应变控制式三轴仪操作规程

2022年10月14日，中国仪器仪表行业协会组织专家以视频会议形式分别对由浙江土工仪器制造有限公司牵头起草的《应变控制式三轴仪》，以及由中国农业机械化科学研究院集团有限公司牵头起草的《钛合金抗熔滴点燃性能试验方法》两项团体标准送审稿进行审查。两项标准均由中国仪器仪表行业协会试验仪器分会提出，由中国仪器仪表行业协会归口管理。来自中国航空发动机研究院、中国船舶科学研究中心、北京飞机强度研究所有限公司、陆军装甲兵学院、西安航天动力技术研究所、西北工业大学、中国北方车辆研究所、内蒙古工业大学、北京金轮坤天特种机械有限公司的九位专家组成评审组，中国航空发动机研究院的吴长波研究员担任组长。中国仪器仪表行业协会马雅娟主持会议。审查专家组听取了送审标准项目起草工作组的汇报，对标准内容逐条进行审查，对送审稿及相关资料提出了宝贵的修改意见和建议。最后，专家组一致同意《应变控制式三轴仪》《钛合金抗熔滴点燃性能试验方法》通过审查，并希望起草工作组尽早修改完成，报批实施。

气相色谱仪，是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气，亦称流动相)带入色谱柱内，柱内含有液体或固体固定相，样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求，选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误，并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关，稳压阀调至0.3~0.5 Mpa，看柱前压力表有压力显示，方可开主机电源，调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度，被测物各组分沸点范围较宽时，还需设定程序升温速率，确认无误后保存参数，开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门，氢气压力调至0.3~0.4Mpa，空气压力调至0.3~0.5Mpa，在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时，按《点火》按钮点火，并检查点火是否成功，点火成功后，待基线走稳，即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源，将柱温降至50℃以下，关闭主机电源，关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀，待压力指针回零后，关闭稳压表开关，方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容，希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸，产生核泄漏，多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症，多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。　　据媒体报道，中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测，其他国家和地区也可能会加入监控的行列。　　3月15日，上海市检验检疫局相关人员表示，目前已经注意到该情况，该局正在积极研究应对措施，近期将出台实施细则及相关操作规程。

各有关单位：根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审，符合立项条件，现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人：高工电话：15177796006邮箱：664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日

热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器，它通过测量物质的质量变化与温度的关系，帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前，需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理，通过测量样品质量随温度变化的关系，推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作：开机：先打开电脑，再打开热重分析仪，等待仪器自检完毕。设置温度：根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品：将待测样品放置在样品盘上，确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验：点击开始按钮，仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理：将实验数据导入计算机，通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项：保护气体的纯度：实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体，以避免样品被氧化。实验前的预处理：对待测样品需要进行预处理，如干燥、脱气等，以去除样品中的水分和气体，确保实验结果的准确性。仪器的维护：定期对热重分析仪进行维护和保养，以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析，可以判断设备的正常运行。例如，如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化，说明仪器正常运行。如果变化关系异常，则需要检查仪器是否出现故障。总之，热重分析仪是一种重要的实验仪器，通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面，以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。

R/S 应力/应变控制流变仪主要有RS-CPS（锥板），RS-CC（同心圆筒），RS-SST（软固体测试流变仪)oR/S流变仪既能进行控制应力的测量，也能进行控制应率的测量 o扭矩范围很宽：0.05 - 50 mNm.剪切速率:0.01-1000RPMo能够测量从1到900万cPs的粘度范围o转子的安装非常简单、快速R/S-CPS 锥/板流变仪1．操作模式包括:1.控制剪切应率（RPM）2.控制剪切应力（扭矩）3.单机操作（不需电脑）4.全电脑控制2．测试方法包括:剪切应率回环测试；剪切应力斜坡测试；单点或多点粘度测量；温度斜坡测试；直观的QC/QA检验。3．可以测出以下特性:假塑性（剪切变稀）行为触变性（时间相关性）温度影响屈服点4．温度控制方式:循环水浴（温度范围取决于所选水浴液体，从 -20 oC到 250 oC）Peltier控制器 (0到135 oC)Electronic控制器(50到250 oC)请联系：BROOKFIELD上海办事处上海市海宁路350号联合大厦2211室电话：021-62576046 13381669566

长期以来，发电行业一直认为涡轮机油的运行监测是确保涡轮长期无故障运行的必要手段。用于发电的两种主要类型的固定式涡轮机为蒸汽涡轮机和燃气涡轮机；涡轮机可以作为单独的涡轮机，也可以配置为联合循环涡轮机。联合循环涡轮机有两种类型：第一种连接燃气轮机和蒸汽轮机，具有单独的润滑回路。第二种将蒸汽和燃气轮机安装在同一轴上，并具有共同的润滑回路。润滑要求非常相似，主要重要的区别就是燃气轮机油受到明显较高的局部热点温度和水污染的可能性较小。汽轮机油通常可以使用很多年。相比之下，燃气轮机油的使用寿命较短。燃气轮机的优点之一是能够快速响应发电调度要求。因此，越来越多的现代燃气轮机被用于峰值负载或循环负载(频繁的机组停止和启动)，使润滑油处于可变条件(非常高到环境温度)，这给润滑油增加了额外的压力。为了确保工厂设备的安全、可靠和具有成本效益的运行。我们就需要通过对在用润滑油进行有意义的取样和测试，来帮助用户验证润滑油在整个生命周期中的状态。收集数据和监测显示润滑油退化迹象的趋势进行相应的处理和补救措施。现行标准ASTM D4378-22《Standard Practice for In-Service Monitoring of Mineral Turbine Oils for Steam, Gas, and Combined Cycle Turbines》，中文译为《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》第一版发布于1984年，上一版为2020年，最新版为ASTM D4378-22。本操作规程涵盖了有效监测蒸汽和燃气轮机（作为单独或联合循环涡轮机）中使用的矿物涡轮机油的要求。本操作规程包括取样和测试计划，以验证润滑油在整个生命周期中的状态，并通过确保所需的改进，使润滑油的当前状态达到可接受的目标。本操作规程的目的是帮助用户，特别是电厂运行和维护部门，保持涡轮所有部件的有效润滑，防止出现与油降解和污染有关的问题。本操作规程中提到的各种试验参数的值是指示性的。事实上，要对结果进行正确的解读，需要考虑设备类型、操作工作量、润滑油回路设计、补油水平等诸多因素。涡轮机油的性能多数涡轮机油由深度精制的石蜡基矿物油复合抗氧化剂和防锈剂而成。依据其质量等级不同，还可以添加少量的其他添加剂，如金属钝化剂、降凝剂、极压添加剂和消泡剂。涡轮机油的主要功能是润滑和冷却轴承和齿轮。在有些设备中，涡轮机油也可以充当调节液压油。新涡轮机油应具有良好的抗氧化性，并提供足够的防锈性、抗乳化性以及抗泡特性，同时能抑制油泥和漆膜沉积物的形成。然而，这些油在涡轮润滑系统中使用期间不能保持不变，因为润滑油会经历热应力和氧化应力，这些应力使润滑油中的基础油的化学成分降低，并逐渐耗尽润滑油中的添加剂。在不损害系统安全或效率的情况下，可以容忍某些恶化。良好的监测手段是必要的，以确定何时润滑油性质发生了足够大的变化，以证明可以在很少或没有损害生产计划的情况下实施纠正措施。影响涡轮机油使用寿命的因素影响涡轮机油使用寿命的因素有：(1)系统的类型和设计，(2)油系统运行前条件，(3)新油的质量，(4)系统的运行条件，(5)油品受污染状况，(6)补油率，(7)油品的处理和储存条件。涡轮机油检测项目、异常原因及处理措施涡轮机油的闪点，与大多数润滑油一样，涡轮机油的闪点必须远高于最低适用安全标准要求。然而，闪点对于测定涡轮机油废油的降解程度意义不大，是因为正常涡轮机油降解对其闪点值的影响不大。闪点测试对于检测涡轮机油中低沸点溶剂的污染非常有意义（燃油稀释）。在ASTM D4378-22的最新发布标准中，更新了常用的闪点测定方法包含了D6450(连续闭杯法)，D7094(连续闭杯法)，D92(克利夫兰开杯法)和D93 (宾斯基马丁闭杯法)。每次使用相同的测试方法，以确保闪点的准确趋势。 —开杯闪点：适用于评估散装润滑油（新油）性质及其在运输中的安全性能。 —闭杯闪点：适用于评估设备运行中润滑油（在用油）的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。即我们所说的润滑油污染分析或燃油稀释。在用油目测项目、异常原因及处理措施注1：为了保持一致性，建议如下： (1)在静置5分钟后进行目视检查，(2)使用透明的样品容器，(3)使用聚焦照明来增强目视观察取样后，涡轮机油的气味检查：是否具有异常气味；静置1小时后，涡轮机油的气味检查：刺激性难闻气味；异常原因：过热导致机油开裂；处理措施：调查原因。检查粘度，酸值，闪点等指标。汽轮机油检测项目、异常原因和处理措施注1：采样频率：新涡轮机安装完12个月内，建议的采样频率为每1至3个月，或与润滑油或状态监测供应商商定。正常运行为每4至6个月一次，或与润滑油或状态监测供应商商定。以上述采样频率仅作为参考。对于服务年限较长的，易出现故障的涡轮机或接近使用寿命的机油，建议增加采样频率（建议采样间隔缩短减半）。本检测项目可适用于大多数涡轮机。采样频率基于连续运行或总累计使用时间得到。注2：对于燃气轮机（见表6）和蒸汽轮机（见表5）具有独立润滑回路的联合循环系统，应遵循单个涡轮类型的试验项目。燃气轮机油检测项目、异常原因和处理措施单轴联合循环涡轮机油检测项目、异常原因和处理措施A． 警戒极限值适用于润滑油使用的任何阶段，除非另有说明。闪点：在用润滑油闪点比新油的下降15°C或更多（相同闪点测试方法）。 —异常原因：可能润滑油被污染了。 —处理措施：查明原因。结合其他试验结果比较，考虑处理或换油。C． 如果怀疑润滑油被污染了，其他测试（如闪点、泡沫性、水分、锈蚀和空气释放值）可能有助于确定污染的程度和影响。外部供应商或油品供应商也可以协助进行更深入的分析。闭杯闪点方法更适合于评估设备在用润滑油的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。润滑油闪点测定解决方案油闪点测定解决方案1987年，奥地利格拉布纳仪器公司Grabner Instruments成立；1992年设计和生产了世界上第一台微量闭口闪点测定仪MINIFLASH；1999年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D6450（常闭杯闪点方法）（已编译成电力行业DL/T 1354，石化行业SH/T 0768，出入境行业SN/T 3077.1）；2003年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D7094（改进常闭杯闪点方法）（已编译成出入境行业SN/T 3077.2）标准发布。ASTM D6450/D7094标准充分考虑闪点测试的危险性，Grabner发明了连续闭杯闪点测试方法和仪器MINIFLASH系列闪点测定仪。使其成为最安全的闪点测定仪器。微量闪点测定仪+12位自动进样器全自动微量闭口闪点测定仪MNIFLASH FPH VISION 作为Grabner最新的工业4.0智能化的全自动微量闭口闪点测定仪，因其微量1ml、快速3-5min、电弧点火、无明火、无刺激性气体、点火保护技术、爆炸探测技术、空气补偿控制等先进技术，使其成为最安全的闪点测定仪。1、高安全性、无明火、无刺激性气体、连续闭口测试过程　2、微量：1ml样品量3、快速：测试时间3-5min4、测试温度高达400℃5、燃烧稀释功能用于状态监控，判断在用油污染和泄漏情况6、完全适用于变压器油、汽轮机油或其他油样的闪点测试7、完全满足DL/T 1354, ASTM D6450/D7094, SH/T 0768, SN/T 3077.1/28、全自动、一键式操作过程9、10英寸全彩触摸屏10、便携式设计，可现场测试

