中药成方制剂卫生部颁药品标准

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=70000]中药成方制剂　卫生部颁药品标准（1－20）Word版全集[/url]

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）1-48[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=114673]卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）1-48[/url]

在做药品检测中，检验依据容易出现疑问。同一种药品，同一处方，出现两个或者两个以上的药品检验标准，我们使用那一个，请各位老师说出自己的高见，谢谢！！！例如：脑心舒口服液，一个标准是：卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）；一个标准是：国家药品监督局颁布的，国家中成药标准汇编（经络肢体 脑系分册）。

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

哪位叔叔阿姨,大哥大姐,弟弟妹妹,有部颁的药品标准或者卫生局颁布的药品标准啊?在此谢过各位了!帮帮我吧![em63]

在药品检验过程，每当用到药品检验标准时，都会出现很多错误的地方，不知道哪位老师能提供以下标准的勘误呢，谢谢！！！卫生部药品标准中药成方制剂；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准；国家药品标准新药转正标准；国家药品标准中药成方制剂汇编。

食品药品监督管理局改由卫生部管理 十一届全国人大一次会议今天下午举行第四次全体会议，听取国务委员兼国务院秘书长华建敏关于国务院机构改革方案的说明。华建敏在说明中指出，我国要国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。　　华建敏表示，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。　　华建敏宣布，调整后，卫生部要切实履行食品安全综合监管职责；农业部、国家质量监督检验检疫总局和国家工商行政管理总局，要按照职责分工，切实加强对农产品生产环节、食品生产加工环节和食品流通环节的监管。同时，各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。分分合合，久分必合，FDA回卫生部了。

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。[align=center][url=https://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/jcffbz/202205/W020220517430324464462.pdf]排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256—2022）[/url][/align]

[b][size=2]夏枯草可作凉茶原料[/size][/b][size=2] 据《南方日报》讯 卫生部官方网站近日发布消息，在广东凉茶里广泛使用的夏枯草、布渣叶、鸡蛋花3种凉茶原料已被卫生部公告，“允许作为凉茶饮料原料使用”。[/size][size=2] 自2005年以来，凉茶的食用安全性一直备受争议，期间不时有消费者向有关部门起诉凉茶企业违法添加配料。[/size][size=2] 去年，国内发生轰动一时的“王老吉添加门”事件。当时有杭州消费者宣称，长期饮用王老吉凉茶以后出现胃溃疡，可能是王老吉凉茶中添加的中药材夏枯草造成的。一些专家指出，王老吉添加的夏枯草不在卫生部公布的87种允许食用的药材名单中。[/size][size=2] 卫生部网站上的最新公告称：“允许凉粉草(仙草)作为普通食品生产经营，允许夏枯草、布渣叶(破布叶)、鸡蛋花作为凉茶饮料原料使用。”卫生部表示，生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。[/size][size=2] 广东省食品行业协会会长张俊修表示，卫生部此次公告是在广东相关权威机构对凉茶、凉茶配料、浓缩液等持续12年的毒理试验基础上作出的。据悉，广东省疾病预防控制中心从1998年开始对凉茶一系列食品安全性进行毒理试验。12年来，该中心将夏枯草的提取液与夏枯草浸膏分别进行了试验，结果证明夏枯草为无毒物质。张俊修认为，这个消息对凉茶产业来说是个利好，“说明凉茶饮料是安全的”。[/size][size=2] 有广东凉茶企业表示，卫生部的公告使夏枯草等可名正言顺地在凉茶产品里使用，不仅有利于凉茶这一地方产业走向全国，更利于其走向世界。《中国质量报》[/size]

