保健食品功效成分检测

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

2013年12月2日，国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司发布了关于征求保健食品中大蒜素的测定等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法意见的函，全文如下： 　　食药监食监三便函〔2013〕143号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 　　为加强保健食品注册管理，进一步指导和规范保健食品注册检验工作，我司组织修订了《保健食品中大蒜素的测定》等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法。现公开征求意见，请于2013年12月20日前将意见和建议反馈我司。 　　联系人：李莉 　　电　话：(010)88330505 　　传　真：(010)88374394 　　邮　箱：wangtz@cfda.gov.cn 　　附件：15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法(征求意见稿).doc 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年12月2日

p 　　日前，市场监管总局发布关于征求《保健食品卫生学理化检验规范(征求意见稿)》意见的公告。本规范规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法，适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。征求意见截止到2019年7月10日。 /p p 　　征求意见稿给出了《二十五种功效成分和标志性成分检验方法》，涉及了高效液相色谱、气相色谱、紫外/可见分光光度计等分析方法，其中14项采用高效液相色谱分析方法，2项采用气相色谱分析方法。另外，第三部分《十一种溶剂残留的测定》采用的也是气相色谱分析方法。 /p p style=" text-align: center " strong 二十五种功效成分和标志性成分检验方法 /strong /p p 　　一、保健食品中红景天苷的测定. /p p 　　二、保健食品中大蒜素的测定. /p p 　　三、保健食品中芦荟苷的测定. /p p 　　四、保健食品中肉碱的测定. /p p 　　五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定. /p p 　　六、保健食品中人参皂苷的测定. /p p 　　七、保健食品中原花青素的测定. /p p 　　八、保健食品中核苷酸的测定. /p p 　　九、保健食品中洛伐他汀的含量测定. /p p 　　十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法. /p p 　　十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定. /p p 　　十二、保健食品中茶氨酸的测定. /p p 　　十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定. /p p 　　十四、保健食品中腺苷的测定. /p p 　　十五、保健食品中总皂苷的测定. /p p 　　十六、保健食品中总黄酮的测定. /p p 　　十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定. /p p 　　十八、蚓激酶活性的测定方法. /p p 　　十九、保健食品中总蒽醌的测定. /p p 　　二十、保健食品中10-羟基癸烯酸的测定. /p p 　　二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定. /p p 　　二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定. /p p 　　二十三、保健食品中总三萜的测定. /p p 　　二十四、保健食品中虫草素的测定. /p p 　　二十五、保健食品中虫草酸的测定. /p p 　　详细内容请见附件： strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / /strong a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201906/attachment/b2d5fb12-36d5-408d-8491-964184282a41.doc" title=" 保健食品卫生学理化检验规范.doc" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " strong 保健食品卫生学理化检验规范.doc /strong /a /p

近日，江苏省南京市药品检验所科研项目《保健食品中、成药中非法添加化学成分检测标准研究与制定》顺利通过市科技局组织的专家组验收。 　　课题组运用液相─三重四级杆质谱仪MRM扫描方式，用液相和质谱来同时完成成分分离。一个色谱系统能够同时分析85种以上的成分，打破了多组分同时分析分离困难的瓶颈，而且在样品基质复杂的情况下，所分析的目标化合物也能排除干扰。 　　专家组在审阅技术资料、听取汇报后，一致认为该所制订的标准方法简单、快速、灵敏、可靠，可用于止痛类、降压类、降糖类、壮阳类、安神类、减肥降脂类七大类中成药、保健食品中非法添加化学成分的快速筛查和检测，为实现检测标准的系统化、规范化提供了参考。在课题研究中，调研充分，研究思路创新，方案科学，建立的系统检测方法具有一定的先进性，成果达到国内领先水平。该项目已按合同书要求完成各项主要技术指标，同意项目通过验收。 　　该项目的完成，标志着南京市药品检验所已从多年来相对单一的技术检测迈向集检测和科研于一体的综合发展。

日前，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知》，中国检科院综合检测中心被遴选为保健食品注册检验机构(编号012)，可承担包括安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等五类项目的注册检验工作。这标志着中国检科院综合检测中心在食品检验水平方面得到了国家和社会的进一步认可。 　　据悉，注册检验机构的检验资质有效期为5年，注册检验机构在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验工作，并出具检验报告。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号)，国家局将组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作。现就有关事宜通知如下： 　　一、各省级食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册检验机构遴选管理办法》的要求，组织开展保健食品有关注册检验机构推荐工作。 　　二、本次申请参加遴选的检验机构，应当符合《保健食品注册检验机构遴选管理办法》第九条第一种情形，即承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验(可同时增加选择相关复核检验)。其他情形的遴选，根据工作需要另行通知。 　　三、申请参加遴选的检验机构，应当于2011年9月15日前向所在地省级食品药品监督管理部门提交自荐报告及相关资料。 　　四、各省级食品药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并对符合要求的被推荐单位进行排序，于2010年9月25日前将推荐资料报送国家局保健食品化妆品监管司。 　　五、在国家局遴选的保健食品注册检验机构名单公布前，原已在进行保健食品注册检验、复核检验工作的检验机构出具的检验报告继续有效。 　　联系人：戎卫华 　　联系电话：(010)88330866 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：yuchao@sda.gov.cn 　　国家食品药品监督管理局办公室 　　二○一一年八月二十二日

什么是保健食品根据《食品安全国家标准保健食品》规定,保健食品是指:声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。我国正规的保健食品，会在产品标签上以“蓝帽子”标识标明，并在下方标注注册号或备案号，这是保健食的唯一“身份证”。保健食品的常见功能1.补充营养2.增强免疫力3.改善肠道健康：益生菌类保健食品可以调节肠道菌群平衡，促进消化吸收，改善便秘等问题。4.抗氧化：维生素类和植物提取物类保健食品富含抗氧化物质，可以清除自由基，延缓细胞老化。5.促进心血管健康：某些保健食品含有降脂、降压、抗凝血等成分，有助于预防心血管疾病。什么是保健食品的非法添加保健食品的非法添加是指一些不良商家为了追求利润，在保健食品中非法添加一些药物或其他禁用物质，以提高产品的功效或掩盖产品的质量问题。保健食品非法添加的物质包括禁用药品、化学原料、激素等，这些物质可能对人体造成各种不良影响，如头痛、腹泻、心律失常、肝功能损坏等，甚至可能危及生命。此外，非法添加的物质还可能让消费者产生依赖性和耐药性，对身体健康造成长期的影响。目前，根据国家相关文件，可能包含非法添加物质的保健食品主要有六大类，包括声称减肥功能产品、声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品、声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品、声称增强免疫力（调节免疫）功能产品、声称改善睡眠功能产品、声称辅助降血压（调节血压）功能产品。 图片来自网络本次优质解决方案推荐聚焦保健食品的非法添加检测，方案分别来自迪马科技、沃特世和岛津。优质解决方案一：“三高症”保健食品中非法添加化学物质的检测和研究进展 （点击可跳转至详细方案）方案来源：迪马科技摘要：高血糖、高血压、高血脂统称为“三高症”，已经成为威胁人们身体健康的常见疾病。针对调节“三高症”的保健食品中非法添加化学药物的种类进行了总结，并对此类非法添加药物的国家标准补充检验方法及其他学者的检测分析方法研究情况进行了综述，最后根据目前非法添加现状分析了进一步的研究方向，以期为非法添加检测工作提供参考。关键词：三高症 保健食品 非法药物添加完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-953476.html 优质解决方案二：快速筛查四种抗炎/降血糖类保健食品中非法添加的化学成分 （点击可跳转至详细方案）方案来源：沃特世摘要：本实验采用ACQUITY UPLC I-Class及Xevo G2-S QTof系统进行测定，UNIFI软件进行数据处理，对保健食品中“非法添加”成分建立了系统的筛查方法，完成了4种市售保健食品中“非法添加”成分的快速筛查和鉴定。关键词：保健食品 非法添加 成分筛查技术特点：一针进样即可得到所有峰的分子、离子和相应的子离子信息；数据库是开放性的，用户可以自己添加化合物和编辑数据库；软件可提供多种工作流程，极大地提高工作效率。完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-905857.html优质解决方案三:LCMS-9050快速筛查保健品中非法添加物 （点击可跳转至详细方案）方案来源：岛津摘要：本文利用超高效液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱仪，结合《保健品非法添加QTOF质谱库》，建立了一种对保健品中非法添加物质的快速筛查方法。对7个样本中的非法添加物质进行定性分析，其结果显示：在7个样本中共筛查出13种添加化合物，二级碎片与数据库匹配度高。使用该方法，可通过一针进样，快速完成目标物的定性筛查，结果准确可靠。关键词：四级杆飞行时间串联质谱仪 保健品 非法添加技术特点：利用数据库可实现保健品中非法添加物的快速定性；Insight Explore具有多样品批量搜库的功能，提高筛查效率。完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-949253.html 更多食品非法添加物质检测方法和应用案例请浏览行业应用栏目：http://www.instrument.com.cn/application/ ══════════▼▼▼══════════【行业应用】是仪器信息网专业的行业技术解析和应用拓展平台，聚焦食品农产品、传统制药、生命科学、环境保护、医疗卫生、化工生产、新能源等不同行业，以相关国家标准为依据，依托国内外主流厂商的仪器设备和优质解决方案，为用户进行全方位的检测方法和具体应用方案解读，旨在解决每一位用户的科学实验需求。

