化验室通用药品配制标定标准

在[url=http://bbs.instrument.com.cn/topic/6036440]史上最全溶液、试剂、[color=red]药品有效期[/color]一览表[/url] [url]http://bbs.instrument.com.cn/topic/6036440[/url] 看到药品有效期出自 MNZLJS10.01-01-2007化验室通用药品配制标定标准 ，这到底是个什么标准，在网上搜了一圈也没发现，药品有效期到底有没有强制标准？还是各位大神总结的？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=12228]化验室常用药品的配制和标定方法[/url]

一、氢氧化钠标准溶液的配制和标定C（NaOH）= 1mol/L C（NaOH）= 0.5mol/L C（NaOH）= 0.1mol/L（一）氢氧化钠标准溶液的配制：称取120g NaOH，溶于100mL水中，摇匀，倒入聚乙烯容器中，密闭放置至溶液清亮。用塑料管吸取下列规定体积的上层清液，注入1000mL无CO2的水中摇匀。C（NaOH），mol/L－－－－NaOH饱和溶液，mL1－－－－－－－－－－－－－－560.5－－－－－－－－－－－－－280.1－－－－－－－－－－－－ 5.6（二）氢氧化钠标准溶液的标定：1.测定方法：称取下列规定量的、于105—110。C烘至质量恒定的基准邻二甲酸氢钾，称准至0.0001 g，溶于下列规定体积的无CO2的水中，加2滴酚酞指示液（10 g/L），用配制好的NaOH溶液滴定至溶液呈粉红色同时作空白试验。C（NaOH）----- 基准邻苯二甲酸氢钾 ----------- 无CO2水 mol/L ................... g...................... mL 1 ...................... 6 ..................... 80 0.5 ..................... 3 ..................... 800.1 .................... 0.6......................802.计算：氢氧化钠标准溶液浓度按下式计算：...................... MC（NaOH）= －－－－－－－－－－－－－－－ ................（V—V0）×0.2042式中：C（NaOH）——氢氧化钠标准溶液之物质的浓度，mol/L；V——消耗氢氧化钠的量，mL；V0——空白试验消耗氢氧化钠的量，mL；M——邻苯二甲酸氢钾的质量，g；0.2042——邻苯二甲酸氢钾的摩尔质量。K g/ mol。二、盐酸标准溶液的配制和标定C（HCl）= 1mol/L C（HCl）= 0.5mol/L C（HCl）= 0.1mol/L（一）盐酸标准溶液的配制：量取下列规定体积的盐酸，注入1000 mL水中，摇匀。C（HCl）－－－－－－－ HCl，mL1－－－－－－－－－－－－900.5－－－－－－－－－－－450.1－－－－－－－－－－－9（二）盐酸标准溶液的标定：1.测定方法：称取下列规定量的、于270—300。C灼烧至质量恒定的基准无水碳酸钠，称准至0.0001 g。溶于50mL水中，加10滴溴甲酚绿-甲基红混合指示液，用配制好的盐酸溶液滴定至溶液由绿色变为暗红色，再煮沸2min，冷却后，继续滴定至溶液再呈暗红色。同时作空白试验。C（HCl），mol/L -----基准无水碳酸钠，g ------ 无CO2水mL1 ....................... 1.6 .................... 50 0.5 ......................0.8 .................... 500.1 ..................... 0.2 .................... 503.计算：盐酸标准溶液的浓度按下式计算： ..................... M C（HCl）= －－－－－－－－－－－－－－－ ................（V—V0）×0.05299式中：C（HCl）——盐酸标准溶液之物质的量浓度，mol/L；M——无水碳酸钠之质量，gV——盐酸溶液之用量，mLV0——空白试验盐酸溶液之用量，mL0.05299——无水碳酸钠的摩尔质量，K g/ mol。溴甲酚绿-甲基红混合指示剂：三份1g/L的溴甲酚绿乙醇溶液与一份2g/L的甲基红乙醇溶液混合。三、硫酸标准溶液的配制和标定C（1/2H2SO4）=1 mol/L C（1/2H2SO4）=0.5 mol/L C（1/2H2SO4）=0.1 mol/L（一）硫酸标准溶液的配制量取下列规定体积的硫酸，缓缓注入1000 mL水中，冷却，摇匀。1/2H2SO4，mol/L ---------- H2SO4，mL1 .............................. 300.5 .............................150.1.............................. 3（二）硫酸标准溶液的标定1.测定方法：称取下列规定量的、于270—300。C灼烧至恒定的基准无水碳酸钠，称取至0.0001 g。溶于50mL水中，加10滴溴甲酚绿-甲基红混合指示液，用配制好的硫酸溶液滴定溶液由绿色变为暗红色，煮沸2min，冷却后继续滴定至溶液再呈暗红色。同时做空白试验。C（1/2H2SO4），mol/L ----- 基准无水碳酸钠，g------无CO2水，mL1 ........................... 1.6....................50 0.5 ..........................0.8 .................. 500.1 ......................... 0.2 .................. 502.计算：硫酸标溶液浓度按下式计算：........................ MC（1/2H2SO4）=－－－－－－－－－－－－ .................（V1—V0）×0.05299式中：C（1/2H2SO4）——硫酸标准溶液之物质的量浓度，mol/L；M——无水碳酸钠之质量，g；V1——硫酸溶液之用量，mL；V0——空白试验硫酸之用量，mL；0.05299——无水碳酸钠的摩尔质量，mol/L

