质量管理体系文件与质量手册

2014年5月12日，中国科学服务首席提供商上海泰坦科技股份有限公司（以下简称：泰坦科技Titan），历经1个月的严格审核，顺利通过了ISO9001：2008《质量管理体系认证》，并得到了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和英国皇家认可协会（UKAS）认可。认证范围包括：化学品（资质许可范围内的）、设备仪器及耗材的销售。 泰坦科技（Titan）无论是产品质量手册、各类程序文件及作业流程的编制，还是日常的控制、检查与改进，都达到了ISO9001质量管理体系认证的要求。专家评审组对泰坦科技（Titan）的质量认证工作给予了高度评价，一致认为：泰坦科技（Titan）各级领导高度重视产品的质量和质量体系认证工作，思路清晰，工作扎实；制度健全，记录完善；各种程序文件编写制定规范，符合质量认证要求；质量方针和质量目标能够得到全面贯彻落实；日常管理工作做到了查因核果、日清月结；员工对质量体系文件的理解有深度；三大体系运行效果较好，完全达到了ISO9001：2008质量管理体系标准要求，可以通过了认证审核，并准许颁发质量管理体系认证证书。 该体系认证的成功通过意味着泰坦科技（Titan）在公司管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等方面建立起一套完善的质量管理体系，即泰坦科技（Titan）有能力为客户提供最优质的一站式科研产品和服务，进一步解放科研工作者和质量控制人员的时间和效率，真正让其更专心、专注于科研工作。 今后，泰坦科技（Titan）将继续按照ISO9001：2008《质量管理体系要求》的标准，持续稳定公司质量管理体系，在以品质保障为根本，服务质量为核心，客户满意为目标的思想指导下，以最佳的品质、最低的成本、最优的服务，向着中国科学服务首席提供商及“受人尊敬的企业”目标而努力奋斗。 上海泰坦科技股份有限公司（Titan）简介： 上海泰坦科技股份有限公司作为国家级高新科技企业，自创建伊始就得到科技部、教育部和上海市政府的重点扶持。公司产品分为高端试剂、通用试剂、分析试剂、实验耗材、仪器仪表、安全防护、实验室建设和科研信息化软件八大业务板块，主要为生物医药、新材料、新能源、化工化学、精细化工、食品日化、分析检测等领域提供全方位的产品与服务。公司已成功搭建具有国际化视野、全球供应链整合、专业化咨询的国内首家科学一站式服务平台——“探索平台”，真正实现“有实验室的地方就有专业的产品和服务” ，致力成为“中国科学服务首席提供商” 。关注“探索平台”（www.tansoole.com）官方微博及官方微信，享更多精彩信息！微博：探索平台 微信：tansoole

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

我要测网讯 近日，中国国家认证认可监督管理委员会发布公告&ldquo 中国国家认证认可监督管理委员会公告&ldquo 质量管理体系认证规则（国家认监委公告2014年5号）&rdquo ，就质量管理体系认证作了新的规范。公告要求： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 详见下文：中国国家认证认可监督管理委员会公告 公告〔2014〕5号 国家认监委关于发布《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下：一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件：质量管理体系认证规则 国家认监委2014年3月11日附件质量管理体系认证规则 目录1.适用范围2.对认证机构的要求3.对认证人员的要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。2对认证机构的要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。3对认证人员的要求3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。（3）认证证书样式。（4）对认证决定的申诉程序。（5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料：（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）组织机构代码证书的复印件。（4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。（5）多场所活动、活动分包情况。（6）质量管理体系手册及必要的程序文件。（7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。（8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。（9）其他与认证审核有关的必要文件。4.1.3认证申请的审查确认认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：（1）申请资料齐全。（2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。（3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。4.1.7签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：①客户及相关方有重大投诉。②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。③发生产品或服务的质量安全事故。④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。（6）在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2制定审核计划4.2.1审核时间4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于80％。4.2.2审核组4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.3审核计划4.2.3.1认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员（其中：审核员应标明注册证书号及专业代码；技术专家应标明专业代码、技术职称或职务，如果在职应注明其服务的单位）。4.2.3.2通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织，并协商一致。4.3实施审核4.3.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到。4.3.3审核过程及环节4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。（2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，应当及时终止审核。（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。（4）结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行：（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。（3）申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。4.3.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。（2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。4.3.4发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告。（1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。（3）发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。（4）其他导致审核程序无法完成的情况。4.4审核报告4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2）审核的申请组织活动范围和场所。（3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。（4）审核活动的实施日期和地点。（5）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.6条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述；对质量目标实现情况的评价，应同时叙述测量方法。（6）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。（7）审核组对是否通过认证的意见建议。4.4.2审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录，包括文字或照片摄像等音像资料。4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。4.6认证决定4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。4.6.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。①未能满足质量管理体系标准的要求。②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。（3）认证机构对其他不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。（2）认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。4.6.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。国家认监委在其网站（www.cnca.gov.cn）开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。5监督审核程序5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。5.2.1作为最低要求，在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不超过12个月。5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时，可以适当延长监督审核期限，但最长间隔不能超过15个月。5.2.3超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30％。5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。5.6监督审核时至少应审核以下内容：（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。（2）按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。（5）总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的，获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。（6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。（8）是否及时接受和处理投诉。（9）针对内审发现的问题或投诉的问题，及时制定并实施了有效的持续改进。5.7监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。5.8认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。6再认证程序6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70％。6.3对再认证审核中发现的不符合项，应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证，验证应在原证书有效期满前完成。6.4认证机构参照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。7暂停或撤销认证证书7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定，并形成文件化的管理制度。7.2暂停证书7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。（1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。（4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的。（5）持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。（6）主动请求暂停的。（7）其他应当暂停认证证书的。7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（5）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。7.2.3认证机构暂停认证证书的信息，应明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。7.3撤销证书7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。（2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。（3）出现重大的产品或服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。（4）有其他严重违反法律法规行为的。（5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。（6）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。（7）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。（8）其他应当撤销认证证书的。7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。8认证证书要求8.1认证证书应至少包含以下信息：（1）获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。（2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息，该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。（3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。（4）证书编号。（5）认证机构名称。（6）证书签发日期及有效期的起止年月日。对初次认证以来未中断过的再认证证书，可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。（8）证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外，还应当在证书上注明：&ldquo 本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.cnca.gov.cn）上查询&rdquo ，以便于社会监督。8.2认证证书有效期最长为3年。8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外，还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息，接受社会监督。9与其他管理体系的结合审核9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时，通用或共性要求应满足本规则要求，审核报告中应清晰地体现4.4条要求，并易于识别。9.2结合审核的审核时间人日数，不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80％。10受理转换认证证书10.1认证机构应当履行社会责任，严禁以牟利为目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。10.2认证机构受理组织申请转换本机构的认证证书，应该详细了解申请转换的原因，进行必要的现场审核。10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书，不得接受转换申请。10.4被执法监管部门责令停业整顿或列入&ldquo 黑名单&rdquo 的（如7.2条第［3］项）、被发证的认证机构撤销证书的（如7.3条），除非该组织进行彻底整改，导致暂停或撤销认证证书的情形已消除，否则不应受理其认证申请。11受理组织的申诉获证组织对认证决定有异议时，认证机构应接受获证组织申诉并且及时进行处理，在60日内将处理结果形成书面通知送交获证组织。书面通知应当告知获证组织，若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的，可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉，也可以向相关认可机构投诉。12认证记录的管理12.1认证机构应当建立认证记录保持制度，记录认证活动全过程并妥善保存。12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。12.3以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子文档格式。13其他13.1本规则内容提及GB/T 19001/ISO 9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时，应采用当时有效版本的完整标准号。13.2本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的，并经复印件提供者签章（签字）认可其与原件一致。13.3认证机构可采取必要措施帮助组织开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训，促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。 附录A质量管理体系认证审核时间要求 有效人数审核时间第1阶段＋第2阶段（天）有效人数审核时间第1阶段＋第2阶段（天）1-51.5626-875126-102876-11751311-152.51176-15501416-2531551-20251526-4542026-26751646-6552676-34501766-8563451-43501886-12574351-545019126-17585451-680020176-27596801-850021276-425108501-1070022426-6251110700遵循上述递进规律注：1.有效人数，包括认证范围内涉及的所有全职人员，原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表说明：是否确认（Y/N）：表示对该行栏目的所有信息准确性的确认。附件3医疗器械自检检验人员信息表序号姓名性别职称文化程度所学专业毕业时间所在部门岗位及授权范围从事本岗位年限备注填表说明：1.“岗位”栏请填写实验室主任（如有）、室主任（如有）、检验员、批准人员等。2.“从事本岗位年限”是指该人员在本实验室本岗位的工作年限，不是该人员的工龄。如果该人员在其他机构从事过本岗位工作，可在“备注”栏说明其在其他机构从事的该岗位的年限。