11月15日，国家食品药品监督管理局网站发布《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)，对保健食品的标签和说明书进行规范。《意见稿》指出，《保健食品标签说明书管理规定》一旦通过施行，原《保健食品标识规定》及其附件将同时废止。 　　为加强保健食品监督管理，规范保健食品标签和说明书，国家食品药品监督管理局食品许可司组织起草了该份《意见稿》及其配套文件。《意见稿》里指出，保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。 　　《意见稿》强调,保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用，保健食品标签上的“不适宜人群”的字体应略大于“适宜人群”字体。营养素补充剂产品应当在产品名称后标注“营养素补充剂”字样，并在标签及说明书保健功能项中注明“补充某某营养素”，除此之外不得声称特定保健功能。 　　另外，为指导规范保健食品标签说明书内容，根据《保健食品标签说明书管理规定》，国家食品药品监督管理局食品许可司还制定了《保健食品标签说明书标注指南》。其中，辐照食品被首次要求在标签上必须标明“经辐照”字样。 　　该份指南指出，经电离辐射处理过的保健食品，应当在“主要展示版面”的保健食品名称附近标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何配料，应当在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”字样。

保健食品的市场接受度逐渐上升，加上居民对自身健康的关注度提高，我国保健品市场持续发展，市场规模持续上涨。保健食品行业市场分析相关数据显示，2015-2021 年中国保健品行业市场规模呈现上升趋势，2021 年我国保健品市场规模上涨至 2708 亿元，较上一年度增长了 8.19%。2022 年中国保健食品行业市场规模达到 2113 亿元。根据我国经济发展状况，以及行业发展趋势，预测 2023 年中国保健食品行业市场规模将达到 3289 亿元。真实世界研究（Real World Study，RWS）是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药品或保健食品的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。保健食品行业内已对真实世界对保健食品的作用进行了前期的论证。保健食品开展的 RCT 人体试食试验有一定的局限性，RCT 限定了试验人 群、样本量较小、随访时间较短，而保健食品不以治病为目的，消费者自主选择食用，相对药物来说，保健食品的食用人群更广泛，干预情况更复杂，因此RCT 研究对产品实际食用的效果和安全性评价具有一定局限性，结果的外推性较差。开展保健食品真实世界研究可作为 RCT 的补充，评估产品长期食用的有效性和安全性、明确不适宜人群及更大获益人群、探索更科学的食用方法（食用剂量、食用周期、与其他产品联合食用等）、发现新的作用效果。团体标准的应用可以是开展与保健食品相关的真实世界研究的所有对象， 包括保健食品生产经营企业；保健食品研究单位（如科研单位、高等院校、为研究提供相应技术服务的单位、提供数据采集平台或统计分析的相关企业）； 保健食品使用方（如医疗机构和消费者）和保健食品监管机构等。附件3 意见反馈表.doc2-编制说明-保健食品真实世界研究技术规范通则.pdf征求意见通知--保健食品真实世界研究技术规范通则团体标准.pdf1-征求意见稿-保健食品真实世界研究技术规范通则.pdf

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

日前从国家食品药品监督管理局获悉，为保障保健食品化妆品质量安全，国家食品药品监督管理局将建立保健食品化妆品安全风险监测和预警平台，并健全保健食品化妆品评价监测网、安全风险监测网、监督检验网、化妆品不良反应监测网，完善我国保健食品化妆品安全风险控制体系。 　　据介绍，国家食品药品监督管理局将建立覆盖全国的保健食品化妆品安全监测点，通过对生产、流通领域的保健食品化妆品持续、定期、随机的检验和分析，对全国各地保健食品化妆品质量安全状况做出评价 此外，将全面开展保健食品化妆品安全风险监测和保健食品再评价，定期开展各类保健食品中微生物、重金属、农药残留量以及功效或标志性成分含量及化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等监测项目，根据监测结果，对产品不安全或不具备声称功能的，及时予以处理，进一步提高或完善保健食品化妆品原料要求及其产品技术要求。 　　对于风险程度较高、流通范围较广、消费量较大以及受到消费者关注、易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的保健食品化妆品，食品药品监管部门将开展针对性监督检验工作，构建覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络和化妆品不良反应监测网络。 　　目前，国家食品药品监督管理局已经制定并印发《关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见》，要求各级食品药品监督管理部门分三个阶段逐步开展保健食品化妆品安全风险控制体系建设。

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3月29日，新华社的一则报道引起了轩然大波，“铅超标820%”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。针对此事国家食药监局相关负责人27日明确表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业。同时，针对保健食品行业“重审批轻监管”的问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。 　　事实上，保健品行业的审批、监管制度的立法进程早已确定，在国务院2012年重点立法项目里，《保健食品监督管理条例》出现在第二大类旨在保障和改善民生，维护社会和谐稳定的项目之中。 　　而且在今年两会期间，两会代表委员不约而同地递交关于保健食品审批监管的提案，也将加快保健品行业审批、监管制度的制定进程。 　　政协委员、北京西苑医院副院长史大卓关于《保健品行业重审批轻监管亟待改善》的提案重点提及了关于保健品审批制度存在的问题。同时，就这些问题，史大卓建议，新的监管条例应当将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入、有效监管的框架，以保障产品的安全、质量及企业诚信(或消费者知情)。 　　其中，对保健食品实行分级管理。对“膳食补充剂”实行备案管理，对声称特定保健功能的“特殊功能食品”实行严格审批管理 对厂商资质(包括国外厂家)进行备案管理 对对计划投放的保健品广告进行备案等内容，是改变目前保健食品重审批轻监管现状的“金玉良言”。 　　史大卓在提案中明确提出，目前，一个保健食品新产品要经过产品初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批，一般需要两年左右的时间。这样的流程虽然保证了评审产品的合理性，但也暴露出诸多弊端。主要包括：国家行政资源利用不当——重复审批 国家实验机构疲于应付 重复检测、行业的科研专家疲于审批 保健食品的审批成本过高，申报时间过长，企业负担过重。这也是造成保健食品行业乱象丛生的根源。 　　而业内知情认识也表示，一些审批人员俨然把权力当作了一门生意，他们在拍卖蓝帽美誉度的同时，更是在兜售政府部门的公信力。另外，还滋生了一个畸形的产业，养肥了一批以此为生的蛀虫。难怪有人质疑：蓝帽子应该成为一戴到底的安全帽吗? 　　针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京表示，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，要将建立保健食品中介机构“黑名单”。国家食药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须坚守监管底线。

