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理化实验室规范化管理规程

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  • 【技术讲座2】理化实验室规范化管理(幻灯片)

    【技术讲座2】理化实验室规范化管理(幻灯片)

    理化实验室规范化管理(幻灯片)【技术讲座】网址:http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20081013/1528935/[size=4][font=黑体]接上理化实验室规范化管理(幻灯片)【技术讲座2】。[/font][/size]理化实验室规范化管理45[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/10/200810131439_112282_1611037_3.jpg[/img][size=4][font=黑体]理化实验室规范化管理(幻灯片)下载地址:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/079755.shtml[/font][/size][/color][/color]

  • 【技术讲座】理化实验室规范化管理(幻灯片)

    理化实验室规范化管理(幻灯片)是在本人上传的资料的基础上制作而成。下载地址:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/079755.shtml资料内容简介:1理化实验室规范化管理1.1实验室规范化管理基本要求1.2 实验室环境1.3 实验室物品及试剂管理1.4 实验室安全措施1.5实验室环保要求1.6实验室管理制度1.7实验室纯水的质量要求及制备2仪器设备和标准物质管理3 记录与报告4 实验室比对和能力验证5 测量不确定度评定

  • 【资料】实验室规范化管理

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  • 【分享】实验室规范化管理

    实验室规范化管理[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53102]实验室规范化管理[/url]

  • 【转帖】谈分析实验室的规范化管理

    谈分析实验室的规范化管理,万方数据下载的一篇文章,给大家看看有用否.随着教育改革的深入和素质教育的全面推进,作为高校教学重要组成部分的实验教学越来越受到重视% 因为实验是培养学生动手能力和创新能力的重要环节,它对于强化技能训练、规范操作要求等方面都起到重要作用% 而能否充分发挥这些教学设备的作用,又关键在于实验室的规范化管理和建设% 因此,探讨实验室的规范化管理和建设问题十分重要% 下面就这个问题,结合自己多年的工作实际,谈谈对分析实验室管理的一些初步认识和体会,以就教同行.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=92099]谈分析实验室的规范化管理[/url]

  • 【原创大赛】规范化管理农产品质检中心实验室

    谈如何规范化管理农产品质检中心实验室农产品质检中心实验室的规范化管理要从加强对物资设备的管理、改善实验室环境和强化内部质量管理等方面做起,才能逐步实现管理的规范化 规范化;管理;农产品质检中心;实验室随着《农产品质量安全法》和《食品安全法》的颁布实施,人民群众对农产品质量的要求不断提高,作为农产品质量安全检测检验的各级农产品质检中心担负着提高农产品质量安全水平,加强农产品质量监管,责任重大,任务艰巨。各级农产品质检中心始终以可持续发展和科学发展观为指导,扎实工作,履职尽责,为发展现代农业,推进新农村建设做出新的贡献。而能否充分发挥各级农产品质检中心的作用,又关键在于农产品质检中心的规范化管理和建设,因此,探讨农产品质检中心的规范化管理和建设问题十分重要,下面就这个问题,结合自己多年的工作实际,谈谈对农产品质检中心实验室管理的一些初步认识和体会。1 当前农产品质检中心实验室普遍存在的不足1.1意识不足市场意识不足、法律意识不足、忧患意识不足阻碍了实验室的发展,农产品质检中心实验室作为新兴的实验室,仍然处于起步、探索状态,有些实验室因为人员法律意识淡薄甚至有违法违规行为。1.2 领导对实验室质量管理重视程度不够《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中11个为管理要素,可见管理工作的重要性。然而有些实验室的领导层对管理工作并不重视,很多领导只知道围绕政府的工作目标展开工作,而忽略对实验室的管理,有的实验室管理体系文件虽然做的很好,但文件规定与实际执行并不一致。1.3技术能力不足这主要表现在检测能力的保持不足、检测环境及控制措施的不足、检测设备更新及及时程度不足、检测报告规范性的不足,这与资金缺乏、技术人员脱节、人员业务素质参差不齐有关。1.4人员培训不到位现在各单位都很重视人员的培训,从管理到技术,从技能到心态无所不包,培训包括四大步骤:讲解、示范、演练、巩固。很多单位往往是培而不训,大多数所谓的培训可能就做了第一步讲解,具体到工作中怎么做就没人过问了,这也是好多单位培训后觉得没有效果的原因所在。2 加强实验室设备管理,提高设备管理的规范化2.1 增强仪器设备科学化、制度化的管理力度对仪器设备实行科学化、制度化管理是规范化管理的基本要求和必要条件,用科学的手段和方法管理实验室的仪器设备,可进一步提高管理水平和工作效率。2.1.1仪器设备的管理在农产品质检中心实验室,由于检验参数涉及农产品质量、农区环境、农业投入品的质量标准,所以实验室拥有的仪器设备较多,并且由于仪器设备精密度要求高,价格也相对偏高,例如气相色谱质谱联用仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、分光光度计、电子天平等型仪器多则上百万元,少则几万元,一旦管理不善,损失不菲,另外如离心机、马弗炉等一些前处理的仪器,也需妥善保管。如何管理好这些仪器设备对提高检测质量和效率有着至关重要的作用。(1)周期校检,质量溯源实验室要编制详细的仪器检定/校准计划,对检测质量有影响的所有设备编制检定、校准、比对(验证)以及确认的总体要求,选择满足要求的法定计量检定机构对仪器设备进行检定,对无计量检定规程的仪器设备可编写自校方法并实施自校,或者通过参加实验室间比对或能力验证保证仪器设备的稳定性,确保检测结果能够溯源到国家基准。(2)制定规程,保证使用在实际工作中仪器设备的使用者是检验人员,而新进检验人员在进入实验室前没有接触过实验所使用的精密仪器和设备,这就要求各类检验人员认真阅读仪器使用说明书,制定严谨的仪器操作规程、仪器维护保养规程、仪器期间核查规程。只有熟练地掌握了仪器的结构、性能和操作,才能用正确和规范的方法使用仪器设备,否则,影响了检验数据的科学性。(3)科学分类,精心管理农产品质检中心可以结合本单位的固定资产管理制度对仪器设备进行科学的分类和管理。一要合理分类:把价值十万元以上的划为贵重仪器,十万以下的划为编号固定资产和不编号固定资产,所有仪器设备全部建立帐目,粘贴标签。二要印制仪器设备卡片:做到使帐目、卡片、标签、仪器有关项目相符。三要在管理方面定期对仪器进行干燥、除尘、通电等保养,对仪器出现的故障,做到及时排除,以保证现有仪器设备的完好率,尽可能提高其利用率。2.2.2玻璃仪器的管理 农产品检验过程中的每一个实验都离不开玻璃仪器,滴定管、锥形瓶、移液管等玻璃仪器的使用频率高,而这类仪器的特点是容易破损,要管理好有一定的难度,建议实验室管理者在每年初给每个检验室配发一套玻璃仪器,由相关检验室主任清点无误后自己专柜保管。在平时的实验过程中损坏了的器皿要填写器皿报损单

  • 【原创】实验室规范化管理

    1实验室规范化管理1.1实验室规范化管理基本要求⑴ 建立严格的实验室管理制度,明确责任和要求,防止操作人员违规操作;⑵ 保持实验室环境整洁,注意操作细节,避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备,严禁用扫帚扫地,尽量不用电风扇,避免扬尘和过分潮湿;⑶ 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋,严禁将与实验无关的物品带入实验室,避免污染、影响实验操作;⑷ 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行;⑸ 应建立制度,使有控制要求的区域不准随意进入,无关人员不准随意进出实验室;⑹ 不同项目的台面和物品不准混用,必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。1.2 实验室环境⑴ 实验室布局合理,便于工作,周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行,因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高;⑵ 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备,并对测试时的环境条件进行记录;⑶ 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时,应采取专门的监控措施,并记录有关的实测参数;对有振动要求和易产生较大振动的检测项目,应有隔振防振措施;⑷ 精密仪器不得与化学分析实验室混放,以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀;⑸ 实验区域与办公区域适当分开,并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制;⑹ 有良好的内务管理,保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静;⑺ 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求;⑻ 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区,特殊区域要有明显标识;⑼ 应有独立的纯水制备间。1.3 实验室物品及试剂管理⑴ 实验室内物品管理,分为在用、报废、闲置三类,并有序、整齐摆放,与测试无关的物品一律清除出实验室;⑵ 玻璃量器应进行编号,且不得与化学试剂混放,以避免交叉污染;⑶ 一般试剂的贮存管理要求① 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂,且应与配置的试剂溶液分橱贮放;② 专用的试剂柜应便于试剂分隔存放,柜内试剂应按其性质分格放置,固体试剂与液体试剂分柜存放;③ 易产生污染其他试剂物质的试剂,应封装严密,与其他试剂分开贮存;易产生气体的试剂,封装不可太严,并应放在通风良好的地方;瓶装具腐蚀性试剂,应有塑料或搪瓷盘承托,以防一旦发生意外破裂,可承纳全部试剂;易潮解或受潮后变质的试剂,应贮于干燥器内;易挥发试剂应特别注意冷藏;对室温降低时,可造成液体变为固体的试剂(如发烟硫酸、苯酚、冰乙酸等),应采取防瓶裂措施。④ 应有专人负责,经常检查,及时处理各种异常情况。⑷ 危险试剂的贮存管理具有危险性的试剂主要是指易燃、易爆、毒害、腐蚀和放射性等五大类物质,对其贮存管理,除应满足对一般试剂的要求外,还应按注意:① 易燃、易爆试剂应根据不同理化特性,分别贮放,室内温度宜在30℃以下,严禁烟火、爆晒。实验柜的存放量应以不影响正常工作开展并确保安全为原则保持在最低水平;② 易挥发易燃烧液体应瓶装密封。剧毒品必须在专用保险柜内存放,严格领用管理,实行双人双锁管理;③ 对放射性物质,应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放,并应建立严格的管用制度。⑸ 试液贮存管理① 控制试液贮存期。

