https://njgc.jfh.com/） 2、根据疫情防控要求，为了减少人群聚集，仅允许投标人法定代表人或授权委托人1人至开标现场，需提前准备并佩戴好口罩等个人防护物品。 3、供应商诚信档案管理 根据《南京市政府采购供应商信用管理工作暂行办法》（宁财规[2018]10号）有关规定，凡在南京地区参加政府采购活动的供应商，应当事先登陆“信用南京”（www.njcredit.gov.cn）或“南京市政府采购网”（www.njgp.gov.cn）主页“政府采购供应商诚信档案”栏目进行注册登记。由于特殊原因未及时注册的供应商可先行获取采购文件，但必须在提交投标（响应）文件截止日2天前办理登记注册手续。 供应商申请网上注册的，应当按以下程序进行： （1）登陆“信用南京”或“南京市政府采购网”网站，点击“政府采购供应商诚信档案”图标，在弹出的用户登录界面，点击“新用户注册”； （2）在“新用户注册”界面，供应商自行设置用户名、登录密码，如实填写“南京市政府采购供应商诚信档案注册登记表”，根据本办法第十七条规定上传相关资料，并进行信用承诺确认后，提交注册申请；系统审核后，供应商即可登录系统进行相关功能操作。 注册成功后，供应商参加本次政府采购活动时，在采购文件发布之日起至递交投标文件截止日前，应先登录“信用南京”在线打印其“南京市政府采购供应商信用记录表”，经法定代表人签名盖章后作为投标文件的组成部分“南京市政府采购供应商信用记录表”是其参加本次政府采购活动的必备材料。 南京市政府采购供应商诚信档案管理系统客服电话：025-52718366；供应商可就用户注册与打印“南京市政府采购供应商信用记录表”等事宜进行咨询。 4、本项目执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》、《节能产品政府采购实施意见》、《关于环境标志产品政府采购实施的意见》等政府采购文件 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：南京市六合区中医院 地址：江苏省南京市六合区六合新城新棠路181号 联系人：陶老师 联系方式： 025-57095353 2.采购代理机构信息 名 称：苏美达国际技术贸易有限公司 地 址：南京市长江路198号苏美达大厦8F 联系人：朱志云 联系电话：025-84531057 3.项目联系方式 项目联系人：朱志云 电 话：025-84531057 邮箱：zhuzhiyun@sumec.com.cn 苏美达国际技术贸易有限公司 2021年9月29日 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,超纯水器,过氧化氢灭菌,生物安全柜,移液器,离心机,核酸提取仪,PCR,大分子作用仪 开标时间：2021-10-26 10:00 预算金额：400.00万元 采购单位：南京市六合区中医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：苏美达国际技术贸易有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 南京市六合区中医院PCR实验室设备项目公开招标公告 江苏省-南京市-六合区 状态：公告 更新时间： 2021-09-29 南京市六合区中医院PCR实验室设备项目公开招标公告 发布时间：2021-09-29 项目概况南京市六合区中医院关于PCR实验室设备招标项目的潜在投标人应在南京市长江路198号苏美达大厦8楼西获取招标文件，并于2021年10月26日上午10:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况及采购需求 项目编号：0664-2140SUMECZF90 项目名称：PCR实验室设备 数量：1批 采购预算：RMB400万元（人民币肆佰万元整） 设备名称 数量（套/台） 预算金额（万元人民币） 是否接受进口设备 品目1：荧光定量PCR仪 9 400 不接受 品目2：核酸提取仪 6 品目3：全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 1 品目4：便携式快速实时荧光定量PCR仪 2 品目5：生物安全柜 6 品目6：医用冰箱 1 品目7：医用冰箱 4 品目8：医用冰箱 3 品目9：医用冰箱 1 品目10：单道移液器 20 品目11：多道移液器 6 品目12：超净台 2 品目13：96孔板离心机 2 品目14：烘箱 1 品目15：冷冻高速离心机 1 品目16：涡旋仪 6 品目17：掌上离心机 5 品目18：紫外灯 15 品目19：85升全自动立式高压灭菌器 3 品目20：超纯水机 1 交货期：合同签订后1周内。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1、根据《中华人民共和国政府采购法》，供应商应当具备下列一般资格条件： 1)具有独立承担民事责任的能力。提供法人或其他组织的营业执照等证明文件，复印件加盖公章； 2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。提供上一年度经审计的财务报告，复印件加盖公章；或参加本次政府采购活动前6个月内银行出具的资信证明复印件（原件备查），或参加本次政府采购活动前6个月内财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的投标担保函复印件（原件备查）； 3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料或相关加盖公章的承诺函，承诺函自行编写； 4)参加政府采购活动近三年内（成立时间不足三年的，可以自成立时间起），在经营活动中没有重大违法记录。提供中国政府采购网、信用中国等网站截图或提供承诺书，格式自拟。（重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额等行政处罚）； 5)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。提供参加本次政府采购活动前一年内至少一个月缴纳增值税，或营业税，或企业所得税的凭据。以及一年内至少一个月缴纳社会保险的凭据（专用收据，或社会保险缴纳清单）； 6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、本项目的特定资格要求： 1)提供所投产品对应的中华人民共和国医疗器械注册证复印（如根据国家相关政策规定，投标人需具备前述证明文件的话，则投标时需提供） 2）提供医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证）或医疗器械经营备案登记证复印件。（如根据国家相关政策规定，投标人需具备前述证明文件的话，则投标时需提供） 3、拒绝下述供应商参加本次采购活动的情形： （1）供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动。 （3）拒绝列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商参与政府采购活动。 （4）《南京市政府采购供应商信用记录表》中载明的诚信指数为零分。 采购代理机构在评标时通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、“信用中国（江苏）”网站（www.jscredit.cn）等渠道查询供应商在投标截止时间前的信用记录并保存。联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。 三、获取招标文件 发售时间：2021年9月30日起至2021年10月12日，每天9:00—11:30，14:00—17:00（北京时间，节假日除外）；若潜在供应商未能在购买招标文件的截止时间之前向采购代理机构购买招标文件，则其投标将被拒绝。 发售地点：南京市长江路198号苏美达大厦8楼西 方式：现场领购 招标文件售价：500元 凭以下材料前来报名： 1、投标商营业执照副本（复印件加盖公章）； 2、法人代表的授权委托书（原件）或单位介绍信（原件）、法人及被授权人身份证（复印件加盖公章） 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、投标截止时间：2021年10月26日上午10:00 ； 2、投标文件送达地点：苏美达大厦辅楼3楼开标室；地址：江苏省南京市长江路198号。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、本项目公告媒体：江苏省政府采购网（http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn/）、南京公共采购信息网（https://njgc.jfh.com/） 2、根据疫情防控要求，为了减少人群聚集，仅允许投标人法定代表人或授权委托人1人至开标现场，需提前准备并佩戴好口罩等个人防护物品。 3、供应商诚信档案管理 根据《南京市政府采购供应商信用管理工作暂行办法》（宁财规[2018]10号）有关规定，凡在南京地区参加政府采购活动的供应商，应当事先登陆“信用南京”（www.njcredit.gov.cn）或“南京市政府采购网”（www.njgp.gov.cn）主页“政府采购供应商诚信档案”栏目进行注册登记。由于特殊原因未及时注册的供应商可先行获取采购文件，但必须在提交投标（响应）文件截止日2天前办理登记注册手续。 供应商申请网上注册的，应当按以下程序进行： （1）登陆“信用南京”或“南京市政府采购网”网站，点击“政府采购供应商诚信档案”图标，在弹出的用户登录界面，点击“新用户注册”； （2）在“新用户注册”界面，供应商自行设置用户名、登录密码，如实填写“南京市政府采购供应商诚信档案注册登记表”，根据本办法第十七条规定上传相关资料，并进行信用承诺确认后，提交注册申请；系统审核后，供应商即可登录系统进行相关功能操作。 注册成功后，供应商参加本次政府采购活动时，在采购文件发布之日起至递交投标文件截止日前，应先登录“信用南京”在线打印其“南京市政府采购供应商信用记录表”，经法定代表人签名盖章后作为投标文件的组成部分“南京市政府采购供应商信用记录表”是其参加本次政府采购活动的必备材料。 南京市政府采购供应商诚信档案管理系统客服电话：025-52718366；供应商可就用户注册与打印“南京市政府采购供应商信用记录表”等事宜进行咨询。 4、本项目执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》、《节能产品政府采购实施意见》、《关于环境标志产品政府采购实施的意见》等政府采购文件 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：南京市六合区中医院 地址：江苏省南京市六合区六合新城新棠路181号 联系人：陶老师 联系方式： 025-57095353 2.采购代理机构信息 名 称：苏美达国际技术贸易有限公司 地 址：南京市长江路198号苏美达大厦8F 联系人：朱志云 联系电话：025-84531057 3.项目联系方式 项目联系人：朱志云 电 话：025-84531057 邮箱：zhuzhiyun@sumec.com.cn 苏美达国际技术贸易有限公司 2021年9月29日

详细信息 赤峰市疾病预防控制中心检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标公告 内蒙古自治区-赤峰市-松山区 状态：公告 更新时间： 2023-02-17 招标文件: 附件1 赤峰市疾病预防控制中心检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标公告 【发布时间：2023/2/17 】 项目概况 检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2023年03月13日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：NMGGCG-CFJK-2023-1 项目名称：检验检测设备购置建设项目（第六批）二次 采购方式：公开招标 预算金额：4,902,200.00元 采购需求： 合同包1(多重食源性致病微生物检测系统等): 合同包预算金额：1,408,800.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医疗设备 多重食源性致病微生物检测系统 1(套) 详见采购文件 848,000.00 - 1-2 其他医疗设备 全自动细菌鉴定及药敏分析系统 1(套) 详见采购文件 560,800.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 合同包2(显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）等): 合同包预算金额：981,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 显微镜 显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能） 1(台) 详见采购文件 949,400.00 - 2-2 其他医疗设备 液氮罐 1(台) 详见采购文件 31,600.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 合同包3(毛细管电泳仪等): 合同包预算金额：1,306,400.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 其他医疗设备 高压蒸汽灭菌器 5(台) 详见采购文件 500,000.00 - 3-2 其他医疗设备 生化培养箱 10(台) 详见采购文件 203,000.00 - 3-3 其他医疗设备 CO2培养箱 2(台) 详见采购文件 130,000.00 - 3-4 其他医疗设备 毛细管电泳仪 1(台) 详见采购文件 473,400.