近日，浙江保健食品行业专项治理新闻通气会召开，会上通报了全省保健食品行业专项治理情况，发布了保健食品行业专项治理十大典型案件以及保健食品消费欺诈“六大新套路”。专项治理开展以来，全省累计出动执法人员12.38万人次，开展跨区域、跨部门协作执法288次，查处各类涉保健食品违法案件858起，涉案金额4356.9万元，收缴各类罚没款1880.2万元，破获涉伪劣保健食品犯罪案件380余起，打掉犯罪团伙110余个。会上发布的十大典型案件，有的涉及“古禅茶”“代餐奶昔”“益生菌胶囊”“西梅酵素”等新产品，有的借助直播带货、拼 多 多、小红书等新载体。一起了解～杭州查处浙江盛塘宝生物科技有限公司保健食品传销案2021年3月16日，杭州市江干区市场监督管理局对浙江盛塘宝生物科技有限公司采取传销方式销售小分子蛋白肽等食品的违法行为依法作出责令改正、罚没款325.4万元。经查，当事人于2019年7月起在“盛塘宝”微信公众号商城销售小分子蛋白肽等食品。当事人采用代理商的销售模式，代理商的级别从低至高分为VIP、一级、官方、总代、联合创始人、大区经理、董事合伙人七个等级。购买不同金额的商品可成为不同等级的代理商，最低等级VIP的门槛购物金额是990元，等级越高，金额越高。不同等级的代理商可获得不同层级的推荐奖金，VIP、一级、官方、总代、联合创始人、大区经理、董事合伙人分别可获得2级、3级、4级、5级、7级、9级、10级的推荐奖金。截止案发，当事人共招收代理商9852人，收取资金合计3801539元，认定采购食品的成本为1247350元，违法所得为2554189元。江干区市场监督管理局依据《禁止传销条例》第二十四条第一款对当事人作出行政处罚。温州查处温州国鹏生物科技有限公司等销售非法添加“醋酸泼尼松”百草康风茶案2021年4月，温州市市场监督管理局联动文成县局对温州国鹏生物科技有限公司等三家百草康风茶经营主体展开统一收网行动，现场查扣百草康风茶361盒。经查明，2020年5月至今年4月，当事人胡某某以温州国鹏生物科技有限公司名义先后从云南购入2275公斤茶粉原材料，并邮寄给委托生产的安徽多善堂药业有限公司，代其加工“百草康风茶”，累计加工数量约16000多盒，货值共计640余万元。查获产品均检出“醋酸泼尼松”成分。温州市市场监督管理局组织专家对“醋酸泼尼松”的危害性进行认定，专家认定其为“有毒、有害的非食品原料”。2021年5月，温州市、文成县市场监督管理局将此案移送公安部门，共同成立联合专案组，历时三个多月，层层追溯，破获涉及浙江、安徽、云南等省的制售有毒有害食品团伙，目前已采取刑事措施6人。金华查处唐某等人生产、销售含酚酞酵素食品案2021年6月23日，金华市市场监督管理局经济技术开发区分局对金华市子豪电子商务商行开展执法检查，现场扣押标签不符合规定的“AIREIVS西梅酵素”产品。经检测，检出酚酞成分。7月20日，该局将此案移送公安，共同组成专案组，开展追根溯源。经查明，2020年8月，唐某在网上找到酵素减肥药的配方后，抢注日本商标“AIREIVS”，委托安徽省亳州市某药企为其生产加工添加酚酞成分的西梅酵素产品。因酚酞属于处方类药品，药厂无法通过正常渠道购进，该药企通过河南郑州某企业配制一批含酚酞成分的粉剂，生产出含有酚酞的“AIREIVS西梅酵素”600余公斤，共计15余万包，供唐某在电商平台及下游微商进行销售。目前，唐某等人因涉嫌生产经营有毒有害食品罪被公安机关刑事拘留，安徽省亳州市某药企法定代表人赵某已被采取刑事强制措施，联合专案组共捣毁生产工厂1个，查扣含有酚酞的“AIREIVS西梅酵素”300余公斤。宁波查处江北黎姝养生馆销售保健食品虚假宣传案2021年9月14日，宁波市江北区市场监督管理局对宁波江北黎姝养生馆虚假宣传的违法行为作出罚款62万元的行政处罚。经查，当事人为推销其经营的保健食品益桑牌藏山奇胶囊[卫食健字（2002）第0094号]，于2021年8月4日开始在经营场所体验厅播放广告视频、组织会议讲座等方式，向消费者宣称上述产品对高血压、高血脂、高血糖、心脑血管等疾病有很好的预防和调理的作用，并对肿瘤细胞有生长抑制作用，提高人体免疫功能，增强自身防癌、抗癌能力，而且在抗病毒感染、消除息肉中起重要作用。当事人对宣传的功效无法提供合法有效的证据。截止案发，当事人共销售益桑牌藏山奇胶囊15套（3280元/套），共计销售金额49200元。江北区市场监督管理局根据《反不正当竞争法》第二十条第一款对当事人作出行政处罚。杭州查处杭州宇佑文化艺术有限公司网络直播虚假宣传案2021年2月4日，杭州市余杭区市场监督管理局依法对杭州宇佑文化艺术有限公司虚假宣传的违法行为作出罚款20万元的行政处罚。经查，当事人签约主播陈某于2020年11月9日在淘宝平台对WonderLab小胖瓶代餐奶昔进行直播带货时，宣称“皮皮瘦了15斤，k姐我瘦了10斤，坚持吃它真的有效果”等内容，但其无法对上述宣传内容提供证明材料；于2020年11月9日在淘宝平台对科立纯女性益生菌胶囊进行直播带货时，宣称“细菌性阴道炎治疗率88%，90天治疗霉菌性的阴道炎79%，停药后复发的概率是可以降低47%”等，但其未能提供合法有效的证据证明上述宣传内容。另查明，WonderLab小胖瓶代餐奶昔执行标准为GB 24154—2015，属运动营养食品。科立纯女性益生菌胶囊在国内未取得保健食品注册批件，属普通食品。余杭市市场监督管理局根据《反不正当竞争法》第二十条第一款对当事人作出行政处罚。台州温岭查处卢某书等人涉嫌生产、销售有毒、有害食品案2021年3月，温岭市公安局会同市场监管部门侦破卢某书等人涉嫌生产、销售有毒、有害食品案，摧毁“洛糖丹”“平糖霸王”等有毒、有害保健食品生产、销售全链条，查获生产窝点2个，生产工具4套，涉案金额1000余万元。经查，犯罪嫌疑人柴某九以“中国医药领路人”“道医柴教授”等头衔自居，通过网络渠道向郑州新密上家购买盐酸二甲双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等西药，非法添加生产有毒、有害降糖保健食品“平糖霸王”，并宣称祖传纯中药制剂对外销售，售价每盒90元。卢某书等人收购“平糖霸王”后经篡改商标、重新包装、营销运作之后，又以“洛糖丹”的产品对外宣称中老年降糖神药销售，售价一件1680元（每件2盒）。该案采取刑事强制措施7人，案件正在进一步办理中。嘉兴嘉善查处“406”涉嫌生产、销售有毒、有害食品案2021年4月，嘉善县公安局会同市场监管部门侦破“406”涉嫌生产、销售有毒、有害食品案，查获有毒、有害减肥产品三十余箱共计500万粒，涉案金额1000余万元。经查，2018年以来，犯罪嫌疑人陈某青等人为牟取暴利，以低价从河南、安徽等地的小作坊购进含有非法添加物质西布曲明的减肥产品进行加工包装，并通过微信、微博、小红书等社交软件层层代理高价销往浙江、江苏、湖北、上海等地。该案采取刑事强制措施6人，案件正进一步办理中。湖州南浔查处“美妆护肤爆品折扣店”涉嫌生产、销售有毒、有害食品案2021年5月，湖州、南浔两级公安机关会同市场监管部门侦破甄某冰等人涉嫌生产、销售有毒、有害食品案，查获有毒、有害减肥产品“植物肽酵素片”15000余粒。经查，自2020年以来，该甄某冰等人以微信、拼 多 多等平台，将含有非法添加物质西布曲明的减肥产品“植物肽酵素片”销售到浙江、江苏、贵州、上海等全国各地，涉案金额500余万元。该案采取刑事强制措施6人，案件正进一步办理中。台州玉环查处云南得慈延年生物科技有限公司涉嫌生产、销售有毒、有害食品案2020年12月以来，台州、玉环两级公安机关会同市场监管部门组织力量多次收网侦破云南得慈延年生物科技有限公司涉嫌生产、销售有毒、有害食品案，共捣毁生产窝点、仓储窝点4个，查获作案工具3台，查扣有毒、有害痛风茶20000余包。经查，2016年以来，犯罪嫌疑人陶某风在云南省丽江市玉龙县成立注册得慈延年生物科技有限公司，后伙同他人在其公司生产的古禅茶、无相禅茶等产品中非法添加含有双氯酚酸钠、地塞米松等药品的原材料，并以治疗痛风的保健功效进行宣传销售至浙江及全国各地，涉案金额800万余元。该案采取刑事强制措施17人，案件正进一步办理中。临海查处詹某珍等人涉嫌生产、销售有毒、有害食品案2021年5月，临海市公安局会同市场监管部门侦破詹某珍等人涉嫌生产、销售有毒、有害食品案，查获“美国伟哥升级产品”“红钻伟哥”等55种有毒、有害壮阳保健食品共计6500余盒6万余颗，涉案金额500余万元。经查，龚某生等人自2020年以来在网上使用微信联系支付、快递运输的方式非法购入“美国伟哥升级产品”“红钻伟哥”等含有非法添加物质西地那非的壮阳保健食品，并兜售给全国多个省、市的詹某珍等人进行贩卖。该案采取刑事强制措施16人，案件正进一步办理中。保健食品消费欺诈“六大新套路”↓↓认清这些套路，别再上钩啦！套路一假借科普，实则推销利用“最高技术成果转化”“最新科学研究表明”“研发团队艰苦攻关”“国外权威数据显示”等“伪科普”内容，大肆宣传“栓清酶”“牛初乳”“氨糖”“硒”“小分子蛋白肽”等新概念，声称相关产品具有“溶解血栓”“调节血脂”“逆转衰老”“消除疲劳”“降血糖”“抗菌”“防治飞蚊症”等多重功效。这些看似高深晦涩的专业名词、“百病可治”的产品功效，实际上是商家为包装产品、增加销量自行编造、东拼西凑的内容，往往没有科学依据。消费提示热点概念要警惕，理性消费莫冲动。套路二直播带货，吹嘘功效。网络达人、主播通过电商平台直播营销带货时，在无法提供证明材料情况下，使用“排毒养颜”“预防斑秃”“调理肠胃”“提高免疫力”“维持健康视力”“缓解皮肤老化”“加速胶原蛋白的合成速度”等表述，对“鱼油”“纤体热控丸”“胶原大蛋白肽精华粉”等产品性能作虚假或者引人误解的宣传，从而直击90后以及“Z世代”消费群体的“养生焦虑”。有的还引导“老铁们”转入其他社交软件平台进行交易，从而实现瞒天过海的目的。消费提示主播带货有风险，“老铁”下单须谨慎。套路三“微商”产品，质量难保利用微信、贴吧、小红书等网络社交平台发布信息，推介售卖“减肥咖啡”“溶脂奶片”“星空咖啡”“天江战狼”“速溶咖啡固体饮料”“纤盈复合植物压片果糖”等减肥、壮阳类产品。然后通过快递物流形式将产品邮寄到购买者手上，产品销售网络遍布多地。有的商家为了进一步打开销路，还会陆续发展多个二级、三级代理商。实际上，这些产品大多来源繁杂，有的甚至是夫妻俩在家中私自制售、非法添加西布曲明、他达拉非等成分的“三无”产品。消费提示“朋友圈”里买产品，商家信息要查验。套路四冒牌专家，夸大病情虚构“课题组首席专家”“中国名医专家协会会员”“国际顶尖医学博士”等头衔身份开展体检义诊，并将简单的体检仪器包装成高科技分析仪。针对消费者的病情“量身定做”营销方案，编造身患“癌症”等疾病概率以及其他身体问题，制造高度紧张的恐慌气氛，随后给老人灌输其推销的产品对“癌症”等疾病有预防和治疗效果，从而达到“欺诈消费”、趁火打劫的目的。消费提示保健食品不是药，有恙还需去医院。 套路五虚假宣传，借“疫”生财为获取竞争优势、提高产品销量，商家根据网络收集的素材资料，自行编写“全家吃核酸，远离德尔塔”“吃核酸增强免疫力，细胞活跃身体健康，免疫力好，百毒不侵”“在新冠病毒防治中有重要作用”等文字内容，并配用“XX胶囊”等产品的照片。联系多名消费者到店内“开会”，观看事先制作好的产品宣传资料。实际上，相关产品的生产原料为绿豆、赤小豆、豇豆、黑豆等，主要保健功能为免疫调节。消费提示“防疫神器”别轻信，疫苗口罩最靠谱。套路六藏身小店，隐蔽销售在百货商行、艾灸馆、养生馆、夫妻用品店、计生用品店等相对隐蔽场所，对外销售“百草康风茶”“第十五代蚁力神”“炮王”“绝对男人”“虎虎生威胶囊”等声称调理痛风、壮阳、提高免疫力的“保健食品”。经技术机构检验，这些产品中大多检出了醋酸泼尼松、西地那非、他达拉非等成分。有的商家所售产品甚至是从走街串巷推销、不留联系方式、只用现金交易的供货人员处购入。消费提示小店购物擦亮眼，保留凭据好维权。