  • 【原创】实验室规范化管理

    1实验室规范化管理1.1实验室规范化管理基本要求⑴ 建立严格的实验室管理制度,明确责任和要求,防止操作人员违规操作;⑵ 保持实验室环境整洁,注意操作细节,避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备,严禁用扫帚扫地,尽量不用电风扇,避免扬尘和过分潮湿;⑶ 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋,严禁将与实验无关的物品带入实验室,避免污染、影响实验操作;⑷ 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行;⑸ 应建立制度,使有控制要求的区域不准随意进入,无关人员不准随意进出实验室;⑹ 不同项目的台面和物品不准混用,必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。1.2 实验室环境⑴ 实验室布局合理,便于工作,周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行,因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高;⑵ 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备,并对测试时的环境条件进行记录;⑶ 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时,应采取专门的监控措施,并记录有关的实测参数;对有振动要求和易产生较大振动的检测项目,应有隔振防振措施;⑷ 精密仪器不得与化学分析实验室混放,以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀;⑸ 实验区域与办公区域适当分开,并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制;⑹ 有良好的内务管理,保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静;⑺ 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求;⑻ 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区,特殊区域要有明显标识;⑼ 应有独立的纯水制备间。1.3 实验室物品及试剂管理⑴ 实验室内物品管理,分为在用、报废、闲置三类,并有序、整齐摆放,与测试无关的物品一律清除出实验室;⑵ 玻璃量器应进行编号,且不得与化学试剂混放,以避免交叉污染;⑶ 一般试剂的贮存管理要求① 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂,且应与配置的试剂溶液分橱贮放;② 专用的试剂柜应便于试剂分隔存放,柜内试剂应按其性质分格放置,固体试剂与液体试剂分柜存放;③ 易产生污染其他试剂物质的试剂,应封装严密,与其他试剂分开贮存;易产生气体的试剂,封装不可太严,并应放在通风良好的地方;瓶装具腐蚀性试剂,应有塑料或搪瓷盘承托,以防一旦发生意外破裂,可承纳全部试剂;易潮解或受潮后变质的试剂,应贮于干燥器内;易挥发试剂应特别注意冷藏;对室温降低时,可造成液体变为固体的试剂(如发烟硫酸、苯酚、冰乙酸等),应采取防瓶裂措施。④ 应有专人负责,经常检查,及时处理各种异常情况。⑷ 危险试剂的贮存管理具有危险性的试剂主要是指易燃、易爆、毒害、腐蚀和放射性等五大类物质,对其贮存管理,除应满足对一般试剂的要求外,还应按注意:① 易燃、易爆试剂应根据不同理化特性,分别贮放,室内温度宜在30℃以下,严禁烟火、爆晒。实验柜的存放量应以不影响正常工作开展并确保安全为原则保持在最低水平;② 易挥发易燃烧液体应瓶装密封。剧毒品必须在专用保险柜内存放,严格领用管理,实行双人双锁管理;③ 对放射性物质,应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放,并应建立严格的管用制度。⑸ 试液贮存管理① 控制试液贮存期。

  • 实验室的规范化管理大全

    1实验室规范化管理1.1实验室规范化管理基本要求⑴ 建立严格的实验室管理制度,明确责任和要求,防止操作人员违规操作;⑵ 保持实验室环境整洁,注意操作细节,避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备,严禁用扫帚扫地,尽量不用电风扇,避免扬尘和过分潮湿;⑶ 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋,严禁将与实验无关的物品带入实验室,避免污染、影响实验操作;⑷ 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行;⑸ 应建立制度,使有控制要求的区域不准随意进入,无关人员不准随意进出实验室;⑹ 不同项目的台面和物品不准混用,必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。1.2 实验室环境⑴ 实验室布局合理,便于工作,周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行,因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高;⑵ 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备,并对测试时的环境条件进行记录;⑶ 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时,应采取专门的监控措施,并记录有关的实测参数;对有振动要求和易产生较大振动的检测项目,应有隔振防振措施;⑷ 精密仪器不得与化学分析实验室混放,以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀;⑸ 实验区域与办公区域适当分开,并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制;⑹ 有良好的内务管理,保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静;⑺ 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求;⑻ 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区,特殊区域要有明显标识;⑼ 应有独立的纯水制备间。1.3 实验室物品及试剂管理⑴ 实验室内物品管理,分为在用、报废、闲置三类,并有序、整齐摆放,与测试无关的物品一律清除出实验室;⑵ 玻璃量器应进行编号,且不得与化学试剂混放,以避免交叉污染;⑶ 一般试剂的贮存管理要求① 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂,且应与配置的试剂溶液分橱贮放;② 专用的试剂柜应便于试剂分隔存放,柜内试剂应按其性质分格放置,固体试剂与液体试剂分柜存放;③ 易产生污染其他试剂物质的试剂,应封装严密,与其他试剂分开贮存;易产生气体的试剂,封装不可太严,并应放在通风良好的地方;瓶装具腐蚀性试剂,应有塑料或搪瓷盘承托,以防一旦发生意外破裂,可承纳全部试剂;易潮解或受潮后变质的试剂,应贮于干燥器内;易挥发试剂应特别注意冷藏;对室温降低时,可造成液体变为固体的试剂([/fon

  • 建造规范化实验室

    我们单位要搞一个规范化的生化实验室,领导让我负责这个事情,但是我不知道从哪里开始,有没有人能帮我?比如说生化实验室的内部外部环境,安全和管理规范,人员配置,仪器维护等,有没有人能帮我找一些有用的资料啊?谢谢!!

  • 【求助】实验室标准物质的规范化管理模式探讨

    [color=#00008B][size=4]【作者】:胡桂仙,王小骊,叶雪珠,董秀金【题名】:实验室标准物质的规范化管理模式探讨【期刊】:分析试验室【年、卷、期、起止页码】:2007年12月 第26卷 增刊[/size][/color]

  • 国家实验室认可后卫生检测样品规范化管理与实践

    国家实验室认可后卫生检测样品规范化管理与实践摘要:本文总结了舟山市疾控中心实验室国家实验室评审后,卫生检测样品收发管理达到了规范化运行,检测样品由计算机统一处理,缩短了整个流程,样品管理室硬件得到了充分改善,检测样品质!管理有了明显提高。通过国家实验室认可,提高了实验室规范化管理能力,为客户提供更好、快捷、准确、规范的服务关健词:Ii生检测 实验室认可 质量控制[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=4483]相关附件[/url]

