生物制药中研发与分析检测

p style=" white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，在全球生物制药行业稳步发展的大背景下，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案，以提升生物制药用户的工作效率和质量，仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" white-space: normal " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　本期，仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯生物分析产品应用专家李倩，以了解在生物制药前期研发环节的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fe11733b-020c-4ab1-88e1-b9817714ca06.jpg" title=" 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：作为国际领先的制药和实验室设备供应商，赛多利斯在生物制药研发方面有哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 赛多利斯总体来讲包括两大部门，生物工艺部门和实验室产品与服务部门。生物工艺部门拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，旨在帮助生物制药公司安全、有效地生产生物技术药物和疫苗 实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材及服务，为制药企业的研发实验室、质量控制实验室，以及学术科研机构提供产品与服务，满足其需求。 /p p style=" white-space: normal " 　　两大部门的产品组合起来，可以满足生物制药企业从上游到下游，从研发到生产再到质量控制的一系列需求。赛多利斯对于生物制药实验室分子开发、细胞株开发，包括先导化合物的发现、先导化合物的优化、候选表征、基因克隆、细胞株筛选和鉴定、细胞株表征、细胞建库等一系列环节提供完整解决方案，涉及产品类别非常多，包括新型高通量筛选平台、过滤检测、纯化工具，还有微生物检测、一次性生物反应器，有非常多的产品组合来帮助客户完成产品开发和生产。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/59a81193-5de8-4ee0-abcf-bc21a99e56db.jpg" title=" 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室 /p p style=" white-space: normal " 　　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " Instrument：近两年来，赛多利斯相继收购了美国Intellicyt 和Essen BioScience这两家公司，将产品进一步扩展到生物分析领域，请问赛多利斯通过收购获得了哪些生物分析平台?这些平台在生物制药研发工作流程中能发挥怎样的作用? /span /strong /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 确实，这两年赛多利斯对生物分析领域比较关注，动作也比较多，首先我们在2016年收购了美国Intellicyt公司。这是一家非常具有创新性的公司，开发了一个非常强大的生物分析的平台——iQue Screener PLUS。iQue Screener PLUS平台通过工作流程无缝整合了仪器、软件和试剂，能够对悬浮液中的细胞和微球进行快速、高内涵复合分析 与传统流式细胞仪相比，检测速度大概快5-10倍，能够以最快的采样方式从小样本生成高内涵数据，这对于珍贵或数量有限的细胞进行筛选是理想的选择 可根据用户的不同需求来定制整体的方案，帮助用户进行抗体开发、小分子药物开发、肿瘤免疫治疗研发等，应用领域非常广。所以，iQue Screener PLUS在不同方面都会有独特的优势，这也是为什么赛多利斯会收购Intellicyt。它可以拓展我们生物分析的产品，去解决非常新的问题。 /p p style=" white-space: normal " 　　2017年，我们又收购了美国Essen BioScience公司。Essen聚焦在实时活细胞成像技术，除药物研发领域，在研究机构应用也非常广，比如免疫研究、肿瘤研究、干细胞研究、神经研究等。通过实时动态检测，相比高内涵分析可以了解到更多信息 用户可以实现远程监控，细胞在培养箱里不需要取出来。 /p p style=" white-space: normal " 　　通过对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域，而Essen的收购则显著扩大了我们生物分析的业务范畴。在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。赛多利斯这两项强大的生物分析技术将协同发挥作用，为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析平台与服务。 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：免疫治疗仍是当前生物制药领域关注的焦点，请问赛多利斯更关注哪些免疫治疗细分领域?针对这些细分，赛多利斯可以为用户提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 免疫治疗确实是大家非常关注的，这里面有两个大家特别关注的细分：CAR-T细胞治疗和免疫检查点抑制剂药物，如PD-1/PD-L1抗体。去年(2017年)，FDA先后批准了两个CAT-T细胞的疗法，事实上中国在CAT-T细胞治疗方面有非常多的机会，从临床试验的申报数量上看，中国仅次于美国，排名全球第二 关于免疫检查点抑制剂，2011年首个CTLA-4抗体上市，2014年首个PD-1抗体上市，这个月CFDA刚刚批准了国内首个PD-1抗体Opdivo上市，大家可以发现免疫治疗已经越来越多的应用到临床上。 /p p style=" white-space: normal " 　　这两个细分领域也是赛多利斯非常关注的，我们能提供比较多的解决方案。针对CAR-T细胞治疗，生物制药实验室需要去研发、改善CAR-T细胞的疗效，如果研发人员在研发阶段就能筛选出免疫状态最好，能够有效活化，对肿瘤杀伤能力最强的CAR-T细胞，这样就能大大提高其研发效率。赛多利斯现在有一些工具，包括前面提到的iQue高通量筛选平台，可以帮助用户在前期研发阶段筛选出体外杀伤能力最强，或者说免疫应答最强的细胞。此外，目前市面上获批的CAR-T细胞产品使用的是第二代的CAR结构，目前CAR-T已发展到第四代，未来也会有第五、第六代的CAR，那我们的工具可以帮助筛选出更优化的新一代CAR。 /p p style=" white-space: normal " 　　此外，抗体药的开发流程中有很多流程环节，比如筛选能和靶标结合的抗体，有关亲和力、种属特异性以及功能性的一系列检测。赛多利斯的iQue、 Essen、移液器、超纯水系统等一些列产品都会用到这些前期研发环节中来。通过把这些产品整合到药物研发流程中，赛多利斯能为客户提供一个快速高效的完整解决方案，帮助客户加快研发进程，缩短研发周期。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/424ce276-4193-48fb-925a-bdbaea3cc6ad.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯展台 /p p style=" white-space: normal " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：目前，生物制药行业用户在药物研发过程中亟待解决的痛点有哪些? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 随着国内生物制药需求的不断扩大，生物制药企业面临着机遇的同时，也面临诸多挑战。 /p p style=" white-space: normal " 　　第一，新药研发耗时长，通常需要十年左右，甚至更久，成本高，风险大。因此国内有不少生物制药企业还处于仿制药的阶段，创新性还有待进一步加强。除了研发投入要加大以外，创新药物持续的发展和进步依赖于新的靶标发现和开发，这 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 需要创新技术和平台来提供强有力的支持 /span 。比如近年来，抗体药在癌症、心血管疾病和自身免疫疾病等多种疾病治疗中已取得了巨大成功，与抗体工程和研发中的创新技术进步有关。通过采用强大的分析技术可以快速获取多因素结果，并充分了解候选抗体在疾病发生中的细胞与分子机制。通过创新可以加速药物开发速度，增加研发选择，并提高生产效率，降低成本。 /p p style=" white-space: normal " 　　第二，药物研发流程包含多个试验环节，不同环节会涉及到很多不同的技术或者平台，通常需要上游和下游技术的有效配合，以及这些平台之间的数据有效整合，从而获取一个综合性的结果，作出决策，并进入下一流程。如果可以 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 简化整个工作流程 /span ，降低多个平台之间来回切换造成的错误风险，同时又能获得一些综合性的信息，这样客户在早期研发阶段就能进行更多的预判，可以降低下游研发工作失败的风险。 /p

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

仪器信息网讯 2021年4月21-23日，2021(第十五届)中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)在无锡成功召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面的超1000位高端人士参会。　　对于色谱耗材圈来说，过去的一年是那么的不平凡，疫情下经历了一次又一次的考验 同时，也是充满机遇的一年，医药领域的巨大需求使得下半年色谱耗材行业逆风而上。在ACCSI2021大会间隙，仪器信息网编辑特别采访到了纳谱分析技术(苏州)有限公司董事长刘晓东，听他谈谈纳谱分析2020年在疫情的挑战下，整体发展情况如何?取得了哪些亮眼的成绩?针对生物制药领域，纳谱分析将采取哪些市场战略深入该领域?此外，“十四五”规划的出台给色谱耗材厂商带来了哪些机遇?其中纳谱最关注的点是什么?　　液相色谱是一种重要的科学分析手段，主要应用领域包括制药、生物技术、食品安全、环境监测、化工等行业和科研中的分析检测。液相色谱的核心元素是“色谱柱”。目前全球液相色谱柱每年约有300-400万根的需求量，折合15-20亿美元的销售额，并呈稳步增长的态势。其中(生物)制药的应用是推进液相色谱柱发展的重要动力，约占液相色谱柱销售总量的三分之一。在全球范围内，液相色谱柱主要被国外厂家垄断，其中Waters 、Agilent和Phenomenex三家占有50%以上的市场份额。中国色谱柱市场需求占全球市场10%左右。然而，与坚挺的市场需求相比，国产色谱柱只占全球市场份额的2%。目前中国液相色谱柱市场主要被Agilent、Shimadzu、Waters和Thermo Fisher等国外厂家垄断，国产色谱柱在国内市场占有率仅为20%，其中绝大部分国产液相色谱柱的色谱填料或微球原料依赖进口。　　从色谱柱的品种来看，国产液相色谱柱品规较为单一，尤其是生物制药中研发和生产质检不可或缺的生物色谱柱基本完全依赖进口。此外，国产液相色谱柱与进口产品相比在性能和质量方面尚有明显差距。国产液相色谱柱大都集中在质量要求不高而价格敏感的应用，缺乏核心竞争力，导致其发展受到局限。因此，液相色谱柱的国产化，特别是国际水平的国产化势在必行。　　以下为采访详细视频：

p 　　滨海新区创建“中国制造2025”国家级示范区，是落实京津冀协同发展重大国家战略、推动制造业高质量发展的重要抓手，是实现国家功能定位的根本途径和重要标志。滨海新区具备创建“中国制造2025”国家级示范区的良好基础和优越条件。滨海新区以创建“中国制造2025”国家级示范区为契机，聚焦具有国际竞争力的自主可控基础软硬件产业体系、世界级航天装备产业基地、全球领先的动力电池产业高地和具有全球影响力的生物制药研发中心为产业主攻方向，打造在全国乃至全球有竞争力的先进制造业研发转化基地，探索形成可操作、可复制、可推广的典型经验，为制造强国建设作出积极贡献。 /p p 　　天津作为国家生物产业基地、国家医药产品出口基地和中药现代化科技产业基地，近年来生物医药产业一直保持快速增长势头。滨海新区作为天津市医药产业重要基地，随着国内外产业巨头的集聚，已建立具有较强竞争实力的优势企业群，同时形成了包括生物制药、化学药、中药、医疗器械、功能食品、服务外包等领域在内的完整产业链。在此基础上，新区正在通过创新体系的建立、创新创业人才的引进，加速向生物制药研发中心的方向发展。 /p p strong 　　创新企业成为新名片 /strong /p p 　　“80后”孙涛最近有点忙。由他主持的多西环素用于抗肿瘤治疗项目，由于其抗肿瘤药效显著、生产工艺完备、药物安全可靠、市场价格低廉，在获得临床批件后，又获得了天津肿瘤医院的伦理批准，进一步得到国家“十三五”重大新药创制专项支持。 /p p 　　除了“抗肿瘤新药”项目，孙涛的团队还在同时进行着一个“刺激肠蠕动的1.1类新药项目”、一个“抗肿瘤转移项目”以及一个糖尿病的项目，这些项目都被看好并在与其它药厂进行洽谈，有望在短时间内实现成果产出。 /p p 　　在天津国际生物医药联合研究院，这个国家级科技企业孵化器和国家级生物医药专业化众创空间内，像孙涛这样投身生物医药领域的优秀双创人才不在少数。根据最新统计，联合研究院累计引进和培育企业已达230家，注册资本30.8亿元。 /p p 　　去年10月，天津康希诺生物技术有限公司参与研发的首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准。这家同样是从生物医药联合研究院走出的企业，目前已建立了多糖蛋白结合技术、组分百日咳为核心的联合疫苗技术、重组亚单位蛋白疫苗技术、腺病毒及类病毒颗粒技术、合成生物疫苗技术五大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防，这些产品当中重组埃博拉病毒病疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗及重组结核病疫苗为全球创新疫苗。 /p p 　　随着新区本土创新型企业的加速崛起，新区生物制药领域的企业名片，正在从曾经海外巨头，快速切换为以康希诺为代表的新生药企，他们正在成为驱动新区产业发展的新引擎。 /p p strong 　　创新体系孕育好项目 /strong /p p 　　“我们研发的抗肿瘤新药，很长时间没有找到药物靶点。最后在研究院找到了一位化学家，他利用荧光标记轻松找到了靶点，对整个项目的向前推进奠定了重要的基础。”在孙涛看来，项目取得如今的进展，正是因为选择了生物医药联合研究院进行创新创业。 /p p 　　依托新药研发综合性技术大平台，通过载体、项目、金融、服务联动配套，生物医药联合研究院构建了“一站式”专业孵化器发展服务体系，获批为国家级科技企业孵化器、专业化众创空间和技术转移示范机构，从而培育孵化出一大批高质量的科技创新型企业。 /p p 　　生物医药联合研究院相关负责人介绍，围绕双创环境升级、设施升级和服务升级，我们完成了众创空间改造；脑机智能平台建成一个从脑电数据采集、数据分析、数据存储以及产品开发的创新孵化平台，加快引进脑电相关人才，聚集一批产业化项目和创业企业。并从设立生物医药产业发展基金、推动二期建设等方面下手，全面推进平台建设、自主药物研发，面向海外人才，积极探索海外人才离岸创新创业新机制，通过市场化手段，着力打造具有引才引智、创业孵化、专业服务保障等功能的国际化综合性创业平台。 /p p 　　目前，新区建立了一批领先的创新平台，推动新区在生物医药领域建立起创新高地。中科院天津工业生物技术研究所是国内唯一一家工业生物技术领域整建制研究所，建有“工业酶国家工程实验室”、“中科院系统微生物工程重点实验室”等研发平台，正在建设“天津市工业生物产业技术研究院”和“生物技术国家专业化众创空间”，已有近30项技术正在或已经实现产业化。 /p p 　　与此同时，天津开发区等功能区也在聚焦生物医药企业创新需求，积极构筑完善的创新发展环境。开发区围绕医疗器械、生物药、医药贸易三大细分产业建设的泰达大健康产业园，拥有包括生物医药研发大厦在内的多处自营、整租或合作运营的园区，总面积近20万平方米。多数已完成电力、上下水、蒸汽设备、实验室平台等基础设施和硬件设施的专业化配置改造。同时，以解决企业专业化需求为目的，科技集团汇集和引进了一批在新药研发、试验检测、公共实验室、仪器共享等领域内处于龙头地位的技术服务平台；以及专注于药监审批指导、注册咨询及认证咨询、知识产权咨询、CRO、生物医药基金、产业联盟、环评、生物医药厂房设计等领域的专业服务机构，有效提升行业服务的针对性和有效性。目前，该园区已培育出赛诺医疗等多家产值过亿元的创新企业。 /p