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 合同包4(-86℃超低温冰箱等): 合同包预算金额：1,206,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 4-1 其他医疗设备 -86℃超低温冰箱 6(台) 详见采购文件 660,000.00 - 4-2 其他医疗设备 试剂冰箱 15(台) 详见采购文件 396,000.00 - 4-3 其他医疗设备 -40℃医用低温冰箱 5(台) 详见采购文件 150,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(多重食源性致病微生物检测系统等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 合同包2(显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 合同包3(毛细管电泳仪等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 合同包4(-86℃超低温冰箱等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 三、获取招标文件 时间： 2023年02月17日 至 2023年02月24日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外） 地点：内蒙古自治区政府采购网 方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023年03月13日 09时00分00秒 （北京时间） 地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市市辖区赤峰市公共资源交易中心三楼开标三室政采开-3 无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：赤峰市疾病预防控制中心 地址：赤峰市松山区玉龙大街70A 联系方式：0476-5891135 2.采购代理机构信息 名称：内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 地址：呼和浩特市赛罕区万达广场A座23楼 联系方式：13789413343 3.项目联系方式 项目联系人：内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 电话：13789413343 内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 2023年02月17日 相关附件： 检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标文件（2023021701）.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,过氧化氢灭菌,微生物检测,超低温冰箱,毛细管电泳仪,培养箱,ATP,液氮罐 开标时间：2023-03-13 09:00 预算金额：490.22万元 采购单位：赤峰市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 赤峰市疾病预防控制中心检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标公告 内蒙古自治区-赤峰市-松山区 状态：公告 更新时间： 2023-02-17 招标文件: 附件1 赤峰市疾病预防控制中心检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标公告 【发布时间：2023/2/17 】 项目概况 检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2023年03月13日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：NMGGCG-CFJK-2023-1 项目名称：检验检测设备购置建设项目（第六批）二次 采购方式：公开招标 预算金额：4,902,200.00元 采购需求： 合同包1(多重食源性致病微生物检测系统等): 合同包预算金额：1,408,800.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医疗设备 多重食源性致病微生物检测系统 1(套) 详见采购文件 848,000.00 - 1-2 其他医疗设备 全自动细菌鉴定及药敏分析系统 1(套) 详见采购文件 560,800.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 合同包2(显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）等): 合同包预算金额：981,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 显微镜 显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能） 1(台) 详见采购文件 949,400.00 - 2-2 其他医疗设备 液氮罐 1(台) 详见采购文件 31,600.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 合同包3(毛细管电泳仪等): 合同包预算金额：1,306,400.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 其他医疗设备 高压蒸汽灭菌器 5(台) 详见采购文件 500,000.00 - 3-2 其他医疗设备 生化培养箱 10(台) 详见采购文件 203,000.00 - 3-3 其他医疗设备 CO2培养箱 2(台) 详见采购文件 130,000.00 - 3-4 其他医疗设备 毛细管电泳仪 1(台) 详见采购文件 473,400.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 合同包4(-86℃超低温冰箱等): 合同包预算金额：1,206,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 4-1 其他医疗设备 -86℃超低温冰箱 6(台) 详见采购文件 660,000.00 - 4-2 其他医疗设备 试剂冰箱 15(台) 详见采购文件 396,000.00 - 4-3 其他医疗设备 -40℃医用低温冰箱 5(台) 详见采购文件 150,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后60个日历日内交货 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(多重食源性致病微生物检测系统等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 合同包2(显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 合同包3(毛细管电泳仪等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 合同包4(-86℃超低温冰箱等)特定资格要求如下: (1)投标人具备国家有关部门颁发的与所投设备分类对应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证；如是生产厂家，还须具备《医疗器械生产许可证》，上述证件均须在有效期内。 