实验室质量控制规范食品理化检测

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施书籍简介：《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》是实验室质量控制规范系列国家标准的配套宣贯教材之一，由中国合格评定国家认可中心、浙江出入境检验检疫局等单位的有关专家经过半年的努力编写而成。实验室检测是产品质量监管的关键环节，食品理化实验室检测数据的正确性和公正性关系到市场上食品的安全性。规范食品理化检测实验室建设和管理，保障食品理化实验室检测数据的有效性显得非常重要。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》按照标准条款的顺序逐条进行解释，主要采用标准条款、理解要点和应用实例的编写结构。为方便读者阅读，“标准条款”直接列出GB/T 27404—2008的相关条款；“理解要点”对如何理解相应的标准条款进行较详细的阐述；“应用实例”中则列举了大量翔实的实验室管理体系建立和运行方面的典型实例，为读者正确理解和运用GB/T 27404—2008标准条款提供直观的指导和帮助。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》适用于质检部门、农业部门、卫生部门、食品生产企业、高等院校等从事食品、农产品的质量、化学物质检测的食品理化检测实验室检测和管理人员，同时也适用于从事食品理化检测实验室认可机构的认可人员对实验室认可准则和认可准则在化学检测领域的应用说明的理解。从事食品接触材料检测和其他领域的化学检测实验室亦可参考使用《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》。下载地址：http://www.antsws.com/gongju/2075/

谁有GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》能否拿出来共享一下，谢谢。我手头有一个GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》，也粘贴出来共享。再次感谢了。[em0808][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=105855]GBT 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》[/url]

GBT 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测.pdf

哪位老大那里有《食品安全理化检测实验室质量控制规范》最新的？好像是讨论稿请求共享一下！！

看到有版友在讨论日常测试过程中的质量控制是怎样做的，有一个标准，GB/T27404-2008 《实验室质量控制规范 食品理化检测》，其中对大家所关心的问题有明确的要求。给大家共享一下。该标准前面的部分和17025基本相似，重点关注该标准的第七章，结果质量控制；以及附录F，对回收率、精密度等都有相应的要求。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=188944]GB27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测.pdf[/url]

实验室质量控制规范，食品分析用的，有参考价值

[font=&][color=#666666]食品检验检测是保障食品质量安全的重要手段之一，是通过对食品的感官指标、营养指标、理化指标、微生物指标、污染物、食品添加剂等的分析与检测，以评估食品质量和安全性的一系列科学技术手段。食品微生物检验检测是食品安全质量管理不可或缺的重要环节，是用来衡量食品卫生质量以及是否可被食用的重要判定依据之一。研究结合自身实践经验，从检验检测人员、设备仪器、样品采集和处理、检验检测方法标准、环境设施、试剂耗材、标准菌株等方面对食品微生物检验检测实验室质量控制的有效措施进行简要论述。[/color][/font]

各位老师，请教一个问题：我们是筹建的第三方的食品检测实验室，对于编写《质量手册》中的具体章节，本人参看大多数检测实验室的质量手册，基本是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01[/font][font=宋体]《检测和校准实验室能力认可准则》、[/font][font='Times New Roman']GB 27025[/font]《检测和校准实验室能力的通用要求》等来编制的，但是对于食品检测实验室，国家在08年出台了几个标准：[font='Times New Roman']GB 27403[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品分子生物学检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27404[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品理化检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27405[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品微生物检测》等，这些标准中的章节顺序和内容与[font='Times New Roman']CNAS-CL01等文件有一些顺序上的变化和增减请问，我们在编制《质量手册》时，是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01等传统文件来编呢？还是将CNAS-CL01和GB 27403等相互结合来编制呢？[/font][/font][/font]

实验室刚刚成立环境室，要做方法确认，想问问各位，环境检测各项参数的验证依据是什么？例如像有GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测。

目前我的实验室有采取以下的一些质量控制方法，但不知是否完备，苦于找不到采取这些方法的依据，请教各位，这些方法是否充分，有无相关的规范指导？ 谢谢序號 質量監控項目質量監控方法監控頻率可接收范圍1 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]IC[/color][/url]P-OES 品管樣品回收率值管控每次開關80%≦QC≦120%相對偏差RPD值管控每次開機RPD(%)≦20%添加標品回收率管控每周80%≦P≦120%保留樣品重復測試值管控每月RRPD(%)≦20%2 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url]/MS 品管樣品回收率值管控每批樣品70%≦QC≦130%相對偏差RPD值管控每周RPD(%)≦30%添加標品回收率管控每周70%≦P≦130%保留樣品重復測試值管控每月RRPD(%)≦30%3 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]IC[/color][/url] ([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]IC[/color][/url]S-90) 品管樣品回收率值管控每批樣品80%≦QC≦120%相對偏差RPD值管控每周RPD(%)≦20%添加標品回收率管控每周80%≦P≦120%保留樣品重復測試值管控每月RRPD(%)≦20%4 UV(Uvmini-1240) 品管樣品回收率值管控每次開關80%≦QC≦120%相對偏差RPD值管控每次開機RPD(%)≦20%添加標品回收率管控每周80%≦P≦120%保留樣品重復測試值管控每月RRPD(%)≦20%5 XRF 品管樣品回收率值管控每天70%≦QC≦130%相對偏差RPD值管控每天RPD(%)≦30%有証物質測試值管控每周TRPD(%)≦30%保留樣品重復測試值管控每月RRPD(%)≦30%

[align=left]文/姜文生（华测检测 食药农化事业部）[/align][align=left] 食品微生物检测是运用微生物学的理论与方法，检验食品中微生物的种类、数量、性质及其对人的健康的影响，以判别食品是否符合质量标准的检测方法。食品微生物检验是贯彻"预防为主"的方针，可以有效地防止或者减少食物人畜共患病的发生，保障人民的身体健康。食品微生物检验是衡量食品安全的重要指标之一，也是判定被检食品是否食用的科学依据之一。为了提高微生物检测的工作质量，保证检测结果的真实、准确，实验室需要加强微生物检测的质量控制工作。[/align] 为了保证微生物检验结果的准确性和可靠性，微生物实验室必须建立完整的质量控制体系，充分考虑到影响检验结果的因素并加以控制，提高微生物检验工作的质量。影响检测结果的主要因素包括如下部分：[b]1 人员[/b]与理化领域检测相比较，微生物检测更依赖工作人员的认知能力，因此，微生物检测人员应具有相应的微生物专业教育或培训经历，具备相应的资质和能力，能够正确理解标准并正确的实施检验，掌握实验室生物[s]检验[/s]安全操作知识和消毒知识；在检验过程中能遵守相关安全措施的规定，确保自身安全；有颜色视觉障碍的人员是不能参与涉及辨色的实验的；微生物检测人员要求数量要充足，要有一定的学习能力，正确的工作态度和强的责任心。人员管理上首先要识别岗位的需求，招聘合适的人员，对人员进行管理要求和相应专业知识的培训及考核评价，对其能力进行确认后，进行授权及上岗，工作期间，要对其的专业知识和技术的持续能力进行确认，所有记录均需要归入人员的技术档案中。[b]2 设备[/b]实验设备应满足检测工作的需要。设备所处环境适宜，便于维护、清洁、消毒与校准，并保持整洁与良好的工作状态；定期进行检查、检定（加贴标识）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。日常的监控和使用要有记录。避免起因于仪器的交叉污染，适当的时候对所使用的仪器设备和重复使用的玻璃器具进行清洁和灭菌。设备管理除上述要求外，还要求设备有相应的管理制度和操作的作业指导书，授权操作，并建立设备档案。2.1 常用主要设备日常管理中注意的事项如下：l 高压灭菌锅：要定期校准，关注时间和温度是否满足要求；[s]按照规定期限[/s]进行灭菌效果的验证，验证的方式有生物指示剂和化学指示剂两种。l 超净工作台：要定期进行校准，关注气流，紫外强度是否满足要求；按照规定的期限采用平板沉降法等方式进行微生物的检测，采用紫外辐照计对紫外灯辐照强度是否满足要求进行检测。l 生物安全柜：要定期进行校准，关注气流，紫外强度是否满足要求；除按照超净台的要求进行日常的监控外，还要定期更换滤网，确保设备运行的有效。2.2 标准菌株管理标准菌株作为微生物检测特殊的一类设备，需要进行严格的管控，双人双锁进行管理，确保可溯源，应有文件化的程序管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和稳定性。每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数，要定期进行期间核查，核查的指标包括：存活性、纯度、检验关键诊断指标等。根据标准菌株的危害级别，分别于相应级别的生物安全实验室进行操作，废弃时需要进行灭活处理。标准菌株的基本作用如下：a)用于实验室的内部质量控制，证明结果的准确性；b)证实方法的有效性，评价检测方法的准确度；c)用于培养基及试剂的验收；d）制备实验室的内部质控样品。[b]3 培养基和试剂耗材[/b]实验室要有培养基和试剂耗材进行验收、接受/拒收和贮存的程序和标准，对每一批新购入的培养基和试剂耗材进行验收，确保其在检测过程中满足检验的要求。具体的验收方法依据GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求》进行；对于检测过程中所使用的培养基及相关试剂、质控材料等要建立相应的台账，记录批号、实验室接收日期及投入使用的日期等，确保试剂耗材的先进先出。[b]4 检测标准和方法[/b]微生物检测选择方法的优先顺序为：a)客户指定的方法；b)法律法规规定的标准方法；c)国家标准、国际标准；d)行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准；e)非标方法、允许偏离的标准方法。无论选择那种方法进行检测，在使用前均需要进行方法验证和确认，通过人员培训和能力确认、设备配备、培养基、环境条件等方面的确认，阳性对照等模拟样品的检测，确保采用的方法能够正确的在实验室得以实施。[b]5 环境要求[/b]实验室的工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要，实验区域应与办公区域明显分开，布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染和影响检验结果的准确性；实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净室等应符合工作要求；食品样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显的标识，洁净室的评价可参考GB 50333-2002《医院洁净手术室建筑技术规范》和GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》的要求。病原微生物分离鉴定工作应在二级以上生物安全实验室（Biosafety level 2,BSL-2）进行，避免对人员造成的伤害；生物安全二级实验室的评价可依据GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》要求进行；要定期通过空气沉降和表面擦拭等方法，对洁净室和生物安全实验室的洁净度进行监控并记录。[b]6 测试过程的要求[/b]6.1 样品采集和交接样品采集时必须无菌操作，避免杂菌污染。盛装检样的容器要确保洁净无菌，避免破碎，确保安全。采集完毕后需对样品进行标识，注明样品信息，编号等关键信息；并在规定的时间内（一般不超过3～4h）送达实验室，有特殊运输要求的样品需按照要求进行运送。样品交接时，样品接收人员要核对样品的数量和状态是否满足要求，[s]样品[/s]满足要求的，样品接收人员方可在样品交接单上签字，同时进行[s]检样[/s]登记。不满足要求的样品必须拒收并予以记录。6.2 检测过程的控制微生物检测过程开始前，要对洁净区进行消毒灭菌，培养基要进行充分的灭菌，所用的器材，必须清洁无菌。进入无菌室前所有的准备工作要充分，避免因物品准备不足而反复进出洁净室。检测过程要依据客户及标准要求的方法进行，注意操作的规范性，整个检测过程的时间不宜过长，同时要避免交叉污染。检测过程中的日常质量控制方式包括：阴性对照、空白对照、阳性对照。检测工作结束后，要及时清理洁净室和生物安全实验室，对检测剩余的样品进行单独的存放，待报告出具后，再进行相应的处理。若有阳性检出的样品，需进行无害化处理；检测过程用到的器具需进行灭菌后再清洗，检测过程中产生的增菌液等需进行灭菌后处理。6.3 报告出具通过空白等质控方式严谨地分析实验结果，真实准确的记录实验数据，判定检测结果的合理性，出具准确可靠的报告。除了上述各要素的控制外，实验室还可以通过实验室内部质量控制和实验室外部质量控制对微生物的检测过程进行控制。实验室内部的质量控制手段要依据微生物检测的项目类别、检测频次，人员能力等编制实验室内部质量控制计划，内容包括项目、频次、评价方式和评价依据等，微生物检测的主要质控方式有空白试验、质控样品、实操考核、比对实验等方式。常用的质控手段的评价方式如下：空白试验用来监测环境和操作过程的规范性，如空白试验有生长，则证明检测环境或检测过程不满足要求，实验失败。质控样品是由质控样品提供者给予参照值，实验室进行检测后，与参照值进行比较，评价是否在质控样品参照值允许的范围内，如在允许的范围内即为合格，如超出允许的范围，则证明检测过程不合格，检测过程异常。实操考核是指由质量监督员等对检验员针对考核的项目制定考核评价表，对操作过程进行打分，最终依据总得分判定被考核人员的能力是否满足要求。比对实验一般是指用同一方法检测同一样品、由相同或不同的操作者使用相同或者不同设备所得到的两个单次实验结果进行比较，来评价人员操作的重复性和复现性是否满足要求，比对的评价可参考ISO 4833-1:-2013或SN/T 1800-2006，即：重复性：使用相同方法，在同一实验室检测同一种物质，由同一操作者使用同一操作者使用同一设备在短时间内的两次独立的单次结果（以10为底的每毫升中微生物计数的对数）的绝对差值，不应大于重复性限，r=0.25（概率为95%的重复性临界差），复现性：用同一方法检测同一样品、在不同实验室由不同操作者使用不同设备所得到的两个单次实验结果（以10为底的每毫升中微生物计数的对数）之间的绝对差值，不应大于复现性限，R=0.45（概率为95%的再现性临界差）。例如：A=3*10[sup]5[/sup]CFU/g； B=7*10[sup]5[/sup]CFU/g如A和B的检测结果为同一人，则A与B两次检测结果是否有差异？如A和B的检测结果非同一人，则A与B两次检测结果是否有差异？评价结果如下：Log[sub]10[/sub]A ≈ 5.47，Log[sub]10[/sub]B ≈ 5.85， Log[sub]10[/sub]A -Log[sub]10[/sub]B ≈ 0.37如A和B的检测结果为同一人，则依据重复性测试要求A与B两次重复检测结果计算所得0.370.25,两次测试的结果存在有差异；如A和B的检测结果非同一人，则依据复现性测试要求A与B两次检测结果计算所得0.371时，结果不满意。总之，完善的实验室管理体系，良好的质量控制，才能保证检测结果的准确行和可靠性。