11月22日，国家食品药品监督管理总局22日发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司因质量管理体系存在多方面缺陷，被要求立即停产整改。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　根据通告，2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。　　设计开发方面，该企业于2016年 1 月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　质量控制方面，一是产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求 二是企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　通告显示，成都恒波医疗已对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82 号)规定，召回相关产品。　　资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械的研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。该公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品。

为指导环境质量自动监测运维机构（以下简称运维机构）建立、运行内部质量管理体系，进一步规范运维质量管理工作，保障环境自动监测数据质量，中国环境监测总站近日印发了《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求（试行）》（以下简称《通用要求》）。本《通用要求》参考检验检测机构资质认定对机构管理体系建设的相关要求，根据国内现有运维机构的现状、能力水平和实际情况以及环境质量自动监测的工作特点而编制，遵循符合性、实用性和可操作性的基本原则，从机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系五个方面，对环境质量自动监测运维机构的质量管理工作提出统一要求，适用于对承担国家环境质量监测网环境自动监测运维机构的能力评价，也适用于环境质量自动监测运维机构的自我评价，其他各级环境质量监测网自动监测运维机构可参考使用。本《通用要求》的发布，填补了运维机构质量管理体系建设无统一要求的空白，将成为指导各类环境质量自动监测运维机构建立自身质量管理体系的重要导则性文件，成为生态环境主管部门对环境质量自动监测运维行业进行监管的重要抓手，为保障环境自动监测数据质量提供有力支撑。附件：关于印发《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求（试行）》的通知.pdf.

各认证机构：　　近年来从事质量管理体系认证的认证机构数量增加较快，我国的质量管理体系认证机构和认证证书数量均已位居全球首位。就质量管理体系认证而言存在着机构设立地分布严重不合理的情况，百分之八十的质量管理体系认证机构集中在北京和上海，而北京、上海两地获质量管理体系认证的企业只占全国获证企业总数的百分之十三。此外，其余百分之二十的质量管理体系认证机构也主要在东部地区。由于存在质量管理体系认证机构区域过度集中，在一定程度上也造成了无序的市场竞争，对质量管理体系认证工作质量和认证有效性产生了不良影响。为促进认证机构资源配置的更加科学、合理，以适应国家区域发展总体战略的要求，提升认证工作质量和认证有效性，对质量管理体系认证从业机构采取适当区域调控，是当前情况下的一种措施。为此通知如下：　　一、除满足特殊行业的认证需求外，原则上暂停受理在北京和上海新设立质量管理体系认证机构的申请 暂停受理北京和上海的认证机构从事质量管理体系认证的扩项申请。同时，对于在东部地区新设立质量管理体系认证机构采取审慎原则，进一步严格审批管理，以保证从业机构的能力和质量。　　二、申请特殊行业质量管理体系认证业务需要对行业的特殊性、市场需求和机构能力进行充分分析，提交相关文件予以支撑和说明，经过国家认监委组织相关专家论证和征求行业主管部门意见后，按照审批程序和要求办理。　　三、按照国家实施区域发展总体战略和国家援疆、援藏工作相关要求，提倡区域化发展，鼓励认证机构拓展西部等相关地区质量管理体系认证业务，服务地区经济。支持认证机构在新疆和西藏设立分支机构、扩大新疆和西藏的认证服务。　　二○一一年七月十二日

2011年11月11日，中国质量认证中心对精微高博进行年度监督审核，审核依据：ISO9001：2008，GB/T19001-2008质量管理体系标准条款及比表面及孔径分析仪行业体系文件，审核范围：比表面及孔隙度分析仪的研制、开发、应用和技术服务。2011年12月20日，精微高博收到认证公司颁发的“监督审核合格通知书”， NO. 110011Q1Q0704，通知准予继续使用00110Q212150R0S/1100质量管理体系认证证书和IQ Net证书 。证书所载的名称、地址、认证范围、发证日期和有效日期等均无变化。　　监督审核合格，证实了公司质量管理体系持续有效运行和质量管控的规范践行，验证了公司质量管理在国内外市场竞争中的雄厚实力，证明了公司运作程序科学规范，同时激发了员工的后续积极性，保证了产品质量持续稳定提高。　　北京精微高博科学技术有限公司，将在本次监督审核合格的鼓舞鞭策下，更好的为新老客户提供优质的产品和周到的服务，不断推动JW系列比表面及孔径分析仪的研发、生产及销售各个环节的发展，使公司不断改进、日臻成熟、再创辉煌。

p style="text-indent:35px"span style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 18px color: rgb(51, 51, 51) background-color: white "一名合格的业务人员首要任务是销售因为你销售出去的是产品也是服务，长城仪器为进一步加强对ISO9001：2008质量管理体系文件的学习，锻炼公司业务精英的授课水平，强化全体职工的质量意识，提高质量管理体系运行效率，自5月份起，公司组织各部门负责人、质量体系内审员、质量体系相关人员，业务精英等进行关于IS09001质量体系管理文件的培训。本次系列培训由体系办公室、经营调度中心、技术中心、制造部、采购部、市场部、售后部、品质部、仓储部和业务销售精英等相关人员担任讲师。公司总经理王正伟亲自出席了会议。/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/uepic/6e9cc381-5088-4d23-b84e-513cd3b0e6d3.jpg" title="image001.jpg"//span/pp style="text-indent:14px"span style="font-family: 宋体, SimSun color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px "众所周知质量体系文件是长城仪器公司开展质量管理和质量保证的重要依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。并且质量管理体系要符合适宜性、充分性和有效性原则，以确保质量管理体系、产品与服务质量得到持续改进，不断提高服务保障能力和市场竞争力，实现公司的质量方针和质量目标。/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/uepic/8fda3bc4-bef7-41ee-921a-a7e4af164523.jpg" title="image002.jpg"//span/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:32px line-height:24px background:white"span style="color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun "在这一系列培训均以PPT形式授课，对质量体系的基本文件--《质量手册》、《程序文件》、《技术标准》等文件进行了详细介绍。台下各相关部门负责人对自己负责的二级文件、三级文件等进行了详细的思想领悟，对质量管理体系文件的相关条款，结合实际，对体系运行中的过程进行举例说明，加深了与会者的印象。/span/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:32px line-height:24px background:white"span style="color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun "质量管理作为公司管理不可或缺的重要组成部分，一直以来受到公司领导及全体员工的高度关注。因此，质量管理体系培训作为公司质量管理理念贯彻及推进的一项重要举措也备受重视。本次系列培训有利于树立参训人员的质量意识，进一步完善体系建设，夯实管理基础，不断强化和深入推进ISO9001质量管理体系建设工作，切实发挥体系在重基础、严管理、促规范方面的重要作用，促进管理水平持续提升。/span/pp style="margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white "span style="color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun "经过此次培训 加提升了我们业务人员的自信心，诚心，做一个懂得感恩的有心人！不折不挠也是我们长城仪器全体销售人员的精神和意志，在拥有良好的心理素质的同时也保持秀的执行力和团队协作意识，在此过程中也是需要不断的学习和总结。依托我们产品的优势，用谦卑的心态积极的心态去面对每一天的工作，虚心接受虚心学习成功一定属于我们。/span/pp style="margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white "span style="color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun "br//span/pp style="margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white "strongspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "“仪器好员工,邀您来评选”征文约稿活动/span/strongspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "br//span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　/spanspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "作为科学仪器行业 大的专业性网站，仪器信息网致力于搭建起企业展示各自优秀文化的绝佳平台。为感谢各仪器展会员单位与我网良好的合作，特发起 “仪器好员工，邀您来评选”征文约稿活动。即日起至2017年1月30日，所有投稿均在活动专题网站刊出，并择优刊载在仪器信息网首页资讯相关版块，根据作品的受欢迎程度和质量，评选其中优胜者给予奖励。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　拿起手中的笔，点击a style="color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " title="“仪器好员工,邀您来评选”" target="_blank" href="http://www.instrument.com.cn/zt/employee"strongspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai color: rgb(112, 48, 160) "“仪器好员工，邀您来评选”/span/strong/a专题，快来投稿吧!/span/ppbr//pp style="margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white "span style="color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun "br//spanbr//p

