多参血氧饱和度监护仪检定规程

[font=仿宋][size=16.0000pt] 多参数监护仪是能够对病人的多种生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳等生命体征参数。并于2019年11月纳入计量器具强制检定目录。国家计量检定规程JJG1163-2019《多参数监护仪》已于2020年3月实施。国家计量检定规程的实施统一了多参数监护仪检定的方式，解决了先前部分省市执行地方检定规程、部分省市依据JJG760-2003 《心电监护仪》检定规程和JJG 692-2010《 无创自动测量血压计》检定规程分功能检定，造成的检定项目和判定准则不统一的问题，但在实际执行过程中部分条款仍值得商榷。[/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋] [b]一、[/b][/font][font=仿宋][b]检定项目设置的问题[/b][/font][font=仿宋] [b] 1、检定规程规定的检定项目[/b][/font][font=仿宋] JJG1163-2019《多参数监护仪》规定的检定项目包括：[/font][font=仿宋] a)电压测量误差：最大允许误差±10%；[/font][font=仿宋] b)扫描速度误差：最大允许误差±10%；[/font][font=仿宋] c)幅频特性：在监护模式下，以10Hz正弦波为参考值，在(1～25)Hz频率范围内，幅度变化应在+5%～-30%；[/font][font=仿宋] d)心律示值误差：在(30～200)次/min范围内，最大允许误差为±(示值的5%+1)次/min；[/font][font=仿宋] e）静态压力测量范围：(0.0～34.7)kPa；[/font][font=仿宋] f)静态压力示值误差：±0.4kPa或者±2%读数(两者取其大)；[/font][font=仿宋] g)血压示值重复性：不大于0.4kPa；[/font][font=仿宋] h)气密性：压力泄露率不大于0.8kPa/min；[/font][font=仿宋] i)脉搏血氧饱和度：(70～84)%范围内，示值重复性不大于3%；在(85～100)%测量范围内示值重复性不大于2%；[/font][font=仿宋] j)脉率：在(30～200)次/min范围内，最大允许误差为±(示值的5%+1)次/min；[/font][font=仿宋] k)呼末二氧化碳浓度：最大允许误差±(示值的8%+0.43)kPa，或±(示值的8%+0.43%)体积百分比，或±(示值的8%+3.2)mmHg。[/font][/size][/font][size=16.0000pt][font=仿宋][size=16.0000pt] [b]2、检定项目设置中存在的问题[/b] JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程的检定项目虽然包含了多参数监护仪的心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳参数，但在检定项目设置上却存在如下问题： a）未考虑报警功能的检定 多参数监护仪是实时监控病人生命体征的监测型仪器，其对病人生命体征的预警性能，相对于诊断功能更为重要。在医护人员或家属不能时刻观察病人生命体征的情况下，特别是对危重症病人，在生命体征发生明显变化时，特别是心率大幅升高或下降时的及时报警就显得由为重要。而检定规程规定的电压测量误差、幅频特性主要体现了对心电信号幅度的测量结果的准确性，其性能更偏重于诊断功能，也是用于诊断使用的心电图机的重要技术参数。但在JJG1163-2019《多参数监护仪》在心电监护功能检定项目参数设定上却忽略了监护报警功能的检定。所以建议对多参数监护仪心电功能在原有检定项目上，参考JJG760-2003 《心电监护仪》检定规程增加心率报警发生时间、心率报警预置值的检定项目。 b）回避血氧饱和度示值误差的检定 脉搏血氧饱和度是血液中被氧结合的[url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%A7%E5%90%88%E8%A1%80%E7%BA%A2%E8%9B%8B%E7%99%BD/9824362]氧合血红蛋白[/url](HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb，hemoglobin)容量的百分比，即血液中血氧的浓度，它是呼吸循环的重要生理参数。正常人体动脉血的血氧饱和度为98% ，静脉血为75%。所以可见血氧饱和度应是一个定量确定的参数。而JJG1163-2019《多参数监护仪》应该是为了回避血氧饱和度标准器提供的模拟曲线无法溯源，不同多参数监护仪生产厂家采用的校准曲线（R曲线）各不相同等问题，未加入血氧饱和度准确度的检定项目，仅是规定了血氧饱和度测量的重复性。对于血氧饱和度标准器提供的模拟曲线无法溯源的问题，可以通过组织全国或区域性比对的方式进行解决，不同多参数监护仪生产厂家采用的校准曲线（R曲线）各不相同但不是不能确认，只要能够确认R曲线种类就能够选择与之相匹配的模拟曲线进行检定。所以在条件允许的情况下，还是应该增加血氧饱和度示值误差的检定项目。[/size][/font][/size][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋] [b] 二、计量性能准确度和标准器的配备要求的问题 1、血压示值重复性[/b] JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程规定，多参数监护仪血压测量功能的血压示值重复性：不大于0.4kPa，根据量值传递的要求，就对上一级计量标准的重复性提出了更高的要求。所以检定规程规定，用于检定血压项目的无创血压模拟仪模拟的动态血压的重复性需小于0.13kPa。而一般用于诊断，并逐步代替传统血压计的的电子血压计的重复性依据JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程规定，电子血压计示值重复性不大于0.7kPa。可见JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程规定的血压示值重复性要求明显高于JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程的规定。而JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程的适用范围明确规定适用于：多参数监护仪(无创血压部分)的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。两部规程明显冲突，而且因JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程颁布于2010年，大量多参数监护仪(无创血压部分)已按照JJG692-2010《无创自动测量血压计》进行了型式评价和检定，此次颁布的JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程突然大幅提高技术要求，极易造成大量在用多参数监护仪无法通过检定。而且监护设备的技术指标设置高于诊断类设备也是完全没有必要的。[/font][/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] 同时因该检定规程对血压示值重复性要求相对JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程要求更高，所以对检定设备的选择也带来了一些问题。