质量管理体系文件与质量手册

实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

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质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。那么，质量管理体系审核方式有哪些？ 质量管理体系审核方式主要分为两个部分： 一、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 二、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。 c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d）、朝持续改进目标的进展情况。 e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。 2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 产品质量和安全是客户最为关注的问题，任何产品质量问题都有可能导致客户的投诉甚至巨额费用的产品召回。通过有效的质量管理体系审核能帮助采购商和制造商在设计和生产过程中识别出质量问题从而提高客户满意度。

请你谈谈：什么叫质量管理体系?质量管理体系和质量文件是什么关系?

目前我国许多大型的医学实验室通过了实验室质量体系认证，中小型实验室由于水平限制，认证的条件不具备，多是按照IS015189“医学实验室一质量和能力的专用要求”建立了自己实验室的质量管理体系。由于质量体系首先是建立在“过程方法模式”上⋯，是一个文件化的过程，所以文件的编写过程和管理过程实际上是“文件化的质量管理体系”建立和完善的过程。文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进 。笔者就实验室文件控制的管理实践做一交流。体系建立时的文件控制编写：体系中质量手册应由实验室主管编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。审核：实验室主管负责对质量手册的审核，部门负责人对程序文件进行审核，授权人员对作业指导书和记录审核。文件审核要考虑到适宜性、有效性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。批准：文件正式开始运行前，应得到实验室主管或有关授权人员的批准。发放：应根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录》。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。

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1．管理: 指导和控制组织的相互协调的活动。2．要求: 明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3．组织: 职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。4．组织结构: 人员的职责、权限和相互关系的有序安排。5．实体：可以单独描述和研究的事物。6．质量： 一组固有特性满足要求的程度。7．体系：相互关联或相互作用的一组要素。8．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。9．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。10．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。11．质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的事物。12．质量管理：指导和控制组织的与质量相有关的相互协调的活动。13．质量控制: 质量管理的一部分，致力于达到质量要求。14．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。15．质量保证: 质量管理的一部分，致力于对达质量要求提供信任。16．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。17．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。18．程序：为进行某项活动所规定的途径。19．过程：使用资源将输入转化为输出的系统。20．质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进[size=10.5

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质量管理体系核查表怎样填写？对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号栏目中之田质量手册中某章某节吗？自查结果说明栏应该怎样填

质量管理体系文件是指按照标准要求质量管理体系形成的文件。质量管理体系文件包括哪 些？

4、质量管理体系的评价方法是 A）产品审核 B）过程审核 C）体系审核 D）A+B+C 22、“文件”和质量手册等体系文件的关系是 A）属种关系 B）关联关系 C）从属关系 D）没有关系 45、一次审核的结束是指 A）末次会议 B）批准及分发审核报告 C）关闭不合格项 D）复评

质量管理体系审核 管理评审目的 质量管理体系运行的符合性、有效性 质量管理体系现状对环境持续的适宜性、充分性、有效性依据 质量管理体系标准、质量管理体系文件、现行适用法律法规、合同 审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品符合性与预期结果比较类型 第一方、第二方、第三方 第一方结果 第一方：提出纠正措施、跟踪实现第二方：取得信任、增加订单第三方：通过认证注册 改进质量管理体系、提高质量管理水平和社会信任度、顾客满意度执行者 与被审核领域无直接关系的审核员 最高管理者主持、管理层人员参加