近日，据国家卫健委通报截至6月初，全国累计报告接种超8亿剂次。随着广东疫情反扑，疫苗作为阻击和预防的一种有效方式，一时间再次成为关注焦点。兰格作为流体传输解决方案供应商，拥有完善的蠕动泵产品线和丰富的疫苗行业应用经验。自2020年疫情爆发以来，兰格一直关注疫情发展，积极与医药领域合作，为国内疫苗研发与生产提供急需的高精度，高卫生等级的流体处理解决方案。 一 加持生物制药的研发与生产药品的生产过程对生产工艺及设备有极其严格的要求。在输送培养基、浓缩提炼有效成分、液体药品灌装等各个环节，兰格产品都在为满足工艺要求、保证产品质量、提高生产效率等方面发挥着积极的作用。1 发酵兰格蠕动泵产品配套在生物反应器或者发酵罐上，用于传输培养基、消泡剂、酸液和碱液，以维持发酵过程的正常进行。2 层析兰格蠕动泵产品在收集纯化环节中与层析柱配合使用，用于泵送待层析的混合物溶液、洗脱液、缓冲液等，以实现混合物溶液的分离、提纯。3 过滤兰格蠕动泵产品在过滤系统中与过滤器配合使用，驱动溶液通过过滤器，用于对目标药物成分进行提纯浓缩，对培养基、缓冲液等进行除菌过滤。4 灌装兰格蠕动泵灌装系统或OEM蠕动泵与灌装机械配套使用，通过与走瓶、封装等装置联机配合，实现精确高效的液体药品灌装。 此外，兰格公司新推出的百思康® 品牌硅胶管被广泛应用于生物制药领域，包括疫苗、蛋白、血制品等药品的生产环节。同时，该硅胶管已通过多种认证，为生物制药生产过程的安全性和卫生可靠性保驾护航。USP VI FDA NSF51RoHSREACH二 我们更关注实验员的健康与安全 自危机爆发以来，科学家、生物制品企业通力合作，日夜兼程，并速度阻止疫情传播。然而，这却给研究人员的工作人员带来了长时间的压力和工作负荷。研究显示，40%-60%的实验室专业人员因工作的负荷患有肌肉骨骼症状。而且，重复性劳损的风险不仅会对身心造成损伤，还会对移液结果产生负面影响。此外，常见的灭活疫苗是由病毒毒株制备而来，因此在任何情况下，不论是病毒发酵液、浓缩液还是其它相关液体，在灭活前都具有致病性。兰格拥有完善的精密泵产品线，泵传输流体时流体仅与软管内壁接触，避免了人和液体的接触。同时，兰格蠕动泵产品流量范围宽泛可调节，具有较高的液体灌装精度和稳定性，较低的剪切力，自动化程度高，在配件更换和维护方面减少了人为干涉，有助于简化实验室的日常工作，保证实验人员的健康与安全，从而助力实验室/药企提升工艺效率，推进药物上市进程。

仪器信息网讯 2024年3月27-29日，仪器信息网主办的第五届生物制药研发及质量控制网络大会成功召开。本次大会指导为天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会，共邀请37位嘉宾作了报告分享。1300余名来自制药企业、CRO/CDMO、生物技术公司、医院、高校和科研院所以及药品检验研究院等单位的从业人员报名参会，会议内容受到好评。回顾本次会议，内容涵盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，包括生物药开发、质量控制、工艺研究等环节以及毛细管电泳新技术、光散射技术、下游连续技术、流式细胞术、超高分辨质谱技术、光谱技术、自动化、无细胞体外表达等相关创新技术在生物制药领域的应用等创新技术在生物制药领域的应用。新一代抗体开发会场点击观看医药产品欧盟注册概览林洁比中（北京）生物医药科技有限公司CEO点击观看生物药研发和质控中的毛细管电泳新技术王文涛SCIEX生物药应用技术工程师基于点击化学原理抗体一氧化氮偶联物（ANC）的发现张娟中国药科大学教授纳米抗体研发进展和趋势杨勇飞百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司总监点击观看基于mRNA的多次跨膜蛋白抗体筛选及评价李德彬苏州近岸蛋白质科技股份有限公司研发经理抗体/蛋白分析质控会场蛋白类药物不同研发阶段的杂质分析与表征策略郑子荣鼎康生物首席技术官点击观看光散射技术在生物制剂中的应用宁辉丹东百特仪器有限公司产品总监双特异性抗体工艺开发及质量研究基本考量丁丁赋成生物制药（浙江）有限公司副总裁点击观看生物药中宿主残留蛋白的分析方法王全会北京华大蛋白质研发中心有限公司分析测试部总监/研究员生物制品宿主细胞蛋白质残留的商品化试剂盒选择策略郭芮浙江博锐生物制药有限公司质检主管工程师生物工艺开发会场高效细胞株的开发与培养优化策略马兴元华东理工大学教授点击观看细胞株开发步入自动化时代刘达潍贝克曼库尔特生命科学自动化应用专家点击观看ADC药物的CMC考量赵民英诺湖医药CMC VP下游连续流技术的应用刘虹才杭州奕安济世生物药业有限公司原液生产副总监无细胞体外蛋白表达：生物制药领域的新里程碑开雷江苏师范大学教授点击观看如何通过3讲堂实现会议营销事半功倍刘亚伟北京信立方科技发展股份有限公司会议运营部平台运营经理细胞与基因治疗会场CAR-T细胞治疗在自身免疫疾病中的应用进展郑彪邦耀生物首席执行官点击观看流式细胞术在CAR-T研究中的应用于化龙贝克曼库尔特高级应用专家下一代细胞治疗产品工艺开发的挑战与解决方案李玉玲浙江健新原力制药有限公司联合创始人兼总裁点击观看流式细胞术在CAR-T细胞治疗质量控制中的应用杨永兰赛默飞世尔科技（中国）有限公司应用技术专家基于神经原位转分化技术的基因治疗刘月光纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司联合创始人/首席科学官点击观看AAV关键质量属性表征分析策略张怡頔艾杰尔-飞诺美生物药市场拓展经理点击观看工程化外泌体生产工艺开发与质量表征王建武北京恩康医药有限公司副总裁从技术到药物，自体细胞治疗CMC的莫比乌斯环刘光华北京艺妙神州医药科技有限公司高级研发总监多肽药物会场点击观看氨基膦酸衍生物及其膦酰肽的合成许家喜北京化工大学教授点击观看超高分辨质谱助力多肽行业高水平发展龙珍赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级工程师基于活性多肽的高选择性识别与分析王蔚芝北京理工大学教授点击观看多肽药物的体内生物分析策略马克军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司实验室负责人/质谱生物分析总监多肽与耐药菌感染诊疗石业娇上海大学副研究员核酸药物会场案例讨论：人工智能如何助力小核酸制药平台周新华佰诺达集团CSO点击观看布鲁克创新技术，全面提升核酸药物研发质控李晨布鲁克（北京）科技有限公司市场拓展经理小核酸干扰药物的研发和临床进展杨宪斌圣诺医药大中华区CSO/苏州总经理点击观看多模式高通量检测赋能mRNA药物开发及质量研究杨菁喆安捷伦科技（中国）有限公司安捷伦细胞分析事业部产品应用专家点击观看光谱技术助力生物药检测曹亚南岛津企业管理（中国）有限公司光谱产品专员下一代自复制mRNA疫苗的研发熊长云宁波君健生物科技有限公司CEO/教授点击观看岛津最新色谱质谱技术在核酸药物分析中的应用郑嘉岛津企业管理（中国）有限公司应用工程师单链寡核酸药物的研发与挑战王海盛思合基因CEO

导读近年来国家推出系列医疗改革，尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争也将由原来的销售为王，变成以创新、质量和成本为核心竞争力。一方面，中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流以及中国日益强大的资本助力都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇；另一方面国内生物类似药企业不仅要面临国外原研药断崖式降价，带来的压力，而且还要面对越来越多的制药企业进入生物类似药的竞争。当前中国生物药企业无论在技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比都有较大差距的情况下如何立足，并能实现后发优势，是所有中国生物制药企必须面对的问题。中国生物制药发展机遇1.市场巨大： 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年，全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用少，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%, 而且在全球十大畅销药品排行榜上占据 7 个席位。很多重磅单抗生物药的专利将于2020年之前到期，给生物类似药带来了巨大的机遇。2020年全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元。中国有庞大的未被满足的医疗需求，近年来政府强有力的医疗改革，VC/PE加大对生物制药投资力度，以及资本市场对未盈利利生物制药企业开放等因素，使中国生物医药行业得到前所未有的发展机遇。2. 人才基础：中国培养了大量生命科学领域的人才，而且有相当一部分人才有着在国外长期从事生物医药研发和生产的经历。随着国内经济实力的提升，越来越多的海归人才纷纷回流，缩短了国内外生物制药技术的差距。 大量人才的回流带来技术的进步为中国生物制药快速崛起提供了保障。3. 资本助力：生物制药是高投入，高风险，长周期的行业。以往中国风险投资基金偏好于短平快的产业，这种状况随着中国经济转向高质量发展得到改变，近年来生物制药成为中国风险资金投资热点。资本市场也为生物医药企业敞开大门：首先，香港联交所于2018年初出台新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司赴港上市；随后，国内科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，重点鼓励生物医药等领域企业上申报科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道，将极大促进中国生物制药的发展。中国生物制药的挑战中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇。但在目前中国生物制药企业无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距的情况下，如何立足是中国生物制药面临的挑战。另外中国正式加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，这一政策有利于中国患者更早获得国外新药，但同时也给中国生物药企业带来了压力和挑战。首先，由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。另外，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，每个重大抗体药物基本上都有几十家企业在研发申报，进一步加剧了生物类似药的竞争。 “4+7”带量采购对制药产业竞争格局的改变在过去，药企以销售为王，最早进入市场的仿制药可以抢占市场渠道，阻碍后来者进入，因此大多数中国生物制药企业为了产品能提早获得审批，往往不惜成本以最快的速度推进产品进入市场，忽略了生产工艺创新性及生产成本的重要性。药企也往往优先采用昂贵的进口设备和耗材，导致国产生物类似药很难有成本优势，甚至远高于国外原研药的生产成本。由于过去药品市场终端价格高，利润空间大，因此这种模式在过去容易获得成功。 但“4+7”带量采购新政下允许通过一致性评价的仿制药与原研药一起同台竞标，低价中标，药企能否在竞标中取得优势完全取决于其产品定价。药品生产的成本主要取决于生产工艺的效率及关键耗材和设备的采购成本，因此中国生物药企能否在市场竞争中取得优势，一方面取决于中国药企能否采用创新性生产工艺如连续生产工艺，使得生产成本可以比原研药更低；另一方面中国生物制药产业链是否完善也会影响中国仿制药的生产成本及其竞争力，如果国内药企还是像以往一样完全依赖国外进口的昂贵设备和耗材，那中国仿制药就很难有成本优势，因为大多数国外垄断耗材在中国卖的价格远高于国际市场上的价格。因此关系到生物制药主要生产成本的上游的培养基、生物反应器，下游的层析介质、层析设备，膜材料及过滤系统等的国产化对中国生物制药产业发展极其关键。关键耗材国产化替代，采用创新工艺，提高生产效率，降低生产成本是国内生物仿制药在激烈的竞争中立足的根本。生物制药工艺生物制药关系百姓身体健康和生命安全，因此制药行业有着非常严谨和苛刻的管制。生物制药工艺也是个非常复杂的过程，而且要满足GMP的操作规范。生物制药可以分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺效率决定了生物药的成本，而在带量采购新形势下生物仿制药的市场竞争力又取决于生产成本。中国生物仿制药能否占有市场份额关键在于药企是否有创新性生产工艺技术，并能实现关键耗材和设备国产化替代。生物制药基本的工艺流程（1）生物制药工艺技术发展状况：生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以提高生产效率和降低成本。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞系表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基的变化所获得的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低。浙江大学林东强教授课题组采用生物过程模拟软件分析单抗生产的经济热点[1]。结果表明当表达量从0.5g/L 上升到5g/L时，单抗生产成本下降显著，随后变化趋于平稳，主要生产成本转移到下游分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，据调查研究，74.3% 的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因（来源：前瞻经济学人）。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺的优越性和创新性决定了药企生产效率和主要成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。下游分离纯化核心的工艺流程下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性。色谱和层析技术是下游分离纯化的最主要方式（注：色谱和层析都从Chromatography翻译过来，小分子分离领域习惯叫色谱，大分子分离领域叫层析），而影响层析效率最重要的是层析介质及其工艺。因此下游技术进步关键在于发展创新性高效色谱填料和层析介质，及开发先进的色谱层析生产工艺技术，如连续层析生产工艺技术。（2）连续生产工艺成为生物制药降低成本的突破口制药行业是监管和法规要求极高的行业，制药行业历来也是非常保守的行业，对新的技术和工艺接受比较慢，而且生产工艺一旦申报定型，即使后来开发的新工艺有明显的优势，厂家也不愿采用新工艺替代老工艺，一方面因为新工艺的验证成本高，风险大，另一方面新工艺往往需要重新投入新的设备。化学仿制药或生物类似药都是等原研药专利过期后才能做，因此原研药工艺比仿制药工艺要提早十多年完成，这十多年间技术和工艺的进步让仿制药企业有机会选择更好的工艺技术，性价比更高的设备和耗材，以更低的成本和更高的效率生产仿制药。比如说传统的生物药生产模式都是采用批次工艺，而新发展的连续生产工艺可以显著提高生产效率和降低生产成本。用于抗体分离纯化的传统层析介质都是多分散软胶层析介质，由于多分散软胶粒径分布宽，机械强度差，因此柱效差，流速慢，柱床高度受限制（一般只能装到20 cm高度）。现在可以选择新一代单分散聚合物材质的层析介质，这种新的层析介质具有粒径均一性好、机械强度高、耐压性强，因此可以显著提高柱效，提高层析流动相流速及装柱高度，分离纯化效率也得到大幅度提高。上游技术进步更加显著，发酵产率提高十几倍。 这些技术的进步让生物类似药有机会实现后发优势，生产出更便宜的药品。中国生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药，中国药企无论在技术水平还是生产规模及效率上都与美国生物药巨头有较大差距，如果中国生物仿制药的生产工艺还是按美国原研药的批次生产模式，而且使用的关键耗材如培养基和层析介质都依赖进口，中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在带量采购的竞标中就会处于不利地位。因此中国生物仿制药企业要在激烈竞争中获胜，就必须比原研药厂拥有更好的生产工艺、更高的生产效率及更低的生产成本。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果中国仿制药企业可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势，提高中国生物类似药的生产效率，降低生产成本。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。（3）连续生产的优越性传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。 由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四, 连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本；第五, 连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物， 细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g, 降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。 FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本；FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了连续生产工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。连续生产要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。（4）连续生产的挑战连续生产这一技术早就成功用于食品和化药生产上，如葡萄糖和果糖的分离及手性药物的分离就是用SMB连续生产技术。由于生物制药行业的特殊性和复杂性，增加了生物药连续生产工艺的挑战和困难。生物药的生产流程长，步骤多，工艺复杂，实现连续生产的难度大，尤其是下游分离纯化。以典型的单抗生物药生产为例，其下游的分离纯化就至少需要三个独立的完全不同的层析过程：包括第一步用Protein A 亲和介质捕获抗体 第二步用阳离子层析作为中间纯化去除抗体多聚体、HCP、DNA等，第三步用阴离子层析介质精细分离残留的DNA,、HCP、Protein A、内毒素等杂质以达到精纯目的。中间还有膜过滤浓缩，pH调节，病毒灭活和去除，缓冲液置换, 溶液配方等系列步骤。而且每一步都有严格的质量管控要求，即便是批次生产也可能出现各种问题。连续生产需要把所有步骤有机连接起来，使得生产工艺可以高度集成，高度自动化，而且要确保产品的稳定性和一致性等，其难度可想而知。传统间歇式层析（左） 新型连续层析工艺（右）首先，对于批次生产工艺，中间质量检测可以通过取样检测，传统的检测方法如HPLC、MS等都可以满足要求，而连续生产需要在线检测，传统的检测方法很难满足要求。第二，在生产过程中由于层析介质如Protein A 介质会受残留杂蛋白的污染，配基还可能受到酶或化学试剂影响而脱落使得介质性能逐渐下降，因此如何保证连续生产过程中产品质量稳定性和一致性也是挑战。第三，由于连续生产是长期不间断生产过程，因此对设备质量和稳定性要求也更高。第四，连续生产对层析介质机械强度，粒径均匀性，载量等性能的要求也更高。（5）创新单分散层析介质有助于连续层析的实施连续层析系统不仅对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求跟传统批处理模式也不一样。首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求要高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。聚合物层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的载量与纯化效率也有直接的关系，载量越高，样品上样量可以越大。但层析介质的载量与样品柱的留时间有关系，线性流速越快，柱保留时间越短，则载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。MabSelect SuRe 和UniMab动态载量与柱保留时间的关系, 在高柱留时间两者载量差不多，在低驻留时间，UniMab 载量比MabSelect SuRe 高很多浙江大学林东强教授课题组开展了连续层析的系列研究，发表了《双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计和应用》文章[2]。比较了传统单柱层析与连续层析的过程。结果表明连续层析与批次单柱层析相比，抗体的纯化生产效率提高46%以上，流动相使用量却可以降低45%。论文还详细地对比了目前市场上占据主流的Protein A 层析介质MabSelect SuRe 和新一代单分散聚合物为基球的Protein A 层析介质 UniMab分别在批次和连续层析分离性能的实验。结果表明纳微生产的UniMab无论是在批次或是连续层析模式上，其生产效率、介质利用率及流动相减少方面比MabSelect SuRe 都有明显的优点。生物制药是投资大、技术门槛高的行业，中国生物制药起步晚，技术落后，很多核心技术受制于国外发达国家。比如说关系到生物制药主要成本的上游细胞培养基、生物反应器、下游层析介质、层析设备、膜材料和膜过滤系统等基本依赖进口。近年来，随着越来越多海外人才回国创新创业，这一局面得到极大改善。在上游细胞培养领域，由海归人才创办的奥浦迈和健顺生物公司都成功地开发出国产培养基，为中国培养基技术进步和国产替代做出重要贡献。在下游领域，同样海归团队创办的纳微科技股份有限公司在高效层析介质领域实现了弯道超车，从空白走向引领，成为世界上第一家可以大规模生产用于抗体分离纯化的单分散聚合物层析介质包括Protein A亲和、离子交换、疏水等层析介质，且拥有自主知识产权。纳微世界领先的单分散层析介质精准制造技术不仅填补国内下游层析介质的空白，而且推动了世界层析介质技术的进步，将为整个世界生物制药提高生产效率，降低成本做出贡献，并且有助于连续层析技术工艺的应用。在设备方面，利穗、赛谱、荣捷、汉邦等公司也都不同程度地实现了下游层析设备国产化。当然中国生物制药产业链还有待进一步完善，还有很多关键材料, 如说膜过滤材料还处于空白。中国生物制药发展需要更多像纳微这种可以突破“卡脖子”技术的公司。中国生物制药后发优势依赖连续生产工艺21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物制药行业在过去的20年间有了长足的发展，特别是抗体类药物的销售额逐年攀升。目前，大部分抗体类产品是以批次的模式进行细胞培养和分离纯化。随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显，因此，中国生物制药企业要在激烈的竞争中立足就必须开发和采用创新的生产工艺并使用国产耗材。随着连续生产技术进一步成熟及国产培养基，层析介质等关键技术获得突破，生物制药批次生产向连续生产转移，关键耗材和设备进口替代，必将是中国生物制药发展的趋势。连续生产技术的成功使用还需要中国从事生物制药上下游耗材、设备生产厂家及制药公司的共同努力，协同发展，突破连续生产的一些瓶颈技术。连续化生产和关键耗材和设备国产化替代可以大幅度降低生物制药成本，必将惠及广大患者，也是中国生物制药发展实现后发优势的机遇。参考文献：[1]史策，虞骥，高栋，王海彬，姚善泾，林东强。单抗制备的过程模拟和经济分析。化工学报 2018，69（7）3198-32078[2]高宗晔,史策,姚善泾,林东强.双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计与应用 高校化学工程学报,2019,33(1):117-127.致谢：感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改和编辑中做了大量的工作。