微波消解系统助力药品质量控制由于药品中的元素杂质不仅构成患者的毒理学风险，而且可能影响药物产品的质量和功效。因此，元素杂质分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。与药品质量控制相关的法规有哪些？ 国际人用药品注册技术协调会（ICH） 在ICH 指导手册中 Q3D生效以前，重金属分析采用的是硫化物沉淀法，是根据 USP231, Ph.Eur.2.4.8 规定中的限制测试。这项超过100 年的旧版操作规程是不明确的，而且不能确定具体的量化结果。终于经过这么久的发展后，在相关的法律法规中，过时的湿法化学分析已逐步被现代仪器分析取代。由于 ICP-OES 和 ICP-MS 的使用，随之相关的样品前处理技术，例如微波辅助消解，目前已成为定量元素分析的主流前处理方式。自 2014 年 12 月起，ICH 指导手册中 Q3D 步骤 4 生效，并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤（从 2018 年 1 月开始，新的提案已提交并且已获批准）。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。值得注意的是，等级1中的Cd、Pb、As、Hg 和等级2中的Co、V、Ni 是人体致毒物，所含 PDE 较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其 PDE。根据评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。 美国药典-USP2015年12月，USP 232章节中元素杂质—限制和233章节元素杂质—规程正式生效，并在 2018年1月，取代了所有对旧版USP的引用。232章节中所规定的限制完全符合ICH Q3D的要求。对于膳食补充剂而言，USP章节2232从2013年8月开始正式生效，它参考了 USP233关于全元素污染物的分析规程，自 2018 年1月起开始执行。欧洲药典-Ph.Eur.欧洲药典委员会决定重新逐字修订Ph. Eur. chapter5.20中的ICH Q3D指导方针，自 2018年1月开始，欧盟市场上的所有现有产品都需考虑此问题。2020版中国药典2020版中国药典，9102药品杂质分析指导原则，无机杂质参照ICH Q3D进行研究，并确定检查项目。为什么以上法规都对元素杂质含量进行了限定？元素杂质可能会存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂或环境污染物中。这些杂质可能是自然生成的，也可能是人为加入或不可逆引入的（例如与生产设备的相互反应）。当我们知道元素杂质有产生的可能性时，就必须保证杂质符合指定的限度。要注意的是，砷、镉、铅和汞在自然中普遍存在，所以我们在采用基于风险的控制策略时必须包括对这四种元素的考虑。不论采用何种方式，由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。 微波消解技术成为元素杂质定量的技术 由于2020版中国药典、美国药典（USP 232和233），欧洲药典（Ph。Eur。5.20）和国际协调会议（ICH Q3D）的新规定，使用ICP—OES或ICP—MS与可靠的样品制备技术（例如基于加压消解腔(PDC)的超级微波消解仪）已成为元素杂质定量的技术。例如易挥发元素铂元素Os，已知Os在某些活性药物成分（API）的生产链中被用作催化剂。样品基质的消化主要是通过氧化无机酸（例如HNO3）来完成的，这将在确定Os痕迹时引起问题。原因是在这种条件下，Os元素形成了不同种类的挥发性氧化物，导致了Os的失控。四氧化锇不仅具有高度挥发性，还可通过吸入、食入和皮肤接触从而产生剧毒。 安东帕Multiwave 7000可一次性消解所有类型的样品。针对不同元素的特性，您可以根据待测的元素选择压力密封样品管或密闭石英管，同时也可以根据所需样品的处理量、样品量、样品体积和反应混合物等进行支架选择。如上图所示，不仅可选择石英管用来应对Os元素易挥发的状况，同时使用压力样品密封管对其他样品进行消解。满足所有药典，完美助力药品质量控制！

提到疾控中心，人们习惯性联想到非典、新冠等突发传染病的预防、控制工作。事实上我们这样理解是片面的，以北京市疾控中心为例，其不仅负责北京市传染性疾病、慢性非传染性疾病、计划免疫等的预防与控制的工作，还承担食品卫生、环境卫生、放射卫生和职业卫生等健康危害因素的监测与干预等任务。今年以来，“小龙坎”火锅店、“蜜雪冰城”奶茶店、“华莱士”快餐店、“杨国福”麻辣烫店、“奈雪的茶”奶茶店、“大润发”超市、“胖哥俩”肉蟹煲店曝出食品安全问题。网红店们接连“爆雷”，使得食品安全问题再次被推上舆论的风口浪尖，引发社会广泛关注。为深入了解疾控中心关于食品安全等工作，近日，仪器信息网走进了北京市疾病预防控制中心，与中心实验室副主任刘丽萍教授进行了深入对话交流。刘丽萍主任技师北京市疾病预防控制中心 中心实验室副主任/首都医科大学教授、硕导专注无机分析，主持制定多项国家标准刘丽萍所在的北京市疾病预防控制中心中心实验室是北京市中毒诊断溯源技术重点实验室，专注于食品安全、环境健康等相关检测方法储备和开发，新型污染物研究和应急突发中毒事件处理工作，为政府提供技术支持。在职业生涯早期，刘丽萍主要从事色谱技术分析，如食品中666、DDT等农药残留检测、酒中杂醇油检测等。1994年的一次工作调整，刘丽萍开始从事原子光谱工作，从采用原子荧光技术分析测定食品中砷、汞、硒开始转型无机元素分析，这一干就是二十七年。从事元素分析以来，刘丽萍在无机元素分析及相关国家标准制定方面做了大量的工作，见证了国内无机元素分析发展的几个重要历程。她主持参加了数十项饮用水、食品、化妆品、生物样品中有害物质的标准方法研制工作，其中研制的多项检测方法被纳入《生活饮用水标准检验方法》（GB/T 5750）、《饮用天然矿泉水检验方法》（GB/T 8538）、食品安全国家标准和国家卫生行业标准中，在全国推广应用。2013年卫健委在全国范围为食品安全风险监测遴选了八个参比实验室，由于工作成绩突出，北京市疾病预防控制中心被授予“兽药残留、非法添加、有害元素”三个参比实验室，承担食品安全风险监测中实验室质量控制、考核、技术培训、异常结果的复核和相关分析方法研究工作，刘丽萍主要负责有害元素参比实验室工作。从2015年至今，刘丽萍团队多次承担元素类标准操作规程的研制工作，多年来为食品安全风险评估监测体系制定来了谷类、蔬菜、水果、食用菌、婴幼儿谷类辅助食品、虾姑、茶叶、枣类、贝类、肉类、畜禽内脏中46种多元素的测定方法，虾姑、食用菌中无机砷测定方法的研制工作，为食品安全风险评估做了大量重要又精细的前瞻性工作。攻克元素测定难题，不断修订完善新国标2006年，一起引起国内外轩然大波的“紫菜海带”事件发生。事情的起因是国家市场监管相关单位在进行例行的藻类产品质量监测时，发现部分地区海带、紫菜中无机砷含量严重超标。一石激起千层浪，很快华南、华东、华北多个省份和地区的紫菜海带均被检查出无机砷超标，甚至有媒体形容吃紫菜犹如吃“砒霜”，全国市场上的绝大部分紫菜和海带滞销，我国海藻养殖业陷入危局。此事惊动了时任国家总理温家宝，责成卫生部门牵头处理此突发事件，作为主要参加人之一，刘丽萍第一时间参与了检测方法确认事件处理工作。经过大量的研究工作，刘丽萍和事件处理团队发现原国家标准检测方法GB/T 5009.11-2003中无机砷测定方法不适合紫菜、海带这类有机砷含量高的样品。由于方法的不适用造成假阳性，所以紫菜、海带中无机砷含量超标是个冤假错案！一桩“冤案”澄清了，众多从业者松了口气，老百姓也舒了一口气，紫菜、海带市场也恢复了往日繁荣。而刘丽萍他们并未就此打住，从这一年开始，刘丽萍和方法研制团队开始进行食品中总砷及无机砷测定方法的进一步研究。由于不同食品基质中砷形态的多样性和复杂性，食品中总砷和无机砷检测是一难点。将近十年，刘丽萍和研制团队做了大量工作，优化了一个又一个分析条件，对测定方法进行不断的修改完善。直到2015年9月23日《食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》GB5 009.11-2014终于颁布出台了！GB 5009.11-2014较2003版本有很大的变化，此方法的出台凝聚了研制团队多年的心血，也首次引入液相和原子光谱联用分析技术，使我国元素形态分析工作上了一个大台阶。2015年刘丽萍团队偶然发现某野生食用菌中总砷含量很高，大大超过食品安全国家标准对食用菌的限量规定。然而此食用菌在当地却被视为山珍美味，这激起刘丽萍极大的研究兴趣。于是她带领团队开始对食用菌中砷形态进行研究，几经周折，最后采用三重四级杆液相色谱质谱定性，液相色谱-电感耦合等离子体质谱法分析测定，发现此山珍--野生食用菌中含有的大量砷为对健康无害的有机砷-砷甜菜碱，这项工作为野生食用菌的安全性研究提供了有力支持。团队的研究工作远没有停止，目前刘丽萍教授正在主持进行《食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》GB5009.11-2014修订工作。此外刘丽萍教授主持修订的《食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定》GB5009.17-2021也在今年9月正式颁布。 微波消解：“缺少的这10℃，国产仪器搞上去了”说到标准，就不得不提仪器。刘丽萍坦言，在疾控系统的省级实验室中，除了自主知识产权的原子荧光光谱仪外，实验室绝大部分仪器如气相色谱、气质联用仪、液相色谱、液质联用仪、ICP-MS、原子吸收等设备全部是进口，微波消解、压力溶剂萃取、吹扫捕集等样品前处理仪器也是进口的。当时大家较少关注到国产仪器，而这种进口垄断的局面直到2015年才迎来转机。当年北京市疾病预防控制中心作为验评实验室参加了由北京市科委支持、北京出入境检验检疫局(现北京海关)牵头的国产仪器验评工作。“通过验评工作，我们对上海屹尧这个品牌的微波消解仪有了进一步的了解，虽然以前听说这个品牌的微波消解仪不错，但由于没有使用过，没有切身感受。通过这次验评才发现了它真正的优势。”以前消解母乳样品时，在采用温度控温的40位消解系统时刘丽萍团队发现样品消解液上方始终漂浮一层未消化完全的油状物。由于温度控温的系统最高温度只能达到190℃，此类看似简单的样品也不得不采用超高压消解罐才能消解完全，严重影响实验的工作效率。消解植物油样品时也存在类似的情况，要想消解完全就需要采用只有12个罐子的超高压消解体系，这样一来工作效率大打折扣。这个问题一直让她和同事感到头疼。听说国产品牌屹尧的40位微波消解系统可以升温至200℃，这让他们很兴奋！经过仔细研究，发现这台国产微波消解能完美解决乳类样品、植物油样品的消解难题。多次试验证明，在同类型产品中，屹尧的微波消解仪在消解贝类、肉类和植物油类等难处理的样品时，均表现出了超强的优势。刘丽萍教授为仪器信息网编辑介绍屹尧微波消解仪的优势“进口品牌的微波消解在安全性和品质都很好，2004年采购的那款微波消解我们一直用到现在，目前国产微波消解仪的性能品质都上来了，消解能力还略胜一筹，真是太好了！”刘丽萍欣慰地说。如今中心实验室已经购买了一台屹尧的微波消解仪，用于食品安全风险监测的标准操作规程研制中。“今年全国食品安全风险监测培训会上，我也会为做肉类和畜禽脏器多元素的实验室介绍屹尧这款微波消解仪，目前屹尧还推出一款24位温度控温的消解系统，消解温度可以达到230℃，仅采用温度控温多数食品基质的样品消解基本都能解决。屹尧的售后和个性化应用支持也非常到位… … 我们也期待以后有更多的国产仪器像屹尧的微波消解仪一样加入到我们实验室，希望更多的国产仪器闯出自己的优质品牌”刘丽萍向我们介绍。作为疾控战线的一名老兵，二十多年来刘丽萍教授还和同事们一起经历了无数次的突发公共卫生事件的处理。巨能钙、苏丹红、三聚氰胺、怀柔山吧、胶囊铬、汞污染事件历历在目，2014年处理“顺义民工不明原因呕吐”事件中，刘丽萍团队凭借扎实的功底丰富的经验，经采用电感耦合等离子体质谱技术对样品进行多元素测定，结合离子色谱分析的氟，很快确定是因误食六氟硅酸镁引起的，为及时救治患者提供可靠的支持。2014年刘丽萍教授团队正在处理“顺义民工不明原因呕吐”事件为应对突发事件疾控中心老师们的手机是常年保持24小时开机状态。在新冠疫情肆虐的日子里，疾控中心还有一只随时准备应对食品安全等突发公共卫生事件的队伍，默默守卫着人民的健康......刘丽萍教授向我们介绍这些时，自豪之情溢于言表，在她眼中，能够将自己的专业知识应用到守卫人民的健康中去，在国家和社会需要的地方发光发热，就是一件很幸福的事情。在北京市疾控中心举办的国家食品安全风险监测有害元素检测技术培训班