投标人需根据所投设备分类提供医疗器械注册证（包括医疗器械产品注册登记表）或医疗器械备案凭证（包括医疗器械备案信息表），所投设备不属于医疗器械的应提供书面声明。 三、获取招标文件 时间： 2023年02月17日 至 2023年02月24日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外） 地点：内蒙古自治区政府采购网 方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023年03月13日 09时00分00秒 （北京时间） 地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市市辖区赤峰市公共资源交易中心三楼开标三室政采开-3 无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：赤峰市疾病预防控制中心 地址：赤峰市松山区玉龙大街70A 联系方式：0476-5891135 2.采购代理机构信息 名称：内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 地址：呼和浩特市赛罕区万达广场A座23楼 联系方式：13789413343 3.项目联系方式 项目联系人：内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 电话：13789413343 内蒙古冠成功工程招标代理有限公司 2023年02月17日 相关附件： 检验检测设备购置建设项目（第六批）二次招标文件（2023021701）.pdf

4月29日，河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目发布公开招标公告。该项目总预算9857.86万元，采购液相色谱质谱联用仪、光学显微镜、傅立叶变换红外光谱仪、激光粒度仪、流式细胞仪等241台进口/国产仪器设备。一、项目基本情况1、项目编号：豫财招标采购-2021-3512、项目名称：河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目3、采购方式：公开招标4、预算金额：98,578,600.00元序号包号包名称包预算（元）1豫政采(2)20210460-1进口设备1包46000002豫政采(2)20210460-2进口设备2包35000003豫政采(2)20210460-3进口设备3包32000004豫政采(2)20210460-4进口设备4包41600005豫政采(2)20210460-5进口设备5包27000006豫政采(2)20210460-6进口设备6包42900007豫政采(2)20210460-10进口设备10包33500008豫政采(2)20210460-11进口设备11包39000009豫政采(2)20210460-12进口设备12包370350010豫政采(2)20210460-7进口设备7包277100011豫政采(2)20210460-8进口设备8包489000012豫政采(2)20210460-9进口设备9包181800013豫政采(2)20210460-13进口设备13包486000014豫政采(2)20210460-14进口设备14包321920015豫政采(2)20210460-15进口设备15包480000016豫政采(2)20210460-16进口设备16包414000017豫政采(2)20210460-17进口设备17包404100018豫政采(2)20210460-18进口设备18包408780019豫政采(2)20210460-19进口设备19包596000020豫政采(2)20210460-20进口设备20包1547000021豫政采(2)20210460-21国产设备21包83600022豫政采(2)20210460-22国产设备22包107289023豫政采(2)20210460-23国产设备23包380600024豫政采(2)20210460-24国产设备24包34032105、采购需求进口设备1包：高分辨液相色谱质谱联用仪1台，允许进口；进口设备2包：超高效液相高分辨质谱联用系统1台，允许进口；进口设备3包：基质辅助激光解析附电离飞行时间质谱仪1台，允许进口；进口设备4包：倒置显微镜（2）1台、光学显微镜1台、倒置显微镜1台、显微镜（解剖镜）1台、荧光显微镜1台、核型分析专用电动显微镜1台、原子力显微镜1台，允许进口；进口设备5包：气相色谱仪1台、气相色谱仪（2）1台、气相色谱质谱联用仪（三重四极杆）1台，允许进口；进口设备6包：电感耦合等离子体质谱（三重四级杆）1台、原子吸收分光光度计1台、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）1台、原子吸收光谱仪1台，允许进口；进口设备7包：氨基酸分析仪1台、傅立叶变换红外光谱仪1台、紫外可见分光光度计1台、紫外分光光度计1台、离子色谱1台，允许进口；进口设备8包：XPS（X射线光电子能谱分析）1台、测汞仪1台，允许进口；进口设备9包：液体密度仪1台、阿贝折射仪1台、粘度计1台、磁力搅拌器2台、离心机（低温高速）1台、离心机1台、纯水-超纯水一体化系统2台、热重分析仪1台、电子天平(十万分之一)1台，允许进口；进口设备10包：激光粒度仪1台、总有机碳分析仪1台、XRD（X射线粉末衍射仪）1台，允许进口；进口设备11包：生化分析仪1台、全自动核酸电泳和片段回收系统1台、全自动蛋白质定量分析系统1台，允许进口；进口设备12包：流式细胞仪1台、玻璃器皿清洗消毒机1台、凝血分析仪1台、病理切片扫描仪1台，允许进口；进口设备13包：全自动ELISA工作站1台、单细胞多组学分析系统1台、活细胞成像分析系统1台，允许进口；进口设备14包：可编程分液泵2台、全自动生化分析仪1台、血栓弹力图仪1台、蛋白电泳仪1台、电解质分析仪1台、动物呼吸机1台、动物麻醉监护仪1台、全自动离子溅射仪1台、自动数字式测厚仪1台、气体质量流量控制器2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（15mm，22mm）2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（8.5mm，30mm）1台、垂直法燃烧性测试仪1台、法拉第筒电荷量测定仪1台、静电衰减测试仪1台，允许进口；进口设备15包：全自动医用PCR分析系统1台、基因分析仪1台、电泳仪1台、实时荧光定量PCR 1台、毛细管电泳仪1台，允许进口；进口设备16包：基因扩增仪1台、渗透压仪1台、高通量测序仪1台、阻湿态微生物穿透测试仪 1台、DNA序列分析仪1台、PCR扩增仪1台，允许进口；进口设备17包：数字PCR仪1台、蛋白电泳仪（2）1台、全自动密度制备和分离系统1台、全自动微生物基因鉴定系统1台，允许进口；进口设备18包：生物安全柜（2）3台、菌种保存箱1台、老化箱1台、恒温水浴摇床1台、离心机（低温高速）（2）1台、摇床（空气浴）1台、控温多用高速组织捣碎机1台、旋转培养器1台、控温摇床1台、多功能垂直混合器1台、混匀仪1台、移液器6台、洗板机（2）1台、高压灭菌器2台、鼓风干燥箱3台、二氧化碳培养箱1台、生物安全柜2台、酶标仪1台、细胞计数仪1台、洗板机1台、液氮罐1台、恒温恒湿培养箱4台、双人超净工作台4台，允许进口；进口设备19包电磁兼容类：电磁兼容瞬态抗扰度及谐波与电压闪烁测试系统1套，允许进口；进口设备20包电磁兼容类：10米法电磁兼容实验室测试系统(10m法电波暗室及屏蔽室)1套，允许进口。