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。产品主要特点如下：1、定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度　　温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2、 高灵敏度的测定聚合过程　　可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3、以1秒间隔高速定量监测聚合过程　　能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4、具有温控系统以及搅拌功能　　可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质，了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。 产品主要特点如下：1， 定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2， 高灵敏度的测定聚合过程可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3， 以1秒间隔高速定量监测聚合过程能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4， 具有温控系统以及搅拌功能可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质， 了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" line-height: 1.5em " 　　据科睿唯安BioWorld insight新闻团队最新分析报告，市值排名前100上市生物制药公司(不考虑大型药企的情况下)发布的2018年第三季度财报显示，这些公司在2018年前三季度的研发投入比去年同期增加约19%。报告指出，仅第三季度的研发支出就比去年同期增长达7.4%。这些生物制药公司年内迄今花费了283亿美元用于研发，去年则为238亿美元。在这些公司中只有11家公布今年的研发支出有所减少。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　生物制药公司对肿瘤免疫学、基因和细胞治疗领域中的热门新技术予以高度重视，这是研发部门获得投资比例显著增加的重要原因。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　数据显示，2018年研发支出排名前20的公司依旧把最大笔资金用于研发领域，迄今为止已投入高达211亿美元，约占总投资额75%。这些重磅级生物技术公司今年以来增加了约16%的支出，在今年第三季度投资额同比增长近3%。 /p p br/ /p

背景如今生物制药（单克隆抗体和其他治疗性蛋白）大约占整个医药市场的 20％ ,预计在目前的十年内新增的批准药物中 50％ 以上将是生物制药，其中单克隆抗体占主导地位。在这类药物的研发和整个产品生命周期过程中，都伴随着深入的质量表征的需要。不同于小分子药物，蛋白质生物制药分子量大，异质性强，解析它们的质量属性充满挑战。mAb 药物的常见分析流程有 top-down, middle-up, bottom up 三种。对于以上这三种流程，一维的方法普通存在的局限性主要有两点：SEC，IEX，HIC 等分离模式流动相质谱不兼容，无法直接进入质谱得到精确分子量信息；相对于生物药物结构的复杂度，一维色谱分离能力有限（ HIC，SEC，IEX，RP ）。多维色谱技术的出现让这些一维技术应用中不可逾越的难题，变得轻而易举，让生物制药的研发流程进入“加速快车道”。生物制药中常用的分析检测手段包含离子交换 IEC 用来分析电荷异质性、疏水层析 HIC 分析异构和氧化异质性、分子筛 SEC 分析聚集体和碎片等，但是 IEC、HIC、SEC 的液相方法都是高盐体系，流动相往往是质谱不兼容的，这时如果想要通过质谱进一步研究其中的不同峰到底是什么样的异质性，往往需要手工收集、除盐、浓缩等繁琐的步骤。而通过 2DLC 可以把这些高盐体系的洗脱峰直接切入到第二维，进行在线除盐，在不改变一维分离状态的前提下，直接在线对洗脱的峰质谱定性，从而能够高效准确的完成蛋白药物的质量属性分析。除盐实例 1：离子交换-在线胰酶酶切-MS 肽图水平分析电荷异质性IEC 分析电荷异质性，通常 mAb 分子量大约 150Kd，如果直接完整蛋白除盐进入高分辨质谱，往往只能看到质量数变化比较大的异质性，但是对于质量数变化很小的变异（比如脱氨，分子量变化只有 1Da ），完整蛋白水平很难准确分析判断。基于安捷伦二维液相扩展的四维系统，可以对离子交换电荷异质体进行在线酶切肽图分析，能够清晰的看到脱氨基、氧化等 PTM 带来的电荷酸碱变异。4D HPLC/MS 在线除盐酶切系统：一维 IEC 分离 mAb 电荷异质体；二维反相捕获、还原；三维在线胰酶酶切；四维 Peptide Mapping 进入 MS 分析参考文献Gstottner, C. Klemm, D. Haberger, M. Bathke, A. Wegele, H. Bell, C. Kopf, R. Anal. Chem. 2018, 90 (3), 2119?2125. (IF 6.042)除盐实例 2：HIC在线除盐对单抗氧化异质性的质谱定性分析前后两个峰分子量相差 64Da，由此分子量差异推测此蛋白药物上可能有 4 个位点发生了氧化导致氧化峰出现。通过 2DLC 可以把 Protein A 亲和层析和 SEC\IEC\RP 等检测项目串联起来，取细胞上清后进样，第一维通过 Protein A 测得蛋白实时表达量，同时经过 Protein A 也完成了在线净化、除去宿主细胞中其他成分，第二维如果接 SEC 可以分析聚集体含量，如果接 IEC 可以分析电荷异质性，接反相可以在线除盐质谱检测分子量。通过 Protein A-SEC\IEC\MS 的方式可以一针进样得到表达量和其他关键质量属性，相对于传统流程会省去了一步 Protein A 离线前处理，提高实验室分析效率。高通量自动化实例一： Protein A – SEC 高通量自动化实例二：Protein A -IEC高通量自动化实例三： Protein A - MS参考文献Sandra, K. Steenbeke, M. Vandenheede, I. Vanhoenacker, G. Sandra, P. J. Chromatogr. A 2017, 1523, 283?292. (IF 3.716)Williams, A. Read, E. K. Agarabi, C. D. Lute, S. Brorson, K.A. J. Chromatogr. B: Anal. Technol. Biomed. Life Sci. 2017, 1046, 122?130. Peptide Mapping 的色谱图往往有共流出现象，很难把氨基酸突变或者翻译后修饰的峰全部分离出来。通过二维液相可以把 SCX/HILIC/RPLC 和 RPLC 分离能力结合，大大提高 Peptide Mapping 色谱方法的峰容量，通过二维的紫外谱图和质谱图可以看到更精准的质量信息。参考文献Vanhoenacker G1, Vandenheede I, David F, Sandra P, Sandra K. Anal Bioanal Chem. 2015,407(1): 355-66. (IF 3.307)超过 90% 的蛋白质药物包含糖基化修饰。这些寡糖链的存在、缺乏、连接位点和相对丰度特征对于药品的效力、药代动力学、免疫原性、折叠和稳定性具有显著影响。Hilic 模式是分析亚基糖基化的有效分离模式，往往需要加入 TFA 获得良好峰型，但是即便加入 TFA，也很难把 Fc/ 2 和 Fd 完全分离，通过第二维 RP 反相甲酸分离，使得各个亚基和亚基上的糖型充分分离，并且第二维采用甲酸体系可以进入质谱，直接完成亚基水平的糖型表征。参考文献Stoll, D. R. Harmes, D. C. Staples, G. O. Potter, O. G. Dammann,C. T. Guillarme, D. Beck, A. Anal. Chem. 2018, 90 (9), 5923?5929. (IF 6.042)访问 www.agilent.com/chem/2d-lc，了解安捷伦二维液相产品信息。扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 　　据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支针剂和2亿粒片剂、胶囊，年可实现销售收入50亿元、利税20.8亿元，将成为当地经济发展新的增长点。

与发酵类、化学合成类原料药企业相比，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)对生物制药企业造成的压力还不算大。但是，压力不大不等于没有问题。生物产业是国务院确定的七大战略性新兴产业之一，生物制药正面临难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境问题，实现“完美起跑”，是企业和相关部门都需要加以重视的问题。 　　■我国生物制药产业发展状况如何? 　　2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。在此之前，已经有众多国内外企业将目光投向生物医药产业，医药业内专家也认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路。总而言之，生物制药产业是一个“钱景广阔”的产业。 　　韩国《朝鲜日报》在2010年10月5日发表文章称，中国生物制药产业的发展速度让人生畏，在过去的3年里，年均增长27%。 　　在政策扶持下，近年来我国的生物制药产业可以说是如沐春风。2010年，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式发布，其中要求，“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。” 　　金融危机让多个行业陷入困境，但中国制药行业仍呈增长趋势，尤其是生物制药产业以其高科技含量、高利润、低成本等优势，有巨大的发展潜力，有望成为新的经济增长点。正因如此，这个行业吸引了众多企业的关注。生物制药工业也已经成为上海等城市的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、石家庄、成都等地都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。 　　《标准》的实施让很多传统制药企业面临大考，生物制药企业的状况如何呢?一些企业给出了相对乐观的答案。“环保压力肯定是有的，但是生物制药类企业受到的影响不大。”天坛生物制药宣传中心工作人员在接受记者采访时表示，生物制药企业本身的设备、技术等准入门槛就高，产生的污染也小。“化学需氧量排放控制在100毫克/升以内，甚至有时能达到20毫克/升左右，这比要求生物制药企业从2010年开始执行的新标准都要低。”业内专家在接受采访时也表示，与公认的污染大户——原料药企业相比，生物制药企业的达标排放压力要小得多。但是，压力小不等于没有问题。如果不能在起跑阶段解决问题，日积月累很可能形成更大的问题。 　　■生物制药企业存在哪些环境问题? 　　专家介绍，制药行业共有的特点就是原材料投入量大、产出比小，生产过程中的大部分物质最终以废弃物形式排放，因此污染问题突出。所以，在“十一五”期间，制药行业包括生物制药企业都是重点环境监管对象。 　　生物制药作为新兴的产业，在带来经济快速增长的同时，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面，生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系(如安全评价体系、药品检测体系等)建设不完全，导致药品、生物菌种管理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失。另一方面，生物制药带来的生物安全问题令人担忧，生物制药过程中使用的溶剂、助剂等许多有毒化学物质，如果处理不当，会以水、气、固体废物等方式排放到环境中，对人体健康和环境造成即时或潜在累积性的影响。同时，生物工程制药过程中使用的活菌体、病毒以及转基因等带来的环境安全性问题至今尚不为人所详知。相关部门在制订《制药工业水污染物排放标准》过程中进行调研时发现，生物制药企业的相关管理更注重生产质量管理规范以及安全管理，缺乏环境污染的相关标准。 　　与其他企业不同，生物制药实验室中出来的细胞物质不是自然产生的，是人类合成的活性物质。因此，这些物质出实验室前必须灭活，这需要严格的实验室管理和检查。 　　专家介绍，目前生物制药企业废水处理工艺基本以二级生化为主，大部分企业的出水水质可以满足化学需氧量小于或等于100mg/L的标准。但是，存在的一个主要问题是对消毒和灭菌的重视程度不够，有的企业并不是对所有的废水进行消毒处理。专家建议，考虑到制药企业的工艺废水中可能残留有活性菌种等因素，应该增加消毒工艺。 　　生物制药的高浓度废水出现在发酵环节，但相对于传统抗生素发酵而言，生物制药的发酵规模比较小，废水产生量小得多。因此，这类废水一般不在厂内进行处置，而是委托有资质的单位处理。但是，也有些企业将高浓度发酵液混入废水进行处理，而普通的二级生化处理效果不能完全保证其达到《标准》规定的化学需氧量小于等于100mg/L的排放要求。 　　气味刺鼻是很多人对制药企业的主要印象，生物制药企业也要面对这个问题。生物制药产生的大气污染物主要来自溶剂使用，主要产生点在于瓶子洗涤、溶剂提取、多肽合成仪等的排风以及实验室的排气、制剂过程中的药尘等。其中，生物制药企业的臭气主要来自于动物房和发酵过程的异味，制药过程中有机溶剂(如挥发性甲苯类溶剂)的使用也会产生异味。异味是制药企业周边居民关注和投诉的焦点，但企业关注还不够，亟须在今后的工作中加强。 　　有关专家透露，企业在废气治理方面需要增加的投入相对较少，技术也更成熟，相对容易实现达标排放。专家同时提醒，产生的废气首先要进行收集，产生异味的点(如废水处理池等)要加罩，输送环节也不能忽略，有的企业管道输送量小于废气产生量，还有泄漏现象，这都会影响最终的处理效果。 　　收集后的气体是混合物，治理时要根据气体成分有的放矢地采取措施。比如，无机的部分要用酸碱吸收，如果是处理氯气就要用酸吸收，用碱的话就会适得其反 有机物质也分易降解和难降解两种，难降解的单独用生物除味的方式处理不了，需要先把难降解的物质处理掉。“处理系统往往有多种组合，处理设计要力求精细化，重要的就是如何实现治理精细化，选择合适的设备，达到最好的效果，还要加强管理。”专家表示。 　　■新标准实施给生物制药企业带来哪些影响? 　　据介绍，《标准》对化学需氧量、氨氮、SS(水质中的悬浮物)等常规因子的排放标准要求有所加严，尚未达标的企业肯定需要完善相关治理设施。根据调研，目前绝大多数企业可以达到标准要求的100mg/L以下，对于少数尚不能达标的企业来说，主要需要完善工艺和加强管理，所以实际提高的费用并不会太多。另一方面，《标准》与污水综合排放标准相比，增加了乙腈、急性毒性、总余氯3项因子。这要求企业加强对溶媒的回收，还需加强废水处理和运行维护管理。 　　根据相关调研数据，有关部门估算认为，《标准》实施所增加的投资约占生物工程类制药企业利润的5%~7%，年运行费用占企业利润的6%~10%。《标准》实施后，企业有一年半的改造期，所以整个制药行业都在行动，改造内容大部分是废水处理达标改造。生物工程药物较传统制药附加值更高，投入治理资金和实现达标相对困难小些。 　　随着行业标准更加严格，企业在环境治理上成本投入会更大，治污成本在产品成本中所占比重也会越来越大。《标准》的实施可以促进企业采用先进生产工艺，加强溶剂回收，提高处理技术，充分发挥标准对技术发展的引导作用。同时，这也有利于企业持续改进、加强企业产品的“绿色”性，提高企业产品在市场上的竞争能力。 　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心教授级高级工程师、华北制药集团环保研究所副所长任立人表示，“生物制药产业的发展，还需要国家设立专门的研发项目并提供资金支持，要让高校与企业相结合，开展技术攻关。目前制药行业亟须提升的是氨氮减排技术、节能技术、生物处理技术和高效废水处理技术集成等。” 　　“《标准》提出了要求，企业也会自觉地做，开始适应不了，有困难，但是总会想办法，一点一点地推进。环保瓶颈打破了，医药产业就能拓展出更大的发展空间。”任立人说。