各有关单位：根据2021年修订实施的《中华人民共和国动物防疫法》（以下简称《动物防疫法》）和《生猪屠宰管理条例》（以下简称《条例》）相关规定，2023年1月3日，农业农村部发布公告第637号，公布了《生猪屠宰肉品品质检验规程（试行）》（以下简称《规程》），并规定于公布之日起施行。为做好《规程》宣贯实施工作，经农业农村部畜牧兽医局同意，我中心现印发《生猪屠宰肉品品质检验规程（试行）实施指南》，供各地参照执行。中国动物疫病预防控制中心（农业农村部屠宰技术中心）2023年4月11日 《生猪屠宰肉品品质检验规程（试行）》实施指南.pdf

食品安全检测仪是用于检测食品中各种成分和添加剂的设备。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤，具体步骤可能会因设备型号和厂家而有所不同，因此在使用之前请务必查阅设备的操作手册。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤：【1】准备工作：确保检测仪器已经正确安装并接通电源。准备好所需的食品样品和标准物质，用于校准和质控。清洁并校准仪器，确保仪器状态良好。【2】样品处理：将食品样品按照仪器操作手册的要求进行样品制备。可能涉及到样品的研磨、稀释等步骤。严格控制样品的数量，以保证测量的准确性。【3】仪器设置：打开仪器软件或界面，选择适当的测试方法。一般情况下，可能会有预设的测试方法可供选择。根据检测要求，设置参数，例如波长、检测模式等。校准：使用标准物质进行校准，以确保仪器测量的准确性和可靠性。根据设备要求，可能需要进行多点或单点校准。【4】样品测试：将经过处理的食品样品放入仪器样品室或样品池中。启动测试程序，仪器将根据预设的方法对样品进行测试。【5】数据分析：仪器将根据测量结果生成数据，可能是定量结果或定性判断，如检测出是否存在某种添加剂以及其含量。【6】结果解释：根据仪器的测量结果，判断食品样品中是否存在不合格的添加剂，以及其是否符合法规要求。数据记录和报告：将测试结果记录在相关的记录表中，包括样品信息、测量结果等。如有需要，生成测试报告并存档。【7】仪器维护：测量结束后，及时进行仪器的清洁和维护，以确保仪器长期的准确性和稳定性。请注意，以上步骤仅为一般指导，具体操作步骤可能因设备不同而异。在进行操作之前，云唐建议务必详细阅读设备的操作手册，并遵循实验室的安全操作规程。如果您是初次使用或不熟悉设备操作，建议寻求专业人士的帮助指导。注意：在进行任何实验操作之前，请确保已经阅读并理解设备的操作手册，并遵循正确的实验室安全操作规程。

2019年4月11日，W女士坐在4S店红色奔驰车引擎盖上哭诉维权的视频流出，让僵持了近15天的维权受到关注，西安市市场监管部当日对涉事利之星奔驰4S店立案调查，并封存涉事车辆，调取了相关证据，目前对引起故障的原因没有明确的官方声明。从漏油表现上分析，引起发动机漏油故障的原因较多，常见的有以下数种情况： 1、油底壳衬垫损坏或螺丝松动漏油 2、油底壳放油螺塞衬垫损坏、漏装或松动漏油 3、正时齿轮盖衬垫装配不当、损坏或螺丝松动漏油 4、发动机支架板变形或衬垫密封不严漏油 5、气门室盖衬垫密封不严漏油 6、曲轴前油封损坏漏油 7、曲轴后油封损坏漏油 8、曲轴后端回油螺纹被污垢堵塞而漏油。回油螺纹加工不当或螺纹轴颈与油封座孔同轴度超差等而漏油 9、凸轮轴承后封盖不严漏油 10、摇臂室盖或扒杆室盖不严漏油 11、机油散热器密封不严漏油 12、机油滤哺器密封不严而漏油 13、分电器壳体承装孔密封不严漏油 14、机油泵衬垫损坏或螺丝松动漏油。千里之堤，毁于蚁穴，也许一个小小的螺丝松动就会造成漏油故障，进而引发品牌公关危机，给汽车公司造成及其负面的影响。因此汽车制造企业的质量管理至关重要，除了上述的漏油事故，因为质量管理问题导致的汽车故障数不胜数，究其原因，可归类为以下几种：1.产品(配件)质量、材质或工艺不佳。2.装配不当，配合表面不清洁，衬垫破损、位移或未按操作规程规范进行安装。3.紧固螺母拧力不均、滑丝断扣或松旷脱落等导致工作失效。4.密封材料长期使用后磨损过限，老化变质、变形失效。5.润滑油添加过多、油面过高或加错油品。6.零部件(边盖类、薄壁件)接合表面挠曲变形、壳体破损，使润滑油渗出。7.通气塞、单向阀堵塞后，由于箱壳内外气压差的作用，往往会引起密封薄弱处漏油。其中因为产品配件质量，材质或工艺不佳而引起的汽车故障尤为常见和严重。构成汽车的零件约有两万多个，在这些零件中，使用了各种各样的材料。其中80%约是金属材料，金属材料在汽车行业中有着不可取代的地位。这些金属材料中主要的组成部分是钢材与铝合金等，这些金属的品质直接关系到汽车的质量。国家针对汽车应用合金制定了很多标准，比如：《GB∕T 34596-2017 汽车零部件再制造产品技术规范 机油泵》《GB/T23301-2009 汽车车轮用铸造铝合金 》、《GBT 32796-2016 汽车排气系统用冷轧铁素体不锈钢钢板和钢带》、《GB 1501-1979汽车车轮挡圈用热轧型钢》《GB/T20564-2007汽车用高强度冷连轧钢板及钢带》等。这些标准对汽车合金材料成分提出了一定的要求。因此，汽车企业如何确保这些合金材料的材质是否符合标准，十分重要。以汽车车身所使用的合金材料为例，现阶段汽车车身所使用的合金材料还是以冷连轧钢板及钢带为主，这种钢板的材质直接关系到汽车车身的安全性能问题。每一块汽车钢板都须通过严格的筛查后才能使用，这对汽车整机及零配件生产的材料质量控制及检测手段提出更高要求。以GB/T 20564《汽车用高强度冷连轧钢板及钢带》为例，规范里列举分析检测手段有以“GB/T 223.58 钢铁及合金化学分析方法 亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量”为代表的化学滴定法、以“GB/T 223.60 钢铁及合金化学分析方法 高氯酸脱水重量法测定硅含量”为代表的脱水重量法、以“GB/T 223.64 钢铁及合金化学分析方法 火焰原子吸收光谱法测定锰含量”为代表的原子吸收光谱法、以“GB/T 4336 碳素钢和中低合金钢 火花源原子发射光谱分析方法(常规法)”为代表的火花直读光谱法等等。其中，火花直读光谱法（AES）相较于其他几种检测手段（化学滴定法、脱水重量法、原子吸收光谱法、ICP光谱法）等，具有检测速度快、前处理（制样）简单、结果准确、无人为误差干扰等特点，广泛应用于汽车生产、检测过程中。聚光盈安推出的M5000火花直读光谱仪（AES）可分析铁，铝，铜，锌，镍等十余种金属基体，五十多种元素，以其精度和数据稳定性帮助汽车行业进行严格的质量控制，避免了后期因为材料问题而引发的故障。此次奔驰女车主哭诉维权事件，给奔驰品牌造成了很大大的负面影响，这次品牌危机看似由于4S店和奔驰厂家的售后服务问题而造成，但究其根本原因，还是汽车制造商的质量管理出现了纰漏。汽车质量管理大到车身材料小到一个螺丝配件，复杂而繁琐，需要汽车制造商具备检测手段，完善的管理体系。作为金属材质检测设备的供应商，聚光盈安将和汽车制造企业一起为汽车质量管理保驾护航。