  • 校准实验室认可促进了法定计量检定机构规范化管理

    校准实验室认可促进了法定计量检定机构规范化管理黄晓风 沈宝珠 沈东华  江苏省计量测试技术研究所作为已获准认可的校准实验室之一,通过准备、申请、评审、认可等过程,对实验室认可有了进一步的认识,质量控制、技术能力、管理水平有了长足的进步。下面就校准实验室国家认可谈几点认识和体会。  一、校准实验室认可是法定计量检定机构改革与发展的必由之路  计量检定的工作方式已随着社会的发展发生了根本性变化。非强制检定计量器具的检定周期和检定方式交由企业依法自主管理,意味着企业的绝大多数计量器具将由企业自主确定检定周期,自主选择溯源方式,自主选择为其服务的检定、校准机构,由此必将进一步促进检测市场的形成。法定计量检定机构进入检测市场参与竞争,已成为发展的必然趋势。  高新技术和现代化装备的普遍运用,使得传统的自上而下逐级传递的量值传递方式已不适应我国现代企业的发展要求,企业在寻求自主溯源这一符合国际潮流的全新校准方式的同时,对为其服务的技术机构的可信程度提出了越来越高的要求。为使产品质量有可靠保证,他们要求提供服务的机构要确保检测行为的公正性、检测方法的科学性、检测结果的准确性。这就要求校准实验室必须按照ISO/IEC导则25,建立完善的质量保证体系。  二、准备认可阶段采取的主要措施。  作为法定计量检定机构,我所也曾制定了一系列规章制度。1997年在国家局组织的省级法定计量检定机构考核试点中,也编制了符合考核细则的质量手册及相关程序,但与ISO/IEC导则25所要求的自我发现、自我纠正、自我完善的质量保证体系相比尚有较大差距,为此我所在准备认可阶段采取了以下主要措施:  1.学习导则,统一认识。ISO/IEC导则25是一种全新的工作准则。领导带头学习,认真领会其精神实质,并选派业务骨干参加实验室认可评审员的培训,培养了一支初步掌握导则25的核心队伍。在此基础上对全所管理人员、计量检定人员和后勤保障人员进行导则25的宣贯,认真讲解每个要素和条款的具体要求,灌输质量保证思想,提高了全员质量意识。  2.完善机构,编制文件。为适应新的管理模式的要求,我所对组织机构进行了调整,选配了事业心强、技术水平高、有一定管理能力、年富力强的同志担任各部门技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员和质量保证人,明确了各部门和各类人员的职责。  我们确定了“科学公正、准确可靠、优质高效”的质量方针,提出了与质量方针相一致的质量目标,设计了包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表式4个层次、由1700多个文件组成的文件化质量保证体系,对检测工作涉及到的各要素进行了严格控制,对所有质量活动的程序进行了严格规定,使得检测过程的各个环节都有章可循、有标可依。  3.自我约束,强化内审。我所制定了内部质量审核程序,培养和任命了7名专职和兼职内审员,设立了内审员办公室,建立起内部质量审核制度。每年均制定覆盖全部要素和部门的年度审核计划,经所长批准后,由质量负责人组织实施。每次审核由质量负责人委派与被审核部门无直接关系的内审员担任,审核中如发现不符合质量手册的事实,向有关部门发出不合格报告。责任部门根据不合格报告描述的不合格事实,分析发生原因,提出纠正措施,明确实施纠正措施的责任人和完成期限。纠正措施经内审员同意,质量负责人批准后实施。内审员对纠正措施的完成情况和有效性进行跟踪,并将内审结果形成审核报告提交管理评审,作为评价体系运行情况的依据之一。这样就形成了一个发现、纠正、预防、完善的良性机制。  4.不断完善,定期评审。我所制定了质量体系评审程序,对质量保证体系定期做出评价。由所长主持定期的管理评审,评审组由所级领导和有关人员组成。评审组根据客户的要求,依据有关标准及法律法规、质量体系运行情况,对质量保证体系的有效性和适应性做出客观评价,并做出是否改进和完善质量体系的决定,交由质量负责人组织实施。在遇到社会环境发生重大变化,所内组织结构、资源和体制发生重大变化,市场需求发生重大变化,所内发生重大质量事故或顾客有质量申诉连续发生等情况时,所长还可临时决定对体系进行评审。  5.验证比对,确保准确。制定了校准/检测结果验证实施指南,规定我所可以采用不同测量原理,同等水平的不同类校准仪器比对,高一等级标准验证,复核抽查、过程监控,不同测量方法,数据处理复核,统计控制图,实验室间比对等方法,对校准/检测结果进行验证。1998年我们对量块、砝码、标准电阻、活塞压力计等11个项目分别与中国计量科学研究院、上海计量测试技术研究院进行了实验室之间比对。量块项目还参加了由中国计量科学研究院和德国联邦物理技术研究院组织的国际比对。比对结果验证了我所校准数据和结果是准确可靠的。  6.仪器设备,严格控制。我们根据开展校准/检测项目所依据的技术规范,填写仪器设备配置表,分析所配置仪器设备的测量范围、准确度是否满足规范的要求,对不满足要求或尚缺的仪器设备进行了及时更新和添置;二是制定全所在用仪器设备的周期检定计划,并严格按计划实施周期检定,确保量值能溯源到国家基准;三是制定了仪器设备运行检查方案,对仪器设备在两次检定之间进行检查,以保持良好的技术状态。  7.样品管理,贯穿全程。我所制定了样品管理程序,建立起样品的唯一性识别系统和状态识别系统,样品库实施了地址化管理,严格了样品交接手续,从而实现了对样品在校准前、校准中、校准后的全过程控制,确保了样品始终处于受控状态。  8.不确定度,溯源之链。不确定度对于检定和量值传递来说,其重要性十分突出,校准和溯源则必须分析其不确定度,否则无法按照所需要的不确定度溯源至国家基准。为此,我们制定了测量不确定度估算和数据处理程序,并根据93国际指南编制了测量不确定度评定和表述指南,严格规定了不确定度估算的程序和分析方法,统一了全所人员的认识和做法。  9.证书报告,质量第一。我所于1997年7月1日正式启用检定/校准证书,制定了检定/校准证书使用规范和证书报告编制规则,明确规定证书报告必须给出被校样品的特征描述,我所授权及溯源情况说明,所用计量标准或仪器设备的有关信息,校准所依据的规范,校准数据及不确定度描述,校准的环境条件及限用范围等。证书报告一律采用计算机打印、副本存档备查。检定/校准证书给出了企业溯源所需的全部信息,为企业贯彻ISO9000系列标准,进行质量保证体系认证提供了条件,受到了企业特别是跨国独资企业的欢迎。这说明我们出具的证书已基本符合国际惯例。  10.文件控制,运行保障。我所制定了文件控制程序,对文件的编制、批准、发放、修改、保存、销毁做出了严格的规定,明确由所长办公室负责质量手册等管理性文件的管理,业务科负责技术性文件的管理,情报室负责标准、规程等外部文件管理。各部门均编制了本部门管理的受控文件目录,履行文件发放手续,并定期对文件的有效性进行审核。  11.培训教育,人是根本。为提高全员的质量意识、技术水平和管理水平,我所多次组织导则25和质量手册的宣贯,对技术和管理人员进行了测量不确定度知识培训,并根据校准检测工作的需要制定了全员培训计划,对不同类型人员进行分门别类的岗位培训,全所人员的质量意识、技术水平有了显著提高。  通过上述各项措施,我所于1998年4月通过了中国实验室国家认可委员会专家评审组的现场评审,获得了实验室国家认可证书。获准认可的校准项目共215种,同时获准认可的还有微型计算机、电磁兼容等30种检测项目。

  • 【原创大赛】加强仪器设备规范化管理实现资源共享的几点措施

    一点经验,供大家参考加强仪器设备规范化管理,实现资源共享的几点措施 摘 要:为了提高大型仪器设备的使用效益,实现资源共享,提出做好引进的前期工作、加强日常管理和提高仪器设备管理工作水平等建议和措施,论证了只有加强仪器设备的科学化、规范化管理,才能达到管理出效益的目的。 关键词:仪器设备;资源共享;投资效益;规范化管理仪器设备是检验检疫事业赖以生存和发展的物质基础,是检验检疫工作、实验室及科研必备条件之一,它标志着检验检疫工作水平和科学技术发展的实力。随着社会主义市场经济和检验检疫事业的发展、加入WTO后参与世界范围的竞争,如何进行规范、科学的管理,提高投资效益,是摆在我们面前的一个重要课题。多年来我局根据国家局、省局文件精神,按照ISO/IEC17025:1999相关要求,积极推进仪器设备管理工作的制度化、科学化和规范化,取得了一定的成效。现将我局多年来对这个问题所采取的几点措施经验叙述如下。1、完善规章制度,规范工作程序没有规矩不成方圆,一项工作能否完成好,制度是关键。多年来我局仪器设备管理部门认真学习国家局、省局有关设备管理方面的文件及现代管理理论,结合本局实际,修订制订了《检验检疫工作仪器设备管理办法》、《实验室人员工作职责》、《CIQ2000使用指南》、《实验室手册》等一系列规章制度,制订了各种工作程序,如仪器设备的申购、验收、入库程序等,统一规范了各种报表、台帐、设备卡片、仪器设备使用记录、维修记录等。并且应用现代化管理手段,对仪器设备及实验室信息进行计算机管理并将计算机联入区域网,实现数据共享,不断提高实验室管理工作的效率及仪器设备的投资效益。2、做好大型仪器设备引进的前期工作,保证仪器设备正常运转的关键多年来在对全局大型仪器设备的管理工作中,我们认识到做好大型仪器设备引进的前期工作是防止在仪器设备采购上的盲目性和片面性,避免设备购置的不合理,保证仪器设备正常运转的关键。⑴.首先要加强对大型仪器设备的申请论证工作。每年年初,由各部门、实验室按工作发展规划和检验检疫工作及科研任务的实际需要,对拟购置仪器设备的性能、价格、主要技术指标及用途、预计使用效率及设备辅助条件落实情况、使用及技术力量等情况详细地作出书面报告,编制年度仪器设备购置计划。由局长组织专家逐项进行严格评审,签署意见后,报请省局审批。同意后由仪器设备管理人员组织落实采购计划。从而在一定程度上提高了购置计划的准确性和可操作性。⑵.设备购置计划一经批准,即具有一定的严肃性和相对的稳定性,必须认真执行,不允许私自变动或增加,特殊情况需更改项目或增购设备的,都必须按规定调整方案,并按管理权限履行审批手续。多年来,由于加强了仪器设备购置计划工作的管理,有效地改善了设备的经费投资效益。