卫生部证实王老吉凉茶违法添加中药材2009年05月12日09:21 来源：中国网　　卫生部将于2009年5月11日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会，介绍全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作有关情况。以下是部分实录：　　大公报记者：　　今年5月OMP事件以后，今年的一个知名品牌王老吉凉茶曝出违法添加中药材。最近媒体广泛报道，杭州消费者长期饮用王老吉凉茶以后出现胃溃疡，医生诊断说他是胃寒，王老吉里面有一味中药材就是夏枯草，夏枯草会造成胃寒的人病情加重。这个事情前不久国内的媒体都纷纷报道了，也引起了广泛的关注。一些专家学者指出，王老吉添加的夏枯草在卫生部公布的87种允许食用的药材名单中没有。另外，专家指出夏枯草这个药物对孕妇、儿童老人和体虚胃寒的人造成伤害。王老吉它是一个饮料的批号，但是它宣传的是特殊功效。我想知道卫生部对这个事有什么评价？另外，对王老吉的事我们是否会像当时查处OMP事件一样来查处？谢谢。　　严卫星：　　关于王老吉茶的问题，因为食品安全法已经规定，既是食品又是药品的名单是卫生部公布的，卫生部过去也发布过这样的名单，的确王老吉中的有些成分和原料不包括在内。目前，卫生部正在组织清理在食品中添加的各种各样的物质。类似于您谈到的OMP等等，还有许多许多，目前正在清理。这些原料下一步卫生部都会组织专家经过认真研究和论证，哪些东西将来可以在食品中添加的，哪些东西不可以在食品中添加，哪些属于保健食品管理的原料，将来会进一步归类、清除。

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

据新华社电 卫生部副部长陈啸宏29日表示，卫生部会同有关部门已经正式启动食品安全标准的整合工作。在标准修订过程中，将广泛听取方方面面的意见。 　　陈啸宏在此间举行的“2009食品药品安全责任论坛”上说，标准修订过程中，将广泛借鉴国际经验，充分运用食品安全风险评估结果，将食品致病性微生物、农药残留、微生物残留、重金属污染物质的限量标准以及食品添加剂的修订作为优先领域。 　　陈啸宏介绍说，我国将加强食品安全风险监测评估的体系建设，力争用两年左右的时间在全国建立起覆盖食品生产经营各环节、从城市到农村的食品污染物、食源性疾病监测和总膳食调查体系。建立国家食品安全风险评估中心，在有条件的省份设立分中心，健全食品安全风险评估体系。

由国家食品药品监督管理局批准的原料药药品标准通常有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【类别】、【贮藏】、【制剂】、【有效期】这些项目，其中【制剂】项下会有XX片、XX注射液等等，意思是否指批准的该原料药只能用于此项下指定的制剂？

中药成方制剂1－27.rar个人整理好的，觉得对大家很实用，希望大家喜欢！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=191900]中药成方制剂1－27.rar[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=69997]卫生部部颁标准（1－6）Word版全集[/url]其中还有一本《卫生部颁藏药标准（第一册）》。还是WORD版的，好处我就不多说了！！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=69997]生部部颁标准（1－6）Word版全集[/url]

[size=5]由于论文退修的原因，我现在急需确认银杏酮酯的标准编号？WS3-227(Z-028)-2002(Z) ，这是我在网上查询到的，但由于手上没有部颁标准，网上也查不到。无法确认！最好附有详细该标准的内容。希望各位兄弟姐妹帮帮小弟！多谢了~！[/size]

中华人民共和国卫生部　国家食品药品监督管理局公告 2008年 第19号 2008年08月21日 发布 　　2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。为做好化妆品卫生许可职责的移交工作，现就化妆品卫生许可受理有关事宜公告如下：　　一、2008年8月29日前，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作仍由卫生部负责，受理地点仍为卫生部卫生监督中心，地址为东城区交道口北三条32号，邮编为100007，联系电话为010-64047878－2209。　　二、从2008年9月1日始，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责，受理地点为国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，地址为北京市西城区北礼士路甲38号，邮编为100810，联系电话为010-68315572。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二ΟΟ八年八月二十日

[size=6][b]石药集团口服固体制剂和维生素C通过美国FDA认证[/b][/size] 转自 [color=#a20010]新浪资讯[/color]　　近日，从大洋彼岸传来喜讯，石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白，而且成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。　　石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一，片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒；维生素C年产能达3.5万吨，居于全球首位，80%产品用于出口。石药集团口服固体制剂认证创造了行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业，维生素C、维生素钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。　　早在2003年，石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角，通过质量管理体系的完善、人员的优化，及软、硬件的全速匹配，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证。美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。通过了FDA认证，意味着产品拿到了向国际高端市场迈进的许可证。石药集团将以此为契机，开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率，为其国际化战略布局提供强大支撑。 [color=#ec0078]思考：国内还有哪个企业，什么品种获得FDA认证了？获得FDA认证，是否就意味着产品可以打入欧美市场？获得FDA认证，是否能带来利润的提升？或仅是企业形象地位的提升？....欢迎各位踊跃发言！[/color]