详细信息 娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购招标公告 湖南省-娄底市-娄星区 状态：公告 更新时间： 2023-07-27 娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购招标公告 时间：2023-07-27 16:44:20 娄底市疾病预防控制中心 （采购人名称）的娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购 (项目名称)进行公开招标采购，现邀请合格投标人参加投标。一、采购项目基本信息1、采购项目名称：娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购 2、政府采购计划编号：娄财采计[2023]01723、委托代理编号：ZCZB2023-017 4、采购项目预算： 1252400.00元¨ 支持预付款，预付比例： / 5、本项目对应的中小企业划分标准所属行业：工业 6、评标方法：t综合评分法 、 ¨最低评标价法7、合同定价方式：¨固定总价、 t固定单价、 ¨成本补偿、 ¨绩效激励8、合同履行期限：根据用户需求，分批供货至指定地点9、本项目分阶段要求投标人提供以下保证：¨ 履约保证金：中标金额的 / ¨ 预付款保证金：预付款的 / ¨ 质量保证金：合同金额的 / %。二、采购人的采购需求 包号 序号 标的名称 品目分类编码 计量单位 数量 预算单价（元） 小计（元） 1 1 艾滋病CD4+T淋巴细胞计数检测试剂 A07026507 份 2000 84 168000 2 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法） A07026507 份 2700 352 950400 3 HIV确证试剂 A07026507 份 500 268 134000 三、采购项目需落实的政府采购政策：¨1、优先采购：节能产品、环境标志产品、两型产品享受加分或价格折扣（本项目不适用）t2、支持中小企业：①价格评审优惠：政府采购促进中小企业发展（包括政府采购支持监狱企业发展、政府采购促进残疾人就业），本采购项目对应的中小企业划分标准所属行业为《中小企业划型标准规定》（工信部联企业【2011】300号）中的“工业”。四、投标人的资格要求（资格后审）：1、投标人的基本资格条件：投标人必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、其他组织或者自然人，且应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：t 非专门面向中小企业。¨ 专门面向： ¨ 中小企业、 ¨ 小微企业、 ¨ 监狱企业、 ¨ 福利性单位。¨ 强制分包： 大型企业应将采购份额的 / %分包给中小企业。3、采购项目的特定资格条件： 所投产品属于医疗设备的须提供医疗器械经营企业许可证，提供所投产品医疗器械注册证（复印件）。 4、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。5、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他采购活动。6、列入失信被执行人、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。7、联合体投标。本次招标 不接受 (接受或不接受)联合体投标。五、获取招标文件的时间、期限、地点及方式1、项目实行电子交易，有意参加投标者，请于公告日起至投标截止时间以前用湖南CA自行从“娄底市公共资源交易网http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/”或 “中国湖南政府采购网http://www.ccgp-hunan.gov.cn/portal_city.jsp?areaCode=lds”获取电子版招标文件。2、本项目进行资格后审。六、投标截止时间、开标时间及地点1、提交投标文件的截止时间： 2023年08月 18 日 09时00分（北京时间）；2、投标地点： 娄底市公共资源交易平台（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/） 3、开标时间及解密开始时间：2023年08月 18 日 09时 00（北京时间）。 4、解密截止时间：2023年08月 18 日 09时 30分（投标截止时间后30分钟内），请投标人确保投标响应文件如期解密。4、开标地点： 娄底市公共资源交易平台（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/） 5、投标文件编制说明与递交5.1、本项目采用电子网上投标：凡有意参加采购活动者，请使用企业数字证书（key）登录娄底市公共资源交易中心网站（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/）登陆后选择投标项目按照页面提示网上投标，下载招标资料（电子招标文件为gef格式）、项目投标的壳文件和加密程序，申请和查询电子保函/保证金账号，网上递交电子投标文件。5.2、注意事项说明：电子投标文件制作工具（金润投标人工具箱6.6.0版本）和操作说明书请自行下载。①请各投标人务必要提前熟悉系统操作和软件操作，电子投标文件为gef格式。投标过程中如遇问题可联系金润技术客服：客服电话：4008199995，客服QQ：2159511823，如因不会操作所造成的投标失败或损失由投标人自行负责。②由于对网上招投标操作不熟悉或自身电脑、个人网络等原因导致不能在投标截止时间之前完成投标文件上传的，相应责任由投标人自行承担。在使用系统过程中有疑问或困难请及时进行咨询。③开标注意事项：投标人自行完成投标文件解密，因投标人自身原因未在规定时间内完成解密或无法解密的投标文件视为撤销其投标文件，相应责任由投标人自行承担。 七、公告期限：1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）和娄底市公共资源交易网（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。八、询问及质疑：1、投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人、采购代理机构提出询问。采购人、采购代理机构将在3个工作日内作出答复。2、投标人对电子交易平台办理CA证书、操作等如有疑问，请咨询电子交易平台服务机构。3、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，按《湖南省财政厅关于印发＜政府采购质疑答复和投诉处理操作规程＞的通知》(湘财购〔2019〕20号)规定，以纸质书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。九、投标说明1、本公告选项：t表示选择， ¨表示未选择。十、采购人和采购代理机构及监督部门的名称、地址和联系方法1、采 购 人：娄底市疾病预防控制中心 地 址：娄底市娄星区长青中街 联 系 人：李勤 电 话：13707380696 2、采购代理机构：娄底市众诚招标代理有限公司 联 系 人：龚志美 电 话：0738-8382818 地 址：娄底市娄星区勤政街勤政小区3栋（市政务服务中心大门对面）3、监管部门：娄底市财政局政府采购科 地址：娄底市长青中街与石马路交叉口 联系电话： 0738-8270036 4、电子交易平台服务机构信息金润技术客服：客服电话：4008199995， 客服QQ：2159511823 十一、其他补充事宜：1、请各潜在投标人在投标函中提供真实有效的联系人及联系电话，以便联系。评标委员会按投标人提交的电子投标文件进行评审，资料的真实性、合法性由投标人负责，如有虚假，已中标的将取消中标资格，并依法追究相应责任。2、线上澄清注意事项：评标小组专家在评标室，对需要进行答疑的单位进行提问，投标单位收到短信后在规定时间内在交易平台进行澄清（快捷导航-澄清答疑-选择进行答疑的项目）查看问题并上传答疑附件（答疑附件以PDF格式上传）。 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：核酸蛋白分析,细胞计数器 开标时间：2023-08-18 09:00 预算金额：125.24万元 采购单位：娄底市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：娄底市众诚招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购招标公告 湖南省-娄底市-娄星区 状态：公告 更新时间： 2023-07-27 娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购招标公告 时间：2023-07-27 16:44:20 娄底市疾病预防控制中心 （采购人名称）的娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购 (项目名称)进行公开招标采购，现邀请合格投标人参加投标。一、采购项目基本信息1、采购项目名称：娄底市疾病预防控制中心2023年艾滋病试剂采购 2、政府采购计划编号：娄财采计[2023]01723、委托代理编号：ZCZB2023-017 4、采购项目预算： 1252400.00元¨ 支持预付款，预付比例： / 5、本项目对应的中小企业划分标准所属行业：工业 6、评标方法：t综合评分法 、 ¨最低评标价法7、合同定价方式：¨固定总价、 t固定单价、 ¨成本补偿、 ¨绩效激励8、合同履行期限：根据用户需求，分批供货至指定地点9、本项目分阶段要求投标人提供以下保证：¨ 履约保证金：中标金额的 / ¨ 预付款保证金：预付款的 / ¨ 质量保证金：合同金额的 / %。二、采购人的采购需求 包号 序号 标的名称 品目分类编码 计量单位 数量 预算单价（元） 小计（元） 1 1 艾滋病CD4+T淋巴细胞计数检测试剂 A07026507 份 2000 84 168000 2 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法） A07026507 份 2700 352 950400 3 HIV确证试剂 A07026507 份 500 268 134000 三、采购项目需落实的政府采购政策：¨1、优先采购：节能产品、环境标志产品、两型产品享受加分或价格折扣（本项目不适用）t2、支持中小企业：①价格评审优惠：政府采购促进中小企业发展（包括政府采购支持监狱企业发展、政府采购促进残疾人就业），本采购项目对应的中小企业划分标准所属行业为《中小企业划型标准规定》（工信部联企业【2011】300号）中的“工业”。四、投标人的资格要求（资格后审）：1、投标人的基本资格条件：投标人必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、其他组织或者自然人，且应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：t 非专门面向中小企业。¨ 专门面向： ¨ 中小企业、 ¨ 小微企业、 ¨ 监狱企业、 ¨ 福利性单位。¨ 强制分包： 大型企业应将采购份额的 / %分包给中小企业。3、采购项目的特定资格条件： 所投产品属于医疗设备的须提供医疗器械经营企业许可证，提供所投产品医疗器械注册证（复印件）。 4、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。5、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他采购活动。6、列入失信被执行人、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。7、联合体投标。本次招标 不接受 (接受或不接受)联合体投标。五、获取招标文件的时间、期限、地点及方式1、项目实行电子交易，有意参加投标者，请于公告日起至投标截止时间以前用湖南CA自行从“娄底市公共资源交易网http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/”或 “中国湖南政府采购网http://www.ccgp-hunan.gov.cn/portal_city.jsp?areaCode=lds”获取电子版招标文件。2、本项目进行资格后审。六、投标截止时间、开标时间及地点1、提交投标文件的截止时间： 2023年08月 18 日 09时00分（北京时间）；2、投标地点： 娄底市公共资源交易平台（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/） 3、开标时间及解密开始时间：2023年08月 18 日 09时 00（北京时间）。 4、解密截止时间：2023年08月 18 日 09时 30分（投标截止时间后30分钟内），请投标人确保投标响应文件如期解密。4、开标地点： 娄底市公共资源交易平台（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/） 5、投标文件编制说明与递交5.1、本项目采用电子网上投标：凡有意参加采购活动者，请使用企业数字证书（key）登录娄底市公共资源交易中心网站（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/）登陆后选择投标项目按照页面提示网上投标，下载招标资料（电子招标文件为gef格式）、项目投标的壳文件和加密程序，申请和查询电子保函/保证金账号，网上递交电子投标文件。5.2、注意事项说明：电子投标文件制作工具（金润投标人工具箱6.6.0版本）和操作说明书请自行下载。①请各投标人务必要提前熟悉系统操作和软件操作，电子投标文件为gef格式。投标过程中如遇问题可联系金润技术客服：客服电话：4008199995，客服QQ：2159511823，如因不会操作所造成的投标失败或损失由投标人自行负责。②由于对网上招投标操作不熟悉或自身电脑、个人网络等原因导致不能在投标截止时间之前完成投标文件上传的，相应责任由投标人自行承担。在使用系统过程中有疑问或困难请及时进行咨询。③开标注意事项：投标人自行完成投标文件解密，因投标人自身原因未在规定时间内完成解密或无法解密的投标文件视为撤销其投标文件，相应责任由投标人自行承担。 七、公告期限：1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）和娄底市公共资源交易网（http://ldggzy.hnloudi.gov.cn/）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。八、询问及质疑：1、投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人、采购代理机构提出询问。采购人、采购代理机构将在3个工作日内作出答复。2、投标人对电子交易平台办理CA证书、操作等如有疑问，请咨询电子交易平台服务机构。3、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，按《湖南省财政厅关于印发＜政府采购质疑答复和投诉处理操作规程＞的通知》(湘财购〔2019〕20号)规定，以纸质书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。九、投标说明1、本公告选项：t表示选择， ¨表示未选择。十、采购人和采购代理机构及监督部门的名称、地址和联系方法1、采 购 人：娄底市疾病预防控制中心 地 址：娄底市娄星区长青中街 联 系 人：李勤 电 话：13707380696 2、采购代理机构：娄底市众诚招标代理有限公司 联 系 人：龚志美 电 话：0738-8382818 地 址：娄底市娄星区勤政街勤政小区3栋（市政务服务中心大门对面）3、监管部门：娄底市财政局政府采购科 地址：娄底市长青中街与石马路交叉口 联系电话： 0738-8270036 4、电子交易平台服务机构信息金润技术客服：客服电话：4008199995， 客服QQ：2159511823 十一、其他补充事宜：1、请各潜在投标人在投标函中提供真实有效的联系人及联系电话，以便联系。评标委员会按投标人提交的电子投标文件进行评审，资料的真实性、合法性由投标人负责，如有虚假，已中标的将取消中标资格，并依法追究相应责任。2、线上澄清注意事项：评标小组专家在评标室，对需要进行答疑的单位进行提问，投标单位收到短信后在规定时间内在交易平台进行澄清（快捷导航-澄清答疑-选择进行答疑的项目）查看问题并上传答疑附件（答疑附件以PDF格式上传）。