  • 【分享】微生物实验室规范化质量控制

    [center]微生物实验室规范化质量控制 [/center]微生物实验室规范化质量控制 卫生部北京医院 质量是临床微生物实验室的生命,正确的鉴定和药敏报告对医生的诊断和治疗有重要的参考价值,反之会误导医生。所以实验室应建立完善的质量控制制度以保证检验质量的正确和稳定。一、临床微生物实验室要建立质量控制的基本范围和内容室内质控是室间质控的基础,而室间质控是对室内质控的验证,质量是临床微生物实验室的生命。在新发感染性疾病(emerging infectious disease)不断发生的形势下,临床微生物室的检验质量保证尤其重要。(一)建立标本接种前的质量控制制度 没有好质量的标本,实验室采取任何先进的分离、鉴定和药敏技术都是无济于事的。建议成立由医生、护士和细菌室参与的监督责任程序,对不同的标本规定不同的接种时间范围,如:痰标本应规定在留取标本后1 小时内送至实验室,细菌室应在收到标本后30分钟内接种完毕;粪便标本应采集后立即接种;血液标本种入培养血瓶后立即送检或于室温下保存,切不能放冰箱;尿标本应于2 小时内送实验室,实验室收到标本后应于30分钟内接种完;拭子标本采集后应全部采用输送培养基送到实验室检查。 (二)建立细菌分离率质控系统呼吸道标本或可能含嗜血杆菌的标本一定要接种巧克力培养基;含5%脱纤维绵羊血琼脂;采用5%-10%的CO2培养系统;培养周期24~72 h。 考察指标:嗜血杆菌属在常规送检标本中的分离率应不低于30%~50%;肺炎链球菌的分离率不低于5%~10%;卡他莫拉菌的分离率不低于2%~5%。如果在1周中未分离出上述苛养菌应认真查找原因。(三)药敏质控系统的规范化质控的抗菌药物种类应包括全部常用抗菌药物;正确选择质控菌株,如金黄色葡萄球菌ATCC25923 用于纸片法药敏的质控,而金葡菌ATCC29213用于稀释法药敏质控;建立3种系统药敏质控:30 d初始质控,在30 d内失控不超过3次时可进入1周质控。如失控超过3次应进入5 d的纠控系统,经5 d纠控,合格后方可进入1周质控。1周质控是维持日常质控的形式,一旦失控应进入纠控系统,按纠控规则处理。(四)鉴定质控系统 包括自动化设备鉴定系统、商品鉴定系统如API、单一的生化反应管及原材料,原则上应进行每换批号时都要有质控这也称为批批检。特别容易被忽略的是羊血的质量,如羊血中是否含抑制细菌生长的物质;M—H琼脂中胸腺嘧啶含量。可通过平皿抑制试验检测羊血是否含抗生素,在涂有细菌的平皿不同方位滴入羊血数滴,35℃培养过夜观察结果。要求在滴有羊血的部位不出现抑菌环;用粪肠球菌ATCC29212 或ATCC33186质控菌株测试MH琼脂上氨苄西林的抑菌环,若产生20mm或更大的抑菌环,表示合格。 (五)质控记录要真实,要有失控(超过质控允许范围的结果称为失控)记录,并认真的寻找原因和解决问题。(六)质量控制应该是每个有发报告检验人员的职责,不要把质控工作让一个人去做,在实验室要树立质量意识。 (七)室间质量控制 二级或以下医院应参加本地区或本市的质量控制活动;三级医院除参加本地区的质控活动外还应该参加全国或全球的质量控制活动。二、细菌分离和鉴定质量控制实施 细菌鉴定的质量由多种因素组成,所以细菌鉴定的质量控制应包括细菌分离的质量控制、染色液的质量控制、鉴定试剂的质量控制、鉴定设备的质量控制等。(一)分离培养质量控制用血琼脂和巧克力培养基接种肺炎链球菌、B-溶血和草绿色溶血的链球菌、流感嗜血杆菌等苛养的标准菌株或经标准化试剂已证实结果正确的菌株进行测试,判断实验室的分离能力。(二)染色[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量控制 每天在开始用染色液前应检查染色液的质量和检测有无污染。(三) 鉴定试剂质量控制购入新的试剂;试剂更换批号;更换生产厂家;结果发生异常等情况时均应选择相应标准菌株进行质量控制。(四)自动化设备试剂质控要求同鉴定试剂;设备软件升级、修改版本、或大的维修时均应进行质量控制程序。三、药敏试验的质量控制实施 (一)建立合理的常规药敏种类 不同抗生素的抗菌谱不同、抗菌强度不同、细菌耐药谱不同、对不同的病原菌建立正确的常规药敏种类是非常必要的,错误的药敏种类的报告会误导医生,按CLSI要求和根据本单位用药习惯建立药敏常规试验的种类。(二)M-H琼脂平皿定量在琼脂扩散法药敏试验中,M-H琼脂厚度是严重影响纸片药敏试验结果的重要因素,琼脂培养基越厚抑菌环直径越小、反之则越大;克服的办法是要在保持水平的平台上(水平仪)定量倾注培养基,这个问题至今未被充分的重视。10cm的平皿应倾注23-25ml的培养基。 (三)抗菌药纸片贮藏纸片失效是造成药敏结果错误的最重要的原因,必须在-20℃或更低温度的低温冰箱中保存纸片,近期使用的纸片只需放4℃冰箱,一周后弃取,更换新纸片。(四)特殊菌药敏规范化(1)万古霉素中介菌株的报告: 中介肠球菌药敏试验应用含6mg/l万古霉素的琼脂,点种0.5麦氏单位菌液,35℃培养18~24h,点种菌生长者示为耐药,不生长者示为敏感, 葡萄球菌对万古霉素中介(中度敏感)时,应再测定其最低抑菌浓度(MIC)确定。(2) 葡萄球菌苯唑西林中介株: 用含4%NaCL和每升含6 mg 笨唑西林的琼脂,点种0.5麦氏单位的菌液,置35℃培养24h,生长者为耐药株。不生长者为敏感株。(3)克林霉素报告:必须在“D”试验的基础上,“D“试验是在琼脂或血琼脂平皿上均匀涂被测菌,稍后,在 相距15~26mm分别贴15ug/片红霉素纸片和2ug 克林霉素纸片,培养18~24h后,在克林霉素侧出现切痕为“D”试验阳性,应报告克林霉素耐药,无切痕可报告敏感。 (4)耐甲氧西林金葡菌(MRSA):用头孢西丁纸片代替苯唑西林纸片,试验结果仍应报告为苯唑西林敏感或耐药。(5)肠外标本中分离的沙门菌属:当环丙沙星MIC=0.12~1.0mg/L低耐时用奈啶酸测试MIC,当MIC=2mg/l为中介度(I),MIC≥4 为耐药(R)。 四、其他仪器设备质量控制实施(一)培养箱的质量控制 每天第一个开箱和最后离开实验室的人员均应观察培养箱的温度并作质量控制记录 (二)CO2培养箱的质量控制 每天应记录CO2的含量并在质量控制图上作记录。(三)冰箱温度记录按每一冰箱存放的物品不同设置不同温度范围,一般在5?2℃每天观察并记录。(四)低温冰箱 每天观察并记录一次,要求温度变化不超过设定范围的上下2℃。五、真菌检测的质量保证的实施低免疫人群的增长、超广谱抗生素的广泛应用使真菌感染迅速增加,侵袭性念珠菌及曲霉感染使重症监护病房(ICU)的病死率明显上升,50-75%的病例不能在生前获得细菌学的阳性结果,因此加强真菌检测的规范化操作,提高检测阳性率及药敏试验的正确率十分必要。 (一) 真菌涂片的规范化 真菌涂片是真菌鉴定最重要的方法,真菌检验人员应熟悉真菌的形态特点;无菌体液标本涂片应离心浓缩以增加阳性率,并一定要检测菌丝;对痰及口腔标本要进行定量(菌落计数)或半定量(用加号表示,在分区划线的3个区都丰富生长报告为+++、依次类推2个区生长为++、1个区生长为+);组织标本涂片要研磨后涂片但要保护菌丝体的形态;在标本量许可的前题下涂片不应少于3张。 (二) 真菌鉴定的规范化对酵母样真菌如念珠菌或隐球菌在常规临床细菌室已有较成熟的方法学,可用显色培养基或自动化系统鉴定真菌;常规鉴定丝状真菌主要依赖于其生长过程中形态变化和特点,所以要求从事丝状真菌检测的检验人员应作专业短期培训;任何实验室都应建立规范的涂片鉴定方法,要正确区分酵母样真菌或丝状真菌、毛霉菌和曲霉(有顶囊),对不常见的真菌不要轻易作为污染菌报告,(三) 真菌药敏的质量保证建立稀释法药敏试验,报告MIC值的报告对临床更有参考价值;必须正确掌握终点判断标准,氟康唑、伊曲康唑、氟胞嘧定等药物终点允许有20%真菌生长而两性霉素B应无真菌生长作为终点;对无折点的抗真菌药物药敏试验报告可只报告MIC,不能报告敏感度。鉴定真菌到种水平是临床用药的重要的参考。(四) 要重视组织标本的培养首先要无菌采集组织标本,接种前要无菌作适当粉碎将组织内的菌丝体暴露。每一份组织标本必须同时做涂片和培养。(五)开展非培养方法的真菌检查试验,如-D葡聚糖和或诊断曲霉菌的GM试验,用于区别真菌、曲霉菌或细菌感染。