化验室药品试剂、玻璃仪器

化验室有那些药品对人的危害比较大，需要我们特别小心的

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=39000]药品GMP认证化验室检查重点PPT[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=39003]药品GMP认证化验室检查重点Word[/url]

大家好： 请问，化验室自控样怎么配置？ 怎么定值？ 也需要用有证标准物质来溯源定值吗？ 称量要配置的标准溶液， 也需要用有证标准物质来溯源定值吗？

1 目的规范化验室各项管理，确保检验数据准确。2 范围适用于本公司化验室的管理。3 职责3.1 质量管理部负责本规定的编制、修订，行政人力资源部负责本文件的发放。3.2 化验室负责按照本制度的规定实施管理。4 化验室管理制度 4.1 检验员经过培训考核合格、经行政人力资源部资格认可后方可上岗。4.2 人员分工明确，制度上墙。4.3 保持良好的工作状态，认真履行检化验职责。4.4 严格按《化验室作业指导书》操作，化验准确及时，发现问题及时上报。4.5 爱护仪器，爱惜试剂；正确使用仪器、试剂；仪器、试剂分类摆放且整齐、合理；对仪器、试剂的贮存和使用进行登记；危险试剂由专人管理，必要时实行双人双锁制；毁坏的仪器及时记录或标识，能维修的及时维修，人为损坏的仪器、器具照价赔偿。4.6 精密仪器、贵重仪器放在固定的操作台上，不任意挪动、拆卸。4.7 使用过的仪器、试剂及时清洗或清理干净。4.8 废液、废物、破损仪器及时、合理处理，严禁乱倒、乱扔、乱放。4.9 做好化验室的防火、防盗等安全工作，仪器、试剂用完后及时归位，水电开关用完及时关闭。4.10 保持化验室整洁、卫生、安静，不在化验室内做与工作无关的事情（会客、闲聊、打闹等），不摆放无关物品。4.11 无关人员不得随意进入化验室。5 微生物检验注意事项5.1 工作人员进入无菌室后，在检验没有完成前不随便出入无菌室。5.2 检验人员工作期间应穿戴经消毒的工作服、帽、鞋、口罩等，用后消毒备用。5.3 微生物室内禁止饮食、吸烟及用嘴湿润铅笔和标签等物或以手指或它物与面部接触。5.4 操作危险材料，勿谈话或思考其它问题。5.5 接种环、接种针用前用后置火焰中灼烧。5.6 含有培养物的试管不得平放桌面。5.7 吸管插入试管中时，要轻放到底。5.8 平皿翻放，即皿底在上，皿盖在下。5.9 金属器皿用毕消毒后擦干。5.10 使用药品试剂、染色剂、镜油、试镜纸等应节约。5.11 所用各种试剂、染色剂、培养物等均应标记清晰。5.12 易燃品远离火源，不可将酒精灯倾斜向另一酒精灯引火。5.13 沾有微生物的器皿及废弃物置于指定地点，消毒后再洗涤。5.14 工作完毕后用消毒水洗手，然后用清水洗手。6 试剂管理规定6.1 试剂的标识、分类及领用6.1.1 试剂应标识名称、浓度、配制人、配制日期，有有效期规定的应标识有效期；原包装试剂[siz

在GMP里看到化验室标准物质使用管理程序中，摘到下面的规定：4.3.2工作对照品的标定a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后，可用作工作对照品。在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。“采用药典所规定的各项测试”指的是什么呀？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=37754]药品GMP认证化验室检查重点[/url]文件是PPT格式的。

请教专家：我很想知道浊度为4000NTU的标准溶液如何配制？我查了很多资料都只有400NTU的配制方法，不知能否用药品量增加10倍比例的方法进行配制？？

现在的化验室有一间单独的药品室，里面就放了一个药品柜，没有留样室。我准备把药品柜挪到理化室的墙角，把药品室做留样室。还是直接在理化室放个柜子做留样柜？药品为常规菌落，大肠，二氧化硫，总糖检验使用药品。