目前市面常用的无创血压模拟器设计参数多按照JJG692-2010《无创自动测量血压计》、和JJF1626-2017《血压模拟器》校准规范设计，对动态血压模拟的重复性要求均为：不大于0.3kPa。明显无法满足JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程对标准器的要求，易造成部分无创血压模拟器无法用于多参数监护仪的检定。所以建议对血压示值重复性的要求进行适当调整，与JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程为不大于0.7kPa，血压模拟仪的动态血压重复性要求调整为不大于0.3kPa。[/size][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] [b]2、气压计的配备[/b] 根据JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程要求，需配备0.1级的气压计，用于测量大气压力。该气压计主要用于呼末二氧化碳浓度示值误差的检定。根据检定规程给出的计算公式：[/size][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt][img=,481,220]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/07/202007031122168313_6478_1638093_3.png!w481x220.jpg[/img][/size][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt][img=,616,333]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/07/202007031123352917_6408_1638093_3.png!w616x333.jpg[/img][/size][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt][img=,615,351]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/07/202007031124199872_1089_1638093_3.png!w615x351.jpg[/img][/size][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程的颁布实施，解决了一直以来多参数监护仪没有专用检定规程的问题。在心电功能、血压功能的检定中，相对先前执行的JJG760-2003 《心电监护仪》检定规程和JJG 692-2010《 无创自动测量血压计》检定规程有了一定简化，更便于现场检定的开展，同时填补了多参数监护仪脉搏血氧功能和呼末二氧化碳浓度检测功能缺少检定依据的问题。但在检定项目，计量技术要求方面还需要进一步完善。[/size][/font][/font]

指夹式脉搏血氧仪是通过测量动脉搏动期间光吸收量的变化，以无创方式测量血氧饱和度和脉率的医用计量器具。在医疗机构多用于对病人生命体征的检测，也是多参数监护仪的一项关键参数，应定期进行检测确认计量性能。目前与该检测项目相关的技术规范主要有：JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程、JJG(新)12-2014 《多参数监护仪》检定规程、[url=https://www.baidu.com/link?url=ujzCr9WfhTZh1U6XttSWxsRLM7E1hwAODALnCLCqGGuw0GEpapELiFMXiqbrzlmkilY6vrvPYfUKa21f5oK0IG78hGh0V8p9loFaHGxn-Ai&wd=&eqid=b5ed4dfd000bfb6b000000025da726f8][color=#434343]JJG([/color][color=#434343]闽) 1038-2011[/color][color=#434343]  《多参数监护仪》检定规程[/color][/url]、JJF(沪)5-2015《脉搏血氧计》校准规范 、[url=https://www.baidu.com/link?url=VmBMSozjIw2sB_fkfknlroqDnkxCVKd7g4fDNMWhkJi7FROQFT4AXibH7HD78c1B&wd=&eqid=a310e6b000079b64000000025da729bc][color=#434343]JJF([/color][color=#434343]京) 31-2003[/color][color=#434343]《脉搏血氧计  ([/color][color=#434343]试行)[/color][color=#434343]》校准规范  [/color][/url]，均为地方性检定规程或校准规范，而且全部采用血氧饱和度模拟器作为检定或校准的主要检测设备。常见的血氧饱和度模拟器包括：FLUKE Index2血氧饱和度模拟器、SURPASS-A型反射式血氧饱和度模拟器、ProSim 8型病人模拟器等检测设备。该类检测设备只有在输出曲线与脉搏血氧仪预制的检测曲线相吻合的情况下，输出的参考值才能与脉搏血氧仪的测量结果进行比较。而对于血氧饱和度模拟器因曲线种类多样，且曲线不可知，仅能在使用中选择预置的曲线种类，模拟器提供的标准曲线是否准确无法验证，所以在时间检定、校准中该项目并没有严格的溯源关系。所以目前颁布执行的检定规程、校准规范虽然归定了血氧饱和度模拟器的测量范围和允许误差，但实际的检测结果却并不可靠，或部分规程直接回避了此项问题，不对脉搏血氧仪的准确度进行检定、校准，仅对测量重复性做出要求。如JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程要求如下：[img=,355,181]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910171359353146_2762_1638093_3.png!w355x181.jpg[/img]而血氧饱和度是一项重要的人体特征指标，正常应不低于94%，在94%以下为供氧不足。医疗机构使用脉搏血氧仪对病人的血氧饱和度进行实时监控，本意是通过对病人血氧饱和度的定量监控，掌握病人的生命体征状态，而目前执行的检定规程、校准规范，恰恰在对血氧饱和度测量误差的检定、校准方面存在不足。改进指夹式脉搏血氧仪检测的建议：1、指夹式脉搏血氧仪因不在《国家计量检定系统表》内，根据计量检定必需依据《国家计量检定系统表》进行的要求，该项目不适合通过检定的方式溯源，不应制定检定规程，或在检定规程中加入该项目。而是采用校准的方式确认脉搏血氧仪的计量性能。2、用于脉搏血氧仪检测使用的血氧饱和度模拟器目前没有严格的检定方法、校准方法，无法溯源，所以在无法确定准确度的情况下，应考虑检测结果的一致性。通过组织实验室间集中比对的方式，确定用于脉搏血氧仪校准使用的血氧饱和度模拟器各条检测曲线的参考值，每台模拟器在校准脉搏血氧仪时均向参考值修正，实现校准结果的一致性。[color=#434343]3[/color][color=#434343]、血氧饱和度模拟器的校准应由批准校准规范执行的机构组织执行，并通过建立计量标准的方式对脉搏血氧仪的校准工作进行管理，保证一定范围内脉搏血氧仪的校准结果的一致性。[/color]