[font=宋体][size=14.0pt][color=#333333] 质量管理体系的精髓是体系管理[/color][/size][/font][font=宋体][color=#333333] 建[/color][/font][font=宋体][color=#333333]立科学的、运行有效的质量管理体系，是法律法规对检验检测机构资质认定(CMA)或实验室认可(CNAS)的基本要求,无论是RB/T214-2017，还是17025,对质量管理体系都有明确的要求。如何构建科学的质量管理体系，是老生常谈的话题,其重要性是不容置疑的。要做好质量管理,就必须把管理工作落到实处。在此也谈点看法：[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 1.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]领导层度重视质量管理。质量管理体系是检测机构管理体系的重要组成部分。质量管理的八项原则(新的提法七项)中,其中必须重视领导作用。领导层必须明确质量管理、技术运作、服务支持之间的关系,对质量管理体系足够重视，才能事半功倍。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 2.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]必须按照标准如:RB/T 214-2017,或17025的要求,科学构建质量管理体系 建立质量体系的目的是为实现质量目标,确保质量目标在不同层次上都能合理地实现。这种质量目标是明确的、基础之上的，不应该只是凭感觉。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 3.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]科学的管理体系[/back][/color][/font][font=宋体][color=black][back=white],[/back][/color][/font][font=宋体][color=black]应该是体系管理,涵盖检测环境、方法、人才、试剂、设备以及可追溯性等诸多要素，即包含人、机、料、法、环、测等各个方面组成的,全体因素的管理。[/color][/font][font=宋体][color=black] 4[/color][/font][font=宋体][color=black]．管理体系,必须包括从样品管理或采(抽样)开始的,从检验前、检验中、检验后的全过程的质量管理，并通过落实每一环节的管理职责，将管理责任具体化、明确化，确保每一项管理都到位。[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]全过程的,涉及到人、机、料、法、环、测等等全方位,也包括从样品、到检测、到报告的全过程、多方位的体系管理，是立体的管理。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 5.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]管理体系必须加强持续改进。质量管理体系在运行中,要加强监督检查力度，随时发现问题、解决问题，保证质量体系有效运行。定期、不定期的检查，实施有效的质量监督，是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。质量监督的主要目的就是通过抽查的方式，对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监督。对监督中发现的不合格或潜在不合格，要查明原因，及时制定纠正措施或预防措施，尽快解决，并对所采取措施的实施情况进行跟踪验证。此外，应适当加强监督检查力度，尽可能多的发现存在或潜在的问题，为更好的解决问题奠定基础，从而确保所有的工作都符合质量体系的要求，使得工作质量不断提高，实现管理工作的动态进行。 6.建立自我完善机制，加强内部审核，保证质量体系持续有效运行。实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性、有效性，针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 7.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]加强管理评审,管理评审则应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标做出评价。 8.不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为检测机构质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合认证认可标准的同时，又与检测机构实际情况相符合。随着检测机构质量管理体系的不断运行，可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。质量体系文件的修改和完善，最终都是为了保证质量体系文件的适宜性、有效性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性，进一步提高检测机构质量体系的运行效率进行的，但是无论是因为何种原因进行的修改，都应是严肃的，经过严格审批的。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 9[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．要加强质量管理的体系建设,质量管理已不是单纯的质量检验,也不仅仅是全面的质量管理,而是全方位,[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 10[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．加强教育和培训，增强检测机构员工的质量意识，提高员工的业务素质和操作技能，为质量体系有效运行做好准备工作。检测机构的人力资源是检测机构之本，检测机构质量的进步关键在于整个员工素质的提高，应充分重视人力资源的构建，提高各级人员的质量意识，业务素质、事业心、责任心、职业道德以及适应本职工作的能力。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 综上所述,质量管理必须以人为本,只有在管理层领导足够重视的前提下,按照法规的要求建立科学的质量管理体系，其精髓在于体系管理和过程管理,通过不断的改进,实现高效的运行,确保运行的有效性,为检验检测机构提高效率，实现质量目标。[/back][/color][/font]

刚转岗为公司其中一个部门的质量负责人（公司是检测实验室），接到新任务：要求给本部门建立一个质量管理体系（注：公司层面已有相应的质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格），作为一个菜鸟质量人，之前都没接触过，面对这个任务有点迷茫，不知从何下手，求助各位大侠帮忙支支招，给指点一下迷津！多谢了！