基本信息 关键内容： 核酸蛋白分析,细胞计数器 开标时间： 2021-10-24 10:00 采购金额： 195.00万元 采购单位： 邵阳市疾病预防控制中心 采购联系人： 李主任 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 湖南朝禹建设项目管理有限公司 代理联系人： 陈小姐 代理联系方式： 立即查看 详细信息 邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目 湖南省-邵阳市-大祥区 状态：公告 更新时间： 2021-11-02 招标文件: 附件1 采购公告 获取投标保证金子帐号 基本信息 项目名称： 邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目 采购预算金额(元)： 1950000 采购最高限额(元)： 1950000 项目编号： 2021CG10SZ0925 采购计划编号： 邵财采计【2021】000256 采购人： 邵阳市疾病预防控制中心 代理机构名称： 湖南朝禹建设项目管理有限公司 招标方式： 公开招标 保证金缴纳所在户： 中国工商银行股份有限公司邵阳北塔支行广发银行邵阳分行营业部中国建设银行股份有限公司邵阳宝中支行中国邮政储蓄银行股份有限公司邵阳市分行 内容 邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目招标公告 邵阳市疾病预防控制中心的邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目进行公开招标采购，现邀请合格投标人参加投标。一、采购项目名称、编号1、采购项目名称：邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目 2、项目编号：2021CG10SZ09253、政府采购计划编号：邵财采计【2021】000256 4、委托代理编号：HNZY2021-SYCG-028 5、采购方式：公开招标 6、采购预算：195万元 7、最高限价：195万元二、采购人的采购需求 序号 品目名称 单位 数量 1 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法） 人份 3300 2 HIV 1＋2抗体确证检测试剂盒 人份 1000 3 艾滋病CD4+T淋巴细胞计数检测试剂 人份 3600 4 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 人份 2500 1、采购项目需要落实的政府采购政策：（1）优先采购：政府采购鼓励采购节能环保产品、政府采购支持两型产品。（2）价格评审优惠：政府采购促进中小企业发展（包括政府采购支持监狱企业发展、政府采购促进残疾人就业）。2、采购进口产品：本采购项目不接受进口产品投标。三、投标人的资格要求：1、投标人的基本资格条件：投标人必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、其他组织或者自然人，且应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、采购项目的特定资格条件： 投标人须具备医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。6、联合体投标。本次招标不接受联合体投标。四、获取招标文件的时间、期限、地点、方式及招标文件售价1、有意参加投标者，请于1年 11 月 2 日至2021年11 月 9 日，每日上午9:00时至12:00时，下午15:00时至17:00时（北京时间）(双休日及法定节假日除外)，持加盖公章的营业执照复印件、法定代表人身份证明或授权委托书(附法定代表人身份证明)、个人身份证到湖南朝禹建设项目管理有限公司邵阳分公司（邵阳市大祥区资江二桥水利局旁）购买招标文件。有意参加投标者，也可于1 年11 月 2 日至 2021年11 月9 日17:00时（北京时间），登录邵阳市公共资源交易中心网站（ggzy.shaoyang.gov.cn），在线购买并下载电子版招标文件，如遇电子招标投标交易平台操作问题，可拨打中心技术信息科电话：0739-8996698。2、招标文件每套售价400元，由采购代理公司收取，如有疑问请电话咨询代理公司。五、投标截止时间、开标时间及地点1、投标截止时间：2021年10月 24 日 10时 00 分（北京时间）2、开标时间：2021年10月 24 日 10时 00 分（北京时间）3、投标、开标地点：邵阳市公共资源交易中心（邵阳市双清区邵阳大道邵阳市公共资源交易中心，具体详见当天电子显示屏）六、公告期限：1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）和邵阳市公共资源中心网站（）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。2、公告内容以中国湖南政府采购网发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。七、疑问及质疑：1、投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人、采购代理机构提出询问。采购人、采购代理机构将在3个工作日内作出答复。2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，按《湖南省财政厅关于印发＜政府采购质疑答复和投诉处理操作规程＞的通知》(湘财购〔2019〕20号)规定，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。八、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方法1、采购人信息名 称：邵阳市疾病预防控制中心地 址：邵阳市大祥区双拥路 联系人：李主任联系电话：0739-53295202、采购代理机构信息名 称：湖南朝禹建设项目管理有限公司地 址：邵阳市大祥区资江二桥水利局旁联系人： 陈小姐 邮 编： 422000 电 话： 17673975562 九、其它补充事宜 1、投标人须交付投标保证金叁万元人民币，投标保证金必须以非现金方式提交，以现金方式提交的投标保证金无效；2、本项目（交易中心项目编号）的投标保证金交纳账户通过邵阳市公共资源交易平台（ggzy.shaoyang.gov.cn）获取，保证金到账截止时间与投标文件截止时间一致。（以到账为准，请预留交纳保证金时间） 相关附件 采购需求： 附件 其他附件： 附件 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：核酸蛋白分析,细胞计数器 开标时间：2021-10-24 10:00 预算金额：195.00万元 采购单位：邵阳市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：湖南朝禹建设项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目 湖南省-邵阳市-大祥区 状态：公告 更新时间： 2021-11-02 招标文件: 附件1 采购公告 获取投标保证金子帐号 基本信息 项目名称： 邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目 采购预算金额(元)： 1950000 采购最高限额(元)： 1950000 项目编号： 2021CG10SZ0925 采购计划编号： 邵财采计【2021】000256 采购人： 邵阳市疾病预防控制中心 代理机构名称： 湖南朝禹建设项目管理有限公司 招标方式： 公开招标 保证金缴纳所在户： 中国工商银行股份有限公司邵阳北塔支行广发银行邵阳分行营业部中国建设银行股份有限公司邵阳宝中支行中国邮政储蓄银行股份有限公司邵阳市分行 内容 邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目招标公告 邵阳市疾病预防控制中心的邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目进行公开招标采购，现邀请合格投标人参加投标。一、采购项目名称、编号1、采购项目名称：邵阳市疾病预防控制中心艾滋病检测试剂采购项目 2、项目编号：2021CG10SZ09253、政府采购计划编号：邵财采计【2021】000256 4、委托代理编号：HNZY2021-SYCG-028 5、采购方式：公开招标 6、采购预算：195万元 7、最高限价：195万元二、采购人的采购需求 序号 品目名称 单位 数量 1 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法） 人份 3300 2 HIV 1＋2抗体确证检测试剂盒 人份 1000 3 艾滋病CD4+T淋巴细胞计数检测试剂 人份 3600 4 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 人份 2500 1、采购项目需要落实的政府采购政策：（1）优先采购：政府采购鼓励采购节能环保产品、政府采购支持两型产品。（2）价格评审优惠：政府采购促进中小企业发展（包括政府采购支持监狱企业发展、政府采购促进残疾人就业）。2、采购进口产品：本采购项目不接受进口产品投标。三、投标人的资格要求：1、投标人的基本资格条件：投标人必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、其他组织或者自然人，且应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、采购项目的特定资格条件： 投标人须具备医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。6、联合体投标。本次招标不接受联合体投标。四、获取招标文件的时间、期限、地点、方式及招标文件售价1、有意参加投标者，请于1年 11 月 2 日至2021年11 月 9 日，每日上午9:00时至12:00时，下午15:00时至17:00时（北京时间）(双休日及法定节假日除外)，持加盖公章的营业执照复印件、法定代表人身份证明或授权委托书(附法定代表人身份证明)、个人身份证到湖南朝禹建设项目管理有限公司邵阳分公司（邵阳市大祥区资江二桥水利局旁）购买招标文件。有意参加投标者，也可于1 年11 月 2 日至 2021年11 月9 日17:00时（北京时间），登录邵阳市公共资源交易中心网站（ggzy.shaoyang.gov.cn），在线购买并下载电子版招标文件，如遇电子招标投标交易平台操作问题，可拨打中心技术信息科电话：0739-8996698。2、招标文件每套售价400元，由采购代理公司收取，如有疑问请电话咨询代理公司。五、投标截止时间、开标时间及地点1、投标截止时间：2021年10月 24 日 10时 00 分（北京时间）2、开标时间：2021年10月 24 日 10时 00 分（北京时间）3、投标、开标地点：邵阳市公共资源交易中心（邵阳市双清区邵阳大道邵阳市公共资源交易中心，具体详见当天电子显示屏）六、公告期限：1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）和邵阳市公共资源中心网站（）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。2、公告内容以中国湖南政府采购网发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。七、疑问及质疑：1、投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人、采购代理机构提出询问。采购人、采购代理机构将在3个工作日内作出答复。2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，按《湖南省财政厅关于印发＜政府采购质疑答复和投诉处理操作规程＞的通知》(湘财购〔2019〕20号)规定，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。八、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方法1、采购人信息名 称：邵阳市疾病预防控制中心地 址：邵阳市大祥区双拥路 联系人：李主任联系电话：0739-53295202、采购代理机构信息名 称：湖南朝禹建设项目管理有限公司地 址：邵阳市大祥区资江二桥水利局旁联系人： 陈小姐 邮 编： 422000 电 话： 17673975562 九、其它补充事宜 1、投标人须交付投标保证金叁万元人民币，投标保证金必须以非现金方式提交，以现金方式提交的投标保证金无效；2、本项目（交易中心项目编号）的投标保证金交纳账户通过邵阳市公共资源交易平台（ggzy.shaoyang.gov.cn）获取，保证金到账截止时间与投标文件截止时间一致。（以到账为准，请预留交纳保证金时间） 相关附件 采购需求： 附件 其他附件： 附件

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。　　实验标准规程的控制　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。　　样品的控制　　试验用样品的状态应符合标准要求。　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。　　仪器设备与计量器具的控制　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。　　标准物质与标准材料的控制　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。　　试验室的温、湿度控制　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。　　试验速度的控制　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。　　实验室试验误差的控制　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

沃特世公司拓展开放体系操作平台，推出新型自动化集成方法SOP软件NuGenesis SDMS 智能步骤管理系统：充实实验室功能流程的完整性，提高效率减少错误 新奥尔良 –2008年3月3日 – 沃特世公司(股票代码:WAT)今天拓展了信息开放操作平台，装有沃特世公司NuGenesis Scientific Data Management System (SDMS)科学数据管理系统，针对分析方法或测试的标准操作规范所要求的手工报告的改进。 沃特世公司NuGenesis SDMS 智能步骤管理是一种流程软件包，可在日常复杂的标准操作规程中指导实验室分析人员，并整合了色谱数据系统，如沃特世公司Empower™ 2 色谱数据软件的结果。 “沃特世公司的实验室信息解决方案历来推行开放体系，可与各种仪器，厂商和学院一起合作,” 沃特世公司信息市场部高级经理，Phil Kilby说。“作为唯一可以从任何来源管理和查询科学数据的实验室软件包, NuGenesis SDMS 是这种开放式信息平台的神经中枢。通过集成这种开放体系的突出优势, 沃特世公司平台的设计使得实验室将仪器和软件分区在线直到实现全企业范围的整合。”智能流程管理是在匹茨堡2008大会上最新推出的解决方案。“我们支持‘第一次就把事情做对’这一理念, 沃特世公司估计使用智能步骤管理将标准操作规程自动化集成化，相比传统的书面形式，可以降低一半的潜在循环周期，实现较少的错误机会,” Phil Kilby补充道。由于当今实验室的手工或书面标准操作规程大纲都依赖于书面大纲，往往会导致时间低效率和数据转录错误。例如，1)仪器检查, 2) 标准品和样品制备, 3) 溶剂和流动相分离, 4) 分析检查, 5) 结果批复, 和6) 最后产品发布等，智能流程管理针对此方面进行了提高和改进。从后期的开发到最终产品质量控制和批次投放，智能流程管理可以同步应用到任何必须严格遵守指定实验方法和标准操作规程的实验室环境中，包括现行药品生产管理规范操作的法规遵从要求。所有主要实验室数据和元数据都可以快速且容易地以电子形式进行采集并储存符合21 CFR Part 11、 cGMP-、GLP- 法规遵从的数据库中。关于沃特世公司(www.waters.com)50年来，沃特世公司在全球范围内，通过传递实用，可持续发展的创新技术，为实验室依赖型单位和组织，在人体保健，环境管理，食品安全和水质分析领域建立商业优势。潜心钻研相互关联的整合分离科学，实验室信息管理，质谱和热分析技术，拥有专家水平的客户服务团队， 沃特世技术突破和实验室解决方案为用户的成功提供了持久的平台。2007年，沃特世公司年销售额14.7亿美元，5000员工,为全球客户努力推进科学发现并保障卓越性能。(Waters, NuGenesis 和 Empower 是沃特世公司商标。) 沃特世科技（上海）有限公司蔡卓尔小姐电话：+86 21 68794052 传真：+86 21 68794588Email：joy_cai@waters.com 网址：www.waters.com www.waterschina.com

