中药成方制剂卫生部颁药品标准

本法采用柱切换液相色谱法。柱切换液相色谱法是将同种色谱不同选择性分离柱组合，构成联用系统的技术。柱切换液相色谱系统通常由第一维分离柱和第二维分离柱串联组成，两柱之间通过切换阀作为接口，以改变流动相流路，将部分或全部第一维柱流出的组分，导入第二维柱进行二次分离，从而起到净化目标化合物，提高系统分离能力的作用；对于药品制剂中的油脂和待测前维生素D和维生素D的分离有很好的作用。

如何使用食品快速检测仪器在卫生部门检测非食用化学物质方案详细版

如何使用食品果蔬肉类快速检测仪在卫生部门检测肉食品中瘦肉精激素类残留方案详细版

随着医药行业的不断发展，药品的质量和安全性越来越受到人们的关注。药用薄片是药品制剂中常见的一种形式，其强度和落球冲击力是保证药品安全性的重要标准。由于药用薄片在生产、运输、储存等环节中不可避免地会发生各种不同程度的损坏，这些损坏会直接影响到药品的质量和疗效，甚至对患者健康造成威胁。为了确保药用薄片的质量，落球冲击测试成为不可或缺的检测方法。

澄明度仪是用于澄明度检查细则和判断标准中检查装置的各项规定而研制的灯检仪，适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。澄明度测定仪是根据中华人民共和国卫生部颁布标准WBI-362（B-121）91澄明度检查细则和判断标准中检查装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。澄明度测试仪是药品企业办理GMP认证的检验设备。

中药口服制剂的分散性及稳定性是评价药品质量的重要内容。本文以LISICO LS-1分散均质分析测试仪为工具，采用核磁共振弛豫法，探讨了测试和表征中药口服制剂的原理和方法，并为口服制剂的质量评价提供了一种快速有效准确的途径。

本应用简报介绍了二维柱切换液相色谱法在药物维生素 AD 制剂中维生素 D 测定的应用。首先重现了 2020 版中国药典 0722 维生素 D 测定的第四法即正相二维液相色谱法，结果理论板数、分离度及连续进样重现性完全满足方法测定要求。鉴于正相色谱法在实际应用中的诸多不便之处，且分析时间较长，本文也开发基于反相的二维分析方法，样品采用二氯甲烷-异丙醇混合溶剂溶解后，直接进样分析，系统适用性实验结果表明，各光热异构体等分离度较好，方法学验证结果表明了所构建的反相方法的可靠性。两种方案可在研发、生产和 QC 中灵活使用。

媒体连续爆出洗发用品中含致癌二恶烷的报道，让人对化妆品的卫生状况更加担忧。根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求，二恶烷（1、4-二氧杂环己烷）属于化妆品中禁止使用物质，具体见2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》中表2(1)化妆品禁用组分441条。对原料带入二恶烷的含量未见相关规定，《化妆品卫生规范》中也未见相关检测方法。 岛津国际贸易（上海）有限公司分析中心致力于新检测方法的研究，近期与国家权威部门合作完成了《顶空气质联用法快速检测洗发水中的二恶烷》的方法研究工作，点击下载此应用方法。 二恶烷又称1、4-二氧杂环己烷，无色液体。稍有香味。密度1.0329，折射率1.4175。熔点11℃。沸点101.1℃。可存在于自然界很多介质中，从沐浴露、洗洁精、润肤品，到包括海鱼、烤鸡、肉制品、西红柿、番茄酱、胡椒、咖啡等多种日常食物。人体可以通过皮肤、呼吸道和消化道等途径接触二恶烷。通过职业暴露、呼吸空气、饮水或食用可能含有二恶烷的食品以及使用可能含有二恶烷的洗涤产品、化妆品、外用药品、农畜产品而接触到二恶烷。目前化妆品中所含二恶烷均为沐浴露和香波中主要的温和表面活性剂中的副产物带入。 国家食品药品监管局指出，2007年2月，卫生部曾就现行化妆品法规中禁用物质的概念专门作出了解释，我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的要求，在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

药用复合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺，被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装，是直接接触药品的包装材料。药用复合硬片生产加工比较复杂，工艺技术要求严格，生产环境卫生指标很高，因此，加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前，国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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2015版《中国药典》采用高效液相色谱法测定双黄连口服液中的绿原酸和黄芩苷含量作为控制成方制剂的质量指标，结果绿原酸和黄芩苷与杂质无法完全分离，本文通过改变流动相比例、柱箱温度进行了测定。

在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上，使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG进行分析，均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析，并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。

对于药品行业而言，由于USP和EP颜色标准都是视觉颜色标准，容易因操作不当导致结果判断失误，而且受测量人主观因素的影响，从而使不同人的判断结果存在差异。针对这种情况，本文提出了一种测量方法，不但操作简单，而且测量结果的重复性高。此外，本测量方法符合USP和EP的要求。

中药制剂在中国创用甚早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外，书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。该书虽然问世于春秋战国时期（公元前221年以前），但作为中国现存中医学文献最早的一部典籍，较全面地总结了前人医药学经验，不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。利用LUMiSizer?稳定性分析仪，能在短时间内实现不同配方对中药稳定性的影响。