近日，由陕西省西安市市场监管局依托西安市食品药品检验所筹建的陕西省保健食品质量检验检测中心，获陕西省市场监管局批准成立，成为陕西省首家省级保健食品质检中心。该中心将为陕西省保健食品行业快速发展，提供有力的技术支撑。该中心自启动筹建以来，西安市市场监管局组织市食品药检所围绕技术能力、规划与人才培养、科研能力、运行状况、影响力权威性、政府支持落实6方面，集中力量开展建设工作，先后通过专家组论证、现场验收等程序，达到了省级保健食品质检中心建设要求。截至目前，西安市食品药品检验所具备保健食品纤维素和矿物质、保健食品功效成分、保健食品溶剂残留、保健食品非法添加成分、食品中兴奋剂等740项检验参数，检验能力覆盖保健食品及与保健食品相应类属食品如饮料、糖果、蒸馏酒及其配制酒等26项国家标准，配置395套保健食品检验仪器设备，达到了省级保健食品质检中心建设要求。西安市食品药品检验所相关负责人表示，将积极发挥陕西省保健食品质检中心平台作用，聚焦全省保健食品产业发展现状，加强人才队伍建设，不断提升中心检验检测技术水平，为推动全省保健食品行业高质量发展保驾护航。

记者从国家食药监总局了解到，截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值约2800多亿元。 　　由于我国保健食品产业发展迅速，近年来，各地食药监部门也在稳步推进保健食品监管工作，经过多年整治与规范，我国保健食品安全保障水平不断提高，安全状况呈现稳中向好的趋势，年产值不断提升。截至2012年底，全国保健食品生产企业已经超过2000家。不过目前保健食品市场问题依然突出，如存在擅自在保健食品中添加违禁物品、盗用食品批准文号等假冒保健食品、虚假夸大产品功效等违法违规现象。 　　针对保健食品市场存在的这些消费者反映强烈的突出问题，国家食药监总局决定主动出击、重点治乱，在全国范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为的高压态势，自2013年5月至9月底，利用五个月时间在全国集中开展了打击保健食品“四非”专项行动。专项行动以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，对保健食品市场进行整治规范，以促进保健食品生产经营秩序的进一步好转。 　　专家解析说，被打击的“四非”行为分别指非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传。一是打击保健食品非法生产行为，如地下黑窝点生产或企业未经许可生产保健食品等。二是打击保健食品非法经营行为，如经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品，以会议讲座等形式违法销售保健食品等。三是打击保健食品非法添加行为，如在生产减肥、辅助降血糖等保健食品中非法添加药物等。四是打击保健食品非法宣传行为，如在广告中夸大功能范围、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功效等。 　　据记者了解，各地食药监部门按照国家食药监总局统一部署，组织开展了严厉打击保健食品“四非”专项行动，整顿和规范保健食品市场秩序。同时，许多地方还从制度设计上想办法，着力解决保健食品生产经营存在的突出问题，抓紧建立符合实际的监管制度 重点制定实施保健食品停产复产报告制度，设计统一格式的保健食品生产经营企业台账记录 起草保健食品生产企业质量授权人管理制度，整合保健食品GMP认证和生产许可工作等，真正做到标本兼治，全面规范保健食品生产、经营行为。

潜力巨大的市场背后，是胶原蛋白功效的多次争议，更似乎是厂家们的一场商业忽悠。 　　继近日被卷入胶原蛋白“无效”风波后，东宝生物的胶原蛋白产品“圆素”又因未获得“保健食品”(俗称“蓝帽子”)批号而卷入涉嫌虚假宣传漩涡。 　　与此同时，市场上胶原蛋白的宣传推广攻势正此起彼伏。贵州百灵(002424.SZ)邀请了章子怡作为形象代言人，东方海洋邀请了赵雅芝，颜如玉邀请了林志玲，LUMI的代言人是杨幂。东宝生物2012年销售费用大增57.79%，为推广胶原蛋白投放了大量广告。 　　《第一财经日报》记者查询国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)保健食品数据库后发现，涉及“胶原蛋白”的国产保健食品产品仅有32个，上市公司的相关产品几乎“全军覆没”。 　　九成胶原蛋白产品未获认证 　　“实际上，市面的上百个胶原蛋白类产品，其中九成以上都是普通食品。” 广州颜如玉医药科技有限公司董事长谢易麟告诉本报。 　　《食品广告管理办法》明文禁止普通食品宣传疗效，普通食品出现医疗术语、易与药品混淆的用语，以及无法用客观指标评价的用语都是违规的。CFDA药品评价中心专家孙忠实表示，有保健品批号的产品尚且不能对适应证、疗效进行描述 作为普通食品，则更无资格在宣传中鼓吹暗示各种功效。 　　东宝生物的“圆素”同样是普通食品，因其在天猫和京东商城等官方旗舰店上充斥着“骨骼强健”、“保湿补水”、“延缓衰老”、“淡斑祛黑”、“不只是水嫩肌，更是补骨素”等描述，而被外界质疑涉嫌虚假宣传。 　　然而，本报记者近日走访广州多家连锁药店、屈臣氏和广百商场等零售网点后发现，市面上形形色色的胶原蛋白产品，都在打着“保健食品”的擦边球宣传功能。辉瑞中国出品的善存沛优胶原蛋白粉在外包装上宣称“为皮肤真皮层提供养分” 杨幂代言的LUMI液态胶原蛋白宣称“补水保湿、亮白祛黄、紧致毛孔” 昂力莱胶原蛋白片则更为夸张，在外包装上宣传产品主要作用是美白淡斑、预防乳房下垂等。这些产品均未获得“保健食品”批号。 　　而此番东宝生物“圆素”之所以涉嫌“虚假宣传”，还因其一份用以佐证胶原蛋白口服产品“美容功效”的“研究报告”《口服骨胶原蛋白改善皮肤生理状况的临床研究》被媒体证实为造假。 　　值得注意的是，目前食药总局正在严打保健食品“四非”，其中一项就是非保健食品冒充保健食品及虚假宣传。 　　“蓝帽子”需苦候三年 　　申请胶原蛋白类产品“蓝帽子”并非易事。广州金康连锁药房有限公司董事长郑浩涛告诉本报，由于国内保健食品法规不健全，所有在国外获得保健食品资质的进口产品在国内均无法获得健字号，所以像日本FANCL、美国自然之宝的胶原蛋白产品在国内无法申请“蓝帽子”。 　　贵州百灵市场部一位前员工向本报透露，一开始贵州百灵“爱透”胶原蛋白口服液也想申请健字号，但他们发现要做很多验证，至少要花两三年时间，这与当时公司高层快速打开胶原蛋白市场的意愿不符合，所以没有申请。 　　而谢易麟则对本报称，颜如玉从2007年就开始申请保健食品资质，2010年获批，花了整整三年时间。 　　据谢易麟介绍，胶原蛋白类产品申请“蓝帽子”首先有很高的技术门槛，原料必须符合海洋鱼皮低聚肽分子量1000道尔顿以下的国家标准，这一点代表优质原料的可吸收性，但多数厂家无法达到。 　　其次，申请健字号的胶原蛋白产品，需要经过严格的动物、人体试验证明其安全性和有效性，在批准的功能上也有严格的限制。 　　东宝生物董秘刘芳称，公司长期重点发展胶原蛋白的计划不会因此次舆论针对胶原蛋白的质疑而改变。但连日来的质疑已经让东宝生物的股价持续走低，昨日跌幅达5.26%，报收11.16元。