[center]微生物实验室规范化质量控制 [/center]微生物实验室规范化质量控制 卫生部北京医院 质量是临床微生物实验室的生命，正确的鉴定和药敏报告对医生的诊断和治疗有重要的参考价值，反之会误导医生。所以实验室应建立完善的质量控制制度以保证检验质量的正确和稳定。一、临床微生物实验室要建立质量控制的基本范围和内容室内质控是室间质控的基础，而室间质控是对室内质控的验证，质量是临床微生物实验室的生命。在新发感染性疾病（emerging infectious disease）不断发生的形势下，临床微生物室的检验质量保证尤其重要。（一）建立标本接种前的质量控制制度 没有好质量的标本，实验室采取任何先进的分离、鉴定和药敏技术都是无济于事的。建议成立由医生、护士和细菌室参与的监督责任程序，对不同的标本规定不同的接种时间范围，如：痰标本应规定在留取标本后1 小时内送至实验室，细菌室应在收到标本后30分钟内接种完毕；粪便标本应采集后立即接种；血液标本种入培养血瓶后立即送检或于室温下保存，切不能放冰箱；尿标本应于2 小时内送实验室，实验室收到标本后应于30分钟内接种完；拭子标本采集后应全部采用输送培养基送到实验室检查。 （二）建立细菌分离率质控系统呼吸道标本或可能含嗜血杆菌的标本一定要接种巧克力培养基；含5%脱纤维绵羊血琼脂；采用5%-10%的CO2培养系统；培养周期24~72 h。 考察指标：嗜血杆菌属在常规送检标本中的分离率应不低于30%~50%；肺炎链球菌的分离率不低于5%~10%；卡他莫拉菌的分离率不低于2%~5%。如果在1周中未分离出上述苛养菌应认真查找原因。（三）药敏质控系统的规范化质控的抗菌药物种类应包括全部常用抗菌药物；正确选择质控菌株，如金黄色葡萄球菌ATCC25923 用于纸片法药敏的质控，而金葡菌ATCC29213用于稀释法药敏质控；建立3种系统药敏质控：30 d初始质控，在30 d内失控不超过3次时可进入1周质控。如失控超过3次应进入5 d的纠控系统，经5 d纠控，合格后方可进入1周质控。1周质控是维持日常质控的形式，一旦失控应进入纠控系统，按纠控规则处理。（四）鉴定质控系统 包括自动化设备鉴定系统、商品鉴定系统如API、单一的生化反应管及原材料，原则上应进行每换批号时都要有质控这也称为批批检。特别容易被忽略的是羊血的质量，如羊血中是否含抑制细菌生长的物质；M—H琼脂中胸腺嘧啶含量。可通过平皿抑制试验检测羊血是否含抗生素，在涂有细菌的平皿不同方位滴入羊血数滴，35℃培养过夜观察结果。要求在滴有羊血的部位不出现抑菌环；用粪肠球菌ATCC29212 或ATCC33186质控菌株测试MH琼脂上氨苄西林的抑菌环，若产生20mm或更大的抑菌环，表示合格。 （五）质控记录要真实，要有失控（超过质控允许范围的结果称为失控）记录，并认真的寻找原因和解决问题。（六）质量控制应该是每个有发报告检验人员的职责，不要把质控工作让一个人去做，在实验室要树立质量意识。 （七）室间质量控制 二级或以下医院应参加本地区或本市的质量控制活动；三级医院除参加本地区的质控活动外还应该参加全国或全球的质量控制活动。二、细菌分离和鉴定质量控制实施 细菌鉴定的质量由多种因素组成，所以细菌鉴定的质量控制应包括细菌分离的质量控制、染色液的质量控制、鉴定试剂的质量控制、鉴定设备的质量控制等。（一）分离培养质量控制用血琼脂和巧克力培养基接种肺炎链球菌、B-溶血和草绿色溶血的链球菌、流感嗜血杆菌等苛养的标准菌株或经标准化试剂已证实结果正确的菌株进行测试，判断实验室的分离能力。（二）染色[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量控制 每天在开始用染色液前应检查染色液的质量和检测有无污染。（三） 鉴定试剂质量控制购入新的试剂；试剂更换批号；更换生产厂家；结果发生异常等情况时均应选择相应标准菌株进行质量控制。（四）自动化设备试剂质控要求同鉴定试剂；设备软件升级、修改版本、或大的维修时均应进行质量控制程序。三、药敏试验的质量控制实施 （一）建立合理的常规药敏种类 不同抗生素的抗菌谱不同、抗菌强度不同、细菌耐药谱不同、对不同的病原菌建立正确的常规药敏种类是非常必要的，错误的药敏种类的报告会误导医生，按CLSI要求和根据本单位用药习惯建立药敏常规试验的种类。（二）M-H琼脂平皿定量在琼脂扩散法药敏试验中，M-H琼脂厚度是严重影响纸片药敏试验结果的重要因素，琼脂培养基越厚抑菌环直径越小、反之则越大；克服的办法是要在保持水平的平台上（水平仪）定量倾注培养基，这个问题至今未被充分的重视。10cm的平皿应倾注23-25ml的培养基。 （三）抗菌药纸片贮藏纸片失效是造成药敏结果错误的最重要的原因，必须在-20℃或更低温度的低温冰箱中保存纸片，近期使用的纸片只需放4℃冰箱，一周后弃取，更换新纸片。（四）特殊菌药敏规范化（1）万古霉素中介菌株的报告： 中介肠球菌药敏试验应用含6mg/l万古霉素的琼脂，点种0.5麦氏单位菌液，35℃培养18～24h，点种菌生长者示为耐药，不生长者示为敏感， 葡萄球菌对万古霉素中介（中度敏感）时，应再测定其最低抑菌浓度（MIC）确定。（2） 葡萄球菌苯唑西林中介株： 用含4%NaCL和每升含6 mg 笨唑西林的琼脂，点种0.5麦氏单位的菌液，置35℃培养24h，生长者为耐药株。不生长者为敏感株。（3）克林霉素报告：必须在“D”试验的基础上，“D“试验是在琼脂或血琼脂平皿上均匀涂被测菌，稍后，在 相距15～26mm分别贴15ｕg/片红霉素纸片和2ug 克林霉素纸片，培养18～24h后，在克林霉素侧出现切痕为“D”试验阳性，应报告克林霉素耐药,无切痕可报告敏感。 （4）耐甲氧西林金葡菌（MRSA）：用头孢西丁纸片代替苯唑西林纸片，试验结果仍应报告为苯唑西林敏感或耐药。（5）肠外标本中分离的沙门菌属：当环丙沙星MIC=0．12～1.0mg/L低耐时用奈啶酸测试MIC,当MIC=2mg/l为中介度（I），MIC≥4 为耐药（R）。 四、其他仪器设备质量控制实施（一）培养箱的质量控制 每天第一个开箱和最后离开实验室的人员均应观察培养箱的温度并作质量控制记录 （二）CO2培养箱的质量控制 每天应记录CO2的含量并在质量控制图上作记录。（三）冰箱温度记录按每一冰箱存放的物品不同设置不同温度范围,一般在5?2℃每天观察并记录。（四）低温冰箱 每天观察并记录一次,要求温度变化不超过设定范围的上下2℃。五、真菌检测的质量保证的实施低免疫人群的增长、超广谱抗生素的广泛应用使真菌感染迅速增加，侵袭性念珠菌及曲霉感染使重症监护病房（ICU）的病死率明显上升，50-75%的病例不能在生前获得细菌学的阳性结果，因此加强真菌检测的规范化操作，提高检测阳性率及药敏试验的正确率十分必要。 （一） 真菌涂片的规范化　真菌涂片是真菌鉴定最重要的方法，真菌检验人员应熟悉真菌的形态特点；无菌体液标本涂片应离心浓缩以增加阳性率，并一定要检测菌丝；对痰及口腔标本要进行定量（菌落计数）或半定量（用加号表示，在分区划线的3个区都丰富生长报告为+++、依次类推2个区生长为++、1个区生长为+）；组织标本涂片要研磨后涂片但要保护菌丝体的形态；在标本量许可的前题下涂片不应少于3张。 （二） 真菌鉴定的规范化对酵母样真菌如念珠菌或隐球菌在常规临床细菌室已有较成熟的方法学，可用显色培养基或自动化系统鉴定真菌；常规鉴定丝状真菌主要依赖于其生长过程中形态变化和特点，所以要求从事丝状真菌检测的检验人员应作专业短期培训；任何实验室都应建立规范的涂片鉴定方法，要正确区分酵母样真菌或丝状真菌、毛霉菌和曲霉（有顶囊），对不常见的真菌不要轻易作为污染菌报告，（三） 真菌药敏的质量保证建立稀释法药敏试验，报告MIC值的报告对临床更有参考价值；必须正确掌握终点判断标准，氟康唑、伊曲康唑、氟胞嘧定等药物终点允许有20%真菌生长而两性霉素B应无真菌生长作为终点；对无折点的抗真菌药物药敏试验报告可只报告MIC，不能报告敏感度。鉴定真菌到种水平是临床用药的重要的参考。（四）　要重视组织标本的培养首先要无菌采集组织标本，接种前要无菌作适当粉碎将组织内的菌丝体暴露。每一份组织标本必须同时做涂片和培养。（五）开展非培养方法的真菌检查试验，如-D葡聚糖和或诊断曲霉菌的GM试验，用于区别真菌、曲霉菌或细菌感染。

