全自动病原微生物检测

全球微生物检测分析供应商BD (Becton, Dickinson and Company) 公司下属 BD 诊断系统工业微生物业务，在由美国驻华大使馆商务处主办的&ldquo 快速微生物检测方法与政策规范 -- 暨在医药生产企业的实际应用研讨会&rdquo 上，分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。通过引入领先的理念及创新的产品和服务，BD致力于助力中国工业微生物检测分析行业实现从手动模式向快速全自动模式的转化，积极响应并引领行业向标准化、自动化、工业化发展的新趋势。　　 接受媒体采访　　 BD 诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理 Robert Ferguson　　 BD 诊断系统工业微生物全球产品经理 Richard Quashne 　　BD 诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理 Robert Ferguson 表示：&ldquo BD 在微生物检测分析领域拥有超过180年的创新历史，从传统检测到快速检测持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的最佳实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。&rdquo 　　Robert Ferguson 继续说道：&ldquo BD 很高兴能与美国驻华大使馆商务处合作，致力于通过开展交流项目，将先进的并符合中国市场实际需求的工业微生物检测技术和服务引入中国，满足工业微生物专业检测人员对于提升微生物检测的技术方法、工作效率和检测质量的需求 BD 在微生物检测分析领域声誉卓著，其在中国开展交流分享，符合美国驻华大使馆商务处助力中国行业质控水平发展的初衷。&rdquo 　　快速全自动模式引领微生物检测行业发展新趋势 　　BD 诊断系统工业微生物业务近日在由美国驻华大使馆商务处主办的&ldquo 快速微生物检测方法与政策规范 -- 暨在医药生产企业的实际应用研讨会&rdquo 上分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。微生物检测分析是指应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品或其他工业产品的质量和安全性。如在药品安全事件频发的今天，微生物检测将有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系，确保制药的安全性与有效性。传统微生物计数分析在制药工业中是经典的标准方法，也为目前中国药典所采纳，但该方法由于含有多项&ldquo 隐性成本&rdquo ，在全球范围内正在逐步被更为标准化、自动化和工业的快速微生物检测分析所替代。这些&ldquo 隐性成本&rdquo 包括原料的库存成本、生产全过程的风险控制成本、终端产品获准进入市场前的等待时间成本、传统培养和计数方法所需的大量人力成本、操作人员计数水平差异无法标准化而带来的误差成本。 　　目前国际先进的 BD FACSMicroCountTM 快速微生物检测分析系统，是一套结合了仪器、试剂、软件和应用的整体解决方案，极大提高了检测流程的标准化和科学性 能够实现完全的自动化，从样品管去盖、加试剂到结果报告均能自动完成，操作人员只需进行简单样品前处理 其直接计数结果于传统的方法高度一致，能够确保检测的有效性 极大地缩短检测时间，每小时可检测15-20个样品，举例来说，对于常规产品的定量检测，能够将检测时间从1-3天缩短为4分钟，为微生物检测分析的工业自动化成为可能。 　　BD 诊断系统工业微生物全球产品经理 Richard Quashne 表示：&ldquo BD 的微生物检测分析系统得到了全球诸多市场客户的青睐，除了制药和疫苗行业外，该技术还在日化、发酵、食品等多个行业得到广泛的应用，每一天为我们的客户提供快速和准确的检测结果，为终端消费者提供安全和有效的保障。&rdquo 　　全球多地区、多行业广泛应用快速微生物检测分析 　　BD 诊断系统工业微生物亚太区产品经理吴迪补充道：&ldquo 在中国，BD 的微生物检测分析系统自2011年正式上市，三年来逐步得到了国家权威医药监管部门和检测部门的信赖，为中国的食品药品安全事业发挥作用。随着行业相关政策的规范和发展，我们将不遗余力贡献自己的力量。&rdquo 　　BD FACSMicroCountTM 系统可以检测革兰氏阳性菌和阴性菌、支原体/衣原体、螺旋菌、厌氧菌、孢子、寄生虫包囊、丝状细菌、酵母和霉菌，涵盖了食品药品行业的微生物检测范围。在纯水和过程用水的活菌总数检测与筛查、储备菌株计数、微生物发酵过程的监控、最终产品和原材料的微生物限度筛查、益生菌制品生产中的微生物计数、细菌疫苗的质量控制等细分检测领域正得到广泛应用。 　　关于 BD 　　BD 是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD 专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产。BD 公司具有强大的研发能力与世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为 BD 医疗、BD 诊断和 BD 生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。 　　关于 BD 诊断系统 　　BD 诊断系统致力于为全球医患提供最先进的微生物检测产品及核酸检测方法。为包括医疗相关性感染 (HAIs) 在内的感染性疾病诊治领域，提供快速、准确的分析设备。在世界范围内致力于医疗相关性感染 (HAIs) 的研究、探索及新技术的开发。BD 诊断系统的产品主要涉及各类标本的安全采集、运送，自动化的病原微生物培养检测，快速核酸的分析技术，以及宫颈癌快速筛选诊断方法等。

广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220695）。全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上一次里程碑式的革新。应用领域1.临床微生物鉴定2.疾病预防控制中心病原微生物鉴定3.食药监局微生物污染检测4.科研院所微生物研究5.科研院所微生物研究6.其他微生物鉴定领域技术原理质谱分析技术的基本原理是使样品分子离子化，具有不同质荷比（M/Z）的离子经质量分析器通过测定得到该样品的分子量。硬件系统▲一体化免清洗离子源，集成独创的微小角度激光入射，有效提高灵敏度▲智能化、高抽速真空泵系统，进靶即可采样，无需等待▲超高频、长寿命固体激光器，寿命优于传统氮气激光器，使得样品分析速度更快，终身免维护▲专利性双脉冲延时引出技术，提升全质量范围分辨率▲高稳定性信号采集系统，极大提升了仪器的重复性▲模块化设计，内置前级泵，整机结构更加紧凑，维护更加简单软件系统▲拥有自主知识产权的自动化控制采集软件，全过程智能化监控仪器状态，可自由切换多个数据库▲提供专业的菌种中文名称，无需另外翻译，国内客户使用更便捷▲多台云服务器同时执行鉴定，全面提升鉴定效率，可及时完成软件升级与数据库更新▲专业便捷的离线分析软件，满足各类用户数据分析需求数据库▲源于中国疾控中心（CDC）多年研究积累，品质保证，包含3500余种、60000余菌株谱图，满足各应用领域微生物检测需求▲数据库存于云服务器，可随时更新，客户也可根据自身需求建立自己的专属数据库产品研发历程2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动2015年2月：开展系统搭建及测试2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图2017年10月：全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）首次亮相......产品不断升级中2019年5月：通过注册检验报告2020年5月：获批医疗器械注册证自主创新，20余项产品专利 “十年磨一剑”，熬过了漫长的研发期，也赶上了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将质谱技术作为科技创新重点的好时期，一家国产高端医疗质谱企业就要崛起了。 关于禾信康源禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。