4月初，五洲东方组织公司中层以上管理者开展了质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系培训工作。 本次培训特别邀请到了华夏认证中心的王淑勇老师。 五洲东方总经理陈宇锋先生，在培训前，也针对本次培训进行了讲话。本次培训的主要目标，是通过培训，为五洲东方后续开展质量管理体系建立等工作打下一个坚实的基础。为建立实现组织的质量目标而搭建一个标准的、系统的管理体系，从而提升组织可持续发展的运营能力，为客户提供更加全面的、系统的服务而努力。工欲善其事必先利其器五洲东方，期待与您携手一并前行。

2020年5月，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，并荣获认证证书。什么是ISO13485质量管理体系认证?ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory），是医疗器械行业质量管理体系标准，ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。什么是ISO9001质量管理体系认证?ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是"由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000？不完全是，ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外，ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。公司为什么要进行ISO13485和ISO9001的管理体系认证呢？有哪些好处呢？公司通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，会更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度。提高企业管理能力，有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。在此次认证中，新羿生物做出了哪些努力？此次认证工作，新羿生物在2017年初就着手建立该管理体系，三年来按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系，在运行过程中逐步调整完善。管理层带领质量部与其他各部门全力配合，花费大量人力和时间，制定管理流程、规划编制多份管理文件/记录。经公司内部严格审核，初步建立了以ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》为基础的质量管理体系，并申请北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)对公司的质量管理体系进行认证。新羿生物为什么可以通过ISO13485和ISO9001的认证？公司有哪些优势？新羿生物成立于2015年，是一家由核心技术驱动并有全球竞争力的生物高科技公司，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力，已申请国内外相关专利九十余项。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案，更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。我们为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。

2014年5月，上海同田生物技术股份有限公司顺利通过中国质量认证中心（CQC）审查组在对公司进行ISO9001的认证审核.所有审核人员均为国家高级审核员，审核范围囊括内部管理制度、产品研发质量控制、以及售后技术服务等项目。回顾本次ISO9001质量管理体系认证，不仅是对公司内部操作规范的认证，亦是对产品质量的一次审验。上海同田生物技术股份有限公司作为一家老牌研发型企业，其自身已建立了符合行业标准、贴近国际化规范的咨询、研发、实施、售后等标准，通过此轮的整理勾勒出了清晰的作业体系，以适应国际标准。在高速逆流色谱技术的开发上，公司所研制并批量生产拥有自主知识产权的新型多分离柱高速逆流色谱仪，性能稳定可靠，市场反响良好，已成为全球高速逆流色谱仪产品最多的厂家。 TBE 系列高速逆流色谱仪集提取、分离、纯化、制备于一体，能为各高等院校、科研院所、医药企业的抗生素分离、天然产物有效成分单体提取、化学合成物质分离提供先进的分离纯化设施。在中药对照品的研发上，作为国内对照品行业领导者，通过ISO 9001: 2000 质量管理体系认证的产品种类近3000种。长达14年对照品的专业研发及标准制定 ，严格的质量控制，通过全面的检测（1HNMR 13CNMR MS HPLC） ，部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书 。同田拥有完善的库存及供应体系，所有产品均能现货供应 。高效的销售团队，99%的咨询可即时回复。 目前已在瑞士、新加坡、泰国、韩国、比利时、西班牙等十三个国家设立代理商 。同田始终以推动中药现代化为己任，我们将组建国内乃至国际上第一个天然药物有效成分单体资源库，并着手筹建国家中草药标准物质重点实验室。经过长时间的试运行、不断完善及公司各部门的积极配合，公司顺利通过了ISO9001质量管理体系认证。值此契机，同田将再接再厉，奉行“天然 科技 先锋”的企业口号，秉承“与人为善 诚信服务 开拓创新 追求卓越”的经营理念，以 “ 励志、奋发、开拓、创新 ” 的精神，我们将朝着生化技术领域更高层次迈进，我们期望广泛地与国内外同行合作，用现代先进技术发扬传统中药，促进中医药尽快走向世界，为人类健康事业作出贡献。

海华爱色谱分析技术有限公司日前顺利通过ISO9001:2000质量管理体系认证。在认证过程中，公司建立了&ldquo 文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、与顾客有关的控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、改进控制程序&rdquo 等八个程序文件，公司将本着&ldquo 诚信为本、质量先行；科学管理、追求卓越&rdquo 的质量方针，严格做好记录，把好产品质量关，切实完成公司的质量目标，为广大客户提供更加的产品和服务。

2017年9月26日，深圳市大族锐波传感科技有限公司（简称：大族锐波）顺利通过了Det Norske Veritas（简称：DNV）关于ISO9001:2015质量管理体系的认证和审核，将于2017年12月正式获得ISO9001认证证书。大族锐波为进一步规范公司研发、生产、销售操作流程，形成标准化经营、规范化管理的模式，从战略的眼光出发，于2017年初开始筹备导入ISO9001质量管理体系。经过大半年的筹备及试运行，通过加强宣传教育，使全体员工的责任意识、管理意识和质量意识得到增强，积极主动参与到了公司标准化建设中；通过加强操作流程的规范化，使风险得到有效控制，业务管理水平得到进一步的提高；通过加强内部的审核管理，进一步加强自我发现问题、自我改进、自我完善的机制；通过加强管理文件的修改和完善，使其符合国家、行业规定的要求。最终，促进了公司内部管理的标准化、程序化、规范化，为公司实现全面的科学管理奠定了基础。9月21日至22日，DNV认证的两位专家莅临我公司，针对我公司质量管理体系认证进行现场评审。此次评审过程中，专家组对我公司的综合管理水平、管理体系运行情况、以及生产研发场所等进行了认真仔细的查阅、评审。在评审期间，各岗位员工积极配合，各部门领导安排有序，于两日内顺利完成评审工作。经过专家组的认真审核，我公司各项审核项目均达到了ISO9001质量管理体系规定标准，顺利通过此次质量管理体系认证审核。我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，在市场竞争中树立良好的企业形象和信誉，对公司的长远发展具有重要意义。大族锐波承诺将严格按照ISO9001质量标准要求，不断完善自身质量监督管理工作，高质高效的完成生产，并且以文明、优质、诚信的服务理念，为广大客户做好服务工作。