  • 实验室的规范化管理大全【2】

    4 实验室比对和能力验证实验室比对和能力验证是检测机构内部质量控制程序的有力补充。实验室比对是按照预先规定的要求,由两个及以上实验室对同类或类似的被检测样品进行检测的组织、实施和评价的活动。能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动,它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。⑴ 实验室比对与能力验证目的① 确定实验室某项特定的能力;② 为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据,识别实验室不合格工作并制定相应措施;③ 确定检测新方法的有效性和可比性;④ 作为技术校核的一种方法,监督检测结果,增加客户的信心;⑤ 保证检测机构标准物质或仪器设备量值溯源性的要求,或与同类实验室达成量值一致;⑵ 比对和能力验证分类① 实验室内部比对和能力验证利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动,是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。② 实验室间比对和能力验证利用实验室间比对来确定实验室能力的活动,实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。③ 设备比对利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。④ 方法比对对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。⑶ 比对项目的选择检测机构自行组织的比对和能力验证试验,项目的选择可从以下几方面考虑:① 客户投诉项目 ② 无法溯源的仪器设备③ 使用非标准检测方法的项目④ 新开展的项目⑤ 其他技术水平要求较高的检测项目通过实验室间比对,可以发现实验室存在的问题。对于准确度不符合要求的实验室,可从系统误差或过失误差方面查找原因,如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室,可从随机误差方面查找原因,如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。5 测量不确定度评定5.1 定义及评定程序在计量技术规范JJF1001-1998《通用计量述语及定义》将测量不确定度定义为:表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。在下述情况时,检测报告应给出检测结果的测量不确定度:⑴ 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关;⑵ 检测方法要求;⑶ 客户要求;⑷ 存在一个窄限,需依据它作出决定某些规范的符合性,如出现临界值问题。 [/si

  • 计量器具强检管理规范化的思考

    [b][color=#595959] 《强制检定工作计量器具目录》、《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》均直观说明了我国政府的计量器具强检管理规范化决心,但现阶段计量器具强检管理存在的不足也不应被忽视,而解决相关不足正是本文围绕计量器具强检管理规范化开展具体研究的原因所在。[/color][/b]

  • 【第三届原创大赛】检验样品规范化管理的一点体会

    【第三届原创大赛】检验样品规范化管理的一点体会

    前几个月我的参赛文章,作为检验样品管理方面的一个文章系列吧。9月http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100919/2797853/10月样品检验受理的管理及工作程序http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101019/2870864/11月卫生学评价在相关标准中的应用http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101112/2921657/检验样品规范化管理的一点体会维权声明:本文为gpwrx原创作品,本作者与仪器信息网是该作品合法使用者,该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的,均属侵权违法行为,我们将追究法律责任。谢谢合作!检验样品规范化管理的一点体会  作为第三方实验室在实际的检验业务工作中,在质量管理上要达到和实现计量认证和实验室国家认可的要求,就必须按照实验室计量认证或认可评审的依据和要求,建立符合自身实验室实际的质量管理体系。即按照《实验室资质认定评审准则》和GB/T 27025-2008 (ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力的通用要求》中建立实验室质量管理体系,这一体系的建立和运作,都是围绕着对样品检测这一过程而展开的,这一实现过程是通过样品受理、检测、出具检测报告等来实现,其中样品管理在这个过程中占据十分重要的位置。   《实验室资质认定评审准则》和GB/T 27025-2008(ISO/IEC 17025:2005)5.6和5.8条款特别对检测和校准样品的处置作了明确要求。在条款中明确规定:  “实验室应有用于检测样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测样品的完整性”。  “包括为保护检测样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。应具备样品的唯一性标识系统且在检测过程中保留该标识。在接收样品时,应记录所产生的异常情况包括对检测方法中所述正常(或规定)条件的偏离,当对样品是否适合于检测有疑问,实验室应在开始工作之前询问客户,以得到进一步的说明,并应记录下讨论内容。实验室应有适当的设施来存贮样品,避免检测样品在存储、处置和准备过程中发生变化、丢失或损坏,保护样品的备检状态。同时应满足某些样品存储的特殊要求。”  在6年前,由于计量认证的要求,以及我国新的法律法规颁布实施,出于工作需要我原在检验管理工作岗位上,被单位按排到质量管理的工作岗位,当时单位虽然有自己的一整套的质量管理体系,但样品受理是分散在各个科室,承担了从监督采样、收样、检测等一系列工作,没有统一的样品对外受理窗口。监督人员采样后直接送达分管检验人员及科室,这样对样品的性状、数量、包装形式等填写的样品交接单格式不统一和不规范,极容易造成混淆。样品在接收、检测、留样等环节中,所要求的完整性和唯一性难得到有效的保证,结果可能会对复检样品、备检样品、比对样品的检测重现性产生影响,同时检验人员在检测过程中,极易受到来自行政及人情等各方面的干扰,第三方检验机构的公正性不能很好地体现。样品如果没有统一的样品室和统一的受理窗口,对检验样品的管理就不可能有统一要求。会就成样品管理紊乱和检测过程人为干扰的因素多,致使检验质量及部分检测结果的真实性可能会受到客户的质疑,这种的管理其弊端显而易见的。按照国家新的法律法规《实验室资质认定评审准则》,质量管理体系需要重新修订和制定,建立统一的样品室和统一的样品对外受理窗口就摆在最高管理者的议事日程中,为使本单位更熔合和投身于市场经济、提高检测能力、强化检测质量,我向单位最高管理层书面提出了建议,需设立统一的检验对外样品受理窗口(即成立样品受理室),使样品受理室独立于检验科室之外的科室,并对外受理送检样品。而且为样品受理室配备了相关专业的技术人员,专门负责样品受理、检验结果的评价、检验报告的合成和核(签)发,使检验样品的管理工作走上了规范化的轨道。   为使检验样品步入日常工作中的规范化管理,依据《实验室资质认定评审准则》和GB/T 27025-2008(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力的通用要求》中相关条款和标准要求,需重新建立实验室质量管理体系,受单位的安排我重新修订了和编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《受控表格》等一整套实验室质量管理体系文件,其中专门制定了样品管理、检测工作程序等相关程序,对日常的检验样品进行常态化(即规范化)的管理 。在样品受理室受理窗口,在受理样品时,工作人员必须按照本单位制定的质量管理体系文件要求和程序受理检验样品,对受理样品要认真验收样品名称、数量、性状、批号、生产厂家、送检单位,核对资料是否完整,验收样品检测申请表填写是否准确,确认样品符合检测要求后(满足检测、复检、留样要求)[font=楷体_GB2312

  • 【资料】卫生检验样品的规范化管理

    卫生检验样品的规范化管理前 言一、样品管理程序二、规范化管理 1.委托书2.任务单 3.样品采集和标识4.样品的运送5.样品的接收 6.样品的流转请需要的朋友到资料中心下载:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/074515.shtml

  • 河北省危险废物规范化环境管理评估工作指南(2023 年版)