1. 饲料中主要病原微生物快速检测方法-微生物快速检测系统（MBS） 1.1 中文名称 饲料中主要病原微生物快速检测方法-微生物快速检测系统 1.2 英文名称 Rapid detection method of main pathogenic microorganisms in feed-Micro Biology Survey （MBS） 2.范围 本标准规定了饲料中细菌总数、沙门氏菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、 单核增生李斯特菌微生物快速检测系统（MBS）检测方法。 本标准适用于配合饲料（蛋鸡配合饲料、肉鸡配合饲料、猪配合饲料、肉鸭配合饲料）、 动物源性饲料（血粉、肉骨粉、鱼粉、羽毛粉、乳清粉）、植物源性饲料（玉米、麸皮、豆 粕、花生粕、棉籽粕）中细菌总数、沙门氏菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、 单核增生李斯特菌含量的快速检测。 3.规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 4 原理 MBS 方法通过氧化还原指示剂测量微生物主要代谢途径中氧化还原酶的催化活动。氧 化还原指示剂会根据介质的氧化状态改变指示剂颜色。颜色变化耗时与微生物污染程度的 Log 值呈负相关关系，从而可获得观察到的酶活性与检测样本中活细胞的数量之间存在的确 定相关性。 微生物快速检测试剂瓶内的营养物，维持目标细菌的生长；选择性药剂，抑制非目标细菌的 生长；而其中的还原剂，作为递氢体，能在细胞色素 C 后把电子转移到细菌呼吸链，而又不被氧分子氧化。如果目标细菌存在，那么检测瓶中的氧化还原反应色素会根据媒质的 氧化还原状态改变颜色。MBS 主机通过三光波探测颜色变化，最后根据整合颜色变化 的时间确定细菌的含量。5 试剂和材料 除另有规定外，试剂为分析纯或生化试剂。 5.1 20%无菌甘油：水：甘油=5:1。 5.2 微生物快速检测试剂瓶。 6 仪器和设备 6.1 微生物快速检测系统（MBS）：MBS-MR 主机、笔记本电脑、MBS 中文操作软件和微 生物快速检测试剂瓶。 6.2 冰箱：2-5℃或-20℃。 6.3 涡旋振荡器。 6.4 电子分析天平：感量 0.01g。 7 检验 7.1 饲料中细菌总数的检验 7.1.1 将 MBS-MR 主机、笔记本电脑接通电源，并用数据线将两者连接，在电脑上启动 MBS 中文操作软件，点击“参数”录入相关信息（包括：操作员姓名、操作员职务、检测样 本所属客户等信息）；在软件操作界面的样品设置选项中对样品进行基本信息设置，在分析 设置选项中设置细菌总数，并选择定量分析。 7.1.2 将配套 20%无菌甘油加入到细菌总数试剂瓶中，溶解试剂。 7.1.3 带好无菌手套，用消毒后的药匙或无菌镊子取待测饲料样品，并准确称取 1g（精确 到 0.01g），加入到细菌总数试剂瓶中。 7.1.4 摇动试剂瓶（手摇 1-2 分钟或涡旋振荡器振荡 20-30 秒），直到饲料样品溶解完全或 与试剂充分混合。 7.1.5 设置相应的参数后，将处理好的试剂瓶放入 MBS-MR 主机中，进行孵育，MBS-MR 主机会自动控温，然后开始进行分析。 7.1.6 分析完成后，按下试剂瓶顶部，瓶盖内部的消毒灭菌物质会释放至试剂瓶内，5-10 分钟即可充分灭菌，将灭菌后的试剂瓶丢弃到生物垃圾箱中集中处理。 7.1.7 检测结束后，系统可以输出检验报告，报告的内容包括用户设定的全部信息、检测结 果，如变色时间、样本中微生物的浓度和检测中的所有参数。 7.2 饲料中沙门氏菌的检验7.2.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置沙门氏菌，并选择定量分析，其他步骤同 7.1.1—7.1.7。7.3 饲料中大肠菌群的检验7.3.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置大肠菌群，并选择定量分析，其他步骤同 7.1.1—7.1.7。7.4 饲料中金黄色葡萄球菌的检验7.4.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置金黄色葡萄球菌，并选择定量分析，其他步骤同7.1.1—7.1.7。7.5 饲料中大肠埃希菌的检验7.5.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置大肠埃希菌，并选择定量分析，其他步骤同7.1.1—7.1.7。7.6 饲料中单核增生李斯特菌的检验7.6.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置单核增生李斯特菌，并选择定量分析，其他步骤同7.1.1—7.1.7。8 结果记录微生物快速检测系统（MBS）自动给出定量分析检测报告，读取数据，记录结果。9 质量控制本方法在 1-108cfu/ml（g）添加浓度水平上的回收率为 87.19%-97.66%(n≥10)，变异系数为 7.18%-10.28%（n≥10）。附录 A 微生物快速检测（MBS）孵育温度/检测时间快查表

广东省预防医学会病原微生物与生物安全专业委员会成立大会暨第一届学术交流会于5月9日在广州省疾病预防控制中心圆满落幕。Life Technologies作为主要赞助商，协办了此次会议。 此次大会标志了广东省预防医学会病员微生物与生物安全专业委员会的成立，委员会旨在团结和组织广东省各行各业从事病原微生物检验、研究和生物安全管理的专业技术人员和科研人员，加强病原微生物检测技术的研究和生物安全管理，强化科技支撑能力建设，建设生物安全防范体系。现场云集了来自各地实验室、临床和高校从事病原微生物检验和实验室生物安全管理专业技术人员和研究人员。 广东预防医学会病原微生物与生物安全专业委员会成立大会暨第一届学术交流会开幕现场 LifeTechnologies为此次大会带来了ViiA7、7500fast和Pathatrix等仪器，这些仪器长期以来在病原微生物的检测和研究方面扮演重要角色，为该领域的科学家提供迅速、可靠、精确的解决方案，推动病原微生物研究的发展。 Life Technologies带来的针对H7N9疫情的解决方案吸引了诸多来宾 不得不提的是，Life Technologies重磅推出了针对目前高致病禽流感H7N9的检测解决方案，从样品到结果，包括全自动核酸提取仪和配套的高产率病毒RNA提取试剂盒，主流的荧光定量PCR平台和高性能荧光PCR预混液，毛细管电泳测序仪，Ion Torrent半导体测序仪和新开发的Flu A分型试剂盒。全自动化的操作流程，实现禽流感的快速鉴别和筛查，指导流感的预防和病患的治疗。 除此之外， Life Technologies公司的Ion Torrent技术专家Dr Zhang Yan进行了题为《半导体测序技术在传染病控制中的应用》的演讲，着重介绍了半导体测序技术的原理和最新进展，以及针对疾控系统所关注的新发传染病和未知病原微生物的鉴定及溯源分析，并且还带来了Ion PGM详细的相关应用实例。 Ion Torrent技术专家Dr Zhang Yan进行演讲 在当天的晚宴上，新晋的Life Technologies大中华区CEO Gianluca Pettiti先生为此次会议的圆满召开进行了致辞，表达Life Technologies在未来继续支持病原微生物的检测和研究的愿望。 Life Technologies 大中华区CEO Gianluca Pettiti在晚宴上致辞。

图源：网络侵删病原体（pathogens）是指可造成人或动植物感染疾病的微生物（包括细菌、病毒、立克次氏体、真菌）、寄生虫或其他媒介（微生物重组体包括杂交体或突变体）。（来源：百度百科）传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”，但这种方法耗时长，细菌培养一般需要1-3天，真菌培养一般需要1-3周，对于发病较快结核杆菌等则需要1个月，同时还存在镜检和分离培养等方法还不易对相关病原体进行分型检测的问题，特别是临床上对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。图源：网络侵删随着技术的发展，陆续出现了分子诊断技术、免疫学检测方法和化学法检测等病原体检测手段，目前使用最多的是分子诊断技术。第三代PCR技术-数字PCR，作为分子诊断领域的佼佼者，在病原体核酸检测方面彰显出巨大优势：1、摆脱病原微生物检测对标准品的依赖病毒等微生物的载量对于阐释疾病病程，后续治疗及疗效评估是至关重要的， qPCR技术的最大瓶颈在于需要依赖标准曲线，而且扩增效率的差异会直接导致实验室内或者不同实验室之间的荧光定量PCR检测结果的偏差。数字PCR基于单分子层面的检测可以摆脱对标准品的依赖，且不受PCR抑制物的影响，尤其是在缺乏标准品的检测项目中，数字PCR可用于直接定量病原微生物的拷贝数。2、灵敏度高在病原微生物的检测方面，数字PCR利用其灵敏度高的特点，对各种样品中的病原微生物展开广泛的研究，可以用于早期诊断和用药的低拷贝病毒的监控。如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗逆转录病毒治疗过程中病毒残留的监控；抗甲氧西林金黄色葡萄球菌的感染监控。（详细内容见文末相关文章链接）3、大大缩短报告周期使用数字PCR检测临床标本无需经过病原微生物培养过程，大大缩短了报告周期，使快速检测潜在的病原微生物成为可能，且利于从大量不同的背景核酸中检出病原微生物，对于感染性疾病的诊断和控制意义重大，有助于及时减少患者服用无效药物的数量，及早采用其他备用药物。naica® 微滴芯片数字PCR系统法国Stilla Technologies公司naica® 微滴芯片数字PCR系统，源于Crystal微滴芯片数字PCR技术，自动化微滴生成和扩增，每个样本孔可实现6荧光通道的检测，智能化识别微滴并进行质控，3小时内即可获得至少6个靶标基因的绝对拷贝数浓度，融合传统微滴式和芯片式优势，被称为下一代数字PCR技术。深蓝云病原体分子生物学检测解决方案naica® 数字PCR 10x Mix和5x Mix为您的多重检测体系提供更大上样空间，现货供应，欢迎订购。订购信息：naica® PCR Mix也可订购。

2012年11月14-16日，德国耶拿公司参加了第三届全国食源性病原微生物检测技术与实验室质量控制学术研讨会。此次研讨会在南京黄埔大酒店举行，出席会议的有各省检验检疫局及分支局、质监系统从事食品微生物学工作的科研技术人员和企业代表110余人。其中多名国内外专家就食源性病原微生物检测的新技术应用、食品安全的研究现状及发展趋势等议题进行了深入的交流与探讨。 作为会议赞助商之一的德国耶拿公司，针对本次研讨会特别带来了本公司最新推出的产品&mdash MobiLab 微生物现场快速检测系统，它是符合现场检测的理想产品。MobiLab是紧凑、一体化的便携箱内装备的移动实验室，从样品采集、核酸抽提、高速PCR扩增到检测结果显示，全部操作在同一系统平台上完成，将原本需要24-48h完成的病原微生物检测，缩短到1h即可完成。该仪器配有耐用电池及各种车载和常规充电器，保证在各种现场能完成检测工作。该仪器操作简便，无需特殊培训，可提供沙门氏菌、李斯特菌、大肠杆菌、流感病毒等多种常用的检测试剂盒，也可根据用户的要求定制检测试剂盒。在展台现场，各位专家和老师都对MobiLab有非常浓厚的兴趣。 展台现场 本次研讨会上德国耶拿公司生命科学部门的产品专员吴潇韫做了专题报告，主要介绍了微生物现场快速检测系统MobiLab的特点及应用。同时还介绍了德国耶拿公司的其他产品，我们可以为客户提供整套的生命科学解决方案，从样品处理、核酸提取、核酸定量、核酸扩增到功能基因组分析。 研讨会现场------吴潇韫做专题报告