环境保护部近日发布《“十三五”环境监测质量管理工作方案》(以下简称《“十三五”工作方案》)及《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》(以下简称《自动监测工作方案》)并召开专家解读会，使各界深入了解现阶段环境监测质量管理工作。量体裁衣制定质量管理体系 确保监测数据精准有效　　实际工作中，各省市也积极实践，根据自身特点探索形成了各自的质量管理体系，确保环境监测数据真实、准确。　　监测体制机制进一步改革创新　　作为经济大省，山东污染源数量多，排污总量大，水、气环境复杂，布局比较分散。随着环境监测领域越来越广，监测项目和频次不断增加，原有的监测管理体制机制逐步暴露出一些弊端。　　“一方面是监测事权划分不合理，环境质量的监测数据基本由各级环保部门自行监测上报，‘考核谁、谁监测’，很难避免行政干预。另一方面是省市县各级监测站人员少、监测任务繁重，难以满足日益增长的环保管理和社会公众需求。”山东省环保厅环境监测处处长张庆伟说。　　《“十三五”工作方案》在体制机制改革方面进行了规定和创新。据了解，《“十三五”工作方案》通过深化体制机制改革，加快环境空气、地表水、土壤、近岸海域等环境质量监测事权上收，全面建成国家环境质量监测网，所有站点原始监测数据第一时间直传中国环境监测总站，实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。同时，建立国家与省级环保部门组成的两级环境监测质量管理模式，完善环境监测质量管理制度，强化国家网运行管理，加强内部质量控制，加快提高社会环境监测机构和人员的服务水平和质量。　　“通过这次的机制体制技术创新要解决‘事权不清’的问题，改革以后把受考核的和监测的体系分开了，提供了一个基础性、指导性、规范性的操作指南。”中国环境科学研究院原副院长、中国环境科学学会常务理事柴发合介绍说。　　为进一步提升环境监测能力，山东省也进行了探索与尝试，率先在全国改革环境监测管理体制机制，实行环境质量“上收一级”、污染源“下放一级”管理体制和空气站TO(转让—经营)模式社会化运营机制。　　“一上一下”体制改革，即省级负责各设区城市环境质量的监督监测，污染源监督监测下放到各市、县，实现了环境质量管理由“考核谁谁出数”到“谁考核谁出数”的转变。排污单位监管下放各市，让市、县两级主要精力由应付省级考核转为加强污染源监管，形成省、市、县三级环保部门共同加强污染源监管的良好氛围。　　空气站TO模式社会化运营机制实行“专业队伍运营维护、专业机构移动比对、环保部门质控考核、政府购买合格数据”的管理模式，通过政府采购，公开招标 3家运营公司、1家比对公司，负责全省144个空气站的运营和比对工作。与单纯的第三方运营模式不同，TO模式下政府部门把空气站完全转让给第三方运营公司，实行专业化、社会化运营管理，从此全省17市环境空气质量的好与坏，不再由环保部门“自说自话”。　　科技保障让监测数据更加精准有效　　“现阶段环境保护工作以环境质量改善为核心，对监测有了更高的需求和要求，精准治污、科学治污也让环境监测数据成为了实现环境质量改善最关键的环节之一。环境污染治理精准度的提高也需要更新的技术支持。”中国工程院院士、清华大学环境学院院长贺克斌说。　　在苏州市环境质量自动监测系统平台上，就看到了科技创新的成果。在系统平台上点击报警信息，就可以看到实时的数据报警信息。　　“这些报警信息都会通过短信的方式直接发送到运维人员的手机上，让他们及时核查报警原因。核查完成后，一般24小时内要有反馈信息，这些信息可以直接上传至我们的微信群里。如遇到特别复杂的问题，运维人员最迟48小时之内要进行反馈，如果超过72小时还不能解决，就要使用备用机器进行监测。”苏州市环境监测中心自动监测与预警科副科长吕清说。　　目前，苏州市范围内已建成125个水质自动监测站，已广泛应用于每年的太湖、阳澄湖蓝藻预警监测、枯水期水质预警监测、交界断面生态补偿、太湖流域重点断面达标考核等工作。　　“从送样开始，直到监测报告打印出来，每个环节都能紧密衔接并可进行追溯，有效保证了监测数据的一致性、逻辑性，最大限度地避免了中间环节带来的人为失误，显著提高了监测质量。”苏州市环境监测中心主任张仁泉介绍。　　除了对水环境质量的监测，江苏省泰州市对于土壤监测质量的保障与质量控制也做到了全过程监管。从分析数据的追溯文件体系、样品保存运输条件保证、内部空白检验、平行样加标检验、基质加标检验、替代物加标检验等每个细节，都成为实验室的质量保证与质量控制必不可少的环节。　　“为保证产出准确的环境空气质量监测数据，必须建立行之有效的制度，从根本上杜绝问题数据的出现。”上海市环境监测中心大气监测室主任段玉森介绍说。　　上海市环境监测中心建立了配套的QA/QC体系。该体系包括校准实验室、百万分之一天平实验室、臭氧传递实验室、流量传递实验室、挥发性有机物实验室、手工采样实验室和高纯零气系统，有一套比较完善的质量管理体系。　　上海还尝试开展了国控点网络运维质量第三方审核，以加强环境空气自动监测的质量管理。同时，建立了由市环境监测中心、区环境监测站和子站运维人员联动的日常空气质量数据审核制度。　　独木不成林，百花方为春。《“十三五”工作方案》要求，成立国家环境监测数据质量评估委员会，建立数据共享机制，国家环境质量监测数据向评估委员会开放。2016年底前，建成环境空气监测数据质量评估专家组，优先开展针对京津冀及周边地区和长三角地区地级城市的环境空气自动监测质量评估工作。这一举措也得到了许多有关专家的称赞。　　“成立国家环境监测数据质量评估委员会，就是把最顶尖的专业人士聚集到一起。不是一次性，而是长期性、经常性地结合国际经验和先进技术对监测数据的质量进行评估，对监测数据的专业性和精准性都有很强的促进作用。”贺克斌说。　　多方发力确保监测数据真实可靠　　《“十三五”工作方案》提出了加大惩处力度，严厉打击数据造假行为的要求。建立质量检查与考核联动机制，明确环境监测数据质量在大气、水和土壤污染防治行动计划考核中的作用。对于地方政府，着重考核环境质量的改善 对于地方环保部门，着重考核监测数据的有效性和真实性。在环境监测质量检查中发现环境监测数据质量不合格的，该地区污染防治工作成效考核适当扣除相应分值 发现环境监测数据弄虚作假的，一票否决该地区该环境要素污染防治工作成效。　　同时，要求严肃整治不规范监测行为。对监测工作中仪器设备安装不规范、仪器性能测试不合格、仪器维护频次不够、缺少监测质控报告等问题，依法依规严肃处理，并对整改情况开展“回头看”检查。严厉打击监测数据弄虚作假。建立环保部门与公检法机关联动机制。对于擅自挪动监测点位、修改仪器关键参数、堵塞采样头或采样管路、样品分析和监测报告造假等行为，构成犯罪的，依照有关法律法规移交有关部门处理。对发现环境监测行为不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”。　　山东省就已经依托现有污染源监控系统，采用物联网等科技手段，对自动监测设备、数据采集传输仪和监控软件升级改造，创新研发的自动监测设备动态管控系统。　　动态管控系统具有统一信息采集、统一监控指标、统一设备标准和统一监控平台等特点，实现了自动监测设备工作参数、运行状态和监测数据的“三同时”监控，切断了污染源自动监测数据造假主要途径，监测设备异常自动报警。　　针对环境监测和运维机构在国家和地方环境空气质量自动监测运维管理工作中存在的问题，环境保护部专门印发《自动监测工作方案》，为全面提升环境空气质量自动监测和质控水平提供保障。　　中国环境监测总站副站长傅德黔也介绍了进一步加强数据监测管理的各项方法和手段。　　“例如，我们要求明年开始在空气监测站点的周围统一安装摄像头监控，只要有人进入站点区域周围，监控就可以捕捉到，有效避免人为破坏环境监测数据准确性的事件发生。”傅德黔介绍说。　　“除了各项制度和技术手段，对破坏环境监测数据最有效的方式就是环境意识和环境素质的提升和落实。”中国工程院院士、北京大学环境科学与工程学院教授张远航说。