质量管理体系---术语1.相关方: 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。2.顾客：接受产品的组织或个人。 如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或是外部的3.供方：提供产品的组织或个人。 如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或是外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。4.组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团 或是上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南有不同 的定义。5.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对程序进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之 为“特殊过程”。 6.产品：过程的结果。 注：有下述四种通用的产品类别： ---服务（如运输） ---软件（如计算机程序、字典）； ---硬件（如发动机机械零件）； ---流程性材料（如润滑油）。 7. 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。8. 质量 ：一组固有特性满足要求的程度。 注1.术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2.“固有的”就是指在某事或某事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。9. 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。10.效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。11.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。12.质量目标：在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织内的相关职能和层次分别规定质量目标。13.文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。14.质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面 可以不同。15.质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些 程序和相关资源的文件。16.记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。17.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可称为“程序文件”。18.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 19.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 20.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。21.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。22.持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会过程是一个持续过程，该过程使用审核发现 和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施 或预防措施。23.合格（符合）：满足要求。 注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合 GB/T19000的概念。 注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。24.不合格（不符合）：未满足要求。25.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是 与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：顾客希望的预期用途可能会受供方信息的内容的影响，如所提供的操作 或维护说明。

转载：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20051025/260462/一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）: （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制（标准条款4.2.3）（1） 程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。4、质量目标（标准条款5.4.1）（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标的实现不能提供证据。5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5.5.1）（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。8、内部沟通（标准条款5.5.3）（1）不明确沟通的目的（2）沟通的工具不明确。9、管理评审（标准条款5.6）（1）管理评审未保存记录。"（2）管理评审内容不符合要求。（3）管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理（标准条款6）1、资源提供（标准条款6.1）（1）资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分。2、人力资源（标准条款6.2）（1）能力需求未确定。（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。（4）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格（6）以学历代替上岗证。（7）以培训代替上岗资格认可3、基础设施（标准条款6.3） （1）设施和设备不充分。（2）未按规定保存设备维护记录。4、工作环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合规定。四、产品实现（标准条款：7） 1、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。（3）没有依据标书检查合同。（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。（9）对顾客的投诉没有处理记录。3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。-（6）设计输出文件发放前未批准（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。（9）设计更改未标识，没有形成文件。（10）更改审批人员没有授权依据。4、采购（标准条款7.4）（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商。（2）采购文件、采购单发出前未经审批。（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。（8）采购单的修改没有管理规定。（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。. （11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。