8月11日，一名采集员(左)将采集的灾区水样送至检测车。 8月11日，工作人员在检测车内对采集的水样进行分析。 8月11日，一名工作人员走下在龙头山镇驻扎的病原微生物检测车。 　　8月10日，国家卫生应急队病原微生物检测车抵达鲁甸地震震中龙头山镇，开展卫生学检测，监控灾区饮用水安全。截至11日中午，已完成11份水质样本检测，为水源地消毒提供了可靠依据。

p 　　在如今快速发展的食品市场中，产品的安全是最重要的。为了保护客户安全，需要一种快速、简单的方法来检测病原微生物。在IAFP2016会议上，生物梅里埃重点展示了的食品微生物解决方案——GENE-UP。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/469deae9-b6b9-4e81-b584-3d1a94f1ac87.jpg" title=" gene-up-interactive-sheet-iafp_副本.jpg" / /p p 　　GENE-UP于2015年11月4日在法国由生物梅里埃推出。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/bbddb2e8-c1f0-43b2-beb2-a46c064d6fea.jpg" title=" gene-up.png" / /p p 　　这款产品以PCR技术为基础，用于病原微生物的检测(细菌及病毒)。这款产品使食品、原材料及生产环境中的微生物控制成为可能。产品首先在美国销售，计划2016年上半年在欧洲、拉丁美洲及亚洲推出。 /p p 　　GENE-UP由生物梅里及美国BioFire联合开发。美国BioFire以PCR分析生物学系统而知名，并在2014年1月由生物梅里埃收购。这个创新的解决方案大大简化了实验室工作流程,可提高生产力,并可控制样品间污染的风险。GENE-UP易于使用，拥有灵活的系统，实验室主管和生产团队可远程获得试验结果，加速产品放行。 /p p 　　GENE-UP可检测食物链中大多数常见病原微生物，如沙门氏菌、O157:H7型大肠杆菌及李斯特菌。目前此名单还在继续扩大测试，以满足食品行业的各种特定需求。其中用于检测沙门氏菌和O157:H7型大肠杆菌的方法已经通过AOAC-RI认证(NO.061504和NO.061505),它在许多国家(包括美国)被认为是技术性能优秀的表现。 /p p 　　IAFP是国际食品保护协会每年都会举办的会议，为与会者提供当前最新的食品安全、科学技术及创新解决方案的相关信息。每年在北美不同地点举行,此会议多年来已成为全球领先的食品安全会议。IAFP2016于2016年7月31日至8月3日在美国圣路易斯密苏里州举办。 /p p br/ /p

感染性疾病是指由病原微生物(包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等)侵入人体所引起的局部或全身性炎症或器官功能障碍。《2019世界卫生统计报告》显示：感染是造成人类死亡的重要因素，全球因感染性疾病死亡人数达610万，约占全球每年总体死亡率的11%[1]，严重威胁着人类健康。当今社会疑难危重感染与日俱增、新发/罕见病原体层出不穷、多重耐药亟待解决，快速准确鉴定病原体、指导临床靶向用药是临床早期精准诊疗、控制疾病蔓延和降低医疗负担的关键。近年来，随着测序技术的快速发展，基于宏基因组学测序技术(metagenomic next-generation sequencing，mNGS)越来越多的应用于临床感染诊断。该技术不依赖培养，直接提取临床样本中的全部核酸进行高通量测序，一次性检测上万种病原体，并可对相关耐药和毒力基因进行提示；可直接对各种已知、未知、混合感染病原微生物进行检测，打破了传统微生物检验的局限性，在临床微生物领域展现了广阔的前景[2]。华大基因作为中国基因行业的奠基者，多年来致力于提供包括传感染疾病防控在内的多领域相关检测服务，实现全方位全生命周期的健康管理。作为宏基因组测序技术的开创者，华大基因依托自主测序平台、核心实验技术和生物信息算法，凭借PMseq 病原微生物高通量基因检测主力产品迅速占据市场，并积极加大该检测服务的入院布局，旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题，以实现感染病原的快速精准诊断。截至2023年6月30日，PMseq 系列产品累计为超过 27 万人提供检测。临床对mNGS技术在感染性疾病诊断应用的时效性提出了更高要求，如何快速、全面、准确地鉴别病原体，是临床医生及时、有针对性地采取治疗措施的前提。华大基因基于 DNBSEQ-G99 测序仪开发的PMseq 极速病原体精准检测产品，可以进一步缩短临床急性感染病例的诊断时间，快速鉴定感染病原体，以便及时实施更精准的治疗措施，提高患者的治疗效果和生存率。基于DNBSEQ-G99平台的PMseq 病原微生物高通量基因检测产品本产品采用自动化样本制备系统MGISP-100提取临床疑似感染标本中全部核酸并构建测序文库，在华大自主极速中小通量DNBSEQ-G99测序平台上进行测序获得序列信息，通过本地HALOS PMseq 基因数据分析一体机，基于临床级别PMDB微生物数据库进行比对与智能化算法分析，无偏性检测17500种病原体，以及代表性耐药和毒力基因，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向用药，协助感染的精准诊疗。TAT低至8-10小时，一站式轻松在本地实现从样本到分析报告的全流程。产品优势优势1 | 极致的测序速度“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在相同测序读长(SE50)的情况下，MGISEQ-2000平台的测序时间需要12-15h，MGISEQ-200平台需要7-9h，而DNBSEQ-G99仅需3h(SE100试剂，实测SE50读长)，将测序效率提升到极致。全流程TAT缩短至8-10h，大大地降低了等待时间，以便医生快速针对用药，提高诊治效率，进而挽救急危重症感染患者生命。优势2 | 灵活的样本通量“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99平台上，可以根据临床实际样本量情况灵活上机检测。单次运行单张载片支持1-4例样本，若两张载片同时运行，最大可一次检测8例样本。减少凑样等待时间，随到随检，能够满足中小型医疗检测机构每日开机通量需求。优势3 | 兼容多项目同时检测DNBSEQ-G99平台双载片相互独立，支持单载片上机、双载片同时上机、双载片滚动上机，以及混合读长的双载片混动上机测序等多种测序模式。除了“PMseq 病原微生物高通量基因检测”以外，还可扩展病原靶向测序(tNGS)、地贫血基因检测、遗传性耳聋基因检测、肿瘤的“五癌共检”靶向用药基因检测、HPV分型基因检测等项目检测。临床可根据检测项目需求及样本量情况灵活上机，极大地提高了仪器利用率。优势4 | 极简的测序操作DNBSEQ-G99配备了超简易的卡式载片，一插即可开始测序。同时，测序试剂盒上采用试剂预制设计，一步按压即可完成测序试剂的配制。G99的清洗试剂盒和测序试剂盒一体化，进一步简化了操作环节。此外，操作界面智能交互，可以实时掌握测序进度。“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99测序平台上的运行简单便捷，方便实验人员操作，利于本地化开展。结 语秉承“基因科技造福人类”愿景，华大基因坚持自主创新，基于全新的DNBSEQ-G99平台，为精准感染防控提供更灵活、快速、便捷的临床解决方案，助力实现感染病原的快速精准诊断。华大基因PMseq 病原微生物测序专家系统将持续推进优化升级，助力医院本地化一站式轻松检测，让病原宏基因组测序简单易用！

中国疾病预防控制中心紧急调运的食品卫生、水质以及霍乱等传染病快速检测设备和甘肃省紧急采购的100万元人民币的病原微生物检测设备，已全部于今天抵达灾区并投入使用，有效保障了灾区食品、饮水和病原微生物的检测工作。 　　国家卫生部今晚披露这一信息时称，目前正在灾区的该部副部长尹力提出：要严防传染病暴发流行和突发公共卫生事件发生，必须持续做好灾区公共卫生风险评估，结合实际情况不断完善卫生防疫工作方案，重点加强传染病预防控制、食品饮水卫生保障和病媒生物防制，科学开展环境消杀灭工作。 　　甘肃省卫生厅已组织成立督查组，对灾区分成23个片区开展了消杀灭工作的检查指导，确保消杀工作科学规范、不留死角。根据灾区传染病疫情防控需要，已设立3个疫苗接种点开展预防接种，于昨天启动6岁以下儿童甲肝疫苗应急接种 。卫生部防疫专家组对灾区4个大量积水地的蚊幼虫进行了采样检测，并根据检测评估结果提出了蚊虫控制措施建议，指导灾区卫生部门做好病媒生物防制工作。 　　截至8月17日16时，累计救治伤员2321人，现住院治疗72人，治愈出院50人，医疗队和门诊治疗2198人。灾区医疗服务点累计诊治病人5067人次。灾区累计开展心理援助1530人次，消杀灭面积238.25万平方米，消毒水源121点次，检测食品和饮用水175份，监督检查餐饮单位40家。灾区无重大传染病疫情和突发公共卫生事件报告。