仪器信息网讯 由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)举办的药品质量检验与风险控制研讨会于2015年7月30日在北京亮马河饭店举行，逾150位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。研讨会上，赛多利斯公司举行了天平新产品北京地区用户见面会。会议现场赛多利斯大中华地区销售总监卢莉琼女士在研讨会上致辞。卢莉琼 赛多利斯大中华地区销售总监　　本次研讨会邀请多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。　　会议邀请北京市药品检验所原副所长方颖就“药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量”做报告。报告从近年来发生的典型的药品事件讲述药品质量控制的必要性，并指出质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验、产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。报告指出，做好质量控制对负责质量检验的人员有一定的专业技术要求，要按照GMP规定进行培训，并且实验室的所有文件包括起草、修订、发放、存档和销毁等应受控管理。方颖副所长给出检测结果质量控制几种方法：　　1、定期用有证标准物质进行监控，开展内部质量控制 　　2、参加实验室间比对或能力验证 　　3、使用相同或不同方法进行重复检测 　　4、对留存样品进行再检测 　　5、分析一个样品不同特性结果的相关性，如杂质与含量的相关性，水分与含量的相关性等。报告题目：药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量报告人：方颖 北京市药品检验所原副所长　　来自天士力药业的高级工程师李键就分析方法的验证和确认以及实验室结果调查做了精彩报告。报告讲述了质量体系建设、检验方法学确认和验证以及实验室结果调查三个方面，指出，无论是“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”还是“风险管理”，检验(测试、获得数据)的活动一直是核心内容。检验方法学确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，侧重比对、核对和比较 检验方法学的验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，侧重测量、检测、计算和评估。对实验室报告结果，李健指出，一般情况下报告结果是分析结果的平均值，但也有例外，如超标的结果不能和其他结果平均得到一个复核标准的结果必须对超标值进行调查等，并且所有的实验溶液必须保留至调查结束。对实验室结果调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据，按照要求，必须保留实验室调查结果事件调查清晰和完整的记录，所有调查过程中产生的任何原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。此外，报告中还就实验室调查结果的详细步骤、过程以及注意事项进行了讲解。报告题目：“分析方法的验证和确认”以及“实验室结果调查(OOS/OOT)”报告人：李键 天士力药业高级工程师　　来自诺和诺德中国质量控制主管杜红梅对药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制进行了介绍。报告介绍了中国药典对无菌隔离器的要求，并讲述了无菌隔离器对环境的要求，以胰岛素产品为例，对比分析了欧洲药典、美国药典和中国药典无菌检查方法。杜红梅指出，对产品无菌检查风险评估主要是避免出现阳性或假阴性而导致放行受影响、产品报废、产品召回、给患者造成安全隐患等问题。指出，无菌检查风险评估的前提条件涉及到人员培训、隔离系统检验、培养基消毒、灭菌材料验证、样品储存及使用的方法文件是否获批等。报告题目：药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制报告人：杜红梅 诺和诺德中国质量控制主管　　研讨会上，赛多利斯多位资深产品经理分享了符合药典的制药用水、制药实验室微生物检查与风险控制及快速水分测定仪在制药行业中应用的全面解决方案，受到与会者关注。　　来自赛多利斯中国的高级产品经理张博钦分享了“合规分析的基础-复核药典要求的检验用水”报告，报告从五个方面进行了讲解：合格的实验用水有助于降低风险、分析实验对试验用水的要求、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质。指出，实验室用水涉及制药用原料、溶剂、试剂、清洁剂等，其合规是保证实验结果的准确性、可再现性及可溯源性的关键因素之一。水中微生物、有机物大小分子、无机物、颗粒物、溶解气体等不同杂质的性质决定其检测方法各不相同，按照中国药典对不同级别纯水的要求，液相色谱、TOC检查用水、离子色谱、ICP-AES、ICP-MS、常规分析等分析方法对纯水级别有不同要求。报告给出了实验用水的解决方案：实验室内有独立纯化系统制备超纯水、纯化设备自身应当配备复核规范的检测设备、拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录等、纯化系统复核GMP及GLP标准并能够提供整机的认证服务(3Q认证)和后期检验服务。报告题目：合规分析的基础-复核药典要求的检验用水报告人：张博钦 赛多利斯中国的高级产品经理　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了天平称量技术及设备选型技巧，指出，称量有绝对和相对两种评估方式，相对应的电子天平的精度选择有两个方向：误差绝对值和误差相对值确定的选择方法。报告中讲到，由于用户的多样性，通常需要作风险分析。称量过程中的风险因素包括天平规格、环境影响、样品影响等，针对各类风险因素，孙小明在报告中给出了对应的解决方案。报告题目：如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型报告人：孙小明 赛多利斯资深称重产品经理　　此外，赛多利斯两位资深产品专员分享了微生物检查与风险控制、快速水分测定仪在制药行业中应用的解决方案。 报告题目：制药实验室微生物检查与风险控制方案报告人：李振国 赛多利斯微检产品专员报告题目：快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用报告人：吴爱芳 赛多利斯水分仪产品专员　　本次研讨会上，赛多利斯公司携最新Secura和Quintix系列半微量天平新产品举行北京地区用户见面会，与会专家为新产品揭幕。据悉，Secura和Quintix系列半微量天平于今年6月份在上海举行的第十五届CPHI会议上举行了盛大的发布会，详细产品介绍请见报道：赛多利斯发布新一代半微量天平——Secura和Quintix　　http://www.instrument.com.cn/news/20150709/166562.shtml。Secura和Quintix系列半微量天平新产品揭幕

p　　strong仪器信息网讯/strong MTS(中国)公司近期线上发布为SANS产品线开发的SANSFLEX控制器新品，新型控制器能够获取更多数据点并收集更准确的测试数据。SANSFLEX 控制器是由美国、欧洲和中国的工程开发团队按照最新的质量标准设计的。制造和组装由欧洲和中国的行业领先团队完成。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 370px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d9af5bfa-faaa-4f11-9be8-675a630072d7.jpg" title="产品展示.png" alt="产品展示.png" width="400" height="370" border="0" vspace="0"//pp　　控制器使用的以太网连接支持更高的速度，并提供比DCS-300控制器和绝大部分有竞争力的控制器更安全的连接。与市场上的DCS-300及其他旧控制器相比，具有结果更准确、更易控制、能够捕获详细的测试过程、可灵活定制控制板配置等特点。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 264px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/5049abd2-57a8-4695-b7a8-1be0bbd541bd.jpg" title="对比.png" alt="对比.png" width="500" height="264" border="0" vspace="0"//pp　　与DCS-300相比，具有如下特点：/pp　　strong更高的闭环控制速率/strong/pp　　闭环控制速率是控制器向伺服驱动器发送命令信号并从传感器读取的时间间隔。新型SANSFLEX控制器的闭环控制速率为2000 Hz，而DCS-300仅为30Hz。更高的闭环控制速率意味着更好的控制，特别是在应变和力控模式下，增加的闭环控制速率意味着更好的测试体验。/pp　　strong数据采集速率/strongstrong提高/strong/pp　　数据采集速率是指可以测量真实世界信息和物理条件并将其转换为计算机可以使用的数值的速度。该速率也称为采样率，实际上采样速率有多快，下载数据并将其用于进一步分析也可以达到同样快的速率，或以较慢的速率用于满足测试需求。提高数据采集速率可确保在测试期间不会错过重要事件。/pp　　strong分辨率/strongstrong提高/strong/pp　　分辨率是控制器可以从传感器的信号调节器读取的最小增量或步长。SANSFLEX 控制器具有出色的分辨率，可为载荷和应变数据提供更高的精度。/pp　　strong附加的数字和模拟I/O./strong/pp　　SANSFLEX 控制器拥有比DCS-300更多的附件连接端口，以及集成多个外部设备的能力，提供增强和改进的通信，减少了对外部数据采集(DAQ)系统的需求。/pp　　strongTEDS 功能/strong/pp　　内置的 TEDS 功能允许控制器在连接设备时自动识别力传感器或引伸计以及相应的校准信息，从而消除了出错的风险。传感器电子数据表(TEDS)是存储传感器识别和校准数据的标准化方法。这种能力是材料测试行业领导者的期望。/pp　　strong分流校准/strong/pp　　SANSFLEX 控制器中拥有通常用于世界上最先进的伺服液压系统上的分流校准功能。通过验证力传感器是否受损，有助于防止收集不良数据。通过分流校准，可以快速验证力传感器的状况，而无需进行全面校准，从而可以完全放心地对结果的完整性进行测试。/pp　　strong安全电缆连接器/strong/pp　　在测试操作过程中信号通道丢失时，会strong/strong损坏负载的机架、夹具或试样。与其他控制器上常见的USB连接器不同，控制器使用 RJ50 和以太网连接器RJ45 提供安全的电缆连接，安全连接可防止此类事件的发生。RJ50 和以太网RJ45连接器具有锁定机制，有助于确保安全的电气连接。/pp　　strong以太网通信/strong/pp　　以太网支持更快的数据速率，更可靠的通讯协议，并且允许比USB更长的电缆长度。/pp　　strong灵活性/strong/pp　　SANSFLEX 控制器可以通过选择其他控制板来定制基础模型之外的内容。可以选择现在和将来需要的功能，提供最高的灵活性和最大的整体价值。凭借极快的数据采集速率和更高的分辨率，可以比以往更准确地运行测试。/ppbr//p

热变形维卡软化点温度测定仪是一种用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点的实验设备。这种设备在质量控制、材料科学、塑料工业等领域都有广泛的应用。本文将详细介绍热变形维卡软化点温度测定仪的原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法。和晟 HS-XRW-300MA 热变形维卡软化点温度测定仪热变形维卡软化点温度测定仪主要由加热装置、测试系统和测量仪器等组成。加热装置包括电炉、热电偶和加热炉壳等部分，用于提供高温环境。测试系统包括试样、加载装置和位移传感器等，用于测量材料的热变形和软化点。测量仪器则是用于记录和显示测量数据的设备。操作热变形维卡软化点温度测定仪需要遵循一定的步骤和注意事项。首先，选择合适的试样和试剂，确保试样在高温环境下能够充分软化和变形。其次，将试样放置在加热装置中，并使用加载装置施加一定的压力。然后，逐渐升高温度，并记录试样的变形量和温度变化。最后，通过测量仪器输出测量结果，并进行数据处理和分析。在使用热变形维卡软化点温度测定仪时，可能会出现一些误差。例如，由于加热不均匀或加载压力不一致，可能会导致测量结果出现偏差。此外，由于试样本身的性质和制备方法也会对测量结果产生影响。因此，在进行测量时，需要采取一些措施来减小误差，例如多次测量取平均值、选择合适的加热方式和加载压力等。热变形维卡软化点温度测定仪的测量结果可以反映材料在高温环境下的性能和特点。因此，正确理解和使用测量结果是至关重要的。在实践中，需要根据具体的实验条件和要求，选择合适的测定仪器和试剂，并严格按照操作规程进行测量。同时，需要充分考虑误差和处理方法，以确保测量结果的准确性和可靠性。总之，热变形维卡软化点温度测定仪是一种重要的实验设备，可以用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点。了解其原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法，对于科学研究和实际应用都具有重要意义。