[color=#ffffff]导[/color][b][color=#ffffff]读[/color]公信力是检验检测机构的生命，实验室的质量控制技术是公信力的有力保障。本文作者为广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心刘崇华研究员[/b]化学检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方(利益相关方)最关心的因素。作为出具检验报告的质检机构，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作。ISO/IEC 17025:2017国际标准(CNAS 认可准则(CNAS-CL01:2018))7.7 条款确保结果有效性对实验室质量控制提出明确的要求。因此，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制对质检机构至关重要。　　实验室质量控制技术是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。实验室质量控制技术可分为：实验室内质量控制和实验室间质量控制两大类。　　实验室内质量控制，主要技术方法有：采用标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、校准曲线的核查、仪器设备的标定以及使用质量控制图等。新版本ISO/IEC 17025标准还增加了使用其他已经校准能够提供可溯源结果的仪器和测量设备的期间核查、审查报告的结果、盲样测试等方式。它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。　　实验室间质量控制，也称实验室外部质量控制，主要技术方法有：参加能力验证、测量审核以及其他实验室间的比对等等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。一般由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室或专业机构承担。　　[color=#0070c0]1 室内质量控制技术[/color]　　1.1 采用标准物质监控　　在日常分析检测过程中，实验室可以定期使用有证标准物质(参考物质)和(或)次级标准物质(参考物质)进行结果核查，以判断标准物质的检验结果与证书上的给出值是否符合，从而保证检测数据的可靠性和可比性。　　通常的做法是实验室直接用合适的标准物质作为监控样品，定期或不定期将标准物质以比对样或密码样的形式，与样品检测相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员。也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插入标准物质，验证检测结果的准确性。　　用标准样品定量分析的结果与已知的含量相比较来评价定量分析结果的准确度。此时标准样品的已知含量可作为真值，标准样品的定量分析结果是测量值，由此计算出的绝对误差和相对误差可用来评价该定量分析结果的准确度。将检测结果与标准值进行比对，如结果差异过大，应由检测室查找原因，进行复测。若复测结果仍不合格，对检测过程进行检查，查到原因后立即进行纠正，必要时同批样品复测。　　这种方法可靠性高，但成本高，一般用于：刚实施的新标准、新方法、新检测项目、设备的校准和核查等。当然，对于日常检测标准方法和项目，如有必要，均可采用这种方法。　　1.2 实验室内部比对　　实验室内部比对是按照预先规定的条件，在同一实验室内部，由两个或多个人员(也可方法、设备)对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。根据验条件的不同，一般有人员比对、方法比对、设备比对等几种方式。　　这些比对的一般做法是除了需要比对的条件不同以外，其他条件尽量完全相同(相同的环境条件下)，对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价该比对条件对检测结果的影响。如：人员比对，需要采用相同的试验方法或程序，采用相同的检测设备和设施，在相同的环境条件下，仅由不同的检测人员对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价人员对检测结果的影响。　　实验室内部比对方式多样，操作灵活。不同的比对可适于不同的目的，通过多方面的比对可全面考察实验室内部质量状况，根据比对结果采取相应的措施，达到质量控制的目的。　　1.3 留样再测　　留样再测指仅考虑试验时间先后的不同，用以考核上次测试结果与本次测试结果的差异，通过比较分析检测结果的一致性，以评价检测结果的可靠性、稳定性、准确性。事实上，留样再测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。　　留样再测以密码样或复测样的方式不定期安排进行。试验结束后将检测结果进行对比，以验证原检测结果的可靠性、稳定性以及准确性。若两次检测结果存在显著性差异，实验室应采用有效的方式查找原因，并对与同批检测的样品进行复测。　　留样再测作为内部质量控制手段，主要适用于：有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性验证等。　　1.4 加标回收　　由于不是任何样品都能找到标准样品来评价定量分析结果的准确度和精密度，在找不到相应的标准样品时，可用测定回收率的方法来评价度。　　加标回收法，即在样品中加入标准物质，通过测定其回收率以确定测定方法准确度，反映出本次检测过程的总体质量水平。加标回收是化学分析实验室一个重要的经常使用的质控手段。　　具体的做法是：　　将被测样品分为两份，其中一份加入已知量的欲测组分，然后用同样的方法分析这两份样品，按下式计算回收率：[align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/9235e0b1-e795-4a3d-bafe-f8f68327f14f.jpg[/img][/align]　　通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。　　加标回收质量监控的适用范围：各类化学分析中，如各类产品和材料中重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。　　[color=#0070c0]2 室外质量控制技术[/color]　　2.1 参加能力验证　　能力验证(Proficiency Testing)是“利用实验室间比对，按照预先确定的准则来评价参加者能力的活动”。对于实验室而言，参加能力验证活动，是衡量与其他实验室的检测结果一致性，识别自身所存在的问题最重要的技术手段之一，也是实验室最有效的外部质量控制方法。　　由于能力验证通常由相关检测行业权威专业机构(即能力验证提供者)组织，其评价结果可靠性较高，参加实验室较多。对于化学检测能力验证，通常的做法是，组织机构将性能良好、均匀、稳定的样品分发给所有参加实验室，各实验室采用合适的分析方法或统一方法对样品进行测定，并把测定结果反馈给组织机构，由组织机构负责对这些测定结果进行统计评价，然后将结果和报告通知给各实验室。实验室通过参加能力验证计划，不仅可检查各实验室间是否存在系统误差，及时发现、识别检测差异和问题，从而有效地改善检测质量，促进实验室能力的提高。　　2.2 参加测量审核　　由于能力验证涉及的实验室较多，持续的时间较长，因此，可参加能力验证相对较少，而测量审核是对能力验证的补充，即:实验室对被测物品( 材料或制品) 进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。该方式也用于对实验室的现场评审活动中，可以认为测量审核是一种特殊的，即只有1个参加者的能力验证。相对来说，测量审核更为灵活，快速。　　通常测量审核由权威检测实验室组织，由其将样品分发到测量审核申请实验室，回收其测量结果，依据参考值和允许误差对参加实验室结果进行评价，该参考值既可是有证标准物质证书值，也可是能力验证样品指定值、或者是参考实验室的测定值等。　　实验室间质量控制必须在切实施行实验室内质量控制的基础上进行。　　[color=#0070c0]3 质量控制方案的设计及实施[/color]　　3.1 方案设计的主要原则　　[i](1) 可靠性原则[/i]　　选择合适的质量控制方案以保证质量控制结果的可靠性是进行方案设计的首要原则。如果方案设计不合理，导致产生错误的质量控制结果，这对检测十分不利。举个简单的例子，采用加标回收试验时，由于添加水平与加标样品含量水平差异很大，可能会得到回收率异常的结果，而这种异常不一定说明该检测方法存在问题。因此，在进行方案设计时，必须掌握各类质量控制技术方法的特点，把握各自的规律，必须在满足其使用范围，符合其限定的条件下使用，以获得可靠的质量控制结果。　　此外，由于质量控制结果受多方面因素的影响，在进行质量控制时，需要对质量控制的过程、质量检测点、检测技术人员、检测相关人员、测试方法、测试样品、测试类型和数量、评价方法和指标等个方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统，只有这样，才能有效地保证方案设计的可靠性。　　[i](2) 灵活性原则[/i]　　由于质量控制方法很多，每种质量控制方法也没有固定不变的操作形式，只有不断符合要求的改进。也没有所谓的先进的质量控制标准方法、标准规程、标准体系，每一种质量控制方法都只有一些原则的方法和其特殊的适用范围、优缺点等，即使世界一流的大检测公司适合的的质量控制体系和方法未必适合自己实验室。方案的设计既要广泛参考或应用各种各样的质量控制方法，遵循一定的质量控制理念和原则，又必须根据当前的主要目的，结合考虑到实验室自身实际情况来确定。　　质量控制过程本身是永不间断地改进过程，在每一活动中，必须有效地降低成本和提高质量，无论是检测环节，还是后勤供应保障环节，亦或是领导管理、决策执行、人事更迭、交流培训等相关方面。　　此外，在整个质量控制过程中，人始终是最重要的因素,因此，在设计质量控制方案时，必须重点考虑人员这一因素，对人的管理必须基于服务基础上。质量控制需要的不是强制达标，而是柔性地、系统地、顺畅地达到质量最高境界。　[i]　(3) 关键性原则[/i]　　关键性原则是进行质量控制方案设计的重要原则。一个检测实验室，进行的检测项目繁多，每一检测项目的检测过程一般包括它是从检测原材料投入到检测数据出具整个检测过程等多个检测步骤，涉及诸多影响质量的要素。　　具体来说，影响检测质量的因素，主要来自检测人员(对标准/规程的了解深度，操作的熟练水平，是否经过培训等等)、检测设备(检测设备的日常维护保养状态、是否定期校准等)、检测材料(试剂材料的质量情况)、方检测法(标准/规程的采用、作业指导书的制定、方法的确认等)和检验环境(检测场所、能源、照明、采暖、通风等)等五个方面。这些因素，每一要素都影响最终的检验结果，但具体到每一要素，不同检测项目要求也存在较大的差异。这就要求质量控制方案的设计必须全面考虑各要素的影响，然而，对检测过程进行质量控制不可能是向产品检验那样对每个产品进行全过程检验，只能是一种基于风险评估的基础上对检测过程进行一定程度的监督和控制，也即以检测全过程为对象，以对检测结果质量的影响有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过建立有效的关键管理点，制定严格的检测监督、检验和评价制度以及信息反馈制度，进而形成强化的质量保证体系，使整个检测过程中的检测质量处在严格的控制状态。　　建立有效的关键管理点是搞好质量管理的关键。关键管理点所管理的特性或对象应尽可能用数据表示。如一个检测试验关键管理点，可以是某类商品的关键质量特性，例如钢板的硬度、拉力强度、屈服强度等，也可以是材料中的某种元素的含量，某类主成份定性 也可以是一批检测任务的关键要素，如检测用的试剂、环境变量或仪器技术参数、检定校准不确定度等 化学试验关键管理点如试验的温度、压力和时间等等。　　[i]一般来说，在化学检测中，以下情况都应建立检测关键点：[/i]　　① 仪器的检测性能，包括：检测灵敏度、精密度、计量不确定度以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性等。　　② 试验方法本身有特殊要求，或对下一操作步骤有影响的质量特性，以及影响这些特性的支配性操作要素。　　③ 检测人员知识水平和操作技能等。　　④ 检测过程使用的的标准物质和试剂等。　　⑤ 检测质量不稳定，出现不满意结果多的质量特性或其支配性要素。　　⑥ 实验室客户反馈来的，或内部审核及外部审核不合格的质量项目等。　　⑦ 容易出现干扰的情况。　　⑧ 某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等。　[i]　(4) 经济性原则[/i]　　过于追求效益的实验室不利于质量控制，但是，质量控制也必须考虑成本。质量控制的成本和效益两者必须达到一种平衡。　　“全面质量管理”的思想认为：质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一。因此，在设计质量控制方案时，既要考虑质量控制的成本，更要考虑其效益。离开效益和质量成本谈质量是没有实际意义的。　　3.2 主要步骤　　[i](1) 确定目的[/i]　　所有质量控制的目的都是确保检测结果准确、可靠。但是由于不同的质量控制方法具体的作用有很大差异。实验室应根据检测项目的特点、检测实验室的情况变化，明确每项质量控制措施的目的。　　[i](2) 选择合适的技术方法[/i]　　综上所述，检测实验室常用的质量控制技术方法归纳如表1所列：[align=center]　　表1 检测实验室常用的质量控制技术方法[/align][align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/wycimg/f9208d0d-5e40-48e4-925f-eb8f8e9e9893.jpg[/img][/align]　　实验室负责人及技术人员应定期对所实施的控制方法进行有效性评审，并研究改进措施，使其不断完善形成一个适合实验室实际的行之有效的控制方案，并使之规范化、制度化。　　[i](3) 制定方案[/i]　　按实现的频率来考虑，质量控制包括日常质量控制和定期质量控制。对于日常质量控制，一般依据作业指导书或具体的专业检测标准规定来进行，无须针对每次质量控制操作制定方案 而对于定期质量控制，实验室一般需要提前做好质量控制的年度计划，年度计划的制定应结合实验室的实际情况来考虑，如：根据新开展项目、新上岗人员、重要的设备、客户的投诉和反馈等关键点来选择确定。年度计划中规定的每一项质量控制应制定相应的具体的质量控制实施方案，每一质量控制方案设计应重点考虑方案科学性和可操作性，即“为什么要做”和“怎么做”两个问题，具体来说，一般应考虑选取什么样品、检测什么项目、采用什么检测标准方法、检测仪器、安排谁来做、什么时间做、结果采用什么方法来评价、谁来负责组织实施、质量控制结果处理以及其他注意的事项等。通常可以设计一些表格来填写上述内容，不同的质量控制方法重点关注的内容有一定差异，但都是围绕其目的，依据方法特点来确定。　[i]　(4) 执行操作[/i]　　这个阶段是实施计划阶段所规定的内容，如根据质量控制方案和相关标准进行抽样、制样、测试、提交结果等。作为组织者应提前与实施相关人员做好沟通和准备。作为实施者，在执行操作请应首先仔细阅读掌握实施方案，根据方案确定的要求来进行，确保质量控制的有效性和可靠性。　[i]　(5) 检查评价[/i]　　这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况，结果如何，是否发现什么问题，是否符合计划的预期结果。　　在质量控制实施过程中，有时会发现不符合情况，实验室应该及时启动不符合工作和纠正措施控制程序，杜绝类似不合格项的再次发生。如是共性问题，在整改完成后，应重视事后的人员培训及宣贯，做到举一反三，可将其列入日常监督计划，在实施一定期限内，如未发生类似不合格项，则可视为此次纠正行之有效。　　[i](6) 质量改进[/i]　　质量改进就是根据检查评价的结果采取措施、巩固成绩、吸取教训、以利再干。这是总结处理阶段。　　实验室应该对质量控制实施的情况及时进行总结，一般至少每年1次对质量控制的有效性进行定期评审，并依据反馈的信息对检测能力的水平做出评估，进而对技术能力控制的有效性及改进的可能性和措施做出决定。　　参 考 文 献　　 国家认证认可监督管理委员会编著. 质检机构管理知识. 北京：中国计量出版社，2005.12.　　 ISO/IEC17025: 2017《检测和校准实验室认可准则》　　 李春萍. 理化检测实验室标准物质的控制和管理.检验检疫科学，2008，2(18).　　 刘崇华，董夫银, 等. 化学检测实验室质量控制技术. 北京: 化学工业出版社, 2013.3