求一份食品安全管理体系质量手册、程序文件，仅用于学习，因为本人不做这个，只是看了这个标准，想学习这个体系，希望前辈分享一下

症状1：经常出现的质量状况或意外现象在一个质量状况频发的质量管理体系环境下，救火行为经常发生，并且这样的行为经常得到管理者的鼓励，那些能够救火的“英雄”受到奖励，于是，整个组织只注重解决眼前问题，甚至连原因分析都不做。 症状2：预防措施无效在一些失效的管理体系中，对预防措施的理解是完全错误的。他们可能对过程和产品风险进行了分析，但完全不涉及预防措施或风险分析，并且在成文的程序和要求中根本没有相关规定。预防措施和持续改进的联系也经常缺失。经常把纠正和预防措施进行合并并且对其中的过程并未清晰区别。症状3：纠正措施无效，导致问题重复出现认为在业务中某些问题的发生是不可避免的，从未对根本原因采取过措施；认为对问题采取创造性的解决办法是多余的，从未付出必要的努力或时间；对重复出现的问题的低效反应采取姑息的态度；顾客投诉及内部问题重复发生；解决问题的老一套方法包括加强检查和对操作人员进行再培训。症状4：高级管理层对质量功能熟视无睹，战略策划中不考虑质量的作用招聘或提拔的人员没有或仅具备极少的质量专业培训。在工作要求中，质量技术认证的价值不被看重、理解或考虑。在许多组织中，质量职能还是仅被当作一个检查部门。质量经理很少或不积极参与高级管理层的讨论或战略策划。症状5：变革受阻，或总是举步维艰不提倡变革或者不把它当成积极的改进方法，维持一个表面上看似良好的质量管理体系认证，把改变看成对其可能产生的风险，仅在顾客的压力下做出改变。症状6：管理评审不起作用或频次不足，不受员工欢迎对组织的进展、有效性和效率进行彻底的评审是质量管理体系标准提供的最有价值的工具之一，但是管理评审并未得到充分的利用。为了避免让注册机构看出问题，管理评审的记录往往清清白白，根本不涉及组织的实质问题的讨论；管评会议要么开得无聊，要么开成了对参与者的批评会。症状7：庞大的文件维护工作量质量管理体系要求经常对文件进行检查， 而这常常令员工望而生畏，因为，文件批准过程经常很繁琐，因此大家尽量避免对文件进行修改。计算机化的文控系统建立在原有的文件体系之上，系统中存放的许多无用的文件得不到清理。组织里保存的许多程序描绘的是理想的系统运作方式，但，和实际操作并不吻合。这些程序也许是照搬自其他的组织，因为，那个组织体系通过了正规的认证。至少有一名或多名员工全职负责文件体系的控制和管理。症状8：保存繁琐而庞杂的记录总是保存大量的记录以便大家都能证明曾经发生的事件。一般的态度是“只要有疑问，就保存记录”，不对是否有必要留记录进行评估；没想过在这个领域也要应用精益思想，想当然地将大量的文书工作当成质量管理体系认证的必然产物。 症状9：赶不上客户的成长顾客的质量要求可能发生变化，但是，变化了的质量要求并未纳入供方的战略策划，做策划的时候，不邀请顾客和供应商的参加。事实上，组织的总体战略中并不包含质量管理体系。作为一个供应商，顾客的成长速度可能比他快，因此，客户要求的改变常常使他们措手不及。症状10：在业务流程方面的技术和市场份额成长缓慢高层的管理人员看重个人电脑的使用，也有相关的技术支持，担心采用流程技术改进将带来高昂的技术支持费用。客户虽不要求流程改进，但是，并不代表流程改进不重要，而管理层对此却不明白；组织的管理者因办公室配备不错的电脑而沾沾自喜并以此认为本组织在技术上做到了与时代同步。