近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个保健食品目录（以下简称四个目录），深入推进保健食品备案工作。《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据；《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》规定了原料名称、每日用量、适宜人群、不适宜人群、对应功效以及原料技术要求等内容。保健食品注册备案双轨运行以来，市场监管总局始终坚持以人民为中心的发展思想，深入推进保健食品备案工作，坚持高质量注册促进高质量备案，秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录；通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统，首批实现“跨省通办”；严格执行法律法规标准规范，以“四个最严”要求督促落实保健食品备案企业主体责任和属地管理责任，赋能行业高质量发展，取得了阶段性成效。

p 　　“产品好到违反广告法。”这句话成了近期微博微信上最火的一句话。禁止为保健食品代言、加大对虚假广告的处罚力度……被称为“史上最严”的新《广告法》于今年9月1日起正式实施，南方日报记者调查发现，新《广告法》对食品、日化行业的影响不容小觑，尤其是保健食品企业“最为受伤”。业内专家表示，新《广告法》在让企业不能大肆忽悠消费者的同时，可倒逼企业在产品营销上转型。 br/ /p p 　　新法： /p p 　　虚假广告最高罚100万 /p p 　　与现行的《广告法》相比，新法修改幅度较大，把原来部分比较笼统性的规定进行了细化，可操作性大大增强，并大幅提高处罚额度。特别是极限用语的处罚，由原来的退一赔三变更为罚款20万元起、最多100万。 /p p 　　明星、专家、社会知名人物做某些产品的推荐和代言，仍是现阶段广告创意和广告传播的灵魂。而此次新《广告法》对“广告代言人”的法律责任作出了明确规定，其中包括代言虚假广告，造成消费者损害的，广告代言人应当与广告主承担连带责任。 /p p 　　同时，对于“在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织”，不得作为广告代言人。此外，“不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人”这一规定，也令近年兴起的“童星”代言受到限制。 /p p 　　“这一规定的力度很大，能够形成倒逼机制，使得明星自动规范代言行为。”业内人士认为，这些要求将使得明星、专家、社会知名人物等接代言时更加谨慎，同时也必然大大增加代言成本。更重要的是，在创意上，代言人不会再那么“配合”，因为他们也将承担责任。 /p p 　　据了解，对于新法实施前十周岁以下儿童已经代言的广告将如何处理，相关部门负责人表示，处理这个问题会有一个过程，比如在电视、广播等传媒上出现的广告可以叫停。但是还有很多产品的包装物上有儿童代言，而产品已经上架进入市场，如果要求返厂换包装，企业的损失会很大。据悉，工商部门收到了多家企业发来的联名信，对已经进入市场的产品请求宽限期。 /p p 　　影响： /p p 　　保健食品行业“最受伤” /p p 　　日化行业作为快消产品，竞争激烈、品牌众多，消费者对某一特定品牌的忠诚度不持久，因此对于广告的依赖性非常高。根据资料显示，仅2015年上半年，国内化妆品电视广告投放总量就达到217亿元，几乎所有的大牌栏目都是化妆品品牌冠名或特约。因此，新《广告法》对日化行业的影响不容小觑。 /p p 　　新《广告法》中提到，广告不得使用通用的“国家级”“最高级”“最佳”等词，也不能用“纯天然”、“无副作用”等绝对化用语，这项规定已经在日化行业内引起热议。相当多的业内人士认为，“100%安全，100%有效”这样的广告语，以及特效、速效、神效、最、第一、极致、换肤、去除皱纹等词汇在以往的护肤品和化妆品广告中都很常见，而如果这些将来都不能使用，那么很多广告将不得不撤换。 /p p 　　不过，也不要低估了日化行业企业玩“文字游戏”的能力。9月8日，雅丽洁在某知名纸媒上发出正版文字广告，就直接拿新《广告法》做起了广告。这则广告以给范冰冰的一封信的形式出现，内文写道：“我们非常抱歉地通知您，您是第二位万亩芦荟基地的代言人，因为，据朋友圈说，新厂告法(注：原文即“厂告法”)里并没有‘第一’……” /p p 　　引人关注的是，新广告法增加了关于保健食品准则的规定：明确规定不得含有表示功效、安全性的断言或者保证 涉及疾病预防、治疗功能 声称或者暗示广告商品为保障健康所必需 与药品、其他保健食品进行比较及法律、行政法规规定禁止的其他内容，并应在广告中显著标明“本品不能代替药物”。 /p p 　　中国品牌研究院研究员朱丹蓬对南方日报记者表示，保健食品是此次新《广告法》实施影响下的“重灾区”。因为中国的保健食品行业很大程度还停留在忽悠消费者、打擦边球、夸大功能等方面进行宣传，产品本身的功能并没有太多地显现出来，更多的推广都停留在广告上。 /p p 　　但朱丹蓬认为，对保健食品行业的大企业来说，新《广告法》的影响有限。例如脑白金，经过多年的品牌耕耘和市场经营，它已经拥有了比较成熟的运营模式，新法对它的影响不会太大。而对于行业的新晋者来说，则更艰难。“要做保健食品，目前只能通过几种比较单一的方法。新企业的产品一定要非常过硬，这就要求企业有较高的科技研发水平和足够的资源，包括无形资源如研发的配方等，有形资源更多的则是资金方面的东西。” /p p 　　展望： /p p 　　企业吹牛营销有望收敛 /p p 　　“新《广告法》对整个食品行业的影响是非常巨大的。”对于新广告法对食品行业的影响，中国品牌研究院研究员朱丹蓬向南方日报记者表示，在新《广告法》实施之前，中国食品行业存在着较多“硬伤”，把很多功夫停留在产品的宣传上，并没有对产品本身的“硬件”进行提升。 /p p 　　而新《广告法》规定，任何单位或者个人未经当事人同意或者请求，不得向其住宅、交通工具发送广告，也不得以电子信息方式向其发送广告 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布保健食品、酒类等广告。因此，新《广告法》的推出对很多食品企业来说，其宣传渠道要比以前窄很多。 /p p 　　不过，大部分接受采访的业内人士都表示，新《广告法》的确对行业产生了冲击，但他们的态度多是支持和认同。多位食品、日化行业人士对南方日报记者表示，《广告法》主要是针对那些无依据夸大功效的产品，对于本身品质有保障的企业来说，能够更好保证行业环境，起到规范管理行业的作用，让那些游走在法律边缘、忽悠人的企业无处遁形，有利于提高整个行业的品质发展。 /p p 　　据朱丹蓬分析，新《广告法》对中国食品行业未来的发展其实起到相当正面的作用：第一，它将让整个食品产业的产业结构得到进一步的提升和优化 第二，新《广告法》的实施将加速整个食品行业的洗牌，食品企业必须要拿出真功夫，不可能像以前靠忽悠、夸大宣传这样的模式来操作市场 第三，规范了一些行业的规则和法律法规，这对中国食品产业结构提升有很大帮助。 /p p 　　“新法并没限制做广告，只是对利用大众传播媒体变相广告，宣传疗效功能进行限制。只要有广告创意，一样可以推广产品。”世界华人直销大会组委会副秘书长胡军也曾向媒体表示，新《广告法》的实施能让整个行业更加规范，回归理性发展状态。 /p p br/ /p

2012年10月29日上午，北京市保健食品化妆品检测中心成立，国家食品药品监管局边振甲副局长出席揭牌仪式。 　　该检验中心在北京市药品检验所基础上加挂牌子，主要承担北京市保健食品、化妆品的许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测检验等工作，在规范职能和人才队伍建设上实现了质的突破，走在了全国前列。 　　边振甲表示，近几年来，全国保化系统按照国家局的统一部署，结合当地实际，开展了一系列卓有成效的工作，有效防止了重大安全事件的发生，维护了公众利益。但是保化监管工作仍然存在复杂性和不确定性，制约保化安全深层次问题未得到根本解决，还需要全系统和全社会共同努力。 　　边振甲指出，北京市保健食品化妆品检验中心的成立，将大大提高首都保健食品化妆品安全检验的能力，为保健食品化妆品的监管提供强大的技术支撑，从而有力保障首都人民的健康安全，促进首都保健食品化妆品产业的健康发展。 　　边振甲强调，北京市药品监督管理局，北京市药品检验所应进一步解放思路，开拓进取，勇于创新，将北京市保健食品化妆品检验中心建设成为“国际一流、国内领先”的权威检验机构，为全国保健食品化妆品检验检测工作起到引领、示范和带头作用。 　　北京市人民政府有关负责人、北京市药品监督管理局负责人和有关人员、国家局保健食品化妆品监管司主要负责人共同出席了活动。

