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无菌医疗器械包装加速老化标准

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无菌医疗器械包装加速老化标准相关的论坛

  • 【资料】ASTM F 1980-2002 无菌医疗器械包装加速老化试验(中英文对照)

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=50400]ASTM F 1980-2002 无菌医疗器械包装加速老化试验 CHN.doc[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=50401]ASTM F 1980-2002 无菌医疗器械包装加速老化试验（EN）.pdf[/url]

  • 【版主悬赏】【求助】医疗器械无菌检测的问题

    [color=#00008B][size=4]爱心捐助 我本来是想悬赏的，可是我的分数才6分，[em0804] ！！！我想问的是 医疗器械产品灭菌后的无菌检测用不用按药典的要求做方法验证试验，以验证其无抑菌性？那个阴性对照还用不用做？培养基的灵敏度试验用不用做，如果做的话是按要点要求的6种菌都做，还是只选最常用的金黄色葡萄球菌啊？[/size][/color]在两周之内，只要能够较好回答楼主问题的回帖，除获得版主加分奖励之外，将会得到额外的应助奖励。－－jun来也于2008.07.31

  • 【转帖】医疗器械行业ISO13485：2003标准简介

    医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。　 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。　　 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” 　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充　这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　ISO13485标准没有过程模式图　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。　　ISO13485标准中关于删减的规定　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 　　ISO13485标准强调“保持其有效性”　　在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。　　ISO13485标准更强调法规要求 　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：　　 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。　　　 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

  • 《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

    来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

  • 医疗器械新标准文本

    医疗器械新标准文本 GB/T 16886-18：2022，GB/T 16886-19：2022，哪位大神有啊？可以分享一下吗？

  • 【原创】韩国拟修订医疗器械标准规范提案

    笔者近日了解到：韩国2009年11 月9 日发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。针对韩国拟修订医疗器械标准规范提案，笔者联系到了著名检测机构——PONY谱尼测试集团的消费品检测专家进行了咨询。PONY谱尼测试的专家表示：铍、镍、镉和铅有害物质现在被很多法规、指令限制，比如欧盟RoHS指令、中国RoHS指令等。因此韩国此番修订医疗器械标准规范提案，我们企业不必过度紧张，只要企业在生产过程中注意这些有害物质的含量，并从原材料采购初期就开始管控，确保产品的环保性，就可跨跃此法案造成的贸易壁垒。同时，PONY谱尼测试的专家也强调，由于在整个供应链过程中，不能保证对有害物质的百分百管控。因此谱尼测试专家建议企业在产品出口销售前，可前往有资质的第三方检测机构，就产品的有害物质含量进行检测，确保预销售的产品符合有害物质的限制。除了对有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。

  • 草根比对（药品细菌数、化妆品菌落总数、医疗器械生物负载、无菌检查）

    本人在深圳一个普通公司的检测中心（非官方组织），打算组织一次草根比对，涉及检测项目为药品细菌数、化妆品菌落总数、医疗器械生物负载、无菌检查中的一种或多种。1、样品为安瓿瓶或塑料袋装。2、收取的费用仅为快递费（样品快递到付）。3、开展的时间初步定为12月初。4、样品含菌种类可能较少、偏简单。5、出具的报告为加盖本中心检测报告专用章（电子扫描版）。现调查下：有多少实验室愿意参加？参加什么项目?

  • 【求助】求医疗器械的烤漆膜厚度标准

    医疗器械的漆膜耐冲击能力用漆膜冲击器怎么测？请问1.医疗器械的漆膜耐冲击能力用漆膜冲击器怎么测(我们是测方管和圆管上面的烤漆)？我们的零件根本放　不进去，难道要求供应商随零件提供一块漆膜冲击器能放进去的样品吗？2.医疗器械的烤漆膜厚度有什么标准有规定吗?请那位高手解答下,谢谢.

  • 医疗器械检测行业标准方法验证

    请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

  • 【求助】最新医疗器械注册标准模板

    参考一份注册标准编写了自己的标准，结果被告知标准格式已过时。在网上查找了几份医疗器械注册标准模板，但发现各个地方的格式有些不一样。请问在哪里能找到最新的医疗器械注册标准的格式规范及模板下载呢？谢谢！

  • 【分享】韩国修订医疗器械生物学评价标准

    2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分 永久接触器械中环氧乙烷灭菌残留量：在最初的24小时环氧乙烷（EO）:20mg→4mg, 环氧氯丙烷（ECH）: 12mg→9mg； 在使用期限环氧氯丙烷（ECH）:50g→10g。

  • 医疗器械过检方案0709检测标准

    医疗器械过检方案0709检测标准

    市场背景为了推进医疗器械强制性行业标准规范，国家药监局最近再次发布了一条“进一步加强医疗器械强制性行业标 准管理有关事项”的通知。这无疑更加说明了国家对医疗器械行业的要求越来越严格，越来越趋同于药品生产的要求。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107091820375261_2058_5319121_3.png!w690x424.jpg为什么医疗器械法规要求会越来越高呢？1. 中国医疗改革的需要根据国务院印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，直至今，国家不断发布了很多相关改革，例如“4+7”带量采购、《中国药品管理法》、《中国疫苗管理法》、新《药典》等。为了跟进此次改革，各种医疗器械指导原则频繁被推出来规范行业。2. 医药行业的法规环境越来越规范为了跟进医药的法规情况，在2020年上半年，NMPA发布相关的法规文件和公告指令等总数差不多等同于2019年的全年相关发布量，这也促进医疗器械的法规更加成熟和规范。医疗器械过检难题解决很多的医疗产品公司开发一款产品时都会遇到过检不通过的原因，往往不是产品的主要医疗功能不过，更多是一些附属的功能，如医疗报警音的要求，但是这个今天我的方案让你解决这个问题，不再是难点了1.图片上面的方案就是YY0709标准的二类医疗器械的报警要求，对声音和语音芯片的要求比较高，因为输出的声音脉冲不圆润的话，容易误导检测员的判断，导致你的检测不过关，所以我们也是经过多年的调试，开发出了过检的方案，现在被客户广泛运用在制氧机，呼吸机，注射泵等二类医疗器械。2.运用到的就是我们的NVC芯片加一个模拟的功放芯片就能实现，最重要的就是我们的这个语音芯片的稳定性，接下来就介绍一下我们这个芯片的特性。功能特点☆OTP存储格式，生产周期快，最快仅需一天，下单无最小量限制；☆灵活的多种按键操作模式以及电平输出方式供选择（边沿按键触发、电平触发、随机按键播放、顺序按键播放）；☆简单方便的一线MCU串口控制方式，用户主控MCU可控制任意段语音的触发播放及停止；☆语音时长20秒、40秒、80秒、180秒；☆内置一组PWM输出器可直推0.5W喇叭，支持13bit的DAC输出，可外接模拟功放；☆灵活的放音操作，通过组合可节省语音空间，最多可播放220个语音组合；☆音质优美，性能稳定，物美价廉；☆内置LVR自复位电路，保证芯片正常工作；☆DIP8，SOP8，SOP24以及COB多种封装可供选择，使用方便，应用灵活；☆支持和弦MIDI播放，音质非常优美；☆外围电路简单，仅需一耦合电容；☆工作电压范围：2V～4.5V；☆静态电流：小于2uA；

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