【发布单位】 卫生部 【发布文号】 卫生部令第77号 【发布日期】 2010-10-20 【生效日期】 2010-12-01 【效 力】 【备 注】 《食品安全国家标准管理办法》已于2010年9月20日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年12月1日起施行。部长 陈竺 二○一○年十月二十日第一章 总 则 第一条 为规范食品安全国家标准制（修）订工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。 第二条 制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 第三条 卫生部负责食品安全国家标准制（修）订工作。 卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会），负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会设专业分委员会和秘书处。 第四条 食品安全国家标准制（修）订工作包括规划、计划、立项、起草、审查、批准、发布以及修改与复审等。 第五条 鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制（修）订工作，提出意见和建议。第二章 规划、计划和立项 第六条 卫生部会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。 第七条 食品安全国家标准规划及其实施计划应当明确食品安全国家标准的近期发展目标、实施方案和保障措施等。 第八条 卫生部根据食品安全国家标准规划及其实施计划和食品安全工作需要制定食品安全国家标准制(修)订计划。 第九条 各有关部门认为本部门负责监管的领域需要制定食品安全国家标准的，应当在每年编制食品安全国家标准制（修）订计划前，向卫生部提出立项建议。立项建议应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、标准候选起草单位，并将立项建议按照优先顺序进行排序。 任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。 第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十条规定。 第十一条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究,向卫生部提出制定食品安全国家标准制（修）订计划的咨询意见。 第十二条 卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制(修)订计划前,应当向社会公开征求意见。 第十三条 食品安全国家标准制(修)订计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制（修）订项目。