贯标是指贯彻ISO 9000的关于质量管理体系的标准，虽然现如今企业都标榜按照标准进行生产管理工作，但实际效果不尽相同，有的成效显著，有的却标准形同虚设。因此，加强贯标工作，让质量管理体系落地是一个企业规避质量风险、提高生产质量的基础工作。 一、 企业对于质量管理体系的贯标工作存在哪些问题 之所以有些企业虽然标榜按照标准进行生产管理，但毫无成效，从主观上讲，有两个原因：一是对标准的认识不全面、不准确，二是建立的质量管理体系脱离实际。 1． 关于标准的认识 标准具有绝对的一面，正所谓"没有规矩，不成方圆"，不能仁者见仁智者见智，不能二元化或多元化。标准在具有绝对性的同时，也存在相对的一面。标准是对不标准而言的，不可能一成不变。标准也需要推陈出新，不能教条地将标准神秘化。贯标建立起来的质量管理体系既应该符合标准要求，但又不能生搬硬套标准，标准应为我所用，而不应被标准所驱使。 ISO 9000标准，是一种质量管理体系标准，是获得高质量所依靠的一套专门的理论、方法和手段，但并不是唯一的一种质量管理模式，不应该也不可能排斥其它的可能很优秀的质量管理理论和方法。质量管理只是企业管理的一部分，还有生产管理、财务管理、人本管理等等，不能把执行ISO 9000标准无限推而广之，要十分注意与其它管理体系的整合。 执行 ISO 9000标准的宣传要恰如其分。ISO 9000标准不是手到病除的神医或包治百病的灵丹妙药，它绝对不可能解决企业的全部问题。否则，将贯标奉若神明，期望值不切实际，令人瞠目结舌，那么期望一旦变成失望，必然从一个极端走向另一个极端，跌入认识误区的泥潭而难以自拔。 2．质量管理体系必须符合实际 用ISO 9000标准来规范我们企业的质量管理，这是建立质量管理体系的根本目的所在。通过了贯标认证，肯定了的是质量管理体系基本建立，体系运行是有效的，对运行中存在问题企业具有自我完善或纠正的能力和机制。至于质量管理体系建立之后的实施、保持、不断改进和持续改进，任重而道远。 质量管理体系建立的具体体现：一是描述质量管理体系的文件形成并发布；二是质量管理体系运行实施。文件指导实施，实施符合文件，二者都不能脱离实际。事实上，质量管理体系审核所强调的符合性问题，其实质也是符合实际。个别审核人员生搬硬套标准条文，严重脱离企业质量管理实际的误导，容易诱发"两张皮"现象产生。建立质量管理体系符合企业实际情况，这是防止产生"两张皮"现象的关键。 质量文件符合实际，在满足标准要求的前提下，还应注意两点：一是文件本身符合实际，即"写所做的"；二是发现文件有不符合实际的部分，要及时修改或换版，即不断改进。质量管理体系实施符合实际，应特别注意的是质量管理体系运行有效和不断改进的质量管理体系运行持续有效。建立起来的质量管理体系必须符合ISO 9000标准要求。仅仅是符合标准要求而难于实施，事实上就是不符合实际。对于普遍反映的贯标和质量管理是两项工作，质量管理体系文件和记录烦琐，等等，这绝对不是标准所为，应认真分析研究并结合实际加以解决。 二、 如何加强贯标工作，让质量管理体系落地 针对对标准的认识不准确不全面，质量管理体系脱离实际的问题，解决的唯一途径是实践。通过贯标实践，提高认识，在实践支持下形成共识，藉以推动贯标工作。实践本身既包括自身实践，同时也包括其他企业的贯标实践；提高认识应循序渐进，一朝一夕奏效的可能几乎没有。质量管理体系的不断改进和持续有效实施，可以逐渐缩短质量文件与标准要求之间的距离，哪怕是从符合标准的一条要求开始也未尝不可。要注意质量文件，尤其要注意质量记录的及时修改和完善。 加强内外审核，做好管理评审，严格分清职责，提高自我保护意识，贯标继续培训，大力开展质量再教育，等等，对加强贯标工作都是行之有效的办法。 另外，贯标的实践反复告诉我们，必须发挥领导作用，切实加强机制建设。在 2000版 ISO 9000标准中，领导作用是八项质量管理原则之一。领导者在组织的管理活动中起着关键性和决定性的作用，领导层中的最高管理者又在领导层中起着决策核心的作用。因此，首先应该聚精会神看看领导作用这个关键上有没有什么问题。 贯标是一场充满现代气息的深层次变革，绝非轻而易举之事，必须花大力气，下大功夫。要搞好贯标，特别是要保证质量管理体系正常运行并持续有效，绝不可能一蹴而就，一劳永逸。贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，必须强化监管，建立健全激励机制和制约机制，不能顺其自然，听之任之。激励机制和制约机制应该并重而不能偏废。既然实施ISO 9000标准可以促进组织质量管理体系的改进和完善，有利益可图，那么依照制度对阻碍贯标的人和事触及一下切身利益，也是入情入理的事情。不少企业这样做了，证明确实有效。 加强贯标工作，让质量管理体系落地是无可争辩的主流，通过贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，能够提高绝大多数企业管理水平。

[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#105792]（1） 程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的[/color][/size][/font][font=&][size=17px][color=#021eaa][/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#105792]控制、记录和报告、质量申诉处理等。[/color][/size][/font]