关注实验室，关注第三方检测市场研究（微信号test2005）。感谢各位同行朋友的关注，截止今天本公众微信的粉丝数已经超过500，这让我有点受宠若惊，因为开通还不到1个月。还是那句话，本账号会不遗余力的为各位提供实验室各类原创信息，包括技术、管理、市场、资质认可等相关信息。 前些天，有个微信好友询问关于实验室质量控制方面，问有没有最好的质控计划或方案。当时想到的第一句话就是：没有最好只有更好！——开个玩笑。 如果严格按ISO/IEC17025相关标准执行的话，质量控制对实验室是相当重要的，但是中国的老板们往往忽视这一块，甚至有些认为这是浪费成本。从监管单位的政策来看，这块的要求是越来越严格了，像CNAS在2012年就发布了CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》替代原来的CNAS-CL10:2006。CNAS-CL10:2012的重点内容就是加强实验室的质量控制和质量保证，所以建议大家条件允许的情况下尽量去做好。 检测都是相通的，质量控制也是相通的，只是具体操作的层面存在差异。如果说有没有最好的质量控制计划或方案，我觉得其实都差不多，重要的是落实在操作环节。再完美的计划不落实到执行，也是空谈。 大家认为质量控制计划难吗？其实我觉得不难，难就难在老板能提供多少资源支持，以及实验室是否真正执行好。其他不多说，这里大概讲讲质量控制计划或方案怎么写： 首先必须结合实验室自身的情况，比如说你的专业、仪器设备、人员等等条件，然后参考相关标准，我列出一些标准，可以作为参考： CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 27401-2008实验室质量控制规范 动物检疫 GB/T 27402-2008实验室质量控制规范 植物检疫 GB/T 27403-2008实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 GB/T 27404-2008实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405-2008实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27406-2008实验室质量控制规范 食品毒理学检测 GB/T 27407-2010实验室质量控制　利用统计质量保证和控制图技术　评价分析测量系统的性能 GB/T 27408-2010实验室质量控制　非标准测试方法的有效性评价　线性关系 GB/T 27413-2012石油产品检测实验室质量控制与质量评估 GB/T 29605-2013感官分析 食品感官质量控制导则 GB/T 5750.3-2006生活饮用水标准检验方法 水质分析质量控制 HJ/T 373-2007固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) MT/T 895-2000煤炭实验室测试质量控制导则 SN/T 3590-2013化学分析实验室中的职责和质量控制指南 GB 17378.2-2007海洋监测规范 第2部分:数据处理与分析质量控制 GB/T 22275.1-2008良好实验室规范实施要求 第1部分: 质量保证与良好实验室规范 GBZ/T 173-2006职业卫生生物监测质量保证规范 GB/T 4091-2001常规控制图 ………… 还有，真正要做好质控，最好是有独立的质量部门，且在某些事宜上予以特别的权限，否则根本很难执行。质量控制到底要做什么？下面将本人5年前在深圳工作撰写的一个《质量控制工作实施细则》简单分享下，篇幅比较长，有兴趣的可以耐心看完：1 目的依据公司质量目标、年度质量保证和质量控制计划，为明确各类质量控制活动的策划，以确保检测结果的质量，特制定本细则。2 范围适用于公司开展的所有检测项目的质量控制活动的策划、组织、实施、管理和评价。3 职责3.1 实验室、取样部负责相应质控活动的实施与协作。3.2 办公室负责相应质控活动的协作与支持工作。3.3 质量部负责所有质控活动的策划、组织、管理和评价。4 实验室内/间质量控制 质量控制的目的是把检测工作中的误差，减小到一定的限度，以获得准确可靠的结果；质量控制是发现和控制检测过程产生误差的来源，用以控制和减小误差的措施。 实验室内质量控制可通过空白实验、检出限实验、加标回收实验、平行样测定、标准样品测定等手段实施。 实验室间质量控制可通过组织或参加实验室间比对实验，参加能力验证或测量审核的方式实施。4.1 空白实验每批次检测应做全程序空白（溶解氧、pH值等特殊项目除外）。若全程序空白样品有检出，应查找原因，予以纠正。可根据分析方法的需要，在分析结果中扣除全程序空白值对监测结果进行修正。4.1.1 试剂空白是指除用纯水代替样品外,其所加试剂和操作步骤与样品测定的操作步骤完全相同。试剂空白往往用于检验试剂的纯度，但不能消除样品中可能存在在干扰物质的干扰。4.1.2 容器空白 是指用纯水注入或流经该采样容器后作为一个样品，然后分析所需要的各个参数，检验采样器周期性使用后所引起的空白变化。主要检查容器清洗、现场环境和容器对样品吸附等作用对空白样品的影响。4.1.3 现场空白 即在采样现场以纯水（气体则以空白采样管或吸收液）作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析；通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.3.1 水质采样现场空白：在采样现场以纯水作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.2 空气（废气）采样现场空白：在采样现场以空白采样管（或吸收液）作为样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.3 现场空白必须是平行双份的，通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.4 空白平行双样的相对差值不大于50%。4.2 最低检出限（浓度） 检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性，全程序空白试验值及其波动性的影响。 以空白试验为基础估算检出限，空白每批做平行双样，分别在一段时间内（隔天）重复测定一批，至少测定5批。对不同的测试方法检出限（检出浓度）有几种求法，如：4.2.1 [color=#00