自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典(以下简称药典)、卫生部标推(以下简称 部颁标准)及省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准)即成为药品生产必须遵循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。(到目前为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用) 目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品"终身"。只要有药品生产、销售、使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定： 1.药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进.经济合理 则，择优发展的作用。 3.凡正式批难生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、敷料和基质都要制定标准 二、质量标准的分类 (一)、法定标准：经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，(包括药典和部颁标准)及地方标准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标难。 国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标难的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平，并真正起到控制真伪、优劣的作用。 (二)、企业标准：一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；-种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准，对外保密。三、质量标准的特性 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时，其本身又具有如下特性： (一)、权威性："药品管理法"规定，药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准。但各国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检验。例如：六味地黄九的含量测定，药典收载了薄层光密度法测定处方山茱萸中熊果酸的含量，若企业哲无薄层扫描仪，则可采用薄层比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关性且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但遇有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性(现行)。 (二)、科学性；质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标难，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求在99%以上；又如牛黄、天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学依据。马钱子中士的宁的含量测定，药典收载了双波长紫外分光光度法，而含马钱子的成药九分散则收载了薄层光密度法；又如西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同，在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制订均应有充分的科学依据。 (三)、进展性：质量标准是对客观事物认识的阶段小结，既使法定标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。如大黄的薄层鉴别，85版药典一部收载方法即须以两个溶剂系统：苯一甲酸乙酯一甲醇一甲酸一水〔3：1：0.2：0.05：0.5)；己烷一石油醚(60-90℃)一甲酸乙酯一甲酸一水(3：1：1.5：0.1：0.5)，展开二次，才能使水解后的恩醌甙元大黄酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚、大黄酚等五种成分分开；而90版药典一部则改进为只用一种溶剂系统石油醚(30一60℃)- 甲酸乙酯-甲酸(15：5：1，上层)一次展开即可得到分离度好，斑点清晰的薄层色谱(2000版及目前使用的2005版仍在使用该方法)。 又如血竭的质量评价，由于血竭主要成分血蝎素极不稳定，只是根据血竭素的理化性质在270nm处有最大吸收，采用无水乙醇提取，其吸收度高低基本上与传统经验对血竭的外观鉴别质量优劣相一致，制定了一定浓度的血渴无水乙醇溶液在270nm吸收度不得少于一定值的规格限度。由于血竭系进口药材，货源不稳，特别是加工血竭牌号多，质量差异大，若含掺杂物如色素等，难以用吸收度限度判定质量，随着对血竭素的合成成功，以其为对照品，采用高效液相色谱法(2000版及2005版)测定血蝎药材与含有血蝎的成药，均获得满意的结果。 又如川乌、草乌炮制品的质量控制.85版药典是采用薄层色谱法目测检查乌头碱不得超过一定限度。马头碱为双酯型生物碱，但乌头所含生物碱有单酯型、双酯型、三酯型等多种酯型生物碱均具毒性，为了更好的控制质量，保证服用安全和有效，90版中国药典则改为异羟肟酸铁比色法测定总酯型生物碱以控制质量。95版中国药典在测定总酯型生物碱的基础之上又增加了滴定法测定生物碱，(2000年版及2005版药典同95版药典) 在申报新药中要求的临床研究用质量标准、生产用质量标准以及在标准试行二年转为部颁标准的过程中均可不断补充完善。这是指标准中检定指标专属性可以加强，检验方法考查更加完善，内在质量评价要求更加严谨，限度制定更为合理。但须强调指出的是处方、原料和工艺绝不允许更动。四、质量标淮制定的前提 标准的制定必须具备以下三个先决条件，即处方组成固定；原料(饮片)稳定；制备工艺 稳定。 (一)、处方组成固定；处方药味及份量是制定质量标难的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求毫无保留、确实无误的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。 如传统成药香连九，存在数种处方： 1.黄连(吴茱萸制) 木香 2.黄连 木香 白芍 延胡索(醋制) 吴茱萸 (甘草制) 3.木香 黄连〔酒制) 吴荣英(盐制) 槟榔 苍术(炒) 枳壳(炒) 厚朴(姜制) 白芍(酒制) 陈皮 茯苓 泽泻 甘草 如以处方3为依据，至少需选木香、黄连、厚仆、陈皮等药味建立鉴别项目，以此建立的标准不适于检验处方1的成药，如以处方2为依据建立的标准检验处方3的成药，即检个出延胡索，又不能反映处方3含有药味的特点。如测君药黄连中生物碱的含量，其在处方中的比例悬殊，含量限度也有明显的不同。 (二)、原料稳定：药材陈药用部位，产地、采收和加工涉及质量优劣外，特别要注意的是药材的真伪与地区习惯用药的鉴别与应用。 药材的真伪与地区习惯用药的鉴别与应用。 1.对贵重药材及常用紧缺药材，要加强真伪的检验，最好备有标准药材对照品。 如西红花(番红花)为贵重药材，多系进口，目前国内也引种成功，分生晒品与加工品两 种规格。由于价格昂贵，往往有伪品出现。如鸡牛牌红花，系印度西萌草茵染上胶汁制成；有的用莲须、黄花菜切丝染色；也有用化学纸浆做成丝状，包层淀粉并染成红色；还有用西红花的雄蕊染色，或用国产菊科红花冒充，加工西红花也有掺硼砂或甜味物质以增加重丝的，均应注意鉴别。 熊胆也为贵重药材之一，进口商品的质量一般与国产品基本一致；目前多处研制引流熊胆(又称熊胆粉)成功，以检出是否含有熊去氧胆酸是为主要鉴别特征。商品中常有猪、牛、羊胆和其它胆汁混入熊胆，应注意鉴别。 又如黄芪，因其为常用中药，应用面广，用量大，又多为成方制剂中的君药，应注意鉴别。常出现的伪品有紫苜蓿、兰花棘豆、锦鸡儿及锦葵科植物圆叶锦葵、欧蜀葵等，这些伪品性状与正品黄芪类似，常混入或伪充黄芪药材商品，严重影响中药材质量。 又如动物药金钱白花蛇，为祛风湿通经活络的常用中药。近年来由于用药量不断增加，供不应求，伪制品时有出现，一般可分为两类：一类为银环蛇，蛇身经剖割加工后，拼接游蛇科动物中国水蛇、铅色水蛇、渔游蛇的蛇头伪制而成；一类是以其它具有横纹的蛇伪充。如金环蛇、赤链蛇、白环蛇等经加工的干燥体，均应注意鉴别。2.地区习惯用药，系指药材在局部地区有多年生产和使用习惯的药材品种。但由于集市贸易购销，管理工作末跟上，有的未按卫生部(87)卫药字第(35)号文"地区性民间习惯用药材管理办法"执行，致使没有使用习惯的药材购人。这类品种在常用500种中药中，大约占1/3~l/4的数量，应引起重视。 如山豆根，多数地区所用山豆根为豆科植物

此EXCEL表格是武汉市药品检验所周元姚所长编写的，收录了中国国内绝大多数药品（不包括中药）在中国药典、卫生部药品标准、进口药品注册标准、英国药典、美国药典、日本药局方的收载情况，对大家快速检索药品标准非常有帮助。目前更新到2004年，大家如果谁有时间及条件的话可在此基础上继续更新。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=9138]国内外药品标准检索表[/url]

