国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告
国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中,境内第三类医疗器械产品128个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品20个(具体产品见附件)。 特此公告。 国家药监局 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡(北京)医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体(HSV1+2 IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2023314059120预装式非球面人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2023316059221个性化基台及螺钉百齿泰(厦门)医疗科技有限公司国械注准2023317059322亲水涂层导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2023303059423增材制造氧化锆定制式固定义齿杭州泰利斯医疗科技有限公司国械注准2023317059524可切削基台柱及螺钉百世可(苏州)医疗科技有限公司国械注准2023317059625一次性使用麻醉穿刺套件珠海金导医疗科技有限公司国械注准2023308059726彩色超声诊断系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2023306059827一次性使用微波消融针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301059928彩色超声诊断系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2023306060029超声软组织手术设备山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准2023301060130一次性使用等离子手术电极杭州超凯医疗科技有限公司国械注准2023301060231关节置换手术导航定位设备北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准2023301060332新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)宁波人健瑞信生物科技有限公司国械注准2023340060433幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)爱威科技股份有限公司国械注准2023340060534吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2023340060635半导体激光脱毛仪三河市镭科光电科技有限公司国械注准2023309060736硬性接触镜润滑液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司国械注准2023316060837金属带锁髓内钉大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313060938可切削基台柱及螺钉江阴高峰医疗科技有限公司国械注准2023317061039导引导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准2023303061140一次性使用闭合夹江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司国械注准2023302061241神经血管微导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061342可吸收胶原蛋白止血海绵杭州协合医疗用品有限公司国械注准2023314061443胶原贴敷料北京帝康医药投资管理有限公司国械注准2023314061544距下关节稳定螺钉上海康定医疗器械有限公司国械注准2023313061645颅内血栓抽吸导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061746颅颌面内固定钛板广州迈普再生医学科技股份有限公司国械注准2023313061847一次性使用动静脉插管东莞科威医疗器械有限公司国械注准2023310061948球囊导引导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2023303062049自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062150亲水涂层导丝广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2023303062251金属锁定接骨板系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313062352胚胎活检液爱科(天津)生物技术有限公司国械注准2023318062453微导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303062554牙科用激光选区熔化钛合金粉成都科宁达材料有限公司国械注准2023317062655鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313062756硬导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2023303062857肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062958内窥镜用超声探头深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2023306063059实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准2023322063160增材制造匹配式人工椎体维度(西安)生物医疗科技有限公司国械注准2023313063261颅颌面内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2023313063362人工髋关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313063463可调带袢钛板花沐医疗科技(上海)有限公司国械注准2023313063564聚醚醚酮界面螺钉运医之星(上海)科技有限公司国械注准2023313063665聚醚醚酮界面螺钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313063766聚醚醚酮骨锚钉系统北京优胜然生物技术有限公司国械注准2023313063867陶瓷球头林克骨科(中国)有限公司国械注准2023313063968HA涂层外固定架配合用固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2023313064069金属带锁髓内钉系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313064170膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准2023313064271维E高交联膝关节衬垫天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313064372冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州脉流科技有限公司国械注准2023321064473新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340064574经外周穿刺中心静脉导管套装广东昊朗医疗科技有限责任公司国械注准2023303064675冠脉药物涂层球囊扩张导管上海心至医疗科技有限公司国械注准2023303064776聚醚醚酮界面螺钉苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2023313064877骨填充材料福建吉特瑞生物科技有限公司国械注准2023317064978髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313065079一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 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llc国械注进20233030179131植入式给药装置Bard Access Systems, Inc.国械注进20233140180132个性化氧化锆基台Nobel Biocare AB国械注进20233170181133超声诊断设备キヤノンメディカルシステムズ株式会社国械注进20233060185134肝素涂层血管内覆膜支架系统W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.国械注进20233130186135硬脑(脊)膜补片Integra LifeSciences Corporation国械注进20233130187136植入式心脏起搏电极导线Vitatron Holding B.V.国械注进20233120191137肩关节假体系统Tornier SAS国械注进20233130192138紫杉醇洗脱PTA球囊导管Eurocor Tech GmbH国械注进20233030193139动静脉插管Medtronic, Inc.国械注进20233100194140人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20233160195141全缝线锚钉ConMed Corporation国械注进20233130196142一次性使用血管内超声诊断导管Volcano Corporation国械注进20233060198143前列腺穿刺定位设备Biobot Surgical Pte Ltd国械注进20233010199144血管内成像设备Conavi Medical Inc.国械注进20233060200145维生素E高交联聚乙烯髋臼内衬Aesculap AG国械注进20233130201146一次性使用压力导丝Volcano Corporation国械注进20233030202147植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器MicroPort CRM S.r.l.国械注进20233120203148一次性电极inomed Medizintechnik GmbH国械注进20233070204149栓塞微球Boston Scientific Corporation国械注进20233130209150外周血管刻痕球囊扩张导管Spectranetics Corporation国械注进20233030210151口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Osstem Implant Co., Ltd. (奥齿泰种植体有限责任公司)国械注进20233060212152HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20233400213153一氧化氮治疗仪Mallinckrodt Manufacturing LLC国械注进20233080216154一次性使用双极射频消融电极Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20233010217155一次性使用玻切头D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20233160218进口第二类医疗器械156电子胆道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20232060182157造影剂注射器Ulrich GmbH & Co.KG国械注进20232060183158狼疮抗凝物质控品积水医疗株式会社国械注进20232400184159眼科光学生物测量仪VISIA IMAGING S.r.l.国械注进20232160188160齿科抛光膏Ivoclar Vivadent AG国械注进20232170189161导管鞘OSCOR INC.国械注进20232030190162听力测试仪PATH MEDICAL GmbH国械注进20232070197163一次性使用肠内营养泵管B.Braun Melsungen AG国械注进20232140205164无菌检查手套HARTALEGA SDN. BHD.国械注进20232140206165一次性使用无菌牵开器CooperSurgical, Inc.国械注进20232020207166手术创口负压引流护创材料KCI USA, Inc.国械注进20232140208167活检套件Biobot Surgical Pte Ltd国械注进20232140211168总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400214169胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ )校准液Fujirebio Inc.国械注进20232400215170患者程控仪Medtronic Inc.国械注进20232120219171电容式中性电极Megadyne Medical Products Inc.国械注进20232010220172活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20232400221173关节内窥镜用冲洗器Arthrex,Inc.国械注进20232060222174肝素测定试剂盒(发色底物法)HYPHEN BioMed国械注进20232400223175血气生化分析仪用质控品2Instrumentation Laboratory Company国械注进20232400224