中药质量控制规范化是中药质量控制现代化的前提,是中药现代化必须首先解决的问题。本文重点研究了中药质量控制规范化的内容以及实现的途径。借助于现代分析技术和化学计量学方法在处理中药复杂体系质量分析问题上明显优势,对中药样品前处理、色谱分离分析以及三维可视化指纹谱定性和二维信息解析定量的质量评价方法的规范化进行了基础和应用研究。最终形成了一套能被多数中药参照应用的质量控制规范化的预案,并设计了一种和中药质量控制规范化内容相关的智能型光谱相关色谱分析系统,并通过了实验验证。本文的研究结果对多数中药建立规范化质量控制标准具有一定参考价值。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=31319]中药质量控制规范化及光谱相关色谱分析系统研究[/url]

【时间地点】第Ⅰ期：时间：2012年9月25日-28日（25日全天报到）地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者） 第Ⅱ期：时间：2012年10月12日-15日（12日全天报到）地点：成都市 （地点确定直接通知报名者）【主要交流研讨内容】1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、标准品、对照品的管理3、药厂质控实验室GMP流程及控制点4、实验室检验方法验证5、药品毒胶囊中重金属铬的检测 6、实验原始数据的记录和管理7、制药企业实验室的建设与管理8、GMP对实验室的要求与现场检查9、质量风险管理与实验室管理10、环境测试与质量检测11、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用12、计算机验证13、药品稳定性试验方案的制定与实施【具体日程】 file:///C:/Users/5-235/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif9月26日 （星期三）09:00-12:00 file:///C:/Users/5-235/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.gif09:00-12:00 一．药品生产现场核查中QC实验室执行GMP情况分析 主讲人：张京航 资深GMP专家 北京药品认证管理中心 9月26日 （星期三）14:00-17:00 一．灭菌控制及微生物污染防治 二．洁净室的环境监测 三．无菌灌装环境控制（培养基模拟灌装试验与检测） 主讲人： 资深GMP专家 全国医药技术市场协会特邀专家 9月27日 （星期四）09:00-12:0014:00-17:00 制药企业实验室的建设与管理 一．药厂质控实验室GMP流程管理及控制点 二．标准品、对照品的使用与管理 三. 实验室样品/留样管理 四．药品稳定性试验方案的制定与实施 五．实验室分析方法验证及指标分析 六．残留溶剂的分析与控制 七．实验原始数据的记录和管理 八．实验室调查（OOS调查） 主讲人： 资深药师 国家药典委员会委员 9月28日 （星期五）09:00-12:0014:00-17:00 一. 微生物实验室质量管理与保障 二．培养基的质量控制和规范化操作 三．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等） 四．微生物限度与无菌检验及验证 五．洁净级环境验证 六．制药用水微生物的质量保证与控制 主讲人：杜平华 资深专家 国家药典委员会微生物专业组委员 备注

请问各位老师，做一个参数的测定，质控措施按照这个参数的测试标准做呢，还是按照监测技术规范的要求做呢？有的参数测试标准的质控措施比较简单，例如总氯，校准曲线的中间校核点和相关系数。而监测技术规范除了上述要求，还要做平行样，加标回收等内容。 在这个参数测试标准有质控措施内容的情况下，按照测试标准还是水质监测技术规范的要求做质量控制呢？谢谢。 第一个图是水质监测技术规范质量控制。 第二个图是总氯检测标准质量控制。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012181001477320_8794_1470916_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012181001484400_3975_1470916_3.png[/img]

0.前言 2012年，食品安全事件接踵而至，从“苏丹红”、“瘦肉精”、“三聚氰胺奶粉”，再到近期被曝光的“毒胶囊”、“皮鞋果冻、酸奶”，食品安全问题再次被推到舆论的风口浪尖，牵动着每个人的神经，引起了民众对食品安全的恐慌。质量监督部门、第三方检测机构以及企业内部的检测实验室应该承担不可推卸的责任。然而湖南农大营养与食品安全检测中心曝光美赞臣、惠氏、雅培3大品牌1阶段婴幼儿奶粉添加香兰素，随后又称是误判，严重损害了检测机构的公信力，引起了社会不必要的恐慌。从中国合格评定国家认可委员会获悉,该委坚持严格认可,截至2012年6月底,累计暂停了626家认证机构、实验室或检查机构的认可资格,累计撤销了327家认可资格,注销了413家认可资格。检测机构的检测质量是其赖以生存的保证；是占领检测市场的必备武器；是为客户提供准确检测结果的前提；是衡量其的质量管理、技术能力的标尺。为了保证检测结果的准确性，检测过程的质量控制显得尤为重要。1.质量控制的关键点1.1建立质量管理体系 一个完善的质量管理体系是质量控制的基础，质量管理体系对所有岗位人员和所有操作流程进行了规范化和标准化的定义，按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》建立实验室的质量管理体系，向CNAS申请并通过认可，提高实验的管理水平和技术能力。按照管理体系的运行制订质量计划，进行质量监督、质量考核，对发现的问题进行持续改进，不断完善管理体系，保证行为科学公正，检测准确及时。1.2人员 人员是决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素。为了保证检测质量，首先要招聘具有相关教育背景、具备一定的专业技能、具有相关工作经验、能够信任工作岗位的人员。CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中5.2.1规定： “实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。”《实验室资质认定评审准则》中5.1.6规定：“ 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。”所以要保证检测结果的准确性，我们必须具备一支具有高素质的检测队伍。对每个检测岗位的成员，必须建立技术档案，通过培训并考核，确认其资质，授权其上岗操作。质量监督人员应该按照质量监督计划，监督各检测岗位及各检测环节，发现不符合项，应采取纠正及预防措施，不断改进和完善，提高检测人员的检测能力。1.3 仪器设备 仪器设备的稳定性和准确性会直接影响到检测结果的准确性。在关于仪器设备的质量控制方面，我们应该侧重于仪器设备的日常使用、维护保养、维修、校准及期间核查。 每一台仪器设备应该建立仪器设备档案，都应有唯一性标识（编号）。仪器设备档案应包括仪器设备的所有相关记录：仪器设备采购申请记录、安装验收记录、日常使用记录、维护保养记录、维修记录、校准（检定）证书、期间核查记录等。 仪器设备的日常使用、维护保养及期间核查，应该编写作业指导书，规范化和标准化所有程序及细节，让操作人员有章可循。 实验室应该选择有资质的校准单位定期校准仪器设备，确认校准证书的准确性，根据校准证书加贴仪器设备的状态标志：合格、准用、停用。 实验室应该根据仪器设备的使用频率、数据争议程度、仪器设备的新旧程度和仪器设备的稳定性确定仪器设备期间核查的周期，按照期间核查作业指导书定期对仪器设备进行期间核查，以确保仪器设备在两次校准之间稳定准确可靠。1.4样品及消耗品 样品和消耗品也是影响检测结果的关键因素。 实验室在抽样时必须制定合适的抽样方案，明确抽样的数量和抽样方式。实验室在二次抽样时应该考虑到样品的均匀性和代表性。 在接收样品时应该给样品一个唯一性标识，样品标识上应该标明样品状态：待检、在检、已检、留样、退样。让样品在实验室的传递过程中可以追溯。 在样品的制备过程中应该避免样品的分解和样品的交叉污染。特别注意所使用的制样工具，不得含有所测试的成分，在制备两个样品之间，应保证制样工具清洁无污染。 消耗品的购买应该选择合格供应商，对供应商的评价应包括：供应商的质量保证能力、信誉、供应品合格率、价钱、售后服务态度、交货及时性、证书数据完整性等。建立合格供应商名录，从合格供应商购买消耗品，以保证消耗品的品质。 消耗品的常规验收应该包括：标签、规格等级、外观、有效期、批次、储存环境等。消耗品的技术性验证可采用色谱、光谱、质谱、化学常规分析等多种方法，具体可采用与原有标准物质比对、浓度检测、保留

按照GB/T27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检测要求》：对于食品中的禁用物质，回收率应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验；对于已制定最高残留限量（MRL）的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适点进行三水平试验；对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标、选一合适点进行三水平试验。回收率参考范围如下：被测组分含量（mg/kg） 回收率范围% 100 95~105 1~100 90~110 0.1~1 80~110 0.1 60~120

