安捷伦气质质的软件说明书

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

2014年10月25日，北京&mdash 近日，安捷伦科技公司(纽约证交所：A)联合Cerno Bioscience，对安捷伦销售和技术工程师进行了MassWorks质量校准和分子式识别软件气质应用培训。从9月开始至10月，该系列培训覆盖了在安捷伦成都、广州、上海、北京和沈阳办事处。　　在2014 ASMS(美国质谱年会)上，安捷伦科技与Cerno Bioscience联合宣布安捷伦5977系列GC/MSD系统均可配备Cerno Bioscience创新质量校准和分子式识别软件&mdash &mdash MassWorks，为了让安捷伦销售工程师更好地了解和掌握此软件给5977气质客户带来的好处，Cerno Bioscience总裁王永东博士特地访问中国，进行五城市面对面销售培训。在安捷伦上海实验室，王永东博士(右三)对安捷伦工程师进行应用培训　　MassWorks创新质谱校准技术提高了安捷伦单四极杆GC/MSD的质量数精度，可更好地帮助用户对未知化合物进行定性，让低分辨质谱具有高分辨质谱的能力。而在通常情况下，同样的过程通常需要更昂贵的仪器，例如飞行时间(TOF)质谱仪，为暂时没有经费购买GC-TOF的用户，提供一个方便经济的解决方案。　　最新的MassWorks版本中，全新的功能AutoCal&trade ，它可以直接嵌入至Agilent 5977系列气质的ChemStation工作站中。在ChemStation工作站下只需一键操作MassWorks图标即可自动执行AutoCal&trade ，MassWorks自动调用全氟三丁胺(PFTBA)数据对MS的质量轴和质谱峰形进行全面校正，保证气质能够获得几个mDa以内的质量偏差，让气质能自动获取色谱流出组分的准确质量，并对分子式做出准确测定，安捷伦气质是目前市场上所有商品化气质唯一一家可以实现自动准确质量测定和分子式识别功能的仪器。　　MassWorks能有效评价Agilent 5977系列GC/MS系统的状态并确保实验结果的可靠性，无需频繁校正质谱即可快速准确地获得化合物的准确质量及分子式，以较低成本实现高分辨质谱的功能，极大地提高Agilent GC/MS鉴定未知物的能力并给Agilent GC/MSD 5977A带来两项独特的附加技术指标:质量测定精确度和谱图准确度。　　表：八氟萘十次进样准确质量测定和谱图准确度重复验证　　安捷伦5977系列气质卓越的性能，为MassWorks一键式自动进行未知物的分子量准确测定和分子式识别提供保证。购买安捷伦5977系列气质联用仪的用户，可以直接选择货号为G6851AA Massworks software即刻拥有一个准确质量数测定和未知化合物分子式确定的经济型解决方案。　　关于 Cerno Bioscience 新的 MS 校准和分析技术的内容已发表在《分析化学》杂志的封面专题文章中，详细请参考http://www.cernobioscience.com/resources/ac100888b.pdf。　　关于 Cerno Bioscience Technology and Applications　　Cerno Bioscience的MassWorks软件对已经采集到的数据进行质量校准，可通过CLIPS功能对单位质量分辨的数据进行处理，利用得到的精确质量 数推断化合物分子式 而对更高分辨率的数据则使用sCLIPS功能进行处理。Cerno Bioscience的产品广泛应用于重要的研发实验室，包括制药、食品、饮料、香精、香料、天然产物、环境、法医学、精细化学品和石化行业。了解更多信息，请访问www.cernobioscience.com/technology.html。　　关于安捷伦科技　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,600 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2013财年，安捷伦的净收入达到 68亿美元。了解关于安捷伦的详细信息，请访问www.agilent.com.cn。　　安捷伦于2013年9月19日正式宣布拆分为两家上市公司，并通过免税剥离方式拆分出电子测量公司。新的电子测量公司名称为Keysight Technologies(是德科技)。预计整个拆分将于2014年11月初完成。　　前瞻性陈述　　此新闻内容包括1934年《证券交易法》中规定的前瞻性陈述，并受由此创建的安全港规则约束。此处的前瞻性陈述包括但不限于：安捷伦的电子测量业务分离的相关信息、未来收入、利润和盈利能力，未来对公司产品和服务的需求，以及客户预期。这些前瞻性陈述包括可能导致安捷伦的业绩与管理层当前预期产生巨大差异的风险和不确定因素。这些风险和不确定因素包括但不限于：客户业务实力不可预见的变化 对当前以及新产品、技术和服务的需求不可预见的变化 客户的购买决策和时机，以及我们不能实现由于整合和重组活动所带来的预期节省的风险。　　此外，安捷伦面临的其他风险包括安捷伦向证监会提交的文件中详细说明的风险，包括我们最近提交的Form 10-K和Form 10-Q。前瞻性陈述是以对安捷伦管理层的信念和假设以及现有的信息为基础。安捷伦概不承担向公众更新或修改前瞻性陈述的义务。