p!--enppropertyarticleid5137521/articleiddate2017-11-22 11:36:46.0/dateauthor/authortitle国家认监委发布质量管理体系认证升级版的实施意见/titlekeyword/keywordsubtitle/subtitleintrotitle/introtitlesiteid2/siteidnodeid21496/nodeidnodename认证认可/nodenamenodesearchname/nodesearchnamepicurl/picurl/enpproperty--!--enpcontent--!--enpcontent--/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"11月21日，国家认监委官网发布《关于质量管理体系认证升级版的实施意见》，要求推动建立突出行业特色的质量管理体系认证、推动建立特定行业的质量管理体系分级认证、推动开展整合管理体系认证、加快认证技术创新。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"以下为意见原文：/pp style="text-align:center MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"strong国家认监委关于质量管理体系认证升级版的实施意见/strong/pp style="text-align:center MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"strong国认可〔2017〕137号/strong/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各认证机构，中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会：/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"质量管理体系认证促进企业提升质量管理、传递质量信任、培养质量人才，是推进全面质量管理的有效手段。为贯彻落实党的十九大精神和《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》，加强全员、全方位、全过程质量管理，按照质检总局和国家认监委总体安排，现就在全国范围内开展“质量管理体系认证升级版”（简称“升级版”）工作提出实施意见如下：/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"一、总体要求/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（一）基本原则/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"1.坚持继承创新。在总结和继承国内外质量管理体系认证实施三十年实践的基础上，积极推动认证标准和认证技术创新，与通用认证项目协调发展，提高质量管理体系认证制度供给质量，满足市场多样性需求。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2.突出行业特色。按照“一个行业一个行业抓”的指导思想，坚持行业企业主导，贴合行业实际，体现行业特色，服务行业发展。以国家标准《国民经济行业分类》为行业划分基础，根据不同行业的实际需求，推动开展突出行业特色的质量管理体系认证或质量管理体系分级认证。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"3.强化专业能力。建立国家统一推行的自愿性认证制度，统一认证标准和认证规则，突出强调认证机构和认证人员的专业能力要求，推动认证机构凭借高水准的专业能力，提供高水准的认证服务。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"4.坚持共同推进。调动全社会各方力量，特别是各行业主管部门、行业协会、企业与认证认可机构共同参与认证制度设计，并推动认证实施和认证结果采信。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二）中心任务/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"“质量管理体系认证升级版”的内涵是：以质量管理体系标准（GB/T 19001/ISO 9001）换版为契机，突出行业质量特征，通过标准和认证技术创新，以质量管理体系认证制度的升级，带动企业质量管理升级，使企业质量管理体系更加融合高效，助推产品和服务质量提升。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"1.建立突出行业特色的质量管理体系认证，满足行业特定需求。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2.引入分级认证模式，建立特定行业的质量管理体系分级认证，体现企业质量管理绩效的差异性。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"3.推动开展整合管理体系认证，提升企业管理效能。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"4.鼓励应用新技术创新认证技术方法，促进认证有效性或效率的提高。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"5.推动开展认证增值服务，满足企业特别是中小微企业的质量提升需求。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"二、推动建立突出行业特色的质量管理体系认证/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"鼓励行业主管部门、企业、社会团体、认证机构及相关各方，针对特定行业的质量管理关键过程和市场需求，在通用质量管理体系认证（GB/T 19001/ISO 9001）基础上，研发建立突出行业特色的质量管理体系认证标准和认证项目。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（三）认证依据用标准原则上应为国家标准或行业标准。标准应采用“A+B”模式，A应涵盖GB/T 19001/ISO 9001标准全部要求，B为行业特定的细化或补充质量管理体系要求，应以适当方式将标准中A、B两部分明显区分开。标准框架应符合GB/T 27007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》及国际标准化组织相关要求（ISO指令第一部分附件SL）。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（四）国家认监委或国家认监委会同相关行业主管部门组织起草并发布认证规则。鼓励相关行业协会、企业、认证机构等联合起草认证规则，认证规则的框架及内容（如认证人员、审核时间、审核活动策划与实施、认证范围、标志使用等有关认证流程和认证结论的要求）应符合GB/T 27007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》及认证认可相关规范要求。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（五）认证机构应满足GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构要求》及相关要求，并在特定行业具备相关资格，对特定行业认证方案的策划与实施具有较高的专业能力；认证人员在教育、工作经历、认证审核等方面具备相关资格和较为丰富的专业经验，确保提供高水平的认证服务。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（六）应在一份认证证书上清晰、完整、准确地标注认证相关信息，如认证依据标准名称、标准号、认证范围等，并正确使用相关认可标志，确保不造成误导，不影响认证结果的采信与使用。认证机构有义务向认证委托人和所有认证结果采信方宣传本认证证书的正确内涵，原则上不再颁发覆盖相同认证范围的GB/T 19001/ISO 9001认证证书（除非认证委托人需要）。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"三、推动建立特定行业的质量管理体系分级认证/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"结合特定行业的质量管理实际情况，引导企业在满足GB/T 19001/ISO 9001标准的基础上，灵活运用卓越绩效、六西格玛、精益管理、QC小组等多种质量管理方法，完善质量管理体系。认证机构应针对企业质量管理成熟度和质量绩效水平进行量化评价，建立突出行业特色的质量管理体系分级认证，持续提升质量管理水平。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（七）认证依据用标准应满足（三）的要求。应在GB/T 19001/ISO 9001标准的基础上，按照分级认证通用要求和国际标准化组织相关要求（ISO指令第一部分附件SL）,制定特定行业的质量管理体系分级认证标准。分级认证标准应明确规定量化指标、评分规则和分级规则等要求，通过对体系运行成熟度和质量绩效进行量化评价，实现认证结果分级。认证结果分为3级：A级、AA级、AAA级。评价指标及评价方式应尽可能客观、准确地反映企业的质量管理体系成熟度和质量绩效结果，包括采信政府抽查、顾客满意度测评、产品质量曝光、国家信用体系、体系整合度等相关信息。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（八）国家认监委或国家认监委会同相关行业主管部门组织制定并发布相关行业的分级认证规则。相关要求同（四）。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（九）认证机构和认证人员除应具备（五）规定的要求以外，还应掌握分级认证适用的评价工具及方法。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十）应在一份认证证书上清晰、完整、准确地标注认证分级结果及其他相关信息。相关要求同（六）。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"四、推动开展整合管理体系认证/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"引导企业以质量管理体系为基础，融入环境、职业健康安全以及其他管理体系要求，结合企业实际，按照过程方法，建立系统、高效的整合管理体系，解决“碎片化”管理问题，提升企业综合管理效能；鼓励认证机构开展整合管理体系认证，提供“一体化”的审核与认证服务，减轻企业负担，提高认证审核效率。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十一）应同时使用质量、环境、职业健康安全等三个国家标准作为认证依据，如果涉及整合其他管理体系，也应将其他相关国家标准作为认证依据。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十二)认证机构应按照GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》和“一体化”审核相关认可要求开展整合管理体系认证。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十三）倡导认证机构根据企业需求在一份认证证书上清晰、完整、准确地标注认证相关信息，如认证依据用所有标准的名称、标准号、依据不同标准的认证范围等，并正确使用相关认可标志，确保不造成误导，不影响认证结果的采信与使用。认证机构有义务向认证委托人和所有认证结果采信方宣传该认证证书的正确内涵。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"五、加快认证技术创新/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"鼓励认证机构探索利用互联网、大数据等新技术，对传统的认证技术进行创新，提高认证效率和有效性。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十四）应基于风险思维，考虑所采用的新技术对认证活动带来的风险，并有证据确保应用新技术后，认证结果的有效性、可靠性高于或等同于通用认证。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十五）认证机构在利用新技术策划和实施认证活动时，应符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》以及应用信息技术相关认证认可要求。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十六）在认证策划、认证审核、认证决定、认证结果等认证环节，利用互联网、大数据、云计算等新技术，收集与分析企业相关质量信息与客观证据，确定审核关键点，制定精准审核方案，采用适宜高效的审核技术，提供高质量的认证结果。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十七）推动多方协作建立认证共享平台，建立信息交流与沟通渠道，为社会提供真实、可靠的质量管理体系认证结果和相关信息，并推动质量大数据的综合运用。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"六、鼓励开展认证增值服务/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"鼓励认证机构利用质量数据资源、质量管理等方面得天独厚的专业优势，为企业特别是中小微企业提供增值服务，塑造质量品牌，提升质量水平。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十八）鼓励认证机构综合运用标准、计量、检验检测、认证等质量基础手段，为企业提供整体化服务。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（十九）认证机构对企业进行质量诊断，指出企业存在的质量短板或薄弱环节，有利于企业识别问题原因，确定改进方向，采取有效措施。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二十）认证机构应确保提供的增值服务活动不影响认证结果的公正性。认证增值服务不以服务对象获得或保持认证为目的，不能涉及帮助企业“建立、实施或保持管理体系”。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"七、保障措施/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二十一）深化部门合作/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"1.依托全国认证认可部际联席机制，充分发挥行业主管部门作用，积极推出相关行业“升级版”认证项目，并加强对“升级版”认证活动的联动监管。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2.积极推动相关行业主管部门、行业协会和地方政府将“升级版”作为行业质量提升和深化“放管服”改革的新举措，健全配套政策，推动采信“升级版”认证结果。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"3.形成宣传合力，通过电视、报纸、杂志、网站、微信等多种形式，加强“升级版”政策解读和宣传推广，推广“升级版”优秀案例。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二十二）加强综合监管/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"1.国家认监委与相关行业主管部门、认可机构、认证认可行业协会、地方认证监管部门等有关各方建立认证监管联动机制，对“升级版”认证活动开展定期或者不定期的专项监督检查。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2.地方认证监管部门按照各自职责，依法对所辖区域内的“升级版”认证活动实施监督检查，对违法行为进行查处。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"3.国家认监委对“升级版”认证相关主体的违法违规行为建立信用记录，纳入全国统一信用体系平台，实施联合惩戒。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二十三）完善认可制度/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"1.将“升级版”认证纳入国家认可制度，制定并发布“升级版”认可要求及配套的认可政策和程序。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2.认可机构在授予、扩展及保持“升级版”认证机构认可范围的评审中，验证认证机构能够同时满足质量管理体系认证适用的国际通行标准、国际组织要求以及“升级版”相关认证规则等要求。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"3.在授予和保持“升级版”认证机构认可资格的过程中，认可机构应评审认证机构对从事“升级版”工作的认证人员实施管理的有效性。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二十四）强化行业自律/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"1.认证认可行业协会建立认证人员能力提升机制。明确提出质量管理体系认证人员能力提升要求，开发建立质量管理认证人员能力提升培训课程，为认证人员能力提升提供帮助和服务。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2.搭建质量管理认证升级版同行评议交流平台。组织开展“升级版”良好案例评议交流，跟踪评估“升级版”实施效果，不断提升认证质量。/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（二十五）建立标准体系/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"研究建立“升级版”认证认可标准体系，做好顶层设计，组织相关各方加快制定认证认可行业通用标准，作为“升级版”工作的配套支撑性文件。/pp style="text-align:right MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"国家认监委/pp style="text-align:right MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"2017年11月20日/pp style="MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px"（此件公开发布）/pp!--/enpcontent--!--/enpcontent--/p