[size=4]作者单位：(同心县疾病预防控制中心, 宁夏 同心 751300)[b]【摘要】[/b] 　　食品微生物检验是为卫生执法，卫生监督，疾病防治提供客观依据的不可缺少的工作。 因此加强食品微生物检验质量控制，提高检验人员素质，完善实验室检验体系，是检验数据准确性、可靠性、科学性的重要保证。 [b]【关键词】[/b] 食品；微生物检验；质量控制　　由于食品品种多,结构及成分复杂，给检验过程带来难度，虽有国家标准方法和步骤的规定,但实际工作中还存在许多复杂因素,忽视这些因素，很可能给检验结果带来偏差,甚至错误,无法正确评价食品卫生状况。笔者结合工作实际对食品微生物检验的质量控制进行如下探讨。 　[b]　1 检验方法的控制[/b] 　　食品微生物检验必须依据现有效的国家标准[1]、行业标准及卫生行政部门的检验方法进行。　[b]　2 检验环境的控制[/b] 　　实验室清洁卫生及消毒工作应符合检验室规范要求，严格无菌操作，避免室间污染和实验室感染发生。应有合理完善的卫生管理制度，每天坚持做好环境卫生工作，定期对环境进行消毒和检测，以达到质量控制的要求。对染菌物品及废物，应经过消毒灭菌后才可清洗或废弃，防止污染环境。 　　食品微生物检验的地方应单独设置，操作区与办公区应分开，避免污染。一般应设有准备室、培养室、无菌室、洗涤室、消毒室。试验室要有足够的光线，通风良好，最好设置感应自来水笼头洗手池和固定的消毒设施。无菌室要设有套间或缓冲间，最好设有推拉门，以防止空气振荡。　　[b]3 检验仪器设备、设施管理和完善的控制[/b] 　　检测仪器设备和设施是微生物检验的根本保证,对其科学管理和完善能从根本上保证检验质量。操作者必须严格遵守操作规程,做好记录,并做好运行检查及仪器维护。微生物检验室应配备足够检验工作需要的仪器设备和器材，建立起一整套规范化的仪器设备管理的档案和操作程序，对每台仪器的有关原始资料和技术资料建档，并由专人负责保管，并且仪器设备计量器具使用前应经计量鉴定部门检定合格后方可使用，仪器设备量具的量程，精确度等，要符合检测项目的相应要求。与此同时对相应的新技术，新方法所需要的检测设备及时配备，这都有利于微生物检验质量的控制和提高。[/size]

[align=center][/align][align=left]检测数据的质量受到了各种因素的影响和制约。检测数据的质量保证是一个复杂的系统工程,仅靠实验室的质量控制是不够的。检测质量保证应该是科学管理水平和检测技能的综合体现。检测数据的失真或者不可靠,可引起评价结果的偏差,说明检测管理中的失控,最终将导致整个检测工作的失败,因此保证检测数据的质量是检测机构的重要工作内容。检测数据的质量应具有代表性、可靠性和可比性。分析数据的代表性,可靠性和可比性的实现和保证，体现了实验室的全面质量管理水平和检测技术水平。[/align]检测报告是检测机构或实验室的”产品”,它经过培训考核合格的检验人员,用检定或者校准有效的分析仪器,按照标准分析方法在严格的分析质量控制操作,有实验室技术人员审核把关，授权签字人签署,保证了对检测报告的公证性,权威性和科学性的保证条件.但是认可只是承认检测实验室的测试能力和条件,每一份报告书的质量还是要靠质量体系的有效运行。分析质量保证的目的是获得高度可信的分析结果,它包括从样品的采集,保存,运输,分析测试直至检测报告的编制审核和批准,归档等全部过程,主要内容包括:健全的组织机构,明确的岗位职责,对检测工作计划的制定,条件保证,运输实施。质量保证工作中,样品的质量控制是一个重要组成部分。对测试样品的控制主要表现在以下这么几个方面。供检验用的样品的质量虽不属于实验室检验的内容,但它却直接影响分析结果的质量,如样品的代表性,均匀性,可能遇到的玷污,不稳定组分的保存方法,运输途中的变化等。如食品分析中规定的粮食样品分层采取后，再按四分法保证样品的代表性和均匀性。包装的成品需根据生产的批量抽取一定数量的样品来保证其代表性。又如水样的采集要求空间重复样,空间重复样是对一个水体的横向或纵向断面上同时采集的水样,以了解被分析组分在断面上的变化。这些因素都必须予以重视并在采制样品时加以控制。保证样品质量的几个有效措施：一是，采样瓶和采样器的空白。采样器空白与采样器一起带到现场,一起运送到实验室进行分析。可以发现采样瓶对样品质量的影响。二是，平行样品。平行样品是了解样品受到系统因素和偶然因素影响以及从采集到分析之前的变化等影响的最好方法。三是，时间重复样。是指在一定时间内，按规定时间间隔，连续在同一采集点采集的样品,用以了解因各种组分时间变化的影响。四是，加标样品。有些样品的基体组成是很复杂的,它可以影响或干扰分析结果,在样品中加入在测量范围内不同浓度的被测组分的标准物,配成加标样品.分析这些样品可以获得系统因素影响或偏性的资料,这些分析数据的表达或校正是极为重要的。五是，对采样人员的专业技术要做要求,经过考试或者考核取得上岗资格。六是，样品的接收。接收样品时,对样品状态、颜色、包装等等进行仔细确认，并在样品接受单中填写或详细描述清楚并记录（尤其是样品状态，条件允许时以图片或者视频形式予以记录保存），在检测报告中也要有对样品的描述，不然事后遇到麻烦很难解决，甚至给实验室带来官司。列如，某一检测机构接受了一家企业一个检测检品，测定某一成份是否合格。检测结果显示合格，随后厂家投资近千万建厂生产后，再次送样检测，检测结果不合格，厂家不干了，认为监测数据不准导致他们决策失败，要求检测机构赔偿损失，最后打起了官司。经过对第一次送检样品出具的检测报告仔细分析，查到了原因，最后在样品状态描述一览找到了证据。第一次送检的样品是无色透明的液体，第二次送检的样品是混浊状不透明的液体。实验室赢得了官司。七是，样品的保存。样品的保存时间和保存条件（常温、2-8摄氏度冰箱保存、-20摄氏度低温保存），一定要按照标准或规范要求的条件去做，否则会影响检测结果。[align=center][/align][align=center][/align][align=center][/align]

[color=#00008B][size=4][font=黑体]理化实验室的检验质量控制要点分析综述[/font][/size][/color] 在检测样品开始到检验结果输出的过程中，由于操作人员、检测所使用的材料、检测设备、检测程序和检测方法以及测量时环境条件的不断变化等因素，使得检测结果不可能很稳定。实施实验室的检测质量控制计划是保证检测数据准确可靠的重要环节，对理化实验室的检验质量控制点和检测质量控制计划的实施情况、适用性、有效性进行评价，将有利于理化实验室检测结果质量的不断改进和提高。在理化检验过程中，影响理化检验结果的因素很多，主要有：人员、仪器、实验材料、方法、环境、测量溯源、被检样品以及样品的处置等。只要对这些主要影响因素加以有效地控制，才能确保理化检验结果的准确、可靠。现把理化实验室的检验质量控制要点分析综述如下：[B]一、影响检测结果质量的因素[/B] 1、人员，是指检验人员（包括检测及相关人员）。实验技术人员应配备以老、中、青、高、中、初级，不同学历，具有各种学科和专业知识相结合的人员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，建立各级各类人员定期考核制度，每年按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度，这些人员必须获得常年的、持续的培训和继续教育，上岗前须经考核合格，持证上岗。建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训和继续教育情况及考核情况、技能、工作经历、科研、发表论文以及获奖情况记录等资料。人员的专业知识、技术能力以及对工作的态度等都直接影响检验结果的质量。所以，在整个检验过程中，人员起关键性的主导作用。因为检验工作要通过人的操作来完成的。所以检验人员的专业知识、技术能力以及对工作的态度，都会直接影响检验结果的质量。因此，检验人员必须具备与其工作相适应的专业理论知识、专业技术能力和操作水平就突显其重要性。具体体现在检验过程中能够选择适当的方法和措施对影响检验结果的因素予以有效地控制，使影响控制在可以接受的程度，这些控制是通过实验过程的规范化操作来实现的。因为对每个项目的检测，都是按照相应的标准方法和程序来进行操作的。在检验操作前，要正确地选择好检验方法，熟记和读懂检验方法的原理和操作过程（步骤）的技术要求，并能对检验过程中哪些因素影响检验结果的质量进行分析。没有经过专业理论知识的学习和培训，就不能胜任这些检验工作要求。检验人员在上岗前必须经过专业理论知识的考试和操作技能的考核，合格者方可持证上岗。检验人员的上岗证是证明其技能的资格确认，也是实验室认可、计量认证评审中对实验室考核必须具备的条件之一。另外检验检测结果报告，是通过每一个检验人员完成了整个检验过程的操作后得出的具体数据，然后对整个检验工作的最终结果或结论，对外出具，面向各界社会群体，这时，检验结果报告就不单纯是检验人员的个人行为，而它代表的是检测机构的检测能力和水平。

实验室的检测结果都是性能检测、外观和性能检测占大多数，很少有检测数据出现。这种情况实验室应该如何做质量控制？每年的质量控制计划和执行都是怎么进行的？利用统计技术难度太大，是否可以把日常监督同质量控制结合起来进行？你们实验室都有什么好办法？

做方法验证，测砷元素，在GB/T27404-2008中有个准确度分析，其中所说的真值含量，是指什么真值含量，偏差范围是指相对标准偏差吗还是什么其他偏差？准确度是怎么做的？精密度分析，下面有个实验室内变异系数，这个是怎么计算的？其中的被测组分含量是指加标中的理论加标量吗？还是什么，检测检验基础薄弱，完全看不懂标准??