致：各院校和相关企业为了帮助EXAKT用户更好地了解不脱钙硬组织切磨技术、制片流程、设备操作规程及日常维护等相关的技术知识，切实提高用户老师切磨技术的实操技能。由北京共赢联盟国际科技有限公司举办的“2024年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班”已确定将于2024年10月14日在北京举办，现将相关事宜通知如下：一、主办单位北京共赢联盟国际科技有限公司二、培训时间2024年10月14日 - 18日（不含往返行程，共计5天培训日程）三、培训地点北京共赢联盟国际科技有限公司中心实验室地址：北京市大兴区亦庄经济开发区地盛南街1号信泽四海科技园3041室四、培训内容EXAKT不脱钙硬组织切磨系统及制片流程介绍；E312/ E302切骨机技术学习与E312立式切骨机实操训练；E510脱水浸润仪的技术学习与观摩；E520包埋机技术学习及实操训练，T7200包埋剂和包埋填料的应用方法介绍；E530修复仪的技术学习及实操； E402/E401平行粘片系统技术学习及实操，T4000和T7210试剂使用介绍；E400CS磨片机技术学习及实操；E300CP切片机技术学习及实操；EXAKT不脱钙硬组织切磨设备日常维护操作要点；批量样本光固化包埋与修复处理新方法介绍与演示；硬组织切磨片扫描技术的常见问题与处理办法；形态计量分析技术介绍。五、培训方式与条件1、小班学员制；集体上课，分组上机操作训练，每组配备带教老师；2、提供EXAKT不脱钙硬组织切磨设备操作规范及日常维护手册；3、提供实验用设备、仪器、物品、耗材；4、提供学员培训用组织样本，学员也可自带组织样本；5、提供午餐（工作餐）。六、培训费用1、学员往返北京及当地食宿费用均由学员自理。2、本次培训班费用为人民币6000元/人。七、学员报名凡是拟参加学习培训的单位和人员，请于2024年9月20日联系我司展位电话报名，并获取填写《2024年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班报名表》。2023年EXAKT硬组织切磨系统操作及维护技术培训班内容回顾（点击标题即可查看详情）

p style="text-align: center "/pp style="text-align: center"img style="width: 345px height: 500px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/fed9f818-9b0d-4cf1-87d7-33b2037e3c09.jpg" title="1.jpg" height="500" hspace="0" border="0" vspace="0" width="345"//pp style="text-align: center "strong超纯水介质慢应变速率应力腐蚀试验机YYF/strongbr//pp　strong　1.生产厂商/strong/pp　　上海百若试验仪器有限公司/pp　strong　2.采购单位/strong/pp　　原子能科学研究院/pp　strong　3.主要功能/strong/pp　　阻尼器、助力器耐久性能测试 /pp　　加载波形正弦运动规律，编程循环嵌套不低于3层 /pp　　对阻尼器、助力器进行力——位移功量图绘制，力——位移——时间曲线图绘制 /pp　　产品具有轴向疲劳加载、侧向同时加载的功能 /pp　strong　4.产品技术特点/strong/pp　　1) 采用高集成度、强大的控制、数据处理能力、高可靠性控制测量系统。/pp　　2) 采用基于神经元自适应PID算法的全数字、三闭环(力、变形、位移)控制系统，实现力、变形、位移全数字三闭环控制，各控制环间可自动切换，并在各方式间切换时实现无冲击平滑过渡。/pp　　3) 可进行定位移、定速度、定应变、定应变速率、定负荷、定负荷速率等多闭环控制模式。/pp　　4) 高精准24Bit数据采集系统，高分辨率，可扩展至8路AD采集。/pp　　5) 试验过程中实时显示滞回环曲线。/pp　　6) 试验过程中显示负荷、位移峰值谷值变化情况。/pp　　7) 试验过程中显示动态波形加载曲线。/pp　　8) 采用DCPD(直流电位法)在腐蚀介质系统中测量裂纹长度，进一步提供金属材料在腐蚀介质中的裂纹扩展速率指标。/pp　strong　5.产品技术参数/strong/pp　　最大试验力：50kN/pp　　试验力测量范围：1%~100%/pp　　加载头移动速度：10mm/s~1x10-6/s/pp　　疲劳加载波形：正弦波，三角波/pp　　工作最大压力：20MPa/pp　　试验釜内温度：350℃/pp　　加载头位移分辨率：0.05μm/pp　strong　6.产品应用介绍/strong/pp　　采用YYF-50客户进行金属材料在环境诱导下的腐蚀、应力腐蚀、腐蚀疲劳失效的检测及评价。在整个核电材料领域，材料服役性能的评价、表征等贯穿于核电站设计、建设和运行的整个阶段。基于材料服役性能评价，明确材料应力腐蚀、环境疲劳等失效规律，预测材料的服役性能，评价关键部件的服役安全性，制订关键材料的服役、失效的预防与缓解提供了重要的技术测试平台。采用YYF-50慢应变速率应力腐蚀试验机，客户根据服役的条件，在水化学回路系统上调节PH值，溶解氧DO，电导率等参数，并设置应变或应力控制模式，加载波形及加载频率等参数，试验机即可按规定参数进行试验加载，水化学回路循环，高压釜加热等工作，最终检测出材料在腐蚀环境下的裂纹扩展速率等参数。客户在使用这台设备期间，完成了相关材料的应力腐蚀及腐蚀疲劳的评价。/p

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

由中国计量科学研究院培训中心和全国环境化学计量技术委员会联合举行的 “JJG395-2016《定碳定硫分析仪》等规程宣贯及现场操作演示”高级培训班于9月6-10日在大连成功举行。 　　本次培训旨在加大环境化学计量技术法规的宣传及普及力度，全面提升计量检定及环境监测人员的理论知识、实际操作等综合技能。 　　本次培训由环化计量委员会郑春荣秘书长、中国计量科学研究院周泽义博士、上海市计量测试技术研究院蔡建华高工、黄薇高工、陈静文高工等有关专家主讲。 　　作为本次培训的协办单位，我公司董事长曹作斌先生在开幕式上致欢迎词；公司总工程师曲庆在本次培训中做了《标准气体的使用》的专题报告；学员参观了大连大特气体有限公司气体质量检测中心，作为“全国计量专业人员实际操作培训基地”，大连大特承担着全国各个行业的计量检测人员对各类检测仪器和现场实操培训任务，积极努力推动我国计量检测工作再上新台阶。

p各有关单位：br//pp style="text-indent: 2em "随着我国药品质量要求的不断提高，检验领域的逐步扩大，检验技术和仪器设备的更新换代，国际交流和对接的不断深入，检验检测操作的规范性越来越受到重视，也更显迫切。因此，中国食品药品检定研究院组织全国药检系统专家编撰了《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》，并于2019年8月正式出版。《中国药品检验标准操作规范（2019版）》参考ISO17025和ICH的最新要求新增了分析方法验证、转移和确认指导原则等四部分内容。《药品检验仪器操作规程及使用指南》根据目前药品检验检测常用仪器和最新仪器型号新增10类仪器，删除了45种不常用仪器种类。重点增加了仪器原理、结构原理、保养及故障诊断与排除等内容。内容紧跟时代，突出实用操作。/pp style="text-indent: 2em "为了让该领域从业人员系统掌握药品检验检测的新理论、新方法，规范实验操作，提升检验检测水平，中国医药质量管理协会与中国食品药品检定研究院和其他参与编写单位合作，组织了“《中国药品检验标准操作规范（2019年版）》及《药品检验仪器操作规程及实用指南》系列培训”。培训拟定六期，邀请包括该书编者在内的权威专家作为讲师，全面系统地介绍丛书的重点内容。本次培训为第一期，就检验技术指导原则等新增内容进行重点培训，现场解答相关问题，并颁发培训证书。/pp style="text-indent: 2em "热烈欢迎省、市药检机构、医药企业、医药研发机构等单位代表报名参加。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong一、组织机构/strong/span/pp style="text-indent: 2em "指导：中国食品药品检定研究院/pp style="text-indent: 2em "主办：中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 2em "承办：中国医药质量管理协会转化医学分会/pp style="text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em " 北京爱康维健医药科技有限公司/span/pp 仪器信息网/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong二、时间地点/strong/span/pp style="text-indent: 2em "时间：2020年2月26-28日，25日报到，28日中午结束。/pp style="text-indent: 2em "地点：广西自治区南宁市（会议酒店第二轮通知公布）。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong三、培训内容/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、课堂面授/pp style="text-indent: 2em "共12个专题，包括：分析方法验证、转移、确认；分析仪器确认；天平的使用和称量；控制图制作指导原则；有效数字修约；无菌检查；微生物限度检查；抗生素微生物检定法；滴定液；异常检验结果调查；中药检验标准操作规范概述；高效液相色谱和液质联用仪的使用维护及应用。/pp style="text-indent: 2em "2、现场答疑/pp style="text-indent: 2em "根据报名征集的咨询问题，培训讲师现场解答相关问题。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong四、培训师资/strong/span/pp邀请中国食品药品检定研究院、省药检所等参编专家授课，并进行现场指导和答疑分析。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong五、培训人员/strong/span/pp各省、市药检院/所技术人员、管理人员，药品生产企业质控人员、技术人员，药品研发机构研究人员、管理人员等。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115% page-break-after:auto"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong六、参会报名/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、报名/pp style="text-indent: 2em "可通过H5在线报名或邮件报名，报名以收到培训费为准，未收到报名费的报名无效。为了保证培训效果，本次培训限定300人，以收到报名费汇款的先后顺序先报先得。/pp style="text-indent: 2em "1） H5在线报名（推荐）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/529bfcfb-adde-4398-9a36-63b7eb6ae6b9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em "请手机微信扫描上方二维码，填写相关内容在线提交。/pp style="text-indent: 2em "2）邮件报名/pp style="text-indent: 2em "请填写附件参会报名表，并发送至：yjpxbm@126.com/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/68680af8-995a-4b2b-9b70-32d00eb00025.docx" title="附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx"附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx/a/pp style="text-indent: 2em "2、培训费/pp style="text-indent: 2em "所有参加培训人员均收取培训费，标准为：/pp style="text-indent: 2em "药检系统2000元/人，其他人员3000元/人。/pp style="text-indent: 2em "培训费包含场地费、餐费、培训资料费、培训专家费、培训证书费、工作经费及税金等。培训费由中国医药质量管理协会统一收取，只接受会前银行汇款。/pp style="text-indent: 2em "另外，为了配合此次培训，会务组提供《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》一套两本参考书，优惠价600元/套（原价1026元/套），自愿购买。如有购书请在报名表中注明，费用同报名费一起汇款。/pp style="text-indent: 2em "1）收款银行信息/pp style="text-indent: 2em "户 名：中国医药质量管理协会 /pp style="text-indent: 2em "开户行：中国工商银行北京新街口支行/pp style="text-indent: 2em "账 号：0200002909014432461。/pp style="text-indent: 2em "汇款留言请注明：药检1期培训费+联系人姓名+人数。如：药检1期培训费张三1人。/pp style="text-indent: 2em "汇款后请将银行回单及报名表（附件）发送到：yjpxsf@126.com。/pp style="text-indent: 2em "2）汇款截止时间/pp style="text-indent: 2em "2020年2月24日17:00，以到账时间或回单时间为准。/pp style="text-indent: 2em "3）发票/pp style="text-indent: 2em "中国医药质量管理协会提供增值税发票，请在报名表填写准确的开票信息。2月20日前通过银行汇款的，25日报到时领取发票。2月20日之后汇款会后邮寄。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong七、交通食宿/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1）交通/pp style="text-indent: 2em "参训人员长途及市内交通自行安排，费用自理；/pp style="text-indent: 2em "2）用餐/pp style="text-indent: 2em "培训会期间，25日晚餐，26日、27日午餐、晚餐，28日午餐，凭会务发放的就餐券在指定餐厅用餐，费用由会议承担。其他时间用餐自行安排，费用自理。/pp style="text-indent: 2em "3）住宿/pp style="text-indent: 2em "培训会务组签订了协议酒店供参训人员选择，费用自理，酒店详情请见第二轮通知。参训人员也可自行预订酒店/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong八、会务组联系方式/strong/span/pp style="text-indent: 2em "刘先生 18611634903（总负责）/pp style="text-indent: 2em "王先生 13901148706（会议合作）/pp style="text-indent: 2em "田女士 15801095881（会议安排）/pp style="text-indent: 2em "李先生 17600374905（会议合作）/pp style="text-indent: 2em "赵先生 13601271516（住宿用餐）/pp style="text-indent: 2em "报名联系人：迟先生 15313925936/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eeea50a0-b819-4985-9ab6-8c8c0b435a2a.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-indent: 2em "请大家扫描上方二维码添加迟占鑫微信好友，由迟占鑫将大家邀请到本次培训的微信群。培训相关信息会及时在微信群内通知大家。/pp style="text-indent: 2em "br//pp /pp style="text-indent: 0em text-align: right "中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 0em text-align: right " /pp style="text-indent: 0em text-align: right "二〇一九年十二月三日/p