国产设备21包：热敷贴温度特性测试仪1台、口罩阻燃性能试验仪1台、口罩合成血液穿透试验仪1台、口罩阻力测试仪2台、医用防护服合成血液穿透实验仪1台、水蒸气透过率测试系统1台、医用手套不透水性能测试仪1台，不允许进口；国产设备22包：天平（电子天平）1台、天平（电子天平）3台、恒温摇床（空气浴）4台、医用低温冰箱2台、电热恒温振荡水槽1台、电子天平7台、磁力加热搅拌器4台，电解质分析仪1台、细胞组织破碎仪1台、均浆机1台、封口机1台、真空冷冻干燥箱1台、样品浓缩氮吹仪1台、快速式全自动洗瓶机2台，不允许进口；国产设备23包：恒温手术台2台、手术灯4台、可携式废液抽吸系统2台、小动物安乐死系统（不锈钢）1台、动物用麻醉机1台、骨钻2台、全自动AMES实验仪1台，动物手术台4台、细菌过滤效率分析仪1台、微型集菌仪1台、干化学血红蛋白分析仪1台、自动化菌落挑选系统1台、分子杂交箱1台、紫外交联仪1台、生物样品前处理仪1台、实验动物专用灭菌系统1台、动物饮用水在线灭菌设备1台、净化换笼工作站8台，不允许进口；国产设备24包：多功能空气消毒系统6台、快速笼盒清洗机2台、饮水瓶自动灌装机1台、大型在线消毒传递舱1台、垫料添加机2台、垫料收集台2台、不锈钢冲水式笼具14台，小动物解剖台3台、兔热原台2台、小鼠IVC 2台、大鼠IVC 2台、豚鼠架9台，不允许进口。二、获取招标文件1. 时间：2021年04月30日 至 2021年05月10日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外。）2. 方式：有意参加本项目的供应商，请登录“河南省公共资源交易中心”网上，凭领取的企业身份认证锁（CA密钥）进行下载招标文件及资料。供应商未按规定在网上下载招标文件的，其投标将被拒绝。3. 售价：0元三、投标截止时间2021年05月25日09时00分（北京时间）四、联系方式1. 采购人信息名称：河南省医疗器械检验所联系人：张老师联系方式：0371-655667002. 采购代理机构信息（如有）名称：河南省机电设备国际招标有限公司联系人：刘倩联系方式：0371-86656599

详细信息 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 福建省-莆田市-荔城区 状态：公告 更新时间： 2022-09-25 招标文件: 附件1 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 2022年09月25日 09:46 公告信息： 采购项目名称 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 品目 货物/其他货物/其他不另分类的物品,货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 行政区域 市辖区 公告时间 2022年09月25日 09:46 获取采购文件时间 2022年09月26日至2022年09月30日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 响应文件开启时间 2022年10月08日 09:00 响应文件开启地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 预算金额 ￥101.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 李兰仙、江小青、鄢美铃 项目联系电话 0591-87579323-803 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 采购单位地址 福建省莆田市荔城区西洪南路268号 采购单位联系方式 占卫华/0594-6726879 代理机构名称 福建科瑞项目管理有限公司 代理机构地址 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 代理机构联系方式 李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 附件： 附件1 获取磋商文件登记表.doc 项目概况 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取采购文件，并于2022年10月08日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：KRZC-CS-H-2022034 项目名称：莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：101.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：101.0000000 万元（人民币） 采购需求： 合同包 品目号 标的名称 主要技术规格 数量 最高限价（元） 磋商保证金（元） 是否属于核心产品 是否排除进口产品 1 1-1 实时荧光定量PCR 详见磋商文件第三章采购内容及要求 1台 450000 4500 是 是 2 2-1 高压灭菌器 2台 220000 2200 3 3-1 新冠快速核酸检测系统 1套 130000 1300 4 4-1 倒置显微镜 2台 120000 1200 5 5-1 自动旋盖机 3台 90000 900 ★注:不满足或不接受下述条款的均导致响应无效。 1、表中 是否排除进口产品 栏中注明 否 的产品允许原装进口产品参与响应，同时满足需求的国内产品亦可参与响应（注：原装进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品），注明 是 的产品拒绝进口产品参与响应。 2、本项目不允许成交供应商以任何名义和理由进行转包，如有发现，采购人有权单方中止合同，且成交供应商必须赔偿由此给采购人带来的一切损失。 3、本项目供应商按合同包报价，对同一合同包内所有品目号内容报价时必须完整。评标与授标以合同包为单位。报价不得超出磋商文件规定的各合同包及各品目号最高限价。响应报价应包含本次项目所涉及的所有费用，包括货物制造、包装、运输、装卸、税金等一切相关费用。 4、本项目为非单一产品采购项目，核心产品中的所有产品多家供应商均用同一品牌产品参加同一个合同包响应的，视为提供相同品牌产品。 5、成交供应商应按合同规定履行全部的义务和承担全部的责任。