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

卫生部和国家食品药品监管局最近阐述各自在2007年工作重点时，均提出要推动建立国家基本药物制度。 [color=blue] 鼓励企业提供廉价基本药物 [/color] 国家基本药物制度的基础是，按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。 在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家药监局局长邵明立认为，建立国家基本药物制度，将能提高公众的药品可获得性，促进“看病难、看病贵”问题的解决，是关系国计民生的重大问题。他同时表示，今年，药品监管部门将鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。 同阶段召开的2007年全国卫生工作会议上，卫生部部长高强亦指出，国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全靠市场调节。 [color=blue]同种药品名称价格将逐步规范 [/color] 高强说，今年将建立的国家基本药物制度的主要内容是：国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。同时，要整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。 [color=blue]注射剂列为高风险产品重点监管 生物制品等三类生产企业将试行驻厂监督员制度 [/color] 记者日前从国家食品药品监督管理局了解到，今后我国将在改进药品生产环节的监管上实现以下四个突破： 将注射剂列为高风险产品进行重点监管，增加监督检查的频次，突出重点检查的内容，与市场抽验相结合，形成多方位监管的合力； 对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度； 提高《药品生产质量管理规范（GMP）》飞行检查的质量和效果，针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查； 严厉打击和查处违法违规行为，对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时，对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照药品管理法的规定，追究责任。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52871]中药保护、中药部颁标准 共21册[/url]

卫生部关于印发《卫生部食品安全事故应急预案（试行）》的通知卫生部关于印发《卫生部食品安全事故应急预案（试行）》的通知　　卫应急发〔2013〕2号部机关各司局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心、中国健康教育中心（卫生部新闻宣传中心），国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局：　　为贯彻落实《食品安全法》、《国家食品安全事故应急预案》，有效组织开展食品安全事故的医疗卫生应对工作，卫生部制定了《卫生部食品安全事故应急预案（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。　　附件：卫生部食品安全事故应急预案（试行）.doc卫生部2013年1月7日　　　　卫生部食品安全事故应急预案（试行）　　　　　　　　1.总则　　　　1.1编制目的　　　　建立健全卫生部门应对食品安全事故的运行机制，有效组织开展特别重大食品安全事故的医疗卫生应对工作，保障公众健康与生命安全。　　　　1.2 编制依据　　　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家食品安全事故应急预案》等规范性文件制定本预案。　　　　1.3适用范围　　　　本预案适用于卫生部开展《国家食品安全事故应急预案》（以下简称《预案》）规定的特别重大食品安全事故相关应急准备和应急处置等工作，以及指导和支持地方卫生部门开展重大及以下级别食品安全事故的应急准备和应急处置等工作。　　　　食源性疾病中涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。　　　　1.4事故处置原则　　　　按照“以人为本，减少危害；统一领导，分级负责；科学评估，依法处置；居安思危，预防为主”的原则，充分发挥卫生部门的职能作用，最大限度地避免或减少食品安全事故造成的人员伤亡和健康损害。　　　　2.组织机构及职责2.1卫生部特别重大食品安全事故应急工作领导小组及其职责　　　　发生特别重大食品安全事故，国务院批准启动I级应急响应并成立国家特别重大食品安全事故应急处置指挥部（以下简称指挥部）时，根据指挥部的要求和实际工作需要，卫生部成立特别重大食品安全事故应急工作领导小组（以下简称领导小组），统一领导和协调全国卫生系统的食品安全事故应急处置工作。领导小组组长由卫生部主要负责同志担任，副组长由有关分管负责同志担任。　　　　领导小组成员单位根据特别重大食品安全事故的性质、类别和应急处置工作的需要确定，主要包括卫生部办公厅、规财司、应急办、疾控局、医政司、医管司、监督局、科教司、国际司，国家食品药品监管局食品安全监管司，国家中医药局医政司，中国疾控中心，食品风险评估中心、卫生监督中心、健教中心（新闻中心）等。　　　　领导小组主要职责是：参与指挥部的工作，牵头负责指挥部医疗救治组、检测评估组的工作，配合国务院食品安全办做好指挥部办公室的相关工作；研究确定特别重大食品安全事故医疗卫生应对的决策部署，组织、协调开展特别重大食品安全事故的医疗救治、流行病学调查、检测分析评估等工作。　　　　2.2领导小组工作组设置及职责　　　　（1）综合协调组。应急办牵头,成员包括应急办、监督局、办公厅、规财司、科教司、国际司、中国疾控中心、食品风险评估中心和卫生监督中心。负责综合协调卫生部特别重大食品安全事故应急处置工作，承担指挥部检测评估组事故评估相关工作，并配合指挥部办公室做好相关工作。　　　　（2）医疗救治组。医政司牵头，成员包括医政司、医管司、国家中医药局医政司。承担指挥部医疗救治组具体工作，负责组织、协调开展特别重大食品安全事故相关人员医疗救治工作。　　　　（3）检测分析组。监督局牵头，成员包括监督局、中国疾控中心和食品风险评估中心。负责组织、开展特别重大食品安全事故相关检测及检测结果分析，承担指挥部检测评估组检测相关工作。　　　　（4）调查处置组。监督局牵头，成员包括监督局、疾控局，食品药监局食品安全监管司，中国疾控中心、食品风险评估中心。负责组织、开展特别重大食品安全事故相关因素流行病学调查和事故现场卫生学处理工作，配合指挥部事故调查组、危害控制组做好相关工作。　　　　（5）新闻宣传组。办公厅牵头，成员包括办公厅、应急办、监督局、中国疾控中心、食品风险评估中心、健教中心（新闻中心）、健康报社参加。负责卫生部特别重大食品安全