2014年，上海百若持续创新，研发再上新台阶。YYF-50系列慢应变速率应力腐蚀试验机产品的研发，填补了国内在材料应力腐蚀敏感性研究领域的空白，产品处于国内领先，可完全替代同类的进口产品。该产品已在高温高压的超临界水介质环境、高温铅铋液态介质环境、高温盐溶液介质环境、高温高压H2S介质环境、海水环境等腐蚀介质应用领域成功使用，可进行慢应变速率腐蚀拉伸、应力腐蚀、腐蚀疲劳、腐蚀裂纹扩展测量、精确裂纹预置、低周疲劳等试验。在腐蚀介质环境下进行材料的腐蚀裂纹扩展测量存在较大技术困难，传统的COD法已不能实现测量应用，DCPD方法是腐蚀介质环境下测量裂纹扩展普遍推崇的方案，上海百若耗时多年进行研发和测试，完成了腐蚀介质环境下通过DCPD法精确测量材料裂纹扩展及扩展速率计算。该技术已成功在设备上安装使用，获得了用户的高度评价和认可。不断地研发投入和全面的科学测试，上海百若在应力腐蚀试验设备的销售推广取得了骄人的成绩，在诸多领域提供了试验设备：1. 高温高压超临界水，慢应变速率拉伸，腐蚀疲劳，腐蚀裂纹扩展测量。2. 高温铅铋溶液，慢应变速率拉伸，腐蚀疲劳。3. 高温盐溶液，慢应变速率拉伸，腐蚀疲劳。4. 高温高压H2S，慢应变速率拉伸，腐蚀疲劳，腐蚀裂纹扩展测量。5. 常温常压海水，慢应变速率拉伸。6. 微高温海水，慢应变速率拉伸，腐蚀疲劳，腐蚀裂纹扩展测量。7. 硫氰酸溶液，慢应变速率拉伸，氢脆敏感试验。2014年，加氧测量与控制水化学系统完成了设计和组建，并成功运行，系统得到了用户肯定和赞许。用于测试金属在高温高压水环境下腐蚀速率的静态高压釜，在运行期间水化学一直变化，水中的溶解氧逐渐降低，溶解氢浓度逐渐升高，溶解进入的金属离子使水的电导率逐渐升高。这样，静态高压釜一次实验的时间越长，测得的实验结果偏差越大。给高压釜系统添加一套水化学回路对于保证高压釜内的水质稳定非常重要。该系统能够在线监测溶解氧、电导率、pH值，并实现控制调节。上海百若是慢应变速率应力腐蚀试验机的国内唯一专业性研发公司，在诸多技术难点方面取得了成功突破，并在设备安全和长期稳定性方面做了大量的研究和测试，此类设备运行时间从1周到1、2年不等，运行时间长，设备的安全、可靠是首要考虑因素，我们在设备的各个方面设计了安全监测与保护，保障操作者、设备和试验的安全。在设备的研发过程中，我们与高校和研究院合作，得到了上海交通大学、中国科学院、中国原子能科学研究院、上海应用物理研究所、厦门大学等单位的大力支持和帮助，使得设备的研发取得突破性进展。慢应变速率应力腐蚀试验机应用范围广泛，主要研究材料在腐蚀介质环境下的腐蚀敏感特性，这些应用领域有：核电的一回路、二回路材料，热电材料，石化行业，海洋行业，汽轮机，及其它腐蚀性介质应用领域。

仪器信息网讯 8月5日早间，奥美医疗公告称，子公司奥美（荆门）医疗用品有限公司有部分员工出现身体不适症状，经诊断为中毒事件。43名员工住院治疗，1人病亡截至公告披露之时，经对与该车间有接触史人员进行的多轮健康检测，共有指标异常人员43人，均在医院进行治疗，其中1名员工在治疗过程中突发急性心肌梗塞病亡，其余员工尚在治疗中。经初步判断，疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。奥美医疗公告称，该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程，所涉生产流程仅限于荆门奥美，不涉及奥美医疗生产的其他产品和其他生产流程。8月4日晚，有消息称，上市公司奥美医疗位于荆门的工厂近日多名员工出现中毒。荆门市应急管理局相关人士在接受采访时称，“前几天在内部系统看到相关通知，有奥美医疗员工上班期间感到身体不舒服，目前应在住院治疗。初步判定是中毒，具体原因，卫健委正在调查。”毒胶水"复出"?四氯乙烷毒性为氯仿3.5倍事实上，类似于“毒胶水”中毒事件并非全国首例，2011年广州也发生了多起广州打工者胶水中毒事件，导致数十名年轻工人突然晕倒，出现丧失记忆、目光呆滞、手脚发抖等症状。央视曾揭露广东胶水作坊大肆生产“毒胶水”事件，问题胶水导致工厂多人中毒、制作的皮鞋导致多位消费者股骨头坏死。经过调查，当时的劣质胶水二氯乙烷含量超标15倍。而二氯乙烷和上述的四氯乙烷，都属于危化品。多年前“毒胶水”事件新闻四氯乙烷百科四氯乙烷（C2H2Cl4）是有氯仿样气味的无色液体。不燃，有毒，具刺激性。CAS No.：79-34-5四氯乙烷分子式健康危害：对中枢神经系统有麻醉作用和抑制作用，可引起肝、肾和心肌损害。 短期吸入主要为粘膜刺激症状。急性及亚急性中毒主要为消化道和神经系统症状。可有食欲减退、呕吐、腹痛、黄疸、肝大、腹水。长期吸入可引起无力、头痛、失眠、便秘或腹泻、肝功损害和多发性神经炎。燃爆危险：本品不燃，有毒，具刺激性。急救措施：皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入：饮足量温水，催吐。就医。操作注意事项：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具（半面罩），戴安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴防化学品手套。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。曾被曝多起质量事故？总市值82亿人民币根据奥美医疗官网资料显示，其主体公司为奥美医疗用品股份有限公司，1997年创立于香港，2019年3月于深交所上市，专注一次性医用敷料、器械及卫生用品的研发、生产与销售。2021年营收29.26亿，净利润4.3亿，当前市值80亿左右。奥美医疗旗下位于荆门的公司为“奥美（荆门）医疗用品有限公司”，由奥美医疗全资控股，是一家从事医药制造业为主的企业。奥美医疗官网值得注意的是，从2014年至2018年，FDA 在其官方网站披露了24起涉及到奥美医疗产品的质量事故，涉及的具体产品包括：手术室使用的纱布片、手术巾和伤口护理的绷带等，可见奥美医疗内部或存在生产、品控制度流程不规范的问题。据了解，奥美医疗全新股票价格为12.87元/股,总的市值为82亿人民币。作为国内医用品行业龙头企业之一，奥美医疗近些年受新冠疫情危害营业收入暴增。其2020年主营业务收入大约为38.34亿人民币，同比增加63%；隶属于上市公司股东的纯利润大约为11.58亿人民币，同比增加255.27%。2021年，随着中国防疫物资价钱下降，奥美医疗的营业收入也同比下滑，2021年主营业务收入约29.26亿人民币，同比减少23.7%；隶属于上市公司股东的净利约4.31亿人民币，同比减少62.75%。从年报数据看，奥美医疗的商品关键远销国外，在境外的产品渠道建设方面合理布局比较早，具备一定基本。2015年-2021年，企业海外销售总额占总营业额的比重分别是86.12%、91.40%、95.38%、88.76%、88.44%、68.68%、79.84%。

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

产品安全仍然是食品生产商的首要任务。高质量的原材料，严格的生产工艺以及包装类型和技术是影响产品安全的主要因素，有助于在产品的整个货架期内保持高营养和感官特征。导致烘焙产品变质和货架期缩短的最常见因素是：微生物生长、老化、水分损失/增加。“延长烘焙产品的货架期通过应用MAP包装技术，可以避免上述因素并延长烘焙产品的货架期。烘焙产品通常采用高CO2浓度包装，并最大限度地降低残留O2水平，几项研究证明了高CO2在降低烘焙产品老化率方面的积极作用。这意味着烘焙产品包装需要用N2和CO2等混合气体冲洗包装中的大部分O2。在烘焙行业，乙醇作为防腐剂会在密封前喷入或注射到包装中，或者通过使用卡片、含有粉末状硅胶的小袋添加。但乙醇会干扰用于质量控制和保证的气体分析仪的O2传感器，需要注意使用正确的传感器方案，保证测试数据的准确性和可重复性。烘焙产品的天然孔隙结构，在储存过程中更容易释放O2到包装的顶部空间中，因此O2含量很难降至最低。在线MAP监控让一切处于控制之中，减少对操作人员的依赖，节省气体并提高您的整体质量控制。MAP可以确保正确比例的气体混合物（CO2/N2）存在于包装的顶部空间中，并将残余O2降至最低。在线气体分析仪是一种实时监测每个包装内氧气和二氧化碳浓度的仪器。一旦参数超出预设限值，分析仪会提醒操作员或自动停止包装线，用户可以完全控制流程并实现可追溯性。烘焙产品MAP应用参考“助力可持续包装的研发供应商为了实现可持续包装的目标，通过引入新材料和不同的解决方案来实现。减少、再利用、回收——这三个概念总结了包装专业人员面临的主要挑战。常见的解决方案：- 减小厚度- 单一材料和功能涂层的使用- 引入新的生物基、生物源可堆肥材料- 回收材料的使用- 纸基材料，可能与其他材料和涂层结合在包装过程中，材料会受到机械和热应力的影响，了解整个供应链过程中包装材料如何反应变得极其重要。这些“新”包装材料的引入已被证明在保护食品免受机械应变方面是有效的，但它增加了确保阻隔性能和密封完整性的挑战。即使包装最初是密封的，几天、几周或几个月后，由于环境变化或运输等其他物理因素破坏，它也可能失去密封完整性。破损的包装可能导致食品流失或变质，除了造成食物、材料、资源的不可持续和浪费外，它更损害了品牌声誉或因误食影响到生命安全。因此，包装类型和包装完整性对烘焙产品是否会暴露在高O2环境中、在储存过程中返潮或水分蒸发、添加的气体混合物（CO2+N2）泄漏等有重大影响。除了选择具有适当阻隔性能的包装材料外，确保包装密封无泄漏更是重要保障。“烘焙包装的密封完整性测试通过选择标准化程序，就可以对包装进行密封完整性测试。通过产生的数据帮助用户选择正确的包装解决方案。它还提供时间、温度、压力、不同密封系统的有效性等信息，以帮助设置正确的包装线密封参数。最常见的标准规范用户使用特定的国际测试规范来建立密封完整性和泄漏测试的程序。最常见的标准是：ASTM F-1140、F-2054、F-2095、F-2096、ISO 11607等。MOCON已经开发、销售和服务用于食品包装（MAP）应用的气体分析仪和泄漏检测设备40年了，MOCON了解不同食物的成分以及它们对MAP气体的反应，我们可以帮助您顺利过渡到MAP包装延长产品的货架期，配合我们的包装泄漏检测设备，保证生产线上的每一个产品的密封完整性。