    为贯彻落实《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(以下简称《固废法》)和《河北省固体废物污染环境防治条例》(以下简称《固废条例》),依据国务院办公厅《关于强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案的通知》(国办函〔2021〕47号)和河北省人民政府办公厅《关于印发河北省强化危险废物监管和利用处置能力改革行动方案的通知》(冀政办字〔2021〕83号)等要求,推进《“十四五”全国危险废物规范化环境管理评估工作方案》和《河北省 2023 年度危险废物规范化环境管理评估工作方案》的落实,进一步深化细化危险废物规范化环境管理工作,推动危险废物产生单位(以下简称“产废单位”)高标准落实法律法规和相关标准规范制度,指导产废单位自行开展危险废物规范化评估工作,有效防控环境风险,全面提升我省危险废物规范化环境管理水平,编制该指南。附件: 1.河北省危险废物规范化环境管理评估工作指南(2023年版)(危险废物产生单位).pdf 2.危险废物产生单位附件 3.河北省危险废物规范化环境管理评估工作指南(2023年版)(危险废物经营单位).pdf 4.危险废物经营单位附件.pdf

  • 药品检验所实验室质量管理规范(试行)

    第一章 总 则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章 人 员 第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见(附件一)。 第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员)。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独立地进行工作,直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施 第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。 第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验动物的标准。 动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备 第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理 第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。 第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程 第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十九条 需制定SOP的项目有: (一)仪器与设备的使用 (二)通用的药品检验技术与方法 (三)专用的药品检验技术与方法 (四)动物及动物室的管理 (五)试剂及试药溶液的配制与管理 (六)其它 第八章 实验室管理制度 第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度,主要包括下列内容: (一)实验室工作制度。 (二)实验室安全制度。 (三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。 (四)新药、仿制药品药学审核制度。 (五)科研工作管理制度。 (六)中药标本管理与使用制度。 (七)菌、毒种及细胞系保管制度。 (八)药品标准物质管理制度。 (九)计量管理制度。 (十)精密仪器管理制度。 (十一)保密制度。 (十二)差错事故管理制度。 (十三)技术人员培训进修制度。 (十四)计算机管理制度。 各所还可根据本所情况,补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。 第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的

  • 【原创大赛】实验室7S管理

    [align=center]实验室7S管理[/align][align=center]西安国联质量检测技术股份有限公司[/align][align=center]食品事业部:张霞[/align]什么是7S?7S是:整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)、素养(Shitsuke)、安全(Safety)、服务(Service),它可以培养员工良好的工作习惯,最终能够提高人的品质及工作状态。7S的具体内容为:整理:区分要用与不要用的东西,不要用的东西清理掉。整顿:要用的东西依规定定位,定量的摆放整齐,明确的标识。清扫:清除职场内的脏污,并防止污染的发生。清洁:将前3S实施的做法制度化、规范化,贯彻执行并维持成果。素养:人人依规定行事,养成良好的习惯。安全:保障员工的人身安全,保证工作能够连续安全的正常进行,同时减少因安全事故而带来的经济损失。服务:以客户为导向,满足并超越客户的期望值。7S在日常实验管理中的应用:一、环境与设施1.硬件方面应该满足正常的工作开展,宽敞明亮的工作场所,通风橱、灭火器的配置,能够保证人员的安全,大型仪器以及辅助设备是满足实验数据的准确无误的前提。2.软件方面制定并张贴实验室操作规程,仪器设备的操作指导书,试样的分析规程,这样才能正确指导员工进行规范的操作。二、所用物品、试剂的目视化管理以及作业化管理1. 明确物品的名称及用途,了解各类试剂的理化性质,正确使用各类试剂以及正确的处理,分类标识及区分;2. 决定物品的放置场所、位置,能够方便人员进行使用,根据物品的使用频率进行规划,保证顺利的先进先使用,并且达到空间利用的规范合理性;3. 试剂耗材安全量的保存,避免堆积浪费,成本提高,又防止实验过程中缺少用品,导致实验的中断,造成人力、物力的浪费,也有可能造成不能按时提交结果,损坏对客户的承诺;4. 制定相应的管理规章制度,员工按照规范化的流程进行操作,期间进行核查实际操作是否按照要求及章程进行正确的执行。每位实验人员都能够遵守并且规范的进行日常工作,规章制度这样才能起到合理、可操作性;5. 安全知识的宣导,防护用品的正确使用及其佩戴,以及禁止用手代替工具进行操作,组织安全教育的培训,提高人员的安全意识;6. 想客户所想,严格要求自己,做到数据的严谨,解决客户的所有问题,以更严格的要求、更贴心的服务来满足客户的需要。

  • 国内外兽药残留检测技术的规范化管理

    国内外兽药残留检测技术的规范化管理 虽然我国兽药残留的研究工作起步比较晚,但有关部门已经开始重视食品中的兽药残留问题,食品安全方面的管理规范工作在近年来不断加强,制定了各种兽药残留的法规,修订了《动物性食品中兽药残留最高限量标准》。另外,随着酶联免疫分析法的推广应用,国家开始出台一系列法律法规来规范和约束兽药残留检测试剂(盒)的生厂和销售市场,实行兽药残留检测试剂(盒)备案制。农业部还将根据兽药残留专家委员会的审查意见作出是否批准的决定,定批发布允许进口或允许生产的测试剂(盒)目录,未列入目录的,不得进口、生产和使用。 随着该备案制度实施力度的进一步加强和兽药残留检测行业标准的完善,相信会有更多试剂盒研发生产单位及国外产品代理公司会按国家备案制度进行生产、进口和使用,以农业部行业标准生产试剂(盒)或其他检测设备,逐步实现 我国兽药残留检测技术的规范化管理,保证兽药残留检测质量可靠和动物性食品的安全。 资料来源:国家标准物质网资料中心