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

第28届ISO/TC176年会在京召开——ISO 9000打造动态“生态系统”　　10月24日，国际标准化组织ISO/TC 176(质量管理和质量保证技术委员会)第28届年会在北京国家会议中心开幕。　　ISO/TC 176是ISO最重要和最具有影响力的技术委员会之一，其制定的ISO 9001质量管理体系标准在全球范围内产生了广泛而深刻的影响，是ISO国际标准推广应用的成功典范。　　国家标准化管理委员会主任陈钢在开幕式致辞中表示，今年恰逢中国国家标准化管理委员会成立十周年，十年来，在全国标准化工作者的共同努力下，中国的标准化事业取得了长足发展。特别是在国际标准化工作方面，对外交流与合作不断深入，参与ISO等国际标准化活动的能力不断提升。目前，中国以P成员身份参与了636个ISO技术委员会的技术活动，承担了ISO共50个技术委员会/分委员会的秘书处和27个主席的工作，为国际标准化做出了应有的贡献。在中国，ISO 9001质量管理体系标准得到了非常广泛的应用。截止2010年底，有196,527家企业通过了质量管理体系认证，颁发的质量管理体系认证证书数量居世界首位，极大地提升了中国企业的管理水平和能力。ISO/TC176年会选择在中国的北京召开，这既是对中国质量管理体系标准化工作的勉励，同时也为中国质量体系标准化工作的发展提供了一个平台。本次大会的成功召开，将进一步推动质量管理体系标准的完善和发展，为全球的可持续发展做出更大的贡献。　　ISO/TC 176主席Gary Cort 博士在致辞中对中国承办此次年会表示了感谢，并高度评价了中国推行ISO 9001质量管理体系标准的成就，表达了今后携手开拓更为广阔合作前景的意愿。　　中国标准化研究院院长王忠敏在致辞中表示，二十几年来，中标院ISO 9000系列标准的研究、转化和推广工作获得了很大成就，现在更要藉此机会，揭开新的篇章。此次ISO/TC 176年会在中国举办，让更多的中国质量管理专家有机会了解ISO/TC176在发展战略上的新趋势，有利于我们更好地借鉴国际社会的质量管理先进经验，为提升我国产品和服务质量水平提供有力支撑。　　2010年，ISO/TC 176提出了该技术委员会新的战略规划：打造动态的ISO 9000生态系统。这一生态系统旨在提高9000族体系的能力，集中优势资源和精力，通过ISO 9000产品和市场营销支持系统使它们更易于使用，更易于推进到新的应用领域。本次年会将就该战略规划的完善和充实进行深度探讨。　　本次年会是ISO/TC 176第一次在中国召开年会。本次年会由中国国家标准化管理委员会承办，中国标准化研究院和珠海格力电器股份有限公司协办。