11月3日，卡尤迪潜心智造的全新一代闪测新品——Flash10全自动核酸检测机器人获国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20223221468），正式上市。卡尤迪自研闪测新一代核酸检测平台——闪测精灵Flash10全自动核酸检测机器人（简称“闪测精灵Flash10”），总结一线抗疫工作经验，探索核酸检测技术发展，实现核酸检测全自动智能化技术升级，打造出这款集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程一体化的封闭式检测设备，满足无需标准实验室、无需人工处理样本、无需人工配制试剂、只需极简的样本进-结果出、既快又准的即时检验（POCT）的所有要求，使核酸检测更省时、省力、省地、省钱。闪测精灵Flash10特点如下极简操作：样本进、结果出，检测过程全自动；极致快速：搭配小闪舱，单样本检测20分钟即可完成，结果立等可取；更准确：磁珠提取+荧光PCR技术，达到检测“金标准”；随到随检：4个独立反应模块，独立运行，互不干扰，杜绝样本交叉污染，可同时检测4个不同检测项目。关于北京卡尤迪生物科技股份有限公司：北京卡尤迪生物科技股份有限公司成立于2009年，是一家在分子诊断领域深耕10余年的高科技创新企业，专注于即时检验领域，尤其擅长病原微生物的核酸快速检测技术。卡尤迪总部及研发中心位于北京，先后成立了江苏宜兴生产基地、美国研发中心、卡尤迪医学检验实验室，形成了集研发、生产、销售、检测服务于一体的全产业链布局。

近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。为进一步推动相关成果应用落地，《中国口岸科学技术》公众号将推出系列报道，对相关成果进行介绍，以供各界参考。全自动封闭式核酸扩增分析仪“科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——全自动封闭式核酸扩增分析仪，由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。全自动封闭式核酸扩增分析仪及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。简单的操作流程现场检测替代传统意义的实验室检测本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

2019年12月5-6日，西安市疾病预防控制中心为总结西安市2019年饮水监测工作情况，提高对《病原微生物实验室生物安全管理条例》的理解和执行，决定举办2019年饮水监测总结暨病原微生物实验室生物安全培训班。北京吉天仪器有限公司（以下简称：吉天仪器）有幸作为特邀厂家，为大家带来了原子荧光光度计和流动注射分析仪在疾控领域的应用和技术讲解。培训会上，吉天仪器的报告引起了与会人员的高度关注，大家对分享的技术和应用十分感兴趣，会后与吉天报告工程师进行了热烈讨论和交流。　　麒麟系列原子荧光光度计　　产品特点　　全正交双光束立体光学系统：独创的专利设计，最小化杂光影响；通道对等，极佳的一致性；支持最多四通道同测；全通道双光束，运行更稳定　　直插式智能免调空心阴极灯：免调节，即插即用；寿命计时，维护提醒 ；自动识别元素灯先进的气动注射配置：恒压注射，反应过程更平稳；清洗和进样速度更快；避免蠕动泵管寿命及维护问题；密闭试剂瓶组，液位报警　　温控原子化器：最佳原子化温度，提高灵敏度与稳定性；自动高度调节　　iFIA7流动注射分析仪 产品特点 压力可调式进样系统：专利压盖泵技术，具备压力调节装置，相比一般压盖泵解决了不同壁厚泵管疲劳趋势不一致问题，保证长时间进样稳定，提高检测精度。 自适应光学系统：专利电路技术，根据检测方法波长自动调节，同时根据波长可自动增益调节光强，使光学系统达到合适条件，大幅降低基线噪音、漂移，增强检测灵敏度。 智能仪器监控系统：优创自动状态监控功能，各检测处理单元实时状态可视化显示，同时仪器具备自我诊断功能。 现场照片

新冠疫情再度来袭，全国各地迎来核酸检测高峰。在此次大规模检测行动中，睿科积极投身抗疫一线，为实现核酸检测样品前处理的高通量全自动化而努力奋斗。在整个检测环节中，PCR反应体系构建的流程占据了大量时间，限制了核酸检测能力的提升，睿科Vitae 100全自动PCR体系构建系统的出现完美的解决了这一难题。可以使核酸检测的日通量从5000份提升到1万份。更适合应急情况下的疫情防控需求。01Vitae 100全自动PCR体系构建系统Vitae 100全自动PCR体系构建系统是一款基于液体处理平台设计的高精度自动化设备，适用于各种PCR反应的体系构建以及其他体系构建（例如：NGS文库构建），广泛应用于新冠检测体系构建、病原微生物检测体系构建及各种利用PCR技术的检测项目。由于其优秀的移液精度，更加适合384孔板的密集型分液和加样，可有效避免人工加样出现的误加、漏加的现象，节省人力。02产品优势1.移液精准模块式机械臂，定位精准到0.05mm；移液精确度可以达到CV≤2%2.高效快速5min即可完成384孔板分装；96孔板的PCR体系构建流程仅需10min3.盘位灵活具备10个盘位，支持各种离心管（0.2mL 到 50 mL）及孔位数高达384孔的各种孔板，盘位功能可根据客户需求进行规划4.模块化配置可选配加热、制冷、震荡功能模块，根据应用需求灵活定制5.兼容性好兼容国内外任意品牌核酸提取的耗材和PCR板6.污染控制配备HEPA过滤系统及紫外消毒模块，有效避免交叉污染睿科新冠病毒核酸检测自动化操作流程

生物芯片技术起源于20世纪80年代，也被称为微流控技术、芯片实验室等。作为生物科技领域重要的新兴科技平台，具有重要的战略发展地位，在《“十三五”生物技术创新专项规划》的“颠覆性技术”专栏中，就明确提出要大力发展微流控芯片技术，驱动生物检测技术向微量、痕量、单分子及高通量等方向发展 。根据贝哲斯咨询的统计数据分析，2022年全球生物芯片市场的规模已达到1467.57亿元，并预测2028年将激增至5422.06亿元，年复合增长率高达24.34%，充分彰显出该行业强劲的发展势头与广阔的应用前景。低成本，高效能镁伽全自动生物芯片反应仪镁伽全自动生物芯片反应仪是一款高通量样本检测分析一体机，由样本信息录入系统、样本存储模块、高精度移液模块、避光恒温孵育模块、芯片阅读模块等组成，高效便捷的检测样本中特定蛋白的浓度，支持在线进行数据处理，定性或定量分析。智能机械臂在微阵列芯片的指定区域完成阵列点样、加液吸液、冲洗、芯片阅读等流程，轻松实现“样本进，结果出”的多项目、全流程自动化检测，有效降低实验成本，广泛适用于蛋白组分析、药物筛选、靶标确认等基础科学研究和体外诊断领域。 ①高精度、高通量的移液系统双工位高精度移液模块，支持电导式液面探测、废液自动清除、针头自动清洗等功能；单次处理样本可达40个，预留8个紧急插队样本工位，全程无需人工介入，极大提高实验效率。②高精准、独立的温育系统独立恒温避光孵育模块，孵育温控精度可达±1℃，有效减少温度对实验过程的影响，确保实验结果稳定可靠；支持样本加样与避光孵育并行处理，减少等待时间，降低成本，提高整体实验效率。③集成式、信息化的阅片仪集成式生物芯片阅读仪，检测结果实时上传，在线分析并自动生成图像数据；支持与LIMS、LIS等系统对接，上下游数据智能互联，实验信息同步共享。镁伽全自动生物芯片反应仪搭配微阵列化学发光生物芯片试剂盒，能够实现对特定蛋白质浓度的高效、准确、低成本的分析检测，精准实现生物靶分子的定性或定量分析。镁伽持续拓宽在生命科学领域的业务布局，针对体外诊断行业的检验检测方向，可根据客户的实际工艺需求提供个性化解决方案，如: tNGS样本前处理、细胞前处理、粪便前处理、质谱前处理、污水富集检测、病原微生物检测等全流程自动化解决方案，为行业提供更加高效、稳定和先进的生产力工具。