仪器信息网讯 8月26日，浚真生命科学官宣推出其全自动、高通量、双荧光的CytScop® Pro智能细胞分析仪，其主要功能与应用场景如下：浚真 CytScop® Pro智能细胞分析仪主要功能：细胞计数、细胞密度、活率分析、细胞形态、细胞直径、细胞圆度、细胞聚团率等，检测结果真实稳定，准确率高，符合GMP验证及FDA21CFRPart11要求。应用场景：疫苗、抗体及细胞与基因治疗药物的研发、工艺开发与批量化生产等各个阶段。特别是抗体行业，不论是研发阶段的细胞蛋白表达，抗体筛选,细胞株开发，培养基筛选，还是后期蛋白药的生产和质控，都需要对使用的细胞做密度和活率的监测，及时了解细胞生长状态。为不同领域的生物制药公司提供从研发、工艺到生产的全生命周期细胞计数与活率分析的实验记录和数据，实现更好的测试结果一致性和稳定性，保证全周期的数据完整性、合规性与可追溯性。CytScop® Pro智能细胞分析仪的主要性能特点：全自动在微流控芯片的基础上，结合精巧的液流系统以及双荧光通道的宽场成像技术，从样品前处理、成像、分析到结果输出为标准化的全自动检测。最大程度减少人为操作引入的误差，保证检测流程的规范、稳定和可靠，大大提高测试结果的可重复性和准确性。高通量单次可检测24个样本，检测速度快，单个样品仅需90秒输出结果。智能化升级后的AI算法可以自适应多种细胞系，无需设置细胞参数。双荧光搭载双荧光通道的宽场成像系统，检测视野超过18m㎡，有效提高成像对比度。 数据完整可追溯更完善的审计追踪功能、电子记录电子签名功能，用户权限管理可根据不同的权限要求，导出完整数据。

在“十四五规划”的科技前沿领域攻关专栏中，明确指出了“基因与生物技术”，包括基因组学研究应用，生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物研发等方向，可见我国对生物药领域支持力度之大，关注度之高。3月30日，由仪器信息网主办的第三届“生物制药研发与质控网络大会”盛大开幕！直播首日的“抗体/蛋白药物专场”得到天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会的支持，有来自制药企业、高校和仪器厂商的16位报告专家呈现了精彩的分享，并迎来千余名相关学者参会学习，在直播间展开了热烈的交流讨论！接下来的2天，还将有细胞免疫治疗、基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗4个分会场20余位专家出席，特此邀请更多同行和嘉宾一起开展线上近距离探讨！部分嘉宾阵容：抗体/蛋白药物马兴元(华东理工教授)、谢红伟(信达生物副总裁)等细胞免疫治疗谢国柱(南方医科大学南方医院教授)、张同存(武汉波睿达生物总经理/教授)等基因治疗黄文林(广州达博生物董事长)、王光裕(中国食品药品检定研究院)等多肽药物姜世勃(复旦大学教授)、田长麟(中国科学技术大学教授)等核酸药物/mRNA疫苗王鹏(南方科技大学教授)、杨振军(北京大学教授)等参会链接：https://insevent.instrument.com.cn/t/nxa直击首日会场盛况部分精彩问答：Q1：武老师好，杂交瘤生产单克隆抗体是可以用无血清培养技术实现的吗？产量如何以及技术难度？（Insm_929cee10）A1：武军(恺瑞生物)：杂交瘤单克隆抗体可以用无血清细胞培养技术实现，产量一般在每升培养液几十到几百毫克之间。技术难度不大，需要有二氧化碳培养箱摇床。珠海恺瑞生物有详细的技术资料，可以找客户免费索取。Q2：王老师你好，在检测过程中样品会不会发生聚集或者变性？（130****1812）A2：王云鹏(东曹）:老师您好，聚集或者变性的话，主要还是看自己样品的稳定性情况，可以通过重复进样观察一下峰型和结果的重复性，如果样品有变化的话，还是建议尽量现配现用，低温进样盘放置，尽量不要等待进样时间太长和优化一下流动相条件等Q3：请问王老师，涉足实验室自动化仪器开发领域需要什么背景知识，有无权威教材或论文推荐（Insp_ee75429a）A3：王振海(哈美顿)：看侧重点，如果是提供应用支持，需要生物学等方面的背景，如果是系统的开发，需要计算机，自动化的知识Q4：怎么样脉冲过滤呢？（Insm_9187eb82）Q5：邓惠文(布鲁克)：CPMG在布鲁克仪器里面有标准实验，通过参数的一些优化就可以实现谱峰的过滤，主要是利用大小分子不同的弛豫特性来实现的Q5：老师,您提到的N糖软件分析，是如何排除复杂糖型源端裂解的。也就是说如何区分带唾液酸糖型源端裂解成较简单的糖型？(p3319298)A5：韩治国(安捷伦)：寡糖容易裂解，所以只能尽可能的降低源参数… … 另外还有就是保留时间了Q6：峰型高度要满足什么条件算成功检出啊（131****9833）Q6：张自强(岛津)：当实际检出超出检出限时认为有检出，有时也需要结合定性离子去做丰度比验证Q7：老师做Biacore的时候有没有遇到过，抗原与抗体在biacore上不结合，但是在ELISA和FACS上都能结合的情况呢？是biacore有什么限制吗？A7：杜加诚(Cytiva）：这种情况目前还没有遇见到，如果存在这种情况，建议从一下方面做验证：facs主要检测的细胞表面受体，因此它的构想天然，biacore使用的是纯化的受体话，两者就存在结构和构想的差异性。第二点，考虑到Elisa和biacore在偶联量和假阳性的差异，需要从这两点优化更多精彩互动尽在直播间：Q1：ADC药物做初步稳定性研究的时候制剂buffer老师有推荐吗？既然ADC药物最终都是做冻干，稳定性研究的时候对浓度，加速稳定性时的温度还有没有特别要求的地方呢？Q2：王博士，请问这个方法是什么原理对盐，中性分子的干扰的？Q3：谢博，您好，以HPLC为例，请问如何建立分析方法的MODR呢？Q4：王老师你好，在检测过程中样品会不会发生聚集或者变性？Q5：0,3度的变化有显著性差异，是怎么来的？… … … … 接下来2天日程预告,精彩不容错过：免费报名参会：https://insevent.instrument.com.cn/t/nxa交流学习，合作分享，视频秀等任你选，点击链接了解更多详情，我在直播间等你来！♥ 会议合作联系：刘先生 15718850776

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近日，由沃特世公司组织的生物制药分析技术研讨会在苏州成功举办。沃特世联合苏州艾博生物科技有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司等多家生物医药龙头企业，围绕生物制药研发、生产和质量控制的前沿动向及最新成果展开分享交流，共话产业创新，赋能苏州“一号产业”高质量发展。近年来，中国生物医药产业发展迅猛。生物制药技术已从最初的DNA重组技术拓展到今天的抗体工程技术、基因工程技术和细胞工程技术等多个新兴方向，生物药物从研发到获批上市呈现前所未有的加速趋势。作为首批国家级战略性新兴产业集群的孵育高地，苏州紧紧围绕生物产业优势和人才资源部署系统谋划，不断塑造生物医药健康高速发展的生态环境，在支撑产业创新和转型升级的同时迎来了全新的发展机遇。沃特世华中区总经理贾永先生在致辞中表示：“沃特世在全球生物技术发展的早期阶段就敏锐地把握到治疗格局从小分子到大分子等新兴疗法转变的趋势，投入了大量资源加强前瞻布局，数十年来专注于不断开发和完善针对生物药物研发、生产和质量控制的创新产品和解决方案，引领着全球生物制药分析领域的发展方向，如今该业务已成为贡献增长最快的核心板块之一。沃特世将始终坚守‘创造价值’的核心理念，期待与产业界、学术界、监管机构携手共进，赋能原始创新和科技成果转化、服务国家医药卫生事业和健康中国战略，为制药行业蓬勃发展创造积极的价值，共同推动苏州生物医药生态协同发展，为打造世界级产业地标添加动能。”图1. 沃特世华中区总经理贾永先生致欢迎辞聚焦“飞速发展的跨时代疫苗”— mRNA疫苗mRNA技术可以指导人体细胞产生任何蛋白而并没有病毒整合或感染到人体DNA上的风险，并且具备设计通用性高、有效性高、应用场景广阔等优点，被认为是一项具备颠覆性潜质的技术。mRNA疫苗的安全有效性是其各个功能元件如加帽完整性及加帽结构、序列完整性、修饰程度、poly（A）尾长度、脂质递呈效率等因素的综合反映，相关的检测方法应具备足够的适用性以确保检测结果的可靠性。研讨会上，苏州艾博生物高级副总裁莫文俊博士作了题为“mRNA疫苗研发生产中关键技术与关键质量属性把控”的精彩报告。莫博士以mRNA疫苗研发、工艺开发与生产工作流程为主线，将mRNA疫苗质量特性研究与质量标准制定涉及的关键点进行了系统性地梳理。莫博士强调，mRNA疫苗特性研究需要提供常规放行检验分析和采用先进分析技术进行的质量研究和特性分析研究数据。特性分析包括结构特征、纯度、杂质分析、体内外效力、免疫学特性等研究；递送系统的质量特性研究包括mRNA、纳米颗粒的结构分析和理化性质分析及杂质分析，特别指出对于开发后期临床试验，还需进一步进行杂质的分离、鉴别等分析。莫博士总结说：“ mRNA关键质量属性(CQA)包括，纯度及产物相关杂质、加帽效率、Poly(A)尾长度及分布、dsRNA含量等。先进可靠、满足监管合规要求的分析技术是对mRNA疫苗研发、工艺开发、生产质量严格把控的首要保障，是艾博生物迅速建立集mRNA设计、制剂研发及大规模生产平台所依赖的坚实基础，也是艾博生物选择质量研究体系合作伙伴的重要考量因素。”关于创新型企业的发展，莫文俊博士表示：“创新就是把别人没有做成的事做出来，重点就在于掌握核心技术从而制造关键优势，包括知识产权与专利布局，最后结合工艺设计、质量控制、销货成本（COGS）和供应链管控实现产业化。”据悉，艾博生物已成功打造mRNA分子的纯度及稳定性、递送系统效力、大规模生产能力等几大技术壁垒，建立了丰富的产品管线，并已建成中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地。图2. 艾博生物高级副总裁莫文俊博士质谱技术助力打造更好的生物药物剖析平台LC-MS具有特异性、敏感性、可快速建立方法以及提供与定性定量相关结构信息的能力，已成为蛋白质和多肽等复杂生物大分子分析的重要技术。会议中，信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士以自己多年来发表在国际权威杂志上的数篇专业文章，分享了质谱技术在包括重组糖蛋白、单抗生物类似药与创新药、重组疫苗杂质蛋白等多个结构表征方面的经典案例，针对各类生物大分子类型和生产工艺涉及的主要检测指标如氨基酸序列、二硫键错配、翻译后修饰（PTM）与产品降解、糖基化定性及定量、宿主蛋白残留（HCP）测定等质量参数及关键工艺分析进行了剖析。拥有横跨仪器分析技术与生物制药产业界丰富深厚的经验积淀，谢博士一直活跃在生物药物研发与质控领域的国际前沿，他表示：基于沃特世的高分辨质谱技术及合规性信息学平台，应用于生物类似药相似性评价及创新药的方法开发，已经建立了多个经典的实验案例，帮助多家业界领先的生物制药企业成功打造了高效合规的质量分析平台，取得了丰硕成果。会议交流中，谢博士特别指出MSE扫描方式的优势在于能够避免低丰度信号的丢失；不仅母离子和其碎片离子皆具有高质量精度，且通过软件重组，可以获得母离子扫描、中性丢失等信息，是未知复杂样品解析和精确定量的首选技术。谢博士还提出采用UPLC-MRM模式（超高效液相色谱-质谱联用多反应监测）的靶向分析手段，对鉴定和定量的方法开发进行补充。最后谢博士针对样品储存、处理、蛋白酶解及LC-MS方法开发常见问题，对更好的蛋白表征策略提供了深入的洞察见解，引起与会同行的强烈共鸣。图3. 信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士分析技术与信息学管理平台革新全面助力生物药物创新生物制药市场的竞争正在变得越来越激烈，迫使制药企业寻求更优的工艺和更高的效能。面对生物药物开发的挑战和法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，只有不断技术创新，才能保持可持续的竞争力。沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士分享了“沃特世液质在生物创新药研发、CMC及QC全链条关键分析技术的最新进展”。她围绕质量源于设计（QbD）与关键质量属性（CQA）中心控制策略，指出表征分析和监控技术对于产品开发和生命周期管理的关键作用。沃特世Premier新型色谱系统专注于解决化合物非特异吸附带来的回收率、分离度和方法变异性等问题与风险，在酸性肽段、唾液酸化游离寡糖及核酸药物等棘手的生物样品分析中有明显优势。随后，聂博士介绍了沃特世创新的高端多功能淌度质谱Cyclic IMS在生物药物的深度表征与质量属性把控中的独特作用，其可实现CID（碰撞诱导解离）、ECD（电子捕获解离）和SID（表面诱导解离）三种不同模式的碎裂方式，并获得不同的碎片结果，三者可作为有效的技术互补，再结合cIMS环形淌度技术，对蛋白质、多肽和糖等复合物的结构深度解析大有裨益。最后，针对mRNA疫苗研发的关键质量属性，基于waters_connect信息学系统的BioAccord智能LC-MS系统可实现5’加帽率和3’ Poly(A)加尾分布自动计算、自动匹配并生成相应报告模板，流程简便，且软件符合21 CFR Part 11法规要求，很好地满足日趋严格的QC放行需求，已被国内外多家知名疫苗企业纳入质控体系。图4.沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士面对实验室越来越严峻的管理挑战，沃特世推出了新一代实验室信息学管理系统NeGenesis，以促进实验室样品流转电子化、实验记录自动化和数据管理规范化，大大提升工作效率。沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士发表了题为“智慧实验室核心的生命周期管理建设”的主题演讲。她介绍到，NuGenesis系统以独特的方式结合了数据协同、工作流程和样品管理功能，可在开发到生产的整个产品生命周期中提供支持，且可以轻松融入实验室现有的信息系统环境，促进软件集成化和标准化，避免了传统信息管理解决方案中常见的复杂、昂贵且耗时的部署操作。目前，该系统已在国内外多家制药企业与监管机构成功部署。 图5. 沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士分享环节结束后，现场嘉宾就相关话题展开了积极交流与讨论，与会行业人士共同期待先进的分析技术与智能合规的信息学平台帮助加速创新药物的开发与商业化进程。关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,400名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有近700名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 　　成绩喜人 　　在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。 　　2014年，国家&ldquo 重大新药创制专项&rdquo 项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药 江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得 糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。 　　消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批 深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。 　　据不完全统计，临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件，其中治疗用生物制品70件，预防用生物制品32件。值得注意的是，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体&mdash 抗体融合蛋白，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人&mdash 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNF&alpha 单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子&alpha 单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。 　　2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药&ldquo 重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液&rdquo ，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。 　　这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆 也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业 还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。 　　2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。 　　国际合作意识增强 　　从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。 　　从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后，未来会有更多的中国新药通过与外方合作，借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快，自信心在增加，是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。 　　有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势，成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。 　　江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多个产品获得在欧美上市。 　　问题犹存 　　从国际上来看，生物医药发展迅猛。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。 　　尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。 　　当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。 　　全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国，新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。 　　相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。 　　要承受创新失败的风险 　　在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。 　　从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性 第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践 第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究，把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。 　　2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。 　　而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划投入160多亿元用于创新发展，但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。 作者：刘昌孝