总有机碳TOC检测，自 2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说，高合规性并可追溯的 TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中，必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证，以满足中国药典（第四部）对 TOC分析仪的一般要求。另外，开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，试剂水的纯度，样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素，通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值，从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中，四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测，为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定，从而保证标准品的一致性和可追溯性。

GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》于 2022 年 3 月 15 日正式发布，并将于 2023年 4 月 1 日起全面实施；岛津公司始终密切关注这一标准的制修订共走，并积极参与到饮用水标准检验方法的制订与验证工作中。其中《生活饮用水中三价铬和六价铬的测定》标准使用岛津的 LC-ICPMS 联用仪器验证，得到了很好的测定结果；同时岛津公司 AOE-LCMSMS 仪器（大体积进样在线固相萃取 LCMSMS 系统）可简化饮用水样品的前处理富集工作，结合岛津超高灵敏度的 LCMSMS 仪器，更有利于广大分析工作者轻松应对新标准中相关化合物的检测工作；岛津公司的 Off-flavor 异味分析系统，不仅可以应对新版《饮用水卫生标准》中新增的 2- 甲基异莰醇及土臭素异味物质的测定，同时也可应对饮用水中异味问题的突发事件。

自 1999 年卫生部发布我国第一部《化妆品卫生规范》以来，到2007 年7 月1 日卫生部颁布实施的《化妆品卫生规范》(2007 年版)，已是第三次修订《化妆品卫生规范》。规范列出了染发类化妆品中允许使用的96种染发剂原料，并明确了它们的限制使用要求和标签标注规定。染发产品的安全性极为重要，染发剂中一些染料的使用有可能对皮肤产生致癌作用。如：邻苯二胺、间苯二胺及它们的N 位取代衍生物及其盐类，属于化妆品中禁用组分；对苯二胺及其N 位取代衍生物均为化妆品组分中限用物质，其在化妆品中最大允许浓度为6％(以游离基计)，限用于染发用氧化着色剂，一般使用时，产品标签上必须注明本品含“苯二胺类”。2009 年1 月5日，央视曝光多个品牌的“一洗黑”洗发水，实际上就是添加但未标明加入了“对苯二胺”（可致癌）的染发剂。由于洗发水的使用频率高，长期累积，很容易对消费者的健康安全造成威胁。本文采用《化妆品卫生规范》所规定的液相色谱标准检测方法，对氧化型染发剂中包括对苯二胺和邻苯二胺在内的八种染料进行检测。

2010版《中国药典》已于2010年7月1日开始实施。新版《中国药典》更加关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求。在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用原子吸收法/氢化物法及电感耦合等离子体质谱法测定中药及其提取物中As、Hg、Pb、Cd、Cu的含量。对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素的限度标准。本文建立中药提取物中5种重金属及有害元素(As、Hg、Pb、Cd、Cu)的检测方法。中药提取物用VGA77氢化物发生器冷原子吸收法测定汞；采用VGA77氢化法原子吸收法测定砷。安捷伦AA240Duo及VGA77氢化物发生器稳定性好，灵敏度高，检出限低，精度高，重复性好。五种重金属及有害元素的回收率为89.3%-106.0%,精密度RSD%均5%，获得令人满意的，准确地结果。

2023年，广东省药品检验所发布关于白药子配方颗粒等33个广东省中药配方颗粒质量标准/试行标准的公示。其中“甘松配方颗粒”标准公示稿检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Platisil ODS, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99503)。

本应用文集针对新版GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》的监测项目，在 SCIEX 液质系统上开发了多个 LC-MS/MS 分析方法，，帮助技术检测人员节省方法开发的时间，提高工作效率。

安利和沃特世的团队成员不断探索质谱检测技术对常规QC分析的改进和提升，并分享他们的经验和结论。在AOAC国际会议等业内重要会议上发表的技术报告有助于膳食补充剂行业不断完善维生素分析标准和提高分析结果的可信度。

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅助的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂中不仅没有疗效，其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。

由国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了GB5009.296—2023《食品安全国家标准食品中维生素D的测定》，于2024年3月6日正式实施。

药品中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效，其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。

天然维生素E 软胶囊富含天然维生素E，维生素E 又名生育酚，是最主要的抗氧剂之一，包括生育酚类、三烯生育酚类，为动物正常生长和生育所必需。d-α - 生育酚是自然界中分布最广泛、含量最丰富、活性最高的维生素E 形式。维生素E 为脂溶性维生素，具有抗氧化的作用。近年来，被广泛用于抗衰老的保健品中因其不溶于水，脂溶性好，采用正己烷溶解后可直接进样，故多采用气相色谱（GC）进行分析，2010 版中国药典2 部中也采用GC 内标法检测常规制剂中维生素E 的含量。本文中，笔者采用GCMS 方法，在同时定性定量维生素E和内标的情况下，大大高了维生素E 分析的灵敏度，且经验证，方法可靠，结果准确，操作简便，快速，亦可用于该制剂的质量控制。