近日，耐优生物核心产品EN108全自动文库制备系统成功获得二类医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20232221894），标志着该产品已完全符合国家相关法规要求，可以作为医疗器械正式上市销售，同时这也是耐优生物在推动创新和技术卓越道路上的一项重大突破。EN108全自动文库制备系统的优势EN108 全自动文库制备系统是一款集合了移液模组、磁力纯化模组、振荡模组、PCR模组，热孵育模组和制冷模组的全自动移液工作站，可用于DNA、RNA样本的高通量测序文库制备，适用于肿瘤早筛早诊、遗传病筛查诊断、病原微生物检测、NIPT检测、DNA司法鉴定和农业分子育种等多个领域。PART01高度自动化无需人工值守，自动完成文库构建/靶向捕获全流程，减少人为错误，提高实验的准确性和可重复性。PART02处理效率高一次性可同时完成32个样本文库制备，提高文库制备效率，缩短实验时间。PART03灵活性高 可拓展性强适配不同品牌及不同测序类型的文库构建试剂盒，可根据需求进行定制化服务。PART04安全系数高 操作便捷友好配置防滴液模组，标配滤芯枪头，内置HEPA和灭菌紫外灯。流程设置基于Android系统，无需程序语言，操作简单。随着生命科学研究的不断深入和应用领域的不断拓展，对生物技术相关自动化设备的需求也在日益增长。在生物医药和临床诊断等方向，EN108全自动文库制备系统可以为科研人员提供更加便捷、高效、可靠的文库制备解决方案，为基因检测、疾病诊断、癌症研究、无创检测、新药研发等人类健康事业提供强有力的支持。

5月28日，北京诺赛基因组研究中心(国家人类基因组北方研究中心)、北京师范大学、中国科学院微生物研究所与美国加州大学戴维斯分校在北京师范大学就&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo 达成合作协议。据悉，中美双方将共同参与十万食源性病原微生物基因组计划的研发，建立重要的食源性致病微生物基因序列综合数据库，共享未来的研究成果，包括试剂盒、大样本数据分析以及在产业化和商业化中的应用。 　　查找食源性病原微生物基因 　　食源性疾病是食品安全的主要问题，世界卫生组织将食源性疾病定义为：凡是通过摄食进入人体的，引发人体罹患感染性或中毒性的疾病，其中包括由食品微生物污染和化学性物质引起的食源性疾病，微生物引起的食源性疾病是食品安全的主要问题。 　　&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo 是由美国食品药品监督局(FDA)支持，美国国家卫生院、农业部、国家疾控中心和欧盟等国家参与，加州大学戴维斯分校牵头的一个国际基因组项目，其目标是通过大规模病原基因组研究，获得新方法新技术，以保证对食品安全问题提供解决方案。此项目是一个里程碑式的大规模研究，于2013年初启动，旨在创建一个包含大多数食源性致病菌基因组的公共数据库。 　　&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo 负责人、美国加州大学戴维斯分校(UC Davis)教授Bart Weimer教授在北京接受科技日报记者采访时表示，&ldquo 我们正在创建一个免费的、在线的基因组百科全书或参考数据库，以确保在食源性疾病暴发时，科学家和公共卫生专家可以很快确定致病微生物的种类，并且使用自动化信息处理方法追踪到其在食物供应中的源头。&rdquo 　　中美双方将开展多项合作 　　随着食品供应成为一个全球性的产业，食品安全已成为全球的责任，Bart Weimer教授希望通过全球的合作，为国际公共健康管理带来一种新的模式。他说，该项计划还将彻底改变农业检测中现行的一些方法，以提高对食物链各环节(从农场到餐桌)分子检测的精确性和稳定性。 　　在中国，对于食源性致病菌的基因研究还刚刚开始，北京诺塞基因组研究中心有限公司曾参与2003年全人类基因组测序项目，并一直关注着基因检测领域的研究和发展趋势。此次由该中心牵头，联手中国科学院微生物研究所病原微生物与免疫重点实验室和北京师范大学生命科学研究院基因资源与分子发育北京市重点实验室三方形成中国科学家团队，与美国加州大学戴维斯分校Bart Weimer博士实验室开展合作研究，将在全球食源性致病菌基因研究中扮演积极的角色，为数据共享、市场开发和技术应用提供有效的应用平台。 　　记者了解到，在&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo 签约项目中，中美双方的合作包括以下七大方面：一是中美专家在科学和技术人员之间培训和交流 二是&ldquo 十万病原基因组项目&rdquo 的基因组测序技术在亚洲范围内的扩大合作 三是生物资源的交换 四是项目相关信息和生物信息学的交换 五是联合发表科学出版物 六是争取两国对此合作项目联合资助。 　　中国将建立综合性基因数据库 　　中美合作开展&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo ，对于诺赛基因组研究中心的发展是一次新的机遇。北京诺赛基因组研究中心总经理李秉珅表示，诺赛基因组研究中心最初是为了完成人类基因组计划而建立的，但是随着人类基因组计划的完成，诺赛研究中心的发展亟须新活力的注入，实现体制上的改革与转变。&ldquo 此次国际合作的开展对于诺赛的未来发展意义深远，诺赛将再前期投入500万元用于平台建设和研发需要，我们也期待着政府能够给予项目更多的支持&rdquo ，李秉坤强调。 　　在本次合作中，中国科学院微生物所的主要职责是进行食源性病原微生物的基因测序与收集工作，同时，以高通量测序技术建立和完善生物信息分析平台。中国科学院微生物研究所病原微生物与免疫重点实验室负责人朱宝利教授称,他们将实现对大样本食源性病毒基因的总监控，对外公布基因测序相关数据，并且建立综合性基因数据库。 　　北京师范大学生命科学研究院王英典院长告诉记者，病源性病菌基因数据库的建立对于国家食品安全问题的解决具有重大战略意义。当前，中国市场上食品并未进行食源性病源微生物检测，因此，与美国合作建立病源性基因组数据库，将为粮食安全、食品安全以及环境安全问题提供更加有效便捷廉价的解决方案。北京师范大学将利用&ldquo 基因资源与分子发育北京市重点实验室&rdquo ，与诺赛基因组研究中心和中科院微生物所共同建立技术平台和功能实验室。 　　作为北京市生物医药产业发展的重要平台，北京生物技术和新医药产业促进中心一直承担着引领技术创新，促进国际交流和成果转化的作用，该中心主任雷霆在阐述此次国际合作的意义时指出，中美双方在国际化平台上，将打破原有的研发合作模式，遵循各项法律法规，强调生物材料如微生物分离株、DNA序列及微生物综合数字的转移和共享，同时，对于知识产权将做出合理的界定，为推动基因组测序技术推广、学术交流和人员培训开展更多合作。 　　北京市科委主任闫傲霜对于&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo 的国际合作平台的建立给予了积极肯定。她表示，目前的食品安全、土地环境污染以及农业技术的可持续发展都面临着严峻的形势，而基因技术将为上述领域带来跨越式飞跃，尽管现在应用还不很明朗，但是，未来技术产业化和市场空间前景不可预期。她说，&ldquo 北京生物医药产业发展非常强调国际合作，此次与美国加州大学戴维斯分校Bart Weimer博士建立合作，将在创新技术、人才培养、信息资源共享以及企业成果转化上开辟出新的模式。 　　据了解，中美双方关于&ldquo 十万食源性病原微生物基因组计划&rdquo 已正式签订合作备忘录，并制定了合作框架，有望于今年下半年正式开始基因测序样本的研发和数据库建立。

广东省内所有从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本实验活动的一、二级实验室，均需实行备案管理。现已建成并开展实验活动的一、二级实验室必须在规定施行之日起六个月内完成备案工作。 　　据最新一期《广东省人民政府公报》披露，近日广东省卫生主管部门出台相关规定，要求加强对病原微生物实验室生物安全的管理，以保护好实验室工作人员和公众的健康。 　　该规定所称的病原微生物实验活动，是指从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。加强对病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 　　该规定要求，一、二级实验室需建立健全的生物安全管理体系和制度，明确实验室工作人员的分工与责任，制定实验室生物安全手册，建立生物危害评估制度。 　　同时要求，对病原微生物标本的采集、标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作、废弃物处理、实验室感染应急处置预案、安全保卫、生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等生物安全设备的使用与维护等，制定相应的管理制度和操作技术规范。 　　此外，还要建立相关档案，记录实验室活动情况和生物安全监督情况，档案保存期不得少于二十年 以及建立工作人员上岗考核制度和严格的实验室人员和项目准入制度。 　　根据该规定，实验室工作人员需在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况时，则不应进入实验区。 　　据悉，该管理规定将于今年十月一日起实施。