昨日，全球生物制药巨头辉瑞公司(Pfizer)与北京大学在北大深圳研究生院签订项目合作研究协议，双方宣布将在生命科学和生物医学研究方面进行合作，并进行药物研发方面的创新科技。 　　据此协议，辉瑞不仅会为双方共同感兴趣的课题提供100万美元的资金支持，而且会利用自身在药物研发领域的专业知识和经验来帮助北京大学在北大深圳研究生院建立一个世界一流的生物转录研究和药物研发中心。 　　合作协议中由辉瑞公司资助的研究项目将由辉瑞科研人员和包括北京大学主校区、北京大学医学部的教授来共同遴选和开展。北京大学校长助理、北大深圳研究生院常务副院长史守旭教授在签字仪式上表示，此次北大与辉瑞的合作将会在新药研发领域作出重大贡献，有助于提高转化型研究和药物开发等科研水平，同时将对深圳乃至全国生物制药产业的长期发展产生积极作用。 　　史守旭表示，药物研发中心将以生物医学自主创新为重点，致力于把基础研究和临床观测数据成果应用于疾病诊断、预防和临床干预中，目前的首要任务是开创心血管、代谢及神经变性三大疾病领域的创新疗法。同时，中心也将开展抗病毒药物达菲和疫苗等方面的研究。 　　辉瑞与北京大学之间保持着长期良好的学术研究合作关系。今年3月，双方曾宣布共同建立“北大—辉瑞定量药理学教育中心”，旨在支持定量药理学的人材培育。而此次协议的签署将把北京大学纳入到辉瑞公司生物医学研究战略合作网络之中———这一网络目前已包括美国的斯克里普斯研究中心、旧金山的加利福尼亚大学定量生物科学研究中心和中国科学院上海生命科学研究院。 　　辉瑞药物研发副总裁、亚洲研发总裁杨青博士表示，与北京大学的合作是该公司支持中国医疗卫生体系科研能力建设方面的优秀范例，希望通过合作共同促进中国生命科学产业的长期发展。 　　出席签约仪式的深圳市副市长唐杰介绍，生物医药产业是深圳重点扶持的产业之一，有着良好的产业基础，2008年深圳市生物医药产业销售收入358.5亿元，产业规模位居国家生物产业基地城市前三位。他表示，深圳将大力支持辉瑞与北大在深圳的强强联合，并邀请“暂时在深圳还未开展实质性项目”的辉瑞多与深圳合作，全面提升深圳生物医药领域的核心竞争力。

多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案2019年11月13日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投入。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。作为区域合作枢纽，该中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“赛默飞作为科学服务领域的世界领导者，始终坚持助力中国制药与生物制药等垂直市场的转型升级。此次中国制药与生物制药客户解决方案中心的落成是我们本土化战略的又一次有力实践，我们将继续秉承‘扎根中国，服务中国’的承诺，满足本土制药与生物制药实验室专家的多样化需求。”鲁南新时代制药国际研发部冯忠主任表示，“我们使用了赛默飞全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

日期: 2017年7月13日时间: 14:00 – 16:00地点: 网络讲座语言: 简体中文 近年来生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药和生物创新药的发展。国家食品药品监督管理总局为规范生物药的研发与评价工作，对生物药的申报、注册等相关要求进行了持续规范。其中，生物类似药药学研究和评价部分的法规对结构表征、质量控制、稳定性评价的分析方法提出了更高的要求。 沃特世携20年来在生物制药领域精耕细作的丰富经验,组织了"生物制药老司机专车"系列活动, 本次网络讲座将与大家分享如何借助灵敏的、稳定可靠的先进分析评价技术，提高生物药物质量研究的效率，确保对于复杂蛋白药物的质量、安全性、有效性研究做到极致，帮助大家应对生物药物研发和质量控制阶段截然不同于小分子药物的挑战。 讲座概要： 基于UNIFI生物信息学平台的常规表征流程详解(包含完整蛋白分析、肽图分析、游离N-糖分析)工业界成功运用UNIFI平台满足目前需求及未来规划的案例解读差示扫描微量热法（DSC）在生物药物研究/制剂配方开发环节评价稳定性的趋势进展DSC对蛋白稳定性评估所能提供的信息、参数意义及优势、应用案例深入解析 主讲人：杜敏博士（生物制药高级经理,沃特世美国）；林明申博士（微量热技术应用专家,美国TA仪器） 讲座时间：2017年7月13日（周四），下午2:00-4:00 报名方式： 登录沃特世官网并搜索“生物制药老司机专车系列：分析表征篇与热稳定性评价篇”即可进行注册报名。 此网络讲座免费报名参加。您只需要使用一台链接网络的电脑即可参加，如果您需要在讲座中加入讨论或语音提问，请您提前准备好麦克风。收到您的注册信息后我们会筛选并在讲座前一天通过电子邮件给您发送讲座登录链接。如有任何问题请拨打电话：021-61562642或发送邮件至minxing_guo@waters.com，谢谢。

9月25日消息，今日全球市值最大的生物制药公司美国安进公司宣布在华设立研发中心，这是继今年5月与浙江贝达成立合资公司之后，安进公司在中国布局的又一大动作。 　　安进公司全球商业运营执行副总裁安东尼-胡珀(Anthony C. Hooper)称，未来安进将在中国力推现有药物注册上市、新药研发、生物仿制药、生产制造、商业运营等五方面齐头并进的战略。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 生物制药行业作为制药领域的后起之秀，被认为是二十一世纪最具发展潜力的行业之一。近年来，国家出台了一系列政策大力支持生物制药的研发投入及产业化进程，极大地推动了我国生物制药产业的发展。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　制药一直是沃特世重点关注的行业之一，业务占比颇高。随着生物制药的迅速崛起，沃特世也颇具前瞻性地将目光投入该领域，持续加大研发投入力度。2019年1月，沃特世推出了针对生物制药领域的智能化分析方案 — BioAccord系统，大幅度提高了对生物药分析和监测的支持能力。3月下旬，在BioAccord中国首发活动上，仪器信息网特别采访了沃特世全球生物制药市场总监John Gebler博士和大中华区制药市场高级经理宋兰坤女士，就生物制药行业的发展趋势、对分析技术的需求以及沃特世生物制药解决方案的创新之处等话题进行了深入交流。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-size: 18px color: rgb(31, 73, 125) " strong 生物制药产业崛起对分析技术提出新需求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为应对癌症以及代谢性疾病给人类健康带来的威胁，全球范围内都在不断加大药物开发力度。而生物医药作为医药行业的热门领域，各国政府都在积极推动，以开发出更多的生物药来满足临床需求。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Gebler博士表示，与传统的小分子化学药相比，生物药的开发和检测对分析仪器的要求是有很大区别的。传统小分子化药的分子结构明确，常规理化手段就可以进行分析 而生物药分子结构复杂，分子量很大且具有天生“非均一性”的特点。在理化特性分析方面，除了关注一级结构及重要的翻译后修饰，其分子构型如高级结构的表征分析也非常重要，液相色谱及液质联用仪是应对这些挑战必不可少的分析工具。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c96b39df-8e4a-42e7-b9e4-e6688bb7079a.jpg" title=" w1.jpg" alt=" w1.jpg" width=" 600" height=" 384" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 384px " / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 0, 0) " 沃特世全球生物制药总监John Gebler博士 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　宋兰坤女士表示，沃特世公司一直以来对生物制药行业的发展高度关注，无论是她本人还是Gebler博士都在生物制药行业深耕多年。“通过长期的跟踪调研以及与用户的交流，我们发现，当今国际上大部分生物制药公司都已将液质联用仪广泛应用于早期研发、CMC工艺过程分析支持、常规分析表征以及QC放行检测等方面。但大家普遍面临一个挑战——质谱仪器的使用和分析工作往往需要有专业技术背景和丰富使用经验的质谱专家来进行。这对于众多生物制药企业来说是一个较大的挑战，诸多刚入门的技术人员也需要在日常工作中使用液质联用技术。” /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-size: 16px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/07a3a5e8-7bb8-442c-b7db-1b3cc3d0e20d.jpg" title=" w2.jpg" alt=" w2.jpg" width=" 600" height=" 407" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 407px " / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " span style=" font-size: 16px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 沃特世大中华区制药市场高级经理宋兰坤女士 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　“为客户创造价值，是沃特世自创立以来始终不变的经营理念，公司一直以来都致力于开发出满足生物制药行业以及相关用户需求的仪器。”Gebler博士说道，“我们始终在倾听用户的心声，并不断开发和完善我们的解决方案。BioAccord系统就是基于对业内100多位用户的调研、潜心研究多年后的成果。这套系统最大的特点就是智能化、简便易用，让刚接触质谱操作的人也能迅速上手使用。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-size: 18px color: rgb(31, 73, 125) " strong 智能化、专用化，助力生物制药产业发展 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　BioAccord系统首次配备了SmartMS技术，这是一种全新的技术理念。Gebler博士表示，当今社会高度智能化的产品已经遍及我们的生活。这种智能化浪潮，也在潜移默化中改变着分析行业。用户越来越关注产品的使用体验以及是否可以更快捷、可靠地获取所需数据。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　基于这样的需求，沃特世推出了BioAccord系统，这是一款专门针对生物制药市场开发的全面解决方案，支持完整蛋白、肽图、游离寡糖这三个特定的工作流程。结合成熟的UNIFI生物信息学软件，能够满足生物药表征分析的绝大部分需求。同时，沃特世也在不断开发新的工作流程和软件功能，满足生物医药行业不断涌现的新需求。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　BioAccord系统在出厂前已经按照三个热点应用和技术标准完成测试，装机后用户即可快速安装使用。用户在启动仪器后，仪器的校准调试、方法开发、故障诊断都在后台自动完成。“就像智能手机一样，只需要一键开机，系统就能自动完成前期的调试和方法调用等，即使是没有质谱操作经验的人也可以使用。”Gebler博士还提到了一个小细节，“为避免误触开关键造成关机的问题，我们在设计上进行了人性化处理——开机键必须长按五秒以上才可以关机。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-size: 18px " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(31, 73, 125) line-height: 1.5em " 中国生物制药将迎来爆发式增长 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　在采访过程中，宋兰坤女士表示，中国生物制药领域迎来了重要的发展机遇，沃特世非常关注中国生物制药市场。她认为，相对于小分子药物，生物制药的创新周期更短，行业发展速度更快。同时，众多海归科学家以及国家对生物医药人才的激励政策，使中国生物医药行业的发展如沐春风。本土企业在生物类似药开发和产业化过程中积累的经验为未来创新药开发奠定了坚实的基础。“我认为中国已经做好了迎接生物医药大发展的充分准备。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　最后，宋兰坤女士还提到，在过去几年，沃特世一直持续关注生物医药行业分析与质量的人才培养。每年通过研讨会、技术交流、培训班以及与众多客户的技术合作，通过平台化的方案来帮助用户更加高效地进行生物药的研究开发。“现在生物制药行业的分析人才，特别是质谱专家的数量跟不上行业的快速发展。沃特世将致力于为中国生物医药行业培养分析表征和质量研究人才，共同推动中国生物制药行业的发展。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/3ab509ff-ab4e-4bfe-8970-b8f200d91fb6.jpg" title=" w3.jpg" alt=" w3.jpg" width=" 600" height=" 383" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 383px " / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 采访合影 /span /p p br/ /p

仪器信息网 2023年3月29-31日，仪器信息网主办的“第四届生物制药研发及质量控制网络会议”成功召开，本次大会指导单位为天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会。会议共吸引1500余名来自制药企业、CRO/CDMO、生物技术公司、医院、高校和科研院所以及药品检验研究院等单位的从业人员报名参会。本次大会为期3天，分设抗体/蛋白药物（上）、抗体/蛋白药物（下）、核酸药物/mRNA疫苗、细胞与基因治疗、多肽药物、生物制剂分析表征等六大会场，共35位嘉宾带来精彩的分享。现将部分视频整理回放。抗体/蛋白药物会场潘利强 院长助理/研究员 浙江大学药学院报告：定向进化西妥昔单抗克服EGFR胞外区耐药点突变谢红伟 产品开发部副总裁 信达生物制药集团报告题目：抗体和蛋白药电荷异质性的分析表征刘翠华 SVP百奥泰生物制药股份有限公司报告：如何提高生物技术药物CMC的效率刘兵 经理 昇科仪器（上海）有限公司报告：生物制剂粘度测量的金标准USP914 点击查看回放视频刘达潍 自动化应用专家 贝克曼库尔特生命科学报告：自动化时代下的抗体药物研发方案 点击查看回放视频杜颖颖 应用技术支持经理 ProteinSimple报告：抗体/蛋白药物分子大小及电荷变异体表征的前沿技术 点击查看回放视频王云鹏 GPC&光散射高级专家、产品经理 东曹（上海）生物科技有限公司报告：东曹多角度光散射检测器LenS3在生物大分子表征中的应用 点击查看回放视频胡怀忠 转化医学与临床研究高级副总裁 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司报告：免疫毒素蛋白开发和临床研究 点击查看回放视频薄涛 市场总监 艾易尔斯 （AES ）生物科技有限公司报告：全柱成像毛细管等点聚焦技术 （icIEF）表征蛋白电荷异质性的最近进展：质谱联用、馏分制备和高分辨分离 点击查看回放视频贺全仁 高级副总裁/药理学与毒理学 艾博生物科技有限公司报告：生物药的非临床安全性评价 点击查看回放视频闫凌 大分子应用团队高级应用工程师 赛默飞生命科学质谱应用团队报告：高分辨质谱在ADC及抗体药研发质量分析中的应用 点击查看回放视频陈凌声 应用工程师 SCIEX报告：多重碎裂质谱ZenoTOF &trade 7600系统在生物药表征中的应用 点击查看回放视频马步勇 教授 上海交通大学药学院报告：分子模拟和人工智能研究抗体/蛋白药物研发的应用 点击查看回放视频高旭 教授 哈尔滨医科大学报告：基于转染色体小鼠平台的全人源抗体研发核酸药物/mRNA疫苗会场王友如 首席科学家 宁波君健生物科技有限公司报告：mRNA疫苗的前景与挑战唐雪 高级应用工程师 岛津企业管理（中国）有限公司报告：寡核苷酸药物和mRNA关键质量属性分析 点击查看回放视频张拓 资深应用工程师 沃特世科技（北京）有限公司报告：沃特世核酸分析整体解决方案 点击查看回放视频朱沪明 产品经理 ProteinSimple报告：创新性蛋白质分析技术助力核酸药物开发 点击查看回放视频杨振军 教授 北京大学报告：新型核酸药物制剂体内靶向递送研究王海盛 CEO 思合基因报告：单链寡核酸的作用机制与新药研发 点击查看回放视频陈进进 研究员 中山大学孙逸仙纪念医院报告：器官靶向性的mRNA递送与应用 点击查看回放视频细胞与基因治疗专场张磊 博雅干细胞科技有限公司 副总经理/正高级工程师报告：细胞治疗产品开发瓶颈与趋势 点击查看回放视频李懿 瑅安生物医药有限公司 董事长，CSO 报告：抗原识别分子介导的T细胞免疫治疗 点击查看回放视频谭青乔 鼎新基因 CTO 报告：老年性黄斑变性基因治疗机会郑彪 邦耀生物 首席执行官报告：新一代基因编辑非病毒CAR-T疗法黄文林 广州达博生物制品有限公司 董事长报告：从研发到市场的细胞治疗 点击查看回放视频多肽药物会场梁远军 总经理 北京普诺旺康医药科技有限公司报告：化学合成多肽二硫键的结构确证 点击查看回放视频王珠银 董事长 深圳肽盛生物科技有限公司报告：突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台 点击查看回放视频王睿 产品经理 瑞士万通中国有限公司报告：拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用 点击查看回放视频王颖 副研究员 中国药科大学报告：多肽偶联物的研究现状及展望 生物制药分析表征会场高原 高级工程师 北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）报告：生物制剂检测中的关键表征技术 点击查看回放视频宁辉 产品总监 丹东百特仪器有限公司报告：光散射技术在生物制剂中的应用 点击查看回放视频胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员 杭州奕安济世生物药业有限公司报告：商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究点击图片进入会议官网，查看更多内容