近年来,我国保健食品产业发展迅速，不同品名、类型和功效各异的产品层出不穷，应接不暇。但一些不法厂商为了强调其第三种功能的效果，常在保健食品中非法添加一些违禁药物。近期在保健食品中非法添加物又出现新的现象，不法分子对非法添加物进行结构修饰。这些经化学改造后的“新型”添加物，由于具有与违禁物相同或相似的母核结构，功效、毒副作用类似。另一方面，由于化学药品种类繁多、数量巨大，不法分子借机寻找限量标准规定之外的其他替代品以逃避法律的监管。 为支持保健食品监管水平的快速提升，长期关注食品安全的岛津公司及时开发相关方法应对最新的检测需求。近期，岛津分析中心与湖南省检验检疫科学技术研究院合作开发并制作完成了《LCMS-IT-TOF保健品中非法添加药物多级质谱库》。该谱库一经推出旋即引起保健食品监管相关专家的高度关注。近日，来自湖南省出入境、药检、质检、公安、疾控、教育科研及福建省出入境、云南省出入境、深圳出入境、广东省出入境、厦门出入境、广西区出入境等各界40多位专家齐聚长沙融程花园酒店，满怀期待出席了由岛津企业管理（中国）有限公司与湖南省精密仪器测试学会联合举办的“LCMS-IT-TOF保健食品中非法添加药物多级质谱库发布会”。 会议由湖南师范大学陈波教授主持，岛津分析仪器事业部华南大区朱精华经理首先致辞，感谢各界专家的到来。朱经理介绍了合作项目背景和历程，并希望与更多的行业专家展开更加丰富的应用合作。 岛津公司朱精华经理首先致辞 随后，多级质谱库合作项目主持专家，来自湖南省出入境技术研究院黄志强研究员介绍，质谱库的建立是在国家食品安全检验检测科技支撑计划项目的支持下完成的，并讲解了质谱库的原理、内容及主要应用方向。 湖南省出入境技术研究院黄志强研究员发表中 来自岛津分析仪器市场部的液质应用工程师林杯灶先生介绍了保健食品非法添加现状和LCMS-IT-TOF多级质谱库能够解决的问题，并以抗疲劳和减肥类药物为例，讲解了质谱库在样品分析过程中的具体应用。 岛津公司林杯灶先生发表中 《LCMS-IT-TOF保健品中非法添加药物多级质谱库》，其中覆盖了8类（减肥类、降糖类、降压类、镇静安神类、补肾壮阳类、镇痛类、抗精神病类以及排毒养颜类等）114种常见的保健品中非法添加药物。该质谱库不仅包含114种化合物的多级质谱图与多级裂解规律，还有相应的筛查方法，解决了保健食品缺少非法添加物的检测与确证方法、缺少非法添加物快速筛查方法、缺少获得非法添加物的标准物质等三个监管技术瓶颈问题，为解决保健品中非法添加物的甄别提供了科学、高效、准确的技术保障，为还我们一个洁净的、安全的保健品空间提供了坚强的技术支撑，为打击保健食品中非法添加药物的违法行为提供了科学的依据。 会议期间，与会代表还参观了食品安全科学技术湖南省重点实验室，在参观现场过程中进行了广泛的交流，对《LCMS-IT-TOF保健品中非法添加药物多级质谱库》在今后工作中将发挥出的效力充满信心。 与会专家合影留念 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品化妆品指定实验室管理办法》，并于日前印发。该《办法》共六章，十九条，自发布之日起实施。 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品 指定实验室管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为规范国家食品药品监督管理局(以下称国家局)保健食品化妆品指定实验室(以下称指定实验室)的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。 　　第二条　指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。 　　第三条　指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。 　　第二章　职责 　　第四条　国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是： 　　(一)贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展 　　(二)编制指定实验室发展规划，制定相关规定 　　(三)组织指定实验室的遴选、考核与评估。 　　第五条　依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是： 　　(一)负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件 　　(二)负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作 　　(三)负责聘任指定实验室负责人 　　(四)负责督促并检查指定实验室各项工作。 　　第三章　推荐与遴选 　　第六条　指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件： 　　(一)指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求 　　(二)实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上 　　(三)实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势 　　(四)实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 　　第七条　申请实验室应提供以下材料： 　　(一)申请单位自荐报告，并附电子版 　　(二)自荐报告涉及的相关证明资料 　　(三)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。 　　申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。 　　第八条　国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。 　　第九条　国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。 　　第四章　运行与管理 　　第十条　指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。 　　第十一条　指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。 　　第十二条　指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。 　　第十三条　指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果(包括专著、论文、软件、数据库等)均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。 　　第五章　考核评估 　　第十四条　国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。 　　第十五条　建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。 　　第六章　附则 　　第十六条　实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration” “国家食品药品监督管理局化妆品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。 　　第十七条　国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。 　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第十九条　本办法自发布之日起实施。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年6月29日 　　保健食品化妆品快速检测方法认定指南 　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》(以下简称《指南》)。 　　一、认定范围 　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。 　　二、方法来源 　　(一)省级食品药品监督管理部门推荐 　　(二)社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。 　　三、认定程序 　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序： 　　(一)申报单位(或个人)根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。 　　(二)中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。 　　(三)通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。 　　(四)中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位(或个人)，申报单位(或个人)应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。 　　(五)保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位(或个人)。 　　(六)经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。 　　四、认定原则 　　(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求 　　(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求 　　(三)提交资料应完整、有效、实用 　　(四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。 　　五、申报条件 　　(一)快速检测方法应设计科学合理，易于操作 　　(二)检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得 　　(三)快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

p style=" text-align: left " 　　　本发明专利技术建立了一种减肥保健食品中非法添加物的筛查方法，其基于实时直接分析离子源，在数秒钟内完成目标样品的离子化过程 采用轨道离子阱高分辨质谱仪，通过基于全扫描的数据关联扫描模式，对进入质谱仪的带电离子进行数据采集，得到高分辨率的一、二级质谱信号 运用ToxID软件对采集的数据进行快速筛查和定性处理，对减肥保健食品中的非法添加物进行筛查。本方法灵敏度高、选择性强、定性能力强、操作简单快捷(数据采集过程在数秒钟内完成)，更大程度的保留了被测物的完整信息，可用于减肥保健食品中非法添加物的快速筛查。 /p p 　 strong 　【技术实现步骤摘要】 /strong /p p 　　一种实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，本专利技术涉及一种减肥保健食品的分析，特别是涉及一种实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法。 /p p 　　技术介绍 /p p 　　超重和肥胖是包括糖尿病、心血管疾病和癌症在内的若干慢性病的主要风险因素。中国疾病预防控制中心发布，2010年全国疾病检测地区慢性病及危险因素监测中得到的数据，18岁及以上居民超重率30.6%，肥胖率12.0%。面对肥胖，很多人寄希望于减肥保健食品。殊不知，减肥保健食品常被违法添加西布曲明和酚酞等化学药物。经过对78篇相关研究论文的整理和统计，减肥保健食品中可能的违法添加化合物多达85种，其中主要有布美他尼、咖啡因、去甲伪麻黄碱、氯噻嗪、氯苄雷司、麻黄碱、氟苯丙胺、氟西汀、吲达帕胺、二甲双胍、甲基安非他明、N-去甲基西布曲明、N-去二甲基西布曲明、奥利司他、酚酞、西布曲明等。长期服用含有违规成分、甚至有毒有害成分的违法产品，肝和肾脏都会遭到损害，甚至会引发肾炎等严重疾病。随着，相关检测方法研究的不断深入和检测部门监管的日趋严格，为了逃避法律法规的监管，很多新型的违禁药物被不法商家添加到减肥保健食品，例如克伦特罗。然而面对各式各样的违法添加化学药物，我国对减肥保健食品中非法添加物进行筛查的检测技术仍是空白，这势必会导致我国减肥保健食品市场的混乱，严重影响消费者的身心健康。减肥保健食品中非法添加化学药品常用的方法主要有酶联免疫法、高效液相色谱法、液相色谱质谱联用法等。但常见的检测方法多涉及到几种或更多的目标化合物，需要复杂的前处理过程，不仅耗... /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/2af28595-bdaf-418f-b671-dba4fc22e031.gif" title=" 183218947.gif" width=" 472" height=" 273" style=" width: 472px height: 273px " / /p p 　 & nbsp strong 【技术保护点】 /strong /p p 　　一种实时直接分析离子源?高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，其特征在于包括以下步骤：1)采用实时直接分析离子源，在数秒钟内完成目标样品的离子化过程 2)采用轨道离子阱高分辨质谱仪，通过基于全扫描的数据关联扫描模式，对进入质谱仪的离子化化合物进行数据采集，得到基于全扫描的数据关联扫描高分辨质谱数据 3)运用ToxID软件对采集的数据进行快速筛查和定性处理。 /p p 　　 strong 【技术特征摘要】 /strong /p p 　　1.一种实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，其特征在于包括以下步骤：1)采用实时直接分析离子源，在数秒钟内完成目标样品的离子化过程 2)采用轨道离子阱高分辨质谱仪，通过基于全扫描的数据关联扫描模式，对进入质谱仪的离子化化合物进行数据采集，得到基于全扫描的数据关联扫描高分辨质谱数据 3)运用ToxID软件对采集的数据进行快速筛查和定性处理。2.根据权利要求1所述的实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，其特征在于，所述的实时直接分析离子源条件为：正离子模式，离子化气体为氦气 待机气体为氮气 气体压力为0.5MPa 气体温度为300℃ 采用多重药片胶囊、筛网进样、镊柄等载样模块 载样器滑动速度为0.2mm/s 采... /p p 　　 strong 【专利技术属性】 /strong /p p 　　技术研发人员：李建辉，程甲，严华，赵善贞，崔凤云，韩深，张朝晖，刘鑫，卢晓宇，高洋洋， /p p 　　申请(专利权)人：北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心， /p p 　　类型：发明 /p p 　　编号：201610955018 /p p 　　国别省市：北京,11 /p p br/ /p