2021年5月21日，病原微生物领域大数据合作研讨会在北京召开，会议由中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（传染病所）和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所（病毒病所）联合主办。科技部基础司二级巡视员傅小锋，科技部国家科技基础条件平台中心副主任王瑞丹，中国科学院办公厅副主任王树志，中国疾控中心主任高福院士、传染病所所长阚飙，病毒病所所长许文波、中国科学院微生物研究所所长钱韦等领导和专家出席了本次会议。　　会上，国家微生物科学数据中心和传染病所、病毒病所分别签署合作协议，正式成立国家微生物科学数据中心病原菌分中心和病毒分中心，未来合作各方将充分利用各自优势，通过大数据整合与分析，对海量病原微生物数据进行系统管理和深度挖掘，开展病原微生物科技资源共享和应用，以及以大数据为核心的基础性和前瞻性研究，支撑国家致病菌和病毒全基因组监测网络建设，为维护国家生物安全提供科学数据资源与技术支撑。　　国家科学数据中心和国家资源库作为科技创新的重要支撑，是我国科技创新能力建设的重要战略科技力量。在当今大数据时代，科技创新越来越依赖于对科学数据的分析挖掘和综合利用。自科技部、财政部2019年首批成立了20个国家科学数据中心以来，各数据中心在推动不同学科领域科学数据汇交采集、存储管理、处理加工、分析挖掘与开放共享工作都取得了重要的进展。国家微生物科学数据中心在数据标准体系建设，科学数据汇交与管理、数据资源共享与服务平台建设和基于大数据的领域应用等方面，都取得了突出的成绩。尤其是在抗击新冠肺炎疫情期间，国家微生物科学数据中心与国家病原微生物资源库合作，发挥各自优势，建立了新型冠状病毒国家科技资源服务系统，获得了世界互联网大会先进成果的奖励，也成为国家数据中心与国家资源库合作一个成功的尝试。　　此次合作旨在围绕国家重大传染病防控需求，加强国家科学数据中心和国家种质资源库的有序衔接，构建国家战略科技力量，进一步完善微生物领域的科学数据资源体系建设，为科技创新和经济社会发展提供高质量的支撑服务。

项目编号：JH22-211100-04287项目名称：病原微生物检测仪器设备采购方式：竞争性磋商包组编号：001预算金额（元）：1,270,000.00最高限价（元）：1,270,000采购需求：查看合同履行期限：详见采购文件需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、支持监狱企业、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚等相关政策本项目（是/否）接受联合体投标：否JH22-211100-04287-采购文件.docx

p style=" white-space: normal text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 农业农村部办公厅关于开展2018年全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知 /strong /span /p p 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，部直属有关单位： /p p 　　为切实做好动物病原微生物实验室生物安全管理，维护养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《兽医实验室生物安全要求通则》等法规规章和我部《2018年兽医工作要点》，决定组织开展动物病原微生物实验室生物安全专项检查。现将有关事宜通知如下。 br/ /p p 　　一、原则与目标 /p p 　　深入贯彻党的十九大精神，紧紧围绕“防风险、保安全、促发展”目标，按照“统一标准、属地负责、全面排查、重点管控”的工作原则，落实各级兽医主管部门的监管责任，强化各级各类动物病原微生物实验室设立单位及上级主管部门的日常管理责任，对动物病原微生物实验室特别是高致病性动物病原微生物实验室开展生物安全专项检查，排除实验室生物安全隐患，进一步提高实验室生物安全管理水平。 /p p 　　二、检查范围 /p p 　　从事动物病原微生物实验活动的实验室，包括兽医系统、教学科研单位、出入境检验检疫部门、兽用生物制品生产企业、大型养殖企业及动物诊疗机构等单位的相关实验室。 /p p 　　三、检查内容 /p p 　　实验室建设和运行情况；实验室生物安全组织机构情况；实验室生物安全管理责任制和有关规章制度落实情况；实验室生物安全防护措施落实情况；实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动情况；实验室应急预案制定和实施情况；菌（毒）种和样本保存、销毁情况；实验室工作人员生物安全知识培训情况；实验室各类记录和档案。 /p p 　　检查内容详见《2018年全国动物病原微生物实验室生物安全检查表》（附件1）。 /p p 　　四、检查形式及时间安排 /p p 　　（一）实验室自查（2018年5月31日前完成）。由各省级兽医主管部门组织本辖区动物病原微生物实验室的设立单位对照检查内容对实验室进行自查，按要求填报检查表，对发现的问题要及时提出整改意见和方案，将自查总结和自查情况汇总表逐级上报至省级兽医主管部门。 /p p 　　（二）集中抽查（2018年7月31日前完成）。由各省级兽医主管部门组织对本辖区动物病原微生物实验室开展现场核查，可采取随机抽查方式，每省抽查数量不少于本辖区实验室的20%，要兼顾不同领域，其中对动物病原微生物生物安全三级和四级实验室必须检查。对发现的问题要及时提出整改意见，对整改后仍存在生物安全隐患的实验室予以通报，对发现的违法行为依法查处。 /p p 　　我部兽医局将根据工作需要，会同中国动物疫病预防控制中心派员参加省里组织的抽查工作，并随机对生物安全三级及四级实验室进行专门抽查。 /p p 　　五、工作要求 /p p 　　（一）加强组织领导。各地兽医主管部门要高度重视实验室生物安全工作，明确专人负责上述检查工作，于4月20日前将联系人有关信息（附件3）报送我部兽医局，并抄送中国动物疫病预防控制中心。 /p p 　　（二）精心组织实施。各地兽医主管部门要在我部检查方案的基础上，结合实际情况制定工作方案，细化时间安排和工作措施，明确责任制，确保检查工作顺利开展。自查内容可在本通知所列内容上适当增加。 /p p 　　（三）认真总结分析。各地兽医主管部门要及时总结生物安全检查工作情况，分析存在问题，提出工作建议，及时完善全国兽医实验室信息管理系统中本辖区相关数据信息，并于8月31日前将自查总结及汇总表（附件2）和集中抽检情况总结报至我部兽医局，同时抄送中国动物疫病预防控制中心。 /p p & nbsp 　　六、其他事项 /p p 　　（一）联系方式 /p p 　　农业农村部兽医局 /p p 　　联系人：邵华莎 /p p 　　电 话：010—59191853 /p p 　　邮 箱: xmjwjch@agri.gov.cn /p p 　　地 址：北京市朝阳区农展南里11号（邮编：100125） /p p 　　中国动物疫病预防控制中心 /p p 　　联系人：刘 伟 金 萍 /p p 　　电 话：010—59194423，59194179 /p p 　　邮 箱:syscadc@126.com /p p 　　地址：北京市朝阳区麦子店街20号楼（邮编：100125） /p p 　　（二）文件下载 /p p 　　文件中涉及的附件电子版可从公共邮箱收件箱下载，账号：syscadc4346@126.com，密码：syscadc。 /p p 　　附件：1.2018年全国动物病原微生物实验室生物安全检查表 /p p 　　　　2. 省（自治区/直辖市）生物安全实验室自查情况汇总表 /p p 　　　　3.生物安全专项检查联系人信息表 /p p style=" text-align: right " 农业农村部办公厅（代章） /p p style=" text-align: right " 2018年4月12日 /p

血凝试验（HA）和血凝抑制试验（HI）是动物疫病监测的一种常用方法。广泛应用于动物疫控中心，大中型养禽企业，兽医门诊等部门。每年动物疫病“春防”、“秋防”任务来临时对检验人员来说都是一次“大考”。 实验原理某些病毒表面有血凝素，能够与动物的红细胞发生凝集，这种凝集红细胞的现象称为血凝(hemagglutination，HA)，也称直接血凝反应，利用这种特性设计的试验称血凝试验 (HA) 。 当病毒的悬液中先加入特异性抗体，且这种抗体的量足以抑制其血凝素时，则红细胞表面的受体就不能与病毒颗粒或其血凝素直接接触。这时红细胞的凝集现象就被抑制，称为红细胞凝集抑制(hemagglutination inhibiion，HI)反应，也称血凝抑制反应，利用这种特性设计的试验称血凝抑制试验 (HI) 。主要应用 HA和HI的主要应用：1、禽流感、新城疫等具有血凝性病毒的鉴定 ；2、发病禽群的诊断 ；3、禽群免疫状态的评价 ；HA和HI实验过程都需要大量的分液操作，受人为因素影响较大，尤其每年动物疫病的“春防”和“秋防”工作中，检验人员往往要面对大量的样本进行血凝和血凝抑制试验，时间短，任务重，用手工操作方法进行试验效率较低。针对此痛点睿科推出了自动化解决方案，节省人工和时间成本，还可以提高精确性。客户案例1.血凝试验a) PBS铺板25μL（Vitae M96S 96通道一吸多喷，批量完成多块板）b) 加病毒尿囊液25μL到第一列c) 倍比稀释至最后一列（Vitae M96S 8通道移液，自动倍比稀释，任意设置吹吸混匀次数）d) RBC铺板25μL（Vitae M96S 96通道一吸一喷，一次完成）2. 血凝抑制试验a) PBS铺板25μL，最后一列50μL（Vitae M96S 96通道一吸多喷，批量完成多块板）b) 第一列加入25μL血清，倍比稀释至第10列（M96S 8通道移液，自动倍比稀释，任意设置吹吸混匀次数）c) 4U抗原铺板1-11列25μL（Vitae M96S 96通道一吸一喷，一次完成）d) 铺板RBC 25μL（Vitae M96S 96通道一吸一喷，一次完成） 产品介绍Vitae M96S全自动移液工作站Vitae M96S是一款高效精准、高性价比的96通道全自动移液工作站，能够实现整板填充、试剂添加、样品转移、梯度稀释等操作步骤，快速精准的移液操作，将繁琐重复的微孔板加样进行简化，减少误差，使得实验过程更加安全，数据结果更加可靠。Vitae 60自动化移液工作站Vitae60自动化移液工作站是一款6盘位的小型移液工作站，灵活轻便，不占空间，尤其适用于实验室空间有限的情况，可以完成血凝与血凝抑制实验中的分液、梯度稀释等所有的实验操作。除HA和HI试验外Vitae M96S还可以实现384孔板PCR实验的自动化，重新构建检测流程，带来成本与效率的革新。Vitae 100全自动PCR体系构建系统Vitae 100全自动PCR体系构建系统具备10个基础盘位，适用于各种PCR反应的体系构建，可从不同规格的离心管（0.2mL、1.5mL、2mL、5mL等）、试剂瓶、试剂槽中移液至PCR 8连排管、PCR 96孔板、PCR 384孔板及深孔板等；移液精确，减少人工干预带来的误差，保证结果重复性和稳定性，可应用于新冠检测体系构建、病原微生物检测体系构建及各种利用PCR技术的检测项目。除HA和HI试验外Vitae系列全自动移液工作站还可以实现96/384孔板PCR实验的自动化，重新构建检测流程，带来成本与效率的革新。