现在的化验室有一间单独的药品室，里面就放了一个药品柜，没有留样室。我准备把药品柜挪到理化室的墙角，把药品室做留样室。还是直接在理化室放个柜子做留样柜？药品为常规菌落，大肠，二氧化硫，总糖检验使用药品。

按照HJ 828-2017 重铬酸盐法，新配置了硫酸亚铁铵和重铬酸钾，理论值硫酸亚铁铵浓度≈0.05mol/L，可是我做出来的结果为0.03几，不知道是哪里出了问题，显色剂是几个月前配的，能正常显色应该就没问题吧？重铬酸钾用的是基准试剂，标准上要求105度恒重，我在配置之前烘箱里烘了2小时，但是没到恒重，被代替的标准GB11914-89中也只是说烘2小时，称的克数都一样，没要求恒重啊，以前做的时候标定结果也是正常的啊，难道是因为没恒重么，不知道大家在配置药品方面和标定时，都有什么注意事项和见解，谢谢愿意留言的朋友~

化验室的一般安全常识1、所用药品，标样，溶液都应有标签。绝对不要在容器内装入与标签不相符的物品。2、禁止使用化验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯当茶具使用。3、稀释硫酸时，必须在硬质耐热烧杯或锥形瓶中进行，只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，温度过高时，应冷却或降温后再继续进行，严禁将水倒入硫酸中！4、开启易挥发液体试剂之前，先将试剂瓶放在自来水流中冷却几分钟。开启时瓶口不要对人，最好在通风橱中进行。5、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免明火。6、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。7、移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后打开，严禁锤砸，敲打，以防破裂。8、取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。9、将玻璃棒、玻璃管，温度计等插入或拨出胶塞、胶管时均应垫有棉布，且不可强行插入或拨出以免折断刺伤人。10、开启高压气瓶时，应缓慢，并不得将出口对人。11、配制药品或试验中能放出HCL，NO2、H2S，SO312、用电应遵守安全用电规程。13、化验室中应备有急救药品、消防器材和劳保用品。14、要建立安全员制度和安全登记本，健全岗位责任制，每天下班前应检查水、电、煤气、窗、门等，确保安全。

做化验室管理的，对于过期药品是如何处理的呢，有没有相关的制度或规程呢，麻烦发出学习学习，感谢！

GBT601-2002化学试剂配制和标定标准在自查过程中，检查人员要求按照国家标准标定滴定液，后来去查了下标准，发现这个标准不像是拿来执行的，因为要达到这个要求，可能实在是太难了。关于标准中3.6条规定不易理解的问题 标准中3.6条要求“标定标准滴定溶液的浓度时，须两人进行实验，分别各做四平行，每人四平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差[CrR95(4)]相对值0.15％，两人共八平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差[CrR95(8)]的相对值0.18％。取两人八平行测定结果的平均值为测定结果。在运算过程中保留五位有效数字，浓度值报出结果取四位有效数字。” 4.2.1如果将这条要求略加修改，更容易理解 “标定标准滴定溶液的浓度时，须两人进行实验，分别各做四平行，每人四平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差[CrR95(4)]的相对值，即0.15％，两人共八平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差[CrR95(8)]的相对值，即0.18％。取两人八平行测定结果的平均值为测定结果。在运算过程中保留五位有效数字，浓度值报出结果取四位有效数字。” 每人四平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差[CrR95(4)]的相对值，即0.15％，要想达到这个要求，如果配制0.1mol/L的滴定液，极差必须要在0.0001以内 假设平均浓度为0.1000mol/L，极差＝0.0002.极差的相对值＝0.0002/0.1000*100%=0.2%，就不合格了不知道大家有没有使用这个标准来配制滴定液。[/size][~200017~]

工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。 　　法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。 　　工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。 　　一、工作标准品的标定 　　1、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。 　　2、如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。 　　3、工作标准品的标定过程 A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；B 选用两个熟练的人员进行标定；C 各称取一份法定标准品，三份样品；D 系统适应性试验应合格； E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%； F 平均后作为标定结果 。 　　4、当无标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。 　　5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。 　　二、工作标准品的有效期及复标日期 　　1、工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算，短于原料药的有效期)。 　　2、工作标准品含量每半年复标一次。 　　3、工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如：110727-RS。

朋友在一家污水厂做化验，领导要求每天做进出水COD，BOD(一周一次)，TN,TP,NH3-N,SS,SV30,MLSS,DO,pH值，色度，镜检等项目的检验，所有项目均要求是国标方法来检测，所有药品也都是自己配制；还要整理实验室的数据及时提供给生产部。朋友每天忙得团团转，中午别人都休息了，他还在忙，即使这样，还是忙不过来。但领导说化验室一个人足矣，如果熟悉，半天就能完成！您认为，按这样的检测频率及检测方法，需要几个人才能完成工作？

一份好资料，供大家分享[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=58045]20种水质分析常用标准溶液配制和标定标准[/url]