关于征求《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，我司组织制定了《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2012年1月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 　　联 系 人：刘小力 　　电　　话：010-88330537 　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn 　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年十二月二十三日 　　附件： 　　国家食品药品监督管理局 　　区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件 　　(征求意见稿) 　　一、目的 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，制定本条件。 　　二、适用范围 　　本条件适用于指导国家食品药品监督管理局(以下称国家局)区域性保健食品和化妆品检验检测中心的建设。 　　三、建设原则 　　(一)符合国家区域经济发展战略。 　　(二)适应保健食品、化妆品监管与发展需求。 　　(三)在副省级以上食品药品监督管理部门设置的食品药品检验检测机构选择和建设。 　　四、职责 　　承担保健食品和化妆品许可(注册)检验、监督检验、评价检验和安全风险监测工作，协助中国食品药品检定研究院开展保健食品、化妆品检验检测技术研究、技术指导和技术服务。 　　五、条件要求 　　(一)符合国家局有关发展规划与总体布局要求。 　　(二)具有保健食品注册检验机构、化妆品许可检验机构资格。 　　(三)具有保健食品、化妆品检验检测领域技术优势。 　　(四)能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 　　六、能力要求 　　(一)技术水平 　　1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。 　　2.具有参与制定保健食品、化妆品有关检验方法和标准的经历。 　　3.具有处置保健食品、化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。 　　4.具有保健食品、化妆品安全风险监测和风险评估的能力。 　　5.具有参与实验室比对或能力验证的经历。 　　6.具有区域内技术指导、技术培训的能力。 　　7.具有现行保健食品、化妆品标准规范规定项目的检验能力。 　　(二)人才队伍 　　1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。 　　2.技术负责人和授权签字人应具有正高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉保健食品和化妆品法律法规、标准规范。 　　3.质量负责人应具有高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉质量管理体系。 　　(三)建设发展 　　1.具有检验检测能力发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。 　　2.具有持续性的建设资金投入。 　　3.检验检测技术能力和水平在区域内具有影响力和辐射作用。 　　(四)运行管理 　　1.具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。 　　2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。 　　3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。 　　4.具有网站信息发布渠道。 　　5.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。 　　(五)仪器设备 　　1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。 　　2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。 　　3.仪器设备装备种类及数量应高于国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关检测设备装备要求，并达到区域领先，国内先进水平。 　　(六)环境设施 　　1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品、化妆品检测与研究的需要，布局合理。 　　2.实验室面积应不少于3000平方米。 　　3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。 　　4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

国家药监局加强保健食品、化妆品检验检测体系建设 相关报道： 《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)发布 2011-1-6 质检总局就进出口化妆品检验监督管理办法征意见 2010-12-29 多项化妆品禁限用物质检测方法征求意见 2010-12-24 北京市委书记刘淇调研国家食品、化妆品质检中心 2010-12-14 食品药监局就化妆品中10种禁用物质或限用物质检测方法征求意见 2010-12-10 化妆品中7种禁用物质检测方法公布 2010-12-6 《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见 2010-12-1 《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》发布 2010-12-1 国家药监局发布化妆品产品技术要求规范 2010-12-1 食品药监局调整化妆品中禁用组分、限用物质 2010-11-24 　　关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构 装备基本标准(2011-2015年)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》，现予印发，请参照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十一日　　附：保健食品检验检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地（市）级 （台套） 备注 样品储存及前处理、常规理化分析设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 氨基酸分析仪 1 1 8 低温高速离心机 2 1 9 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 10 均质器 10 5 11 离心机 5 2 12 马福炉 1 1 13 快速溶剂萃取仪 1 － 14 全自动固相萃取仪 1 － 15 碎花制冰机 1 1 16 微波消解仪 2 1 17 振荡器 4 2 18 旋转蒸发仪 4 2 19 样品粉碎机 5 2 20 磁力搅拌器 1 1 21 低温循环水浴 2 1 22真空离心浓缩仪 2 1 23 光学显微镜（带成像系统） 2 1 24 熔点仪 1 1 25 自动定氮仪 1 1 26 薄层自动点样及展开系统 1 1 27 薄层成像系统 1 1 28 卡氏水分测定仪 1 1 29 自动电位滴定仪 1 1 30 电导率测定仪 1 1 31 电子分析天平 5 2 32 微量分析天平 1 1 33 酸度计 2 1 样品储存及前处理、常规理化分析设备 34 全自动旋光仪 1 1 35 紫外分光光度计 2 1 36 智能循环水浴 4 2 37 崩解仪 1 1 38 高效液相色谱仪 4 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 39 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 40 原子吸收分光光度计 2 1 石墨炉、火焰 41 原子荧光分光光度计 1 1 42 测汞仪 1 1 43 小型冻干机 1 － 44 X射线荧光分析 1 1 45 阿贝折射仪 1 1 46 氮气发生器 1 1 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 － 2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1 1 4 厌氧培养箱 1 － 5 生物安全柜A2 2 2 6 恒温培养箱 2 2 7 超净台 2 2 8 干燥灭菌器 1 1 9 三气培养箱 1 － 10 高压灭菌器 2 1 11 浊度计 1 1 12 红外接种环灭菌器 1 1 13 低温冰箱 1 1 包装材料检测设备 1 恒温恒湿试验柜 1 － 2 热重分析仪 1 - 3 差热扫描仪 1 － 4 旋转粘度计 1 － 5 万能材料试验机 1 － 6 落镖冲击试验机 1 － 7 透湿仪 1 － 8 气体透过仪 1 － 9 热封仪 1 － 10 涂层柔性和粘附力测试装置 1 － 包装材料检测设备 11 内涂层连续性测试装置 1 － 12 氧化膜厚度测定仪 1 － 13 密度天平 1 － 14 折断力仪 1 － 15 扭矩仪 1 － 16 平氏粘度计 1 － 17 硬度计1 － 化学、 生物 危害 物质 微量 与痕 量检 测设 备 1 电泳仪 1 － 2 高效毛细管电泳仪 1 1 3 核酸蛋白分析仪 1 － 4 凝胶成像仪 1 － 5 荧光定量PCR 1 － 6 多通道可调移液器 4 － 7 可调试连续加样器 4 － 8 全自动核酸提取系统 1 － 9 PCR扩增仪 1 － 10 近红外光谱仪 1 1 11 拉曼光谱仪 1 － 12 制备型液相色谱仪 1 － 13 离子色谱仪 1 1 14 气相色谱/质谱联用仪 1 1 15 液相色谱/质谱联用仪 1 1 16 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 17 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 18 凝胶渗透色谱仪 1 － 19 酶标仪 1 1 20 扫描电镜 1 － 功能评价与毒理学设备 1 定量PCR 1 － 2 标本脱水机 1 － 3 冰冻切片机 1 － 4 倒置显微镜 1 － 5 二氧化碳培养箱 1 － 6 超净工作台 1 － 7 流式细胞仪 1 － 8 迷宫 1 － 9 尿分析仪 1 － 10 切片机 1 － 11 γ-射线计数仪 1 － 功能评价与毒理学设备 12 全自动生化分析仪 1 － 13 石蜡包埋机 1 － 14 封片机 1 － 15 自动读片机 1 － 16 烤片机 1 － 17 染片机 1 － 18 脱水机 1 － 19 显微镜 1 － 20 心电图仪 1 － 21 行为、学习记忆检测装置 1 － 22 血球计数仪 1 － 23 液氮罐 1 － 24 照相裂隙灯 1 － 25 紫外分光仪 1 － 26 自发活动记录仪 1 － 27 乳酸仪 1 － 28 骨密度仪 1 － 29 多导生理仪 1 － 30 全自动血细胞分析仪 1 － 31 隔离器 1 － 32 跳台仪 1 － 33 无创伤大鼠血压计 1 － 34心率监测器 1 － 35 超声波粉碎机 1 － 36 低温冰箱 1 － 37 体视显微镜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 　　化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地市级 （台套） 备注样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 低温高速离心机 2 1 8 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 9 均质器 4 2 10 离心机 5 2 11 马福炉 1 1 12 恒温恒湿试验柜 1 － 13 碎花制冰机 1 1 14 微波消解仪 2 1 15 振荡器 4 2 16 旋转蒸发仪 4 2 17 样品粉碎机 5 2 18 磁力搅拌器 1 1 19 低温循环水浴1 － 20 真空离心浓缩仪 2 1 21 光学显微镜（带成像系统） 1 1 22 熔点仪 1 1 23 薄层点样及展开系统 1 1 24 薄层成像系统 1 1 25 电导率测定仪 11 26 电子分析天平 5 2 27 微量分析天平 1 1 28 酸度计 3 1 29 氮气发生器 1 1 30 紫外分光光度计 2 1 31 智能循环水浴 4 2 32 紫外透射率分析仪 1 - 样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 33 高效液相色谱仪 5 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 34 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 35 原子吸收分光光度计 1 1 石墨炉、火焰 36 原子荧光分光光度计 1 1 37 测汞仪 1 1 38 小型冻干机 1 － 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 －2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1, , 1 4 生物安全柜A2 2 2 5 恒温培养箱 2 2 6 超净台 2 2 7 干燥灭菌器 1 1 8 高压灭菌器 2 1 9 浊度计 1 1 10 红外接种环灭菌器 1 1 11 低温冰箱 1 1 禁限 用物 质检 测设 备 1 高效毛细管电泳仪 1 － 2 近红外光谱仪 1 1 3 拉曼光谱仪 1 － 4 粉末X-射线衍射仪 1 － 5 离子色谱仪 1 1 6 气相色谱/质谱联用仪 1 1 7 液相色谱/质谱联用仪 1 1 8 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 9 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 10 凝胶渗透色谱仪 1 － 11 扫描电镜 1 － 12 全自动固相萃取仪 1 － 毒理检测设备 1 自动读片机 1 － 2 体视显微镜 1 － 3 标本脱水机 1 － 4 冰冻切片机 1 － 毒理 检测 设备 5 倒置显微镜 1 － 6 二氧化碳培养箱 1 － 7 超净工作台 1 － 8 流式细胞仪 1 － 9 全自动生化仪 1 － 10 血球仪 1 － 11 切片机 1 － 12 γ-射线计数仪 1 － 13 数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB) 1 － 14 石蜡包埋机 1 － 15 封片机 1 － 16 尿分析仪 1 － 17 烤片机 1 － 18 染片机 1 － 19 冷台 1 － 20 脱水机 1 － 21 显微镜 1 － 22 液氮罐 1 － 23 照相裂隙灯 1 － 24 紫外分光仪 1 － 25 超声波粉碎机 1 － 26 低温冰箱 1 － 27 酶标仪 1 － 28 核酸蛋白分析仪 1 － 29 凝胶成像仪 1 － 30 荧光定量PCR1 － 31 多通道可调移液器 4 － 32 可调试连续加样器 4 － 33 PCR扩增仪 1 － 34 电泳仪 1 － 35 生物安全柜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 原文链接： 　　国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011～2015年) 相关新闻： 国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