未经采购人的允许，成交供应商不得将项目以任何名义和理由全部转包或部分分包，若发现转包或分包，视为成交供应商违约，采购人有权单方终止合同，成交供应商违约对采购人造成的损失的，需另行支付相应的赔偿。 6、本磋商文件未明确的其它约定事项或条款，待采购人与成交供应商签订合同时，由双方协商订立。 合同履行期限：产品在合同生效后30天内送达采购人指定地点并安装调试完毕 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）进口产品：执行《政府采购进口产品管理办法》，允许进口产品参加响应的品目详见《采购标的一览表》。(2)节能产品、环境标志产品：按照《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》财库〔2019〕9号规定执行。(3)小型、微型企业：执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）。(4)监狱企业：执行《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）。(5)残疾人福利性单位：执行《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。(6)执行《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库﹝2016﹞125号）。 3.本项目的特定资格要求：详见其他补充事宜 三、获取采购文件 时间：2022年09月26日 至 2022年09月30日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外） 地点：福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼） 方式：（1）获取地点及方式：凡有意参加磋商者，以获取磋商文件时间为准，每日上午9:00至12:00，下午14:30至17:30（北京时间，下同）期间进行报名，获取方式：A.现场报名：在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取磋商文件。B.线上报名：供应商须根据要求填写及递交《获取磋商文件登记表》以邮箱形式(fjkeruizhaobiao@163.com)发至代理机构进行书面确认，未在磋商文件获取截止时间前未书面确认的，视为未获取磋商文件及视同自动放弃参与报价。（2）磋商文件售价：磋商文件售价人民币0元/份（纸质文本磋商文件或电子文档磋商文件），如需邮寄请另加邮寄费50元人民币。福建科瑞项目管理有限公司将不对邮寄过程中可能发生的延误或丢失负责。纸质文本磋商文件与电子文档磋商文件具有同等法律效力，磋商文件电子文档与纸质材料不一致时，以纸质文本为准。 售价：￥0.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 五、开启 时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 资格证明文件资料要求： 明细 描述 a1磋商函 a2单位负责人授权书 1、企业（银行、保险、石油石化、电力、电信等行业除外）、事业单位和社会团体法人的 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。2、银行、保险、石油石化、电力、电信等行业：以法人身份参加磋商的， 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致；以非法人身份参加磋商的， 单位负责人 指代表单位行使职权的主要负责人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。3、供应商（自然人除外）：若供应商代表为单位负责人授权的委托代理人，应提供本授权书；若供应商代表为单位负责人，应在此项下提交其身份证正反面复印件，可不提供本授权书。4、供应商为自然人的，可不填写本授权书。5、纸质响应文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子响应文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件。 a3法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明 供应商是企业或个体工商户的，则提供工商部门注册的有效的营业执照复印件；供应商是事业单位的，则提供有效的 事业单位法人证书 复印件；供应商是非企业专业服务机构的，则提供执业许可等证明材料；供应商是自然人的，则提供自然人的身份证明复印件 a4财务状况报告 提供会计师事务所出具的上一年度或上一季度财务审计报告，至少包括 资产负债表、利润表、现金流量表 ；或者提供磋商截止时间前六个月内基本开户银行出具的资信证明；或者提供财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的磋商担保函 a5依法缴纳税收的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳税收的凭据；或者提供依法免税的相应证明文件 a6依法缴纳社会保障资金的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳社会保障资金的凭据；或者提供依法不需要缴纳社会保障资金的相应证明文件 a7具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的材料 由采购人根据采购需求在第一章 资格要求特定条件 中详细列明 a8参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明 1、 重大违法记录 指竞争性磋商供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚。2、无法提供有效期内检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函的，也应对近三年无行贿犯罪记录进行声明。3、纸质响应文件正本中的本声明应为原件。※竞争性磋商供应商应按照磋商文件第五章规定提供。 a9信用信息查询结果 a10磋商保证金 特定资格条件： 磋商文件规定的其他资格证明文件 供应商为所投产品制造商的应提供《医疗器械生产许可证》复印件，供应商为所投产品经销商的应提供《医疗器械经营许可证》或《食品药品生产经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（若有）。 所投产品资格证明文件 属于医疗器械管理范围的应提供完整的医疗器械产品注册证及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件；所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。 资格承诺函 1、供应商在响应时，按照规定提供资格承诺函（格式详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和社保资金缴纳等证明材料。