生物制药中研发与分析检测

p style=" white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，在全球生物制药行业稳步发展的大背景下，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案，以提升生物制药用户的工作效率和质量，仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" white-space: normal " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　本期，仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯生物分析产品应用专家李倩，以了解在生物制药前期研发环节的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fe11733b-020c-4ab1-88e1-b9817714ca06.jpg" title=" 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：作为国际领先的制药和实验室设备供应商，赛多利斯在生物制药研发方面有哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 赛多利斯总体来讲包括两大部门，生物工艺部门和实验室产品与服务部门。生物工艺部门拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，旨在帮助生物制药公司安全、有效地生产生物技术药物和疫苗 实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材及服务，为制药企业的研发实验室、质量控制实验室，以及学术科研机构提供产品与服务，满足其需求。 /p p style=" white-space: normal " 　　两大部门的产品组合起来，可以满足生物制药企业从上游到下游，从研发到生产再到质量控制的一系列需求。赛多利斯对于生物制药实验室分子开发、细胞株开发，包括先导化合物的发现、先导化合物的优化、候选表征、基因克隆、细胞株筛选和鉴定、细胞株表征、细胞建库等一系列环节提供完整解决方案，涉及产品类别非常多，包括新型高通量筛选平台、过滤检测、纯化工具，还有微生物检测、一次性生物反应器，有非常多的产品组合来帮助客户完成产品开发和生产。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/59a81193-5de8-4ee0-abcf-bc21a99e56db.jpg" title=" 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室 /p p style=" white-space: normal " 　　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " Instrument：近两年来，赛多利斯相继收购了美国Intellicyt 和Essen BioScience这两家公司，将产品进一步扩展到生物分析领域，请问赛多利斯通过收购获得了哪些生物分析平台?这些平台在生物制药研发工作流程中能发挥怎样的作用? /span /strong /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 确实，这两年赛多利斯对生物分析领域比较关注，动作也比较多，首先我们在2016年收购了美国Intellicyt公司。这是一家非常具有创新性的公司，开发了一个非常强大的生物分析的平台——iQue Screener PLUS。iQue Screener PLUS平台通过工作流程无缝整合了仪器、软件和试剂，能够对悬浮液中的细胞和微球进行快速、高内涵复合分析 与传统流式细胞仪相比，检测速度大概快5-10倍，能够以最快的采样方式从小样本生成高内涵数据，这对于珍贵或数量有限的细胞进行筛选是理想的选择 可根据用户的不同需求来定制整体的方案，帮助用户进行抗体开发、小分子药物开发、肿瘤免疫治疗研发等，应用领域非常广。所以，iQue Screener PLUS在不同方面都会有独特的优势，这也是为什么赛多利斯会收购Intellicyt。它可以拓展我们生物分析的产品，去解决非常新的问题。 /p p style=" white-space: normal " 　　2017年，我们又收购了美国Essen BioScience公司。Essen聚焦在实时活细胞成像技术，除药物研发领域，在研究机构应用也非常广，比如免疫研究、肿瘤研究、干细胞研究、神经研究等。通过实时动态检测，相比高内涵分析可以了解到更多信息 用户可以实现远程监控，细胞在培养箱里不需要取出来。 /p p style=" white-space: normal " 　　通过对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域，而Essen的收购则显著扩大了我们生物分析的业务范畴。在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。赛多利斯这两项强大的生物分析技术将协同发挥作用，为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析平台与服务。 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：免疫治疗仍是当前生物制药领域关注的焦点，请问赛多利斯更关注哪些免疫治疗细分领域?针对这些细分，赛多利斯可以为用户提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 免疫治疗确实是大家非常关注的，这里面有两个大家特别关注的细分：CAR-T细胞治疗和免疫检查点抑制剂药物，如PD-1/PD-L1抗体。去年(2017年)，FDA先后批准了两个CAT-T细胞的疗法，事实上中国在CAT-T细胞治疗方面有非常多的机会，从临床试验的申报数量上看，中国仅次于美国，排名全球第二 关于免疫检查点抑制剂，2011年首个CTLA-4抗体上市，2014年首个PD-1抗体上市，这个月CFDA刚刚批准了国内首个PD-1抗体Opdivo上市，大家可以发现免疫治疗已经越来越多的应用到临床上。 /p p style=" white-space: normal " 　　这两个细分领域也是赛多利斯非常关注的，我们能提供比较多的解决方案。针对CAR-T细胞治疗，生物制药实验室需要去研发、改善CAR-T细胞的疗效，如果研发人员在研发阶段就能筛选出免疫状态最好，能够有效活化，对肿瘤杀伤能力最强的CAR-T细胞，这样就能大大提高其研发效率。赛多利斯现在有一些工具，包括前面提到的iQue高通量筛选平台，可以帮助用户在前期研发阶段筛选出体外杀伤能力最强，或者说免疫应答最强的细胞。此外，目前市面上获批的CAR-T细胞产品使用的是第二代的CAR结构，目前CAR-T已发展到第四代，未来也会有第五、第六代的CAR，那我们的工具可以帮助筛选出更优化的新一代CAR。 /p p style=" white-space: normal " 　　此外，抗体药的开发流程中有很多流程环节，比如筛选能和靶标结合的抗体，有关亲和力、种属特异性以及功能性的一系列检测。赛多利斯的iQue、 Essen、移液器、超纯水系统等一些列产品都会用到这些前期研发环节中来。通过把这些产品整合到药物研发流程中，赛多利斯能为客户提供一个快速高效的完整解决方案，帮助客户加快研发进程，缩短研发周期。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/424ce276-4193-48fb-925a-bdbaea3cc6ad.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯展台 /p p style=" white-space: normal " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：目前，生物制药行业用户在药物研发过程中亟待解决的痛点有哪些? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 随着国内生物制药需求的不断扩大，生物制药企业面临着机遇的同时，也面临诸多挑战。 /p p style=" white-space: normal " 　　第一，新药研发耗时长，通常需要十年左右，甚至更久，成本高，风险大。因此国内有不少生物制药企业还处于仿制药的阶段，创新性还有待进一步加强。除了研发投入要加大以外，创新药物持续的发展和进步依赖于新的靶标发现和开发，这 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 需要创新技术和平台来提供强有力的支持 /span 。比如近年来，抗体药在癌症、心血管疾病和自身免疫疾病等多种疾病治疗中已取得了巨大成功，与抗体工程和研发中的创新技术进步有关。通过采用强大的分析技术可以快速获取多因素结果，并充分了解候选抗体在疾病发生中的细胞与分子机制。通过创新可以加速药物开发速度，增加研发选择，并提高生产效率，降低成本。 /p p style=" white-space: normal " 　　第二，药物研发流程包含多个试验环节，不同环节会涉及到很多不同的技术或者平台，通常需要上游和下游技术的有效配合，以及这些平台之间的数据有效整合，从而获取一个综合性的结果，作出决策，并进入下一流程。如果可以 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 简化整个工作流程 /span ，降低多个平台之间来回切换造成的错误风险，同时又能获得一些综合性的信息，这样客户在早期研发阶段就能进行更多的预判，可以降低下游研发工作失败的风险。 /p