2007年5月29日，长春吉大• 小天鹅仪器有限公司获得北京中大华远认证中心颁发的质量管理体系认证证书。 2007年5月22日、23日，北京中大华远认证中心的专家对长春吉大• 小天鹅仪器有限公司进行了认真、细致的现场审核，对长春吉大• 小天鹅仪器有限公司的质量管理体系运行情况给予了高度评价和充分肯定。此次长春吉大• 小天鹅仪器有限公司ISO9001质量管理体系认证范围覆盖了MPT光谱仪、多参数食品安全快速检测仪（GDYQ系列）、多参数水质快速检测仪（GDYS系列）、多参数空气质量快速检测仪（GDYK系列）、多参数农产品安全快速检测仪（GDYN系列）、红外测油仪（MAI系列）及相关试剂的设计、生产和服务。 长春吉大• 小天鹅仪器有限公司通过ISO9001质量体系认证，标志着长春吉大• 小天鹅仪器有限公司的产品和服务质量跃上了一个新的台阶，为今后给客户提供更优质的产品和服务打下了一个扎实的基础。

日前，国家认监委召开机关导入质量管理体系动员大会，标志着认监委机关全面导入质量管理体系工作正式启动。国家认监委主任孙大伟出席会议并作动员讲话，认监委机关全体干部、直属单位负责人参加了会议。　　动员会上，孙大伟就国家认监委机关推行ISO9000质量管理体系的意义进行了阐述，指出了ISO9000质量管理体系的实质内涵和关键环节，要求全体干部职工积极参与体系建设，统一思想、认清形势，确保体系建设任务的圆满完成。孙大伟指出，当前形势下，在国家认监委机关导入ISO9000质量管理体系，既有普遍的意义，又有特殊的作用，主要体现在四个方面：一是贯彻落实科学发展观，加强宏观质量管理，更好地服务国家经济发展大局的需要 二是提高认证认可监管水平，促进认证认可事业发展的需要 三是深化学习实践科学发展观活动，全面推进认监委机关自身建设的需要 四是发挥表率作用，努力提高工作的权威性和公信力的需要。孙大伟强调，认监委机关推行ISO9000管理，要在引入上下工夫，关键是吸取精髓，要在适应上做文章，关键是符合实际 要在转化上出成效，关键是推动工作。　　据介绍，国家认监委决定运用质量管理体系标准进行管理，是结合国家质检总局有关工作要求，深入贯彻落实科学发展观，切实推进国家认监委机关依法行政、科学管理的具体举措。通过导入质量管理体系，将进一步加强机关行政效能建设，确保各项工作责任明确、要求统一、程序规范、质量达标，实现规范化、科学化、制度化管理。国家认监委机关导入质量管理体系工作将分为五个阶段进行，预计在今年年底完成验收。　　据统计，我国目前共有2000多个政府部门通过了ISO9001认证，涵盖了从公检法、质检、税务、卫生、体育、水利、海关到最基层的政府部门街道办事处、乡镇政府等。ISO9000的一个突出特点，就是对工作质量实行“事前预防”和“过程控制”。建立和运行ISO9000，可以使执法过程和服务过程的每个环节始终处于受控状态，避免差错进入下一个工作环节，从而最终保证执法和服务质量，提高工作效率，对行政部门规范管理、提高办事效率、防止腐败、改善政府形象等具有明显的促进作用。

2022年5月，天木生物顺利通过了ISO9001质量管理体系认证，标志着天木生物迈向高标准、科学化、现代化企业管理的新台阶。自成立以来，天木生物聚焦聚焦高通量生物育种及筛选技术和装备的开发与产业化。围绕生物育种的三个核心关键步骤：建库、筛选和过程评价进行高端装备技术研发，致力于解决资源库多样性不足、筛选效率低、过程及表型大数据获取困难等‘卡脖子’问题，开发了等离子体诱变育种、单细胞微液滴培养及筛选、微液滴连续传代培养进化和生化在线检测仪等四大类十余款产品。顺利通过ISO9001质量管理体系认证，是天木生物各项管理工作的规范化、标准化的重要检测，也是公司持续稳定发展的重要保证。天木生物一如既往的严格执行质量管理体系及各项相关的规章制度，用心创制更多高品质的产品，为用户提供高效可靠的产品和服务！

近日，从SGS国际认证服务部传来喜讯，月旭科技成功通过ISO 9001:2008国际质量管理体系认证，这标志着月旭公司在各项管理体系上已达到了国际标准。 按照董事长赵总的指示，公司于2012年5月正式启动此项工作，成立了ISO 9001质量管理体系领导小组，在公司各部门开展ISO 9001质量管理体系认证的相关工作。在全体员工的共同努力下，我公司一次性顺利通过管理评审。此次认证，意味着月旭科技已经拥有了世界公认的高质量管理体系，有能力为用户提供更加有保障的产品及售后服务。　　通过质量管理体系认证之后，我公司全体员工将严格贯彻&ldquo 质量管理体系&rdquo 的要求，在执行过程中不断提高产品质量，及时了解客户的要求，提高客户的满意度，切实执行公司质量方针要求：质量为本诚信服务 持续发展 进取创新。证书

2022年6月，海光公司开展了为期两天的质量、环境、职业健康安全管理体系年度外部监督审核。华夏认证中心有限公司专家审核组，对海光公司ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系进行了现场审核。审核组专家通过文件审核和现场审核等方式，对公司管理体系运行过程的符合性、适宜性、有效性进行全面的审核评价。审核组专家对公司所有部门、场所和产品进行了全过程、全要素现场审核，海光公司完善的体系文件、良好的作业秩序、整洁的现场环境、诸多的改进获得了审核组专家的认可，三个管理体系持续有效运行得到了审核组专家的肯定。在经过紧张而有序的审核后，审核组专家一致认为，海光公司实施运行的质量、环境和职业健康安全管理体系符合国家标准要求，管理体系整体运行状况良好，海光公司顺利通过了本次管理体系的审核认证。海光公司多年来不断强化三个管理体系标准的深入落实，着力将管理体系标准要求与企业实际工作深入融合，持续推进管理体系的有效运行，进而不断提升企业综合管理水平，促进公司的高质量发展。

近日，北京乐氏联创科技有限公司（以下简称乐氏科技）获得由CNAS机构颁发质量管理体系认证证书，标志着乐氏科技顺利通过ISO9001:2008版质量管理体系认证。　　ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家和地区超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。　　长期以来，乐氏科技与欧美几大著名分析仪器制造商建立了友好合作关系，是数家公司的中国区总代理。如：德国rbr公司、德国Foedisch公司、英国Signal公司、美国NOVA公司等。乐氏科技始终坚持着诚实守信、精诚合作；客户至上、品质一流的企业核心价值观，致力于为客户提供高品质的烟气分析仪、VOC分析仪等产品和服务。此次顺利通过ISO9001的质量管理体系认证，就是对于乐氏科技的最好证明。　　质量体系审核工作的顺利通过，意味着乐氏科技在加强内部规范化管理，增强服务意识，提高产品质量上具备了更加科学规范的管理体系保障；为进一步树立乐氏科技品牌形象，提供更加有力的保障；标志着乐氏科技走向了更加规范化、效率化、完善化的高质量品牌经营之路。

2011年10月12至13日，由方圆标志认证集团有限公司审核专家组对中科科仪公司的质量管理体系ISO9001：2008进行第二次监督审核。在二次审核过程中，审核组围绕公司的组织结构、运作情况、程序文件等进行了深入细致的审核，未发现任何可能导致暂停或撤销认证的不符合或其他情况，质量管理体系运作持续有效，认证机构将颁发确认证书。