生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。过去十年，我国在生物医药创新领域取得重大成果，中国批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，在中国开展新药临床试验有5500多项。生物医药的创新，已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会 ，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征等内容。30余位行业专家将带来精彩分享，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习平台。（点击图片可免费报名）点击图片免费报名大会日程第四届生物制药研发及质量控制网络会议2023/3/29 抗体/蛋白药物专场（上）9:00定向进化西妥昔单抗克服EGFR胞外区耐药点突变潘利强 院长助理/研究员浙江大学药学院9:30东曹多角度光散射检测器LenS3在生物大分子表征中的应用王云鹏 GPC&光散射高级专家、产品经理东曹（上海）生物科技有限公司10:00抗体和蛋白药电荷异质性的分析表征谢红伟 产品开发部副总裁信达生物制药集团10:30全柱成像毛细管等点聚焦技术（icIEF）表征蛋白电荷异质性的最近进展：质谱联用、馏分制备和高分辨分离薄涛 市场总监艾易尔斯（AES）生物科技有限公司11:00自动化时代下的抗体药物研发方案刘达潍 自动化应用专家贝克曼库尔特生命科学11:30如何提高生物技术药物CMC的效率？刘翠华 SVP百奥泰生物制药股份有限公司2023/3/29 抗体/蛋白药物专场（下）13:00分子模拟和人工智能研究抗体抗体/蛋白药物研发的应用马步勇 教授上海交通大学药学院13:30待定美国ProteinSimple公司14:00高分辨质谱在ADC及抗体药研发质量分析中的应用闫凌 大分子应用团队高级应用工程师赛默飞色谱与质谱14:30生物药的非临床安全性评价贺全仁 高级副总裁/药理学与毒理学艾博生物科技有限公司15:00生物制剂粘度测量的金标准USP914待定昇科仪器（上海）有限公司15:30免疫毒素蛋白开发和临床研究胡怀忠 转化医学与临床研究高级副总裁成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司16:00多重碎裂质谱ZenoTOF™7600系统在生物药表征中的应用陈凌声 应用工程师SCIEX16:30基于转染色体小鼠平台的全人源抗体研发高旭 教授哈尔滨医科大学2023/3/30 核酸药物/mRNA疫苗专场9:00mRNA疫苗的前景与挑战王友如 首席科学家宁波君健生物科技有限公司9:30沃特世核酸分析整体解决方案张拓 资深应用工程师沃特世科技（北京）有限公司10:00单链寡核酸的作用机制与新药研发王海盛 CEO思合基因10:30寡核苷酸药物和mRNA关键质量属性分析唐雪 高级应用工程师岛津企业管理（中国）有限公司11:00待定美国ProteinSimple公司11:30器官靶向性的mRNA递送与应用陈进进 研究员中山大学孙逸仙纪念医院12:00新型核酸药物制剂体内靶向递送研究杨振军 教授北京大学2023/3/30 细胞与基因治疗专场13:30细胞治疗产品开发瓶颈与趋势张磊 副总经理/正高级工程师博雅干细胞科技有限公司14:00新一代基因编辑非病毒CAR-T疗法郑彪 首席执行官邦耀生物15:00从研发到市场的细胞治疗黄文林 董事长广州达博生物制品有限公司15:30老年性黄斑变性基因治疗机会谭青乔 CTO鼎新基因2023/3/31 多肽药物专场9:00突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台王珠银 董事长深圳肽盛生物科技有限公司9:30拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用王睿 产品经理瑞士万通中国有限公司10:00化学合成多肽二硫键的结构确证梁远军 总经理北京普诺旺康医药科技有限公司10:30多肽偶联物的研究现状及展望王颖 副研究员中国药科大学2023/3/31 生物制剂分析表征专场13:30生物制剂检测中的关键表征技术高原 高级工程师北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）14:00光散射技术在生物制剂中的应用宁辉 产品总监丹东百特仪器有限公司14:30双抗制剂表征杨泗兴 总监上海晟国医药发展有限公司15:30商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员杭州奕安济世生物药业有限公司点击图片免费报名报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/演讲嘉宾会议赞助报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/扫码进入会议交流群