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

仪器信息网讯 2021年4月21-23日，2021(第十五届)中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)在无锡成功召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面的超1000位高端人士参会。　　对于色谱耗材圈来说，过去的一年是那么的不平凡，疫情下经历了一次又一次的考验 同时，也是充满机遇的一年，医药领域的巨大需求使得下半年色谱耗材行业逆风而上。在ACCSI2021大会间隙，仪器信息网编辑特别采访到了纳谱分析技术(苏州)有限公司董事长刘晓东，听他谈谈纳谱分析2020年在疫情的挑战下，整体发展情况如何?取得了哪些亮眼的成绩?针对生物制药领域，纳谱分析将采取哪些市场战略深入该领域?此外，“十四五”规划的出台给色谱耗材厂商带来了哪些机遇?其中纳谱最关注的点是什么?　　液相色谱是一种重要的科学分析手段，主要应用领域包括制药、生物技术、食品安全、环境监测、化工等行业和科研中的分析检测。液相色谱的核心元素是“色谱柱”。目前全球液相色谱柱每年约有300-400万根的需求量，折合15-20亿美元的销售额，并呈稳步增长的态势。其中(生物)制药的应用是推进液相色谱柱发展的重要动力，约占液相色谱柱销售总量的三分之一。在全球范围内，液相色谱柱主要被国外厂家垄断，其中Waters 、Agilent和Phenomenex三家占有50%以上的市场份额。中国色谱柱市场需求占全球市场10%左右。然而，与坚挺的市场需求相比，国产色谱柱只占全球市场份额的2%。目前中国液相色谱柱市场主要被Agilent、Shimadzu、Waters和Thermo Fisher等国外厂家垄断，国产色谱柱在国内市场占有率仅为20%，其中绝大部分国产液相色谱柱的色谱填料或微球原料依赖进口。　　从色谱柱的品种来看，国产液相色谱柱品规较为单一，尤其是生物制药中研发和生产质检不可或缺的生物色谱柱基本完全依赖进口。此外，国产液相色谱柱与进口产品相比在性能和质量方面尚有明显差距。国产液相色谱柱大都集中在质量要求不高而价格敏感的应用，缺乏核心竞争力，导致其发展受到局限。因此，液相色谱柱的国产化，特别是国际水平的国产化势在必行。　　以下为采访详细视频：