实验室根据ISO/IEC17025和《检验检测机构资质认定评审准则》等认证认可标准、法规建立了质量管理体系，并在运行中持续改进，十多年的质量管理经验证明，质量管理体系的持续发展和正常运行，离不开管理层的大力支持以及管理、技术人员的共同努力，领导是质量管理体系的倡导者和维护者。纵观体系运行的历程，影响其正常运行的因素体现在下列几个方面。 一．实验室管理层重视不够。绝大多数实验室在认证认可之初没有专职的质量管理部门和人员，都是兼职的，一套人马两种职责，实验室一方面为了抓经济，自然对质量活动的环节疏于管理；实验室的技术管理层无实验室工作经验，或者对质量管理知之甚微，只是一个摆设而已，技术工作和质量管理工作还是要依靠技术人员两肩挑，这充分体现了实验室领导对于质量管理体系正常运行的重视程度不够。 二．体系文件宣贯力度不够。很多实验室虽然建立了质量管理体系，但体系文件只有一个部门或一两个人在运作，其他部门只是旁观者，将体系文件束之高阁，究其原因，一方面是领导不够重视，未及时组织宣贯学习；另一方面是实验室人员的素质参差不齐，对体系的理解存在偏差，执行起来未能达到预期的效果，也就干脆不予理会了；三是宣贯力度不够，培训形式单一枯燥，缺乏重点和针对性，从而导致质量管理体系形同虚设。 三．体系文件未及时更新。体系文件需要不断的修改和完善，才能保持体系运行的活力，文件控制的宗旨是要让所有从事质量活动的人员在工作场所第一时间用到现行有效的文件版本。随着认证认可准则、规则和标准、法规的不断更新，实验室也应该与时俱进，做好体系文件的修订、转版工作，然而，每年的内审、管理评审只是流于形式，使得体系文件无法得到持续的改进和更新，体系文件与实际运行存在一定的差距。 四．原始记录信息不全、有追忆的现象。记录控制这一要素要求实验人员必须在实验当时予以记录，不能追忆，回忆录式的原始记录往往不会全面，甚至漏记；原始记录信息不全或有涂改无签名，有的甚至只有结果记录而没有整个实验过程观察到的信息记录，导致实验过程无法复现，不能溯源。 五．内审、管理评审质量不高。管理体系内部审核，是管理体系符合性和有效性的一次检阅，每年一次。关键在于领导的重视程度，质量负责人应亲自抓好内部审核工作，充分利用内审这个重要的管理手段使体系保持正常运行并持续改进。内审常常存在以下问题：一是内审计划不完整，缺乏要素或部门，如管理层，认为管理层是一道不可逾越的鸿沟，管理层都是对的，无必要审核；二是内审员不称职，不坚持原则，碍于情面而对存在的问题视而不见或难以启齿；三是内审员素质和水平不够，对体系和评审准则不熟悉，不能及时发现不符合的事实；四是领导从不过问和参与内审，尤其对内审中发现的问题和整改工作没有进一步强调和落实，导致内审结果不能作为管理评审的重要输入，影响质量管理体系的进一步改进。管理评审是体系适应性的评审，必须是最高管理者主持和召开，最后形成共识，由领导提出解决问题和改进体系的方法，有些领导由于公务繁忙，实际就是不重视，从而导致体系的改进不能落到实处。 六．检测结果质量的保证执行不到位。每个实验室每年都必须制定内外部质控计划，运用标准物质、加标回收、平行试验、空白对照、人员比对、仪器比对、留样再测等质控手段，加强内部质量控制，但是有的计划根本没有设定评价依据，或者没有对结果进行评价，有时虽然制订了计划，但却没有按时实施；[color=#3e3e3e]通过[/color][color=#3e3e3e]CNAS[/color][color=#3e3e3e]认可的实验室，每年都必须按照《能力验证规则》的规定，参加相关领域的能力验证。[/color][color=#3e3e3e]CNAS[/color][color=#3e3e3e]有承认外部能力验证的政策，如[/color][color=#3e3e3e]CNAS[/color][color=#3e3e3e]认可的能力验证提供者运作的能力验证计划或实验室间比对。然而有的实验室为了省钱、怕麻烦，参加能力验证的频次大打折扣，对结果反馈不满意也不落实整改措施，完全处于失控状态，必须引起实验室的充分重视。[/color]