近日，浙江省编办发文同意省食品药品检验所增挂牌子，设立“省保健食品化妆品检验检测中心”。 　　浙江省保健食品化妆品检验检测中心主要职责为：承担保健食品、化妆品有关卫生和理化指标检验 承担保健食品注册试验及相关项目检验 承担保健食品标准的实验室复核及相关研究 承担保健食品和化妆品测定方法研究，负责新项目和新方法的建立 开展相应技术方法研究及技术人员培训等工作。 　　该中心的设立，标志着浙江省加快保健食品化妆品检验检测体系建设迈出了重要一步，将为加强全省保健食品、化妆品检验检测能力，服务保健食品、化妆品卫生监管工作，推动全省保健食品、化妆品行业健康发展，促进产业转型升级提供更加有力的技术支撑保障，并为争取成立国家级区域性检验检测中心奠定了基础。

一、团体标准的制定目的是什么？　　答：保健食品标准体系建设是监管部门工作重点之一，也是保健食品行业高质量发展的必要条件。我国尚未形成独立系统的保健食品标准体系，保健食品研发、注册、生产、监管过程中存在引用或参考其他类别产品标准、使用标准与质量标准脱节、标准缺失或标准水平参差不齐等问题，制约了保健食品高质量和创新发展。国家鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟，协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，增加标准的有效供给。　　为加强源头标准建设，填补标准空白，提升标准水平，做好国家标准制定技术储备，进一步服务保健食品监管工作，推动保健食品行业技术进步与管理规范，中国营养保健食品协会（以下简称中营保协会）联合检验机构、大专院校、科研院所、行业企业等单位，开展了保健食品用原料系列团体标准研究。此次发布的20项团体标准系中营保协会提出并归口，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、深圳市药品检验研究院等单位主要起草，是首批食药物质和可用于保健食品物品这一类别的保健食品用原料团体标准研究成果，也是中营保协会落实国家培育团体标准的具体体现。　　二、团体标准如何理解和使用？　　答：中营保协会依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1（既是食品又是药品的物品名单）及附件2（可用于保健食品物品的名单），分两批共立项了191项保健食品用原料团体标准，分为两个类别：《保健食品用原料团体标准编制通则（一）》团体标准（以下称《通则（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料团体标准（以下称《各论》）。此次发布的20项团体标准，是上述团体标准中的1项《通则（一）》和19项《各论》。　　《通则（一）》仅适用于按照传统既是食品又是中药材物质和可用于保健食品的物质。《通则（一）》规定了《各论》团体标准项目设置、技术指标、检验方法等研究制定规则及要求、主要内容和制定依据，用于指导和统一《各论》团体标准的研究、起草、制修订、复核及审定等工作，是《各论》团体标准研究制定的基础和遵循的技术依据。　　《各论》仅为《通则（一）》规定规范内的原料。《各论》需按《通则（一）》的要求，根据各保健食品用原料具体情况开展研究、社会调研和征求意见，最终形成规范的标准文本。《各论》可作为保健食品的原料标准直接采用，并在应用中不断完善。　　同时，协会未来将积极沟通监管及技术审评部门，探索技术审评衔接机制及转化国家标准可行性。　　三、团体标准有哪些特点？　　答：该系统团体标准在制定过程中尊重传统与食品属性，依据保健食品原料的自身特点和监管政策，综合功能性（有效性）、安全性、质量可控性、行业需求，遵循严谨、科学、实用、规范及环保性原则等开展研究。考虑与《中华人民共和国药典》等药品标准的差异性，标准在必设检验项目的基础上，结合各品种的特性再增设安全性和功能性（有效性）检测项目，充分体现该系列标准的“食品味”和“中药味”双重属性。　　（一）主要制定依据　　根据保健食品相关法规文件规定，依据《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763）及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）等食品安全国家标准，基于《中华人民共和国药典》（2020年版）第一部及第四部等药典标准、科学文献转化而来，依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求形成标准文本。　　（二）部分技术项目及指标说明　　团体标准紧紧结合不同原料特性、围绕安全性和可控性，在《通则（一）》中提出了“必设项目+可选择项目”模式，并规定了《各论》项目选择和指标确定的原则及依据。部分项目及指标说明如下：　　1.来源：根据保健食品相关规定、技术审评要求确定。　　2.水分、灰分：不同检验方法可能会造成水分、灰分检测结果的差异，鉴于尚未进行依据食品安全标准检验方法进行中药材水分、灰分检验研究，故《各论》中水分、灰分检验方法及指标值均按《中国药典》进行标示。　　3.铅、总砷、总汞：铅（以Pb计）、总砷（以As计）、总汞（以Hg计）三项指标为理化指标中的必设指标（一致性指标），其制定依据为《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部9302中药有害残留物限量制定指导原则中有关药材及饮片（植物类）的重金属及有害元素一致性限量指导值及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740），鉴于中药材的检验方法与食品检验方法基本相同，故《各论》中铅、总砷、总汞检验均采用GB 5009检验方法。　　4.内源性成分：若有文献报道某内源性成分的毒性研究结果明确，应根据毒性研究结果、安全风险评估结果等科学依据，将该有害或有毒成分作为质量控制指标，并制定合理的上下限控制要求列入必设项目理化指标中。如何首乌中蒽醌类成分、佩兰中的吡咯里西啶生物碱（PA）成分等。　　5.标志性成分：鼓励开展基础研究，增加标志性成分指标，若检验方法为自行研究的，需提供方法研究及验证材料。　　四、团体标准研究进展如何？　　答：（一）《各论》团体标准　　首批《通则（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20项团体标准已发布，于2023年4月10日正式实施。　　第二批《保健食品用原料人参叶》等171项《各论》团体标准正在起草过程中，拟于2023年底前完成。　　（二）提取物原料团体标准　　中营保协会正在积极开展保健食品用原料提取物团体标准研究相关工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料团体标准编制通则（二）》等系列团体标准。目前已立项《保健食品用原料骨碎补提取物》等6项提取物团体标准，标准研究及文本起草工作正在进行中。　　（三）其他保健食品用原料团体标准　　保健食品原料除食药物质和可用于保健食品的中药材及其提取物外，还包括食品原料、新食品原料、营养强化剂等，中营保协会将按照保健食品用原料团体标准体系规划，开展不同类别原料《通则》及《各论》团体标准的研究。另外，协会还开展保健食品辅料、产品、检测方法等相关团体标准制定工作，进一步构建完善、系统、全面的保健食品团体标准体系。　　五、团体标准查询采用渠道有哪些？　　答：团体标准立项、发布及标准文本信息可通过中营保协会官方网站“法规标准”栏目进行查询。　　团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（TB cnhfa.org.cn）与协会进行联系。