安捷伦作为在生命科学与应用化学市场领域的全球领导者，一直以来都密切洞察和遵从市场的需求并且以不断地创新来帮助更多的用户找到更可靠的答案。2006 年，一项来自中国地区的市场调查显示有很多中小用户非常认可安捷伦的品牌和品质，但是由于资金有限而无法购买安捷伦的仪器。为了让更多的用户体验安捷伦的品质，高水准的翻新仪器似乎可以成为这部分用户不错的选择。安捷伦从“新”出发，推出了认证翻新仪器市场业务。该服务正式推出 5 年以来，赢得了用户的好评与市场的认可，安捷伦是如何实现为用户提供高水准的翻新仪器的呢？建立安捷伦中国仪器维修服务中心2016 年 3 月，安捷伦仪器服务维修中心正式开始翻新仪器工作，为翻新仪器装机配套的常用全新附件包，如装机工具、管路、色谱柱、样品瓶、检测标样、仪器说明书、软件安装盘等。也是因此，翻新仪器的出货速度非常之快。安捷伦成都仪器服务中心按照仪器的翻新和测试流程，该中心设有大型超声波清洗实验室、除尘实验室、样品制备实验室、针对不同类型仪器（液相、气相、液质、气质、光谱）的翻新实验室和翻新仪器专用检测实验室等。正进行翻新的仪器（左图）和仪器翻新前后的对比（右图）旧仪器翻新，货源来自哪里？有三方面的货源。第一个来源是安捷伦在国内的回收。安捷伦官方进行回收，我们不用上门去检查用户的仪器，安捷伦跟用户之间形成了互信，仅仅需要用户提供一些仪器的基本信息，安捷伦就可以快速提出报价，如果客户认同的话我们就可以回收。第二个来源是安捷伦内部实验室的仪器。安捷伦内部实验室有很多展示的仪器，包括培训专用的仪器，这些仪器在使用超过 18 个月以后就会转入翻新的渠道。第三个来源是安捷伦在国外的进口。我们严格按照旧仪器机电设备进口的法规标准要求，在海外通过中检集团完成运检过程，然后从美国或者德国进口到国内。翻新仪器出厂标准是怎样的？经过严格培训的技术人员确保每个模块均满足我们严格的性能指标。安捷伦还推出了融资分期购买方案适合于购买所有安捷伦新旧仪器，包括分析仪器、耗材、售后服务等。安捷伦融资分期购买方案安捷伦翻新仪器服务从正式推出以来已经服务中国市场用户 5 年，这期间我们收获了很多好评。安捷伦翻新仪器服务深获第三方检测实验室和医药领域用户好评“江苏某第三方检测公司需要性价比高、性能稳定的仪器用于各种基于国标的常规检测。该公司采购了 1100 液相 1 套，6890n 气相 4 套用于常规检测。这次采购成功切中用户需求：在节约大量仪器采购支出的同时，获得了与新仪器一样的使用效果，实现利益最大化。”“杭州某医药公司一次性采购了十余套安捷伦 1100 液相。该公司除了需要仪器性能可靠之外，还需要支持合规软件、提供数据可靠的数据。另一个要求是需要交货速度快。在客户完成采购后，安捷伦按照用户的需求分批完成交货并迅速安装，在各方面达成了用户的要求。”安捷伦十分珍惜这些来自于市场的反馈，一些仪器翻新业务也是经已购买该服务的客户向业内同行介绍后出现更多的销售线索甚至促成采购订单。回看过往，有安捷伦不懈的努力，有用户口口相传的认可；放眼未来，我们将紧紧跟随市场和用户的脚步，不断地引领创新，为用户提供更好的服务。庆祝安捷伦认证翻新仪器服务推出 5 周年, 扫描下方二维码 9月 30 日前提交您的需求, 惊喜折扣在向你招手！填表成功提交还会为您诚意奉上招财猫恒温马克杯套装 1 套（每人限 1 套）关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