质量管理体系审核要点（通用） 发布与：2007-1-9 观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力？是否在必要时再确认。8 测量、分析和改进8.1 总则l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？** 应用效果如何？查阅记录。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究；回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告；行业研究的结果；统计满意率）** 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次， 顾客满意程度的设置；** 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付。l 对获取的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。）8.2.2 内部审核l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？** 应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。** 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？** 查策划的结果是否适合组织的要求？** 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果？** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。l 抽内审资料，** 查内审是否按规定的审核准则、范围、频次（时间间隔）和方法。** 审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。** 审核人员是否审核自己的工作？** 记录是否完整、充分？不合格观察结果的表述是否准确？** 不合格责任部门对原因的分析是否准确？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？** 审核报告是否完整、正确？（确定质量管理体系[1]是否符合策划的安排（见7.1）、标准的要求及组织所确定的体系的要求；[2]是否得到有效实施和保持）** 内审全套资料（主要有：会议通知、签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施、跟踪报告）是否齐全。8.2.3 过程的监视和测量l 是否确定了监视和测量方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。l 是否识别了过程监视和测量的环节，如测量点、控制点、见证点、巡回点、自动监测点和报警系统等。l 过程监视和测量是否覆盖了全部的质量管理体系过程？** 是否通过各部门负责人对部门的工作进行评审、监督和检查，对阶段记录进行统计分析、过程能力测算等；** 是否在质量目标的分解层次上对目标实现情况和过程的其他业绩指标实现情况进行了测量：** 了解组织规定的其他对过程监视和测量要求实施情况；（如下一过程对上一过程的认可等）** 对过程的监视和测量采用统计技术是一项好措施；l 通过监视和测量，对过程实现所策划的结果的能力进行证实（评审或评价）的结论如何？** 查评价结论，要以产品的符合性进行应证。l 当过程未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正（不符合要求的过程输出得到有效处置）和纠正措施（消除原因）？8.2.4 产品的监视和测量l 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量（如进货检验、过程检验、最终检验；过程检验又分为首检和巡检；流程性材料过程采取规定频次检验等）？如有文件规定，查阅文件。（本条属程序文件范畴）l 查是否有文件规定各阶段检测点、检测项目、技术要求、检验方法、使用的监视和测量装置、工作环境、检测频次以及应作的记录。（本条属检验规程、规范范畴）l 抽阅检验记录（应包括进货、过程、最终产品），查是否实施了监视和测量？检验记录能否证实产品符合接收准则的要求？l 记录是否表明经授权负责产品放行的人员？放行是否在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合要求后进行？l 进货、过程产品和最终产品是否有在监视和测量圆满完成前放行情况，如有是否得到有关授权人员批准，适用时得到顾客批准？放行时，是否继续进行规定的测量？发现放行的产品不合格时，如何处置？8.3 不合格品控制l 是否制定了程序文件?程序文件是否符合标准要求（应包括不合格品控制和处置的有关职责和权限）?是否与质量手册协调？（控制一般指对不合格产品的标识、记录、隔离、评审、及处置等环节） l 抽阅不合格品记录，查是否采取措施（如返工），消除已发现的不合格；l 抽阅让步使用、放行或接收不合格品记录，查是否经有关授权人员批准，适用时经顾客批准？批准的文件形式是什么？授权人员是否符合程序文件规定？核对顾客签字或授权人签字。（如果程序文件规定了不合格品的评审，则抽查记录，检查是否执行了对不合格产品的评审？是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置。）l 是否采取措施，防止其原预期的使用或应用？措施如返修或报废，并作标识、记录，可行时隔离。防止其原预期的使用如降级改作他用。l 检查是否完

求 各位 版友 给我发一份 职业卫生质量管理体系文件 。 邮箱：414352398@qq.comps： 我在网上找了个山东正信职业卫生技术服务有限公司 管理体系文件。 请问这个文件 有没有 版友 下载到 。如果下载到 可以发给小弟的邮箱里么？ 谢谢 ！ 邮箱：414352398@qq.com

GB/T 19023－2003[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=60627]质量管理体系文件指南[/url]

