国家药品包装容器材料标准

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） 介绍了：药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） [/url]

各位大侠，你们谁有 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00122002的资料啊，有的话给我传份，先谢了~

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

药品包装容器分子的红外光谱测定技术 药品包装容器分子化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动，由较低的能级向较高能级跃迁，从而导致对一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段，现已被广泛用于物质的定性鉴别、物相分析；同样，红外光谱在识别高分子化合物各种官能团信息，确定材料的组成方面起着重要的作用。欧洲药典对于高分子材料的控制也首选红外光谱法。为通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制，确保药品使用的安全、可靠。为此，国家药品监督管理局于2002年颁布了34个国家药品包装容器（材料）标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用了红外光谱法进行测定。 为便于理解标准的要求，掌握红外检测技术，下面，结合药品包装高分子化合物的物相，介绍几种常用的检测方法和制样技术： 红外光谱测定技术分为二类。一类是指检测方法： 如透射法（英国药典、欧洲药典方法），多次内反射法（MIR），衰减全发射法（ATR）（美国药典的方法），漫反射法，光声光谱法，偏振红外法、镜面反射法等。另一类是指制样技术，在高分子化合物分析中，常用的制样技术有：直接法，溶剂挥发成膜法、溶液法，切片法，热裂解法等。 直接法：取片材试样二片，剪切成适宜大小（使之能放入检测装置），用绒布蘸取无水乙醇，擦试试样表面以除去表面水分（或用适当方法干燥，如用干燥的氮气吹拂），采用透射法或内表面反射法测定。若用透射法测定时，试样太厚，导致最强吸收峰透光率小于10％时，则应采用热压方式，使试样变薄。 溶剂挥发成膜法：将试样溶于适宜的溶剂中，必要时可加热。如聚乙烯（PE）材料可选用甲苯为溶剂，聚氯乙烯（PVC）可选用二甲基甲酰胺为溶剂。取上述溶液滴在溴化钾晶片上，待溶剂挥发，形成一层薄的粘膜后，采用透射法测定。 溶液法：将试样溶解于适宜的溶剂中，形成溶液，然后将此溶液装人密封吸收池中进行测定。 切片法（适用于多层复合材料）：将试样置于切片器上，采用手工方式，切成厚度适宜的薄片，置显微镜下观察，各层应能明显区分，采用红外显微透射法测定。 热裂解法 （适用于热固性材料）：将试样剪成细小颗粒，取出适量，置于试管底部，在酒精灯上水平加热，移取试管口的裂解液，涂于溴化钾或氯化钠晶片上， 采用透射法测定。 透射法：厚度在50μm以下的高分子化合物膜片样品，可用透射法直接测定膜片光谱。 全反射法：厚的膜片，不透明的膜片或涂层等样品可选用全反射法测定光谱。 镜反射法：对涂覆在金属表面的高分子化合物，若涂层较薄，则金属表面就会产生一定的反射，可选用镜反射法测定光谱。 偏振红外光谱法：是指在红外的测定光路上，选用偏振器，通过改变光的振动方向，对具有一定空间取向的试样所进行的红外光谱测定法。通常，偏振器调节的角度有00、450、900等。比较不同角度所测得的红外图谱，可确定试样的空间取向（适用于有空间取向的高分子化合物，如单向或双向拉伸聚丙烯、聚酯、聚酰胺等）。 常见的高分子材料的红外特征吸收峰：为 2917、2849、1472、1463、730、719cm-1PE。为2951、2920、2870、2840、1457、1376、1167、998、973、 841 cm-1PP。为PET1716、1340、1245、1101、1020、873、726 cm-1。为2941、1429、1333、1250、1099、960、690、615 cm-1PVC。

国家药品标准工作手册(第三版－全集).part1http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611450国家药品标准工作手册(第三版－全集).part2http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611482国家药品标准工作手册(第三版－全集).part3http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611500每一部分下载完后，都要重新命名。依次为 国家药品标准工作手册(第三版－全集).part1国家药品标准工作手册(第三版－全集).part2国家药品标准工作手册(第三版－全集).part3只有这样才能解压缩。。。。

[B]直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）word版，打开后按Ctrl+F搜索自己所需要的标准，本标准便于复制、粘贴、编辑。[/B][url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/057162.shtml] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）word版[/url][B]这个资料不是很好找的啊！[/B]

最新国家药品标准实施手册http://222.173.194.17/foodziliao/file/20060413_zxgy.rar

07版国家药品注册管理办法：国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。1、药品注册试行标准属国家标准吗？2、其它药品标准具体哪些标准？