  • 危废处理行业迎利好!生态环境部发文加强危废规范化管理

    [font=宋体, 微软雅黑, Arial, Helvetica, sans-serif][size=16px][color=#333333]近日,生态环境部发布了《关于进一步加强危险废物规范化环境管理有关工作的通知》,提出加快清理不合法不合理政策规定,不得违规设置行政壁垒限制或禁止合理的危险废物跨省或跨设区的市转移,不得违规增设危险废物管理计划审核,不得违规下放危险废物跨省转移和经营许可审批权限等内容。[/color][/size][/font]E20研究院固废研究中心行业分析师王美玲表示,本次《关于进一步加强危险废物规范化环境管理有关工作的通知》以提高危险废物管理水平、防范危险废物环境风险为出发点,从深化规范化环境管理评估、运用信息化手段和强化评估结果应用三个方面明确了十项具体措施,将有力促进我国危险废物管理工作的规范化推进,助力危险废物处理行业健康有序发展。《通知》中,规范化评估作为危废管理的重要抓手,在范围上实现危险废物环境重点监管单位、重点行业相关单位以及其他危险废物产生单位全面覆盖,并对各方责任主体提出明确的评估内容及指标要求。在具体的管理方式上,强调运用信息化手段强化危险废物从产生、转运到末端处理的全流程管理,具体包括2024年1月1日起全面统一危险废物电子标签标志二维码、实行全国统一编号的危险废物电子转移联单、全面推行危险废物经营许可证电子化等。长期以来,我国危废产生量的统计基本都是通过企业自主申报的方式进行,企业少报、漏报、瞒报的现象较为严重,数据的真实性、准确性难以反映实际情况,管理水平较为低下。本次信息化手段的全面施行有助于摸清危废产生量、追踪危废去向,规范产废企业行为,从而有效提高环境管理质量,降低环境污染风险。值得注意的是,《通知》在强化改革创新中对危废处置能力改革及跨省转运行政限制等问题作出重点指示,危废处理行业迎来利好。当前我国危废行业整体产能过剩,但结构性错配及区域性错配问题突出。从结构性上看,危废的市场化机制偏爱高价值,大量中低值危废未能得到有效处置,本次《通知》延续此前政策导向,强调要定期发布危险废物利用处置能力建设引导性公告、推动建设区域性特殊危险废物集中处置中心等重大工程项目,全面推动产能结构优化,引导市场向存在产能缺口的特殊类别危废倾斜。与此同时,鼓励推行小微企业危险废物收集试点工作,小微企业的危废产量相对较小且产生源分散,因此抬高了整体的收运成本和收运难度,社会资本参与的积极性普遍不高,长期以来已成为监管的痛点。在本次《通知》出台的背景下,各地危废企业有望借助信息化管理手段形成小微企业危险废物“收运处”一体化解决方案,打通小微企业危险废物收集“最后一公里”。从区域性上看,由于危废具有危险性,长距离运输中存在泄露、非法倾倒等风险,因此往往遵循“集中处置、就近处置”原则,伴随我国危废处理区域性错配问题日益凸显,近年来生态环境部积极采取措施,通过发布实施《危险废物转移管理办法》、全面实行电子转移联单、优化跨省转移审批服务等畅通危险废物跨省转移路径,但在实际工作中仍有较多地区以不同方式为合理的危险废物转移需求人为设置障碍,一定程度上加重了产废企业的处置成本,重复建设问题依然存在。本次《通知》进一步明确地方各级生态环境部门不得违规设置行政壁垒限制或禁止合理的危险废物跨省或跨设区的市转移,无疑将有力促进危险废物在区域间的合理配置,缓解危废企业原料不足危机。以下为正文:[align=center][b]关于进一步加强危险废物规范化环境管理有关工作的通知[/b][/align][align=center][b]环办固体〔2023〕17号[/b][/align]各省、自治区、直辖市生态环境厅(局),新疆生产建设兵团生态环境局:为贯彻落实《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中共中央 国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》和全国生态环境保护大会精神,按照《强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案》等有关要求,深化危险废物规范化环境管理评估(以下简称规范化评估),强化危险废物全过程信息化环境管理,严密防控危险废物环境风险,现就进一步加强危险废物规范化环境管理有关工作通知如下。一、持续深化危险废物规范化环境管理评估工作地方各级生态环境部门要将规范化评估作为推动地方政府和相关部门落实危险废物监管职责、压实危险废物相关单位污染防治主体责任、防范危险废物环境风险的重要抓手,严格对照《“十四五”全国危险废物规范化环境管理评估工作方案》开展工作。(一)突出评估重点,严格指标要求建立常态化评估机制,通过规范化评估强化危险废物环境风险隐患排查治理,维护生态环境安全。按照“突出重点、覆盖全面”原则,重点评估危险废物环境重点监管单位、重点行业相关单位,兼顾其他危险废物产生单位,确保评估范围覆盖全面。结合实际细化评估指标,强化评估危险废物相关单位落实产生情况在线申报、管理计划在线备案、转移联单在线运行、利用处置情况在线报告要求,贮存和利用处置设施(特别是自行利用处置设施)污染防治要求,以及新发布实施相关法规标准等情况。2024年1月1日起,应通过全国固体废物管理信息系统(以下简称国家固废系统)危险废物规范化环境管理评估子系统(以下简称规范化评估子系统)开展评估工作。(二)强化改革创新,完善评估体系推动强化危险废物监管和利用处置能力改革任务落实,定期发布危险废物利用处置能力建设引导性公告,推动建设区域性特殊危险废物集中处置中心等重大工程项目,推行小微企业危险废物收集等试点工作,开展规范化评估实战比武,推进危险废物全过程信息化管理,规范危险废物行政许可运行等。加快清理不合法不合理政策规定,不得违规设置行政壁垒限制或禁止合理的危险废物跨省或跨设区的市转移,不得违规增设危险废物管理计划审核,不得违规下放危险废物跨省转移和经营许可审批权限,不得在危险废物经营许可审批过程中违规限定接受工业危险废物的区域范围或比例等。生态环境部加强规范化评估抽查,将上述情形分别纳入规范化评估的“加分项”和“扣分项”。(三)加强指导帮扶,提升评估效能建立指导帮扶机制,发挥危险废物鉴别专家委员会等专业特长,强化固体废物属性鉴别技术帮扶,指导帮扶企业整治规范化评估发现的危险废物环境风险隐患。通过规范化评估子系统建立规范化评估的“一企一档”,记录评估情况、问题清单和整改台账。鼓励危险废物相关单位开展自行评估。二、运用信息化手段提升危险废物规范化环境管理水平地方各级生态环境部门要将危险废物环境管理信息化应用情况作为规范化评估重要内容,加快提高危险废物环境管理信息化能力,指导督促危险废物相关单位履行信息化相关制度要求,同时注重提供信息化便利服务,推动提升危险废物规范化环境管理水平。(四)实行电子标签,规范源头管理全面统一危险废物电子标签标志二维码。2024年1月1日起,危险废物环境重点监管单位应通过国家固废系统生成并领取危险废物电子标签标志二维码;按国家关于制定危险废物电子管理台账的要求,建立与国家固废系统实时对接的电子管理台账。鼓励其他危险废物产生单位应用电子标签、电子管理台账等信息化措施。鼓励持有危险废物经营许可证的单位(以下简称持证单位)为危险废物产生单位提供延伸服务,协助其生成并领取电子标签、建立电子管理台账等。省级生态环境部门应于每年4月底前组织完成国家固废系统相关数据治理,指导督促危险废物相关单位自查自纠,按要求报送上一年度危险废物有关情况;根据《危险废物管理计划和管理台账制定技术导则》分类原则,通过国家固废系统审核确认行政区域内危险废物环境重点监管单位以及简化管理单位、登记管理单位清单。(五)运行电子联单,规范转移跟踪全面实行全国统一编号的危险废物电子转移联单。2024年1月1日起,转移危险废物的单位,应使用国家固废系统及其APP等实时记录转移轨迹;采用其他方式的,应确保实时转移轨迹与国家固废系统实时对接。转移的危险废物包装容器具有电子标签的,应与电子转移联单关联。鼓励持证单位在自有危险废物运输车辆安装车载卫星定位、视频监控等设备。全面实行危险废物跨省转移商请全流程无纸化运转。危险废物跨省转移商请函及相关单位申请材料、复函、审批决定等均应通过国家固废系统运转。(六)推行电子证照,规范末端管理全面实行危险废物出口核准通知单电子化。2024年1月1日起,申请出口危险废物的单位可通过生态环境部网站政务服务平台查询、下载使用危险废物出口核准电子通知单。全面推行危险废物经营许可证电子化,许可证由国家固废系统统一样式、编号等信息。省级生态环境部门应于2023年底前组织完成行政区域内尚在有效期内的危险废物经营许可证电子证照制发工作。持证单位应按国家关于制定危险废物电子经营情况记录簿的要求,建立与国家固废系统实时对接的电子经营情况记录簿,应用电子地磅、电子标签等加强信息化管理,并分别于每月15日和每年1月底前通过国家固废系统汇总报告上月度和上年度经营情况。鼓励持证单位在危险废物相关重点环节和关键节点应用视频监控。(七)构建全国“一张网”,强化对接与应用加快构建以国家固废系统为主体、地方自建系统为补充的全国危险废物环境管理“一张网”。国家固废系统面向全国实现统筹监管,地方自建系统在与国家固废系统有效衔接的基础上,可结合本地实际建设特色功能。指导督促危险废物相关单位优先使用国家固废系统履行危险废物相关制度要求。确需使用地方自建系统的,应主动做好与国家固废系统实时、准确、完整对接。不得要求危险废物相关单位购买指定的危险废物环境监管产品、设备等。三、强化危险废物规范化环境管理评估结果应用地方各级生态环境部门要将规范化评估结果与生态环境领域试点示范、监督执法、行政许可等统筹衔接,促进危险废物相关单位提高规范化环境管理的主动性和自觉性。(八)加强正向激励,形成工作合力推动将规范化评估情况纳入地方政府目标管理绩效考核和“无废城市”建设成效评估指标体系等。将规范化环境管理水平高的危险废物相关单位优先纳入相关改革举措先行先试范围。(九)严格监督管理,推动问题整改动态跟踪规范化评估发现问题整改情况,将评估中发现的涉嫌环境违法问题与环境执法相衔接,涉嫌安全隐患线索及时移交应急管理等部门;对于不符合原发证条件的持证单位,逾期不整改或者经整改后仍不符合原发证条件的,依法采取暂扣或者吊销危险废物经营许可证措施。(十)强化示范引领,营造良好氛围发挥典型示范引领作用,通过各类新闻媒介广泛宣传规范化评估经验做法,提升危险废物相关单位守法意识和能力。鼓励将规范化评估工作情况依法纳入相关单位和人员表彰、奖励范围。认真开展规范化评估工作情况总结和报送工作,不断提高规范化评估工作质量。

  • 【转帖】GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施

    GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施书籍简介:《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》是实验室质量控制规范系列国家标准的配套宣贯教材之一,由中国合格评定国家认可中心、浙江出入境检验检疫局等单位的有关专家经过半年的努力编写而成。实验室检测是产品质量监管的关键环节,食品理化实验室检测数据的正确性和公正性关系到市场上食品的安全性。规范食品理化检测实验室建设和管理,保障食品理化实验室检测数据的有效性显得非常重要。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》按照标准条款的顺序逐条进行解释,主要采用标准条款、理解要点和应用实例的编写结构。为方便读者阅读,“标准条款”直接列出GB/T 27404—2008的相关条款;“理解要点”对如何理解相应的标准条款进行较详细的阐述;“应用实例”中则列举了大量翔实的实验室管理体系建立和运行方面的典型实例,为读者正确理解和运用GB/T 27404—2008标准条款提供直观的指导和帮助。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》适用于质检部门、农业部门、卫生部门、食品生产企业、高等院校等从事食品、农产品的质量、化学物质检测的食品理化检测实验室检测和管理人员,同时也适用于从事食品理化检测实验室认可机构的认可人员对实验室认可准则和认可准则在化学检测领域的应用说明的理解。从事食品接触材料检测和其他领域的化学检测实验室亦可参考使用《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》。下载地址:http://www.antsws.com/gongju/2075/

  • 【金秋计划】固体废物属性鉴别期间、鉴别后应当如何落实规范化管理要求?