[align=center][b][size=16px]实验室质量控制及实验室间质量控制有什么不同？[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]辉哥聊质量管理[/color][/size] [size=15px]我们的实验室日记[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-03-02 09:22[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于广东[/color][/size][align=center]实验室质量控制[/align]实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内部质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内部质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室质控应符合以下基本要求[/color][/b][/size]1 通排风与水电系统和安全设施完备，能满足仪器设备测试要求，并满足检测人员安全作业要求 能避免测试环境对检测结果产生影响和测试过程中的交叉污染影响。2 精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能 室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在60%～70% 。3 实验室分析用水、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：痕量或超痕量分析使用一级水或超纯水 常量分析与常用试剂配置使用二级水 特殊分析项目使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅(无重金属)水、无酚水、不含有机物的蒸馏水等 实验室制备或购买的纯水，使用前应对其质量进行检验。4 痕量或超痕量分析使用优级纯以上级别的化学试剂 标准溶液配置使用基准级别的化学试剂、常量分析使用分析纯级别的化学试剂 特殊项目分析使用光谱纯、色谱纯和超纯等级别的化学试剂。5 标准溶液直接或间接配置法(标定法)，在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得大于 0.2% 。在质量控制中，仪器设备实验室仪器设备的使用、 维护与检定应符合以下要求[size=18px][b][color=#2fc37f]1 严格执行大型仪器设备操作规程 [/color][/b][/size]2 不得使用未检定校准或检定校准不合格的检测仪器设备 3 对性能不稳定、易漂移、易老化、使用频繁、移动与便携式现场检测仪器设备和恶劣环境下使用的仪器设备，除进行期间核查外，需定期维护、保养与检查，并在每次使用前进行校正后方可投入使用。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室具体质量控制方法[/color][/b][/size][size=18px][b][color=#2fc37f]1 空白样质量控制[/color][/b][/size]空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]空白实验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10 个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时， 每 10～20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。②空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值 空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。④若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 平行样质量控制[/color][/b][/size]平行样质量控制主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]平行样质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于 10 个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个，每 10～20个样品制备 1 个平行样。②平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 加标回收质量控制[/color][/b][/size]加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]加标回收试验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于10 个时，检验人员制备加标样品不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时，每 10～20 个样品制备 1 个加标样。②加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]4 标准物质质量控制[/color][/b][/size]标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内(或检验人员)存在的系统误差。[size=18px][b][color=#2fc37f]标准物质质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]① 实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制 不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。②实验室每月标准物质质量控制样品不得少于实验室内质量控制样品总数的 5% ，每个检验项目(参数)室内系统误差检查应不小于 2 次 /a 。③ 检验人员应定期采用标准物质对计量检测仪器和标准溶液进行期间核查 根据实验室检测能力与分析方法变化实际情况等，采用标准物质检查和控制室内系统误差，以保证检测数据的准确性。[size=18px][b][color=#2fc37f]5 精密度偏性分析质量控制[/color][/b][/size]在具有良好管理的实验室中，分析数据的质量取决于分析方法和操作者对分析方法的了解和能否正确运用。好的分析方法应具有较小的随机误差和系统误差，并能达到一定的检出限。因此，对一个方法能否用于分析， 对一个经过改进的方法能否被接受，操作者对分析方法运用的如何等，都需要做出全面评价，然后才可以正式用于分析测试。这种全面评价的试验方法叫做精密度偏性分析质量控制试验。通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度和准确度。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室间质量控制[/color][/b][/size]外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。外部质量控制有能力验证、实验室间比对和测量审核三种类型。[size=18px][b][color=#2fc37f]1 参加能力验证活动[/color][/b][/size]能力验证是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是对实验室能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议(MRA)的必要条件之一。化学实验室参加能力验证活动，其结果能客观、公正、科学地反映相关项目的检测现状，是对实验室检测技术水平的最佳检验#通过实验室间比对，可以得到不同实验室对量值测量的一致性和等效性。实验室在可能的情况下要尽可能地参加国际的、国内的(国家认监委、认可委(cnas)组织)能力验证活动。通过参加能力验证活动，发现实验室自身存在的诸如实验室质量管理是否规范、仪器设备是否符合检测要求、采用标准(方法)是否合适、检测人员的技能水平等问题，从中找出差距与不足，有针对性地实施整改措施，最终达到提高检测能力、实现实验室质量控制的目的。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 实验室间比对[/color][/b][/size]实验室通过参加国内不同实验室间的比对活动，积极运用科学有效的方法(如Robust法的z值分量评价等)对数据进行统计分析，对实验结果进行评价，可以确定实验室相关检测项目的水平和状态，寻找可能改进和提高的机会，达到检测结果质量控制的目的。此外，当某个实验室开发出一种新的检测方法或技术时，也可以按照预先规定的条件，组织一些实验室进行实验室间比对来验证和评价其有效性和可比性。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 测量审核[/color][/b][/size]测量审核是实验室对被测物品进行测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，是能力验证活动的一部分，也是实验室检测结果质量控制的重要手段之一。实验室为了考察自己在某个检测项目的能力和水平，通过将某个检测项目的测试结果与提供运作的合作组织、认可机构(如认监委、认可委)指定的参考实验室的参考值进行比较，达到评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力以及找出差距、制定补救措施、提高检测质量的目的。进行测量审核通常是在两次能力验证计划之间且没有合适的实验室间比对计划时，采用的一种一对一的能力验证活动，这也是认可组织!政府部门和客户评价实验室能力的重要依据之一。

摘 要：检验检测实验室工作是基于特定的工作环境和专业仪器设备，要确保检验检测结果准确可靠，就必须从各个环节加以控制和管理，这样才能确保检验检测室的最终工作质量。本文从人员管理、仪器设备管理、药品试剂、检测方法和实验室环境条件等几个方面进行了系统阐述。关键词：实验室、质量、控制。制造企业生产经营活动是一个复杂的过程，由于受到人、机、料、法、环等客观因素的影响，往往会引起生产过程的波动，进而波及最终产品质量，甚至会产生不合格品。为了保证产品质量，检验检测室就要对生产过程中的原材料、外购件、外协件、毛坯、半成品、成品以及包装等各生产环节和生产过程都要进行质量检验和控制，把好各个质量关口，提高产品质量合格率。因此，检验检测室在企业中的发展中不可或缺，国内外大量实践证明，企业中的专职检验和检测机构，在任何情况下都是完全必要的，不可缺少。为充分发挥检验检测实验室的作用，确保实验室为原料进厂和生产过程把好质量关，检验检测实验室的工作质量至关重要。而检测技术质量作为检测工作的核心要素，在检验检测工作质量中起着关键的作用，因此必须要做好检测技术质量管理工作。那么，如何做好检测实验室的检测技术质量管理和控制工作，笔者认为应做好以下几点。1 人员的管理和控制在任何一项生产活动中，人是起最关键和决定性作用的，因此做好人的管理工作是第一要务。而检验检测又是一项专业性很强的工作，所以对检验人员的专业和素质必须有一定的要求，要做好检验检测技术质量控制，检验检测人员就成为检验检测质量控制的第一道关口，如何来做好这第一道关口工作？首先，对于检验人员的选拔应做好策划和方案，检验人员应从检验检测专业中选取，只有专业人才才能做好专业工作。选取检验检测人员时，可以根据检验检测实验室的专业特点，适当的选择对检验检测工作具有一定专业基础和专业兴趣的人员，必要时也必须对性别和年龄作出要求，这样就可以将不符合条件的人员从一开始就拒之门外，这样就可以为做好检验检测工作质量打下坚实的人才基础。其次，就是对人的培训。选好检验检测工作人员后，接下来的工作就是对选拔人员的培训，培训内容包括一下项目。（1）基础知识培训 基础知识培训的内容包括，检验检测专业基本知识和专业要求，实验室相关的管理规定和制度，与检验检测工作相关的基本法律法规和标准，例如：计量法、标准化法、相关的产品标准等。（2）专业知识培训专业知识培训的内容包括，与检验检测工作相关的检验检测标准，数据处理方法和要求，仪器设备操作，检验检测报告的管理，样品受理、留存和处置等，专业知识培训是做好检验检测工作必不可少的工作，在最初培训时一定要做实做细，而且要形成常态化工作，只有这样才能使从事检验检测工作的每一个人的能力持续满足检验检测工作要求。培训工作对任何一项专业工作来说都十分必要，检验检测工作也不例外，只有通过持续不断的专业培训，才会促使检验操作人员的专业技能得到持续提高，同时通过培训可以督促和监督检验人员的能力是否持续符合专业要求。（3）培训效果评价培训工作结束后，一定要对培训效果进行评估，同时对检验检测人员进行全方位考核，包括理论知识和实操考核，考核合格后发给相应的工作授权书，准许其对某一项检验检测的独立操作。一个合格的检验操作人员，是保证检验检测工作质量的前提。因此，通过培训后的考核，才能将合格的检验人员选拔出来。培训效果的评估是双面的，一是对培训师的评价，二是对接受培训的检验检测人员的评价，通过全面评价后可以及时发现培训中的不足，及时改进培训方法和内容，使培训工作达到真正的效果。而且通过培训效果评价也可以督促大家持续不断地学习。2 实验仪器和设备的控制实验仪器和设备，是开展检验检测工作必不可少的组成。要做好检验检测工作，是检验检测的工作质量满足要求，出具的检验检测数据准确可靠，检验检测报告结论准确，实验仪器和设备的精度、可靠性、稳定性等指标至关重要，因此，对实验室仪器和设备的管理和控制十分必要。如何来做好实验室仪器和设备的管理工作？应从仪器选型和购置、仪器验收、仪器设备建档立卡等方面进行管理，下面进行一一介绍。（1）仪器设备选型和购置在仪器设备采购初期，对仪器的选型和厂商的调研工作必不可少，合适的仪器设备可以起到是事半功倍的效果，而采购到性价比高的仪器设备，是每一个实验室梦寐以求的事情，要实现这个目标，对仪器的特点、性能参数、精度、准确性及售后服务等就要进行必要的考察和调研，同时对比行业内各厂家仪器设备的优缺点以及用户对仪器使用效果的评价反馈，最终选择出适合自己实验室需求的仪器设备。在进行仪器选型时，不能只关注精度、先进性而忽略了仪器的使用环境，配套的设施和环境条件也应同步考虑，否则，因为使用环境条件不符合仪器的使用要求，致使仪器无法正常工作，造成重大浪费。一般的精密分析仪器设备对使用环境都有苛刻的要求，例如恒温、无尘等条件，因此在调研时，一定要仔细。仪器选型确定后，提出采购申请，报公司领导批准。调查供应商的资质、信誉、质量保证能力，了解产品的技术性能指标和使用情况，并建立供应商档案，采用综合评标法或者其它方式进行招标采购。（2）仪器设备的验收仪器设备采购到货后，组织检测仪器设备管理人员及技术人员，按订货合同核对到货仪器设备信息，仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单是否齐全。根据仪器性能指标说明书制定相应验收测试方法,按标准操作规程进行单机或系统测试实验，依照技术参数判定采购的仪器设备是否达到规定要求。并保留测试的原始记录。（3）仪器设备的建档不管是新采购仪器还是已经投用的仪器设备，都应建立仪器设备档案，建档的基本内容包括：仪器设备登记表，包括仪器的名称、制造商的名称、仪器型号、出厂编号、使用位置、生产日期、仪器投用日期；随机技术文件，包括合格证、说明书、装箱单；验收记录、仪器设备检定/校准合格证书、使用记录，维护保养记录，故障及维修情况和报废单等。仪器设备档案的建立，可以更好的了解仪器运行和仪器的健康状况，为及时发现仪器在运行中的缺陷或故障处理提供了准确的信息保障。（4）仪器设备状态标识仪器设备投运后，应按照标准要求对仪器设备进行三色标识，表明其“检定/校准”状态，使仪器的状态一目了然，便于管理。仪器状态标识一般分为以下三种：一是绿色标识，表明仪器设备具有正式计量检定合格证书或校准合格报告，处于正常使用状态。二是黄色标识，表明仪器设备某些功能已经丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格，处于降级使用状态；三是红色标识，表明仪器设备已经损坏或经校准不合格，处于停用状态。三色标识的应用，从目视角度可以直观清晰的知晓在用仪器设备的状态，是现场实验人员能够准确把握仪器的运行，提高了操作效率和工作质量。（5）仪器设备的期间核查在实验室，凡事影响最终检验检测结果的测试仪器、计量仪表等应定期由指定的检定/校准机构进行检定或校准，检定/校准合格后方可使用。对于易变动、漂移率大，环境要求较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查，通过期间核查，一旦发现产生偏离，要及时采取维修维护等措施，以保证检测数据的准确性。期间核查的方法，一般可利用考核盲样、标准物质验证或加标回收的方法进行。对数据进行分析和评价，达到要求便可使用。期间核查的时间安排，在两个周期检定日中间或出现可疑数据情况时应安排进行期间核查，以确定仪器设备状态是否正常，核查人员应做好详细记录。经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。（6）仪器设备的日常维护和保养检验检测人员作为仪器设备的操作者，必须经过专业的理论操作培训，培训合格后方可独立上岗操作仪器，未经培训的人员不准随意操作仪器设备。操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中及使用后作好检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器设备，每月应至少开机检查一次，以确认仪器是否完好可用，并做好维护保养记录。3 实验室试剂和药品的管理实验室的药品试剂犹如生产中的原材料，生产原料不合格，生产出的产品一定不合格。同样的道理，一旦实验室所用试剂药品不合格，必将导致检测数据失真。为此，作为检测质量控制的必要一环，必须对实验室药品试剂进行管理和有效性的控制。为保证药品试剂的有效性和使用要求，必须定期对实验室药品和试剂进行检查，必要时进行适当的检验检测，确认药品试剂是否变质，如果发现变质或者纯度已不符合使用要求，要进行降级处理或者予以废弃。特别是对实验室使用的标准物质、基准试剂等应严格管理，从存储条件着手，配置必要的存储设备和设施，例如恒温恒湿柜、冰箱等，是基准物质的存储条件符合要求，从而使药品试剂的纯度达到规定要求。同时要做好化学药品试剂的使用安全工作，在使用中要做好个人安全防护和规范使用，防止发生安全事故。实验室的药品试剂应分类存放，瓶身标识清晰准确，不可误领误用，使用化学药品，应严格按照作业指导书进行规范操作。4 检测标准和方法的管理检验检测中，不同的检验检测方法一定会得到不同的检验检测结果。要得到合理准确的检测结果，检测方法的选择十分必要。那么，如何来选择检测方法呢？首先要根据测试样品的要求，选择国际或者国家已经发布实施的标准，按照标准方法进行操作，对最终数据按照标准进行处理即可。如果没有国家标准或者国际标准，上标准网查询相关行业标准，如果有即采用，没有相应的标准时，实验室就要自行制定检测标准，经过审核批准征得客户同意后，可以采用实验室自己编制的标准。二是，在应用标准时，一定要确保使用标准的有效版本，即所用标准是现行有效，对标准的有效性，可以从国家相关标准网站查询。三是，确认实验室的仪器设备精度，药品试剂、环境条件是否符合标准中的要求，如果不符合或者不满足，应对不符合项进行处理，直至达到标准要求，方可进行检验检测工作。如对以上过程不做评价或者盲目进行样品检验检测，势必将得到一个不准确的检测数据或者结论。将给检验检测机构带来不良影响，因此在进行检验检测工作前，对检验检测方法的选择和评估十分必要。5 检验检测环境的管理和控制检验检测工作是基于精密的仪器测试和严格的数据处理，精密仪器对使用环境和条件往往都有要求，有些要求还十分严格，例如用于微量和痕量分析的电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、X射线荧光光谱仪（XRF）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]（AAS）等精密仪器，对环境温度、湿度等都有要求，必须满足仪器使用要求，才能确保仪器的正常使用，进而保证整个测过程的可控。否则，轻者使测试数据不准，严重者可能损坏检测仪器设备。对仪器使用环境温度、湿度的控制，可采取在实验室加装空调、安装除湿机等措施。总之，实验环境条件对检测工作的影响客观存在，因此应予以控制，必须在实验室设计之初就应当予以考虑，并采取相应的控制措施，否则，实验环境达不到仪器的使用要求时，为了是环境条件满足仪器的使用条件，而后期再对实验室进行环境改造，将会带来一系列问题。因此，在实验室设计之初就应当对环境条件予以考虑。6 总结检验检测实验室基于特定的工作环境和专业要求，要确保检验检测结果准确可靠，就必须从各个环节加以控制和管理，这样才能确保检验检测室的最终工作质量。