对于目前国内还没有标准品的新合成药品，如何对他进行标定呢？急求，请大家不吝赐教~最好是有很清晰的文字说明，就如药品管理部门制作的标准品一样，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

1、所用药品，标样，溶液都应有标签。绝对不要在容器内装入与标签不相符的物品。 　　2、禁止使用化验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯当茶具使用。 　　3、稀释硫酸时，必须在硬质耐热烧杯或锥形瓶中进行，只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，温度过高时，应冷却或降温后再继续进行，严禁将水倒入硫酸中！ 　　4、开启易挥发液体试剂之前，先将试剂瓶放在自来水流中冷却几分钟。开启时瓶口不要对人，最好在通风橱中进行。 　　5、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免明火。 　　6、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。 　　7、移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后打开，严禁锤砸，敲打，以防破裂。 　　8、取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。 　　9、将玻璃棒、玻璃管，温度计等插入或拨出胶塞、胶管时均应垫有棉布，且不可强行插入或拨出以免折断刺伤人。 　　10、开启高压气瓶时，应缓慢，并不得将出口对人。 　　11、配制药品或试验中可能放出HCl，NO2、H2S，SO3，须加以防护。 　　12、用电应遵守安全用电规程。 　　13、化验室中应备有急救药品、消防器材和劳保用品。 　　14、要建立安全员制度和安全登记本，健全岗位责任制，每天下班前应检查水、电、煤气、窗、门等，确保安全。

哪位前辈有GB601-2002 标准溶液配制和标定标准，发一个电子版的给我，谢谢！邮箱：dudanping@sina.com

取用药品前检查使用药品的标签，确认使用可靠性，并及时为自配的标准溶液做好标签，养成良好的试验习惯。不得将使用完的原装试剂空瓶不更换标签而装入别种试剂。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=12784]GB601-2002 标准溶液配制和标定标准[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42885]GB601-2002 标准溶液配制和标定标准[/url]

食品化验室需要的设备种类繁多，这些设备用于对食品样品进行各种物理、化学和生物学的检测与分析，以确保食品的质量和安全。以下是一些常见的食品化验室设备：　　基础设备：　　电子天平：用于精确称量食品样品和试剂，确保实验数据的准确性。　　酸度计：用于测定食品的酸碱度，对于控制食品口感、延长保质期等具有重要意义。　　恒温水浴锅：提供恒定的温度环境，用于样品的预处理、酶促反应等实验。　　离心机：用于分离样品中的固液混合物，如提取食品中的营养成分或有害物质。　　专用检测设备：　　农药残留检测仪：能够快速检测食品中的农药残留量，保障食品的安全卫生。　　微生物检测仪：用于检测食品中的细菌、霉菌等微生物污染情况，防止食品腐败变质。　　营养成分分析仪：用于测定食品中的营养成分，如蛋白质、脂肪、糖类等。　　重金属检测仪：检测食品中的重金属含量，如铅、汞等，确保食品符合安全标准。　　辅助设备：　　通风橱：为实验人员提供安全的实验操作环境，防止有害气体对人员造成伤害。　　超纯水机：提供高质量的纯水，用于实验室的仪器清洗、试剂配制等。　　实验台与试剂柜：合理规划实验空间，方便实验人员进行实验操作，同时确保试剂的安全存储。　　此外，根据食品化验室的具体需求和研究方向，可能还需要其他特定的设备，如色谱仪、光谱仪、质谱仪等，用于更深入地分析食品的成分和性质。　　总之，食品化验室的设备配置应根据实际需求进行选择和配置，以确保实验结果的准确性和可靠性。同时，设备的维护和保养也是确保实验室正常运行的重要环节。

近期，跳槽到一家餐饮公司，公司主要做热链盒饭加工以及配送，现在QS有一个糕点的生产许可证，加工产品主要有烧饼、麻团等中式糕点。但是，其化验室检测能力太薄弱了，没有具体的标准和检测方法，原有的化验人员也不清楚！需要重新配置化验室的设备，和制订相应的化验室手册，有没有从事相关工作的朋友，最好的北京周边的，可以来厂指导一下，或者有做化验室设备的朋友，给推荐一下，设计一下化验室，优化一下配置！有从事相关工作的可以沟通一下！谢谢

《药品注册现场核查要点及判定标准》课件-11-14版（幻灯片）药品注册现场核查工作方案1106 药品注册现场核查要点及判定标准发文报表7个（附表1药品注册撤回申请表，附表2药品注册申请撤回汇总报表，附表3药品注册自查报告表，附表4药品注册全面现场核查报告表，附表5药品注册全面现场核查汇总报表，附表6药品注册现场核查委托表，附表7药品注册现场核查委托报告表）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52224]都在这一个包里了[/url]