6月26日，华龛生物3D细胞智造与再生医学研究中心微生物检测实验室，顺利通过北京市病原微生物实验室BSL-P2备案，备案号：京海淀卫实验室备字[2023]第022号。这代表着华龛生物微生物检测实验室检测活动符合生物安全相关要求，能够为企业生产活动提供生物安全监督检查方面的有力保障。世卫组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；而国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，简称BSL），并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物实验室从低到高，分为P1（Protection Level 1）至P4四个等级。生物实验室分级（点击查看大图）在现在各类实验室当中，P2实验室是使用较为广泛的生物安全等级实验室，主要应用于初级卫生服务、医药研发、动物实验、诊断以及研究等。2023年2月13日，北京市海淀区卫健委工作人员到访华龛生物，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《生物安全实验室建筑技术规范》等有关法规要求，对华龛生物的提交的备案登记表、生物安全组织管理框架图、布局图以及生物安全管理委员会制度等相关文件进行了现场核查，对华龛生物生物安全实验室建设工作给充分肯定，并对未来实验室建设发展给予了指导意见。华龛生物 开启细胞产业化发展新时代华龛生物3D细胞智造与再生医学中心——3D FloTrix® 细胞技术平台，目前已构建起完善的GMP质量管理体系，内容涵盖：生产管理、质量控制与质量保证、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托验证、产品发运与召回、自检等。所有生产及质量控制人员均经过系统的培训，严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作，实现了生产全过程的可追溯管理。质量控制所涉及全部检验方法均经过详细的验证、结合法规制定完善的产品质量标准、针对生物危害实验设计防护措施，充分保护人员与环境的安全。华龛生物3D FloTrix® 细胞技术平台，将在通过二级生物安全实验室备案的基础上，持续完善与提升实验室质量管理技术能力和服务水平，积极拓展质量检测相关服务范围，为CDMO客户提供更可靠的检验结果及更高效的优质服务，助力细胞治疗产业高质量、高水平发展。

2022年10月28日，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“新华医疗”）与臻准生物科技（上海）有限公司（以下简称“臻准生物”）正式签订开展“数字PCR相关病原微生物精准检测产品开发合作”的战略合作协议，签约仪式在上海成功举办。该项目由新华医疗控股子公司北京威泰科生物技术有限公司（以下简称“威泰科生物”）负责承担，期间双方技术团队就合作项目中的具体应用开发、产品注册报证、临床推广等方面进行了深入的交流讨论。此次新华医疗和臻准生物的战略合作标志着臻准生物数字PCR平台在病原微生物检测领域离临床应用更进一步。（新华医疗副总经理兼体外诊断产品事业部总经理杨兆旭先生、臻准生物创始人兼CEO郭枫先生、副总裁李睿文先生、葛光君先生出席了本次签约仪式）数字PCR在病原微生物检测中的应用病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，或称病原体。病原微生物一般包括真菌、细菌、病毒、螺旋体、支原体、立克次体、衣原体等。传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”， 通过观察病原体本身的形态特征、测定代谢物、测定生化反应及检测病原体的抗原或抗体等手段，对菌种进行鉴定，测试其药敏特征。在一般诊疗过程中，形态学检查仅可用于初步判断病原体大类。但这种方法耗时长，根据病原体种类的不同，培养时间往往需要数天甚至数周，同时还存在不易对相关病原体进行分型检测的问题，对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。随着检测技术的发展，分子检测技术成为病原微生物诊断的主要方法。数字PCR，作为分子诊断领域中最新一代的PCR技术，在病原体核酸检测方面优势巨大。数字PCR采用“分而治之”的技术方法将反应体系分割到数万个微体系单元中，靶分子在每个微单元中独立扩增并发出荧光信号，通过荧光信号的有无来判断每个微单元的阴阳性，计算阴阳信号比例，最终利用泊松分布校正结果，并给出绝对定量（copy/ul）的数值。相对于其他方法，数字PCR用于病原微生物检测有如下优点：1、 可直接得到绝对定量结果，便于动态监控病原微生物种类与含量变化，指导临床方案的制定和调整。2、 具有较高的灵敏度和特异性，检出率高，可鉴定细菌真菌耐药突变。3、 快速高效，从样本采集到出具检测报告仅需3~4个小时，满足ICU、检验科等临床科室对于病原快速检测的需求。现场交流在此前的项目调研中，威泰科生物的相关负责人表示：“臻准生物开发的数字PCR系统具备良好的临床可及性和平台开放性，并在多次测试实验中呈现出优异的数据，高度匹配我们的项目需求，我们欢迎臻准公司成为我们的合作伙伴。”新华医疗与臻准生物怀抱 “让检测更精准”的合作愿景，依托双方资源优势，一起推动病原微生物数字PCR检测产品的临床落地，创新临床病原分子检测新方法，创造快速精准诊断新价值，为人类健康事业的发展持续助力。关于新华医疗新华医疗成立于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市（600587），是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团，是中国医疗器械行业协会会长单位，全国感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。关于威泰科生物北京威泰科生物技术有限公司创建于1995年，是国有上市公司山东新华医疗器械股份有限公司(股票代码600587)的控股子公司。公司一直致力于体外诊断领域新技术、新产品的推广，是业内资深病原微生物检测的系统供应商。公司是法国生物梅里埃微生物检测产品线、免疫产品线的资深一级代理商，安图生物培养基的一级代理商。经营有临床微生物检测、临床免疫检测、病原体分子检测等产品，还有新华医疗的消毒、灭菌类专项产品，是集经销、技术咨询、售后服务以及专业培训于一体的专业化公司，营销范围覆盖华北、西北、东北地区。关于臻准生物臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，坐落于上海市徐汇区聚科生物园内，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产、服务和销售。臻准生物拥有一支实力雄厚的核心团队，核心成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，臻准生物已经推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，实现了对核酸分子的绝对定量，灵敏度极高，在肿瘤液体活检、病原微生物检测、分子诊断产品开发、核酸药物质控等领域具有广泛的应用前景。2019年和2022年，臻准生物先后完成2000万和超亿元融资。