求药企求药企研发实验室的质量管理体系和SOP文件，可报酬，联系QQ937902570，谢谢！

请问有关实验室建设的质量管理体系的相关文件有吗？独立组建水质测试实验室，以及制定实验室质量管理体系。

前段时间帮客户做的内审报告，发出来与大家探讨探讨2013年度公司质量、环境、职业健康安全管理体系内审报告一、审核目的： 确定公司质量、环境、职业健康安全管理体系的有效性和符合性，不断改进三体系。二、审核范围： 1.体系覆盖的产品及过程：童鞋设计开发、生产和销售管理；儿童服装设计开发、生产管理和销售管理。 2.体系覆盖的部门：管理者代表、商品开发中心、销售运营中心、经营管理中心、人力资源管理中心、信息管理中心、生产营运中心、质量管理中心、行政管理中心。三、审核依据： ISO9001：2008、ISO14001:2005、OHSAS18001:2007标准、公司质量手册、环境和职业健康安全管理手册、程序文件、相关中心管理手册、产品标准、相关法律法规及其他相关文件等。四、审核组组成： 审核组组长：XXX 审核组成员：XXX五、审核日期：201X年X月XX～XX日六、审核纵述：（1）、ISO9001质量管理体系： 本公司按ISO9001：2008标准的要求建立了形成文件的质量管理体系，质量管理体系已运行多年。随着公司的不断发展，公司的组织架构和职能分配不断变化，质量管理体系仍保持正常运行。 公司最高管理层高度重视质量管理工作，以“质量是第一核心竞争力”为质量方针。不断提升品牌的美誉度和满足顾客的需求，在公司内部形成以提高顾客满意度为中心的思想。但从本次内审的情况来看，质量管理体系有以下几个方面有待加强： 1.商品开发体系文件建设不完善，制度化、标准化有待健全。 2.营运中心在供应商管理管理上不规范，部分供应商导入未按规定流程操作。 3.生产过程控制不到位，部门工艺参数规定不明确，且部分工艺没有按照文件规定进行控制。 除此之外，还有其他一些方面做的不够完善，因此在质量管理体系推进的过程当中，要不断提升员工的品质意识，提高管理水平，从而保证体系运行更加健康有效。（2）、ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系： 本公司按ISO14001和OHSAS18001标准的要求建立了形成文件的管理体系。随着公司对这两个体系的资源投入和不断改进，环境和职业健康安全管理体系保持正常运行并不断完善。 公司在力争减少对外界环境污染的同时，更加关注员工的职业健康和安全。近一年来，在车间改造、员工办公环境改造、员工住宿环境改造、消防管理等方面都做出了努力。但从本次内审的情况来看，环境和职业健康安全管理体系有以下几个方面有待加强： 1．缺乏职能部门或岗位对于整个流程进行管理，一定数量的流程在各个中心的接口及职能分配不明确，导致流程管理存在灰色地带。 2.部分流程与制度规定脱节，比如法律法规收集和评价、应急准备和响应等。 3.生产车间对于安全意识比较薄弱，部分设备没按要求操作或没有安全说明。 除此之外，还有其他一些方面做的不够完善，因此在体系推进的过程当中，要不断完善机制，通过培训提升员工意识，从而保证体系运行更加健康有效。七、不合格项数量 1.本次内审质量管理体系开出24个不符合项和25个建议项；环境和职业健康安全管理系开出13个不符合项和12个建议项；(详见《2013年质量管理体系内审问题清单》和《2013年环境和职业健康安全管理体系内审问题清单》) 2.由于内审采取对审核部门进行资料抽样的方式，部分部门未被提出不合格，但并不表示这些部门就不存在不合格事实或其他有待改进的问题。另外，在现场审核

如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？——审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件（如质量手册和程序文件）的规定是否符合认可准则的要求；运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。实难室在日常工作中可以通过以下三个环节来验证体系的持续符合性： （1）从要素（过程）入手 质量管理体系是由许多质量要素（过程）组成的，体系运行的落脚点在要素（过程），每个要素（过程）都符合认可准则的要求，符合体系文件的规定，体系的符合性也就得到了保证。 （2）重视质量记录的作用 质量记录是验证体系运行持续符合性的最好证据。体系实际是如何运行的，实验室是不是一丝不苟地执行了体系文件的规定，这些都可以从质量记录中得到反映。 （3）抓住关键问题对体系进行分析 由于过程的关联性，只要我们抓住了问题的切入点，就可以牵一发动全身，发现体系运作中的关键问题，通过对他们的分析，得到对体系运行持续符合性的全面认识。