2、采购人有权在签订合同前要求成交人提供相关证明材料以核实成交人承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取成交，依法追究相关的法律责任。3、供应商可自行选择是否提供本承诺函，若不提供本承诺函的，应按磋商文件要求提供相应的证明材料。 ※根据上述资格要求，供应商响应文件中应提交的 资格证明文件 相关规定和资料要求，详见竞争性磋商须知前附表和磋商文件第五章。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：莆田市疾病预防控制中心 地址：福建省莆田市荔城区西洪南路268号 联系方式：占卫华/0594-6726879 2.采购代理机构信息 名 称：福建科瑞项目管理有限公司 地 址：福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 联系方式：李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 3.项目联系方式 项目联系人：李兰仙、江小青、鄢美铃 电 话： 0591-87579323-803 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,过氧化氢灭菌,PCR 开标时间：2022-10-08 00:00 预算金额：101.00万元 采购单位：莆田市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建科瑞项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 福建省-莆田市-荔城区 状态：公告 更新时间： 2022-09-25 招标文件: 附件1 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 2022年09月25日 09:46 公告信息： 采购项目名称 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 品目 货物/其他货物/其他不另分类的物品,货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 行政区域 市辖区 公告时间 2022年09月25日 09:46 获取采购文件时间 2022年09月26日至2022年09月30日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 响应文件开启时间 2022年10月08日 09:00 响应文件开启地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 预算金额 ￥101.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 李兰仙、江小青、鄢美铃 项目联系电话 0591-87579323-803 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 采购单位地址 福建省莆田市荔城区西洪南路268号 采购单位联系方式 占卫华/0594-6726879 代理机构名称 福建科瑞项目管理有限公司 代理机构地址 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 代理机构联系方式 李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 附件： 附件1 获取磋商文件登记表.doc 项目概况 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取采购文件，并于2022年10月08日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：KRZC-CS-H-2022034 项目名称：莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：101.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：101.0000000 万元（人民币） 采购需求： 合同包 品目号 标的名称 主要技术规格 数量 最高限价（元） 磋商保证金（元） 是否属于核心产品 是否排除进口产品 1 1-1 实时荧光定量PCR 详见磋商文件第三章采购内容及要求 1台 450000 4500 是 是 2 2-1 高压灭菌器 2台 220000 2200 3 3-1 新冠快速核酸检测系统 1套 130000 1300 4 4-1 倒置显微镜 2台 120000 1200 5 5-1 自动旋盖机 3台 90000 900 ★注:不满足或不接受下述条款的均导致响应无效。 1、表中 是否排除进口产品 栏中注明 否 的产品允许原装进口产品参与响应，同时满足需求的国内产品亦可参与响应（注：原装进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品），注明 是 的产品拒绝进口产品参与响应。 2、本项目不允许成交供应商以任何名义和理由进行转包，如有发现，采购人有权单方中止合同，且成交供应商必须赔偿由此给采购人带来的一切损失。 3、本项目供应商按合同包报价，对同一合同包内所有品目号内容报价时必须完整。评标与授标以合同包为单位。报价不得超出磋商文件规定的各合同包及各品目号最高限价。响应报价应包含本次项目所涉及的所有费用，包括货物制造、包装、运输、装卸、税金等一切相关费用。 4、本项目为非单一产品采购项目，核心产品中的所有产品多家供应商均用同一品牌产品参加同一个合同包响应的，视为提供相同品牌产品。 5、成交供应商应按合同规定履行全部的义务和承担全部的责任。未经采购人的允许，成交供应商不得将项目以任何名义和理由全部转包或部分分包，若发现转包或分包，视为成交供应商违约，采购人有权单方终止合同，成交供应商违约对采购人造成的损失的，需另行支付相应的赔偿。 6、本磋商文件未明确的其它约定事项或条款，待采购人与成交供应商签订合同时，由双方协商订立。 合同履行期限：产品在合同生效后30天内送达采购人指定地点并安装调试完毕 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）进口产品：执行《政府采购进口产品管理办法》，允许进口产品参加响应的品目详见《采购标的一览表》。(2)节能产品、环境标志产品：按照《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》财库〔2019〕9号规定执行。(3)小型、微型企业：执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）。(4)监狱企业：执行《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）。(5)残疾人福利性单位：执行《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。