近日，生物梅里埃宣布推出首款带有CE标志的数据库及试剂盒，用于在MALDI-TOF系统中分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌的鉴定。这个解决方案新增了297个包括结核分枝杆菌(TB)的新菌种、45个最常见的非结核分支杆菌(NTM)菌种及48个临床最重要的霉菌菌种，进而大大增强了VITEK质谱系统的性能。VITEK质谱系统全新数据库及试剂盒目前在通过CE认证的国家均已上市销售。　　分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌是非常难以鉴定的微生物，其适度的生长均需要在特殊条件下培养数天乃至数周，随后还需要用快速、可靠的方法进行物种鉴定。升级后的VITEK质谱系统现在即可提供简单、快速、可靠的病原微生物鉴定方法，为临床医生提供可靠结果，从而治疗因这些微生物导致的传染性疾病，例如结核病、肺部及骨感染以及其他一些列器官感染。　　“生物梅里埃五十多年来一直致力于开发创新性诊断方法，用以对抗传染性疾病。我们以推出快速而准确的微生物鉴定解决方案从而提高了临床应用价值为荣，”生物梅里埃临床部门副总裁Fran?ois Lacoste如是说道，“为VITEK质谱系统增加的三种重要病原微生物的鉴定能力增强了我们的诊断解决方案，为医务人员带来了方便，最终为患者带来了福音。”　　以专利方法为基础，VITEK MS分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌试剂盒可简单、快速、安全的鉴定这些生物体。扩大后的VITEK MS数据库目前可以在几分钟内鉴定1046种菌群，代表了15172种细菌、酵母菌及霉菌。这个高度自动化质谱系统使用简单、方便的试剂盒，为实验室专家提供非常可靠的试验结果。对于选择使用质谱系统进行微生物鉴定的微生物学家来说，生物梅里埃提供完全一体化的解决方案，包括应用VITEK MS的鉴定及应用VITEK 2的抗生素药敏试验，具有强大的病原微生物信息库及优良的工作流程管理。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 10月16 日，国家卫生健康委科技教育司发布：国家卫生健康委办公厅关于征求《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订建议的函。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/c8f96946-1da4-4340-96aa-ee120d2ec218.jpg" title=" 国家卫健委.png" alt=" 国家卫健委.png" / /p p style=" text-align: right " 国卫办科教函﹝2020﹞850号 /p p style=" text-align: justify " 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家发展改革委、教育部、科技部、公安部、生态环境部、农业农村部、海关总署、市场监管总局办公厅，国家中医药局办公室，国家药监局综合司，中国科学院办公厅，各有关单位： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为落实党中央、国务院决策部署，全面提高国家生物安全治理能力，加快构建国家生物安全法律法规体系，进一步加强实验室生物安全管理，我委将牵头组织修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）。按照修订工作安排，现请你单位结合工作实际研提修订建议，于2020年10月31日前反馈我委科教司。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 邮箱：xd424tl@163.com /p p style=" text-align: right " 国家卫生健康委办公厅 /p p style=" text-align: right " 2020年10月14日 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《病原微生物实验室生物安全管理条例》是2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，于 span style=" text-indent: 2em " 2016年2月6日根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 笔者从网上检索到了2018年3月份实施的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，供大家了解：（点击下载查看附件） br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202010/attachment/1ad1ab8a-b8da-4824-8a9c-3c919cd0879d.docx" title=" 病原微生物实验室生物安全管理条例.docx" 病原微生物实验室生物安全管理条例.docx /a /p p style=" line-height: 16px text-align: justify text-indent: 2em " strong 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可 /strong /p p style=" line-height: 16px text-align: justify text-indent: 2em " 文件中提及，国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。其中 span style=" text-indent: 2em " 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。 /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em text-align: justify " 仪器信息网此前汇总整理了国内大部分已知公开的P3实验室，供大家了解，具体可点击查看： /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200911/559333.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong span style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) " 国内P3实验室省市地区分布一览，看看有你的家乡吗？& nbsp & nbsp & nbsp /span /strong /span /a /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200713/553761.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) " 干货收藏|每省至少1个P3实验室，仪器设备配置清单请收好（品牌大全 /span /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) " ） /span /strong /span /p p br/ /p

编者按：近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。“全自动封闭式核酸扩增分析仪” “科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。“全自动封闭式核酸扩增分析仪”及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”概念，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”“桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念 针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。现场检测替代传统意义的实验室检测 本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

9月2日上午，浙江大学—中国科学院病原微生物联合实验室合作签约仪式举行。合作双方分别为中国科学院微生物研究所病原微生物与免疫学重点实验室、浙医一院传染病诊治国家重点实验室，他们将在前瞻性医学研究方向上开展一系列合作，包括联合培养研究生、互派研究人员、联合举办学术性会议、联合申请国内外医学科研项目等。 　　中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室名誉主任田波院士与浙医一院传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士共同签署了合作协议书，并为实验室揭牌。附属一院院长郑树森院士主持会议。会后，中国科学院的有关专家分别做了专题学术报告。

高等级病原微生物实验室建设审查办法 科学技术部令第15号 　　《高等级病原微生物实验室建设审查办法》已于2011年4月27日经科学技术部第14次部务会议审议通过，现予公布，自2011年8月1日起施行。 　　部长 万钢 　　二〇一一年六月二十四日 　　高等级病原微生物实验室建设审查办法 　　第一章 总则 　　第一条 为规范三级、四级病原微生物实验室(以下简称高等级病原微生物实验室)建设审查,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院第424号令)的有关规定，制定本办法。 　　第二条 新建、改建、扩建高等级病原微生物实验室或者生产、进口移动式高等级病原微生物实验室(以下简称建设实验室)应当报科学技术部审查同意。 　　第二章 申请 　　第三条 向科学技术部申请建设实验室，应当符合下列条件： 　　(一)已纳入国家生物安全实验室体系规划 　　(二)对于开展相关实验活动确属必要 　　(三)具有从事相关实验活动的职能和工作基础 　　(四)具有规范的运行管理制度 　　(五)具有相应的设施设备和专业人才队伍 　　(六)法律法规规定的其他条件。 　　第四条 申请单位应当经其所在地的省级人民政府或按照业务隶属关系经国务院有关部门(以下简称申请单位主管部门)向科学技术部提交《高等级病原微生物实验室建设审查申请书》(格式见附件)。 　　第五条 申请单位主管部门收到申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查。申请材料不齐全或不符合规定形式的，应当在5个工作日内通知申请单位补正 申请材料齐全并符合规定形式的，申请单位主管部门应当在10个工作日内将全部申请材料报科学技术部。 　　第三章 审查 　　第六条 科学技术部设立高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会(以下简称委员会)。委员会由从事实验室管理及相关领域科研工作的专家组成，任期5年。 　　委员会的主要职责是：根据科学技术部委托对有关实验室建设申请进行审查并提出审查建议 根据实际需求，提出建设实验室审查方式建议 对高等级病原微生物实验室发展提供咨询意见。 　　第七条 科学技术部将从委员会中抽取专家组成专家组对受理的申请进行审查。专家组一般不少于9人。 　　第八条 科学技术部将组织专家组采取会议或现场审查的方式进行审查。基本程序包括： 　　(一) 资料审核 　　(二) 申请单位陈述 　　(三) 专家提问 　　(四) 专家组讨论形成审查建议。 　　第九条 专家组成员应遵守诚信和回避制度，客观、公正地开展工作。 　　第十条 科学技术部根据专家组审查建议，经部务会研究形成审查意见。 　　第十一条 科学技术部自收到申请单位主管部门报来的申请材料之日起10个工作日内作出审查意见，以书面形式送达申请单位主管部门。审查结论分为同意或不同意两种。在10个工作日内不能作出审查意见的，经科学技术部负责人批准可以延长10个工作日。 　　专家评审时间不计入前款规定的期限内。 　　第十二条 申请单位对科学技术部审查意见有异议的，可自收到通知之日起15个工作日内经其主管部门以书面形式向科学技术部申请复核。 　　对于理由充分的复核申请，科学技术部将组织专家进行复核审查。 　　第十三条 实验室建设申请单位在实验室建设审查过程中存在弄虚作假等行为的，科学技术部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审查意见，书面通知其主管部门，并根据情节轻重决定在1-3年内不再受理其申请。 　　第四章 附则 　　第十四条 实验室建设申请与审查过程中涉及国家秘密的，应严格按照有关保密规定执行。 　　第十五条 实验室建设申请与审查工作不收取任何费用。 　　第十六条 本办法自2011年 月 日起施行。 　　第十七条 本办法由科学技术部负责解释。 　　附件：高等级病原微生物实验室建设审查申请书

近日，万孚生物子公司万孚卡蒂斯弈景® 全自动核酸检测分析仪（以下简称“弈景® ”）正式获批，取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证（国械注进20223220448）。作为全球第一个可以直接使用FFPE样本和血液样本进行肿瘤基因检测的创新性全自动核酸检测分析系统，弈景® （Idylla™ ）致力于提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导，系统全自动运行，只需不到2分钟的简单人手预备操作。万孚卡蒂斯开创国内先河，首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景® 基于实时PCR技术，整合了从样本处理到分析步骤的全过程，创新地把上述全程缩短至约120分钟，能提供准确可靠的分子病理诊断结果，及时为治疗决策提供诊断依据。弈景® 突破了传统分子诊断的障碍和壁垒，打造盒式微型实验室，系统占地不到1平方米，即可实现传统PCR实验室的功能。系统采用全自动运行系统，内置程序，无需人为设定，只需不到2分钟的简单人手预备操作，降低手工影响，真正实现样本进、结果出，保证高准确性和重复性。防污染检测盒密闭设计，内置所有样本处理，即开即用，常温存储。该系统为模块化设计，通量灵活，每个控制台最多可连接8台主机，主机间独立运行、灵活上机、高效检测、结果准确，可用于各类型的实验室。作为创新性全自动核酸检测分析系统，弈景® 致力于使用更少样本，在更短时间提供检测结果，让分子检测更简单、更快速，让更多实验室可以开展伴随诊断等肿瘤分子标志物检测。目前，弈景® 已开发用于指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的10多个伴随诊断产品，致力于为肿瘤患者提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导！