化学检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方(利益相关方)最关心的因素。作为出具检验报告的质检机构，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作。ISO/IEC 17025:2017国际标准(CNAS 认可准则(CNAS-CL01:2018))7.7 条款确保结果有效性对实验室质量控制提出明确的要求。因此，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制对质检机构至关重要。　　实验室质量控制技术是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。实验室质量控制技术可分为：实验室内质量控制和实验室间质量控制两大类。　　实验室内质量控制，主要技术方法有：采用标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、校准曲线的核查、仪器设备的标定以及使用质量控制图等。新版本ISO/IEC 17025标准还增加了使用其他已经校准能够提供可溯源结果的仪器和测量设备的期间核查、审查报告的结果、盲样测试等方式。它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。　　实验室间质量控制，也称实验室外部质量控制，主要技术方法有：参加能力验证、测量审核以及其他实验室间的比对等等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。一般由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室或专业机构承担。

[size=16px] [/size][font=宋体] 实验室检测质量控制程序[/font] 1. [font=宋体]目的[/font][font=宋体]建立质量控制程序，监视过程并排除质量环的所有阶段中导致不符合、不满意的结果，保证检测结果准确、有效。[/font]2. [font=宋体]适用范围[/font][font=宋体]适用于内部和外部的检测工作质量控制。[/font]3. [font=宋体]职责[/font]3.1[font=宋体]实验室主任对实验室检测工作质量负总责。[/font]3.2[font=宋体]技术负责人负责检测工作质量监控计划的实施。[/font]3.3[font=宋体]各部门经理负责本部门检测工作质量的控制。[/font]3.4[font=宋体]检测人员配合做好检测结果的验证。[/font]4. [font=宋体]程序[/font]4.1 [font=宋体]实验室实行检测工作质量一票否决制。逐级负责，实验室主任对全室检测工作质量负总责；各部门负责人对本部门的检测工作质量负责；检测人员和相应的取样、复核审核、签发人员对所做的工作质量负责。[/font]4.2 [font=宋体]对人员的培训和考核、设备的管理和校准、样品的管理、检测方法的选择和检测环境的配置按相应的控制程序实施。[/font]4.3[font=宋体]技术负责人每周到各检测室例行检查，协助解决存在的技术问题，并按计划对实验室内部质量控制计划进行评审。[/font]4.4 [font=宋体]各部门每月对检测工作进行统计和总结，及时解决所发现的问题。实验室每月进行工作总结并报上级，接受上级的监督和指导。[/font]4.5 [font=宋体]检测过程和结果的质量监控[/font]4.5.1[font=宋体]实验室的检测记录，包括取样、检测、数据计算和转换均有责任人和复核人员的签章，保证能对检测数据进行监控和溯源。[/font]4.5.2[font=宋体]检测报告[/font]/[font=宋体]检验证书稿实行“拟稿、审核、签发”制度，各负其责，确保检测报告[/font]/[font=宋体]检验证书的质量。[/font]4.6 [font=宋体]检测结果的技术验证[/font]4.6.1[font=宋体]技术验证包括：[/font]a.[font=宋体]检测结果的逐一验证；[/font]b.[font=宋体]定期或不定期实验室间比对、实验室检测人员之间的比对，以及对保留样品的重新检测等技术验证。[/font]4.6.2[font=宋体]检测结果的逐一验证[/font]4.6.2.1[font=宋体]对检测结果的验证由各部门负责人按照《检测工作管理程序》中“核查”条款的有关规定进行。[/font]4.6.3[font=宋体]定期或不定期技术验证[/font]4.6.3.1 [font=宋体]各部门负责人制订“年度技术能力监控及验证计划”，由技术负责人审核、实验室主任批准后实施。[/font]4.6.3.2 [font=宋体]根据需要选用各种合适方法进行，包括：[/font]a.[font=宋体]组织相关人员参加实验室间的比对；[/font]b.[font=宋体]采用相同和不同方法的重复试验；[/font]c.[font=宋体]保留样品的重新检测；[/font]d.[font=宋体]实验室人员间的比对；[/font]e.[font=宋体]同一样品不同特性结果的相关性分析等。[/font]4.6.3.3 [font=宋体]定期或不定期技术验证的分析与评定[/font]a.[font=宋体]检测部经理负责对验证数据和结果进行分析[/font],[font=宋体]并总结出该项验证的规律；[/font]b.[font=宋体]技术负责人或实验室主任对验证项目进行评审，确定实验室的技术水平和对检测质量的影响。[/font]4.6.3.4 [font=宋体]除计划内实施的技术验证以外，在遇到下列情况时必须由实验室技术负责人采用合适的技术验证方法对检测结果进行验证：[/font]a.[font=宋体]采用非标准方法检测时；[/font]b.[font=宋体]检测工作处于异常波动状态时；[/font]c.[font=宋体]采用实验室制定的检测方法时；[/font]d.[font=宋体]更新检验设备或新试验软件投入使用时；[/font]e.[font=宋体]检验标准方法变更[/font]f.[font=宋体]管理评审决议要求时。[/font]4.7 [font=宋体]验证结果及其处理[/font]4.7.1[font=宋体]逐一验证记录在原检测项目中，验证人员在相关记录或报告签字确认，并由各部门负责人做出验证结论，随检验流程单归档保存。[/font]4.7.2[font=宋体]定期或不定期技术验证结果，实施人员应加以记录并形成报告，由各部门负责人对验证结果进行统计分析，技术负责人做出判定意见后归档；如有不符合，应按《纠正措施和预防措施控制程序》对不符合进行分析，采取措施进行纠正和预防。[/font]4.8 [font=宋体]检测后样品按规定期限妥善保存，需要时可供复检时使用。[/font]4.9 [font=宋体]检测人员得到适当的培训，掌握检测技能。[/font]

作为实验室质量管理的核心活动之一，广义的实验室质量控制是对与检测活动相关的全部过程的控制。按照发生的先后顺序划分，可分为分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量评估及改进三部分；按照参与相关方的不同划分，包括有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两部分；按照控制要素的不同划分，可分为环境质量控制，设备和器具质量控制、样品质量控制、方法质量控制，以及结果质量控制（样品检测过程质量控制）等。 从权威性的角度而言，实验室外部质量控制无异是远优于实验室内部质量控制的，但是实验室外部质量控制必须是在实验室能够切实并有效实施内部质量控制的基础上才能充分发挥作用。由此可见，实验室内部质量控制是实验室全部质量控制工作的根本基础，其最终目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内，保证分析测试的精密度、准确度，使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它是实验室的一种自我控制活动，着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差，以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室确保检测数据目标质量的基础、常规而又必需的控制活动。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。