[size=5][b]卫生部公布66项新乳品安全国家标准 [/b][/size][font=仿宋_GB2312]根据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》等规定，经第一届食品安全国家标准审评委员会审查，卫生部日前公布了《生乳》（GB19301-2010）等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项。[/font][font=仿宋_GB2312]卫生部牵头会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门和轻工业联合会、中国疾病预防控制中心、乳制品工业协会、奶业协会等单位成立乳品安全标准协调小组，共同做好乳品安全国家标准工作。各部门推荐了近70名专家组成乳品安全标准专家组，具有较广泛的代表性。各部门和各领域专家深入研究乳品标准中的重大问题，多次听取各界意见并公开征求社会意见，履行了向世界贸易组织（WTO）成员通报的程序。经过一年多努力工作，乳品安全标准协调小组对涉及乳品的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准进行整合完善，由卫生部统一公布为乳品安全国家标准。[/font][font=仿宋_GB2312]通过清理完善，新的乳品安全国家标准基本解决了现行乳品标准的矛盾、重复、交叉和指标设置不科学等问题，提高了乳品安全国家标准的科学性，形成了统一的乳品安全国家标准体系。与以往乳品标准比较，新的乳品安全国家标准有以下特点：[/font][font=黑体]一是[/font][font=仿宋_GB2312]体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。食品安全国家标准属于技术性法规，新的乳品安全国家标准严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定。[/font][font=黑体]二是[/font][font=仿宋_GB2312]以食品安全风险评估为基础，[/font][font=仿宋_GB2312]兼顾[/font][font=仿宋_GB2312]行业现实和发展需要。乳品安全国家标准以食品安全风险监测和评估数据为依据，确保标准的科学性，同时注重听取行业主管部门和协会意见，充分考虑我国乳品行业实际情况，确保标准的实用性。[/font][font=黑体]三是[/font][font=仿宋_GB2312]整合现行乳品标准，扩大标准的覆盖范围。[/font][font=仿宋_GB2312]乳品安全国家标准整合了以往乳品标准中的强制性规定，在减少标准数量的同时，提高了食品安全国家标准的通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。[/font][font=黑体]四是[/font][font=仿宋_GB2312]与现行法规和产业政策相衔接[/font][font=仿宋_GB2312]，确保政策的连续性和稳定性。乳品安全国家标准对规范乳品产业健康发展具有十分重要的意义。在制定标准过程中，[/font][font=仿宋_GB2312]对与食品安全要求非直接相关的有关规定，尽量予以保留并注意其衔接。[/font][font=仿宋_GB2312]卫生部将继续加强食品安全风险评估工作，跟踪国际研究进展，加强标准执行情况的跟踪评价，进一步完善食品安全国家标准。同时，按照食品安全整顿工作要求，继续组织做好食品安全国家标准清理完善工作，制（修）订食品中农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素限量以及食品添加剂使用标准。来源：卫生部 2010-04-22 [url]http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/s3594/201004/46936.htm[/url][/font]