2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。 　　理想丰满、现实骨感：FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置 　　23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人SergeyBrin前妻AnneWojcicki创立。该公司试图帮助世界各地的人获取自己的基因数据，并利用这些数据改善生活。23andMe目前已拿到1.61亿投资，其中Google、Milner、NEA等都是其投资方。 　　23andMe在提供个人基因检测服务的公司中颇有名气，主要得益于亲民的价格及便利性。用户只需花费99美元，将2.5毫升唾液放入试管寄到23andMe公司，即可进行DNA测试。数周后，客户便可在线查看检测结果。通过该项测试，客户可以了解自己的家族起源、遗传性疾病和过敏药物等。 　　科技带来进步，也带来问题，如果恰跟食品或医疗有关的话，FDA定会闲不住。FDA已勒令初创公司23andMe停止售卖其基因检测装置，甚至还附上一封信说，既然23andMe提供的是疾病诊断、预防、缓解、治疗方面的服务，那么在上市之前就要接受其监管。好不容易搞个创新，居然不拿FDA当干部。 　　之前23andMe就向FDA提交过批准DNA检测装置的申请，但被FDA否定了。人们若真按照检测结果行事也是有风险的，检测失误导致人们恐惧或其他健康损失。同时，23andMe的服务很可能会波及保险公司的既得利益，如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况，或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了，保险公司是有理由担忧的。 　　23andMe对FDA的态度良好，积极配合，毕竟做得还是生意嘛。23andMe表示，该公司将继续为用户提供血统相关的基因检测及原始基因数据，但无健康分析。目前，23andMe已经积累了40万个人用户的DNA数据，这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。当然，FDA也受到诸如遏制创新之类的指责。 　　药物进展：新型丙肝、糖尿病、呼吸疾病、以及癌症药物相继获批 　　一系列丙肝新药获FDA批准。其中吉利德(Gilead)的Sovaldi(Sofosbuvir)是首个获批可用于丙肝全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。强生(JNJ)的新药Olysio(simeprevir)被批准与联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林(ribavirin)，用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。 　　年初，FDA批准强生旗下Invokana(canagliflozin)片结合饮食与锻炼，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Invokana是一种新类型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂药物，也是首个获批的该类型糖尿病治疗药物。2月，FDA在同一天批准了三种治疗糖尿病的药物。武田(Takeda)公司治疗糖尿病的药物Nesina也在其中。作为这次通过的三种治疗糖尿病的药物之一，Nesina是一种DPP-4抑制剂。2009年以来，武田公司曾经先后两次提请FDA审批但由于会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina药物获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。另外，此次通过FDA审核的另外两种药物Kazano和Osenia中也都含有Nesina成分。 　　5月，FDA批准葛兰素史克(GSK)与治疗先锋(Theravance)公司的新药BreoEllipta用于长期维持治疗包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞，该药物为糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效&beta 2受体激动剂维兰特罗(VI)的吸入型复方药物粉末，可每日吸入一次。BreoEllipta还被批准用于减少患者的慢性阻塞性肺病发作。　　获批的癌症药物包括Celgene公司的治疗多发性白血病药物Pomalyst(pomalidomide)。而,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)的单抗药Gazyva(Obinutuzumab或GA101)，与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，是首个获得FDA突破性药物称号。基因泰克的另一款药物Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)同样获批，成为有HER2-阳性、晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。葛兰素史克的2种黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)，以及随套基因突变诊断试剂盒也均获得了FDA的批准。Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。此外，FDA批准了拜耳(Bayer)的Xofigo(radium223dichloride，镭223二氯)用于有症状骨转移及无已知内脏转移的阉割性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。Xofigo的优先审查资格日期为2013年8月，但FDA提前3个月完成了审查。 　　基因专利之争：美国联邦最高法院最终宣判基因专利无效 　　BRCA1和BRCA2这两个基因与乳腺癌和子宫癌的发病密切相关，了解两个基因的情况，能为患者提供一系列的预防和保护措施。BRCA1基因的发现和致病相关性是Mary-ClaireKing博士在1990年发现，尽管当时她的研究是受政府资助，但是其的研究成果却被私人化，成为生物技术公司MyriadGenetics垄断销售的独门武器。MyriadGenetics为两个与乳腺癌及卵巢癌相关的基因申请了专利，也因此面临诉讼，并形成拉锯战。起诉方认为DNA不适于作为专利保护的对象，有碍对这两个基因开展科学研究以及病人据此得到相应的治疗。 　　今年6月，美国最高法院做出了判决，人类基因不得申请专利，法官认为，"自然产生的DNA片段是大自然的产品，应当遵循自然的法则，不能仅仅因为该片段是被分离出来的就有权申请专利"。法院的这一判决使得美国MyriadGenetics公司已注册的两个人类基因(BRCA1和BRCA2)专利无效。但合成DNA(或cDNA)，即在实验室中经过修改的遗传物质片段，可以获得专利保护，因为合成过程涉及人的参与。 　　BRAC基因诊断检测分析的收入占Myriad公司去年整个财年总收入的74%，业绩达1.29亿美元。这也难怪Myriad会坐不住板凳，与争抢自己生意的对手撕破脸皮，正面交锋。他们从多个层面进行反击，他们每年为100万患者提供服务，为经济困难的患者减免基因检测的费用，他们建立了最大的临床和遗传数据库，很多不明临床意义的突变在大量的临床研究数据之下变得更加清晰，BRCA相关的研究论文更是9000多篇，他们不认为他们的专利影响了科学研究。同时，Myriad公司并未坐以待毙，BRAC基因诊断检测在Myriad的下一财年中所占比例将有所下降，从九月开始，他们将推出几种新的基因检测，涵盖乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫癌、黑色素瘤等六大癌症的25个基因板块，标价在4000美元到5000美元之间，其他新的基因检测如黑色素瘤及肺癌等将在2015年夏天上市。 　　IPO市场：生物制药公司魅力尽展 　　生物医药企业往往最需要资本市场的支持。美国的生物技术产业发展这么快和发达，与其成熟的资本市场和金融投资服务有密切关系。截止今年10月，至少55家治疗、诊断和工业相关的生物制药公司公开上市。专注于生命科学领域的金融服务公司及博乐集团(Burrill&Co)指出，首次公开募股(IPO)共为该行业吸收了62.36亿美元。作为今年繁忙的IPO市场中的一个重头戏，辉瑞旗下动物药品、保健品公司硕腾(ZoetisInc.)通过IPO筹资22亿美元，这将成为自FacebookInc.上市以来美国公司最大的一桩IPO交易。此外研发外包公司(CRO)昆泰募集5.25亿美元。眼科疾病治疗药物企业Ophthotech公司募集1.67亿美元开展抗PDGF治疗湿性老年黄斑变性(AMD)药物Ⅲ期Fovista临床试验。还有一批生物技术公司也在为即将启动的IPO做积极准备，其中包括中国的华大基因研究院(BGI)在寻找公司的结构测序业务的首次公开发行的机会。 　　工作观望：医药大佬进入&ldquo 裁员模式&rdquo 　　"家家有本难念的经"，这句话如今套在大型制药公司身上，可谓太贴切不过了。其一轮接一轮的裁员以削减开支，何时到头。美国制药公司默沙东在2013大挥裁员棒，10月，默沙东宣布计划裁员8500人，并重组其研发部门，以争取在2015年底前将年度运营成本削减25亿美元。，加上之前宣布的7500人裁员计划，这两次裁员的数量约占该公司员工总数的20%。默沙东此举是在效仿竞争对手削减研发支出以支撑获利的做法，将业务重点放在最有可能通过监管审批，并能带来可观营收的产品上。默克将放弃研发成功机率不大的产品，并计划停止研发部分已进入后期试验的产品，还欲将部分产品授权给其它公司。 　　2012年，阿斯利康(AstraZeneca)开始了不断的裁员。当年2月2日，公司抛出2013年前裁员7350人的计划。随即阿斯利康美国公司开始裁员24%，德国公司裁员400人。但阿斯利康并未就此止步，今年3月，阿斯利康再次裁员3900人，包括2300个销售、行政岗位，1600个研发岗位。但这几次裁员潮都未涉及中国，相反阿斯利康还试图扩大在华销售份额。此外还包括礼来制药(EliLilly)计划在一次主要的重组中裁员1245名美国销售代表，占美国生物医药销售人员总数的30% 诺华(Novartis)裁掉其子公司视康(CIBAVISION)将近1000人 远藤(EndoHealthSolutions)在7月份敲定了一项降低成本和约700人的裁员计划，旨在应对仿制药对其主打止痛药OpanaER的冲击，以期从困境中走出。 　　世界最大仿制药制造商之一以色列梯瓦制药公司(TEVA)宣布2014年全球裁员10%，大约5000名员工，以精简业务并提高效率。但最终因饱受指责和政府压力而放弃。专业人士表示，大型制药公司之所以纷纷裁员，缘于研发部门投入回报比的问题，新研制的药物迟迟无法获得理想的市场回报，而企业原本的专利药支撑也因为专利即将到期的影响陷于危机之中。 　　法律诉讼：几家欢喜，几家忧 　　2009年，马里兰州立法通过DNA采集法(DNACollectionAct)，允许警方向已经被起诉但尚未定谳之犯罪嫌疑人采集DNA样本。在这之前法律只允许采集罪犯嫌疑人的指纹，或者被判决有罪的犯人的DNA。美国大约有26州立有与马里兰州类似的法案。然而，该法案却引发了隐私权利与公众安全之平衡的争论。 　　此次争议爆发于AlonzoJayKingv.StateofMaryland案，案件中AlonzoJayKing在2009年被起诉暴力攻击，且因此被警方采集DNA，他的DNA被用来和一些未破的案子的DNA样本库做对比后，发现与2003年一宗强奸案件所遗留下的DNA样本符合，导致AlonzoJayKing被指控强奸罪。本案经AlonzoJayKing上诉高等法院后，高等法院认为调查人员采集DNA并以之与旧案件进行比对，已经侵犯了美国宪法第四修正案所赋予人民的合理隐私权，属于不合法的搜索，并据此判决禁止向犯罪嫌疑人采集DNA样本。进入2013年最后一个月，大法官作出了裁决，最高法院5：4票裁决马里兰州一部允许搜集"严重罪行"嫌疑犯的DNA的法律没有违宪。 　　从母亲血液中提取胎儿DNA进行遗传学检测的技术正在逐渐成熟，家长们也能够借助这项技术提前知道胎儿的遗传有无异常情况。西格诺公司(Sequenom)早在2005年就为对母体血液中的游离胎儿DNA进行检测的技术申请了专利，因此公司寻求法院禁止AriosaDiagnostics等公司提供或贩售产前检查。 　　今年11月，加州北区地方法院宣布该产前诊断专利无效，驳回西格诺公司对AriosaDiagnostics提起的禁止令临时动议。法官SusanIllston表示该专利存在"优先占有自然现象的风险"。但西格诺公司正式表态称，它完全不同意该判决，并决定上诉到华盛顿哥伦比亚特区联邦巡回法院。 　　推动这些公司打这场官司的背后动机还是巨大的产前诊断市场的诱惑，因为这项诊断业务很有可能会成为常规的产前检查业务。观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。 　　收购战：大型制药公司各显神通 　　到2016年年底，合计将有104个重要药物失去专利保护。分析认为，为弥补专利到期所造成的损失，许多大型综合制药公司正在积极地寻求收购规模稍小但却手握专利的生物医药企业，来获得新的药物充实研发管线。安进(Amgen)收购Onyx生物制药的交易给平静似水的医药并购市场激起了一层波澜，助推Onyx制药股票大幅飙升。该项交易将使安进公司获得Onyx研发的治疗多发性骨髓癌的新型药物Kyprolis的全部权利。此外，安进还将获得来自Onyx制药与拜耳公司(Bayer)联合销售的肝癌和肾癌(Pfizer)正在研发的一种实验性乳腺癌药物未来的特许使用金。 　　但这仅是今年以来的第二大百亿数并购交易，第一大宗这样规模的交易是赛默飞世尔科技公司(ThermoFisherScientific)以136亿美元(外加承担22亿美元的债务)收购美国生命技术公司(LifeTech)。此项交易已获得双方董事会的一致批准，在获得生命技术公司股东及监管机构的批准后，预计交易将于2014年初完成。对生命技术的收购将增强赛默飞世尔在科学研究、基因分析及应用科学领域的实力。赛默飞世尔最近几年频频收购，2011年和2010年分别以35亿美元、21亿美元收购Phadia、Dionex。 　　而在前一年，生物制药行业没有一宗金额达到百亿或以上水平的并购交易。其他大宗交易还包括：加拿大制药商Valeant以87亿美元收购全球眼保健公司博士伦，Perrigo公司以86亿美元收购爱尔兰Elan公司，仿制药生产商阿特维斯(Actavis)以85亿美元收购华纳奇考特制药公司(WarnerChilcott)，葛兰素史克耗资30亿美元收购人类基因组科学公司(HGS)等。 　　但并不是所有的收购都成功，PharmAthene制药和TheracloneSciences制药在8月计划合并成一个完全集成和多样化的生物制药公司，但因联邦资金未资助TheracloneSciences制药的TCN-032流感抗体开展Ⅲ期临床试验而流产。 　　随着越来越多的生物制药公司公开上市，市场分析人士的收购目标清单预计将在短期内进一步扩大。而长期发展趋势则难以预料，不过，对那些正在寻找线索的投资者来说，他们也许会更少地依赖华尔街的分析人士，而更多地重视一些基本面，比如研发线的增强，与他人的合作，研究和试验转化成为数百万或数十亿美元销售额的能力等等。 　　年度人物：辞职，创新，监禁，诺奖 　　10月，梯瓦制药公司(TEVA)的CEO、总裁JeremyLevin正式下台，距离其推行大规模裁员方案仅一个月，距其在梯瓦任职仅18个月，取代他的是梯瓦CFOEyalDesheh。2012年5月，Levin以BMS全球副总裁的身份加入梯瓦，并在短暂的任期中做了很多激烈的变革，然而股市并不看好。而2012年销售额达40亿美金的王牌产品Copaxone也面临专利到期危机，FDA将原本2015年11月的到期时间提前至2014年5月。Levin措手不及，推出了15亿美元到20亿美元的成本削减计划，其中包括5800人裁员、关闭工厂，此外还有采购和供应链的转移。 　　CraigVenter曾在2010年创造了世界上第一个人造生命：人工构建DNA基本构建块并将其移植到另一个细胞，从而形成一个细菌基因组。今年，他和在马里兰州J.CraigVenter研究所的团队建立了一个生物数字转换器，用于将生物信息转换成数字信息。"我们找到了一种方法，可以以光速移动蛋白质、病毒和单人体细胞。"他说。"我们可以数字化生物，将其数字信息以光速传送出去，并在另一端并重新配置成生物。"Venter认为这些成就能够帮助人们培育耐旱、耐病的农作物耐以及制造能够生产食物和药品的"人造"细胞和有机生命体。它也将改造我们的大脑和身体，包括大幅提升我们的智力和寿命。 　　DavidBlech曾因其在生物科技行业的领军地位被誉为"生物科技之王"。他亲手扶植壮大了生物科技产业，在20世纪90年代初他的个人财富约为3亿美元，1992年荣登《福布斯》全美400大富豪排行榜。但如今57岁的他却背负着约1100万美元的债务，并开始4年的铁窗生涯，他本身也沦为一个反思。 　　2013年诺贝尔生理学或医学奖被授予美国、德国3位科学家。RandySchekman发现了囊泡传输所需的一组基因 JamesRothman阐明了囊泡是如何与目标融合并传递的蛋白质机器 ThomasSü dhof则揭示了信号是如何引导囊泡精确释放被运输物的。2013诺贝尔奖化学奖得主为：MartinKarplus，MichaelLevitt和AriehWarshel，以奖励他们在"发展复杂化学体系多尺度模型"方面所做的贡献。 　　科研：CRISPR系统，垃圾DNA，大数据 　　今年1月，4个研究团队报告了称为CRISPR系统的基因编辑技术。细菌用这一策略来探测并剪除外来DNA。剪除DNA的酶Cas9会在一个RNA引导序列的帮助下发现目标。现在，研究人员可以借用基因工程方法，追踪任何基因。随后，许多科研团队利用这一系统来删除、添加、激活或抑制人体、老鼠、斑马鱼、细菌、果蝇、酵母、线虫和农作物细胞中的目标基因，从而证明了这个技术的广泛适用性。未来，病人或许不需要通过服用药片来治疗疾病，而是选择使用"基因手术"CRISPR这种创新性的基因编辑技术将有害的变异剪除并植入健康的DNA来治疗疾病。现在，这套基因编辑系统已经催生了一家生物技术公司，引得众多投资人士纷纷抛出橄榄枝。 　　非编码DNA，虽然名为"JunkDNA"但实际上，很多科学家已经为这些重复序列DNA正名了，垃圾DNA不仅不再是无用的基因组序列，反而成为具有多种功能的重要序列。利用最新基因测序技术以及精细地电脑分析，ohnRasko教授领导的研究小组，发现了特殊白细胞如何利用非编码DNA调节一组基因的活动，以决定它们性状和功能。研究结果发表在8月2日的科技期刊《细胞》上。此外，通过对小鼠的研究，研究人员发现基因组中超过4000个小的区域可能是一个被称为增强剂的非编码DNA类型。这种基因具有增强表达的作用。这些基因区域在老鼠的胚胎发育中非常活跃。这项研究详细的内容发表在10月25日的《科学》杂志上。 　　创新型大数据方法将用于建立生物学网络模型，对抗癌症、中枢神经系统和内分泌系统疾病。专注于以数据推动生物研究方法的生物制药公司Berg与西奈山伊坎医学院(IcahnSchoolofMedicineatMountSinai)今天宣布，二者已在制药和诊断方面建立起研发合作关系，将利用多组学生物学和数据分析探索与癌症、中枢神经系统和内分泌疾病有关的新医学见解和潜在治疗手段。此次合作将持续五年，期间Berg在屡获殊荣的InterrogativeBiology平台上利用西奈山伊坎医学院在大数据、先进分析和生物网络建模上的专业知识进行研究。 　　政府停摆：非休不可的&ldquo 假&rdquo 　　美国政府停摆危机已经逐步波及到生物制药领域，大多数政府科学家被要求待在家里，他们的办公室和实验室也随之关闭或由一些"骨干"员工代为运营。美国各机构已经停止拨款，很多政府网站和数据库处在离线状态，政府资助的研究机构也开始关闭。 　　由于国家卫生研究院(NIH)随着美国政府关停而陷入中止，其自助的一系列生物信息学领域研究也被迫中止。位于旧金山的生物信息学公司GigaGen公司就是其中之一，GigaGen最近刚刚获得了NIH一笔120万美元的云基础生物信息学数据处理软件开发。而现在为了开展相关计划，公司被迫自己投入资金来填补这一空缺。据统计，大约有2300家小型生物技术公司陷入了像GigaGen公司这样的困境。 　　另外还包括医学、药学及生命科学从业者及研究者依赖度甚高的NCBI(美国国立生物技术信息中心)网站。停摆危机发生后，NCBI在其网站显着位置提示访问者：由于政府拨款的缺如，NCBI网站或将难以及时更新数据。提交而来的数据也将暂停处理，直到政府拨款恢复为止。 　　一些研究机构是幸运的。美国马里兰州银泉市FDA收到了来自医药企业的大量使用费。尽管FDA已经使45%的员工处于休假状态，并将削减食品安全项目，但这笔费用无疑将保证其药品审查通道开放，虽然运营速度会慢于往常。

整合沃特世LC-MS仪器与Genovis的SmartEnzymes系列酶产品，双方致力于联手为生物治疗药物表征开发自动化工作流程近日，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）和Genovis AB（纳斯达克第一北市上市公司）正式达成合作，双方将基于Waters BioAccord LC-MS系统、Andrew+移液机器人和Genovis SmartEnzymes产品，开发完整的生物制药常规表征工作流程并上市销售。此次合作旨在为生物工艺开发、制剂、稳定性测试和质量控制（QC）开发自动化工作流程，助力分析人员快速、一致地表征单克隆抗体（mAb）和其他蛋白质类药物的关键质量属性（CQA）。沃特世公司全球市场和科学运营副总裁Jeff Mazzeo博士表示：“改进生物制剂分析工作流程的时机已经成熟。我们将力争让分析科学家们在几小时乃至几分钟内完成过去耗时数天的分析。目前来看，前期样品制备是限制分析效率的主要瓶颈，而这在很大程度上归咎于样品制备过程过于依赖手动操作和已经过时的技术。我们意在将Genovis的SmartEnzymes酶产品与沃特世的自动化液相色谱/飞行时间质谱，以及沃特世专为特定应用开发的软件工作流程结合起来，通过全新方式推动生物治疗药物分析技术的发展。”Genovis AB首席执行官Fredrik Olsson先生表示：“BioAccord SmartMS系统和Andrew+产品高度契合Genovis的企业战略和愿景，即致力于为生物制药行业开发以酶为驱动力的精简稳定的自动化工作流程。未来，我们与沃特世联手推出的酶工作流程将有望帮助客户更快开发出安全的创新治疗药物，惠及广大患者。”目前正在开发中的工作流程将整合Waters BioAccord LC-MS系统、Andrew+移液机器人和Genovis SmartEnzymes酶产品，重点解决GxP实验室在以下方面的应用需求：• 产品变异体分析（例如糖基化、氧化产物）• 生物工艺稳定性监测• 生物类似药的糖基化修饰分析其他参考资料• 访问沃特世网站：生物制药领域专用的BioAccord LC-MS系统• 观看视频：Multi-Attribute Method Overview（多属性方法概述）• 访问Genovis AB网站详细了解Genovis SmartEnzymes• 访问Andrew Alliance网站详细了解Andrew+移液机器人关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。关于GenovisGenovis的经营理念是将自身掌握的专业知识和以客户为中心的创新灵感融入产品设计，为研发未来药物打造实用工具。今天，Genovis面向全球销售产品形式新颖的SmartEnzymes系列酶产品，助力生物制药产品的研发和质控。该集团由Genovis AB及其全资子公司Genovis Inc.（美国）组成。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 4月8日,服务科学的全球领导者赛默飞世尔科技公司和生物药物开发产品的领先供应商Genovis开始开展一项合作研究项目，以开发先进的终端产品。使用液相色谱-质谱（LC-MS）设备，表征和监测新型或复杂生物治疗药物。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 将赛默飞世尔科技公司领先的LC-MS技术与Genovis先进的生物酶的样品制备和分析技术结合在一起，以简化生物治疗药物的分析。赛默飞全球客户解决方案中心的专业知识还将帮助Genovis确定最佳的硬件/软件配置，以便在研发阶段对生物治疗药物进行关键质量（CQA）分析。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " “随着向生物大分子的转变，公司的目标是将更有药效的药物推向市场，但这些药物也更加复杂。”赛默飞世尔科学公司全球营销和战略、药物和生物制药高级主管约翰伦特里说：“通过与Genovis合作，我们计划开发完善的工作流程，为制备和评估复杂的生物治疗药物提供强大和先进的解决方案。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " “我们很高兴能与赛默飞世尔科技合作，实现更加完善的分析工作流程。”Genovis首席执行官Fredrick Olsson说。 “通过此次合作，我们将与赛默飞世尔欧洲生物制药客户解决方案中心的专家一起开发世界一流仪器的新产品和解决方案，并通过创新满足两家公司对生物制药客户不断增长的需求。” /p p br/ /p