    [font=&][size=16px][color=#191919]固体废物在属性鉴别期间,可暂按照环境影响评价审批和“三同时”验收的要求进行管理;固体废物在鉴别后,属于危险废物的按照危险废物的产生、收集、贮存、运输、利用、处置要求进行规范化管理,属于一般工业固体废物的按照一般工业固体废物的相应类别的管理要求进行规范化管理。[/color][/size][/font]

  • 【分享】【质量书籍】《质量管理部规范化管理工具箱》

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=135993]《质量管理部规范化管理工具箱》[/url]全书共分以下八章:第一章 质量管理部的组织结构与责权第二章 进料检验管理第三章 制程检验管理第四章 质量控制管理第五章 成品检验管理第六章 质量改进管理第七章 质量成本管理第八章 质量体系管理

  • 贵州省生态环境厅关于进一步提升危险废物全过程信息化和规范化环境管理有关工作的通知

    各市(州)、贵安新区生态环境局:为贯彻落实生态环境部办公厅《关于进一步加强危险废物规范化环境管理有关工作的通知》(环办固体〔2023〕17号)要求,深化我省危险废物规范化环境管理评估(以下简称规范化评估),强化危险废物全过程信息化环境管理,严防危险废物环境风险。根据《贵州省强化危险废物监管和利用处置能力专项行动方案》《贵州省生态环境厅关于危险废物“以管促调 强化防治”工作方案》等,现将有关工作通知如下。一、持续深化危险废物规范化评估工作(一)突出评估重点,强化风险隐患排查严格落实《“十四五”贵州省危险废物规范化环境管理评估工作方案》(黔环综合〔2021〕39号),按照“突出重点、保障数量、覆盖全面”原则,重点评估危险废物环境重点监管单位和重点行业相关单位,兼顾其他危险废物产生单位,市级规范化评估数量不低于省级规范化评估数量,且不与省级规范化评估重复,确保评估范围覆盖全面。到2025年,年产危险废物10吨以上的产废单位规范化评估全覆盖,危险废物经营单位完成两轮规范化评估。2024年起,全省规范化评估工作通过全国固体废物管理信息系统(以下简称国家固废系统)危险废物规范化环境管理评估子系统(以下简称规范化评估子系统)开展。各地要严格按照规范化评估指标体系,督促指导危险废物相关单位落实产生情况在线申报、管理计划在线备案、转移联单在线运行、利用处置情况在线报告要求,贮存和利用处置设施(特别是自行利用处置设施)污染防治要求,以及《危险废物识别标志设置技术规范》(HJ 1276-2022)《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2023)等新发布实施的标准规范。(二)深化改革创新,细化年度评估指标持续推动强化危险废物监管和利用处置能力专项行动任务落实,深入实施《危险废物“以管促调 强化防治”工作方案》,发布危险废物利用处置能力建设引导性公告,规范建设含汞废物区域性集中处置中心和含铅废物利用处置中心,持续推进废铅蓄电池、危险废物“点对点”定向利用许可豁免管理、跨省转入危险废物生态保护补偿、废矿物油和小微企业危险废物集中收集转运等试点工作。依法依规开展危险废物跨省转移和危险废物经营许可分级行政审批,不违规设置市(州)间行政壁垒,不违规增设危险废物管理计划审核,不违规下放危险废物跨省转移和经营许可分级审批权限,不违规限定危险废物经验范围或比例等。强化各级行政审批服务,优化环评审批和危险废物经营许可程序,精简申请材料,深化审批业务“一窗通办”,做好政策解读,靠前服务,持续优化营商环境。(三)加强指导帮扶,推动评估问题整改建立指导帮扶机制,发挥危险废物鉴别专家委员会等专业特长,强化固体废物属性鉴别技术帮扶。对评估发现的问题及时反馈,对整改难度大、整改进度缓慢等“硬骨头”问题开展“回头看”,对市(州)级生态环境部门评估结果进行通报,对得分靠后企业开展现场帮扶,通过规范化评估子系统建立规范化评估的“一企一档”,记录评估情况、问题清单和整改台账。动态跟踪问题整改落实情况,将评估中发现的涉嫌环境违法问题与环境执法相衔接,涉嫌安全隐患线索及时移交应急管理等部门。鼓励危险废物相关单位开展自行评估。二、不断提升危险废物信息化管理水平(四)实行电子标签台账,规范源头管理在2023年危险废物环境重点监管单位已实现全过程可追溯信息化管理基础上,2024年起100吨和10吨以下产废单位全面应用危险废物电子标签二维码,逐步实现可追溯信息化管理。省生态环境厅按国家危险废物电子管理台账要求,建立贵州省固体废物管理信息系统(以下简称省固废系统)与国家固废系统实时对接的电子管理台账。不具备可追溯条件的危险废物相关单位应在省固废系统中建立电子管理台账,生成并使用危险废物电子标签二维码。鼓励持有危险废物经营许可证的单位(以下简称持证单位)为危险废物产生单位提供延伸服务,协助其生成并领取电子标签、建立电子管理台账等。每年1月31日前,各市(州)、贵安新区生态环境局根据《危险废物管理计划和管理台账制定技术导则》分类原则,通过省固废系统审核确认行政区域内危险废物环境重点监管单位以及简化管理单位、登记管理单位清单。每年3月20前,省生态环境厅组织完成省固废系统相关数据治理,指导督促危险废物相关单位自查自纠,按要求将上一年度危险废物有关情况报送生态环境部。(五)运行统一电子联单,规范转移跟踪2024年起,全面实行具有全国统一编号的危险废物电子转移联单,转移危险废物的单位应使用省固废系统及其可追溯APP等实时记录转移轨迹,省生态环境厅实时将转移轨迹与国家固废系统对接。危险废物电子标签、转移轨迹与电子转移联单关联。鼓励持证单位在自有危险废物运输车辆安装车载卫星定位、视频监控等设备。全面实行危险废物跨省转移商请全流程无纸化运转。危险废物跨省转移商请函及相关单位申请材料、复函、审批决定等通过省固废系统和国家固废系统联动运转。(六)推行电子证照制发,规范末端管理全面实行危险废物出口核准通知单电子化。2024年起,申请出口危险废物的单位可通过生态环境部网站政务服务平台查询、下载使用危险废物出口核准电子通知单。全面推行危险废物经营许可证电子化。2024年起,我省尚在有效期内的危险废物经营许可证和新核发许可证均通过省固废系统制发电子证照,使用国家统一样式、编号。持证单位应按国家关于制定危险废物电子经营情况记录簿的要求,在省固废系统建立电子经营情况记录簿,应用电子地磅、电子标签等加强信息化管理,每月15日和每年1月底前通过省固废系统汇总报告上月度和上年度经营情况。省固废系统开发自动汇总功能,实现月度和年度经营情况与国家固废系统实时对接。鼓励持证单位在危险废物相关重点环节和关键节点应用视频监控。(七)构建全国“一张网”,强化对接与应用积极配合构建全国危险废物环境管理“一张网”,进一步优化省固废系统,有效衔接市(州)级自建系统,全面实现数据信息与国家系统实时、准确、完整对接。指导督促危险废物相关单位使用省固废系统履行危险废物相关制度要求。省生态环境厅主动做好省固废系统与国家固废系统衔接并免费提供危险废物相关单位使用,不授权任何组织和个人以生态环境主管部门名义向危险废物相关单位推销物联产品、设备等。三、继续加强危险废物规范化评估结果应用(八)加强正向激励,形成工作合力将规范化评估情况纳入地方政府年度目标管理绩效考核和 “无废城市”建设成效评估指标体系等。规范化环境管理水平高的危险废物相关单位优先纳入相关改革举措先行先试范围。对危险废物相关单位开展自行评估、持证单位为产废单位提供延伸服务、持证单位应用视频监控等鼓励性事项,省生态环境厅视情纳入规范化评估的“加分项”。(九)加强监督管理,倒逼问题整改当年评估结果不达标,且不符合《危险废物经营许可证管理办法》《危险废物转移管理办法》规定的,依法不予受理涉危险废物经营许可证、跨省转移等行政许可事项,直至完成整改销号;危险废物经营单位评估结果不达标被责令限期整改,逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的,由原发证机关暂扣或吊销其危险废物经营许可证。(十)加强示范引领,营造良好氛围发挥典型示范引领作用,通过各类新闻媒介广泛宣传规范化评估经验做法,提升危险废物相关单位守法意识和能力。开展规范化评估实战比武,鼓励将规范化评估工作情况依法纳入相关单位和人员表彰、奖励范围。认真开展规范化评估工作情况总结和报送工作,不断提高规范化评估工作质量。[align=right]2024年3月5日[/align](此件公开发布)

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