求PVC、PVDC的国家标准电子版：国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005 （替代原YBB00212002）聚氯乙烯固体药用硬片 （PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packing）先谢谢各位啦[em61]

国家药品标准工作手册第三版介绍如下： 为对从事药品标准化工作人员提供方便与帮助，为使国家药品质量标准的起草、复核及审定工作更加科学化、规范化，国家药典委员会于1992年８月编制出版了《国家药品标准工作手册》，该手册收载了国家药品标准有关技术指导原则中药品通用名称命名原则、新修订的中西药品标准编写细则、药典注释编写原则和细则等。是药品标准工作所必备的参考依据PDF,OCRhttp://kikin4.gbaopan.com/files/632bf8eb34f84d289fe2521a44c1ca0f.gbphttp://kikin4.gbaopan.com/files/afd235a2469c488c9248efae21b29d41.gbphttp://kikin4.gbaopan.com/files/9b6b5962044e4f07b3d4b190ccd19ae8.gbp

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢？比如：聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时，它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢？ 有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订，有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢？如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢？[em52]

国家药品标准演示版，我手上的还是老版，有没有08年的或09年的出炉？

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

GB/T 23508-2009 食品包装容器及材料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=176242]GBT 23508-2009 食品包装容器及材料 术语.pdf[/url]

[em0703] NICPBP国家药品标准物质目录[em0703] [em0703] [em0703] 有用吗？？[~71350~][~71351~]

“取用化学药品时，应特别注意观察药品包装容器上的安全警示标志”这句话对吗？一般我们会注意取样的药匙或滴管是否干净等，但是，会不会关注包装容器上的安全警示标志呢？

食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准（GB9685-2008）国家标准，已于今年6月1日起实施。 2008年4月1日中国国家标准化管理委员会(SAC)发布国家标准《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》。标准规定了食品容器、包装材料用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、最大残留量或特定迁移量。标准适用于中华人民共和国境内所有的食品容器、包装材料、食品机械设备、工具用添加剂生产、经营和使用者。 该标准最大特色是与国际标准接轨: 标准参考了美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 章第170-178部分、美国食品药品管理局食品接触物通报（Food Contact Notification）列表，以及欧盟2002/72/EC 指令食品接触塑料（relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs）等相关法规 标准第一次在国家标准的平台上采用了“特定迁移量（SML）”的概念。即添加剂迁移到接触包装材料食品或食品模拟物的最大限量，单位为mg/kg。这是一个国际通用的概念，欧美的标准对限定物质都采用迁移量的测试。这样能做到有重点的控制，且更有效的保证食品安全。 本标准与旧标准相比，变化比较大，主要体现在：标准名称由《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》改为《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》；增加了食品容器、包装材料，食品容器、包装材料用添加剂，最大使用量、最大残留量、特定迁移限量、CAS号、不得检出等术语和定义；增加了添加剂的使用原则即：1.食品容器、包装材料在与食品接触时，在推荐的使用条件下，迁移到食品中的添加剂水平不应危害人体健康。2.食品容器、包装材料在与食品接触时，在推荐的使用条件下，迁移到食品中的添加剂不应造成食品成分、结构或色香味等性质的改变。3.使用的添加剂在达到预期的效果下应尽可能降低在食品容器、包装材料中的用量。4使用的添加剂应在良好生产规范的条件下生产，产品必须符合相应的质量规格标准；参考相关国家的批准物质名单，将添加剂的品种扩充到987种；以附录的形式列出了允许使用的添加剂名单、CAS号、使用范围、最大使用量、特定迁移量、最大残留量及其他限制性要求。 这项标准的发布必将对我国食品容器、包装材料用添加剂使用产生重大的影响。出口食品包装生产企业必须尽早、全面地了解这项国家标准。

[url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/034702.shtml][b]点击下载：国家药品标准修订[/b][/url]

根据2009年第二批国家标准制修订计划，由广州市质量监督检测研究院（国家包装产品质量监督检验中心(广州)）负责组织制定《包装容器奶粉罐》国家标准，计划编号：20091815-Q-607。现已完成征求意见稿，现在中国包装联合会网站上（http://www.cpf.org.cn）广泛征求意见。请各有关单位结合实际，对征求意见稿提出建议和意见，并在2010年9月30日前将意见以E-mail或传真的方式反馈到国家包装产品质量监督检验中心(广州)。 　　联系人：卢明、朱丽萍 　　电 话：020-83179803、83179030 　　传 真：020-83390780 　　E-mail：wb@qmark.com.cn [b]　　附件1：[url=http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_08101.doc]《包装容器 奶粉罐》 （征求意见稿）[/url] 　　附件2：[url=http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_08102.doc]《包装容器 奶粉罐》 （征求意见稿）编制说明[/url] 　　附件3：[url=http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_08103.doc]《包装容器 奶粉罐》 （征求意见稿）意见反馈表[/url]原文：http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_0810.html[/b]