大咖驾到 I 生物制药与细胞株开发研讨会生物药的前景美好，而竞争也日趋激烈。这对项目选择提出了更高的要求，知己知彼，避开拥挤的赛道，是成功的关键第一步。随着新技术的不断涌现，法规亦日益完善。如何在拥抱新技术、新方法的同时更好地满足法规的要求，是在与时间竞争时无法回避的问题。本次交流会，我们邀请多位生物药行业资深科学家，围绕生物药研究的现状，工程细胞株单克隆性验证，以及最新的细胞株开发流程和自动化解决方案展开讨论和交流，诚挚邀请各位踊跃参加。生物药物具有美好的前景，但是竞争也日趋激烈。如何选择项目，避开拥挤的赛道，是成功的关键一步。同时，随着新技术的不断涌现，法规亦日益完善。如何在拥抱新技术、新方法的同时，更好地满足法规的要求，是在与时间竞争时无法回避的问题。为此，佰傲谷与美谷分子仪器（上海）有限公司邀请多位生物药物行业资深科学家，将于2020年7月1日晚上七点至九点，举办生物制药与细胞株开发研讨会。本次交流会，将围绕“生物药研究的现状，工程细胞株单克隆性验证，以及最新的细胞株开发流程和自动化解决方案”，展开讨论和交流，诚挚邀请各位踊跃参加。直播时间2020年7月1日17:00-21:00直播平台Zoom+小鹅通直播平台直播安排时间安排安排19:00-19:05主持人介绍19:05-19:45自身免疫疾病的生物药研发现状曹卓晓博士先声药业执行总监19:45-20:25工程细胞株的单克隆源性问题刘大有博士创胜集团执行总监20:25-21:00细胞株开发流程探讨：细胞克隆技术的案例比较分析Dr.SteveWiltgenMolecularDevices高级产品经理嘉宾介绍曹卓晓博士，负责公司整个生物创新药的临床前开发。已有十多年丰富的生物药研发经验，负责和参与近30个不同类型大分子药物形式的开发，熟悉各类抗体药物筛选平台和生物药开发的全流程。于2004年获得美国纽约圣约翰大学药理毒理专业博士学位。之后在哈佛大学医学院从事心血管疾病及炎症免疫性疾病方面的博士后研究工作。其博士及博士后研究成果共发表在近20篇高影响力国际期刊的论文中。先后任职于诺和诺德北京研发中心和上海恒瑞医药有限公司，负责自身免疫疾病，炎症，肿瘤免疫，代谢，纤维化等广泛疾病领域方面的生物药开发，多个项目进入临床开发阶段。刘大有博士于2002年加入安进细胞株开发部门，拥有将近20年细胞株开发经验，领导了多个重要项目的分子评估和工程细胞株开发工作以及IND/BLA申报，包括已上市的EVENITY,aimovig,和Prolia/Xgeva的第二代细胞株（产量超过10g/L）。有丰富的工程细胞株的遗传学表征方面的经验，曾为Prolia/Xgeva的BLA申报工作做出重要贡献。2016年加入默沙东细胞株开发部门，是默沙东新一代业界领先的高效高速细胞株开发平台的主要设计者，现任职创胜集团细胞株开发部门执行总监。毕业于内布拉斯加大学林肯分校获数学与生物科学学士学位，后在加州大学欧文分校获神经生物学博士学位，主要应用超高分辨技术研究离子通道功能。Steve随后加入了Molecular Devices，历任应用科学家、产品经理等。参会方式方式一：点击下方按钮，即可报名立即报名方式二：扫描下方二维码报名详情请咨询美谷分子仪器（上海）有限公司。

前言 职业教育，从某种程度上说，其发展程度及普及状况是衡量一个国家现代化程度的一种标志、为推动国家经济腾飞发挥着非常重要的作用；发达国家都有完善的职业教育体系和成熟的职业教育模式，如德国的“双元制”、美国的社区学院、加拿大的CBE、澳大利亚的TAFE… 当前，我国职业教育的发展形势和发展趋势虽然很好，国家对职业教育的扶植和支持力度也在逐渐加大，但尚未完全形成稳定、协调、可持续发展的局面；尤其，在中国分析仪器行业领域中，随着行业的深入发展，各个方面的高技能专门人才需求日益猛增，优化分析仪器行业教育结构，大力发展顺应分析仪器行业市场需求的职业教育是极为值得关注、亟需解决的问题… 北京市工业技师学院环境与生物技术系李曙光主任 北京市工业技师学院，历经三十四年的沉淀与积累，推进着“以就业为导向，以能力为核心”的高技能人才教育培养模式教学改革，时至今日已发展成为中国职业技术教育领域中的一颗璀璨明珠；目前，学院下属的“环境保护与生物制药系”在深化分析仪器行业职业教育体制改革、创新教学模式、高技能人才培养等方面做出了积极地尝试和探索。日前，仪器信息网工作人员就带着分析仪器行业职业教育问题拜访了北京市工业技师学院环境保护与生物制药系李曙光主任… 北京市工业技师学院职业教育探索 李曙光主任所领导的北京市工业技师学院环境保护与生物制药系，下设两个特色精品专业：环境保护与监测专业、生物制药专业；设有18个实训室，配备国际一流的仪器设备，总价值2300余万元。 1、北京市工业技师学院职业教育概况 关于北京市工业技师学院环境保护与生物制药系的发展历程，应该追溯到1974年建校初期北京市工业技师学院作为北京焦化厂的厂办学校而开设化工工艺专业；随着北京市产业结构调整及学校自身发展，国家对环境保护越来越重视，终于2001年，化工专业进行改革，成立环保专业，并被定位为北京市精品特色专业；2002年，随着北京市大力发展制药业，生物制药成为北京市五大支柱产业之一，学院加大投入而成立生物制药专业。 李曙光主任向笔者谈到：“2005年，将环保教研组分为环保教研组、生物制药教研组及试验中心三部分，由我担任环保教研组组长，学校将环保与生物制药专业定位为学院两大精品特色专业，并在环保专业开始培养高级工。2007年初，在环保教研组、生物制药教研组及试验中心的基础上成立了环境保护与生物制药系，由我担任系主任。” 目前，通过近几年的建设与发展，北京市工业技师学院环境保护与生物制药系已经配备液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、傅立叶变换红外分光光度计、电位滴定仪、水分滴定仪、电子天平等仪器设备。 北京市工业技师学院环境保护与生物制药系实训室一角 李曙光主任说：“为了应对环保与生物制药行业对技术操作人员的市场需求，为北京市分析仪器行业培养高技能人才，我们能够保证中级工、高级工、技师和高级技师等多层次、全方位的技能培训。在此基础上，我们充分利用资源优势，筹建理化测试中心，通过国家实验室计量认证，使学生在学校即可完成专业实习、完成企业实际工作，达到用人单位的需求；同时，我们教师的能力水平已将大幅提高，又能实现节约教学成本、利用现有仪器有效地服务社会。” 2、坚持教育创新 探索校企合作新模式 “为找到符合北京市工业技师学院化学检验专业实际情况的合作方式，我们进行了大量的社会调研；通过调研了解到，随着北京产业结构的调整，北京大型化工企业日益减少，如果本专业与一家特定企业进行校企合作，为该单位提供从业人员的可行性及可发展性均较小。而食品安全、用药安全、环境污染等日益成为人们关注的热点问题，国家（特别是北京市）提供了大量的资金为相关的检验单位购置大批先进的理化检验仪器，其相关操作人员极度匮乏。” 依据市场调研的结果，为了培养适合社会需求的学生，北京市工业技师学院环境保护与生物制药系在其环境保护与监测专业、生物制药专业下确定两类技工培养模式：高级工培养，定位为研究机构及测试机构的实验员、国内企业技术支持、维修工程师、仪器销售人员等；中级工培养，为中小企业的实验员、药厂的操作人员等。 “在确定培养方向后，决定中级工学习紫外-可见分光光度计、电化学仪器等仪器，利用化学分析测定物质的含量；高级工学习气相色谱、液相色谱、离子色谱、原子吸收光谱、红外光谱等大型仪器的使用与维护。在教学实训中，我们特别注重把企业实际工作或具体项目任务作为学生的学习任务和培养目标，进而实现培养的学生与用人单位之间是一种‘无缝对接’。” 笔者进一步了解到，目前环境保护与监测专业：已经具有测定各类水质、大气成分和噪声声级及频谱的能力，与戴安公司、北京理化分析测试技术学会、中国仪器仪表学会分析仪器分会等企业或单位开展不同程度的合作；生物制药专业：能够进行药物分析方面的职业技能培训，并与双鹤药业、紫竹药业、利祥药业、北京生物制品研究所、扬子江药业集团、北京海燕药业等多家企业开展合作。 分析仪器行业的职业教育模式创新实践 总结我国过去职业教育工作的成绩和经验，研究分析职业教育改革与发展面临的新形势、新机遇，学习和借鉴国际先进的职业教育模式，探索适应市场要求的职业教育模式等，都是北京市工业技师学院环境保护与生物制药系在职业教育工作中的主要研究议题；在教育实践中，色谱班、理化班、光谱班等系列极具特色的班级相继推出。 1、与戴安公司共建色谱班 推行“订单式”人才培养 戴安公司与北京市工业技师学院联合成立的色谱实验室 以合作培训为契机，在戴安公司刘静经理的大力支持下，著名离子色谱专家牟世芬研究员的关注下，克服了各种困难，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“戴安公司”于2007年7月签订了共建色谱班的合作协议。 针对与戴安公司的合作，李曙光主任说：“学院负责提供教学场地和设备。为了保证教学质量、培养的人才适应的市场需求，按照戴安公司的要求设置专业，选拔学员，人数为30人/班，安排教学任务。” “在戴安公司的协作下，我们确定培养目标、制定教学计划、调整课程设置、承担教学任务以及保证实践教学的实施；并为戴安公司的用户培训班提供方便。根据制定教学计划及学材的需要，举办各种活动开拓学生的眼界，戴安公司提供相应的培训资料及相关支持。戴安公司安排相关专家不定期开办讲座，择优选聘毕业生推荐就业等。” 戴安奖学金颁奖现场 戴安公司为鼓励学生的学习积极性，为色谱班提供奖学金，奖学金分为三档：一等奖学金1人，金额3000元/年人，二等奖学金3人，金额1500元/年人，三等奖学金6人，金额1000元/年人。同时，戴安公司为北京市工业技师学院环境保护与生物制药系选拔的教师提供专项的液相色谱、离子色谱免费技术培训。 2、与北京理化分析测试技术学会共建理化班 在刘国诠理事长、桂三刚秘书长的支持下，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“北京理化分析测试技术学会”于2007年8月签订了共建理化班的合作协议。 “通过了解，依据北京理化分析测试技术学会会员单位的需求为建立定单式培训班，合作编写教学计划和课程方案、并选定相关教材；建制为25-30人/每班，每年为毕业的15-20名高级工推荐到起学会会员单位的实验室进行实习和就业；安排学员开展仪器分析应用培训和仪器操作技能培训，为分析仪器培训提供场地、仪器、教员等方面的支持。” 关于此次共建理化班的意义，李曙光主任进一步表示：“北京理化分析测试技术学会理事及会员单位不定期为我们进行实验室建设和专业发展发展的咨询、实验室仪器应用技术指导；我们技术人员和教员参加学会主办的学术会和技术交流会，及时了解分析检验的最新发展。” “双方应创造条件，促使我们取得国家实验室认可资质，实施实验室信息化管理系统（LIMS），使学生了解实验室的最新发展，促进实验室规范管理和测试数据的准确。双方在条件成熟的时候，成立联合分析测试研究中心，对社会承揽测试任务，开展分析方法研究，促进教学研究。” 3、与中国仪器仪表学会分析仪器分会共建光谱班 在闫成德理事长、刘长宽秘书长的支持下，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“中国仪器仪表学会分析仪器分会”于2008年7月签订了共建光谱班的合作协议。 李曙光主任说：“这个光谱班；主要是为北京市的光谱仪器制造厂家培养专门的技术支持人员及生产人员；通过国家对职业教育学生的资金支持，以及戴安公司为部分优秀的学生提供较高的奖学金，可完全解决个别优秀学生继续学习的经费问题；我们一直利用多方资源、努力帮助学生通过实现低费或免费接受职业教育，同时还可以促进其他学生的学习积极性。” “与戴安公司的全面合作，为学生创作了良好平台和机会；与学会合作，是我们为我们未来的职业教育进一步发展打下很好的基础，同时克服了‘订单培养’方式的不足；结合职业教育的特点，我们一直认为，利用与国内外大型仪器生产厂家及相关的行业协会、学会进行合作是分析仪器行业职业教育新的突破口。”李曙光主任总结到。 深化校企合作 拓展合作领域 李曙光主任说：“我们在院系管理模式、师资培训体系、项目教学、课程设置、实习环节等方面，在积极学习和借鉴德国以企业培训为主‘双元制’职业教育等国际先进教育培养模式的同时，结合自身特点、走适合我们自己的路子。为了明确实习项目，保证实习项目的针对性和代表性，我们一直在积极拓展校企广泛合作的模式。” 1、职业教育就是就业教育 “职业教育就是就业教育，市场需要的人才需要具备什么能力、具备何种素质？是职业院校办学面临的首要问题。在这方面合作方可以为学校提供全面、直接的市场信息与咨询服务。完善和丰富现有校企合作办学方式，提高学校的整体办学水平，全面贯彻落实以就业为导向、服务市场需求、提高学生培养质量，都具有重要的现实意义。” 李曙光主任如此诠释“职业教育”概念。 职业院校学生的职业观教育以及学生的职业生涯设计、求职择业辅导等工作，要走专业化、市场化的路子。可以利用其广泛的企业人力资源专家网络和实践经验，弥补学校自身专业指导教师的不足，从更贴近市场需求和社会现实的角度，辅导和帮助学生树立正确的成才观、择业观、就业观。 李曙光主任进一步向笔者谈到：“按照学校确定的各专业学生培养目标，选择符合要求的接收企业及岗位，可以确保学生培养质量。按照企业的要求，实行定向强化培养，使学生的实际能力符合企业的实际需要。扎实做好实训安排、就业推荐等方面的工作，可以使学生有明确的学习目标，学习的积极性也会有很大的提高。” 2、发展和完善以“订单培养”为主的校企合作办学模式 目前，北京市需求化学检验高技能人才的用人单位数量在大幅度增加，但每家单位所用人的数量有限，针对这种情形，李曙光主任认为：“我院理化检验仪器较为先进，仪器种类及数量基本可以满足化学检验高技能人才培训需求；利用与国内外大型仪器生产厂家及相关的行业协会、学会进行合作，进一步发展和完善以‘订单培养’为主的校企合作办学方式，以更加开放的姿态全方位面向市场办学，是符合本专业实际情况的一种校企合作新模式。” 李曙光主任最后表示：“下一步我们的重点工作：继续深化校企合作，扩大合作的领域，进一步培养出分析仪器行业对口需求的培养高技能人才。同时，组建分析测试中心，通过实验室认证，提高学生实际工作能力；充分发挥我院在2007年取得的北京市唯一的化学检验工公共实训基地的作用，加快高技能人才的培养，拓宽培训的范围，提高培训的针对性；招聘引进企业人才，不断提升本系专业教师的能力，争取使青年教师成为技师及讲师的双师型人才，提升科研能力，提升专业内涵。” 编者手记 采访之前，笔者曾经直接或间接听闻过“莱伯泰科总裁胡克博士、戴安中国有限公司大中国区总经理杜平先生、北京市理化分析测试中心副主任张经华博士”等都对北京市工业技师学院环境保护与生物制药系职业教育培养的学生素质给予充分肯定… 采访之中，笔者参观了北京市工业技师学院环境保护与生物制药系的价值2300余万元国际一流分析仪器、聆听了李曙光主任关于校企合作办学模式探索的曲折历程、亦深刻理解了国家职业教育的重要意义… 采访之后，笔者有感于分析仪器行业职业教育的发展前景与未来趋势，坚信随着行业内多方的支持与努力，中国分析仪器行业职业教育规模将进一步扩大、办学水平与模式将进一步完善、培养出越来越多市场急需的高技能专门人才，为我国分析仪器行业的发展发挥积极作用… 备注： 北京市工业技师学院环境保护与生物制药系 李曙光主任 lsgly@sina.com 13801274552, 有意于分析仪器行业职业教育高技能人才的联合培养或有招聘需求的仪器厂商，请与之联系 附录：北京市工业技师学院简介 北京市工业技师学院 北京市工业技师学院是经北京市政府批准，于2002年1月在北京化工高级职业技术学校基础上，升格建立起来的集职前教育、职后培训、职业技能培训鉴定、职业需求预测、就业服务为一体，以培养高级工、技师、高级技师等高技能人才为主的综合教育培训基地；现占地130亩，固定资产2.16亿元。学院前身为1974年成立的北京市化工职业技术学校，1993年被评为北京市重点技工学校，1998年被评为国家重点技工学校，2000年被评为高级技工学校。 学院实行院长负责制，执行ISO9001国际质量管理体系，下设教务处、学工处、市场部（招生、就业、培训、鉴定）、职教研究所和院办等机构，现有教职工近500人，在校生9000人，毕业生就业率在98%以上，年社会培训鉴定量9000人次。 “北京市工业技师学院”网址：http://www.bitc.org.cn/bitc/default.htm 采访编辑： 王海