从日前在北京召开的第8届国际农药分析协作委员会(CIPAC)、联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织联席会议(WHO)暨第55届国际农药分析协作委员会年会上获悉，我国农药管理工作取得重大进展，目前已经建立了与国际接轨的农药产品质量管理体系，截止到2010年共制定了国家标准136个，行业标准116个和大量的企业产品标准。　　农业部种植业管理司副司长周普国在会上介绍，作为农药生产、使用大国，中国政府始终高度重视农药管理工作，近年来采取了一系列有力措施，着力加大农药市场监测、残留监控、安全使用和进出口管理力度，为保障粮食安全和农产品质量安全，取得了明显成效。中国政府也十分重视农药产品质量标准体系建设，经过多年的努力，参照联合国粮农组织和世界卫生组织农药标准和制订原则，建立了与国际接轨的农药产品质量管理体系。周普国指出，粮食安全和食品质量安全问题是全世界共同面临的挑战，中国政府将一如既往地积极加强与各国的交流与合作，与各方一道共同努力，为提高农药产品质量、保护农产品质量安全和环境安全及全球农业稳定发展作出应有的贡献。　　参加会议的CIPAC主席、FAO驻华代表、WHO驻华代表一致认为，中国作为农药生产、使用和出口大国，十分重视农药质量管理，农药产品质量有了很大提高，并在农业生产方面取得了很大成就。　　据悉，本届年会的主要议题有四个方面：一是审议年度FAO/WHO农药产品标准草案，并将审议通过的标准提交FAO和WHO联合发布，成为农药质量和贸易管理采纳的国际标准 二是审议年度农药产品最新分析方法和产品理化性质测试方法，成为国际公认最有权威的农药质量CIPAC方法 三是审议下年度农药产品标准和分析方法制定计划 四是交流农药分析技术和各国农药质量管理情况等。

一直以来，赫西公司以“质量是生命，诚信是根本，服务为一，信誉为一”的服务宗旨，以发展中国科学仪器装备，赶超世界先进水平为奋斗目标。致力于研发和吸收世界最新技术成果，提升企业核心竞争力。 为了提升公司的产品质量和管理水平，改善生产环境、提高公司产品与服务质量，完善公司离心机产品过程开发、生产、销售与服务的管理体系，实现社会和客户满意度的最大化。经过专家组的认真审核，我司各项审核项目均达到了ISO9001:2015质量管理体系认证标准，公司于2019年12月12日顺利通过取得了ISO9001：2015质量管理体系认证证书（证书编码: 47240），证书有效期为三年，生效日期为2019年12月12日，到期日为2022年12月12日。ISO9001:2015质量管理体系认证的通过，一方面证明了赫西公司自身的实力，另一方面是对于公司未来成长壮大的一种鞭策。通过ISO9001的认证，是对公司的一种肯定，说明公司在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明公司能持续稳定地向顾客提高预期和满意的合格离心机产品。 赫西人相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将为进一步提升客户服务、树立品牌形象、提升产品品质，提供更加有力的保障。有利于在市场竞争中树立良好的企业形象和信誉，对公司的长远发展具有重要意义。我们将进一步优化和规范各项管理制度，不断提高体系运行的有效性，不断提高公司的管理水平，共同推进公司的快速发展。 在此，赫西仪器全体员工将再接再厉，按照质量管理体系的要求严格执行，使我公司的质量管理体系持续改进，不断提高，不断前行。

2016年7月1日—2016年7月2日，来自华夏认证中心有限公司(CCCI)的ISO9001质量管理体系认证专家组莅临我公司，进行为期1.5天的ISO9001质量管理体系现场评审认证年审工作，公司公司副总经理陈红军、裴晓华、寿淼均、刘冰、赵富荣等领导代表公司向认证专家组表示了热烈欢迎。 在公司工作人员的积极配合下，评审组成员分组对评审资料、现场进行了逐一审核，受审核部门包括研发部、生产部、质管部、采购部、售后服务部等多个部门。经过专家组的认真审核，我公司各项审核项目均达到了国家ISO9001质量管理体系规定标准，顺利通过此次质量管理体系年审认证。 专家们对我公司在质量管理体系工作上取得的突出成绩给予了高度肯定，并表示，在本次审核过程中，我公司材料准备充分，受审核部门及相关人员配合积极，希望下一步继续发扬攻坚克难的精神，争取在企业质量管理体系工作方面达到一个新的高度！ 我公司公司长期以来一直秉承“创新的仪器、过硬的质量、优质的服务、全面的应用”的发展理念，自取得ISO9001质量管理体系认证证书以来，在企业管理体系工作方面不断进行积极探索，促进了公司内部管理的标准化、程序化、规范化，相信此次质量管理体系的复审，将更好地促进集团质量管理水平的提升，使公司质量管理工作再上一个新台阶！

2019年5月28日，审核组经过两天紧张而认真的认证审核，完成了对瑞绅葆分析技术（上海）有限公司（以下简称“瑞绅葆”）的ISO9001质量管理体系认证审核，并与近日通知我司已顺利通过质量管理体系认证，荣获ISO9001质量管理体系认证证书。这标志着瑞绅葆已步入规范化、标准化、科学化的现代企业管理轨道，管理和服务已达到了国际化标准。正是在瑞绅葆各个部门及全体员工的共同努力下，才得以顺利通过质量管理体系认证，我司在认证过程中不断完善了组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性。瑞绅葆一贯坚持以客户有效需求为中心，贴近客户，认真聆听客户声音，全力满足客户有效需求，对管理和产品的严格把控更是表明尊重客户权益和对社会负责，使客户可以更放心采购瑞绅葆的产品。以服务赢口碑，以口碑图发展，瑞绅葆将进一步优化和规范各项管理制度，不断提高体系运行的有效性，不断提高公司的管理水平，推进公司的快速发展，为进一步提升客户服务、树立品牌形象，提供更加有力的保障。此次通过ISO9001质量管理体系认证，是对司实力、商业信誉、管理水平等的高度认可，说明瑞绅葆在各项管理系统整合上已达到了国际标准，我司全体员工将再接再厉，严格按照质量管理体系的要求执行，使我公司的质量管理体系持续改进，不断提高，务求为客户提供更优质服务及产品！

2016年7月1日-2日，来自华夏认证中心有限公司(CCCI)的ISO9001质量管理体系认证专家组莅临北京吉天仪器有限公司，进行为期两天的ISO9001质量管理体系现场评审认证年审工作，吉天仪器供应链副总陈红军、研发副总寿淼均、销售副总刘冰、原子荧光产品线经理赵富荣等领导代表公司向认证专家组表示了热烈欢迎。吉天仪器2016年审现场　　在吉天仪器工作人员的积极配合下，评审组成员分组对评审资料、现场进行了逐一审核，受审核部门包括研发部、生产部、质管部、采购部、售后服务部等。经过专家组的认真审核，北京吉天仪器有限公司各项审核项目均达到了国家ISO9001质量管理体系规定标准，顺利通过此次质量管理体系年审认证。　　审核专家对吉天仪器在质量管理体系工作上取得的突出成绩给予了高度肯定，并表示：在本次审核过程中，吉天仪器材料准备充分，受审核部门及相关人员配合积极，希望公司继续发扬攻坚克难的精神，争取在企业质量管理体系工作方面达到一个新的高度。吉天仪器2016年审现场　　北京吉天仪器有限公司长期以来一直秉承“创新的仪器、过硬的质量、优质的服务、全面的应用”的发展理念，自取得ISO9001质量管理体系认证证书以来，在企业管理体系工作方面不断进行积极探索，促进了公司内部管理的标准化、程序化、规范化，相信此次质量管理体系的复审，将更好地