关于开展食品用塑料包装容器工具等制品 生产许可证无证查处工作的公告2007年第123号 为保证食品用塑料包装容器工具等制品生产许可制度实施效果，维护企业和消费者合法权益，保障食品安全，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《关于印发和的通知》（国质检食监[2006]334号）（以下简称《实施细则》）的要求，国家质检总局决定自2008年1月1日起，在全国范围内查处未获食品用塑料包装容器工具等制品生产许可证的生产销售行为。现将有关事宜公告如下： 一、自2008年1月1日起，未获得列入第一批目录的食品用塑料包装容器工具等制品（见附件）生产许可证的企业，不得生产该产品；销售单位不得销售无生产许可证的产品。 二、新投产、新转产上述产品的企业，应当及时向企业所在的省、自治区、直辖市质量技术监督局申请办理生产许可证。 三、2008年1月1日以前生产的食品用塑料包装容器工具等制品（以生产日期为准），无论是否加印（贴）QS标志，不在无证查处范围之内，允许合格产品在保质期内继续销售。 专此公告。 附件：第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录 二〇〇七年八月二十三日 附件： 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录 产品分类 产品单元 产品品种 产品标准 备注 包装类 1.非复合膜袋 1. 聚乙烯自粘保鲜膜 GB 10457-19892. 商品零售包装袋（仅对食品用塑料包装袋） BB/T 0039-20063. 液体包装用聚乙烯吹塑薄膜 QB 1231-19914. 食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜 GB/T 17030-19975. 双向拉伸聚丙烯珠光薄膜 BB/T 0002-19946. 高密度聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 12025-19897. 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 4456-19968. 包装用双向拉伸聚酯薄膜 GB/T 16958-19979. 单向拉伸高密度聚乙烯薄膜 QB/T 1128-199110. 聚丙烯吹塑薄膜 QB/T 1956-199411. 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 GB/T 12026-2000 将普通双向拉伸聚丙烯薄膜加热封条后直接用于包装食品按热封型双向拉伸聚丙烯薄膜处理。 12. 未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜 QB/T 1125-200013. 夹链自封袋 BB/T 0014-1999 *14. 包装用镀铝薄膜 BB/T 0030-2004 * 2.复合膜袋 15. 耐蒸煮复合膜、袋 GB/T 10004-199816. 双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 GB/T 10005-199817. 双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 QB/T 1871-199318. 榨菜包装用复合膜、袋 QB 2197-199619. 液体食品包装用塑料复合膜、袋 GB 19741-200520. 液体食品无菌包装用纸基复合材料 GB 18192-200021. 液体食品无菌包装用复合袋 GB 18454-200122. 液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） GB 18706-200223. 多层复合食品包装膜、袋 GB/T 5009.60-2003[MS1] 经备案的企业标准 包括符合卫生标准要求的各种内层材质如聚乙烯、聚丙烯等。多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。 3.片材 24. 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB/T 15267-199425. 双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材 GB/T 16719-199626. 聚丙烯（PP）挤出片材 QB/T 2471-2000 4.编织袋 27. 塑料编织袋 GB/T 8946-199828. 复合塑料编织袋 GB/T 8947-1998 容器类 5.容器 29. 聚乙烯吹塑桶 GB/T 13508-199230. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 QB/T 1868-200431. 聚酯(PET)无汽饮料瓶 QB 2357-199832. 聚碳酸酯（PC）饮用水罐 QB 2460-199933. 热灌装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶 QB/T 2665-200434. 软塑折叠包装容器 BB/T 0013-199935. 包装容器 塑料防盗瓶盖 GB/T 17876-1999 BB/T 0025-200436. 塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶（坯） GB14942 -1994 GB13113 -1991 GB17327 -1998经备案的企业标准 * 工具类 6.食品用工具 37. 密胺塑料餐具 QB 1999-199438. 塑料菜板（PE、PP） QB/T 1870-199339. 一次性塑料餐饮具 GB 9688-1988 GB 9689-1988经备案的企业标准 包括饭盒、碗、盘、碟、杯等（本次公告不包括筷子、刀、叉、勺、托、吸管、果冻杯、酸奶杯等。） 注：上表中带“*”为适用于包装、盛放食品的制品。