(6)执行《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库﹝2016﹞125号）。 3.本项目的特定资格要求：详见其他补充事宜 三、获取采购文件 时间：2022年09月26日 至 2022年09月30日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外） 地点：福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼） 方式：（1）获取地点及方式：凡有意参加磋商者，以获取磋商文件时间为准，每日上午9:00至12:00，下午14:30至17:30（北京时间，下同）期间进行报名，获取方式：A.现场报名：在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取磋商文件。B.线上报名：供应商须根据要求填写及递交《获取磋商文件登记表》以邮箱形式(fjkeruizhaobiao@163.com)发至代理机构进行书面确认，未在磋商文件获取截止时间前未书面确认的，视为未获取磋商文件及视同自动放弃参与报价。（2）磋商文件售价：磋商文件售价人民币0元/份（纸质文本磋商文件或电子文档磋商文件），如需邮寄请另加邮寄费50元人民币。福建科瑞项目管理有限公司将不对邮寄过程中可能发生的延误或丢失负责。纸质文本磋商文件与电子文档磋商文件具有同等法律效力，磋商文件电子文档与纸质材料不一致时，以纸质文本为准。 售价：￥0.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 五、开启 时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 资格证明文件资料要求： 明细 描述 a1磋商函 a2单位负责人授权书 1、企业（银行、保险、石油石化、电力、电信等行业除外）、事业单位和社会团体法人的 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。2、银行、保险、石油石化、电力、电信等行业：以法人身份参加磋商的， 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致；以非法人身份参加磋商的， 单位负责人 指代表单位行使职权的主要负责人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。3、供应商（自然人除外）：若供应商代表为单位负责人授权的委托代理人，应提供本授权书；若供应商代表为单位负责人，应在此项下提交其身份证正反面复印件，可不提供本授权书。4、供应商为自然人的，可不填写本授权书。5、纸质响应文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子响应文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件。 a3法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明 供应商是企业或个体工商户的，则提供工商部门注册的有效的营业执照复印件；供应商是事业单位的，则提供有效的 事业单位法人证书 复印件；供应商是非企业专业服务机构的，则提供执业许可等证明材料；供应商是自然人的，则提供自然人的身份证明复印件 a4财务状况报告 提供会计师事务所出具的上一年度或上一季度财务审计报告，至少包括 资产负债表、利润表、现金流量表 ；或者提供磋商截止时间前六个月内基本开户银行出具的资信证明；或者提供财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的磋商担保函 a5依法缴纳税收的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳税收的凭据；或者提供依法免税的相应证明文件 a6依法缴纳社会保障资金的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳社会保障资金的凭据；或者提供依法不需要缴纳社会保障资金的相应证明文件 a7具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的材料 由采购人根据采购需求在第一章 资格要求特定条件 中详细列明 a8参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明 1、 重大违法记录 指竞争性磋商供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚。2、无法提供有效期内检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函的，也应对近三年无行贿犯罪记录进行声明。3、纸质响应文件正本中的本声明应为原件。※竞争性磋商供应商应按照磋商文件第五章规定提供。 a9信用信息查询结果 a10磋商保证金 特定资格条件： 磋商文件规定的其他资格证明文件 供应商为所投产品制造商的应提供《医疗器械生产许可证》复印件，供应商为所投产品经销商的应提供《医疗器械经营许可证》或《食品药品生产经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（若有）。 所投产品资格证明文件 属于医疗器械管理范围的应提供完整的医疗器械产品注册证及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件；所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。 资格承诺函 1、供应商在响应时，按照规定提供资格承诺函（格式详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和社保资金缴纳等证明材料。2、采购人有权在签订合同前要求成交人提供相关证明材料以核实成交人承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取成交，依法追究相关的法律责任。3、供应商可自行选择是否提供本承诺函，若不提供本承诺函的，应按磋商文件要求提供相应的证明材料。 ※根据上述资格要求，供应商响应文件中应提交的 资格证明文件 相关规定和资料要求，详见竞争性磋商须知前附表和磋商文件第五章。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：莆田市疾病预防控制中心 地址：福建省莆田市荔城区西洪南路268号 联系方式：占卫华/0594-6726879 2.采购代理机构信息 名 称：福建科瑞项目管理有限公司 地 址：福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 联系方式：李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 3.项目联系方式 项目联系人：李兰仙、江小青、鄢美铃 电 话： 0591-87579323-803