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 更新日期: 2011年12月23日 下午2:33 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、[url=htt

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?sel=admin_name&keywords=zjzxwwl2a][b]《国家药品生产质量管理标准规范》[/b][/url]

作为我国第一个关于药品安全的独立规划——《国家药品安全“十二五”规划》已于今年3月正式印发，国务院从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。规划中提到，经过未来5年的努力，药品标准和药品质量将大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 然而今年以来连续出现的“蜀中假药”、“毒胶囊”等重大药品危害事件，无疑要为这份刚出炉不久的药品安全“十二五”规划画上了问号。 层出不穷的药品安全事件接连地被曝光，致使人心惶惶。归根究底，问题还是在于依法监管方面力度欠缺，在于GMP标准执行情况过于混乱，没有建立药品行业标准。 由于对不良企业缺乏有效的监督机制，我们才背负了更大、更多的药品安全灾难。国家监管部门承认也好，不承认也罢，现实都摆在眼前。对于不良企业引发的药品安全事件不能再是菩萨心肠，应当是包公的虎头铡。 而2011年3月发布的新版GMP虽已达到安全的要求，但就我国现状而言，最令人担心的是标准能否落实的问题，标准无法落实，食品安全就成了一句空话。故急需社会各方力量早日一起建立真正的行业标准，用行业标准这一工具去引导他们安全生产，真正落实好新版GMP的标准规范。 药品质量关乎公众健康，任何个人和企业都有义务献出自身的力量，以捍卫公众的生命安全与福祉为使命，投身于保障药品质量安全的活动之中。 日前，飞企软件已与省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》确定合作建立药品行业网站，共同打造国内药品的行业标准，以实际行动帮助药企解决质量管理难题，助推新版GMP在企业成功落地，实现药品安全作业生产。 多年来，飞企软件一直致力于制药行业信息化建设，通过积累大量行业企业，参考众多行业专家的意见，形成了一套适用于制药企业质量安全的行业标准——制药质量控制系统（FE LIMS）。首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中，并未像国内众多LIMS供应商一味地停留在实验室管理业务的研发上,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求，实现了新版GMP在企业的完美落地。 据悉，制药质量控制系统（FE LIMS）将有望成为GMP管理的行业标准软件，发挥如用友财务软件在财务会计领域一样的标准杠杆作用，结束药品行业GMP标准长期执行情况混乱的局面，成为行业标准。帮助更多药企实现新版GMP的完美落地，为企业的持续创新发展而保驾护航，从而生产出更多高品质的产品，确保公众用药安全。 放眼国内，真正实现质量管理信息化的药企仍寥寥无几，在信息化高速发展的今天，不得不说这是一个悲哀，也说明了当前需大力普及药品行业标准软件的重要性。 在当下中国的工业化和市场化转型过程中，药品安全已步步走向危机。作为药品企业而言，要摆脱这痛苦的转型，尽快走出危机，需要的是敢于大力投入建设行业标准的魄力与决心。通过行业标准软件，促进企业良好快速发展，顺利通过新版GMP，真正意义上做到安全作业生产。

2011年第2季度，上海市质量技术监督局组织相关质检机构对本市生产领域的食品用塑料包装容器进行了专项监督抽查，共计抽查产品62批次。　　本次抽查依据GB 9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》、GB 9687《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688《食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》等国家标准及相关标准要求，对食品塑料包装容器的下列项目进行了检验：密封性能、跌落性能、乙醛平均值、乙醛最大值、感官、蒸发残渣 、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）、锑（以Sb计）和脱色试验等。　　本次抽查的62批次产品，合格62批次。具体抽查结果如下：　　2011年第2季度上海市食品用塑料包装容器质量专项监督抽查合格产品和企业名单　　注：排名不分先后序号受检产品商标规格型号生产日期/批号生产企业(标称)综合判定1热灌装用（PET）瓶600ml/件2011-4-21 上海紫泉饮料工业有限公司合格2聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料600ml 2011-04-22上海申美饮料食品有限公司合格3食品用塑料容器（34～38g）480ml/件20110317-12011-04-21上海宝柏塑胶有限公司合格4密封PET瓶雀巢550ml2011-04-25上海雀巢饮用水有限公司合格5透明双层口杯SHIMIZU220ml/件2010-09-01上海清水日用制品有限公司合格[font

国家药监局下发的国家药品包装容器（材料）标准中，关于聚氯乙烯固体药用硬片鉴别试验，使用红外光谱仪，做出来的图谱要与对照图谱比较。现在我这边没有对照图谱，请问，谁有对照图谱啊，能否给我一个电子版的，谢谢！